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美, 소아질환 타깃 316개 신약개발 진행 중

현재 미국 내 제약기업들이 각종 소아 및 청소년 질환을 타깃으로 겨냥한 가운데 총 316개에 달하는 신약들의 개발을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 여기서 개발이 진행되고 있다는 것은 임상시험이 한창이거나, FDA의 허가 검토절차를 밟고 있는 상태임을 의미하는 것이다. 미국 제약협회는 12일 공개한 ‘소아들을 대상으로 개발 중인 약물현황’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 참고로 지난 2010년 3월 공개된 같은 성격의 보고서에서는 총 234개 신약 또는 적응증 추가를 위한 R&D 프로그램이 ‘현재진행형’인 것으로 파악된 바 있다. 보고서는 “최근 10여년 동안 소아들에게 영향을 미치는 각종 질병들에 맞서 전개되어 왔던 싸움(fight)에 괄목할만한 진전이 있었다”며 “이에 따라 소아 사망률이 사상 최저치 수준으로 감소할 수 있었던 것”이라고 강조했다. 덕분에 다양한 백신이 소아들을 질병으로부터 보호해 줄 수 있게 된 데다 항생제들은 폐렴과 각종 감염성 질환들로 인해 소아들이 사망에 이를 위험을 예방해 주고 있다는 것. 보고서는 또 미국 암학회(ACS)의 자료를 인용하면서 신약개발의 진보로 소아 암환자들의 82%가 5년 이상 생존할 수 있게 되어 10년 전의 58%에 비해 훨씬 높은 수치를 보이기에 이르렀다고 덧붙였다. 실제로 보고서에 따르면 현재 미국에서 소아들을 타깃으로 개발 중인 신약개발 프로젝트가 ▲감염성 질환 55개 ▲암 53개 ▲유전성 질환 52개 ▲신경계 질환 29개 ▲호흡기계 질환 26개 ▲심혈관계 질환 18개 ▲피부질환 15개 ▲정신질환 14개 ▲위‧장관계 질환 11개 ▲소아 당뇨병 11개 ▲관절염 및 근‧골격계 질환 7개 ▲안과질환 5개 ▲기타 31개(일부 약물들은 하나 이상의 범주에 중복포함되었음)에 달하는 것으로 집계됐다. 보고서는 이 중 암의 경우 상당한 진보가 있었음에도 불구, 여전히 미국에서 질병에 의한 소아 사망의 가장 큰 원인으로 자리매김되고 있다고 언급했다. 각종 감염성 질환들과 관련해서는 매년 총 1억6,400만일에 달하는 결석일수로 귀결되고 있다고 설명했다. 유전성 질환들 가운데서는 낭성섬유증 하나만도 미국에서 줄잡아 30,000만명 안팎의 소아와 성인들에게 영향을 미치고 있다고 지적했다. 간질의 경우에는 14세 이하의 취학아동 30만명 이상에 영향을 미치고 있다고 덧붙였다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “보고서에서 언급된 신약들이 지난 수 십년 동안 소아보건 분야에서 성취된 놀라운 향상이 앞으로도 계속될 뿐 아니라 한층 더 촉진될 것이라는 희망을 심어주고 있다”고 말했다. 카스텔라니 회장은 또 신약은 물론이고 기존 의약품들의 소아 적응증 확대를 통해서도 소아들에게 건강한 삶을 누릴 수 있는 기회를 안겨주고 있다며 “이보다 더 중요하고 감사한 일은 없을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2012.01.13
글로벌

美, 2010년 처방약 약제비 증가율 50년來 최저

지속된 재정적자의 영향으로 인해 지난 2010년에 미국의 의료비 증가율이 3.9% 증가한 2조6,000억 달러를 기록하는 데 머문 것으로 나타났다. 이는 처음으로 통계가 작성된 지난 1960년 이래 50년만에 최저 증가율을 기록했던 2009년에 비해 불과 0.1% 증가했음을 의미하는 것이다. 즉, 지난 51년 동안 두 번째로 낮은 증가율을 나타낸 셈. 특히 처방약 약제비 증가율의 경우 불과 1.2%가 늘어나면서 2,590억 달러 규모에 이른 것으로 집계되어 지난 50년 동안 가장 낮은 증가율을 보였다. 처방전 발행건수 또한 같은 기간에 1.2% 증가하는 데 그친 것으로 분석됐다. 의료보장‧의료보호서비스센터(CMMS)의 앤 B. 마틴 통계관 연구팀은 의료정책 분야 최고 권위의 학술지인 ‘헬스 어페어스’誌 1월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2010년에도 둔화세를 유지한 미국의 의료비 지출증가 실태: 2009년에 비해 변하지 않은 국내순생산 대비 의료비 점유율’. 보고서는 여전히 높은 실업률과 민간의료보험 급여적용 폭의 감소, 본인부담금의 확대 등으로 인해 의료기관 이용을 삼가거나, 지출액이 저렴한 대안을 찾고 있는 현실 등을 이처럼 의료비가 저성장 기조를 유지하고 있는 사유로 꼽았다. 처방약 약제비 증가율이 50년만에 최저치를 기록한 것과 관련해서는 제네릭 사용의 증가와 신약 발매건수의 감소, 저소득층을 위한 의료보호(Medicaid) 부문이 7.2% 증가하면서 4,010억 달러를 기록한 것 등에서 원인을 찾았다. 이에 따라 1인당 의료비 지출액이 8,402달러로 나타났지만, 여전히 세계에서 가장 높은 금액을 유지한 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다. 고령층을 위한 의료보장(Medicare) 부문의 경우 5% 증가하면서 5,250억 달러에 이르러 2009년의 7% 증가에 미치지 못했다고 덧붙였다. 의료보호와 의료보장 부문이 전체 의료비에서 점유한 몫은 각각 15% 및 20%로 파악됐다. 한편 2010년에 민간의료보험 부문은 2.4% 증가해 총 8,490억 달러가 지출된 것으로 나타나 보험료가 낮거나, 본인부담금이 높은 상품으로 갈아타고 있는 추세를 반영했다. 아울러 국내순생산(GDP) 대비 의료비 점유율은 17.9%로 나타나 예년과 대동소이한 양상을 보였다. 보고서는 “의료 분야의 재화와 서비스가 일반적으로 필수적인 요소로 인식되고 있음에도 불구, 최근의 지속된 경기침체가 의료이용에 여전히 큰 영향을 미치고 있는 것으로 드러났다”고 풀이했다.

이덕규 2012.01.13
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니코틴 패치, 고령층 경도 인지장애 개선 도와

금연치료제로 사용되고 있는 니코틴 경피 패치제가 고령층 성인들에게서 나타나는 경도(輕度) 인지장애를 개선하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 기대감이 고개를 들 것으로 보인다. 미국 밴더빌트대학 의대의 폴 뉴하우스 박사 연구팀은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌 1월호에 게재한 보고서에서 그 같은 개연성을 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘경도 인지장애에 대한 니코틴 치료: 6개월 이중맹검법 임상시험’. 이와 관련, 니코틴은 사고(思考)와 기억력 기능에 중요한 역할을 수행하는 뇌내 수용체들의 작용을 촉진하는 것으로 알려져 왔다. 알쯔하이머 환자들은 이 같은 수용체들의 일부에 손상이 발생하면서 증상이 나타나게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 뉴하우스 박사팀은 경도 인지장애 증상을 나타내는 74명의 비 흡연자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 피험자들의 평균연령은 76세에 달했다. 연구팀은 이들을 무작위 분류한 뒤 각각 1일 15mg의 니코틴 패치 또는 플라시보를 6개월 동안 매일 부착토록 했다. 아울러 연구 착수시점과 3개월 및 6개월이 경과한 시점에서 연구팀은 피험자들의 주의력, 기억력 및 사고력 등을 평가하기 위한 몇가지 테스트를 병행했다. 그 결과 6개월이 지난 시점에서 니코틴 패치를 부착했던 그룹은 나이에 부합되는 수준의 정상적인 장기 기억력이 46% 회복된 것으로 나타난 반면 플라시보를 부착했던 그룹의 경우에는 오히려 26% 악화되었음이 눈에 띄었다. 이와 함께 중증 부작용이 수반된 사례는 이번 연구에서 발생하지 않았다. 뉴하우스 박사는 “이번 연구결과가 기억력 상실의 초기징후들을 나타내는 이들에게 니코틴 사용의 효과를 입증하기 위한 대규모의 후속연구가 뒤따라야 할 것임을 강하게 뒷받침하기에 충분해 보인다”고 강조했다. 이를 통해 니코틴 패치 부착에 따라 장기적으로 나타나는 효과와 증상 개선도 등을 입증할 필요가 있다는 것이다.

이덕규 2012.01.12
글로벌

사노피, 게놈 접목 첨단 천연물 신약개발 투자

사노피社가 첨단 게놈과학 기술이 접목된 천연물 유래 신약을 개발하는 데 남다른 관심을 기울이고 나서기 시작했다. 미국의 벤처캐피털 업체 2곳과 손잡고 이제 막 출범한 생명공학기업 랩 드라이브 바이오社(Warp Drive Bio)에 공동투자할 것임을 10일 공표한 것. 사노피측과 함께 이 회사에 공동투자를 결정한 벤처캐피털 업체들은 매사추세츠州 보스턴에 본사를 둔 서드 락 벤처스社(Third Rock Ventures)와 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 그레이락 파트너스社(Greylock Partners)이다. 랩 드라이브 바이오社가 독점적으로 보유한 기술은 하버드대학에 재직하고 있는 세계적인 생물화학자인 그레고리 L. 버딘 박사에 의해 고안된 것이다. 여기에 주목한 서드 락 벤처스社는 2년 동안 창업초기 투자자금을 제공했었다. 버딘 박사는 조지 처치 박사, 짐 웰스 박사 등과 함께 랩 드라이브 바이오社의 공동설립자 가운데 한사람이다. 덕분에 랩 드라이브 바이오社 연구팀은 미생물학과 차세대 시퀀싱(sequencing; DNA 염기서열 정보의 해독) 기술, 첨단 생물정보학 및 화학정보학 등을 결합시켜 유망한 신약후보물질을 확인하는 플랫폼 기술을 개발할 수 있으리라는 기대감을 한몸에 받고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 랩 드라이브 바이오측이 보유한 ‘유전자 발현 서명’(genomic signature) 기술에 근거를 두고 이제까지 미생물의 영역 안에 감춰져 있던 천연물 신약을 개발할 수 있으리라는 것이다. 이번에 합의를 도출함에 따라 사노피와 서드 락 벤처스, 그레이락 파트너스는 첫 5년 동안에만 최대 1억2,500만 달러의 자금을 투자키로 하는 등 균등한 액수를 랩 드라이브 바이오에 공동투자키로 했다. 사노피측은 이와 함께 자사가 보유한 균주 자료실과 천연물 기술을 랩 드라이브 바이오 관계자들이 접근할 수 있도록 허용키로 했으며, 반대급부로 랩 드라이브 바이오측의 기술과 제품들에 대한 접근권을 보장받았다. 랩 드라이브 바이오는 사노피를 비롯한 3개 기업들의 공동투자에도 불구, 회사의 독립성은 계속 유지하게 된다. 사노피社의 엘리아 제르우니 글로벌 R&D 총괄사장은 “신생 첨단 생명공학기업에 공동투자를 진행하는 동시에 제휴관계를 구축할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “랩 드라이브 바이오측이 보유한 독점기술과 우리의 광범위한 신약개발 역량이 어우러지면서 제약기업과 생명공학기업간 파트너 관계의 개발적‧창의적 모델을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다. 서드 락 벤처스社의 상무이사이자 랩 드라이브 바이오社의 회장대행을 맡고 있는 알렉시스 보리시는 “사노피와 제휴관계를 맺게 된 덕분에 투자가 결실로 귀결될 개연성이 한층 유력해졌다”고 언급했다. 게놈학 플랫폼 기술을 통해 신약개발에 가속도를 붙일 수 있게 된 만큼 획기적인 치료제의 개발로 이어질 수 있으리라 기대한다는 것. 버딘 박사는 “세균게놈학 분야의 획기적인 진전으로 천연물 신약을 창출할 자연의 공장을 위한 청사진이 제시되어 왔다”며 “랩 드라이브 바이오에 앞서 누구도 이처럼 포괄적인 신약개발 엔진을 내놓지 못했음을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 무엇보다 사노피 등과 제휴케 된 덕분에 치명적인 질환들로 고통받고 있는 환자들이 절실히 필요로 하는 차세대 세포 중추회로 표적신약 등을 개발하는 일에 가속도가 붙을 수 있을 것이라고 버딘 박사는 덧붙였다.

이덕규 2012.01.12
글로벌

J&J, 변비 치료제 미국시장 개발ㆍ마케팅권 인계

영국의 글로벌 전문제약사인 샤이어社(Shire)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티카 N.V.社로부터 만성 변비 치료제 ‘레솔로’(Resolor; 플루칼로프라이드)의 미국시장 개발 및 마케팅권을 인수했다고 10일 공표했다. 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 위장운동 촉진제의 일종인 ‘레솔로’는 완하제로 충분한 효과를 거두지 못한 여성들의 만성 변비를 개선하는 용도로 전 세계 33개국에서 허가를 취득한 약물이다. 하지만 미국시장에서는 아직 허가를 취득하지 못한 상태이다. 유럽시장의 경우 현재 독일과 아일랜드, 벨기에, 프랑스, 그리스 및 영국 등에서 발매되고 있다. 이달 중순경 이탈리아 시장에서 데뷔를 앞두고 있는 가운데 올해 안으로 유럽 각국에서 추가적인 발매가 이루어질 예정으로 있다. 샤이어社의 로저 애드셋 글로벌 위장관계 치료제 담당부회장은 “우리가 미국시장에서 ‘레솔로’를 선보일 기회를 확보하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA 및 위장관계 의사들과 긴밀히 협의해 만성 변비 치료제로 미국시장 발매가 하루빨리 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 ‘레솔로’는 벨기에 제약사인 모베티스社(Movetis)가 얀센 파마슈티카 N.V.社로부터 유럽시장 마케팅권을 인수받아 개발이 진행되었던 제품이다. 샤이어社는 지난 2010년에 모베티스社를 인수한 바 있다.

이덕규 2012.01.12
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FDA, 비만 치료제 로카세린 허가신청 접수

새해들어 비만 치료제 분야에서 잇따라 기대감을 고조시키는 소식이 이어지고 있다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 제출했던 비만 치료제 기대주 로카세린(lorcaserin)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었다고 10일 공개한 것. 아레나측은 지난해 12월 로카세린의 두 번째 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이에 따라 지난 2009년 12월 FDA에 처음 허가신청서가 제출되었던 로카세린은 이듬해 10월 반려를 통보받은 후 절치부심 끝에 허가관문을 통과하기 위한 도전 2라운드에 나서게 됐다. 특히 로카세린의 재신청 접수는 또 다른 비만 치료제 기대주인 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 제품라벨 표기내용 가운데 가임기 여성들의 복용금기 관련내용을 삭제토록 할 것을 FDA가 요망한 것은 전해진 후 하루만에 나온 것이다. 로카세린의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 27일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 이에 앞서 아레나측은 자료보완을 거쳐 로카세린의 재신청 절차를 마쳤음을 지난 3일 공표한 바 있다. 즉, 당뇨병 환자들을 대상으로 로카세린의 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과와 함께 실험용 쥐들을 대상으로 로카세린의 발암상관성을 관찰한 자료, 로카세린의 남용가능성 평가자료 등 FDA가 주문했던 추가자료를 모두 제출했다는 것. 로카세린은 과다체중자(체질량 지수 27 이상) 또는 비만환자(BMI 30 이상)에 해당하면서 체중과 관련된 합병증을 최소한 한가지 이상 나타내는 이들에게서 체중을 감소시키고, 감량된 체중을 유지하는 용도의 약물로 개발된 신약이다. 비만 치료제 시장의 비대화를 견인할 기대주로 남다른 관심을 한몸에 받아왔던 로카세린이 ‘큐넥사’와 함께 도전한 재수에서 성공을 거둘 수 있을 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.01.11
글로벌

존슨&존슨, 종양 대사 표적항암제 개발 제휴

존슨&존슨社가 항암제의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 구축했다. 미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 제약기업 포마 테라퓨틱스社(Forma Therapeutics)는 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니스社 계열의 얀센 바이오텍社와 함께 종양 대사기전을 표적으로 작용하는 새로운 저분자량 신약후보물질들의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행키로 합의했음을 10일 공표했다. 이에 따라 포마측은 종양 대사를 표적으로 작용하는 항암제들의 개발을 맡게 됐다. 그 대가로 포마측은 차후 개발에서부터 허가취득과 발매에 이르기까지 성과가 도출될 경우 최대 7억 달러를 지급받기로 했다. 아울러 제품발매가 이루어졌을 때 매출액에 따른 로열티 수입을 추가로 보장받았다. 포마측은 또 협력 초기단계에서 성과가 나타날 경우 얀센측의 결정에 따라 한 프로그램에 한해 공동개발을 진행하고, 북미시장 마케팅권까지 건네받을 수 있도록 했다. 양사는 이와 별도로 추후 성과에 따라 협력대상을 종양 대사 이외의 분야로 확대할 수 있도록 하는 옵션조항도 포함시켰다. 포마 테라퓨틱스社의 케네스 베어 R&D 담당부회장은 “양사의 협력을 통해 종양 대사 특유의 생물학적 기전을 규명할 광범위한 화학생물학적 접근연구가 가능케 됐다”며 기대감을 나타냈다. 스티븐 트레기 회장도 “얀센 바이오텍과 손을 잡음에 따라 우리의 신약개발 역량을 한층 강화할 수 있게 된 데다 북미시장 마케팅권을 확보할 수 있는 기회까지 보장받았다”는 말로 공감의 뜻을 표했다. 한편 포마 테라퓨틱스社는 종양 대사와 단백질간 상호작용, 후생유전학 등 항암제 R&D 분야에서 강한 파이프라인을 보유한 전문제약사로 알려져 왔다. 실제로 포마 테라퓨틱스社는 지난 5일에도 항암제 신약개발을 공동으로 진행하기 위해 베링거 인겔하임社와 최대 8억1,500만 달러 규모의 제휴계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 양사는 종양 관련 단백질간 상호작용을 억제하는 저분자량 항암제 개발에 주력할 예정이다.

이덕규 2012.01.11
글로벌

FDA, 가임기 여성 ‘큐넥사’ 복용금기 표기 빼~

복용금기 표기까지야... 비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가신청서를 재차 제출한 뒤 진인사대천명의 자세로 결과를 기다리고 있는 비버스社(Vivus)가 희소식 한가지를 전해 기대감을 높이고 있다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社는 “최근 FDA와 협의를 진행한 끝에 우리가 제시한 ‘큐넥사’의 제품라벨 표기내용 가운데 가임기 여성들의 복용금기를 언급한 내용의 경우 삭제토록 할 것을 FDA가 요망했다”고 9일 공표했다. 다만 현재 임신 중인 여성들의 경우에는 ‘큐넥사’에 대한 복용금기가 계속 유지될 것으로 보인다고 덧붙였다. 이 같은 내용은 임신기간 중 ‘큐넥사’를 복용한 임산부들이 출산한 유아들에게서 구개파열(입술 갈라짐) 선천성 결손아 발생률이 높게 나타났음을 시사한 분석결과가 공개됨에 따라 이 사안이 자칫 허가취득에 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라는 우려가 따라왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 게다가 구개파열 위험성은 ‘큐넥사’가 토피라메이트를 함유한 제제여서 FDA가 첫 허가신청을 반려할 당시 추가자료를 제출토록 주문했던 사안이다. 이와 관련, ‘큐넥사’는 지난 2009년 12월 FDA에 허가신청서가 처음으로 제출되었지만, 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 출생 위험성 등을 사유로 한차례 반려통보를 받은 후 지난해 10월 17일 재제출을 거쳐 11월 3일 FDA가 접수를 마친 상태이다. 재신청이 이루어진 ‘큐넥사’의 적응증에는 남‧녀 비만환자와 가임기 여성들의 복용이 가능토록 하면서 가임기 여성들의 경우 복용을 금하도록 하는 내용 등이 포함되어 있다. 이에 따라 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 다음달 22일 ‘큐넥사’의 허가신청 내용에 대한 검토를 진행할 예정이며, 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 4월 17일까지 도출될 수 있을 것이라 예측되고 있는 상황이다. 비버스측은 이날 “허가신청을 재차 제출할 당시 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 제안했지만, FDA가 가임기 여성들에 대한 복용금기 표기를 삭제토록 요망함에 따라 내용변경을 진행 중”이라고 밝혔다. 아울러 다음달 FDA 자문위에서 ‘큐넥사’의 위험성 평가 및 완화전략에 대한 구체적 내용들이 협의될 것이라고 덧붙였다. 비버스社의 피터 탬 회장은 “FDA와의 협의결과에 따라 제품라벨 복용금지 표기내용을 변경할 것이며, FDA의 가이드라인에 따라 적절한 위험성 평가 및 완화전략을 수립하게 될 것”이라고 설명했다. 위험성 평가 및 완화전략의 경우 환자와 의료전문인들에게 빈번한 의사소통을 통해 ‘큐넥사’의 안전성 측면과 적절한 복용법을 양지토록 하는 데 주안점이 두어지게 될 것이라고 탬 회장은 덧붙였다. 하지만 탬 회장은 이날 공개된 내용이 FDA가 ‘큐넥사’의 발매를 승인할 개연성이 한층 높아졌다거나, 허가를 취득할 경우 제품라벨에 가임기 여성 등 특정 부류의 사람들에 대한 복용금지 또는 주의문구가 삽입되지 않을 것임을 의미하는 것은 아니라는 점을 강조했다. FDA가 새로운 내용을 비버스측에 통보함에 따라 ‘큐넥사’가 비만 치료제 시장을 살찌우는 데 힘을 보탤 수 있을 가능성이 좀 더 높아진 것으로 보인다.

이덕규 2012.01.11
글로벌

英 NICE, ‘자렐토’ 뇌졸중 심사 추가자료 주문

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 급여적용 여부를 심사하는 과정에서 추가자료를 주문하고 나서 귀추가 주목되게 하고 있다. 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 ‘자렐토’에 적용될 수 있으려면 심방세동 환자들에게서 기대할 수 있는 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방효과와 관련해 추가자료의 제출이 필요하다는 내용의 예비 가이드라인을 9일 내놓았기 때문. 바이엘社와 존슨&존슨社가 손잡고 개발한 ‘자렐토’는 구랍 19일 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 약물로 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 신약이다. NICE 산하 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 혈전 생성 여부에 대해 잦은 모니터링을 필요로 하는 탓에 환자의 삶의 질을 저하시키고 복약순응도에 문제를 야기할 수 있는 와파린과 달리 ‘자렐토’는 ‘프라닥사’와 마찬가지로 심방세동 환자들에게 효과적인 약물로 사용될 소지가 충분하다고 언급했다. 무엇보다 정기적인 모니터링이나 복용량 조정을 필요로 하지 않기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 롱슨 소장은 “바이엘측이 ‘자렐토’의 비용효용성을 입증하기 위해 제출한 1건의 시험자료를 보면 영국에서 이 약물의 복용이 가능한 전체 심방세동 환자들에게 적용하기에는 무리가 따라 보인다”며 추가자료를 주문하고 나선 배경을 설명했다. 이 시험에서 와파린 복용群의 혈전 예방효과가 예상한 수준에 미치지 못한 데다 피험자 그룹에서 나타난 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률은 영국 내에서 ‘자렐토’ 복용이 필요한 이들에게서 관찰된 수치보다 높은 양상을 보였다는 것. 따라서 임상시험에서 와파린 복용群과 비교한 ‘자렐토’ 복용群의 상대적 효용성이 과대평가되었을 개연성을 배제할 수 없어보인다고 롱슨 소장은 덧붙였다. 이에 따라 심사위원회는 추가자료가 제출되기 전까지는 이미 제출된 자료만으로 ‘자렐토’의 급여적용을 권고치 않기로 방침을 정했다는 것이다. 한편 NICE는 지난해 11월 베링거 인겔하임社의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)에 대해 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도에 대해 급여적용을 결정한 바 있다. 과연 NICE가 ‘자렐토’에 대해서도 마찬가지 맥락의 결정을 도출할 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.01.10
글로벌

‘프라닥사’ 심근경색ㆍ급성 관상동맥 증후군 유의

경구용 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)가 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군이 발생할 위험성을 소폭이나마(a small) 높일 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나와 가슴이 멈칫거리게 하고 있다. 따라서 의사들은 ‘프라닥사’를 처방할 때 심혈관계에 미칠 수 있는 상당히 유해한 영향에 대해 고려해야 한다는 것. 미국 클리블랜드 클리닉의 켄 우치노 박사와 애드리언 V. 에르난데즈 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘내과의학 회보’ 9일자 온-라인版에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘다비가트란과 급성 관상동맥 제 증상 위험성 증가의 상관관계’. 이와 관련, ‘프라닥사’는 고관절 또는 무릎 치환수술을 받는 성인환자들에게서 정맥 혈전 혈전색전증을 예방하는 용도로 지난 2008년 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했던 항응고제이다. FDA의 경우 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 신약으로 지난 2010년 승인된 바 있다. 연구팀은 총 3만514명의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 7건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석했었다. 이 중 2건은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 예방효과를 관찰하기 위해 진행된 것이었으며, 1건은 급성 정맥 혈전색전증에 초점이 맞춰져 진행된 것이었다. 또 다른 1건은 급성 관상동맥 증후군 발생과의 상관성을 규명하는 데 주안점이 두어진 연구사례였으며, 3건은 관절 치환수술 환자들에게서 단기적으로 심부정맥 혈전증 예방효과를 관찰하기 위해 진행된 것이었다. 이들 시험에서 대조群이 복용한 약물들은 ‘로베녹스’(에녹사파린), 와파린 또는 플라시보 등이었다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 ‘프라닥사’ 복용群은 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군 발생건수가 총 20,000명 가운데 237건(1.19%)에 달해 대조群의 1만514명 중 83건(0.79%)을 상회했음이 눈에 띄었다. 하지만 이 같은 결과가 도출된 구체적인 약리학적 메커니즘은 규명되지 않았다. 아울러 ‘프라닥사’가 직접적으로 심근경색이 발생할 위험성을 높인 것은 아니라고 사료된다고 덧붙였다. 우치노 박사와 에르난데즈 박사는 “심방세동 환자들의 경우에는 ‘프라닥사’가 허혈성 뇌졸중 발생을 예방해 주는 만큼 효용성이 우수한 것으로 보이지만, 심혈관계에 미칠 수 있는 위험성에 대해서는 좀 더 연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 특히 심근경색이나 급성 관상동맥 증후군이 발생할 위험성이 높은 환자그룹의 경우에는 ‘프라닥사’를 처방할 때 좀 더 유의가 필요해 보인다고 설명했다.

이덕규 2012.01.10
글로벌

글락소, ‘세레타이드’ 후속약 연내 허가신청

글락소스미스클라인社가 올해 중반경 새로운 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘렐로베어’(Relovair; 플루티카손+빌란테롤)의 허가신청서를 제출할 예정임을 9일 공표했다. 1일 1회 흡입용 약물인 ‘렐로베어’의 임상 3상 시험이 한가지를 제외하면 모두 종결되었으므로 빠른 시일 내에 허가신청이 이루어질 수 있도록 하겠다는 것. ‘렐로베어’라면 지난해 미국시장에서 특허만료시점에 도달했던 블록버스터 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 뒤를 잇는 제품으로 개발이 진행되어 왔던 기대주이다. 이날 발표는 글락소스미스클라인社가 지난 2002년 11월부터 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 개발과 관련해 제휴관계를 유지해 왔던 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스社(Theravance)와 함께 내놓은 것이다. 양사에 따르면 지금까지 종결된 시험들 가운데는 각각 1,620여명의 COPD 환자들을 대상으로 플루티카손 200μg+빌란테롤 25μg, 플루티카손 100μg+빌란테롤 25μg 또는 플루티카손 50μg+빌란테롤 25μg 제형을 52주 동안 복용한 그룹을 빌란테롤 25μg 단독복용群과 비교분석한 2건의 시험결과들이 포함되어 있다. 이 중 하나는 복합제형을 복용한 그룹이 빌란테롤 단독복용群에 비해 중등도에서 중증에 이르는 증상의 연간 악화율이 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다는 내용이 골자를 이루고 있다. 다른 하나는 중등도에서 중증에 이르는 증상의 연간 악화율이 플루티카손 200μg+빌란테롤 25μg 복용群에서 가장 크게 나타나지는 않았다는 결론을 담고 있다. 두 시험에서는 아울러 플루티카손+빌란테롤 3개 용량 복용群은 빌란테롤 복용群과 비교했을 때 예외없이 현저한 수준의 것은 아니었더라도 폐의 기능이 향상된 것으로 나타났다. 2,000여명의 천식 환자들을 대상으로 진행되었던 또 다른 시험의 경우 중증 악화가 처음 나타나는 데 소요된 시간이 눈에 띄게 지연되었을 뿐 아니라 중증 악화가 나타난 연간 비율이 ‘플로벤트’(플루티카손) 단독복용群에 비해 크게 감소한 것으로 파악됐다. 중등도에서 중증에 이르는 600여명의 천식 환자들을 대상으로 진행된 별도의 시험에서는 ‘렐로베어’ 복용群이 ‘플루벤트’ 복용群에 비해 최대호기량(FEV1) 및 최대호기량 가중평균 모두 비교우위를 보인 것으로 분석됐다. 다만 경증에서 중등도에 이르는 천식 환자 600여명을 대상으로 진행되었던 연구의 경우 ‘플루벤트’ 복용群의 ‘렐로베어’ 복용群에 대한 최대호기량(FEV1) 및 최대호기량 가중평균의 비교우위가 입증되지 않았다. 이밖에 COPD 및 천식 환자들을 대상으로 12주 동안 플루티카손 100μg+빌란테롤 25μg 1일 1회 복용群과 ‘세레타이드’(플루티카손 500μg+살메테롤 50μg) 복용群을 비교평가한 연구에서는 0~24시간 최대호기량 가중평균의 유의할만한 차이가 입증되지 않았다. 글락소측은 이 같은 시험결과를 근거로 올해 중반경 미국과 유럽에서 플루티카손 100μg+빌란테롤 25μg 제형을 COPD 치료제로 허가신청할 것이라고 설명했다. 또한 유럽에서는 천식 치료제로도 허가신청서를 제출할 것이며, FDA와는 긴밀한 협의를 계속 진행할 것이라고 언급했다. 이와 함께 보다 자세한 연구결과는 추후 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社에서 호흡기계 약물 개발을 총괄하고 있는 대럴 베이커 박사는 “우리의 호흡기계 치료제 개발 포트폴리오에서 유망신약의 하나인 ‘렐로베어’의 개발이 이처럼 괄목할만한 단계에 도달한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2012.01.10
글로벌

스타틴系 약물복용 흡연자 간질성 폐질환 유의

흡연자들이 HMG-CoA 환원효소 저해제(즉, 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제)들을 복용할 경우 간질성(間質性) 폐질환이 발생할 위험성을 높이거나, 증상의 진행을 촉진시킬 수 있다며 상관성을 시사한 연구결과가 공개됐다. “간질성 폐질환”이란 폐 조직에 염증이나 섬유화를 수반하는 130여종의 질환들의 총칭으로, 전체 폐질환의 15% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다. “간질”(間質)이란 폐의 조직이 염증이 일어나 흉터조직으로 변한 것을 의미하며, 이로 인해 공기 중에서 산소를 추출하는 폐의 능력이 점점 약화되게 된다. 미국 흉부학회(ATS)는 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 폐·중환자치료부의 조지 R. 와쉬코 박사 연구팀이 ‘미국 호흡기계·중환자 치료 의학誌’ 온-라인版에 6일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다고 같은 날 공표했다. 이와 관련, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 섬유성 폐질환을 치료하는 데 효과적인 것으로 알려져 왔다. 반면 인플라마좀(염증 조절에 관여하는 단백질 복합체)에 의해 조절되는 사이토킨의 분비를 촉진시켜 오히려 폐 섬유증의 진행을 부추길 수 있다거나, 각종 간질성 폐질환의 발생에 관여할 수 있음을 시사한 연구사례들도 발표되어 왔던 형편이다. 와쉬코 박사는 “스타틴系 약물들과 간질성 폐질환의 상관성을 시사했던 연구사례들에 주목하고, 흡연이 스타틴系 약물 복용자들의 간질성 폐질환 발생과 상관성이 있을지 여부를 파악코자 했던 것”이라고 설명했다. 이에 따라 그의 연구팀은 현재 또는 이전에 담배를 피웠던 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 총 2,115명을 대상으로 폐 기능 검사와 CT 촬영 등을 진행했었다. 그 결과 간질성 폐질환 증상을 나타내지 않았던 환자 1,184명 가운데 27%에 달하는 315명이 스타틴系 약물들을 복용한 것으로 나타난 데 비해 간질성 폐질환 환자 172명 가운데서는 38%에 달하는 66명이 스타틴系 약물들을 복용한 것으로 조사됐다. 연구팀은 이에 고지혈증 또는 관상동맥 심장질환 발병전력 등 일부 변수요인들을 감안해 조정된 수치를 산출한 결과 스타틴系 약물 복용자들의 간질성 폐질환 발병률이 비 복용群에 비해 60% 높게 나타났다는 수치를 도출할 수 있었다. 특히 이 같은 스타틴系 약물 복용과 간질성 폐질환 사이의 상관성은 ‘프라바콜’(프라바스타틴)처럼 친수성(親水性; 물에 잘 흡수되거나 용해됨)이 높은 약물이거나, 연령대가 높은 환자들에게서 가장 눈에 띄게 관찰됐다. 아울러 다른 심혈관계 질환 치료제들의 경우에는 그 같은 상관성이 도출되지 않았다. 와쉬코 박사는 “이번 연구가 현재 또는 이전의 흡연자들로 피험자들을 제한했던 데다 흡연 자체가 폐에 염증을 유발시킬 수 있는 요인으로 손꼽히고, 환자들의 스타틴系 약물 복용기간 및 복용량에 대한 정보가 포함되지 않는 등 제한요인들이 없지 않았음을 감안해야 할 것”이라고 언급했다. 그럼에도 불구, 스타틴系 약물 복용과 간질성 폐질환 발생의 상관성이 유념해야 할 사항의 하나로 염두에 두어져야 할 것이라고 결론지었다. 다만 심혈관계 제 증상 및 호흡기계 질환 환자들에게서 스타틴系 약물 복용에 따른 효용성은 간질성 폐질환 위험성을 훨씬 상회하는 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.01.09
글로벌

BMS, 유망 간염치료제 인수 포석 M&A 합의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 오는 5월과 내년 2월 미국과 유럽에서 특허만료를 앞둔 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 달러박스로 간염 치료제 분야를 선택한 모양새이다. 조지아州의 소도시 알파레타에 소재한 감염성 질환 치료제 개발 전문제약사 인히비텍스社(Inhibitex)를 한 주당 26.0달러·총 25억 달러 정도의 조건에 인수키로 합의했음을 7일 공표했기 때문. 양사가 합의에 도달함에 따라 BMS는 현금을 건네고 인히비텍스측이 발행한 일반주를 약 17%를 추가로 확보하기 위한 공개매수 절차에 착수할 것이라고 덧붙였다. BMS가 인히비텍스를 인수키로 한 것은 무엇보다 C형 간염 치료제 부분의 제품력을 강화하는 데 목적을 둔 조치로 풀이되고 있다. 실제로 BMS는 인히비텍스 인수를 통해 미래가 유망한 만성 C형 간염 치료제 신약후보물질 ‘INX-189’를 손에 쥘 수 있게 됐다. ‘INX-189’는 경구용 뉴클레오타이드 폴리머라제(NS5B) 저해제에 속하는 신약후보물질이다. 현재 임상 2상 시험이 진행 중인데, 강력한 항균활성 뿐 아니라 광범위한 유전자형에 대한 내성 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대를 모아왔던 것으로 알려졌다. 람베르토 안드레오티 회장은 “인히비텍스를 인수키로 한 것은 회사의 장기적인 성장을 도모하기 위해 중요한 투자”라는 말로 M&A의 성격을 설명했다. 이와 관련, BMS는 지난해 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어)가 고공행진을 거듭한 데다 일련의 연구제휴를 성사시킨 덕분에 개발이 ‘현재진형형’인 유망 C형 간염 치료제 신약후보물질들을 잇따라 확보한 바 있다. 게다가 BMS는 인히비텍스 인수로 기존의 표준요법제들에 비해 치료율 향상과 복용기간 단축, 독성 감소 등이 담보된 경구용 C형 간염 치료제들을 개발할 수 있는 소지도 한층 늘릴 수 있을 전망이다. 그 같은 기대감을 반영한 듯, BMS는 인히비텍스를 인수하는 대가로 지난 6일 이 회사의 나스닥 마감가격 한 주당 9.87달러(시가총액 7억7,30만 달러)에 무려 163%에 달하는 프리미엄을 보장했다. 여기에 소요될 비용은 오는 2016 회계연도까지 회사의 경영지표에 다소의 영향을 미칠 것으로 보인다. 올해와 내년도 주당순이익에 한 주당 4~5센트 정도가 감소하는 여파를 따를 것이라는 설명이다. 그럼에도 불구하면 BMS가 인히비텍스 인수를 강행한 것을 볼 때 바꿔 말하면 ‘INX-189’가 그 만큼 유망한 약물이라는 확신을 갖고 있음을 시사하는 증거라는 관측에도 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2012.01.09
글로벌

‘챈틱스’ 조기복용 착수로 작심 3일 “안녕”

새해를 맞아 금연을 결심한 남성들이 많았지만, 벌써부터 작심 3일로 끝났다며 고개를 절레절레 흔드는 이들이 적지 않다. 그런데 금연을 실행에 옮기기 수 주 전부터 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)를 복용하기 시작했을 경우 성공률을 크게 높일 수 있을 것임을 시사한 소규모 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 즉, 금연실천 4주 전부터 ‘챈틱스’를 복용토록 한 그룹의 경우 성공률이 42%에 달해 금연결심 직전 주부터 ‘챈틱스’ 복용에 착수했던 그룹의 24%에 비해 50% 가까이 높게 나타났다는 것. 금연결심 직전부터 ‘챈틱스’를 복용토록 하는 요법은 현재의 표준복용법이다. 게다가 여성 피험자들의 금연 성공률은 57%에 달해 남성 피험자들의 26%를 훨씬 상회한 것으로 나타난 데다 최종 4주 동안 금연을 지속한 이들의 비율 또한 여성들은 67%에 이르러 남성들의 35%를 크게 웃돌았다는 설명이다. 미국 뉴욕에 소재한 버펄로대학 문리대학의 래리 W. 호크 주니어 박사 연구팀은 ‘임상 약물학 및 치료’誌 온-라인版에 최근 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘금연 전에 바레니클린을 장기간(Extended) 복용했을 때 금연행동에 미친 영향과 단기간 금연: 무작위 분류 임상시험’. 호크 박사 연구팀은 평균연령이 48세에 달했으면서 하루에 한갑의 담배를 피운 여성 35명과 남성 25명 등 총 60명을 충원한 가운데 이번 연구를 진행했었다. 이 시험에서 피험자들은 금연을 실행에 옮기기 시작한 직후부터 11주 동안 추가로 ‘챈틱스’를 복용했다. 호크 박사는 “흡연에 따른 보상이 적게 나타나도록 개발된 약물이 바레니클린”이라며 “이번 연구결과는 금연에 앞서 몇 주 전부터 바레니클린을 복용하면 보다 나은 결과를 얻을 수 있을 것임을 시사한 것”이라고 풀이했다. 따라서 이번 연구결과가 보다 대규모의 피험자들을 대상으로 한 후속연구에서 입증될 경우 장차 공중보건에 지대한 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다. 아울러 상당수 피험자들에게서 경미한 구역 증상이 보고되기는 했지만, 일반적으로 수 주 후에는 소멸된 것으로 나타났을 뿐 아니라 구역 증상이 흡연욕구를 감소시키는 데 도움을 주었던 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2012.01.09
글로벌

美, 암 사망률 20년 새 男 23%ㆍ女 15% 감소

지난 1990년부터 2008년에 이르는 20년 가까운 기간 동안 미국에서 암으로 인한 남‧녀 사망률이 각각 23% 및 15% 감소한 것으로 나타났다. 다시 말하면 이 기간 동안 암으로 인해 삶을 접어야 했을 100만명 이상의 사람들이 생명을 구할 수 있었다는 의미! 이와 함께 지난 2004~2008년 기간 동안에도 암 사망률이 남성들은 매년 1.8%, 여성들도 1.6% 줄어든 것으로 파악됐다. 게다가 이 같은 암 사망률의 감소는 4대 암으로 꼽히는 폐암, 직장결장암, 유방암 및 전립선암에서도 예외없이 눈에 띄었다. 미국 암학회(ACS)는 4일 공개한 연례 암 통계 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 암 사망률이 이처럼 괄목할만한 수준으로 감소한 것은 라이프스타일 개선과 조기 암 진단률의 향상, 항암제 신약을 비롯한 새로운 치료법의 등장 등에 힘입은 바 컸던 것으로 풀이됐다. 다만 암 사망률의 감소세는 개별암에 따라 적잖은 차이를 보이고 있는 것으로 지적됐다. 이와 관련, 보고서는 지난해에만 말기 흑색종 치료제, 말기 폐암 치료제, 림프종 치료제, 갑상선암 치료제, 전이성 유방암 치료제 등 7개의 항암제 신약들이 FDA의 허가를 취득한 것에 주목했다. 아울러 지난해 4월 미국 제약협회(PhRMA)가 공개한 보고서에서 총 900개에 육박하는 항암제 신약후보물질 또는 새로운 항암백신들이 임상시험이 진행 중이거나 FDA의 허가 검토절차가 ‘현재진행형’인 것으로 나타난 것에도 시선을 돌렸다. 그럼에도 불구, 보고서는 아직까지 오르고 넘어야 할 고개가 험난하다는 것 또한 부인할 수 없는 사실이라고 언급했다. 2012년에만 미국에서 총 163만8,910명의 환자들이 새로 암 발병을 진단받을 것으로 예상되는 데다 57만7,190명이 각종 암으로 인해 사망할 것으로 예측되고 있을 정도라는 것. 무엇보다 췌장암, 간암, 갑상선암, 신장암, 피부암 등의 일부 암들은 현재도 발암률이 증가하고 있는 형편이라며 경각심을 누그러뜨리지 말 것을 당부했다. 하지만 보고서는 이처럼 거센 파고를 되돌리기 위한 노력이 항암제 신약개발 분야 등에서 집중적으로 기울여지고 있다는 점을 언급하며 희망을 버리지 말 것을 요망했다. 앞서 언급된 미국 제약협회의 보고서에서도 췌장암 치료제 41개, 간암 치료제 31개, 피부암 치료제 65개, 신장암 치료제 31개, 갑상선암 치료제 8개의 개발이 활기를 띄고 있는 것으로 집계된 만큼 미래에 기대를 걸 수 있도록 하고 있다는 것이다. 암! 웬만해선 그들을 막을 수 없다? 아니죠~

이덕규 2012.01.06
글로벌

암환자 통증 개선 스프레이 설하제 FDA 허가

상당수 암환자들에게서 나타나는 극심한 돌발성 통증을 완화시켜 주는 스프레이 설하제 타입의 약물이 FDA로부터 허가를 취득해 설레임이 앞서게 하고 있다. 미국 애리조나州 피닉스에 소재한 제약기업 인시스 테라퓨틱스社(Insys Therapeutics)는 자사의 통증개선제 ‘서브시스’(Subsys; 펜타닐 설하투여용 스프레이)에 대해 FDA가 발매를 승인했다고 5일 공표했다. ‘서브시스’는 새로운 약물전달 기구를 통해 펜타닐 성분을 혀 부위로 투여하는 제품이어서 암환자들의 극심한 돌발성 통증을 개선해 주는 편의성으로 주목받을 전망이다. FDA로부터 허가를 취득한 ‘서브시스’의 적응증은 마약성 진통제를 투여받은 전력이 있고, 이에 대해 내약성을 나타낸 18세 이상의 암환자들에게 사용하는 용도이다. 이에 앞서 지난해 6월 말에는 암환자들의 극심한 돌발성 통증을 개선하는 비강분무형 통증 완화제가 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 암환자들에게서 눈에 띄는 극심한 돌발성 통증은 예기치 않게 나타나는 데다 설령 약물을 복용하더라도 3~5분이 지난 시점에서 가장 심한 통증을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 수 초(秒)에서 수 시간에 걸쳐 심한 통증이 지속될 수 있는데, 평균적인 통증 지속시간은 30분 정도로 알려져 있다. 치료를 받고 있는 암환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도에서 증상이 눈에 띄는데, 말기환자들의 경우에는 이처럼 심한 돌발성 통증을 최대 80% 가량에서 나타난다고 한다. 인시스 테라퓨틱스社의 래리 딜라하 최고 의학책임자(CMO)는 “독특하면서도 편리한 약물전달 시스템이 적용된 덕분에 ‘서브시스’가 암환자들의 극심한 돌발성 통증을 개선시켜 주는 제품으로 크게 어필할 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 인시스 테라퓨틱스는 앞으로도 암환자들을 위한 지지요법(supportive care) 개선의 충족되지 못한 의료 니즈(needs)에 부응하는 데 주력할 것이라고 덧붙였다. 뉴저지州 잉글우드에 소재한 잉글우드 메디컬센터의 제프리 A. 쿠딘 박사는 “신속한 약효발현과 우수한 생체이용효율, 광범위한 효능 등을 등에 업고 ‘서브시스’가 암환자들로 하여금 극심한 돌발성 통증에 적절히 대처할 수 있도록 해 줄 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2012.01.06

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