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글락소, 휴먼 게놈 사이언시스 인수 물거품?

생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社의 강력한 반대에도 불구, 인수를 강행하려던 글락소스미스클라인社의 시도가 불투명한 국면으로 접어든 모양새이다. 지난 7일 자정(뉴욕시간 기준)으로 마감된 1차 공개매수 기간 동안 총 47만4,029株를 매입하는 데 그친 것으로 나타났기 때문. 이와 관련, 휴먼 게놈 사이언시스社는 8일 글락소측이 공개매수 기간 동안 전체 지분의 1% 이하를 확보하는 데 그쳤다고 공개했다. 휴먼 게놈 사이언시스측은 지난 4월 글락소가 인수를 제안할 당시부터 조건이 불충분할 뿐 아니라 회사에 내재된 가치를 제대로 반영하지 못한 것이라며 비토 입장을 고수해 왔다. 글락소측은 이에 따라 공개매수 기간을 오는 29일 자정(뉴욕시간 기준)까지 연장한다고 같은 날 공표했다. 이날 글락소측은 공개매수 기간 연장을 발표하면서 한 주당 13.0달러‧총 26억 달러로 제시한 매입조건은 충분할 뿐 아니라 공정한 수준의 것이라는 기존의 입장을 유지했다. 글락소측이 제시한 한 주당 13.0달러의 인수조건은 휴먼 게놈 사이언시스측이 인수를 제안받았다는 사실을 공시하기 전날이었던 지난 4월 13일 나스닥 마감가격 한 주당 7.17달러에 81%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 한편 양사의 내부사정에 정통한 소식통들은 글락소측이 휴먼 게놈 사이언시스 이사회에 자사가 지명한 이사들이 선임될 수 있기 위해 공개매수 기간을 연장할 것으로 전망해 왔다는 후문이다. 소식통들은 글락소가 가까운 시일 내에 동의권유 절차를 통해 휴먼 게놈 사이언시스 이사진의 일부를 교체하려는 의향을 갖고 있다고 풀이했다. 연장된 공개매수 기간 동안 상황이 급반전될 것인지, 아니면 현행과 같은 추이가 지속될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.06.11
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‘허셉틴’ 후속신약 기대주 ‘퍼제타’ FDA 허가

로슈社가 수 년 뒤 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 특허만료에 직면하면 뒤를 이을 제품으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주가 FDA의 허가를 취득했다. ‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)가 항-상피세포 성장인자2(HER2) 요법제 또는 전이성 유방암 요법제를 투여받지 않았던 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 용도로 허가관문을 통과했다는 것. 로슈社의 계열사인 제넨테크社는 “올초 신속검토 대상으로 지정되었던 ‘퍼제타’가 FDA의 허가를 취득했다”고 8일 공표했다. ‘퍼제타’는 HER2 양성 암 환자들의 세포 외부에서 다량으로 발견되는 단백질의 일종인 HER2 수용체를 타깃으로 작용하는 맞춤 치료제이다. ‘퍼제타’는 ‘허셉틴’과 상호보완적으로 작용하면서 HER2 수용체에서 각각 다른 부위를 타깃으로 작용하는 것이라 사료되고 있다. FDA의 결정은 HER2 양성 전이성 유방암에도 불구, 치료에 임하지 않았던 808명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 흥미롭게도 이 임상 3상 시험의 명칭은 ‘클레오파트라 시험’(CLEOPATRA; CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab)이다. 이 시험에서 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 18.5개월에 달해 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群의 12.4개월에 비해 6.1개월 연장된 것으로 나타났다는 것이 제넨테크측의 설명이다. ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제와 병용투여하는 요법은 치료에 임하지 않았던 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여했을 때보다 무진행 생존기간을 유의할만한 수준으로 개선할 수 있음이 입증된 유일한 치료법이다. 다만 제넨테크측은 ‘퍼제타’의 제조공정과 관련한 시판 후 조사(post-marketing commitments)를 진행키로 동의했다. 여기에는 차후 ‘퍼제타’의 일부 생산분에 대한 FDA의 자료검토 절차가 포함되어 있다. 로슈社의 글로벌 제약기술운영 책임자인 패트릭 Y. 양 박사는 “추후 ‘퍼제타’의 공급에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보이는 세포성장 문제를 최근 확인한 만큼 오늘 허가를 취득한 후 제품수요를 충족시키는 데 별다른 문제가 뒤따르지 않을 것”이라고 전망했다. 아울러 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 제조공정과 관련해 FDA와 긴밀히 협의할 것이라고 덧붙였다. 제넨테크측은 ‘퍼제타’가 앞으로 2주 이내에 미국시장 공급이 착수될 있을 것으로 예상했다. 애널리스트들은 ‘퍼제타’가 오는 2016년에 이르면 한해 16억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 부상이 가능할 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 로슈는 아직 치료에 임하지 않았거나 조기에 항암제를 투여했음에도 불구하고 증상이 재발한 HER2 양성 전이성 유방암 또는 국소재발성, 절제불가능 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여하는 용도로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출해 검토작업이 진행 중인 상태이다.

이덕규 2012.06.11
글로벌

오ㆍ남용 억제 만성통증 개선제 개발 신속진행

미국 캘리포니아州 샌카를로스에 소재한 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)는 최초의 흡입식 인슐린 제제로 화제를 모았던 ‘엑슈베라’와 관련해 화이자社와 제휴관계를 구축했던 제약기업이어서 낯익은 이름이다. 바로 그 넥타 테라퓨틱스社가 자사의 만성통증 개선 신약후보물질 ‘NKTR-181’이 FDA로부터 신속(Fast Track) 개발 프로그램 대상으로 지정되었음을 7일 공개해 이목이 쏠리게 하고 있다. 미국 통증학회(APS)가 골관절염, 요통, 암 관련 통증 등 각종 만성통증으로 인해 고통받고 있는 이들이 미국 내에만 전체 인구의 35.5%에 해당하는 1억500만명에서 1억2,600만명 이상에 달하고, 이로 인한 직접적인 의료비 지출과 생산성 손실에 연간 1,000억 달러 이상의 누수가 발생하는 것으로 추정하고 있음을 상기할 때 매우 주목할만한 소식인 셈이다. 게다가 만성통증에는 아편양 제제들이 가장 효과적인 치료제로 자리매김되면서 매년 100억 달러 이상의 매출을 올리고 있지만, 호흡곤란에서부터 진정, 오‧남용, 의존성 등 많은 부작용을 수반화고 있는 형편이다. 새로운 뮤(mu)-아편 촉진제 분자물질의 일종에 속하는 ‘NKTR-181’은 중등도에서 중증에 이르는 만성통증을 적응증으로 개발이 진행 중인 신약후보물질이다. 특히 ‘NKTR-181’은 뇌내 유입속도를 늦춰 약효물질이 오‧남용의 타깃으로 나타내는 유인력을 감소시키고, 중추신경계에 영향을 미치는 부작용도 낮출 수 있도록 설계된 새로운 유형의 통증완화제이다. 실제로 ‘NKTR-181’은 넥타 테라퓨틱스가 특허를 보유한 폴리머 결합기술을 적용해 차별화된 특성이 내재되도록 설계된 신규조성 분자물질이다. 즉, 새로운 분자구조를 띄고 있어 아편양 제제의 오‧남용 유도 전환기전을 예방하도록 개발되었다는 의미이다. 넥타 테라퓨틱스社의 로버트 메드브 최고 의학책임자(CMO)는 “우리의 ‘NKTR-181’이 신속 개발 프로그램으로 선정된 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 후속절차들이 빠르게 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 무엇보다 기존의 아편양 제제들에 비해 뚜렷한 장점을 지니고 있는 ‘NKTR-181'이 만성통증을 치료하는 데 획기적인 변화를 견인할 잠재성을 내포하고 있다고 강조한 메드브 의학이사는 다음달 중으로 ‘NKTR-181’이 임상 2상에 진입할 수 있을 것으로 전망했다. 한편 FDA는 전임상 및 임상 1상에서 입증된 ‘NKTR-181’의 안전성과 효능, 그리고 만성통증 치료제로서 이 약물의 잠재력에 주목하고 신속 개발 프로그램으로 선정한 것이라 풀이되고 있다. ‘NKTR-181’은 180여명의 건강한 피험자들을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물체내동태, 약동력학, 안전성 등의 측면에서 평가가 이루어졌었다. 임상 2상의 경우 최대 200여명의 무릎 골관절염으로 인한 만성통증 환자들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조群과 비교하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 지난 1997년 FDA 관련법의 개정으로 삽입된 신속(Fast Track) 프로그램은 허가신청 전과 심사기간 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행토록 함으로써 관련절차들이 원활하고 조속한 시일 내에 이루어질 수 있도록 하고 있다.

이덕규 2012.06.08
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화이자, 핵심사업 전력투구 포석 ‘와인드업’

화이자社가 자사의 동물약 사업부문에 대한 전략적 검토절차에 착수했음을 7일 공표했다. 주식시장 상장(上場)을 단행하면서 별도의 회사로 분리하는 방안 등이 면밀히 검토되리라는 것. 이에 앞서 화이자社는 지난 4월 말 자사의 뉴트리션 사업부를 세계 최대의 식품업체인 스위스 네슬레社에 현금 118억5,000만 달러를 받고 매각키로 합의한 바 있다. 핵심사업 부문에 전력투구하기 위한 포석! 동물약 부문이 독립된 회사로 분리될 경우 회사의 이름은 생명을 의미하는 어원에서 따온 ‘조에티스’(Zoetis)가 될 것이라고 설명했다. 이언 C. 리드 회장은 “우리의 동물약 부문이 강한 펀더멘틀과 충성도 높은 고객층, 검증된 경영조직을 보유한 역동적인 사업부(dynamic business)"라면서도 ”앞서 발표했던 대로 오는 2013년 7월을 목표로 별도의 동물약 기업으로 독립시키기 위한 절차를 밟고 있다”고 이날 말했다. 화이자는 이에 앞서 제약사업 부문과 신약개발에 전념하기 위해 올초 동물약 부문의 상장을 단행해 별도의 회사로 분리시키고, 주주들에게는 동물약 부문 보유주식을 자사의 주식과 교환하는(swap) 방식이 강구될 수 있음을 시사했었다. 4월 들어 뉴트리션 사업부를 매각한 것도 같은 맥락에서 먼저 실행에 옮겨진 일이라 풀이되고 있다. 화이자의 동물약 사업부는 세계 각국에 9,000여명의 재직인력을 보유한 가운데 각종 동물용 백신과 의약품, 생물학적 제제, 진단의학 제품, 유전자 검사법 등을 전 세계 120여개국에 발매하면서 지난해 총 42억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 이 액수는 지난해 뉴트리션 사업부문이 올렸던 21억 달러의 매출실적을 훨씬 뛰어넘는 수준의 것이다. 애널리스트들은 화이자의 동물약 사업부문이 매물로 나올 경우 150억~180억 달러선에서 가격이 형성될 것이라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자측은 차후 2/4분기 경영실적을 발표할 때 동물약 부문의 상장과 관련해 보다 소상한 내용을 공개할 방침이다.

이덕규 2012.06.08
글로벌

글락소 ‘호라이즌트’ 포진 후 신경통 용도 허가

글락소스미스클라인社와 제노포트社(XenoPort)는 하지불안 증후군 치료제 ‘호라이즌트’(Horizant; 가바펜틴 에나카빌 서방형 정제)가 성인 포진 후 신경통 관리를 위한 약물로 FDA의 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다. 원래 ‘호라이즌트’는 지난해 4월 중등도에서 중증에 이르는 성인 원발성 하지불안 증후군 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 중증도에서 중증에 이르는 원발성 하지불안 증후군 치료제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘호라이즌트’가 처음이었다. 글락소측이 발매 중인 ‘리큅’(Requip; 로피니롤)의 경우 중등도에서 중증에 이르는 원발성 하지불안 증후군 증상을 관리하는 유지요법제여서 차이가 있다. 그 후 양사는 성인 포진 후 신경통 환자들의 증상관리 용도로도 ‘호라이즌트’가 사용될 수 있도록 허가해 달라며 같은 해 8월 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 포진 후 신경통은 참기힘든 통증을 수반하는 증상으로 알려져 있다. 미국 캘리포니아州 산타클라라에 소재한 제노포트社는 항경련제 가바펜틴의 약물체내동태를 개선한 제제인 ‘호라이즌트’를 개발한 제약기업이다. 양사는 성인 포진 후 신경통 환자들의 증상관리에 나타낸 ‘호라이즌트’의 효능과 안전성이 총 574명의 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상시험에서 평가된 가운데 모두 시험목표를 충족시킨 것으로 나타났다고 설명했다. ‘호라이즌트’가 성인 포진 후 신경통 환자들의 증상관리 용도로 발매되면 글락소는 1,000만 달러를 제노포트측에 지급할 예정이다.

이덕규 2012.06.08
글로벌

유럽 FDA, 지난해 허가 신청건수 총 100건

유럽 의약품감독국(EMA)은 미국의 FDA와 같은 성격을 지닌 EU 공통의 정부기관이다. 이 유럽 의약품감독국에 지난해 총 100건의 초회(first) 의약품 허가신청서가 제출되었던 것으로 나타나 2010년도의 91건에 비해 9.89% 증가한 수치를 기록했을 뿐 아니라 2009년도의 96건도 상회했던 것으로 집계됐다. 게다가 100건 가운데 절대다수를 이루는 48건이 신약의 허가를 취득하기 위해 제출되었던 경우들로 나타나 2010년도의 34건과 2009년도의 36건을 적잖이 상회했음이 눈에 띄었다. 유럽 의약품감독국은 6일 공개한 ‘2011년 연례 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 유럽 의약품감독국에 제출되었던 초회 의약품 허가신청 건들은 신약 48건, 희귀의약품 14건, 바이오시밀러 3건, 제네릭 및 복합제 등 34건, EU外 시장에 대한 학술적 소견 1건 등으로 파악됐다. 이를 다시 약효군별로 분류하면 소화관 질환 17건, 혈액질환 5건, 심혈관계 질환 6건, 피부질환 1건, 비뇨-생식기계 질환 1건, 감염증 1건, 면역질환 및 암 7건, 근골격계 질환 26건, 정신질환 및 중추신경계 질환 8건, 호흡기계 질환 12건, 감각기관계 질환 10건, 호르몬 분비장애 4건, 기타 1건 등으로 분석됐다. 심의결과의 경우 허가권고가 87건, 결과 도출 이전에 허가신청 철회가 13건, 부정적 의견도출이 4건으로 나타났다. 2010년도에는 이 수치가 각각 51건, 12건 및 2건으로 집계되었으며 2009년에는 각각 117건, 14건 및 8건으로 조사됐었다. 반면 동물용 의약품 허가신청 현황의 경우에는 글로벌 경기의 영향과 최근 수년째 이 분야에서 지속된 합종연횡의 결과로 인해 소폭 감소세를 보인 것으로 나타났다. 허가권고 의견이 도출되기까지 소요되기까지 평균적으로 소요된 시일을 보면 제약기업 산정시간(Company clock-stop)을 기준으로 할 때 지난해 179일이 걸린 것으로 나타나 2010년도의 167일과 2009년의 157일에 비해 다소 오랜 시간을 필요로 했던 것으로 파악됐다. 한편 보고서는 지난해 투명성과 관련해 주목할만한 진전이 있었다고 강조했다. 지난해 3월 EU 임상시험 등록 데이터베이스 자료가 가동에 들어감에 따라 의학연구의 투명성 향상과 임상시험 정보의 효용성 증대 등의 측면에서 환자, 소비자 및 의료전문인 단체들로부터 전폭적인 환영을 받았을 정도라는 것이다.

이덕규 2012.06.07
글로벌

獨 머크, 바이오시밀러 항암제 시장 진출 시동

독일 머크 KGaA社의 제약사업 부문 계열사인 머크-세로노社가 바이오시밀러 항암제 개발‧발매를 위해 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 손을 잡았다고 6일 공표했다. 이를 통해 양사는 모노클로날 항체 약물(MABs) 분야를 위주로 바이오시밀러 항암제 분야에 사세를 기울여 나갈 것이라고 머크-세로노측은 설명했다. 머크-세로노의 바이오시밀러 부문 진출은 지난 2월 그룹 차원에서 장기적인 가치와 성장기회 모색에 초점을 맞춘 가운데 공개했던 혁신 프로그램의 일환으로 단행되는 것이다. 머크-세로노社의 슈테판 오스크만 사장은 “이머징 마켓으로 부상하고 있는 바이오시밀러 분야를 공략하기 위해 제휴사와 노하우와 리스크를 분담하고 수익을 분배하는 것은 올바른 접근법이라고 생각한다”고 말했다. 그는 또 닥터 레디스측이 그 동안 바이오시밀러 부문 뿐 아니라 제네릭과 이머징 마켓에서 체득한 경험과 노하우를 제공해 줄 것이라며 기대감을 표시했다. 닥터 레디스 래보라토리스社의 G. V. 프라사드 부회장은 “미래의 성장과 기회창출을 위해 중요한 바이오시밀러 분야는 생물학적 제제 분야의 강한 개발력과 제조역량, 마케팅 노하우를 필요로 한다”며 “머크-세로노와 닥터 레디스의 제휴가 강력한 글로벌 파트너십으로 발전할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 머크 KGaA는 머크-세로노의 생물학적 제제 부문 공장이 들어서 있는 스위스 보州(Canton)에 올초 바이오시밀러 사업조직을 만든 바 있다. 한편 닥터 레디스는 현재 인도를 비롯해 규제수위가 상대적으로 낮은 일부 국가에서 4개 바이오시밀러 제품들을 발매하고 있는 가운데 몇몇 바이오시밀러 제품들의 개발을 진행 중이다. 이번에 제휴관계를 구축함에 따라 양사는 바이오시밀러 제품들의 개발을 공동으로 진행키로 했다. 이 과정에서 임상 1상 단계까지는 닥터 레디스측이 개발을 주도하되, 이후 단계의 연구개발과 제조는 머크-세로노측이 맡기로 의견을 모았다. 연구개발에 소요되는 비용 또한 양사가 분담키로 했다. 다만 양사간 파트너십 계약의 소상한 내역은 이날 더 이상 외부에 공개되지 않았다. 마케팅과 관련한 부분의 경우 글로벌 마켓 발매를 머크-세로노측이 맡되, 미국시장과 일부 이머징 마켓의 경우 양사가 코마케팅을 전개하거나 닥터 레디스측이 독점권을 갖기로 합의됐다. 머크-세로노측은 또 매출실적에 따른 로열티를 닥터 레디스에 건네기로 했으며, 미국시장의 경우 양사가 코마케팅을 행하는 만큼 이윤 또한 분배키로 했다.

이덕규 2012.06.07
글로벌

노바티스 ‘일라리스’ 소아 관절염 연내 허가신청

노바티스社가 자사의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)에 대해 올해 안으로 미국과 유럽에서 소아 관절염 적응증 추가를 신청할 예정이다. 임상 3상 시험에서 ‘일라리스’가 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염 개선에 괄목할만한 효과를 발휘한 것으로 입증되었기 때문. 이 같은 시험결과는 6일 독일 베를린에서 막을 올려 9일까지 진행되는 유럽 류머티스학회(EULAR) 연례 학술회의에서 발표된다고 노바티스측은 밝혔다. 시험은 2~19세 사이의 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염 환자 177명을 대상으로 ‘일라리스’ 4mg/kg(최대 300mg)을 4주마다 1회 투여하면서 착수됐다. 8주 후 관련징후와 증상이 30% 이상 개선되어 ‘미국 류머티스학회 소아 30’(ACR Pediatric 30) 기준에 최소로 부합된 환자들을 무작위 분류하고 ‘일라리스’ 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하는 절차가 뒤따랐다. 그 결과 ‘일라리스’ 투여群의 경우 62%가 종료시점에서 증상이 활성을 띄지 않는 상태에 도달해 플라시보로 스위치한 그룹의 32%를 상회했음이 눈에 띄었다. 여기서 증상이 활성을 띄지 않았다는 것은 활동성 관절염이 나타나지 않았을 뿐 아니라 고열이나 류머티스성 발진을 동반하지 않았으며, C-반응성 단백질 수치가 정상화하는 등의 호전을 보였음을 지칭한 것이다. 게다가 ‘일라리스’ 투여群은 33%가 치료에 착수한 후 28주 이내에 코르티코스테로이드 투여를 완전히 중단할 수 있었던 것으로 나타났다. 이밖에도 ‘일라리스’ 투여群은 종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기성 증후군 환자 20명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행한 결과 15일째 시점에서 완전관해 또는 완전관해에 가까운 정도로 증상이 개선된 것으로 나타나 연구목표를 충족시켰다. 특히 ‘일라리스’ 투여환자들의 90%에서 치료착수 후 일주일만에 임상적 관해에 도달했을 뿐 아니라 2주 뒤에는 이 수치가 95%로 더욱 상승한 것으로 파악됐다. 이탈리아 제노아대학 의대의 알베르토 마르티니 교수는 “임상에서 환자들 가운데 상당수가 전신성 연소성 특발성 관절염의 제 증상들로부터 방면된 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목”이라고 평가했다. 한편 ‘일라리스’는 지난 2009년 미국과 유럽에서 소아 및 성인 크리오피린 관련 주기성 증후군 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 현재까지 전 세계 60여개국에서 허가를 취득한 상태이다.

이덕규 2012.06.07
글로벌

세계 최초 파킨슨병 백신 임상 墺地利서 착수

파킨슨병 백신의 임상시험이 세계 최초로 오스트리아에서 착수되어 관심을 모으고 있다. 오스트리아 비엔나에 소재한 생명공학기업 AFFiRiS AG社는 5일 이 같은 내용을 외부에 공개했다. AFFiRiS AG社에 따르면 비엔나에 소재한 병원에서 착수된 이 임상 1상 시험은 파킨슨병의 발병과 증상의 진행에 원인을 제공하는 것으로 사료되는 단백질의 일종인 ‘알파시누클레인’(α-Synuclein)에 직접적으로 작용하는 새로운 백신후보물질 ‘PD01A’의 효능을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 착수됐다. 특히 ‘PD01A’는 최초의 파킨슨병 원인치료 요법제로도 기대감이 고개를 들게 하고 있는 것으로 알려졌다. ‘PD01A’는 뇌 내부에 축적되어 파킨슨병을 유발하는 ‘알파시누클레인’에 작용해 독성을 약화시키는 기전의 백신이다. 이에 따라 과거 ‘백 투 더 픽처’의 히어로였지만, 현재는 파킨슨병을 앓고 있는 영화배우 마이클 J. 폭스가 설립한 미국 ‘마이클 J. 폭스 재단’이 ‘PD01A’의 개발에 총 150만 달러의 재정적 지원을 제공키로 했다고 AFFiRiS AG측은 밝혔다. ‘마이클 J. 폭스 재단’이 미국 이외의 지역에서 착수된 연구 프로젝트에 비용을 지원키로 동의한 것은 매우 드문 사례라는 후문이다. 임상 1상은 진행과정에서 최대 32명의 환자들을 대상으로 ‘PD01A’의 안전성과 내약성을 평가하는 데 무게중심이 두어지게 된다. 이날 AFFiRiS AG측은 ‘PD01A’가 단지 증상을 일부 개선하는 데 머물지 않고 파킨슨병 자체에 변화(modification)를 유도하는 데 목표를 두고 개발이 착수된 최초의 사례일 것이라고 강조했다. ‘PD01A’는 면역계로 하여금 ‘알파시누클레인’에 작용할 항체들을 생성토록 유도하는 기전으로 작용할 것이라고 AFFiRiS AG측은 설명했다. AFFiRiS AG社의 발터 슈미트 회장은 “알파시누클레인의 대사경로를 조절하는 데 나타내는 임상적 효용성을 평가하기 위한 목적으로 착수된 임상시험 사례로는 ‘PD01A’가 처음일 것”이라고 말했다. 즉, 파킨슨병에 작용할 면역요법제를 개발하기 위해 임상시험이 착수된 것은 이번이 처음일 것이라는 게 슈미트 회장의 언급이다. 한편 파킨슨병 치료제들은 현재도 가장 빈도높게 투여되고 있는 ‘L-도파’(L-DOPA)가 허가를 취득한 이래 신경전달물질의 일종인 도파민을 대체한다고 하는 동일한 컨셉으로 개발이 이루어져 왔던 상황이다. 이 때문에 지금까지 개발되어 나온 파킨슨병 치료제들은 제 증상들에 영향을 미칠 수 있는 수준에 머물러 왔던 형편이다. 다시 말해 증상의 진행 자체에 변화를 유도하는 약물은 전무했던 것이다. 백신이 개발되어 前 복싱 세계챔피언 무하마드 알리와 같은 파킨슨병 환자들의 발생을 상당부분 억제할 수 있게 될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.06.06
글로벌

전이성 유방암 치료효과 ‘허셉틴’>‘타이커브’

‘허셉틴’(트라스투주맙)이 유방암 환자들을 치료하는 데 발휘한 효과가 ‘타이커브’(라파티닙)에 비해 비교우위를 보인 것으로 나타났다. 즉, 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자들에게서 탁산系 약물을 근간으로 하는 1차 요법을 진행했을 때 ‘허셉틴’을 병용토록 한 그룹이 ‘타이커브’ 병용群에 비해 무진행 생존기간(PFS) 연장효과가 우수한 것으로 드러났다는 것이다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 암관리국의 카렌 A. 젤먼 박사 연구팀은 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의에서 이 같은 요지의 보고서를 공개했다. 이 보고서의 제목은 ‘여성 상피세포 성장인자-2 양성 전이성 유방암 환자들에게 탁산系 약물요법을 근간으로 한 1차 요법을 진행하면서 라파티닙 또는 트라스투주맙을 병용토록 한 무작위 분류 임상 3상 시험’. 여기서 언급된 “탁산系 약물요법을 근간으로 한 1차 요법”이란 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 24주 동안 3주마바 투여한 치료법을 의미하는 것이다. 시험에서 ‘타이커브’는 1일 1,250mg을 복용토록 하다 증상이 악화되었을 때 1,500mg으로 증량이 뒤따랐다. ‘허셉틴’의 경우 처음에는 주 2mg/kg 또는 3주마다 6mg/kg을 투여하다 증상이 악화된 뒤에는 3주마다 6mg/kg으로 증량됐다. 연구팀은 추적조사가 진행되는 동안 ‘허셉틴’ 투여群에 대해 3주마다 클리닉에 내원토록 했으며, ‘타이커브’ 복용群은 4주마다 내원토록 계도됐다. 그런데 치료의향 분석을 진행한 결과 ‘타이커브’ 복용群의 경우 평균 무진행 생존기간이 8.8개월로 나타나 ‘허셉틴’ 투여群의 11.4개월에 미치지 못했음이 눈에 띄었다. 특히 상피세포 성장인자-2 양성 전이성 유방암을 진단받았던 피험자들로 범위를 좁힐 경우 ‘허셉틴’ 투여群의 평균 무진행 생존기간이 13.7개월에 달해 ‘타이커브’ 복용群의 9.0개월을 상당정도 상회한 것으로 분석됐다. 다만 총 생존률 자체는 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다. 이밖에 부작용 발생률을 보면 ‘타이커브’ 복용群에서 좀 더 빈도높게 나타나 17.8%가 이로 인해 중도에 약물복용을 중단해야 했던 것으로 파악됐다. ‘허셉틴’ 투여群은 이 수치가 10.6%로 나타났다. 유형별로는 설사, 발진, 식욕부진 등이 ‘타이커브’ 복용群에서 좀 더 빈도높게 나타났을 뿐 아니라 심한 설사와 열성(熱性) 호중구 감소증 등의 중증 증상들 또한 ‘타이커브’ 복용群에서 발생빈도가 잦았다. 젤먼 박사는 “무진행 생존기간이 ‘허셉틴’ 투여群에서 2.6개월 정도 연장되었을 뿐 아니라 상피세포 성장인자-2 양성 전이성 유방암에서도 ‘허셉틴’ 투여群이 4.7개월 정도 우위를 보였다”고 강조했다.

이덕규 2012.06.05
글로벌

항우울제 ‘심발타’ 항암제 수반 통증 경감효과

항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)이 항암제 치료에 수반되는 심한 통증을 완화시키는 데 상당한 효과를 발휘했다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 항암제 치료에 수반되는 중증 통증을 개선하는 데 효과를 입증한 임상시험 연구사례가 발표된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 그러고 보면 ‘심발타’는 신경전달물질들의 뇌태 통증신호 전달기전을 저해해 당뇨병성 신경병증을 개선하는 데도 효과적인 약물이다. 미국 미시간대학 간호학부의 엘렌 M. 라보이 스미스 조교수 연구팀은 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의 마지막 날 이 같은 연구결과를 발표했다. 이와 관련, 항암제 투여와 관련한 말초 신경병증은 항암치료제 빈도높게 수반되는 부작용의 일종으로 알려져 있다. 발, 발가락, 손, 손가락 등의 부위에서 나타나는 얼얼하고 아린 느낌의 통증이 전체 항암제 투여환자들의 30% 정도에서 나타날 정도. 특히 항암제 투여와 관련한 말초 신경병증은 항암제 투여용량에 제한을 불가피하게 하고, 이로 인해 치료효과를 반감시키고 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 스미스 교수팀은 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 또는 ‘탁솔’(파클리탁셀) 등의 항암제를 투엽맏은 후 말초 신경병증이 나타난 환자 231명을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 환자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘심발타’ 또는 플라시보를 5주 동안 복용토록 지도받았다. 연구팀은 피험자들에게 첫 번째 주에는 ‘심발타’의 통상적 사용량의 절반 수준인 1일 30mg을 공급했고, 그 후 4주 동안은 매일 60mg을 제공했다. 시험기간이 종료된 후 연구팀은 피험자들에게 자신들이 느낀 통증의 정도를 보고토록 했다. 이를 분석한 결과 ‘심발타’를 복용했던 환자들의 경우 59%에서 통증완화가 나타난 것으로 보고되어 플라시보 복용群의 39%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 중증 발생사례는 보고되지 않은 가운데 일부에서 피로감이 나타난 것으로 관찰됐다. 스미스 교수는 “모든 피험자들에게 ‘심발타’가 통증개선 효과를 보이지는 못했지만, 다수의 환자들에게서 유의할만한 통증 완화작용이 관찰된 것은 고무적인 대목”이라며 “어떤 환자들에게서 효과가 나타날 수 있을지를 사전에 예측케 된다면 ‘심발타’가 타깃 치료제로 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 무엇보다 말초 신경병증을 경감시킬 수 있다면 암환자들의 삶의 질을 크게 개선하고, 항암제 투여량의 제한으로 인한 문제도 해소할 수 있으리라 기대된다고 스미스 교수는 강조했다. 아울러 의사가 항암제 투여량을 줄일 수 있다는 우려로 인해 환자가 자신의 통증을 감추는 경향도 불식될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.06.05
글로벌

바이엘, 레고라페닙 GIST 용도 2분기 허가신청

바이엘社가 새로운 항암제 기대주 레고라페닙(regorafenib)이 위장관 기질종양(GIST) 환자들에게서 나타낸 괄목할만한 개선효과가 공개됐다. ‘수텐’(수니티닙) 또는 ‘글리벡’(이매티닙)을 복용토록 했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 전이성 또는 절제불가능한 GIST 환자들에게서 증상의 악화를 상당기간 억제시켜 주었다는 것. 이 같은 내용이 담긴 ‘GRID 시험’(GIST-Regorafenib in Progressive Disease) 결과는 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의에서 발표된 것이다. ‘GRID 시험’ 결과는 바이엘측이 이에 앞서 지난 4월 개괄적인 내용을 공개한 바 있는데, 이번에 발표된 것은 좀 더 소상한 연구결과이다. 바이엘측은 이에 따라 오는 2/4분기 중으로 미국과 유럽에서 레고라페닙의 GIST 적응증에 대한 허가신청서를 제출할 예정임을 밝혔다. ‘RIGD 시험’은 ‘수텐’ 또는 ‘글리벡’을 복용시켰음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 총 199명의 전이성 또는 절제불가능한 GIST 환자들에게 레고라페닙 1일 1회 복용토록 하면서 최선의 지지요법(best supportive care)을 3주간 병행한 후 1주간 휴지기를 갖도록 하거나, 플라시보와 최선의 지지요법을 병행토록 하는 방식으로 진행됐다. 이 중 플라시보 복용群의 경우 증상이 진행되었을 때 레고라페닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다. 시험결과를 분석한 결과 레고라페닙 복용群은 무진행 생존기간이 평균 4.8개월에 달해 플라시보 복용群의 0.9개월에 비해 현격한 차이를 보였다. 즉, 시험기간 동안 증상이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 73%까지 감소시켜 주었던 것. 이와 함께 레고라페닙 복용群의 52.6%에서 최소한 12주 동안 증상이 안정기를 지속하는 등 증상조절에 유의할만한 성과가 눈에 띄어 9.1%에 머문 플라시보 복용群과는 확연한 대조를 드러냈다. 또한 레고라페닙 복용群은 생존률 개선효과 측면에서 볼 때도 플라시보 복용群에 비교하면 우위를 보였다. 다만 이것이 통계적으로 유의할만한 수준의 격차를 보이지는 못했다. 이밖에도 바이엘측은 레고라페닙 복용群의 안전성과 내약성이 이전 시험에서 입증된 내용과 궤를 같이했다고 덧붙였다. 레고라페닙은 이미 전이성 직장결장암 적응증에 대한 허가신청서가 미국과 유럽에서 제출되어 있는 상태이다. 바이엘측은 레고라페닙이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 부상할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 개발사인 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)에 20%의 로열티 지급을 보장한 것도 그 같은 기대감이 반영된 귀결이라는 것이다.

이덕규 2012.06.05
글로벌

美, 의료비 증가율 내년 4년째 8% 하회 전망

미국의 의료비 지출증가율이 내년에 7.5%를 기록하면서 지난 2009년 이래 4년 연속 8%선을 밑돌 것으로 전망됐다. 약가인하 뿐 아니라 경기침체의 영향으로 의료업계가 비용절감에 초점을 맞추고 있는 데다 비용문제에 민감해진 환자들이 의료서비스 이용을 줄이고 있고, 사(使側) 또한 허리띠를 졸라매고 있어 여파가 불가피해 보이기 때문이라는 것. 국제적 시장조사기관 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC) 산하 보건연구소(HRI)는 지난달 31일 공개한 의료비 추이 ‘비하인드 더 넘버스’(Behind the Numbers) 연례 보고서에서 이 같이 추정했다. 보고서는 의료비 증가세가 경기가 회복되면 다시 확연하게 눈에 띄는 경향을 내보여 왔지만, 이제는 구조적인 변화로 인해 그 같은 양상이 한결 약화될 것으로 추측했다. 따라서 의료비 지출패턴과 경제 전체의 인플레이션 사이에 나타났던 갭이 앞으로는 예전에 비해 한결 축소될 것으로 보인다는 설명이다. 세시 코널리 PwC 보건연구소 소장은 “4년 연속으로 의료비 증가율이 저성장 기조를 유지하리라는 것은 유념할만한 일”이라고 평가했다. 이것이 새로운 경향이 보편화할 것임을 시사하는 대목이기 때문이라는 것이다. 특히 지금은 의료 분야에서도 소비자주의(consumerism)로 이행하는 초기단계에 있다고 할 수 있을 것이라며 차후 목격될 변화상에 흥미로움을 표시했다. 보고서에 따르면 내년의 의료비 증가율이 보험금 부문의 변화요인들을 감안할 때 5.5%에 이를 수 있을 것으로 내다봤다. 변화요인들의 실례로 보고서는 57%의 고용주들이 근로자들의 의료보험 분담금 증액을 검토하고 있는 현실을 꼽았다. 한편 보고서에 따르면 제약업계는 지난해 미국에서만 특허만료로 인해 280억 달러 상당의 매출감소를 감수해야 했던 것으로 나타났다. 아울러 올해에도 같은 사유로 260억 달러 상당의 매출감소가 불가피할 것으로 추측했다. 코널리 소장은 “37개州에서 병‧의원들에 약가와 관련한 정보공개 폭의 확대를 의무화함에 따라 의료비 성장세의 둔화가 뒤따를 것”이라고 피력했다. 아울러 의료보험 개혁에 따른 영향은 2014년부터 본격적으로 나타나기 시작할 것으로 전망했다.

이덕규 2012.06.04
글로벌

‘아바스틴’ 난소암 무진행 생존기간 50% 연장

난소암은 여성들에게서 다빈도 암 8위에 랭크되어 있는 데다 암 사망원인 7위에 올라 있는 다빈도 암이다. 매년 23만명 가량의 여성들이 난소암을 진단받고 있고, 14만명 가량이 이 암으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도다. 이와 관련, 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 난소암 환자들의 무진행 생존기간을 50% 가까이 연장시켜 주었음을 입증한 임상 3상 시험결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 즉, 백검착체 항암제들에 내성을 보이면서 증상이 더욱 악화된 난소암 환자들에게 ‘아바스틴’ 10mg/kg 및 15mg/kg을 기존의 표준요법제들과 2주 또는 3주마다 병용투여한 결과 표준요법제만 단독투여했던 그룹에 비해 증상 악화율이 52% 감소했다는 것. 여기서 언급된 표준요법제란 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포솜 독소루비신을 주 1회 투여하는 요법을 지칭하는 것이다. 프랑스 파리 시립병원의 에릭 퓌자드-로랭 교수 연구팀은 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의 부인암 세션에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 이와 관련, ‘아바스틴’은 지난해 12월 EU 집행위원회로부터 진행성 난소암 환자들에게 기존의 표준요법제(카보플라틴 및 파클리탁셀)와 병용투여하는 1차 선택약 적응증의 추가를 승인받은 바 있다. 로랭 교수는 “거의 대부분의 난소암 환자들이 항암제 내성을 나타내게 되는 것이 현실”이라며 “임상 3상 시험에서 유의할만한 효능의 차이가 관찰된 것은 이번이 처음일 것”이라고 피력했다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “난소암 환자들은 대부분 치료 후에도 증상 진행도가 높게 나타나고 있는 데다 백금착체 항암제들에 내성을 보이는 관계로 치료법에 상당한 제한이 따라왔던 형편”이라는 말로 ‘아바스틴’ 병용투여를 통해 증상 진행률을 절반 가까이 낮출 수 있었던 것으로 파악된 이번 연구결과에 고무적인 반응을 표시했다. 이번 연구는 백금착체 항암제에 내성을 나타낸 재발성 상피성 난소암 총 361명을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘아바스틴’과 기존의 표준요법제를 병용투여하거나, 표준요법제만 단독투여하는 방식으로 진행됐다. 피험자들은 2가지 이하의 항암제를 투여받았던 전력이 있는 복막암 또는 나팔관암 등의 재발성 상피성 난소암 환자들이었다. 그 결과 ‘아바스틴’ 병용투여群의 경우 평균 무진행 생존기간이 6.7개월로 나타나 대조群의 3.4개월을 2배 가깝게 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 평균 13.5개월의 추적조사 기간 동안 ‘아바스틴’ 투여群의 경우 75%에서 증상이 재발해 대조群의 91%를 밑돌았던 것으로 파악됐다. 게다가 ‘아바스틴’ 병용群은 종양의 크기가 감소했음을 의미하는 객관적 반응률이 3.9%에 달해 대조群의 12.6%에 비해 훨씬 높은 수치를 나타냈다. 연구팀은 피험자들의 생존률 통계가 내년에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 로슈社의 미국 내 자회사인 제넨테크社는 ‘아바스틴’의 난소암 환자 생존률이 내년에 도출되면 FDA와 필요한 추후절차를 진행할 예정인 것으로 알려졌다. 지난해 FDA가 상피세포 성장인자2(HER2) 음성 전이성 유방암 적응증 승인을 철회한 후 다소 주춤거리는 상황에 놓여 있던 ‘아바스틴’에 매출확대를 위한 새로운 교두보를 구축할 수 있게 되리라는 기대감을 갖게 하는 대목! ‘아바스틴’은 지난해 53억 스위스프랑(약 55억 달러)의 매출실적을 올린 바 있는 블록버스터 항암제이다.

이덕규 2012.06.04
글로벌

“2030년 암 환자수 지금보다 75% 증가 위험”

오는 2030년에 이르면 전 세계 암 환자 수가 지금보다 75% 이상 증가할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 현행과 같은 추세가 지속될 경우 개발도상국가들을 중심으로 암 환자 발생률이 크게 높아질 것이라 사료되기 때문이라는 것. 프랑스 리용에 소재한 국제암연구소(IARC) 암정보국의 프레디 브라이 박사 연구팀은 ‘란셋’誌 온-라인版에 1일 게재한 ‘인간개발지수(2008~2030년)에 의거한 전 세계 암 전이실태’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 브라이 박사는 “현재도 암은 이미 고소득 국가들에서 주요한 사망원인으로 자리매김되고 있지만, 앞으로는 전 세계 모든 국가에서 사망률과 이환률을 높이는 주요한 원인의 하나로 부각될 것”이라고 예상했다. 국제암연구소가 보유한 데이터베이스 자료를 근거로 작성된 이 보고서는 지난 2008년 새로운 암 환자 수가 1,270만명이었던 것이 오는 2030년에 이르면 2,220만명 또는 전 세계 인구 수의 0.3%에 이르게 될 것으로 내다봤다. 즉, 국제연합개발계획(UNDP)이 각국의 평균수명과 교육수준, 국민소득 등을 조사해 인간개발 성추 정도를 평가한 지수를 의미하는 ‘인간개발지수’(HDI)를 사용해 지난 2008년과 1988~2002년에 5개 대륙의 암 발생패턴을 분석하고, 인구변화 추이에 따라 오는 2030년의 암 발생실태를 추정한 결과 이 같은 결론이 도출되었다는 것이다. 보고서는 지난 2008년의 경우 인간개발지수가 가장 높은 지역들의 경우 유방암, 폐암, 직장결장암 및 전립선암이 전체 암 발생건수의 절반 정도를 점유한 데 비해 인간개발지수가 중간에 해당한 지역에서는 식도암, 위암, 간암이 가장 빈도높게 나타났다고 설명했다. 이에 따라 이들 7개 암이 인간개발지수가 중간에서 높은 편에 속한 지역들에서 전체 암 발생건수의 62%를 점유했다고 밝혔다. 인간개발지수가 낮은 지역에서는 자궁경부암이 유방암 및 간암보다 발생도가 높게 나타나 눈에 띄었다고 언급했다. 또한 인간개발지수가 중간에서 높은 편에 속하는 지역들의 경우 자궁경부암과 위암은 감소하겠지만, 유방암, 전립선암, 직장결장암은 증가하게 될 것으로 지적했다. 특히 보고서는 중국과 인도를 비롯한 중간소득 국가들과 아프리카 일부 국가들의 경우 2030년의 암 환자 수가 현행보다 78% 증가할 수 있을 것으로 추정했다. 반면 저개발 국가들의 경우에는 이 수치가 93%로 더욱 높은 증가세를 보일 수 있을 것으로 추측했다. 브라이 박사는 “상당수 국가들에서 눈에 띄는 발빠른 사회적·환경적 변화가 감염과 관련된 암들이 감소하는 반면 생식기계 질환이나 식생활, 호르몬 분비 등과 관련된 암은 크게 증가하게 될 것임을 시사하고 있다”고 결론지었다. 보고서는 “항암백신 접종과 조기검진, 효과적인 치료제 개발 프로그램의 진행 등을 통해 예방전략들을 효과적으로 실행에 옮겨야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.06.04
글로벌

‘액토스’ 2년 이상 장기복용 방광암 위험성 2배

항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 방광암 위험성을 재확인한 장기 추적조사 결과가 공개됐다. 즉, ‘액토스’를 2년 이상의 장기간 동안 매일 복용할 경우 방광암이 발생할 위험성이 2배 정도 증가하는 것으로 나타났다는 것. 다만 확률로 치면 1만명당 연간 137건 정도여서 절대적인 기준으로는 낮은 수준인 것으로 평가됐다. 아울러 유사한 약물에 속하는 ‘아반디아’(로시글리타존)의 경우에는 그 같은 상관성이 관찰되지 않았던 것으로 파악됐다. 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 유대교종합병원 임상역학센터의 로랑 아줄라이 조교수 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 5월 31일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 피오글리타존 복용과 방광암 위험성의 상관관계’. 아줄라이 교수팀은 ‘액토스’ 복용과 방광암 위험성의 상관관계를 관찰하기 위해 ‘의원급 의료기관 리서치 데이터베이스’(GPRD) 자료를 면밀히 분석했었다. 이 자료는 영국 내 600여 의원들로부터 확보된 익명의 환자기록이 수록된 것이었다. 자료에는 지난 1988년 1월 1일부터 2009년 12월 31일에 이르는 기간 동안 항당뇨제들을 복용한 11만5,727명의 환자群에 대한 의료기록이 담겨 있었다. 연구팀은 이로부터 도출된 분석결과를 20개 그룹으로 구성된 건강한 대조群과 비교분석했다. 그 결과 평균 4.6년에 이른 추적조사 기간 동안 470명의 환자들이 방광암을 진단받았던 것으로 파악되어 비율로는 10만명당 연간 89.4건이 발생한 것으로 조사됐다. 이 수치는 영국 내 의원급 의료기관에서 최소 65세 이상 환자들의 방광암 발생률인 10만명당 연간 73건을 상회하는 것이었다. 연구팀은 2형 당뇨병 환자들이 ‘액토스’를 복용했을 때 방광암 위험성이 10만명당 연간 74건에 달해 83% 증가한 것으로 분석했다. 특히 ‘액토스’를 2년 이상 장기복용할 경우 이 수치는 10만명당 연간 88건, ‘액토스’를 총 2만8,000mg 이상 복용할 경우 10만명당 연간 137건으로 더욱 치솟을 것이라고 강조했다. 아줄라이 교수는 “같은 티아졸리디네디온系(TZD) 약물인 ‘아반디아’와 달리 ‘액토스’는 방광암 증가 위험성과 상당한 상관관계가 있는 것으로 보인다”고 결론지었다. 따라서 의사와 환자, 약무당국 등은 ‘액토스’의 효용성과 위험성을 평가할 때 이 같은 상관성을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.06.01

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