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글락소, HGS 공개매수 시한 재차 연장발표

글락소스미스클라인社가 휴먼 게놈 사이언시스社에 대한 (주식) 공개매수 시한을 오는 7월 20일 오후 5시까지(뉴욕시간 기준)로 재차 연기한다고 지난달 29일 공표했다. 휴먼 게놈 사이언시스社에 한 주당 13.0달러‧총 26억 달러의 조건을 제시했던 글락소측은 지난달 8일 공개매수 기간 동안 전체 지분의 1% 이하에 불과한 47만4,029株를 매입한 것으로 나타나자 29일 오후 5시(뉴욕시간 기준)까지 1차 시한연장을 발표했었다. 이날 글락소측은 6월 28일 현재 휴먼 게놈 사이언시스 주식 총 37만5,526株를 매입한 것으로 나타났다고 밝혔다. 그러나 휴먼 게놈 사이언시스측은 추가매입분을 포함하더라도 글락소의 자사주식 지분률을 1%를 넘지 않는다고 설명했다. 이날 글락소측은 한 주당 13.0달러의 조건으로 내놓았던 인수제안이 지난달 15일 휴먼 게놈 사이언시스社가 전략적 검토절차에 따라 글락소의 참여도 배제하지 않은 가운데 오는 7월 16일까지 인수의향서를 제출토록 할 것을 공표했던 만큼 해당일자 이후로 종결될 것이라고 언급했다. 글락소측은 또 공개매수 기간이 연장됨에 따라 휴먼 게놈 사이언시스측 이사회가 우리의 제안에 대해 재검토할 기회를 갖게 됐다며 기대감을 갖고 있음을 시사했다. 이와 함께 우리의 제안과 관련한 가능한 모든 대안들을 면밀히 검토할 것이라고 글락소측은 덧붙였다. 그러나 이날 글락소측은 추후 공개매수 절차가 재차 연장될 수 있을지에 대해서는 확실한 보장을 배제했다. 다만 휴먼 게놈 사이언시스측과 협상을 위해 테이블에 마주앉아 제안내용을 함께 검토할 수 있다는 의향에는 변화가 없음을 내비쳤다. 한편 글락소측이 제시한 한 주당 13.0달러의 조건은 휴먼 게놈 사이언시스측이 글락소의 인수제안 사실을 처음 공표했던 지난 4월 18일 자사 주식의 나스닥 마감가격 한 주당 7.17달러에 81%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이다. 글락소측의 제안은 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)와 죽상경화증 치료제 신약후보물질 다라플라딥(darapladib), 2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 알비글루타이드(albiglutide), 그리고 휴먼 게놈 사이언시스측의 재무제표, 최소한 2억 달러에 달할 것으로 예상되는 통합의 시너지 효과에 따른 비용절감액 등을 감안해 제시된 것이었다.

이덕규 2012.07.02
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BMS, ‘바이에타’ 메이커 53억$에 인수 합의

애밀린 파마슈티컬스社는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업이다. 특히 지난해 11월 일라이 릴리社와 협력관계를 종결지음에 따라 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이듀리언’(액세나타이드 서방제)의 전권을 넘겨받은 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 바로 그 애밀린 파마슈티컬스社를 한 주당 현금 31.0달러·총 53억 달러에 가까운 금액에 인수키로 합의했음을 29일 공표했다. 한 주당 31달러라면 29일 애밀린 파마슈티컬스社 주식의 나스닥 마감가격에 10%의 프리미엄을 얹어준 조건이다. 또한 애밀린 파마슈티컬스측이 앞서 합의했던 내용에 따라 일라이 릴리社에 지급키로 한 약 17억 달러 상당의 금액을 포함하면 실질적인 인수금액은 사실상 총 70억 달러 규모에 달할 것으로 보인다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 이와 함께 아스트라제네카社와도 항당뇨제 분야에서 맺고 있는 협력관계의 폭을 확대해 애밀린 파마슈티컬스社가 보유한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 등 제품 포트폴리오의 후속단계 개발과 마케팅까지 공동으로 진행키로 같은 날 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 아스트라제네카社는 현금 약 34억 달러를 애밀린 파마슈티컬스社에 건네기로 했으며, 개발 및 마케팅 진행의 결과로 귀결될 손익은 공평하게 배분키로 했다고 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 덧붙였다. 애밀린 파마슈티컬스社는 지난 2월 한 주당 22달러·총 35억 달러의 조건으로 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 건넨 제안을 거부한 이후 아스트라제네카社, 사노피社, 머크&컴퍼니社 등과도 M&A와 관련한 루머가 고개를 든 바 있다. 일라이 릴리社와 결별한 이후로 애밀린 파마슈티컬스社는 ‘바이에타’의 주 1회 서방형 주사제인 ‘바이듀리언’의 미국外 글로벌 마켓 마케팅 파트너를 찾는 데 힘을 기울여 왔던 입장이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 람베르토 안드레오티 회장은 “애밀린측이 보유한 항당뇨제 분야의 혁신적인 포트폴리오가 대사系 약물 분야에서 우리가 장기간 동안 구축해 왔던 리더의 지위를 한층 강화해 줄 수 있을 뿐 아니라 아스트라제네카측과의 협력관계도 한층 확대시켜 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2012.07.02
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바이엘ㆍ오닉스, ‘넥사바’ 이어 레고라페닙까지..

‘넥사바’(소라페닙), 그리고 레고라페닙... 바이엘社는 FDA가 항암제 레고라페닙(regorafenib)을 ‘신속심사’(priority review) 대상으로 선정했다고 28일 공표했다. 신속심사 대상으로 선정됨에 따라 레고라페닙은 앞으로 6개월 이내에 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다. 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종에 속하는 레고라페닙은 바이엘측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 함께 개발을 진행해 왔던 항암제이다. 양사는 기존의 표준요법제를 투여했음에도 불구, 증상이 계속 진행된 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 지난 4월 말 레고라페닙의 허가신청서를 제출했었다. 특히 양사가 허가신청서를 제출하기에 앞서 진행했던 임상 3상 시험의 경우 중간평가에서 생존기간 연장효과가 플라시보 투여群을 훨씬 상회하는 것으로 나타남에 따라 지난해 10월 조기에 종료되어 주목받은 바 있다. 한편 양사는 레고라페닙이 항암제로 발매될 경우 바이엘이 오닉스측에 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급한다는 내용으로 지난해 10월 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. 이에 따라 발매가 허가되면 미국시장 마케팅은 양사가 공동으로 진행하게 된다. 현재 양사는 위장관 기질종양(GIST)을 비롯한 다른 몇가지 유형의 암들이 레고라페닙의 적응증에 포함될 수 있도록 하기 위해 추가적인 연구를 공동으로 수행하고 있다. 이 중 레고라페닙이 위장관 기질종양에 나타낸 효과를 입증한 연구사례는 지난 1~5일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의에서 공개되어 많은 관심을 모은 바 있다. 그러고 보면 양사는 경구용 신장암‧간암 치료제 ‘넥사바’의 개발에서부터 허가취득과 발매에 이르기까지 공조체제를 유지하고 있는 긴밀한 관계이기도 하다.

이덕규 2012.06.29
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새로운 기전 과민성 방광 치료제 FDA 승인

FDA는 아스텔라스 파마社의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미어베트리크’(Myrbetriq; 미라베그론) 서방제에 대해 28일 발매를 승인했다. 즉, 방광 내 소변 저장력을 향상시켜 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등의 증상을 개선해 주는 약물로 발매를 허가했다는 것. 아스텔라스 파마社가 지난해 8월 허가를 신청했던 ‘미어베트리크’는 이에 따라 최초의 항콜린제가 30년 전에 허가를 취득한 이래 유일무이하게 새로운 기전을 지닌 과민성 방광 치료용 베타-3 아드레날린 촉진제로 발매되어 나올 수 있게 됐다. 현재 과민성 방광을 치료하는 표준약물로는 항콜린제 계열의 항무스카린제들이 주로 사용되고 있다. 항무스카린제들은 방광 내 무스카린 수용체들과 결합해 작용하면서 의도하지 않은 방광수축을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다. 반면 ‘미어베트리크’는 베타-3 아드레날린 수용체들의 작용을 촉진시켜 배뇨주기 중 저장기 동안 배뇨평활근의 이완을 돕는 메커니즘을 지니고 있다. 따라서 방광의 소변 저장력이 향상된다는 것이다. ‘미어베트리크’는 이에 앞서 지난 4월 FDA 생식기계 약물 자문위원회로부터 찬성 7표‧반대 4표 및 기권 1표로 허가권고 결정을 이끌어 냈었다. 다만 자문위는 ‘미어베트리크’의 안전성이 충분히 확보되었지만, 고혈압과 과민반응 등 부작용 측면에서 좀 더 명확한 규명이 필요하다며 추적조사를 진행해야 할 것임을 찬성 9표‧반대 3표로 권고한 바 있다. FDA는 총 4,116명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘미어베트리크’의 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 임상시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 '미어베트리크' 25mg, 50mg, 100mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 진행됐었다. 그 결과 ‘미어베트리크’를 1일 1회 복용한 피험자들은 배뇨횟수 뿐 아니라 24시간 동안 실금(失禁) 횟수가 감소하는 데도 유의할만한 효과가 입증됐다. FDA는 고용량의 ‘미어베트리크’를 1일 1회 복용한 환자들의 경우 배뇨량이 증가한 것으로 나타나 방광 내 소변저장력이 향상되었음을 뒷받침했다고 설명했다. 한편 FDA는 부작용이 수반될 수 있다는 점을 감안해 조절이 어려운 중증 고혈압 환자들과 말기 신장병 환자, 중증 간 손상 환자 등의 경우 ‘미어베트리크’ 복용을 권고하지 않았다.

이덕규 2012.06.29
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美, 오바마 건강보험 개혁법 1표差로 합헌

미국 연방대법원이 오바마 대통령의 건강보험 개혁법에 대해 위헌 여부를 놓고 28일 표결을 진행한 결과 찬성 5표·반대 4표로 합헌 판결을 내렸다. 대법원은 이날 판결로 오는 2014년까지 각 개인이 의무적으로 건강보험에 가입해야 하고(즉, 특정한 상품을 구매해야 하고), 그렇게 하지 않을 경우 벌금을 물도록 한 것이 위헌이 아니라며 오바마 대통령을 손을 들어줬다. 건강보험에 가입하지 않은 것에 대해 금전적 불이익이 돌아가도록 한 것이 조세의 일부에 해당하므로 법에 위배되지 않는 것이고, 헌법이 그 같은 세금을 허용하고 있다고 판시한 것. 이와 관련, 골수보수와 골수진보 각 4명과 나머지 1명으로 구성된 연방대법원에서 열쇠를 쥔 인물로 조명받아 왔던 앤서니 케네디 대법관이 찬성표를 던진 결과라는 풀이에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 이날 대법원의 판결로 제약업계는 위헌판결이 도출될 경우 뒤따를 수 있는 혼란과 위험을 피하고 불확실성을 배제할 수 있게 됐다는 맥락에서 긍정적인 효과가 미칠 수 있으리라는 전망이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 대법원은 그러나 의회가 개인이 보험에 가입하도록 강제하기 위해 주간통상법(州間通商法)을 규제할 수 있는 재량권을 남용해선 안될 것이라며 수위 조절의 필요성을 인정해 보수진영의 목소리도 판결에 일부 반영했다. 재계(財界)와 보수성향의 26개 州들은 의회가 주간(州間)의 통상을 규제할 권한이 있지만, 개인들로 하여금 특정한 상품을 구매하도록 강제하는 것은 전례가 없는 일이라며 맞서 왔다. 대법원은 또 건강보험 개혁법의 핵심조항 가운데 하나를 손질해 각 州들이 의료보호(Medicaid) 수혜대상을 대폭 확대하는 데 참여하지 않겠다는 결정권을 갖도록 하면서 기존의 재원조달 권한은 유지할 수 있도록 했다. 한편 개인의 건강보험 가입 의무화가 오는 2014년부터 적용될 예정으로 있는 가운데 최대 26세까지는 부모가 가입되어 있는 건강보험에 의거해 피보험자 자격을 갖도록 한 조항 등은 이미 시행되고 있는 상태이다. 이날 판결로 2014년부터 의료보장(Medicare) 대상자들은 무료 유방조영술을 받을 수 있게 됐으며, 건강보험회사들은 이미 다른 질병을 앓고 있다는 이유로 보험가입을 거부할 수 없게 된다.

이덕규 2012.06.29
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아스텔라스, 전립선암 치료제 EU 허가신청

전립선암 치료제 시장의 미래 성장을 견인할 기대주의 하나로 예의주시되어 왔던 신약후보물질의 허가신청이 유럽에서 이루어졌다. 아스텔라스 파마社와 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 메디베이션社(Medivation)는 엔잘루타마이드(enzalutamide)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 26일 공표했다. 1일 1회 경구복용하는 타입의 안드로겐 수용체 신호전달 저해제의 일종인 엔잘루타마이드는 이제껏 ‘MDV-3100’이라는 코드네임으로 알려졌던 신약후보물질이다. 양사는 엔잘루타마이드가 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 항암화학요법을 거친 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용하는 용도로 허가가 신청됐다고 설명했다. ‘거세저항성 전립선암’이란 진행성 전립선암을 의미하는 용어여서 아직 초기단계임을 의미하는 ‘거세민감성 전립선암’과 대조되는 개념이다. 엔잘루타마이드는 미국의 경우 지난 5월 FDA에 허가신청서가 제출된 후 신속검토 대상으로 선정되어 관련절차가 빠르게 진행 중인 상태이다. 양사는 중간평가에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라 조기에 중단되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서가 제출된 것이라고 밝혔다. 이 시험의 자료모니터링위원회에 따르면 엔잘루타마이드는 중단시점에서 이미 평균생존기간이 플라시보 복용群에 비해 4.8개월 연장된 것으로 나타나 시선을 집중시킨 바 있다. 엔잘루타마이드는 테스토스테론이 안드로겐 수용체들과 결합하지 못하도록 저해하면서 안드로겐 수용체들의 핵 전좌(轉座)를 억제하고, 안드로겐 수용체들에 의한 DNA 결합과 활성화를 막는 3가지 기전으로 작용하는 항암제이다. 한편 양사는 지난 2009년 엔잘루타마이드의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축했었다. 엘잘루타마이드가 허가를 취득하면 미국시장에서 코마케팅을 전개하되, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 아스텔라스측이 마케팅을 도맡게 된다. 미국과 유럽에서 허가신청이 이루어짐에 따라 엔잘루타마이드가 전립선암 치료제 시장에서 우뚝 설 날이 성큼 다가섰다는 기대감을 가질 수 있게 됐다.

이덕규 2012.06.28
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275억 유로 R&D 투자 EU 제약산업 어쩌다가..

“유럽 제약산업연맹(EFPIA) 회원사들이 연간 275억 유로를 연구개발에 투자했을 뿐 아니라 총 66만여명을 직접적으로 고용하고 있고, 483억 유로의 무역수지 흑자를 창출해 왔음에도 불구하고...” 현재 유럽 제약산업연맹(EFPIA) 회장을 맡고 있는 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장이 28~29일 벨기에 브뤼셀에서 열리는 유럽 정상회의를 앞두고 EU 각국 정상 배상(拜上)으로 지난 20일 발송한 공문의 내용에 이목이 쏠리고 있다. 공문에서 위티 회장은 “유럽이 제약업계에서 글로벌 리더의 위치를 구축해 왔음에도 불구, 미국과 아시아 일부 국가들이 강력한 경쟁자로 부상하기에 이른 중대한 시점에서 유럽 각국은 앞다퉈 비용절감 정책을 채택해 시장에 왜곡을 초래하고 있다”며 우려를 제기했다. 따라서 유럽이 점차로 빛을 잃으면서 새로운 세계질서에서 후순위로 뒤쳐지지 않기 위해서는 보다 활기찬 기업정책과 혁신정책이 절실해 보인다는 것. 특히 제약업계의 혁신은 건강증진을 통한 활기차고 생산적인 노동력 제공, 연구 및 기업 진흥 등의 측면에서 유럽 경제의 성장에 핵심적으로 기여해 왔다고 위티 회장은 언급했다. 게다가 제약산업은 유럽이 근원지인 만큼 미래에도 중추적인 산업으로 탄탄한 역할을 수행해야 할 것이라고 지적했다. 위티 회장은 무엇보다 혁신을 뒷받침할 수 있는 최선의 방법은 부가가치 창출에 대해 공정한 가격으로 보상이 이루어져야 한다는 점이라고 강조했다. 하지만 현재 EU 각국에서 실행되고 있는 근시안적인 약가 및 급여 정책은 ‘환자 이익’이나 혁신의 요람으로서 유럽이 누려왔던 지위‘를 감안할 때 심각한 우려감을 갖게 한다고 목소리를 높였다. 다시 말해 다수의 EU 회원국들이 R&D 진흥을 염두에 둔 다양한 인센티브를 보장하면서 제조 인프라를 갖추기 위한 투자를 진행하고 있지만, 혁신적인 의약품이 환자들에게 제공되지 못하도록 장애물이 구축되고 있고, 시장왜곡까지 초래되고 있다는 것이다. 위티 회장은 “EFPIA 회원사들은 유럽 각국이 재정위기에 직면해 있는 현실에서 공공지출을 억제하고 재정 신뢰도를 회복해 나가야 한다는 점을 잘 알고 있다”고 밝혔다. 이와 관련, 위티 회장은 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 포르투칼, 스페인 등 5개국에서만 제약업계가 약가인하와 할인을 통해 지난 2010~2011년에 걸쳐 70억 유로 이상을 절감하는 데 기여했다고 상기시켰다. 70억 유로라면 이들 5개국 제약업계 매출총액의 8%를 뛰어넘는 수준의 것이라고 위티 회장은 지적하기도 했다. 위티 회장은 이 같은 조치들이 국경을 넘어 미칠 영향에 단연 귀추가 주목되고 있다며 지난해 제시된 한 추정치를 언급했다. 즉, 그리스가 약가를 10% 인하하면 이 나라 제약업계가 2억9,900만 달러의 금전적 부담을 감수해야 하겠지만, 유럽 전체가 그리스의 약가인하를 따라갈 경우 이 금액이 3배 가까이 많은 7억9,900만 유로로 늘어날 것이고, 전 세계적으로는 7배 이상 많은 21억5,400만 유로에 달하게 된다는 것이다. 이밖에도 위티 회장은 약가가 저렴한 국가에서 약가가 높은 국가로 의약품이 재수출되는 이른바 ‘무위험 차익거래’(arbitrage trade)가 최근 수 개월 새 급증함에 따라 귀결될 영향에 대해서도 걱정스러운 시선을 거두지 않았다. 그리스와 루마니아 같은 나라에서는 이로 인해 심각한 의약품 부족사태가 빚어질 수 있다는 것이다.

이덕규 2012.06.28
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로카세린, 당뇨환자 체중감소에도 효용성 기대

FDA가 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 새로운 비만 치료제로 발매를 허가한 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 당뇨병 환자들의 체중감소에도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다. 그렇다면 현재 미국 당뇨협회(ADA)의 가이드라인이 2형 당뇨병 환자들에게 혈당 조절 개선을 위해 체중의 5~7%를 감량하도록 권고하고 있음에도 불구, 2형 당뇨병 환자들의 체중감소가 당뇨병을 앓지 않는 이들에 비해 훨씬 어려운 것으로 지적되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 또한 2형 당뇨병 환자들은 전체의 85% 이상이 비만환자 또는 과다체중자로 분류되고 있는 것이 현실이다. 미국 사우스 캐롤라이나대학 의대 체중조절센터의 패트릭 M. 오닐 박사 연구팀은 미국 비만학회(OS)가 발간하는 학술저널 ‘비만’誌 7월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 로카세린이 체중감량에 나타낸 효과를 평가한 무작위 분류 플라시보 대조 임상시험: BLOOM-DM 연구’. 오닐 박사팀은 비만환자 또는 과다체중자로 분류되는 604명의 2형 당뇨병 환자들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식의 임상을 1년여 동안 진행했었다. 피험자들은 ‘벨비크’ 또는 플라시보 복용에 병행해 체계적인 라이프스타일 변화 카운셀링을 받았다. 그런데 시험종료 후 평가했을 때 ‘벨비크’ 10mg 1일 1회 또는 1일 2회 복용群은 처음보다 체중이 평균 4.5~5.0% 감량된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 1.5%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 체중을 5% 이상 감량하는 데 성공한 이들의 비율 또한 ‘벨비크’ 1일 1회 복용群이 44.7%, 1일 2회 복용群이 37.5%에 달한 반면 플라시보 복용群은 16.1%에 머물렀을 정도. 게다가 ‘벨비크’ 복용群은 혈당 수치 조절에도 괄목할만한 개선이 관찰됐다. 선택적 세로토닌 수용체 촉진제의 일종에 속하는 ‘벨비크’는 뇌 내부로 전달되는 식욕관련 신호전달에 작용하는 약물로 지금까지 당뇨병을 앓지 않는 비만환자 및 과다체중자들에게서 체중감소 효과가 거듭 입증되었던 유망신약이다. 이와 관련, 체중을 5~10% 감량하면 혈당 수치 조절을 개선할 뿐 아니라 체중과 관련한 병발질환을 억제하는 데도 상당히 효과적이라는 것이 전문가들의 지적이다. 하지만 2형 당뇨병 환자들은 식이요법과 운동만으로 체중을 충분히 감량하는 데 역부족이라는 것이 중론이다. 미국 비만학회의 로버트 쿠슈너 회장은 “이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘벨비크’가 비만 치료를 위한 라이프스타일 개입과 외과적 수술 사이에 존재하는 갭을 메워줄 또 하나의 방편(tool)으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2012.06.28
글로벌

FDA, ‘제니칼’ 이후 13년만에 비만치료제 승인

새로운 비만 치료제 기대주 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA가 새로운 비만 치료제의 발매를 승인한 것은 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 처음이다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 에자이社는 FDA가 ‘벨비크’의 발매를 승인했다고 27일 공표했다. ‘벨비크’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자, 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소한 한가지 이상의 질환을 앓고 있는 과다체중자들이 사용하는 약물로 허가를 취득했다. 이에 앞서 FDA 내분비·대사계 약물 자문위원회는 지난달 이 약물에 대해 찬성 18표·반대 4표 및 기권 1표로 허가권고 결론을 도출했었다. 당시에는 제품명이 ‘로케스’(Lorqess)였으나, 원개발사인 아레나 파마슈티컬스社가 최종심의 과정에서 ‘벨비크’로 개명했다. ‘벨비크’는 임상시험에서 식이요법 및 운동과 병행했을 때 1년 후 체중의 5% 이상을 감량하는 데 효과적일 뿐 아니라 감소한 체중을 최대 2년까지 유지하는 데 효과적인 것으로 입증된 바 있다. 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “FDA의 허가결정이 식이요법과 운동 이상의 지속적인 체중관리 프로그램을 필요로 했던 비만환자들과 과다체중자들에게 각별한 의의를 지니는 일로 환영받을 것”이라고 말했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “건강한 식이요법 및 라이프스타일과 병행하는 약물인 ‘벨비크’가 최소한 한가지 병발질환을 앓고 있는 비만환자 또는 과다체중자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 다만 ‘벨비크’는 12주 동안 복용한 후에도 체중 감소폭이 5%를 밑돌 경우에는 복용을 중단해야 한다는 내용이 제품라벨에 삽입되어야 할 것이라고 덧붙였다. 여기에 해당하는 환자들의 경우 지속적으로 복용하더라도 임상적으로 유의미한 수준의 체중감소 효과를 기대하기 어려워 보이기 때문이라는 것. 이와 관련, ‘벨비크’는 지난달 자문위가 허가권고 여부를 표결할 당시에도 일부 위원들이 이견을 제시했다는 후문이다. 1년 동안 복용한 후에도 체중 감소폭이 3~3.7%에 그쳤다는 지적과 함께 심장판막질환 위험성, 그리고 실험용 쥐들을 대상으로 진행된 동물실험에서 종양발생 증가 등이 눈에 띄었다는 의견이 제기되어 논란이 따랐다는 것이다. 아레나측도 이에 따라 6건의 시판 후 조사를 진행한다는 전제요건에 동의했다. 주요 심혈관계 부작용 위험성에 미친 영향을 평가하기 위한 장기시험과 소아 비만환자들을 대상으로 한 시험 등이 그 중 일부이다. 이밖에도 FDA는 ‘벨비크’를 관리대상 의약품(scheduled drug)으로 분류할 것을 마약단속국(DEA)에 권고했다. 아레나 파마슈티컬스社와 에자이社는 마약단속국이 ‘벨비크’를 관리대상 의약품으로 분류하면 발매시점을 공개할 예정이다. ‘벨비크’는 아레나 파마슈티컬스社가 스위스에 소재한 공장에서 완제품을 제조·공급하면 에자이社가 미국시장 마케팅을 맡게 된다.

이덕규 2012.06.28
글로벌

항경련제 ‘토파맥스’ 서방제 FDA 잠정승인

FDA가 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종에 속하는 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)의 서방제 발매를 잠정(tentative) 승인했다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus)는 자사의 1일 1회 복용형 ‘토파맥스’ 서방제 ‘트로켄디 XR’(Trokendi XR)을 FDA가 잠정승인했다고 26일 공표했다. 아울러 FDA가 ‘트로켄디 XR’에 대한 검토절차를 종료한 데다 추가시험을 진행토록 주문하지 않았다는 점을 언급해 가까운 장래에 최종승인이 뒤따를 수 있을 것임을 시사했다. 실제로 이날 수퍼너스 파마슈티컬스측은 특정 소아환자 그룹에 대한 마케팅 독점문제 해소가 FDA의 최종허가를 취득하기 위한 마지막 관문이라고 밝혀 기대수위를 높이게 했다. ‘트로켄디 XR’은 지금까지 ‘SPN-538’이라는 코드네임으로 불린 성인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제이다. ‘토파맥스’의 경우 존슨&존슨社가 발매하고 있다. 수퍼너스 파마슈티컬스社의 잭 카타 회장은 “FDA와 긴밀한 협의를 지속해 아직 해결되지 않은 문제에 대한 상호이해의 폭을 넓히고, 이를 통해 최종승인 결정으로 나아갈 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 게다가 이날 수퍼너스 파마슈티컬스측은 FDA가 ‘트로켄디 XR’의 허가신청과 관련해 미네소타州 메이플 그로브에 소재한 제약기업 업셔 스미스 래보라토리스社(Upsher Smith Laboratories)에 의해 지난해 제기되었던 청원을 반려한 바도 있음을 상기시켰다. 한편 현재 미국 내 ADHD 환자 수는 약 1,300만명에 이르는 것으로 알려진 가운데 이 중 30% 정도가 기존의 약물들에 충분한 반응을 나타내거나 내약성을 보이지 못하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이덕규 2012.06.27
글로벌

뒤늦은 ADHD 치료제 복용 탓 시험점수 뚝~

주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 복용과 시험점수가 밀접한 상관성을 나타냈다는 연구결과가 나와 주의를 끌어모으고 있다. 즉, ADHD 치료제를 뒤늦게 복용한 소아들의 경우 같은 약물을 조기에 복용한 그룹과 비교했을 때 수학시험 점수가 크게 떨어진 것으로 드러났다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 헬가 조외가 박사 연구팀은 미국 소아과학회(AAP)가 발간하는 학술저널 ‘소아의학’誌 온-라인版에 25일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘소아들에게서 ADHD 자극제 복용과 학업성취도 향상을 평가한 인구 기반 연구’. ADHD 치료제를 뒤늦게 복용하기 시작했을 경우 국어 및 수학 학업성취도 향상을 저해할 수 있는지 여부를 관찰하기 위해 착수된 이 연구는 미국과 아이슬란드에서 지난 1994~1996년 사이에 출생한 9~12세 사이의 소아 총 1만1,872명을 대상으로 이루어졌다. 피험자들은 4학년과 7학년 때에 표준 학업능력 시험을 치렀다. 보고서에 따르면 ADHD를 진단받고 약물을 복용하기 시작했던 소아들의 경우 4학년 및 7학년 시험에서 얻은 점수가 ADHD 치료제 비 복용 대조群 소아들에 비해 적잖이 떨어지는 경향이 있음이 눈에 띄었다. 특히 ADHD를 진단받은 후 약물을 복용하기 시작한 시점이 학업성취도에 상당한 영향을 미친 것으로 나타나 주목됐다. 한 예로 4학년 때 시험을 치른 후 12개월 이내에 ADHD 치료제를 복용하기 시작했던 그룹의 경우 7학년에 치른 수학시험 점수가 평균 0.3% 포인트 떨어진 반면 4학년 시험 후 25~36개월 사이에 ADHD 치료제를 복용한 그룹은 7학년 수학시험 점수가 평균 9.4% 포인트 하락해 확연한 차이를 보였다는 것. 비율로 살펴보면 4학년 시험을 치른 후 25~36개 사이에 ADHD 치료제를 복용하기 시작한 소아들이 7학년 시험을 치른 결과 72.9%와 42.9%가 각각 수학 및 국어 시험점수가 떨어진 것으로 분석됐다. 또한 4학년 시점을 잘 치르지 못한 후 뒤늦게 ADHD 치료제를 복용하기 시작했을 때 수학 학업성취도에 미친 영향은 남자아이들보다 여자아이들에게서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 조외가 박사는 “9~12세 아동들이 ADHD 치료제를 뒤늦게 복용하기 시작할 경우 상당폭의 수학시험 점수하락과 상관성이 눈에 띈다”고 결론지었다. 이 같은 연구결과를 보면 ADHD 증상을 진단받은 소아환자들의 경우 “빨리빨리” 약물복용에 착수해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2012.06.27
글로벌

로슈, 美 R&D 부문 슬림화 1,000여명 감원

로슈社가 R&D 부문 슬림화 플랜의 일환으로 1,000여명의 인원을 감축하겠다는 계획을 26일 공개했다. 미국 뉴저지州 뉴틀리에 소재한 자사의 파마 리서치&얼리 디벨롭먼트(PRED) 사업부를 폐쇄하겠다는 것. 이에 따라 80년 역사의 PRED 사업부에서 지금까지 진행되어 왔던 개별 R&D 활동은 스위스 바젤 및 슐리렌과 독일 펜쯔베르크에 소재한 관련부서로 통합되고, 이를 위해 80여명의 인력이 충원될 것이라고 공표했다. PRED 사업부를 이끌어 왔던 장-자크 가로 사장의 경우 이번 재편성 조치에 따라 이달 말일부로 퇴직하고, 현재 글로벌 항암제 및 생물학적 제제 연구 부문을 이끌고 있는 마이크 버지스 사장이 7월 1일부로 가로 사장이 맡았던 역할을 승계하게 될 것이라고 덧붙였다. 이번 조치는 그룹 내 제품개발 파이프라인 확대를 위해 PRED 사업부의 R&D 활동을 통합·슬림화시켜 효율적인 자원분배를 뒷받침하기 위해 단행되는 것이라고 로슈측은 설명했다. 아울러 스위스 및 독일 내 R&D 부서들의 활동은 암, 바이러스학, 대사(代謝), 신경의학 등의 분야에 주안점이 두어지게 될 것이라고 밝혔다. 이 같은 재분배 조치를 통해 로슈는 지난 1년 6개월여 동안 임상개발 프로젝트 숫자가 크게 증가한 데다 28개 임상 3상 시험사례들 가운데 24개에서 긍정적인 결론이 도출되었을 정도임에도 불구, 추후 R&D에 투자하는 금액은 안정세를 유지하게 될 것이라고 언급하기도 했다. 한편 로슈는 내년 초 이스트 코스트 병진의학임상연구소의 문을 열 예정으로 있는 등 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 남부를 비롯한 동부 해안지역에서 자사의 강한 존재감을 계속 유지한다는 복안이다. 총 240여명의 인력이 배치될 제약병진임상연구소는 미국 내에서 진행될 임상시험과 조기개발 프로그램을 지원하는 동시에 FDA 및 미국 내 제휴선들과 회사의 상호협력관계를 유지하는 활동을 진행하게 될 것이라고 로슈측은 설명했다. 현재 로슈는 미국 내에서 약 2만800여명의 인력을 고용하고 있다. 제베린 슈반 회장은 “연구 및 초기단계 개발 부서를 통합해 스위스 및 독일 내 R&D 활동에 주력키로 함에 따라 자원배분에 숨통이 트이면서 회사가 유망한 임상 프로그램에 투자하는 동시에 전반적인 효율성을 제고할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.06.27
글로벌

美, 보건의료직 2020년까지 560만명 고용창출

오는 2020년까지 미국 내 보건의료 직종(healthcare jobs)에서만 총 560만명에 달하는 신규고용이 창출될 수 있을 것으로 전망됐다. 경제가 완만하게나마 회복세로 이행하고 있는 현실을 배경으로 차후 8년 동안 보건의료 분야의 인력수요 증가율이 경제성장률을 2배 정도 상회할 것으로 사료된다는 것. 조지타운대학 산하 교육‧노동연구소는 21일 공개한 보고서에서 이 같이 예상했다. 보고서는 한 예로 메릴랜드州와 버지니아州, 워싱턴 D.C.에서 오는 2020년까지 총 27만명에 가까운 보건의료직 신규고용이 창출될 것으로 봤다. 메릴랜드州와 버지니아州에서만 각각 11만명 이상의 개원 의료전문인과 지원인력을 추가로 필요로 하게 되리라는 것. 이에 따라 지난 2010년 총 1,560만명에 달했던 보건의료업계의 인력규모가 오는 2020년에는 1,980만명으로 13% 증가하게 될 것으로 보고서는 예측했다. 아울러 2020년에 이르면 미국에서 5달러가 지출될 때마다 1달러는 보건의료쪽에서 쓰여질 것으로 추정했다. 보고서는 “보건의료 분야가 발빠른 성장을 지속함에 따라 미국 내에서 최고 고임금 직종 창출의 상당부분을 도맡게 될 것”이라고 단언했다. 다만 보건의료직에 종사하는 이들은 갈수록 고도의 교육과정을 이수해야 진입장벽을 통과할 수 있을 것이며, 진입 이후에도 지속적인 보수교육(certification)을 받아야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)는 “보건의료 직종이 앞으로 10여년 동안에도 고용성장에 중요한 소스(source)로 자리매김할 것”이라며 같은 날 보고서의 내용을 높이 평가했다. 특히 제약업계의 연구직이 신규고용 창출에서 이미 크게 기여하고 있는 현실에 PhRMA는 주목했다. 현재 65만명에 육박하는 제약 연구직 종사자들이 총 400만명에 이르는 제약업계 전체 종사자들의 뒤를 든든하게 받쳐주고 있다는 것이다. PhRMA는 아울러 제약 연구직 종사자들이 각 州마다 존재하면서 지역사회 건설과 세원창출, 연방 및 州 정부가 등을 기댈 언덕의 역할을 하고 있기도 하다고 지적했다. 그럼에도 불구, PhRMA는 금전적인 관점(fiscal lens)에서 볼 때 때때로 정치인들조차 보건의료 분야를 규제와 비용절감이라는 경도된 시각에서 근시안적으로 바라보는 경향이 없지 않다는 점에 우려감을 표시했다. 이에 따라 PhRMA는 경제에 미치는 효용성과 마찬가지로 보건의료 분야 또한 신약과 새로운 의료기술, 치료성공률 개선 등 혁신의 관점에서 바라봐야 할 필요가 있다며 다양한 방식의 사고(思考)를 주문했다. 한편 PhRMA 회원사들은 지난해 총 500억 달러에 가까운 금액을 R&D에 아낌없이 투자한 바 있다. 또한 미국 국립과학재단 산하 국가과학위원회는 최근 공개한 보고서에서 제약업계가 미국기업 전체 R&D 투자비의 20%를 점유하고 있다고 언급하기도 했었다.

이덕규 2012.06.26
글로벌

스타틴 복용 심장병 재발 예방효과 “남녀평등”

남녀유별? 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 복용했을 때 기대할 수 있는 심혈관계 제 증상 재발 감소효과가 남‧녀 환자들에게서 공통적으로 눈에 띄었다는 연구결과가 나왔다. 다만 여성들의 경우 총 사망률 및 뇌졸중 감소효과는 관찰되지 않은 것으로 파악됐다. 미국 컬럼비아대학 메디컬센터의 호제 구티에레즈 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 25일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴系 약물복용에 따른 심혈관계 제 증상 재발 예방효과: 성별 심층분석’. 구티에레즈 박사팀은 총 4만3,191명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험 자료를 수집해 심층분석하는 작업을 진행했었다. 이들 임상시험 사례들은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용요법이 남‧녀환자들에게서 심혈관계 제 증상 재발을 예방하고 총 사망률을 감소시키는 데 나타낸 효과가 플라시보 복용群에 비해 우위를 보였는지 확인하기 위해 진행된 것이었다. 연구팀은 이 과정에서 스타틴系 약물복용에 의해 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상 재발 감소에 미친 영향이 성별에 따라 다르게 나타나는지 여부를 주목했다. 그 결과 연구팀은 스타틴系 약물복용을 통해 모든 유형의 심혈관계 제 증상과 총 사망률, 심인성 사망, 심근경색, 심장중재술, 뇌졸중 등의 재발률을 낮추는 데 효과적이었음을 알아낼 수 있었다. 다만 성별로 구분했을 때 스타틴系 약물을 복용한 여성들은 총 사망률과 뇌졸중 재발 감소율이 플라시보 복용群과 비교하더라도 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했다. 이에 대해 구티에레즈 박사는 “심혈관계 제 증상 예방효과를 파악하기 위해 진행된 임상시험 사례들의 여성 피험자 참여율이 낮았다는 점을 감안해야 할 것”이라는 말로 유보적인 입장을 피력하면서 후속연구의 필요성을 시사했다. 즉, 여성 피험자 수가 전체 표본 가운데 5분의 1를 점유하는 데 불과했으므로 명약관화한 결론을 도출하는 데 제한요인으로 작용했다고 보아야 한다는 것이다.

이덕규 2012.06.26
글로벌

흡입형 편두통 치료제 연내 허가 재신청 기대

FDA의 허가 검토절차가 순조롭게 진행되지 못함에 따라 골칫거리로 부각되는 것처럼 보였던 경구흡입형 편두통 치료제의 허가 재신청에 대한 이견이 조정됐다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 신생 제약기업 MAP 파마슈티컬스社는 자사의 경구흡입형 에어졸 타입 편두통 치료제 ‘레바덱스’(LEVADEX; 디히드로에르고타민)의 허가신청과 관련해 FDA와 가졌던 최종검토 회의가 종결됐다고 25일 공표했다. 이날 회의는 지난 3월 26일 ‘레바덱스’에 대해 추가자료를 제출토록 통보했던 것과 관련해 열린 것이었다. MAP 파마슈티컬스社는 성인 급성 편두통 치료제로 ‘레바덱스’의 허가신청서를 제출했었다. MAP 파마슈티컬스社의 티모시 S. 넬슨 회장은 “FDA와 가진 회의가 우리의 허가 재신청 절차에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”며 “올해 3/4분기 말 또는 4/4분기 초에 허가신청서가 재차 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 무엇보다 ‘레바덱스’는 기존의 편두통 치료제들로 충분한 효과를 거두지 못했던 환자들에게 새롭고 중요한 치료제로 각광받을 수 있을 것이라 믿는다고 넬슨 회장은 피력했다. 특히 이날 MAP 파마슈티컬스측은 회의결과에 따라 허가신청서를 재차 제출하기 위해 별도의 임상시험을 진행해야 할 필요는 없게 됐다는 점을 강조했다. 이와 관련, FDA는 추가정보를 제출토록 요구하는 문건을 통해 ‘레바덱스’의 화학적 측면과 제조, 감독(CMC) 등과 관련한 이슈들을 제기했을 뿐 아니라 제 3자 생산시설에 대한 실사가 필요함을 지적한 바 있다. FDA는 또 흡입용 기구의 사용정보에 대해 완전한 검토작업을 진행할 수 없는 상태라는 점을 덧붙였었다. 당시 FDA가 제기한 화학, 제조 및 감독(CMC)과 관련한 이슈의 핵심은 제품 사용설명서와 이를 반영한 감독공정의 타당성 문제 등이었다. 이에 대해 MAP 파마슈티컬스측은 자사가 답변에 필요한 모든 자료를 이미 보유하고 있으며, FDA와 가진 회의를 통해 문제해결에 도달할 수 있는 실마리를 풀게 되었음을 확신한다고 언급했다. 아울러 최근 시험이 완료되어 확보된 ‘레바덱스’의 24개월 안정성 자료를 재제출 문건에 포함시키겠다는 제안에 FDA가 동의를 표시했다고 덧붙였다. 제 3자 생산업체와도 긴밀히 협력해 FDA가 제기한 문제점들이 해소될 수 있도록 힘쓸 것이라고 MAP 파마슈티컬스측은 설명했다. 이밖에도 흡입용 기구 사용정보와 관련, FDA가 환자 사용례 정보를 제공토록 주문한 것에 대해서도 추가정보를 제출할 수 있는 자료가 확보되어 있다고 MAP 파마슈티컬스측은 밝혔다. 해당업체와 FDA가 최종검토 회의를 마침에 따라 추후 경구흡입형 편두통 치료제의 허가신청 절차가 숨가쁘게 진행될 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.06.26
글로벌

BMSㆍ화이자 항응고제 승인 내년으로 딜레이?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 기대주 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)는 장차 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트) 및 ‘자렐토’(리바록사반) 등과 항응고제 시장에서 치열한 경쟁을 펼칠 것이라 예상되고 있는 항응고제 유망주이다. 그런데 이 ‘엘리퀴스’의 FDA 허가취득 시점이 내년으로 미뤄질 개연성을 배제할 수 없을 전망이다. FDA가 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전식선 색전증을 예방하는 용도의 약물로 제출되었던 허가신청에 대한 검토결과를 통보해 왔다고 양사가 25일 공표했기 때문. 양사는 이를 통해 FDA가 임상시험의 자료관리 및 입증내용에 대한 추가정보를 제출토록 주문했다고 설명했다. 하지만 다행히 ‘엘리퀴스’와 관련해 새로운 시험을 진행토록 주문하지는 않았다고 덧붙였다. 이에 따라 양사는 적절한 차기절차가 진행될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협의할 것이라고 밝혔다. FDA는 지난해 11월 우선심사 대상으로 ‘엘리퀴스’의 허가신청서를 접수한 이래 검토절차를 신속하게 진행해 왔음에도 불구, 지난 3월 초 허가검토기간을 6월 28일까지 3개월 연장키로 결정했었다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 FDA가 극도로 신중한 자세를 견지하고 있는 기류에 주목하면서 ‘엘리퀴스’의 허가 여부에 대한 최종결론이 내년 중반경에야 도출되어 나올 가능성을 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다. 일부 애널리스트들이 오는 2015년에 25억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔을 정도. 유럽시장의 경우 ‘엘리퀴스’는 이미 지난해 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 약물로 허가된 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 엘리오트 시걸 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “심방세동 환자들에게서 뇌졸중 위험성을 감소시키는 일은 상당한 수준의 의료 니즈가 존재하는 분야”라며 “우리는 ‘엘리퀴스’와 관련해 진행된 2건의 임상시험 자료들이 뛰어난 치료효과와 함께 기존의 표준요법에 대한 비교우위를 입증했다고 믿는다”고 강조했다.

이덕규 2012.06.26

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