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美 제약협회 vs. 은퇴자협회 약가공방 “후끈”

“하나의 만성질환 치료제를 복용 중인 환자들은 지난 2005년에 연간 2,160달러의 약제비를 지출했지만, 2009년에는 3,168달러로 부담이 크게 늘어났다.” “처방약 시장의 팩트를 무시했을 뿐 아니라 처방약 사용실태에 대해 부정확한 그림(picture)을 그린 것이어서 한마디로 또 하나의 잘못된(misleading) 약가 보고서에 불과하다.” 미국 최대의 고령자 이익대변단체인 은퇴자협회(AARP)가 지난 6일 새로운 약가 보고서를 공개하자 미국 제약협회(PhRMA)가 득달같이 반박문을 내놓으면서 논란이 후끈 달아오르게 하고 있다. AARP는 65세 이상의 고령자들을 위한 약제비 지원제도인 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D)의 다빈도 급여대상 처방약 514종의 소매약가를 면밀히 분석한 ‘처방약 약가 워치 리포트’를 6일 공개했다. 특히 제네릭 제품들의 경우 약가가 상당정도 인하되었음에도 불구, 정작 연평균 약제비는 증가일로를 치달았다는 것이 AARP 산하 공공정책연구소(PPI)가 조사‧작성한 이 보고서의 요지이다. 514종의 처방약 가운데는 브랜드-네임 제품과 함께 스페셜티 드럭, 제네릭 등 다빈도 처방약들이 포함되어 있다. 게다가 이 보고서는 지난 2005년부터 2009년에 이르는 기간 동안 다빈도 처방약들의 약가 인상률이 같은 기간의 인플레이션率을 2배 가까이 상회한 것으로 나타났다고 주장했다. 지난 2009년도의 경우 514개 다빈도 처방약들의 평균 약가 인상률이 4.8%에 달해 같은 해에 마이너스 0.3%를 기록한 인플레率과는 확연한 격차를 내보였을 정도라는 것. 이와 함께 같은 해에 브랜드-네임 제품과 스페셜티 드럭은 각각 소매약가가 8.3% 및 8.9% 인상되었고, 제네릭 약가는 7.8% 인하된 것으로 파악됐다고 덧붙였다. AARP의 셰릴 매타이스 공공전략 담당부회장은 “각종 의약품에 의존해야 하는 환자들에 이처럼 가차없는 약가의 고공행진은 심대한 영향을 미치고 있다”고 밝혔다. 무엇보다 제네릭 제품들의 경우 약가가 인하되고 있음에도 불구, 브랜드-네임 제품들과 스페셜티 드럭은 상당폭의 인상추세를 지속하고 있어 소비자들을 약가부담에 가위눌리게 하고 있다고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 지난 2004년 말 현재 발매되고 있던 469종에 이르는 각종 처방약들의 소매약가가 2005~2009년 기간 중 25.6%나 올라 같은 기간의 인플레率 13.3%를 2배 가까이 뛰어넘었다고 지적했다. 따라서 AARP는 보다 경쟁적인 시장조성을 통해 처방약 약가가 인하될 수 있도록 하기 위해 의회와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 강조했다. 한편 PhRMA는 AAPR의 보고서가 공개되자 같은 날 곧바로 내놓은 반박문을 통해 맹점을 꼬집었다. PhRMA의 매트 베네트 부회장은 “AARP의 주장과 달리 최근들어 약가 인상률은 유사이래 최저수준을 보이고 있다”며 보고서의 내용을 정면으로 부인했다. 한 예로 정부자료를 보면 지난 2010년에 소매약가 인상률이 불과 1.2%에 머물러 사상최저치를 기록했다는 것. 한가지 유념해야 할 것은 상당수 브랜드-네임 제품들이 실제로는 제네릭으로 처방이 이루어지고 있음에도 불구, AARP의 보고서는 브랜드-네임 제품들로 처방되었음을 가정하고 통계수치들을 집계했다고 지적했다. 이 때문에 AARP의 보고서는 “실제상황 따로‧통계수치 따로”라는 사실왜곡과 착시(錯視)를 초래했다는 것이 베네트 부회장의 주장이다. 베네트 부회장은 그 같은 반박과 관련해 매사추세츠 공과대학(MIT)과 IMS 헬스社의 조사결과를 인용하기도 했다. 최근들어 고령자들이 부담하는 약제비가 증가한 것이 아니라 오히려 감소했다는 것. 좀 더 구체적인 예를 들자면 ‘메디케어 파트 D’ 적용대상 상위 10개 치료群 제품들의 1일 평균 약제비가 지난 2006년 1.50달러에서 2010년 1.0달러로 떨어졌고, 오는 2015년에는 0.65달러로 더욱 뒷걸음칠 것이라 예측되었다는 설명이다. 약가 인상실태를 놓고 점화된 AARP와 PhRMA의 공방이 어느 장단에 춤을 춰야 할지 머리가 아파오게 하고 있다.

이덕규 2012.03.09
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‘졸레어’ 알러지 천식환자 스테로이드 복용 ↓

‘졸레어’(오말리주맙)를 투여받은 알러지성 천식환자들의 경우 증상경감 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드제에 대한 의존도를 감소시키는 효과까지 기대할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 중증 지속성 천식환자들의 경우 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드를 포함한 복합제 투여를 필요로 하고 있는 데다 일부 환자들은 다양한 약물사용에도 불구, 지속적인 기도(氣道) 염증으로 인해 증상을 충분히 조절하지 못하고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 네덜란드 로테르담에 소재한 聖 프란시스쿠스 가스타위스대학 의대의 게르트-얀 브라운스탈 박사 연구팀은 지난 2~6일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI) 연례학술회의에서 이 같은 내용이 담긴 보고서를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘오말리주맙을 투여받는 알러지성 천식환자들에게서 관찰된 경구용 코르티코스테로이드 사용량의 감소효과’. 브라운스탈 박사팀은 증상조절이 어려운 지속성 알러지성 천식환자들에게 ‘졸레어’를 투여하면서 2년 동안 진행된 ‘eXpeRience 조사’ 결과를 면밀히 분석했었다. 노바티스社로부터 비용을 지원받은 가운데 착수된 이 조사작업은 평균연령이 44.9세에 달하고 90% 이상이 백인들로 구성된 876명의 피험자들을 대상으로 이루어졌다. 브라운스탈 박사는 “분석작업을 진행한 결과 환자들에게 ‘졸레어’를 투여한 결과 유지요법 진행을 위한 경구용 코르티코스테로이드를 복용한 이들의 비율이 16주째 시점에서 22.9%, 8개월째 시점에서 17.4% 감소한 것으로 나타나 착수시점의 28.9%와 유의할만한 차이를 나타냈다”고 밝혔다. 아울러 경구용 코르티코스테로이드의 평균복용량 또한 착수시점에서 15.1mg에 달했던 것이 16주째 시점에서는 10.5mg, 8개월째 시점에서는 8.4mg으로 집계되어 각각 25.2% 및 40.4% 급감했음이 눈에 띄었다고 설명했다. 반면 경구용 코르티코스테로이드 복용량을 증량한 경우는 16주째 시점에서 2.4%(5명), 8개월째 시점에서 4.8%(9%)에 불과했다고 덧붙였다. 이처럼 경구용 코르티코스테로이드 복용량이 줄었다는 것은 천식의 제 증상 개선과 함께 차후 약물사용에 따른 부작용이 발생할 위험성까지 감소시킬 수 있을 것임을 입증한 것이라고 브라운스탈 박사는 결론지었다.

이덕규 2012.03.09
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‘아리셉트’ 중증 알쯔하이머 개선에도 효용성

콜린에스테라제 저해제의 일종에 속하는 약물인 ‘아리셉트’(도네페질)가 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들에게서도 인지기능 개선에 괄목할만한 효과를 나타냈다는 요지의 새로운 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 현재 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들에게 빈도높게 처방되고 있는 약물인 ‘아리셉트’가 보다 폭넓은 용도로, 좀 더 지속적으로 사용되어야 할 것임을 시사하는 내용이어서 주목되고 있다. 실제로 의사들은 초기 알쯔하이머 환자들에게는 ‘아리셉트’를 다빈도 처방하고 있지만, 증상이 중증으로 진행되면 처방을 중단하는 경향이 있는 것으로 알려져 왔다. 영국 런던에 소재한 킹스칼리지 정신의학연구소의 로버트 하워드 박사 연구팀(노인정신의학)은 8일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머에 나타낸 도네페질 및 메만틴의 효과’. 하워드 박사팀은 최소한 3개월 동안 ‘아리셉트’를 복용해 왔던 중등도 또는 중증의 알쯔하이머 환자 295명을 충원한 가운데 임상시험을 진행했었다. 연구팀은 피험자들을 4개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 52주 동안 ‘아리셉트’를 지속적으로 복용토록 하거나, ‘나멘다’(Namenda; 메만틴)으로 스위치하도록 하거나, ‘아리셉트’와 ‘나멘다’를 병용토록 하거나, 플라시보를 복용토록 했다. 그 결과 ‘아리셉트’ 복용을 지속했던 그룹의 경우 기억력과 이해력, 의사소통력, 일상적인 기능활동 수행력 등이 복용을 중단한 그룹에 비해 최소한 1년 이상 상당정도 유지되었음이 눈에 띄었다. 다시 말해 ‘아리셉트’ 복용을 지속한 그룹에서 인지기능이 개선되었을 때 점수가 상승하는 ‘표준 소규모 정신상태 평가시험’(SMMSE) 포인트가 평균 1.9점 향상되었을 뿐 아니라 손상도가 심화되었을 때 점수가 오르는 ‘브리스톨 일상활동 활동’(BADLS) 포인트가 평균 3.0점 떨어졌다는 것이다. 이와 함께 ‘나멘다’로 스위치했던 그룹에서도 플라시보 복용群과 비교하면 SMMSE 점수가 평균 1.2점 향상되고, BADLS 점수는 평균 1.5점 감소해 괄목할만한 수준의 인지기능 수행력 개선이 관찰됐다. 반면 ‘아리셉트’와 ‘나멘다’를 병용했던 그룹에서 나타난 효과가 ‘아리셉트’ 단독복용群에 비해 유의할만한 수준의 우위를 보이지는 못했던 것으로 파악됐다. 이에 따라 중등도 또는 중증의 알쯔하이머 환자들에게도 ‘아리셉트’를 12개월 이상 지속적으로 복용토록 하면 최소한의 임상적 효용성 차이를 상회하는 수준의 효과를 기대할 수 있을 것이라고 하워드 박사는 결론지었다.

이덕규 2012.03.09
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중추신경계 신약 승인 “롱 앤 와인딩 로드”

The long and winding road~ 중추신경계 질환 치료제들이 임상시험을 거쳐 허가를 취득할 때까지 걸린 시간을 다른 신약들과 비교한 결과 35%나 더 많이 소요된 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 머리가 어지럽게 하고 있다. 여기서 언급된 “중추신경계 질환”들은 알쯔하이머와 간질, 편두통, 두통, 뇌졸중 및 각종 정신질환(의존성, 자폐증, 우울증, 공황장애, 정신분열증 등)을 포함하는 개념이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 6일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 3‧4월 통합호를 통해 이 같은 조사결과를 공개했다. 보고서에 따르면 지난 1996년부터 2010년에 이르는 기간 동안 임상시험을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 중추신경계 신약들은 평균 32개월이 소요되어 같은 기간 동안 승인된 중추신경계 이외의 신약들에 비해 35%나 더 많은 시간을 필요로 했던 것으로 드러났다. TCSDD의 조셉 디마지 경제분석국장은 “중추신경계 신약들이 허가를 취득하기까지 더 오랜 시간과 더 많은 비용을 필요로 했음에도 불구, 제약업계의 R&D 측면에서 볼 때 가장 풍성한 제품 파이프라인을 과시하고 있는 것으로 나타났다”고 설명했다. 최근 10년 동안 중추신경계 신약들의 파이프라인이 연평균 6% 향상된 데다 현재 전 세계적으로도 전체 신약개발 프로젝트의 11%를 점유하는 것으로 집계되었을 정도라는 것이다. 그러나 중추신경계 신약의 개발은 현재 중대한 도전에 직면해 있다고 보고서는 지적했다. 자체적으로 개발한 중추신경계 신약들이 임상시험에 진입하는 데 성공한 비율이 지난 1993~2004년 기간 중에 줄잡아 10건당 1건 꼴에 해당했지만, 범위를 전체 약물로 확대해보면 6건당 1건 정도여서 한층 높은 수치를 보였기 때문이라는 것이 보고서의 설명이다. 한편 보고서에 따르면 지난 1995~2000년 기간 중 제약기업들이 자체개발한 중추신경계 신약이 임상시험에 진입한 비율이 7.1%에 그친 데 비해 1998~2003년 기간 중에는 14.8%로 2배 이상 상승했음이 눈에 띄었다. 또 1996~2010년 기간 동안 중추신경계 신약들이 임상시험을 거치는 데 소요된 시간이 평균 102.1개월에 달해 중추신경계 이외의 신약들에 비해 40% 이상 오랜 시간이 걸린 것으로 집계됐다. 아울러 같은 기간 동안 중추신경계 신약들이 허가검토기간을 거치는 데 소요된 시간이 평균 20.3개월로 나타나 중추신경계 이외의 신약들에 비해 13% 더 많은 시간을 필요로 했던 것으로 분석됐다.

이덕규 2012.03.08
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베링거ㆍ릴리 새 항당뇨 복합제 미국시장 출시

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 새로운 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘젠타듀에토’(Jentadueto; 리나글립틴+염산염 메트포르민)가 미국 내 주요 체인약국과 자영약국에 공급이 착수됐다고 7일 공표했다. ‘젠타듀에토’는 리나글립틴 및 메트포르민 복용이 적합한 2형 당뇨병 환자들의 혈당 개선을 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 처방용 의약품으로 지난 1월 30일 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨 복합제이다. 따라서 ‘젠타듀에토’는 FDA의 허가를 취득한 후 이례적으로 빠른 시일 내에 발매가 착수된 제품의 하나로 자리매김하게 됐다. 그러나 1형 당뇨병과 당뇨병성 케토산증은 ‘젠타듀에토’의 적응증에 포함되어 있지 않다. 양사는 지난해 1월 항당뇨제의 개발과 마케팅으로 공동으로 진행하기 위한 제휴관계를 구축했었다. ‘젠타듀에토’는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-r) 저해제의 일종인 ‘트래드젠타’(Tradjenta; 리나글립틴)와 대표적인 스테디-셀러 항당뇨제 염산염 메트포르민을 복합한 1일 2회 복용형 투-인-원 제품이다. 효능과 내약성에 따라 메트포르민의 용량을 조정할 수 있어 리나글립틴 2.5mg+염산염 메트포르민 500mg, 리나글립틴 2.5mg+염산염 메트포르민 850mg 및 리나글립틴 2.5mg+염산염 메트포르민 1,000mg 등 3개 용량의 제품들로 발매되어 나왔다. 한편 양사는 FDA의 주문에 따라 메트포르민의 체내 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 대사계 부작용의 일종인 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있다는 위험성을 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입한 가운데 ‘젠타듀에토’를 발매했다. 베링거 인겔하임社의 데이비드 패스 심혈관계‧대사계 장애 마케팅 담당부사장은 “투-인-원 제형인 ‘젠타듀에토’가 2형 당뇨병 환자들의 혈당 개선을 위한 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2012.03.08
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“에스트로겐 요법제 복용 유방암 감소 상관성”

자궁절제 수술을 받은 여성들이 에스트로겐 요법제를 복용할 경우 유방암 발생률이 감소한 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 즉, 장기 추적조사를 진행한 결과 에스트로겐 요법제를 복용한 그룹의 침습성 유방암 발생률이 플라시보 복용群에 비해 오히려 23% 낮게 나타났다는 것. 그렇다면 에스트로겐과 프로게스틴 복합 호르몬 요법제를 복용한 여성들의 유방암 발생률이 증가한 것으로 나타남에 따라 지난 2002년 여성 건강 이니셔티브(WHI) 연구가 조기에 중단된 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다. 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 프레드 허친슨 암연구센터의 가넷 L. 앤더슨 교수 연구팀은 의학저널 ‘란셋 온콜로지’紙 7일자 온-라인版에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘자궁절제 수술을 받은 폐경기 후 여성들에게서 나타난 결합 말 에스트로겐 요법제 복용과 유방암 발생률 및 사망률’. 앤더슨 교수는 “자궁절제 수술을 받은 여성들은 폐경기 제 증상을 개선하기 위해 에스트로겐 요법제를 단기간 복용할 경우 유방암 위험성이 증가하지 않을 것이라는 점을 유념해야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 그의 연구팀은 뇌졸중 발생률이 증가함에 따라 지난 2004년 2월 29일 조기에 중단되었던 한 연구사례로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 이 연구는 자궁절제 수술을 받았고, 연령대가 50~79세 사이에 해당하는 총 10,739명의 여성들을 대상으로 각각 에스트로겐 요법제 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 피험자들은 평균 5.9년 동안 에스트로겐 요법제를 복용했으며, 추적조사는 피험자들 가운데 동의를 표시한 7,645명을 대상으로 평균 11.8년 동안에 걸쳐 이루어졌다. 그 결과 에스트로겐 요법제 복용群은 유방암 발생률이 연간 0.27%로 나타나 대조群의 연간 0.35%를 밑돌았을 뿐 아니라 유방암이 발생한 그룹으로 범위를 한정하더라도 사망률이 플라시보 복용群에 비해 63%(연간 0.009% vs. 연간 0.024%) 낮은 수치를 보여 주목됐다. 하지만 앤더슨 교수는 “에스트로겐 요법제가 뇌졸중이나 혈전을 유발할 수 있으므로 유방암 예방목적이 아니라 폐경기 제 증상을 개선하기 위해서만 복용할 것”을 권고했다. 아울러 유방암 가족병력이 있거나 양성 유방질환 발생전력이 있는 여성들의 경우에는 에스트로겐 요법제 복용을 삼가야 할 것이라고 덧붙였다. 앤더슨 교수는 또 자궁절제 수술을 받은 여성들에게서 에스트로겐 요법제 복용이 유방암 발생률을 낮추는 결과가 도출된 구체적인 사유는 아직 알 수 없는 단계라고 설명했다.

이덕규 2012.03.08
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美, 총 74개 천식 치료ㆍ예방제 개발 “착착”

미국 내 제약‧생명공학기업들이 현재 총 74개에 달하는 천식 치료제 및 예방제들의 개발을 진행 중인 것으로 나타나 천식환자들의 숨통이 트이게 하고 있다. 여기서 언급된 “개발이 진행 중”이라는 표현은 임상시험 또는 FDA의 허가검토 절차가 ‘현재진행형’임을 의미하는 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 5일 공개한 ‘천식 치료제 개발현황’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국의 성인 및 소아 천식 환자 수가 2,400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 가운데 최근 10년 사이에 유병률이 12% 증가한 것으로 집계되고 있다. 게다가 매일 40,000여명이 천식으로 인해 학교에 결석하거나 직장에 결근하고 있으며, 미국경제에 연간 560억 달러의 직‧간접적 비용부담을 유발하는 것으로 사료되고 있다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “만성질환의 일종인 천식을 적절히 치료받지 못할 경우 환자들은 삶의 질을 크게 저해받을 뿐 아니라 생명을 앗기기까지 하고 있는 형편”이라며 “다행히 오늘 공개한 보고서에서 유망한 약물들이 다수 개발되고 있는 것으로 나타남에 따라 천식환자들에게 새로운 희망을 심어줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.다시 말해 천식환자들에게 보다 건강하고 생산적인 삶의 영위를 가능케 해 줄 것이라 기대해마지 않는다는 것이다. 카스텔라니 회장은 또 “봄이 가까워 옴에 따라 다양한 환경적 요인들로 인해 천식환자들의 건강이 더욱 위협받기에 이르고 있는 형편이지만, 제 증상 완화에 도움을 줄 약물들이 환자들에게 절실한 안정을 누릴 수 있게 해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다. 한편 보고서에 따르면 현재 개발이 ‘현재진행형’인 신약후보물질들 가운데는 호산구의 폐내 축적을 억제하는 모노클로날 항체약물과 환자들의 기도(氣道) 내 천식 방어기전을 이용하는 흡입제, 알러지성 천식에서 프로스타글란딘의 친염증성 작용을 차단하는 약물 등이 포함되어 있는 것으로 나타났다.

이덕규 2012.03.07
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호흡곤란 증후군 예방제 ‘서팍신’ FDA 승인

조산아들에게서 호흡곤란 증후군을 예방하는 신약이 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 미국 펜실베이니아州 워링턴에 소재한 생명공학기업 디스커버리 래보라토리스社(Discovery)의 호흡곤란 증후군 예방제 ‘서팍신’(Surfaxin; 루시낙탄트 기관삽입 액제)이 발매될 수 있도록 6일 승인했다. ‘서팍신’은 신생아 의학 분야에서 최초의 합성 펩타이드 함유 계면활성제(surfactant)로 허가를 취득했다. 그렇다면 일반적으로 조산아들의 폐가 계면활성제를 충분히 만들어내지 못하는 관계로 폐 내부를 덮지 못하고, 이 때문에 폐의 개방에 어려움이 따르면서 호흡곤란 증상이 나타나게 되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 디스커버리 래보라토리스측은 ‘서팍신’이 올해 말경 미국시장에 발매가 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 디스커버리 래보라토리스社의 W. 토머스 에이믹 회장은 “기존의 동물 유래 계면활성제를 대체할 효과적인 약물을 필요로 했던 조산아의 부모들에게 ‘서팍신’이 호흡곤란 증후군 예방제로 각광받으면서 신생아 의학계에 괄목할만한 진보를 가능케 할 것”이라고 장담했다. 이와 관련, 현재 미국에서는 매년 90,000여명의 조산아들이 기존의 동물 유래 계면활성제로 호흡곤란 증후군을 치료받고 있는 형편이다. 한편 ‘서팍신’은 총 1,294명의 조산아(早産兒)들을 대상으로 진행된 임상시험에서 효능이 입증됨에 따라 이번에 FDA로부터 승인을 얻어낸 것이라 풀이되고 있다. 이 시험의 피험자들에게는 출생 후 30분 이내에 ‘서팍신’, ‘엑소서프’(Exosurf; 팔미트산염 콜포스서릴) 또는 애보트 래보라토리스社의 ‘서반타’(Survanta; 베락탄트)가 투여됐다. 그 결과 ‘서팍신’은 생후 24시간이 경과한 시점에서 호흡곤란 증후군을 크게 개선시켰을 뿐 아니라 호흡곤란 증후군과 관련해 나타난 생후 2주 동안의 사망률이 ‘엑소서프’에 비해 낮은 수치를 보여 주목됐다. 디스커버리 래보라토리스社는 이에 앞서 지난 2009년 FDA로부터 ‘서팍신’과 관련한 추가자료를 제출토록 주문받음에 따라 그 동안 이 약물의 유효기간을 입증하는 데 주력해 왔으며, 지난해 9월 허가신청서를 재차 제출했었다. ‘서팍신’이 허가를 취득하자 나스닥에서 디스커버리 래보라토리스의 주가가 35%까지 치솟아 신약에 대한 기대감을 반영했다.

이덕규 2012.03.07
글로벌

랜박시, 제네릭 ‘리피토’ 유럽시장 발매 스타트

인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 유럽 주요국가 시장에서 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 제네릭 제형 발매에 착수한다고 6일 공표했다. 즉, 독일과 이탈리아, 스웨덴 시장에 ‘리피토’의 제네릭 10mg, 20mg, 40mg 및 80mg 제형을 발매하겠다는 것. 아울러 네덜란드에서 ‘리피토’의 제네릭 10mg, 20mg 및 40mg 제형을 발매할 것이라고 랜박시측은 밝혔다. 랜박시측은 화이자社와 합의에 도달함에 따라 이들 4개 국가에서 특허만료시점보다 2개월여 앞서 ‘리피토’의 제네릭 제형을 발매하게 된 것이라고 설명했다. ‘리피토’는 지난해 11월 30일 미국시장에서 특허만료시점에 도달했었다. 아울러 랜박시측은 같은 날 ‘리피토’ 제네릭 1호 제품의 허가를 취득하면서 6개월의 제네릭 1호 독점발매권을 확보한 바 있다. 이와 관련, ‘리피토’는 네덜란드 및 스웨덴에서 오는 5월 6일, 이탈리아에서는 5월 8일 각각 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. ‘조르티스’(Sortis)라는 이름으로 발매가 이루어져 왔던 독일의 경우 ‘리피토’의 특허만료시점은 오는 5월 7일이다. 랜박시는 ‘리피토’가 지난해 이탈리아에서 3억7,700만 달러, 네덜란드에서 1억6,440만 달러, 스웨덴에서 5,500만 달러의 매출실적을 기록했었다. 이탈리아에서 매출실적 1위, 네덜란드 및 스웨덴에서도 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들 가운데 최고의 매출액을 과시했을 정도. 이날 랜박시측은 이탈리아와 네덜란드 시장에서 약국과 도매업소 등 모든 유관채널을 대상으로 ‘리피토’ 제네릭 제형의 직접적인 판촉활동을 진행할 것이라고 언급했다. 스웨덴 시장의 경우 공공 약가 및 급여제도를 통해 전체 약국에 제품이 공급될 것이라고 덧붙였다. 한편 랜박시는 지난달에도 호주시장에서 ‘리피토’의 제네릭 제형을 출시한 바 있다. 호주시장에서 랜박시는 3개월의 독점발매기간을 보장받은 상태이다. ‘리피토’는 지난해 9월 30일까지 최근 12개월 동안 미국시장에서만 78억 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계됐었다.

이덕규 2012.03.07
글로벌

이 약국을 자주 찾는 이유는? ‘거리’보다 ‘신뢰’

내가 이 약국을 자주 찾는 이유는? 캐나다에서 ‘약국 인식제고의 주간’(Pharmacy Awareness Week)을 맞아 약사에 대한 소비자들의 인식을 한눈에 가늠케 해 주는 조사결과가 공개되어 시선을 잡아끌고 있다. 한 예로 96%의 응답자들이 약국은 단지 처방받은 약물을 조제받고 복약상담을 해 주는 장소에 그쳐선 안될 것이며, 최적의 치료를 위해서는 약사의 역할증대 뿐 아니라 의사와 긴밀한 협력이 매우 중요하다는 데 동의했다는 것. 온타리오州 토론토에 소재한 캐나다 체인약국협회(CACDS)는 시장조사기관 닐슨社에 의뢰해 지난달 6일부터 26일까지 총 5,878명의 소비자들을 대상으로 진행되었던 온-라인 설문조사 결과를 지난 4일 공개했다. 조사결과에 따르면 소비자들의 48%(이하 중복응답 포함)가 자신이 내방할 약국을 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 요인으로 ‘약국 내 근무자(staff)들의 지식‧상담에 대한 신뢰도’를 꼽아 ‘접근의 편리성’(42%)를 상회했음이 눈에 띄었다. 뒤이어 ‘약사와 대면할 수 있는 용이성’(Pharmacist accessibility)이 32%, ‘신속한 서비스(ex; 짧은 투약대기시간)가 32%, ‘약국 내 각종 서비스(ex; 복약상담, 혈압체크 등)’의 순을 보였다. 이와 함께 72%의 응답자들이 처방약 조제 이외에 건강과 관련한 갖가지 이슈들에 대해 약사와 상담을 나누고 있다고 밝혀 약사의 역할에 대한 중요성을 새삼 일깨웠다. CACDS의 나딘 새비 회장은 “고도로 훈련받은 의료전문인(health-care professionals)인 약사의 직능이 의료계 내부에서 충분히 활용되지 못하고 있다(under-utilized)”며 목소리를 높인 뒤 “정부는 약사의 역할에 대해 새로운 인식을 가져야 할 것”이라고 강조했다. 실제로 이번 조사결과에서 72%의 응답자들이 처방약 조제 이외에 ‘경미한 화상이나 벌레에 물린 상처 등의 경질환 치료’(41%), ‘비타민제 및 각종 보충제 섭취와 관련한 정보습득’(26%), ‘부작용 대처방안’(24%) 등의 이슈들에 대해 약사와 상담을 나누고 있는 것으로 드러나 주목됐다. 지역적으로 보면 뉴펀들랜드州와 래브라도州, 노바스코시아州, 뉴브런스윅州 등 캐나다에서 1인당 가정醫 비율이 가장 낮은 대서양 인접지역에 거주하는 환자들의 경우 47%가 “경질환 상담을 위해 약사를 찾는다”고 답한 것으로 나타났다. 또 퀘벡州 환자들은 33%가 “약물 부작용에 대한 정보를 얻고자 할 때 약사에게 자문을 구한다”고 답변했다. 당뇨병 관리와 관련해서는 상당수가 약국을 신뢰할만하고, 접근성이 용이하면서 편리하게 이용할 수 있는 의료기관(source of care)으로 꼽은 것으로 파악됐다. 다만 당뇨병 관리에 대해 약사와 상담한 적이 있다고 답한 응답자들은 9%에 그쳐 당뇨병이 환자와 환자가족, 의료계 및 캐나다 경제 전체에 미치는 영향과 부담이 상당한 현실을 반영했다.

이덕규 2012.03.06
글로벌

날메펜, 알코올 의존성 환자 음주량 뚝! 고래~

알코올 의존성 환자들에게서 음주량을 감소시키는 약물로는 최초로 개발이 진행 중인 룬드벡社의 ‘셀린크로’(Selincro; 날메펜)가 음주량을 급감시키는 데 괄목할만한 효과를 발휘했다는 요지의 임상시험 결과가 공개됐다. 즉, 6개월이 경과했을 때 알코올 의존성 환자들의 음주량을 평균적으로 66%까지 감소시켰다는 것. 게다가 이 같은 ‘셀린크로’의 효과는 1년 후 더욱 향상되었음이 눈에 띄었다는 설명이다. 룬드벡측이 핀란드 투르쿠에 소재한 중추신경계 약물개발 전문제약사인 바이오타이 테라퓨틱스社(Biotie Therapeutics)와 제휴로 확보한 약물인 ‘셀린크로’는 지난해 12월 유럽에서 허가신청서가 제출되어 현재 허가취득을 위한 검토절차가 진행 중인 상태이다. 룬드벡社는 ‘셀린크로’의 효능을 입증한 3건의 임상 3상 시험결과들이 3~6일 체크 프라하에서 열린 유럽 정신의학(EPA) 제 20차 학술회의 석상에서 발표되었음을 5일 공개했다. 아울러 좀 더 소상한 연구결과들이 오는 6월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 알코올중독연구학회(RSA) 연례 사이언티픽 미팅에서 공개될 것이라고 덧붙였다. 이날 룬드벡측이 공개한 시험사례들은 총 1,997명의 알코올 의존성 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 ‘ESENSE 1 시험’(피험자 수 총 604명)과 ‘ESENSE 2 시험’(718명), ‘SENSE 시험’(675명) 등이다. 룬드벡측은 “3건의 임상시험에서 6개월 후 ‘셀린크로’를 복용한 그룹의 폭음일수(HDDs)와 월별 총 음주량(TAC)이 플라시보 복용群에 비해 현저하게 감소했다”고 설명했다. 가령 ‘ESENSE 1 시험’의 경우 ‘셀린크로’ 복용群의 폭음일수가 처음의 월 19일에서 6개월 후에는 월 7일로 줄어든 반면 플라시보 복용群에서는 월 20일에서 월 10일로 감소했다는 것. ‘셀린크로’ 복용群은 아울러 월평균 총 음주량이 처음의 1일 84g에서 6개월 후 1일 30g으로 격감해 85g에서 43g으로 줄어든 플라시보 복용群을 상회했다고 언급했다. 여기서 언급된 폭음(heavy drinking)이란 남성의 경우 최소한 1일 60g, 여성은 1일 40g 이상을 마신 경우를 지칭한 개념이다. 룬드벡측은 ‘ESENSE 2 시험’에서도 ‘셀린크로’ 복용群의 폭음일수가 월 20일에서 6개월 후 월 7일로 감소해 월 18일에서 월 7일로 줄어든 플라시보 복용群에 비교우위를 보였다고 강조했다. 월평균 총 음주량 또한 ‘셀린크로’ 복용群은 1일 93g에서 1일 30g으로 떨어져 89g에서 3g으로 낮아진 플라시보 복용群을 웃돌았다고 지적했다. 룬드벡측은 ‘SENSE 시험’의 경우에도 ‘셀린크로’ 복용群은 폭음일수가 월 15일에서 6개월 후 월 5일로, 다시 52주 후에는 월 3일로 더욱 줄어들어 처음의 월 15일에서 6개월 및 52주 후 월 6일로 별다른 변화가 눈에 띄지 않았던 플라시보 복용群과는 차이가 확연했다고 밝혔다. 월평균 총 음주량 역시 ‘셀린크로’ 복용群은 처음의 1일 75g에서 6개월 후 1일 22g, 52주 후 16g으로 뒷걸음쳐 처음의 1일 75g에서 6개월 및 52주 후 27g에 그친 플라시보 복용群에 비해 우수한 약효나 확인됐다고 언급했다. ‘셀린크로’가 장차 1등 알코올 중독 개선제로 기억될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.03.06
글로벌

FDA, ‘제티아’+‘리피토’ 복합제 승인 유보

머크&컴퍼니社는 자사가 허가를 신청했던 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브)와 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 복합제에 대해 FDA가 승인을 유보했다고 5일 공표했다. 추가정보가 필요하므로 현재로선 발매를 허가할 수 없다는 내용을 FDA가 고지해 왔다는 것. 이에 앞서 머크측은 지난 2009년 9월 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형에 대한 허가신청서를 처음 제출했었다. 그러나 FDA는 같은 해 11월 이미 한차례 허가신청을 반려한 바 있다. ‘제티아’는 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤의 소화관 내 흡수를 차단하는 기전의 약물이다. ‘리피토’는 ‘조코’와 마찬가지로 간 내부에서 콜레스테롤 생성을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다. 이에 따라 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형은 시너지 효과를 무기로 상당한 수준의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 기대를 모아왔다. 머크측은 지난 2007년 3월 당시 쉐링푸라우社와 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형 개발에 합의하고, 미국시장에서 ‘리피토’의 특허가 만료된 후 이 복합제의 발매를 강구해 왔다. 양사는 지난 2000년부터 파트너 관계를 구축하고 ‘제티아’와 ‘조코’(심바스사틴)의 복합제형을 ‘바이토린’을 발매해 왔다. 부동의 세계 최대 베스트셀러 의약품으로 군림해 왔던 ‘리피토’의 경우 지난해 11월 30일로 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 바 있다. 한편 이날 머크측은 조속한 시일 내에 FDA와 다음 단계의 협의를 진행할 방침임을 밝혀 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형에 대한 허가취득을 변함없이 추진해 나가겠다는 의지를 천명했다. 올해안으로 새로운 연구결과의 도출이 예상되는 만큼 중도에 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형 개발을 포기하는 일은 없으리라는 의미인 셈이다.

이덕규 2012.03.06
글로벌

아만타딘, 뇌손상 환자 인지기능 회복효능 입증

항바이러스제이면서 파킨슨병 치료제로도 빈도높게 사용되고 있는 아만타딘이 중증 뇌손상 환자들에게서 인지기능을 빠르게 회복시켜 줄 수 있을 것임이 입증됐다. 임상시험에서 염산염 아만타딘을 복용한 그룹의 증상개선율이 플라시보 복용群에 비해 확연한 비교우위를 보였다는 것. 그렇다면 아만타딘이 식물상태에 빠졌거나, 최소한의 의식상태를 보이는 중증 뇌손상 환자들에게 빈번히 투약이 이루어지고 있음에도 불구, 그것의 효능과 안전성을 입증한 임상시험 사례는 그다지 눈에 띄지 못하는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 스폴딩 재활병원의 조셉 T. 지아시노 박사 연구팀(물리의학‧재활의학)은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 1일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘중증 외상성 뇌손상에 아만타딘이 나타낸 효과를 플라시보 대조群과 비교평가한 연구’. 지아시노 박사팀은 외상성(外傷性) 뇌손상을 입어 식물상태에 빠졌거나, 최소한의 의식상태를 보임에 따라 재활병원에 입원해 4~16주가 경과한 환자 184명을 피험자로 충원한 뒤 이번 시험을 진행했었다. 연구팀은 환자들을 무작위 분류한 후 각각 아만타딘 또는 플라시보를 4주 동안 복용토록 했으며, 투약이 중단된 후에도 2주의 세척기 동안 추적조사를 진행했다. 그 결과 4주의 기간 동안 아만타딘 복용群의 증상 개선이 플라시보 복용群에 비해 훨씬 빠르게 진행되었음이 눈에 띄었다. 즉, 아만타딘 복용群의 경우 4주 후에 40%가 주어진 과제를 일관되게 이행해(consistently follow commands) 플라시보 복용群의 32%를 상회한 것. 그러나 아만타딘 복용群에서 나타난 이 같은 증상개선률은 약물복용이 중단된 후 2주의 기간 동안 현저히 둔화되어 심지어 플라시보 복용群의 개선률에도 미치지 못한 것으로 파악됐다. 다시 말해 약물복용 중단 후 2주째 시점에서 아만타딘 복용群의 41%가 과제를 이행할 수 있었던 것으로 나타나 플라시보 복용群의 39%와 별다른 차이를 내보이지 못했을 정도라는 것이다. 게다가 아만타딘 복용群은 약물복용 중단 후 언어구사력이 눈에 띄게 떨어져 지속적인 언어구사력의 개선이 나타난 플라시보 복용群과는 차이를 보였다. 즉, 4주 후 아만타딘 복용群의 39%가 이해할 수 있는 말을 한 데 비해 플라시보 복용群은 이 수치가 34%에 그쳤지만, 약물복용 중단 후 2주째 시점에서는 이 수치가 각각 36% 및 41%로 나타나 오히려 플라시보 복용群에서 높은 수치를 보였다는 설명이다. 이에 따라 뇌손상 회복 정도를 나타내는 DRS(Disability Rating Scale) 점수를 6주째 시점에서 평가했을 때 두 그룹이 대동소이한 양상을 보인 것으로 분석됐다. 부작용을 수반한 비율 또한 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 지아시노 박사는 “아만타딘 복용을 중단한 후 증상 개선도가 둔화되었다는 것은 이 약물이 뭔가 효과를 발휘한다는 사실을 입증하는 증거라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 아만타딘이 손상을 입은 환자들에게 적극 투여되는 동안 기능개선 속도가 빠르게 진행된 것으로 나타났기 때문이라는 것. 아울러 이번 시험에서 도출된 결론이 후속연구에서도 재입증될 수 있을 경우 아만타딘이 뇌손상을 개선하는 표준요법제로 사용이 가능케 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.03.05
글로벌

비만 치료제 기대주 로카세린 EU 허가신청

비만 치료제 기대주 로카세린(lorcaserin)의 허가신청서가 유럽에서도 제출됐다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 로카세린의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되었음을 지난 2일 공표했다. 허가신청이 이루어진 로카세린의 적응증은 체질량 지수(BMI) 30mg/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27mg/m² 이상의 과다체중자 및 최소한 체중과 관련된 한가지 병발질환이 있는 환자들에게서 체중감소 및 유지요법 용도이다. 아레나측은 EMA가 이달 중으로 허가신청서를 접수할 것으로 전망했다. 이에 앞서 아레나측은 로카세린의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었다고 지난 1월 10일 공개한 바 있다. 원래 로카세린은 지난 2009년 12월 FDA에 처음 허가가 신청되었지만, 이듬해 10월 반려를 통보받은 후 절치부심 끝에 허가취득을 위한 2라운드가 진행 중인 상태이다. 로카세린의 허가취득 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 말까지 도출이 가능할 것으로 예상되고 있다. 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “지난 30여년 동안 유럽 각국의 비만 비율이 3배 정도까지 증가함에 따라 새로운 비만 치료제 및 관리요법제를 원하는 충족되지 못한 수요가 크게 확대되어 왔다”며 “상호인증절차에 따른 허가검토 절차가 진행되는 동안 EMA 등과 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다. 한편 로카세린은 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제의 하나로 알려져 있다. 세로토닌 2C 수용체는 식욕과 대사를 조절하는 것으로 사료되는 해마를 비롯한 뇌 내부에서 발현된다는 것이 전문가들의 설명이다. 아레나측은 미국과 유럽 각국 등에서 오는 2023년까지 유효한 로카세린 관련특허를 보유하고 있다.

이덕규 2012.03.05
글로벌

박스터 조류 인플루엔자(AI) 백신 EU 승인

박스터 인터내셔널社는 EU 집행위원회가 자사의 인플루엔자 A형 H5N1 바이러스 예방백신 ‘베파셀’(Vepacel)의 발매를 승인했다고 지난 2일 공표했다. ‘인플루엔자 A형 아류형 H5N1’은 흔히 조류 인플루엔자(AI)라는 이름으로 불리고 있다. EU 집행위원회로부터 허가를 취득함에 따라 '베파셀‘은 18세에서 60세 이상의 성인들을 위한 새로운 조류 인플루엔자(AI) 예방백신으로 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 사용이 가능케 됐다. ‘베파셀’은 7.5μg의 적혈구 응집소 항원/0.5mL 도스를 함유한 독성 순화 비 활성 인플루엔자 비리온(virion; 바이러스의 최소단위)의 주사제로 구성되어 있는 백신이다. 사전(事前) 판데믹 인플루엔자 백신으로 허가된 ‘베파셀’은 총 4,700여명의 성인들을 대상으로 진행된 임상시험에서 효용성이 입증된 바 있다. 이들 전체 피험자들 가운데는 면역성이 약화된 환자들과 만성질환자 등 위험성이 높은 300여명이 포함되어 있었다. 박스터 인터내셔널社 바이오사이언스 부문의 하르트무트 J. 에를리히 글로벌 R&D 담당부회장은 “광범위한 H5N1 균주에 ‘베파셀’이 면역성을 나타낼 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 박스터측은 임상시험이 진행되는 동안 면역성이 약화되었거나, 만성질환을 앓고 있는 환자들에게서 나타난 안전성이 건강한 이들에 비견할만한 수준의 것이었다고 밝혔다. 이에 따라 ‘베파셀’은 달걀에 바이러스를 배양해 제조되는 기존의 백신제품들에 비해 광범위한 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라며 박스터측은 기대감을 표시했다. ‘베파셀’은 인플루엔자 바이러스 자체를 배양하는 특수 첨단기술로 박스터가 특허를 보유한 ‘베로 세포배양 기술’(Vero cell technology)을 사용해 제조되었다는 장점이 있기 때문이라는 것이다. 실제로 ‘베포 세포배양 기술’은 달걀 단백질과 항생제, 방부제 등에 노출될 위험성이 없는 까닭에 달걀이나 항생제에 알러지를 나타내는 환자들에게도 적합하다는 비교우위를 확보한 백신의 생산을 가능케 하는 기술로 알려져 있다. 이와 관련, 박스터측은 지난 2009년 10월에도 이 ‘베로 세포배양 기술’로 제조된 신종플루(인플루엔자 A형 H1N1) 예방백신 ‘셀바판’(Celvapna)을 EU 집행위원회로부터 승인받은 바 있다. 당시까지 비 항원보강 판데믹 인플루엔자 백신이 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘셀바판’이 처음이었다.

이덕규 2012.03.05
글로벌

BMSㆍ화이자 항응고제 FDA 검토기간 연장

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)에 대해 FDA가 허가검토기간을 연장했다. ‘엘리퀴스’는 일부 애널리스트들이 오는 2015년에 이르면 한해 25억 달러대 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있는 차세대 유망 항응고제이다. 양사는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 항응고제로 허가신청서가 제출되었던 ‘엘리퀴스’에 대해 FDA가 검토기간을 3개월 연장키로 했다고 1일 공표했다. 이에 따라 당초 이달 28일까지 허가취득이 가능할 것으로 예상되었던 ‘엘리퀴스’의 최종결론 도출시점은 오는 6월 28일까지 늦춰질 것으로 보인다. FDA는 이에 앞서 지난해 11월 ‘엘리퀴스’를 신속허가 검토대상으로 지정했었다. 검토기간이 연장된 배경과 관련, 양사는 “허가신청이 이루어진 후 추가자료가 제출됨에 따라 FDA가 관련내용을 검토할 시간이 좀 더 필요한 건으로 분류했기 때문”이라고 설명했다. 즉, 허가신청 내용에 상당한 수준의 변경이 뒤따랐기 때문에 FDA가 좀 더 신중하게 검토절차를 진행코자 한다는 것이다. 아울러 현재로선 FDA 자문위원회가 소집되어 허가신청 내용을 검토할 계획은 세워져 있지 않다고 양사는 덧붙였다. 한편 ‘엘리퀴스’는 유럽시장의 경우 이미 지난해 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 용도의 신약으로 허가를 취득했었다. 하지만 ‘엘리퀴스’는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 또는 전신성 색전증을 예방하는 용도의 신약으로는 아직까지 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2012.03.02

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