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첫 인플루엔자 4價 백신 FDA 허가관문 통과

4개 바이러스 균주를 포함한 인플루엔자 4價 백신이 최초로 FDA의 허가관문을 통과했다. 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社(MedImmune)는 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’(FluMist Quadrivalent)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다. ‘플루미스트 쿼드러베일런트’는 2종의 인플루엔자 A형 균주와 2종의 인플루엔자 B형 균주를 포함한 가운데 2세에서 49세에 이르는 소아 및 성인들을 위한 백신으로 이번에 승인을 얻어냈다. 지금까지 허가를 취득하고 발매 중인 인플루엔자 백신들은 모두 2종의 인플루엔자 A형 균주(A/H1N1 및 A/H3N2)와 1종의 인플루엔자 B형 균주를 포함하고 있는 3價 백신이다. 그러나 최근 수 년 동안 전파된 인플루엔자 B형 균주는 B/야마가타(B/Yamagate)와 B/빅토리아(B/Victory) 등 2종이 주종을 이루었던 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카측은 지난해 2/4분기에 비강분무형 생백신에 속하는 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. FDA는 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’의 효능을 기존의 비강분무형 ‘플루미스트’ 3價 백신 2종과 비교평가한 임상시험 결과들을 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 4價 백신인 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’는 2종의 ‘플루미스트’ 3價 백신과 동등한 수준의 안전성 및 면역원성을 확보하고 있음이 입증됐었다. 아울러 인플루엔자 B형 균주가 추가로 포함되었음에도 불구, 백신 내에 포함되어 있는 다른 균주들의 면역성에 간섭하지 않는 것으로 나타난 바 있다. 컨터키대학 의대 및 루이스빌의과대학의 스탠 블록 임상교수는 “질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2001~2002년 인플루엔자 시즌 이래로 미국에서 2종의 인플루엔자 B형 바이러스가 전파됐다”고 말했다. 아울러 2001년에서 2011년에 이르는 기간 동안 미국이 거쳐야 했던 10회의 인플루엔자 시즌 가운데 5회에서 주종을 이룬 인플루엔자 B형 균주가 3價 백신에 포함된 균주 가운데 하나와 다른 것이었다고 덧붙였다. 이에 따라 4價 백신이 사용되었을 경우 2001~2009년 동안 270만건 정도의 인플루엔자 감염건수를 감소시킬 수 있었을 것이라는 게 CDC의 추정이라고 블록 교수는 설명했다. FDA 산하 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “인플루엔자 시즌 동안 감염될 확률이 가장 높은 4개 바이러스 균주들을 포함하고 있는 백신이 인플루엔자 예방에 또 하나의 대안으로 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.03.02
글로벌

FDA, ‘자렐토’ 적응증 추가案 신속심사 지정

차세대 경구용 항응고제로 각광받고 있는 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA가 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 27일 공표했다. 이에 앞서 존슨&존슨은 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 낮추기 위해 ‘자렐토’ 2.5mg 제형을 기존의 항응고 표준요법제와 함께 1일 2회 병용하는 용도가 추가될 수 있도록 해 달라며 지난해 12월 29일 FDA에 신청서를 제출했었다. 여기서 언급된 “혈전성 심혈관계 제 증상”이란 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 지칭한 것이다. FDA는 치료법에 현격한 진보를 가능케 하거나, 아직까지 별다른 치료법이 부재 또는 충분치 못한 경우에 한해 제한적으로 신약허가 및 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정하고 있다. 신속심사 대상으로 지정되면 6개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례여서 10개월 정도가 소요되는 표준심사 대상과는 차이를 보이는 것이 현실이다. ‘자렐토’는 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 팩터 Xa 저해제의 일종이다. 이와 관련, 존슨&존슨측은 ‘자렐토’와 기존의 항응고 표준요법제를 병용한 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상 발생률이 항응고 표준요법제 단독복용群과 비교했을 때 3% 이상 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 그 같은 내용의 임상 3상 시험결과는 지난해 12월 12~16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션, 그리고 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2011년 12월 15일자를 통해 공개된 바 있다. 한편 급성 관상동맥 증후군은 오늘날 미국에서 으뜸가는 사망원인일 뿐 아니라 전 세계적으로도 가장 빈도높게 발생하는 비 감염성 질환의 하나로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국에서만 매년 120만여명의 환자들이 급성 관상동맥 증후군 발병 또는 재발을 진단받는 것으로 알려져 있을 정도다.

이덕규 2012.02.29
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수면개선제 복용 사망률 증가 상관성 배제 못해

미국에서는 지난 2010년에만 전체 성인들의 6~10%가 잠이 부족해 수면개선제를 복용한 것으로 추정되고 있다. 그런데 수면개선제를 복용한 이들의 경우 설령 복용빈도가 낮더라도 사망률이 상대적으로 높게 나타났다는 요지의 조사결과가 나와 눈이 크게 떠지게 하고 있다. 여기서 언급된 수면개선제들은 졸피뎀, 테마제팜, 에스조피클론, 잘레플론, 기타 벤조디아제핀系 약물, 바르비투르산염, 진정성 항히스타민제 등이다. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 스크립스 클리닉 바이터비 가족수면센터의 대니얼 F. 크립키 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 온-라인版에 27일 게재한 ‘수면개선제 복용과 사망률 및 암 발생의 상관관계’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 다만 상관성이 눈에 띄더라도 사망률 자체는 여전히 매우 낮은 편에 불과한 데다 수면개선제 복용과 사망률 증가 사이에 어떤 인과관계가 입증된 것은 아니라는 점을 밝혀둔다고 연구팀은 덧붙였다. 크립키 박사팀은 수면개선제를 처방받아 복용한 총 1만529명의 그룹과 수면개선제를 복용하지 않은 2만3,676명의 대조群을 지난 2002년 1월부터 2007년 1월에 이르는 기간 중 평균 2.5년 동안 비교분석하는 방식의 조사작업을 진행했었다. 조사대상자들의 평균연령은 54세였다. 그 결과 수면개선제를 연간 4~18회 복용한 그룹의 경우 사망률이 대조群에 비해 3.60배 높게 나타났을 뿐 아니라 연간 복용횟수가 18~132회에 달한 그룹의 경우에는 이 수치가 4.43배로 더욱 높은 양상을 보여 주목됐다. 또 한해 132회 이상 수면개선제를 복용한 그룹의 경우에는 사망률이 대조群보다 5.32배 높게 나타났다. 이를 근거로 연구팀은 미국에서만 각종 수면개선제 복용과 관련해 지난 2010년 한해 동안에만 32만명에서 50만7,000여명이 사망했을 것으로 추정했다. 게다가 연구팀은 수면개선제를 복용한 이들의 경우 암 진단률이 35% 높게 나타났다고 지적했다. 그러나 시험이 착수된 후에는 두 그룹의 암 진단률에 별다른 차이가 관찰되지 않았다고 언급했다. 이밖에 수면개선제를 복용한 그룹에서 식도에 염증 등이 나타났거나, 소화성 궤양으로 고통받고 있는 경우가 상대적으로 높게 나타나는 양상을 보였다고 덧붙였다. 크립키 박사는 “수면개선제들을 연간 18회 이하로 복용토록 처방받았더라도 사망 위험성이 3배 이상 증가할 수 있다는 개연성을 배제할 수 없을 것으로 보인다”고 결론지었다. 한편 크립키 박사는 이번 연구에서 도출된 결과를 FDA에 제출한 것으로 전해졌다.

이덕규 2012.02.29
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FDA, 스타틴系 약물 고혈당ㆍ당뇨 유의 고지

FDA가 스타틴 제제 계열의 일부 콜레스테롤 저하제들에 대해 28일 안전성 관련 제품라벨 표기내용을 변경토록 조치했다. 일부 스타틴 제제를 복용한 환자들에게서 혈당 수치의 상승에 따른 고혈당 발생사례들이 보고되었을 뿐 아니라 2형 당뇨병 진단률이 소폭 증가했음을 표기토록 하는 등 안전성과 관련한 표기내용을 보강토록 한 것. 여기에 해당되는 제품들은 ‘리피토’(아토르바스타틴), ‘레스콜’(플루바스타틴), ‘메바코’(로바스타틴), ‘알토프레브’(Altoprev; 로바스타틴 서방제), ‘리바로’(피타바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴), ‘크레스토’(로수바스타틴), ‘조코’(심바스타틴) 등이다. 아울러 ‘애드비코’(Advicor; 로바스타틴+니아신 서방제), ‘심코’(심바스타틴+니아신 서방제), ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 등의 복합제들도 포함됐다. 이 중 ‘메바코’(로바스타틴)의 경우 AIDS 치료제(프로테아제 저해제), 일부 항균제 및 항진균제 등 일부 약물들과 병용하면 근육손상(근병증, 횡문근융해증) 위험성이 증가할 수 있음을 유념하도록 FDA는 당부했다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계 약물평가 2국의 메리 파크스 국장은 “의사와 환자들이 스타틴 제제들의 위험성과 관련한 최신정보를 유념해 줄 것을 요망한다”고 말했다. 하지만 스타틴 제제들이 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 변함없이 중요한 효용성을 제공해 줄 약물이라는 믿음에는 변함이 없다고 덧붙였다. 한편 FDA가 이날 고지한 제품라벨 변경내용 가운데는 스타틴 제제를 복용 중인 환자들에 대해 주기적으로 간 효소 수치를 모니터링해야 할 필요성을 삭제토록 하는 내용이 포함됐다. 스타틴 제제를 복용한 환자들 가운데 중증 간 손상이 발생하는 경우는 매우 드물게 나타날 뿐 아니라 사전에 예측할 수 없는 일이기 때문이라는 것. 따라서 간 효소 수치를 주기적으로 모니터링하는 일은 효율적이지 못해 보인다고 언급했다. 다만 특이적인 피로감이나 쇠약감, 식욕상실, 상복부 통증, 짙은색 뇨, 황달 등의 증상들이 나타날 경우 조속히 의료전문인들에게 고지할 것을 당부했다. 이밖에 일부 환자들에게서 기억상실과 착란(confusion) 등 인지기능에 대한 영향이 보고되고 있지만, 일반적으로 중증을 나타내지 않는 데다 약물복용을 중단하면 개선되는 것으로 나타나고 지적했다. 그러나 관련증상이 나타나는 환자들은 의료전문인에게 고지할 것을 당부했다.

이덕규 2012.02.29
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로슈, 美 진단의학업체 적대적 인수전략 난항?

로슈社가 인수를 제안했던 미국 유수의 진단의학업체에 대한 (주식) 공개매수 기간을 연장한다고 27일 공표했다. 당초 이달 24일 자정(뉴욕시간 기준)으로 예정되었던 공개매수 데드라인을 다음달 23일 오후 6시로 한달간 늦추겠다는 것. 기간을 제외한 나머지 조건은 현행대로 유지된다고 덧붙였다. 로슈측이 공개매수 기간을 연장한 것은 24일 현재까지 총 10만2,165株(3일 내 매수 약정된 4만4,152주 포함)를 인수해 전체 주식 발행량의 0.1% 가량을 인수하는 데 그쳤기 때문으로 풀이되고 있다. 이에 앞서 로슈社는 지난달 25일 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 진단의학업체 일루미나社(Illumina)에 한 주당 44.50달러‧총 57억 달러의 조건으로 인수를 제안한 뒤 그 직후인 1월 27일부터 공개매수 절차에 착수했었다. 한 주당 44.50달러라면 로슈측의 오퍼와 관련한 루머가 처음 알려지기에 앞서 일루미나株의 나스닥 마지막 마감일이었던 지난해 12월 21일 당시의 거래가격을 기준으로 할 때 64%의 프리미엄을 얹어준 조건이다. 또한 12월 21일을 기준으로 최근 1개월 동안 일루미나株의 평균 마감가격을 기준으로 하면 61%, 최근 3개월 평균 마감가격을 잣대로 하면 43%의 프리미엄을 보장한 것이다. 그러나 시장에서는 로슈측의 제안을 두고 적대적 인수 오퍼로 평가하고 있는 분위기이다. 실제로 일루미나측은 지난 7일 이사회 전원의 만장일치 결론이라며 “로슈측의 제안은 불충분한 수준일 뿐 아니라 회사의 가치를 극도로 평가절하한 것”이라며 냉랭한 반응을 내보인 바 있다. 한편 로슈측은 진단의학업체를 인수해 제약사업 부문과 진단의학 부문의 시너지 효과를 도모하고, 맞춤 치료제 부문을 강화하기 위한 포석으로 일루미나社 인수를 강행하려는 것으로 분석되고 있다.

이덕규 2012.02.28
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다케다, 저혈당 위험 낮은 항당뇨제 개발 활기

다케다社가 개발을 진행 중인 한 항당뇨제 신약후보물질이 저혈당 위험성 증가를 수반하지 않으면서 상당히 유의할만한 혈당 조절효과로 주목받기 시작했다. 현재 미국과 유럽, 일본, 중남미 등에서 임상 3상 시험이 착수된 이 신약후보물질의 코드네임은 ‘TAK-875’이다. ‘GPR40 촉진제’ 계열의 약물들 가운데 임상 3상 단계에 진입한 것은 ‘TAK-875’가 처음이다. 다케다측은 이 같은 내용을 26일 공개하면서 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版 27일자에 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 TAK-875와 플라시보 또는 글리메피리드의 약효’라는 제목의 보고서로 게재됐다고 설명했다. 아울러 지난해 6월 24~28일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 당뇨협회(ADA) 제 71차 연례 사이언티픽 세션에서 개괄적인 내용이 소개된 바 있다고 설명했다. 이에 따르면 임상 2상 시험은 메트포르민 복용 또는 식이요법과 운동만으로 증상을 충분히 조절할 수 없는 총 426명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이루어졌다. 7개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 ‘TAK-875’ 6.25mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, ‘아마릴’(글리메피리드) 4mg 또는 플라시보를 1일 1회 12주 동안 복용토록 했던 것. 그 결과 ‘TAK-875’를 복용했던 그룹은 12주가 경과했을 때 예외없이 플라시보 복용群에 비해 당화헤모글로빈 수치가 유의할만한 수준으로 감소한 것으로 나타났을 뿐 아니라 ‘아마릴’ 복용群의 약효에 비견할만했다. 한 예로 ‘TAK-875’ 50mg 복용群의 경우 전체의 40.4%에서 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 감소해 플라시보 복용群의 17.6%와는 뚜렷한 차이를 보였다는 것이다. 게다가 저혈당을 수반한 비율의 경우 ‘TAK-875’ 복용群은 2.3%에 불과해 ‘아마릴’ 복용群의 19.4%는 물론, 플라시보 복용群의 3.3%에도 미치지 못했다. 다케다社에서 대사계 약물개발을 총괄하고 있는 토마스 스트랙 박사는 “기전을 달리하는 2형 당뇨병 치료제 신약후보물질인 ‘TAK-875’가 장차 새로운 혈당조절제로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2012.02.28
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일라이 릴리, 4억 달러 투자 대규모 공장신축

최근 메이저 제약기업들의 구조조정이 잇따르고 있는 가운데 일라이 릴리社가 대규모 공장 신축계획을 내놓아 관심이 모아지고 있다. 아일랜드 고용‧산업‧혁신부의 리차드 브러튼 장관은 일라이 릴리社가 총 3억3,000만 유로(약 4억4,000만 달러)를 투자해 이 나라 제 2의 도시인 코크(Cork) 소재 킨세일(Kinsale) 캠퍼스에 새로운 공장을 건립키로 했다고 27일 공표했다. 새 공장이 완전가동에 들어가면 최대 200여명의 고도로 숙련된 인력이 필요케 될 뿐 아니라 신축기간 동안 300여명의 건설직 근로자들에 대한 추가적인 고용이 뒤따를 것이라고 브러튼 장관은 밝혔다. 이에 따라 아일랜드 산업개발부가 릴리측과 긴밀히 협조할 방침이라고 덧붙였다. 24만 평방피트 규모로 들어설 새로운 제약공장 및 유통시설은 암과 당뇨병 등 각종 질환을 치유하기 위해 기울여지고 있는 릴리측의 역량을 향상시키는 데 기여할 수 있을 전망이다. 아울러 릴리가 킨세일 캠퍼스에 대규모 투자를 단행하는 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 릴리는 지난 2006년 3억 유로를 투자해 현지에 새로운 공장을 건립하겠다는 플랜을 발표한 바 있으며, 이 공장은 지난 2010년부터 가동되고 있다. 브러튼 장관은 “세계 굴지의 제약기업이 킨세일 캠퍼스의 시설확대와 최대 200여명의 정규직 고용창출을 위해 대대적인 투자를 단행키로 했다는 요지의 오늘 공표내용은 첨단 제조업과 생명과학 분야에서 추가적인 성장을 유도하기 위한 정부의 액션플랜과 맥락을 같이하는 것”이라고 설명했다. 일라이 릴리社의 폴 에이헌 글로벌 제약원료‧건조제품 생산 담당부회장은 “오늘 공개된 투자계획이야말로 차후의 성장전략에서 중요한 부분을 차지하는 것일 뿐 아니라 우리의 신제품 파이프라인에 대한 확신을 입증한 것이라고 풀이할 수 있을 것”이라고 말했다. 마리아 크로 글로벌 공장운용 담당사장은 이날 아일랜드 정부의 기업친화적 환경조성 노력과 과학‧기술정책을 통한 정부 차원의 제약업 분야에 대한 지원에 감사의 뜻을 표했다.

이덕규 2012.02.28
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스타틴系 약물 복용 심장병 환자 우울증 ↓

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 복용한 심장병 환자들의 경우 우울증 발생률이 유의할만한 수준으로(significantly) 낮게 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 의대의 메리 A. 훌리 박사 연구팀은 미국 임상정신약리학회(ASCP)가 발간하는 학술저널 ‘임상정신의학誌’ 온-라인版에 21일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘관상동맥 심장질환 환자들에게서 스타틴 복용과 우울증 발생 실태’. 훌리 박사팀은 미국 보훈처(DVA)와 국립심장폐혈액연구소(NHLBI), 로버트 우드 존슨재단, 미국 노화연구재단(AFAR), 허혈연구교육재단(IREF), 정신분열증 및 우울증 연구 국가연대(NARSD), 북캘리포니아조사교육연구소(NCIRE) 등으로부터 연구비를 지원받은 가운데 총 965명의 심장병 환자들을 대상으로 우울증 발생실태를 파악하는 연구를 진행했었다. 그 결과 스타틴系 약물들을 복용한 환자들의 우울증 발생률이 스타틴系 약물들을 복용하지 않았던 그룹에 비해 유의할만한 수준으로 낮게 나타나 주목됐다. 이에 연구팀은 우울증을 앓지 않는 776명의 환자들을 대상으로 6년 동안 추가적인 추적조사를 진행했다. 조사대상자들 가운데 520명은 스타틴系 약물들을 복용한 그룹이었으며, 256명은 그렇지 않았다. 연구팀은 이를 통해 스타틴系 약물 복용群의 18.5%에서 우울증이 발생한 반면 스타틴系 약물 비 복용群에서는 이 수치가 28%에 달해 상당한 차이가 나타났음을 관찰할 수 있었다. 게다가 스타틴系 약물 복용群의 경우 우울증이 발생할 위험성이 갈수록 감소한 반면 비 복용群에서는 반대로 갈수록 증가함에 따라 두 그룹간 격차가 더욱 확대된 것으로 파악됐다. 훌리 박사는 “스타틴系 약물들이 뇌내 죽상경화증을 예방해 장기적으로 우울증 발생을 억제하는 효과를 나타낸 것이라 풀이할 수 있을 것”이라고 피력했다. 뇌 내부에서 나타난 죽상경화증은 우울증 발생을 부추기는 것으로 알려져 있다. 아울러 스타틴系 약물들이 혈관 내피세포들에 영향을 미쳐 혈관의 경화를 저해하고, 따라서 체내에서 변화의 필요성에 좀 더 유연하게 대응할 수 있게 되는 것으로 보인다고 설명했다. 그러나 구체적인 메커니즘은 아직 알 수 없으므로 추가연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 훌리 박사는 스타틴系 약물을 복용한 환자들이 비 복용群보다 건강한 편에 속했거나, 분석과정에서 흡연과 운동, 콜레스테롤 수치 등을 감안했음에도 불구하고 미처 눈을 돌리지 못한 다른 요인들이 영향을 미쳤을 개연성을 배제하지 않았다. 그럼에도 불구, 훌리 박사는 “스타틴系 약물들이 우울증 예방에 효과적인 것으로 입증되면 심장병 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 뿐 아니라, 나아가 우울증 환자들의 심혈관계 제 증상을 개선하는 용도로도 사용이 가능케 될 것”이라고 결론지었다. 이밖에도 스타틴系 약물들은 세계 각국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물이어서 상대적으로 안전할 뿐 아니라 내약성 또한 확보되어 있다는 점을 유념할 필요가 있을 것이라고 언급했다. 한편 지금까지 진행되었던 연구사례들에 따르면 우울증과 심장병을 동반한 환자들이 운동을 하지 않는 편에 속하는 데다 약물복용에도 소극적이어서 심근경색, 뇌졸중, 기타 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 증가시키게 된다는 사실이 시사된 바 있다.

이덕규 2012.02.27
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美 학회, ‘브릴린타’ 치료 가이드라인 포함시켜

아스트라제네카社는 미국 흉부내과의사학회(ACCP)가 ‘항응고 치료 및 혈전 예방 가이드라인’을 개정하면서 자사의 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로)를 포함시켰다고 지난 21일 공표했다. 다시 말해 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게 ‘브릴린타’와 소용량의 아스피린 병용법을 권고토록 하는 내용을 새로운 가이드라인에 포함시켰다는 것. 특히 미국에서 임상치료 가이드라인에 ‘플라빅스’(클로피도그렐)보다 ‘브릴린타’를 복용토록 권고하는 내용이 포함된 것은 이번이 처음이다. 가이드라인은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받지 않은 급성 관상동맥 증후군 환자들의 경우 첫해에 항응고제 단독요법을 진행하기 보다 ‘브릴린타’ 90mg 1일 2회와 아스피린 소용량 75~100mg 1일 1회를 병용하거나, ‘플라빅스’ 75mg 1일 1회와 아스피린 75~100mg 1일 1회를 병용토록 권고했다. 그러나 가이드라인은 ‘플라빅스’와 소용량 아스피린을 병용하는 방법보다 ‘브릴린타’와 소용량 아스피린을 병용하는 방법을 우선적으로 권고했다. 가이드라인은 또 스텐트 치환술로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥 증후군 환자들에 대해서는 첫해에 항응고제 단독요법보다 ‘브릴린타’ 90mg 1일 2회와 아스피린 75~100mg 1일 1회, ‘플라빅스’ 75mg 1일 1회와 아스피린 75~100mg 1일 1회 또는 ‘에피언트’(프라수그렐) 10mg 1일 1회와 아스피린 75~100mg 1일 1회를 병용토록 권고했다. 아울러 가이드라인은 이 경우에도 ‘플라빅스’ 75mg 1일 1회와 아스피린 75~100mg 1일 1회를 병용하는 것보다 ‘브릴린타’ 90mg 1일 2회와 아스피린 75~100mg 1일 1회 병용법을 우선적으로 권고했다. 아스트라제네카社의 알렉스 골드 ‘브릴린타’ 임상개발 담당이사는 “미국 흉부내과의사학회의 새로운 가이드라인이 ‘PLATO 시험’에서 입증된 ‘브릴린타’의 임상적 효용성을 인정한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. ‘브릴린타’는 또 지난해 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 불과 수 개월만에 급성 관상동맥 증후군 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김했다고 골드 이사는 덧붙였다. 한편 새로운 가이드라인의 전문은 온-라인 http://chestjournal.chestpubs.org 또는 ‘흉부’誌(Chest) 2월호에 게재되어 있다. 미국 심장협회(AHA)에 따르면 현재 미국에서는 매년 100만명 이상의 환자들이 급성 관상동맥 증후군으로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2012.02.27
글로벌

FDA, 소아ㆍ청소년 H. 파이로리 진단검사 승인

FDA가 3세에서 17세 사이의 소아 및 청소년들을 대상으로 헬리코박터 파이로리균 감염 여부를 진단하기 위한 호흡검사법을 지난 22일 승인되었음을 24일 공표했다. 이에 앞서 FDA는 지난 1996년 성인을 대상으로 한 ‘브레스테크 UBT'(BreathTek UBT)의 발매를 처음으로 승인했었다. H. 파이로리균 감염은 만성 위염과 위궤양의 원인으로 알려져 있다. 3~17세 사이의 연령대를 대상으로 한 H. 파이로리균 호흡검사법이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 질병관리센터(CDC)에 따르면 전 세계 인구의 3분의 2 가량이 H. 파이로리균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있다. H. 파이로리균에 감염될 경우 별다른 증상이 나타나지 않지만, 위암 및 점막 관련 림프형 림프종이 발생할 위험성이 이 균에 감염되지 않은 이들에 비해 2~6배까지 증가하는 것으로 알려져 있다. FDA 산약 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 실험실진단기구평가안전성국(IVDDES)의 알베르토 구티에레즈 국장은 “환자 병력(病歷)에 대한 의사들의 평가내역과 다른 위험요인, 전문인 가이드라인 등을 감안할 때 이 검사법으로부터 도출된 결과들이 감염 여부를 신속하게 나타내고, 따라서 의사가 시의적절하게 적정한 조치들에 착수할 수 있게 해 줄 것”이라고 말했다. 한편 FDA는 총 176명의 환자들을 대상으로 ‘브레스테크 UBT’ 검사법과 기존의 복합적인 진단방법을 비교평가하기 위해 진행한 다기관 연구로부터 95.8%의 감수성과 99.2%의 특이성을 입증한 결과가 도출된 것을 근거로 이번에 3~17세 연령대를 대상으로 한 H. 파이로리균 검사법을 승인한 것이라 풀이되고 있다. 아울러 치료 후 환자 모니터링에 사용을 지지하기 위해 1~6개월에 걸쳐 진행된 추가시험에서도 83.3%의 감수성과 100%의 특이성이 도출됐다. ‘브레스테크 UBT’는 메릴랜드州 록빌에 소재한 오츠카社의 제약사업 부문 미국 현지법인이 제조해 공급하고 있다.

이덕규 2012.02.27
글로벌

獨 머크, 경영효율성 제고 프로그램 착수 공표

독일 머크 KGaA社 경영이사회가 감독이사회와 관련 재직자 대변기구에 이르기까지 전체 사업부문 및 지역을 포괄하는 대대적인 경영 효율성 제고 프로그램에 착수할 것임을 24일 공표했다. 지난해 발표되었던 그룹 차원의 포괄적인 개혁 프로그램의 일환으로 예정된 이번 효율성 제고 조치는 2단계 기간에 걸쳐 단행될 예정이다. 처음 2년 동안 새로운 경영기구 조직과 효율성 제고 조치들의 실행, 장기 성장전략 수립 등에 주력한 후 2단계 기간에는 차후의 새로운 성장기회를 개척하는 데 전력투구하겠다는 것. 칼-루드비그 클레이 회장은 “머크 KGaA가 다수의 핵심 사업분야에서 확고한 위치를 구축하면서 오랫동안 성공적이고 세계적인 수준의 기업으로 성장해 왔다”고 밝힌 뒤 “그럼에도 불구, 사업모델의 장기적인 성공을 보장하기 위해 우리는 앞으로 2년여 동안 예기치 못했던 시장변화에 대응하고, 핵심 제품분야들의 경쟁심화에 대처하는 동시에 조직 내 효율성을 제고할 필요가 있을 것”이라며 경영 효율성 제고 프로그램 착수의 배경을 설명했다. 이에 따라 지속적인 비용절감을 가능케 하고 성장성이 유망한 분야들에 투자를 집중할 수 있기 위한 경영 효율성 제고 프로그램을 수립하고 실행에 옮겨 나가겠다는 것이다. 클레이 회장은 또 “유감스럽지만, 예비분석을 진행한 결과 개혁 프로그램의 전반적인 목표와, 그것을 실현하기 위해 예정된 조치들을 실행하기 위해서는 전체 사업부문 및 지역에 걸쳐 인력감원이 불가피한 것으로 나타났다”고 설명했다. 이날 공개된 경영 효율성 제고 프로그램과 관련, 수익배당을 통해 전통적으로 재직인력 대표자들과 긴밀한 연계를 구축해 왔던 머크 KGaA는 사회적으로 수용가능한 대안을 모색하기 위해 현재 진출해 있는 국가별 재직인력 대표자들과 협의절차에 착수키로 했다. 특히 협의가 진전되기 전까지 머크 KGaA측은 비용절감이나 인력감원案의 구체적인 내용을 공개하지 않을 방침이다. 클레이 회장은 “필요한 조치들에 대한 윤곽은 있지만, 국가별 재직인력 대표자들과 협의를 진행할 것이며, 실질적인 대안들을 적극 강구할 것”이라고 말했다. 주주들과 건설적인 협의를 통해 상호 수용가능한 타결案이 도출되기 전까지는 경영 효율성 제고 프로그램과 관련해 어떠한 내용도 대외적으로 발표하지 않겠다는 것. 이것은 머크 KGaA의 확고한 전통을 반영한 것이기도 하다고 클레이 회장은 덧붙였다. 한편 머크 KGaA社는 2012년에 들어서면서부터 새로운 경영 리더십 조직을 재편에 착수한 상태이다. 좀 더 효율적이고 신속한 의사결정 절차를 가능케 하기 위해 조직구조를 간소화가기 위한 포석. 이를 통해 머크 KGaA측은 지속적으로 경영 효율성 제고 프로그램의 진행과 장기 성장전략의 개발을 뒷받침한다는 복안이다. 아울러 개혁 프로그램의 2단계 기간에는 산업 전반적이고 거시경제적인 추세에 근거를 두고 미래의 성장분야에 주력할 방침이다. 성장기회를 모색하기 위한 1단계 조치들이 이미 실행에 착수된 가운데 차후 2년여 동안 장기 성장전략을 수립해 나갈 것이라고 이날 머크 KGaA측은 강조했다.

이덕규 2012.02.27
글로벌

FDA 자문위, 기립성 저혈압 치료제 승인 지지

누워있거나 앉아있다가 일어설 때 어지럽고 갑자기 힘이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라고 한다. 일시적인 시력‧청력장애와 어지럼증, 두통, 피로, 구역, 발한 등의 증상을 나타내는데, 심할 경우 기절하는 사례도 없지 않은 것으로 알려져 있다. 의학적으로는 누운 자세에서 혈압을 측정하고 기립한 뒤 최소한 2분이 경과한 시점에서 협압을 측정했을 때 지속적으로 수축기 혈압이 20mmHg, 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어졌을 때 기립성 저혈압이라고 한다. 이와 관련, FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 23일 새로운 기립성 저혈압 치료제의 허가를 권고하는 표결을 도출해 높은 관심이 고개를 들게 하고 있다. 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)는 자사의 신약 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 대해 이날 자문위가 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제로의 승인을 지지키로 결정했다고 공표했다. ‘노테라’는 탈카르복실화를 통해 직접적으로 노르에피네프린으로 전환되는 합성 카테콜아민의 일종에 속하는 약물이다. 이를 통해 중추신경계 및 말초신경계의 노르에피네프린 수치를 증가시키게 된다. 또한 ‘노테라’의 복용대상은 원발성 자율신경계 부전 환자와 도파민 β 수산화효소 결핍 환자 또는 비 당뇨병성 자율신경계 신경병증 환자 등이다. 이에 앞서 첼시 테라퓨틱스측은 지난해 9월 ‘노테라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 동안 신경원성 기립성 저혈압을 적응증으로 허가를 취득한 치료제는 부재했던 형편이다. FDA는 이미 희귀의약품으로 지정한 ‘노테라’의 허가 여부에 대한 최종결론을 다음달 28일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다. 첼시 테라퓨틱스社의 사이먼 페더 회장은 “임상시험에서 ‘노테라’가 광범위한 범위에 걸친 신경원성 기립성 저혈압 증상들에 괄목할만 효능이 입증됐다”며 “지금까지 신경원성 기립성 저혈압의 제 증상을 완화시켜 주거나, 환자들의 일상생활 수행능력을 개선하는 효과가 입증된 다른 치료제들이 부재했던 만큼 ‘노테라’가 파킨슨병과 척수병변, 순수 자율신경계 부전 등 다른 신경계 질환을 앓는 환자들의 충족되지 못한 니즈(needs)에 부응할 수 있을 것”이라는 말로 변함없는 믿음을 표시했다. 한편 일부 자문위원들은 ‘노테라’를 장기간 복용할 경우 신경이완제 악성 증후군 등이 나타날 수 있다며 이견을 보이고 있는 것으로 알려져 추이를 예의주시해야 할 전망이다.

이덕규 2012.02.24
글로벌

대웅 국내판권 COPD 치료제 FDA 허가권고

FDA 산하 폐‧알러지 약물 자문위원회가 새로운 흡입형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 아클리디늄 브로마이드(aclidinium bromide)에 대해 허가권고 의견을 23일 도출했다. 즉, COPD 환자들을 위한 유지요법제 용도의 새로운 장기지속형 항무스카린제로 아클리디늄 브로마이드가 발매될 수 있도록 하는 案을 찬성 12표‧반대 2표로 통과시켰다는 것. 다만 자문위는 이와 별도로 아클리디늄 브로마이드 400ug 용량을 1일 2회 흡입할 경우의 효용성과 안전성이 충분히 입증되었는지에 대해 면밀히 평가할 것을 주문했다. 아클리디늄 브로마이드가 COPD 증상과 관련한 폐의 수축을 감소시켜 주지만, 고용량을 복용할 경우 심장에 문제를 수반할 수 있다는 점에 일말의 우려를 표시하고 장기 안전성에 대한 추가입증의 필요성을 제기한 것. 이날 자문위 표결에서는 아클리디늄 브로마이드의 효용성에 대해 전원일치로, 안전성에 대해서는 찬성 10표‧반대 3표 및 기권 1표로 지지하는 결론이 도출됐다. 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 4월 말까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 아클리디늄 브로마이드는 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)와 스페인 바르셀로나에 있는 제약기업 알미랄社(Almirall)가 공동으로 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다. 허가신청은 지난해 2/4분기에 이루어진 바 있다. 특히 포레스트 래보라토리스社가 라이센싱 제휴를 통해 알미랄社로부터 미국시장 발매권을 건네받은 아클리디늄 브로마이드는 우리나라 시장의 경우 대웅제약이, 일본시장은 쿄린社가 각각 판권을 확보하고 있다. 알미랄측은 지난 13일 대웅제약에 아클리디늄 브로마이드에 대한 한국시장 독점발매권을 부여하는 데 합의했었다. 기타 글로벌 마켓에 대한 발매권은 개발사인 알미랄社가 보유하고 있다. 포레스트 래보라토리스측은 아클리디늄 브로마이드가 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘투도자 프레세어’(Tudorza Pressair)라는 브랜드-네임을 지닌 1일 2회 흡입형 신약으로 발매할 방침이다. 한편 아클리디늄 브로마이드는 3건의 임상시험에서 폐를 통한 기류량을 늘리는 데 나타낸 효과가 플라시보 흡입群을 상회하는 것으로 나타난 바 있다. 아클리디늄 브로마이드는 환자들이 흡입하면 기도(氣道) 평활근의 수축을 저해해 기관지 확장을 유도하는 기전으로 작용하는 약물이다. 아울러 혈액 속에서 2개의 비활성 대사물질로 신속하게 가수분해된다는 장점도 눈에 띈다.

이덕규 2012.02.24
글로벌

美, 제약업계 1월 감원자 수 업종별 3위 랭크

지난달 미국 제약업계의 전체 감원자 수가 총 4,071명에 달해 전체 업종 가운데 3번째로 많은 인원이 감축대상에 오른 것으로 나타났다. 1월 한달 동안 제약업계보다 많은 인력이 구조조정된 업종은 유통업(1만2,426명)과 금융업(7,611명) 등 2군데에 불과했다는 것. 제약업계에 이어서는 엔터테인먼트/레저업계가 3,910명으로 4위, 항공/방위산업계가 3,634명으로 각각 4위 및 5위를 차지했다. 또 4,071명은 지난해 같은 달 제약업계의 감원자 수 2,090명에 비교했을 때 2배 가까이 증가한 수준의 규모이다. 아울러 1월의 제약업계 감원자 수는 전체 업종을 망라한 총 감원자 수 5만3,486명의 13.1%를 점유한 수치이다. 지난해 1월의 경우 총 감원자 수는 3만8,519명에 달한 것으로 집계됐었다. 일리노이州 시카고에 소재한 고용중개 컨설팅업체 챌린저, 그레이&크리스마스社는 이달 초 공개한 업종별 고용동향 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그러나 이번에 공개된 제약업계의 1월 감원자 수는 이달들어 아스트라제네카社가 오는 2014년까지 7,300여명을 감축하겠다는 내용으로 내놓았던 인력 구조조정案은 포함하지 않은 것이어서 실제 업종별 감원자 순위는 더 상승할 개연성을 배제할 수 없다는 분석이다. 챌린저, 그레이&크리스마스社는 지난달 말 현재를 기준으로 감원자 수 및 순위를 집계했었다. 1월의 총 감원자 수는 지난해 9월 11만5,730명을 기록한 이후로 월별 감원규모로는 가장 높은 수치에 해당하는 것이다. 아울러 지난해 12월의 총 감원자 수 4만1,785명에 비하면 28% 증가한 수치이기도 하다. 이번에 공개된 감원현황은 제품 파이프라인 위축과 특허만료, 약가압력 등으로 인해 최근 수 년째 일련의 인력감축이 진행되어 왔던 제약업계의 동향을 반영한 결과로 풀이되고 있다. 한편 제약업계 종사자들을 위한 온-라인 커뮤니티 사이트 파마 IQ(Pharma IQ)가 이달들어 공개한 설문조사 결과에 따르면 44.4%의 응답자들이 앞으로 1년 이내에 자신이 잉여인력(redimdamt)에 포함될 가능성에 대한 우려감을 표시해 1월의 감원자 수 통계와 맥락을 같이했다. 파마 IQ는 지난해 말 총 535명의 글로벌 제약업계 종사자들을 대상으로 설문조사를 진행했었다. 그러나 파마 IQ는 조사결과를 담아 공개한 ‘빅 파마 글로벌 불경기 보고서’에서 아시아 지역 제약시장은 글로벌 경제위기로부터 받은 영향이 가장 미미했던 것으로 보인다고 풀이했다. 전체 응답자들의 7.3%만이 이 지역 제약시장이 글로벌 경제위기로부터 가장 큰 영향을 받았다고 답변했다는 것이다.

이덕규 2012.02.24
글로벌

美 의사 15%가 ‘酒邪派’ 지금 뭐하는 겁니까?

고도의 업무 스트레스 탓에 술 권하는 의사사회? 미국 내 의사들 가운데 전체의 15% 가량이 과음 또는 알코올 의존성을 보여 일반인들의 9%를 오히려 상회할 것이라는 추정이 나와 놀라움을 안겨주고 있다. 게다가 이처럼 알코올 중독의 징후를 보인 의사들 가운데 45%가 “최근 3개월 이내에 중대한 의료과실을 경험했다”고 토로한 것으로 드러났다. 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의대의 마이클 R. 오레스코비치 박사 연구팀(정신의학‧행동과학)은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘의사회보’誌(Archives of Surgery) 2월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 의사들의 알코올 장애 유병률 실태’. 오레스코비치 박사팀은 총 2만5,073명의 의사 표본집단을 대상으로 설문조사를 진행했었다. 이 설문조사에 응해 답변서를 제출한 의사들은 전체의 28.7%에 해당하는 7,197명이었다. 그런데 회수된 설문지를 분석한 결과 전체의 15.4%에 달하는 1,112명에서 ‘알코올 장애 진단검사’(AUDIT) 점수가 ‘알코올 남용’ 또는 ‘알코올 의존성’에 해당했던 것으로 파악되어 눈을 의심케 했다. 게다가 이 같은 의사들의 알코올 남용 또는 알코올 의존성 실태를 성별로 분석한 결과 남자의사들은 13.9%의 유병률을 보인 데 그친 반면 여의사들은 이 수치가 25.6%에 달해 현격한 격차를 드러냈다. 여의사들이 전문직능인으로서의 의무와 여성으로서의 의무를 균형있게 이행하는 문제에 있어 남자의사들보다 훨씬 더 많은 스트레스를 받고 있기 때문이라는 추정을 가능케 하는 통계결과인 셈. 또 평소 업무와 관련한 극도의 피로감이나 우울증을 갖고 있는 의사들일수록 알코올 남용 또는 알코올 의존성을 나타낸 비율이 높게 나타나는 양상을 보였다. 아울러 고도의 에너지 소모와 집중력을 요하는 직능상의 특성으로 인한 정신적 체력 고갈이나 자아상실감 등을 느끼는 의사들도 알코올 남용 또는 알코올 의존성 문제의 노출과 밀접한 상관관계를 드러냈다. 반면 자녀를 둔 남자의사들과 보훈처(DVA)가 운영하는 병원에 재직 중인 의사들의 경우에는 알코올 남용이나 알코올 의존성 문제를 나타낸 경우가 가장 낮게 나타나 주목됐다. 오레스코비치 박사는 “의사들의 알코올 문제가 매우 심각한 수위에 이르고 있음을 확인할 수 있었다”며 “조기에 문제를 확인하고 상담과 치료를 위한 노력이 수반될 수 있도록 힘써야 할 것”이라고 결론지었다. 이밖에도 오레스코비치 박사는 정작 문제가 더 심각한 의사들이 설문에 응하지 않았을 개연성을 시사해 실제로 알코올 남용이나 알코올 의존성 문제가 있는 의사들이 이번에 도출된 수치를 훨씬 더 상회할 수 있을 것임을 배제하지 않았다.

이덕규 2012.02.23
글로벌

비만 치료제 ‘큐넥사’ FDA 자문위 허가권고

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가취득에 파란불이 켜졌다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 ‘큐넥사’를 성인 비만 치료제로 허가토록 권고하는 결정을 도출했다고 22일 공표했다. 즉, 자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 20표‧반대 2표로 ‘큐넥사’ 복용에 따른 위험성보다 효용성이 훨씬 크므로 허가를 권고키로 의견을 집약했다는 것. FDA는 이에 앞서 지난 2010년 10월 ‘큐넥사’의 허가신청을 반려하면서 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 출생 위험성에 대한 추가자료를 제출토록 주문했었다. 그 후 비버스측은 지난해 10월 ‘큐넥사’의 허가신청서를 재차 FDA에 제출한 바 있다. 자문위가 이번에 허가를 권고키로 결정함에 따라 ‘큐넥사’의 허가취득 여부에 대한 최종결론은 오는 4월 17일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련, 자문위원들은 회의에 앞서 공개한 문건에서도 ‘큐넥사’를 1년 동안 복용토록 한 결과 유의할만한 수준의 체중감소 성과로 귀결되었다는 데 동의하는 의견을 표시한 바 있다. 다만 심혈관계 제 증상과 선천성 결손아(즉, 구개파열) 출생 위험성이 소폭이나마 증가할 수 있을 것이라는 점에 대한 일말의 우려는 배제하지 않았었다. 이에 따라 자문위원들은 안전성 확립을 위한 대규모 추적조사의 필요성을 지적했다. 비버스社의 피터 탬 회장은 “자문위가 도출한 허가권고 결정을 환영해마지 않는다”며 “FDA가 ‘큐넥사’에 대한 평가절차를 마무리지을 수 있도록 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다. 또한 ‘큐넥사가 심각한 질병으로 부각된 비만에 대처할 수 있는 유용한 대안으로 자리매김될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘큐넥사’가 이번에 자문위로부터 허가를 지지하는 결정을 이끌어 냄에 따라 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온+날트렉손) 및 로카세린(lorcaserin)과의 경쟁에서 유리한 위치를 선점할 수 있게 됐다. ‘콘트라브’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가, 로카세린은 오렉시젠 테라퓨틱스와 소재지가 동일한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 각각 허가취득을 위해 힘을 쏟고 있는 유망 비만 치료제들이다.

이덕규 2012.02.23

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