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美 제약협회 “韓ㆍ美 FTA 발효 환영한다”

“우리는 韓‧美 자유무역협정(FTA)이 ‘환태평양 경제동반자협정’(TPP)과 같은 다른 협정들의 모델이 되어 21세기의 표준(standard)이 될 것임을 믿어 의심치 않는다.” 미국 제약협회(PhRMA)의 존 J. 카스텔라니 회장이 21일 FTA 발효일을 오는 3월 15일로 합의하는 외교공한을 韓‧美 양국이 교환한 것과 관련, 같은 날 내놓은 공식 환영발표문의 한 구절이다. 이날 발표문에서 PhRMA는 “韓‧美 FTA가 양국의 60년 협력관계 뿐 아니라 양국이 공유하고 있는 국가 안보동맹의 중요성을 새롭게 부각시켜 주고 있다”며 “韓‧美 FTA의 발효가 미국경제를 강화시키고, 미국 내 고용 및 수출 증대에 핵심적인 역할을 해 줄 것”이라고 입장을 밝혔다. PhRMA는 아울러 韓‧美 FTA가 한국환자들에게 미국에서 생산된 의약품들에 대한 접근성을 확보할 수 있는 중요한 기회를 제공해 줄 것으로 보고 오랫동안 추이를 예의주시해 왔다고 언급했다. 생활수준의 향상과 정보에 대한 접근성의 확대 덕분에 한국환자들이 다른 국가의 환자들과 마찬가지로 최첨단 치료법에 접근할 수 있기를 희망하고 있다고 덧붙이기도 했다. 그러나 PhRMA는 한국정부가 투명성을 필요로 하는 일부 조항들을 이행하지 않고 있는 데다 약가와 급여 등에서 적절한 절차를 실행에 옮기지 않고 있다는 일말의 우려를 갖고 있다며 깊은 우려를 표시했다. 따라서 韓‧美 양국이 그 같은 조항들이 완전하게 이행될 수 있도록 신속한 조치를 취해 줄 것을 강력히 촉구한다고 강조했다. PhRMA는 끝으로 “그 같은 우려에도 불구, 한국은 현재 미국이 (제약업 분야에서) 무역수지 흑자를 기록하고 있는 국가의 하나인 만큼 미국 제약기업들에게 중요한 시장”이라며 “韓‧美 FTA가 미국의 수출증대와 고급기술 및 고임금 일자리 창출에 직접적으로 기여할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.02.23
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새로운 궤양성 대장염 치료제로 腸 트러블 打~

만성적인 염증성 대장질환의 일종인 궤양성 대장염은 직장(直腸)과 결장(結腸)에 염증이 발생하면서 설사와 직장출혈, 복부경련 등을 수반하는 증상이다. 30대 중반에서 부쩍 진단률이 높게 나타나고 있는 궤양성 대장염은 EU 회원국 내에만 최대 120만명의 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있다. 또한 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 25% 가량이 증상 치유를 위해 수술대에 오르는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 새로운 궤양성 대장염 치료제들의 출현이 속속 예고되고 있어 기대감을 고조시키고 있다. 다케다社는 자사가 개발을 진행 중인 신약후보물질 베돌리주맙(vedolizumab)이 중등도에서 중증에 이르는 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 총 895명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 기대치를 충족시키는 결과가 도출되었다고 지난 20일 공표했다. 게다가 이 시험의 피험자들은 이번 시험참여에 앞서 TNF-α 길항제를 비롯한 기존의 다빈도 약물들로 최소한 한차례 이상 치료실패를 경험했던 환자들이라고 다케다측은 강조했다. 시험과정에서 34개국 210여 의료기관들로부터 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 1년 동안 베돌리주맙 또는 플라시보를 투여받았다. 그 결과 유도기 임상적 반응 뿐 아니라 유지기 임상적 관해 측면에서 볼 때 모두 통계적으로 유의할만한 향상이 관찰됐다고 다케다측은 설명했다. 또한 좀 더 구체적인 연구결과는 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 덧붙였다. 다케다社의 타다타카 야마다 최고 의학책임자(CSO)는 “궤양성 대장염을 치료하는 약물로 베돌리주맙에 내포된 잠재성이 입증됐다”며 고무된 반응을 보였다. 한편 이에 앞서 애보트 래보라토리스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 관련, 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 지지하는 결정을 도출했다고 지난 17일 공개했다. 다시 말해 기존 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않거나, 내약성 문제 등으로 인해 투약이 불가하거나, 투여금기 판정을 받은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들에게 ‘휴미라’가 투여될 수 있도록 자문위가 허가권고를 결정했다는 것. 여기서 언급된 기존 치료제들은 코르티코스테로이드, 6-머캡토퓨린(6-MP), 아자티오프린(AZA) 등이다. 자문위의 허가권고 결정은 EU 집행위원회의 최종승인 결정을 수 주 앞두고 나오는 것이 통례이다. 이에 따라 ‘휴미라’는 빠른 시일 내에 중등도에서부터 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들이 자가투여하는 유일무이한 생물학적 제제로 자리매김이 가능할 전망이다. 애보트 래보라토리스社의 존 레너드 신약개발 담당부회장은 “지금까지 궤양성 대장염을 진단받는다는 것은 삶을 황폐화시키고 통증과 출혈, 입원 등이 불가피한 결과로 귀결될 가능성이 높은 일이었다”며 “자문위의 허가지지 결정으로 ‘휴미라’가 EU 각국의 궤양성 대장염 환자들에게 유용한 약물로 다가설 수 있게 될 것”이라고 말했다. 베돌리주맙과 ‘휴미라’가 머지 않아 궤양성 대장염 환자들의 腸 트러블을 타파해 줄 새로운 무기로 속속 장착될 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.02.22
글로벌

릴레이 리콜 ‘존슨&존슨’ CEO 후임자에 승계

최근 2~3년 동안 줄이은 리콜과 공장폐쇄 조치로 홍역을 치러야 했던 존슨&존슨社가 결국 CEO 교체카드를 내밀었다. 존슨&존슨社 이사회는 오는 4월 26일부로 알렉스 고스키 부회장(51세‧사진)이 윌리암 C. 웰든 회장(63세)을 승계하게 될 것이라고 21일 공표했다. 4월 26일은 존슨&존슨의 차기 연례 주주총회 개최가 예정되어 있는 일자이다. 이에 따라 지난 2002년 현직에 올랐던 웰든 회장은 과도기 동안 이사회 의장직만 유지하게 됐다. 다만 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 웰든 회장이 이사회 의장직 역할을 장기간 수행하지는 않을 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 후임자로 내정된 알렉스 고스키 부회장은 셰리 S. 맥코이 부회장과 함께 지난 2010년 12월 승진했던 최고위급 임원의 한사람이다. 당시 승진으로 고스키 부회장은 기존의 의료기기 및 진단의학 부문과 함께 글로벌 유통과 공장관리, 대관(對官) 업무 및 정책 등까지 총괄해 왔다. 맥코이 부회장의 경우 기존의 글로벌 제약 부문 이외에 컨슈머 헬스 부문, 그리고 IT 업무까지 확대된 역할을 부여받은 바 있다. 웰든 회장은 “유능한 적임자인 고스키 부회장의 후임자 승계 내정으로 앞으로도 회사가 성공가도를 질주할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 고스키 신임회장 내정자는 육군사관학교를 졸업하고 6년간 軍에서 복무한 뒤 지난 1988년 계열사인 얀센 파마슈티카社의 영업담당으로 존슨&존슨社에 들어온 이래 영업, 마케팅, 관리 등의 파트에서 잇따라 중책을 맡아왔다. 지난 2001년 얀센社 사장에 임명된 데 이어 2003년에는 제약 사업부의 유럽, 중동 및 아프리카 지역 담당사장으로 승진한 바 있다. 지난 2004년 노바티스社로 옮겨 북미지역 제약사업 부문을 이끌다 4년 후 존슨&존슨社에 컴백한 이력의 소유자이기도 했다. 1996년 펜실베이니아대학 경영대학원(와튼스쿨)에서 경영학석사(MBA) 학위를 취득하기도 했다.

이덕규 2012.02.22
글로벌

AZ ‘작티마’ 갑상선암 치료제로 EU 허가취득

아스트라제네카社는 자사의 새로운 갑상선 치료제 ‘카프렐사’(Caprelsa; 반데타닙)가 마침내 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다. 최근들어 국내에서도 갑상선암 진단률이 부쩍 증가하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할만한 소식인 셈. 이에 따라 경구용 키나제 저해제의 일종인 ‘카프렐사’는 절제수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성을 띄는 공격성 및 증상성 갑상선 수질암(髓質癌) 치료제로 사용이 가능케 됐다. 특히 EU 마켓에서 진행성 갑상선 수질암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘카프렐사’가 처음이라고 아스트라제네카측은 설명했다. ‘카프렐사’는 또 아스트라제네카측이 원래 ‘작티마’(Zactima)라는 이름의 폐암 치료제로 개발을 진행했던 약물이다. 아스트라제네카社에서 ‘카프렐사’ 담당 의학책임자를 맡고 있는 제임스 바셀리 박사는 “진행성 갑상선 수질암이 드물게 발생하지만 예후가 좋지 못한 편인 데다 최근 20여년 동안에도 진행성 갑상선 수질암 치료에 따른 임상적 성과에 별달리 유의할만한 수준의 변화가 눈에 띄지 못했다‘는 말로 ‘카프렐사’의 허가취득에 각별한 의미를 부여했다. EU 집행위원회의 이번 승인결정은 지난해 11월 17일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 의견을 결집한 데 이어 나온 것이다. 당시 자문위는 증상이 진행되었거나, 체내의 다른 부위로 전이된 진행성 갑상선 수질암 환자 331명을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 시험(ZETA 시험) 결과를 근거로 허가를 지지하는 결론을 도출했었다. 이 시험에서 ‘카프렐사’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 증상이 더욱 진행된 비율이 54% 낮게 나타나 주목된 바 있다. 한편 ‘카프렐사’는 미국시장의 경우 이미 지난해 4월 동일한 적응증을 지닌 항암제로 FDA의 허가를 취득했었다. 아울러 캐나다에서도 승인을 얻었는가 하면 러시아와 스위스, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 호주 등에서는 허가 검토절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.02.22
글로벌

축농증에 항생제? 플라시보와 오십보백보

흔히 축농증으로 불리는 급성 코 부비동염(副鼻洞炎) 또는 부비강염(副鼻腔炎)에 항생제가 나타내는 효과는 제한적인 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 현재 코 부비동염 환자들에게는 항생제가 처방되는 빈도가 상당히 높은 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 항생제가 부비동염 환자들에게서 증상을 개선하는 데 별다른 도움을 주지 못했음을 지적한 연구결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 즉, 플라시보를 복용토록 했던 그룹과 비교했을 때 유의할만한 수준의 차이가 관찰되지 않았다는 것. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의대의 제인 M. 가버트 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘급성 코 부비동염에 아목시실린이 나타낸 효과 무작위 분류 대조群 비교시험’. 가버트 박사팀은 지난 2006년 11월 1일부터 2009년 5월 1일에 이르는 기간 동안 미주리州 내 10개 커뮤니티에 소재한 의료기관에서 166명(남성 36%, 여성 78%)의 성인 부비동염 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 10일 동안 각각 항생제 아목시실린 1,500mg 또는 같은 용량의 플라시보를 1일 3회 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 연구팀은 아울러 피험자들의 증상 완화도를 평가하기 위해 0점(아무 문제 없음)에서부터 3점(중증)에 이르기까지 단계별로 분류키로 한 뒤 3일째, 7일째, 10일째 및 28일째 시점에서 전화 설문조사를 진행했다. 그 결과 3일째 시점에서 아목시실린 복용群은 0.59점이 감소한 데 그쳐 플라시보 복용群의 0.54점과 유의할만한 차이를 보이지 못했다. 아목시실린 복용群의 37%와 플라시보 복용群의 34%에서 각각 증상개선이 나타난 것으로 파악되었을 정도. 이에 비해 7일째 시점에서는 아목시실린 복용群에서 증상개선의 징후가 좀 더 눈에 나타났다. 아목시실린 복용群의 74%와 플라시보 복용群의 56%에서 증상개선이 나타났을 정도. 하지만 이 같은 약효차이 또한 시간이 흐름이 따라 갈수록 희박해져 10일째 시점에서는 두 그룹의 증상개선도가 각각 78% 및 80%로 앞‧뒷집 차이를 보이는 데 그쳤다. 다시 말해 오히려 플라시보 복용群에서 “증상이 한결 나아졌다”거나 “증상이 해소됐다”는 응답률이 좀 더 높게 나타났지만, 통계적으로 유의할만한 수준의 것에는 미치지 못했다는 의미이다. 이밖에 코의 기능 회복도와 재발률, 증상 악화율, 부작용 발생률 등에서는 두 그룹 사이에 이렇다 할 차이가 나타나지 않았다. 결과적으로 가버트 박사팀은 부비동염 환자들에게 아목시실린을 처방했을 때 증상개선에 나타낸 효과를 평가하고자 했던 연구목적을 충족시킬 만한 결론을 도출하지 못했다.

이덕규 2012.02.21
글로벌

아스트라제네카, 美서 항암제 택배 서비스 착수

아스트라제네카社가 미국에서 착수한 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)의 홈 택배 서비스가 화제다. 아스트라제네카社의 미국 현지법인은 유방암 치료제 ‘아리미덱스’의 처방전을 발급받은 환자들을 대상으로 집에서 편하게 받아볼 수 있도록 한 전례없는 환자 직배 프로그램(direct-to-patient program)에 착수한다고 지난 16일 공표했다. 즉, 우송료를 포함해 월 40달러라는 저렴한 금액을 지불하면 약국 경영관리‧서비스 전문업체인 익스프레스 스크립트社(Express Scripts)를 통해 환자의 자택으로 ‘아리미덱스’를 배송해 주겠다는 것. 환자들이 상당한 수준의 약제비 절감혜택을 볼 수 있도록 한 이 프로그램의 공식명칭은 ‘아리미덱스 디렉트’(ARIMIDEX Direct)이다. 아스트라제네카社 산하 브랜드 재단(Foundation Brands)의 스티브 데이비스 이사장은 “자격조건이 해당되는 환자들에게 미국 전역에서 직송받을 수 있는 선택권을 부여한 것은 아마도 최초의 일일 것”이라며 의의를 강조했다. 아스트라제네카에 따르면 ‘아리미덱스 디렉트’는 별도의 자격취득 절차나 쿠폰, 세이빙 카드 등을 필요로 하지 않는다. 아울러 ‘아리미덱스’를 처방받은 모든 환자들에게 이 프로그램을 선택할 수 있는 기회가 부여된다. 다만 의료보장(Medicare)이나 의료보호(Medicaid)를 포함한 일체의 처방약 의료보험 급여혜택은 적용되지 않는다. ‘아리미덱스 디렉트’에 등록을 원하는 환자들은 www.ARIMIDEX.com에서 가입서 양식을 내려받거나, 처방전 및 등록정보를 우편 또는 e-메일로 발송하면 된다. 또한 의사가 등록서류와 처방전을 팩시밀리로 보내는 방법도 있다. 이 경우 환자들은 ‘아리미덱스’ 첫 우송분을 5~7일 이내에 전달받을 수 있게 된다. 첫 우송분을 전달받기까지 발생할 수 있는 공백기간 문제를 해소하기 위해 의사가 제한된 분량의 ‘아리미덱스’를 처방해 환자가 거주하는 지역 내 약국에서 구입할 수 있도록 한 보완장치도 마련됐다.

이덕규 2012.02.21
글로벌

로슈 새 흑색종 치료제 ‘젤보라프’ EU 승인

가까운 미래에 블록버스터 고지 등정이 기대되는 유망 항암제가 EU에서 허가관문을 통과했다. 로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 신약 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)에 대해 발매를 승인했다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘젤보라프’는 ‘BRAF V600’ 변이 양성 전이성 또는 절제(수술) 불가능성 흑색종 환자들을 위한 단독요법제로 유럽시장 발매가 가능케 됐다. 흑색종은 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암으로 잘 알려져 있다. ‘BRAF V600 단백질’은 전체 흑색종 환자들의 절반 가량에서 나타나는 것으로 알려져 있다. EU 집행위원회의 이번 허가결정 덕분에 ‘젤보라프’는 유럽시장에서 유일무이하게 발매되는 맞춤 피부암 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘젤보라프’는 미국시장의 경우 이에 앞서 지난해 8월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 당시 FDA는 ‘젤보라프’로 치료가 적합한 환자들을 가려내는 진단기구인 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’에 대해서도 동시에 발매를 승인했었다. 유럽시장의 경우 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’는 이번 승인에 앞서 이미 허가를 취득하고 발매에 들어간 상태이다. 현재 미국시장에서 ‘젤보라프’는 로슈社의 미국 내 자회사인 제넨테크社와 다이이찌 산쿄社가 공동으로 마케팅을 전개하고 있다. EU 집행위의 허가결정은 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결론에 따라 나온 것이라 풀이되고 있다. 자문위는 ‘젤보라프’를 복용한 환자群의 사망률이 기존의 표준요법제 1차 선택약을 복용한 대조群과 비교했을 때 63%나 감소한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 허가권고 결론을 도출했었다. 게다가 ‘젤보라프’ 복용群은 평균 생존기간 또한 13.2개월에 달한 것으로 나타나 대조群의 9.6개월을 상회했음이 눈에 띄었던 바 있다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 승인결정이야말로 로슈의 맞춤 의약품이 환자와 의사, 그리고 사회에 도움을 줄 수 있을 것임을 입증하고 구체화한 것이라고 말할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 ‘젤보라프’는 현재 스위스와 브라질, 이스라엘, 캐나다, 뉴질랜드 등에서도 허가를 취득한 데 이어 호주와 인도 등 세계 각국에서도 허가취득을 위한 검토절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤를 이을 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.02.21
글로벌

EU, 발매중단 바이엘 ‘트라시롤’ 解禁 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이엘社가 발매했던 항섬유소 용해제 ‘트라시롤’(Trasylol; 아프로티닌注)에 내려졌던 발매승인 유보조치와 관련, 지난 17일 해제를 권고하고 나섰다. 지난 2007년 11월 바이엘측의 세계시장 마케팅 일시중단 발표가 나오게 했던 ‘BART 시험’의 예비결론이 근거가 신뢰하기 어려운(unreliable) 것으로 나타났기 때문이라는 것. ‘트라시롤’은 심장수술을 받는 동안 피브린(fibrin; 혈액이 응고할 때 생기는 섬유 모양의 단백질)의 용해를 막아 과도한 출혈을 방지하는 용도로 사용되어 왔던 약물이다. 그러나 문제의 ‘BART 시험’에서 위험도가 높은 심장수술을 받은 환자들이 ‘트라시롤’을 투여받은 후 30일이 경과한 시점에서 아나필락시스 반응이 나타났거나, 사망에 이른 비율이 다른 항섬유소 용해제들을 투여받은 그룹에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 높게 나타났다는 요지의 예비결론이 도출됐었다. 이에 따라 유럽시장의 경우 지난 2008년부터 발매가 유보되어 왔던 상황이다. 또 ‘BART 시험’의 최종결론이 공개된 후 추가적인 검토작업이 착수된 끝에 유럽 의약품감독국이 이번에 ‘트라시롤’과 관련해 새로운 권고案을 발표하는 데 근거자료로 참조된 것으로 풀이되고 있다. 바이엘社의 한 대변인은 “유럽 의약품감독국의 이번 권고결정이 ‘트라시롤’의 효용성에 대한 우리의 의견에 한층 무게를 실어준 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 아울러 바이엘은 EU 집행위원회가 내놓을 결정을 지켜보면서 차후의 추이를 예의주시할 것이라고 덧붙였다. 한편 자문위는 ‘BART 시험’과 관련, 일련의 문제점들이 발견됐다며 이번에 새로운 권고案을 내놓기에 이른 배경을 설명했다. 한 예로 시험에서 항응고제 헤파린의 사용법이나 약물투여 모니터링 방법, 일부 피험자들이 중도배제된 경위 등 예비결론에 포함되었던 내용들에 문제가 있었던 것으로 사료된다는 것. 특히 ‘BART 시험’에서 도출된 결론이 다른 관련 연구사례들에서는 동일하게 나타나지 않았을(not replicated) 뿐 아니라 전체적으로 봤을 때 ‘트라시롤’의 효용성이 위험성보다 크다는 점이 입증됐다고 강조했다. 다만 자문위는 심장우회수술을 받는 환자들 가운데 대출혈이 수반될 위험성이 높은 경우 혈전 생성을 예방하는 용도에 한해 ‘트라시롤’이 사용되어야 할 것이라고 지적했다. ‘트라시롤’의 판금조치 해제와 관련해서는 의사들이 환자들에게 헤파린이 과소투여될 경우 수반될 수 있는 위험성을 유념토록 하고, ‘트라시롤’ 사용에 따른 등록절차를 확립할 것을 권고했다. 자문위는 지난 1960년대부터 사용되어 왔던 항섬유소 용해제들인 아미노카프로산(aminocaproic acid)과 트라넥사민산(tranexamic acid) 등의 경우에도 이 같은 조치들의 시행대상에 포함시켜야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.02.20
글로벌

EU, ‘바이에타’와 인슐린 병용요법 허가권고

항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 유럽시장에서 적응증이 추가될 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘바이에타’의 적응증 추가 건에 대해 지지하는 결정을 도출했다고 지난 17일 공표했다. 즉, 2형 당뇨병 환자들에게 기저 인슐린과 함께 1일 2회 병용토록 하는 보조요법제 용도에 대해 약물사용자문위가 지지하는 결정을 내렸다는 것. 이날 공표는 애밀린 파마슈티컬스社가 일라이 릴리社와 공동으로 내놓았다. 유럽 의약품감독국은 이와 관련한 최종결론을 앞으로 2~3개월 내에 도출할 수 있을 전망이다. 따라서 차후 ‘바이에타’는 메트포르민 또는 ‘액토스’(피오글리타존)으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민, ‘액토스’ 및 기저 인슐린과 병용하거나 기저 인슐린과 병용하는 적응증이 추가될 수 있을 것으로 보인다. 자문위의 허가지지 결정은 현재 ‘란투스’와 메트포르민, ‘란투스’와 ‘액토스’ 또는 ‘란투스’와 메트포르민 및 ‘액토스’를 병용하고 있는 환자들에게 ‘바이에타’ 또는 플라시보를 추가로 병용토록 하면서 비교평가하는 방식으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이다. 이 시험에서 ‘바이에타’ 10μg을 30주 동안 병용한 그룹은 당화혈색소(A1C) 수치가 플라시보 병용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 다시 말해 처음에 8.3%에 달했던 당화혈색소 수치가 1.7% 포인트 감소한 것으로 파악되어 8.5%에서 1.0% 포인트 감소한 플라시보 병용群에 비해 우위를 보였다는 것이다. 애밀린 파마슈티컬스社의 크리스찬 와이어 R&D 담당부회장은 “고정용량을 복용토록 한다는 점과 식후 및 공복시 혈당 수치 개선에 도움을 줄 수 있다는 점, 체중증가 또는 저혈당을 수반할 위험성이 낮다는 점 등의 측면에서 볼 때 ‘바이에타’와 기저 인슐린 병용법이 새로운 보완요법으로 각광받을 개연성이 높아보인다”며 기대감을 표시했다. 한편 애밀린 파마슈티컬스社와 일라이 릴리社는 지난해 11월 ‘바이에타’ 및 이 제품의 서방제인 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방형 제제)과 관련한 협력관계를 종결짓기로 합의한 바 있다. 이에 따라 현재 애밀린측은 미국 이외의 시장에서 ‘바이에타’와 관련한 마케팅권을 단계적으로 넘겨받는 절차를 진행 중이다. 애밀린측은 오는 2013년 말까지 개별국가 시장에서 ‘바이에타’와 관련한 전권을 넘겨받게 된다.

이덕규 2012.02.20
글로벌

EU, ‘제니칼’ 효용성이 간 손상 위험성 상회

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 오르리스타트를 함유한 비만 치료제들의 효용성이 매우 드물게 나타나는 간 손상 부작용에 비해 훨씬 크다는 결론을 지난 16일 도출했다. 즉, 비만환자 또는 체질량 지수(BMI) 28mg/m² 이상의 과다체중자들이 복용할 경우 예상되는 위험성보다 기대되는 효용성이 훨씬 심대한 수준의 것이라는 것. 자문위는 지난해부터 오르리스타트 함유제제들에 대한 검토작업을 진행해 왔었다. 여기서 언급된 오르리스타트 함유제제들은 로슈社의 ‘제니칼’, 그리고 글락소스미스클라인社가 발매 중인 ‘제니칼’의 OTC 제형인 ‘얼라이’(Alli) 등이다. 현재 ‘제니칼’ 및 ‘얼라이’의 제품라벨에는 간염과 담석증, 간 효소 수치의 변화 가능성 등을 언급한 내용들이 삽입되어 있다. 이날 유럽 의약품감독국에 따르면 지난 2009년 8월부터 2011년 1월에 이르는 기간 동안 ‘제니칼’을 복용했던 환자들 가운데 4건의 중증 간 손상 부작용 발생사례들이 보고된 것으로 나타났다. ‘제니칼’이 영향을 미쳤을 개연성을 배제할 수 없는 이들 간 손상 부작용 사례들 가운데는 치명적인 수준의 간 부전 발생사례 1건과 간 이식수술을 받아야 했던 사례 1건 등이 포함되어 있다. 이와 함께 지난 2007년 5월부터 2011년 1월에 이르는 기간 동안 ‘얼라이’를 복용했던 환자들 가운데 9건의 간 부전 발생사례들이 보고된 것으로 나타났다. 2007년 5월은 ‘얼라이’가 발매되어 나오기 시작한 시점이다. 유럽 의약품감독국은 이들 간 손상 부작용 발생사례들이 ‘제니칼’ 및 ‘얼라이’의 누적복용에 따라 수반된 부작용인지 여부를 확인하기 위해서는 재고(再考) 절차가 뒤따라야 할 것이라고 설명했다. 지금까지 ‘제니칼’ 및 ‘얼라이’를 복용한 환자들은 세계 각국에서 총 5,300만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 EU 회원국 내 복용환자 수는 2,000만명 이상으로 알려져 있다.

이덕규 2012.02.20
글로벌

테바, 톱 제네릭 메이커서 메이저 제약사로..

세계 최대 제네릭 메이커인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 전년도 같은 분기에 비해 28.5% 뛰어오르면서 56억7,600만 달러를 기록한 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 15일 공개했다. 지난해 미국 세팔론社와 일본 다이요약품공업社를 인수하고, 프록터&갬블社(P&G)와 제휴관계를 구축했던 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 수혈효과로 브랜드-네임 제품들의 실적 및 매출점유도가 크게 신장된 덕분. 다만 체재개편에 따른 영업‧마케팅 비용과 연구개발비의 증가로 인해 4/4분기 순이익은 34.4% 감소한 5억600만 달러로 집계됐다. 특히 대표품목인 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머)과 제네릭 제품들에 대한 매출의존도가 감소한 가운데 4/4분기 브랜드-네임 제품들의 매출이 68% 치솟으면서 22억5,400만 달러를 기록한 대목이 눈에 띄었다. 블록버스터 수면장애 개선제 ‘프로비질’(모다피닐)이 3억5,000만 달러를 매출을 창출하면서 실적확대를 견인한 것은 브랜드-네임 제품 분야의 호조를 짐작케 하는 단적인 사례. ‘코팍손’도 9억2,700만 달러로 11% 증가라는 준수한 성적표를 과시했다. 제네릭 부문 또한 29억8,200만 달러로 12% 성장해 제몫은 다했다. 특허만료된 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 제네릭 제형 등을 내놓은 데 힘입은 결과! 4/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 미국시장이 30억4,500만 달러로 매출성장률 32%, 매출점유도 54%를 기록했으며, 유럽시장은 14억9,400만 달러로 매출성장률 13%, 매출점유도 26%를 각각 기록했다. 2011년 전체적으로 볼 경우 매출이 183억1,200만 달러로 13.6% 증가한 반면 순이익은 27억5,900만 달러로 17.2% 떨어져 4/4분기 실적과 맥락을 같이했다. 브랜드-네임 제품 부문의 경우 64억9,300만 달러로 34% 급증한 데 비해 제네릭 제품들은 101억9,600만 달러로 3% 소폭상승하는 데 그쳤다. 오는 5월 이임을 앞둔 슐로모 야나이 회장은 “지난해 우리는 세팔론과 다이요를 인수하면서 전략적인 목표에 도달한 덕분에 괄목할만한 성장을 실현했다”고 말했다. 또한 특정한 시장이나 제품에 대한 의존도를 줄이는 전략으로의 이행이 순조롭게 진행되고 있다고 덧붙였다. 브랜드-네임 제품 분야의 괄목할만한 매출성장이야말로 이를 뒷받침하는 증거라는 것이다. 한편 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 남성 생식선 기능 감퇴증 치료제인 ‘바이오-T-젤’(테스토스테론 젤)이 FDA의 허가를 취득했다고 같은 날 공표했다. 1일 1회 도포하면 약효성분이 경피전달되는 유형의 제품인 ‘바이오-T-젤’은 미국 일리노이州 링컨셔에 소재한 바이오생테 파마슈티컬스社(BioSante)가 개발한 제품. 임상 3상 시험 단계를 앞두고 있던 지난 2004년 테바측이 라이센싱 제휴계약을 체결하면서 마케팅을 맡고, 로열티를 바이오생테측에 지급키로 합의가 이루어진 바 있다. 미국의 남성용 테스토스테론 제품 시장은 연간 12억 달러를 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2012.02.16
글로벌

다케다 ‘아타칸’ 후속신약 미국시장 공급 착수

다케다社 및 다케다社의 북미지사는 새로운 항고혈압제 복합제 ‘에다비클로’(Edarbyclor)가 미국 내 약국시장에 처방약으로 공급이 착수되었음을 지난 6일 공표했다. ‘에다비클로’는 아질사르탄 메독소밀 40mg+클로르탈리돈 12.5mg 및 아질사르탄 메독소밀 40mg+클로르탈리돈 25mg 등 두가지 복합제로 발매가 이루어지기 시작했다. ‘에다비클로’는 1일 1회 복용하는 항고혈압제로 지난해 12월 20일 ‘에다비’(Edarbi; 아질사르탄 메독소밀)와 함께 FDA의 허가를 취득했었다. 아질사르탄 메독소밀은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열에 속하는 항고혈압제이며, 클로르탈리돈은 지속형 이뇨제이다. ‘에다비’는 미국 뿐 아니라 유럽과 멕시코에서도 동일한 이름으로 허가를 취득한 상태이다. 특히 아질사르탄 메독소밀은 올해 미국시장에서 특허만료를 앞둔 블록버스터 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)의 후속제품으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 신약이다. 또한 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제와 클로르탈리돈을 복합한 1일 1회 복용형 고정용량 항고혈압제가 미국시장에 발매되어 나온 것은 ‘에다비클로’가 처음이다. 임상 3상 시험에서 ‘에다비클로’는 최대용량인 아질사르탄 메독소밀 40mg+클로르탈리돈 25mg 복합제형을 대상으로 24시간 동안 이동하면서 혈압을 측정했을 때 나타난 수축기 혈압 강하효과가 ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄) 40mg과 히드로클로로치아짓系 이뇨제 25mg 등 최대용량으로 복합한 제제에 비해 비교우위를 보였음이 입증된 바 있다. ‘에다비클로’는 아울러 흑인환자 그룹을 대상으로 진행된 연구에서도 괄목할만한 혈압 강하효과를 내보였었다. 다케다社 북미지사의 더글러스 콜 사장은 “때마침 2월은 미국에서 ‘심장의 달’(American Heart Month)”이라며 “전체 고혈압 환자들 가운데 40% 가까운 이들이 혈압을 목표치로 조절하지 못하고 있어 각종 심혈관계 증상이 발생할 위험성이 고조되고 있는 현실을 유념하는 일이 매우 중요하다”고 강조했다. 이에 따라 콜 사장은 ‘에다비클로’와 ‘에다비’가 시장을 확대하면서 고혈압 환자들의 혈압 목표치 도달에 도움을 줄 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

이덕규 2012.02.16
글로벌

화이자 신경퇴행성 질환 신약 ‘신속검토’ 지정

화이자社는 자사의 새로운 신경퇴행성 질환 치료제가 FDA로부터 신속검토 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다. 이번에 신속검토 대상으로 지정된 약물은 경구용 트랜스타이레틴 가족성 아밀로이드 다발성 신경병증(TTR-FAP) 치료제인 타파미디스 메글루민(tafamidis meglumine)이다. 타파미디스는 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 ‘빈다켈’(Vyndaqel)이라는 이름으로 허가를 취득했던 신약이다. ‘빈다켈’은 트랜스타이레틴 가족성 아밀로이드 다발성 신경병증 1기 증상을 보이는 성인환자들을 위한 치료제로 발매가 허가된 바 있다. FDA의 신속검토 대상 지정으로 타파미디스는 오는 6월까지 허가 취득 여부가 판가름날 수 있을 전망이다. 허가를 취득할 경우 타파미디스는 화이자社의 스페셜티 케어 사업부가 발매를 맡게 된다. 지금까지 트랜스타이레틴 가족성 아밀로이드 다발성 신경병증은 효과적인 치료제가 부재했던 형편이다. 트랜스타이레틴 가족성 아밀로이드 다발성 신경병증은 드물게 발생하지만, 진행속도가 빠른 데다 치명적인 신경퇴행성 질환의 일종으로 알려져 있다. 트랜스타이레틴(transthyretin)이란 알쯔하이머 발병의 원인물질로 알려진 아밀로이드-β를 분해하는 효소이다. 이 트랜스타이레틴(TTR) 유전자에 변이가 발생하면서 불안정형 TTR 단백질이 생성되면 아밀로이드 섬유가 신경계와 신장, 심장 등 체내의 여러 장기 내부에 축적되어 정상적인 신체기능을 수행하지 못하도록 저해하게 된다. 타파미디스는 이렇게 잘못 접힌(misfolded) 단백질들이 형성되지 못하도록 예방해 신경퇴행과 신경계 기능감퇴를 저해하는 기전으로 개발된 특이 트랜스타이레틴 선택적 안정제이다.

이덕규 2012.02.16
글로벌

美 CVS, 본사 소재州 GDP 기여도 12억$ 상회

CVS 케어마크社(CVS Caremark)는 월그린社(Walgreens)와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체로 잘 알려져 있다. 그런데 이 CVS 케어마크가 본사를 두고 있는 미국 동북부 대서양 연안의 로드 아일랜드州에 엄청난 수준의 경제적 이득을 안겨주고 있는 것으로 나타났다는 내용의 보고서가 공개되어 주목되고 있다. CVS 케어마크측은 국제적 리서치‧컨설팅 컴퍼니 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC)에 의뢰해 작성된 ‘경제적 영향평가 보고서: CVS 케어마크의 로드 아일랜드州 경제 기여도’ 보고서를 14일 공개했다. 로드 아일랜드州는 매사추세츠州, 코네티컷州, 메인州, 뉴햄프셔州, 버몬트州와 함께 ‘뉴잉글랜드’로 불리며 미국의 수도권(首都圈)을 이루고 있는 6개州 가운데 한곳이다. 보고서에 따르면 CVS 케어마크는 지난 2010년도의 경우 로드 아일랜드州의 州총생산(GDP)에 대한 기여도가 12억 달러를 상회한 것으로 나타났다. 총 1만2,000여명을 고용하고 있는 데다 이들에게 인건비로 8억3,100만 달러를 지불했고, 1억1,600만 달러를 州稅 및 지역稅로 납부했기 때문이라는 것. CVS 케어마크는 로드 아일랜드州의 주요도시 중 하나인 운소켓(Woonsocket)에 본사를 두고 있다. 보고서는 또 CVS 케어마크가 차후 10년 동안에도 로드 아일랜드州에 줄잡아 166억 달러 상당의 경제적 기여를 할 것으로 추정했다. 즉, CVS 케어마크가 이 기간 동안 연평균 4.7%의 성장을 거듭할 것으로 예상되기 때문이라는 것. 4.7%라면 미국 의회예산국(CBO)가 예측한 미국경제의 연평균 성장률과 동일한 수치이다. 그러나 보고서는 앞으로 10년 동안 CVS 케어마크의 성장률이 이 회사의 역사상 최고치에 상응하는 수준을 기록할 수 있을 것이라며, 이 경우 실제로 로드 아일랜드州에 미칠 경제적 기여도가 대략 350억 달러대로 더욱 늘어날 가능성도 배제하지 않았다. CVS 케어마크社의 래리 J. 머를로 회장은 “우리가 지난 1963년 뿌리를 내린 로드 아일랜드州 지역사회의 일원으로 성장해 온 것에 무한한 자부심을 느낀다”며 “PwC의 보고서는 우리가 하나의 기업으로 성장해 왔을 뿐 아니라 로드 아일랜드州의 성장에도 적잖은 도움을 주어왔음을 의미한 것”이라고 말했다. 현재 CVS 케어마크는 로드 아일랜드州에 본사와 함께 소비자 지원센터, 금융센터, 마케팅센터 등도 두고 있다. 이와 함께 총면적이 80만 평방피트를 상회하는 물류센터 2곳과 고객관리 콜센터, 그리고 총 58곳의 드럭스토어 체인을 운영하고 있다. 이에 따라 CVS 케어마크는 지난 2010년에만 로드 아일랜드州에서 임원, 사무직, 약사, 의료전문인, 회계직, 영업직, 기술직, 정보전문직, 약국 보조인력 등 총 6,000명 이상의 직접적인 고용을 창출했던 것으로 나타났다. 게다가 CVS 케어마크의 운소켓 소재 본사에는 2010년 한해 동안에만 총 5만4,000명 이상이 업무차 방문한 것으로 집계됐다. 이 중 절반이 로드 아일랜드州 이외의 지역에서 운소켓 본사를 방문했다고 가정할 경우 900만 달러를 지역 내 숙박시설 체재비와 요식업소 이용료, 자동차 렌트비 등으로 지출했을 것이라고 보고서는 추정했다. 그 뿐 아니라 CVS 케어마크도 로드 아일랜드州 내에서 각종 상품과 서비스를 구매한 데다 본사사옥 신축 프로젝트를 위해 9,000만 달러 이상을 투자했다는 점도 염두에 두어야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 CVS 케어마크는 한해 960억 달러 이상의 매출을 창출하면서 ‘포천’誌(Fortune)가 선정한 미국의 500대 기업 중 21위에 랭크되어 있다. 매년 10억건 이상의 처방전을 조제‧관리하고 있으며 최대의 약사 및 간호사(Nurse Practitioners) 고용기관으로 자리매김되고 있다. 오늘날 전체 미국인구의 75%가 CVS 케어마크의 드럭스토어 체인점으로부터 3마일 이내에 거주하는 것으로 알려져 있을 정도다. 덕분에 6,700만명 이상의 단골고객(active ExtraCare customers)를 보유하고 있기도 하다.

이덕규 2012.02.15
글로벌

노바티스 백신 ‘멘베오’ 적응증 추가신청 반려

노바티스社에 의해 발매되고 있는 뇌수막염 예방백신 ‘멘베오’(Menveo)의 적응증 추가가 일단 무위로 돌아갔다. 접종대상 연령대를 생후 2개월에서 1세의 영‧유아층으로까지 확대하고자 제출했던 적응증 추가 신청서에 대해 FDA가 추가정보를 제출토록 주문했음을 노바티스측이 13일 공표한 것. 수막구균 [A, C, Y 및 W-135群] 올리고당 디프테리아 CRM197 결합백신인 ‘멘베오’는 지난 2010년 2월 11~55세 연령대에 투여하는 백신으로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 그 후 지난해 1월 적응증 추가가 승인됨에 따라 2~10세 연령대로까지 접종대상층이 확대됐지만, 당시 FDA는 생후 2개월에서 1세 사이의 영‧유아층은 포함시키지 않은 바 있다. 이에 따라 노바티스는 지난해 4월 생후 2개월에서 1세 사이의 연령대까지 ‘멘베오’의 투여대상에 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 적응증 추가 신청서를 FDA에 재차 제출했었다. 생후 2개월에서 1세 사이의 영‧유아층까지 투여대상에 포함될 경우 ‘멘베오’는 블록버스터 백신으로 발돋움할 수 있으리라는 것이 상당수 애널리스트들의 예측이다. 이날 노바티스는 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라며 ‘멘베오’의 적응증 추가를 관철시키겠다는 의지를 내비쳤다. 한편 ‘멘베오’는 나이세리아屬(Neisseria) 수막염균 혈청형 A, C, Y 및 W-0135에 의해 유발되는 침습성 뇌수막염을 예방하는 용도의 면역활성 백신이다. 현재 전 세계 50여개국에서 발매가 이루어지고 있으며, 출시 이래 지금까지 300만 도스 이상이 공급된 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2012.02.15
글로벌

‘타이커브’ ‘허셉틴’과 ‘아리미덱스’ 병용 안돼~

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심의기구인 NICE가 일부 유방암 치료제들의 병용을 삼가도록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 14일 공개했다. 즉, 일부 유방암 환자들의 경우 ‘타이커브’(라파티닙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 아로마타제 저해제들을 병용해선 안된다는 것. 아로마타제 저해제 계열의 유방암 치료제들로는 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)과 ‘페마라’(레트로졸), ‘아로마신’(엑세메스탄) 등이 있다. 이 가이드라인은 호르몬 수용체 및 표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성을 나타내는 전이성 유방암 환자들에게 ‘타이커브’ 및 ‘허셉틴’을 1차 선택약으로 사용할 때 적용하도록 NICE는 권고했다. 다만 NICE는 현재 ‘타이커브’ 및 ‘허셉틴’을 아로마타제 저해제들과 병용하고 있는 환자들의 경우 의사가 중단하는 것이 적합하다고 판단하기 전까지는 치료를 지속할 것을 권고했다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “‘타이커브’와 ‘허셉틴’을 ‘페마라’나 ‘아리미덱스’ 등의 아로마타제 저해제들과 병용하면 전이성 유방암의 성장과 추가적인 전이를 감소시킬 수 있겠지만, 이를 통해 개선할 수 있는 총 생존기간의 정도(extent)는 작거나 분명하지 않은 것으로 보인다”고 피력했다. 게다가 이 같은 병용방식은 경제적으로 분석했을 때 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택을 적용할 수 있을 만큼 비용효용성을 확보했다고 보기 어려워 보인다고 덧붙였다. 한편 NICE는 이처럼 ‘타이커브’ 및 ‘허셉틴’을 아로마타제 저해제들과 병용하지 않도록 권고하는 내용에 대해 다음달 6일까지 의견공람기간을 가질 것이라고 밝혔다.

이덕규 2012.02.15

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