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화이자, 제 2의 ‘엔브렐’ 허가관문 통과 파란불

화이자社는 FDA 관절염 자문위원회가 자사의 신약후보물질 토파시티닙(tofacitinib)에 대해 찬성 8표‧반대 2표로 허가권고를 의결했다고 9일 공표했다. 토파시티닙이 1차 치료에서 별다른 성과를 얻지 못했고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 자문위로부터 허가지지 결정을 이끌어 냈다는 것. FDA는 경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제에 속하는 토파시티닙의 승인 여부에 대한 최종결론을 오는 8월 도출할 전망이다. 토파시티닙이 허가를 취득하면 경구용 야누스 키나제 저해제 계열의 약물로는 최초의 신약이 되는 데다 10여년만에 승인받는 새로운 경구용 항 류머티스제(DMARD)로 자리매김하게 된다. 또한 화이자社의 경우 다케다社가 마케팅을 전개하고 있는 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 암젠社와 코마케팅으로 발매 중인 블록버스터 드럭 ‘엔브렐’(에타너셉트) 이외에 또 하나의 류머티스 관절염 치료제를 확보할 수 있게 된다. 류머티스 관절염은 현재 미국 내에만 환자 수가 줄잡아 130만명에 달할 뿐 아니라 전 세계적으로는 2,370만명선에 이르는 것으로 추정되고 있다. 이날 자문위의 허가권고 결정은 표결에 앞서 FDA 관계자들이 공개한 문건을 통해 토파시티닙이 암과 치명적일 수 있는 감염증 등 중대한 안전성 문제를 수반할 수 있다며 유의를 당부했음을 상기할 때 주목되는 것이다. 그러나 자문위원들은 토파시티닙에 수반될 수 있는 위험성이 현재 발매 중인 다른 류머티스 관절염 치료제들과 대동소이하다고 보고 허가권고를 표결한 것이라 풀이되고 있다. 다만 일부 자문위원들은 안전성 자료가 좀 더 확보될 수 있기 전까지 FDA가 피험자 수를 제한하고, 허가가 신청된 두가지 용량 가운데 소용량을 승인토록 하는 등의 대안을 권고했다. 화이자社 스페셜티 케어 부문의 R&D 업무를 총괄하고 있는 이본 그린스트리트 부사장은 “토파시티닙에 대해 자문위가 긍정적인 평가결과를 내놓고 허가를 권고한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다. 그린스트리트 부사장은 또 “류머티스 관절염 환자들이 새로운 치료대안이 추가될 수 있기를 원하는 만큼 화이자는 FDA와 긴밀히 협의해 허가취득을 위한 차후 단계들이 원활히 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 한편 토파시티닙은 전 세계 45개국에서 4,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었거나 현재 진행 중인 임상시험 결과를 근거로 미국과 유럽, 일본 등에서 허가신청서가 제출되어 승인을 받기 위한 절차에 박차가 가해지고 있는 상태이다.

이덕규 2012.05.10
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글락소, 휴먼 게놈 사이언시스 인수 강행의지

글락소스미스클라인社가 조만간 휴먼 게놈 사이언시스社에 대한 적대적 인수절차를 개시할 것이라고 9일 공표했다. 즉, 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 이 생명공학기업이 발행한 주식 전체를 대상으로 한 주당 현금 13.0달러‧총 26억 달러의 조건으로 이번 주 중으로 (주식) 공개매수 절차에 들어가겠다는 것. 한 주당 13.0달러라면 지난달 18일 나스닥에서 휴먼 게놈 사이언시스社의 주식거래 마감가격 한 주당 7.17달러에 81%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 그러나 휴먼 게놈 사이언시스측은 이 같은 조건이 회사에 내재된 가치를 반영하지 못한 것이라며 4월 19일 거부의사를 공개한 뒤 전략적 검토절차에 착수했었다. 이에 대해 글락소측은 자사의 제안이 기업실사나 자금조달을 감안해 조정된 것이 아닌 데다 신속하게 종결지을 수 있다는 등의 사유로 전략적 검토절차에 참여하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 무엇보다 자사의 제안이 충분하고 공정한 수준의 것이라는 입장을 거듭 확인했다. 이와 관련, 양사는 지난 20년 가까이 긴밀한 제휴관계를 유지해 왔던 관계이다. 50여년만의 새로운 루푸스 치료제로 지난해 3월 및 7월 각각 FDA와 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)의 개발을 공동으로 진행했을 뿐 아니라 현재 임상 3상이 진행 중인 심혈관계 질환 치료제 다라플라딥(darapladib) 및 2형 당뇨병 치료제 알비글루타이드(albiglutide)의 개발을 위해서도 손을 잡고 있을 정도. 휴먼 게놈 사이언시스측은 다라플라딥 및 알비글루타이드가 발매되어 나올 경우 각각 매출의 10% 및 5%를 로열티로 지급받을 권한을 보장받고 있다. 이에 따라 글락소측은 인수절차가 우호적으로 종결될 수 있기를 원할 뿐 아니라 이를 위해 휴먼 게놈 사이언시스측과 머리를 맞댈 의향을 갖고 있다고 입장을 밝혔다. 한편 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 휴먼 게놈 사이언시스측이 지난달 글락소의 제안을 거부했던 배경에 글락소측이 제안한 가격보다 높은 조건으로 주식을 매입했던 주주들에 대한 부담이 상당부분 깔려있는 것으로 알려졌다. 대주주 25명 가운데 3명이 여기에 해당된다는 것이다. 이에 따라 일부 애널리스트들은 글락소측이 큰폭은 아니더라도 인수조건을 다소 상향조정할 가능성을 배제하지 않고 있다는 후문이다.

이덕규 2012.05.10
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지난해 글로벌 제약 M&A 총 900억$ 볼륨

지난해 글로벌 마켓에서 제약‧생명공학기업들이 성사시킨 M&A가 건수로는 2010년도의 548건에서 504건으로 적잖이 줄어들었음에도 불구, 금액을 기준으로 하면 총 900억 달러 규모에 달해 오히려 전년도보다 75%나 급증한 것으로 나타났다. 다국적 M&A 컨설팅‧파이낸싱업체 IMAP社는 지난 3일 공개한 ‘2012년 글로벌 제약&생명공학 M&A 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 성사된 1억~10억 달러 규모의 M&A 성사건수가 2010년도의 31건에서 81건으로 훌쩍 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 이 중 금액 측면에서 가장 규모가 컸던 15건 가운데 6건이 R&D에 강점을 보유한 업체를 인수하는 내용의 M&A였던 것으로 파악됐다. 생명공학기업 길리어드 사이언시스社가 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 전문제약기업 파마셋社(Pharmasset)를 112억 달러에 인수하면서 ‘PSI-7977’을 비롯한 C형 간염 치료제 신약후보물질들을 확보했던 것은 단적인 사례. 지역별로 보면 504건의 사례들 가운데 182건이 북미, 115건이 서유럽, 104건이 중국, 16건이 중남미에서 각각 성사되었던 것으로 집계됐다. 아울러 지역간별로 보면 유럽과 북미 기업간 성사사례가 최고건수를 기록한 가운데 중국과 해외 기업 사이에서 이루어진 성사건수는 6건에 불과했다. IMAP社의 영국 내 회원사인 클리어워터 코퍼리트 파이낸스社의 라메시 제이살 애널리스트는 “상당수 메이저 제약기업들의 제품력이 고갈상태에 이른 현실은 새삼 비밀스러울 것도 없는 사실이어서 틈새업체들이나 R&D에 강점을 보유한 업체들을 겨냥한 M&A가 활발히 이루어지고 있다”고 평했다. 그는 “유망 신약후보물질들을 개발하기란 매우 어려운 일인 만큼 앞으로도 임상 2상 단계 정도까지 개발이 진행된 신약후보물질을 찾으려는 M&A 수요가 지속적으로 늘어날 것”이라고 단언했다. 한편 보고서는 중국 제약시장이 민간의료보험 및 의료개혁의 확대에 힘입어 지난해 24% 성장한 것에 주목했다. 그러나 제이살 애널리스트는 “중국 제약시장의 76%가 제네릭에 의해 과점되어 있어 미국이나 유럽의 다국적제약기업들이 기회를 포착하는 데 걸림돌로 자리매김되고 있는 형편”이라고 언급했다. 이 때문에 총 1,470억 달러 규모에 이르는 중국의 제약시장에서 구미(歐美) 메이저 제약사들의 마켓셰어는 2.5%에 불과하다는 것이다. IMAP社 헬스케어 인더스트리 부문의 크리스토프 비에리 사장은 “중국 제약시장이 폭발적인 성장을 거듭하면서 차후 5년 동안 글로벌 제약업계 성장에 절반 가까운 몫을 기여할 것으로 보이지만, 글로벌 메이저 제약기업들이 중국시장에 진출하는 데는 여전히 많은 어려움이 따를 것”이라고 피력했다.

이덕규 2012.05.09
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‘비아그라’ 선천성 심장기형 환자 心기능 개선

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 선천성 심장기형 환자들에게도 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 소아 및 청소년 선천성 심장기형 환자들의 심장기능을 개선하는 데 ‘비아그라’가 유의할만한 효과를 나타냈다는 요지의 연구결과가 공개되었기 때문. 즉, ‘비아그라’가 소아 및 청소년 단심실증(單心室症) 환자들에게서 심장기능과 관련한 심장초음파 측정치를 눈에 띄게 개선시켜 주었다는 것이다. ‘단심실증’이란 심방이 하나의 심실로만 연결된 심장기형을 말한다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 필라델피아 아동병원의 데이비드 J. 골드박사 연구팀은 의학저널 ‘소아 심장병학’誌 최근호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 임상 2상의 일부로 시험이 진행된 후 작성된 이 보고서의 제목은 ‘실데나필이 폰탄 수술 후 심근 수행도에 대한 심장초음파 측정치에 미친 영향’. 그렇다면 지난 20여년 동안 이루어진 수술법의 진보 덕분에 단심실증 환자들의 생존률이 크게 개선되었음에도 불구, 여전히 환자들에게서 장기적인 장애를 동반할 뿐 아니라 조기사망에 이를 위험성 또한 높은 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 골드버그 박사팀은 이에 앞서 지난해 3월에도 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 의학저널 ‘써큐레이션’誌에 ‘비아그라’가 선천성 심장병을 앓는 소아 및 청소년들의 운동능력을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 요지의 연구결과를 발표했었다. 골드버그 박사는 “보다 많은 수의 환자들을 대상으로 좀 더 장기간에 걸쳐 임상적 효용성을 평가하기 위한 후속연구가 필요할 것”이라면서도 “이번 연구결과가 심장기형 환자들에게 ‘비아그라’가 유용하게 사용될 수 있을 가능성을 시사했다”고 강조했다. 그의 연구팀은 필라델피아 아동병원에 입원한 27명의 소아 및 청소년 선천성 심장기형 환자들을 무작위 분류한 후 6주 동안 각각 ‘비아그라’ 20mg 또는 플라시보를 매일 3회 복용토록 하는 이중맹검법 방식의 시험을 진행했었다. 그 후 6주의 휴지기를 거쳐 연구팀은 피험자들에게 이번엔 약물을 뒤바꿔 복용토록 했다. 피험자들은 평균연령이 14.9세였으며, 평균적으로 11.3년 전에 중증 선천성 심장병 환자들에게 다빈도 시술되고 있는 폰탄 수술(Fontan operation)을 받았던 이들이었다. ‘폰탄 수술’은 심장을 우회시켜 정맥이 폐와 직접 연결되도록 하는 수술법이지만, 이를 통해 공급된 혈액에 폐 내부의 혈관들이 저항성을 나타내면서 환자들의 운동허용능을 감소시키는 사례가 빈번한 것으로 알려져 왔다. 연구팀은 약물 교차투여 기간까지 경과한 시점에서 심장초음파 검사기를 사용해 피험자들의 심근수행지수(MPI)를 측정했다. ‘심근수행지수’란 심장의 전반적인 박동능력을 나타내는 척도이다. 분석작업을 진행한 결과 ‘비아그라’가 소아 및 청소년 단심실증 환자들에게서 심실 수행도를 개선시켜 주었음이 심장초음파 검사를 통해 확인됐다. ‘비아그라’가 단심실증 환자들에게서 심실 수행도를 개선시켜 줄 수 있을 것임이 심장초음파 검사를 통해 입증된 것은 이번이 처음이다. 골드버그 박사는 “비정상적으로 높은 포스포디에스테라제 E5(PDE5) 효소의 수치가 단심실증 환자들에게서 긍정적인 반응을 이끌어 낸 것으로 보인다”면서도 “구체적인 생물학적 기전은 아직 완전히 규명되지 못한 상태”라고 설명했다. 그럼에도 불구, 골드버그 박사는 장차 ‘비아그라’가 단심실증 환자들을 위한 최초의 유용한 장기요법제로 자리매김될 가능성을 시사했다.

이덕규 2012.05.09
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오츠카ㆍBMS ‘아빌리파이’ 특허소송 상급심 승소

블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 특허소송에서 오리지널 메이커들이 거듭 승소했다. 오츠카社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 7일 자사와 제휴업체 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 손을 들어줬다고 8일 공표했다. 이날 판결은 지난 2010년 11월 나왔던 지방법원의 하급심 결과와 궤를 같이하는 것이다. 2002년 11월 FDA의 허가를 취득했던 ‘아빌리파이’는 지난해 27억6,000만 달러의 매출을 올리면서 BMS의 전체 매출액 가운데 13%를 점유했던 블록버스터 드럭이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 로라 호타스 대변인은 “이번 판결이 미국시장에서 ‘아빌리파이’의 특허보호기간이 최소한 오는 2015년 4월까지 유지될 수 있게 될 것임을 의미하는 것”이라며 “오츠카와 함께 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다. 이와 관련, ‘아빌리파이’의 핵심조성물질에 대한 특허내용(미국 특허번호 5,006,528)의 타당성은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 아포텍스社 등의 제네릭 메이커들에 의해 도전받아 왔던 상황이다. 테바와 아포텍스측은 자신들의 제네릭 제형들이 특허를 침해했다는 점을 인정하면서도 아리피프라졸의 특허가 이미 지난 2005년 종료된 것이라는 주장을 제기해 왔다. 즉, 오츠카와 BMS가 이미 특허가 종료된 다른 특허내용의 일부 변경 만으로 특허보호기간을 연장하려 했다는 것. 이 같은 주장에 대해 연방순회상소법원은 테바 및 아포텍스측이 자신들의 주장을 입증하지 못했을 뿐 아니라 받아들일 수 없는 논리로 일관했다며 일축했다. 한편 오츠카와 BMS는 당초 2012년 11월 만료될 예정이었던 양사의 ‘아빌리파이’ 관련 제휴관계를 특허가 만료되는 오는 2015년 4월까지 연장키로 지난 2009년 4월 합의한 바 있다.

이덕규 2012.05.09
글로벌

美 청소년 12.9% 처방용 진통제 치료外 복용

10대 후반의 연령대에 해당하는 미국의 고등학교 재학 청소년들 가운데 8명당 1명 꼴에 해당하는 12.9%가 비 의학적인 목적으로 처방용 아편양 제제를 복용하는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 또한 고교생들이 처방용 진통제 오‧남용을 처음 경험하는 연령대는 16~17세 무렵인 것으로 나타나 고교 졸업 이후에야 청소년들이 약물 오‧남용에 노출되는 것으로 추측해 왔던 기존의 인식을 무색케 했다. 그렇다면 진통제를 비롯한 일부 의약품들의 약국外 판매를 허용하는 법안이 끝내 국회를 통과한 최근의 국내사정을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 미시간대학 약물오남용연구센터의 션 에스테반 맥커비 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘소아‧청소년의학 회보’ 온-라인版에 7일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 고교 재학생들의 처방용 아편양 제제 의학적 및 비 의학적 용도 복용실태’. 맥커비 박사팀은 미국 내 공‧사립 고교 재학생들의 처방용 아편양 제제들에 대한 의학적 및 비 의학적(nonmedical 또는 recreational) 용도 복용실태를 파악하기 위해 지난 2007년, 2008년 및 2009년에 당시 평균연령 18세의 고교생 총 7,374명을 대상으로 진행되었던 설문조사 결과를 면밀히 분석했었다. 그 결과 17.6%의 고교생들이 의학적인 목적으로 처방용 아편양 제제들을 복용한 경험이 있는 것으로 파악됐다. 반면 12.9%의 고교생들은 비 의학적인 목적으로 처방양 아편양 제제들을 복용했던 것으로 나타나 의학적인 목적의 복용群에 거의 근접하는 수치를 보였다. 비 의학적인 목적으로 복용한 그룹의 경우 성별 차이는 그다지 눈에 띄지 않았던 데 비해 인종‧민족별로는 상당히 큰 편차를 드러냈음이 눈에 띄었다. 특히 비 의학적인 목적으로 처방용 아편양 제제들을 복용한 청소년들 가운데 37% 이상이 처방용 아편양 제제들을 비강(鼻腔)을 통해 흡입하는 방식으로 투여한 것으로 나타나 주목됐다. 게다가 비 의학적인 목적으로 복용한 청소년들의 80% 가량이 과거 의학적인 목적으로 처방용 아편양 제제들을 복용한 경험이 있고, 당시 소진되지 않고 남았던 약물들을 사용하면서 오‧남용에 이르게 되었던 것으로 드러나 충격을 줬다. 맥커비 박사는 “미국 내 고교생들 가운데 4명당 1명에 육박하는 비율로 의학적 목적이든, 비 의학적 목적이든 처방용 아편양 제제들을 복용하고 있는 것으로 집계됐다”며 “청소년들에게 처방용 아편양 제제들을 신규처방 또는 리필처방할 때 각별한 유의와 함께 면밀한 모니터링이 뒤따라야 할 것”이라고 결론지었다. 그렇게 할 때 복용하고 남은 약물들이 훗날 비 의학적인 목적의 복용으로 오‧남용이 이루어지는 발단이 되지 않으리라는 것이다.

이덕규 2012.05.08
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‘챈틱스’ 심혈관계 안전성 논란은 “침소봉대”

금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)의 중증 심혈관계 부작용 안전성 논란은 침소봉대(針小棒大)에 불과해 보인다는 반론이 피어오를 수 있을 것으로 보인다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 의대의 주디스 J. 프로차스카 교수 연구팀이 '브리티시 메디컬 저널‘ 4일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 ‘챈틱스’를 복용한 그룹에서 나타난 중증 심혈관계 부작용 증가도가 임상적으로나 통계적으로나 유의미한 수준의 것이 못된다는 결론을 제시했기 때문이다. 이 보고서의 제목은 ‘금연을 위한 바레니클린 복용과 심혈관계 중증 부작용 발생 위험성의 상관관계’. 그렇다면 지난해 7월 미국 존스 홉킨스대학 공중보건대의 소날 싱 교수 연구팀이 ‘캐나다 의사회’誌에 공개한 보고서를 통해 ‘챈틱스’를 복용한 그룹의 경우 심근경색을 비롯한 중증 심혈관계 제 증상 위험성이 플라시보 복용群에 비해 72%나 높게 나타났다고 주장한 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 프로차스카 교수팀의 연구는 총 9,232명의 피험자들을 대상으로 진행된 22건의 임상시험 사례들을 심층분석한 것이었다. 이 중 2건은 현재 심혈관계 질환을 앓고 있는 피험자들을 진행된 것이었으며, 11건은 심혈관계 질환 발병전력을 지닌 피험자들을 대상으로 이루어진 케이스들이었다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 ‘챈틱스’ 복용群의 중증 심혈관계 부작용 발생률이 0.63%(5,431명 중 34명)로 나타나 플라시보 복용群의 0.47%(3,801명 중 18명)과 비교했을 때 편차가 0.27%에 불과했다는 것이 프로차스카 교수팀 연구의 요지이다. 그렇다면 지난해 싱 교수팀이 발표했던 연구결과의 72% 편차와는 현격한 차이를 내보이는 통계결과인 셈이다. 싱 교수팀 연구의 경우 총 8,216명의 피험자들을 대상으로 진행된 14건의 임상시험 사례들을 비교분석한 것이었다. 다만 프로차스카 교수팀의 연구사례는 흡연을 중단한 후 30일 이내의 기간 동안 ‘챈틱스’를 복용했을 때 나타난 심혈관계 중증 부작용 발생사례들에 초점을 맞춘 것이었다. 또 여기서 연급된 심혈관계 중증 부작용은 심근경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 재건, 관상동맥 질환, 부정맥, 일과성 허혈발작, 뇌졸중, 돌연사, 심인성 사망 또는 울혈성 심부전 등을 포함한 것이었다. 현재 미국에서 흡연은 매년 44만여명의 사망자들에 원인을 제공한 주범으로 지목되고 있는 데다 심혈관계 질환이 이들의 사망원인 가운데 2명당 1명에 육박하는 비율을 점유하는 것으로 지적되고 있는 형편이다. 프로차스카 교수팀이 발표한 새로운 연구결과가 ‘챈틱스’의 안전성 논란에 어떻게 영향을 미칠 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.05.08
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노바티스, 새 말단비대증 치료제 개발 순항

노바티스社는 말단비대증 치료제로 개발이 진행 중인 파시레오타이드(pasireotide) 서방제(LAR)가 임상 3상 시험에서 목표에 부합하는 결과에 도달했다며 관련내용을 7일 공개했다. 즉, 파시레오타이드를 투여받았던 말단비대증 환자들의 경우 증상을 완전히 억제할 수 있었던 환자들이 기존의 표준요법제인 ‘산도스타틴’(오크레오타이드) LAR 투여群을 상회했다는 것. 이 같은 내용은 이탈리아 피렌체에서 열린 제 15차 국제 내분비학 학술회의 및 제 14차 유럽 내분비학 학술회의에서 나폴리 소재 페데리코 2세 대학 의대의 안나마리아 콜라오 교수팀(신경내분비학)에 의해 발표됐다. 파시레오타이드라면 지난달 25일 수술이 적절한 대안이 될 수 없거나, 수술에 실패한 성인 쿠싱병 환자들을 위한 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 ‘시그니포’(Signifor)와 동일한 약물이다. 시험은 358명의 활동성 말단비대증 환자들을 무작위 분류한 후 각각 파시레오타이드 LAR 40mg 또는 ‘산도스타틴’ LAR 20mg을 28일 간격으로 12개월 동안 근육 내 주사하면서 진행된 것이었다. 그 결과 파시레오타이드 LAR을 투여받았던 그룹은 증상을 성공적으로 조절한 이들의 비율이 31.3%에 달해 ‘산도스타틴’ LAR 투여群의 19.2%에 비해 63% 높게 나타나 주목됐다. 파시레오타이드 LAR 투여群은 아울러 안전성 측면에서도 고혈당증 발생률이 높게 나타난 것을 제외하면 ‘산도스타틴’ LAR 투여群에 비견할만한 수준을 보였다. 이에 따라 콜라오 교수팀은 이날 회의에서 6개월 연장해 진행한 추가시험 결과도 공개했다. 12개월 동안 투여한 후에도 생화학적으로 증상을 완전히 억제하는 데 성공하지 못했던 환자들의 경우 다른 약물로 전환해 투여한 내용이 이 시험의 요지. 6개월 동안 추가로 투여한 후 파시레오타이드 LAR로 스위치했던 81명의 환자들 가운데 21%가 증상을 완전히 억제하는 데 성공해 ‘산도스타틴’ LAR로 스위치했던 38명의 환자들 중 2.6%만이 증상을 억제할 수 있었던 것으로 나타난 것에 비해 비교우위를 보였다는 설명이다. 노바티스측은 “이전에 소마트로핀 유사체 요법을 진행하지 않았던 말단비대증 환자들의 경우 소마트로핀 유사체 약물들을 투여하고 성장호르몬(GH) 및 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 수치를 측정했을 때 전체의 20~25% 정도만이 증상을 완전히 억제할 수 있었던 것으로 나타났다”고 설명했다. 콜라오 교수는 “기존의 표준요법제인 ‘산도스타틴’ LAR도 효과적인 약물이지만, 성장호르몬과 인슐린 유사 성장인자 수치를 조절하는 데는 불충분함이 지적되어 왔던 형편”이라며 “따라서 좀 더 효과적인 약물의 필요성이 제기되어 왔다”는 말로 이번 연구의 의의를 강조했다. 노바티스社 항암제 사업부의 에르베 오프노 사장은 “파시레오타이드가 각국에서 말단비대증 치료제로 허가를 취득할 수 있기 위한 절차를 밟고 있다”고 말했다.

이덕규 2012.05.08
글로벌

환자 8명당 1명ㆍ20매당 1매 꼴 “처방착오”

처방전 20건당 1건 꼴로 처방착오가 발생함에 따라 환자별로 보면 8명 가운데 1명이 잘못된 내용이 포함된 처방전을 건네받고 있는 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 영국에서 나왔다. 영국 왕립약학회(RPSGB)는 개원의위원회(GMC)에 의뢰해 작성된 ‘개원가에서 처방착오의 발생빈도 및 원인 조사’ 보고서에서 이 같이 나타났다며 처방착오를 줄이기 위한 약사의 역할강화가 요망된다고 지난 2일 밝혔다. 영국에서 전체 개원의사들이 예외없이 등록해야 하는 단체인 개원의위원회(GMC; General Medical Council)는 RPSGB의 의뢰로 총 1,777명의 환자들을 대상으로 발급된 처방전 6,048매를 면밀히 분석했었다. 그 결과 20매당 1매(5%), 환자별로는 8명당 1명(8.3%)에서 처방 또는 모니터링 착오가 발생한 것으로 파악됐다. 아울러 대부분의 경미한 수준에서 중등도 수준에 해당하는 착오였지만, 중대한 착오도 550건당 1건 꼴로 발생한 것으로 분석됐다. 가장 빈도높게 발생한 처방착오의 유형을 살펴보면 “처방약에 대한 불완전한 정보”가 37.9%(예; 투여경로 미기재)로 가장 높게 나타났고, 뒤이어 “불필요한 약물 처방”이 23.5%, “용량착오”가 17.8%, “정보누락” 11.8%, “부정확한 복용시간” 10.5% 등의 순으로 집계됐다. 모니터링 착오의 경우에는 혈압측정과 같이 필요한 검사를 하지 않은 경우가 전체의 69%에 달했다. 약효군별로 처방착오가 발생하고 있는 빈도를 보면 심혈관계 치료제가 16.6%로 가장 높은 점유율을 차지한 가운데 피부질환 치료제 15.8%, 중추신경계 치료제 13.4%, 항감염제 11.7%, 근‧골격계 치료제 11.3%, 내분비계 및 안과질환 치료제 각 6.1%, 호흡기계 치료제 5.3%, 위‧장관계 치료제 및 이비인후과 질환 치료제 각 3.2%, 면역장애 치료제 및 백신 2.4%, 혈액질환(Nutrition and Blood) 치료제 2.0%, 산부인과 질환 치료제 1.6%, 항암제 및 면역억제제 1.2% 등의 순을 보였다. 이처럼 처방착오가 발생하고 있는 사유들로는 처방훈련 부족, 부주의, 촉박한 시간, 안전한 처방을 보장하지 못하는 IT 솔루션 실행 등이 꼽혔다. 보고서는 이 같은 문제점들이 발생하지 않도록 하기 위해 임상용 컴퓨터 시스템 사용, 개원의 훈련단계에서 안전한 처방전 작성에 필요한 지식과 기술 습득 강화, 신규의사들에 대한 교육확대, 임상관리 및 부작용 보고체계의 보완 등을 권고했다. 이와 함께 처방착오 발생률을 낮추기 위해 약사들이 보다 많은 역할을 수행할 수 있도록 뒷받침되어야 할 것으로 지적됐다. 이 경우 조제단계에서 잘못된 처방내역을 확인하는 데 도움이 될 수 있으리라는 것이다. RPSGB의 마틴 애스트베리 회장은 “처방착오가 빈도높게 발생하고 있지만, 약사 지원 프로그램(in-house pharmacist-led support scheme)이 도입되면 발생률은 최대 50% 정도까지 감소시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 국가의료제도(NHS)에서 개원의들에게 매년 88억2,000만 파운드의 약제비가 지급되고 있는 만큼 이처럼 엄청난 투자의 효용성을 극대화될 수 있도록 개원의와 약사가 긴밀히 협력하는 등의 방안도 강구되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.05.07
글로벌

흡입형 정신분열증 신약 ‘아다수브’ 숨 멈추고?

흡입형 정신분열증 치료제 신약의 FDA 허가관문 통과 여부가 재차 뒤로 미뤄지게 됐다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 자사가 정신분열증 치료제 ‘아다수브’(Adasuve; 스타카토 록사핀) 흡입용 분말 5mg 및 10mg과 관련해 제출했던 허가신청서에 대해 FDA로부터 답신을 받았다고 지난 3일 공표했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)가 보낸 이 답신은 허가 검토절차가 종결되었지만, 현재로선 발매를 승인할 준비가 되어 있지 않다는 내용이 골자를 이룬 것이었다. ‘아다수브’는 성인 정신분열증 환자 또는 1형 양극성 우울장애 환자들에게서 나타나는 흥분(agitation) 증상을 치료하는 응급약물로 개발이 진행되어 왔다. 이에 앞서 ‘아다수브’는 지난 1월 말에도 FDA로부터 허가 검토기간이 연장되었음을 통보받은 바 있다. 당시 FDA는 산하의 정신계 약물 자문위원회가 2011년 12월 찬성 9표‧반대 1표 및 기권 1표로 ‘아다수브’의 허가를 권고키로 결정했음에도 불구, 상반된 결론을 도출해 아쉬움을 짙게 했었다. 알렉자 파마슈티컬스社에 따르면 FDA는 이날 공개된 답신에서 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 알렉자의 생산공장 시설을 최근 조사한 결과 미흡한 부분이 있다는 뜻을 공장 관계자들에게 전한 것으로 알려졌다. 따라서 허가결정이 도출되기 이전에 미흡한 점이 나타난 부분들에 대한 해소책이 필요하다는 것. 알렉자측은 “지적된 미흡한 문제가 의료기기(medical device)와 관련된 것이며, 검토할 준비가 되어 있다”고 밝혔다. 이에 따라 조속한 시일 내에 미흡함이 지적된 문제에 대한 이해를 증진하고 적절한 해소방안을 찾기 위해 FDA와 테이블에 마주앉아 협의를 진행할 방침이라고 덧붙였다. 특히 알렉자측은 FDA의 답신에서 새로운 임상시험을 주문하거나, 안전성과 관련한 문제를 제기한 부분이 없었던 데다 또 다른 미흡한 문제는 지적되지 않았다고 강조했다. ‘아다수브’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)과 관련해서는 자사의 답변서가 제출된 후 지속적인 협의가 뒤따를 것이라고 알렉자측은 밝혔다. 또한 이미 제출한 제품라벨 초안과 관련한 FDA의 언급도 있었다며, 실질적인 합의가 도출될 수 있을 것으로 기대했다.

이덕규 2012.05.07
글로벌

글락소 CEO “아스트라제네카 인수의향 없다”

글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장이 아스트라제네카社를 인수하는 시나리오를 염두에 두지 않고 있다고 못박았다. 위티 회장은 지난 3일 오후 2시 30분 영국 런던 퀸 엘리자베스 2세 컨퍼런스센터에서 열린 자사의 연례주주총회 석상에서 아스트라제네카社에 대한 인수의향을 묻는 질의에 이 같이 답했다. 이날 위티 회장의 답변은 영국 2위의 제약기업인 아스트라제네카社가 최근 R&D 부문에서 잇따라 기대했던 성과를 도출하지 못하면서 어려움을 겪고 있는 데다 지난달 말 데이비드 R. 브레넌 회장이 조기퇴진을 공표한 가운데 나온 것이다. 브레넌 회장이 오는 6월 1일부로 회사를 떠나기로 함에 따라 일부 애널리스트들은 아스트라제네카社가 M&A의 타깃으로 떠오를 수 있다는 관측을 내놓기 시작한 것으로 알려져 왔다. 그러나 위티 회장은 이날 주총에서 아스트라제네카와 같은 메이저 제약사를 인수하는 방안은 고려대상에 포함되어 있지 않음을 분명히 했다. 위티 회장은 글락소스미스클라인社가 지난달 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社에 인수를 제안했다가 거부 입장을 통보받은 후 빅딜급 M&A를 추진하는 것이 더 나은 시나리오라며 의향을 물은 한 주주의 질의에 이 같은 입장을 밝혔다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社는 지난달 한 주당 현금 13.0달러‧총 26억 달러의 조건으로 인수를 제안한 글락소스미스클라인社에 비토 답변을 내놓은 바 있다.

이덕규 2012.05.07
글로벌

희귀질환 치료제, 메이저 마켓서 2018년 60억$

미국을 비롯한 메이저 마켓에서 희귀질환 치료제들이 오는 2018년에 이르면 60억 달러 규모의 시장을 창출할 수 있을 것이라는 예측이 나왔다. 지난 2010년 23억 달러 볼륨을 형성했던 희귀질환 치료제 시장이 연평균 13.1%에 달하는 발빠른 성장을 거듭해 8년 뒤 3배 가까이 확대될 수 있으리라 기대된다는 것. 여기서 언급된 “메이저 마켓”은 미국, 일본과 유럽 ‘빅 5’ 국가들(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)을 지칭한 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난달 공개한 ‘2018년까지 희귀질환 치료제 시장 성장전망’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 각종 희귀질환들의 이질성을 규명하고 새로운 임상시험을 설계하는 데 눈에 띄는 향상이 이루어지면서 혁신을 촉진하고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)에 따르면 지난해 2월 말 현재 미국 내 제약기업들이 총 460개 희귀의약품들의 개발을 진행 중인 것으로 집계된 바 있다. 미국에서 “희귀의약품”이란 고셔병, 파브리병 등과 같이 환자 수가 20만명 이하에 해당하는 질환들을 겨냥한 치료제들에 주어지는 개념으로 통용되고 있다. 현재 미국에서 희귀질환 수는 6,000가지를 상회하는 것으로 알려져 있다. 유럽 각국의 경우 5,000~8,000가지에 달해 국가별로 차이를 보이고 있다. 보고서는 “효능향상과 선택의 폭 확대를 원하는 니즈에 부응해 각종 희귀질환 치료제를 개발하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다”고 설명했다. 때마침 지난 2일 FDA는 화이자社가 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 성인 1형 고셔병 치료제 ‘엘레리소’(ELELYSO; 탈리글루세라제 α 주사제)의 발매를 승인한 바 있다. 보고서는 고셔병과 함께 파브리병, 폼페병, 점액 다당류증(또는 뮤코다당증), 특발성 혈소판 감소성 자반증, 헌팅턴병, 난소암 등을 희귀질환의 대표적인 사례들로 나열했다. 한편 사노피社에 편입된 젠자임社는 대표적인 희귀질환 치료제 개발업체로 인식되어 왔다. 그러나 제조상의 문제점들이 노정됨에 따라 최근 수 년째 젠자임社 제품들의 공급부족 현상이 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2012.05.04
글로벌

FDA, 계절성 알러지 비염 치료 복합제 허가

FDA가 새로운 계절성 알러지성 비염 치료용 복합제의 발매를 2일 승인했다. 임상시험에서 기존의 표준요법제들에 비해 12세 이상 환자들의 증상을 빠르고 최대한 완화시켜 주는 효과가 입증된 이 제품은 스웨덴 제약기업 메다 AB社(Meda AB)의 ‘다이미스타’(Dymista; 아젤라스틴+플루티카손)이다. 아젤라스틴은 메다 AB社가 ‘아스텔린’(Astelin)이라는 제품명으로 발매하고 있는 비강분무형 제품이다. 계절성 알러지성 비염은 미국 내에만 환자 수가 6,000만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다. ‘다이미스타’의 안전성과 효능은 총 4,000명을 상회하는 환자들을 충원한 가운데 진행된 임상시험을 통해 입증됐었다. 이 중에는 600명 이상의 장기 안전성 연구 피험자들도 포함되어 있다. 메다 AB社의 안데르스 뢰너 회장은 “알러지성 비염이 갈수록 심각한 현안으로 부각되고 있는 데다 대다수의 환자들은 직장에서 업무를 수행하거나 일상적인 삶을 영위하는 데 지장을 받고 있는 형편”이라며 “이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘다이미스타’가 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 ‘다이미스타’의 승인이야말로 미국 및 유럽에서 메다 AB가 중요한 성취를 일구어냈음을 나타낸다고 할 수 있을 것이라고 강조했다. ‘다이미스타’는 올해 하반기 중으로 미국시장에 데뷔할 수 있도록 한다는 것이 메다 AB의 복안이다. ‘다이미스타’의 임상시험을 총괄했던 남캘리포니아 알러지‧천식협회의 워너 W. 카 박사는 “수많은 환자들이 현재 사용되고 있는 항알러지제들에 대해 만족하지 못하고 있는 형편”이라며 “발매 후 첫 계절성 알러지 시즌부터 ‘다이미스타’가 환자들이 복용해야 하는 항알러지제 숫자를 줄이고, 기존의 1차 선택약들보다 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 미국 특허상표국(USPTO)이 인증한 ‘다이미스타’의 두가지 특허는 각각 오는 2023년 및 2026년까지 유효한 상태이다.

이덕규 2012.05.04
글로벌

글로벌 OTC 마켓 2015년 1,530억$로 성장

글로벌 OTC 마켓이 오는 2015년에 이르면 1,530억8,140만 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 전망됐다. 따라서 전년도에 비해 3.6% 증가하면서 1,273억7,890만 달러 규모를 형성했던 지난 2010년도에 비해 20.2% 성장을 실현할 수 있으리라 예측된다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 온-라인 산업‧기업 및 국가별 보고서 검색엔진 리포트링커닷컴은 이 같은 내용의 ‘OTC 의약품: 글로벌 산업연감, 마켓라인’ 보고서를 2일 공개했다. 보고서는 시장규모와 시장분화도, 핵심 브랜드와 포괄적인 전망, 주요 국가별 특징 등을 포함한 OTC 시장의 다양한 정보들을 수록해 미래의 트렌드를 가늠할 수 있도록 하려는 취지에서 발간된 것이다. 이에 따르면 글로벌 OTC 마켓에서 가장 큰 시장점유율을 기록하고 있는 품목으로 기침‧감기 치료제가 꼽혔다. 전체 시장의 18%를 점유하고 있는 것으로 나타났다는 것. 지역별로는 유럽이 36.8%로 최대의 마켓셰어를 차지하고 있는 것으로 파악됐다. 아울러 글로벌 OTC 마켓에서 최대의 기업으로는 존슨&존슨社가 지목됐다. 전체 시장의 12.5%를 존슨&존슨이 점유하고 있는 것으로 드러났다는 것이다. 한편 이 보고서는 우리나라를 비롯해 아시아‧태평양 및 유럽 각국을 중심으로 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 체크, 덴마크, 프랑스, 독일,헝가리, 인도, 이탈리아,일본, 멕시코, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 러시아, 싱가포르, 남아프리카공화국, 스페인, 스웨덴, 영국, 미국 등 국가별 OTC 시장의 실태를 포괄해 수록하고 있다.

이덕규 2012.05.04
글로벌

加, 처방약 신속한 OTC 전환 가능케 규제완화

캐나다의 레오나 애글루커크 보건장관이 OTC 제품들에 대한 환자들의 신속한 접근권 확보를 보장하는 내용의 규제완화 정책을 지난달 26일 공표해 관심이 모아지고 있다. ‘2012년 이코노믹 액션플랜’으로 명명된 이 같은 플랜은 처방용 의약품의 지위가 OTC 제품으로 변경될 때 현행과 같이 오랜 시일이 소요되지 않도록 하는 내용이 핵심을 이루고 있다. 이와 함께 처방용 의약품 지위를 부여하는 데 필요로 했던 번거로운 허가절차를 삭제해 비용을 절감토록 하는 내용도 포함되어 있다. 캐나다 보건부는 이를 위해 자국의 식품‧의약품法에 삽입되어 있는 ‘스케쥴 F’(Schedule F) 조항을 삭제키로 했다고 애글루커크 보건장관은 밝혔다. 애글루커크 장관은 “규제완화위원회(RTRC)가 제기한 문제점들을 우리가 수용함에 따라 앞으로 기업과 소비자들은 더 이상 처방약이 OTC로 전환되기까지 수 개월을 기다리지 않아도 될 것”이라고 강조했다. 즉, 소비자들이 빠른 시일 내에 안전성이 확립된 OTC 제품들에 대한 접근권을 보장받을 수 있게 되리라는 것이다. 한편 지금까지 캐나다에서 처방약들은 법 개정을 거쳐 식품‧의약품法 ‘스케쥴 F' 조항에 공식적으로 추가되어야 공급이 가능했던 형편이다. 또한 캐나다에서 안전성이 확립된 처방약 한 제품에 OTC 지위가 새로 부여될 수 있으려면 보건부의 결정이 도출되고 관련절차가 종결되기까지 통상적으로 14개월에서 20개월에 이르는 시일이 소요되어 왔다. 캐나다 보건부는 ‘스케쥴 F’ 조항이 삭제됨에 따라 안전성 이슈를 양보하지 않으면서도 규제를 완화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 의약품이 발매를 승인받거나 OTC 제품으로 판매를 허가받을 수 있으려면 앞으로도 변함없이 엄격한 검토절차를 거쳐야 할 것이므로 의약품 안전성은 확고하게 확립될 것이라는 설명이다. 애글루커크 장관은 “이번 법 개정은 국민들(taxpayers)은 진부한 법적 절차를 거치는 데 필요한 비용을 더 이상 떠앉지 않아도 된다는 의미”라며 “앞으로도 캐나다 보건부는 비효율적인 절차들을 신속하고 투명하게 다루어 나갈 것”이라고 말했다. 이를 위해 개별 처방약들에 대해 소상한 정보를 보건부 사이트를 통해 가감없이 공개하겠다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2012.05.03
글로벌

산도스, 글로벌 톱 피부병 제네릭 메이커 예약

노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 제네릭 피부질환 치료제 분야에서 세계 1위 업체의 자리를 예약했다. 미국 뉴욕州 멜빌에 소재한 피부질환 전문 제네릭 메이커 푸제라 파마슈티컬스社(Fougera)를 현금 15억2,500만 달러를 건네는 조건에 인수키로 최종합의했음을 2일 공표했기 때문. 15억2,500만 달러라면 푸제라 파마슈티컬스社의 2011년 법인세‧이자‧감가상각비 차감 전 영업이익(EBITDA) 1억7,300만 달러와 비교했을 때 8.8배에 달하는 금액이다. 덕분에 산도스社는 피부질환 전문 제네릭 글로벌 마켓에서 미국시장을 중심으로 연간 6억2,000만 달러에 육박하는 실적을 올릴 수 있게 됐다. 푸제라 파마슈티컬스社는 지난해 4억2,900만 달러의 순매출을 기록했던 스페셜티 더마톨로지 제네릭 메이커이다. 1849년 창립된 이래 뉴욕州를 본거지로 700여명의 인력이 재직 중이다. 미국시장에서 제네릭 피부질환 치료제로 한해 21억 달러의 매출을 올리고 있는 푸제라社와 브랜드 스페셜피 제약사업부 파마덤社(PharmaDerm) 등 2개 사업부로 구성되어 있다. 이 중 푸제라는 45개 제네릭 피부질환 치료제를 발매하고 있으며, 파마덤의 경우 17개 브랜드 제품들을 보유하고 있다. 산도스社의 예프 게오르그 글로벌 사장은 “푸제라 제품들을 보강함에 따라 산도스의 차별화 제품전략이 한층 강화될 수 있게 되었을 뿐 아니라 환자들에게 도움을 줄 수 있는 역량 또한 배가될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 즉, 고품질의 피부질환 치료제들을 한층 용이하게 공급할 수 있게 되었다는 것. 특히 푸제라 파마슈티컬스社는 크림제와 연고제 등 국소도포형 반고체 제제(semi-solid forms)들의 개발과 제조에 고도의 기술적 역량을 보유해 왔다고 강조하기도 했다. 산도스社 미국 현지법인의 돈 드골리어 사장도 “푸제라와 산도스가 미국시장에서 고객층이 상당부분 포개져 왔던 만큼 산도스의 미국 제네릭 시장공략에서 상당한 수준의 매출확대 및 시너지 효과로 귀결될 수 있을 것”이라며 공감을 나타냈다. 한편 양사간 합의내용은 법적승인을 거쳐 올해 하반기 중으로 마무리지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.05.03

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