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FDA, 머크 ‘자누비아’+‘조코’ 복합제 허가

FDA가 머크&컴퍼니社의 신제품 ‘주비싱크’(Juvisync; 시타글립틴+심바스타틴)의 발매를 지난 7일 승인했다.‘주비싱크’는 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 계열의 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)와 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)을 복합한 투-인-원 복합제이다.이에 따라 ‘주비싱크’는 아일랜드 남부 티페레리에 소재한 머크&컴퍼니社의 자회사인 MSD 인터내셔널 GmbH 클론멜社가 제조와 공급을 맡게 된다.2형 당뇨병 치료제와 콜레스테롤 저하제를 복합한 신제품이 허가를 취득한 것은 ‘주비싱크’가 처음이다. 현재 미국에만 2형 당뇨병 환자 수가 약 2,000만명에 이르는 것으로 추정되는 데 다 이 중 상당수가 높은 콜레스테롤 수치를 보이는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 소식이다.FDA는 그러나 ‘주비싱크’가 복용의 편의성을 제고한 제품이기는 하지만, 복합제 복용이 적합한 환자들에 한해 처방이 이루어져야 할 것이라고 지적했다.FDA는 ‘주비싱크’가 개별약물들을 복용했을 때와 동등한 용량의 유효성분이 혈류로 전달되는 것으로 나타남에 따라 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다.한편 ‘주비싱크’는 시타글립틴 100mg을 심바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg과 복합한 제형으로 발매를 승인받았다. 머크측은 시타글립틴 50mg과 심바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg과 복합한 제형의 개발도 진행할 방침이다.반면 시타글립틴 5mg 및 25mg 용량을 심바스타틴과 복합한 제형의 개발은 계획하지 않고 있다.FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 매리 H. 팍스 소장은 “새로운 제품의 안전성과 유효성이 확립될 수 있으려면 시타글립틴과 심바스타틴의 용량을 좀 더 다양하게 하면서 개별환자들의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는지 여부를 검증하는 작업이 뒤따라야 할 것”이라고 평가했다.이와 관련, 현재 심바스타틴은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg 및 80mg 제형이 발매되고 있지만, 지난 6월 FDA가 80mg 제형의 경우 근육손상 또는 근병증(筋病症) 위험성 등을 사유로 복용에 유의가 필요함을 머크측에 고지한 바 있다.

이덕규 2011.10.10
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美 공정위, 테바의 세팔론 인수 조건부 승인

美 공정거래위원회(FTC)가 세계 최대 제네릭업체 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 세팔론社 인수를 지난 7일 조건부 승인했다. 즉, 세팔론社 인수를 완전히 승인받기 위해서는 테바 파마슈티컬 인더스트리스측이 미국 내 반독점법에 위배될 소지를 배제하기 위해 일부 자산을 처분해야 한다는 것. 이에 앞서 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 지난 5월 초 캐나다 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)로부터 적대적 M&A 위기에 직면해 잠 못이루던 세팔론社를 68억 달러에 인수키로 합의했었다. 덕분에 테바측은 블록버스터 수면개선제 ‘프로비질’(모다피닐)과 ‘뉴비질’(아모다피닐) 등을 추가로 확보하게 되면서 연매출 70억 달러대 브랜드-네임 제품들을 보유할 수 있게 된 데다 후기단계의 R&D가 진행 중인 30여 유망 신약후보물질들을 건네받았었다. 美 공정거래위원회의 리차드 파인스타인 위원장은 “조건부 승인조건이 충족되면 제네릭시장의 경쟁력이 유지될 뿐 아니라 미래에 선보일 제네릭 제품들의 경쟁력 또한 보장될 수 있게 될 것”이라고 말했다. 조건부 승인 결정이 이루어짐에 따라 테바측은 미국 뉴저지州 우드클리프 레이크에 소재한 제약기업 파 파마슈티컬스社(Par)를 인수한 후 10일 이내에 항암제 ‘악티크’(Actiq; 구연산염 펜타닐)와 근육이완제 ‘암릭스’(Amrix; 사이클로벤자프린 서방제)의 제네릭 제형과 관련한 권한들의 처분을 주문받았다. 이 중 ‘암릭스’의 제네릭 제형은 테바측이 ‘플렉세릴’(Flexeril) 제품명으로 발매해 왔다. ‘악티크’는 지난해 1억7,000만 달러, ‘암릭스’는 1억2,000만 달러 이상의 매출실적을 각각 기록했던 제품들이다. 테바는 이와 함께 지난해 미국시장에서만 10억 달러에 가까운 실적을 올렸던 ‘프로비질’의 제네릭 제형을 파 파마슈티컬스측이 자국시장에 발매할 수 있는 비 독점적 권한을 내년 4월부터 부여토록 요구받았다. 이밖에도 테바는 ‘프로비질’의 제네릭 제형을 1년 동안 파 파마슈티컬스측에 공급해 6개월의 제네릭 1호 제형 독점보장기간 경쟁력을 확보할 수 있도록 합의하고, 상황에 따라 공급기간을 1년 연장할 수 있는 옵션도 추가해야 하게 됐다. 美 공정거래위는 조건들이 충족되지 못할 경우 테바측의 세팔론 인수가 경쟁을 저해할 뿐 아니라 소비자들의 약가부담 상승을 초래하게 될 것이라는 맥락에서 이 같이 주문한 것으로 풀이되고 있다. 이에 따라 공정거래위는 앞으로 한달 동안(11월 7일까지) 의견공람기간을 거쳐 최종승인 여부를 결정할 방침이다.

이덕규 2011.10.10
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美, ADHD 치료제 복용 과잉직전? 시선집중

최근 10년 동안 미국에서 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 복용률이 증가세를 지속하고 있는 것으로 나타나 그 배경에 관심을 집중시키고 있다.한 예로 ADHD 치료제 복용률이 가장 높게 나타난 6~12세 연령대의 경우 지난 1996년에는 4.2%로 집계되었던 것이 12년 뒤인 2008년에는 5.1%로 증가했다는 것이다. 해당기간 동안의 ADHD 치료제 복용률의 연평균 증가율 또한 3.4%에 이르는 것으로 드러났을 정도.다만 증가속도 자체는 이전의 10년에 해당하는 1987~1996년 당시에 비해 다소 둔화된 것으로 파악되었다는 것이 연구팀의 설명이다. 1987~1996년은 ADHD 치료제 복용률이 연평균 17%나 폭발적으로 급증했던 시점이어서 1987년에는 0.6%에 불과했던 것이 1997년에는 2.7년으로 확대되었다는 것이다.미국 국립정신의학연구소(NIMH)의 베네데토 비티엘로 박사 연구팀은 ‘미국 정신의학誌’ 온-라인版에 지난달 28일 게재한 ‘미국 소아들의 흥분제 복용실태: 12년 조망연구’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.비티엘로 박사팀은 지난 1996년부터 2008년에 이르는 기간 동안 18세 이하 소아 및 청소년 환자들의 연령대별 ADHD 치료제 복용률을 조사했었다. 보건부 산하 의료관리품질조사국(AHRQ)이 미국 전역의 표본가정들을 대상으로 집계한 ‘의료비 지출현황 패널조사’ 자료를 면밀히 분석하는 동시에 ADHD 진단‧처방실태에 대한 설문조사를 병행했던 것.그 결과 2008년 현재 총 280만명 안팎의 소아‧청소년 환자들이 ADHD 치료제를 복용 중인 것으로 추정됐다. 아울러 ADHD 치료제 복용률의 경우 2008년에는 3.5%에 달해 1996년의 2.4%에 비해 유의할만한 상승폭을 기록했음이 눈에 띄었다.특히 13~18세 연령대의 경우 1996년에는 2.3%에 불과했던 것이 2008년에는 4.9%로 2배 이상 훌쩍 뛰어올라 궁금증이 일게 했다.이에 대해 연구팀은 ADHD 증상에 대한 이해도가 향상된 데다 증상이 청소년기를 거쳐 성인이 되어서도 지속적으로 나타날 수 있다는 점에 대한 우려감 등이 작용한 결과일 것으로 풀이했다. 따라서 청소년층의 ADHD 치료제 복용률이 이전에 비해 크게 증가했다는 것이다.하지만 아직 취학 이전의 시점에 해당하는 5세 이하 연령대의 ADHD 치료제 복용률은 지난 1996년의 1,000명당 3명 꼴에서 2008년에는 1,000명당 1명 꼴로 오히려 감소한 것으로 드러나 과잉복용의 확산에 대한 우려감을 불식시켰다고 비티엘로 박사는 설명했다.한편 이번 조사결과에 따르면 소아환자들의 ADHD 치료제 복용률은 백인이 4.4%에 달해 흑인의 2.9%나 히스패닉의 2.1%에 비해 높게 나타났다. 아울러 전체 ADHD 환자들 가운데 치료제를 복용하는 이들의 비율은 60% 정도에 이를 것으로 추측됐다.성별로는 소년층의 복용율이 소녀층에 비해 3배 이상 높게 나타나 소년층의 ADHD 진단률이 상대적으로 높게 나타나고 있는 현실을 반영했다.

이덕규 2011.10.07
글로벌

머크&컴퍼니 최고경영자 명함 파고 또 파고...

올해 1월부터 최고경영자(CEO) 지위까지 승계했던 머크&컴퍼니社의 케네스 C. 프레이저 회장(사진 左)이 이제 이사회 의장직까지 수행하게 됐다.머크&컴퍼니社가 리차드 T. 클라크 이사회 의장이 오는 12월 1일부로 이사회에서도 완전히 물러나기로 결정했음을 6일 공표했기 때문.리차드 T. 클라크 이사회 의장은 공장장으로 재직 중이었던 지난 2005년 5월 레이먼드 V. 길마틴 회장의 뒤를 승계한 이래 2010년 4월까지 머크&컴퍼니社의 회장 겸 최고경영자로 재직했던 장본인이다. 이사회 의장직의 경우 지난 2007년부터 수행해 왔다.이에 따라 지난해 4월 새로운 회장으로 내부승진했던 케네스 C. 프레이저 회장은 올해 1월 1일부로 최고경영자를 겸직하기 시작한 데 이어 10월 6일부터 이사회 의장직까지 맡게 됐다.한마디로 회사경영과 관련한 모든 전권이 그의 두손에 쥐어지게 된 셈이다.이와 관련, 윌리엄 B. 해리슨 선임이사는 “디크(클라크 의장의 애칭)야말로 머크&컴퍼니가 밝고 확고한 미래를 낙관케 하는 제약업계의 선도주자로 자리매김시킨 뛰어난 리더였다”며 클라크 의장을 추켜세웠다.그의 재임기간 동안 회사가 어려운 시기였음에도 불구하도 투자자들의 신뢰도가 성공적으로 회복되었을 뿐 아니라 산적한 도전요인들에 직면한 현실에서 그가 회사를 바른 방향으로 인도했다는 것.해리슨 선임이사는 “그의 전략적인 플랜 덕분에 쉐링푸라우社와 성공적인 통합을 실현하는 등 줄이은 성취가 가능했던 것”이라고 덧붙이기도 하면서 깊은 감사의 뜻을 전했다.머크&컴퍼니社에서만 39년여 동안 재직했던 클라크 의장도 “머크&컴퍼니社야말로 비교할 수 없는 가능성을 내포하고 있는 아주 특별한 기업”이라면서 “앞으로도 회사가 프레이저 회장의 지휘 덕분에 성공적인 미래를 열어나갈 수 있게 될 것”이라고 단언했다.프레이저 회장은 “회사와 제약업계에 클라크 의장이 기여한 이루 헤아릴 수 없는 지도력과 공로를 치하하고 싶다”는 말로 머크&컴퍼니社의 경쟁력 제고에 큰 족적을 남긴 클라크 의장에게 각별한 사의(謝意)를 표시했다.한편 클라크 의장은 지난 1972년 머크&컴퍼니社에 품질관리역으로 입사한 이래 조달‧관리 담당부회장, 북미 생산부문 부회장, 선임부회장, 품질‧사업 담당부회장, 머크-메드코 매니지 케어社 부회장 및 최고 운영책임자(COO), 메드코 헬스 솔루션스社 회장‧최고경영자 및 의장 등 요직을 두루 거쳐 2003년 6월 공장장으로 부임했었다.그가 최고경영자로 재직하는 기간 동안에는 AIDS 치료제 ‘이센트리스’(랄테그라비어), 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴), 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 등 혁신적인 신약들이 잇따라 허가를 취득하고 발매되기도 했었다.특히 2009년 쉐링푸라우社와 490억 달러 규모의 통합을 성공적으로 단행한 바도 있다.

이덕규 2011.10.07
글로벌

美, 전립선 비대증 환자들에게 씨알의 소리!

FDA가 일라이 릴리社의 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 적응증에 양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상을 치료하는 용도가 추가될 수 있도록 승인했음을 6일 공표했다.이날 FDA는 아울러 양성 전립선 비대증과 발기부전이 동시에 나타난 환자들에게도 ‘시알리스’가 사용될 수 있도록 승인했다.‘시알리스’는 지난 2003년 발기부전 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.양성 전립선 비대증이란 요폐, 세뇨(細尿), 긴박뇨, 빈뇨, 야간 배뇨 등을 나타내는 증상을 말한다.FDA는 양성 전립선 비대증 환자들을 대상으로 ‘시알리스’ 5mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.이들 임상시험을 통해 ‘시알리스’ 복용群은 플라시보 복용群과 비교했을 때 양성 전립선 비대증의 제 증상이 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증된 바 있다. ‘국제 전립선 증상 평가지수’(IPSS)가 감소했을 뿐 아니라 최고요속(Qmax) 개선 등이 눈에 띄었던 것.또한 양성 전립선 비대증과 발기부전 증상을 동시에 나타내는 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서도 ‘시알리스’ 5mg 1일 1회 복용群은 플라시보 대조群과 달리 일거양득 약효를 나타낸 바 있다.FDA 약물평가연구센터(CDER) 생식‧비뇨기약물국의 스코트 먼로 국장은 “양성 전립선 비대증이 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 증상인 데다 고령층 남성 다수에서 나타나고 있는 형편”이라며 “이번에 적응증이 추가된 ‘시알리스’가 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.그러나 ‘시알리스’는 니트로글리세린을 비롯한 질산염 약물들을 복용 중인 환자들을 사용을 삼가야 하므로 유의할 필요가 있음을 FDA는 언급했다. ‘시알리스’와 질산염 약물을 함께 복용하면 혈압강하 등의 문제가 수반될 수 있기 때문이라는 것.아울러 ‘카두라’(독사조신)이나 ‘하이트린’(테라조신), ‘플로맥스’(탐술로신), ‘유록사트랄’(알푸조신) 등 알파차단제 계열 양성 전립선 비대증 치료제들과의 병용 또한 권고하지 않을 것이라고 밝혔다. 아직까지 충분한 연구가 이루어지지 못한 데다 저혈압 위험성을 배제할 수 없기 때문이라는 것이 FDA의 설명이다.

이덕규 2011.10.07
글로벌

美 바이오 대표단체 “韓ㆍ美 FTA 신속 비준을”

미국의 한 대표적인 생명공학단체가 韓‧美 자유무역협정(FTA)의 신속한 비준을 지지하고 나섰다. 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 생명공학산업협회(BIO; Biotechnology Industry Organization)는 5일 한‧미 FTA 비준법안이 이번 주 초 의회에 상정된 것에 대한 환영의 뜻을 표시하고 나섰다. 특히 BIO의 이 같은 입장표명은 때마침 하원(下院) 소관상임위원회인 세입‧세출위원회에서 한‧미 FTA 비준법안을 찬성 31표‧반대 5표로 가결한 당일 나온 것이다. BIO는 미국 뿐 아니라 전 세계 30여개국에 산재한 1,100여 생명공학 관련기업과 대학, 연구기관, 관련기구 등을 대표하는 기구이다. BIO의 조셉 데이먼드 국제업무 담당부회장은 “미국의 생명공학산업이 강력한 지적재산권 관련규정과 조항들을 포함하고 있는 한‧미 FTA를 비롯한 일련의 무역협정들을 통해 혜택을 입을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 가령 한‧미 FTA는 신약과 새로운 치료법, 기타 혁신적인 생명공학제품들을 개발하고 있는 미국 내 관련기업들로 하여금 한국에서 공평한 플레잉 필드에 설 수 있는 기회를 제공해 줄 것이라 기대해마지 않는다는 것. 데이먼드 부회장은 “미국의 생명공학산업이 가장 다이나믹하고 세계적인 경쟁력을 확보한 분야의 하나임에도 불구하고 해외시장에서 온갖 장벽에 직면해야 했다”며 “한‧미 FTA와 같은 무역협정들이야말로 그 같은 장벽을 제거하고 업계의 국제적 경쟁력을 유지할 수 있게 하는 데 도움을 줄 것”이라고 강조했다. 따라서 BIO는 의회에서 한‧미 FTA 비준법안의 심의절차를 발빠르게 진행해 최종비준에 도달하고, 한국에서도 신속한 관련절차의 진행이 뒤따를 수 있기를 바란다고 데이먼드 부회장은 설명했다. 그렇게 될 경우 미국의 생명공학기업들이 보유한 혁신적인 치료제들과 기타 바이오텍 제품들의 해외시장 접근성이 확대될 수 있을 뿐 아니라 미국 내에서 고임금‧첨단기술 일자리가 다수 창출될 수 있을 것이라고 데이먼드 부회장은 덧붙였다. 한편 한‧미 FTA 비준안은 의회통과를 위한 첫단추를 꿰는 절차에 해당하는 상임위 가결이 이루어짐에 따라 하원 전체회의 표결과 상원 재무위원회 및 전체회의 표결 등의 후속절차를 남겨두고 있다.

이덕규 2011.10.07
글로벌

FDA, 가임기 여성 ‘아바스틴’ 투여 불임 유의

FDA가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 투여받은 폐경기 전 여성들 가운데 일부에서 불임이 나타날 수 있다며 개연성을 언급하는 내용의 주의문을 삽입할 것을 로슈/제넨테크社에 주문했다.이에 따라 지난달 30일부터 시장에 공급된 ‘아바스틴’의 사용설명서에는 난소 기능부전 위험성을 유념토록 요망하는 내용이 포함되기 시작했다. FDA는 아울러 가임기 여성들에게 ‘아바스틴’이 투여될 때 사전에 위험성을 고지할 것을 의사들에게 권고했다.난소 기능부전 위험성은 직장결장암과 비소세포 폐암, 전이성 유방암 등 현재 ‘아바스틴’에 허용된 모든 적응증에 해당되는 것이다.이와 관련, 제넨테크측에 따르면 제품라벨 표기내용 변경과 관련해 진행되었던 한 시험에서 ‘아바스틴’을 투여받았던 179명의 여성 2기 및 3기 직장결장암 환자들 가운데 34%(32명)에서 난소 기능부전이 발생한 것으로 나타나 ‘아바스틴’ 비 투여群의 2%(2명)를 크게 상회했던 것으로 전해졌다.또 난소 기능부전은 ‘아바스틴’ 투여를 중단한 후 전체의 20%(7명) 정도에서 증상이 회복되었던 것으로 파악되었다는 후문이다.그러나 FDA나 장기간에 걸친 ‘아바스틴’ 투여가 생식력에 미치는 영향은 아직 알 수 없는 단계라고 밝혔다.한편 FDA는 이번에 제품라벨 표기내용이 개정되면서 ‘아바스틴’을 투여받는 동안 혈전이 발생한 탓에 항응고제를 복용한 전이성 직장결장암 환자들에게서 심부정맥 혈전증과 출혈이 발생할 위험성에 대한 언급도 포함되었다고 설명했다.또한 아직까지 상관성은 명확하지 않지만, 턱뼈괴사 부작용 위험성을 경고하는 내용도 추가되었다고 덧붙였다.비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제를 복용하지 않았으면서 ‘아바스틴’을 투여받았던 환자들 가운데 턱뼈괴사 부작용 발생사례들이 일부 보고되었기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.10.06
글로벌

아스트라제네카 ‘쎄로켈’ 美 특허분쟁 타결

아스트라제네카社가 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀)과 관련해 미국에서 진행해 왔던 특허분쟁을 타결짓기로 합의했다고 5일 공표했다.인도 제약사 아코드 헬스케어社(Accord)가 ‘쎄로켈 XR’ 제네릭 제형의 신속심사(ANDA) 허가신청서를 FDA에 제출했던 것에 대해 이 회사와 모회사인 인타스 파마슈티컬스社(Intas)를 상대로 제기한 특허침해 소송을 원만히 해결키로 의견을 같이했다는 것.‘쎄로켈’은 지난해 글로벌 마켓에서 53억2,00만 달러의 매출을 창출한 데다 미국시장에서만 40억 달러 이상의 실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 서방제인 ‘쎄로켈 XR’의 경우 미국시장에서 지난해 기록한 실적은 7억5,000만 달러 정도였다.양사가 합의점에 도달함에 따라 아코드측은 소송에서 아스트라제네카가 제기한 ‘쎄로켈 XR’ 관련특허의 타당성과 강제성에 이의를 제기하지 않기로 했다.그 대신 아스트라제네카측도 아코드가 오는 2016년 11월 1일부터 ‘쎄로켈 XR’의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있는 권한을 인정키로 했다. 아울러 상황에 따라서는 발매시점이 더욱 앞당겨질 수도 있다는 여지를 허용했다.현재 ‘쎄로켈 XR’은 만료시점이 2012년 3월에서부터 2017년 11월에 이르는 각종 특허권이 유효한 상태이다.한편 양사는 특허소송이 제기되었던 뉴저지州 지방법원에 임박한 심리(審理)의 진행을 취하하고 화해판결을 내려 줄 것을 요망키로 했다.하지만 아코드 등을 상대로 제기한 것 이외에 ‘쎄로켈 XR’과 관련해 진행 중인 다른 특허침해 소송들은 계속한다는 것이 아스트라제네카측의 방침이다.또 이번 판결은 오는 27일로 예정된 아스트라제네카의 3/4분기 및 9개월 누계 경영실적 재무제표에는 별다른 영향을 미치지 않을 전망이다.

이덕규 2011.10.06
글로벌

바이엘, 일본시장 사업확대ㆍ성장 플랜 지속

바이엘 그룹이 오는 2015년까지 연평균 6%의 매출성장을 목표로 하는 등 일본시장에서 사업확대를 적극 강구할 방침임을 5일 도쿄에서 열린 뉴스 컨퍼런스에서 공표했다. 지금까지와 마찬가지로 앞으로도 일본이 바이엘에 가장 매력적인 시장의 하나이기 때문이라는 것. 이날 뉴스 컨퍼런스는 바이엘이 올해로 일본시장에 자회사를 설립한지 100주년을 맞이한 가운데 마련된 것이다. 바이엘은 일본시장에서 지난 1886년부터 염료제품들을 발매하기 시작한 데 이어 1911년에 현지지사 프리드리히 바이엘&컴퍼니社를 오픈했었다. 바이엘의 일본지사에는 현재 3,700여명의 재직자들이 몸담고 있다. 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장은 “5년 뒤에는 우리의 일본시장 매출실적을 24억 유로(32억 달러) 정도로 끌어올리겠다는 계획”이라고 설명했다. 이와 관련, 바이엘은 지난해 일본시장에서 20억 유로에 근접하는 매출을 기록한 데 이어 올해들어서는 상반기에만 4.6% 증대를 실현하면서 이미 10억 유로를 상회하는 실적을 올렸다고 이날 언급했다. 현재 바이엘은 일본시장에서 제약사업 부문의 매출이 가장 큰 몫을 점유하고 있다. 이날 바이엘측은 일본시장에서 R&D에도 변함없이 적극적인 투자를 지속한다는 방침임을 밝혔다. 오는 2015년까지 5억 유로 이상을 투자하겠다는 것. 현재 일본에서 임상 2상 및 3상 단계가 진행 중인 신약후보물질만도 28개에 달하고 있을 정도. 아울러 ‘자렐토’(리바록사반)을 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 항응고제로, ‘VEGF 트랩-아이’(VEGF Trap-Eye; 아플리버셉트)를 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 각각 일본 후생노동성에 허가신청서를 제출한 상태이다. 한편 이날 바이엘측은 일본에서 농업과 소재산업 부문 또한 일본시장 공략에 변함없이 주안점이 두어질 방침임을 공개했다. 한 예로 지난 3월 제초제 신제품 ‘이노바트리오’(InnovaTrio)를 선보인 데 이어 연내에 미작용(米作用) 살충제와 살균제 복합제품 2종을 발매할 예정으로 있다는 것. 또한 지진 이후 크게 늘어나고 있는 고급 건축자재와 절연재 수요에 대처하고, 자동설비 분야에서도 성장세가 궤도에 재진입할 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.10.06
글로벌

뇌 질환에 年 7,980억 유로 불구 R&D는 위축

각종 뇌질환(brain disorders)과 관련해 유럽에서만 지난해 총 7,980억 유로(약 1조 달러)의 비용이 소요된 것으로 추정된다는 요지의 보고서가 공개됐다.이에 따라 뇌질환이 유럽에서 현재 뿐만 아니라 미래에도 헬스케어 부문에서 가장 큰 경제적 도전요인으로 자리매김될 것으로 보인다는 설명이다. 유럽에서 전체 의료비의 24%가 뇌질환들로 인해 지출되었을 정도인 데다 간접적인 비용 또한 직접적인 의료비 지출에 상응하는 수준에 이르는 것으로 보이기 때문이라는 것.여기서 언급된 뇌질환들은 우울증에서부터 불안증, 불면증, 치매, 파킨슨병, 기분장애, 물질관련장애, 뇌종양, 소아 및 청소년 발달장애, 섭식장애, 간질, 정신지체, 편두통, 다발성 경화증, 신경근장애, 성격장애, 신체형장애, 수면장애, 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등에 이르기까지 다양한 질병들을 포괄한 개념이다.벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 유럽 뇌위원회(European Brain Council)은 4일 공개한 ‘유럽 내 뇌질환 관련 비용지출 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.덴마크 코펜하겐에 소재한 글로스트루프병원 수면의학센터의 예스 올레센 박사(신경의학과) 등 유럽 각국의 연구자들이 참여한 가운데 작성된 이 보고서는 “유럽 내에서 고령화 추세가 가속화되고 있는 현실 한가지만 보더라도 시급한 조치가 취해지지 못할 경우 뇌질환들로 인한 부담이 더욱 가중될 수 밖에 없을 것”이라고 경고했다.특히 보고서는 신경과학 분야에서 획기적인 연구재원 확충이 뒤따라야 할 것이라고 강조했다.그 같이 지적한 사유의 하나로 보고서는 총 5억1,400만명에 달하는 유럽 전체 인구 가운데 3분의 1 이상이 어떤 형태로든(환자 보호자 등 포함) 뇌질환으로 인한 고통으로부터 자유롭지 못할 것이라고 추측했다.그럼에도 불구, 보고서는 유럽 내에서 약물이 중추신경계에 미치는 영향과 관련한 규정의 강화 경향으로 인해 정작 제약기업들의 연구개발을 위축일로를 치닫고 있다며 경종을 울렸다. 단적인 사례로 글락소스미스클라인社나 아스트라제네카社만 하더라도 중추신경계 약물 분야에 대한 R&D 투자가 줄어들고 있다는 것.이에 따라 보고서는 관련규정을 단순화하고, 관료성 배제, 뇌질환 치료제들의 특허연장 등 정치적인 차원의 조치들이 실행에 옮겨져야 할 필요성을 적극 제기했다. 가령 제약기업들이 유럽을 떠나 미국이나 중국, 인도 등에서 R&D를 진행하는 트렌드가 형성됨에 따라 민‧관협력이 약화되고 있는 현실은 하루빨리 개선책이 강구되어야 한다는 것이다.보고서는 또 각종 뇌질환들로 인해 유럽 내에서 환자 1인당 소요되는 비용이 1,550유로에 달하고 있다며, 이는 지난 2005년 공개했던 추정치에 비해 2배 이상 높아진 것이라고 지적했다.게다가 뇌질환에 소요되는 비용은 암이나 심혈관계 질환 등 다른 어떤 질환들보다 높은 수준이라고 언급했다.보고서는 “여기서 언급된 수치들은 대단히 보수적으로 산출된 것이어서 실제로는 더 많은 금액이 소요되고 있을 것임을 유념해야 한다”며 “뇌질환과 관련한 비용부담의 증가야말로 시한폭탄(ticking bomb)이라고 할 수 있을 것”이라고 경고했다.

이덕규 2011.10.05
글로벌

美, OTC 진통제에 거액 손해배상 평결 눈길

빈도높게 사용되고 있는 한 OTC 진통제와 관련해 거액의 손해배상을 청구토록 하는 배심원 평결이 미국에서 나와 최근 국내 약업계의 상황과 관련해 더욱 시선이 쏠리게 하고 있다. 캘리포니아州 웨스트 헐리웃에 소재한 로펌 브라이언 D. 위처社는 로스앤젤레스의 한 배심원단이 존슨&존슨社와 자회사 맥네일 컨슈머 헬스케어社에 대해 총 4,820만 달러를 원고측에 지급하라는 평결을 내렸다고 3일 공개했다. 4,820만 달러에는 원고가 그 동안 치렀고 앞으로도 부담해야 할 의료비 947만6,220달러와 미래의 소득상실에 대한 보상금 192만5,000달러, 그의 고통과 예상수명 단축에 대한 보상금 2,116만,660달러, 양사에 대한 손해배상액 1,562만5,000달러 등이 포함되어 있다. 브라이언 D. 위처社는 올해 22세의 원고(原告) 크리스토퍼 트레호의 법정 소송대리인 역할을 수행해 왔다. 원고 크리스토퍼 트레호는 16세 때 진통제 ‘모트린’(이부프로펜)을 제품라벨 표기내용에 따라 주 1회 이하로 복용한 후 ‘독성표피괴사용해’(TEN; Toxic Epidermal Necrolysis) 부작용이 발생한 이례적인 케이스와 관련해 소송을 제기했었다. 배심원단은 해당제품의 사용설명서에 관련내용에 대한 언급이 없는 관계로 크리스토퍼 트레호 등의 환자들이 피할 수도 있었던 피해를 당하게 된 것은 문제가 있다고 보고 이번과 같은 평결을 도출한 것으로 풀이되고 있다. 브라이언 D. 위처社는 “OTC 응급 진통제인 ‘모트린’과 관련해 손해배상 평결이 나온 것은 이번이 처음일 것”이라고 언급했다. 이와 관련, ‘독성표피괴사용해’는 전신의 점막 부위가 심하게 벗겨지는 증상을 유발해 마치 피부 전체가 2도에서 3도의 화상을 입은 것과 같은 상태에 이르게 된다는 것이 브라이언 D. 위처측의 설명이다. 독성표기괴사용해는 아울러 중증의 폐 손상과 시력약화, 불임, 전신흉터, 혈중 산소감소 등의 증상을 수반할 수 있다고 한다. 크리스토퍼 트레호의 경우 시력과 청력, 후각, 미각, 감각 등이 전반적으로 심하게 약화된 것으로 전해졌다. 브라이언 D. 위처 대표변호사는 크리스토퍼 트레호를 치료했던 슈라이너 화상센터의 전문의가 환자에게 발생한 독성표피괴사용해 증상이 100% ‘모트린’에 함유된 약효성분에 의해 발생한 것이라는 의견을 제시했다며 증거자료를 제출했다. 그는 ‘모트린’이 최근 여러 해 전부터 스티븐 존슨 증후군과 독성표피괴사용해를 비롯한 중증 피부증상들을 유발할 수 있는 것으로 지적되어 왔다고 덧붙이기도 했다. 브라이언 D. 위처社에 따르면 배심원단은 그 같은 증언을 청취한 후 ‘모트린’의 제품라벨 표기내용이 불충분했고, 환자교육과 주의환기 등 좀 더 일찍 적절한 조치를 취했어야 했다는 입장을 정리했다. 그렇게 했다면 크리스토퍼 트레호와 같은 독성표피괴사용해 또는 스티븐 존슨 증후군 등의 환자들이 발생하지 않았으리라는 것이다.

이덕규 2011.10.05
글로벌

美, ‘아바스틴’ 유방암 급여중단 빗장 풀리나?

미국 캘리포니아州 비영리 의료보험조합(Blue Shield)이 오는 17일부터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 전이성 유방암 환자들에게 사용될 때 급여적용을 중단키로 결정했음을 3일 공표했다. 이에 따라 캘리포니아州 비영리 의료보험조합은 지난 6월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회를 권고키로 한 결정내용을 재확인한 후 해당제품의 유방암 급여적용 중단을 결정한 첫 번째 대형 보험자단체로 자리매김될 것으로 보인다. 그렇다면 ‘아바스틴’의 유방암 효용성에 대한 논란이 거듭되고 있는 가운데 이번 결정이 다른 보험자단체들에게도 영향을 미칠 개연성을 배제할 수 없게 하는 것이어서 주목될 전망이다. 이 같은 결정은 캘리포니아州 비영리 의료보험조합 내부의 항암제 패널 관계자들이 심의 끝에 ‘아바스틴’을 유방암 환자들에게 사용했을 때 안전성을 확보할 수 없을 뿐 아니라 임상적으로 유효성을 기대하기도 어렵다고 판단함에 따라 도출된 것으로 풀이되고 있다. 캘리포니아州 비영리 의료보험조합은 현재 약 330만명의 가입자를 보유하고 있는 대규모 보험자단체이다. 조합측은 그러나 이번 결정에도 불구, 개별환자들에 따라 항암제 패널에서 의학적 필요성이 인정되면 예외적인 적용이 검토될 수 있을 것이며, 이미 ‘아바스틴’을 투여받고 있는 유방암 환자들의 경우 급여가 계속 적용될 것이라고 설명했다. 현재 미국에서 전이성 유방암 환자들이 ‘아바스틴’을 투여받기 위해서는 연간 8만8,000달러 정도의 비용이 소요되고 있다.

이덕규 2011.10.05
글로벌

남성도 ‘가다실’ ‘서바릭스’ 접종 필요한 이유?

오는 2020년에 이르면 남성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스(HPV; 人乳頭腫 바이러스) 감염으로 인해 후두암의 일종인 구인두암(口咽頭癌)이 나타날 위험성이 여성들의 자궁경부암 발생률을 상회할 것이라는 전망이 나왔다.미국 오하이오주립대학 의대의 모라 L. 길리슨 박사와 미국 국립암연구소(NCI)의 애닐 K. 카터베디 박사가 총괄한 공동연구팀은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’ 3일자 온-라인版에 게재한 보고서에서 이 같이 예측했다.이 보고서의 제목은 ‘미국에서 휴먼 파필로마 바이러스와 구인두암 발생률 급증의 상관성’.그렇다면 ‘가다실’이나 ‘서바릭스’ 등의 자궁경부암 예방백신을 남성들도 접종받아야 할 필요성을 시사하는 대목인 셈이다.다만 ‘가다실’과 ‘서바릭스’ 등이 남성들에게서 구인두암 발생을 예방하는 효과는 아직 학술적으로 명확히 규명되지는 못한 상태이다. ‘가다실’을 발매하는 머크&컴퍼니社의 경우 수 년 전 남성들을 대상으로 시험착수를 강구했지만, 쉐링푸라우社와 통합을 단행한 후 중단한 바 있다.길리슨 박사팀은 지난 1984년부터 2004년까지 20년 동안 발생한 271건의 남성 구인두암 실태를 면밀히 분석했었다. 최근들어 미국에서 남성 구인두암 발생률이 증가하고 있는 사유가 휴먼 파필로마 바이러스 때문인 것으로 추측되어 왔음에도 불구, 실증적으로 입증한 자료가 부족한 현실에 주목하고 분석작업에 착수했던 것.그 결과 휴먼 파필로마 바이러스 감염으로 인해 지난 1984~1989년 기간 중 발생한 구인두암 비율이 전체의 16.3%에 불과했던 반면 2000~2004년 기간 동안에는 71.7%로 급증했음이 눈에 띄었다.아울러 휴먼 파필로마 바이러스 양성 구인두암 환자들의 평균 생존기간이 131개월에 달해 휴먼 파필로마 바이러스 음성 구인두암 환자들의 20개월에 비해 훨씬 연장되었음이 눈길을 끌었다.또한 지난 1988년부터 2004년에 이르는 기간 동안 휴먼 파필로마 바이러스 양성 구인두암의 발생률이 225%나 급증한 것으로 나타난 데 비해 휴먼 파필로마 바이러스 음성 구인두암 발생률은 오히려 50% 감소한 것으로 집계됐다.이 같은 통계치를 근거로 연구팀은 “현행과 같은 추세가 지속될 경우 오는 2020년에 이르면 휴먼 파필로마 바이러스 감염으로 인한 남성 구인두암 발생률이 여성의 자궁경부암을 넘어서게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.10.04
글로벌

日 다케다, 스위스 나이코메드 인수 종결지어

일본 최대 제약기업인 다케다社가 스위스 쮜리히에 본사를 둔 제약기업 나이코메드社(Nycomed)에 대한 세부 인수작업을 종결지었다고 지난달 30일 공표했다.양사는 이에 앞서 지난 5월 다케다가 현금 96억 유로의 조건에 나이코메드를 인수키로 합의했었다. 다만 양사는 나이코메드의 미국 내 피부질환 사업부문은 인수대상에 포함시키지 않았었다.인수작업이 마무리됨에 따라 나이코메드는 공표일자 당일부터 다케다측이 지분 100%를 보유한 자회사로 편입됐다.이날 다케다는 아울러 현재 자사의 국제부문 담당 부회장을 맡고 있는 프랑크 모리히 사장을 나이코메드의 최고경영자로 임명했다.이와 관련, 당초 다케다측은 처음 나이코메드 인수합의 루머가 알려질 당시 아무런 결정도 이루어진 바 없다며 항간의 관측을 부인해 궁금증을 증폭시킨 바 있다.다케다社의 야스지카 하세가와 회장은 “양사의 통합으로 다케다의 2011~2013년 실적에 큰 힘을 보탤 수 있게 되었을 뿐 아니라 오는 2015년까지 중‧장기 성장목표를 고수하고 달성하는 데도 밑거름으로 작용할 것”이라며 기대감을 표시했다. 또 차후 10년을 대비한 성장동력을 확보하게 됐다고 덧붙였다.실제로 다케다측은 나이코메드 인수를 통해 28억 유로(약 37억 달러, 1조2,600억엔) 이상의 연매출 플러스 효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 오는 2013 회계연도에 30% 이상의 매출확대와 40%가 넘는 영업이익 신장률을 기록할 수 있으리라 전망된다는 것이다.그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 다케다는 북미 및 일본시장에서 강한 존재감을 과시하고 있는 제약기업이다.반면 나이코메드의 경우 유럽시장과 아시아를 비롯한 이머징 마켓에서 확고한 사업 인프라를 구축해 왔다.이밖에 다케다측이 나이코메드 인수를 통해 넘겨받게 된 제품들 가운데는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘닥사스’(로플루밀라스트)가 포함되어 있다.통합된 회사는 대사계 질환에서부터 위장병, 암, 심혈관계 질환, 중추신경계 질환, 염증성 장애, 면역질환, 호흡기계 질환, 통증관리 등의 분야에서 두루 강점을 보유할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2011.10.04
글로벌

‘포사맥스’ 턱뼈손상 주장 소송서 또 원고 패소

머크&컴퍼니社는 뉴욕州 지방법원(주임판사‧존 F. 키난)이 자사의 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 관련해 제기되었던 소송에서 원고(原告) 패소를 판결했다고 3일 공표했다.시크레스트라는 이름의 플로리다州 거주여성이 ‘포사맥스’를 복용한 후 치아와 턱에 문제가 발생했다는 요지로 제기한 소송에서 법원이 그녀의 주장을 받아들이지 않았다는 것.이번 판결로 머크측은 ‘포사맥스’와 관련해 제기된 PL 소송에서 4번째로 승소하는 성과를 거뒀다.소송에서 머크측 입장을 대변했던 조지아州 애틀란타 소재 로펌 킹&스팰딩 LLP社의 칠튼 바너 변호사는 “머크측이 소송에 적절하게 대처했다”고 밝혔다. 아울러 원고가 ‘포사맥스’ 복용 여부와 무관하게 당초부터 턱과 치아에 문제가 나타날 수 있는 의학적 문제를 안고 있었다고 지적했다.즉, 원고가 오랫동안 치유가 어려운 침습성 치과질환 등을 앓아왔다는 것이다.소송에서 원고측은 다수의 치아를 발치했지만 임플란스 시술에 실패하면서 턱에 갖가지 문제와 합병증이 나타났다며 그 원인을 ‘포사맥스’ 복용 탓으로 돌린 바 있다.이에 맞서 머크측은 ‘포사맥스’의 개발과정이 책임감 있게 진행된 데다 발매 직후부터 면밀한 모니터링이 수반되었음을 강조해 왔다. 또 ‘포사맥스’는 복용법을 준수하면 안전하고 효과적인 약물이어서 원고측이 주장한 바와 같이 치아와 턱에 문제를 유발하지 않는다는 입장을 고수한 바 있다.실제로 ‘포사맥스’는 개발과정과 허가취득 전‧후로 총 2만8,000여명의 환자들을 대상으로 임상시험이 진행되었는데, 이 중 ‘포사맥스’를 복용한 피험자들은 1만7,000명을 상회했었다.머크&컴퍼니社의 브루스 N. 쿨릭 법무담당 부회장은 “이제까지 ‘포사맥스’와 관련해 진행된 5건의 소송 가운데 4건에서 승소를 거둘 수 있었다”며 “우리는 ‘포사맥스’가 안전하고 효과적인 약물인 데다 시의적절한 관련정보를 소비자들과 의료계, 학계 및 당국 등에 제공해 왔다는 믿음에 변함이 없기 때문”이라는 말로 판결내용에 대한 환영의 뜻을 표시했다.한편 머크측은 지난 6월 30일 현재까지 총 2,050여명의 원고집단이 참여한 1,650건여의 ‘포사맥스’ 관련소송을 제기당한 상태이다.

이덕규 2011.10.04
글로벌

일라이 릴리ㆍ베링거, 항당뇨제 제휴범위 확대

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 항당뇨제 부문에서 맺고 있는 제휴의 범위를 확대키로 했음을 3일 공표했다. 대표적인 이머징 마켓으로 손꼽히는 인도시장에서 현재 막바지 단계의 개발이 진행 중이거나, 이미 발매에 들어간 제품들까지 양사간 제휴범위에 포함시키기로 합의한 것. 이에 따라 인도에서 아직 허가를 취득하지 못한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’(Trajenta; 리나글립틴)와 현재 허가를 취득하고 발매 중인 인슐린 유도체 약물 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로) 등이 제휴품목들에 추가됐다. 양사는 이에 앞서 지난 1월 항당뇨제의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 파틐너십 관계를 구축했었다. 당시 최대 5개 항당뇨제 및 항당뇨제 신약후보물질들을 대상으로 제휴계약을 체결하면서 릴리측이 3억 유로의 계약성사금을 일시금으로 베링거측에 지불하면서 추후 개발성과에 따라 최대6억2,500만 유로를 추가로 건네기로 한 바 있다. 제휴대상 제품들 가운데 ‘트라젠타’는 지난 5월 초와 8월 말에 각각 FDA와 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. 인도는 현재 당뇨병 환자 수가 줄잡아 5,100만명 정도에 달하는 데다 오는 2030년에 이르면 이 수치가 8,700만명을 상회할 것으로 추정되고 있어 항당뇨제 시장 가운데서도 손꼽히는 이머징 마켓(?)으로 알려져 있다.

이덕규 2011.10.04

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