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‘자렐토’ 심의 FDA 자문委 NICE와 다른 결론

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA 심혈관계‧신장계 자문위원회가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가를 지지하지 않는 결론을 도출했다고 23일 공개했다. 즉, 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 기존의 항응고 표준요법제와 병용을 통해 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 감소시키는 목적의 1일 2회 복용 적응증에 대해 허가를 권고치 않기로 했다는 것이다. 여기서 언급된 “심혈관계 제 증상”이란 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 그렇다면 세부적인 내용에서 차이는 있지만, 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심의기구인 NICE가 ‘자렐토’에 대해 급여적용을 권고하는 최종 가이드라인을 같은 날 내놓은 것과는 상반된 결론이 나온 셈이다. NICE는 이날 심방세동 환자들에게서 ‘자렐토’가 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 데 나타내는 효능과 비용효용성을 공식적으로 인정했었다. 이에 앞서 얀센측은 지난해 12월 29일 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 감소시키는 용도와 관련한 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 FDA가 지난 2월 27일 얀센측의 적응증 추가 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정함에 따라 긍정적인 심의결과가 나올 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 했었다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 폴 버튼 부사장은 “FDA 자문위원회가 심의를 마친 것에 경의를 표하고 싶다”며 “오늘 제기된 문제점들이 해소될 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다. 현재 ‘자렐토’는 미국시장에서 무릎 또는 고관절 치환수술을 받는 환자들에게서 다리‧폐 내 혈전 위험성을 낮추는 용도와 출혈성‧혈전성 뇌졸중 발생률을 감소시키는 용도, 심장판막 결함 이외의 원인으로 심방세동 증상이 나타난 환자들에게서 혈전 위험성을 낮추는 용도 등이 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다. 이날 자문위 심의에 제출되었던 임상 3상 자료들에 따르면 ‘자렐토’는 소용량 아스피린이나 ‘플라빅스’(클로피도르렐) 등의 표준요법제들과 병용했을 때 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생한 비율이 표준요법제들만 병용한 그룹에 비해 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 나타났었다. 한 예로 관상동맥 우회로 이식수술을 받은 환자들에게서 ‘자렐토’와 표준요법제 병용群의대출혈 발생률이 매우 낮게 나타나 표준요법제와 플라시보를 병용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 우위를 보였던 것이다. 한편 자문위가 이번에 허가를 권고치 않기로 의견을 모았음에도 불구, FDA가 자문위 결정을 반드시 액면 그대로 수용하는 것은 아니어서 차후의 추이는 변함없이 면밀하게 지켜보아야 할 것으로 보인다. 급성 관상동맥 증후군은 관상동맥 심장질환의 일종으로 미국 내 주요 사망원인으로 꼽힐 뿐 아니라 전염병이 아니면서 발병빈도가 매우 높은 것으로 알려져 있다. 매년 미국에서만 120만여명의 환자들이 급성 관상동맥 증후군을 진단받은 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2012.05.24
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英, ‘자렐토’ 심방세동 환자 복용 급여적용 권고

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 바이엘社의 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증과 관련한 최종 가이드라인을 23일 내놓았다. 즉, 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 ‘자렐토’가 사용될 때 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용될 수 있도록 권고한 것. NICE의 최종 가이드라인은 ‘자렐토’가 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방용도로 사용될 때 효능과 비용효용성이 공식적으로 인정되었음을 의미하는 것이다. 이에 앞서 NICE는 바이엘측이 제출한 추가 비용효용성 자료를 검토한 후 지난 3월 ‘자렐토’에 대해 잠정적으로 지지하는 결정을 내린 바 있다. 가이드라인에 따르면 ‘자렐토’ 복용착수 여부는 이 제품의 효능 및 위험성을 와파린과 비교하면서 의사와 환자가 충분한 협의를 거쳐 결정토록 하고 있다. 아울러 현재 와파린을 복용 중이 환자들이 ‘자렐토’로 전환코자 할 때 효능 및 위험성에 대해 국제 정상화 비율(INR)에 입각해 충분한 검토절차를 거치도록 하고 있다. NICE 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “와파린을 복용 중인 환자들 가운데 일부의 경우 혈전 증상을 적절한 수준으로 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있다는 사실을 인지하고 있다”고 말했다. 이에 비해 ‘자렐토’는 베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(다비가트란)와 마찬가지로 심방세동 환자들에게서 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대하다고 덧붙였다. 존슨&존슨社와 함께 ‘자렐토’를 공동으로 개발을 진행해 왔던 바이엘社는 NICE의 이번 결정에 환영의 뜻을 표시했다. ‘자렐토’는 유럽시장에서 성인 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방, 심부정맥 혈전증 치료 등의 용도로 허가를 취득한 바 있다. 한편 NICE는 급성 심부정맥 혈전증 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방용도에 대해서도 다음달 초경 권고 여부에 대한 가이드라인을 내놓을 예정인 것으로 전해졌다.

이덕규 2012.05.24
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당뇨환자, 심인성 사망률 10년 새 40% 급감

미국 질병관리센터(CDC)와 의료보장‧의료보호서비스센터(CMMS)는 지난해 ‘밀리언 허츠’(Million Hearts) 프로그램에 공동으로 착수했었다. 차후 5년 동안 심근경색과 뇌졸줄 발생건수 100건을 예방하겠다는 것이 이 플랜의 골자. 이 같은 플랜이 착수될 만도 한 것이 현재 미국에서는 매년 200만건 이상의 심근경색 및 뇌졸중이 발생하는 것으로 알려지고 있다. 또한 심근경색 및 뇌졸중과 기타 혈관계 질환들로 인해 지출되는 비용이 전체 의료비 6달러당 1달러 가량을 점유하고 있다는 추정이다. 특히 당뇨병 또는 前 당뇨병 환자들에게서 사망원인의 20%가 심근경색, 13%가 뇌졸중인 것으로 알려지고 있는 형편이다. 이와 관련, 심장병과 뇌졸중으로 인한 당뇨병 환자들의 사망률이 최근 10년 사이에 급감한 것으로 나타났다는 내용의 보고서가 공개되어 관심이 일게 하고 있다. 미국 질병관리센터(CDC) 당뇨개선국의 에드워드 W. 그레그 박사와 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 당뇨‧소화기‧신장병연구소의 캐서린 카우이 박사 공동연구팀은 ‘당뇨병 관리’誌 6월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘당뇨병을 앓거나 앓지 않는 미국 성인들에게서 지난 1997년부터 2006년에 이르는 기간 동안 관찰된 사망률 실태’. 보고서에 따르면 지난 1997년부터 2006년에 이르는 기간 동안 당뇨병 환자들의 총 사망률이 23% 감소한 것으로 나타난 가운데 특히 심장병 및 뇌졸중으로 인한 당뇨병 환자 사망률의 경우 같은 기간에 40%나 급감한 것으로 드러났다. 연구팀은 총 25만명에 가까운 성인들을 대상으로 지난 1997년부터 2004년에 이르는 동안 확보된 국가 건강실태 면접조사 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 당뇨병 환자들은 여전히 당뇨병을 앓지 않는 건강한 이들에 비해 젊은 나이에 사망할 위험성이 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 그러나 두 그룹 사이의 갭은 확실히 좁혀지고 있는 것으로 파악됐다. 보고서는 약물치료를 비롯한 심혈관계 치료법의 개선과 당뇨병 관리향상, 건강한 라이프스타일을 실천하는 행동변화 등을 이처럼 괄목할만한 수준의 감소세를 나타낸 것에 기여한 요인들로 꼽았다. 예를 들면 당뇨병 환자들이 과거보다 흡연을 덜하고, 운동은 더 많이 한다는 것. 혈압과 콜레스테롤 수치 관리 또한 사망률 감소에 긍정적인 영향을 미쳤을 것으로 추측했다. 반면 당뇨병 환자들의 비만률은 증가세를 지속하고 있다며 유의를 당부했다. CDC 당뇨개선국의 앤 올브라이트 국장은 “건강한 라이프스타일의 영위를 통한 심장관리 덕분에 상황이 많이 호전됐지만, 아직도 수많은 미국인들이 예방가능한 질병으로 인해 사망하고 있는 것 또한 엄연한 현실”이라고 지적했다. 무엇보다 당뇨병 환자들의 심인성 사망률이 눈에 띄게 줄어들었지만, 여전히 당뇨병을 앓지 않는 이들에 비하면 2배 정도 높게 나타나고 있다며 경각심을 환기시켰다. 지금까지 공개된 연구사례들에 따르면 미국 성인들의 심장병‧뇌졸중 발생률은 감소세를 지속하고 있는 것으로 드러난 바 있다. 그 가운데서도 당뇨병 환자들의 심장병‧뇌졸중 발생률은 건강한 대조群에 비해 빠르게 감소하고 있는 것으로 나타나 왔다. 또 CDC의 최근자료들을 보면 당뇨병 환자들의 신부전, 수족절단, 심장병 및 뇌졸중으로 인한 입원률 등이 모두 감소하고 있는 것으로 집계되고 있는 추세이다. 그럼에도 불구, 보고서는 당뇨병 환자들의 수명이 연장되고 있고, 신규 진단건수 또한 증가하고 있는 현실을 배경으로 학자들이 앞으로도 당뇨병 환자 수가 증가일로를 치달을 것으로 예상하고 있다고 강조했다. CDC는 미국인들의 당뇨병 진단건수가 지난 1980년 이래 3배 이상 뛰어올랐을 뿐 아니라 현재 자국 내 당뇨병 환자 수가 2,580만명에 달하고, 700만명 가량은 정작 자신이 당뇨병 환자라는 사실조차 인지하지 못하고 있을 것으로 추정했다.

이덕규 2012.05.23
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FDA, ‘레버미어’ 소아 1형 당뇨병 적응증 승인

노보노디스크社는 FDA가 자사의 항당뇨제 ‘레버미어’(Levemir; 인슐린 디터미어 [rDNA 유래] 주사제)에 대해 소아 당뇨병 적응증 추가를 승인했다고 22일 공표했다. 즉, 2~5세 사이의 소아 1형 당뇨병 환자들에게도 ‘레버미어’가 사용될 수 있도록 허가했다는 것. 이에 따라 ‘레버미어’는 2세 안팎의 소아 당뇨병 환자들에게 사용이 가능한 유일무이의 기저 인슐린 유사체 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘레버미어’는 아울러 미국시장에서 2세부터 성인에 이르는 1형 당뇨병 환자들 뿐 아니라 성인 2형 당뇨병 환자들에 이르기까지 투여대상을 두루 확대할 수 있게 됐다. 이와 관련, 미국에서는 매년 1만3,000여명의 소아들이 1형 당뇨병을 진단받는 것으로 추정되고 있다. 소아 1형 당뇨병 환자들은 중증 저혈당과 급성 당뇨 합병증이 나타날 위험성이 매우 높은 것으로 지적되어 왔다. FDA는 ‘레버미어’가 2~5세 사이의 소아 1형 당뇨병 환자들에게서 나타낸 효능이 기존의 표준요법제인 중간형 인슐린(NPH insulin: Neutral Protamine Hagedorn insulin)과 동등하게 나타난 시험결과를 근거로 적응증 추가를 허용한 것이라 풀이되고 있다. 실제로 82명의 피험자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 ‘레버미어’ 투여群과 속효성 인슐린에 비해 약효 지속시간이 긴 중간형(NPH) 인슐린 투여群은 착수시점에서 평균 당화헤모글로빈 수치가 각각 8.2% 및 8.1%로 대동소이하게 나타났다. 1년이 경과한 뒤에도 이 수치는 각각 8.1% 및 8.3%로 별다른 차이를 보이지 않았다. 미국 당뇨협회(ADA)는 2012년도 가이드라인에서 6세 이하 소아들의 당화헤모글로빈 수치를 8.5% 이하로 조절토록 권고하고 있다. 노보노디스크측은 또한 ‘레버미어’와 속효성 인슐린 유사체 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트 rDNA 유래)를 병용투여한 소아환자들의 경우 환자 1인당 연간 24시간 저혈당증이 50.6% 발생한 것으로 나타나 NPH와 ‘노보로그’ 병용투여群의 78.3%회를 밑돌았다고 설명했다. 게다가 ‘레버미어’ 투여群에서는 중증 저혈당 발작이 나타난 사례가 눈에 띄지 않았다. 다만 ‘레버미어’ 투여群은 직접적인 상관성은 없었더라도 위장염, 소화불량 등의 부작용을 수반한 비율이 77.5%로 나타나 중간형 인슐린 투여群의 69.0%를 소폭 상회했다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 9월 2~5세에 이르는 소아 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 ‘레버미어’의 적응증 추가 승인을 권고한 바 있다.

이덕규 2012.05.23
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제약영업맨 사절 醫師 에구 에구! 형광등됐다~

제약영업 담당자들의 방문을 사절하는 의사들의 경우 자칫 예기치 못했던 결과에 직면할 수 있으므로 유의가 요망된다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 즉, 제약영업 담당자들의 방문을 아예 사절하거나, 드물게 만나는 의사들의 경우 새로 허가를 취득한 신약을 처방하거나, FDA가 돌출주의문(black box warnings)을 삽입토록 주문한 제품들의 처방건수를 줄이기까지 훨씬 오랜 시일이 소요되었다는 것. 한마디로 말하면 최신정보에 입각해 처방패턴을 변경시키는 데 4배 이상 많은 시간을 필요로 했다는 설명이다. 미국 템플대학 경영대학원의 조지 A. 크레산티스 교수 연구팀은 미국 고혈압학회(ASH)가 발간하는 학술저널 ‘임상고혈압誌’ 온-라인版에 21일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘제약영업 담당자 방문제한이 의사들의 임상 처방결정에 미칠 수 있는 영향; 항당뇨제 및 콜레스테롤 저하제의 경우를 예시한 최신 연구사례’. 보고서는 크레산티스 교수팀이 국제적 마케팅 컨설팅업체 ZS 어소시이츠社의 일리노이州 에반스턴 오피스의 프라탑 케드카 박사 연구팀과 공동으로 작성한 것이다. 크레산티스 교수는 과거 2000~2009년 아스트라제네카社에 재직했으며, 공동연구자의 일원인 ZS 어소시이츠社의 마이클 G. 사이더스 컨설턴트 또한 과거 아스트라제네카社에서 전략공공정책기획 담당이사로 몸담았던 인물이다. 이에 따라 아스트라제네카社는 이번 연구에 소요된 비용을 지원했다. 보고서는 신약 발매, 새로운 돌출주의문 삽입 주문, 부정적인 임상시험 자료 보고서 접수 3가지 이슈들와 관련해 일차개원의 및 전문의들의 처방경향을 면밀히 분석한 뒤 작성됐다. 크레산티스 교수는 “제약영업 담당자들의 방문기회가 제한되었을 때 의사들의 처방결정에 미칠 수 있는 영향을 대규모로 분석한 연구사례는 이번이 처음일 것”이라고 피력했다. 연구팀은 ZS 어소시이츠가 지난 2006년 이래 총 30만명의 의사와 기타 처방권자들의 제약영업 담당자 방문횟수를 추적조사해 매년 작성하고 있는 ‘액세스모니터’ 보고서로부터 자료를 추출해 분석작업을 진행했었다. 이 보고서는 제약영업 담당자들의 의사별 방문빈도를 “매우 낮음”, “낮음”, “중간 정도”, “다빈도” 등으로 구분해 파악했다. 이를 통해 제약영업 담당자들의 방문에 응대하는 의사들이 지난 2008년 이래 20% 정도 감소한 것으로 조사됐다. 한 예로 지난 2010년의 경우 11%의 의사들이 제약영업 담당자들의 방문을 엄격히 제한했거나, 전혀 허용하지 않은 것으로 나타난 가운데 34%는 부분적으로 제한을 두었음이 눈에 띄었된 것. 특히 보고서는 지난 2006~2008년 기간 중 나타난 의사들의 처방활동을 평가한 내용이 포함되어 있었다. 총 6만5,088명의 의사들을 대상으로 지난 2006년 10월 2형 당뇨병 치료제 신약 ‘자누비아’(시타글립틴)이 발매되었을 당시 처방내역을 조사한 것은 그 중 하나. 다른 하나는 지난 2007년 8월 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)에 대해 FDA가 강력한 돌출주의문을 삽입토록 했을 당시 총 5만8,647명의 의사들을 대상으로 처방활동을 분석한 것이었다. 세 번째 것은 지난 2008년 1월 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)와 ‘제티아’(에제티미브) 복합제를 복용했을 때 이상지질혈증을 개선하는 데 미친 효과가 기대에 미치지 못한 것으로 나타났을 당시 총 7만2,114명에 달하는 의사들의 처방성향에 미친 영향을 예의주시한 것이었다. 조사작업을 진행한 결과 제약영업 담당자들의 방문건수가 매우 낮았던 의사들의 경우 제약영업 담당자 방문건수가 중등도에 해당한 의사들과 비교했을 때 ‘자누비아’가 처음 발매되어 나왔을 당시 이 제품을 처방하기까지 4.6배나 오랜 시간이 소요되었던 것으로 드러나 주목됐다. 또한 ‘아반디아’에 돌출주의문을 삽입토록 한 조치가 나왔을 무렵 제약영업 담당자 방문건수가 매우 낮았던 의사들은 제약영업 담당자 방문건수가 낮은 편에 속한 의사들과 비교할 때 해당제품의 처방량을 낮추기까지 소요된 시간이 4.0배 많이 소요된 것으로 나타났다. 마찬가지로 콜레스테롤 저하제 복합요법과 관련해 부정적인 결과가 도출되었을 당시에도 제약영업 담당자들의 방문을 제한했던 의사들은 제약영업 담당자 방문을 엄격히 제한하지 않았던 그룹에 비해 반응도가 훨씬 떨어졌던 것으로 평가됐다. 이밖에도 일반개원의들이 제약영업 담당자들에 대한 약물정보 의존도가 전문의들에 비해 훨씬 높았음이 눈에 띄었다. 실제로 심장병 전문의들은 일반개원의들에 비해 정보변화에 비교를 불허할 정도로 즉각적인 반응을 보인 것으로 나타났다. 보고서는 전문의들의 경우 아무래도 범위가 좁으므로 학술회의, 온-라인 포럼, 인터넷 팟캐스트, 학술저널 등 다양하고 다른 경로를 통해 정보습득이 가능하기 때문으로 풀이했다. 케드카 박사는 “의사들이 정보 습득소스에 균형을 도모해야 할 필요성을 이번 연구결과가 뒷받침하고 있다”며 “제약영업 담당자들에 대한 방문제한이 중대한 정보의 갭을 초래할 수 있음에 유의해야 할 것”이라고 지적했다. 긍정적인 내용이든, 부정적인 내용이든 새로운 정보에 적절하게 반응할 수 있는 소지를 감소시켜 예기치 못했던 결과로 귀결될 수 있으므로 주의환기가 요망된다는 것이다. 크레산티스 교수는 “방문제한을 통해 의사들로 하여금 새로운 의료‧약물정보에 대한 무지를 조장하는 정책이야말로 환자건강을 보호하는 데 역행할 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.05.23
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‘심포니’ 연내 궤양성 대장염 오퍼 ‘휴미라’ 추격

‘휴미라’(아달리뮤맙) 게 섯거라! 존슨&존슨社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙)가 올해 안으로 궤양성 대장염 적응증 추가신청이 이루어질 수 있을 것으로 보인다. 이 같은 전망은 19~22일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 ‘소화기계 질환 주간’ 학술회의에서 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의대의 윌리암 샌본 교수 연구팀이 ‘심포니’와 관련한 최신 임상 3상 시험결과를 공개함에 따라 한층 무게가 실리기 시작했다. ‘심포니’에 앞서 애보트 래보라토리스社의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 지난 4월 EU 집행위원회로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받은 바 있다. ‘소화기계 질환 주간’ 학술회의는 미국 간질환연구학회(AASLD), 미국 위장병전문의협회(AGA), 미국 위내시경학회(ASGE), 소화관수술학회(SSAT) 등의 공동주최로 열린 것이다. 샌본 교수팀은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 774명을 충원한 가운데 이번 연구를 진행했었다. 피험자들은 기존의 약물들로 치료에 실패했거나 코르티코스테로이드제 의존성을 보이는 환자들로 충원됐다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘심포니’ 또는 플라시보를 투여받았다. 이 중 ‘심포니’는 한 그룹의 경우 착수시점에서 200mg, 2주째 시점에서 100mg을 각각 투여받았으며, 두 번째 그룹은 착수시점에서 400mg, 2주째 시점에서 200mg을 각각 투여받았다. 그 결과 200mg/100mg 투여群의 경우 51.8%에서 6주가 경과한 후 유의할만한 임상적 반응이 유도되었으며, 400mg/200mg 투여群에서는 이 수치가 55%에 달해 주목됐다. 반면 플라시보 투여群의 경우에는 이 수치가 29.7%에 불과해 적잖은 차이를 드러냈다. 게다가 ‘심포니’ 투여群은 임상적 관해도, 점막 치유도, 염증성 대장질환 설문 평가점수(IBDQ)의 평균적인 변화도 등 이차적인 연구목표들 또한 예외없이 플라시보 투여群과 비교했을 때 우위를 보였다. 이를 좀 더 구체적으로 설명하면 메이요 클리닉의 평가기준을 적용했을 때 임상적 관해도가 2점 이하로 나타난 비율이 ‘심포니’ 200mg/100mg 투여群이 18.7%, ‘심포니’ 400mg/200mg 투여群이 17.8%, 플라시보 투여群은 6.3%로 파악됐다. 점막 치유도가 0점 또는 1점에 해당한 이들의 비율을 보면 ‘심포니’ 200mg/100mg 투여群이 43.2%, ‘심포니’ 400mg/200mg 투여群이 45.3%, 플라시보 투여群은 28.5% 등으로 나타났다. IBDQ 평균 변화도의 경우 각각 27.4%, 27.0% 및 14.6%로 분석됐다. 이밖에 부작용을 보면 ‘심포니’ 투여群에서 39.1%, 플라시보 투여群에서 38.2%로 나타나 대동소이한 양상을 보인 가운데 중증 부작용의 경우에는 오히려 ‘심포니’ 투여群이 3.0%에 그쳐 플라시보 투여群의 6.1%를 밑돌았다. 존슨&존슨社의 한 대변인은 “올해 안으로 미국과 유럽에서 ‘심포니’의 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서가 제출될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 현재 ‘심포니’는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염 등을 적응증으로 발매되고 있다.

이덕규 2012.05.22
글로벌

여성 불감증 개선제 FDA 허가신청 “성큼”

새로운 여성 불감증 치료제의 FDA 허가신청이 가까운 장래에 이루어질 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 애프리커스 바이오사이언시스社(Apricus)는 자사의 여성 성적(性的) 흥분장애 치료제 ‘펨프록스’(Femprox; 국소도포용 알프로스타딜 크림)의 허가신청과 관련한 가이드라인을 협의하기 위해 FDA와 회동할 대략적인 일정이 정해졌다고 21일 공표했다. 이날 애프리커스 바이오측이 밝힌 회의 소집일자는 오는 7월 말이다. 그렇다면 여성 성적흥분장애 치료제 시장이 남성들의 발기부전 치료제 시장과 동등한 수준을 형성하거나, 더욱 큰 마켓을 형성할 수도 있으리라는 관측이 따라왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 애프리커스 바이오측은 ‘펨프록스’가 허가를 취득할 경우 최초의 여성 성적흥분장애 치료제로 자리매김될 수 있을 것이라고 밝혔다. ‘펨프록스’의 허가신청서 제출을 위한 임상, 전임상 및 품질관리 자료의 적합성을 협의하게 될 이번 회의에서 애프리커스 바이오측은 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 신약국의 생식기계‧비뇨기계 약물 담당부서 관계자 등과 회동이 이루어질 것으로 예상했다. 이와 관련, 애프리커스 바이오는 현재까지 미국에서 98명의 피험자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험과 중국에서 400명 가까운 피험자들을 충원한 가운데 진행한 임상 3상 시험 등 총 9건의 임상시험을 완료한 상태이다. 국소도포제인 ‘펨프록스’는 애프리커스 바이오사이언시스측이 보유한 약물전달기술인 DDAIP(Dodecyl 2-(N, N dimethylamino)-propionate)를 사용해 알프로스타딜 0.4%를 체내에 전달하는 기전의 제품이다. 애프리커스 바이오는 “400명에 가까운 피험자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의할만한 효과가 성공적으로 입증된 유일한 제품”이라는 말로 ‘펨프록스’에 대한 기대감을 펼쳐보였다. 이 회사의 바삼 다마즈 회장은 “도포하면 국소적으로 작용하는 기전을 지닌 데다 임상시험에서 안전성이 확보되었고, 높은 반응률을 보인 ‘펨프록스’가 여성 성적흥분장애 치료를 위한 유일의 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 다마즈 회장은 “이번 회의가 ‘펨프록스’의 FDA 허가신청에 한 걸음 더 다가서는 계기가 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이날 애프리커스 바이오측은 캐나다 보건부와도 오는 7월 17일 허가신청을 위한 사전회의 일정이 확정되었으며, 유럽에서도 협의를 진행 중인 상태라고 밝혔다.

이덕규 2012.05.22
글로벌

글락소, 테스토스테론 대체요법제 공동판촉

글락소스미스클라인社가 미국시장에서 한 테스토스테론 대체요법제의 코마케팅을 전개키로 합의했다. 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)와 손잡고 오는 2015년 9월 30일까지 ‘테스팀 1%’(Testim; 테스토스테론 젤)의 독점적 코프로모션 권한을 행사한다는 데 합의했음을 21일 공표한 것. ‘테스팀’은 18세 이상의 성인남성 성선(性腺) 기능 저하증 환자들에게 사용되는 테스토스테론 대체요법제의 일종이다. 상완(上腕)과 어깨 부위에 1일 1회 도포하는 방식으로 사용되고 있다. 이와 관련, IMS 헬스社의 자료에 따르면 지난해 미국시장에서 테스토스테론 요법제는 16억 달러 이상의 매출을 기록한 가운데 이 중 테스토스테론 젤 타입의 제품들이 14억 달러 정도의 실적을 올린 것으로 파악되고 있다. 이날 합의로 글락소측 영업조직을 수혈받게 되면서 앞으로 ‘테스팀’의 마케팅 활동이 더욱 배가될 수 있을 전망이다. 실제로 글락소스미스클라인社 심혈관계/대사계/비뇨기계 사업조직의 셰릴 맥다이아미드 부사장은 “비뇨기계 부문이 여전히 글락소의 핵심 치료제 영역 가운데 하나인 만큼 우리가 보유한 영업전문가들이 이 성선기능 저하증 치료제에 대한 정보를 의사들에게 제공하면서 역량을 발휘할 수 있을 것”이라고 강조했다. 글락소는 이날 합의에 따라 오는 3/4분기 초 무렵부터 주로 일차개원의들을 상대로 ‘테스팀’의 코프로모션에 착수할 것으로 보인다. 양사는 이날 외부에 공개하지는 않았지만, 코프로모션 종료기간까지 ‘테스팀’의 매출 예상치에 대해 의견을 같이했다. 이에 따라 ‘테스팀’의 매출실적이 예상치를 뛰어넘을 경우 글락소가 옥실리움 파마슈티컬스측에 별도의 보상금을 지급키로 했다고 양사는 밝혔다. 반면 경우에 따라서는 옥실리움 파마슈티컬스가 반대로 글락소측에 분할 지급금을 건네기로 했다고 덧붙였다. 또한 ‘테스팀’의 제조와 공급, 법무 등은 옥실리움 파마슈티컬스측이 전담키로 했다.

이덕규 2012.05.22
글로벌

美 특허만료 ‘플라빅스’ 제네릭 시장 “뚫어”

다수의 제네릭 업체들이 메가-블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(중황산염 클로피도그렐)의 제네릭 시장 공략에 기지개를 켜고 나설 태세이다. FDA가 ‘플라빅스’의 제네릭 제형들에 대한 허가를 신청했던 9개 메이커들에 대해 지난 17일 발매를 최종승인했기 때문. 17일은 미국시장에서 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 누려왔던 ‘플라빅스’의 특허가 만료된 시점이다. 이날 FDA는 닥터 레디스 래보라토리스社와 게이트 파마슈티컬스社(Gate), 밀란 파마슈티컬스社, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등에 대해 클로피도그렐 300mg 제형의 발매를 최종적으로 승인했다. 아울러 아포텍스 코퍼레이션社와 오로빈도 파마社(Aurobindo), 밀란 파마슈티컬스社, 록산 래보라토리스社(Roxane), 선 파마社(Sun), 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent) 등에 대해서는 클로피도그랠 75mg 제형의 발매를 허가했다. ‘플라빅스’는 지난해 70억8,700만 달러(올해 3월 말 기준으로는 57억4,000만 달러)의 매출을 기록했던 거대제품이다. 특허만료에 따라 상당폭의 약가인하가 불가피한 데다 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 사노피社가 제네릭 제형으로 스위치를 원하지 않는 환자들에게 대폭적인 약가인하 지원혜택을 제공하는 내용의 ‘플라빅스 초이스 프로그램’에 착수했지만, 이번에 최종허가를 취득한 제네릭 업체들은 앞다퉈 ‘플라빅스’의 제네릭 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 실제로 ‘플라빅스’ 제네릭 1호 제형에 주어지는 6개월의 독점발매권을 보유한 밀란 파마슈티컬스社는 지난 17일 클로피도그렐 75mg 및 300mg 제형에 대한 미국시장 공급에 착수했음을 공표했다. 닥터 레디스 래보라토리스社 또한 이튿날 클로피도그렐 75mg 및 300mg 제형의 미국시장 발매에 들어갔다고 공표했다. 원래 ‘플라빅스’의 제네릭 1호 제형 6개월 독점발매권은 캐나다 아포텍스社가 보유했었지만, 지난 2006년 3월 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 사노피社와 전개했던 법적분쟁을 타결지으면서 백지화된 바 있다. 이날 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약학업무국의 키쓰 웨버 부국장은 “만성질환을 관리해야 하는 환자들에게 효과적이고 접근이 용이한 치료대안의 존재는 매우 중요한 일”이라며 “제네릭 제형들이 대거 허가를 취득함에 따라 환자들에게 치료대안이 확대되는 효과가 돌아갈 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 클로피도그렐은 약물대사에 영향을 미치는 일부 유전적 요인을 지닌 환자들의 경우 약효가 나타나지 않는다는 점을 고지하는 돌출주의문(a boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다. 이에 따라 환자들은 여기에 해당되는 유전적 요인을 지니고 있는지 여부를 확인하기 위한 검사가 클로피도그렐 복용에 앞서 필요하다는 지적이다. ‘로섹’(오메프라졸)이나 ‘넥시움’(에스오메프라졸) 등의 프로톤 펌프 저해제들 또한 클로피도그렐의 약효를 떨어뜨려 심근경색이나 뇌졸중 위험성을 높일 수 있는 것으로 알려져 왔다. 이밖에도 클로피도그렐은 중증 출혈을 유발할 수 있고, 복용 중 타박상이나 출혈, 비강출혈 등이 수반될 수 있으며, 출혈을 멈추게 하는 데 좀 더 오랜 시간이 소요될 수 있다는 등의 문제점들에 대해 유의가 요망되어 왔다.

이덕규 2012.05.21
글로벌

새 외분비 췌장 기능부전 치료제 FDA 승인

낭성섬유증 등으로 인한 외분비 췌장 기능부전(EPI) 치료제 ‘퍼트자이’(Pertzye; 판크레리파제) 서방형 캡슐이 FDA로부터 허가를 취득했다. 미국 펜실베이니아州 베들레헴에 소재한 위장관계 장애 치료제 전문제약사 다이제스티브 케어社(Digestive Care)는 지난 18일 이 같이 밝혔다. 낭성섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능부전은 췌장에서 생산되는 소화효소가 결핍되어 나타나는 증상으로, 음식을 소화하는 기능에 문제를 수반하게 된다. ‘퍼트자이’는 중탄산염 첨가 장용정(腸溶錠) 미립자를 함유한 독특한 유형의 췌장효소제이다. 판크레리파제는 다이제스티브 케어측이 지난 10여년 동안 ‘판크레카브 MS-16’(Pancrecarb MS-16)이라는 이름의 제품으로 발매해 왔다. 다이제스티브 케어社의 티보 시포스 회장은 “이번에 ‘퍼트자이’가 허가를 취득함에 따라 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들의 웰빙에 기여할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 한편 ‘퍼트자이’는 낭성섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능부전 증상으로 인해 고통받고 있는 8~43세 사이의 환자들을 대상으로 단기간 진행된 임상시험에서 안전성과 효능이 입증된 바 있다. 이 시험에서 ‘퍼트자이’ 복용群은 평균 지방 흡수계수(CFA)가 83%에 달해 플라시보 복용群의 46%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 마이클 W. 콘스탄 박사는 “시험에서 관찰된 평균 지방 흡수계수의 개선은 ‘퍼트자이’를 복용한 환자들에게서 임상적으로 매우 유의할만한 효과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 췌장효소의 독특한 완충제(buffered formulation) 제형이 발매될 수 있게 된 것은 낭성섬유증과 외분비 췌장 기능부전 환자들에게 매우 중요한 대안이 추가로 확보되었음을 의미하는 것“이라고 강조했다.

이덕규 2012.05.21
글로벌

최초 줄기세포 치료제 ‘프로키말’ 加서 승인

미국 메릴랜드州 컬럼비아에 소재한 생명공학기업 오시리스 테라퓨틱스社(Osiris)는 자사의 줄기세포 치료제 ‘프로키말’(Prochymal; 레메스템셀-L)이 캐나다 보건부로부터 급성 이식편대 숙주병(GvHD) 치료제로 허가를 취득했다고 지난 17일 공표했다. 즉, 시판 후 조사를 시행하는 조건을 전제로 골수이식 수술을 받았고 증상을 스테로이드제로 조절할 수 없는 소아 이식편대 숙주병 환자들을 위해 사용이 가능토록 승인받았다는 것. 특히 오시리스 테라퓨틱스社는 이번 캐나다 보건부의 결정으로 ‘프로키말’이 세계 최초의 줄기세포 치료제로 허가를 취득한 것일 뿐 아니라 이식편대 숙주병을 적응증으로 한 줄기세포 치료제가 승인된 것 또한 이번이 처음이라고 강조했다. 다만 ‘프로키말’은 미국을 비롯한 일부 국가에서 ‘동정적 사용 프로그램’(EAP: Expanded Access program)에 따라 제한적으로 공급이 이루어져 왔다. ‘이식편대 숙주병’이란 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 숙조를 공격하면서 발생하는 질환을 말한다. 골수이식이나 수혈에 의해 숙주 안에서 증식한 타인의 면역세포가 숙주를 공격하면서 발생하게 된다. ‘프로키말’의 사용이 승인됨에 따라 이식편대 숙주병은 지난 1920년대 말에 항생제 치료법이 도입된 이래 처음으로 치료를 위한 새로운 패러다임이 열릴 수 있게 됐다. 오시리스 테라퓨틱스는 캐나다 보건부의 이번 결정이 중증 난치성 급성 이식편대 숙주병 환자들의 61~64%가 ‘프로키말’ 투여에 착수한 후 28일째 시점에서 임상적으로 유의할만한 반응을 보인 것으로 나타난 연구자료를 분석한 끝에 도출된 것이라고 설명했다. ‘프로키말’은 아울러 소아 난치성 이식편대 숙주병 환자들의 생존률 개선에 괄목할만한 효과를 나타냈다고 덧붙였다. 이 회사의 C. 랜들 밀스 회장은 “이번 승인으로 캐나다에서 ‘프로키말’이 최소한 8년의 독점발매권을 보장받았다”고 밝혔다. 또한 추후 소아임상 진행을 통해 6개월의 기간을 추가로 보장받을 수도 있을 것이라고 언급했다. 피터 프리들 이사회 의장은 “20여년에 걸친 연구와 인내 끝에 줄기세포 치료제가 마침내 발매를 허락받게 됐다”며 고무된 반응을 보였다. 오시리스 테라퓨틱스측은 올해 안으로 FDA에도 ‘프로키말’의 허가신청서를 제출할 방침이다. 밀스 회장은 “FDA가 ‘프로키말’의 발매를 승인할 경우 캐나다 보건부와 마찬가지로 조건부 승인결정이 도출될 것”이라고 전망했다. 한편 밀스 회장은 ‘프로키말’이 허가를 취득함에 따라 현재 개발이 진행 중인 다른 줄기세포 치료제들에 대해서도 낙관적인 전망이 파급될 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2012.05.21
글로벌

신약 허가 검토기간, 미국>캐나다>유럽 順

KTX vs. 새마을호? 미국 FDA가 허가신청서가 제출된 신약후보물질들에 대한 검토절차를 유럽 의약품감독국(EMA)이나 캐나다 보건부(Health Canada)에 비해 신속하게 진행하고 있는 것으로 드러났다. 즉, 허가신청이 이루어진 후 승인이든 반려든 첫 번째 심사결과가 도출되어 나올 때까지 소요된 기간을 비교한 결과 FDA는 평균 303일(185~372일)이 걸린 반면 캐나다 보건부는 352일(255~420일), EMA는 366일(310~445일)을 필요로 했다는 것. 미국 예일대학 의대의 조셉 S. 로스 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 16일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘신약들에 대한 허가 검토절차-3개국 담당부서 비교조사’. 로스 박사팀은 FDA와 EMA, 캐나다 보건부로부터 지난 2001년부터 2010년에 이르는 기간 동안 허가신청서가 제출되어 검토작업이 이루어진 처방용 의약품 및 생물학적 제제들에 관한 자료를 수집해 비교분석했었다. 이 과정에서 개량신약이나 복합제 신약은 조사대상으로부터 배제됐다. 분석작업을 진행한 결과 조사대상 기간 동안 FDA 225개, EMA 186개, 캐나다 보건부 99개 등 총 510개의 신약들이 허가를 취득했던 것으로 파악됐다. 이 가운데 289개는 독창적인 신규조성물질 신약이었던 것으로 분류되었으며, 그 중 72개는 3곳에서 모두 최종 허가관문을 통과했던 것으로 조사됐다. 또 약효군별 분류나 신속심사 대상 지정건수 등에서 통계적으로 유의할만한 편차는 나타나지 않았다. 다만 희귀의약품 지정비율의 경우 EMA가 전체의 28%에 달해 17%에도 채 미치지 못한 FDA에 비해 훨씬 높은 비율을 보였다. 신규조성물질 신약 289개 가운데 190개는 FDA와 EMA로부터 모두 승인받은 것으로 나타났는데, 이 중 전체의 63.7%에 해당하는 121개가 FDA에서 먼저 허가를 취득했음이 눈에 띄었다. FDA와 캐나다 보건부에서 공히 허가를 취득한 신약들은 154개에 달했는데, 이 중에서도 전체의 85.7%에 달하는 132개가 FDA에서 먼저 허가관문을 통과한 것으로 분석되어 궤를 같이했다. 그러나 반려결정을 통보받지 않고 첫 번째 심사에서 허가를 취득한 신약들의 비율을 보면 EMA가 96%에 달해 단연 높은 수치를 보였고, 캐나다 보건부가 69%, FDA는 62%에 머물렀다. 한편 3곳에서 모두 최종승인을 얻은 72개 신약들을 보면 FDA의 경우 1차 검토과정을 진행하는 데 평균 100일 정도가 소요된 것으로 나타났다. 아울러 허가를 취득하기까지 소요된 기간은 FDA 254일, 캐나다 보건부 346일, EMA 356일 등의 순으로 집계됐다. 결론적으로 FDA는 신약의 허가 검토절차를 EMA나 캐나다 보건부에 비해 빠르게 진행했을 뿐 아니라 첫 번째 승인결정을 내린 경우 또한 우위를 보인 것으로 파악됐다.

이덕규 2012.05.18
글로벌

“아지스로마이신 심인성 사망 위험 2.5배 ↑”

일부 마크로라이드系 항생제들의 경우 부정맥이나 심혈관계 제 증상으로 인한 돌연사를 유발할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려진 가운데서도 아지스로마이신의 경우 심장독성이 미미한 것으로 사료되어 왔다. 그럼에도 불구, 아지스로마이신을 복용한 후 첫 5일 이내에 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이를 위험성이 다른 항생제들을 복용했거나, 항생제를 복용하지 않은 그룹과 비교했을 때 2.5배 정도까지 높게 나타났다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 미국 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 의대의 웨인 A. 레이‧C. 마이클 스타인 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 17일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘아지스로마이신과 심혈관계 제 증상으로 인한 사망 위험성의 상관관계’. 연구팀은 테네시州에서 지난 1992년부터 2006년까지 기록된 의료보호(Medicaid) 환자기록 데이터베이스 자료를 면밀히 분석했었다. 이 자료는 아지스로마이신 34만7,795건과 아목시실린 134만8,672건, 씨프로플록사신 26만4,626건, 레보플록사신 19만3,906건 등을 처방받아 복용한 환자들에 대한 기록이 수록된 것이었다. 연구팀은 아지스로마이신을 복용한 환자들 가운데 약물 자체의 위험성 이외에 다른 원인들로 인해 심인성 사망에 이른 경우를 배제하기 위해 여러 단계의 분석절차를 거쳤다. 그런데 아지스로마이신을 복용했던 환자群의 경우 5일 이내에 심혈관계 제 증상으로 인한 사망률과 모든 원인을 포함한 총 사망률이 항생제를 복용하지 않은 그룹에 비해 높게 나타나 주목됐다. 반면 아목시실린을 복용한 그룹의 경우에는 같은 기간 동안 사망률이 비 복용群에 비해 높게 나타나지 않은 것으로 파악됐다. 이에 따라 아지스로마이신 복용群은 아목시실린 복용群에 비해 심인성 사망률과 총 사망률이 높게 나타나는 양상을 보였다. 즉, 아지스로마이신 복용群은 처방건수 100만건당 심인성 사망자 수가 아목시실린 복용群에 비해 47명 더 발생했을 뿐 아니라 10분위수로 구분했을 때 심인성 사망자 수가 가장 높게 나타난 그룹의 경우에는 이 수치가 100만건당 245건이나 더 발생했음이 눈에 띄었을 정도라는 것이다. 이밖에도 아지스로마이신 복용群의 심인성 사망률은 씨프로플록사신 복용群에 비해 높게 나타난 가운데 레보플록사신 복용群과는 유의할만한 차이를 보이지 않았다. 따라서 항생제를 처방할 때 효용성과 위험성의 밸런스 문제를 좀 더 심도깊게 검토해야 할 것으로 보인다고 연구팀은 결론지었다.

이덕규 2012.05.18
글로벌

휴먼 게놈 사이언시스, 글락소 제안 비토 권고

미국 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社가 주주들에게 글락소스미스클라인社의 (주식) 공개매수 제안을 수용하지 않고 일체의 주식을 처분하지 말 것을 거듭 권고하고 나섰다. 이사회가 면밀히 검토한 결과 글락소측이 제안한 한 주당 13.0달러의 인수조건이 불충분할 뿐 아니라 회사의 가치를 평가절하한 것이므로 휴먼 게놈 사이언시스社와 그 주주들의 이익에 부합되지 않는다는 데 전원일치로 의견을 같이했음을 17일 공개한 것. 휴먼 게놈 사이언시스측은 내년 5월 29일까지를 시한으로 누구든 이사회 동의를 거치지 않은 채 15% 이상의 주식을 취득하고자 시도하는 이들에 대해서는 주식보유권을 제한토록 하는 내용의 주주 권리案을 채택했다고 이날 밝히기도 했다. 이 같은 내부결속 입장 표명은 글락소측이 지난 9일 휴먼 게놈 사이언시스社에 대해 적대적 인수절차에 들어가겠다는 방침을 공개한 후 이튿날 주주들을 상대로 다음달 7일까지 공개매수 절차에 착수했음을 공표했던 것과 관련해 나온 것이다. 즉, 이사회가 전략적 검토절차를 진행한 결과 주주들의 이익을 장기적으로 보호하기 위해 이 같은 결정을 내렸다는 것이다. 휴먼 게놈 사이언시스社의 토머스 왓킨스 회장은 “글락소측의 일방적인 제안이 불충분할 뿐 아니라 회사에 내재된 가치를 제대로 반영하지 못한 만큼 거부방침을 거듭 확인한 것”이라고 설명했다. 특히 이사회는 총 26억 달러 정도의 조건으로 회사를 인수하려는 글락소측의 제안이 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)와 관련한 회사의 가치를 충분히 감안하지 않은 것이라 믿는다고 단언했다. ‘벤리스타’는 휴먼 게놈 사이언시스가 글락소측과 제휴로 발매하고 있는 제품이다. 왓킨스 회장은 “우리는 ‘벤리스타’가 장차 미국시장에서만 연간 70억 달러 안팎의 실적을 올릴 수 있을 것이라 예상할 정도로 이 제품의 가능성을 확신하고 있다”고 말했다. 이사회는 또한 글락소측 제안이 심혈관계 치료제 신약후보물질 다라플라딥(darapladib)과 항당뇨제 신약후보물질 알비글루타이드(albiglutide) 등 다른 제품 파이프라인 자산들의 가치도 평가절하한 것이라고 못박았다. 글락소측은 한 주당 13.0달러‧총 26억 달러의 조건이 인수의지를 공개적으로 내보이기 전날이었던 지난달 18일 나스닥에서 휴먼 게놈 사이언시스 주식의 마감가격에 81%의 프리미엄을 얹어준 것이라는 입장이다. 이에 따라 글락소측이 착수한 공개매수 절차가 어떻게 진행될 것인지 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2012.05.18
글로벌

英, ‘리피토’ 제네릭 덕분 年 5억$ 이상 절감

블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 이달들어 영국시장에서 특허만료에 직면함에 따라 당장 앞으로 12개월 동안에만 국가의료제도(NHS) 재정에서 2억5,000만 파운드(약 4억 달러)에 육박하는 약제비 절감효과가 도출될 수 있을 것으로 전망됐다. 이 나라 제네릭 시장의 85% 가량을 점유하고 있는 23개 업체들을 회원사로 구성된 영국 제네릭제약기업협회(BGMA)는 지난 8일 큰 폭의 약가인하가 뒤따를 것임을 전제로 이 같은 전망치를 내놓았다. 지금까지 NHS는 ‘리피토’의 약제비로 매년 4억 파운드 이상을 지출해 왔다. 그러나 이날 BGMA는 ‘리피토’ 제네릭 제형들의 가세로 경쟁이 심화될 것이므로 약가인하가 뒤따르면서 약제비 지출이 최대 85% 정도까지 절감될 수 있을 것이라며 이 같이 예측했다. 게다가 85% 정도까지 떨어진 약가가 유지될 경우 앞으로 NHS가 ‘리피토’와 관련해서만 매년 3억5,000만 파운드(약 5억6,000만 달러) 안팎의 비용절감 효과를 볼 수 있을 것이라고 덧붙였다. BGMA의 워윅 스미스 회장은 “이번에 ‘리피토’의 특허보호기간이 종료됨에 따라 NHS의 비용지출 절감에 크게 보탬이 될 수 있을 뿐 아니라 영국에서 환자치료에 기여하는 제네릭 제품들의 역할과 가치가 부각될 수 있을 것”이라고 피력했다. 즉, 해당제품에 대한 환자들의 접근성 향상은 물론이고 특허만료 후 원개발사 제품에 대한 도전이 혁신성을 촉진하는 계기로 작용할 것이라는 데 제네릭 제품들의 진정한 가치가 존재한다는 것이다. 스미스 회장은 “물론 특허권 보호야말로 화이자社와 같은 원개발사들에게 R&D 투자에 따른 금전적 성과를 돌려받을 수 있도록 보장해 준다는 의미에서 반드시 필요한 제도”라면서도 “하지만 제네릭 제형들의 가세에 따른 경쟁이 혁신을 가능케 한다는 점도 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 만약 제네릭 제형들의 도전으로 인한 경쟁이 없다면 원개발사들은 기존 제품들이 안겨주는 수익에 안주하게 될 것이고, 그렇게 될 경우 특허 시스템도 신약개발을 촉진하는 데 효과적으로 작용하지 못하는 암적인 제도에 머물고 말 것이기 때문이라는 게 스미스 회장의 설명이다. 스미스 회장은 또 NHS에서 절감된 비용이 신기술이나 신약을 개발하는 데 쓰이게 될 것이며, 제약기업들로 하여금 R&D에 지속적으로 투자하도록 유도하게 될 것이라고 강조했다. 따라서 이 같은 시장의 메커니즘이 NHS와 환자치료에 기여하는 역할이 평가되어선 안된다는 것이 스미스 회장의 결론이다. 한편 BGMA는 현재 영국에서 처방에 따라 조제‧판매되는 전체 의약품들의 67.4%를 제네릭 제품들이 점유하고 있는 가운데 NHS에서 지출되는 전체 약제비 중 제네릭 제품들이 점유하는 몫은 29.6%에 불과하다고 밝혔다. 덕분에 스코틀랜드와 북아일랜드를 제외하고 잉글랜드와 웨일스에서만도 연간 95억 파운드이 비용절감 효과를 가능케 하고 있다는 것이다. 제네릭 제품들이 존재하지 않을 경우 NHS는 현행보다 2배 정도 많은 약제비 부담을 감수해야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2012.05.17
글로벌

‘넘버 2’ 블록버스터 ‘플라빅스’ 미국특허 만료

수많은 환자들로 하여금 치명적이거나 설령 치명적이지 않더라도 상당한 고통을 수반하는 각종 심혈관계 질환들을 예방할 수 있게 해 주었던 고마운 치료제! 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 두고 하는 말이다. 바로 그 ‘플라빅스’가 오늘(17일)부로 미국시장에서 특허만료시점에 도달했다. 이에 앞서 ‘플라빅스’는 지난해 11월 17일부로 미국시장에서 특허만료에 직면했지만, 소아 피험자들을 대상으로 한 추가 임상시험을 진행하겠다는 약속을 전제로 2011년 1월 FDA로부터 6개월의 독점발매기간을 연장받았었다. 특히 ‘플라빅스’는 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)에 이어 한 동안 ‘넘버 2’ 블록버스터 드럭으로 군림해 왔던 거대제품이다. 지난해에도 70억8,700만 달러의 매출을 기록했을 정도. 그러나 올해에는 특허만료의 여파로 인해 27억 달러 정도로 급감할 것이라는 예상이 따르고 있는 형편이다. 실제로 BMS측도 ‘플라빅스’가 미국시장에서 특허만료에 직면한 이후로는 적극적인 마케팅 활동을 전개하지 않을 방침임을 거듭 시사한 바 있다. 아울러 7개 제약기업들이 특허만료 이후 발매를 전제조건으로 이미 ‘플라빅스’의 제네릭 제형에 대한 잠정허가를 취득한 상태인 것으로 알려지고 있다. 캐나다 아포텍스社와 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社와 선 파마슈티컬 인더스트리스社 등이 여기에 속하는 메이커들이다. 한편 BMS는 지난해 9월 30일 항고혈압제 ‘아바프로’(또는 ‘아발라이드’; 이르베사르탄)가 특허만료시점에 도달한 데 이어 ‘플라빅스’까지 같은 길을 걷게 됨에 따라 올해 매출실적 추이에 미칠 여파에 이목이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다. ‘아바프로’ 또한 ‘플라빅스’와 마찬가지로 BMS가 사노피社와 코마케팅을 전개했던 제품이다.

이덕규 2012.05.17

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