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섬유근육통藥 시장 ‘심발타’ ‘리리카’ 난형난제

현재 섬유근육통 치료제 분야의 글로벌 마켓은 일라이 릴리/베링거 인겔하임社의 ‘심발타’(둘록세틴)과 화이자社의 ‘리리카’(프레가발린)이 양웅구도를 형성하고 있다.그런데 앞으로 섬유근육통 치료제 시장에서 ‘심발타’와 ‘리리카’의 제네릭 제형들이 마켓셰어를 잠식함에 따라 성장세에도 섬유화의 진행이 눈에 띌 것이라는 전망이 나왔다.미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 선진 7개국 시장에서 지난해 16억 달러에 육박하는 매출실적을 기록했던 것이 10년 뒤인 오는 2020년에도 18억 달러를 다소 밑도는 수준에 머물 것으로 예상된다는 것.미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 제약‧의료 분야 전문 시장조사기관이자 컨설팅업체 디시전 리소시스社는 29일 공개한 ‘섬유근육통’ 보고서에서 이 같이 내다봤다.이와 관련, 보고서는 ‘심발타’와 ‘리리카’에는 미치지 못하더라도 포레스트 래보라토리스/사이프레스 바이오사이언스社의 ‘사벨라’(Savella; 밀나시프란), 존슨&존슨/그뤼넨탈社의 ‘누신타 ER'(Nucynta ER; 타펜타돌 ER), 화이자社의 ‘리리카 서방제’(프레가발린 CR) 등이 양대제품들의 제네릭 잠식에 따른 매출감소를 상당정도 상쇄해 줄 것으로 기대했다.이와 함께 섬유근육통에 대한 인식의 제고로 증상을 진단받고 약물치료에 임하는 환자들이 늘어날 것이라는 점에 희망을 걸었다. 즉, 2010년에서부터 2020년에 이르는 기간 동안 섬유근육통을 진단받고 약물치료에 임하는 환자 수가 170만명 가량 증가하리라는 것이다.보고서는 또 지난해 ‘심발타’가 ‘리리카’를 추월하면서 미국시장에서 1위 제품으로 올라섰다고 언급했다. ‘리라카’의 경우 중추신경계 부작용과 체중증가를 수반할 수 있다는 문제점으로 인해 복용을 삼가는 환자들이 적지 않았다고 설명했다.한편 보고서는 지난해의 경우 글로벌 섬유근육통 치료제 시장에서 미국이 차지하는 몫이 80%에 근접했다고 강조했다. 그러나 오는 2020년에 이르면 이 같은 비중이 전체의 3분의 2 정도를 차지하는 수준으로 낮아질 것이라 내다봤다.미국시장의 경우 ‘심발타’, ‘리리카’와 함께 ‘사벨라’가 섬유근육통 치료제 시장에서 삼국지를 형성할 것으로 보고서는 예상했다. 이에 비해 유럽 및 일본시장에서는 아직 섬유근육통 적응증을 허가받은 제품 수가 부족한 데다 진단률이 낮고, 증상 자체에 대한 인식도마저 미흡해 시장의 성장에 제한이 불가피할 것으로 봤다.디시전 리소시스社의 안드레아 부어르마 애널리스트는 “섬유근육통이 난치성 질환의 하나여서 FDA의 적응증 허가를 취득한 제품들도 아직까지는 효능과 내약성 측면에서 한계를 보이고 있는 형편”이라고 말했다.하지만 이것은 바꿔 말하면 효능과 안전성을 입증받은 치료제가 나오면 엄청난 기회에 직면케 될 가능성을 시사하는 것이기도 하다고 풀이했다.

이덕규 2011.09.30
글로벌

'자이프렉사' '리스페달' 등 오프라벨 처방 유의

오늘날 이형성 정신분열증 치료제들은 ‘오프-라벨’ 용도로 빈도높게 처방되고 있는 것이 현실이다. 즉, 해당 적응증을 아직 허가받지는 못했지만, 다른 치료대안이 마땅치 않은 관계로 환자들에게 처방되고 있는 가운데 당국도 이를 묵인하는 경우가 이형성 정신분열증 치료제들에서 흔히 눈에 띄고 있는 것. 치매와 불안증, 강박성 장애 등의 각종 행동장애 증상들이 오프-라벨 처방이 다빈도로 이루어지고 있는 주요 증상들이다. 하지만 이형성 정신분열증 치료제들을 오프-라벨 형식으로 처방했을 때 괄목할만한 효과가 뒤따를 수 있는 증상들은 제한적일 뿐 아니라 효능과 부작용 등에서 편차 또한 큰 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 알리샤 루엘라즈 메이허 임상조교수 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 28일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘성인들을 대상으로 이형성 정신분열증 치료제들을 오프-라벨 처방했을 때 나타난 효과 및 비교효용성’. 메이허 교수팀은 치매와 불안증, 강박성 장애, 섭식장애, 외상 후 스트레스 증후군, 불면증, 인격장애, 우울증, 약물남용 등 각종 행동장애 증상들에 이형성 정신분열증 치료제들을 오프-라벨 처방했을 때 나타난 효능과 부작용 실태를 파악하기 위한 심층분석 작업을 진행했었다. 분석대상 이형성 정신분열증 치료제들에는 ‘리스페달’(리스페리돈)과 ‘자이프렉사’(올란자핀), ‘아빌리파이’(아리피프라졸), ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), ‘지오돈’(지프라시돈), ‘사프리스’(아세나핀), ‘파납트’(일로페리돈) 및 ‘인베가’(팔리페리돈) 등이 포함됐다. 메이허 교수팀이 분석한 연구사례들은 이들 이형성 정신분열증 치료제들이 성인환자들에게 오프-라벨 처방되었을 때 나타난 효과를 플라시보나 다른 이형성 정신분열증 치료제, 또는 다른 약물요법과 비교분석한 케이스들이었다. 또 개별 연구사례들은 1,000명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 경우로 분석대상을 제한했다. 그 결과 총 1만2,228건의 연구사례들 가운데 효용성을 평가한 162건의 연구사례들과 부작용에 초점을 맞춘 231건의 대규모 연구사례들이 수집됐다. 그리고 심층분석 작업을 진행한 결과 ‘아빌리파이’와 ‘자이프렉사’, ‘리스페달’ 등의 경우 정신병, 감정변화, 공격성 등 고령의 치매환자들에게서 나타나는 행동장애 증상들을 개선하는 데 현격하지는 못했더라도 분명 통계적으로 유의할만한 수준의 효용성이 눈에 띄었다. 범불안장애 증상의 경우 3건의 시험에서 ‘쎄로켈’을 8주 동안 복용토록 했을 때 플라시보 복용群에 비해 증상호전 반응을 나타낸 비율이 26% 높게 나타났다. 강박성 장애와 관련해서는 3건의 시험에서 ‘리스페달’ 복용群이 플라시보 복용群에 비해 3.9배나 높은 증상호전 반응을 내보였다. 반면 섭식장애와 약물남용 등의 경우에는 이형성 정신분열증 치료제 복용을 통해서도 별다른 증상개선이 관찰되지 않았다. 부작용과 관련해서는 사망, 뇌졸중, 운동장애 증상의 일종인 추체외로 증후군, 요로 제 증상 등이 고령층 환자들에게서 나타났으며, 중‧장년 이하층에서는 체중증가, 피로감, 진정, 정좌(靜坐) 불능, 추체외로 증후군 등이 관찰됐다. 메이허 교수는 “이형성 정신분열증 치료제들을 오프-라벨 처방했을 때 나타난 효과와 부작용이 천차만별의 양상을 보였다”며 “개별환자들의 임상적 증상과 그 특성, 위험도에 따라 최적의 처방결정이 이루어질 수 있도록 주의를 기울여야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.09.30
글로벌

다발성 경화증 치료제 시장 확대지속 전망

고가의 신약들이 줄이어 선을 보임에 따라 주요 7개국의 다발성 경화증 치료제 시장이 당분간 확대를 지속할 것이라는 전망이 나왔다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 선진 7개국에서 지난해 89억 달러 규모를 형성했던 다발성 경화증 치료제 시장이 오는 2015년에 이르면 115억 달러로 더욱 확대될 수 있으리라는 것. 이 같은 예상수치는 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 제약‧의료 분야 전문 시장조사기관이자 컨설팅업체인 디시전 리소시스社가 27일 공개한 ‘다발성 경화증’ 보고서를 통해 제시한 것이다. 보고서는 그러나 이후에는 제네릭 제형들의 시장잠식에 따른 영향으로 인해 마켓볼륨이 2020년에 이르면 106억 달러로 오히려 다소 감소할 것으로 내다봤다. 특히 보고서는 차후 시장확대를 주도한 약물들로 4개의 경구용 신약들을 언급하면서 이들이 다발성 경화증 치료제 시장에 바야흐로 새로운 시대를 열어줄 것으로 기대했다. 오는 2020년에 이르면 이들 제품들이 29%의 마켓셰어를 점유할 수 있으리라는 것. 여기서 언급된 4개 제품들은 최초의 경구용 다발성 경화증 치료제로 이미 선을 보인 노바티스/미쯔비시 다나베社의 ‘길레니아’(핑골리모드)와 바이오젠 Idec社가 개발을 진행 중인 ‘BG-12’, 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 스웨덴의 액티브 바이오텍社와 손잡고 개발 중인 라키니모드(laquinimod), 사노피社의 ‘오바기오’(Aubagio; 테리플루노마이드) 등이다. 이 중 ‘길레니아’와 ‘BG-12’는 괄목할만한 효능과 복용의 편리성, 안전성 확보 등을 사유로 보고서는 블록버스터 드럭 반열에 진입하게 될 것이라 내다봤다. 라키니모드와 ‘오바기오’ 또한 5억 달러에 육박하는 실적을 올릴 수 있게 될 것으로 예측했다. 보고서는 또 비 경구 장관(腸管) 투여용 약물들도 마켓볼륨 확대에 힘을 실어줄 수 있을 것으로 단언했다. 한 예로 임상 2상까지 진전된 상태인 로슈社의 오크렐리주맙(ocrelizumab)은 오는 2020년에 이르면 블록버스터 진입이 예상된다는 것. 사노피/젠자임/바이엘社의 백혈병 치료제 ‘캄파트’(Campath; 알렘투주맙)이 ‘렘트라다’(Lemtrada)라는 이름의 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득할 경우 오는 2020년 예상 매출액이 6억3,000만 달러에 이를 것으로 보고서는 내다봤다. 디시전 리소시스社의 조나산 썰스 애널리스트는 “아직까지 진행성 다발성 경화증에 괄목할만한 효능을 입증받은 면역 표적치료제는 눈에 띄지 못하고 있는 형편”이라면서도 “현재 진행 중인 핑골리모드와 오크렐리주맙 등의 연구에서 성과가 기대되고 있다”고 언급했다.

이덕규 2011.09.30
글로벌

美 재정적자 백약이 무효? 제네릭 있~는데...

“새삼 새로운 법을 만들기보다는 현행 의료시스템 하에서 안전하고 가격이 저렴한 제네릭 의약품들의 사용확대에 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 배제해 나가는 데 관심을 쏟아야 할 것이다.”미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)가 지난 22일 ‘슈퍼위원회’의 공동위원장을 맡고 있는 패티 머레이 상원의원(민주당‧워싱턴州)과 젭 헨살링 하원의원(공화당‧텍사스州)에게 발송한 공한의 골자이다.제네릭 사용장려를 통해 개별환자 뿐 아니라 미국의 의료시스템 전반에 걸쳐 엄청난 비용절감 효과로 귀결될 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것이다.‘슈퍼위원회’(Super Committee)는 엄청난 미국의 재정적자 해소와 예산삭감에 목적을 두고 ‘솔로몬의 지혜’를 강구하기 위해 초당적으로 설치된 상‧하 양원 특별기구이다.공한에서 제네릭의약품협회의 랄프 G. 니스 회장은 “제네릭 사용을 장려하기 위한 인센티브가 강구될 경우 공적 부문과 사적 부문 모두에서 상당한 비용절감이 가능케 될 것이므로 제네릭을 적극 포용하는 정책이 채택되어야 할 것”이라고 목소리를 높였다.그럼에도 불구, 현실에서는 경쟁친화적인 특허분쟁 타결을 금지하는 등 제네릭에 대한 접근성을 저해하는 정책이나 단지 비용을 민간 부문으로 전가하는 정책이 시행되고 있는 형편이라고 니스 회장은 불만을 토로했다.이와 관련, 니스 회장은 제네릭의약품협회가 21일 공개한 통계자료를 상기시켰다.제네릭의약품협회가 IMS 헬스社에 의뢰해 작성된 이 통계자료는 제네릭 처방약들의 존재 덕분에서 미국에서 지난 2001년부터 2010년까지 과거 10년 동안 총 9,310억 달러의 의료비 절감을 실현한 것으로 나타났다는 내용을 포함하고 있다.아울러 2010년 한해로 범위를 좁히더라도 1,580억 달러의 의료비 절감효과가 있었으며, 이는 곧 한 주당 평균 30억 달러를 아낄 수 있었음을 의미하는 것이라는 내용도 눈에 띈다.니스 회장은 “연방정부와 州 정부가 예외없이 현행 의료제도를 유지하는 데 큰 어려움을 겪고 있는 현실에서 슈퍼위원회가 제네릭 대체율을 높이도록 유도하는 것은 지극히 상식에 부합되는 일일 것”이라고 지적했다.구체적으로는 제네릭 대체율을 현재 경제전문지 ‘포천’誌가 선정한 500대 기업들의 직장의료보험에 근접하는 수준으로 끌어올릴 수 있도록 해 달라는 것이 니스 회장의 언급이다.그는 또 경쟁친화적인 특허분쟁 타결모델로부터 궤도를 크게 이탈하고 있는 제네릭 반 친화적인 정책들을 폐기해 줄 것을 특별위원회에 주문했다. 소비자와 기업, 정부로 하여금 줄잡아 수 십억 달러를 절감할 수 있을 것임이 입증된 가운데서도 反제네릭 기조를 유지하려는 것은 지극히 잘못된 처사라는 것이다.한편 제네릭의약품협회는 친소비자적인 입장에서 특허분쟁이 타결되어 안전하고 저렴한 제네릭 제품들에 대한 환자들의 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 해야 한다는 입장을 고수해 왔다.특허분쟁의 타결을 규제하면 건전한 경쟁이 지연되고, 제네릭 신제품 발매건수가 30% 이상 감소하는 결과로 이어질 수 밖에 없기 때문이라는 것이 제네릭의약품협회가 내세우고 있는 논리이다.

이덕규 2011.09.29
글로벌

머크ㆍ존슨&존슨 컨슈머 부문 합작사 지분정리

머크&컴퍼니社가 존슨&존슨社와 유지해 왔던 컨슈머 헬스케어 부문의 합작관계를 정리키로 했음을 28일 공표했다.즉, 양사간 합작사인 존슨&존슨-머크 컨슈머 파마슈티컬스社의 지분 50%를 존슨&존슨측에 1억7,500만 달러를 받고 넘기기로 했다는 것. 인계대상에는 펜실베이니아州 랭카스터에 소재한 공장도 포함됐다.이에 따라 존슨&존슨-머크 컨슈머 파마슈티컬스社는 회사명칭이 맥네일 컨슈머 파마슈티컬스社로 바뀌게 됐다. 이 회사는 ‘펩시드’(파모티딘)와 ‘미란타’(수산화 알루미늄+수산화 마그네슘+시메치콘), ‘마이리콘’(Mylicon; 시메치콘) 등의 제산제들을 계속 발매하게 된다.다만 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 마켓에서 ‘펩시드’를 발매할 수 있는 권한은 머크측이 현행대로 유지키로 했다.머크와 존슨&존슨은 지난 1989년 미국 및 캐나다 시장을 겨냥한 OTC 제품들의 개발과 제조, 발매, 유통 등에서 제휴를 위한 합작사를 설립했었다.이번에 머크측이 합작사의 지분을 정리키로 한 것은 지난 2009년 통합을 단행하기 전에 쉐링푸라우社에 속했던 컨슈머 제품 사업부문의 장기적인 성장에 전력투구하기 위한 조치로 풀이되고 있다.실제로 이날 머크측은 “이번 합의로 전문약에서 OTC로 전환된 제품들의 파이프라인 구축 뿐 아니라 미국‧캐나다 시장에서 OTC 제품들의 라이센싱 제휴활동 역량을 강화할 수 있게 됐다”고 밝혔다.존슨&존슨측은 “미국 및 캐나다 소화기계 치료제 시장에서 맥네일社의 입지를 한층 확고히 할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.09.29
글로벌

美, 총 901개 새로운 BT 드럭 개발 “활기”

현재 미국의 제약‧생명공학기업들이 100개 이상의 각종 질병을 타깃으로 겨냥한 가운데 총 901개의 바이오테크놀로지 의약품 및 백신의 개발을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 14일 공개한 보고서를 통해 제시된 것이다. 그렇다면 생명공학이 새로운 유형의 다양한 치료제 개발을 가능케 해 주었음을 새삼 재음미케 하는 통계치인 셈이다. 실제로 세포생물학과 분자생물학 분야에서 이루어진 진전은 수많은 신약의 개발을 가능케 했다는 지적이다. 덕분에 이전까지 효과적인 치료제 개발이 전무했던 분야에서 괄목할만한 임상적 효용성을 나타내는 첨단신약들이 잇따라 개발되어 나왔을 정도. 참고로 지난 2008년 9월 공개되었던 보고서에서는 총 633개에 달하는 각종 BT 드럭의 개발이 진행 중인 것으로 나타났었다. 보고서에 따르면 현재 미국에서 개발이 진행 중이거나, FDA의 허가 검토절차를 밟고 있는 BT 드럭들은 ▲항암제 352개 ▲각종 감염성 질환 치료제 188개 ▲자가면역질환 치료제 69개 ▲심혈관계 질환 치료제 59개 ▲신경계 장애 치료제 44개 ▲호흡기계 장애 치료제 40개 ▲AIDS 치료제 39개 ▲혈액질환 치료제 32개 ▲피부질환 치료제 28개 ▲소화기계 장애 치료제 27개 ▲항당뇨제 24개 ▲근‧골격계 질환 치료제 22개 ▲안과질환 치료제 20개 ▲유전성 장애 치료제 19개 ▲이식시 면역거부반응 치료제 18개 ▲성장장애 치료제 5개 ▲기타 36개 등으로 파악됐다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “생명공학이 환자와 의사들에게 생명을 구하고 개선해 줄 보다 나은 선택을 가능하게 해 줬다”며 “실로 새로운 BT 드럭들은 질병을 예방하고 치료하는 방법을 뒤바꿔 놓았을 정도”라고 말했다. 새 BT 드럭들은 아울러 치솟는 의료비를 줄이는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라 기대되고 있다고 카스텔라니 회장은 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 개발이 진행 중인 BT 드럭들을 치료제 분야별로 구분하면서 ▲모노클로날 항체 300개 ▲백신 298개 ▲재조합 호르몬 및 단백질 78개 ▲세포 치료제 64개 ▲유전자 치료제 50개 ▲안티센스(Antisense) 23개 ▲인터페론 20개 ▲RNA 간섭 13개 ▲성장인자 10개 ▲기타 45개 등으로 나타나고 있다고 설명했다. 보고서는 “지난 수 년 동안 BT 분야에서 이루어진 연구성과와 혁신 덕분에 극적인 변화가 가능할 수 있었을 뿐 아니라 환자들 또한 혜택을 입을 수 있었다”며 “BT 분야의 연구에서 미래에 실현될 혁신이 보다 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2011.09.29
글로벌

獨 베링거, 바이오시밀러 사업부 신설 발표

베링거 인겔하임社가 회사 경영전략의 일환으로 바이오시밀러 제품들의 개발과 마케팅을 진행할 별도의 사업부를 신설한다고 26일 공표했다.이 사업부의 명칭은 ‘베링거 인겔하임 바이오파마슈티컬스’(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)이다.베링거는 바이오제약 치료제 분야에서 이미 지난 30여년 전부터 개발과 제조에 착수했던 선도업체의 하나이다. 오늘날 베링거는 자사와 고객사들을 위해 최고의 제품을 개발하고 제조하겠다는 전략을 실행에 옮기면서 리딩업체의 하나로 확고히 자리매김되고 있다.베링거 인겔하임社 이사회의 일원인 볼프람 카리우스 박사는 “바이오시밀러가 제약시장에서 중요한 분야의 하나로 부상할 것이라 믿는다”며 “덕분에 보다 많은 환자들이 획기적인 치료제들에 대한 접근권을 확보할 수 있게 될 것”이라고 말했다.특히 카리우스 박사는 “그 동안 베링거가 제품개발과 유통, 임상 등의 분야에서 구축해 왔던 역량을 등에 업고 환자들의 니즈(needs)에 부합되는 고품질 바이오시밀러 제품들을 내놓을 수 있게 될 것으로 확신한다”고 강조했다.독일 인겔하임에 본사를 두고 있는 베링거 인겔하임 그룹은 글로벌 20위 이내에 랭크되어 있는 메이저 제약기업이다. 총 4만2,000여명의 재직자들이 몸담고 있으며, 지난해 매출액은 126억 유로였다.

이덕규 2011.09.28
글로벌

노보노디스크 당뇨제 ‘데글루덱’ EU 허가신청

노보노디스크社가 자사의 새로운 항당뇨제 ‘데글루덱’(Degludec; 인슐린 데글루덱)과 ‘데글루덱플러스’(DegludecPlus; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 26일 제출했다.‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’는 1형 및 2형 당뇨병을 모두 겨냥한 신세대 초(超) 장기지속형 인슐린 제품이다.특히 노보노디스크측은 이날 “앞으로 2주 이내에 FDA에도 2개 제품들의 허가신청서가 제출될 예정”이라고 밝혔다.노보노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “허가 검토절차가 종료되면 빠른 시일 내에 2개의 새로운 제품들이 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.그는 또 ‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’가 낮은 저혈당증 수반률과 함께 취급의 용이성(flexibility) 측면에서 볼 때 기존의 인슐린 제품들에 비교하면 현격한 차이를 나타낼 수 있을 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.노보노디스크측에 따르면 ‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’는 총 10,000명에 육박하는 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 효능이 입증됐다.인슐린 글라진에 비해 혈당 수치 저하와 저혈당증 수반률 감소 등의 측면에서 한층 우수한 효능을 보였다는 것. 또 저혈당증 수반률의 경우 인슐린 글라진에 비해 야간에 낮게 나타났다는 점이 눈에 띄었다고 한다.게다가 ‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’는 하루 중 언제든 투여가 가능해 혈당 수치 조절과 안전성 등에서 문제를 유발하지 않으면서도 환자 개인별 니즈(needs)에 따라 주사시간을 변경할 수 있다는 장점이 돋보인다고 노보노디스크측은 강조했다.‘데글루덱’와 ‘데글루덱플러스’은 1회 주사로 최대 160 인슐린 단위까지 투여가 가능한 최초의 인슐린 펜 제품인 ‘플렉스터치’(FlexTouch) 프리필드를 통해 투약이 이루어지게 된다.

이덕규 2011.09.28
글로벌

노바티스 ‘길레니아’ ‘일라리스’ 日서 허가취득

노바티스社는 자사의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)와 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(Ilaris; 카나키뉴맙)가 일본 후생노동성으로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.이날 노바티스측에 따르면 ‘길레니아’는 성인 다발성 경화증 환자들에게서 운동장애 증상의 악화를 지연시키고 증상 재발을 예방하는 용도의 약물로 승인을 얻었다. 아울러 ‘일라리스’의 경우 일본시장 최초의 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 치료제로 발매를 허가받았다.‘일라리스’의 경우 가족성 한냉 자가염증 증후군과 머클-윌즈 증후군, 신생아기 발생 다기관 염증질환 등 크리오피린 관련 주기적 증후군의 모든 표현형을 적응증으로 포괄하는 치료제로 허가관문을 통과했다고 노바티스측은 설명했다.임상시험에서 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘일라리스’ 150mg을 환자들에게 24주 및 48주 동안 투여한 결과 각각 94.7%와 100%에서 완전관해가 눈에 띄었다고 덧붙이기도 했다.‘일라리스’는 노바티스측이 미쓰비시 다나베社와 라이센싱 제휴를 통해 발매권을 확보한 제품이다.‘길레니아’와 관련해서는 스핑고신 1-인산 수용체 조절제의 일종인 이 약물이 일본환자들을 대상으로 진행된 임상 2상 및 임상 3상 시험에서 바이오젠 Idec社의 ‘애보넥스’(인터페론 β-1a)에 비해 재발완화율 측면에서 비교우위를 보임에 따라 허가결정이 도출된 것이라고 풀이했다.즉, 재발완화형 다발성 경화증 환자들 가운데 ‘길레니아’ 0.5mg을 1일 1회 1년 동안 복용했던 환자群의 경우 연간 재발률이 ‘애보넥스’ 대조群에 비해 52% 낮게 나타났다는 것이다.노바티스社 제약사업부의 다비트 엡슈타인 사장은 “일본시장에서 존재감을 강화하는 것이 회사의 최우선 순위 가운데 하나”라며 2개 제품이 동시에 허가를 취득한 의의를 강조했다.‘길레니아’와 ‘일라리스’는 모두 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 제품들이다.

이덕규 2011.09.28
글로벌

글로벌 제네릭 마켓 연평균 9.7% 성장 거듭

글로벌 제네릭 마켓이 올해 2,250억 달러 규모의 시장을 형성한 데 이어 앞으로도 연평균 9.7%의 성장을 거듭해 오는 2016년에 이르면 3,580억 달러 볼륨으로 더욱 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 따라서 2016년에는 전체 의약품시장에서 제네릭 제품들이 18%를 웃도는 마켓셰어를 점유하게 될 것으로 예상된다는 설명이다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 마케팅 정보 서비스기관 마켓리서치닷컴은 26일 공개한 ‘제네릭 드럭: 글로벌 마켓’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 지금이야말로 제네릭 부문이 성장과 변화에 직면한 시점이라고 지적했다. 각국 정부가 의료비 절감 압력에 직면해 있는 만큼 제네릭을 찾는 수요가 지속적으로 늘고 있는 현실은 한 사유라는 것. 동시에 제네릭업계 내부적으로는 첨예한 가격경쟁으로 인해 일부 기업들은 이윤창출에 어려움을 겪고 있어 M&A가 활발하게 진행되면서 가격이 저렴하면서도 높은 가치를 겸비한 ‘슈퍼제네릭’(supergenerics) 제품들이 등장하고 있다고 설명했다. 한가지 중요한 것은 모든 업체들이 이 같은 추세에 동승하지 못하고 있다는 사실이라고 보고서는 언급했다. 보고서는 또 제네릭 부문의 중요한 성장동력 가운데 하나로 오리지널 블록버스터 제품들이 줄이어 특허만료에 직면하고 있는 현실을 꼽았다. 이른바 ‘특허 나락’(patent cliff)이 바로 그것이라는 것. 특허만료에 대처하는 브랜드-네임 드럭 메이커들의 자세 덕분에 ‘브랜드 제네릭’(branded generics)이 출현하고 있는 현실은 제네릭시장의 팽창에 힘을 보태고 있는 또 다른 요인이라고 보고서는 분석했다. 1세대 BT 드럭 제품들이 특허만료시한에 도달하면서 바이오제네릭 또는 바이오시밀러 시장이 활짝 열리기에 이른 현실 또한 기술력을 갖춘 제네릭업체들에게 기회로 다가서고 있다고 보고서는 풀이했다. 이밖에 한창 부상하고 있는 제네릭시장으로 보고서는 중국, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질 등을 꼽았다. 한편 보고서는 지역별로 볼 때 북미시장이 올해 730억 달러 볼륨에 바짝 근접한 데 이어 앞으로 6년간 7.9%의 연평균 성장률을 기록해 오는 2016년에 이르면 1,070억 달러 규모의 시장으로 ‘빅뱅’을 실현할 것이라 내다봤다. 이머징 마켓의 경우 올해 570억 달러 규모에 도달한 뒤 이후로도 15.1%의 연평균 성장률을 달성하면서 2016년에 1,150억 달러에 육박하는 빅 마켓으로 성장할 것이라 단언했다. 고도성장의 신화를 복제판처럼 거듭하고 있는 글로벌 제네릭 마켓의 위세가 시선을 잡아끌고 있다.

이덕규 2011.09.28
글로벌

릴리, 임상시험 피험자 충원 ‘정의란 무엇인가’

소수인종이나 소수민족에 속하는 이들은 암에 걸리고 이로 인해 사망에 이를 위험성이 오늘날 미국 전체 인구의 평균치에 비해 높은 것으로 알려져 있는 형편이다.그럼에도 불구, 차세대 항암제가 개발되어 나오는 과정에서 임상시험이 진행될 때 이들 소수인종 및 소수민족이 전체 피험자 충원률에서 점유하는 몫은 17%에 불과한 것이 미국의 현주소이다.이와 관련, 일라이 릴리社가 소수인종 및 소수민족 피험자들의 임상시험 참여율을 향상시켜 줄 새로운 전향성 설계 관찰연구 사례를 공개해 관심을 모으고 있다.일라이 릴리社 항암제 부문의 콜먼 오바사주 의학이사는 지난 20일 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 암연구협회(AACR)의 ‘암 건강과 관련한 소수인종 및 소수민족의 불공정성과 의학적 소외’ 연례학술회의에서 연구결과를 발표했다.이 연구작업은 비소세포 폐암 2차 선택약 투여에 종족 측면이 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 것이었다. 즉, 임상시험 피험자 충원과정에서 인종적‧민족적 다양성을 확대해 소수종족 지역사회 거주자들의 참여도를 높이고자 했던 것.오바사주 이사는 “우리의 목적은 가장 난치성 종양에 속하는 암들 가운데 일부와 관련해 인종별‧민족별로 가장 필요로 하는 맞춤치료법을 개발코자 했던 것”이라고 설명했다. 그 같은 맥락에서 인종별 차이가 천차만별로 나타나고 있는 종양이 폐암이어서 다양한 민족을 임상시험 피험자로 참여시키고자 했다고 오바사주 이사는 덧붙였다.이와 관련, 처음 임상시험이 착수될 시점에서 소수민족의 충원률은 흑인 28명, 아시아 인종 7명, 히스패닉 10명 등 19%에 불과했다.역사적 관점에서 볼 때 소수민족의 임상시험 피험자 충원률이 이처럼 낮게 나타난 것은 임상시험에 대한 인식부족과 함께 경제적 요인, 언어소통의 문제, 문화적 장벽, 피험자 대상자들의 불신 등이 복잡적으로 작용한 결과라 풀이되어 왔다.이에 따라 릴리측은 소외받아 왔던 수소민족 피험자들의 충원률을 높이기 위해 다양한 노력을 기울였다고 오바사주 이사는 언급했다.구체적인 사례들을 꼽자면 소수민족 거주자가 전체 인구에서 차지하는 비율이 50%를 넘어서는 지역을 임상시험 진행장소로 선정하고, 치료과정에서 도움을 제공할 환자 지원 프로그램에 대한 정보를 환자들에게 제공했으며, 임상시험 참여 장애요인들을 파악하기 위한 현장방문을 진행했다는 것이다.이와 함께 피험자들에게 스페인어 통역 서비스를 제공하는 등 세세한 부분들에까지 정성을 쏟았다. 릴리측은 또 총 241명의 임상시험 연구자와 연구총괄자들을 대상으로 설문조사를 진행해 임상시험 프로토콜 설계가 소수민족 참여에 미친 영향을 평가하는 작업도 병행했다.그 결과 소수인종 및 소수민족 피험자들의 충원률이 흑인 37명, 아시아 인종 30명, 히스패닉 18명 등 43%로 눈에 띄게 향상된 것으로 나타났다. 다만 아시아 인종과 히스패닉 피험자 수가 절대수치상으로 기대했던 수준에는 미치지 못했다.오바사주 이사는 “비록 이번 연구에 총 434명이 충원되어 당초 목표로 했던 1,000명에 상당정도 미치지 못했지만, 소수민족 및 소수인종을 겨냥한 전략이 실행될 경우 이들의 피험자 참여도를 획기적으로 제고할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 따라서 차후 착수될 임상시험에서는 이번 연구에서 습득된 결과들이 시작단계에서부터 적극 적용될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.09.27
글로벌

FDA, 드로스피레논 피임제 여전히 예의주시

FDA가 드로스피레논을 함유한 경구피임제들의 안전성을 여전히 예의주시하고 있는 것으로 나타났다.몇몇 연구사례들에 대한 예비분석을 진행한 결과 드로스피레논 함유 경구피임제들이 정맥 혈전색전증(VTE)을 유발할 위험성이 다른 경구피임제들에 비해 높게 나타날 수 있다는 점에 대해 여전히 확실한 결론에 도달하지 못했음을 26일 공개한 것.드로스피레논은 바이엘社가 발매 중인 경구피임제 ‘야스민’과 ‘야즈’ 등의 핵심성분이다.이날 FDA는 자체적으로 연구비를 조달한 가운데 총 80만명의 여성들을 대상으로 진행한 조사에서 드로스피레논 함유 경구피임제들의 정맥 혈전색전증 발생률이 호르몬 피임제들에 비해 1.5배 정도 높게 나타났다고 밝혔다.그러나 이번 조사작업 뿐 아니라 앞서 공개되었던 6건의 시험결과들에 여전히 상충하는 부분이 눈에 띄는 만큼 오는 12월 8일 생식기계 약물 자문위원회 및 약물 안전성‧위험성 관리 자문위원회 회의를 소집해 드로스피레논 함유 경구피임제들의 안전성에 대해 심도깊은 논의를 진행할 것이라고 언급했다.이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 5월 드로스피레논 함유 경구피임제를 복용한 여성들의 정맥 혈전색전증 위험성이 레보노제스트렐 함유 경구피임제들에 비해 높게 나타났음을 공개했었다. 따라서 드로스피레논 함유 경구피임제들의 경우 제품라벨 표기내용 보강이 필요함을 지적했던 것.다만 전체적인 위험성 자체는 경구피임제들의 유형과 무관하게 미미한 수준임을 덧붙인 바 있다.FDA 또한 뒤이어 같은 달 31일 드로스피레논 함유 경구피임제들에 대한 안전성 검토작업을 진행 중임을 공표했었다. 2건의 시험에서 드로스피레논 함유 경구피임제들의 정맥 혈전색전증 발생률이 높게 나타났기 때문이라는 것이 당시 FDA가 밝힌 안전성 검토작업의 사유였다.

이덕규 2011.09.27
글로벌

제네릭 넘버원 ‘테바’ 日서 10억$ 고지 예약

세계 최대 제네릭업체인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 일본시장에서 오는 2015년 이전에 한해 매출 10억 달러 고지에 확실히 도달할 수 있을 전망이다. 지난 2008년 9월 코와社(興和)와 50 대 50 출자로 설립했던 제휴업체 테바 코와 파마社의 50% 지분을 총 1억5,000만 달러의 조건으로 모두 인수해 완전 자회사화하기로 합의했음을 26일 공표했기 때문. 10억 달러는 테바측이 당초 오는 2015년 달성을 목표로 했던 매출실적이다. 슐로모 야나이 회장은 “지난 7월 일본 3위 제네릭업체 다이요(大洋) 약품공업社의 발행주식 100%를 9억3,400만 달러에 인수키로 합의한 데 이어 테바 코와 파마社까지 완전인수함에 따라 일본 제네릭시장에서 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 됐다”고 말했다. 테바 코와 파마社는 콜레스테롤 저하제 ‘리바로’(피타바스타틴) 등을 발매하면서 지난해 약 2억 달러의 매출실적을 기록하는 등 일본 내 제네릭시장에서 ‘톱 5’ 업체의 하나로 자리매김되어 왔다. 다이요 약품공업社의 경우 지난해 약 5억3,000만 달러의 매출실적을 창출했었다. 당초 테바측은 지난 5월 다이요 지분 57%를 인수키로 합의했었다. 이번에 합작사 지분을 완전인수함에 따라 테바측은 당장 550여 다양한 제품들을 보유하면서 한해 8억 달러를 상회하는 매출을 올리는 제약사로 올라설 수 있게 됐다. 한편 일본은 지난해 960억 달러 규모의 볼륨을 과시하는 등 세계 2위의 거대 제약시장으로 자리매김되어 왔는데, 이 중 제네릭 처방률은 23% 정도를 기록하고 있다.

이덕규 2011.09.27
글로벌

‘레미케이드’ 소아 염증성 대장염 FDA 승인

얀센 바이오텍社(舊 센토코 올소 바이오텍)는 FDA가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 16번째 적응증 추가를 승인했다고 지난 23일 공표했다.즉, 기존의 치료제들로 별다른 효과를 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 염증성 대장염(또는 궤양성 대장염) 소아환자(6세 이상 17세 이하)들에게 사용이 허가되었다는 것.특히 소아 염증성 대장염은 지금까지 기존의 치료제들로 충분한 효과를 얻지 못했을 경우 별다른 대안이 부재한 형편이었다.FDA 위장관계 약물 자문위원회는 지난 7월 말 ‘레미케이드’의 소아 염증성 대장염 적응증 추가에 대해 허가권고를 결정한 바 있다.이와 관련, 현재 미국에는 염증성 대장염과 크론병 등 과민성 대장질환 환자들이 140여만명에 이르는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 17세 이하의 소아환자들이 15만여명에 이르는 것으로 알려져 있다.코네티컷대학 의대의 제프리 하이암스 교수는 “이번에 ‘레미케이드’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 소아 염증성 대장염 환자들을 치료하는 데 획기적인 진전을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.하이암스 교수는 이번 적응증 추가를 뒷받침하는 입증자료를 제시한 임상 3상 시험을 총괄했던 장본인이다.이 시험은 총 60명의 6세 이상 17세 이하 소아 염증성 대장염 환자들을 대상으로 진행된 것이었다. 피험자들은 6-머캅토퓨린, 아자치오프린, 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실산염 등 기존의 치료제들로 충분한 효과를 얻지 못했던 데다 평균 1.4년 동안 증상이 지속적으로 나타난 중증도에서 중증에 이르는 환자들이었다.연구팀은 이들에게 ‘레미케이드’ 5mg/kg을 연구 착수시점과 2주, 6주째 시점에서 투여한 후 46주째 시점까지 8주 간격 또는 42주째까지 12주 간격으로 투여를 지속했다.그 결과 ‘레미케이드’ 투여群은 8주 후 전체의 73%에서 유의할만한 임상적 반응과 안전성을 나타냈음이 입증된 바 있다. 이는 앞서 성인환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론에 부합되는 것이다.얀센 바이오텍社의 롭 베이즈모어 사장은 “적응증 추가가 허가됨에 따라 염증성 대장염으로 인해 고통받아 왔던 소아환자들 뿐 아니라 보호자들도 새롭고 효과적인 치료대안을 접할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.한편 ‘레미케이드’는 이에 앞서 지난 1일 캐나다 보건부로부터도 6~17세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 소아 염증성 대장염 환자 적응증 추가를 승인받았다.

이덕규 2011.09.26
글로벌

‘라실레즈’ 트리플 복합 혈압제 EU 허가권고

노바티스社는 자사의 항고혈압제 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌)의 3중 복합제가 EU에서 허가지지 결정을 이끌어 냈다고 23일 공표했다.즉, 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 레닌 저해제 ‘라실레즈’(알리스키렌)와 칼슘채널 차단제 ‘노바스크’(암로디핀), 그리고 히드로클로로치아짓 계열의 이뇨제(HCTZ)를 복합한 항고혈압제 ‘라시트리오’(Rasitrio)에 대해 허가권고를 결정했다는 것.약물사용자문위가 허가권고 결정을 도출할 경우 통상적으로 3개월 이내에 EU 집행위원회의 최종결정으로 귀결되는 것이 통례이다.‘라실레즈’와 ‘노바스크’, 히드로클로로치아짓系 이뇨제를 복합한 트리플 요법제는 이에 앞서 지난해 12월 FDA로부터 ‘암터나이드’(Amturnide)라는 이름으로 승인을 얻어냈었다.노바티스社 제약사업부의 다비드 엡슈타인 사장은 “약물사용자문위의 허가권고 결정 덕분에 가까운 장래에 최종승인을 얻기 위해 중요한 진전이 이루어졌다”며 “그 동안 충분한 혈압조절에 어려움을 느껴 다양한 약물들의 복용을 필요로 했던 고혈압 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 전망했다.한편 약물사용자문위의 이번 결정은 총 1,181명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다.이 시험에서 ‘라시트리오’ 복용群은 ‘라실레즈’ 300mg 및 ‘노바스크’ 10mg, '라실레즈‘ 300mg 및 히드로클로로치아짓系 이뇨제 25mg 또는 ’노바스크‘ 10mg 및 히드로클로로치아짓系 이뇨제 25mg 복합제 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 혈압강하 효과가 눈에 띄었다.특히 ‘라시트리오’ 복용에 따른 효과는 복용 첫 주부터 관찰된 데다 24시간 이상 지속적으로 유지된 것으로 파악됐다.독일 에를랑엔-뉘른베르크대학 부속병원의 롤란트 E. 슈미더 교수는 “3가지 이상의 다양한 항고혈압제 복용을 필요로 하는 환자들의 경우 복약준수도가 문제점으로 제기되어 왔다”며 “3중 요법제인 ‘라시트리오’가 고혈압 환자들에게 포괄적이면서 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.‘라시트리오’는 3가지 경로를 거쳐 혈압강하 효과를 발휘하는 항고혈압제이다.‘라실레즈’가 혈압조절에 중요한 레닌 안지오텐신 알도스테론系(RAAS)에 작용하는 것은 그 중 하나. 레닌은 신장에 의해 생성되어 혈관 협소화와 혈압상승을 유발하는 효소의 일종이다.‘노바스크’는 혈관내벽을 이완시키는 메커니즘을 지니고 있으며, 히드로클로로치아짓系 이뇨제는 염화나트륨과 수분의 배출량을 증가시키는 기전으로 작용하는 약물이다.전문가들에 따르면 현재 전 세계적으로 고혈압 환자 수가 10억명 안팎에 달하는 가운데 이 중 상당수가 약물치료에도 불구하고 여전히 혈압조절에 어려움을 절감하고 있는 형편이다. 전체 고혈압 환자들 가운데 최대 85% 가량이 충분한 혈압조절을 위해 복합제 복용을 필요로 한다고 알려져 있을 정도다.

이덕규 2011.09.26
글로벌

EU, 바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 예방용도 승인지지

바이엘社는 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 적응증 추가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 지난 23일 공표했다. 즉, 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 용도 뿐 아니라 이미 급성 심부정맥 혈전증이 발생한 환자들에게서 증상을 치료하는 동시에 재발과 폐 색전증(PE)까지 예방하는 용도 등 2개의 새로운 적응증에 대해 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다는 것. 이에 앞서 지난 8일 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 ‘자렐토’를 사용하는 적응증에 대해 지지를 결정했었다. 그렇다면 ‘자렐토’가 블록버스터 드럭 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 차세대 항응고제로 부상하고 있는 현실에 무게를 실어주는 대목들인 셈이다. 이날 바이엘측은 ‘자렐토’의 적응증 추가신청에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 올해 4/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. FDA에서 ‘자렐토’의 적응증 추가 여부에 대한 결정 ‘D-데이’는 오는 11월 5일로 예상되고 있는 상태이다. 바이엘측은 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘자렐토’가 전체 유럽연합(EU) 회원국에서 3가지 적응증에 모두 사용이 가능한 최초의 경구용 항응고제로 자리매김될 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 유럽에서 ‘자렐토’는 지난 2008년 10월 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥혈전 생성을 예방하는 용도의 약물로 처음 허가를 취득했었다. 바이엘측은 약물사용자문위(CHMP)의 심방세동 환자 뇌졸중 재발 예방용도 허가권고 결정이 ‘자렐토’와 와파린을 직접적으로 비교평가하기 위해 총 1만4,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라고 풀이했다. 아울러 심부정맥 혈전증 치료 및 재발 예방과 급성 심부정맥 혈전증 후 폐 색전증 예방용도의 경우 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2010년 12월호에 게재되었던 또 다른 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 허가권고 결정이 나온 것으로 분석했다. ‘자렐토’가 항응고제 시장의 차세대 핵심제품으로 자리를 굳혀가고 있다.

이덕규 2011.09.26

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