약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

산도스, 바이오시밀러 연구개발 고삐 “바짝”

노바티스社의 제네릭 사업부문 자회사인 산도스社가 바이오시밀러 분야를 겨냥한 연구에 고삐를 바짝 당기고 있다. 실제로 산도스社는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(Neupogen; 필그라스팀) 및 이 제품의 개량제형인 ‘뉴라스타’(Neulasta; 페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제제를 개발하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 착수됐다고 19일 공표했다. 게다가 이날 산도스측은 8~10개에 이르는 바이오시밀러 제형들에 대한 다양한 단계의 연구가 ‘현재진행형’이라고 덧붙였다. ‘뉴포젠’ 및 ‘뉴라스타’ 관련 연구사례들의 경우 하나는 자사가 개발한 필그라스타팀 바이오시밀러 제제의 효능 및 안전성을 오리지널 제품인 ‘뉴포젠’과 비교평가하기 위한 목적으로 진행될 것이라고 설명했다. 이 연구의 피험자들은 골수억제 항암화학요법이 가능한 유방암 환자들이다. 산도스측은 이 연구를 통해 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제제를 미국시장에서도 발매할 수 있도록 한다는 복안이다. ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제제는 이미 30여개국에서 ‘자르지오’(Zarzio)라는 이름으로 발매되고 있다. 또 다른 연구의 경우 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제제 글로벌 개발 프로그램의 일환으로 이루어지는 것이라고 산도스측은 소개했다. 산도스측은 이 시험을 진행하기 위해 골수억제 항암화학요법을 받고 있는 유방암 환자들을 피험자 그룹으로 충원했다. 산도스社의 예프 게오르게 글로벌 총괄사장은 “우리가 이미 발매 중인 성장호르몬제 ‘옴니트로프’(Omnitrope; 소마트로핀)과 만성 신부전 관련 빈혈 치료제 ‘비노크리트’(Binocrit; 에포에틴 α), 그리고 ‘자르지오’ 등의 3개 바이오시밀러 제제들이 북미와 유럽, 일본, 호주 등의 시장에서 50% 안팎의 마켓셰어를 점유하고 있다”고 말했다. 게오르게 사장은 “오늘 공개된 ‘뉴포젠’ 및 ‘뉴라스타’ 관련 임상시험은 우리가 선도적인 제품력을 보유한 분야에서 미래를 보장하기 위해 기울이고 있는 꾸준한 노력을 대변하는 것”이라고 덧붙이기도 했다. 산도스社 제약 부문을 이끌고 있는 아메트 말리크 이사 또한 “비단 ‘뉴포젠’ 및 ‘뉴라스타’와 관련한 2건의 연구 뿐 아니라 항암제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)의 바이오시밀러 제제를 위한 임상 3상 시험 등도 활발히 진행되고 있다”며 “이 같은 현실은 우리의 바이오시밀러 R&D 프로그램에 눈에 띄는 진보가 이룩되고 있음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 이렇게 보면 산도스가 바이오시밀러 부문에서도 기존의 케미컬 제네릭 분야에서 세계 굴지의 메이커로 확고한 위치를 굳힌 성공 스토리를 “복제”할 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.01.20
글로벌

AZㆍBMS 공동개발 항당뇨제 허가 거듭 딜레이

아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 양사가 공동개발을 진행 중인 2형 당뇨병 치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)에 대해 FDA가 추가자료를 제출토록 주문했다고 19일 밝혔다. 총 8,000여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 피험자로 충원한 가운데 현재 진행 중인 19건의 임상시험 결론과 새로운 임상시험 정보 등을 포함해 다파글리플로진의 효용성 및 위험성 실태를 좀 더 명확히 평가한 추가 임상시험 자료를 제출토록 요구해 왔다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난해 10월 말에도 다파글리플로진에 대한 허가 검토기간을 이달 28일까지 3개월 연장할 것임을 통보한 바 있다. 당시 결정은 FDA 자문위원회가 유방암 및 방광암 위험성과 고령층 복용환자들의 신장‧간 독성에 대한 우려를 사유로 다파글리플로진에 대해 허가를 권고치 않기로 의견을 모은 뒤 도출된 것이었다. 양사는 지난 2010년 12월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 다파글리플로진의 허가신청서를 제출한 바 있다. FDA가 또 다시 허가 검토기간 연장을 통보함에 따라 다파글리플로진의 최종승인 취득 여부가 한층 불투명한 국면으로 빠져들 개연성을 배제할 수 없을 전망이다. AZ와 BMS는 지난 2007년 1월 항당뇨제 부문에서 제휴관계를 구축한 이래 항당뇨제 시장의 새로운 강자로 부상한 ‘온글라이자’(삭사글립틴)을 개발해 발매하는 등 적잖은 성과를 도출했었다. 다파글리플로진은 ‘나트륨-포도당 공동수송체-2’(SGLT2) 저해제라고 하는 새로운 계열의 1일 1회 복용형 항당뇨제 신약후보물질이다. ‘SGLT2’는 체내에서 혈당 수치가 전체적으로 균형을 유지할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 수행하는 단백질의 일종으로 알려져 있다. 한편 이번에 FDA가 또 다시 검토기간 연장을 통보해 온 것과 관련, AZ와 BMS는 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 적절한 절차들을 진행해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다. 아울러 유럽 등 다른 국가들의 약무당국과도 필요한 협의를 계속 진행할 것이라고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 에스라 에르칼-팔러 대변인은 “앞으로 3개월 이내에 FDA와 의견조율을 거쳐 필요한 대안을 도출할 수 있을 것”이라고 전망했다. 새로운 임상시험의 필요성을 주문한 것과 관련해서도 FDA와 대화를 통해 적절한 조치들이 뒤따를 수 있도록 하겠다는 것이다. AZ와 BMS가 ‘온글라이자’에 이은 또 하나의 유망 항당뇨제 기대주를 선보일 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.01.20
글로벌

블록버스터 잔치는 끝났다? 제네릭은 풍선효과

잔치는 끝났다 vs. 풍선효과 “빵빵” 지난 2010년에 1,238억5,000만 달러 규모에 달했던 글로벌 제네릭 마켓이 지난해부터 오는 2018년까지 연평균 9.29%의 고도성장을 거듭해 2017년이면 2,310억 달러 볼륨으로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 줄이은 특허만료로 블록버스터 드럭들이 침체의 늪 속으로 빠져들 기미를 보이고 있지만, 제네릭 부문은 이른바 “특허 나락”(patent cliff)에 따른 반사이득과 각국 정부 및 의료 공급자들의 용의주도한 의료비 절감정책 등이 맞물리면서 빵빵한 풍선효과를 누리게 되리라는 것. 게다가 의료비 절감을 통해 균형을 맞추기 위한 노력이 선진국가들로부터 이머징 국가들로까지 확산되고 있는 현실 또한 차후 글로벌 제네릭 부문이 누릴 풍선효과를 한층 빵빵하게 키워줄 것으로 예측됐다. 여기서 언급된 “이머징 마켓”들은 우리나라를 비롯해 인도, 중국, 브라질, 러시아, 터키 등을 지칭한 것이다. 국제적 시장조사기관 프로스트&설리번社는 지난 16일 공개한 ‘제네릭 의약품 시장-글로벌 분석’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 프로스트&설리번社의 아이스와리야 치담배럼 리서치 애널리스트는 “지난 2010년부터 오는 2017년에 이르는 기간 동안 총 1,500억 달러 규모의 매출을 창출할 주요 블록버스터 드럭 제품들이 특허만료에 직면함에 따라 앞으로 글로벌 제네릭 시장의 성장이 한층 촉진될 수 밖에 없을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 같은 제네릭 시장에서도 지금까지 경쟁이 한결 덜한 편에 속했던 부문들도 매출이 크게 늘어나면서 전면에 부각될 것이라고 아이스와리야 애널리스트는 강조했다. 제조과정이 쉽지 않은(difficult-to-produce) 제네릭 제품들과 스페셜티 제네릭(specialty generics), 바이오시밀러 등이 그가 언급한 부문들이다. 보고서는 그 동안 제네릭업계를 선도해 왔던 메이저리그格 제네릭 메이커들이 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)나 ‘크레스토’(로수바스타틴), 항고혈압제 ‘코자’(로자탄) 등 블록버스터 드럭들의 제네릭 제형 마케팅과 관련한 독점권을 확보하기 위해 메이저 제약기업들과 전략적 제휴관계를 구축하는 데 더욱 적극 나서게 될 것으로 예상했다. 아울러 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 산도스社, 밀란 파마슈티컬스社 등의 주요 제네릭 메이커들이 경쟁상 이점이 있는 데다 높은 수익성을 기대할 수 있는 바이오시밀러 분야에 갈수롤 사세를 집중하고 있는 현실에 주목했다. 그러나 보고서는 이 같은 요인들이 제네릭업체들에게 긍정적인 징후들로 부각되고 있는 가운데서도 각국 정부의 엄격해진 법적 규제와 약가인하 기조 등 성장을 저해할 수 있는 요인들이 도사리고 있음을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 무엇보다 이 같은 요인들은 제네릭 메이커들의 수익성을 저하시킬 것이라 사료되기 때문이라는 게 보고서의 설명이다. 아이스와리야 애널리스트는 “각종 만성질환의 확산과 새로 보고되고 있는 질병들의 출현, 인구 전반의 고령화 등이 각국 정부에 강도 높은 의료비 지출 억제 및 절감을 위한 정책들의 추진을 유도하게 될 것”이라고 언급했다. 그는 특히 경쟁이 날로 격화되고 있는 현실에서 제네릭업체들은 그들이 주력할 제품부문의 선택에 신중을 기해야 할 뿐 아니라 시장발매를 위한 최적의 시기를 가늠하는 데도 주의를 기울여야 할 것이라고 설명했다. 아이스와리야 애널리스트들은 “메이저 제네릭업체들의 경우 고도의 기술을 필요로 하는 제네릭 제품이나 상당한 법적 지원을 필요로 하는 제네릭 제품, 원료사용에 제한이 수반되는 제네릭 제품 등 다양한 접근전략을 펼쳐나가는 것이 바람직하다”고 조언했다. 이와 함께 중‧소 제네릭업체들도 상대적으로 수익성이 높은 제네릭 제품들에 전력투구해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.01.20
글로벌

日, ‘자렐토’ 뇌졸중 예방 적응증 추가 오라이~

오라이(‘All right’의 일본식 표현)~ 바이엘社는 일본 후생노동성이 자사의 차세대 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 적응증 추가를 승인했음을 18일 공표했다. 즉, 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로도 ‘자렐토’를 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것. 이에 앞서 바이엘은 지난해 4월 비 판막성 심방세동 환자들에게 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 ‘자렐토’를 사용할 수 있도록 하는 내용의 적응증 추가 신청서를 일본 후생노동성에 제출했었다. FDA의 경우 일본 후생노동성이 추가를 승인한 ‘자렐토’의 적응증을 지난해 11월 허가한 바 있다. 바이엘社의 헬스케어 사업부에서 글로벌 개발을 총괄하고 있는 케말 말리크 박사는 “지난 수 년 동안 확고한 개발 프로그램을 끈기있기 진행해 왔던 데다 ‘ROCKET AF 시험’과 일본환자들만을 피험자로 충원한 가운데 수행한 ‘J-ROCKET AF 시험’ 등의 성과가 더해져 마침내 적응증 추가를 승인받을 수 있었다”고 말했다. 특히 적응증 추가를 승인받은 덕분에 뇌졸중이 발생할 위험성이 높은 일본 내 심방세동 환자들에게 1일 1회 간편하게 복용할 수 있는 항응고제인 ‘자렐토’가 크게 각광받을 수 있을 것이라며 높은 기대감을 내비치기도 했다. 실제로 일본 후생노동성은 각국에서 피험자를 충원한 가운데 진행된 ‘ROCKET AF 시험’과 일본환자들로 범위한 국한해 이루어진 ‘J-ROCKET AF 시험’으로부터 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 허용한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험사례들은 비 판막성 심방세동 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘자렐토’ 15mg(신장손상 환자들은 10mgt) 또는 와파린을 매일 복용토록 하면서 진행되었던 것이다. 이 중 ‘J-ROCKET AF 시험’의 연구결과는 지난해 7월 23~28일 쿄토에서 열렸던 제 23차 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH)에서 공개되어 큰 관심을 끌어모은 바 있다. 한편 바이엘社의 캐나다 현지법인은 자국 보건부가 ‘자렐토’에 대해 항응고제 요법이 적절한 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 약물로 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인했다고 17일 공개했다. 지금까지 캐나다 시장에서 ‘자렐토’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 제품으로 발매가 이루어져 왔다. 현재 캐나다 내 정형외과 병원에서 그 같은 용도로 가장 빈도높게 처방되는 항응고제의 자리에 랭크되어 있기도 하다. 발빠르게 블록버스터 드럭으로 부상하고 있는 ‘자렐토’의 행보가 마치 원활한 혈액순환을 촉진하고 있는 듯한 요즘이다.

이덕규 2012.01.19
글로벌

암환자 메토트렉세이트 독성 치료제 FDA 승인

메토트렉세이트는 류머티스 관절염 뿐 아니라 암에도 빈도높게 사용되고 있는 대표적인 약물의 하나이다. 그런데 이 메토트렉세이트는 신장에 의해 혈액으로부터 제거되는 약물이지만, 암환자들에게 사용될 경우에는 고용량을 투여해야 하는 탓에 혈중 수치가 높아지면서 독성을 수반할 수 있고, 이 경우 급성 신부전을 유발할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 이와 관련, FDA가 펜실베이니아州의 소도시 웨스트 콘쇼하킨에 본사를 둔 전문제약사 BTG 인터내셔널社의 ‘보락세이즈’(Voraxaze; 글루카피다제)의 발매를 승인했다고 17일 공표했다. 환자들의 정맥 내에 직접적으로 투여하는 방식으로 사용되는 ‘보락세이즈’는 메토트렉세이트가 체내로부터 용이하게 제거가 가능한 형태로 분해해 이 약물의 혈중 수치를 신속하게 낮추는 효소의 일종이다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “고용량의 메토트렉세이트에 장시간 노출될 경우 신장 뿐 아니라 간까지 손상시킬 수 있는 데다 중증 구내염, 장 내벽 손상, 피부발진, 낮은 혈구 수치로 인한 사망 등을 유발할 수 있을 것”이라고 지적했다. 이에 따라 ‘보락세이즈’가 암환자들에게서 지속적으로 높은 메토트렉세이트 수치로 인해 나타날 수 있는 독성을 예방해 주는 중요한 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 파즈더 국장은 전망했다. FDA는 ‘보락세이즈’의 효과가 22명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 입증됐다고 밝혔다. 투여 후 15분 이내에 메토트렉세이트 수치가 괄목할만한 수준으로 감소하고, 8일 동안 그 같은 수치를 유지한 것으로 나타났을 경우 성공적인 결과를 도출한 것이라 보고 연구를 진행했다는 것. 그리고 22명의 피험자들 가운데 10명에서 그 같은 성과가 눈에 띄었다는 것이 FDA의 설명이다. 아울러 전체 피험자들에게서 혈중 메토트렉세이트가 95%까지 제거된 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 이와 별도로 총 290명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 시험에서도 ‘보락세이즈’의 혈중 제거효과가 입증됐다고 FDA는 언급했다. 부작용의 경우 FDA에 따르면 1%를 웃도는 환자들에게서 저혈압, 두통, 구역, 구토, 안면홍조, 지각이상 등이 일부 나타났다.

이덕규 2012.01.19
글로벌

다케다, 차후 4년간 2,800명 인력감원 단행

다케다社가 오는 2015 회계연도까지 앞으로 4년 동안 총 2,800여명의 재직인력을 감축하겠다는 계획을 18일 공표했다. 연구직에서부터 영업직, 관리직에 이르기까지 전체적으로 유럽에서 2,100여명, 미국에서 700여명을 감원하겠다는 것. 이 같은 플랜은 지난해 5월 96억 유로에 인수키로 합의했던 스위스 나이코메드社(Nycomed)에 대한 후속절차가 9월 말로 종결됨에 따라 나온 것이다. 이를 통해 지난해 발표되었던 회사의 전략과 통합목표의 실행을 뒷받침하겠다는 것. 야스지카 하세가와 회장은 “다케다와 나이코메드의 통합이 유럽과 이머징 마켓에서 나이코메드가 보유한 사업 인프라를 등에 업고 일본 및 미국시장에서 다케다의 존재감을 한층 강화하는 결과로 귀결되고 있다”고 말했다. 아울러 전 세계 70여개국에 걸쳐 통합된 조직이 중복적이기보다는 상호보완적인 성격을 띄고 있지만, 여전히 변화가 필요한 부분들이 존재한다는 말로 이번 감원조치의 배경을 설명했다. 이에 따라 유럽을 중심으로 R&D 파트에서 조직을 합치거나 정리하는 등 일부 통합이 단행될 것이라고 다케다측은 밝혔다. 미국의 경우 다케다社의 북미 현지법인 재직자들 가운데 감원대상이 주로 결정될 것이라고 덧붙였다. 다케다측은 또한 이날 공개된 플랜에 따라 높은 매출을 창출해 왔던 기존 제품들에 주력하는 제품 포트폴리오에서 신약에 초점을 맞춘 가운데 대사계 질환에서부터 위장병, 암, 심혈관계 질환, 중추신경계 질환, 염증, 면역계 장애, 호흡기계 질환 및 통증관리에 이르기까지 보다 다양한 제품력을 갖추는 시스템 위주로 무게중심이 옮겨지게 될 것이라고 언급했다. 한편 다케다측은 이 같은 구조조정 플랜의 이행으로 2011 회계연도에서 2015 회계연도에 이르는 동안 총 700억엔 정도의 비용이 소요되겠지만, 궁극적으로는 총 2,000억엔 정도의 비용절감 시너지 효과가 뒤따를 수 있을 것으로 전망했다. 다만 2011 회계연도에는 약 350억엔 가량의 순이익 감소영향이 경영지표에 반영될 것으로 보인다고 예측했다. 다케다는 오는 2월 1일 자사의 2011 회계연도 3/4분기 경영실적을 공개할 예정이다.

이덕규 2012.01.19
글로벌

바이엘ㆍ오닉스 ‘넥사바’ 유사 항암제 개발 순조

바이엘社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 손잡고 진행 중인 경구용 항암제 레고라페닙(regorafeni)의 개발작업이 순조롭게 이루어지고 있다. 특히 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종에 속하는 레고라페닙은 이미 발매 중인 항암제 넥사바‘(소라페닙)와 화학구조가 상당히 유사한 관계로 큰 관심을 끌어모으고 있는 신약후보물질이다. 이 때문에 바이엘과 넥사바측이 제휴관계의 구체적인 내용을 놓고 소송을 불사하는 등 한 동안 갈등을 빚었을 정도. 결국 바이엘측은 레고라페닙의 보유권과 개발‧마케팅권을 갖는 대신 매출에 따른 로열티를 오닉스에 지급키로 지난해 10월 합의한 바 있다. 그 후 지난해 12월에는 바이엘社의 마린 E. 데커스 회장이 R&D 설명회에서 레고라페닙을 비롯한 4개 신약들이 장차 한해 총 50억 유로(65억 달러)의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 기대감을 표시하기도 했었다. 오닉스 파마슈티컬스社는 바로 그 레고라페닙이 임상 3상 시험에서 당초 기대에 부응하는 결과가 도출된 것으로 나타났다고 17일 공개했다. 바이엘측은 올해 안으로 전이성 직장결장암 치료제로 레고라페닙의 허가신청서를 제출할 예정으로 있다. 이날 공개된 바에 따르면 레고라페닙의 최신 연구결과는 시험을 총괄했던 메이요 클리닉의 악셀 그로테이 교수 연구팀에 의해 오는 19~21일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)의 2012년 위‧장관계 암 심포지엄에서 발표될 예정이다. 이 시험은 표준요법을 진행했음에도 불구, 3개월 이내에 증상의 악화가 진행된 760명의 전이성 직장결장암 환자들을 무작위 분류한 뒤 3주 동안 레고라페닙 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 여기서 언급된 표준요법을 진행하는 데 사용된 항암제들은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴), 이리노테칸(캠푸토), 베바시주맙(아바스틴), 세툭시맙(얼비툭스) 또는 파니투뮤맙 등이었다. 시험을 진행한 결과 레고라페닙 복용群은 총 생존기간이 6.4개월 연장된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 5.0개월에 비해 29% 개선된 수치를 보였다. 무진행(PFS) 기간 또한 레고라페닙 복용群은 1.9개월로 나타나 플라시보 복용群의 1.7개월을 상회했다. 게다가 증상 억제율(disease control rate)의 경우 레고라페닙 복용群은 44.8%에 달해 플라시보 복용群의 15.3%와 현격한 격차를 과시했다. 부작용은 레고라페닙 복용群에서 피로, 손-발 피부반응, 설사, 식욕부진, 고혈압, 구내염, 발진 및 각질탈락 등이 좀 더 빈도높게 관찰됐다. 직장결장암은 현재 미국에서 진단률과 사망률이 공히 3번째로 높게 나타나고 있는 다빈도 암이다. 과연 레고라페닙이 ‘넥사바’에 이은 바이엘의 또 다른 주력 항암제로 자리매김될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.01.18
글로벌

근ㆍ골격계 장애 치료제 시장 2017년 548억$

근‧골격계 장애 치료제 분야의 세계시장이 오는 2017년에 이르면 548억 달러 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 그 동안 연평균 5.7%의 성장을 거듭하면서 지난 2010년에 334억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 2010년부터 2017년까지는 이보다 높은 연평균 7.3%의 고도성장을 지속할 수 있으리라는 것. 미국 뉴욕에 본사를 둔 온-라인 시장조사기관 마켓리서치닷컴의 자회사인 GBI 리서치社는 이달들어 공개한 ‘2017년 근‧골격계 장애 치료제 시장-골관절염 치료제 시장 2014년 ’쎄레브렉스‘의 특허만료 후 감소세 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서에서 언급된 근‧골격계 장애는 류머티스 관절염, 골다공증, 골관절염, 하부요통 및 근이영양증 등의 5개 질환들을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 보고서는 이처럼 괄목할만한 성장이 지속될 수 있으리라 전망한 사유로 미국과 유럽 ‘빅 5’ 국가(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인), 및 일본 등 메이저 시장에서 근‧골격계 5개 질환들을 타깃으로 한 치료대안들이 확대되고 있는 현실을 꼽았다. 다만 ‘심발타’(둘록세틴)와 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)를 비롯한 일부 톱-셀링 제품들이 지난 2010년부터 오는 2017년에 이르는 기간 동안 특허만료에 직면케 된다는 점은 유념해야 할 대목으로 지적됐다. 이와 함께 근‧골격계 장애 치료제 시장의 파이프라인이 확고한 데다 미래 전망 또한 유망한 편이지만, 제네릭 제형들의 경쟁가세에 따른 도전을 완전히 상쇄하지는 못할 것으로 보고서는 관측했다. 특히 근이영양증의 경우 아직까지 이 증상을 적응증으로 허가를 취득한 신약이 부재한 형편이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.01.18
글로벌

인슐린 전달기기 글로벌 마켓 2017년 110억$

지난 2010년에 74억 달러 규모를 형성했던 글로벌 인슐린 전달기기 시장이 연평균 6%의 성장을 거듭해 오는 2017년에 이르면 110억 달러 볼륨으로 더욱 확대될 것이라 전망됐다. 당뇨병 환자 수가 크게 증가하고 있는 데다 인슐린 전달기기 사용에 대한 급여혜택 적용의 폭이 확대되고 있는 등 시장성장을 견인할 긍정적 요인들이 갈수록 부각되고 있기 때문이라는 것. 일본 가와사키에 본사를 둔 시장정보 서비스업체 글로벌 인포메이션社는 지난 13일 공개한 ‘인슐린 전달기기-글로벌 파이프라인 분석, 경쟁실태 및 오는 2017년까지 시장전망’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 지난 2010년에 28억 달러 규모를 형성했던 미국이 연평균 6% 성장으로 오는 2017년에 이르면 42억 달러 볼륨으로 더욱 확대되면서 세계 최대 시장의 지위를 고수할 것으로 내다봤다. 미국시장의 지속적인 성장을 견인할 요인들로는 전체 연령대에서 증가하고 있는 당뇨병 유병률과 인슐린 펌프 보급 및 급여적용 폭의 확대 등이 지목됐다. 이 중 인슐린 펌프는 미국시장에서 좀 더 빈도높게 사용되고 있는 반면 유럽시장에서는 인슐린 펜이 주종을 이루고 있는 것으로 언급됐다. 소아당뇨연구재단(JDRF)에 따르면 미국의 경우 40만명 가량의 1형 당뇨병 환자들이 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 추정되었을 정도. 업체별로는 메드트로닉社(Medtronic)가 글로벌 마켓에서 지난 2010년에 약 20%의 마켓셰어를 점유해 선두주자의 위치를 고수한 가운데 노보 노디스크社와 사노피社가 각각 16% 및 15%의 시장점유율을 기록하면서 뒤를 좇고 있는 것으로 파악됐다. 메드트로닉社는 뛰어난 R&D 역량과 광범위한 마케팅 채널 확보, 강한 브랜드 이미지 등이 시장에서 리더의 지위를 잃지 않고 있는 요인들로 꼽혔다. 게다가 메드트로닉社는 앞으로도 인슐린 펌프와 연속 혈당측정기를 통합한 시스템을 세계 최초로 선보이는 등 지속적인 노력을 통해 최고의 자리를 유지할 것으로 전망됐다. 한편 국제 당뇨재단(IDF)은 지난해 전 세계 당뇨병 환자 수가 총 3억6,600만명에 달했을 것으로 추정하고 있다. 이 수치는 오는 2030년에 이르면 5억5,200만명 정도로 더욱 늘어날 것이라 국제 당뇨재단은 예상했다. 아울러 1억8,300만명, 즉 전체 당뇨병 환자들의 50% 가량이 발병을 진단받지 못했을 것으로 추측했다. 이밖에 지난해에만 460만명이 당뇨병으로 인해 사망했고, 총 4,650억 달러의 비용이 당뇨병을 치료‧관리하는 데 지출되었을 것으로 추정했다. 세계 각국에서 매년 7만8,000여명의 소아 당뇨병 환자들이 발생하고 있을 뿐 아니라 이 수치는 갈수록 늘어나고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2012.01.18
글로벌

UCBㆍ오츠카 제휴 ‘중추신경계’ 선택과 집중

벨기에 UCB社와 일본 오츠카社는 지난 2008년 6월 블록버스터 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐)와 항-TNF 알파 항체 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)의 코마케팅을 진행하기 위해 전략적 제휴계약을 체결했던 파트너들이다. 그런데 양사가 일본시장 제휴범위를 중추신경계 치료제와 항암제 분야로 집중하고 면역 치료제 부문의 협력관계는 중단키로 합의했음을 13일 공표했다. 즉, 일본시장에서 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’의 공동개발 및 공동판촉 파트너 관계를 종결짓기로 했다는 것. 현재 UCB측은 올해 1/4분기 중으로 ‘심지아’의 허가신청서를 일본 후생노동성에 제출할 예정으로 있다. ‘심지아’가 구조적인 관절장애의 진행을 저해하고 신체기능을 눈에 띄게 향상시켜 주었음을 입증한 시험결과는 지난해 11월 5~9일 미국 일리노이州 시카고에서 일렸던 미국 류머티스학회(ACR) 2011년 연례 학술회의에서 발표되어 많은 관심을 불러모은 바 있다. 그럼에도 불구, 양사가 면역 치료제 분야의 협력관계를 중단키로 한 것은 앞으로 중추신경계 치료제와 항암제 분야에 전력투구키로 한 오츠카측 전략과 무관치 않은 결정이라 풀이되고 있다. 이와 관련, 오츠카는 지난해 12월 새로운 파킨슨병 및 하지불안 증후군 치료제로 도파민 촉진 패치제의 일종에 속하는 로티고틴(rotigotine)의 허가신청서를 일본 후생노동성에 제출했었다. 이에 앞서 지난 2010년에는 후생노동성으로부터 성인 간질 부분발작 치료 보조요법제로 ‘E 케프라’의 허가를 취득한 바 있다. 오츠카社 제약사업부의 타로 이와모토 사장은 “우리는 일본시장에서 UCB와 협력을 강화하는 동시에 중추신경계 치료제 분야에 주력할 것”이라고 말했다. 이를 통해 ‘E 케프라’와 로티고틴의 마케팅을 극대화하고, 적응증 추가도 적극 강구하겠다는 것. UCB社의 마르크 맥다드 최고 운영책임자(COO)는 “중추신경계 부문에서 오츠카측과 성공적인 파트너 관계를 앞으로도 지속할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다. 아울러 ‘심지아’를 비롯한 면역 치료제 분야의 일본시장 공략에도 지속적인 노력을 기울일 것이라고 덧붙였다. 한편 오츠카社 제약사업부는 지난해 11월 룬드벡社와 중추신경계 치료제 분야에서 글로벌 제휴관계를 구축한 바도 있다.

이덕규 2012.01.17
글로벌

로슈 ‘루센티스’ 서방형 제제 개발에 시선이..

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社가 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 안과질환 전문 벤처기업 포어사이트 비전4社(ForSight VISION4)에 합의이행에 따른 1차 지급금을 건넸다고 지난 13일 공표했다. 구체적인 액수가 외부에 공개되지 않은 1차 지급금을 건넨 것은 제넨테크측이 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘루센티스’(라니비주마)의 서방형 약물전달기구와 관련한 임상시험계획 승인서(IND)를 FDA에 제출키로 결정함에 따라 이루어진 것이다. 즉, 월 1회 안구에 투여하는 약물인 ‘루센티스’의 투여횟수를 수 개월에 1회로 낮추면서 리필까지 가능한 약물전달기구의 개발과정에 상당한 성과가 도출되었다는 의미. 양사는 지난 2010년 12월 포어사이트 비전4측이 개발 중인 항-VEGF-A 표적약물 임플란트型 안구 투여기구의 허가취득 및 마케팅을 제넨테크측이 갖기로 하는 내용의 글로벌 독점 제휴계약을 체결했었다. 이에 따라 포어사이트 비전4측은 이 새로운 약물전달기술의 제조와 기술적인 부문을 맡고 있다. 실제 제품발매로 귀결될 경우 포어사이트 비전4측은 성사금과 함께 추후 실적에 따른 로열티를 추가로 보장받은 상태이다. 포어사이트 비전4社는 안과질환 분야의 창업 인큐베이터 업체로 알려진 포어사이트 랩스社(ForSight Labs)로부터 지난 2009년 6월 분사된 회사이다. 포어사이트 랩스社는 안과질환과 망막수술 분야의 저명한 의사로 알려진 유진 데 주앙 주니어 박사에 의해 지난 2005년 설립된 이래 현재 유명 벤처캐피털 업체 2곳으로부터 자금을 지원받고 있는 유력기업이다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “안과질환 치료제 분야에 힘을 쏟고 있는 제넨테크의 노력이 결실을 맺어가고 있다”며 “현재 개발 중인 신기술이 ‘루센티스’의 투여횟수글 줄여 환자들에게 투약의 편의성을 크게 제고하는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라고 강조했다. 실제로 제넨테크측은 이날 포어사이트 비전4측에 의해 개발 중인 새로운 약물전달기술이 다른 안과질환 치료제들에도 적용될 수 있을 것이라며 가능성을 시사했다. 포어사이트 비전4社의 설립자인 유진 데 주앙 주니어 박사는 “우리가 개발 중인 기술인 안과질환 치료에 획기적인 개선을 가능케 할 것”이라며 “그 같은 가능성을 현실화하는 데 제넨테크는 이상적인 파트너”라고 치켜세웠다. 한편 황반변성은 미국에서만 50세 이상의 환자 수가 160만명에 달하는 데다 망막혈관폐쇄로 인한 황반부종 환자 수 또한 100만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2012.01.17
글로벌

英 NICE, ‘바이듀리언’ 급여적용 결정 재확인

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 항당뇨제 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 서방용 주사제)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용을 권고키로 하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 지난 13일 제시했다. NICE는 이에 앞서 지난해 10월 ‘바이듀리언’이 일부 2형 당뇨병 환자들에게 사용될 때 급여혜택 적용을 권고하는 내용의 예비 가이드라인을 채택한 바 있다. 당시 NICE는 의견공람 기간을 거쳐 2012년 2월 중으로 최종 가이드라인 초안을 내놓을 것으로 전망됐었다. NICE의 최종 가이드라인은 이달 중으로 확정‧발표될 수 있을 것으로 보인다. 이날 NICE는 최초의 주 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열 2형 당뇨병 치료제인 ‘바이듀리언’이 혈당 조절이 충분치 못하고 체질량 지수(BMI)가 35kg/m² 이상인 환자들을 위한 3중 요법제의 하나로 사용될 수 있을 것이라고 설명했다. 이와 함께 NICE는 인슐린 요법이 직업상 유의미하거나(occupational implications) 체중감소가 다른 비만 관련 중증 합병증에 효과적인 것으로 사료될 경우 체질량 지수가 35kg/m² 이하더라도 ‘바이듀리언’이 사용될 수 있을 것이라고 언급했다. NICE는 또한 메트포르민 또는 설폰요소제를 사용할 수 없거나 내약성이 확보되지 않은 환자들, 그리고 티아졸리디네디온(TZD) 및 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제를 사용할 수 없는 환자들의 경우 이중 요법제의 하나로 ‘바이듀리언’이 사용될 수 있을 것이라고 덧붙였다. NICE 산하 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “영국 내 2형 당뇨병 환자 수가 225만여명에 이르는 현실에서 ‘바이듀리언’과 같이 효과적인 치료대안이 환자들에게 크게 각광받을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 ‘바이듀리언’은 지난해 6월 최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 신약이다. FDA의 경우 지난해 10월 보완자료 제출을 거쳐 오는 28일까지 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.01.17
글로벌

美 보건장관, 유저피法 최종권고案 의회 제출

“3개 유저피 프로그램 개정권고案의 성안을 종결함에 따라 안전하고 효과적이면서 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러 제품들이 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 하는 데 도움이 기대된다.” FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너가 당초 1월 중순으로 예정되었던 마감시한에 맞춰 캐슬린 시벨리우스 보건장관에 의해 개정안이 의회 제출을 마쳤다며 지난 13일 내놓은 발표문의 요지이다. 여기서 언급된 “3개 유저피 그로그램 개정권고案”이란 처방약 유저피法(PDUFA) 5차 개정안과 이번에 새롭게 마련된 제네릭 및 바이오시밀러 관련 유저피法案 등을 포괄하는 개념이다. 이 중 처방약 유저피法은 지난 1992년 처음 제정된 이래 5년 단위로 개정을 거듭해 오고 있는 것이다. 현행 제 4차 개정법(PDUFA Ⅳ)의 경우 오는 9월 30일로 만료시점 도달을 앞두고 있다. FDA는 이에 따라 제약업계와 환자 및 소비자 단체 대표자들과 긴밀한 협의를 거쳐 제 5차 개정법(PDUFA Ⅴ) 권고안을 성안해 왔다. 햄버그 커미셔너는 “예산에 대한 압박이 가중되고 있는 시점에서 유저피가 FDA로 하여금 각종 검토절차를 시의적절하게 진행하는 데 필요한 재원마련을 보장해 줄 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 유저피法은 아울러 20년 전 처음 제정된 이래 허가 검토절차에 획기적인 변화를 가져와 FDA가 요구하는 높은 기준을 약화시키지 않으면서도 신속한 검토절차의 진행을 가능케 했다고 덧붙였다. 이날 FDA에 따르면 그 같은 맥락에서 제네릭 및 바이오시밀러 유저피 프로그램은 예측가능하면서 일관되고 간결함을 특징으로 하는 동시에 오늘날 미국을 신약 최초 발매의 선도국가로 자리매김시켜 준 처방약 유저피法을 모델삼아 마련된 것이다. FDA는 이번에 의회에 제출된 개정권고案에 따라 필수불가결한 처방약들에 대한 시의적절한 검토와 함께 희귀질환 치료제들의 개발을 촉진하고, 중‧소기업 및 이머징 컴퍼니들과의 커뮤니케이션을 향상시켜 주고, 표준화된 전자데이터의 사용을 증가시키는 등 많은 성과가 기대된다고 피력했다. 이와 관련, FDA는 매년 800~900건에 이르는 새로운 제네릭 관련 허가신청서를 접수받고 있는 가운데 미국 이외의 국가에서 제조된 복잡하고 다빈도 사용되는 제품들의 신청건수가 갈수록 증가하고 있는 형편이라고 설명했다. FDA는 새로운 유저피 프로그램 덕분에 오는 2017 회계연도까지 검토기간의 지연을 배제해 소요시간이 크게 단출될 수 있을 것으로 기대했다. 한편 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 제네릭의약품협회(GPhA)는 FDA가 내놓은 발표문과 관련해 같은 날 전폭적인 환영의 뜻을 표명하고 나섰다. 제네릭의약품협회의 랄프 G. 니스 회장은 “FDA와 제네릭업계를 비롯한 관계자들의 비상한 노력이 없었다면 성취되지 못했을 중대한 일이 이루어졌다”며 “앞으로 의회측과 긴밀히 협의해 저렴하면서도 고도의 품질을 갖춘 제네릭 제품들이 신속하게 공급되고, 미국 내 의약품 공급의 질과 접근성이 보장될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 이날 제네릭의약품협회측은 제네릭 유저피法(GDUFA)이 오는 10월 1일부터 차후 5년 동안 매년 2억9,900만 달러의 유저피 부담을 제네릭업계에 요구하게 할 것으로 전망했다. 덕분에 FDA가 매년 관련예산을 원활히 확보하고, 제네릭 부서가 필요로 하는 제네릭 제품 허 가 검토인력을 충분히 고용할 수 있게 될 것이며, 새로운 제네릭 제품이 허가를 받기 전에 필요한 생산시설에 대한 심사절차 또한 신속하게 진행될 수 있게 되리라는 것이다. 제네릭의약품협회측은 “지난 10년 동안 제네릭 의약품 덕분에 미국의 의료 시스템이 총 9,310억 달러 이상의 비용절감 혜택을 누려왔는데, 제네릭 유저피法 덕분에 앞으로도 이 같은 효과를 계속 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2012.01.16
글로벌

노바티스, ‘디오반’ 특허종료 대비 인력 구조조정

노바티스社가 영업인력 약 1,630명과 본부 재직인력 330명 등 총 1,960여명의 미국 내 재직인력을 대상으로 구조조정을 단행할 것이라고 13일 공표했다. 이날 공개된 인력 구조조정은 블록버스터 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 특허만료가 임박한 데다 또 다른 항고혈압제 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌)의 매출감소가 예상되고 있는 가운데 비용을 절감하고 회사의 장기 경쟁력을 강화하기 위해 결정된 것이다. ‘디오반’은 오는 9월 미국시장 특허보호기간이 만료될 예정이며, ‘라실레즈’의 경우 자료모니터링위원회(DMC)의 권고에 따라 진행 중이었던 ‘ALTITUDE 시험’이 중도에 종료됐었다. ‘ALTITUDE 시험’은 2형 당뇨병 및 신장애 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 시험이 중도에 종료됨에 따라 현재 노바티스측은 안전성 확립을 위해 당뇨병을 동반한 고혈압 환자들의 경우 ‘라실레즈’를 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 병용치 않도록 할 것 등을 각국 약무당국과 협의 중이다. 노바티스社의 제약사업부를 총괄하고 있는 다비트 엡슈타인 사장은 “차후 2년여의 기간이 회사의 제약사업 부문에 도전의 시기가 될 것이라 예상되는 현실에 적극 대처하고, 제품 파이프라인에 선택과 집중을 강화하려는 취지”라며 이번 조치의 배경을 설명했다. 엡슈타인 사장은 “미래를 위한 투자의 유연성을 확보하기 위해 이번 조치가 어렵지만 불가피한 결정이었다”고 언급하기도 했다. 이날 발표된 내용은 미국시장에서 제네릭 메디신(General Medicines) 사업부를 대상으로 스페셜티 부문(specialty)의 존재감 확대를 위해 구조조정을 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다. 미국 내 영업인력과 본부인력을 상당폭 감축키로 한 것은 그 같은 전략에 따라 도출된 결론이라는 것. 이에 따라 오는 4월 초 대상자들에게 통보한 후 2/4분기 중으로 감원이 실행에 옮겨지게 될 것이라고 노바티스측은 설명했다. 감원대상자들에게는 그룹 내 재배치와 전직 뒷받침을 비롯한 각종 지원(outplacement)이 뒤따를 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 발표된 구조조정이 실행되면 1억6,000만 달러 가량의 추가부담금이 2012 회계연도 1/4분기에 반영되어야 할 것으로 보인다고 노바티스측은 밝혔다. 하지만 2013 회계연도에는 약 4억5,000만 달러의 비용절감 효과가 뒤따르고, 이 중 50% 가량은 2012 회계연도에 현실화할 수 있을 것이라 전망했다. ‘라실레즈’와 관련해서는 9억 달러 정도(8억 달러는 현금外)의 부담금이 2011 회계연도 4/4분기에 반영되어야 할 것으로 추정했다. 이밖에도 ‘PRT128’(엘리노그렐)과 ‘SMC021’(경구용 칼시토닌) 등의 R&D 프로그램이 중단됨에 따라 2011 회계연도 4/4분기에 1억6,000만 달러 안팎의 추가적인 부담금이 발생할 것으로 내다봤다.

이덕규 2012.01.16
글로벌

‘바이에타’ ‘빅토자’ 체중감소 용도 효용성 시사

‘바이에타’(엑세나타이드)와 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 비롯한 글루카곤-유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1) 촉진제 계열의 항당뇨제들이 체중감소 용도로도 각광받을 수 있을 것이라는 가능성이 시사됐다. 덴마크 코펜하겐대학 의대의 티나 필스뵐 부교수 연구팀(내분비학)은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 11일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘글루카곤-유사 펩타이드 펩타이드-1 수용체 촉진제들이 체중감소에 미친 영향: 무작위 추출 대조시험 사례들의 계통분석 및 심층분석’. 필스뵐 교수는 “이번 연구결과가 GLP-1 촉진제들이 과다체중자들에게서 당뇨병 발병 여부와 관계없이 효과적인 체중감량 약물요법제로 사용될 수 있을 가능성을 시사한 것”이라고 풀이했다. 그러고 보면 같은 항당뇨제라고 하더라도 설폰요소제와 인슐린 등의 경우에는 체중증가를 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 반면 GLP-1 촉진제들은 식욕억제를 통해 체중감량에 도움을 줄 수 있을 것이라는 개연성이 시사되어 왔었다. 이에 따라 GLP-1 촉진제들이 당뇨병을 앓지 않는 이들에게도 그 같은 효과를 나타낼 수 있을지 여부에 전문가들이 관심을 표해왔던 분위기이다. 필스뵐 교수팀은 이에 지난 2004년 1월부터 2011년 5월까지 이르는 기간 동안 총 6,411명의 환자들을 대상으로 진행되었던 25건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석했다. 이들 시험사례들의 피험자는 체질량 지수 25 이상의 과다체중자와 비만환자들로 충원되었고, 2형 당뇨병 환자들과 당뇨병을 앓지 않는 이들이 모두 포함되어 있었다. 피험자들은 또 최소한 20주 동안 현재 임상에서 사용되고 있는 다양한 용량의 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 각각 1일 2회 및 주 1회 또는 1일 1회 투여받았다. 아울러 플라시보, 경구용 항당뇨제 또는 인슐린 등을 투여받았던 이들이 대조群에 속했다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 GLP-1 촉진제들을 투여받은 그룹의 경우 대조群에 비해 평균 2.9kg의 체중이 더 감소된 것으로 나타나 주목됐다. 게다가 GLP-1 촉진제들을 투여받았던 당뇨병 환자들은 대조群에 비해 평균 2.8kg의 체중이 더 감소된 것으로 나타난 가운데 당뇨병을 앓지 않은 환자群의 경우에는 이 수치가 3.2kg에 달한 것으로 파악됐다. 이밖에도 ‘바이에타’ 및 ‘빅토자’를 투여받은 그룹은 수축기 혈압과 확장기 혈압, 혈중 콜레스테롤 수치, 혈당 수치 등에도 한층 괄목할만한 영향을 미친 것으로 분석됐다. 다만 혈중 간 효소 수치에 미친 영향에는 별다른 차이가 관찰되지 않아 비 알코올성 지방간 질환을 예방하는 데는 별달리 효용성을 발휘하지 못할 것으로 사료됐다. 필스뵐 교수는 “분석 결과 ‘바이에타’ 및 ‘빅토자’를 투여받았던 환자들 가운데 일부에서 구역, 구토, 설사 등의 부작용이 눈에 띄었다”며 “GLP-1 촉진제들을 체중감소 용도로 투여받도록 권고할 수 있으려면 우선 심혈관계 질환 유병률 등에 대한 추가적인 연구가 뒤따라야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.01.16
글로벌

제약 CEO들의 불편한 진실 “미래 걱정된다”

자금확보와 불투명한 법적 환경, 혁신성 및 R&D 생산성의 부족 등이 차후 5년 동안 미국의 제약‧의료업계(biomedical)가 직면할 최대의 위협요인들로 꼽혔다. 이 같은 내용은 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 캘리포니아 의료관리연구소(CHI)와 북캘리포니아 생명공학협회(BayBio), 그리고 국제적 시장조사기관 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC US)가 공동으로 설문조사를 진행한 후 10일 공개한 연례 보고서를 통해 제시된 것이다. CHI 등은 캘리포니아州에 소재한 제약, 생명공학, 의료기기, 진단의학 관련업체 100곳의 최고경영자들(CEOs)을 대상으로 지난해 11월 설문조사를 진행했었다. 그 결과 74%의 응답자들이 지난해 연구‧개발 프로젝트를 유보해야 했던 경험이 있는 것으로 나타난 가운데 조사대상 전체 공‧사기업 CEO들의 40%가 “자금부족”을 으뜸가는 사유로 응답해 눈길을 끌었다. 아울러 10명 중 8명의 CEO들이 현재 FDA의 허가 검토절차가 기업의 성장을 저해하고 있다는 데 “동의한다” 또는 “매우 동의한다”고 답변해 그 의미를 음미케 했다. 특히 이번 조사결과는 캘리포니아州가 제약‧의료업계에서 세계 최대의 집적지(biomedical cluster)인 데다 각종 제품들의 임상시험 건수가 가장 많은 곳으로 자리매김되어 왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. BayBio의 게일 매더리스 회장은 “미국에서 제약‧의료 분야 혁신의 중심지로 자리매김되고 있는 캘리포니아州의 바이오메디컬 산업은 보물과도 같은 존재이지만, 차후 R&D 생산성과 글로벌 리더의 지위는 자금수혈과 법적 환경의 일관성, 그리고 혁신적인 기술 등에 따라 좌우될 것”이라고 말했다. 조사결과에 따르면 지난해 캘리포니아州에 소재한 제약‧의료 관련기업들은 정부의 지원에서부터 앤젤 투자자, 벤처캐피털, 라이센싱 제휴 등 다양한 채널을 통해 어느 하나에 치우치지 않고 거의 동등한 수준의 자금을 수혈받았던 것으로 분석됐다. PwC US의 트레이시 레프터로프 상무이사는 “지금까지 제약‧의료기업들의 자금수혈이 정부 지원과 벤처캐피털에 크게 의존해 왔지만, 자금충당 채널에도 변화의 물결이 일고 있는 만큼 관련업체들은 달라진 여건에 발빠르게 적응해야 할 필요가 있을 것”이라고 피력했다. 즉, 앞으로도 벤처캐피털이나 앤젤 투자자들이 여전히 중요한 자금수혈 채널로 자리매김되겠지만, 어려움이 가중될 것으로 예상되는 가운데 대안격 채널들이 부상하리라는 것이다. 이와 관련, 이번 조사에서 CEO들은 앞으로 1년 동안 자금수혈을 위해 라이센싱 제휴나 파트너십 구축에 적극 나설 것이라는 의향을 토로해 전년도 조사와 비교했을 때 2배나 높은 수치를 보였다. 차후 12개월 동안 외부의 벤처캐피털에서 자금을 충당하기 위해 적극 노력할 것이라는 응답률 또한 30%에 달해 한해 전 조사 당시의 10%를 크게 웃돌았다. 전체적인 기여도는 아직도 낮은 편에 속했지만, 질병 관련재단이나 비 정부기구로부터 자금을 수혈받겠다고 응답한 CEO들도 11%에 달해 전년도의 4%를 3배 가까이 상회했다. 캘리포니아州 정부가 주내(州內)의 제약‧의료 연구개발과 혁신성, 투자에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 요인들로는 자금확보 접근성이 가장 중요하다는 응답이 72%에 달해 단연 높은 수치를 보였다. 뒤이어 세제(稅制) 인센티브 60%, 법인세 경감 51%, 준비된 노동력 47%, 다른 州 및 연방정부기구들과의 중복된 규제 철폐 37% 등의 순으로 파악됐다. 이밖에 81%의 응답자들이 급여혜택의 폭 이슈가 캘리포니아州의 제약‧의료업계 연구와 혁신성, 투자에 절대적으로 중요한 영향을 미칠 것이라는 데 동의했으며, 80%는 FDA의 허가 검토절차가 세계 최고의 수준이 못된다고 꼬집어 귀를 의심케 했다. 또한 전체의 4분의 3이 추후 5년 이내에 다른 국가가 제약‧의료업계에서 미국에 필적할 수 있는 환경을 갖추게 될 것이라고 전망했다. CHI의 데이비드 L. 걸라허 소장은 “의회와 FDA, 제약‧의료업계 관계자들이 긴밀히 협력할 때 효용성 및 안전성 측면에서 환자들이 필요로 하는 최고의 스탠더드를 유지할 수 있을 것”이라며 “그렇게 될 때 2012년과 그 이후에도 우리의 투자흡인력을 제고할 수 있게 될 것으로 믿는다”고 피력했다.

이덕규 2012.01.13

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)