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존슨&존슨, 경구용 항암제 개발ㆍ발매 제휴

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 경구용 항암제의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 구축했다. B세포계 악성종양 환자들을 겨냥한 획기적인 항암제 신약후보물질 ‘PCI-32765’의 개발 및 발매를 진행하기 위해 미국 캘리포니아州의 소도시 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 손을 잡았음을 지난 8일 공표한 것. 그 대가로 존슨&존슨은 최대 9억7,500만 달러를 파마사이클릭스측에 건네기로 약속해 이번 제휴계약의 성사에 따른 기대감을 반영했다. 계약성사금으로 우선 1억5,000만 달러를 지급하고, 추후 개발과정의 진전과 허가취득 여부에 따라 최대 8억2,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속한 것. 1억5,000만 달러의 계약성사금은 존슨&존슨의 4/4분기 경영지표에 반영될 예정이다. 얀센 바이오텍社의 윌리엄 N. 헤이트 글로벌 항암제 부문사장은 “파마사이클릭스社와 제휴계약을 체결한 것은 새로운 경구용 항암제를 개발해 내놓을 수 있는 기회를 확보케 된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 이번 합의에 따라 양사는 개발비용을 분담하고, 차후 ‘PCI-32765’가 발매되어 나오면 이윤의 50대 50 비율로 나눠갖기로 했다. 저분자량 브루톤스 티로신 키나제(Btk) 저해제의 일종인 ‘PCI-32765’는 만성 림프구성 백혈병과 맨틀세포 림프종, 광범위 거대 B세포 림프종 등의 B세포 악성종양을 타깃으로 임상 1상 및 2상 단계의 개발이 진행 중인 유망 항암제 신약후보물질이다. 양사에 따르면 저분자량 브루톤스 티로신 키나제는 B세포 항원 수용체(BCR)의 신호전달 경로에서 필수적인 역할을 수행한다고 한다. B세포 항원 수용체의 신호전달 경로는 종양이 성장하고 증식하는 과정에 매우 중요한 요인으로 알려져 있다. 이와 관련한 최선 연구내용들이 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 47차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 소개된 바 있으며, 이달 10~13일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열릴 미국 혈액학회(ASH) 학술회의에서도 일부 임상 2상 연구결과들이 추가로 공개될 예정이다.

이덕규 2011.12.12
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드로스피레논 피임제 안전성 표기강화 권고

드로스피레논 함유 경구피임제의 안전성과 관련한 제품라벨 표기내용이 현행보다 강화될 것으로 보인다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 “FDA 생식기계 건강 자문위원회와 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 합동회의를 진행한 결과 드로스피레논 함유 피임제의 안전성을 지지하는 결론을 내렸다”고 9일 공표했다. 즉, 표결에서 찬성 15표‧반대 11표로 드로스피레논 함유 피임제의 임신 예방 효용성이 위험성을 상회한다는 의견을 도출했다는 것. 하지만 자사의 드로스피레논 함유 피임제인 ‘야스민’ 및 ‘야즈’의 제품라벨 표기내용이 충분치 못하므로 정맥 혈전색전증을 수반할 위험성에 대해 추가적인 정보가 삽입되도록 할 것을 찬성 21표‧반대 5표로 권고키로 했다고 덧붙였다. 합동회의에서 권고를 결정한 내용은 FDA가 최종결론을 도출하는 데 심도깊게 반영되게 된다. 이에 앞서 FDA는 지난 10월 ‘야스민’ 및 ‘야즈’(드로스피레논+에치닐 에스트라디올)가 저농도 에스트로겐 함유제제들에 비해 정맥 혈전색전증이 수반될 위험성이 높게 나타났다는 요지의 새로운 연구결과를 공개하면서 유의를 요망한 바 있다. FDA 자문위원들은 이에 따라 정맥 혈전색전증과 관련한 위험성 정보가 좀 더 눈에 띄게 제품라벨에 표기되어야 한다는 데 이번에 의견을 모은 것으로 풀이되고 있다. ‘야스민’ 및 ‘야즈’는 지난해 6월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 제네릭 제형이 미국시장에 발매되어 나오면서 매출이 다소 감소했음에도 불구, 2010년 매출이 15억 달러를 상회했던 블록버스터 피임제이다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 파멜라 A. 사이러스 미국 의무(醫務) 담당부회장은 “드로스피레논을 함유한 경구피임제의 안전성과 관련한 논의에 참여해 의견을 개진한 FDA 자문위원회 합동회의의 노고에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “비단 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 약무당국과 긴밀히 협의해 제품라벨 표기내용이 보강될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.12.12
글로벌

美 보건부 응급피임제 처방약 유지 결정 안돼~

현재 미국에서 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 응급피임제 ‘플랜 B’(레보노제스트렐)는 18세 이상일 경우 처방전을 구비하지 않았더라도 BTC(behind-the-counter)로 약국에서 임의구입이 가능하지만, 18세 이하일 때는 처방전을 소지해야 구입할 수 있는 제품이다. 이와 관련, 미국 소아과학회(AAP)와 미국 산부인과학회(ACOG), 청소년보건의학회(SAHM) 등 3개 학술단체들이 미국 보건부(HHS)의 결정에 대해 7일 한목소리로 반대의견을 제기하고 나서 뜨거운 논란을 낳을 전망이다. 응급피임제 ‘플랜 B 원-스텝’(Plan B One-Step)에 대해 연령제한 없이 OTC로 구입이 가능토록 승인하려 한 FDA의 방침을 무위로 돌린 보건부의 결정에 이들 3개 학술단체들이 강하게 반발하고 나선 것. 이날 미국 소아과학회의 로버트 블록 회장은 반대성명에서 “젊은이들의 건강과 웰빙를 희구하는 입장에서 우리 학회는 청소년들이 정서적으로나 육체적‧재정적 측면에서 준비를 갖추기 전까지 性생활을 유예토록 권고해 왔다”면서도 “하지만 소아과의사의 입장에서 10대 환자들의 건강을 보호하고, 예기치 못했던 임신이 청소년의 심신건강에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 환기시키는 일은 우리의 책임”이라고 강조했다. 따라서 이처럼 안전하고 효과적인 제품에 대한 접근권을 제하하는 정책을 유지키로 한 결정으로 의학적 관점에서 보면 이해할 수 없는 처사라고 블록 회장은 성토했다. 블록 회장은 또 “미국 소아과학회는 性생활을 택한 청소년들에게 응급피임제를 복용토록 적극(strongly) 권장해 왔을 뿐 아니라 소아과의사들 비롯한 일반의들에게 피임제 사용에 대해 적절한 상담을 받도록 계도해 왔다”고 강조했다. 청소년보건의학회의 레슬리 워커 회장은 “보건부의 오늘 결정은 청소년들의 건강을 감안할 때 매우 유감스런 일인 데다 우리가 알고 있는 응급피임제의 안전성과 효능에 비춰볼 때도 부합되지 않은 처사”라고 지적했다. 무엇보다 응급피임제는 연령에 상관없이 예기치 못했던 임신을 예방할 수 있는 안전하고 효과적인 피임법임을 유념해야 할 것이라고 워커 회장은 언급했다. 이와 관련, 미국 소아과학회 등은 현재 미국에서만 매년 줄잡아 310만건에 달하는 예기치 못한 임신이 이루어지고 있는 가운데서도 10대 청소년들의 임신률은 눈에 띄게 감소하고 있음을 상기시켰다. 미국 질병관리센터(CDC)의 최근 조사결과에 따르면 지난해의 경우 10대 청소년들의 임신률이 기록적으로 낮은 수치를 나타냈을 뿐 아니라 3년 연속 감소세를 보였을 정도라는 것. 이는 통계가 집계되기 시작한 이래 거의 70년만에 가장 낮은 수치에 해당하는 것이라고 강조하기도 했다. 그러나 이 수치마저 다른 선진국들에 비하면 여전히 높은 것이 현실이라고 미국 소아과학회 등은 지적했다. 미국 산부인과학회의 제임스 N. 마틴 회장은 “보건부의 오늘 결정은 자신들의 생식기 건강을 스스로 책임지면서 안전하고, 조절하고, 보호할 수 있는 젊은층 여성들의 역량을 극소화시켜 공중보건의 발전을 퇴행시키는 처사”라고 힐난했다. 따라서 우리 학회는 연령제한 없이 응급피임제를 OTC로 구입할 수 있도록 하기 위한 노력을 중단하지 않을 것이라고 마틴 회장은 힘주어 말했다.

이덕규 2011.12.09
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월 1회 투여 적혈구 생성 촉진제 허가권고

FDA 항암제 자문위원회가 새로운 적혈구 생성 촉진제 페기네사타이드(peginesatide)에 대해 허가를 권고하는 결정을 7일 도출했다. 즉, 투석치료를 받고 있는 만성 신장질환 환자들에게서 빈혈을 치료하는 약물로 페기네사타이드가 사용될 수 있도록 하는 안을 표결에 부친 결과 찬성 15표‧반대 1표 및 기권 1표로 가결되었다는 것. 이에 따라 페기네사타이드가 가까운 장래에 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)나 ‘프로크리트’(에포에틴 α), ‘에포진’(에포에틴 α) 등과 경쟁을 펼칠 신약으로 부상할 수 있으리라는 기대감을 갖게 됐다. 에리스로포이에틴 수용체와 결합해 그 작용을 촉진시켜 적혈구 생성 촉진제로 효과를 발휘하는 기전의 합성 페길화 펩타이드 약물의 일종인 페기네사타이드는 미국 메릴랜드州 실버 스프링 소재 제약기업 아피맥스社(Affymax)가 다케다社와 함께 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다. 특히 페기네사타이드는 허가를 취득할 경우 미국에서 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 빈혈을 치료하는 데 사용되는 최초의 월 1회 투여약물로 자리매김할 수 있게 된다. 양사는 지난 5월 FDA에 페기네사타이드의 허가신청서를 제출했었다. 이에 따라 FDA는 내년 3월 27일까지 페기네사타이드의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 아피맥스社의 존 오윈 회장은 “빈혈이 투석치료를 받고 있는 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 검토절차가 성공적으로 마무리지어질 수 있기를 기대한다”고 말했다. 무엇보다 월 1회 투여하는 약물이라는 장점을 지닌 페기네사타이드가 허가를 취득하면 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 빈혈 증상을 관리하는 치료대안으로 크게 각광받을 수 있을 것이라 기대한다고 오윈 회장은 덧붙였다. 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터의 애즈미 나불시 사장도 “투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 빈혈 증상을 관리하는 치료대안은 아직까지 제한적인 것이 현실”이라며 페기네사타이드가 하루빨리 허가를 취득할 수 있도록 하기 위한 노력을 경주하는 데 아피맥스측과 함께 힘을 모아나갈 것임을 강조했다.

이덕규 2011.12.09
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화이자, ‘수텐’ ‘토리셀’ 뒤잇는 신약장착 기대

‘수텐’(수니티닙)과 ‘토리셀’(템시롤리무스) 등의 신장암 치료제를 보유한 화이자社에 또 한번의 낭보가 전해졌다. FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 찬성 13표‧반대 0표로 새로운 진행성 신세포암종 치료제 ‘인리타’(Inlyta; 악시티닙)의 허가를 권고키로 했다고 7일 공표했기 때문. 신세포암종은 미국에서만 매년 약 5만8,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 가운데 이 중 전체의 20~30% 정도가 진단시점에서 진행성을 띄는 것으로 알려져 있다. 신세포암종으로 인한 미국 내 연간 사망자 수는 1만3,000여명 안팎이다. ‘인리타’는 종양의 증식과 신생혈관 형성, 암세포들의 전이 등에 영향을 미치는 혈관내피성장인자(VEGF) 수용체 1, 2, 및 3을 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 항암제이다. 이날 자문위는 1차 전신요법으로 치료에 실패한 진행성 신세포암종 환자들을 위한 대안으로 ‘인리타’의 사용에 전원일치로 지지표를 행사했다. 화이자社 항암제 사업부의 메이스 로텐버그 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “아직도 새로운 치료대안을 필요로 하는 신세포암종 환자들을 위해 FDA가 악시티닙의 허가를 지지하는 결정을 내린 데 대해 환영의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다. 자문위는 1차 전신요법으로 치료에 실패했던 총 723명의 신세포암종 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 허가지지를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험으로부터 도출된 자료에는 경구용 항암제인 ‘인리타’를 복용한 그룹의 경우 무진행 생존기간이 평균 6.7개월 연장된 것으로 나타나 ‘넥사바’(소라페닙) 복용群의 4.7개월을 상회했다는 내용이 포함되어 있다. 그 동안 ‘인리타’는 몇가지 유형의 암을 앓고 있는 총 2,500여명의 환자들을 대상으로 임상시험이 진행됐었다. 아울러 치료전력이 없거나 이미 치료를 마쳤던 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험과 간세포암종 환자들을 대상으로 한 임상 2상 시험이 현재 진행 중이다. ‘인리타’가 신장암 치료제 분야에서 화이자社의 고속신장을 견인해 줄 또 하나의 항암제로 자리매김될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.12.08
글로벌

아스트라제네카, 미국 영업인력 1,150명 감원

아스트라제네카社가 상시(ongoing) 구조조정 프로그램의 일환으로 미국시장에서 총 1,150명의 영업인력을 감원할 것이라고 7일 공표했다. 1,150명 수준이라면 현재 미국시장에서 재직 중인 아스트라제네카의 영업인력 가운데 줄잡아 24%에 해당하는 규모이다. 지난해 1월 제시되어 진행 중인 구조조정 프로그램의 2단계 조치로 진행될 이번 감원 프로그램의 대상자들 가운데는 일선 영업담당자들과 함께 고위 관리자급도 포함되어 있다고 덧붙였다. 아스트라제네카 미국지사의 릭 팬트 사장은 “재직자들에게 직접적인 영향을 미칠 이번 결정을 도출하기까지 많은 어려움이 따랐다”면서도 “보다 나은 경영실적을 이끌어 내는 데 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 아스트라제네카측은 이번 감원조치로 인한 변화의 영향이 지역별‧영업조직별로 차이를 두고 나타날 것이라고 밝혔다. 아울러 내년 2월 초에 최종案이 도출될 예정인 이번 감원 프로그램과 관련해 재직자들은 퇴사 여부에 대한 선택권(option to self-identify)이 주어질 수 있을 것임을 언급했다. 한편 감원 프로그램을 진행하는 데 소요될 5,000만~1억 달러의 구조조정 비용은 올해 4/4분기 경영지표에 반영될 것이라고 설명했다.

이덕규 2011.12.08
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뚱뚱한 성인은 처방약 먹는 하마? 상관성 완연

비만한 성인일수록 정상체중 또는 과다체중 성인들에 비해 더 많은 처방용 의약품을, 더욱 잦은 빈도로 복용하고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 20세 이상의 비만한 성인들은 전체의 3분의 1 정도가 최소한 1종 이상의 항고혈압제를 복용하고 있었으며, 콜레스테롤 저하제 또한 20% 가량이 복용 중인 것으로 파악되었을 정도라는 것. 반면 같은 연령대의 정상체중 성인들 가운데 항고혈압제 또는 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 비율은 각각 17% 및 10% 수준에 불과했다는 설명이다. 그렇다면 현재 미국의 전체 성인인구 가운데 대략 3분의 1 이상이 비만에 해당하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 여기서 언급된 “비만”이란 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 경우를 지칭한 개념이다. 미국 질병관리센터(CDC) 국립보건통계센터의 브라이언 K. 키트 박사 연구팀은 의학저널 ‘역학 회보’ 온-라인版에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2005~2008년 미국 내 정상체중, 과다체중 및 비만 성인들의 처방용 의약품 복용실태’. 키트 박사팀은 ‘국가 보건‧영양실태 조사’(NHANES)에 참여했던 총 9,789명의 성인들을 대상으로 처방약 복용실태를 횡단분석 방식으로 면밀히 분석했었다. 그 결과 비만한 성인들은 상당수가 항고혈압제에서부터 콜레스테롤 저하제, 진통제, 항우울제, 프로톤 펌프 저해제, 갑상선 질환 치료제, 항당뇨제, 기관지 확장제 등에 이르기까지 다양한 처방약들을 복용한 비율이 상대적으로 훨씬 높은 수치를 보인 것으로 드러났다. 아울러 다제약물을 동시에 복용하고 있는 경우 또한 65세 이상의 고령층과 대동소이한 양상을 보였을 정도로 높게 나타나 주목됐다. 구체적으로 예를 들면 지난 2005~2008년 기간 동안 성인들은 체중에 관계없이 전체의 56.4%가 1종 이상의 처방약을 복용한 것으로 집계된 가운데 26.1%가 1종의 항고혈압제를 복용한 것으로 조사됐다. 특히 체중별로 보면 정상체중 성인들은 이 수치가 17.2%에 그친 데 비해 과다체중 성인들은 24.5%로 다소 높게 나타났으며, 비만 성인들의 경우에는 35.1%에 달해 훨씬 높은 수치를 기록했다. 이와 관련, 65세 이상 고령층에서는 남성들의 72%와 여성들의 67.7%가 1종의 항고혈압제를 복용한 것으로 파악됐다. 콜레스테롤 저하제 또한 마찬가지 양상을 보여 전체적으로 볼 때 남성들의 51.2%와 여성들의 40.3%가 복용한 것으로 나타났는데, 비만 성인들은 정상체중 성인들에 비해 훨씬 높은 복용률을 드러냈다. 이에 따라 비만한 성인들은 항고혈압제에서부터 콜레스테롤 저하제, 항당뇨제 등 각종 처방약을 정상체중 성인들에 비해 훨씬 빈도높게 복용하는 부류라 할 수 있을 것이라고 키트 박사는 결론지었다.

이덕규 2011.12.08
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英 NICE, ‘타시그나’ ‘글리벡’ 급여권고 결정

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙)와 ‘글리벡’(이매티닙)의 표준용량에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용을 권고키로 6일 결정했다. 즉, 성인 만성기 필라델피아-염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들이 ‘타시그나’와 ‘글리벡’ 표준용량을 1차 선택약으로 복용할 때 급여혜택의 적용을 주문한 것. 반면 ‘스프라이셀’(다사티닙)에 대해서는 비용효용성을 사유로 급여를 권고치 않기로 결정해 눈길이 쏠리게 하고 있다. 이날 NICE는 ‘글리벡’ 표준용량과 비교했을 때 ‘타시그나’와 ‘스프라이셀’이 임상적 효용성 측면에서 비교우위를 확보했다면서도 ‘타시그나’와 ‘스프라이셀’은 효능 차이를 구별하기에는 이를 입증하는 자료가 부족하다고 언급했다. 그럼에도 불구, ‘타시그나’의 경우 원래의 약가는 ‘스프라이셀’과 대동소이하지만, 노바티스社가 환자 접근성 프로그램에 따라 약가할인을 지속하면 비용효용적인 약물로 자리매김될 수 있을 것이라고 설명했다. NICE는 또 ‘글리벡’의 표준용량과 관련해서도 ‘타시그나’ 복용이 불가능한 환자들을 위한 대체 티로신 키나제 저해제의 일종으로 의의가 있다며 급여적용을 지지했다. 이에 앞서 NICE는 올초 ‘스프라이셀’과 ‘타시그나’, 그리고 ‘글리벡’의 고용량에 대해 ‘글리벡’ 표준용량에 별다른 효과를 나타내지 않는 만성 골수성 백혈병 환자들이 복용하더라도 예외없이 급여적용을 권고치 않기로 결정한 바 있다. 그 후 NICE는 지난 8월 노바티스측이 약가를 할인키로 동의함에 따라 ‘타시그나’에 한해 결정을 번복했었다. 한편 NICE는 내년 1월 10일까지 이번 결정내용과 관련한 의견을 공람한 뒤 2월 8일 2차 심의위원회를 소집해 결론을 도출할 예정이다.

이덕규 2011.12.07
글로벌

머크&컴퍼니, 베이징에 아시아 R&D 전초기지

머크&컴퍼니社가 중국 베이징에 아시아 지역 연구‧개발 전초기지를 설립할 계획임을 6일 공표했다. 이날 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “앞으로 5년여 동안 중국에서 총 15억 달러를 투자할 계획”이라며 이 같이 밝혔다. 특히 중국에 아시아 지역 R&D 본부를 두기로 한 것은 자사의 R&D 역량을 보완하는 동시에 권역 내와 이머징 마켓들의 신약개발 연구자들과 제휴를 촉진하는 데 취지를 둔 것이라고 킴 부회장은 설명했다. 이에 따라 베이징 북동부 지역에 위치한 왕징(望京) 과학기술단지 내에 들어설 머크&컴퍼니의 아시아 R&D 본부는 총 4만7,000m² 규모의 부지에 연구시설과 사무공간이 배치될 예정이다. 1단계 공사가 마무리되는 오는 2014년에 600여명의 인력이 몸담으면서 약물전달에서부터 중개연구(기초연구와 임상연구 연계), 임상시험, 법무, 외부 위탁연구 프로그램 등을 진행하게 된다. 이밖에 머크&컴퍼니의 상하이 소재 영업본부와 기타 중국 각지에 소재한 생산공장들은 현행체제를 유지하게 된다. 머크&컴퍼니社 중국 현지법인의 미셸 부낫소스 사장은 “우리가 개발한 의약품과 백신이 중국인들의 보건향상을 위해 크게 기여해 왔다는 사실에 깊은 자부심을 갖고 있다”며 중국에서 R&D를 진행하는 데 직접적인 투자를 단행키로 한 것이 아시아 지역에 큰 영향을 미치고 도움을 줄 수 있게 될 것임을 시사했다. 한편 머크측은 현지 진출전략의 일환으로 차후 중국 제약기업들과의 제휴관계 구축에도 힘을 기울여 나갈 방침이다. 머크측은 지난해 7월에도 백신 부문에서 현지업체인 지노팜社(Sinopharm)와 손을 잡은 바 있으며, 올해 7월에는 난징(南京)에 소재한 심시어 파마슈티컬스社(先聲藥業)와도 파트너십 관계를 구축하고 항고혈압제 ‘코자’(로자탄) 및 ‘바소텍’(또는 ‘레니텍’ 에날라프릴), 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴) 등 심‧대사계 약물 분야의 매출확대를 강구해 왔다.

이덕규 2011.12.07
글로벌

美, 신약개발 풍요기 vs. 빈곤기 “천양지차”

풍요의 선순환 vs. 빈곤의 악순환... 신약개발 성과가 풍성하게 나타났던 시기와 신약개발의 생산성 이슈가 현안으로 대두된 시기를 직접적으로 비교한 결과 투자수익률이 70% 이상 감소한 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 공개되어 새삼 놀라움이 앞서게 하고 있다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 컨설팅업체 올리버 와이먼社는 지난 1일 공개한 ‘신약개발 결핍의 그늘을 넘어서: 새로운 의약품 R&D 마인드의 필요성’ 제하 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 지난 1996년부터 2010년에 이르기까지 FDA의 허가를 취득한 450개 신약들의 현황을 신약개발 성과가 넘쳐났던 풍요기(1996~2004년)와 신약개발 성과가 부진했던 빈곤기(2005~2010년)으로 구분해 직접적으로 비교평가한 내용을 담고 있다. 그리고 두 시기의 비교평가 결과는 현저한 격차를 보였다는 것이 보고서의 결론이다. 예를 들면 풍요기의 경우 연평균 36개의 신약후보물질들(NMEs)이 허가를 취득했던 반면 빈곤기에는 이 수치가 22개에 머물러 40%의 격차를 드러냈다는 것이 보고서의 설명이다. 올리버 와이먼社의 제프 휴이트 보건‧생명과학 부문 담당이사는 “신약개발 풍요기와 빈곤기가 지난 2004년 9월의 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브) 리콜을 분수령으로 여러 모로 현격한 차이를 드러냈다”고 설명했다. 실제로 보고서에 따르면 매출실적과 경제적 가치 측면의 경우에도 두 시기는 엄청난 차이를 보인 것으로 파악됐다. 풍요기에 허가를 취득했던 신약의 경우 발매 5년째 시점에서 매출액이 평균 5억1,500만 달러를 기록한 데 비해 빈곤기에 승인된 신약들은 이 또한 15% 이상 미치지 못하는 수준인 4억3,000만 달러에 머문 것으로 집계되었을 정도. 휴이트 이사는 “풍요기에 허가받은 신약들에 비해 빈곤기에 승인된 신약들은 블록버스터 드럭으로 발돋움한 경우가 적었을 뿐 아니라 전반적인 매출액도 낮게 나타났다”고 지적했다. 두 시기에 허가를 취득했던 신약들의 매출총액을 비교한 결과에서도 이 같은 격차는 유지되어 풍요기에 허가관문을 통과한 신약들의 경우 발매 5년째 시점에서 창출한 매출총액이 183억 달러로 조사되어 빈곤기에 나온 신약들의 94억 달러를 50% 가까이 상회했다. 아이러니컬한 것은 그럼에도 불구, 빈곤기에는 연구개발을 진행하는 데 더 많은 비용이 소요된 것으로 드러난 대목이었다. 즉, 풍요기에는 연평균 650억 달러가 R&D에 지출된 것으로 나타났지만, 빈곤기에는 이보다 2배 가까이 많은 1,250억 달러가 쓰여졌다는 것이다. 이에 따라 풍요기에는 신약개발에 10억 달러가 지출될 때마다 5년째 시점에서 평균 2억7,500만 달러의 매출이 창출된 데 비해 빈곤기에는 이 금액이 7,500만 달러에 불과했던 것으로 분석됐다. 올리버 와이먼社의 제리 카시오티 상무이사는 “제약기업들이 최근 5년 동안 연평균 6%의 성장을 실현하는 등 확실히 옮은 방향으로 가고 있지만, 신약개발과 관련해서는 최근들어 잘못된 그림이 그려졌음이 한층 뚜렷해졌다”고 평가했다. 따라서 제약기업들은 혁신성의 기준을 한층 끌어올리고, 질병연구에 좀 더 초점을 맞추는 등 새로운 마인드의 구축이 필요해 보인다고 카시오티 상무이사는 결론지었다.

이덕규 2011.12.07
글로벌

심장수술 앞서 ‘아스피린’ 복용 합병증 예방

“5일 이내에 심장수술을 앞두고 있는 환자들이 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 복용할 경우 수술 후 합병증을 예방하는 데 상당한 효과를 기대할 수 있을 것이다.” 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토머스 제퍼슨 의과대학 마취과 연구팀이 의학저널 ‘외과학 회보’ 최신호에 게재한 보고서의 골자이다. 즉, 신부전이 발생하거나 수술 후 30일 이내에 사망할 위험성을 크게 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 중환자 치료실 입원기간도 상당정도 단축시킬 수 있으리라는 것. 그렇다면 심장수술의 획기적인 진전에도 불구, 여전히 각종 합병증이 빈도높게 수반되고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 심장수술로 인한 합병증을 예방하는 요법들은 별달리 선택의 폭이 크지 않고, 그다지 효과적이지도 못한 것으로 알려져 있는 형편이다. 이 보고서의 제목은 ‘심장수술을 받는 환자들에게 수술 전 아스피린을 복용토록 했을 때 나타난 효과’이다. 연구를 총괄한 지앙종 선 박사는 “심장수술 후 합병증이 중증인 데다 치료비용도 높은 형편”이라며 이번 연구의 의의를 강조했다. 그의 연구팀은 지난 2001년부터 2009년에 이르는 기간 동안 토머스 제퍼슨 의과대학병원과 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스 부속병원에서 관상동맥 우회로 이식술과 판막질환 수술 등의 심장수술을 받았던 환자들에 대한 자료를 면밀히 분석했었다. 이 중 조사기준에 부합되는 2,868명의 환자들에 대한 자료를 분석한 결과 1,923명은 수술을 앞두고 최소한 5일 전부터 81~325mg의 ‘아스피린’을 매일 복용했던 것으로 파악됐다. 이에 비해 945명은 수술을 앞둔 시점에서 ‘아스피린’을 복용하지 않은 환자들이었다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 수술 전 ‘아스피린’을 복용한 그룹의 경우 각종 합병증 발생률이 ‘아스피린’을 복용하지 않았던 그룹에 비해 훨씬 낮게 나타나 주목됐다. 한 예로 ‘아스피린’ 복용群은 수술 후 30일 이내에 사망한 경우가 전체의 3.5%에 그쳐 ‘아스피린’을 복용하지 않은 그룹의 6.5%를 크게 밑돌았음이 눈에 띄었던 것. 수술 후 신부전 발생률도 ‘아스피린’ 복용群은 3.7%로 집계되어 대조群의 7.1%와는 현격한 차이를 보였다. 투석치료를 필요로 한 환자들 또한 ‘아스피린’ 복용群은 1.9%로 조사되어 대조群의 3.6%와 차이를 내보였으며, 중환자 치료실 입원기간의 경우에도 ‘아스피린’ 복용群은 평균 107.2시간으로 나타나 대조群의 136.1시간과는 구분됐다. 심‧뇌혈관계 제 증상 또한 ‘아스피린’ 복용群은 8.7%에서 수반되어 대조群의 10.8%에 미치지 않았다. 다만 재입원률은 ‘아스피린’ 복용群이 14.5%로 나타나 대조群의 12.8%를 다소 상회했다. 그럼에도 불구, 수술을 앞두고 ‘아스피린’을 복용한 환자들은 대조群에 비해 고혈압과 당뇨병, 말초혈관질환, 협심증, 심뇌혈관계 제 증상 등의 합병증을 앓고 있는 경우가 많았던 데다 심근경색 발생전력이 있고, 연령이 높았으며, 남성환자들이 많았다는 점을 감안하면 이번 연구결과는 매우 주목되는 것이라고 연구팀은 평가했다.

이덕규 2011.12.06
글로벌

美, 88개 AIDS 치료제ㆍ백신 개발에 “혼신”

미국의 제약‧생명공학기업들이 총 88개의 AIDS 및 관련질환들을 겨냥한 치료제 또는 백신의 개발을 현재 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 12월 1일로 23번째 ‘세계 AIDS의 날’을 맞이한 미국 제약협회(PhRMA)는 이 같은 내용이 수록된 ‘HIV/AIDS 치료제 개발현황’ 보고서를 공개했다. 보고서는 “AIDS가 여전히 가장 파괴적인 질병의 하나로 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있지만, 항레트로바이러스제를 비롯한 각종 치료제들의 사용확대와 집중적인 예방 노력에 힘입어 환자 수 증가세가 주춤하고 있을 뿐 아니라 새로운 감염환자의 발생은 지속적인 하향곡선을 그리고 있다”고 언급했다. 이와 함께 지난 30여년 동안 총 30종 이상의 AIDS 치료제들이 허가를 취득했고, 이들이 환자들의 삶을 연장하는 데 큰 도움을 줬지만, 아직도 충분치 못하다고 지적했다. 보고서는 “이에 따라 여러 미국 내 제약‧생명공학기업들이 표적치료제와 예방백신을 개발하는 데 가일층 노력을 기울이고 있다”고 강조했다. 아울러 ‘국제 AIDS 백신 플랜’의 추정치를 인용하면서 “전체 투여환자들의 50%에서 효과를 나타내고, 30%의 환자들에게 사용된 AIDS 백신 하나가 15년 동안 AIDS 바이러스 감염자 수를 24% 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. 이와 관련, 보고서는 “현재 임상시험이 진행 중이거나, FDA의 허가 검토절차를 밟고 있는 AIDS 치료제 및 백신이 총 88종에 달하고 있다”고 밝혔다. 유형별로 보면 ▲항바이러스제 49개 ▲세포 및 유전자 요법제 5개 ▲면역조절제 4개 ▲백신 27개 ‧기타 3개 등으로 파악됐다고 덧붙였다. 이들 가운데는 ‘인간 면역결핍 바이러스 1형’(HIV-1)에서 추출된 유전물질(genetic material)을 사용해 바이러스의 질병 유발부위를 제거하는 안티센스(antisense) 유전자 요법제, 바이러스 복제를 억제하고 AIDS 바이러스에 감염된 세포를 파괴하는 DNA 플라스미즈(plasmids; 독자적으로 복제‧증식할 수 있는 유전인자)로 구성된 경피 백신, AIDS 바이러스가 새로운 세포들과 결합되지 못하도록 억제하는 새로운 계열의 신약 등이 포함되어 있다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “앞으로도 새로운 치료제와 백신을 개발하기 위한 노력을 지속해 현재 AIDS를 앓고 있는 수많은 환자들이 보다 나은 미래에 대한 희망을 가질 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.12.06
글로벌

다케다, 글로벌 백신 사업부문 진출 선언

일본 최대 제약기업인 다케다社가 글로벌 백신마켓에 진출을 5일 선언하고 나섰다. 이를 위해 다케다측은 빌&멜린다 게이츠재단 글로벌 헬스 프로그램에서 백신공급국장을 맡아왔던 라지브 벤카야 박사의 주도로 내년 1월 1일부터 백신사업부를 구축한다는 방침이다. 벤카야 박사는 내년 1월 15일부로 다케다의 백신사업부 총괄책임자로 공식 부임하게 된다. 그 동안 벤카야 박사는 빌&멜린다 게이츠재단에서 소아마비 박멸사업과 글로벌 백신‧면역연합(GAVI) 관련 투자업무 등을 총괄해 왔던 폐질환‧중환자 진료 분야의 전문의이다. 이전에는 백악관 생물학전 특임보좌관으로 재직하면서 판데믹 백신전략의 개발과 운영을 맡기도 했었다. 이와 관련, 다케다는 안방시장인 일본에서 지난 60년 이상 소아용 백신제품들을 공급해 왔다. 아울러 소아들에게 세균성 수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신과 사빈(Sabin) 비 활성화 소아마비 백신, 인유두종 바이러스 백신, 신종 인플루엔자 백신 등의 개발을 진행해 왔다. 한편 다케다측은 지난 5월 현금 96억 유로를 건네는 조건으로 인수에 합의했던 스위스 나이코메드社(Nycomed)가 유럽과 이머징 마켓에서 강한 존재감을 구축한 만큼 글로벌 백신마켓 진출에도 힘을 실어주게 될 것이라고 설명했다. 다케다社의 타다타카 야마다 최고 의학‧학술책임자(CMSO)는 “이머징 마켓의 성장에 힘입어 글로벌 백신마켓이 확대일로를 지속해 왔지만, 여전히 필요한 백신의 공급부족 문제는 위협요인으로 자리매김되어 왔던 형편”이라며 “제약기업들이 그 같은 문제를 해소하는 데 중추적인 역할을 수행해야 할 것”이라고 강조했다. 그는 또 다케다가 벤카야 박사의 지휘 하에 백신 부문의 글로벌 리더 중 한곳으로 부상해 나갈 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.12.06
글로벌

BMS, 간염 치료제 잘나가야 회사가 풀리죠~

올들어 매출이 부쩍 증가하고 있는 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어)를 보유한 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 C형 간염 치료제 분야에서도 신약을 장착하기 위한 행보에 고삐를 바짝 당기고 있다. 스웨덴 제약기업 메디비어社(Medivir)와 함께 C형 간염 치료제 신약후보물질 ‘TMC435’의 개발을 진행 중인 존슨&존슨社(얀센 파마슈티컬 컴퍼니社)의 계열사인 티보텍 파마슈티컬스社(Tibotec)와 손을 잡기로 했음을 지난 2일 공표한 것. 이를 통해 양사는 같은 경구용 C형 간염 치료제 신약후보물질인 다클라타스비어(daclatasvir)와 ‘TMC435’ 복합제의 효용성을 평가하기 위한 연구에 힘을 쏟기로 했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 C형 간염은 전 세계 환자 수가 지구촌 전체 인구의 3% 안팎에 달하는 1억8,000만명에 육박하는 것으로 추정될 정도의 다빈도 질환이다. 동양권과 달리 서구지역에서는 간염환자들의 대다수가 C형 간염에 해당하는 것이 현실일 정도다. NS5A 복제 복합 저해제의 일종인 다클라타스비어와 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제에 속하는 ‘TMC435’는 모두 현재 개별적으로 임상 3상 단계의 연구가 진행 중인 신약후보물질들이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 브라이언 대니얼스 R&D 담당부회장은 “티보텍과 제휴를 통해 경구용 항바이러스제들의 가능성을 과학적으로 규명하는 데 가속도가 붙을 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 실제로 양사는 이번에 파트너십 관계를 구축함에 따라 내년 상반기 중으로 다클라타스비어와 ‘TMC435’ 복합제의 임상 2상 시험에 착수할 예정이다. BMS측은 임상 2상을 통해 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 환자들에게 약물투여를 중단한 후 12주 및 24주째 시점에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)을 평가하는 연구가 진행될 것이라고 설명했다. 이 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 다클라타스비어+‘TMC435’ 복합제와 페길化 인터페론α+리바비린을 1일 1회 병용토록 하거나, 다클라타스비어+‘TMC435’ 복합제와 리바비린을 1일 1회 병용토록 하거나, 또는 아클라타스비어+‘TMC435’를 병용토록 하는 방식으로 진행될 것이라고 덧붙였다. B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어)의 오름세에 부르기 시작한 BMS의 콧노래가 볼륨을 한층 높일 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.12.05
글로벌

기립성 저혈압 치료제 ‘미도드린’ 오뚝이처럼..

누웠다가 일어설 때 수축기 혈압이 30mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하면서 현기증이나 뇌 빈혈 등의 순환기계 장애가 나타나는 증상을 기립성 저혈압이라고 한다. 기립성 저혈압 치료제로는 지난 1996년 신속심사 끝에 FDA의 허가를 취득했던 ‘프로아마틴’(ProAmatine; 미도드린)이 손꼽혀 왔다. 지난 2000년에 이 제품을 인수했던 영국 제약기업 샤이어社(Shire)에 의해 그 동안 미국시장 발매가 이루어져 왔다. 하지만 지난해 8월 FDA가 발매중단을 주문한 데 이어 이튿날 샤이어측도 시장철수 방침을 내놓아 ‘프로아마틴’은 기립성 저혈압 치료제라는 제품성격과 달리 미국시장에서 다시 일어서지 못할 것이라는 관측에 무게가 실리던 형편이었다. FDA가 허가를 결정할 당시 신속심사를 거쳤던 만큼 차후 장기복용에 따른 효용성을 충분히 입증할 것을 주문했지만, 샤이어측이 이를 수용하지 않았기 때문. ‘프로아마틴’의 매출이 제한적인 수준에 불과한 데다 이미 15년 동안 발매되어 사실상 효용성이 입증된 셈이므로 구태여 임상시험을 추가로 진행할 필요가 없어 보인다는 것이 당시 샤이어측이 발매중단을 결정한 사유였다. 원래 샤이어측은 ‘프로아마틴’을 인수한 후 2005년 2건의 시판 후 조사 자료를 제출했지만, FDA는 여전히 충분한 수준에 못미친다며 지난해 재차 딴죽을 걸고 나선 것이었다. 그런데 샤이어측이 지난 2일 ‘프로아마틴’의 임상적 효용성을 한층 확고하게 입증하기 위한 추가 임상시험을 진행키로 FDA 산하 약물평가연구센터(CEDR)와 합의했다고 공표해 이 기립성 저혈압 치료제가 시장에서 다시 우뚝 설 수 있는 전환점이 마련됐다. 이번 합의에 따라 샤이어측은 빠른 시일 안에 2건의 임상시험에 착수키로 했다. 이들 임상시험은 오는 2014년 말경 완료될 수 있을 것으로 샤이어측은 예상했다. 아울러 지난 2003년부터 발매되기 시작한 ‘프로아마틴’의 제네릭 제형들은 임상시험이 진행되는 동안에도 발매가 지속될 것이라고 덧붙였다. 샤이어社의 제프리 조나스 R&D 담당부회장은 “이번 합의가 환자들에게 최고의 선물이 될 것”이라고 말했다. 기립성 저혈압 치료제 ‘프로아마틴’이 오뚝이처럼 다시 일어설 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.12.05
글로벌

릴리, 당뇨환자 최적의 혈당관리 해법 찾겠다

일라이 릴리社가 수많은 2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달하지 못하는 사유를 규명하기 위한 연구작업을 진행 중이라고 1일 공개해 그 결과에 관심이 쏠리게 하고 있다. 이 연구의 중간평가 결과는 내년 중순경 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 릴리는 2형 당뇨병 환자들이 인슐린 요법을 통해 혈당 수치를 조절하는 데 많은 효과를 얻고 있음에도 불구, 상당수가 혈당 수치를 목표한 수준으로 조절하지 못해 각종 합병증이 수반될 위험성 상승을 자초하고 있는 현실에 주목하고 연구작업에 착수한 것이다. 특히 미국을 비롯한 17개국에서 인슐린 요법을 진행 중인 2형 당뇨병 환자 4,500명을 충원한 가운데 지난 7월 착수되어 2년 동안 계속될 이 연구작업(MOSA1c)은 전례가 없는 사례여서 주목받고 있는 것으로 전해졌다. 이 연구작업은 릴리측이 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 및 하버드대학 의대 연구팀과 공동으로 진행하고 있다. 브리검 여성병원에 몸담고 있으면서 하버드대학 의대에서 약물역학‧약물경제학을 강의하고 있는 윌리엄 슈랭크 교수는 “당뇨병 환자들 가운데 혈당 수치를 목표한 수준으로 조절하고 있는 경우는 전체의 절반을 밑돌고 있는 형편”이라며 “이로 인해 다수의 당뇨병 환자들에게서 시력상실과 수족절단, 심장병, 신부전 등의 합병증이 발생할 위험성이 증가하고 있다”고 지적했다. 따라서 이번 연구를 통해 환자들이 최적의 인슐린 요법을 지속하지 못하도록 작용하는 걸림돌이 무엇인지를 규명하고자 한다고 슈랭크 교수는 강조했다. 예를 들면 환자와 의사의 커뮤니케이션 부재 때문인지, 의료 시스템상의 장애가 있는지, 아니면 감정적 반응(emotional responses)에 문제가 있는지 등을 파헤치겠다는 것. 이 같은 슈랭크 교수의 언급은 환자별 맞춤치료를 가능케 하고자 하는 의도가 배경에 자리하고 있음을 농후하게 시사하는 것이다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 로버트 헤인 의무(醫務) 담당부사장도 “갖가지 행동요인들이 2형 당뇨병을 관리하는 데 영향을 미치고 있다는 점을 알고 있다”며 “실제 임상현장에서 최적의 당뇨병 관리를 어렵게 하는 걸림돌을 찾아낼 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.12.02

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