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로슈 ‘젤보라프’ 흑색종 재발환자에 효과 괄목

로슈社의 항암제 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)가 흑색종이 재발한 환자들에게 높은 반응률을 나타낼 수 있을 것임을 기대케 하는 연구결과가 공개됐다. 전체 흑색종 환자들의 절반 정도에서 나타나는 ‘BRAF 변이’가 눈에 띄는 전이성 흑색종을 이전에 진단받았던 환자들에게서 ‘젤보라프’가 매우 높은 반응률을 보였다는 것. 덕분에 전체 환자들의 50% 이상에서 평균생존기간이 16개월에 육박한 것으로 나타났다는 설명이다. 종래에 흑색종 재발환자들의 평균생존기간이 6~10개월에 불과했음을 상기할 때 상당히 주목할만한 연구결과인 셈이다. 게다가 지금까지 ‘BRAF 변이’를 나타내는 환자들에 대한 치료대안은 매우 제한적이었던 것이 현실이다. 미국 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 의대의 제프리 A. 소스먼 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘BRAF V600-변이 진행성 흑색종 환자들에게서 베무라페닙이 생존률에 나타낸 치료효과’. ‘젤보라프’는 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 2월 EU에서도 승인받은 새로운 흑색종 치료제이다. 이와 관련, BRAF 저해제의 일종인 ‘젤보라프’는 임상 1상 및 임상 3상에서 효능이 입증되었음에도 불구, 4기 흑색종을 치료받았던 환자들에 대해 나타내는 전체적인 반응률은 아직까지 확립되어 있지 못했던 형편이다. 소스먼 박사팀은 이에 BRAF V600-변이 전이성 흑색종을 치료받은 전력이 있는 132명의 환자들을 대상으로 임상 2상 시험을 진행했었다. 피험자들은 18세 이상의 성인 4기 흑색종 환자들로 충원되었고, 이미 최소한 한가지 전신요법을 진행한 상태였다. 시험을 진행한 결과 BRAF V600 변이를 나타내는 전신성 흑색종 환자들의 경우 전신요법에 반응을 나타내는 경우가 드문 데다 평균생존기간 또한 6~10개월에 불과했던 반면 ‘젤보라프’를 투여한 그룹은 반응률이 완전관해 6%와 부분관해 47%를 포함해 53%에 달한 것으로 파악됐다. 게다가 ‘젤보라프’ 투여群은 평균생존기간 또한 15.9개월에 달해 괄목할만한 비교우위를 내보였다. 이에 따라 소스먼 박사는 “이번 시험을 통해 ‘젤보라프’가 BRAF V600 변이 전이성 흑색종을 치료한 전력이 있는 환자들의 절반 이상에서 유의할만한 임상적 반응을 나타냈을 뿐 아니라 16개월에 가까운 평균생존기간을 보여 괄목할만한 효능이 입증됐다”고 결론지었다.

이덕규 2012.03.19
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지난해 글로벌 제약 마케팅 투자액 3.4% 감소

지난해 글로벌 제약업계의 마케팅 비용 투자액이 총 920억 달러에 달했지만, 2010년도에 비하면 3.4% 감소한 것으로 드러났다. 영업인력과 기타 각종 마케팅 채널에 제약기업들이 투자한 비용이 그 만큼 줄어들었다는 것. 프랑스 파리에 소재한 국제적 헬스케어 리서치‧솔루션 업체 세지딤 스트래티직 데이터社(Cegedim)는 14일 공개한 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 미국과 일본, 주요 유럽시장에서 영업‧마케팅 비용의 투자가 두드러졌음에도 불구, 중국과 중남미를 비롯한 이머징 마켓에서 주목할만한 증가가 눈에 띔에 따라 그나마 감소폭이 상당정도 상쇄될 수 있었던 것으로 분석됐다. 실제로 영업인력 활동비에 투자된 금액을 보면 미국과 일본에서 투자액이 크게 감소한 여파로 총 558억 달러에 그쳐 5% 가까이 감소한 것으로 나타났다. 또 디테일 활동에 투자된 금액의 경우 글로벌 제약업계의 마케팅 투자금액 가운데 60% 이상을 점유한 것으로 집계됐다. 그러나 회의와 이벤트 행사에 사용된 금액은 4% 뒷걸음친 것으로 나타났는데, 특히 일본의 경우 감소폭이 11%에 달해 전체적인 투자액 감소에 주된 영향을 미친 것으로 파악됐다. 이에 비해 중국에서는 오히려 각종 회의와 이벤트 행사를 진행하는 데 투자된 금액이 40% 이상 급증한 것으로 나타나 대조적인 양상을 보였다. 세지딤 스트래티직 데이터社의 크리스토퍼 우든 글로벌 판촉조사 담당부회장은 “2010년도만 하더라도 일본시장에서 마케팅 투자비용의 증가가 눈에 띄었지만, 새로 허가를 취득한 신약들의 숫자가 감소한 데다 주요 제품들의 잇단 특허만료로 인해 지난해에는 감소세를 면치 못했다”고 지적했다. 우든 부회장은 이 같은 추세가 미국과 주요 유럽국가들에서도 대동소이하게 눈에 띄었다고 덧붙였다. 반면 이머징 마켓의 경우에는 지난해 중국을 필두고 고도성장이 눈길을 끈 가운데 브라질과 인도가 중국의 뒤를 이어 호조를 보였다고 설명했다. 또한 중국과 브라질, 인도 등에서는 모든 마케팅 세부분야에서 괄목할만한 수준의 투자액 증가가 이루어졌다고 강조했다. 기업별로 보면 이머징 마켓에서 투자액 증가가 나타났음에도 불구, 전체적으로 보면 지난 한해 동안 ‘톱 10’ 업체들 가운데서도 혼재된(consolidation) 양상을 보였다고 언급했다. 한 예로 ‘톱 10’ 메이저 제약기업들 가운데 지난해 세계시장에서 판촉비용을 증액한 곳은 2곳에 불과했다는 것. 미국 제약기업 중 3곳만이 세계시장 판촉비용 투자순위에서 ‘톱 10’에 이름을 올린 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 2012.03.16
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애보트 ‘휴미라’ 6번째 적응증 추가 본격 시동

애보트 래보라토리스社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염(汗腺炎)에 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 착수된다고 15일 공표했다. 그렇다면 땀샘에 발생하는 만성질환의 일종인 화농성 한선염이 난치성, 만성, 염증성 피부질환임에도 불구, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 존재하지 않는 질환임을 상기할 때 주목할만한 소식이다. 화농성 한선염은 통증을 수반하는 농양과 결절이 재발하고, 이 같은 병변이 시간이 지남에 따라 곪고 터져 흉터를 남기는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 화농성 한선염을 치료하는 일은 의사와 환자들에게 여전히 힘든 과제로 자리매김되고 있는 형편이다. 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자 600여명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘휴미라’ 또는 플라시보를 투여하는 이중맹검법 방식으로 36주 동안 진행될 예정이다. 또한 시험은 미국과 유럽, 캐나다, 호주 등 전 세계 50여개 도시에서 진행된다. 이 시험에 피험자로 참여할 수 있으려면 최소한 1년 전에 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염을 진단받은 환자라야 하고, 한가지 경구용 항생제로 최소한 3개월 동안 치료를 지속했음에도 불구하고 충분한 반응을 얻지 못한 경우여야 한다. 아울러 농양과 염증성 결절이 3곳 이상 나타난 환자들에 한해 피험자 자격이 부여된다. 애보트 래보라토리스社의 존 메디치 임상개발‧면역학 담당부회장은 “10년 전에 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 치료제로 허가를 취득한 ‘휴미라’가 지금까지 5번에 걸쳐 새로운 적응증을 추가받았다”며 “덕분에 ‘휴미라’가 수많은 면역성 질환 환자들에게 도움을 줄 수 있었던 것”이라고 말했다. 따라서 화농성 한선염 환자들을 대상으로 진행될 ‘휴미라’의 새로운 임상시험이 또 한번의 일보전진을 가능케 해 줄 것으로 기대한다고 메디치 부회장은 강조했다. 한편 이번에 착수될 ‘휴미라’의 새로운 임상 3상 시험은 내년 중으로 결론도출이 가능할 전망이다.

이덕규 2012.03.16
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글락소, 유럽시장 일부 OTC 제품 매각 합의

글락소스미스클라인社가 유럽시장에서 발매해 왔던 일부 비 핵심 OTC 제품들을 벨기에 OTC 헬스케어 업체 오메가 파마社(Omega Pharma)에 현금 4억7,000만 유로(약 6억1,000만 달러)를 받고 매각키로 합의했다고 15일 공표했다. 이날 발표내용은 주력 브랜드와 시장들에 전력투구하기 위해 그 동안 미국 및 유럽시장에서 발매되어 왔던 20여 비 핵심 OTC 제품들을 처분하겠다는 계획을 지난해 2월 공개했던 것과 연장선상에서 나온 것이다. 글락소측은 이에 따라 지난해 12월 미국 및 캐나다 시장에서 발매해 왔던 일부 OTC 제품들을 미국 뉴욕州 어빙턴에 소재한 OTC‧퍼스널케어 메이커 프레스티지 브랜즈社(Prestige Brands)에 넘긴 바 있다. 이날 글락소측은 오메가 파마社로부터 받을 금액 가운데 3억1,000만 파운드(약 4억 달러) 정도가 올해 안으로 주주들에게 돌아가게 될 것이라고 밝혔다. 오메가 파마측에 건네질 제품들 가운데는 ‘락타시드’(Lactacyd)와 ‘압타이’(Abtei), ‘솔파데인’(Solpadeine), ‘잔탁’, ‘나이톨’(Nytol), ‘베코네이스’(Beconase) 등 지난해 총 1억8,500만 파운드의 매출을 창출했던 제품들이 포함되어 있다. 양사간 합의에 따른 법적 승인과 세부절차들은 오는 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 글락소측은 아울러 양사의 합의에 따라 독일 헤렌베르크에 소재한 자사의 생산공장과 이곳 재직인력 110여명의 고용 또한 오메가 파마측에 승계될 것이라고 설명했다. 아울러 ‘잔탁’을 비롯해 오메가 파마측에 건네질 제품들의 생산이 이곳 헤렌베르크 소재공장에서 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다. 사이먼 딩거먼스 최고 재무책임자(CFO)는 “주주배당과 컨슈머 사업부문의 슬림화, 우선순위 브랜드 및 시장 공략집중 등에 이번 합의가 목적이 있다”고 말했다. 한편 글락소측은 OTC 비만 치료제 ‘얼라이’(오르리스타트)의 글로벌 마케팅권을 매각하는 방안도 지속적으로 강구될 것이라고 언급했다. 다만 일시적인 제 3자 공급중단 사안이 해소될 때까지 다소의 지연이 뒤따를 것이라고 덧붙였다. 이밖에 유럽 및 북미 시장 이외의 곳에서도 나머지 비 핵심 OTC 제품들을 매각하기 위한 협상이 적극 전개될 것임을 내비쳤다.

이덕규 2012.03.16
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“류머티스 관절염에 프레드니손 병용투여를”

초기 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 함께 소용량의 프레드니손을 병용투여한 결과 한결 괄목할만한 수준의 증상개선이 눈에 띄었다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 프레드니손은 항염증‧항알러지 용도로 빈도높게 사용되고 있는 코르티코스테로이드제의 일종이다. 네덜란드 유트레히트대학 의대의 요하네스 W.J. 빌스마 박사 연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 의학저널 ‘내과의학 회보’ 6일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 빌스마 박사팀은 네덜란드 내 7개 병원에서 증상이 나타나기 시작한 후 아직 1년이 채 경과하지 않은 초기 류머티스 관절염 환자 236명을 피험자로 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 연구는 피험자들을 무작위로 2개 그룹으로 분류한 후 각각 메토트렉세이트와 1일 10mg의 프레드니손을 병용투여하거나, 메토트렉세이트와 플라시보를 병용투여하는 방식으로 2년 동안 진행됐다. 그 결과 2년 후 메토트렉세이트와 프레드니손 병용투여群(117명)에서 관찰된 미란성(穈爛性) 관절손상의 강도 및 빈도가 메토트렉세이트와 플라시보를 병용투여한 그룹(119명)에 비해 훨씬 제한적인 수준에 불과했음이 눈에 띄었다. 빌스마 박사는 “메토트렉세이트 및 프레드니손 병용투여群이 증상의 활성도와 운동장애 감소, 그리고 지속적인 증상완화에 나타낸 효능이 메토트렉세이트 및 플라시보를 병용투여한 그룹에 비해 효능의 비교우위가 확연했다”고 밝혔다. 게다가 메토트렉세이트 및 프레드니손 병용투여群은 부작용 발생률도 대조群에 비해 낮게 나타났다고 지적했다. 이에 따라 메토트렉세이트 및 프레드니손을 병용투여한 그룹은 사이클로스포린이나 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 추가투여가 필요한 것으로 나타난 환자 수 또한 메토트렉세이트 및 플라시보 병용투여群을 크게 밑돌았다고 빌스마 박사는 덧붙였다. 빌스마 박사의 이 같은 언급은 메토트렉세이트와 프레드니손을 병용투여하는 요법이 추후 비용효율성 측면에서도 어필할 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 다만 이번 연구에 참여한 피험자들은 매월 외래환자 클리닉에 내원해 타이트한 상담과 관리를 받았지만, 현실적으로는 이 같은 절차가 항상 수반되기 어렵다는 점이 감안되어야 할 것이라고 빌스마 박사는 피력했다.

이덕규 2012.03.15
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바이엘 피임제 ‘나타지아’ 월경과다 용도 추가

바이엘 그룹 제약사업부는 자사의 경구피임제 ‘나타지아’(Natazia; 발레르산염 에스트라디올+디에노게스트)가 자궁 내 질환에서 유래하지 않은 월경과다(HMB)를 개선하는 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘나타지아’는 월경과다 개선을 적응증으로 하는 유일무이한 경구피임제로 자리매김할 수 있게 됐다. 여기서 ‘월경과다’란 90일 동안 80mL 이상의 월경출혈이 최소한 2회 이상 발생한 경우를 지칭한 개념이다. 이 때문에 월경과다 증상이 나타나면 한시간에 1개의 생리대로는 감당하기 어려운 상태가 나타나게 된다. '나타지아‘는 발레르산염 에스트라디올과 프로게스틴의 일종에 속하는 디에노게스트 등 2종의 여성 호르몬을 함유한 복합제로 지난 2010년 5월 FDA의 허가를 취득했던 경구피임제이다. 다만 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 여성들에 대한 ’나타지아‘의 피임효과는 확립되어 있지 않은 상태이다. 바이엘 헬스케어 제약사업부의 파멜라 A. 사이러스 미국 의무(醫務) 담당부사장은 “월경과다가 미국에서만 매년 300만명 가량의 가임기 여성들에게서 발생하는 것으로 보고되고 있다”며 “별도의 질병을 동반하지 않는 월경과다 여성들을 위한 최초의 경구피임제로 허가를 취득한 만큼 ‘나타지아’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 FDA는 북미와 유럽 및 호주에서 18세 이상의 가임기 여성 총 421명을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘나타지아’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험의 피험자들은 별다른 질병이 없는 가운데서도 과도하고 잦은 월경 증상을 나타내는 ‘기능부전성 자궁출혈’을 진단받은 이들이었다. 시험은 이들에게 28일의 경구피임제 복용사이클에 따라 ‘나타지아’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 첫 번째 시험의 경우 90일의 효능 평가기간 동안 8가지 엄격한 기준에 부합되는 완전한 증상개선이 나타난 비율이 ‘나타지아’ 복용群의 경우 29.2%로 집계되어 플라시보 복용群은 2.9%에 그쳐 현격한 격차를 드러냈다. 두 번째 시험에서도 ‘나타지아’ 복용群은 29.5%에서 완전한 증상개선이 눈에 띄었던 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 1.2%에 머물렀다. ‘나타지아’는 28일로 구성된 경구피임제 복용 1회 기간(cycle) 동안 각각 다른 용량의 프로게스틴 및 에스트로겐을 복용한다는 것을 의미하는 4단계(four-phasic) 경구피임제로는 최초로 미국시장에 발매된 제품이기도 하다. 유럽시장에서는 2009년 5월부터 ‘플라이라’(Qlaira)라는 이름으로 발매되고 있다.

이덕규 2012.03.15
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발포정(發泡錠) 골다공증 치료제 FDA 승인

미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社(Harris Interactive)의 조사결과에 따르면 미국 내 골다공증 환자들 가운데 최대 40% 가량이 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하는데 어려움을 겪고 있다고 한다. 이와 관련, 발포정(發泡錠) 타입의 골다공증 치료제가 FDA의 허가를 취득해 관심을 모으고 있다. 발포정은 과거 국내에서도 비타민제 분야에서 한 동안 활발하게 발매되었던 제형이다. 스위스 에프알엑스 파마슈티컬스 SA社(EffRx)는 자사의 ‘비노스토’(BINOSTO; 알렌드로네이트 나트륨) 발포정이 FDA로부터 허가를 취득했다고 14일 공표했다. ‘비노스토’는 폐경기 후 여성들을 골다공증 치료와 남성 골다공증 환자들의 골량 개선 용도로 이번에 FDA의 승인을 얻었다. 에프알엑스 파마슈티컬스측은 ‘비노스토’가 올해 3/4분기경 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. ‘비노스토’는 에프알엑스 파마슈티컬스社가 머크&컴퍼니社와 제휴로 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)의 발포정 관련특허에 대한 글로벌 마케팅권을 보장받고 개발을 진행해 왔던 제품이다. 에프알엑스 파마슈티컬스측은 오는 2023년 2월까지 ‘비노스토’와 관련한 독점적 권한을 보장받게 된다. 에프알렉스 파마슈티컬스社의 크리스터 로젠 회장은 “정제 타입의 약물을 삼키는 데 어려움을 겪어왔던 골다공증 환자들에게 복용하기 좋고 쉽게 삼킬 수 있는 제형을 제시함으로써 골절 위험성을 감소시킬 수 있음이 입증된 바 있다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘비노스토’는 알렌드로네이트 70mg을 함유한 주 1회 복용용 딸기향 발포정이어서 상온(常溫)의 물 반컵(40온스)과 함께 마시면 빠르게 용해되는 약물이다. 12정들이 4개팩으로 발매되어 나오게 된다. 한편 골다공증은 주요 7개국 시장에만 2억명 이상의 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있을 정도의 다빈도 질환이다. 글로벌 마켓볼륨은 100억 달러를 상회하고 있는 가운데 현재도 이머징 마켓들을 중심으로 확대를 지속하고 있다.

이덕규 2012.03.15
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바이엘 “제약사업부 매출 2014년 115억 유로”

바이엘 그룹이 장밋빛 중기(中期) 사업전망을 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다. 한 예로 헬스케어 사업부문(HealthCare)과 농업 사업부문(CropScience)의 경우 오는 2014년까지 괄목할만한 매출확대과 이익향상이 기대된다는 것. 바이엘의 헬스케어 사업부문은 제약, 컨슈머케어, 당뇨관리, 동물약, 유통 등의 세부 사업조직들로 구성되어 있다. 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장(사진)은 14일 독일 레버쿠젠에서 열린 ‘경영진‧투자자의 만남’ 컨퍼런스에서 ‘바이엘: 사이언스 포 어 베터 라이프’(Bayer: Science For A Better Life) 중기 사업전망을 공개했다. 이날 데커스 회장은 헬스케어 사업부문과 농업 사업부문이 오는 2014년에 이르면 각각 200억 유로 및 80억 가량의 매출실적을 창출할 수 있을 것으로 예상했다. 아울러 소재 사업부문(MaterialScience)도 마켓리더로 한층 확고한 위치를 구축할 수 있도록 한다는 방침이라고 덧붙였다. 데커스 회장은 “우리의 헬스케어 사업부문에 대해 낙관하는 이유는 탄탄하게 진행 중인 신약개발 파이프라인에 근거를 둔 것”이라고 설명했다. 다시 말해 현재 허가취득 또는 적응증 추가를 위한 막바지 단계의 개발이 한창인 4개 제품 및 신약후보물질들이 장차 한해 10억 유로 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 확신하고 있을 정도라는 것이다. 10억 유로라면 달러貨로 환산할 경우 대략 13억 달러에 달하는 금액이다. 데커스 회장이 언급한 4개 제품 및 신약후보물질들은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 황반변성 치료제 ‘VEGF 트랩-아이’(VEGF Trap-Eye; 애플리버셉트), 항암제 ‘알파라딘’(Alp0haradin; 염화라듐-223) 및 레고라페닙(regorafenib) 등이다. 그러고 보면 데커스 회장은 지난해 12월 가진 자사의 R&D 설명회에서 이들 4개 제품 및 신약후보물질들이 앞으로 한해 총 50억 유로(65억 달러) 가량의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 바이엘은 이 중 ‘자렐토’의 경우 한해 20억 유로 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하는 것으로 알려져 있다. 데커스 회장은 “우리의 목표는 막바지 단계의 개발이 ‘현재진행형’인 제품들이 성공적으로 발매되고, 이머징 마켓에서 사업기회를 극대화하는 것”이라고 언급했다. 특히 그 같은 전략의 실행을 통해 지난해 99억 유로를 기록했던 제약사업 부문의 매출실적이 오는 2014년에 이르면 115억 유로 안팎으로 확대될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 밝혔다. 이와 관련, 데커스 회장은 일본을 제외한 아시아 시장과 중남미 시장, 동유럽 시장, 아프리카 및 중동 시장에서 제약사업 부문이 오는 2014년까지 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대의 매출성장률을 달성할 수 있도록 한다는 복안이라고 덧붙였다. OTC 제품, 동물약, 메디컬 케어 부문을 포함한 컨슈머헬스 부문으로 범위를 좁힐 경우 지난해 72억 유로를 기록했던 매출이 오는 2014년에는 85억 유로로 늘어날 수 있을 것으로 데커스 회장은 언급했다. 이를 통해 OTC 부문에서 글로벌 마켓리더로 자리매김할 수 있을 것이라고 속내를 내비쳤다. 아울러 헬스케어 사업부문 전체적으로는 지난해 172억 유로에 달했던 매출이 오는 2014년이면 200억 유로 수준으로 확대될 수 있을 것이며, 영업이익률(EBITDA; 세금, 이자, 감가상각 前 기준) 또한 지난해의 27.4%에서 2014년 28%로 향상될 수 있을 것이라며 구체적인 수치를 제시했다. 제약사업 부문과 컨슈머헬스 부문의 영업이익률은 각각 30% 이상 및 25% 안팎에 도달할 수 있을 것으로 예측했다. 이밖에도 데커스 회장은 농업 사업부문과 바이오사이언스 사업부문(BioScience)도 지난 3년 동안과 마찬가지로 오는 2014년까지 연평균 20% 안팎의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 단언했다.

이덕규 2012.03.14
글로벌

스타틴 제제 복용 파킨슨병 감소 상관성 시사

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 지속적으로 복용한 이들의 경우 파킨슨병이 발생할 위험성을 낮추는 데 어느 정도 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 특히 이 같은 효과는 60세 이하의 상대적으로 연령대가 낮은 환자들에게서 더욱 두드러지게 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 여기서 스타틴 제제를 “지속적으로” 복용했다는 것은 장기간에 걸쳐 주 2회 이상 꾸준히 복용했음을 지칭한 표현이다. 미국 하버드대학 공중보건대의 장 자오 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학 회보’ 3월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴 복용과 파킨슨병 발생 위험성의 상관관계에 관한 전향성 연구’. 이와 관련, 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물群의 하나로 손꼽히는 스타틴 제제들은 항염증‧면역조절 작용을 나타내는 만큼 신경계를 보호하는 데도 보탬이 될 수 있을 것이라는 가설이 따라왔던 것이 현실이다. 반면 스타틴 제제들은 파킨슨병 환자들에게서 신경계를 보호하는 것으로 사료되는 코엔자임 Q10 효소의 혈중 수치를 낮추는 데도 관여할 것이라는 추측 또한 수반되어 왔던 형편이다. 장 자오 박사팀은 스타틴 제제 복용과 파킨슨병 증감실태의 상관관계를 파악하기 위해 이번 시험을 진행했었다. ‘의료전문인 추적조사’와 ‘간호사 건강실태 조사’에 참여했던 남성 피험자 3만8,192명과 여성 피험자 9만874명을 대상으로 전향성 연구를 행했던 것. 그 결과 지난 1994년부터 2006년에 이르는 12년에 걸친 추적조사 기간 동안 총 644명(여성 338명‧남성 306명)에서 파킨슨병이 발생했음을 관찰할 수 있었다. 그런데 스타틴 제제를 지속적으로 복용했던 그룹의 경우 파킨슨병 발생률이 낮게 나타났을 뿐 아니라 조사 착수시점에서 60세 이하의 젊은 그룹에 속했던 피험자들에게서 그 같은 효과가 한층 두드러지게 눈에 띄었다. 이에 비해 조사 착수시점에서 60세 이상의 고령층에 속했던 피험자들에게서는 궤를 같이하는 상관관계가 관찰되지 않았다. 장 자오 박사는 “스타틴 제제를 지속적으로 복용할 경우 파킨슨병이 발병할 위험성을 어느 정도(modest) 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 결론내린 뒤 몇몇 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 대상으로 한 후속연구의 필요성을 제기했다. 다만 이번에 도출된 결론이 우연의 산물이거나, 착오가 개재되었을 개연성을 전혀 배제하지는 않았다.

이덕규 2012.03.14
글로벌

AZ, 제네릭 ‘쎄로켈’ 승인 FDA 상대 소송제기

아스트라제네카社가 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀) 및 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀 서방형 제제)과 관련해 자사가 제기했던 청원을 지난 7일 수용하지 않기로 결정했던 FDA를 상대로 소송을 제기했다고 13일 공표했다. 즉, FDA의 결정이 철회될 수 있도록 하기 위해 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원에 소장(訴狀)을 제출했다는 것. 이날 아스트라제네카측은 지적재산권을 강력히 보호해 나가겠다는 의지를 분명히 했다. 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’의 제네릭 제형들에 대한 FDA의 발매승인이 오는 12월 2일까지, 또는 법원이 FDA의 제네릭 제형 발매승인과 관련해 유의미하게 검토할 수 있을 때까지 유보될 수 있기를 요망했다. 이와 관련, 아스트라제네카는 지난해 9월 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형들이 오리지널 제품과 마찬가지로 고혈당 증상과 자살 위험성에 대한 내용이 제품라벨에 삽입되도록 요망하는 2건의 청원서를 제출했었다. ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’은 지난해 9월 핵심성분에 대한 특허가 만료된 데 이어 오는 26일로 소아독점권(paediatric exclusivity)에 따른 6개월 특허보호 연장기간까지 종료를 앞두고 있는 상태이다. 따라서 제네릭 제형들도 오는 26일을 기점으로 발매되어 나올 수 있을 것으로 예상되고 있는 상황이다. ‘쎄로켈 XR’의 경우 제형특허가 오는 2017년 5월(소아독점권까지 포함하면 2017년 11월)까지 유효한 상태이다. 아스트라제네카측은 지난해 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 핸더 파마슈티컬스社(Handa) 및 인도 아코드 헬스케어社(Accord)가 오는 2016년 11월 1일부터 ‘쎄로켈 XR’의 위임 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 합의한 바 있다. 한편 ‘쎄로켈’과 ‘쎄로켈 XR’은 지난해 총 58억2,800만 달러의 매출실적을 올린 제품들이다.

이덕규 2012.03.14
글로벌

美, 3명당 1명 꼴 의료비 부담에 허리 “휘청”

허리병 고치고 치료비 부담에 허리 휘청? 미국에서도 과중한 의료비 부담에 가위눌린 이들이 갈수록 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 지난해 1월부터 6월까지 상반기 동안 의료비와 관련한 재정적 부담으로 어려움을 겪어야 했던 가족이 있다고 응답한 이들이 3명당 1명 꼴에 해당하는 32.4%에 달했을 정도라는 것. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 국가의료통계센터(NCHS)는 지난해 상반기에 총 5만2,043명의 응답자들을 대상으로 진행한 면접조사 결과를 분석한 후 이달들어 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘의료에 따른 재정적 부담: 국가의료 면접조사 2011년 1~6월 분석자료 조기공개’. 보고서에 따르면 5명당 1명에 해당하는 20.0%의 응답자들이 최근 12개월 동안 의료비를 납부하느라 곤란한 문제들에 직면해야 했다고 응답해 궤를 같이했다. 이 때문에 뒤늦게 의료비를 납부한 가족이 있다고 밝힌 이들이 4명당 1명 꼴에 달하는 26.2%로 집계되었으며, 10명당 1명을 상회하는 10.5%가 의료비를 지불할 여력이 없는 가족이 있었다고 토로했다. 아울러 의료비 지불에 곤란함을 겪었거나, 의료비 부담여력이 전혀 없는 이들은 연령대가 높아짐에 따라 감소하는 경향을 보였다. 의료비를 지불하는데 곤란을 겪었거나 의료비 부담여력이 전혀 없는 이들의 연령대별 비율을 조사한 결과 0~17세 연령대에서 23.7%에 달했던 것이 18~64세 연령대는 20.9%, 65~74세 연령대 10.2%, 75세 이상 6.7%로 확연한 감소세를 보인 것. 당연한 이치이겠지만, 65세 이하의 연령대에서는 빈곤층(poor)이나 차상위 빈곤층(near poor)이 의료비 지불에 곤란함을 겪었거나, 의료비 부담여력이 전혀 없는 가족이 있는 이들의 비율이 빈곤층에 속하지 않는 이들에 비해 높게 나타났다. 즉, 빈곤층과 차상위 빈곤층의 경우 최근 12개월 동안 의료비 부담으로 곤란함을 겪었던 이들의 비율이 각각 32.8% 및 34.1%에 달한 반면 중류층 이상(not poor)에서는 16.0%에 불과한 것으로 집계되었다는 것이다. 의료비 부담여력이 전혀 없는 경우 또한 빈곤층과 차상위 빈곤층은 각각 23.1% 및 21.5%에 달했지만, 중류층 이상에서는 6.2%에 그쳤다. 65세 이상 연령대의 경우 빈곤층과 차상위 빈곤층에서 최근 12개월 동안 의료비 부담에 어려움을 겪은 가족이 있는 경우가 중류층 이상에 비해 3배 이상 높게 나타나 주목됐다. 놀라운 것은 65~74세 연령대의 19.0%와 75세 이상 연령대의 12.4%가 의료비와 관련해 일부 재정적 부담을 호소한 것으로 드러난 대목! 이 연령대에 속하는 고령자들의 대부분이 의료보장(Medicare) 프로그램의 적용을 받는 수혜층이기 때문이다. 이에 따라 보고서는 총 7,800만명에 이르는 베이비 붐 세대들의 은퇴가 본격화하고 있는 현실에서 의료보장 프로그램에 대한 대대적 개혁이 필요함을 정치인들에게 일깨워 준 것이라는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2012.03.13
글로벌

개발중단 골관절염ㆍ만성요통 치료제 “어게인”

FDA 산하 관절염 자문위원회(AAC)가 12일 회의에서 전원일치로 현재 연구가 중단된 상태에 있는 항신경성장인자 약물들(anti-NGFs)의 시험재개를 권고키로 하는 결론을 도출했다. 다만 골 파손과 관절손상 등 부작용이 발생할 위험성으로부터 환자들을 보호하기 위한 안전성 확보대책을 강구토록 하는 내용의 전제조건을 덧붙였다. 여기에 해당하는 약물들은 화이자社의 타네주맙(tanezumab)과 존슨&존슨社의 플라누맙(fulranumab), 사노피社와 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론社(Regeneron)의 ‘REGN475/SAR164877’ 등의 골관절염 및 만성요통 치료용 신약후보물질들이다. 이 중 타네주맙의 경우 임상시험에 참여했던 일부 골관절염 환자들에게서 관절상태에 빠르게 악화되면서 결국 관절 치환수술을 필요로 하기에 이른 사례들이 관찰됨에 따라 FDA가 지난 2010년 6월 시험을 잠정적으로 중단토록 한 바 있다. FDA는 뒤이어 플라누맙과 ‘REGN475/SAR164877’에 대해서도 같은 해 12월 시험을 중단토록 요구했었다. 그러나 메릴랜드州 실버스프링에서 열린 이날 회의에서 자문위원들은 현재 발매되고 있는 통증치료제들에 모든 환자들이 반응을 보이지 못하고 있는 데다 항신경성장인자 약물들이 아직까지 대안을 찾기 어려운 각종 만성통증을 개선하는 데 유용성이 기대되고 있다며 시험재개를 권고한다는 데 의견을 모았다. 다만 피험자 보호를 위해 추후 재개될 시험에서는 항신경성장인자 약물들을 기존의 진통 치료제들과 병용하지 않도록 할 것을 자문위원들은 요망했다. 아울러 피험자 동의서에 시험참여에 따른 위험성에 대한 주의를 환기시키고, 해당 제약기업들이 시험 진행기간 동안 X-레이와 MRI 진단을 통해 피험자들의 골강도를 추적조사토록 주문했다. 한편 FDA가 시험재개를 권고함에 따라 동일한 성격의 사유로 시험이 중단되었던 아스트라제네카社의 ‘medi-578’과 애보트 래보라토리스社의 ‘ABT-110’ 등도 새로운 국면에 직면할 개연성을 배제할 수 없을 전망이다.

이덕규 2012.03.13
글로벌

印度 나코 파마社 ‘넥사바’ 강제실시권 인정

인도 하이데라바드에 소재한 제약기업 나코 파마社(Natco Pharma)는 우리에게도 그리 낯설지 않은 이름이다. 과거 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)이 처음 발매될 무렵 자국에 아직 물질특허제도가 도입되지 않았다며 제네릭 제형 발매를 강행했고, 이렇게 ‘비낫’(Veenat)이라는 이름으로 공급된 제품이 국내에도 일부 수입된 바 있기 때문이다. 그 나코 파마社가 12일 인도 특허청으로부터 자국 특허법 제 84조에 따라 바이엘社의 항암제 ‘넥사바’(토실레이트 소라페닙)의 강제실시권을 인정받았다. 현재 ‘넥사바’는 인도시장에서 간암 및 신장암 1차 선택약으로 발매되고 있다. 나코 파마측은 강제실시권이 인정됨에 따라 인도에서 고통받고 있는 수많은 환자들이 감당할 수 있는 적정한 가격으로 ‘넥사바’를 복용할 수 있게 됐다며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘넥사바’가 인도시장에서 처음으로 강제실시권이 시행에 들어갈 수 있게 됨에 따라 나코 파마측은 1개월 사용분인 제네릭 제형 120정들이 한 팩당 8,880루피를 상회하지 않는 가격으로 제조‧판매할 수 있게 됐다. 바이엘측의 경우 같은 분량의 ‘넥사바’를 28만4,428루피에 발매해 왔다. 이번 강제실시권은 인도시장에서 ‘넥사바’가 특허만료시점에 도달하는 오는 2021년까지 유효하다. 특허만료시점까지 나코 파마측은 분기마다 순매출액의 6%를 로열티로 지급해야 한다. 아울러 매년 최소한 600명의 환자들에게 ‘넥사바’를 무료로 공급해야 하는 의무도 부과받게 됐다. 한편 강제실시권이란 인류의 보건증진에 심각한 위협을 초래할 잠재적 위험성을 안고 있는 질환에 대처할 의약품의 경우 조기에 충분한 확보가 가능하도록 재량권을 부여하는 제도를 말한다.

이덕규 2012.03.13
글로벌

美, 가짜(counterfeit) 의약품 가중처벌법 통과

미국 체인약국협회(NACDS)가 상원(上院)이 ‘가짜의약품 가중처벌법’(Counterfeit Drug Penalty Enhancement Act‧S. 1886)을 가결한 것에 대해 지난 9일 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘가짜의약품 가중처벌법’은 가짜의약품의 거래과정에 관여한 이들(criminals)을 형사법으로 가중처벌함으로써 소비자들의 건강과 안전을 보호하기 위해 마련된 것이다. 법안 발의를 주도한 의의원들은 패트릭 J. 리 상원의원(민주당‧버몬트州), 찰스 그래슬리 상원의원(공화당‧아이오와州), 마이클 F. 베넷 상원의원(민주당‧콜로라도州) 등이다. 지난 6일 상원을 만장일치로 통과한 ‘가짜의약품 가중처벌법’은 대통령이 직접 임명하는 장관급 직책인 지적재산집행조정관(IPEC)과 정부 산하 가짜의약품 워킹그룹이 제기한 의견을 의회가 받아들여 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 이에 따라 ‘가짜의약품 가중처벌법’은 죄질과 공중보건에 미친 영향에 따라 가짜의약품 거래행위에 가해지는 징벌의 수위를 현행보다 높이도록 하고 있다. 기존법에 따르면 가짜의약품을 주간(州間 ) 거래했을 경우 명백한 불법이지만, 처벌수위는 가전제품이나 의류 등 일반상품들의 가짜제품을 거래했을 때와 차이가 없었던 형편이다. 새 법은 미국 내에서 가짜의약품을 제조하거나, 판매하거나, 거래하는 이들에게 모두 적용된다. 패트릭 J. 리 상원의원은 “가짜의약품이 국제 범죄조직이 이윤을 창출할 수 있고 위험도가 낮은 벤처사업(low-risk venture)의 하나로 자리매김되고 있는 현실을 용납할 수 없다”고 말했다. 그는 “물론 새로운 법의 제정으로 가짜의약품의 미국 유통망 유입을 완전히 배제할 수 있을 것이라 기대하기는 어렵겠지만, ‘가짜의약품과의 전쟁’에서 중대한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “하원(下院)에서도 조속한 시일 내에 새로운 법 제정을 서둘러 줄 것을 요망한다”고 피력했다. 패트릭 J. 리 상원의원은 “가짜의약품이 매년 세계 각국에서 10만명 이상의 생명을 앗아가고 있고, 매년 750억 달러의 매출을 올리는 불법사업으로 자리매김되고 있다”고 덧붙였다. 찰스 그래슬리 상원의원도 “오늘날 가짜의약품은 수 십억 달러대 산업으로 성장했을 뿐 아니라 인터넷 덕분에 지금도 놀라운 속도로 확대일로를 치닫고 있다”며 “하원에서도 가짜의약품 거래가 생명에 위험을 초래하는 위중한 범죄임을 감안해 강력히 단속될 수 있도록 법 제정을 서둘러 달라”고 말했다.

이덕규 2012.03.12
글로벌

캡사이신 성분 대상포진 패치 통증엔 미적지근?

고추와 칠리페퍼 특유의 맵고 얼얼한 맛을 띄게 하는 캡사이신 성분 패치제로 잘 알려진 ‘큐텐자’(Qutenza; 캡사이신) 8% 패치제가 AIDS로 인한 통증을 완화하는 데는 그다지 효과적이지 못한 것일까? 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근의 샌마테오에 소재한 통증개선 전문제약사 뉴로제스엑스社(NeurogesX)는 ‘큐텐자’의 적응증 추가 신청서가 7일 FDA로부터 반려를 통보받았다고 8일 공표했다. 최소한 한건의 새로운 임상시험을 진행한 후 이로부터 확보된 추가자료를 제출토록 통보받았다는 것. 이와 관련, AIDA 환자들 가운데 다수는 경미한 수준의 저림에서부터 극심한 통증에 이르기까지 다양한 증상들로 인해 고통받는 것으로 알려져 있다. 뉴로제스엑스社는 이에 따라 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 말초신경병증에 수반되는 통증을 개선하는 용도로도 ‘큐텐자’를 사용할 수 있도록 하기 위해 지난해 12월 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 하지만 지난달 초 FDA 자문위원회는 ‘큐텐자’의 적응증 추가 건에 대해 찬성 0표‧반대 12표로 허가를 권고치 않기로 결정했었다. AIDS에 감염된 환자들의 신경병증성 통증 개선에 효과가 구체적으로 입증되지 못한 것으로 보인다는 것이 자문위의 허가권고 비토 사유. 원래 ‘큐텐자’는 지난 2009년 11월 대상포진(帶狀疱疹) 후 신경통으로 인한 통증을 관리하는 용도의 패치제로 FDA의 허가를 취득했었다. 대상포진 후 신경통을 개선하기 위해 국소부착하는 용도의 제품이 FDA의 승인을 얻은 것은 10여년만에 ‘큐텐자’가 처음이었다. FDA의 통보와 관련, 뉴로제스엑스측은 적응증 추가를 승인받기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 방침임을 피력했다. 그러나 ‘큐텐자’와 마찬가지로 캡사이신 성분을 핵심성분으로 함유한 가운데 액제형으로 개발이 진행 중인 ‘NGX-1998’에 무게중심이 옮겨질 개연성도 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 뉴로제스엑스가 ‘큐텐자’와 관련한 추가 임상시험에 투자할 여력을 기대하기 어려워 보이기 때문이라는 것. ‘NGX-1998’의 경우 올해 말까지 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것이라 예상되고 있는 상태이다. 뉴로제스엑스측은 캡사이신 20%를 함유한 제제인 ‘NGX-1998’이 대상포진 후 신경통을 개선하는 데 ‘큐텐자’에 비견할만한 효능과 안전성을 나타낸 것으로 사료된다는 요지의 임상 2상 시험결과를 지난해 11월 8일 공개한 바 있다. 뉴로제스엑스社의 로널드 마텔 회장은 “현재로선 ‘NGX-1998’이 하루빨리 임상 3상 시험에 진입할 수 있도록 하는 데 우선순위를 둘 것”이라고 말했다. 아울러 ‘큐텐자’가 효과적인 대상포진 후 신경통 치료제로 환자들에게 인지도를 확대하고자 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.03.12
글로벌

지속형 인슐린+속효성 인슐린 복합제 허가신청

초(超)지속형 인슐린과 초속효성 인슐린을 복합한 최초의 가용성 인슐린 복합제가 일본에서 허가신청이 이루어졌다. 노보노디스크社는 ‘데글루덱’(Degludec; 인슐린 데글루덱)과 ‘노보래피드’(NovoRapid; 인슐린 아스파트)의 복합제를 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 허가해 주도록 요청하는 신청서가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출됐다고 9일 공표했다. ‘데글루덱’과 ‘노보래피드’의 복합제는 공복시 및 식후 혈당 수치를 조절하는데 모두 효과적일 것으로 기대되는 제품이다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트를 복합한 제형에 대한 허가신청서가 일본에서 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라고 밝혔다. 이 신세대 인슐린 제제가 당뇨병 환자들의 치료성과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 이에 앞서 노보노디스크社는 일본에서 지난해 12월 말 ‘데글루덱’의 허가신청서를 제출했었다. 노보노디스크측은 총 3,000명에 가까운 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합제를 1일 1회 투여한 환자들은 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群에 비해 혈당 조절에 비교우위를 보인 것으로 나타났다. 아울러 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합제를 1일 2회 투여한 환자들은 야간 저혈당 감소율이 이상성(二相性) 인슐린 아스파트 1일 2회 투여群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 한편 노보노디스크는 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트 복합제의 허가신청서를 지난해 9월 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA에도 제출한 바 있다.

이덕규 2012.03.12

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