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항암제 ‘아로마신’ 복용여성 골 손실 요주의

3세대 스테로이드성 아로마타제 저해제의 일종인 항암제 ‘아로마신’(엑세메스탄)은 폐경기 후 여성들에게서 유방암을 예방하기 위해 널리 복용되고 있지만, 골 건강에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 요망된다는 내용의 연구결과가 공개됐다. 즉, 노화로 인한 골 손실을 눈에 띄게 촉진시킨 것으로 나타났다는 것. 캐나다 토론토대학 의대의 안젤라 M. 청 박사 연구팀은 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 7일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘유방암을 예방하기 위해 엑세메스탄을 복용했던 건강한 폐경기 후 여성들에게서 관찰된 골 밀도 및 구조’. 청 박사팀은 평균연령이 61.3세에 달했음에도 불구, 골다공증이 발생하지 않았을 뿐 아니라 골 관련 이상증상으로 인한 약물을 복용하지도 않았던 건강한 폐경기 후 여성 351명을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 연구팀은 이들 중 176명에게 유방암을 예방하기 위해 1일 25mg의 ‘아로마신’을 복용토록 했으며, 175명은 플라시보를 복용토록 했다. 그런데 2년이 경과한 시점에서 두 그룹을 비교평가한 결과 이중 에너지 방사선 흡수법으로 측정했을 때 골밀도의 변화에 유의할만한 수준의 차이가 관찰되어 주목됐다. 한 예로 ‘아로마신’ 복용群의 경우 원위요골 부위의 골밀도가 6.1%나 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 1.8% 감소를 훨씬 상회했을 정도. 경골 부위의 골밀도 또한 ‘아로마신’ 복용群은 5.0% 감소해 플라시보 복용群의 1.3% 감소와는 현격한 차이를 보였다. 원위요골 부위 피질두께의 경우에도 ‘아로마신’ 복용群은 7.9% 감소한 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 1.1% 감소와는 큰 격차가 관찰되었으며, 경골 부위 피질두께도 ‘아로마신’ 복용群은 7.6% 감소해 플라시보 복용群의 0.7% 감소와는 뚜렷이 대비됐다. 이 같은 차이는 요추골 골밀도(‘아로마신’ 2.4% 감소 vs. 플라시보 0.5% 감소)와 고관절 골밀도(‘아로마신 1.8% 감소 vs. 플라시보 0.6% 감소), 대퇴경부 골밀도(’아로마신‘ 2.4% 감소 vs. 플라시보 0.8% 감소) 등에서도 마찬가지 양상을 드러냈다. 청 박사는 “2년 동안 ‘아로마신’을 복용한 폐경기 후 여성들의 경우 노화로 인한 골 손실 증상이 한층 눈에 띄게 진행되었을 뿐 아니라 심지어 칼슘이나 비타민D를 보충했을 경우에도 예외가 아니었다”고 지적했다. 이에 따라 ‘아로마신’을 복용하는 여성들은 정기적으로 골 모니터링을 받는 동시에 칼슘과 비타민D를 충분히 섭취하는 일이 매우 중요하다고 할 수 있을 것“이라고 청 박사는 결론지었다.

이덕규 2012.02.07
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“비만 치료제 ‘콘트라브’ 2년內 허가 재신청”

비만 치료제 기대주들의 허가취득 및 발매 선점경쟁이 뜨겁게 달아오를 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 비만 치료제 신약 ‘콘트라브’(Contrave; 부프포리온+날트렉손)의 특별 임상시험계획 평가案(SPA)과 관련해 FDA와 합의에 도달했다고 6일 공표했다. 특히 이날 발표는 지난달 9일 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업인 비버스社의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 제품라벨 표기내용 변경을 FDA가 요망한 데 이어 캘리포이나州 샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 제출했던 로카세린(lorcaserin)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었음을 이튿날 공개한 후 나온 것이다. ‘콘트라브’와 ‘큐넥사’, 로카세린 등은 모두 장차 비만 치료제 시장의 비대화를 견인할 기대주들로 높은 관심을 한몸에 받아왔지만, 첫 허가신청에서 FDA의 반려결정으로 쓴맛을 봐야 했다는 공통분모를 공유하고 있는 신약들이다. 이 중 ‘콘트라브’는 과다체중자 및 비만환자들이 장기간 복용할 경우 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 상승할 수 있다는 사유로 지난해 1월 31일 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다. FDA와 합의에 도달함에 따라 착수될 새로운 임상시험은 주요 심혈관계 부작용이 발생할 위험성을 크게 높이지 않을 것임을 입증하기 위한 목적으로 10,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 진행될 예정이라고 오렉시젠 테라퓨틱스측은 설명했다. 또한 임상시험의 착수시점은 오는 2/4분기 중이 될 것이며, 이로부터 2년 이내에 FDA에 허가신청서가 재차 제출 될 수 있을 것으로 전망했다. 이에 앞서 오렉시젠 테라퓨틱스측은 자사가 불필요하다는 입장을 밝힌 임상시험을 추가로 진행할 것을 FDA로부터 주문받자 지난해 6월 미국에서 ‘콘트라브’의 개발을 중단하겠다는 방침을 내놓기도 했었다. 하지만 FDA가 심혈관계 위험성과 관련한 별도의 기준에 부합됨을 입증한 중간분석 결과가 도출되어 나올 경우에는 ‘콘트라브’의 발매를 허가할 수 있다고 밝힌 직후인 지난해 9월 그 같은 결정을 철회했었다. 비만 치료제 기대주들이 한차례의 좌절을 딛고 미래의 꿈을 살찌워 나가고 있다.

이덕규 2012.02.07
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머크&컴퍼니, 불면증 개선신약 연내 허가신청

머크&컴퍼니社는 불면증을 개선하는 용도의 유망신약에 대한 허가신청서를 올해안으로 FDA에 제출할 계획이라고 6일 밝혔다. 오렉신(orexin) 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 불면증 치료제로 기대를 모으고 있는 이 유망신약의 이름은 수보렉산트(suvorexant)! 수보렉산트는 18세 이상의 성인환자들을 대상으로 플라시보 복용群과 효능을 비교평가한 2건의 임상 3상 시험에서 괄목할만한 결과가 도출된 상태라고 머크&컴퍼니측은 설명했다. 총 수면시간과 잠자기까지 소요되는 시간, 숙면 후 기상시간, 1개월 및 3개월 시점에서 숙면에 빠지기까지 소요되는 시간 등을 비교평가한 이들 연구사례들은 가까운 장래에 주요 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 이날 머크&컴퍼니社는 “수보렉산트가 2012~2013년 기간 중 허가신청이 이루어질 5개 유망신약의 하나”라고 강조했다. 여기서 수보렉산트와 함께 언급된 5개 유망신약들은 죽상경화증 치료제 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신+라로피프란트), 골다공증 치료제 아다나카팁, 자궁경부암 예방백신 ‘V5034’, 수술 후 근육이완 길항제 수가마덱스 등이다. 머크&컴퍼니측은 지난해 11월 자사의 일반株 배당금을 7년만에 처음으로 11% 상향조정키로 결정했다고 공표할 당시 2012~2013년에만 신규신청 5건을 포함해 총 8개 신약들의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이라고 밝힌 바 있다. 머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “수면을 촉진하는 데 관여하는 중요한 경로를 타깃삼아 선택적으로 작용하는 약물이 바로 수보렉산트”라며 “이 유망신약의 연구결과를 의료계와 공유할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이덕규 2012.02.07
글로벌

심부전 환자 와파린ㆍ아스피린 “동등한 약효”

대표적인 항응고제들로 손꼽히는 와파린과 아스피린이 심부전 환자들에게서 뇌졸중 및 사망 등을 예방하는 데 나타낸 효과가 대동소이했다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 정상적인 심장박동을 나타내는 심부전 환자들을 대상으로 와파린 및 아스피린의 약효를 평가하기 위해 사상 최대 규모로 진행된 시험에서 이 같은 결론이 도출되었다는 것. 일반적으로 심부전 환자들은 혈전이나 뇌졸중이 발생하고 사망에 이를 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 미국 컬럼비아대학 의대의 수니치 호마 박사와 마가렛 밀리켄 해치 교수 연구팀은 지난 1~3일 루이지애나州 뉴올리언스에서 미국 뇌졸중협회(ASA) 주최로 열린 2012년 국제 뇌졸중 학술회의에서 이 같이 밝혔다. ‘WARCEF 시험’(Warfarin versus Aspirin in Reduced Cardiac Ejection Fraction)으로 명명된 이 연구는 심장박동이 정상적인 심부전 환자들로 11개국에서 충원된 총 2,305명의 피험자들을 대상으로 최대 6년, 평균 3.5년에 걸쳐 진행되면서 와파린과 아스피린의 효능을 평가하면서 진행된 것이었다. 피험자들의 연령은 평균 61세였으며, 좌심실 박출계수가 35% 이하(정상은 55% 이상)에 불과한 상태였다. 또한 13%는 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 나타난 적이 있었고, 재발위험성도 높은 편에 속했다. 연구팀은 이들을 무작위 분류한 뒤 각각 1일 325mg의 아스피린 또는 와파린을 복용토록 했다. 이 중 와파린을 복용한 그룹의 경우 연구팀은 용량을 모니터링하기 위해 빈번히 혈액샘플을 채취해 검사를 행했다. 아울러 피험자들과 의사들은 어떤 약물을 복용했는지 알지 못하도록 했다. 그런데 사망과 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈 등이 발생한 비율을 관찰한 결과 와파린 복용群이 7.47%, 아스피린 복용群이 7.93%로 나타나 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다. 다만 3년 이상 진행된 추적조사에서는 와파린 복용群이 비교우위를 보였다. 이와 함께 뇌졸중 발생률을 살펴보면 와파린 복용群은 연간 0.72%의 비율로 발생해 아스피린 복용群의 1.36%를 밑돌았다. 반면 뇌내출혈을 제외한 대출혈 발생률은 와파린 복용群이 연간 1.8%에 발생해 아스피린 복용群의 0.9%를 상회했을 뿐 아니라 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보였다. 호마 박사는 “전체적으로 볼 때 출혈 발생률은 당초 예상했던 대로 와파린 복용群에서 좀 더 높게 나타났지만, 출혈의 증상이 모두 동등하지 않다는 점을 감안해야 할 뿐 아니라 증상이 가장 심각한 뇌내출혈 발생률은 두 그룹에서 매우 드물게 나타났다는 점도 유념할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 즉, 와파린 복용群에서는 연간 0.12%, 아스피린 복용群에서도 0.05%로 매우 낮은 발생률을 보였다는 것이 호마 박사의 설명이다.

이덕규 2012.02.06
글로벌

獨 머크, 美 생명공학사와 항암제 파트너십

독일 머크 KGaA社가 유망 항암제의 개발과 마케팅을 공동으로 전개하기 위해 미국의 한 생명공학기업과 손을 잡았다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 스레쇼울드 파마슈티컬스社(Threshold)에 최대 5억5,000만 달러를 지급하는 조건으로 항암제 신약후보물질 ‘TH-302’와 관련한 권한을 확보했다고 지난 3일 공표한 것. 저분자량 저산소증 표적약물의 일종에 속하는 ‘TH-302’는 현재 연조직 육종을 겨냥한 임상 3상 시험과 진행성 췌장암 치료제 개발을 목표로 임상 2상 시험이 진행 중인 신약후보물질이다. 아울러 기타 각종 고형암과 혈액암 치료제로도 개발이 진행되고 있다. 연조직 육종은 지난해 미국에서만 1만980건의 새로운 진단환자들과 3,920명의 사망자가 발생한 것으로 추정되고 있다. 유럽에서는 연간 10만명당 평균 4명 정도로 발생해 희귀암으로 분류되고 있다. 머크-세로노社의 주잔 야네 헤르베르트 글로벌 사업개발‧전략 담당이사는 “우리의 제품 파이프라인에 ‘TH-302’가 추가됨에 따라 몇몇 유형의 암을 겨냥한 항암제 개발 프로그램을 확대할 중요한 기회를 얻게 됐다”며 기대감을 표시했다. 한편 양사간 합의에 따라 머크 KGaA측은 ‘TH-302’에 대한 공동개발 및 글로벌 마켓 마케팅권을 얻게 됐다. 스레쇼울드측의 경우 우선 2,500만 달러(1,900만 유로)의 계약성사금을 받기로 했으며, 허가취득시 미국시장에서 ‘TH-302’를 공동발매할 수 있는 옵션을 보장받았다. 또한 개발단계의 진행과 승인 여부에 따라 2억8,000만 달러, 발매시 매출액 규모에 따라 2억4,500만 달러를 추가로 받을 수 있게 됐다. 이밖에 스레쇼울드측은 미국시장에서 연조직 육종 적응증으로 ‘TH-302’의 개발을 맡기로 했으며, 기타의 적응증에 대해서는 양사가 공동으로 개발을 진행한다는 데 의견을 같이했다. 개발에 소요될 비용의 경우 머크 KGaA측이 70%를 책임지기로 했고, 스레쇼울드측은 발매시 두자릿수 단위의 로열티 수익을 보장받았다.

이덕규 2012.02.06
글로벌

美, 총 54개 COPD 치료제 개발 “가쁜 호흡”

현재 미국에서 총 54개 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제들의 개발이 한창 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 즉, 임상 3상 시험이 ‘현재진행형’이거나, 허가취득을 위한 FDA의 검토절차를 밟고 있는 신약후보물질들의 숫자가 50개를 상회하는 것으로 나타났다는 것. 미국 제약협회(PhRMA)는 2일 공개한 ‘만성 폐쇄성 폐질환 개발실태 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 수치는 오늘날 미국의 전체 COPD 환자 수가 1,300만명을 넘어서는 것으로 추정될 정도로 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐질환으로 자리매김되고 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 이 수치는 아직까지 진단을 받지 않아 자신이 COPD 환자임을 인지하지 못하고 있는 것으로 추정되는 1,200만여명은 포함되지 않은 것이다. 게다가 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 COPD 환자 수는 지난 1980년의 710만명에서 1990년 980만명, 2000년 1,050만명, 2008년 1,310만명 등으로 갈수록 늘어나고 있는 형편이다. COPD는 만성 기관지염 및 기종(氣腫)과 함께 대표적인 만성 진행성 하부 호흡기계 질환의 하나로 손꼽히고 있다. PhRMA의 존 C. 카스텔라니 회장은 “효과적인 치료제가 증상의 진행과정과 악화상태에 유의할만한 변화를 일으킬 수 있는 만큼 COPD는 무엇보다 조기진단이 매우 중요하다”고 강조했다. 보고서에 따르면 현재 미국 내 제약‧생명공학기업들이 개발을 진행하고 있는 다양한 COPD 치료제들 가운데는 ▲COPD 환자들에게서 수치가 증가하는 것으로 나타난 특정한 혈중 단백질을 표적으로 작용하는 성인 줄기세포 치료제 ▲염증성 증상들이 발생하는 데 관여하는 인터류킨-1(IL-1) 수용체들에 작용하는 모노클로날 항체 약물 ▲COPD의 기저(underlying) 염증을 타깃으로 작용하는 약물 등이 포함되어 있다. 한편 보고서에 따르면 현재 미국에서는 매년 12만명 이상이 COPD로 인해 사망하고 있어 3번째 사망원인으로 꼽히고 있다. 아울러 연간 499억 달러 안팎의 비용이 COPD와 관련한 직‧간접적 의료비로 지출되고 있다는 것이 미국 국립보건연구원(NIH)의 추정이다. COPD는 담배가 가장 주요한 원인이어서 전체 사망자들의 90% 가량이 흡연에 원인이 있는 것으로 알려져 왔다. 이와 함께 대기오염, 간접흡연, 직업상 노출되는 분진과 화학물질, 유전, 소아 호흡기계 감염증 등도 COPD의 원인으로 지목되고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2012.02.06
글로벌

‘자누메트’ 서방제 미국시장 자! 누비라~

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항당뇨제 서방제 ‘자누메트 XR’(시타글립틴+염산염 메트포르민 서방제)의 발매를 승인했다고 2일 공표했다. 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘자누비아’(시타글립틴)와 메트포르민 서방제 복용이 적합한 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동과 병행하는 보조요법제로 사용을 승인했다는 것. 1형 당뇨병 환자와 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자누메트 XR’의 복용대상에서 배제됐다. 이에 따라 1일 1회 복용제형으로 편의성을 제고한 제품인 ‘자누메트 XR’은 앞으로 수 주 이내에 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것이라고 머크&컴퍼니측은 전망했다. 서방제에 앞서 ‘자누메트’ 오리지널 제품이 처음 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2007년 3월 말의 일이었다. 또한 ‘자누비아’와 같은 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 계열의 항당뇨제인 ‘트래드젠타’(Tradjenta; 리나글립틴)와 메트포르민을 복합한 제품인 베링거 인겔하임社의 ‘젠타듀에토’(Jentadueto)가 ‘자누메트 XR’에 앞서 지난달 30일 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. FDA는 ‘자누메트 XR’이 ‘자누비아’(시타글립틴) 또는 메트포르민 서방제를 각각 단독복용했을 때와 동등한 수준의 약효를 발휘한 것으로 나타난 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 발매를 승인했다. 다만 제품라벨에 드물게나마 중증의 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 위험성을 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입토록 할 것을 FDA는 주문했다. 머크&컴퍼니社의 배리 J. 골드스타인 당뇨‧내분비계 부문 부회장은 “복용의 편의성을 개선한 ‘자누메트 XR'이 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 2형 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 개선하고 유지하기 위해 다제복용을 필요로 하는 이들이기 때문이라는 게 골드스타인 부회장이 제시한 낙관적인 전망의 근거이다.

이덕규 2012.02.03
글로벌

AZ, 제네릭 도전에 지난해 매출 ‘제자리 걸음’

아스트라제네카社가 지난 2010년에 이어 당초부터 ‘도전의 해’로 예상되었던 2011년에도 매출이 제자리 걸음행보를 지속한 것으로 분석됐다. 4/4분기 매출이 86억5,600만 달러로 집계되어 86억1,700만 달러로 나타났던 전년도와 대동소이한 실적을 기록하는 데 그친 것. 순이익 또한 14억9,300만 달러로 나타나 전년도 같은 분기의 16억3,200만 달러와 비교하면 8.3% 감소한 것으로 파악됐다. 2011년 전체 실적의 경우 매출이 335억9,100만 달러로 1% 미만(0.97%)으로 신장하는데 그쳤다. 다만 순이익은 100억1,600만 달러에 달해 전년도의 80억8,100만 달러와 비교했을 때 23.9% 유의할만한 수준의 향상이 눈에 띄었다. 이처럼 아스트라제네카가 2011년에도 전년도에 이어 두드러진 실적상승을 시현하지 못한 것은 주력제품들에 대한 제네릭 제형들의 도전이 더욱 거세진 데다 미국의 의료보험 개혁에 따른 영향, 각국 정부의 약가압력 고조 등이 맞물린 결과로 풀이되고 있다. 4/4분기 실적을 제품별로 소상히 들여다보면 간판제품인 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 17억7,100만 달러로 12%의 성장률을 과시한 가운데 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 및 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 서방제)도 각각 11억4,800만 달러와 3억9,800만 달러의 실적으로 12%‧26%의 고속성장을 뽐냈다. 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤) 또한 8억3,900만 달러로 13%에 달하는 괄목할만한 실적증가를 실현했다. 게다가 항암제 ‘이레사’(제피티닙)는 1억4,900만 달러로 매출이 30%나 치솟아 이례적일 정도의 신장세가 주목됐다. 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)는 매출액 자체는 7,100만 달러로 아직 크지 않지만, 성장률은 122%에 달해 미래를 더욱 기대케 했다. 반면 뒷걸음친 제품들도 한 둘이 아니어서 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)은 13% 감소하면서 10억6,700만 달러에 머물러 속이 쓰리게 했다. 여기에 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)도 40%나 급락한 1억6,600만 달러로 위축세를 면치 못했다. 천식 치료제인 ‘풀미코트’(부데소나이드)의 경우 ‘심비코트’와 달리 4% 위축된 2억2,300만 달러로 집계되어 명암을 달리했다. 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄) 역시 8% 강하한 3억4,600만 달러로 부진품목 대열에 합류했고, 또 다른 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)마저 7% 떨어진 2억3,600만 달러로 앞‧뒷집을 형성했다. 항균제 ‘메렘’(메로페넴) 역시 1억1,400만 달러로 38% 주저앉아 감소폭이 큰 편에 속했다. 항암제 ‘졸라덱스’(고세셀린)와 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드)는 상대적으로 감소폭이 적은 1% 및 4%의 마이너스 성장률을 기록하면서 2억9,800만 달러, 그리고 1억4,200만 달러의 실적을 각각 올린 것으로 집계됐다. 2011년 전체 실적으로 범위를 확대해보면 ‘크레스토’가 66억2,200만 달러를 달성해 4/4분기보다 높은 16%의 매출성장률을 내보였으며, ‘쎄로켈’도 43억3,800만 달러로 5% 오름세를 나타냈다. 특히 ‘쎄로켈 XR’은 14억9,000만 달러로 29%의 고도신장을 과시해 눈길을 끌었고, ‘이레사’ 또한 5억5,400만 달러로 41%에 달하는 괄목할만한 성장률을 드러내 돋보였다. 성장률에 관한 한, 가장 두드러진 품목은 ‘온글라이자’여서 2억1,100만 달러로 수치상으로는 206%에 해당하는 당당함이 시선을 집중시킬 만했다. 이밖에 ‘심비코트’가 31억4,800만 달러로 15%에 이르는 준수한 실적확대를 보였으며, ‘졸라덱스’는 11억7,900만 달러로 6% 소폭상승했다. 확연한 내림세로 그늘을 드리운 품목들을 살펴보면 ‘넥시움’이 44억2,900만 달러로 11% 감소한 실적에 머물렀고, ‘토프롤-XL’이 9억8,600만 달러로 19% 줄어들어 수축기를 면치 못했다. ‘메렘’ 또한 5억8,300만 달러로 29% 뒷걸음질쳐 양상을 같이했다. ‘아타칸’의 경우 14억5,000만 달러로 2% 물러섰고, ‘카소덱스’도 5억5,000만 달러로 5% 내림세에 몸을 실었다. 무엇보다 ‘아리미덱스’는 7억5,600만 달러로 무려 50%에 달하는 감소폭을 기록해 하락세가 가장 컸다. 올해의 전망과 관련해서도 아스트라제네카측은 280억~340억 달러 안팎의 실적을 창출할 수 있겠지만, 매출감소율이 두자릿수 초반대까지 이를 수 있을 것이라며 가능성을 배제하지 않았다. 주당순이익의 경우 한 주당 6.0~6.30달러를 예상했다.지난해 56억 달러 상당의 주식을 환매한 데 이어 2012년에도 45억 달러 상당의 주식을 되사들이겠다는 계획을 공개하기도 했다. 데이비드 R. 브레넌 회장은 “2012년에도 특허만료로 시장독점권을 잃는 제품들이 나오겠지만, 장기적이고 집중적인 R&D 전략을 변함없이 실행에 옮기면서 투자수익률과 생산성을 끌어올릴 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.02.03
글로벌

머크, ‘자누비아’ 推ㆍ‘레미케이드’ 拿 “소폭성장”

‘싱귤레어’ ‘자누비아’ 밀고(推: 밀 추) vs. ‘레미케이드’ ‘바이토린’ 당기고(拿: 당길 나)... 머크&컴퍼니社가 4/4분기 매출이 2% 늘어난 122억9,400만 달러를 기록한 가운데 한해 전체적으로 볼 때도 4% 증가해 480억4,700만 달러로 소폭성장을 실현한 것으로 나타난 2011년 경영성적표를 2일 내놓았다. 이에 따르면 하지만 이처럼 소폭의 실적상승에 그쳤음에도 불구, 순이익은 4/4분기의 경우 15억1,200만 달러에 달해 5억3,100만 달러 순손실로 집계되었던 전년도 같은 분기와 달리 흑자전환을 성취한 데다 한해 전체적으로도 62억7,200만 달러로 한해 전의 8억6,100만 달러에 비해 6배 이상 급신장되었음이 눈에 띄었다. 머크&컴퍼니는 지난해 4/4분기의 경우 항응고제 신약후보물질 보라팍사(vorapaxar)의 개발중단 등과 관련해 총 17억 달러 상당의 일회성 부담금을 지출해야 했었다. 케네스 C. 프레이저 회장은 “오는 8월 블록버스터 천식‧알러지 치료제 ‘싱귤레어’가 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있지만, 뒤를 이을 유망신약들의 개발이 활발하게 진전되고 있는 만큼 앞으로도 탄탄한 성장세를 이어갈 수 있을 것”이라고 말했다. 4/4분기에 복합신약인 ‘주비싱크’(Juvisync; 시타글립틴+심바스타틴) 등 2개의 신약이 승인을 얻은 데 이어 올해와 내년에만 5개 신약들의 허가신청서를 제출할 수 있으리라 예상될 정도라는 것. 이들 5개 기대주들 가운데는 마취 후 각성을 촉진하는 약물과 죽상경화증 치료제 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신+라로피프란트) 등이 포함되어 있다. 올해의 매출전망과 관련, 이날 머크&컴퍼니측은 환율이라는 변동요인이 수치상으로 2~3% 정도는 떨어뜨릴 수 있다는 점과 각국의 약가인하 압력고조 등 현실을 감안하더라도 지난해와 상승하거나 거의 육박하는 실적을 올릴 수 있을 것으로 예상했다. 다만 올해 전체의 주당순이익은 한 주당 3.75~3.85달러선으로 전년도의 3.77달러에 비해 다소 낮춰잡았다. 4/4분기 실적을 사업부별로 짚어보면 제약 부문이 107억5,500만 달러로 3% 성장한 것으로 집계되었고, 동물약 부문도 8억6,800만 달러로 6% 향상됐다. 이에 비해 컨슈머 케어 부문은 3억6,100만 달러로 5% 감소했다. 제품별로는 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 지난해 존슨&존슨社와 제휴내용을 일부 조정한 여파로 28% 주저앉으면서 5억1,100만 달러에 머물렀으며, 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)도 16% 저하된 4억7,500만 달러로 부진을 면치 못했다. 반면 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)와 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)는 각각 9억6,000만 달러 및 3억8,600만 달러의 실적을 쌓아올려 42%와 34%라는 고속성장을 실현해 돋보였다. AIDS 치료제 ‘이센트리스’(랄테그라비어)와 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 또한 각각 3억8,700만 달러 및 2억7,400만 달러의 실적으로 공히 24%에 이르는 높은 성장률을 과시했다. 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 14억8,100만 달러로 8% 준수한 성장률을 나타냈으며, 항알러지제 ‘나소넥스’(모메타손) 또한 3억2,500만 달러로 7%의 버금가는 성장세를 드러냈다. 지난해 4/4분기에야 FDA의 허가를 취득했던 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)가 어느새 8,700만 달러의 매출을 올린 것도 주목할 만했다. 상대적으로 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브)와 항고혈압제 ‘코자’(로자탄) 및 ‘하이자’(로자탄+하이드로클로로라이드치아짓)는 각각 6억4,000만 달러와 4억2,700만 달러의 실적을 창출했음에도 불구, 성장률은 2%와 3%에 머물러 다소 대조적인 모습을 보였다. 2011년 전체 실적으로 고개를 돌리면 ‘싱귤레어’가 10% 뛰어오른 54억7,900만 달러로 호조를 보였고, ‘자누비아’가 33억2,400만 달러로 39%에 달하는 고속성장을 달성해 글로벌 마켓을 마음껏 누비고 있음을 짐작케 했다. 게다가 ‘자누메트’는 13억8,300만 달러로 43%의 성장률을 내보여 가장 높은 매출증가율을 달성한 제품으로 꼽혔다. ‘가다실’ 역시 12억900만 달러로 22%의 두드러진 실적향상을 시현해 접종연령대 확대와 남성들의 접종대상 편입 등에 따른 성과가 적지 않았음을 시사했다. ‘제티아’는 24억2,800만 달러로 6% 성장률을 나타냈고, ‘나소넥스’도 12억8,600만 달러로 5% 뛰어올랐다. ‘이센트리스’가 13억5,900만 달러로 25%에 이르는 성장세를 과시한 것은 눈길을 끌 만했다. 그러나 ‘바이토린’은 18억8,200만 달러로 7% 물러섰고, ‘코자’ 및 ‘하이자’ 역시 16억6,300만 달러로 21% 주저앉아 부진한 제품 대열에 포함됐다.

이덕규 2012.02.03
글로벌

아스트라제네카 7,300명 감원플랜 추가 공개

아스트라제네카社가 오는 2014년 말까지 16억 달러의 비용을 추가로 절감하기 위해 세계 각국에서 총 7,300여명의 인력을 감축하겠다는 내용의 새로운 구조조정 플랜을 2일 공표했다. 이를 통해 생산성을 개선하고 다양한 영역에서 역량강화를 도모하겠다는 것. 아스트라제네카는 처음으로 대대적인 구조조정 프로그램을 내놓았던 지난 2007년 이래 총 2만1,600여명의 인력을 감원해 왔다. 가장 최근에는 미국 내 영업인력의 24%에 해당하는 1,150여명을 감축하겠다는 계획을 지난해 12월 초 내놓은 바 있다. 데이비드 R. 브레넌 회장은 “특허만료로 인한 시장독점권의 추가적인 손실이 예상됨에 따라 2012년은 또 하나의 도전의 해가 될 것”이라며 “그 같은 현실에서 장기적이고 집중적인 R&D 전략을 실행에 옮기고자 한다”는 말로 이날 발표의 배경을 설명했다. 브레넌 회장은 “2007년 이래로 우리는 투자수익률을 향상시키기 위해 일련의 단호한 조치들을 실행에 옮겨왔다”며 “오늘 내놓은 구조조정案은 이 같은 그 동안의 전략들과 맥락을 같이하는 것”이라고 말했다. 감원작업에 소요될 비용과 관련, 아스트라제네카는 2011 회계연도 4/4분기 동안의 2억6,100만 달러를 포함해 총 21억 달러 정도가 지출될 것으로 전망했다. 감축대상과 관련해서는 영업직과 일반관리직에서 3,750여명, 연구직에서 2,200여명이 이번 조치의 영향을 받게 될 것으로 내다봤다. 이에 따라 뉴로사이언스 치료제 부문(iMed)의 경우 미국 매사추세츠州 보스턴과 영국 캠브리지에 상주하는 40~50여명의 연구인력이 스웨덴 스톡홀름 소재 카롤린스카 연구소를 비롯한 외부의 파트너들과 긴밀히 협력하는 체제의 조직으로 개편될 것이라고 밝혔다. 마틴 맥케이 R&D 담당부회장은 “도전에 직면해 있는 동시에 매우 중요한 파트이기도 한 뉴로사이언스 부문에 앞으로도 적극적인 관심과 노력을 기울여 나가겠지만, 운영방식은 제휴선과 비용, 위험, 보상 등을 분담하는 체제로 지금까지와는 사뭇 달라지게 될 것”이라고 설명했다. 마찬가지 맥락에서 스웨덴 쇠데르텔리에 및 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 연구‧제조 시설들이 정리될 것이며, 이곳의 운영인력 1,350여명이 감원대상에 포함될 것이라고 말했다. 이 중 몬트리올에 소재한 시설은 폐쇄된다고 덧붙였다.

이덕규 2012.02.03
글로벌

로슈, 지난해 매출 10% 감소ㆍ순이익 소폭상승

로슈社가 순이익이 7% 향상된 95억4,400만 스위스프랑을 기록했지만, 매출은 10% 감소하면서 425억3,100만 스위스프랑(약 465억 달러)에 머문 2011년 전체 경영실적을 1일 공개했다. 비용절감 노력에도 불구, 주요 제품들의 실적감소와 스위스프랑貨의 강세 등이 영향을 미쳐 주당순이익이 4% 줄어든 한 주당 12.30스위스프랑에 그쳤을 정도였다는 것. 425억3,100만 스위스프랑의 실적은 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비어)의 매출은 배제한 수치이다. 제베린 슈반 회장은 “그룹 전체와 제약사업 부문의 실적 모두 올해 한자릿수 초반에서 중반대 성장률을 기록할 수 있을 것으로 보인다”고 전망했다. 아울러 한자릿수 후반대의 주당순이익 향상이 기대된다고 피력했다. 하지만 제약사업 부문의 경우 기존 주력제품들의 강세와 신약들의 잇단 발매를 등에 엎고 앞으로 괄목할만한 증가가 가능할 것으로 슈반 회장은 내다봤다. 지난해 제약사업 부문의 실적만 하더라도 ‘타미플루’를 제외하면 오히려 1% 성장을 실현한 것으로 분석되었을 정도인 것은 한 근거라는 것이다. 또한 진단의학 부문은 전체 시장의 평균적인 수준을 넘어서는 실적상승이 기대된다고 언급했다. 슈반 회장은 차후의 매출상승을 견인할 신약들의 사례로 지난달 FDA의 허가를 취득했던 기저세포암 치료제 ‘에리벳지’(Erivedge; 비스모데깁)와 지난해 8월 승인된 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙), 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 후속제품으로 기대되는 퍼투주맙(pertuzumab) 등을 꼽았다. 이에 따라 로슈가 올해 한자릿수 후반대의 주당순이익을 달성할 수 있을 것이라고 슈반 회장은 전망했다. 로슈측이 이날 공개된 지난해 경영실적을 사업부별로 조명해보면 제약 부문이 327억9,400만 스위스프랑으로 12% 마이너스 성장에 그쳤음이 눈에 띄었다. 진단의학 부문 또한 97억3,700만 스위스프랑으로 7% 물러선 것으로 파악됐다. 제품별로 보면 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 7% 감소한 53억 스위스프랑으로 집계되어 아무래도 지난해 11월 FDA가 상피세포 성장인자2(HER2) 음성 전이성 유방암 적응증을 철회한 여파로부터 자유롭지 못했음을 시사했다. 다만 로슈측은 지난해 12월 EU 집행위원회로부터 난소암 적응증의 추가를 승인받는 등 용도가 더욱 확대될 것으로 기대되는 데다 발매시장 또한 늘어날 전망임을 들어 ‘아바스틴’의 매출이 다시 상승세로 돌아설 수 있을 것으로 내다봤다. 반면 다른 항암제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)는 8% 증가한 60억 스위스프랑에 도달해 힘을 보탠 것으로 나타났다. 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 또한 9% 팽창하면서 53억 스위스프랑에 이른 것으로 집계됐다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 경우 23% 신장된 15억 스위스프랑의 매출을 올려 돋보였다. 슈반 회장은 “현재 임상 3상 단계까지 진전되어 있는 유망 신약후보물질들만 17개에 달할 정도로 지난해 제품력 확대를 위한 노력이 경주되었을 뿐 아니라 진단의학 부문의 강화에도 힘이 기울여지고 있다”고 설명했다. 지난달 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 DNA 배열기술 특화업체 일루미나社(Illumina)에 인수를 제안한 것은 단적인 사례라는 것. 게다가 슈반 회장은 당초 방침과 달리 인수조건을 상향조정할 가능성도 배제하지 않았다.

이덕규 2012.02.02
글로벌

조루 치료제 ‘프릴리지’ 全 유럽 공략 ‘출발선’

조루 치료제 ‘프릴리지’(다폭세틴)가 이제야 유럽시장 전역에서 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 퓨리엑스 파마슈티컬스社(Furiex)는 EU 집행위원회가 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘프릴리지’ 30mg 및 60mg 용량 제형에 대해 지난해 10월 18일 도출했던 허가지지 결정을 승인했다고(endorsed) 31일 공표했다. 이에 따라 ‘프릴리지’는 유럽연합(EU) 회원국 가운데 아직껏 이 제품이 허가되지 못한 국가들과 노르웨이, 아이슬란드 등에서 개별국가들의 요식적인 절차를 거쳐 빠른 시일 내에 발매가 가능케 됐다. 유럽시장에서 ‘프릴리지’는 18~64세 사이의 남성들이 조루 증상을 개선하기 위해 복용하는 적응증으로 발매를 승인받았다. 미국 노스 캐롤라이나州 모리스빌에 소재한 퓨리엑스 파마슈티컬스社는 ‘프릴리지’의 마케팅을 맡고 있는 존슨&존슨社 계열의 얀센-시락社와 개발협력 계약을 체결했던 제약기업이어서 매출에 따른 로열티 등을 받을 수 있는 권한을 확보하고 있다. 이와 관련, ‘프릴리지’는 첫 허가를 취득했던 스웨덴과 핀란드를 비롯해 유럽시장에서 지금까지 독일, 이탈리아, 스페인, 포르투칼, 오스트리아 등 일부 국가에서만 발매가 이루어져 왔다. 우리나라의 경우 세계에서 8번째, 아시아 국가들 가운데서는 최초로 ‘프릴리지’가 지난 2009년부터 발매된 국가이다. 퓨리엑스 파마슈티컬스社의 준 앨머노프 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 결정 덕분에 조류 치료제로 유일하게 허가를 취득한 제품인 ‘프릴리지’가 유럽 각국시장에서 발매되어 나올 수 있게 됐다”며 EU 집행위원회의 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2012.02.02
글로벌

골다공증 치료제 글로벌 마켓 2015년 114억$

지난 2010년에 총 73억 달러 규모를 형성했던 글로벌 골다공증 치료제 마켓이 연평균 9.2%의 성장을 거듭해 오는 2015년에 이르면 114억 달러 볼륨에 이를 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 뉴욕州 알바니에 소재한 시장정보 서비스업체 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 31일 공개한 ‘골다공증 치료제 시장: 글로벌 및 중국 시장의 분석, 크기, 트렌드 및 2010~2015년 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 이 시장에서 비스포스포네이트 계열의 약물들이 지난 2010년에 전체의 62.0%로 가장 높은 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다고 설명했다. 아울러 중국의 골다공증 치료제 시장이 오는 2015년에 이르면 25억 달러 규모를 형성하게 될 것으로 예측했다. 보고서에 따르면 지난 2009년에 글로벌 골다공증 치료제 시장은 총 68억 달러 규모를 형성한 것으로 집계된 가운데 비스포스포네이트 계열의 약물들이 시장을 선도했던 것으로 파악됐다. 또한 비스포스포네이트 계열의 약물들 가운데서는 로슈社의 ‘보니바’(이반드로네이트)와 노바티스社의 ‘아클라스타’(또는 ‘리클라스트’; 졸레드로네이트)가 최근 2년 동안에만 평균 20%대의 성장을 지속하면서 주도적인 위치를 구축한 것으로 평가됐다. 골다공증 치료제 시장에서 가장 최근에 개발되어 나온 기대주로는 암젠社의 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)가 꼽혔다. ‘프롤리아’는 비스포스포네이트 계열의 약물들과 직접적으로 경쟁을 펼칠 것으로 기대된다고 보고서는 언급하기도 했다. 다만 ‘프롤리아’의 경우 우선은 주로 비스포스포네이트 계열의 약물들에 내약성을 보이지 않는 환자들을 대상으로 한 2차 선택약으로 복용이 이루어질 것으로 예상됐다. ‘프롤리아’는 ‘엑스제바’(Xgeva)라는 상품명 하에 암환자들의 골 손실을 개선하는 용도로 발매되고 있기도 하다. 보고서는 ‘프롤리아’가 오는 2015년 38억 달러 정도의 규모를 형성할 수 있을 것으로 추정했다. 이 수치는 ‘엑스제바’의 실적까지 포함한 것이다. 이밖에 보고서는 현재 개발이 ‘현재진행형’인 골다공증 치료제들 가운데 새로의 기전의 신약후보물질인 오다나카팁(odanacatkb)과 ‘아프렐라’(Aprela; 바제독시펜+결합 에스트로겐)의 가능성을 높이 평가했다. 중국시장과 관련해서는 2010년부터 2015년에 이르는 기간 동안 연평균 13.5%의 괄목할만한 성장이 이어질 것으로 전망했다. 여성환자들의 증가와 인구 전반의 고령화 추세, 생활수준의 향상, 골 건강의 중요성에 대한 인식확대 등이 시장확대에 견인차로 작용할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 한편 보고서는 앞으로 제약기업들이 이 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있기 위해 비용효용성과 편리한 복용패턴, 효과적인 골 건강 촉진 등이 담보된 신약을 개발하는데 매진해야 할 것으로 지적했다. 아직까지 상당수 골다공증 환자들이 엄격한 복용 스케줄 및 용량준수를 필요로 하는 기존 골다공증 치료제들을 복용하는데 어려움을 느끼고 있는 형편이라고 언급하기도 했다.

이덕규 2012.02.02
글로벌

일라이 릴리, 4/4분기 순이익 27% 급락 왜?

일라이 릴리社가 지난해 같은 분기보다 2% 감소한 60억4,660만 달러의 매출을 기록한 가운데 순이익의 경우 27%나 뒷걸음친 8억5,820만 달러에 머문 것으로 나타난 4/4분기 경영성적표를 31일 내놓았다. 지난해 11월 말, 간판제품인 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)가 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 데다 같은 달 기대에 미치지 못한 효능을 이유로 패혈증 치료제 ‘자이그리스’(드로트레코긴 α)의 발매를 자진중단 결정한 데에 따른 여파가 아무래도 영향을 미쳤기 때문. ‘자이그리스’의 퇴출과 관련해 릴리측은 8,500만 달러의 비용을 지출해야 했었다. 그럼에도 불구, 존 C. 렉라이터 회장은 “두 제품을 제외한 다른 제품들은 괄목할만한 실적을 거둔 가운데 일본시장과 이머징 마켓에서 호조가 두드러졌다”며 오히려 고무된 반응을 보였다. 실제로 릴리는 2011 회계연도 전체적으로는 5% 증가한 242억8,650만 달러의 매출을 올려 렉라이터 회장의 언급을 뒷받침했다. 다만 순이익은 14% 줄어들어 43억4,770만 달러에 머물렀다. 이 중 동물약 부문은 4/4분기에 4억6,820만 달러로 10%, 2011년 전체적으로는 16억7,900만 달러로 21%의 준수한 성장률을 내보였다. 4/4분기 실적을 제품별로 들여다보면 ‘자이프렉사’가 44%나 급감한 7억4,960만 달러에 그쳤을 뿐 아니라 미국시장 실적은 2억9,390만 달러로 집계되어 56%에 달하는 마이너스 성장을 면치 못했다. 내년 특허만료를 앞둔 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 경우 20% 뛰어오른 11억8,070만 달러로 눈에 띄는 성적표를 손에 쥐었고, 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)도 12% 늘어난 6억3,810만 달러로 호조를 구가했다. 인슐린 제제 ‘휴마로그’ 및 ‘휴물린’ 또한 각각 21%와 20%의 매출성장을 실현하면서 6억6,200만 달러와 3억4,560만 달러의 실적을 쌓아올려 당당함을 과시했다. 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)는 6% 치솟은 4억9,420만 달러, 골다공증 치료제 ‘포르테오’(네리파라타이드)가 16% 신장된 2억6,250만 달러, ADHD 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)가 10% 확대된 1억7,060만 달러의 실적을 각각 드러냈다. 반면 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)는 지난 2010년 11월 특허가 종료된 영향으로부터 자유롭지 못했던 까닭에 9억2,600만 달러로 62%나 급락한 부진을 보였다. 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)는 2억6,710만 달러로 제로성장률을 기록했다. 2011년 전체 실적으로 고개를 돌리면 ‘자이프렉사’가 예상대로 8% 물러서면서 46억2,200만 달러를 기록했지만, 그래도 선전한 편이었다는 평가를 받았다. 아직 특허가 유효한 일본시장에서 수요가 괄목할만하게 늘어난 덕분. 하지만 ‘심발타’는 20% 신장된 41억6,130만 달러의 매출로 명암을 달리했으며, ‘알림타’도 11% 확대된 24억6,110만 달러로 ‘자이프렉사’의 매출감소분을 상당부분 상쇄하는 데 힘을 보탰다. ‘휴마로그’와 ‘휴물린’은 공히 15% 성장하면서 23억6,760만 달러 및 12억4,880만 달러의 실적을 드러냈다. ‘시알리스’도 10% 팽창하면서 18억7,560만 달러의 실적을 쌓아올려 미래를 더욱 기대케 했고, ‘에비스타’ 또한 10억6,690만 달러로 제몫을 했다. ‘포르테오’ 역시 9억4,980만 달러로 14%의 매출신장을 달성해 이름만큼 강한 성장세를 감추지 않았고, ‘스트라테라’는 6억2,010만 달러로 8% 뛰어올랐다. 이에 비해 ‘젬자’는 2011년 전체 실적 역시 61% 급감한 4억5,210만 달러로 숙면모드에 접어들었음을 시사했다. 한편 이날 릴리측은 지난해 3% 늘어난 50억2,080만 달러를 R&D에 투자했다고 설명했다. 데리카 라이스 최고 재무책임자(CFO)는 “지난해 말로 임상 3상 단계에 진입한 신약후보물질 숫자가 12개에 달해 당초 목표했던 10개를 상회했다”는 말로 미래에 대한 기대감을 증폭시켰다. 이밖에 주당순이익의 경우 한 주당 3.10~3.20달러가 가능할 것으로 내다봤으며, 올해의 매출 예상치는 ‘자이프렉사’의 실적이 30억 달러 이상 줄어들어라도 218억~228억 달러대에 도달할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2012.02.01
글로벌

화이자, ‘리피토’ 천하 위세 이거 다 어디갔어?

화이자社가 전년도 같은 분기에 비해 순이익이 50%나 급감하면서 14억3,900만 달러에 그친 데다 매출 또한 4% 뒷걸음쳐 167억4,600만 달러를 기록한 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 31일 공개했다. 이처럼 매출과 순이익이 모두 감소한 것은 무엇보다 지난해 11월 말로 미국시장 특허가 만료된 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 제네릭 제형들의 마켓셰어 잠식에 직면했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 ‘리피토’는 4/4분기 실적이 24% 물러선 19억9,900만 달러에 머물렀을 뿐 아니라 미국시장으로 범위를 좁힐 경우 8억1,600만 달러로 42%나 크게 감소한 것으로 드러나 그 같은 분석을 뒷받침했다. ‘리피토’는 2011 회계연도 전체 실적 또한 13% 줄어든 95억7,700만 달러를 기록했다. 그럼에도 불구, 화이자는 2011 회계연도 전체 순이익과 매출의 경우 각각 100억900만 달러 및 674억2,500만 달러로 집계되면서 21%와 1% 증가를 실현한 것으로 파악됐다. ‘리피토’의 특허만료로 인한 그림자가 한해 전체 성적표에까지는 드리워지지 못했던 덕분이다. 이언 C. 리드 회장은 “전체적으로 볼 때 2011년은 새로운 방향과 지표를 설정한 한해였다”며 “글로벌 마켓이 도전에 직면한 데다 특허만료로 50억 달러 안팎의 매출이 감소했음에도 불구하고 지난해 경영성적표를 보면 선방한 편이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 4/4분기 실적을 사업부문별로 조명해 보면 바이오파마슈티컬스 부문이 6% 줄어든 141억3,600만 달러를 기록한 가운데 이 중 프라이머리 케어 부문이 54억1,100만 달러로 8% 감소, 스페셜티 케어 부문이 38억2,000만 달러로 5% 감소, 이머징 마켓이 22억6,400만 달러 4% 감소, 이스태블리쉬 프로덕트 부문이 23억 달러로 5% 감소, 항암제 부문이 3억4,100만 달러로 8% 감소로 나타나 예외없이 하강세를 보였다. 이에 비해 동물약 부문은 11억600만 달러로 13% 증가했으며, 컨슈머 헬스 부문도 8억1,700만 달러로 8% 향상되어 준수한 성장세를 과시했다. 뉴트리션 부문의 경우 5억9,800만 달러로 22%나 신장되어 눈길을 끌었다. 4/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)가 22% 급증한 9억9,800만 달러를 기록해 ‘리피토’의 부진에 따른 매출감소를 상쇄하면서 견인차 역할을 한 것으로 평가됐으며, 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’이 1% 늘어난 8억3,400만 달러로 집계됐다. 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)도 7% 타고오른 9억2,500만 달러로 한몫을 보탰다. 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브) 역시 7% 신장된 6억6,700만 달러로 궤를 같이했다. 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)의 경우 5% 늘어난 5억2,300만 달러를 기록하면서 힘을 실어줬다. 항암제 ‘수텐’(수니티닙)이 3억1,700만 달러로 7% 성장했고, 항우울제 ‘프리스티크’(데스벤라팍신)이 1억5,500만 달러로 24%나 급등해 쾌청모드를 내보였다. 반면 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)은 3억6,400만 달러로 6% 하강했고, 녹내장‧안압강하제 ‘잘라탄’(라타노프로스트)도 2억9,000만 달러로 37% 물러서 잘나가지 못했다. 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린) 또한 1억7,500만 달러로 25% 떨어졌고, 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)는 1억4,100만 달러로 32%나 급락했다. 항생제 ‘타조신’(피페라실린+타조박탐)이 1억4,600만 달러로 28% 줄어들어 감소폭이 큰 품목群이 이름을 올렸고, ‘노바스크’(암로디핀)와 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 복합제인 ‘카듀엣’ 역시 1억300만 달러로 26% 물러선 실적을 보였다. 주요 제품들 가운데 감소폭이 가장 컸던 것은 항암제 ‘아로마신’(엑세메스탄)이어서 6,700만 달러로 마이너스 45%의 성장률을 기록했다. 2011 회계연도 전체 실적으로 눈을 돌려보면 바이오파마슈티컬스 부문이 1% 감소한 577억4,700만 달러를 기록한 가운데 프라이머리 케어 부문이 226억7,000달러로 3% 소폭 물러섰다. 스페셜티 케어 부문은 152억4,500만 달러로 1% 증가했고, 이머징 마켓이 92억9,500만 달러로 7% 확대됐다. 이와 함께 이스태블리쉬 프로덕트 부문의 경우 92억1,400 달러로 9% 감소했고, 항암제 부문도 13억2,300만 달러로 6% 위축됐다. 대조적으로 동물약 부문은 41억8,400만 달러로 17% 뛰어올라 명암을 달리했으며, 컨슈머 헬스 부문도 30억5,700만 달러로 10% 신장세를 드러냈다. 뉴트리션 부문은 21억3,800만 달러로 15% 오름세를 뽐냈다. 제품별 매출로 시선을 돌려보면 ‘리리카’가 21% 질주한 36억9,300만 달러로 볼륨을 늘려 콧노래를 불렀고, ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’은 51%나 뛰어오른 36억5,700만 달러를 달성해 주목됐다. ‘엔브렐’ 역시 12% 성장하면서 36억6,600만 달러 고지에 오른 또 하나의 품목으로 가세했다. ‘쎄레브렉스’와 ‘비아그라’는 각각 6% 및 3% 확대되면서 25억2,300만 달러, 그리고 19억8,100만 달러의 매출을 과시했다. 항생제 ‘자이복스’(리네졸리드)가 12억8,300만 달러로 9% 뛰어올랐고, 항암제 ‘수텐’(수니티닙)도 11억8,700만 달러로 11% 향상을 실현했다. ‘프리스티크’는 5억7,700만 달러로 24% 증가해 눈에 띄었고, 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)도 5억7,300만 달러로 8% 신장됐다. 그러나 ‘잘라탄’은 12억5,000만 달러로 29%나 주저앉았으며, 요실금 치료제 ‘데트롤’(톨테로딘) 또한 8억8,300만 달러로 13% 빠져나갔다. ‘챈틱스’ 역시 7억2,000만 달러로 5% 줄어들었고, ‘타조신’이 6억3,600만 달러로 33% 급감했다. 치매 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 경우 4억5,000만 달러로 1% 뒷걸음쳤지만, ‘아로마신’은 3억6,100만 달러로 25%나 하락했다. 항경련제 ‘뉴론틴’(가바펜틴)도 2억8,900만 달러로 10% 위축되어 감소폭이 적지 않았다. 눈길을 끈 것은 R&D 부문에서 17%를 감축한 23억2,700만 달러로 지출을 줄여 전체적으로 4/4분기 비용절감액이 110억3,600만 달러에 이른 것으로 조사된 대목이었다. 지난해 같은 분기와 비교하면 9% 씀씀이가 적었다는 의미이다. 올해의 경영전망과 관련, 화이자측은 달러貨 강세의 영향까지 감안해 주당순이익 예상치를 당초 제시했던 한 주당 2.25~2.35달러에서 2.20~2.30달러로 소폭 하향조정했다. 아울러 매출 예상치도 605억~625억 달러 안팎으로 처음의 622억~647억 달러보다 20억 달러 가까이 낮춰잡아 제시했다.

이덕규 2012.02.01
글로벌

낭성섬유증 신약 ‘칼리데코’ FDA 허가 취득

유전질환의 일종인 낭성섬유증을 치료하는 신약이 FDA의 허가를 취득했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 베어텍스社(Vertex)가 자사의 ‘칼리데코’(Kalydeco; 아이바카프토)가 FDA로부터 승인을 얻었음을 31일 공표한 것. 이에 따라 ‘칼리데코’는 ‘CFTR 유전자’ 내에서 ‘G551D 변이’를 나타내는 6세 이상의 낭성섬유증 환자들을 위한 치료제로 발매되어 나올 수 있게 됐다. 특히 ‘칼리데코’는 당초 예정되었던 최종결론 도출시점인 오는 4월 18일보다 훨씬 빠른 시점에서 승인결정이 이루어져 주목되고 있다. 불과 3개월여만에 허가결정이 도출되어 FDA 사상 가장 신속하게 승인결정이 나온 신약의 하나로 자리매김되었을 정도. 베어텍스측은 이번 주 내로 미국 내 약국시장에 ‘칼리데코’의 공급에 착수할 예정이다. FDA는 ‘G551D 변이’를 나타내는 낭성섬유증 환자 213명을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘칼리데코’의 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 이를 통해 ‘칼리데코’가 낭성섬유증 환자들의 폐 기능을 괄목할만하면서 지속적으로 개선시켜 주었음이 입증되었다는 것. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “낭성섬유증의 기저원인으로 알려져 있는 ‘CFTR 유전자’의 결함을 표적으로 작용하는 치료제가 개발된 것은 이번이 처음”이라며 ‘칼리데코’의 허가취득에 따른 의의를 강조했다. 베어텍스社의 제프리 레이든 회장은 “개발에 착수한 후 13년여만에 우리가 낭성섬유증의 기저원인을 타깃으로 작용하는 신약을 내놓을 수 있게 됨에 따라 환자들의 삶을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 낭성섬유증은 땀샘과 기관지에서 점액을 분비하는 샘, 이자(胰子; 췌장)를 비롯한 외분비샘에서 이상을 나타내는 증상을 말한다. 과도하게 점도가 높은 점액이 분비되면서 기관지를 막아 호흡장애를 일으키고, 땀을 통해 전해질(염화나트륨 등)이 과다하게 분비되어 전해질 부족을 유발하게 된다. 유태계에서 특히 많이 발생하는 것으로 알려져 있는데, 환자 수는 미국에서만 30,000여명, 전 세계적으로는 70,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2012.02.01

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