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美 진단의학업체, 로슈 새로운 인수조건 비토

미국 유수의 진단의학업체로 알려진 일루미나社(Illumina)가 상향조정된 로슈社의 새로운 (주식) 공개매수 조건에 대해서도 비토 선언으로 응수했다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 일루미나社는 지난달 29일 한 주당 현금 51.0달러로 제안된 로슈측의 새 제안을 이사회가 심도깊게 검토한 결과 전원일치로 거부를 표결했다고 2일 공표했다. 로슈측의 새로운 조건은 지난달 26일 공개매수 데드라인을 이달 20일로 한달 가까이 연장한 데 이어 나온 것이었다. 그러나 이날 로슈社의 프란쯔 B. 휴머 이사회 의장 앞으로 전달한 문건에서 일루미나社의 제이 T. 플래틀리 회장은 “앞서 제안된 57억 달러(한 주당 44.50달러)에서 상향조정된 60억 달러의 새로운 조건을 로슈측이 지난달 29일 제시했지만, 이 또한 회사의 가치를 크게 저평가한 수준의 것에 불과하다”고 입장을 밝혔다. 다시 말해 현재 진단의학업계 내부에서 일루미나의 독보적인 위치나 미래의 성장가능성을 충분히 반영하고 있지 못하다는 것. 플래틀리 회장은 “이사회는 로슈측도 새로운 조건이 우리 회사의 내재된 강점과 미래 전망을 제대로 반영하지 못했음을 충분히 인지하고 있으므로 여전히 기회주의적인 제안에 불과하다는 입장”이라고 전했다. 이에 따라 이사회는 주주들에게 최선의 이익이 돌아갈 수 있도록 전력투구해 왔다고 밝힌 플래틀리 회장은 “독자적인 경영을 고수하고 있는 회사의 경영전략이 로슈측의 제안보다 훨씬 더 많은 가치가 주주들에게 돌아갈 수 있도록 해 줄 것으로 믿는다”고 강조했다. 일루미나측은 아울러 주주들에게 로슈의 공개매수 제안에 응하지 말 것과 함께 오는 18일로 예정된 연례 주주총회 석상에서 이사회를 지지해 비토 표결에 동참해 줄 것을 호소했다. 제약사업 부문과 진단의학 부문의 시너지 효과를 창출하고, 맞춤 치료제 분야를 강화하기 위한 로슈의 M&A 전략이 여전히 험난한 경로를 헤쳐나가고 있는 분위기이다.

이덕규 2012.04.03
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젠자임, 중증 고지혈증 치료제 FDA 허가신청

사노피社의 자회사인 미국 메이저 바이오테크놀로지 메이커 젠자임社가 새로운 기전의 콜레스테롤 저하제에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 29일 공표했다. 중증 고콜레스테롤혈증의 일종으로 알려진 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘킨암로’(Kynamro; 마이포머센 나트륨)가 바로 그것. 여기서 “동질접합”(homozygous)이란 어떤 유전형질에 대해 동형유전자를 갖고 있는 상태를 말한다. 이날 발표는 젠자임측이 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 공동으로 내놓은 것이다. 마이포머센(mipomersen)은 지금까지 ‘ISIS 301012’라는 코드네임으로 불려왔던 약물이다. 심장병을 유발하는 원인물질의 하나로 꼽히는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 담체(molecular carrier)로 알려진 ‘ApoB’ 단백질의 작용을 저해하는 메커니즘을 지니고 있는 약물이 마이포머센이다. 젠자임측은 FDA가 ‘킨암로’의 허가신청서를 접수함에 따라 아이시스 파마슈티컬스측에 2,500만 달러를 우선 지급키로 했다. ‘킨암로’는 유럽시장의 경우 지난해 허가신청이 이루어진 바 있다. FDA는 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 20만명 이하의 환자들에게 영향을 미치고 있는 유전성 질환임을 감안해 희귀질환 치료제로 지정했다. 젠자임과 아이시스 파마슈티컬스측은 51명의 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 무작위 분류한 후 26주 동안 각각 ‘킨암로’ 또는 플라시보를 주 1회 투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출할 것이라 풀이되고 있다. 이 시험의 피험자들은 ‘킨암로’ 및 플라시보 투여와 함께 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제 복용을 병행하거나, 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 동시에 최소한 한가지 이상의 다른 콜레스테롤 저하제를 병용했다. 그 결과 ‘킨암로’를 복용한 그룹의 경우 시험기간이 종료되었을 때 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 25% 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 3% 감소를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘킨암로’ 복용群 가운데 3명은 부작용으로 인해 중도에 배제된 것으로 파악됐다. 아이시스 파마슈티컬스社의 B. 라인 파셜 최고 운영‧재무책임자는 “아직까지 간 이식수술 등의 치료법만 가능할 뿐, 별다른 치료약물이 존재하지 않았던 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제로 ‘킨암로’가 하루빨리 허가를 취득할 수 있도록 미국과 유럽에서 신약 허가당국과 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.04.02
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쿄와하코 기린ㆍ후지필름, 바이오시밀러 합작

일본 쿄와하코 기린社와 후지필름 코퍼레이션社가 바이오시밀러 분야의 합작회사를 설립한다고 27일 공표했다. 이 합작회사의 이름은 ‘후지필름 쿄와 기린 바이올로직스社’이다. 특히 후지필름 쿄와 기린 바이올로직스社는 바시오시밀러 분야에서 혁신적인 제조공정 개발과 비용절감을 가능케 할 수 있을 전망이다. 후지필름측이 그 동안 사진용 필름사업을 통해 개발한 첨단제조기술과 품질관리기술, 분석기술 등을 쿄와하코 기린측이 제약사업 분야의 연구개발과 제조를 통해 축적한 특허기술 및 노하우와 어우러져 시너지 효과를 발휘할 수 있으리라 기대되기 때문. 이 같은 제휴사업을 통해 양사는 또한 비용경쟁력을 확보한 고도의 바이오시밀러 제품들을 개발하고 발빠르게 생산함으로써 이 분야에서 마켓리더의 위치를 구축할 수 있을 것으로 보인다. 후지필름 쿄와 기린 바이올로직스社는 일차적으로 항 TNA-α 모노클로날 항체 약물인 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형을 개발하는 데 주력할 예정이다. 이를 위해 후지필름 쿄와 기린 바이올로직스社는 쿄와하코 기린측이 이미 제조한 세포제조 기술을 도입해 오는 2013년부터 임상시험에 착수키로 했다. 아울러 임상시험에 착수한 후 4~5년 뒤부터 제품을 시장에 발매한다는 방침이다. 이와 함께 오는 2014년 이후부터 매년 하나씩 바이오시밀러 제품의 임상시험에 착수한다는 복안이다. 후지필름 쿄와 기린 바이올로직스社는 바이오시밀러 분야의 마케팅 제휴를 위해 다른 업체들과 긴밀한 협의를 진행해 나간다는 방침이다.

이덕규 2012.04.02
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항당뇨제 메트포르민 심부전 예방효과 시사

인슐린 저항성은 만성 심부전이 발병하는 과정에도 관여한다는 사실이 최근들어 규명된 바 있다. 이와 관련, 빈도높게 사용되고 있는 대표적인 항당뇨제로 손꼽히는 메트포르민이 심장병 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 스웨덴 예테보리대학 의대의 외르겐 이스가르드 박사 연구팀은 이탈리아 페데리코 제 2대학 의대의 루이지 사카 박사 연구팀과 공동으로 진행한 연구결과를 미국 심장협회(ADA)가 발간하는 의학저널 ‘당뇨병’誌 4월호에 게재했다. 이 보고서의 제목은 ‘고혈압과 인슐린 저항성을 유도한 실험용 쥐 연구모델에서 나타난 메트폴그민의 만성 심부전 예방효과’. 이스가르드 박사팀은 고혈압과 인슐린 저항성을 유도한 실험용 쥐들에게 인슐린 감작제인 메트포르민 또는 ‘아반디아’(로시글리타존)을 투여하는 방식의 예비 동물실험을 진행했었다. 실험은 고혈압과 인슐린 저항성을 유도한 30마리의 실험용 쥐들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 12개월 동안 각각 메트포르민 1일 100mg/kg 또는 ‘아반디아’ 1일 2mg/kg을 투여하고, 나머지 한 그룹에는 아무런 약물도 투여하지 않는 방식으로 이루어졌다. 12개월이 경과했을 때 연구팀은 조직학적 분석, 심장초음파 진단, 적출관류 심장연구 등을 통해 실험용 쥐들의 심장 표현형을 분석했다. 그 결과 메트포르민은 심장의 박동력 증가와 에너지 균형 개선, 지질축적 감소, 세포사멸을 통한 심장세포 손상 억제 등에 긍정적인 영향을 미치는 기전으로 심장을 보호하는 효과를 발휘했음이 눈에 띄었다. 다시 말해 메트포르민 투여群의 경우 좌심실 용적, 심장내벽 스트레스, 혈관 주위 섬유증, 심장 내 지질 축적 등을 감소시켜 좌심실 재형성이 억제되었다는 것이다. 좌심실 재형성에 의해 심장이 지속적으로 확장되면 수축기능 장애 등 갖가지 문제점들이 발생하게 된다. 메트포르민은 또한 심장의 기계적 효율을 높이고 수축기 및 이완기 메커니즘을 향상시켜 주었을 뿐 아니라 대사 에너지의 전환력 개선에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 이밖에도 메트포르민은 근육에 다량 존재하는 AMP 활성 단백질 키나제, 내피 산화질소 신타제, 혈관내피 성장인자 등을 활성을 유도하는 동시에 종양괴사인자 α의 발현과 미오사이트(myocyte; 괄약근 역할을 하는 수축세포) 세포사멸을 감소시키는 작용이 눈에 띄었다. 반면 ‘아반디아’ 투여群의 경우에는 좌심실 재형성에 별다른 영향을 미치지 않았을 뿐 아니라 혈관 주위 섬유증을 증가시키고, 심장 내부의 지질축적을 촉진한 것으로 파악됐다. 이스가르드 박사는 “고혈압과 인슐린 저항성을 유도한 실험용 쥐들에게 메트포르민 장기간 투여한 결과 분자, 구조, 기능, 대사-에너지 메커니즘 등 광범위한 영역에 걸친 상호작용을 통해 중증 만성 심부전의 발병이 예방되었음을 관찰할 수 있었다”고 결론지었다. 한마디로 12개월 동안 진행된 이번 동물실험에서 메트포르민을 투여한 실험용 쥐들은 지속적인 약효가 관찰되었다는 것이다. 이에 따라 이스가르드 박사는 메트포르민의 항당뇨 효과를 입증하기 위한 임상시험의 필요성을 제기했다.

이덕규 2012.03.30
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美, AZ ‘쎄로켈’ 서방제 제형특허 유효 판결

블록버스터 정신분열증 치료제 '쎄로켈‘(푸마르산염 쿠에티아핀)의 특허침해 소송戰이 혼전의 양상으로 이어지고 있다. 아스트라제네카社는 미국 뉴저지州 지방법원이 자사의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀 서방제)의 제형특허가 유효하다는 판결을 내렸다고 29일 공표했다. 이 법원은 따라서 안첸 파마슈티컬스社(Anchen)와 오스모티카 파마슈티컬 코퍼레이션社(Osmotica), 토렌트 파마社(Torrent), 밀란 파마슈티컬스社 등이 ‘쎄로켈 XR’의 제형특허를 침해한 것으로 규정했다. 뉴저지州 지방법원은 지난해 10월 이들 제네릭 메이커들을 상대로 제기된 소송을 놓고 심리를 진행해 왔다. 미국시장에서 ‘쎄로켈 XR’의 제형특허는 오는 2017년 만료될 예정이다. 특히 이날 뉴저지州 지방법원의 판결은 지난 22일 영국 고등법원이 ‘쎄로켈 XR’의 제형특허가 유효하지 않다고 판시한 후 나온 것이다. 이에 앞서 네덜란드 헤이그 지방법원은 지난 7일 ‘쎄로켈 XR’의 특허가 유효하다며 엇갈린 심리결과를 내놓은 바 있다. 아스트라제네카社는 뉴저지州 지방법원의 이번 판결에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 한편 아스트라제네카측은 이와 별도로 지난해 9월 29일에는 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 핸더 파마슈티컬스社(Handa)를 상대로 진행했던 특허침해 소송을 타결지은 바 있다. 오는 2016년 11월 1일까지 유효한 특허권(특허번호 5,948,437)을 사용할 수 있는 권한은 핸더 파마슈티컬스측에 허용하고 미국시장에서 ‘쎄로켈 XR’의 위임 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 합의했던 것. 뒤이어 지난해 10월 5일에는 인도 아코드 헬스케어社(Accord)와도 같은 내용으로 위임 제네릭 제형 발매를 허용했었다.

이덕규 2012.03.30
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화이자ㆍ아스텔라스 ‘리피토’ 일본시장 제휴확대

화이자社의 일본 현지법인과 아스텔라스 파마社가 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 관련해 양사가 일본시장에서 맺고 있는 제휴관계를 지속‧확대키로 합의했다고 29일 공표했다. 한 예로 아스텔라스 파마측이 ‘리피토’의 일본시장 마케팅을 맡는 기간을 오는 2016년 7월에서 2021년 3월까지로 연장하겠다는 것. 이와 관련, 현재 일본시장에서 아스텔라스 파마社는 ‘리피토’의 제조와 공급을 맡고 있으며, 화이자社는 아스텔라스 파마측과 함께 코프로모션을 진행해 왔다. 이번에 합의에 도달함에 따라 양사는 당초 정해졌던 ‘리피토’의 일본시장 코마케팅 기간도 지난해 12월에서 오는 2013년 11월까지로 연장키로 했다. 아울러 코프로모션 료율(料率)을 비롯한 일부 금전적 조건도 변경했다. 그 대가로 아스텔라스 파마社는 화이자측에 10억 달러의 합의성사금을 지급키로 했다. 이와 함께 오는 31일로 종료되는 해당 회계연도의 실적전망을 유지키로 했다. 양사는 ‘리피토’의 제품가치를 극대화하고, 콜레스테롤 저하제 시장을 공략하는데 더욱 중지를 모아나갈 방침이다. 한편 ‘리피토’는 최근 미국, 유럽 및 호주 등에서 제네릭 제형들이 발매되기 시작한 상태이다. ‘리피토’는 2011 회계연도에 전년도보다 13% 감소한 95억7,700만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.

이덕규 2012.03.30
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로슈, 진단의학업체 공개매수 조건 상향조정

“지난 몇 주동안 우리는 일루미나社의 주주측과 생산적인 일련의 협상을 진행해 왔으며, 우리가 제시한 조건에 대한 시장의 반응을 예의주시해 왔습니다. 아울러 우리가 제시한 한 주당 44.50달러의 조건이 양사간 협의를 원활히 진행하는 데 불충분한 수준임을 인식하게 됐습니다.” 로슈社의 제베린 슈반 회장이 29일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 진단의학업체 일루미나社(Illumina)의 제이 플래틀리 회장 앞으로 보낸 서한의 첫 구절이다. 지난해 말부터 미국 굴지의 진단의학업체 일루미나社를 상대로 인수협상을 진행해 왔던 로슈社가 (주식) 공개매수 조건을 상향조정키로 했음을 29일 공표했다. 일루미나측이 발행한 주식 한 주당 현금 51.0달러의 새로운 조건을 제시한 것. 다만 공개매수 절차의 진행에 따른 나머지 조건들은 현행대로 고수될 것이라고 로슈측은 덧붙였다. 한 주당 51.0달러라면 지난 1월 25일의 일루미나株 나스닥 마감가격을 기준으로 할 때 15%, 로슈와 일루미나의 M&A와 관련한 루머가 처음 불거졌던 지난해 12월 21일 마감가격을 기준으로 하면 88%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이다. 로슈의 인수가능성이 고개를 든 이후로 일루미나株는 급등을 거듭해 왔다. 한편 이날 발표는 로슈측이 지난 26일 공개매수 데드라인을 다음달 20일로 한달 가까이 연장한 데 이어 나온 것이다. 로슈측은 당시까지만 하더라도 한 주당 44.50달러의 조건을 고수하겠다는 방침을 천명했었다. 로슈측은 제약사업 부문과 진단의학 부문의 시너지 효과를 도모하고, 맞춤 치료제 부문을 강화하기 위해 그 동안 일루미나社에 대한 인수를 강행하는 데 전력투구해 왔다. 로슈社의 제베린 슈반 회장은 “일루미나社의 주주측과 진행한 협상에 따라 인수절차를 신속하게 진행하기 위해 공개매수 조건을 상향조정키로 한 것”이라고 배경을 설명했다. 아울러 로슈측은 (적대적 인수보다) 원말한 협의를 지속해 인수를 성사시키는 방안에 최우선의 무게중심을 두고 있다고 덧붙였다. 슈반 회장은 이번에 인수조건을 상향조정한 것을 계기로 관련절차들이 조속한 시일 내에 마무리지어질 수 있기를 요망했다. 맞춤 치료제 부문을 강화하기 위해 M&A를 추진해 왔던 로슈측의 새로운 제안이 일루미나社 관계자들의 눈높이를 “맞춤조건”처럼 충족시켜 줄 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.03.29
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FDA, 저혈압 치료제 허가 반려 혈압 올라~

누웠거나 앉아있다가 일어날 때 갑자기 어지럽고 힘이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라고 한다. 이와 관련, 미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스 인터내셔널社(Chelsea Therapeutics)는 자사가 허가신청서를 제출했던 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 28일 공표했다. 즉, 파킨슨병을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압 환자들에게서 ‘노테라’의 효과를 입증하기 위해 현재 무작위 분류‧플라시보 대조 방식으로 10주 동안 진행 중인 시험과 함께 약효가 2~3개월 이상 지속적으로 나타날 것임을 입증하고자 설계한 추가 임상시험 자료를 보완토록 주문했다는 것. FDA는 아울러 허가가 신청된 ‘노테라’ 100mg 및 200mg 캡슐제형 이외에 300mg 제형을 허가받고자 할 경우에는 별도의 생물학적 동등성 시험이 진행되어야 할 것이라며 필요성을 언급했다고 설명했다. 이밖에 FDA는 현기증, 어지럼증, 혼미, 누워있을 때 나타나는 고혈압 등의 위험성을 돌출주의문(black box warning) 형태로 제품라벨에 삽입해야 할 필요성에 대해서도 언급했다고 덧붙였다. 지금까지 신경원성 기립성 저혈압을 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 치료제는 부재했던 형편이다. 한편 FDA의 이번 결정은 지난달 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 ‘노테라’에 대해 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 허가를 권고키로 결정했음을 상기할 때 혈압이 오르게 하는 것이다. 이에 앞서 첼시 테라퓨틱스측은 원발성 자율신경계 부전(파킨슨병, 다발계 위축증, 순수 자율신경계 부전 등)과 도파민 β 수산화효소 결핍증, 비 당뇨병성 자율신경계 신경병증 등을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제로 지난해 9월 28일 ‘노테라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘노테라’는 미국에서 20만명 이하에 영향을 미치고 있는 질환을 대상으로 한 약물이어서 희귀의약품으로 지정된 상태이다. 미국에서 희귀의약품으로 지정된 약물은 7년 동안 독점발매권을 보장받게 된다. 첼시 테라퓨틱스측은 ‘노테라’가 허가를 취득하는데 필요하고 적절한 조치들을 찾기 위해 FDA에 협의를 요청할 방침이다. 사이먼 페더 회장은 “우리는 증상성 신경원성 기립성 저혈압 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것”이라며 “조속한 시일 내에 ‘노테라’가 발매되어 나올 수 있도록 FDA와 긴밀하게 협력하게 나갈 방침”이라고 말했다.

이덕규 2012.03.29
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AZ ‘쎄로켈’ 제네릭 제형 발매 줄줄이 공표

아스트라제네카社가 발매해 왔던 블록버스터 정신분열증‧양극성 우울장애 치료제 ‘쎄로켈(쿠에티아핀)의 제네릭 제형들이 28일 무더기로 발매에 들어갔다. 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 미국 밀란 파마슈티컬스社, 그리고 인도의 제네릭업체들인 닥터 레디스 래보라토리스社, 루핀社, 선 파마슈티컬스社 등이 이날 ‘쎄로켈’ 제네릭 제형의 공급 또는 선적에 착수했거나, 발매를 승인받았음을 일제히 공표하고 나선 것. 이날 발표는 미국시장에서 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’의 핵심성분에 대한 특허가 지난해 9월 만료된 데 이어 소아독점권(paediatric exclusivity)에 따른 6개월의 특허보호 연장기간까지 26일부로 종료시점에 도달하자 곧바로 나온 것이다. 제네릭업체들은 이날 ‘쎄로켈’의 오리지널 제품과 생물학적으로 동등한 제네릭 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 300mg 및 400mg 제형 등이 발매에 들어간다고 밝혔다. 아스트라제네카측은 이에 앞서 지난 26일 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원이 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형들을 승인한 FDA의 결정에 대해 잠정적 금지명령을 내려달라며 제기했던 소송을 각하했다고 공표했었다. 또 지난주 22일에는 영국 고등법원도 ‘쎄로켈 XR’의 제형특허가 타당하지 않다는 판결을 내린 바 있다. 한편 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈’의 제네릭 제형들도 오리지널 제품과 마찬가지로 혈당 수치 모니터링과 자살충동 가능성 등에 대해 주의를 환기시키는 문구가 삽입되도록 요망하는 청원서를 제출한 바도 있다. ‘쎄로켈’은 지난해 미국시장에서만 46억 달러에 가까운 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2012.03.29
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처방빈도ㆍ복약준수 엇박자 ‘성별차이의 역설’

젠더 디바이드(gender divide)! 여성들이 남성들에 비해 더 많은 약물들을 처방받아 복용하고 있으면서도 정작 자신이 필요로 하는 적절한 약물치료는 충분히 받지 못하고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 즉, 여성들에 대한 처방빈도와 복용횟수가 남성들에 비해 높게 나타났지만, 복약준수도가 떨어질 뿐 아니라 임상 가이드라인에 따라 자신의 질병을 치료하는데 적절한 약물을 처방받은 경우도 남성들에 미치지 못하는 것으로 파악되었다는 것이다. 따라서 성별차이를 감안한 치료 가이드라인의 마련이 절실하게 필요해 보인다는 설명이다. 아울러 임상시험 과정에서도 약물의 흡수, 대사 및 용량 등과 관련한 성별차이가 감안되고 규명되어야 할 것으로 지적됐다. 이 같은 분석결과는 미국 뉴저지州 프랭클린 레이크스에 소재한 의약품 유통‧약국경영관리업체 메드코 헬스 솔루션스社(Medco)가 미국 여성건강연구학회(SWHR)와 함께 지난 16~18일 워싱턴 D.C.에서 개최한 ‘2012년 여성건강: 제 20차 메드코 헬스 솔루션스 연례회의’에서 공개됐다. 분석작업은 메드코측이 보유한 2010년 1~12월 18세 이상 성인 3,000여만명의 처방‧보험 청구자료를 대상으로 이루어진 것이었다. 그 결과 의사들은 자신이 치료한 여성 관상동맥 심장질환 환자들의 59%에 콜레스테롤 저하제를 처방한 데 비해 남성들의 경우에는 이 수치가 71.5%에 달해 훨씬 높은 비율을 보였다. 베타차단제 계열의 항고혈압제 또한 여성 심근경색 환자들에게는 63%에 처방되어 남성 환자들의 69%를 밑돌았다. 반면 여성들은 평균 5가지 약물들을 처방받은 것으로 나타나 남성들의 3.7개를 상회했다. 1년의 조사기간 동안 최소한 한가지 이상의 만성 또는 급성질환 치료제를 복용한 경우 또한 여성들은 68%에 달해 남성들의 59%를 웃돌았다. 이와 함께 여성들은 복약준수도 측면에서 볼 때 남성들에 미치지 못한 것으로 분석됐다. 자신의 혈당 수치를 꾸준히 체크하는 경우도 여성 당뇨병 환자들은 30%로 나타나 남성들의 35%에 미치지 못했다. 여성건강연구학회의 필리스 그린버거 회장은 “약물치료에서 성별차이에 따른 갭을 해소하기 위해서는 신약개발을 시작하는 단계에서부터 여성들에 대한 연구가 좀 더 강조되어야 할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.03.28
글로벌

경구흡입형 편두통 치료제 허가 “골칫거리네”

FDA가 승인이 신청되었던 한 경구흡입형 편두통 치료제에 대한 결정을 유보했다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 신생 제약기업 MAP 파마슈티컬스社는 허가신청서를 제출했던 흡입형 에어졸 타입 편두통 치료제 ‘레바덱스’(LEVADEX; 디히드록에르고타민)에 대해 FDA가 추가자료를 제출토록 통보해 왔다고 26일 공표했다. 화학, 제조 및 관리와 관련한 문제들과 함께 최근 진행되었던 제 3차 생산시설 검사결과 등에 대해 보완자료를 제출하도록 주문했다는 것. FDA는 아울러 검토과정에서 뒤늦게 주문했던 흡입기의 유용성 정보와 관련해서도 아직까지 검토가 종렬되지 않았음을 알려왔다고 덧붙였다. MAP 파마슈티컬스측은 다만 FDA가 ‘레바덱스’의 효능 또는 안전성과 관련한 문제를 제기하거나, 추가임상을 진행토록 주문하지는 않았다고 밝혀 자료보완에 오랜 진통이 뒤따르지는 않을 것임을 시사했다. 또한 ‘레바덱스’가 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 밝혔다. MAP 파마슈티컬스社는 27일 오전 컨퍼런스 콜을 소집하고 이 같은 내용을 고지했다. 이와 관련, MAP 파마슈티컬스社는 지난해 5월 성인 급성 편두통 치료제로 FDA에 ‘레바덱스’의 허가신청서를 제출했었다. ‘레바덱스’는 허가를 취득하면 편두통 환자들을 위한 응급치료제로 사용될 수 있을 것으로 기대를 모아왔다. 그 같은 기대감에 부응하기 위해 MAP 파마슈티컬스社는 지난해 엘러간社와 코프로모션 제휴계약을 맺고 미국 내에서 신경과 및 통증 전문의들을 대상으로 공동마케팅을 진행하고 수익을 50대 50으로 분담키로 합의한 바 있다. 편두통은 미국에만 환자 수가 3,000만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다. 일부 애널리스트들은 ‘레바덱스’가 오는 2020년에 이르면 한해 10억 달러 이상의 매출실적을 올릴 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. MAP 파마슈티컬스社의 티모시 S. 넬슨 회장은 “편두통 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 하루빨리 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA가 제기한 사안들을 신속하게 보완할 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.03.28
글로벌

FDA, 신장질환 환자 위한 빈혈 치료제 허가

만성 신장질환으로 인해 투석치료를 받고 있는 환자들을 위한 빈혈 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 미국 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 제약기업 애피맥스社(Affymax)와 다케다社가 공동으로 허가를 신청했던 ‘오몬티스’(Omontys; 페그인에사타이드)의 발매를 27일 승인했다. 그렇다면 만성 신장질환 환자들의 경우 신장 손상으로 인해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬의 일종인 에리스로포이에틴을 충분히 생산할 수 없고, 따라서 빈혈 증상이 매우 빈도높게 수반되고 있는 형편임에도 불구하고 치료에 상당한 제한이 따랐던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. ‘오몬티스’는 이에 앞서 지난해 12월 FDA 항암제 자문위원회가 찬성 15표‧반대 1표 및 기권 1표로 허가권고를 결정했었다. 양사는 지난해 5월 FDA에 ‘오몬티스’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 이와 관련, FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “지난 2001년 이래 FDA가 만성 신장질환 환자들을 위한 빈혈 치료제로 허가한 적혈구 생성 촉진제(ESA)는 ‘오몬티스’가 처음”이라며 기대감을 표시했다. 특히 ‘오몬티스’는 월 1회 투여하는 약물이어서 투여빈도가 잦은 다른 제품들에 비해 환자와 의료전문인들에게 편리한 적혈구 생성 촉진제로 각광받을 수 있을 것으로 파즈더 국장은 전망했다. 한편 ‘오몬티스’는 적혈구 생성 촉진제 투여를 통해 헤모글로빈 수치를 안정화시킨 1,608명의 환자들을 충원한 가운데 무작위 분류를 거쳐 ‘오몬티스’를 월 1회 투여하거나, 기존의 적혈구 생성 촉진제들을 주 1~3회 지속적으로 투여하면서 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가결정이 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘오몬티스’ 투여群은 헤모글로빈 수치를 유지하는 데 나타난 효과와 안전성이 기존의 적혈구 생성 촉진제들과 대등하게 나타났었다. 애피맥스社의 존 오윈 회장은 “지난 20년 이상 의사들은 투석환자들을 치료하는 데 에리스로포이에틴 제제들에 의존해 왔다”며 “이제 ‘오몬티스’의 발매가 허가됨에 따라 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장질환 환자들에게 월 1회 투여하는 대안을 확보할 수 있게 된 것은 상당한 의의를 부여할만한 대목”이라고 말했다.

이덕규 2012.03.28
글로벌

과민성 대장 ‘자이팍산’ ‘아미티자’ 안전성 최고

‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민)과 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 부작용을 가장 적게 수반하는 과민성 대장증후군 치료제들로 나타났다는 조사결과가 나와 불편한 속을 가라앉게 하고 있다. 그렇다면 오늘날 미국에서 과민성 대장증후군이 5명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 데다 기존의 과민성 대장증후군 치료제들이 불면증, 구역, 식욕감퇴, 심계항진 등의 부작용을 빈도높게 수반하는 까닭에 선택의 폭이 제한적인 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 메디컬센터 위장관계 운동 프로그램의 마크 피멘텔 박사 연구팀은 미국 의과대학교수협의회(APM)가 발간하는 ‘미국 의학저널’(American Journal of Medicine) 4월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘과민성 대장증후군의 약물치료에 따른 유해성 평가’. ‘자이팍산’은 노스 캐롤라이나州 롤로에 소재한 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 발매하고 있는 항생제이며, ‘아미티자’는 메릴랜드州 베데스다에 있는 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)의 과민성 대장증후군 치료제이다. 이 중 ‘자이팍산’의 주적응증은 간성(肝性) 뇌병증과 여행자 설사이다. 피멘텔 박사팀은 과거 과민성 대장증후군 치료제들과 관련해 지난 1950년부터 2011년 사이에 진행되었던 총 26건의 시험결과를 심층분석했었다. 이들 시험은 설사 또는 변비를 주증상으로 동반하는 과민성 대장증후군 환자들을 피험자로 충원한 가운데 미국 위장병학회(ACG)가 권고하는 약물들로 치료를 진행하는 방식으로 이루어진 사례들이었다. 피험자들 가운데 설사를 동반한 과민성 대장증후군 환자들의 경우 삼환系 항우울제, 변의 장내(腸內) 이동속도를 늦추는 약물인 ‘로트로넥스’(알로세트론) 또는 ‘자이팍산’(리팍시민)을 복용했다. 반면에 변비를 동반한 과민성 대장증후군 환자들은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 계열의 항우울제 또는 ‘아미티자’를 복용했다. 분석작업을 진행한 결과 삼환系 항우울제 복용群의 경우 2.3명이 효과를 볼 때마다 1명이 부작용으로 인해 복용을 중단해야 했던 것으로 파악됐다. ‘로트로넥스’ 또한 2.6명의 환자들이 효험을 경험했을 때 1명은 복용을 중단해야 했음이 눈에 띄었다. 이에 비해 ‘자이팍산’은 846명의 환자들에게서 효능이 나타났을 때 1명의 피험자가 복용을 중단했던 것으로 분석됐다. ‘아미티자’와 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들의 경우에는 전반적으로 유해한 영향이 관찰되지 않았다. 피멘텔 박사는 “이번 연구를 통해 ‘자이팍산’과 ‘아미티자’가 유해한 부작용을 수반할 위험성이 가장 낮은 약물들임을 재확인할 수 있었다”고 결론지었다.

이덕규 2012.03.27
글로벌

로슈, 美 진단의학업체 공개매수 데드라인 연장

로슈社가 인수를 제안했던 미국 굴지의 진단의학업체에 대한 (주식) 공개매수 데드라인을 재차 연장한다고 26일 공표했다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 일루미나社(Illumina)의 지분을 소유한 주주들에게 제안했던 공개매수 기간을 이달 23일 오후 6시(뉴욕표준시간 기준)에서 다음달 20일 오후 6시로 두 번째 연장하겠다는 것. 다만 공개매수 조건은 지난 1월 처음 공개매수 절차의 착수를 발표하면서 제시했던 한 주당 44.50달러를 고수할 것이라고 로슈측은 설명했다. 로슈측은 제약사업 부문과 진단의학 부문의 시너지 효과를 도모하고, 맞춤 치료제 부문을 강화하기 위해 일루미나社 인수에 팔을 걷어부치고 나선 것으로 풀이되고 있다. 한 주당 44.50달러는 M&A와 관련한 루머가 처음 불거지기 직전 일루미나 주식의 마지막 나스닥 마감일이었던 지난해 12월 21일 당시의 거래가격을 기준으로 할 때 64%의 프리미엄을 보장한 조건이다. 이날 로슈측의 공개매수 데드라인 연장발표는 23일 현재까지 일루미나측 주식 전체 발행량의 0.1%에 해당하는 14만4,208株를 인수하는데 그친 것으로 나타난 데 이어 나온 것이다. 14만4,208株 가운데는 나스닥에서 차후 3일 이내에 로슈측에 매각키로 약정된 102株가 포함되어 있다. 로슈측은 또 지난주에는 일루미나측 주주들에게 공개매수 절차에 응할 것을 촉구하는 동시에 다음달 18일 열릴 일루미나의 연례총회에서 자사가 지명한 6명의 이사들이 지명될 수 있도록 표결에 참여해 줄 것을 호소한 것으로 알려졌다. 한편 이날 공개된 로슈측의 발표와 관련, 일루미나社는 “로슈측 제안이 여전히 매우 불충분한(grossly inadequate) 수준의 것에 불과하다”며 변함없는 입장을 밝혔다. 즉, 로슈측이 제안한 수준보다 일루미나는 훨씬 높은 가치를 창출해 왔다는 것. 아울러 자사의 주주들도 이 같은 회사의 입장에 동의하고 있으므로 로슈측 제안을 수용하지 않을 것이라는 주장이다. 이에 앞서 일루미나社 이사회는 지난달 7일 이사회 전원일치로 로슈측 제안에 거부입장을 천명한 바 있다. 로슈의 적대적 인수 강행전략과 일루미나의 방어의지가 정면충돌하는 양상으로 치달음에 따라 차후의 추이에 더욱 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2012.03.27
글로벌

EU, 비만 치료제 로카세린 허가신청 접수

유럽 의약품감독국(EMA)이 비만 치료제 기대주 로카세린(lorcaserin)의 허가신청을 접수했다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈 티컬스社(Arena)는 유럽 의약품감독국이 로카세린의 허가신청서를 접수했다고 26일 공표했다. 허가신청서가 접수되었다는 것은 유럽 의약품감독국의 허가검토절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다. 이에 따라 유럽 의약품감독국은 체질량 지수(BMI) 30mg/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27mg/m² 이상의 과다체중자로서 최소한 체중과 관련한 한가지 병발질환이 있는 환자들에게서 체중감소 및 체중감소 유지요법제 적응증으로 로카세린을 승인하기 위한 검토절차에 들어가게 됐다. 아레나 파마슈티컬스社는 이에 앞서 지난 2일 유럽 의약품감독국에 로카세린의 허가신청서를 제출했었다. 이날 아레나 파마슈티컬스측은 아울러 FDA 산하 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 로카세린의 허가신청과 관련해 오는 5월 10일 회의를 소집할 것임을 확인했다고 밝혔다. FDA는 지난 1월 10일 로카세린의 허가신청서를 접수했었다. 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “과다체중 또는 비만이 엄청난 경제적 부담과 함께 건강에 엄청난 결과를 미칠 수 있을 것임이 입증되어 왔다”며 “유럽과 미국에서 허가검토절차가 진행됨에 따라 로카세린이 비만환자들의 체중감소와 함께 전반적인 심대사계 건강개선에 새로운 약물로 큰 도움을 제공할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 한편 임박한 자문위원회 회의와 관련해 회사 내부적으로는 크레이그 M. 오뎃 법무담당 부회장과 도미니크 P. 베헌 최고 학술책임자(CSO), 윌리암 R. 새너헌 주니어 최고 의학책임자(CMO) 등이 준비작업을 총괄하게 된다. 오뎃 부회장은 “에자이社와 긴밀히 협력해 오는 5월 FDA 자문위원회 회의에 대비해 빈틈없는 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.03.27
글로벌

암젠 신약후보물질 콜레스테롤 수치 60% ↓

암젠社가 개발을 진행 중인 한 콜레스테롤 저하제 신약후보물질이 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 3분의 2 정도까지 감소시켜 주었다는 흥미로운 연구결과가 공개됐다. 프로프로틴 컨버타제 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9; proprotein convertase subtilisin/kexin type9) 저해제의 일종에 속하는 ‘AMG 145’가 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 고지혈증 환자들에게서 괄목할만한 효과를 발휘했다는 것. 암젠측은 이 같은 내용을 골자로 한 임상 1상 후기시험 결과가 24일부터 27일까지 미국 일리노이州 시카고에서 진행 중인 미국 심장병학회(ACC) 제 61차 연례 사이언티픽 세션에서 25일 발표됐다고 밝혔다. 이날 암젠측에 따르면 다양한 용량의 ‘AMG 145’를 투여받으면서 소용량에서 중등도 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 병용한 환자들은 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 투여群에 비해 최대 81%까지 감소한 것으로 나타났다. ‘AMG 145’ 투여群에서 나타난 이 같은 콜레스테롤 수치 감소효과는 ‘리피토’(아토르바스타틴) 80mg 및 ‘크레스토’(로수바스타틴) 40mg 등 고용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹과 소용량에서 중등도 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹에서 대동소이한 수준을 보인 것으로 파악됐다. 아울러 사망 또는 중증 부작용 등이 발생한 사례는 관찰되지 않았다. 이와 관련, 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 심혈관계 질환이 발생할 위험성을 높이는 요인으로 지목받으면서 대부분의 국가에서 공중보건 현안으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 그런데 상당수 고지혈증 환자들은 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하고도 콜레스테롤 수치를 목표치로 조절하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이 약물에 내약성을 보이지 않는 환자들도 적잖은 형편이다. ‘AMG 145’는 간(肝)이 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 능력을 감소시키는 단백질의 일종인 ‘PCSK9’의 활성을 저해하는 휴먼 모노클로날 항체이다. 이 ‘AMG 145’가 혈중에서 ‘PCSK9’과 결합하면 ‘PCSK9’이 간 내부에서 저밀도 지단백 수용체들과 결합이 억제되는 기전으로 작용하게 된다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “초기시험에서 ‘AMG 145’가 체내의 ‘PCSK9’ 뿐 아니라 저밀도 지단ㅂ개 콜레스테롤 수치까지 감소시킬 수 있을 것임이 입증됐다”며 “이 같은 시험결과를 근거로 우리는 기존의 약물들로 높은 콜레스테롤 수치를 조절하지 못하는 환자들을 대상으로 임상 2상 시험에 착수할 수 있었다”고 말했다. 하퍼 부회장은 임상 2상 시험의 결과가 올해 말경 도출되어 나올 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 한편 ‘AMG 145’의 임상 1상 후기시험은 일정한 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 51명의 환자들을 대상으로 ‘AMG 145’의 안전성 및 내약성을 평가하면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 플라시보 투여群과 대조하는 내용으로 설계됐다. 이 시험에서 소용량 내지 중등도 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하면서 ‘AMG 145’를 2주마다 피하투여받았던 그룹의 경우 6주째 시점에서 플라시보 투여群과 비교했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 75%까지 감소한 것으로 드러나 주목됐다. 또 소용량 내지 중등도 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하면서 ‘AMG 145’를 4주마다 투여받았던 그룹에서는 8주째 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 66% 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 고용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하면서 ‘AMG 145’를 2주마다 투여받은 그룹의 경우에도 6주째 시점에서 플라시보 투여群에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 평균감소도가 최대 63%에 이르러 시선을 끌었다. 부작용 발생실태를 보면 ‘AMG 145’ 투여群과 플라시보 투여群에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 인두염(咽頭炎)이 ‘AMG 145’ 투여群과 플라시보 투여群에서 각각 7%, 주사부위의 혈종(血腫)이 ‘AMG 145’ 투여群의 5% 및 플라시보 투여群의 14%, 상기도 바이러스성 감염증이 ‘AMG 145’ 투여群의 5% 및 플라시보 투여群의 7%에서 눈에 띈 정도였다.

이덕규 2012.03.26

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