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英 NICE, ‘자이티가’ 급여권고 전향적 결정

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 존슨&존슨社의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)에 대해 급여혜택의 적용을 권고하는 새로운 가이드라인 초안을 16일 제시했다. 존슨&존슨측이 약가인하에 동의함에 따라 이 같이 전향적인 결정을 도출한 것. 그렇다면 NICE가 지난 2월 약가를 사유로 급여적용을 권고치 않기로 결정한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. NICE가 급여헤택의 적용을 권고키로 했다는 것은 해당제품의 효능과 비용효용성이 공식인정되었음을 의미하는 것이다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “존슨&존슨이 협의기간 동안 ‘자이티가’의 환자 접근성 향상을 위한 새로운 프로그램과 추가정보 등을 제출함에 따라 당초의 결정을 변경하게 된 것”이라고 설명했다. 이에 따라 ‘자이티가’는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여받은 후에도 증상이 계속 진행된 거세 저항성 전이성 전립선암 환자들에게 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용투여할 경우 급여헤택이 적용될 수 있을 전망이다. 딜런 원장은 “생존기간을 3개월 이상 연장시켜 줄 수 있을 것임을 감안할 때 ‘자이티가’는 효과적인 치료제의 하나로 자리매김될 수 있을 것”이라고 피력했다. ‘자이티가’는 지난해 4월과 9월 각각 미국과 유럽에서 허가를 취득했던 새로운 전립선암 치료제이다. 영국의 경우 ‘자이티가’ 30일 공급분에 2,930파운드(4,670달러)의 비용이 소요되고 있다. 일부 애널리스트들은 ‘자이티가’가 오는 2015년에 이르면 한해 16억 달러의 매출창출이 가능하다 전망하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2012.05.17
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美 보건부 “2025년까지 알쯔하이머 완전정복”

미국 보건부(HHS)가 오는 2025년까지 알쯔하이머와 치매의 제 증상들을 완전정복하겠다는 야심찬 플랜을 내놓았다. 효과적인 예방법과 치료제를 개발하는 데 목표를 둔 국가적 플랜에 착수하겠다는 것. 그렇다면 현재 미국 내 알쯔하이머 환자 수가 510만여명에 달하는 데다 가까운 장래에 이 숫자가 2배 이상 증가할 가능성이 제기되고 있고, 알쯔하이머 환자를 둔 수많은 미국가정들이 육체적으로나 정신적으로, 그리고 재정적으로 엄청난 고통에 직면해 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 지난 14~15일 메릴랜드州 베데스다에 소재한 미국 국립보건연구원(NIH) 내쳐 오디토리엄에서 ‘치료와 예방의 길’을 주제로 열린 ‘2012년 알쯔하이머 연구 정상회의’ 자리를 빌려 캐슬린 시벨리우스 보건장관이 직접 발표한 이 플랜은 NIH가 관련 연구 프로젝트에 전폭적인 지원을 아끼지 않겠다는 내용의 약속이 골자를 이루고 있다. 이에 앞서 보건부는 지난 2월 관련 연구와 교육제공자, 일반대중의 인식제고를 지원하기 위해 2012 회계연도에 추가로 비용을 지원하겠다는 내용의 신속한 실행방안을 발표했었다. 시벨리우스 장관은 여기에 만족하지 않고 ‘현재진행형’인 2건의 대규모 임상시험들에 비용 지원, 올해 NIH의 알쯔하이머 관련 지원액 규모의 대폭적인 확대, 의사들을 위한 최신의 고품질‧첨단 훈련 프로그램 및 정보의 개발, 새로운 대중교육 캠페인, 환자의 가족과 간병인들을 돕기 위한 인터넷 웹사이트 구축 등 스페셜 액션플랜들을 15일 추가로 공개했다. 이와 관련, 오바마 대통령도 알쯔하이머를 퇴치하기 위한 노력을 지원하기 위해 2013 회계연도에 1억 달러의 관련예산 증액案을 제시한 바 있다. 여기에는 추가연구 지원 8,000만 달러, 알쯔하이머에 대한 일반대중의 인식개선 420만 달러, 교육 프로그램 제공자 지원 400만 달러, 간병인 지원 투자 1,050만 달러, 자료수집 개선 130만 달러 등의 배정액이 포함되어 있다. 이날 시벨리우스 장관은 “이 같은 액션플랜들이 알쯔하이머를 퇴치하기 위한 역사적인 노력에 초석이 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 이들 플랜은 연방정부 차원의 플랜이 아니라 국가적인 플랜임을 시벨리우스 장관은 강조했다. 알쯔하이머로 인한 부담을 줄이는 일이야말로 공적 부문과 민간 부문이 혼연일체를 이룬 가운데 적극적인 참여를 필요로 할 것이기 때문이라는 설명이다. 실제로 이번에 공개된 액션플랜들은 노화와 알쯔하이머 분야 전문가들의 의견을 청취하고, 연방정부에서부터 주 정부, 민간과 비영리 기관들에 이르기까지 전폭적으로 참여한 가운데 작성되었을 뿐 아니라 포괄적이고 유기적인 접근을 주문하고 있다. 한편 이날 공개된 액션플랜들의 내용을 구체적으로 살펴보면 우선 신기술과 새로운 치료법을 개발하기 위해 진행 중인 임상시험 등에 NIH가 비용을 지원하는 내용이 눈에 띈다. 알쯔하이머 치료용 인슐린 비강분무제 개발 프로그램에 790만 달러의 비용을 지원하고, 발병 위험성이 가장 높은 피험자들을 대상으로 진행 중인 최초의 예방 임상시험에 1,600만 달러를 제공하는 내용 등은 한 예. 의사와 간호사, 기타 의료전문인들이 알쯔하이머 발병의 징후와 증상들을 조기에 인지하고, 효과적으로 관리할 수 있도록 뒷받침하기 위한 고도의 훈련 프로그램을 제공할 노인의학교육센터에 200만 달러를 지원하는 내용도 포함되어 있다. 손쉽게 관련정보를 제공할 새로운 인터넷 웹사이트 www.alzheimers.gov에 가족과 지인, 간병인 등이 간편하게 클릭해 도움을 얻을 수 있도록 하는 내용도 눈에 띈다. 일반대중의 인식개선을 위한 캠페인의 경우 올여름 TV 광고 형식의 미디어 캠페인에 착수해 환자와 가족들에게 필요한 정보를 제공하려는 취지에서 마련됐다.

이덕규 2012.05.16
글로벌

獨 머크, 경영효율 제고 프로그램 구체案 공개

지난 2월 경영 효율성 제고 프로그램 착수방침을 내놓았던 독일 머크 KGaA社가 구체적인 액션플랜과 함께 중기(中期) 경영목표를 15일 공개했다. ‘캐피털 마켓 데이’를 맞아 본사가 소재한 독일 다름슈타트에서 이날 공개된 액션플랜은 지난 2월 24일 착수계획을 제시했던 전체 사업부문과 지역을 포괄하는 대대적인 경영 효율성 제고 프로그램의 소상한 내역이 담겨있다. 이에 따르면 머크는 차후 2년여 동안 전체 사업부문에 걸친 조직변화와 비용구조 최적화에 주력해 나갈 예정이다. 경쟁업체들에 비해 도드라져 보이는 사업부문별 이윤 및 효율성 편차를 해소해 머크를 좀 더 경쟁력 있는 회사로 거듭나도록 하겠다는 것이 경영 효율성 제고 프로그램의 목적. 그러나 효율성 제고 프로그램이 종결되기 이전에 큰 폭의 제품 퇴출이나 대대적인 M&A가 단행되는 일은 없을 것이라고 머크측은 설명했다. 그 대신 유기적인 매출확대를 극대화시켜 주요시장에서 선도적인 위치를 다지고 우리와 궁합이 맞는 기업을 인수하는 데 지속적으로 주안점이 두어질 것이라고 덧붙였다. 칼 루드비그 클레이 이사회 의장은 “예기치 못했던 시장변화와 핵심제품 부문들의 경쟁고조라는 상황에 직면해 있지만, 상대적으로 강점을 유지한 위치에서 대안을 내놓을 수 있게 된 것은 다행스런 일”이라고 말했다. 조속한 시일 내에 액션플랜을 채택하고 실행에 옮기지 못했을 경우 현행보다 훨씬 약화된 위치에서 뒷북을 칠 수 밖에 없었으리라는 것. 클레이 의장은 또 이번 프로그램의 무게중심이 최대 사업부문인 머크-세로노社에 두어지게 되겠지만, 효율성 제고 프로그램이 개별 지역과 전체 사업부문 모두 예외로 하지 않은 가운데 실행될 것이라고 설명했다. 무엇보다 이를 통해 머크가 미래의 성장기회를 좀 더 선용할 수 있는 토대를 확고하게 구축하게 될 것으로 확신한다고 클레이 의장은 강조했다. 이날 머크측은 또 오는 2014년까지 중기 경영목표를 공개해 관심을 모았다. 지난해 99억600만 유로를 기록했던 한해 매출규모가 2014년에 이르면 4~8% 성장한 103억5,000만~107억 유로 수준으로 확대하겠다는 것이 골자. 법인세와 이자, 감가상각비 차감 전 영업이익(EBITDA)의 경우 같은 기간에 27억2,900만 유로에서 30억~32억 유로로 10~17% 끌어올리겠다고 언급했다. 영업이익률 또한 지난해 27.5%였던 것을 2014년에는 29~30%대로 향상시킬 것이며, 주당순이익도 2014년에 이르면 20~32% 개선된 한 주당 8.20~9.0유로에 도달할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 한편 이날 공개된 경영 효율성 제고 프로그램의 구체적인 내역을 사업부문별로 살펴보면 ‘머크-세로노社’의 경우 생물학적 제제 부문에 더욱 주력하는 동시에 유럽 이외의 지역에 대한 투자를 확대하고, 항암제 부문을 강화하는 내용 등이 골자를 이루고 있다. 덕분에 머크-세로노가 오는 2014년까지 3억 유로의 비용절감(판매비와 일반관리비 1억8,000만 유로 포함)을 실현하겠다는 것이다. 머크-세로노의 판매비와 일반관리비(SG&A)는 지난해의 경우 머크 그룹 전체 SG&A의 66%를 점유했었다. 스위스 제네바 소재 R&D 시설의 폐쇄를 통해 1억2,000만 유로를 추가로 절감한다는 내용도 포함되어 있다. 머크-세로노의 R&D 투자비는 지난해 그룹 전체 R&D 투자비의 81%를 과점한 바 있다. 머크-세로노 매출의 경우 지난해 55억6,400만 유로였던 것을 2014년에 57억~59억 유로로 끌어올리고, EBITDA 또한 같은 기간 중 15억6,900만 유로에서 18억~19억 유로로 향상시키겠다는 내용도 눈에 띈다. ‘컨슈머 헬스 부문’은 아시아를 포함한 핵심시장에서 존재감을 확대하고, 인력감원과 판촉비용 절감, 수익성이 떨어지는 시장철수 등으로 지난해 4억9,400만 유로의 매출을 2014년에 5억~5억3,000만 유로로 증대시키겠다는 내용이 골자를 이루고 있다. 지난 2010년 3월 72억 달러에 인수해 그룹 내 생명공학 사업부문으로 안착한 머크 밀리포어社(Merck Millipore)의 경우 유기적인 매출확대와 아시아 시장 공략, 생물학적 제제 생산주력 등을 통해 지난해 23억8,300만 유로의 매출을 2014년에 26억5,000만~27억5,000만 유로대로 키우겠다는 내용이 눈길을 끈다.

이덕규 2012.05.16
글로벌

美 드럭스토어 ‘브랜드 자산’ 월그린ㆍCVS 順

월그린(Walgreens)이 ‘친밀도’와 ‘구매 고려도’ 등을 기준으로 평가한 결과 소비자들로부터 가장 높은 브랜드 가치를 인정받고 있는 드럭스토어 업체로 선정됐다. 이 같은 사실은 소비자들의 헬스 및 웰빙 니즈(needs)에 따라 약국 브랜드들에 순위를 매겨 14일 공개한 ‘2012년 해리스 폴 에쿼트렌드(EquTrend)’ 조사에서 밝혀진 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社가 드럭스토어 브랜드들을 대상으로 소비자들의 브랜드 가치 순위를 조사한 것은 이번이 처음이다. 에쿼트렌드 조사 자체는 지난 1989년 이래 정기적으로 진행되어 왔다. 온-라인을 통해 진행된 이번 설문조사의 경우 총 3만8,500여명의 응답자들을 대상으로 브랜드 인지도, 브랜드에 대한 긍정적 인식도, 동업의향 등을 묻는 내용으로 지난 1월 31일부터 2월 20일까지 이루어졌다. 조사결과에 따르면 월그린은 69.92의 평점을 얻어 ‘올해의 드럭스토어 브랜드’에 선정되는 영예를 누렸다. CVS가 67.40으로 뒤를 이었으며, 라이트 에이드(Rite Aid)가 62.49로 3위를 차지했다. 이밖에 코스트코(Costoco)와 케이마트(Kmart), 타깃(Target), 월마트(Walmart) 등의 약국 부문들이 순위에 포함된 가운데 조사대상 드럭스토어들의 평균평점은 60.54점으로 파악됐다. 결국 소비자들이 의약품을 구입하고자 할 때 대형마트 내 약국보다는 전통적인 드럭스토어를 선호하고 있음을 시사하고 있는 셈이다. 한편 이번 조사결과에 따르면 ‘가치높은 유통업체’(value retailer) 부문에서 타깃이 평점 71.30으로 66.77에 그친 월마트를 따돌려 눈길을 끌었으며, ‘고급 백화점 브랜드’ 부문의 경우 노르드스트롬(Nordstrom)이 평점 61.73으로 로드&테일러(Lord & Taylor)의 57.92와 블루밍데일(Bloomingdale’s)의 57.39를 따돌려 주목됐다. 해리스 인터액티브社의 브랜드 자산 설문조사는 친밀도와 품질, 고매 고려도 등을 기준으로 소비자와 브랜드 사이의 관계를 계량화한 척도로 평가받아 왔다.

이덕규 2012.05.16
글로벌

에자이ㆍ아레나, 비만 치료제 로카세린 제휴확대

에자이社의 미국 현지법인이 아레나 파마슈티컬스 GmbH社(Arena)와 마케팅‧공급 확대에 합의했음을 지난 11일 공표했다. 아레나 파마슈티컬스 GmbH社는 비만 치료제 ‘로케스’(Lorqess; 로카세린)의 원개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社가 지분 100%를 보유한 스위스 내 자회사이다. 이날 발표는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 표결 끝에 찬성 18표‧반대 4표 및 기권 1표로 ‘로케스’에 대해 허가권고 결론을 도출한 이튿날 나온 것이다. 에자이社와 아레나 파마슈티컬스社는 이에 앞서 지난 2010년 7월 에자이측이 미국시장 마케팅을 독점적으로 전개하고, 스위스 조핑겐에 소재한 아레나 파마슈티컬스 GmbH社의 공장에서 생산된 완제품을 공급받기로 하는 내용의 제휴계약을 체결했었다. 이번에 제휴관계의 폭을 확대키로 합의함에 따라 에자이측은 미국시장 이외에 멕시코, 브라질, 캐나다 등 미주(美洲) 지역 20개국에서 ‘로케스’를 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보했다. ‘로케스’의 발매권을 확대보장받음에 따라 글로벌 ‘톱 20’ 제약기업 반열에 올라서려는 에자이의 중기(中期) 전략플랜에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다. 한편 ‘로케스’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 27일까지 도출될 수 있을 전망이다. ‘로케스’는 최소한 한가지 이상의 동반질환을 앓고 있는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자들과 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들을 위한 비만 치료제 및 체중관리제로 개발이 진행되어 왔다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 전체 미국성인들 가운데 3분의 2 가량이 비만 또는 과다체중자로 분류되고 있는 형편이다. 게다가 비만환자 비율이 지난 1980년 당시 전체의 15%를 기록했던 것이 2010년에는 36%로 2배 이상 증가한 것으로 집계된 바 있다.

이덕규 2012.05.15
글로벌

‘프릴리지’ 글로벌 발매권 伊 제약사에 이양

존슨&존슨社의 계열사인 알자 코퍼레이션社(ALZA)와 얀센 파마슈티카 N.V.社가 조루 치료제 ‘프릴리지’(다폭세틴)와 관련한 권한을 원개발사에 넘기기로 했다. 미국 노스 캐롤라이나州 모리스빌에 소재한 퓨리엑스 파마슈티컬스社(Furiex)는 알자社 및 얀센 파마슈티카社로부터 ‘프릴리지’의 글로벌 판권 등을 건네받기로 합의했다고 14일 공표했다. 퓨리엑스 파마슈티컬스社는 이날 뒤이어 이탈리아 제약기업 메나리니 그룹(Menarini)과 ‘프릴리지’의 라이센싱 제휴에 합의했음을 공개했다. 이에 따라 메나리니 그룹은 유럽 각국과 대부분의 아시아 국가, 아프리카, 중남미 및 중동지방 각국에서 ‘프릴리지’의 발매권을 행사할 수 있게 됐다. 퓨리엑스 파마슈티컬스社의 경우 미국, 캐나다 및 일본에서 ‘프릴리지’의 개발‧발매권을 갖기로 했다. 메나리니 그룹은 과거 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신)의 유럽시장 판권을 한때 보유했던 업체여서 국내에서도 낯설지 않은 이름이다. 현재 ‘프릴리지’는 얀센측이 유럽, 아시아 및 중남미에 걸친 15개국에서 주문에 따라 발매하고 있다. 아울러 조루 개선제로 ‘프릴리지’가 허가를 취득한 국가 수는 43개국에 이르고 있는 상태이다. 얀센측은 판권 등이 원활하게 이전될 수 있도록 뒷받침하기 위해 이번에 합의에 도달한 뒤에도 일정한 기간 동안 제조와 임상시험, 일부 허가취득 절차 등을 계속 진행키로 했다. ‘프릴리지’의 권한이양과 관련한 제반절차들은 오는 3/4분기 중으로 마무리지어질 수 있을 전망이다. 퓨리엑스 파마슈티컬스社의 준 알메노프 회장은 “얀센측이 원활한 권한이양을 지원키로 함에 따라 환자들은 차질없이 ‘프릴리지’를 공급받을 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 메나리니 그룹은 메나리니 그룹과 라이센싱 제휴에 합의함에 따라 1,500만 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 이와 함께 각국별 허가취득과 발매성사 여부에 따라 최대 2,000만 달러, 초기 매출실적에 따라 최대 4,000만 달러, 그리고 차후 매출규모에 따라 10%대 중반에서 20%대 중반에 이르는 로열티 수입을 추가로 보장받았다. 메나리니 그룹의 알베르토 지오반니 아알레오티 이사는 “아직도 전체 조루 환자들 가운데 의사의 도움을 청하는 이들은 9% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다”며 “수많은 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 ‘프릴리지’와 같이 혁신적인 제품이 크게 기여할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.05.15
글로벌

비 경구형 호르몬 피임제 정맥 혈전색전증 ↑

비 경구형 호르몬 피임제들을 사용할 경우 정맥 혈전색전증(VTE) 위험성에 각별히 유의해야 할 것으로 지적됐다. 한 예로 경피패치제 또는 질내 삽입형 링을 사용할 경우 호르몬 피임제를 사용하지 않은 그룹에 비해 정맥 혈전색전증이 발생한 비율이 각각 7.9배 및 6.5배까지 높게 나타났다는 것. 따라서 위험성이 덜하거나, 위험성을 수반하지 않는 등 각자에게 가장 적합한 호르몬 피임제를 선택할 수 있기 위한 노력이 필요해 보인다는 설명이다. 덴마크 코펜하겐대학 의대의 오빈드 리데가르드 교수 연구팀(산부인과)은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 10일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비 경구형 호르몬 피임제 복용자들의 정맥 혈전색전증 발생률 실태: 덴마크 2001~2010년 추적조사’. 리데가르드 교수팀은 15~49세 사이의 건강한 덴마크 여성 총 162만6,158명을 대상으로 확보된 등록자료를 면밀히 분석했었다. 조사대상자들은 다양한 유형의 피임제를 복용한 여성들이었다. 조사결과 2000년부터 2010년에 이르는 추적조사 기간 동안 총 3,434건의 정맥 혈전색전증이 발생한 것으로 확인됐다. 그런데 어떤 유형의 호르몬 피임제도 복용하지 않았던 여성들의 경우 정맥 혈전색전증 발생률이 10,000명당 연간 2.1명 꼴에 불과했던 반면 레보노제스트렐을 함유한 경구용 피임제 복용群의 경우에는 이 수치가 10,000명당 연간 6.2건에 달해 훨씬 높은 위험성을 드러냈다. 특히 정맥 혈전색전증 발생률이 가장 높게 나타난 그룹은 경피패치제를 복용한 여성들이어서 10,000명당 연간 9.7건의 비율을 보였으며, 질내 삽입형 링을 사용한 여성들의 경우에도 이 수치가 10,000명당 연간 7.8건에 달했음이 눈에 띄었다. 반면 프로게스토겐만을 함유한 피하 삽입 임플란트를 사용한 그룹에서는 정맥 혈전색전증 발생률이 매우 낮게 나타난 가운데 프로게스테론만을 함유한 자궁 내 장치(IUD)를 사용한 그룹의 경우 위험성이 관찰되지 않았다. 리데가르드 교수는 “대부분의 젊은 여성들에게 2세대 레보노제스트렐 결합정제를 권고하고자 한다”고 밝혔다. 아울러 출산한 여성들은 호르몬 분비 자궁 내 장치가 정맥 혈전색전증 증가 위험성을 수반하지 않을 것이므로 매력적인 대안이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.05.15
글로벌

FDA 자문위, 길리어드 ‘트루바다’ ‘쿼드’ 지지

FDA 항감염제 자문위원회가 길리어드 사이언시스社의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(Truvada; 테노포비어 300mg+엠트리시타빈 200mg)와 ‘쿼드’(Quad; 엘비테그라비어 150mg+코비시스타트 150mg+테노포비어 300mg+엠트리시타빈 200mg)에 대해 같은 날 적응증 추가 및 승인을 권고했다. 길리어드 사이언시스社는 FDA 자문위가 AIDS 바이러스(HIV-1형)에 감염되지 않은 성인들이 이에 감염될 위험성을 낮추는 용도에 대해 허가를 지지하는 결론을 도출했다고 11일 공표했다. 이에 따라 FDA가 최종승인을 결정할 경우 1일 1회 복용형 제품인 ‘트루바다’는 AIDA 바이러스에 감염되지 않은 이들에게서 감염 위험성을 감소시키는 용도의 약물로는 최초로 발매될 수 있을 것이라고 길리어드 사이언시스측은 설명했다. ‘트루바다’의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 15일 도출될 수 있을 전망이다. 이날 길리어드 사이언시스社는 또 FDA 자문위가 ‘쿼드’에 대해 찬성 13표‧반대 1표로 허가를 권고했다고 밝혔다. 1일 1회 복용하는 복합제인 ‘쿼드’의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 8월 27일까지 내려질 것으로 보인다. ‘트루바다’와 관련, 길리어드 사이언시스측은 동성연애 남성들의 AIDS 바이러스 노출 전 예방용도(PrEP)가 찬성 19표‧반대 3표로 FDA 자문위의 허가지지를 이끌어냈다고 설명했다. 아울러 AIDS 바이러스 양성자 및 음성자와 이 바이러스에 감염되지 않은 이들을 위한 용도의 경우 찬성 19표‧반대 2표 및 기권 1표로 같은 결정이 도출됐다고 언급했다. 性생활을 통해 AIDS 바이러스에 감염될 위험성이 높은 이들을 위한 용도 또한 찬성 12표‧반대 8표 및 기권 2표로 FDA 자문위가 허가를 지지했다고 덧붙였다. 실제로 임상시험에서 ‘트루바다’는 매일 이 약물을 복용한 이들에게서 AIDS 바이러스 감염을 90% 이상 예방하는 효과를 보였다고 길리어드 사이언시스측은 강조했다. 반면 ‘트루바다’를 띄엄띄엄 복용한 환자들의 경우에는 이 수치가 44%로 낮게 나타났다고 밝혔다. ‘트루바다’의 적응증 추가 건은 길리어드 사이언시스가 지난해 12월 15일 적응증 추가 신청서를 제출한 이래 신속검토 대상으로 지정되어 그 동안 관련절차가 빠르게 진행되어 왔다. 지난 2004년 AIDS 바이러스 감염환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘트루바다’는 지난해 29억 달러에 육박하는 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다. ‘쿼드’의 경우 길리어드 사이언시스는 지난해 10월 27일 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이와 별도로 ‘쿼드’는 호주와 캐나다, 유럽연합(EU)에서도 허가검토가 진행 중인 상태이다. 길리어드 사이언시스社의 앤드류 cpd AIDS 바이러스 치료‧개발 담당부회장은 “정부의 새로운 가이드라인인 AIDS 바이러스 감염을 진단받은 환자들의 경우 조기에 치료에 착수할 것을 권고한 만큼 AIDS 치료를 간편하고 효과를 개선하는 것이야말로 매우 중요한 일”이라며 “고도로 효과적이면서 내약성이 우수한 AIDS 치료제를 개발하기 위한 우리의 지속적인 노력을 대변하는 가장 최신의 본보기가 바로 ‘쿼드’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. FDA 자문위는 ‘쿼드’가 ‘애트리플라’(Atripla; 에파비렌즈 600mg+엠트리시타빈 200mg+푸마르산염 테노포비아 디소프록실 300mg) 및 리토나비어 및 아타자나비어와 ‘트루바다’를 병용한 그룹에 비견할만한 효과를 발휘했음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 지지한 것이라 풀이되고 있다.

이덕규 2012.05.14
글로벌

레티노이드 국소도포 폼(foam) 제형 FDA 승인

‘심상성 좌창’(尋常性痤瘡)으로도 불리는 여드름은 미국에만 환자 수가 4,000만에서 5,000만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이와 관련, 미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 피부질환 전문제약사 스티펠社(Stiefel)가 자사의 새로운 여드름 치료제 ‘파비오 폼’(Fabior Foam, 성분명‧타자로틴 0.1%)이 FDA로부터 발매허가를 취득했다고 11일 공표해 관심을 모으고 있다. 특히 12세 이상의 소아 및 성인 여드름 증상을 치유하기 위한 국소도포형 폼(foam) 제형의 레티노이드 제제가 허가를 취득한 것은 타자로틴(tazarotene)이 처음이다. 스티펠社는 국제적인 메이저 제약기업으로 손꼽히는 영국 글락소스미스클라인社(GlaxoSmithKlein의 계열사이다. 스티펠社 북미 피부질환 사업부의 장-크리스토프 메이 부사장은 “스티펠은 환자와 피부질환 전문의들의 니즈(needs)를 충족시키기 위해 헌신해 왔다”며 “중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들에게 ‘파비오 폼’이 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. ‘파비오 폼’은 미국과 캐나다에서 수행된 2건의 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법, 대조群 대조방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다. 한편 스티펠측은 임산부들의 경우 ‘파비오 폼’의 사용을 삼가야 하며, 임신 중인 여성들이 도포했을 때 태아에 위험한 영향을 미칠 수 있다며 유의를 요망했다. 이밖에 ‘파비오 폼’의 도포에 따라 빈도높게 수반될 수 있는 부작용으로는 전체의 6% 이하에서 도포부위 자극성, 도포부위 건조화, 도포부위 홍반 및 도포부위의 피부 벗겨짐 등이 나타날 수 있다고 한다.

이덕규 2012.05.14
글로벌

英 NICE, ‘보톡스’ 만성 편두통 용도 급여권고

영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 엘러간社의 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리늄 독소 A형)의 만성 편두통 용도에 대해 급여를 권고했다. 즉, 일부 성인 만성 편두통 환자들에게서 두통을 예방하기 위해 ‘보톡스’를 투여할 때 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용될 수 있도록 권고하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 지난 11일 공개한 것. NICE의 급여권고案이 도출되었다는 것은 해당제품의 효능과 비용효율성이 공식적으로 인정되었음을 의미하는 것으로 받아들여지고 있다. 이에 앞서 NICE는 지난 2월 의견공람 절차의 일부로 엘러간측에 추가정보 및 분석자료를 제출토록 주문했었다. NICE는 추가 제출자료를 검토한 끝에 예방적 목적의 약물투여 이전에 최소한 3회 투여했음에도 불구하고 별다른 반응이 나타나지 않은 성인환자들이거나, 약물 과다투여로 증상을 적절하게 관리할 수 있었던 환자들의 만성 편두통에 ‘보톡스’를 조건부로 사용할 수 있을 것이라는 결론에 도달했다고 밝혔다. 다만 가이드라인은 2회(cycles) 투여한 후에도 환자의 두통 증상이 충분히 개선되지 않았거나, 월 두통 발생일수가 3개월 연속 15일 이하로 감소했을 경우에는 ‘보톡스’ 투여를 중단토록 권고했다. 월 두통 발생일수가 15일을 밑돌면 만성 편두통이 아니라 편두통 발작으로 증상의 유형이 다르게 분류될 것이기 때문이라는 설명이다. NICE는 다음달 중으로 ‘보톡스’에 대한 최종 가이드라인을 내놓을 예정이다. 영국에서 ‘보톡스’는 12주 동안 1회의 투여 사이클을 이행하는 350파운드(564달러) 정도의 비용이 소요되고 있다. NICE 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “만성 편두통이 환자를 극도로 약화시키고, 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다”며 급여권고 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2012.05.14
글로벌

다케다, 2012~2014년 중기 성장플랜 공개

다케다社가 진정한 글로벌 제약기업으로서 새롭게 출발하기 위해 혁신과 문화를 통한 성장실현의 기업비전을 골자로 하는 “새로운 다케다로의 변신 플랜”을 11일 공개했다. 스위스 쮜리히에 본사를 둔 제약기업 나이코메드社를 지난해 96억 유로에 인수해 자사의 유럽 내 인프라를 강화하면서 고도성장을 거듭하고 있는 이머징 마켓에서 매출을 끌어올릴 수 있는 채널을 확대했던 것도 이 같은 변신플랜의 일환이었다는 것이다. 올해 4월 들어서도 다케다는 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 URL 파마社를 8억 달러에 인수하면서 자사의 미국 내 입지를 강화하는 동시에 일본과 미국, 유럽 및 이머징 마켓에서 사업에 균형을 성취할 수 있었다고 설명했다. 다케다는 또 세계 각국에서 중‧장기적으로 성장에 기여할 신약들을 허가받았으며, 제품력 측면에서도 미래의 성장을 견인할 기대주들이 막바지 개발단계까지 연구가 진전되고 있다고 덧붙였다. 이날 다케다는 ‘새로운 2012~2014년 중기(中期) 성장플랜’에 따라 2012 회계연도부터 착수될 지속가능한 성장궤도로의 복귀를 위한 기업비전에 바탕을 둔 전략들이 실행에 옮겨지게 될 것이라고 설명했다. 2012 회계연도는 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 제네릭 제형들이 시장에 진입하는 시기이다. 특히 다케다는 매출 및 이익을 확대하기 위해 성장을 견인하고 있는 이머징 마켓들을 겨냥한 투자를 확대하고, 자사제품들의 가치와 제품 파이프라인을 극대화시켜 나갈 것이라고 강조했다. 선진국 시장들의 경우 일본 제약업계에서 선두주자의 위치를 유지하는 동시에 유럽 및 미국시장에서 자사의 존재감을 확대하기 위해 다양한 신제품들의 발매와 조기 시장진입을 도모해나갈 것이라고 강조했다. 이밖에도 다케다는 현행과 같이 건전한 경영실적을 유지하고 진정한 글로벌 기업에 걸맞는 성장전력을 실행에 옮겨나갈 것이라고 밝혔다. 이를 위해 혁신적인 신약을 개발하기 위한 노력의 일환으로 미래의 성장을 위해 필수적인 연구개발 투자를 지속적으로 진행해 나가는 동시에 자산관리와 비용절감에 주력할 것이라고 언급했다. 한편 이날 다케다는 총력적인 세계화를 이행해 나가는 과정에서 사업구조를 지속적으로 개혁해 나가겠지만, 경영의 근간은 여전히 지난 230여년 동안 이어져 왔던 “다케다주의”(Takeda-ism)의 변치않는 전통에 두어지고 있음을 상기시켰다. “다케다주의”란 공정함, 정직함 및 인내와 동의어의 진실성을 의미하는 개념이다. 이 같은 기업철학에 따라 법과 규정을 준수하고 환경을 보호하면서 기업의 사회적 책임을 다해나가겠다고 다케다는 단언했다. ‘새로운 2012~2014년 중기(中期) 성장플랜’에 따른 다케다의 매출목표치는 2012년 1조5,500억엔(2011년 1조5,089억엔), 2013년 1조6,300억엔, 2014년 1조7,000억엔이다. R&D 투자액의 경우 지난해의 2,819억엔에 이어 올해 3,100억엔, 2013년 3,050억엔, 2014년 3,100억엔이다.

이덕규 2012.05.14
글로벌

의사 제품 신뢰도 ‘비아그라’ ‘시알리스’가 투톱

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)와 ‘시알리스’(타달라필)가 의사들의 신뢰도가 가장 높은 제품들로 선정됐다. 이 같은 사실은 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社가 8일 공개한 설문조사 결과를 통해 밝혀진 것이다. 해리스 인터액티브社는 지난 2월 17일부터 27일까지 일차개원의 358명, 정신과의사 192명, 비뇨기과의사 101명, 내분비과의사 108명 등 총 759명의 의사들을 대상으로 제품별 신뢰도가 처방전 작성에 미치는 영향을 파악하기 위한 온-라인 설문조사를 진행했었다. 조사작업은 항우울제, 정신분열증 치료제, 발기부전 치료제, 인슐린外 항당뇨제 등 처방건수가 가장 많은 4개 약효군으로 범위를 좁힌 가운데 이루어졌다. 또한 조사문항은 평소 개벌제품들에 대해 갖는 친밀감(familiarity), 함수관계(function) 교감도(connection), 제약기업 및 해당기업 영업담당자들에 대한 호감 등 신뢰도를 가늠할 수 있는 5개 핵심요인들을 평가하는 내용들로 구성됐다. 해리스 인터액티브社는 이를 통해 의사들의 처방의향(prescribing intent)을 가늠코자 했다. 조사작업을 진행한 결과 항우울제 분야의 경우 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)가 신뢰지수(Trust Index) 74점으로 1위에 오른 가운데 ‘심발타’(둘록세틴)이 72점, ‘웰부트린 XL’(부프로피온 서방제)이 71점으로 뒤를 이었다. 이에 따라 조사대상 항우울제들의 평균 신뢰지수는 69점으로 파악됐다. 정신분열증 치료제 부문에서는 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)가 74점으로 가장 높은 점수를 얻었고, 뒤이어 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)이 73점, ‘지오돈’(지프라시돈)이 67점 등의 순을 보였다. 조사대상 정신분열증 치료제들의 평균 신뢰지수는 65점인 것으로 집계됐다. 발기부전 치료제 부문의 경우 ‘비아그라’와 ‘시알리스’가 82점으로 공동 1위에 오른 가운데 평균 신뢰지수는 81점으로 분석됐다. 인슐린外 항당뇨제 부문에서는 ‘글루코파지 XR’(메트포르민 서방제)가 77점으로 가장 높은 자리를 차지했으며, ‘자누비아’(시타글립틴)가 73점, ‘빅토자’(리라글루타이드)가 71점이어서 평균 신뢰지수가 71점으로 조사됐다. 제약기업별로는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 ‘아빌리파이’와 ‘글루코파지 XR' 등 2개 제품들을 랭크시켜 눈에 띄었으며, 포레스토 래보라토리스社(렉사프로)와 일라이 릴리社(시알리스), 화이자社(비아그라) 등이 각각 1개 제품을 톱 랭킹에 올려놓아 주목됐다. 해리스 인터액티브社의 조셉 보라시 조사담당 부회장은 “신뢰도가 의사들의 처방에 중요한 영향을 미친다는 사실을 다시한번 확인할 수 있었다”며 “신뢰도와 관련한 이번 조사의 5개 조사항목들에서 높은 위치를 차지한 제약기업들은 의사들의 처방전 작성과 관련해 유리한 위치를 차지한 곳들이라고 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편 해리스 인터액티브社는 이 같은 내용의 설문조사를 내년부터 20개 이상의 약효군으로 범위를 확대해 실시할 방침이다.

이덕규 2012.05.11
글로벌

FDA 자문위, 비만 치료제 ‘로케스’ 허가권고

새로운 비만 치료제 기대주 ‘로케스’(Lorqess; 로카세린)가 마침내 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회로부터 허가를 지지하는 결정을 이끌어 냈다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위가 표결 끝에 찬성 18표‧반대 4표 및 기권 1표로 ‘로케스’에 대해 허가를 지지하는 결론을 도출했다고 10일 공표했다. 즉, 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 과다체중자 또는 BMI 30kg/m² 이상의 비만환자들이 ‘로케스’를 장기복용했을 때 기대되는 효용성이 위험성을 상회한다는 데 자문위원들이 의견을 모았다는 것. 이에 따라 ‘로케스’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 27일 도출될 수 있을 전망이다. 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “자문위가 로카세린이 비만 치료를 위한 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 우리의 믿음을 지지했다”며 “이날 표결이 최종승인으로 이어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협의할 것”이라고 말했다. ‘로케스’는 지난 2009년 12월 FDA에 처음으로 허가신청서가 제출되었지만, 이듬해 10월 반려를 통보받은 후 지난해 12월 두 번째 허가신청이 이루어진 바 있다. 첫 번째 허가신청이 반려될 당시 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 전임상시험에서 종양 발생에 대한 우려가 고개를 들기도 했지만, FDA는 올초 아레나측이 제출한 추가자료를 검토한 후 실제 임상에서는 그 같은 위험성을 수반하지 않을 것으로 의견을 모았다는 후문이다. 또한 이날 자문위 미팅에 앞서 FDA 관계자들이 공개한 문건을 통해 ‘로케스’가 심장판막질환 발생 위험성을 증가할 수 있을지 여부에 대해 아레나측이 충분한 자료를 제출하지 않았다며 이견을 제기했던 것으로 알려지기도 했다. 다행히 다수의 자문위원들은 심장판막질환이 발생할 위험성이 높지 않다고 보고 찬성표를 행사한 것으로 풀이되고 있다. 다만 일부 자문위원들은 ‘로케스’가 허가를 취득할 경우 아레나측에 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 추적조사를 진행토록 주문하거나, 처방에 앞서 심장초음파 검사를 받도록 해야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국의 성인 비만환자 수는 7,800만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2012.05.11
글로벌

글락소, 휴먼 게놈 사이언시스 공개매수 착수

쇠뿔도 단김에 빼라고 했다더니... 글락소스미스클라인社가 미국 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社에 대한 (주식) 공개매수 절차에 착수했음을 10일 공표했다. 이날 공표는 글락소측이 휴먼 게놈 사이언시스에 대한 적대적 인수절차에 들어가겠다는 방침을 공개한 후 하루만에 뒤이어 득달같이 나온 것이다. 공개매수 조건은 당초 밝혔던 대로 한 주당 현금 13.0달러‧총 26억 달러이며, 공개매수 절차의 종료시점은 다음달 7일 정오(뉴욕시간 기준)이다. 글락소측은 또 이날자로 증권거래위원회(SEC)에 인수의향서를 제출했다. 한 주당 현금 13.0달러‧총 26억 달러의 조건은 글락소측이 인수의지를 공개적으로 드러내기 전날이었던 지난달 18일 나스닥에서 휴먼 게놈 사이언시스 주식의 마감가격 한 주당 7.17달러에 81%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 이는 또 지난달 10일 마감가격을 기준으로 할 경우 73%, 같은 날을 기준으로 한 최근 30일 동안 평균 마감가격의 66%, 최근 90일 평균 마감가격의 58%에 달하는 프리미엄을 보장해 준 수준의 것이다. 그러나 이에 대해 휴먼 게놈 사이언시스측은 이튿날 회사에 내재된 가치를 반영하지 못한 것이라며 단호한 거부의사를 내놓은 바 있다. 반면 글락소측은 한 주당 13.0달러의 조건이 충분하고 공정한 수준의 것이라며 상반된 입장을 밝혀 평행선을 유지해 왔다. 이에 따라 휴먼 게놈 사이언시스측 주주들이 글락소의 공개매수 절차에 어느 정도까지 호응할 것인지 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다. 양사는 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)의 코마케팅을 전개하고 있을 뿐 아니라 현재 막바지 단계의 개발이 한창인 심혈관계 치료제 다라플라딥(darapladib)과 항당뇨제 알비글루타이드(albiglutide)와 관련해서도 협력관계를 구축하는 등 20년 가까이 긴밀한 파트너 관계를 유지해 왔다. 글락소측은 휴먼 게놈 사이언시스를 인수하는 것이 장기 성장전략에 부합될 뿐 아니라 ‘벤리스타’와 다라플라딥, 알비글루타이드 등에 내재된 가치를 100% 현실화할 수 있는 최선의 시나리오라는 입장이다.

이덕규 2012.05.11
글로벌

랜박시, 제네릭 ‘리피토’ 덕분? 순이익 4배 껑충

인도 최대 제약기업 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 9일 1/4분기(3월 말 기준) 경영실적을 공개했다. 이에 따르면 랜박시는 1/4분기에 총 370억200만 루피(7억3,600만 달러)의 매출을 올려 지난해 같은 분기의 214억5,300만 루피(4억7,400만 달러)에 비해 55%나 급증한 데다 순이익 또한 124억6,00만 루피(2억4,800만 달러)로 2011년 1/4분기의 30억4,400만 루피에 비해 4배 이상 향상되어 주목됐다. 법인세‧이자 및 감가상각비 차감 전 영업이익률(EBITDA)의 경우 101억5,200만 루피로 매출총액의 27%에 달한 것으로 집계됐다. 아무래도 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 제네릭 1호 제형을 미국시장에 선보이면서 6개월의 독점발매권을 보장받았던 것과 무관치 않으리라는 짐작을 가능케 하는 대목! 랜박시는 ‘리피토’의 미국시장 특허만료일이었던 지난해 11월 30일 FDA로부터 제네릭 1호 10mg, 20mg, 40mg 및 80mg 제형의 허가를 취득했었다. 지역별로 보더라도 랜박시는 미국시장을 포함한 북미지역 매출이 209억3,400만 루피(4억1,600만 달러)로 나타나 2011년 1/4분기의 76억9,100만 루피(1억7,000만 달러)에 비해 3배 가까이 껑충 뛰어올라 ‘리피토’ 제네릭 제형의 기여도를 시사했다. 안방시장에서도 50억200만 루피(9,900만 달러)로 10% 늘어난 실적을 과시했으며, 유럽 및 CIS(舊 소련지역) 시장에서는 유로貨 약세를 등에 업고 한해 전의 45억5,200만 루피에서 11.49% 신장된 50억7,500만 루피(1억100만 달러)의 매출실적을 올렸다. 아룬 사우니 회장은 “인도 내 공장 2곳에 문제가 있다는 이유로 지난 2008년부터 금지되었던 미국시장 공급문제가 해소된 것이 실적향상을 견인했다”고 풀이했다. 그는 또 “핵심제품 및 시장들에 주력하면서 품질강화와 기준준수에 지속적인 노력을 기울인 것이 1/4분기 경영지표에 긍정적으로 반영됐다”며 “앞으로도 장기적으로 지속가능하고 수익성 높은 성장을 실현해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 이날 랜박시측은 구체적인 제품별 매출현황은 외부에 공개하지 않았다. 하지만 애널리스트들은 ‘리피토’의 제네릭 제형과 복합제 ‘카듀엣’(아토르바스타틴+암로디핀)의 위임 제네릭 제형이 1/4분기에만 3억5,000만 달러 가량의 매출을 올렸을 것이라 추정하고 있다는 후문이다. 랜박시의 ‘리피토’ 제네릭 1호 제형에 주어진 6개월의 독점발매권이 종료되는 시점은 이달 말이다.

이덕규 2012.05.10
글로벌

존슨&존슨, ‘자렐토’ 스텐트 혈전증에도 사용을..

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 피서치&디벨롭먼트社가 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)에 또 다른 적응증이 추가될 수 있도록 요청하는 문건을 FDA에 제출했다고 9일 공표했다. 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 스텐트 혈전증이 발생할 위험성을 감소시키는 용도로도 사용할 수 있도록 허용해 줄 것을 요청했다는 것. 그렇다면 혈전 증상을 개선하기 위해 혈관에 삽입한 스텐트 내부에서마저 혈전증이 발생할 경우 심근경색이 나타나거나 사망에 이르는 등 치명적인 상황으로 귀결될 수 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 관상동맥 스텐트 삽입술은 현재 미국에서만 매년 150만건 이상이 시술되는 것으로 알려져 있다. ‘자렐토’는 고관절 및 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 다리와 폐에 혈전이 발생할 위험성을 감소시키는 적응증과 함께 출혈성 뇌졸중 및 혈전성 뇌졸중이 발생할 위험성을 감소시키는 적응증, 심장판막과 무관한 심방세동 환자들에게서 혈전을 예방하는 적응증 등으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 현재 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 낮추는 적응증에 대한 FDA의 허가 검토절차가 진행 중이기도 하다. 스텐트 혈전증 예방 적응증의 경우 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 발생률이 35% 낮게 나타난 임상 3상(ATLAS ACS 21 TIMI 51) 시험결과를 근거로 추가신청서가 제출됐었다. 시험에서 관상동맥 우회수술과 무관한 심근경색 대출혈이 발생해 혈전용해술을 받아야 했던 환자들의 비율은 낮게 나타났다. 그러나 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용群은 관상동맥 우회수술과 무관한 심근경색 대출혈 발생률이 1.8%에 달해 플라시보 복용群의 0.6%를 상회했음이 눈에 띄었다. 이 같은 연구결과는 지난해 11월 12~16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 소상한 내용이 공개된 바 있다. 존슨&존슨측은 임상시험에서 관찰된 편차가 치명적인 출혈 위험과는 관련이 없다며 올해 안으로 스텐트 혈전증과 관련한 보다 구체적인 시험결과가 공개될 것이라고 설명했다.

이덕규 2012.05.10

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