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테바, ‘리피토’ 제네릭 발매경쟁 가세 예고

제네릭업계의 글로벌 톱 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社도 지난달 30일로 미국시장에서 특허가 만료된 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 제네릭 발매경쟁에 가세를 예고했다. 테바측이 자사의 ‘리피토’ 제네릭 제형이 조건부 승인(tentative approval)을 취득했음을 1일 공표했기 때문. 이에 따라 테바의 ‘리피토’ 제네릭 제형은 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 제네릭 1호 제형에 주어지는 6개월의 독점발매기간이 종료되는 내년 5월 말부터 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 됐다. 랜박시의 경우 ‘리피토’ 제네릭 1호 제형이 허가를 취득했다는 소식에 주가가 10% 이상 급등했는가 하면 독점발매기간 동안에만 5억 달러 이상 7억 달러에 육박하는 실적을 기록할 수 있을 것이라는 관측이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. ‘리피토’의 제네릭 시장에 뛰어든 또 하나의 업체인 왓슨 파마슈티컬스社의 경우 오리지널 메이커인 화이자社와 손잡고 위임 제네릭 제형(authorised generic version)을 내놓은 케이스이다. 한편 이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 랜박시 래보라토리스社와 합의에 따라 랜박시측으로부터 ‘리피토’ 제네릭 제형 매출실적의 일부분을 건네받기로 했다고 밝혔다. 다만 합의도달에 따라 오고갈 구체적인 금액내역이나, 양사가 손을 잡은 사유 등은 대외적으로 공표되지 않았다. 이와 관련, 애널리스트들은 랜박시측이 인도에 소재한 공장 2곳의 문제점 돌출로 FDA에 의해 지난 2008년부터 30여 제품들의 미국시장 유입이 금지되어 왔던 현실에서 배경을 유추하고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 테바측이 랜박시의 ‘리피토’ 제네릭 제형 미국시장 발매에 여러 모로 도움을 주고 있으리라는 것. 그 같은 관측은 세계 최대의 제네릭 메이커로 손꼽히는 테바가 미국시장에서 이미 강한 공급망을 구축하고 있는 현실에 근거를 두고 있다는 후문이다. 아울러 랜박시가 ‘리피토’의 제네릭 제형을 생산하는 데 테바측이 원료를 공급할 것이라는 관측도 제기되고 있는 것으로 전해졌다. 지난해에만 글로벌 마켓에서 총 107억3,300만 달러의 매출을 기록했던 데다 이 중 미국시장 실적만도 53억2,900만 달러에 달했던 거대제품인 ‘리피토’가 특허만료시점에 도달함에 따라 제네릭 제형들의 경쟁이 예열모드로 접어들고 있다.

이덕규 2011.12.02
글로벌

로슈, ‘허셉틴’ 후속신약 개발 잘 돼갑니다~

로슈社가 개발을 진행 중인 퍼투주맙(pertuzumab)은 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 수 년 뒤 특허만료에 직면하면 제네릭 제형들에 의한 매출잠식분을 상당몫 커버하면서 한해 20억 달러대 실적을 창출할 수 있으리라는 관측이 따르고 있는 유망 신약후보물질이다. ‘허셉틴’은 지난 1998년 9월 FDA의 허가를 취득했던 베스트셀러이자 스테디셀러 항암제이다. 이와 관련, 로슈社의 미국 내 자회사인 제넨테크社가 오는 6~10일 텍사스州 샌안토니오 소재 헨리 B. 곤잘레스 컨벤션센터에서 열리는 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 퍼투주맙과 관련한 일련의 임상 3상 시험결과들이 공개될 것이라고 지난달 30일 공표해 관심이 확대되게 하고 있다. ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’은 텍사스대학 헬스 사이언스센터 부속 항암제연구센터(CTRC)와 미국 암연구협회(AACR)가 함께 매년 개최하고 있는 권위있는 학술회의이다. 게다가 제넨테크측은 퍼투주맙의 효과를 입증한 이번 연구결과가 포함된 허가신청서가 올해 안으로도 FDA에 제출될 수 있도록 할 예정인 것으로 알려졌다. 퍼투주맙은 ‘허셉틴’과 마찬가지로 상피세포 성장인자2(HER2) 수용체와 결합하되, 체내의 다른 부위에서 결합하면서 상호보완적인 메커니즘을 발휘하는 항암제 신약후보물질의 하나이다. 그러고 보면 제넨테크측은 퍼투주맙을 ‘허셉틴’과 병용투여한 결과 시험목표를 충족하는 결론을 도출한 임상 3상 시험결과의 일부를 지난 7월 내놓은 바도 있다. 퍼투주맙과 ‘허셉틴’을 병용투여한 그룹의 무진행 생존기간이 다른 항암제 투여群에 비해 훨씬 눈에 띄게 연장되었다는 것이 당시 공개된 연구결과의 요지였다. 이에 따라 애널리스트들은 이번 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’이야말로 퍼투주맙에 내포된 무한한 가능성이 한층 가시화하기 시작하는 계기가 될 것이라는 기대감을 표시하고 있는 것으로 전해졌다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 학술회의가 HER2 양성 유방암 치료제인 퍼투주맙의 개발에 그 동안 괄목할만한 진전이 있었음을 추가로 입증하는 자리가 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. ‘허셉틴’의 뒤를 이를 항암제 신약의 개발이 순풍에 돛을 단 듯이 착착 진행되고 있는 모양새이다.

이덕규 2011.12.02
글로벌

美, 동물용 의약품시장 올해 67억 달러 볼륨

미국의 동물용 의약품시장이 올해 67억 달러 규모를 형성할 것이라는 전망이 나왔다. 애완동물이 아니라 ‘반려동물’이라는 말이 회자되기에 이르렀을 정도로 각별한 사랑 덕분에 어엿한 가족구성원의 반열에 오른 동물들 또한 사람과 마찬가지로 고령화와 비만화 추세가 가속되고 있는 현실이 마켓볼륨의 확대를 견인하고 있기 때문이라는 것. 그렇다면 화이자社에서부터 사노피社, 머크&컴퍼니社, 일라이 릴리社 등 유수의 메이저 제약기업들이 동물약 사업부를 보유하고 있음을 감안할 때 눈여겨 보게 하기에 충분한 예상 통계치인 셈이다. 뉴욕에 소재한 온-라인 시장조사기관 마켓리서치닷컴의 자회사인 패키지드 팩트社는 30일 공개한 ‘미국의 동물용 의약품’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에서 언급된 67억 달러는 소매유통 채널과 온라인 마켓, 동물병원 등의 매출을 모두 포괄한 수치이다. 보고서에 따르면 일반 매스마켓 채널이 동물약 매출창출 기여도가 가장 낮은 것으로 나타났다. 반면 ‘월마트’와 ‘타깃’을 비롯한 온-라인 약국들의 동물약 매출은 확대일로를 치닫고 있는 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 이와 관련, 보고서에서 인용된 패키지드 팩트社의 지난 5~6월 반려동물 오너 설문조사 결과에 따르면 처방약에 속하는 심장사상충 치료제의 71%와 대부분이 일반의약품인 벼룩 퇴치제의 40%가 동물병원에서 판매된 것으로 파악됐다. 심장사상충 치료제와 벼룩 퇴치제는 동물약 매출에서 노른자위를 형성하고 있는 제품들이다. 패키지드 팩트社의 데이비드 스프링클 편집장은 “미국의 동물약업계가 강세를 유지해 왔을 뿐 아니라 앞으로도 그 같은 기조를 지속할 수 있을 것”이라고 예상했다. 오는 2015년까지 연평균 10% 정도의 매출성장률을 지속적으로 기록하면서 글로벌 경제위기 이전의 수준을 회복할 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2011.12.01
글로벌

랜박시 ‘리피토’ 제네릭 1호 FDA 허가 취득

FDA는 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴 칼슘)의 제네릭 1호 제품이 허가를 취득했다고 11월 30일 공표했다. 11월 30일은 미국시장에서 화이자社의 ‘리피토’가 특허만료시점에 도달한 날이다. ‘리피토’의 제네릭 1호 10mg, 20mg, 40mg 및 80mg 제형의 발매허가를 득달같이 취득하면서 6개월의 독점발매권을 확보한 제약기업은 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)이다. 랜박시는 FDA로부터 인도 내 공장 2곳에 문제가 있다는 이유로 지난 2008년 이래 30개 제품들에 대한 미국시장 공급을 금지당해 왔지만, 이번에 ‘리피토’ 제네릭 1호 제품의 발매를 승인받음에 따라 걸림돌이 해소된 것으로 풀이되고 있다. 실제로 랜박시측은 미국 뉴저지州 뉴브런스윅에 소재한 옴 래보라토리스社(Ohm)에서 ‘리피토’ 제네릭 제형을 생산해 시장에 공급할 방침이다. 이와는 별도로 ‘리피토’ 제네릭 제형의 발매에 착수했음을 30일 확인한 미국 뉴저지州 파시파니 소재 제네릭 메이커 왓슨 파마슈티컬스社의 경우 매출액의 일정 몫을 건네는 조건에 화이자측으로부터 제품을 공급받아 발매하는 위임 제네릭 제형(authorised generic version)이다. 따라서 직접 생산하고 발매하는 랜박시측 제네릭 제품과는 개념의 차이가 있는 셈이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “장기간에 걸쳐 높은 콜레스테롤 수치를 조절해야 하는 환자들이 복용하는 약물이 ‘리피토’인 만큼 제네릭 제형 또한 중요한 치료대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 전망했다. IMS 헬스社에 따르면 ‘리피토’는 최근 12개월(9월 30일 기준) 동안 미국시장에서만 78억 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2011.12.01
글로벌

화이자 ‘리피토’ 미국시장 특허만료시점 도달

세계 최대의 베스트셀러 의약품으로 군림해 왔던 화이자社의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 11월 30일로 미국시장에서 특허만료시점에 도달했다. 이에 따라 당장 12월 첫날부터 화이자에 미칠 특허만료의 영향과 함께 차후 제네릭업체들의 행보에 비상한 관심이 집중될 수 밖에 없을 전망이다. ‘리피토’는 지난해에만 글로벌 마켓에서 총 107억3,300만 달러의 매출을 기록했던 데다 이 중 미국시장 실적만도 53억2,900만 달러에 달했던 거대제품이다. 화이자는 파격적인 할인조건으로 공급계약을 잇따라 체결하는 등 그 동안 특허만료 이후에도 제네릭 제형들의 공세로 인한 시장잠식을 최소화하고자 심혈을 기울여 왔다. 한 예로 차후 6개월 동안 환자들이 ‘리피토’ 복용에 따른 약가로 월 4달러만 부담하면 되도록 하는 플랜도 보험자단체 등과 협의를 통해 마련해 두었을 정도. 이와 관련, 화이자는 현재 ‘리피토’를 복용 중인 환자들 가운데 전체의 3분의 1 이상이 제네릭 제형들로 스위치하지 않을 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 이 때문에 특허만료 후 ‘리피토’ 제네릭 1호 제형의 6개월 독점발매권을 보유한 랜박시 래보라토리스社와 왓슨 파마슈티컬스社의 경우 해당기간 동안에도 땅짚고 헤엄치기는 어려울 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다는 후문이다. 이 중 왓슨 파마슈티컬스社는 매출액의 일정 몫을 화이자측에 지급하는 대가로 오는 2016년 11월까지 화이자측이 직접 생산한 제네릭 제형을 공급받아 미국시장에 발매하게 된다. 왓슨 파마슈티컬스측은 11월 30일 미국시장에서 ‘리피토’의 위임 제네릭 제형(authorised generic version) 발매에 착수했음을 공표했다. 랜박시의 경우 일련의 법적인 문제점들과 관련해 FDA와 타결점이 찾아지는 대로 제네릭 제형의 발매에 나설 방침이다. FDA는 랜박시의 인도 내 공장 2곳에 문제가 있음을 사유로 30개 제품들에 대한 수입을 금지해 왔다. 하지만 지난 25일 인도 현지의 소식통에 따르면 랜박시측은 3억5,000만 달러에서 4억 달러 정도를 치르고 FDA와 문제 타결이 임박한 것으로 전해졌었다. 대표적인 블록버스터 드럭으로 손꼽히는 ‘리피토’의 특허만료 이후 밀려올 파고가 얼마나 높게 일 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.12.01
글로벌

‘아피니토’ 신경내분비 종양환자 생존기간 연장

항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)가 신경내분비 종양 환자들의 생존기간을 연장하는 데 괄목할만한 효과를 나타냈다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 즉, 유암종(類癌腫; carcinoid) 증후군 발병전력이 있는 진행성 신경내분비 종양 환자들에게 ‘아피니토’를 옥트레오타이드(octreotide)와 병용토록 한 결과 옥트레오타이드를 단독으로 투여했을 때보다 무진행(PFS) 생존기간이 5개월 정도 연장되었음을 관찰할 수 있었다는 것. 그렇다면 아직까지 신경내분비 종양을 치료하는 데 상당한 제한이 따라왔던 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 게다가 신경내분비 종양은 지난 30년 동안 진단률이 5배 이상 급증한 것으로 알려져 있다. 옥트레오타이드는 말단비대증 치료제로 사용되고 있는 성장호르몬 억제용 펩타이드 약물의 일종이다. 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 제임스 C. 야오 박사 연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 25일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘유암종 증후군과 관련이 있는 진행성 신경내분비 종양을 치료하는 데 에베로리무스와 옥트레오타이드 LAR 병용요법이 나타낸 효과’. 야오 박사팀은 신경내분비 종양 환자들의 경우 전체의 절반 가량이 국소 전이성 또는 원격 전이성을 띄는 데다 진행성 환자들의 65% 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하고 있는 현실에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. 종양세포 분화를 조절하는 단백질의 일종인 포유류 라파마이신 표적(mTOR)을 억제하면 신경내분비 종양 세포들의 성장을 조절할 수 있음이 전임상 시험에서 입증된 것 또한 야오 박사팀의 연구에 동기로 작용했던 것으로 알려졌다. 야오 박사팀은 18세 이상이면서 유암종 증후군 발병전력이 있는 429명의 저등급 또는 중간등급 진행성 신경내분비 종양 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘아피니토’ 10mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하면서 28일 주기로 옥트레오타이드 LAR(long-acting repeatable) 30mg을 근육 내에 투여했던 것. 그 결과 ‘아피니토’와 옥트레오타이드를 병용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 16.4개월에 이른 것으로 나타나 옥트레오타이드와 플라시보를 병용했던 그룹의 11.3개월을 확연히 상회했음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 구내염과 피로, 설사 등이 비교적 빈도높게 동반되었던 것으로 파악됐다.

이덕규 2011.11.30
글로벌

화이자ㆍBMS 새 항응고제 FDA 승인 가속도

FDA가 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 공동으로 개발이 진행되어 왔던 새로운 경구용 항응고제 ‘일리퀴스’(Eliquis; 에픽사반)를 우선심사(priority-review) 대상으로 지정했다고 29일 공표했다. 이에 따라 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종에 속하는 약물인 ‘일리퀴스’는 내년 3월 28일까지 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다. ‘일리퀴스’는 화이자와 BMS가 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 약물로 허가를 신청했던 기대주이다. 유럽시장에서는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 용도의 신약으로 이미 지난 5월 발매를 승인받은 바 있다. ‘일리퀴스’가 허가를 취득하자 유럽 각국의 정형외과 의사들은 기존의 표준요법제인 ‘로베녹스’(에녹사파린)보다 효과적으로 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방해 줄 새로운 치료대안을 확보했다며 높은 기대감을 드러낸 것으로 알려져 왔다. 양사는 총 2만4,000여명의 심방세동 환자들을 대상으로 ‘일리퀴스’가 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 데 나타낸 효과 및 안전성을 입증했던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다. 이들 시험은 현행 치료 가이드라인에 미루어 볼 때 항응고제 요법이 적합하고, 비타민 K 길항제 요법이 적절치 못한 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐었다. 특히 이들 2건의 시험은 새로운 항응고제와 관련해 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 예방효과를 입증하기 위해 진행된 것으로는 최대 규모의 R&D 프로그램이었다. 이밖에도 ‘일리퀴스’는 총 60,000여명에 달하는 피험자들을 참여시킨 가운데 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 수 있을 것이라는 게 전문가들의 설명이다.

이덕규 2011.11.30
글로벌

‘온글라이자’+메트포르민 복합제 EU 허가

아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘콤보글라이즈’(Komboglyze)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다. ‘콤보글라이즈’는 ‘온글라이자’(삭사글립틴)와 메트포르민 서방제를 복합한 제형이다. 이에 앞서 ‘콤보글라이즈’는 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 또한 지난 28일에는 ‘온글라이자’와 인슐린을 병용하는 내용의 적응증 추가 건이 EU 집행위원회의 승인결정을 얻어냈었다. 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 지난 2007년 1월 항당뇨제 부문에서 제휴관계를 구축한 파트너 업체들이다. 양사의 또 다른 항당뇨제 신약후보물질 다파글리플로진(dapagliflozin)도 현재 허가 검토절차가 한창 진행 중인 상태이다. 그러고 보면 ‘온글라이자’와 메트포르민을 복합한 제형은 FDA의 경우 이미 지난해 11월 ‘콤비글라이즈 XR’(Kombiglyze XR)이라는 이름의 서방제로 허가를 취득했었다. ‘콤보글라이즈’는 메트포르민 단독복용으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 18세 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들이거나, ‘온글라이자’와 메트포르민을 개별적으로 복용해 왔던 환자들이 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제로 이번에 EU 집행위원회의 승인을 받았다. EU 집행위원회는 총 4,326명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 결정한 것이다. 피험자들 가운데 2,158명은 ‘온글라이자’와 메트포르민을 병용 중인 환자들이었다. 당뇨병은 현재 유럽 각국에서 20세 이상 79세 사이의 환자 수만 5,300만명에 육박하는 것으로 알려져 있는 형편이다. 이 수치는 오는 2030년에 이르면 6,400만명을 상회하는 수준으로 더욱 증가할 것이라는 게 전문가들의 추정이기도 하다.

이덕규 2011.11.30
글로벌

EU, 노바티스 ‘라실레즈’ 트리플 복합제 허가

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 항고혈압제 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌)를 근간으로 하는 트리플 복합제의 발매를 승인했다고 28일 공표했다. ‘라실레즈’와 ‘노바스크’(암로디핀), 그리고 히드로클로로치아짓系 이뇨제의 복합제인 ‘라시트리오’(Rasitrio)가 바로 그것. 이 중 ‘라실레즈’는 레닌 저해제의 일종이며, ‘노바스크’는 칼슘채널 차단제에 속하는 항고혈압제이다. 레닌 저해제는 혈압 관리에 핵심적인 역할을 수행하는 레닌 안지오텐신 알도스테론系를 최적의 상태로 조절하는 약물이다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “유럽시장에서 ‘라실레즈’를 근간으로 하는 트리플 복합제가 선을 보인 것은 ‘라시트리오’가 처음”이라며 “치료목표에 도달할 수 있기 위해 다제(多劑) 복용을 필요로 하는 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이와 관련, 고혈압 환자들은 전체적으로 최대 85% 가량이 혈압을 목표치로 조절하기 위해 2종 이상의 다제를 복용해야 하는 것으로 알려져 있다. ‘라시트리오’는 총 1,181명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다는 것이 노바티스측의 설명이다. ‘라시트리오’ 복용群의 경우 ‘라실레즈’ 300mg과 암로디핀 10mg, ‘라실레즈’ 300mg과 히드로클로로치아짓系 이뇨제 25mg 또는 암로디핀 10mg과 히드로클로로치아짓系 이뇨제 25mg을 병용한 그룹과 비교했을 때 통계적으로 한결 유의할만한 수준의 혈압강하 효과가 관찰되었다는 것. 게다가 ‘라시트리오’는 복용을 시작한 후 불과 일주일 정도가 경과한 시점에서부터 괄목할만한 혈압강하 효과가 눈에 띄었으며, 복용 후 24시간 동안 효과가 유지되었다는 것이 노바티스측의 설명이다. 한편 EU 집행위원회는 이에 앞서 지난 4월 ‘라실레즈’와 ‘노바스크’의 복합제인 ‘라실암로’(Rasilamlo)의 발매를 허가한 바 있다. ‘라실암로’는 ‘라실레즈’ 또는 ‘노바스크’ 단독복용으로 충분한 수준의 혈압강하 효과를 나타내지 못한 고혈압 환자들을 겨냥한 제품으로 발매되고 있다.

이덕규 2011.11.29
글로벌

‘온글라이자’+인슐린 병용 적응증 EU 승인

아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다. 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 인슐린과 병용하는 용도가 바로 그것. EU 집행위원회는 24주 동안 ‘온글라이자’ 5mg과 인슐린을 병용했을 때 당화헤모글로빈 수치가 인슐린과 플라시보를 병용했을 경우에 비해 훨씬 유의할만한 수준으로 감소했음이 관찰된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다. 양사는 또 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘온글라이자’가 24주에서부터 52주에 이르는 기간 동안 감소된 당화헤모글로빈 수치를 유지한 효과 또한 플라시보를 상회한 것으로 나타났다고 덧붙였다. ‘온글라이자’는 유럽에서 지난 2009년 10월 허가를 취득했던 제품이다. 당시 ‘온글라이자’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 메트포르민, 설폰요소제 또는 티아졸리디네디온과 함께 1일 1회 경구복용하는 용도의 약물로 허가를 취득했었다. 그 후 올해 3월에는 중등도에서 중증에 이르는 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 환자들에게도 사용이 가능토록 적응증 추가가 승인된 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 브라이언 대니얼스 글로벌 개발‧의사(醫事) 담당부회장은 “상당수 2형 당뇨병 환자들이 인슐린 투여를 필요로 하고 있는 현실에서 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 있기 위해 항당뇨제와 인슐린을 병용할 수 있다는 것은 중요한 의미를 갖는 일”이라고 평가했다.

이덕규 2011.11.29
글로벌

메트포르민, 당뇨 관련 암 억제 효용성 또 시사

대표적인 2형 당뇨병 치료제로 꼽히는 메트포르민은 포도당 신생합성 유전자들의 전사(轉寫)를 억제하는 기전을 지닌 약물로 알려져 있다. 그런데 이 메트포르민이 유방암 세포들의 성장촉진을 저해할 수 있을 것임을 시사한 또 다른 연구결과가 공개됐다. 미국 미시간주립대학 의대 통합독성학센터의 제임스 E. 트로스코 교수 연구팀(소아의학)은 ‘미국 국립과학도서관’誌(PLoS One) 23일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘메트포르민이 에스트로겐 수용체 조절 OCT₄의 발현을 저해하는 기전으로 사람의 유방암 줄기세포들의 자기복제를 억제하는 데 나타낸 효과’. 트로스코 교수팀은 메트포르민을 장기간 복용할 경우 유방암과 간암, 췌장암 등 당뇨병과 관련이 있는 암들을 예방하는 데 효과를 기대할 수 있을 것임을 시사한 역학조사 연구사례들에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. 트로스코 교수는 “메트포르민이 당뇨병과 관련이 있는 암들을 예방하는 데 효과를 나타낼 수 있는 것으로 알려져 왔지만, 구체적인 메커니즘이 입증되지 못한 현실에 주목했던 것”이라며 이번 연구의 배경을 설명했다. 그의 연구팀은 암이 성인들의 줄기세포에서부터 유래하고, 다양한 화학물질들이 유방암 세포들의 성장을 촉진할 것이라는 전제하에 이번 연구를 진행했었다. 즉, 유선세포(乳腺細胞; mammospheres)들을 시험관에 배양해 한 줄기세포 유전자(OCT4)의 활성을 촉진시켰던 것. 그 후 연구팀은 이 유선세포들을 유방암의 성장을 촉진하는 인자로 알려진 에스트로겐(10nM E2)과 종양촉진물질 또는 내분비계 교란물질로 알려진 비스페놀 A(10μM)와 TCDD(100nM) 등의 각종 화학물질들에 각각 노출시켰다. 이를 통해 연구팀은 에스트로겐과 각종 화학물질들이 유선세포들의 수효와 크기를 증가시켰음을 관찰할 수 있었다. 그런데 시험관 내부에 1mM 및 10mM 농도의 메트포르민을 투여했을 때는 유선세포들의 수효와 크기가 괄목할만한 수준으로(dramatically) 감소했음이 눈에 띄었다. 다만 이 같은 작용은 에스트로겐과 TCDD에 노출된 유선세포들에서만 나타났을 뿐, 비스페놀 A에 노출된 유선세포들에서는 관찰되지 않았다. 트로스코 교수는 “차후의 연구과제는 메트포르민이 유방암 세포들의 성장을 저하시키는 데 나타내는 구체적인 기전을 규명하는 일이 되겠지만, 이번 연구를 통해 메트포르민이 암을 예방하는 약물로 사용될 수 있을 가능성이 시사됐다”고 결론지었다. 이에 따라 메트포르민이 간암과 췌장암 위험성을 낮추는 데 나타낼 수 있는 효과를 입증하기 위한 후속 시험관 연구부터 뒤따라야 할 것으로 보인다고 트로스코 교수는 설명했다.

이덕규 2011.11.28
글로벌

이소트레티노인 내약성 개선제형 FDA 오퍼

로슈社가 ‘아큐탄’이라는 이름으로 발매하고 있는 여드름 치료제 이소트레티노인은 음식물과 함께 복용하면 공복시 투여한 경우에 비해 오히려 생체이용률이 높아진다는 특성이 눈에 띄는 약물이다. 즉, 음식물과 함께 복용할 경우 생체이용률이 최고 2배 정도까지 증가하는 것으로 알려져 있을 정도. 이는 지방친화성이 높은 약물이어서 흡수가 보다 용이하게 이루어질 수 있기 때문으로 알려져 있다. 그러나 이소트레티노인 제제의 이 같은 특성은 타깃층이라 할 수 있는 상당수 10대 청소년층 환자들에게서 내약성 문제를 동반할 수 있다는 점에 있다는 지적이다. 이와 관련, 캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 제약기업 사이퍼 파마슈티컬스社(Cipher)가 이소트레티노인의 개량제형인 CIP-이소트레티노인의 허가신청서를 보완해 제출했다고 지난 23일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 사이퍼측은 중증 여드름, 그리고 크고 딱딱한 여드름을 의미하는 결정성 여드름 치료제로 CIP-이소트레티노인의 허가취득을 강구해 왔다. 이번에 사이퍼측이 보완한 부분은 FDA가 주문했던 임상시험 관련 추가정보이다. 보완정보가 제출됨에 따라 사이퍼측은 차후 6개월 이내에 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 약물체내역학적 관점에서 볼 때 CIP-이소트레티노인은 기존의 이소트레티노인 제제에 비교했을 때 음식물의 유형과 무관하게 흡수도가 훨씬 일관된 양상을 보인다는 장점을 지니고 있는 약물이다. 이 같은 CIP-이소트레티노인의 장점은 사이퍼측이 특허를 취득한 ‘리도스’(Lidose) 약물전달 시스템이 적용되었기 때문이다. 상대적으로 물에 의해 용해되기 어려운 물질들의 작용 덕분에 한결 일관된 생체이용효율을 나타낼 수 있기 때문이라는 것. 사이퍼측은 지난 2008년 미국 특허상표국(USPTO)으로부터 CIP-이소트레티노인의 특허를 취득했었다. 이소트레티노인의 생체이용효율을 높은 개량제형이 빠른 시일 내에 FDA의 허가를 취득할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.11.28
글로벌

고중성지방혈증 치료제 허가신청 FDA 접수

중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 매우 높게 나타나는 환자들을 위한 신약후보물질의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다. 미국 뉴저지州의 소도시 베드민스터에 소재한 심혈관계 질환 전문제약사 아마린 코퍼레이션社(Amarin)는 FDA가 신약후보물질 ‘AMR101’의 허가신청을 접수했다고 25일 공표했다. 아마린 코퍼레이션社의 조셉 S. 자크르제우스키 회장은 “FDA의 이번 결정이 오메가-3 지방산을 근간으로 하는 차세대 중성지방 저하제 개발에 중대한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. ‘AMR101’의 허가신청서는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 9월 26일 제출됐었다. FDA는 ‘AMR101’을 표준심사 대상으로 정해 내년 7월 26일까지 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘AMR101’은 순도 96% 이상의 아이코사펜트 에칠(icosapent ethyl)로 구성된 처방용 오메가-3 지방산의 일종이다. 중성지방 수치가 500mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다. 아울러 중성지방 수치가 200mg/dL 이상이고 500mg/dL 이하이면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치까지 높아 스타틴 제제를 복용 중인 복합형 이상지질혈증 환자들을 위한 최초의 치료제로도 개발이 진행 중이다. 이에 따라 아마린측은 내년 중으로 복합형 이상지질혈증 치료제로도 ‘AMR101’의 허가신청서를 FDA에 추가제출할 방침이다.

이덕규 2011.11.28
글로벌

‘액토스’ 후속신약+메트포르민 복합제 허가신청

다케다社는 알로글립틴과 메트포르민의 복합제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 24일 공표했다. 지분 100%를 보유한 미국 내 자회사인 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터社를 통해 허가신청이 이루어졌다는 것. 이에 따라 FDA는 알로글립틴과 메트포르민 복합제를 표준심사 대상으로 정해 앞으로 10개월여 동안 허가 여부를 심사하게 될 것으로 다케다측은 예상했다. 특히 알로글립틴은 다케다가 지난 1999년 FDA의 허가를 취득했던 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 후속신약으로 심혈을 쏟고 있는 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종이다. 현재 FDA가 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제로 허가심사를 진행 중인 상태이다. 이와 함께 알로글립틴을 ‘액토스’와 복합한 제형에 대해서도 FDA가 검토작업을 진행하고 있다. 알로글립틴은 혈당 수치 조절에 중요한 역할을 수행하는 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드 1과 포도당 의존형 인슐린 자극 호르몬의 활성도를 둔화시키는 메커니즘을 지닌 항당뇨제 신약후보물질이다. 대표적인 항당뇨제의 하나로 손꼽히는 메트포르민은 간 내부에서 생성되는 포도당의 양을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다. 임상시험을 진행하는 동안 알로글립틴과 메트포르민 복합제를 복용한 환자들에게서 관찰된 부작용은 상기도 감염증, 비인두염, 크레아티닌 청소율 감소, 설사, 두통, 고혈압, 요로감염증 등이 전체의 5% 이상에서 관찰됐다. 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터社의 토마스 스트랙 임상담당 부사장은 “이번에 허가신청서가 제출됨에 따라 2형 당뇨병 환자들의 증상관리를 돕기 위한 치료대안을 한층 다양화시킬 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 2형 당뇨병 환자 수가 현재도 세계 각국에서 지속적이고 놀라운 속도로 확대되고 있는 만큼 앞으로도 또 다른 치료대안을 확보하기 위한 R&D 노력에 배전의 노력을 경주할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.11.25
글로벌

英 NICE, 화이자ㆍBMS 항응고제 급여 권고

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 새로운 항응고제 ‘일리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여 적용을 권고하는 최종 가이드라인 초안을 25일 공개했다. NICE가 이처럼 최근에야 허가를 취득한 신약에 대해 짧은 시일 내에 급여 적용을 권고키로 결정한 것은 상당히 이례적인 일이다. 이에 따라 ‘일리퀴스’는 먼저 발매되어 나온 ‘로베녹스’(에녹사파린)나 ‘자렐토’(리바록사반), ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트) 등과 펼칠 경쟁에서 한결 힘이 실릴 수 있을 전망이다. ‘일리퀴스’는 고관절 및 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 항응고제로 불과 6개월여 전이었던 지난 5월 말 EU 집행위원회의 허가를 취득한 신약이다. 무릎 또는 고관절 치환수술을 받은 환자들은 예방치료를 받지 않을 경우 심부정맥 혈전증이 발생할 위험성이 전체의 40~60%에 이르는 것으로 알려져 있다. 영국의 경우 잉글랜드 및 웨일스 지방에서만 2010년 한해 동안 12만건에 육박하는 고관절 또는 무릎 치환수술이 시술되었던 것으로 추정되고 있다. ‘일리퀴스’는 혈전이 생기는 과정에서 핵심적인 역할을 수행하는 트롬빈과 피브린이 형성되는 데 필요로 하는 ‘팩터 Xa’ 단백질을 억제하는 기전의 약물이다. 수술 직후 복용에 착수해 수 주 동안 복용을 지속하면 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 효과적일 것이라고 한다. NICE 부속 의료기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “유럽에서 허가를 취득한 불과 6개월여만에 ‘일리퀴스’의 사용과 관련한 최종 가이드라인 초안을 내놓을 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 롱슨 소장은 “비록 ‘일리퀴스’가 기존의 치료대안들 가운데 직접적인 비교평가 연구가 수행된 것은 저분자량 헤파린 제제인 ‘로베녹스’ 하나에 불과하지만, 임상적으로나 비용효용성 측면에서 혈전 생성을 예방하는 데 나타낸 효과가 다른 항응고제들과 비견할만한 만족스러운 수준의 것이었다”는 말로 이례적으로 신속한 결론이 도출된 배경을 설명했다.

이덕규 2011.11.25
글로벌

부작용 응급실行 태반이 항응고제ㆍ항당뇨제 탓

와파린, 인슐린, 아스피린, 클로피도그렐 등의 4개의 약물들이 부작용으로 인해 응급실에 내원한 고령층 환자들의 70% 이상에 원인을 제공했던 것으로 나타났다. 65세 이상 고령층 환자들의 응급실 내원사유 가운데 전체의 67.0%를 항응고제와 항당뇨제가 점유한 것으로 파악되었을 정도라는 것. 아울러 65.7%는 의도하지 않았던 과량복용 때문에 응급실을 찾았던 것으로 분석됐다. 미국 질병관리센터(CDC) 보건진흥국의 대니얼 S. 버드니츠 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 24일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 내 고령자들의 약물 부작용으로 인한 응급실 내원실태 조사’. 버드니츠 박사팀은 ‘국가 전산 상해 감독시스템’ 자료에 나타난 2007~2009년 기간 중 약물 부작용 응급실 내원사례들을 면밀히 분석했었다. 그 결과 이 기간 동안 약물 부작용으로 인한 65세 이상 고령자들의 응급실 내원건수가 총 9만9,628건에 달해 전체 입원건수의 1.3%를 점유했던 것으로 집계됐다. 또 이 중 전체의 절반에 가까운 48.1%가 80세 이상의 고령자들에게서 발생했던 것으로 조사됐다. 이 수치는 자해, 금단작용, 약물남용으로 인해 응급실을 찾은 경우는 배제한 것이었다. 특히 65세 이상 고령자들의 약물 부작용 탓 응급실 내원사례들 가운데 전체의 33.3%가 와파린이 원인을 제공했던 것으로 드러났다. 또한 13.9%는 인슐린 제제들로 인한 내원사례들이었다. 이와 함께 아스피린과 클로피도그렐을 비롯한 각종 항응고제들이 13.3%를 차지했으며, 저혈당 약물들이 10.7%에 원인을 제공했던 경우로 지목됐다. 혈전 치료제들과 항응고제들의 경우 주된 내원사유는 출혈이었던 것으로 나타났으며, 인슐린 제제들과 항당뇨제들은 전체 환자들의 3분의 2 가량이 착란이나 의식상실, 발작 등 정신과 관련한 문제들로 병원을 찾은 것으로 나타났다. 반면 원래부터 위험도가 높은 것으로 분류되는 약물들은 이 연령대에서 부작용으로 응급실을 찾게한 사유의 1.2%를 점유하는 데 그쳤다. 버드니츠 박사는 “상당수의 응급실 내원건수가 이처럼 불과 몇몇 약물들에 의해 원인이 제공되었던 것으로 드러난 것은 놀라운 일”이라고 평가했다. 이번 조사결과는 또 약물 부작용으로 인한 고령층 환자들의 응급실행이 주로 항응고제와 항당뇨제에 원인이 있음을 나타낸 만큼 문제를 개선하는 데 중요한 실마리를 제공해 준 것이라고 평가했다.

이덕규 2011.11.25

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