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베링거 인겔하임, 저분자 항암제 개발 제휴

베링거 인겔하임社가 저분자 화합물을 이용한 항암제 개발에 주력해 왔던 한 생명공학기업과 손을 잡았다. 미국 매사추세츠州의 소도시 워터타운에 소재한 BT업체 포마 테라퓨틱스社(FORMA Therapeutics)는 새로운 항암제 개발을 공동으로 진행하기 위해 베링거 인겔하임社와 제휴에 합의했음을 5일 공표했다. 양사의 제휴는 종양과 관련한 단백질간 상호작용을 저해하는 저분자 약물개발에 무게중심이 두어진 가운데 체결된 것이라고 포마 테라퓨틱스는 덧붙였다. 합의에 도달함에 따라 포마 테라퓨틱스는 우선 6,500만 달러의 계약성사금을 베링거측으로부터 지급받기로 했다. 아울러 차후 4년 동안 항암제 분야에서 다양한 표적을 겨냥하고 저해하는 물질들을 스크리닝 및 최적화하는 데 소요될 연구자금을 수혈받기로 했다. 이 같은 연구협력 체제의 구축을 통해 발매 이전단계까지 개발이 진전될 경우에는 최대 7억5,000만 달러를 받을 수 있을 것이라고 포마 테라퓨틱스측은 설명했다. 다만 이번에 파트너십 관계가 구축됨에 따라 양사간에 오고갈 더 이상의 구체적인 금전적 내역은 공개하지 않았다. 포마 테라퓨틱스社의 케네스 베어 R&D 담당부회장은 “항암제 분야에서 다수의 새로운 표적들이 단백질간 상호작용을 포함하고 있다”며 “베링거 인겔하임과 손잡고 이처럼 필수적인 표적들을 겨냥한 신약개발을 진행할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 스티븐 트레기 회장도 “양사간 합의에 도달한 덕분에 베링거 인겔하임은 항암제 분야에서 우리가 구축한 신약개발 노하우에 대한 접근권을 확보했을 뿐 아니라 우리 회사와 주주들에게는 투자수익이 조기에 돌아갈 수 있도록 하는 등 일련의 기회를 제공해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2012.01.06
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FDA, 항균제 세파로스포린 사용주의 지시

FDA가 세파로스포린 계열의 항균제 사용에 각별한 유의를 지시하고(order) 나섰다. 소, 돼지, 닭, 칠면조 등의 식용가축들(food-producing animals)에 대한 세파로스포린系 항균제 사용을 오는 4월 5일부터 금지할 것임을 4일 공표한 것. 현재 세파로스포린系 항균제들은 사람과 반려동물들(companion animals)에 한해 사용이 허용되고 있다. 항균제들은 사람과 동물들의 질병을 치료하는 데 중요한 약물로 사용되고 있다. FDA는 이에 앞서 지난 2008년에도 같은 내용의 지시를 내놓았지만, 실행에 옮기기 직전에 취소한 바 있다. 이번 조치는 FDA가 사람들에 대한 세파로스포린系 약물들의 질병치료 효용성을 유지하기 위해 단행하고 나선 것이라 풀이되고 있다. 무분별한 사용을 금지함으로써 일부 병원체들에서 세파로스포린 내성 문제가 불거질 위험성을 줄이기 위한 의도라는 것. 세파로스포린系 약물들은 폐렴, 피부 및 연조직 감염증, 골반 염증성 질환, 당뇨병성 족부 감염증, 요로 감염증 등을 치료하는 데 널리 사용되어 왔다. 만약 세파로스포린系 약물들이 이 같은 질병들을 치료하는 데 잘 듣지 않을 경우 의사들은 효능이 떨어지거나 부작용을 동반할 위험성이 큰 약물들을 처방하고 있는 형편이다. 이에 따라 이번에 내놓은 지시에서 FDA는 제품라벨에 표기된 내용 이외의 용도(extralabel) 또는 허가받지 않은 용도로 세파로스포린系 약물들을 소와 돼지, 닭, 칠면조 등 이른바 주요 식용가축들에게 사용을 금하도록 했다. FDA가 이날 사용을 금하도록 한 내용을 좀 더 구체적으로 살펴보면 우선 FDEA는 허가되지 않은 용량, 투여빈도, 투여기간 및 투여경로로 세파로스포린系 약물들을 사용하지 말 것을 요망했다. 무엇보다 소와 돼지, 닭, 칠면조 등에 대해서는 사용이 허가되지 않은 만큼 이들 동물들에게 세파로스포린系 약물들을 사용하지 않도록 했다. 동물의 경우에는 반려동물들에 한해 세파로스포린系 약물들의 사용이 허가되었기 때문이라는 것이다. 아울러 FDA는 세파로스포린系 약물들을 질병 예방목적으로는 사용치 말 것을 당부했다. 한편 이번 지시는 지난 2008년 취해졌던 조치와 달리 일부 예외를 인정토록 하고 있다. 한 예로 항균제 내성 문제를 유발할 것으로 사료되지 않는 구형(舊型) 세파로스포린系 약물들의 경우에는 사용해 제한을 두지 않도록 한 것. 이와 함께 수의사들의 경우 제품라벨에 표기되어 있는 용량과 투여빈도, 투여기간, 투여경로를 준수함을 전제로 제한적이나마 소와 돼지, 닭, 칠면조 등에 세파로스포린系 약물들을 처방 또는 투여할 수 있도록 허용했다. FDA는 또한 식용가축으로 비중이 떨어지는 오리나 토끼 등에 대해서도 제품라벨 표기내용 이외의 용도로 세파로스포린系 약물들을 사용 또는 처방할 수 있도록 했다. FDA의 마이클 R. 테일러 차장은 “사람과 동물들의 보건증진을 위한 필요성을 감안해 중요한 항균제에 속하는 세파로스포린系 약물들의 효용성 유지 차원에서 단호한 조치를 취하고자 한 것”이라는 말로 이날 공표내용의 배경을 설명했다. 이번 지시와 관련, FDA는 1월 6일부터 오는 3월 6일까지 의견공람기간을 두기로 했다.

이덕규 2012.01.05
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FDA, C형 간염 치료제 기대주 신속심사 결정

또 하나의 C형 간염 치료제 유망신약이 가까운 장래에 후끈 달아오른 경쟁대열에 가세하면서 환자들을 “肝편하게” 해 줄 수 있을 전망이다. FDA가 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업 아킬리온 파마슈티컬스社(Achillion)가 개발을 진행 중인 만성 C형 간염 치료제 신약후보물질 ‘ACH-1625’을 ‘신속심사’(Fast Track) 대상으로 지정했기 때문. 각종 감염성 질환을 겨냥한 저분자량 약물 개발에 주력해 왔던 아킬리온 파마슈티컬스社는 이 같은 사실을 4일 공개했다. 신속심사 대상으로 지정된 신약후보물질은 허가신청서가 제출되면 허가결정이 도출될 때까지 검토절차를 진행하는 데 소요되는 시간이 표준심사 대상으로 지정된 약물에 비해 절반 정도로 단축되는 것이 통례이다. FDA는 아직까지 별다른 치료대안이 존재하지 않거나, 환자들의 의료 니즈(needs)가 충족되지 못한 중증 또는 치명적인 질환들을 타깃으로 개발된 신약후보물질들에 한해 제한적으로 신속심사 대상 지위를 부여하고 있다. 그 만큼 FDA가 ‘ACH-1625’에 대해 큰 기대감을 갖고 있음을 시사하는 대목인 셈이다. 실제로 FDA는 ‘ACH-1625'가 기존의 표준요법제들에 비해 안전성과 내약성 측면에서 우수한 데다 복용이 편리하고, C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형에 효과를 나타낼 것이라 기대된다는 점, 다른 합병증이 있거나 간 이식수술 전‧후의 환자들이 복용할 경우 수반될 수 있는 약물상호작용 위험성을 개선했다는 점 등에 주목하고 신속심사 대상으로 지정한 것이라 풀이되고 있다. 1일 1회 복용하는 프로테아제 저해제의 일종에 속하는 ‘ACH-1625’는 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 상태이다. 아킬리온측에 따르면 ‘ACH-1625’는 임상 2상 전기시험에서 이전까지 치료를 받지 않았던 제 1 유전자형 C형 간염 환자들에게 200mg, 400mg 또는 800mg 제형을 페길化 인터페론 및 리바비린과 1일 1회 복용토록 한 결과 조기 바이러스 반응(RVR)이 75~81%에 달해 페길化 인터페론 및 리바비린만 복용토록 한 그룹의 20%를 크게 상회한 것으로 나타났다고 한다. 아킬리온 파마슈티컬스社의 마이클 키시복 회장은 “이미 허가를 취득한 다른 C형 간염 치료제들에 비해 장점을 확보한 것으로 기대되는 ‘ACH-1625’가 신속심사 대상으로 지정된 것을 환영해마지 않는다”며 기대감을 감추지 않았다. 한편 지난해 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)와 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 버텍스社(Vertex)의 ‘인사이벡’(Incivek; 텔라프레비어) 등의 C형 간염 치료제들은 최근들어 고공행진을 지속하면서 주목받고 있는 추세이다. 마찬가지로 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어) 또한 분기매출이 50% 가까이 급성장하는 등 호조를 보이고 있다.

이덕규 2012.01.05
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바이오젠 Idec, 신경근육질환 치료제 개발 시동

암젠社와 제넨테크社의 뒤를 바짝 추격하는 미국의 메이저 생명공학기업으로 알려진 바이오젠 Idec社가 아직까지 근본적인 치료법이 개발되어 나오지 못한 한 유전성 신경근육질환을 정복하기 위해 시동을 걸고 나섰다. 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)가 개발을 진행 중인 안티센스 약물 ‘ISIS-SMNRx’의 개발 및 발매를 맡을 수 있는 옵션계약에 합의했음을 4일 공표한 것. ‘ISIS-SMNRx’는 2살 미만 유아들의 주요한 사망원인 가운데 하나로 알려져 있는 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 개발되고 있는 신약후보물질이다. 척수성 근위축증은 비교적 빠른 시기에 사망을 초래하는 보통염색체 열성 운동신경원(motor neuron) 질환임에도 불구, 지금까지 합병증을 예방‧관리하고 재활을 위주로 한 치료에 머물러 왔던 형편이다. ‘안티센스’(antisense) 약물이란 악성 유전자의 활동을 저해하는 일종의 분자물질 플러그 약물을 말하는 것이어서, 한마디로 약효의 발현을 마치 플러그를 온-오프하듯 조절한다는 의미를 지닌 개념이다. 이날 합의에 도달함에 따라 바이오젠 Idec는 최대 3억 달러에 가까운 대가를 아이시스측에 건네기로 했다. 계약성사금 2,900만 달러 이외에 라이센싱 제휴 이전단계의 개발을 진행한 것과 관련해서도 최대 4,500만 달러를 지불할 수 있도록 한 것. 아울러 바이오젠 Idec가 ‘ISIS-SMNRx’에 대한 라이센싱권을 행사키로 하고 임상 2상 및 3상 단계까지 성공적으로 개발이 종결되고 승인절차가 뒤따를 경우 추가로 2억2,500만 달러를 지급키로 했다. 또 발매가 이루어졌을 때 두자릿수 단위의 로열티도 제공키로 했다. 이와 관련, 아이시스 파마슈티컬스社는 지난해 12월 ‘ISIS-SMNRx’를 희귀의약품으로 지정받은 데 이어 임상 1상 시험에 착수한 상태이다. 바이오젠 Idec社의 알프레드 샌드락 부회장은 “척수에 주사해 운동신경(SMN) 단백질 수치를 높이는 안티센스 치료제로 개발되고 있는 ‘ISIS-SMNRx’에 큰 기대감을 갖고 있다”며 “개발에 성공할 경우 최초의 척수성 근위축증 치료제로 발매되는 신기원을 구현할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 한편 척수성 근위축증 치료제는 로슈社도 개발에 뛰어든 상황이어서 차후 개발경쟁을 예의주시할 필요가 있을 것으로 보인다. 로슈社는 미국 뉴저지州 사우스 플레인필드에 소재한 제약기업 PTC 테라퓨틱스社와 지난해 11월 라이센싱 제휴계약을 맺고 개발에 착수한 상태이다.

이덕규 2012.01.05
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아스텔라스 파마 항암제 ‘넥사바’에 “비교우위”

아스텔라스 파마社와 아베오 파마슈티컬스社(Aveo)는 개발이 ‘현재진행형’인 새로운 신장암 치료제 티보자닙(tivozanib)이 ‘넥사바’(소라페닙)를 상회하는 효과를 나타냈다는 요지의 임상 3상 시험결과를 3일 공개했다. 즉, 티보자닙을 복용한 진행성 신세포암종 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 ‘넥사바’ 복용群과 비교했을 때 우위를 보였다는 것. 티보자닙은 아스텔라스 파마측이 지난해 2월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아베오 파마슈티컬스社에 13억 달러 이상을 건네는 조건으로 아시아시장을 포함한 글로벌 마켓 개발 및 마케팅권을 확보했던 유망 신약후보물질이다. 현재 양사는 신장암 뿐 아니라 다른 유형의 종양들도 대상으로 겨냥한 가운데 경구용 혈관상피세포 성장인자(VEGF) 저해제의 일종인 티보자닙의 개발연구를 진행 중이다. 이날 양사가 공개한 연구결과는 신장적출술을 받았을 뿐, VEGF 저해제 또는 포유류 라파마이신 표적(mTOR; 종양세포 분화를 조절하는 단백질의 일종) 치료제로 치료한 전력은 없는 517명의 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험으로부터 도출된 것이었다. 신세포암종 환자들을 대상으로 아직 개발이 진행 중인 약물과 이미 허가를 취득한 VEGF 치료제를 직접적으로 비교평가한 연구가 진행된 것은 티보자닙이 처음이다. 양사에 따르면 이 시험에서 티보자닙을 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 11.9개월에 달해 ‘넥사바’ 복용群의 9.1개월을 상회한 것으로 나타났다. 게다가 전신성 항암제 치료를 전혀 받지 않았던 환자들(전체의 70%가 해당)로 범위를 축소했을 경우 티보자닙 복용群의 평균 무진행 생존기간은 12.7개월에 달해 ‘넥사바’ 복용群의 9.1개월에 비해 한층 유의할만한 효능을 발휘했음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 일부 환자들에게서 고혈압이 보고되었지만, 전체적으로 우수한 내약성을 보였다고 양사는 덧붙였다. 양사는 오는 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 구체적인 연구결과가 발표될 것이라고 설명했다. 아베오 파마슈티컬스社의 투안 하-응옥 회장은 “약물투여 전력이 없는 환자들에게서 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 것은 매우 고무적인 결과”라고 피력했다. 아직까지 약물투여 전력이 없는 환자들에게서 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 것이야말로 차후 시장에서 티보자닙의 잠재성을 대변하는 대목이기 때문이라는 것이다. 한편 양사는 이번에 도출된 시험결과를 근거로 연내에 미국과 유럽에서 티보자닙의 허가신청서를 제출할 예정임을 분명히 했다.

이덕규 2012.01.04
글로벌

‘큐넥사’ 이어 로카세린도 FDA 관문 “어게인”

로카세린(lorcaserin)은 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 함께 장차 비만 치료제 시장의 비대화를 이끌 견인차가 될 것이라는 기대를 한몸에 받았던 신약후보물질이다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 기대주인 ‘큐넥사’는 2010년 10월 FDA로부터 허가신청이 반려됐지만, 지난해 10월 재신청을 거쳐 다음달 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회 회의에서 검토를 앞두고 있는 상태이다. 로카세린의 경우 ‘큐넥사’와 같은 시기에 앞서거니 뒤서거니 허가신청 반려를 통보받아 한차례 좌절을 겪어야 했었다. FDA가 로카세린의 효능을 입증한 자료가 제한적일 뿐 아니라 동물실험에서 관찰된 발암성에도 우려를 표시했기 때문. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 로카세린과 관련해 FDA가 주문했던 자료보완을 마치고 재신청 절차를 마무리했음을 3일 공표해 다시 한번 기대감을 살찌우게 하고 있다. 아레나측은 최소한 한가지 이상의 체중관련 동반질환을 나타내는 비만환자(체질량 지수 30 이상) 또는 과다체중자(BMI 27 이상)들을 위한 약물로 로카세린의 허가취득을 모색해 왔다. 양사는 이달 중으로 FDA가 재차 제출된 허가신청서를 접수할 것으로 전망했다. 이날 양사는 허가를 재신청하면서 총 604명의 2형 당뇨병 환자들에게서 1년여 동안 로카세린의 체중감량 효과를 평가한 임상 3상 시험자료와 함께 이 약물의 발암상관성을 분석한 동물실험 자료, 남용가능성을 평가한 자료 등을 첨부했다고 설명했다. 아레나 파마슈티컬스社의 크리스티 앤더슨 로카세린 개발 프로그램 책임자는 “암컷 실험용 쥐들을 대상으로 유방종양 상관성을 평가한 내용이 포함된 자료를 제출함에 따라 FDA가 제기한 모든 질의사항들에 빠짐없이 답변한 것으로 본다”며 자신감을 내비쳤다. 잭 리프 회장은 “재신청을 준비하기 위해 에자이社와 면밀한 공동작업을 진행해 왔다”는 말로 앤더슨 책임자의 발언을 뒷받침했다. 로카세린이 한차례의 좌절을 딛고 비만 치료제 시장을 살찌출 블루칩이라는 주위의 기대감에 부응할 수 있게 될 것인지 예의주시할 일이다.

이덕규 2012.01.04
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로슈 황반변성 치료제 특허분쟁 부분타결

미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 로슈社의 미국 내 자회사인 제넨테크社를 상대로 진행해 왔던 특허분쟁을 부분적으로 타결지었다고 3일 공표했다. 혈관상피세포 성장인자(VEGF) 수용체 단백질들과 관련한 일부 특허(데이비스-스미스 특허 및 기타 기술특허)에 대해 비 독점적인 라이센싱권을 제공받고, 그 대가로 오는 2016년 5월 7일까지 황반변성 치료제 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 미국시장 매출액에 따른 로열티를 지급키로 했다는 것. ‘아이리아’라면 레게네론측이 바이엘社와 공동으로 개발을 진행한 끝에 지난해 11월 신생혈관형 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득했던 신약이다. 유럽에서는 ‘VEGF 트랩-아이’(VEGF Trap-Eye)라는 이름으로 허가신청서가 제출된 상태이다. 제넨테크의 경우 대표적인 황반변성 치료제의 하나로 손꼽히는 ‘루센티스’(라니비주맙)를 발매하고 있다. 이날 공표된 내용에 따르면 레게네론은 ‘아이리아’의 미국시장 누적매출액이 4억 달러에 도달한 시점에서 제넨테크측에 6,000만 달러를 지급키로 했다. 아울러 ‘아이리아’의 매국시장 매출액이 4억~30억 달러에 이를 경우에는 실적의 4.75%, 30억 달러를 상회할 때는 5.5%를 로열티로 건네기로 했다. 그러나 이번 합의와 관계없이 뉴욕州 남부지방법원에 계류 중인 특허소송은 계속 진행될 것이라고 레게네론측은 밝혔다.

이덕규 2012.01.04
글로벌

신약 결핍ㆍ잇단 특허만료 교차 균형추 “흔들”

차후 5년 동안 글로벌 제약업계는 신약 발매의 부진과 잇단 특허만료가 맞물리면서 심각한 불균형이 노정될 수 밖에 없을 것으로 전망됐다. 따라서 처방약 매출성장세의 부진기조, EU 각국의 약가압력 고조, 제네릭 경쟁 심화, 신제품 수혈의 차질 등 지난해 글로벌 제약업계가 직면했던 도전요인들이 앞으로도 한 동안 여파를 미치리라 사료된다는 것. 게다가 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람), 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 등 덩치 큰 매출을 창출해 왔던 제품들이 특허만료에 직면함에 따라 글로벌 제약업계의 성장세 또한 저하될 것으로 예측됐다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 투자자문회사 잭스 에쿼티 리서치社(Zacks Equity)는 구랍 29일 공개한 ‘제약업계 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 “지난해 말까지만 연간 총 300억 달러 이상의 매출을 올려왔던 각종 제품들이 특허만료시점에 도달했다”며 대표적인 사례들로 ‘리피토’와 ‘자이프렉사’ 그리고 항생제 ‘레바킨’(레보플록사신) 등을 꼽았다. 무엇보다 이로 인한 제네릭 제형들의 가세는 몇몇 제약기업들에게 2012년이 도전의 해가 되도록 할 것이라고 보고서는 예상했다. 동시에 새로 허가를 취득한 신약들은 특허만료에 직면한 블록버스터 드럭들에 비견할만한 수준의 매출을 창출하지 못할 것으로 예견되고 있다고 지적했다. 여기에 정부 또한 제네릭 장려와 사용확대를 측면지원할 것으로 보인다고 단언했다. 최근 오바마 행정부가 생물학적 제제들의 독점기간을 5년 단축해 제네릭 제형들의 조기 시장진입을 유도하는 방안을 검토하고 나선 것은 단적인 사례라는 것. 실제로 미국 정부는 이 같은 방안이 당장 2012년부터 실행될 수 있도록 하기 위해 묘안을 짜내고 있다고 보고서는 언급했다. 메이저 제약기업들의 투자전망과 관련, 보고서는 관망적인(Neutral) 자세를 유지했다. 다만 일부 제약기업들은 약가압력 고조와 제네릭 제형들의 도전에 직면한 가운데서도 이머징 마켓 공략확대와 활발한 신약개발을 통해 영향을 최소화할 수 있을 것으로 기대했다. 보고서는 또 지난해 11월 중순경까지 FDA의 허가를 취득했던 35개의 신약들 중 존슨&존슨社의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga; 아비라테론), 머크&컴퍼니社의 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 흑색종 치료제 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙), 아스트라제네카社의 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로), 버텍스 파마社의 C형 간염 치료제 ‘인사이벡’(Incivek; 텔라프레비어), 화이자社의 폐암 치료제 ‘잘코리’(Xalkori; 크리조티닙), 휴먼 게놈 사이언스社의 루프스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙) 등을 유망제품들로 꼽았다. 한편 BT 기업들 가운데 투자전망이 밝거나, 투자를 적극 권고할만한 사례들로 보고서는 바이오젠 Idec社, 페리고 컴퍼니社(Perrigo), 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등을 지목했다. 바이오젠 Idec社는 지난해부터 다발성 경화증 치료제인 ‘타이사브리’(나탈리주맙)와 ‘애보넥스’(인터페론 베타 1-а 등의 매출이 지속적으로 확대되고 있다는 점과 함께 경구용 다발성 경화증 치료제로 개발 중인 ‘BG-12’의 유망성 등이 낙관적인 미래 전망의 근거로 제시됐다. 페리고 컴퍼니社는 OTC 제품과 제네릭, 제약원료 등이 앞으로도 한 동안 돋보이는 성장세를 과시할 것으로 사료된다는 점이 언급됐고, 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 기대주 제품들의 잇단 허가취득과 M&A 성과 등이 긍정적 전망을 가능케 하는 요인들로 꼽혔다.

이덕규 2012.01.03
글로벌

최대 제네릭 ‘테바’ CEO 前 BMS 임원 승계

세계 최대 제네릭업체인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 필립 프로스트 이사회 의장은 슐로모 야나이 회장이 오는 5월 물러나고, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에서 고위임원을 역임했던 제레미 레빈 박사에 의해 승계될 것이라고 2일 공표했다. 이 같은 승계플랜은 야나이 회장에 의해 결정된 것이라고 프로스트 의장은 설명했다. 야나이 회장은 지난 5년 동안 테바의 회장 겸 최고경영자로 재직하면서 2006년 당시 84억 달러를 기록했던 회사의 매출을 올해 220억 달러에 육박하는 수준으로 끌어올리면서 사업내용을 다각화시켰을 뿐 아니라 진출시장 또한 유럽 뿐 아니라 아시아, 중남미 등으로 다각화를 이끈 장본인이다. 이날 프로스트 의장은 “적임자를 찾기 위해 기울인 광범위하고 장기간에 걸친 노력 끝에 전략적인 비전과 제약산업 분야에 대한 깊은 이해를 겸비한 레빈 박사를 간택하게 된 것”이라고 밝혔다. 실제로 레빈 박사는 지난 25년 이상 글로벌 제약업계에 몸담으면서 마케팅‧R&D 제휴 분야에서 뛰어난 역량을 발휘해 왔던 인물로 알려졌다. 노바티스社에서 지난 2003년부터 2007년까지 사업개발과 전략적 제휴 관련업무를 총괄한 데 이어 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 세포신호전달 및 유전자 타깃 저분자량 신약개발에 주력하는 전문제약사로 알려진 케이더스 파마슈티컬스社(Cadus)의 CEO로 재직할 당시에는 상장(上場)을 실현하기도 했었다. BMS에는 지난 2007년 부임해 사업전략과 제휴업무, 제품 포트폴리오 관리 등을 총괄해 왔다. 프로스트 의장은 “탁월한 사업역량을 갖춘 레빈 박사가 테바에 글로벌 제약기업으로 성장을 지속하기 위한 동력을 제공해 줄 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 의사이기도 한 레빈 박사가 회사를 차기 성장단계로 이끌 것임을 믿어 의심치 않는다는 것. 야나이 회장과 관련해서는 “18분기 연속으로 두자릿수 성장을 이끈 데다 그의 재임기간 동안 회사가 연평균 17%의 고도성장을 거듭했고, 주당순이익(EPS) 또한 2배 이상으로 확대됐다”며 업적을 치하했다. 레빈 박사는 “제네릭 업계의 글로벌 리더일 뿐 아니라 R&D와 새로운 전략적 도전 분야에서도 글로벌 리더로 자리매김한 테바를 오랜 기간 동안 주목해 왔다”는 말로 새로운 도전에 임하는 각오를 다졌다.

이덕규 2012.01.03
글로벌

암젠 데노수맙 적응증 추가 내달 FDA 자문위

암젠社는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 다음달 8일 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)의 적응증 추가를 심의하기 위한 회의에 자사가 참석토록 할 것을 통보해 왔다고 구랍 29일 밝혔다. 이날 회의는 ‘엑스제바’의 적응증에 골 전이 위험성이 높은 편에 속하는 거세 저항성(castration-resistant) 전립선암 환자들에게서 골 전이 증상을 예방 또는 억제하는 용도를 추가하는 안에 대해 심의를 진행하게 된다. 암젠측은 이에 앞서 지난해 6월 27일 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 골 전이 증상을 예방 또는 억제하는 용도로도 ‘엑스제바’의 발매가 가능토록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法에 따른 ‘엑스제바’ 적응증 추가 신청 건의 승인 여부 데드라인은 오는 4월 26일이다. FDA의 최종허가를 취득할 경우 ‘엑스제바’는 두 번째 적응증을 FDA로부터 승인받게 된다. ‘엑스제바’라면 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다. 지난 2010년 6월 ‘프롤리아’가 FDA의 허가를 취득한 후 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 적응증 추가가 승인되면서 ‘엑스제바’라는 이름으로 발매되고 있다. 특히 ‘엑스제바’와 ‘프롤리아’는 오는 2015년에 이르면 매출총액이 25억 달러 규모에 이를 것으로 기대를 모으고 있는 유망신약이다. “거세 저항성 전립선암”이라는 진행성 전립선암을 의미하는 용어여서 초기단계임을 뜻하는 거세 민감성(castrate-sensitive) 전립선암과는 구별되는 종양이다. 한편 다음달 소집될 회의에서 FDA 항암제 자문위는 총 1,432명의 피험자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 플라시보 대조 연구 방식의 임상 3상 시험 결과를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 통해 골 전이 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 ‘엑스제바’ 투여群과 플라시보 투여群의 골 전이 무진행 생존기간을 직접적으로 비교평가하겠다는 것. 암젠측은 이번 회의에서 ‘엑스제바’의 적응증 추가 건에 대한 지지의견을 이끌어 낼 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침임을 공표했다. 지금까지 암이 골로 전이되지 않도록 예방하거나 지연시키는 효과를 발휘하는 약물은 허가를 취득한 전례가 없었던 형편이다. ‘엑스제바’가 새로운 적응증 추가를 등에 업고 한층 힘찬 날갯짓을 펼칠 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.01.02
글로벌

J&Jㆍ바이엘 ‘자렐토’ 적응증 추가 FDA 신청

존슨&존슨社가 차세대 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 구랍 29일 공표했다. 이번에 신청서가 제출된 ‘자렐토’의 새로운 적응증은 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 감소시키기 위해 2.5mg 제형을 기존의 항응고 표준요법제와 1일 2회 병용토록 하는 용도이다. 급성 관상동맥 증후군 환자들의 심혈관계 제 증상 재발 위험성 감소 적응증과 관련해서 허가가 신청된 것은 ‘자렐토’가 처음이다. ‘자렐토’는 존슨&존슨社가 바이엘社와 공동개발을 거쳐 허가를 취득한 차세대 항응고제이다. 미국시장 마케팅권을 존슨&존슨측이, 미국外 글로벌 마켓 발매권은 바이엘측이 나눠갖고 있는 제품이다. 존슨&존슨측은 ‘자렐토’와 기존의 항응고 표준요법제를 병용한 급성 관상동맥 증후군 환자들의 경우 심인성 사망과 심근경색, 뇌졸중 등이 발생한 비율이 항응고 표준요법제 단독복용群에 비해 30% 이상 감소한 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이라 풀이되고 있다. 이 같은 연구결과는 구랍 12~16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 15일자 최신호에도 공개됐었다. 팩터 Xa 저해제의 일종에 속하는 ‘자렐토’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받는 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 신약으로 지난해 7월 FDA로부터 허가를 취득했던 항응고제이다. 그 후 지난해 11월 FDA는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증이 발생할 위험성을 낮추는 적응증이 추가될 수 있도록 승인한 바 있다. 뒤이어 12월 초에는 EU 집행위원회 또한 동일한 적응증과 함께 급성 심부정맥 혈전증 환자들에게서 심부정맥 혈전증 치료, 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방 용도까지 허가했었다.

이덕규 2012.01.02
글로벌

‘유전자型’ 따라 ‘플라빅스’ 복용환자 효능差?

블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)는 개별환자들의 유전적 특성에 따라 효능에 상당한 차이를 나타낼 수 있는 것으로 알려져 왔다. 즉, 활동성 대사물질의 다양한 생체 내 변화에 따라 약효발현이 저해될 수 있다는 가설에 무게가 실려왔던 것. 한 예로 특정한 유전자 변이를 나타내는 환자들은 체내에서 약효성분들을 충분한 수준으로 대사시키지 못한다는 것이다. 이 때문에 FDA는 환자들에게 ‘플라빅스’를 처방하기에 앞서 ‘CYP2C19’ 유전자형의 변이 여부를 측정하기 위한 유전자 검사를 진행토록 최근 권고한 바 있다. 그러나 ‘플라빅스’를 복용한 환자들 가운데 이 ‘CYP2C19’ 유전자형과 심혈관계 부작용 발생의 상관성에 물음표를 던지는 요지의 새로운 연구결과가 공개됨에 따라 항간의 가설에 이의가 제기된 셈이어서 주목되고 있다. 영국 런던대학 역학‧공중보건학부의 마이클 V. 홈스 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 구랍 28일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같은 개연성을 시사했다. 보고서의 제목은 ‘CYP2C19 유전자형, 클로피도그랠 대사, 혈소판 기능 및 심혈관계 제 증상: 계통조사 및 심층분석’. 이와 관련, 지금까지 보고된 바에 따르면 ‘CYP2C19’ 유전자형의 변이는 미국 전체인구 가운데 30% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 홈스 박사팀은 총 4만2,016명의 환자들을 대상으로 진행되었던 32건의 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 이들 연구사례들은 전체 피험자들 중 3,545명에서 심혈관계 제 증상이, 579명에서 스텐트 혈전증이, 그리고 1,413명에서 출혈이 발생했던 것으로 보고된 케이스들이었다. 또한 32건 가운데 6건은 피험자들을 무작위 분류한 가운데 진행된 연구사례들이었고, 나머지 26건은 ‘플라빅스’를 복용한 환자들을 대상으로 분석한 결과가 담긴 연구사례들이었다. 그런데 약물 활성화에 차이를 나타내게 하는 것으로 알려진 ‘CYP2C19’ 유전자형 변이를 지닌 환자들에게서 심근경색을 비롯한 심혈관계 제 증상 발생률이 특별히 높은 수치를 보이지는 않았음이 눈에 띄었다. 특히 4건의 무작위 추출 연구사례에서 유전자 변이와 심혈관계 제 증상 발생률 사이에 아무런 상관관계가 관찰되지 않았을 뿐 아니라 오히려 괄목할만한 약효가 발현된 것으로 분석됐다. 이와 함께 위험도가 높게 나타난 연구사례들의 경우 애초에 심혈관계 제 증상 발생건수가 200건 이상 나타났을 때로 분석대상을 제한했거나, 보고내용 선택상의 문제, 유전자형 분류의 착오 가능성 등의 문제점들이 눈에 띄었다. 따라서 ‘CYP2C19’ 유전자형과 ‘플라빅스’ 약효의 차이가 일부 관찰되었더라도 전체적으로 보면 유전자형과 심혈관계 제 증상 발생 여부 사이에 유의할만한(significant) 상관관계는 존재하지 않는 것으로 보인다고 연구팀은 결론지었다.

이덕규 2012.01.02
글로벌

올해 글로벌 임상시험 아웃소싱 시장 366억$

글로벌 제약기업들이 비용절감을 위해 전체 임상시험 진행과정 가운데 갈수록 많은 부분을 아웃소싱하고 있는 것으로 나타났다. 전체 임상시험 진행과정 중 3분의 1 이상을 아웃소싱하는 제약기업들이 늘어남에 따라 외부위탁 임상시험 분야의 시장볼륨이 지난 2009년의 318억 달러에서 올해에는 366억 달러로 확대되어 6.6% 증가한 것으로 추정되었다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社는 지난 16일 공개한 ‘신약개발의 아웃소싱: 위탁 임상시험 시장’ 보고서에서 이 같은 수치들을 제시했다. 보고서는 같은 맥락에서 회사 자체적으로 임상을 진행하는 데 소요된 비용이 임상시험과 관련해 지출된 전체 금액에서 차지한 점유도가 지난해의 74%에서 올해에는 62%로 급감한 것으로 나타났다고 설명했다. 특히 보고서는 “이제 임상시험에서 아웃소싱은 ‘선택사항’(should)에서 ‘필수항목’(must)으로 성격이 변화됐다”고 강조했다. 보고서는 또 ‘시판 후 조사’ 또는 ‘임상 3상 후기’ 및 ‘임상 4상 시험’이 위탁시험기관(CROs)들에게 새로운 기회의 장으로 빠르게 부각되고 있다고 언급했다. 시판 후 조사의 핵심적인 목적이 법적 이행요건을 충족시키는 동시에 신약의 효능‧안전성 및 실제 효용성 등에 대한 정보를 확충하는 데 두어져 왔지만, 제약기업측 입장에서 보면 해당신약이 보다 광범위에 걸쳐 보다 장기간 동안 공급될 수 있도록 하는 강력한 도구라는 맥락에서 중요성이 부각되고 있기 때문이라는 것이다. 이와 함께 지금까지는 임상 2상 및 3상 단계가 아웃소싱의 주요한 첫 번째 대상으로 자리매김되어 왔지만, 지난 2003년부터 임상 1상에 소요되는 비용이 임상 2상 및 3상에 지출되는 비용을 상회하기 시작한 데다 2006년 무렵부터 가장 발빠른 성장세를 지속하고 있다고 지적했다. 보고서 작성을 총괄한 브루스 칼슨 애널리스트는 “최근 20여년 동안 신약개발 과정에서 요구되는 법적 이행요건들의 복잡성이 갈수록 더해져 왔다”며 “이로 인해 제약기업들은 신약의 허가를 취득하기 위해 예전보다 훨씬 더 복잡한 자료들을 확보해야 하기에 이른 것이 현실”이라는 말로 아웃소싱이 지속적으로 확대되고 있는 배경을 설명했다. 이밖에도 제약기업이나 생명공학기업들이 시장에 선보일 수 있는 신규조성물질들의 숫자는 제한적인 수준에 불과한 관계로 자체적인 역량만으로는 법적 이행요건들을 모두 충족시키는 데 역부족을 절감하고 있는 형편임을 상기시켰다. 따라서 제약기업들은 아웃소싱을 통해 법적 이행요건을 충족시키면서 신약을 시장에 내놓기까지 소요되는 시간을 단축시키는 성과까지 얻고 있다고 칼슨 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2011.12.29
글로벌

亞 인플루엔자 백신 시장 年 8.9% 성장 전망

아시아‧태평양 지역의 계절성 인플루엔자 백신 시장이 오는 2017년까지 연평균 8.9%의 성장을 거듭할 것이라는 전망이 나왔다. 이에 따라 지난해 11억5,000만 달러에 달했던 이 시장이 오는 2017년에는 20억9,000만 달러 규모로 확대될 수 있으리라는 것. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 버티컬 엣지 리미티드社(Vertical Edge)는 이달들어 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 아‧태 지역의 계절성 인플루엔자 백신 시장이 예방접종의 중요성에 대한 인지도 향상과 예방접종 급여의 폭 확대, 정부의 지원 프로그램 등에 힘입어 성장을 지속할 수 있을 것으로 내다봤다. 다만 제한적인 생산력과 높은 투자비용, 엄격한 규제 등 시장진입을 어렵게 하는 걸림돌들이 여전히 존재한다는 점은 감안되어야 할 것으로 지적했다. 보고서는 아‧태 지역에서 가장 매력적인 계절성 인플루엔자 백신 시장으로 필리핀을 꼽았다. 2017년까지 연평균 28.4%의 고도성장을 지속해 지난해 6,250만 달러에 그쳤던 마켓볼륨이 3억5,900만 달러 수준으로 확대될 수 있으리라는 것이다. 말레이시아와 싱가포르 또한 이 기간 동안 각각 연평균 23.9% 및 19.9%의 성장률을 과시할 수 있을 것으로 내다봤다. 호주의 경우 연평균 3.3%의 성장을 통해 지난해 8,770만 달러로 집계되었던 시장규모가 2017년이면 1억1,040만 달러에 이를 것으로 예상됐다. 중국과 인도는 각각 연평균 15.6% 및 16.5%의 고속성장률을 기록할 수 있을 것으로 사료됐다. 예방접종을 받는 인구 수의 경우 필리핀이 2010~2017년 기간 동안 연평균 22.8% 늘어나면서 가장 높은 증가율을 기록할 수 있을 것으로 예상됐다. 말레이시아가 22.5%, 인도 14.8% 등의 순으로 뒤를 이을 것이라 추정됐다. 이 중 인도는 예방접종 급여의 폭 확대와 가격이 저렴한 백신제품들의 공급확대 등이 차후의 성장에 동력을 제공할 요인들로 꼽혔다. 인도는 또 중국 등과 함께 새롭고 저렴한 백신을 확보하기 위한 공장시설 투자확대와 수요증가를 배경으로 계절성 인플루엔자 백신 시장의 변화를 주도할 국가로 지목됐다.

이덕규 2011.12.29
글로벌

‘레모둘린’注 EU 폐동맥 고혈압 치료제 승인

유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社와 자회사인 유나이티드 테라퓨틱스 유럽社는 프랑스 식약청(AFSSAPS)이 '레모둘린‘(Remodulin; 트레프로스티닐)의 정맥 내 주사제 제형을 폐동맥 고혈압 치료제로 승인했다고 27일 공표했다. 특히 프랑스 식약청의 이번 결정은 22개 EU 국가들이 허가 검토절차를 진행 중인 가운데 나온 것이다. 또 22개 EU 국가들은 상호인증제도(MRP)를 통해 ‘레모둘린’의 피하주사제를 승인한 바 있다. 이에 따라 ‘레모둘린’의 정맥 내 주사제 제형은 이들 국가에서 모두 발매가 가능케 됐다. ‘레모둘린’은 이미 대부분의 유럽국가에서 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압 환자들의 운동허용능 및 제 증상 개선을 위해 지속적으로 피하주사하는 제형으로 발매되어 왔던 약물이다. 미국 메릴랜드州 실버 스프링에 소재한 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 만성적이거나 치명적인 심혈관계・감염성 질환과 암을 겨냥한 신약개발과 발매에 주력하고 있는 생명공학기업이다. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社의 로저 A. 제프스 회장은 “유럽 각국의 폐동맥 고혈압 환자들이 ‘레모둘린’의 정맥 내 주사제 제형을 사용할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 프랑스 식약청의 이번 결정은 유럽에서 폐동맥 고혈압 환자들에게 경관(經管) 요법을 새로운 치료대안으로 제시할 수 있게 되었다는 맥락에서 큰 의미를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 ‘레모둘린’ 정맥 내 주사제 제형의 발매를 승인받는 조건으로 중심정맥 내 카테테르 관련 혈류감염증 위험성을 최소화하기 위한 위험성 관리계획(RMPs)을 실행에 옮길 예정이다. 한편 이날 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 트레프로스티닐 디에탄올아민 서방형 경구용 정제의 허가신청서가 FDA에 제출되었음을 함께 공개했다. 이에 따라 FDA는 앞으로 60일 동안 신청내용을 검토한 뒤 허가신청서 접수 여부를 결정할 전망이다. FDA가 트레프로스티닐 디에탄올아민 서방형 경구용 정제의 허가신청서를 접수하면 표준심사 대상으로 지정해 차후 10개월 동안 승인 여부에 대한 검토절차를 진행하게 된다.

이덕규 2011.12.28
글로벌

페리고 데스로라타딘 제네릭 제형 FDA 승인

한 동안 블록버스터 항알러지제로 군림했던 ‘클라리틴’(로라타딘)의 버전-업 제품인 ‘클라리넥스’(데스로라타딘)의 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득했다. 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 제약기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo)는 약식 신약 허가신청서(ANDA)가 제출되었던 자사의 데스로라타딘 정제 5mg 제형이 FDA로부터 최종승인을 얻었다고 27일 공표했다. 페리고 컴퍼니社는 세계 최대의 OTC 의약품 및 소아용 제제 메이커의 하나로 알려져 있다. 현재 ‘클라리넥스’는 쉐링푸라우社를 인수한 머크&컴퍼니社의 보유제품으로 발매되고 있다. 페리고 컴퍼니社의 약식 신약 허가신청은 특허침해 소송을 제기당한 뒤 지난 2008년 분쟁을 타결짓는 등 산고를 거쳐 마침내 이번에 발매를 허가받은 것이다. 특허분쟁을 타결지을 당시 합의된 내용에 따라 페리고측은 내년 7월 1일부터 데스로라타딘의 제네릭 제형을 발매할 수 있다. 다만 일부 환경에 따라서는 이 시기가 다소 앞당겨질 가능성도 배제할 수 없는 것으로 전해졌다. 데스로라타딘 정제 5mg 제네릭 제형은 발매시점의 상황에 따라 처방용 의약품으로 출시할 것인지, 아니면 OTC 제품으로 출시할 것인지 여부가 아직 결정되지 않은 상태이다. 이 제품의 적응증은 계절성 알러지성 비염과 통년성(通年性) 알러지성 비염 등이다. 페리고 컴퍼니社의 조셉 C. 파파 회장은 “데스로라타딘의 제네릭 제형을 출시할 수 있게 된 것은 신제품을 시장에 선보이기 위해 우리가 기울여 온 지속적인 노력의 또 다른 결실이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 페리고는 앞으로도 양질의 헬스케어에 대한 환자들의 접근성을 개선하고자 하는 회사의 소임을 다하는 데 변함없이 주력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.12.28

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