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글락소 ‘프로막타’ 재생불량성 빈혈 개선효과

글락소스미스클라인社의 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)가 기존의 표준요법으로 치료에 실패했던 중증 재생불량성 빈혈 환자들에게서 혈구 수치를 상승시킨 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH) 부속 국립심장폐혈액연구소의 신시아 E. 던바 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 5일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘엘트롬보팍이 불응성 재생불량성 빈혈 환자들에게서 조혈작용을 돕는 데 나타낸 효과’. ‘프로막타’는 지난해 2월 FDA의 허가를 취득했던 새로운 혈소판 감소증 치료제이다. 이와 관련, 재생불량성 빈혈 환자들 가운데 일부의 경우 골수 줄기세포 이식수술이 최적의 치료법으로 자리매김되어 왔지만, 마땅한 이식공여자가 없을 경우에는 별달리 증상을 치료할 수 있는 대안이 부재했던 것이 현실이다. 던바 박사팀의 임상 2상 시험결과는 ‘프로막타’가 재생불량성 빈혈 환자들을 위한 2차 치료제로 자리매김될 수 있는 개연성을 시사한 것이다. 던바 박사는 “25명의 환자들 가운데 11명(44%)에서 ‘프로막타’ 50~150mg을 12주 동안 매일 복용한 후 적혈구, 백혈구 및 혈소판 중 최소한 한가지 유형의 혈구 수치가 향상된 것으로 나타났다”고 설명했다. 덕분에 9명의 환자들이 더 이상 혈소판 수혈을 필요로 하지 않게 되었고, 6명의 환자들은 헤모글로빈 수치가 개선되었으며, 그들 중 이전까지 적혈구 수혈에 의존해야 했던 3명이 더 이상 수혈을 필요로 하지 않게 되었을 정도라는 것이다. 또한 9명의 환자들은 호중구 수치가 증가한 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 내약성 측면에서 볼 때도 ‘프로막타’는 부작용을 수반한 사례가 거의 눈에 띄지 않는 등 양호한 양상을 보였다. 던바 박사는 “일부 재생불량성 환자들의 적혈구 및 백혈구 수치가 개선되었다는 것은 매우 고무적인 결과”라며 “차후 ‘프로막타’가 좀 더 폭넓은 용도로 활용될 수 있으리라 기대한다”고 결론지었다.

이덕규 2012.07.09
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라벨? 20代 90% 시선집중ㆍ50代 절반 시선분산

의약품 사용설명서에 삽입되어 있는 주의문구는 안전하고 효과적인 약물복용을 위해 매우 중요함에도 불구, 의외로 상당수의 환자들이 여기에 별다른 관심을 기울이지 않고 있는 것으로 드러났다. 특히 연령대가 높은 환자들의 경우 제품라벨에 주의가 끌리지 않는 관계로 처방약 사용설명서의 주의문을 제대로 살펴보지 않는 사례가 다반사로 일어나고 있는 것으로 파악됐다. 미국 캔자스주립대학 통계학과 및 미시간주립대학 심리학과‧포장학과 공동연구팀은 ‘미국 국립과학도서관’誌 (PLoS ONE) 6월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘처방용 의약품 사용설명서를 접했을 때 정보처리행동에서 나타난 연령 관련 차이의 계량화 연구’. 연구를 총괄한 캔자스주립대학 통계학과의 노라 M. 벨로 조교수는 “처방약 겉포장에 삽입된 주의문구가 환자들의 주의를 끌지 못하고 있을 뿐 아니라 중요한 안전성 정보의 소통을 저해하고 있음을 관찰할 수 있었다”고 설명했다. 벨로 교수는 “이번 조사결과가 처방약 사용설명서 주의문의 디자인이 중요함을 일깨워 준 것”이라고 평가했다. 게다가 때마침 미국 정부가 최근 약화사고(medication errors) 발생률을 감소시키기 위해 처방약 사용설명서의 서식(format)과 내용을 표준화하려는 노력에 시동을 건 상태라고 언급해 이번 조사결과가 유용하게 참조될 개연성을 시사했다. 이와 관련, 현재 미국에서는 매년 1,500만건 안팎의 약화사고가 발생하고 있는 데다 그 중 대부분이 환자들 자신이 복약준수를 위한 노력을 기울여야 하는 집안에서 일어나는 것으로 알려지고 있다. 그러나 이번 조사결과에 따르면 연령대가 높은 환자들의 경우 약물복용법이나 처방내용이 젊은층 환자들에 비해 상대적으로 복잡한 관계로 약화사고에 노출될 위험성이 높음에도 불구, 처방약 사용설명서의 주의문구에 별달리 시선을 돌리지 않고 있는 것으로 드러났다. 즉, 환자들이 처방약 약병을 집어들었을 때 기울이는 주의력을 측정하기 위해 안구운동을 면밀히 관찰한 결과 50대 환자들의 50%가 주의문구에 시선을 집중하지 않았다는 것. 또한 이들 중 22%는 5개의 약병을 집어드는 동안 주의문구에 전혀 관심을 표시하지 않은 것으로 조사됐다. 반면 20~29세 사이의 젊은 연령층 환자들은 90%가 처방약 사용설명서상의 주의문구에 시선을 집중시켜 확연한 차이를 드러냈다. 벨로 교수는 “이번 조사결과가 연령대에 따른 시선의 역동성에 대한 정보를 수집하는 데 중요한 자료로 참조될 수 있을 것”이라고 결론지었다. 아울러 환자들의 주의력을 집중시킬 수 있는 표준화된 처방약 사용설명서 양식을 개발하는 데 중지가 모아져야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.07.06
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유럽 조울증 치료제 시장 롤러코스터 탄 듯

유럽의 양극성 우울장애(즉, 조울증) 치료제 시장이 블록버스터 이형성 정신분열증 치료제들의 특허만료로 인해 요동칠 것이라는 전망이 나왔다. 내년까지 성장세가 둔화되겠지만, 몇몇 신약의 허가와 첨단 서방형 제제의 일종인 디포트(depot) 제형의 발매를 등에 업고 오는 2014년부터 2018년까지는 오름세를 유지할 수 있으리라는 것. 국제적 시장조사기관 프로스트&설리번社는 5일 공개한 ‘유럽 양극성 우울장애 치료제 시장 분석’ 보고서에서 지난해 12억 달러를 기록한 이 시장이 연평균 0.2%의 성장률을 기록하면서 오는 2018년에 이르면 12억2,000만 달러로 소폭확대될 수 있을 것이라 전망했다. 보고서는 시장에 큰 영향을 미칠 블록버스터 드럭의 특허만료 사례로 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)을 꼽았다. ‘쎄로켈’은 양극성 우울장애와 우울증 적응증을 모두 허가받은 유일한 이형성 정신분열증 치료제이다. 프로스트&설리번社의 아이스와리야 치덤배럼 선임애널리스트는 “블록버스터 드럭의 제네릭 제형들이 시장에 발매되어 나오면서 약가가 30~60% 인하될 것이므로 오는 2013년까지 유럽 내 양극성 우울장애 치료제 시장이 10.1% 감소하게 될 것”이라고 추정했다. 그럼에도 불구, 아직까지 치료수요가 높은 만큼 상당한 성장기회와 가능성이 내포되어 있는 시장이 유럽의 양극성 우울장애 치료제 시장이기도 하다고 덧붙였다. 그 같은 추측의 근거로 치덤배럼 애널리스트는 유럽 각국에서 조증(躁症), 경조증(輕躁症) 또는 우울증 등 양극성 우울장애를 진단받은 환자 수가 300만명을 상회하는 데다 이 수치는 오는 2018년까지 2배로 늘어날 전망이라고 언급했다. 특히 그는 신약 뿐 아니라 효능과 안전성 등을 개선한 이형성 정신분열증 치료제들의 디포트 제형 등을 개발하기 위해 기울여져 왔던 노력이 가까운 장래에 결실을 맺게 될 것이라고 단언했다. R&D 투자가 늘어나고 있는 데다 차후 수 년 내에 4개 신약후보물질들이 허가를 취득하고 시장에 발매되어 나오면 괄목할만한 성장세를 과시할 수 있게 되리라는 것이다. 메이저 제약기업과 전문제약사 및 기술 제공업체들의 전략적 제휴와 협력 또한 마켓셰어 확대에 핵심적인 모멘트로 작용할 것이라 내다봤다. 한편 보고서는 EU 회원국들 가운데 최대의 양극성 우울장애 치료제 시장으로 독일을 꼽은 가운데 이탈리아와 스페인의 경우 상대적으로 발빠른 성장세가 돋보일 것으로 예상했다.

이덕규 2012.07.06
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만성 변비 치료제 ‘아미티자’ 日서 허가취득

애보트 래보라토리스社와 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)는 만성 변비 치료제 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 일본 후생노동성의 허가를 취득했다고 5일 공표했다. 이에 따라 현재 미국시장에서 만성 특발성 변비 및 변비와 관련된 과민성 대장증후군 치료제로 발매되고 있는 ‘아미티자’는 일본시장의 경우 기질성(器質性) 질환에 의한 변비를 제외한 만성 변비 치료제로 선을 보일 수 있게 됐다. 수캄포 파마슈티컬스社는 미국 메릴랜드州 베데스다에 소재한 제약기업이다. 이 회사의 류지 우에노 회장은 “일본시장에서 만성 변비를 적응증으로 하는 처방용 의약품이 허가를 취득한 것은 ‘아미티자’가 처음”이라며 “현지시장에서 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있도록 하기 위해 애보트 래보라토리스社의 일본 현지법인과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다. 양사는 지난 2009년 일본시장에서 ‘아미티자’의 발매와 공급을 공동으로 진행하기 위한 라이센싱 제휴계약을 체결했었다. 그 후 수캄포측은 지난 2010년 9월 일본의 식약청에 해당하는 기구인 의약품의료기기종합기구(JPMDA)에 ‘아미티자’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 당시 수캄포측은 124명의 일본 내 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 효능평가 시험결과와 함께 209명의 일본 환자들을 대상으로 ‘아미티자’를 최대 48주 동안 복용토록 했던 안전성 시험결과 등을 제출했었다. 소장 내벽세포 내 2형 염화물 이온채널 국소촉진제의 일종인 ‘아미티자’는 장(腸) 내부의 체액분비를 증가시켜 장내 운동성을 유도하고, 이를 통해 변이 대장을 원활하게 통과할 수 있도록 도와 변비의 제 증상을 완화시키는 기전의 약물이다. 미국시장의 경우 수캄포측이 다케다社의 미국 현지법인과 공동으로 발매하고 있다. 특히 ‘아미티자’는 미국시장에서 ‘젤막’(또는 ‘젤놈’; 테가세로드)의 안전성 문제가 불거진 이후로 처방이 부쩍 증가한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2012.07.06
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사노피, 뷰티 브랜드 ‘이브 로쉐’ 지분 매각

프랑스 사노피社가 40년만에 이브 로쉐 그룹(Yves Rocher)과 지분매각에 합의했음을 4일 공표해 관심을 모으고 있다. 즉, 그 동안 사노피가 직‧간접적으로 보유해 왔던 19.3%의 이브 로쉐 주식 지분을 대주주에 매각처분키로 의견을 모았다는 것. ‘이브 로쉐’라면 프랑스의 대표적인 토털 뷰티케어 브랜드의 하나이자 오가닉‧친환경 화장품‧홈케어 및 패션 브랜드로 널리 알려져 있다. 지난해에는 프랑스 여성들이 가장 많이 사용하는 향수 브랜드에 선정되기도 했었다. 현재 이브 로쉐 그룹의 대주주는 ‘소시에테 피낭시에르 데 라보라뚜와 드 코스메톨리지 이브 로쉐’(이브 로쉐 화장품 사회금융연구소: Societe Financiere des Laboratoires de Cosmetologie Yves Rocher)이다. 양사간 합의에 따른 후속 세부절차들은 올해 3/4분기 말 이전까지 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 이 경우 로쉐 가문은 그룹 자산의 95% 이상을 보유할 수 있게 된다. 다만 양측은 합의도출에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개하지 않았다. 사노피는 지난 1973년 이브 로쉐 그룹의 주식을 매입한 이래 2000년 초 일부 지분을 매각처분했을 뿐, 줄곧 주요 주주의 위치를 유지해 왔다. 사노피社의 제롬 콩타민 최고 재무책임자(CFO)는 “지난 40년여 동안 우리가 이브 로쉐 그룹의 발전에 힘을 보태왔다는 것은 영광스럽게 생각한다”며 “이번에 지분을 매각처분키로 결정한 것은 회사가 채택한 선택과 집중의 전략에 따라 이루어진 일”이라고 배경을 설명했다. 이브 로쉐 그룹의 브리 로쉐 회장은 “사노피와 장기간 동안 유지해 왔던 파트너 관계에 새로운 장이 열린 셈”이라며 “지금까지 사노피측이 아끼지 않았던 협력과 지원, 그리고 높은 기여도에 감사의 말을 전하고 싶다”고 말했다.

이덕규 2012.07.05
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“임상시험 소용비용 年 30~50억$ 절감 가능”

현재 피험자들을 대상으로 진행되고 있는 임상시험 절차 가운데 25% 정도는 불필요하거나 비 핵심적인 부분이어서 매년 30~50억 달러 안팎의 소요비용 절감이 가능할 것이라는 분석결과가 나왔다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)의 켄 게츠 조교수 연구팀은 지난달 25~27일 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 의약품정보협회(DIA) 제 48차 연례회의 석상에서 이 같은 내용의 조사결과를 공개했다. 게츠 교수팀은 뉴욕에 소재한 임상개발 솔루션 제공업체 메디데이터 솔루션스社와 공동으로 이번 조사작업을 진행했었다. 조사작업에는 글락소스미스클라인社의 임상통계‧생물통계학 책임자인 마라 큐란 박사도 참여했다. 특히 게츠 교수팀의 조사결과는 임상시험의 복잡성이 갈수록 심화됨에 따라 비용이 증가하고 시험을 진행하는 데도 어려움이 가중되면서 비용절감과 R&D 효율성 개선을 위한 압력이 고조되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. 이에 따라 제약업계의 경우 임상시험 프로토콜에서 비 핵심적인 부분을 배제하면 전체 시험과정을 슬림화하고 소요예산도 줄일 수 있을 것이라는 지적이 따라왔던 형편이다. 게츠 교수팀은 메디데이터 솔루션스社가 제공한 115개 이상의 임상시험 프로토콜을 분석해 2만2,000여 세부절차들로 구분한 뒤 8개월여에 걸쳐 면밀한 조사작업을 진행했었다. 게츠 교수는 “임상시험의 경제학을 프로토콜의 복잡성과 연결시켜 분석한 연구사례는 이번이 처음일 것”이라며 의의를 강조했다. 조사결과에 따르면 전체 임상시험 세부절차들 가운데 25% 가량이 비 핵심적인 부분에 해당하는 것으로 평가됐다. 즉, 개발이 진행 중인 신약후보물질의 효능과 안전성을 입증하기 위해 FDA와 사전에 합의했던 연구목적과 직접적인 관련성이 없어 보였다는 것. 그럼에도 불구, 이처럼 비 핵심적인 절차들에 전체 임상시험 예산의 20% 정도가 할당되어 임상시험 한 건당 약 100만 달러의 불필요한 지출요인으로 자리매김해 왔던 것으로 파악됐다. 이에 따라 매년 이루어지는 임상시험 건수를 감안할 때 이처럼 비 핵심적인 세부절차들을 진행하는 데 제약업계가 매년 20~40억 달러의 비용지출을 감수했던 것으로 추정됐다. 게다가 임상시험 진행에 따른 자료관리와 모니터링, 통계분석 등에 추가적인 부담이 뒤따르면서 결과적으로 비 핵심적인 임상시험 세부절차들에 연간 30~50억 달러의 비용이 지출되어 왔던 것으로 연구팀은 평가했다. 큐란 박사는 “이번 조사에서 제시한 추정액은 보수적인 관점에서 도출된 것”이라며 “임상시험 설계와 프로토콜 개발의 중요성을 이번 조사결과가 새삼 상기시켜 주고 있다”고 피력했다.

이덕규 2012.07.05
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EU, 의약품 등 위조ㆍ불법복제 방지협정 부결

유럽의회가 4일 표결 끝에 의약품을 포함한 ‘위조 및 불법복제 방지협정’(ACTA)의 비준을 부결시켰다. 이에 따라 가짜의약품을 비롯한 위조 및 불법 복제상품들의 국가간 교역을 억제하기 위해 추진되어 왔던 ‘위조 및 불법복제 방지협약’의 EU 내 법제화 노력도 무산됐다. ‘위조 및 불법복제 방지협약’이 법제화되면 최근 지적재산권 분쟁의 대상으로 빈번하게 이목이 쏠리고 있는 상품 개발자들을 보호하는 표준화된 법으로 역할을 수행할 수 있으리라 기대를 모아왔다. 특히 제약업계의 경우 개발도상국에서 수입된 제네릭 제품들에 대한 접근성을 제한하는 장치가 될 것이라는 관측에 무게가 실려왔던 분위기이다. 그러나 유럽의회는 이날 표결에서 찬성 39표‧반대 478표 및 기권 165표로 표가 갈리면서 ‘위조 및 불법복제 방지협약’ 비준案은 끝내 부결되고 말았다. 이와 관련, ‘위조 및 불법복제 방지협정’은 지난 2005년 7월 일본의 고이즈미 총리가 G8 정상회의 석상에서 ‘무역 관련 지적재산권에 관한 협정’(TRIPS)을 보완하는 제도 제정의 필요성을 제기하면서 추진되기 시작했던 것이다. 지적재산권 집행 분야의 국제기준 수립을 목표로 했던 ‘위조 및 불법복제 방지협정’에는 EU 회원국 뿐 아니라 우리나라와 미국, 호주, 캐나다, 일본, 멕시코, 모로코, 뉴질랜드, 싱가포르, 스위스 등이 논의과정에 참여해 왔다. ‘위조 및 불법복제 방지협정’ 찬성론자였던 크리스토퍼 펠너 위원은 표결 후 “유럽사법재판소가 ‘위조 및 불법복제 방지협정’이 EU에서 체결된 각종 조약들과 부합하는지 여부를 판결할 때까지 유럽의회의 최종표결이 유보되어야 했다”며 안타까움을 표시했다. 반면 반대입장을 유지해 왔던 데이비드 마틴 조사위원은 이날 표결이 종료된 후 “협정이 지나치게 애매모호할 뿐 아니라 오해의 소지가 많아 시민의 자유를 침해할 위험성이 다분해 보였다”며 환영의 뜻을 표시했다. 다만 지적재산권은 EU 경제에서 원자재와도 같은 역할을 하는 것이므로 이를 보호하기 위한 새로운 대체방안이 모색되어야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2012.07.05
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인도 닥터 레디스, 바이오시밀러 공략 확대

랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와 함께 인도의 대표적인 제약기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 데다 글로벌 제네릭 강자로 잘 알려진 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s)가 바이오시밀러 부문에 대한 공략강화를 천명하고 나섰다. 이 회사의 K. 안지 레디 회장은 자사의 연례 사업보고서를 통해 지난해 바이오시밀러 사업부문이 45% 이상의 매출확대를 실현했다며 추후 선진국 바이오시밀러 마켓을 타깃으로 시장공략에 나서겠다는 계획을 공개했다. 사업보고서에 따르면 현재 닥터 레디스의 바이오시밀러 부문은 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀) 및 ‘뉴라스타’(페그-필그라스팀), 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭산), 적혈구 생성 촉진제 ‘아라네스프’(다르베포에틴-α) 등을 보유한 가운데 13개 이머징 마켓에서 제품들을 발매해 왔다. 여기에 현재 20여개국에서 추가로 바이오시밀러 제품들의 허가취득이 예상되고 있는 상태이다. 한가지 분명한 것은 닥터 레디스가 지금까지 바이오시밀러 제품들에 대한 규제 수위가 상대적으로 낮은 국가들을 중심으로 시장을 공략해 왔다는 점이다. 하지만 레디 회장은 “가까운 장래에 닥터 레디스의 바이오시밀러 제품들이 선진국 시장에 진출할 수 있을 것”이라며 낙관적인 미래를 예견했다. 실제로 닥터 레디스측은 지난달 초 독일 머크 KGaA社의 제약사업 부문 계열사인 머크-세로노社와 모노클로날 항체 약물들(MABs)을 비롯한 바이오시밀러 항암제 개발 및 발매를 위해 제휴계약을 체결한 바 있다. 당시 양사는 장기적인 가치창출과 성장기회 모색에 초점을 맞춘 가운데 예외가 적용되는 일부 국가를 제외한 글로벌 마켓에서 바이오시밀러 제품들의 개발·제조 및 발매를 공동으로 진행키로 합의했었다. 항암제는 현재 바이오시밀러 제품 개발 및 마케팅 분야에서 가장 큰 규모를 자랑하는 것으로 알려져 있다. 한편 사업보고서에 따르면 닥터 레디스는 지난해 7월 후지필름과 체결했던 파트너십 관계를 발판삼아 일본의 제네릭시장에도 진출할 예정으로 있다. 차후 3~4년 이내에 첫 제품을 일본시장에 선보이겠다는 것. 닥터 레디스측은 일본시장에서 이미 제네릭 제품들을 발매했던 경험을 바탕으로 지속가능한 성장을 실현할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2012.07.05
글로벌

임신 전ㆍ후 OTC 진통제 복용 유산률 증가?

임신 전‧후에 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열의 진통제를 복용하면 유산할 위험성이 증가할 수 있음을 시사한 연구사례들이 발표된 바 있다. 하지만 임신 초기의 여성들이 아스피린이나 이부프로펜, 나프록센 등의 OTC 진통제를 복용하더라도 자연유산률이 증가하지는 않는 것으로 보인다는 조사결과가 나와 안도감이 일게 하고 있다. 미국 밴더빌트대학 의대 역학센터의 디냐 R. 벨레즈 에드워즈 박사 연구팀은 미국 산부인과학회(ACOG)가 발간하는 학술저널 ‘산부인과학’誌 7월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘임신 전‧후의 OTC 비 스테로이드성 항염증제 복용과 자연유산 위험성의 상관관계’. 에드워즈 박사팀은 상당수의 가임기 여성들이 때때로 찾아오는 각종 통증을 해소하기 위해 OTC 진통제를 복용하고 있는 현실에 주목하고 이번 조사작업을 진행했었다. 지난 2004년부터 2010년에 이르는 기간 동안 한 대규모 연구사례에 참여했던 총 2,780명의 임산부들을 대상으로 OTC 진통제 복용실태를 면밀히 파악했던 것. 실제로 현재 미국에서는 매년 최소한 150만명 가량의 여성들이 임신 전‧후로 비 스테로이드성 항염증제들을 복용하는 것으로 추정되고 있다. 이 때문에 임신 첫 3개월 동안 임산부들이 가장 빈도높게 복용하는 약물이 비 스테로이드성 항염증제로 알려져 있을 정도. 그런데 분석작업을 진행한 결과 43%(1,185명)의 임산부들이 임신 전‧후 또는 임신 후 첫 6주 이내의 시점에서 진통제를 복용했던 것으로 조사됐다. 아울러 13%(367명)의 여성들이 조사기간 동안 유산한 것으로 집계됐다. 게다가 유산을 경험한 비율이 비 스테로이드성 항염증제들을 복용한 그룹에서 특별히 높은 수치를 보이지는 않았을 뿐 아니라 복용일수와도 무관했음이 눈에 띄었다. 에드워즈 박사는 “임신 초기에 OTC 진통제를 복용하더라도 자연유산 위험성이 증가하지는 않는 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2012.07.04
글로벌

소셜 미디어, 의약품 DTC 광고 대안 부각

‘페이스북’와 ‘트위터’ 등의 소셜 미디어들이 현재 미국과 뉴질랜드에서만 허용되고 있는 DTC(direct-to-consumer) 광고의 대안으로 급부각되고 있다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난달 29일 공개한 ‘의약품 DTC 광고: 전통적인 매스 미디어 플랫폼에서 온-라인 및 소셜 미디어를 통한 맞춤화로의 이행’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 제약업계가 ‘트위터’와 ‘페이스북’ 등을 활용해 특정한 의약품의 맞춤전략이나 소비자들과 직접적으로 상호작용하는 등의 달라진 환경에 적응해 나가고 있는 현실에 주목했다. 특히 보고서는 온-라인 광고가 상대적인 저비용은 차치하더라도 여러 모로 전통적인 채널들에 비해 장점을 갖고 있다고 강조했다. 한 예로 지난 2006년의 경우 제약업계가 주로 고비용을 필요로 하는 TV를 통해 DTC 광고를 진행하는 데 총 50억 달러 이상을 지출했지만, 제약기업들이 앞다퉈 허리띠를 졸라매기 시작함에 따라 비용이 저렴한 온-라인 광고의 효용성이 돋보이기에 이르렀다는 것이다. 소셜 미디어를 활용한 마케팅의 경우 위험성을 내포하고 있지만, 발빠른 반응과 보상(rewards)에 대한 인식도가 확산되고 있다고 보고서는 설명했다. 다시 말해 온-라인을 통해 이루어지는 대화가 제품에 대한 부정적인 의견을 확대재생산시킬 수 있겠지만, 제약기업 입장에서 보면 오히려 신속한 응답을 통해 발빠르게 대처하면서 우려감을 누그러뜨릴 수도 있는 기회를 갖게 되었다는 것. 아울러 속성상 온-라인 커뮤니티가 공개성을 띄고 있으므로 제품정보를 홍보하는 데 매우 유용하게 활용될 수 있을 것이라고 언급했다. 친구의 권고는 90%에 달하는 신뢰도를 확보하고 있는 데다 신뢰성이 높은 고객의 의견이라면 70%가 온-라인을 통해 반영되기 때문이라는 것이다. 보고서는 이에 따라 긍정적인 내용의 온-라인 구전(口傳)이 전형적인 DTC 광고보다 훨씬 효과적인 방법론이 될 수 있을 것이라며 무게를 실었다. 게다가 온-라인 DTC 마케팅은 성공 여부를 훨씬 용이하게 측정할 수 있다는 장점도 있다고 지적했다. 온-라인 광고의 ‘클릭’(clicks)과 ‘페이스북’의 ‘라이크’(likes), ‘트위터’의 ‘멘션'(mentions) 등은 어렵지 않게 성과에 잣대를 적용할 수 있고, 맞춤 캠페인에 큰 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 마케팅 회사들의 경우 타깃층의 성격에 따라 내용을 달리하는 접근법이 필요할 뿐 아니라 다양한 방식으로 미디어를 사용해야 한다는 사실을 인지하고 있고, 따라서 서로 다른 그룹들은 광고에도 제각각으로 반응한다는 점을 이해하는 일이야말로 미래의 마케팅 프로젝트 확립에 핵심적인 도구가 될 것이라고 보고서는 결론지었다. 이와 관련, 보고서는 의약품 DTC 광고가 허용되고 있는 미국과 뉴질랜드를 제외하면 제약기업들이 각국에서 특정 브랜드를 내세우지 않는(unbranded) 전략을 자주 활용하고 있음은 시사하는 바가 작지 않다고 언급했다.

이덕규 2012.07.04
글로벌

먼디파마 천식 치료제 ‘플루티폼’ EU 승인

영국 제약사들인 먼디파마社(Mundipharma)와 스카이파마社(SkyePharma)는 EU 집행위원회가 천식 치료제 ‘플루티폼’(Flutiform; 플루티카손+포르모테롤)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다. 이번 승인결정은 지난 4월 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘플루티폼’에 대해 허가권고 결론을 도출한 데 이어 나온 것이다. ‘플루티폼’은 흡입형 코르티코스테로이드의 일종인 프로피온산염 플루티카손과 장기지속형 β₂ 촉진제(LABA)에 속하는 푸마르산염 포르모테롤을 에어졸 흡입제 단일제형으로 개발한 천식 치료제여서 이를테면 反 세레타이드‧反 심비코트 정도에 해당하는 복합신약이다. 용량은 12세 이상 소아환자용이 플루티카손 50μg+포르모테롤 5μg 또는 플루티카손 125μg+포르모테롤 5μg이며, 성인환자용은 플루티카손 250μg+포르모테롤 10μg이다. ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 플루티카손+살메테롤)는 글락소스미스클라인社가 발매하고 있으며, ‘심비코트’(포르모테롤+부데소나이드)의 아스트라제네카社의 주요제품 가운데 하나이다. 양사는 총 4,500여명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 9건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘플루티폼’의 허가신청서를 제출했었다. 이 시험은 ‘플루티폼’ 투여群의 효능과 안전성을 플루티카손 및 포르모테롤 단독투여群 및 ‘세레타이드’ 투여群과 비교분석하는 방식으로 이루어졌다. 스카이파마社는 “차후 1~3개월 이내에 EU 각국별 승인절차가 뒤따르게 될 것”이라고 밝혔다. 아울러 일부 국가에서는 발매에 앞서 약가결정과 급여대상 승인을 위한 협의절차가 필요할 것이라고 언급했다. 이와 관련, EU 각국별 승인절차는 EU 집행위의 허가결정이 법적 구속력을 갖는 것이어서 상호인증절차를 운영하고 있는 21개국에서는 사실상 요식절차에 불과한 것이다. 스카이파마社의 피터 그랜트 회장은 “올해 하반기 중으로 유럽 각국에서 ‘플루티폼’이 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 말했다. EU 각국시장과 미국‧일본을 제외한 세계 각국시장 마케팅은 먼디파마측이 맡게 될 것이라고 그랜트 회장은 덧붙였다. IMS 헬스社에 따르면 유럽의 천식‧만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장은 지난 2010년 86억 달러 볼륨을 형성한 가운데 4년 평균 6.6%의 성장률을 기록한 바 있다.

이덕규 2012.07.04
글로벌

항경련제 ‘조네그란’ 6번째 단독요법제 지위격상

유럽 의약품감독국(EMA)이 에자이社의 항경련제 ‘조네그란’(Zonegran; 조니사마이드)에 대해 3일 단독요법제 사용을 승인했다. 이에 따라 지금까지 간질 부분발작을 진단받은 성인 신규환자들에게 1일 1회 복용용 보조요법제로 발매되어 왔던 ‘조네그란’은 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다. 간질 증상을 진단받은 신규환자들의 경우 단독요법은 부작용과 약물상호작용이 수반될 가능성을 낮출 수 있기 때문에 선호도가 높은 치료대안으로 자리매김되고 있다. 간질 부분발작은 간질의 제 유형 가운데 가장 빈도높게 발생하는 증상이다. ‘조네그란’은 다양한 작용기전과 함께 다른 항경련제들과는 화학적 구조를 달리하는 2세대 항경련제이다. 특히 EMA의 승인으로 ‘조네그란’은 단독요법이 가능한 6번째 항경련제로 지위가 격상될 수 있게 됐다. 현재 유럽에서 간질 환자수는 600만명 정도로 추정되고 있는 가운데 전 세계적으로는 이 수치가 5,000만명에 이를 것이라는 게 전문가들의 추측이다. 에자이社 유럽 현지법인 항경련제 사업부의 베티나 바우어 사장은 “그 동안 간질 환자들을 위한 1일 1회 복용용 보조요법제로 성공을 거둔 ‘조네그란’이 단독요법제로도 사용이 가능케 됨에 따라 증상을 진단받은 신규환자들에게도 다빈도로 복용이 이루어질 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 단독요법제로서 ‘조네그란’의 효능과 안전성은 간질 부분발작을 진단받은 583명의 신규환자들을 대상으로 진행된 다기관 무작위 분류 이중맹검법 시험에서 입증됐다. 이 시험은 단독요법제로 ‘조네그란’ 1일 1회 복용요법을 카바마제핀 1일 2회 복용요법과 비교분석한 것이었다. 그 결과 6개월이 경과한 시점에서 간질 증상이 나타나지 않은 반응률 측면에서 볼 때 ‘조네그란’ 1일 1회 300~500mg 복용요법은 카바마제핀 1일 2회 요법과 대등한 수준을 나타냈다. 아울러 1년이 지났을 때 내약성 및 안전성 측면에서도 ‘조네그란’은 양호한 양상을 보였다.

이덕규 2012.07.04
글로벌

항바이러스제 마켓 2018년 제네릭 29.2% 점유

지난 2010년에 글로벌 항바이러스제 시장에서 18.9%를 점유했던 제네릭 제형들의 마켓셰어가 오는 2018년에 이르면 29.2%로 상승할 것이라 전망됐다. 2010년부터 2018년에 이르는 기간 동안 줄이을 특허만료를 등에 업고 글로벌 제네릭 항바이러스제 시장이 연평균 10.5%의 성장을 거듭하리라 예상되기 때문이라는 것. 덕분에 오는 2018년에 이르면 제네릭 항바이러스제들이 총 90억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라는 설명이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난달 28일 공개한 ‘2018년 항바이러스제 시장에서 제네릭 제형들의 위상’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 글로벌 항바이러스제 시장 가운데서도 AIDS 치료제 분야에서 향후 제네릭 제형들의 위세가 강화될 것으로 예상했다. 아울러 특허만료 뿐 아니라 환자 수의 확대와 각국 정부의 정책도 제네릭 항바이러스제 분야가 파워-업하는 데 힘을 보탤 것으로 내다봤다. 보고서에 따르면 제네릭 AIDS 치료제 시장의 경우 지난 2010년에 전체 제네릭 항바이러스제 시장에서 46%의 점유율을 기록했다. 하지만 차후 특허만료가 이어지면서 제네릭 AIDS 항바이러스제들이 시장에서 붐을 조성할 것으로 보고서는 언급했다. 현재 제네릭 항바이러스제 시장에서 큰 몫을 점유하고 있는 제품들은 지도부딘, 디다노신, 스타부딘, 라미부딘 등이다. 그러나 보고서는 오는 2013년 ‘서스티바’(에파비렌즈)와 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어)를 필두로 2014년 ‘프레지스타’(다루나비어 에탄올레이트) 등이 차례로 특허만료시점에 도달하게 된다고 지적했다. 뒤이어 2016년에는 ‘트리지비어’(황산염 아바카비어+라미부딘+지도부딘), ‘에프지콤’(라미부딘+아바카비어), ‘엠트리바’(엠트리시타빈) 등의 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들도 특허보호기간이 종료된다고 덧붙였다. 보고서는 “제네릭 업체들이 항바이러스제 시장에서 아직까지 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응하면서 새로운 슈퍼스타 드럭을 만들어내게 될 것”이라고 결론지었다. 한편 지난해 12월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 ‘콤비비어’(라미부딘+지도부딘)의 제네릭 제형을 미국시장에 발매한 바 있다. ‘콤비비어’는 지난 2010년에 5억5,600만 달러의 매출실적을 올렸던 제품이다.

이덕규 2012.07.03
글로벌

임신 중 항정신병약 복용 임신성 당뇨병 ↑

임신기간 중 정신질환 치료제를 복용할 경우 임신성 당뇨병이 발생할 위험성을 높일 수 있음을 시사한 연구결과가 공개됐다. 스웨덴 스톡홀름에 소재한 카롤린스카 연구소 약물역학센터의 로베르트 보덴 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘일반 정신의학 회보’ 7월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘임신기간 중 정신질환 치료제 복용이 태아와 산모의 대사系에 미친 영향’. 보덴 박사팀은 국가 건강등록자료를 활용해 임신 중 태아성장기에 각종 정신질환 치료제를 복용했을 때 미친 영향을 면밀히 검토하는 연구를 진행했었다. 이에 따라 연구팀은 지난 2005년 7월 1일부터 2009년 12월 13일에 이르는 기간 동안 스웨덴에서 임신한 여성들을 ‘자이프렉사’(올란자핀) 또는 ‘클로자릴’(클로자핀) 복용群(169명), 기타 정신질환 치료제 복용(338명) 및 정신질환 치료제 비 복용群(35만7,696명)으로 분류했다. 분석작업을 진행한 결과 정신질환 치료제를 복용했던 여성들의 임신성 당뇨병 발생률이 ‘자이프렉사’ 또는 ‘클로자릴’ 복용群의 경우 전체의 4.1%, 기타 정신질환 치료제 복용群이 4.4%에 달해 전체 임신여성 평균발생률 1.7%에 비해 2배 이상 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘자이프렉사’ 복용群과 ‘클로자릴’ 복용群의 임신성 당뇨병 발생률은 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다. 정신질환 치료제를 복용한 여성들은 아울러 분만시 저체중아를 출산한 비율도 상대적으로 높게 나타났다. 보덴 박사는 “임신기간 중 정신질환 치료제를 복용한 여성들은 임신성 당뇨병 발생률이 증가할 위험성을 유념해야 할 것으로 보인다”고 결론지었다. 또 분만시 저체중아를 출산한 비율이 높게 나타난 것은 흡연 등 다양한 요인들도 영향을 미친 결과로 보인다고 풀이했다. 이밖에 임신 중 ‘자이프렉사’ 또는 ‘클로자릴’을 복용한 여성들이 분만시 과체중아를 출산할 위험성은 증가하지 않는 것으로 보인다면서도 대두증(大頭症)과의 상관성은 배제하지 않았다.

이덕규 2012.07.03
글로벌

“항경련제 복용 골절ㆍ낙상 위험성 4배 증가”

항경련제를 복용한 환자들의 경우 척추와 쇄골, 발목 등의 부위에 골절이 발생할 위험성이 최대 4배 정도까지 증가할 수 있다며 상관관계 개연성을 주장한 연구결과가 공개됐다. 게다가 항경련제를 복용한 환자들은 골다공증 진단률도 4배 이상 높게 나타났으며, 특히 항경련제를 복용한 여성환자들은 낙상사고 발생률 또한 2배 가량 높은 수치를 보였다는 설명이다. 호주 멜버른대학 의대의 존 D. 와크 박사 연구팀은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌 온-라인版에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘항경련제들을 지속적으로 복용한 환자들에게서 나타난 낙상 및 골절 발생의 상관관계’. 와크 박사팀은 왕립멜버른병원을 찾아 항경련제를 처방받았던 간질 외래환자 150명과 비 복용群 506명을 비교분석하는 조사연구를 진행했었다. 조사대상자들은 연령이 15세 이상이었으며, 항경련제 복용기간은 최소한 3개월에 달했다. 그 결과 항경련제 복용群은 비 복용群과 비교했을 때 척추골절 발생률이 3.92배, 쇄골골절 발생률이 3.75배, 발목골절 발생률이 2.34배 높게 나타나 주목됐다. 이와 함께 골다공증 발생률은 항경련제 복용群이 상대적으로 4.62배나 높게 나타났으며, 낙상사고 발생률 역시 2.64배 높은 수치를 보였다. 연구팀은 이에 따라 항경련제를 복용한 그룹의 경우 골절 발생률이 연간 4~6%, 10년을 기준으로 하면 40%가 증가할 수 있을 것으로 추정했다. 아울러 간질발작과 관련이 있는 골절 발생률은 60% 높게 나타날 것으로 추측했다. 하지만 간질발작과 관련이 없는 골절 발생률은 이보다 더 높게 나타날 것으로 봤다. 성별로 보면 여성 항경련제 복용환자들이 골절 발생률이 31%에 달해 같은 성별의 비 복용群에서 나타난 17%를 적잖이 상회했다. 여성 항경련제 복용환자들은 이밖에 갖가지 원인으로 인한 낙상사고(multiple falls) 또한 18%에 이르러 대조群의 5%와는 확연한 차이를 드러냈다. 그럼에도 불구, 이번 연구에 참여한 피험자들 가운데 항경련제 복용에 따른 골절 증가 위험성과 골밀도 감소, 낙상사고 증가 등의 상관성을 인지하고 있는 이들은 30%를 밑돌았던 것으로 파악됐다고 와크 박사는 설명했다. 와크 박사는 “항경련제를 복용 중인 환자들은 골절 위험성이 증가하는 데다 장기복용할 때 더욱 위험성이 높아지고, 여성 항경련제 복용환자들의 경우 장기복용에 따른 위험성이 크게 증가할 수 있는 만큼 위험성에 대한 인식제고가 절실해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2012.07.03
글로벌

여성용 ‘비아그라’보다 오스페미펜이 먼저!

“여성들은 평생에서 3분의 1 이상의 기간을 폐경기 상태로 보내고 있음에도 불구, 그들의 건강과 웰빙에 심대한 영향을 미치는 질환인 생식기 및 질 위축증은 아직까지 진단률이 낮을 뿐 아니라 치료 또한 제대로 이루어지지 못하고 있다.” 시오노기社 미국 현지법인의 존 켈러 사장이 지난달 27일 내놓은 언급이다. 이 같은 언급은 시오노기가 폐경기로 인한 여성 생식기 및 질 위축증 치료제 오스페미펜(ospemifene)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 공표하면서 함께 나온 것이다. 실제로 현재 미국에서는 매년 710만명 이상의 여성들이 생식기 및 질 위축증을 진단받고 있지만, 이 중 치료를 받고 처방약을 복용하는 이들은 11%에 불과한 것으로 알려져 있다. 오스페미펜은 중등도에서 중증에 이르는 성교통과 질 건조증, 생리적 변화 등을 비롯한 여성 생식기 및 질 위축증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약후보물질이다. 이날 시오노기측은 오스페미펜이 내년 2/4분기 또는 3/4분기 경 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 기대했다. 오스페미펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)에 속하는 여성 생식기 및 질 위축증 치료제로 개발된 약물이다. 시오노기기 지난 2010년 3월 미국 미시간州 앤아버에 소재한 제약기업 쿼트알엑스 파마슈티컬스社(QuatRx)와 라이센싱 제휴계약을 맺고 확보했었다. 특히 FDA가 발매를 허가할 경우 에스트로겐 분비감소로 인한 질 건조증을 개선하는 최초의 경구복용형 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다. 한편 시오노기측은 생식기 및 질 위축증을 나타내는 약 2,100여명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과에서 오스페미펜의 효능과 안전성이 입증됨에 따라 허가신청서를 제출했었다. 이 중 오스페미펜 60mg을 복용토록 하면서 진행되었던 한 시험의 경우 성교통과 질 건조증 등 생식기 및 질 위축증과 관련된 생리적 변화의 제 징후를 유의할만한 수준으로 개선하는 데 눈에 띄는 효능을 입증했던 케이스이다. 또 다른 시험의 경우 표재세포의 비율증가와 부기저(副基底) 세포의 비율감소, 질 내 pH 증가, 중등도에서 중증에 이르는 성교통 개선 등의 효과가 관찰됐다. 내약성 또한 일반적으로 양호한 편이었지만, 일부에서 안면홍조, 냉증, 근육경련, 다한증 등이 수반된 것으로 나타났다.

이덕규 2012.07.02

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