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日, 젤리型 골다공증 치료제 세계 최초 허가

젤리 타입의 골다공증 치료제가 세계 최초로 일본에서 허가를 취득했다. 일본 테이진제약(帝人製藥)은 자사의 골다공증 치료제 ‘보날론 젤리 35mg'(Bonalon; 알렌드로네이트 나트륨 수화물)이 15일 후생노동성으로부터 발매를 승인받았다고 이튿날 공표했다. 테이진제약측은 주 1회 복용하는 약물인 ‘보날론 젤리 30mg’의 시장공급이 올겨울 착수될 것이라고 밝혔다. 젤리 타입 제품까지 발매를 예약함에 따라 테이진제약은 일본의 골다공증 치료제 시장에서 환자들의 삶의 질을 한층 향상시키는 동시에 자사의 위치 또한 더욱 탄탄히 다질 수 있게 됐다. ‘보날론 젤리 35mg’은 이미 효과와 안전성이 입증되고 발매가 이루어지고 있는 ‘보날론 정제 35mg'과 제형만 달리할 뿐, 동일한 성분을 함유한 제품이다. 무엇보다 젤리 타입의 골다공증 치료제는 훨씬 용이하게 씹고 삼킬 수 있다는 장점이 부각될 수 있을 전망이다. 테이진제약은 정제 타입의 제품과 함께 지난 5월부터 주사제 타입 제품인 ‘보날론 백 포 I.V. 주사제 900μg'(Bonalon Bag for I.V. Infusion)도 발매해 왔다. 젤리 타입 제품이 가세하게 됨에 따라 테이진제약은 개별환자들의 다양한 니즈를 충족시켜 주는 맞춤 제약사로 회사의 이미지를 끌어올리는 성과도 기대되고 있다. 이와 관련, 현재 일본 내 골다공증 환자 수는 줄잡아 1,280만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 골다공증은 근위 대퇴골 골절이 발생할 위험성을 높일 뿐 아니라 몸져 눕고 사망에 이르게 할 위험성을 높이는 요인으로 지적되어 왔다. 아울러 내장기관과 호흡기계의기능을 저해하는 등 여러 모로 환자들의 삶에 유해한 영향을 미치고 있는 것이 현실이다. 게다가 골다공증은 이상지질혈증이나 당뇨병 등 각종 성인병과의 상관성을 방증하는 연구성과들도 속속 도출되고 있다는 지적이다. 골 재흡수를 억제하는 비스포스포네이트 계열의 약물에 속하는 ‘보날론’은 골다공증 환자들의 골밀도를 높이고 근위 대퇴골 골절이 발생할 위험성을 낮추는 효과가 입증된 골다공증 치료제이다. 또한 일본에서 ‘보날론’의 효능과 안전성은 10년 이상 장기간 이 약물을 복용한 환자들에게서 입증된 바 있다. 그러나 경구용 비스포스포네이트 약물들은 다른 약물들과 30분 이상의 시차를 두고 복용해야 하는 데다 고령층 환자들의 경우 씹고 삼키는 기능이 약화되는 경우가 많아 복용의 어려움 측면에서 문제가 지적되어 왔던 형편이다. 이에 따라 후생노동성의 전신인 후생성은 이미 지난 1987년에 고령층 환자들을 위해 젤리 또는 푸딩 타입의 약물이 효과적으로 사용될 수 있을 것이라며 필요성을 인정한 바 있다.

이덕규 2012.08.17
글로벌

아이패드 없이 제약영업? 전쟁터에 총도 없이..

나의 용감함을 보여주지? 아이패드를 소지하지 않은 채 필드에 나가려는 제약영업 담당자들이 있다면 이런 핀잔을 들어야 할는지도 모를 일이다. 최근 미국에서 아이패드를 활용하는 제약영업 담당자들이 부쩍 늘어나고 있음을 뒷받침하는 조사결과가 나왔기 때문. 즉, 아이패드를 소지하고 활동하는 제약영업 담당자와 대면접촉한 경험이 있다고 답변한 의사들이 전체 응답자의 65%에 달해 지난해 같은 내용의 설문조사에서 도출되었던 30%를 2배 이상 상회한 것으로 나타났다는 것이다. 뉴욕에 소재한 제약‧헬스케어 전문 시장조사기관 맨하탄 리서치社는 14일 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이 조사는 평소 빈번하게 디지털 채널을 통해 얻은 약물정보를 활용하는 의사 1,819명을 대상으로 지난 2/4분기 중 온-라인상에서 이루어졌다. 조사에 응한 의사들은 매주 20명 이상의 환자를 진료할 뿐 아니라 주 20건 이상의 처방전을 발행하고, 온-라인을 통해 의약품이나 제약기업, 환자 서비스 포털 등을 자주 검색하는 네티즌이었다. 처방용 의약품들의 정보활용 측면에서 의사들의 디지털 채널 사용현황과 제약기업 및 제약영업 담당자 접촉실태를 파악하기 위해 진행된 이번 온-라인 설문조사 결과에 따르면 실제로 아이패드를 활용하는 제약영업 담당자들이 의사들의 직무수행에 훨씬 더 큰 영향을 미치고 있는 것으로 나타나 주목됐다. 한 예로 조사에 응한 의사들의 35%가 아이패드를 활용하는 제약영업 담당자와 대면접촉할 때 의약품 샘플을 요청하게 되는 경우가 더 많다고 답했을 정도. 또한 29%의 의사들은 아이패드를 활용하는 제약영업 담당자가 속한 회사 제품들의 처방 여부를 좀 더 주의깊게 검토한다고 밝혀 맥락을 같이했다. 맨하탄 리서치社의 모니크 레비 부사장은 “제약영업 담당자들의 아이패드 사용이 의사들과 대면접촉할 때 유리한 영업활동 환경을 조성하거나 의사들로부터 원하는 행동을 이끌어내는 등 여러 모로 긍정적인 징후가 이번 조사에서 확연히 눈에 띄었다”고 설명했다. 따라서 의사측이 내려받을 수 있는 데모 애플리케이션이나 비디오 등의 컨텐츠를 제약영업 담당자들의 아이패드에 담아 소지하고 다닐 수 있도록 할 경우 확실한 성과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이번 조사에서도 의사들은 제약영업 담당자들의 아이패드를 통해 처방약 정보검색이나 온-라인 의약품 판촉물, 환자교육이나 샘플링, 재무지원 등의 디지털 서비스, 온-라인 저널 등 갖가지 도움을 받을 수 있기를 요망한 것으로 파악됐다. 그런데도 아이패드 없이 제약영업한다고? 오! 노~

이덕규 2012.08.17
글로벌

당뇨환자 복약준수 연간 83억 달러 비용절감

당뇨병 환자들이 복약준수를 충실히 이행할 경우 연간 총 83억 달러에 달하는 의료비 절감효과로 귀결될 수 있을 것이라는 추정치가 공개됐다. 복약준수에 따른 입원률 및 응급실 내원건수 감소율만도 13%에 달한 것으로 나타났을 정도라는 것. 반면 환자들이 복약준수를 이행하지 않았을 경우에는 입원률이 15% 증가한 것으로 나타났다는 설명이다. 미국 하버드대학 의대의 아시시 K. 자 부교수 연구팀은 의료정책 분야의 최고 권위 학술지인 ‘헬스 어페어스’誌 8월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘당뇨병 치료제 복약준수와 병원이용도 감소 및 연간 50억 달러에 육박하는 비용절감 상관성’. 연구팀은 미국에서 지난 2005년부터 2008년에 이르는 기간 동안 당뇨병 환자 표본집단을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 그 결과 연구팀은 당뇨병 환자들의 복약준수를 통해서만 39억3,000만 달러 상당의 의료보장(Medicare) 소요비용 절감이 가능할 것으로 추정했다. 특히 연구팀은 당뇨병 환자들의 복약준수 향상을 통해서만 연간 69만9,000건의 응급실 내원건수와 34만1,000건의 입원건수 감소가 감소하고, 덕분에 47억 달러의 비용절감 효과로 귀결될 수 있을 것이라 내다봤다. 여기에 약물복용을 중도에 중단하는 환자들이 전무했다고 가정할 경우 36억 달러의 추가적인 비용절감이 가능해지면서 총 비용절감 액수가 83억 달러 규모에 이를 수 있을 것이라고 피력했다. 그러나 이번 조사대상 표본집단의 경우만 하더라도 4명당 1명 꼴로 중도에 약물복용을 중단한 것으로 파악되었을 뿐 아니라 하위 소득자와 소수인종 환자들에게서 그 같은 경향이 더욱 두드러지게 눈에 띄었다는 것이 연구팀의 설명이다. 또한 연구팀은 본인부담금이 낮을수록 당뇨병 환자들의 좀 더 규칙적으로 처방받은 약물을 복용할 수 있게 될 것이라고 추측했다. 이밖에 전자의료기록을 통한 피드백도 복약준수도 향상에 유의할만한 차이를 이끌어낼 수 있을 것이라고 덧붙였다. 연구팀은 “의료보장 수익자에 해당하는 10,000명의 당뇨병 환자들이 복약준수도를 향상시키면 응급실 입원건수 감소 등을 통해 연간 최대 110만 달러의 비용을 절감할 수 있게 될 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2012.08.17
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“천식ㆍCOPD 치료제 글로벌 마켓 年 1% 성장”

지난 2010년에 251억230만 달러의 매출을 창출했던 천식‧만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 분야의 글로벌 마켓이 오는 2017년까지 제자리 걸음을 유지할 것으로 전망됐다. 2010~2017년 기간 동안 연평균 1.03%의 성장률을 기록하는 데 그쳐 오는 2017년의 세계시장이 269억6,550만 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것이라 예상된다는 것. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 최근 공개한 ‘천식 및 COPD 치료제 시장-2010~2017년 글로벌 업계 분석, 시장규모, 마켓셰어, 시장추이, 성장 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 지난해 공개되었던 다른 시장조사기관의 시장전망에 비하면 상당히 보수적인 시각의 예상치인 셈이다. 보고서에 따르면 분야별로는 천식 치료제 시장이 지난 2010년에 145억910만 달러의 몫을 점유한 가운데 COPD 치료제 시장이 105억9,320만 달러를 분점했던 것으로 나타났다. 이 중 COPD 치료제 시장은 오는 2017년 126억1,980만 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것이라 예측됐다. 무엇보다 보고서는 글로벌 천식‧COPD 치료제 시장이 주요 제품들의 특허만료와 각국의 약가인하 추세로 인해 팽창세가 눈에 띄게 둔화되는 경향을 보일 것으로 내다봤다. 하지만 오는 2017년까지 몇몇 신약들이 시장에 새로 진입할 것으로 기대되는 데다 환자 수 또한 확대일로를 치닫고 있어 미래에 이 시장의 성장을 견인할 것으로 예상했다. 이밖에도 천식 및 COPD 치료제들이 장기간 복용을 필요로 한다는 점과 가처분 소득수준의 향상, 이머징 마켓을 중심으로 한 치료 접근성 확대 등이 차후의 시장성장을 이끌 또 다른 요인들로 보고서는 언급했다. 보고서는 천식 치료제 시장의 경우 흡입형 코르티코스테로이드제들과 복합제제, 베타-촉진제 등의 시장진입이 늘어나면서 경쟁이 갈수록 격화되고 있는 현실에 주목했다. 이와 함께 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손), ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤), ‘싱귤레어’(몬테루카스트) 등을 차후로도 시장을 주도할 것으로 제품들로 꼽았다. 또한 업체별로는 머크&컴퍼니社와 글락소스미스클라인社, 아스트라제네카社 등이 현재 보유하고 있는 제품들이 특허만료시점에 도달할 때까지 마켓리더의 위치를 고수할 수 있을 것으로 봤다. 한편 보고서는 다수의 업체들이 위탁제조 아웃소싱(CMO)에 주력하고 있다는 점과 메이저 업체들이 신약개발을 통해 시장에 진입한 점 등을 들어 천식‧COPD 치료제 시장이 제약기업들에게 커다란 기회를 제공하고 있다고 분석했다. 적절한 시점에서 천식과 COPD 증상을 진단받을 경우 기대할 수 있는 이점에 대한 인식이 고조되고 있는 현실과 함께 도‧농지역 구분할 것 없이 증상 진단을 위한 의료기관 이용이 활발히 이루어지고 있다는 점 등도 시장성장의 또 다른 기회요인들로 지목했다. 보고서는 또한 급속한 도시화 추세와 라이프스타일의 변화가 두드러지면서 최근들어 천식환자 발생이 급증하고 있는 중국시장에 각별한 시선을 드러냈다. 중국에서 천식 및 COPD 환자 수가 빠르게 증가하고 있는 중요한 요인들로 보고서는 대기오염과 흡연을 꼽기도 했다.

이덕규 2012.08.16
글로벌

화이자 토파시티닙 궤양성 대장염 개선 주목

화이자社가 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 후보신약 토파시티닙(tofacitinib)이 궤양성 대장염 환자들에게서 괄목할만한 개선효과를 나타냈다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 즉, 고용량의 토파시티닙을 복용했던 궤양성 대장염 환자들의 경우 임상적 반응 또는 임상적 관해에 도달한 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다는 것. 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 윌리엄 J. 샌본 박사 연구팀은 16일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘경구용 야누스 키나제 저해제의 일종인 토파시티닙이 활동성 궤양성 대장염에 나타낸 효과’. 경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제에 속하는 약물인 토파시티닙은 지난 5월 FDA 관절염 자문위원회가 찬성 8표‧반대 2표로 허가권고를 의결함에 따라 류머티스 관절염 치료제로 가까운 장래에 허가취득이 기대되고 있는 기대주이다. 그러나 지난달 말 FDA가 추가정보를 제출토록 주문함에 따라 최종승인까지는 좀 더 시일이 소요될 것이라 예상되고 있는 상태이다. 당초 FDA가 류머티스 관절염 치료제로 토파시티닙의 허가 유무를 결정할 데드라인은 오는 21일로 전망되어 왔었다. 샌본 박사팀은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자 194명을 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 대부분 시험 참여에 앞서 다른 약물들로 치료한 전력이 있었던 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 토파시티닙 0.5mg, 3mg, 10mg 및 15mg 또는 플라시보를 8주 동안 매일 2회 복용토록 했던 것. 그 결과 토파시티닙 0.5mg, 3mg, 10mg 및 15mg 복용群은 8주가 경과했을 때 각각 32%, 48%, 61% 및 78%가 유의할만한 수준의 임상적 반응을 나타내 플라시보 대조群의 42%에 비해 우위를 보였다. 임상적 관해를 나타낸 비율 또한 토파시티닙 0.5mg, 3mg, 10mg 및 15mg 복용群은 8주째 시점에서 각각 13%, 33%, 48% 및 41%로 집계되어 플라시보 대조群의 10%를 상회했다. 여기서 “임상적 관해”란 메이요 클리닉의 평가기준을 적용했을 때 증상 개선도가 2점 이상에 해당하는 경우를 지칭한 것이다. 안전성 측면과 관련, 샌본 박사는 만성 궤양성 대장염 환자들의 경우 장기간에 걸친 약물치료가 필요함을 염두에 두어야 할 것임을 언급하면서도 이번 연구에서는 수용할만한 수준의 것이었다고 피력했다. 아울러 용량에 비례해 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가한 것으로 나타났다고 언급했다. 또한 토파시티닙을 복용한 그룹 가운데 3명은 절대 호중구 수치가 1,500 이하로 나타났다고 덧붙였다. 한편 화이자측은 토파시티닙의 궤양성 대장염 개선효과를 입증하기 위한 임상 3상 시험에 이미 진입한 가운데 허가신청서를 제출하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.

이덕규 2012.08.16
글로벌

AZ ‘카프렐사’ 갑상선암 진행 둔화효과 입증

아스트라제네카社의 경구용 표적항암제 ‘카프렐사’(Caprelsa; 반데타닙)가 국소진행성 또는 전이성 분화성 갑상선암 환자들의 무진행 생존기간(PFS)을 플라시보 복용群에 비해 2배 가까이 연장시켜 준 것으로 나타났다. 지금까지 효과적인 치료제가 존재하지 않았던 국소진행성 또는 전이성 분화성 갑상선암에 대해 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 이 같은 내용의 임상 2상 시험결과는 프랑스 파리 11대학 귀스타브 루시 연구소의 마르탱 J. 슐륌베르게 박사 연구팀이 의학저널 ‘란셋’紙 온-라인版에 14일 게재했다. 이 보고서의 제목은 ‘국소진행성 또는 전이성 분화성 갑상선암에서 반데타닙이 나타낸 효과: 무작위 분류 이중맹검법 임상 2상’. 갑상선암은 발생률이 최근 10년 동안 전 세계적으로 2배 이상 증가한 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다. ‘카프렐사’는 원래 아스트라제네카가 ‘작티마’(Zactima)라는 이름의 폐암 치료제로 개발을 진행했던 약물이다. 지난해 4월 갑상선암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 2월 EU 집행위원회에서도 승인된 바 있다. 슐륌베르게 박사팀은 ‘카프렐사’가 갑상선암의 증식과 전이에 핵심적인 역할을 하는 3개 단백질들에 작용해 무진행 생존기간과 총 생존률에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 관찰하기 위해 연구를 진행했었다. 연구는 유럽 내 7개국 16개 병원에서 145명의 말기 또는 진행성 분화성 갑상선암 환자들을 충원한 뒤 ‘카프렐사’ 300mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘카프렐사’ 복용群은 무진행 생존기간이 11.1개월에 달해 대조群의 5.9개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 또한 6개월애 경과한 시점에서 ‘카프렐사’ 복용群은 치료율(DCR)이 대조群에 비해 비교우위를 보였다. 특히 유두성 갑상선암 환자들의 경우에는 무진행 생존기간이 16.2개월에 이르러 분화성 암종 환자들의 7.7개월에 비해 한층 괄목할만한 차이를 나타냈다. 다만 총 생존률은 두 그룹에서 각각 26%와 29%로 집계되어 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다. 슐륌베르게 박사는 “이번 시험을 통해 무진행 생존기간과 치료율 측면에서 입증된 비교우위야말로 진행성 분화성 갑상선암 환자들의 무진행 생존기간 연장을 위해 ‘카프렐사’가 효과적인 치료제로 사용될 수 있을 것임을 시사한 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.08.16
글로벌

목시플록사신ㆍ레보플록사신 중증 간 손상 유의

목시플록사신과 레보플록사신은 현재 빈도높게 사용되고 있는 플루오로퀴놀론 계열의 광범위 항생제들이다. 그런데 이 목시플록사신과 레보플록사신이 고령층 환자들에게서 중증 간 손상 위험성을 증가시킬 수 있다며 상관성을 시사한 연구결과가 공개되어 시선이 쏠리게 하고 있다. 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 임상평가과학연구소(ICES)의 데이비드 N. 주어링크 박사 연구팀은 ‘캐나다 의사회誌’ 13일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘플루오로퀴놀론 치료와 특이성 급성 간 손상: 인구 기반 연구사례’. 이와 관련, 플로우로퀴놀론 계열의 항생제들은 경미하고 일시적이나마 아미노기 전이효소 수치를 높일 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 주어링크 박사팀은 기도(氣道) 감염증을 치료하기 위해 목시플록사신을 복용한 환자들의 급성 간 손상 발생실태를 다른 다빈도 항생제 복용群과 비교평가하는 방식의 연구를 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 온타리오州에서 지난 2002년 4월부터 2011년 3월에 이르는 기간 동안 간질환 발병전력이 없고, 광범위 항생제들을 복용한 후 30일 이내에 간 손상 증상이 나타나 입원한 66세 이상의 고령층 환자들을 대상으로 9년 동안 추적조사해 확보된 자료를 면밀히 분석했다. 여기서 환자들이 복용한 광범위 항생제는 목시플록사신과 레보플록사신, 씨프로플록사신, 세푸록심 악세틸, 클라리스로마이신 등 5가지 중 하나였다. 그 결과 간질환으로 인해 입원한 전력이 있거나 최근 입원기록이 있는 환자들은 배제했음에도 불구, 144명의 환자들이 급성 간 손상으로 인해 항생제 복용 후 30일 이내에 입원했던 것으로 파악됐다. 아울러 항생제 복용 후 입원까지 평균 9일의 기간이 소요되었던 것으로 조사됐다. 간 손상으로 입원한 환자들 가운데 전체의 61.1%에 달하는 88명은 사망한 것으로 집계됐다. 특히 목시플록사신은 클라리스로마이신과 비교했을 때 급성 간 손상으로 인해 입원한 비율이 2.20배 높게 나타나 주목됐다. 레보플록사신 또한 간 독성이 목시플록사신에는 미치지 못했지만, 클라리스로마이신에 비해 1.85배 높은 수치를 보여 통계적으로 유의할만한 상관성을 드러냈다. 반면 씨프로플록사신과 세푸록심 악세틸의 경우에는 그 같은 위험성이 관찰되지 않았다. 주어링크 박사는 “다만 플루오로퀴놀론 계열의 항생제들을 복용한 환자들 가운데 실제로 급성 간 손상이 발생한 사례는 전체적인 비율로 보면 10만명당 6명 정도로 나타난 것이어서 상대적으로 드물게 발생했다”고 설명했다. 그는 또 목시플록사신과 레보플록사신의 경우 급성 간 손상 위험성을 고지하는 주의문을 제품라벨에 삽입하는 방안이 검토되어야 할 것으로 보인다면서도 후속연구를 통해 인과관계가 좀 더 명확히 입증되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.08.14
글로벌

아스트라제네카 OTC ‘넥시움’ 판권 화이자 인수

아스트라제네카社는 자사의 프로톤 펌프 저해제 ‘넥시움’(에스오메프라졸 마그네슘)의 OTC 제형에 대한 글로벌 마켓 독점발매권을 화이자社가 인수하는 내용의 합의에 도달했다고 13일 공표했다. 이날 양사가 함께 발표한 내용에 따르면 화이자社는 미국, 유럽 및 기타 세계 각국시장에서 ‘넥시움’ OTC 제형을 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보했다. 그 대가로 화이자社는 아스트라제네카측에 2억5,000만 달러의 선불금을 지급키로 했다. 아울러 발매시점에서 추가로 금전적 대가를 건네고, 차후 매출실적에 따른 로열티 지급도 약속했다. ‘넥시움’은 아스트라제네카社가 지난 2000년 유럽시장에 이어 이듬해 미국시장에서도 발매하기 시작한 위식도 역류증 치료제이다. 이번 합의와 관계없이 아스트라제네카는 ‘넥시움’ 처방약 제형의 제조와 발매를 계속 맡게 된다. ‘넥시움’ OTC 제형의 경우에도 생산은 아스트라제네카가 계속 맡아 화이자측에 공급하게 된다. 한편 아스트라제네카社는 지난 6월 유럽에서 OTC ‘넥시움’ 20mg 정제 제형의 허가신청서를 제출한 상태이다. 미국시장의 경우에는 내년 상반기 중으로 20mg 캡슐 제형의 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. OTC ‘넥시움' 20mg 캡슐 제형이 FDA의 허가를 취득하면 발매는 화이자社가 맡기로 했다. 뒤이어 기타 시장에서도 빠른 시일 내에 발매가 뒤따를 전망이다. 이밖에 양사는 아스트라제네카측이 발매 중인 일부 처방약 제품들 가운데서도 OTC 제형의 발매를 화이자가 맡는 내용의 전략적 제휴관계를 추가로 구축하는 방안을 검토하고 있다. 아스트라제네카社의 토니 주크 글로벌 영업담당 부회장은 “아스트라제네카가 위식도 질환 분야에서 글로벌 리더업체의 하나로 확고히 자리매김해 왔다”며 “화이자 컨슈머 헬스케어 부문이 축적하고 있는 영업‧마케팅 역량이야말로 세계시장에서 ‘넥시움’ OTC 제형을 발매하는 데 최적이라고 판단했던 것”이라는 말로 이번 합의의 배경을 설명했다.

이덕규 2012.08.14
글로벌

화이자, 동물약 부문 분사 포석 上場 신청

화이자社가 자사의 동물약 사업부문인 조에티스社(Zoetis)에 대한 분사를 단행하기 위해 총 1억 달러 규모로 추정되는 A급 일반주 상장(上場) 신청서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다고 13일 공표했다. 이에 따라 분사된 회사의 지분을 최대 20%까지 보유하게 될 것으로 예상하고 있다고 이날 화이자측은 밝혔다. 아울러 조에티스社에 대한 상장을 위한 세부적인 절차들은 내년 전반기 중으로 종료될 수 있을 것으로 전망했다. 그러나 상장을 통해 매각될 구체적인 주식 수와 매각금액은 아직까지 결정되지 못한 상태라고 덧붙였다. 이에 앞서 화이자는 동물약 사업부문에 대한 전략적 검토절차에 착수했음을 지난 6월 공표한 바 있다. 당시에도 화이자측은 주식시장 상장을 단행해 별도의 회사로 분리하는 방안 등이 검토될 것임을 시사했었다. 화이자의 동물약 사업부문은 각종 동물용 백신과 의약품, 생물학적 제제, 진단의학 제품, 유전자 검사법 등을 전 세계 120여개국에 발매하면서 지난해 42억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 현재 세계 각국에 총 9,000여명의 재직자들이 몸담고 있다. 한편 화이자가 상장을 통해 동물약 사업부문을 분사하려는 것은 비 핵심 사업부문을 정리하고 제약사업 부문과 신약개발 등 핵심사업 분야에 전력투구하기 위한 전략의 일환으로 풀이되고 있다. 실제로 화이자는 지난 4월 자사의 뉴트리션 사업부를 스위스 네슬레 그룹에 총 118억5,000만 달러의 조건으로 매각했는가 하면 지난해 4월에도 공캡슐·약물전달 시스템 사업부였던 캡슈젤社(Capsugel)를 뉴욕에 소재한 민간투자회사 콜버그 크래비스 로버츠社에 23억7,500만 달러를 받고 처분한 바 있다.

이덕규 2012.08.14
글로벌

스타틴系 약물 당뇨 위험? 그럼에도 불구하고..

“스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 기대할 수 있는 심혈관계 질환 감소 효용성이 이 약물들을 복용한 일부 환자들에게서 수반되는 당뇨병 위험성을 훨씬 상회한다고 단언할 수 있다.” 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 폴 M. 리드커 박사 연구팀이 의학저널 ‘란셋’誌 11일자 최신호에 게재한 보고서의 골자이다. 이 보고서의 제목은 ‘예방적 측면에서 본 스타틴系 약물들의 심혈관계 효용성과 당뇨병 위험성: JUPITER 시험 분석연구’. 리드커 박사팀은 최근 논란의 도마 위에 올랐던 ‘JUPITER 시험’ 자료를 확보해 면밀한 분석작업을 진행했었다. 심혈관계 질환이나 당뇨병을 앓지 않았던 총 1만7,603명의 남‧녀 피험자들을 대상으로 최대 5년 동안 추적조사를 지속하는 방식으로 진행되었던 문제의 ‘JUPITER 시험’은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 당뇨병이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 가능성을 최초로 시사한 연구사례로 알려져 있다. ‘JUPITER 시험’ 결과가 도출된 후 일련의 후속연구를 거쳐 FDA가 스타틴系 약물들에 대해 당뇨병 위험성을 고지하는 내용을 제품라벨에 삽입토록 조치한 바 있다. 이에 리드커 박사팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 5년 이상 장기복용한 환자들의 경우 당뇨병 위험성이 심혈관계 질환 감소 효용성을 상회하는지 여부를 파악하는 데 주안점을 두고 분석작업을 진행했다. 그 결과 연구팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들의 당뇨병 수반 위험성이 착수시점에서 해당환자들의 당뇨병 위험요인 유무에 따라 확연한 격차가 있었음을 알아낼 수 있었다. 한 예로 당뇨병 발생 위험요인을 최소한 한가지 이상 갖고 있었던 환자群(1만1,508명)의 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 동안 실제로 당뇨병이 발생한 비율이 대조群(6,095명)에 비해 28%나 높게 나타났다는 것. 반면 착수시점에서 그 같은 위험요인을 전혀 갖고 있지 않았던 환자들의 경우에는 당뇨병 발생률 증가가 전혀 눈에 띄지 않았다는 게 연구팀의 설명이다. 그러나 연구팀은 “이미 위험요인을 갖고 있었던 환자들의 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 동안 당뇨병 발생률이 확실히 증가한 것으로 나타났음에도 불구, 해당환자들에게서 스타틴系 약물 복용을 통해 심혈관계 질환 발생률이 39%나 감소한 것으로 드러난 데다 조사기간 동안 집계된 사망률 또한 17% 낮은 수치를 보였다”고 강조했다. 좀 더 구체적으로 언급하면 당뇨병 발생률이 28% 높게 나타난 가운데서도 정맥 혈전색전증 발생률은 36%, 총 사망률 또한 17% 낮게 나타났을 정도라는 것. 특히 당뇨병 위험요인을 나타내지 않았던 환자들의 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 동안 심혈관계 질환 발생률이 52% 낮게 나타났으며, 정맥 혈전색정증 발생률과 총 사망률이 각각 53%와 22% 낮은 수치를 보였고, 당뇨병 발생률은 전혀 증가하지 않았다고 연구팀은 덧붙였다. 리드커 박사는 “설령 당뇨병 위험요인을 갖고 있는 환자라고 하더라도 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 기대할 수 있는 효용성이 가능성을 배제할 수 없는 위험성보다 훨씬 큰 것으로 조사됐다”고 결론지었다. 무엇보다 심근경색과 뇌졸중, 심인성 사망 등은 당뇨병 발생보다 훨씬 더 심각한 결과로 귀결될 수 있다는 점을 의사와 환자들이 유념하고, 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하면서 식이요법과 운동, 금연 등을 병행하면 심혈관계 질환이 발생할 위험성을 효과적으로 크게 낮출 수 있을 것이라고 지적했다.

이덕규 2012.08.13
글로벌

화이자, 맞춤의학 생명공학사와 전략적 제휴

화이자社가 보다 효율적인 자가면역성 질환 치료제 개발을 염두에 두고 한 맞춤의학 전문 생명공학기업과 손을 잡았다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 맞춤의학 전문 생명공학기업 노댈리티社(Nodality)는 화이자社와 다년간에 걸친 전략적 제휴 계약을 체결했다고 지난 9일 공표했다. 이에 따라 화이자社는 노댈리티측이 특허를 보유한 단일세포 네트워크 최적화(SCNP; Single Cell Network Profiling) 기술을 자사가 보유한 신약후보물질들의 개발을 진행하는 데 전폭적으로 활용할 수 있게 됐다. 특히 화이자는 이번에 구축한 파트너십 관계 덕분에 루푸스를 비롯한 자가면역성 질환 타깃 신약후보물질들의 개발과정에 첨단 생명공학 기술을 접목시켜 한층 효율적인 진행을 기대할 수 있게 됐다. 루푸스를 예로 들면 이 질병의 작용기전 이해와 질병분석, 신약후보물질 최적화 등이 가능해질 것이라 기대되기 때문이라는 것이다. 화이자는 이와 함께 노댈리티측이 앞으로 진행할 동반진단(companion diagnostics) 기술 개발에 참여할 수 있는 선택권도 보장받았다. 노댈리티社의 마이클 골드버그 회장 직무대행은 “화이자가 보유한 세계적인 수준의 자가면역성 질환 연구‧개발팀과 협력해 보다 효율적인 신약개발에 힘을 실어줄 수 있게 된 것에 큰 기대감을 갖고 있다”며 양사가 손을 잡은 의의를 언급했다. 무엇보다 양사간 전략적 제휴가 성사된 것은 신약개발에서 단일세포 네트워크 최적화 플랫폼 기술의 가치를 입증하는 것이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 화이자社 바이오테라퓨틱스 R&D 부문의 호세-카를로스 구티에레즈-라모스 부사장은 “우리가 노댈리티와 손을 잡음에 따라 신약후보물질의 임상적 효용성과 관련한 잠재성을 좀 더 조기에 판단해 실패율을 낮추고, 개발과정을 보다 빠르게 진행하면서 환자 타깃화 향상을 가능케 하는 등 정밀의학 분야에서 화이자가 기울여온 노력의 한 예라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 특히 자가면역성 질환의 병태생리학에 영향을 미칠 수 있는 새로운 의학의 필요성은 환자들에게 매우 절실한 사안이라고 구티에레즈-라모스 부사장은 강조했다. 한편 화이자社는 지난 2008년부터 노댈리티社에 투자해 왔던 기관투자자이다.

이덕규 2012.08.13
글로벌

‘루센티스’ 당뇨병성 황반부종 적응증 플러스

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다. 시야흐림, 중증 시력손상 및 시력상실 등을 초래하는 당뇨병성 황반부종 치료제 적응증 추가가 허가를 취득했다는 것. 이로써 ‘루센티스’는 미국에서 지난 2006년 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 처음 허가를 취득한 데 이어 2010년 6월 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 적응증이 승인된 이후 3번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 당뇨병에 수반되는 중증 합병증의 일종으로 손꼽히는 당뇨병성 황반부종은 현재 미국에서 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 하나로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 환자 수만도 56만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 질환이다. FDA의 적응증 추가에 따라 ‘루센티스’는 유일한 당뇨병성 황반부종 치료제로 발매가 가능케 됐다. 당뇨병성 황반부종은 지난 25년 이상 표준요법이 변화한 적이 없는 형편이었다. 그나마 현재 미국에서 당뇨병성 황반부종에 표준요법으로 인정받고 있는 레이저 수술은 시력상실이 진행되는 속도를 늦추고 시력안정을 돕는 효과는 있지만, 상실된 시력을 회복시키는 효과는 제한적인 수준에 불과한 것으로 지적되어 왔다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “당뇨병성 황반부종 환자들이 처음으로 FDA의 허가를 취득한 치료제를 사용할 수 있게 됨에 따라 다수의 환자들이 손상된 시력을 상당부분 빠르게 회복할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 말했다. 임상시험을 주도했던 텍사스州 휴스턴 소재 감리교병원의 데이비드 M. 브라운 박사는 “당뇨병 환자들의 시력손상에 이번의 적응증 추가 승인은 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “앞으로 ‘루센티스’가 당뇨병성 황반부종 환자들의 삶에 상당한 변화를 가능케 할 것”이라고 피력했다. 제넨테크측에 따르면 습식 노화 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종의 경우 ‘루센티스’는 0.5mg 월 1회 투여제형이 사용된다. 반면 당뇨병성 황반부종 적응증의 경우 ‘루센티스’는 0.3mg 월 1회 투여제형이 사용케 되어 용량이 낮다는 차이가 있다. 제넨테크측은 8월 15일부터 의사들이 ‘루센티스’ 0.3mg 제형을 주문할 수 있을 것이라고 밝혔다. 한편 ‘루센티스’는 총 759명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과들을 근거로 이번에 적응증 추가를 허가받은 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘루센티스’는 7일째 시점에서부터 증상개선이 눈에 띄었고 24개월까지 증상개선이 지속된 것으로 파악됐다. 한 예로 ‘루센티스’ 0.3mg 월 1회 투여群은 시력검사표상에서 최소한 3줄까지 추가로 판독가능케 된 비율이 24개월째 시점에서 시험조건에 따라 34% 및 45%에 달해 대조群의 12% 또는 18%를 훨씬 상회한 것으로 나타났다. 또한 ‘루센티스’ 0.3mg 투여群은 24개월째 시점에서 시력검사표상 평균 10.9자 또는 12.5자를 판별할 수 있었던 것에 비해 대조群은 2.3자 또는 2.6자에 그쳤다는 설명이다.

이덕규 2012.08.13
글로벌

아스트라제네카, BMS에 32억$ 건넨 이유는..

아스트라제네카社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 자회사로 편입된 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)에 32억 달러의 선불금을 지급했다고 9일 공표했다. 이날 발표는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 애밀린 파마슈티컬스社에 대한 (주식) 공개매수 절차를 성공적으로 종결지은 데 이어 나온 것이다. 32억 달러의 선불금은 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 항당뇨제 부문에서 구축한 제휴관계에 애밀린 파마슈티컬스측이 보유한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 촉진제 계열의 항당뇨제들이 추가된 것과 관련해 건네진 것이다. 즉, 애밀린 파마슈티컬스측이 보유한 항당뇨제들과 관련해 개발‧마케팅을 전개하고, 이를 통해 얻게 될 손익까지 공동배분케 됨에 따라 아스트라제네카측이 대가를 지불한 것. 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 지난 2007년 1월 항당뇨제 부문에서 파트너십 관계를 구축했었다. 한편 이날 아스트라제네카측은 애밀린 파마슈티컬스社가 보유한 항당뇨제 포트폴리오의 핵심적인 전략적‧재무적 결정사항들과 관련해 총괄적인 권한을 보유하는 내용의 옵션을 행사하겠다는 의향도 브리스톨 마이어스 스퀴브社에 전달했다고 밝혔다. 아스트라제네카측이 전한 옵션 행사권한은 공정거래당국으로부터 승인을 취득하면 효력이 발효된다. 이 경우 아스트라제네카측은 1억3,500만 달러를 브리스톨 마이어스 스퀴브社에 추가로 지급하게 될 것이라고 설명했다. 아스트라제네카社의 사이먼 로우트 회장 직무대행은 “애밀린 파마슈티컬스측이 보유한 GLP-1 관련 권한을 추가로 확보케 되면서 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 유지하고 있는 항당뇨제 제휴관계를 한층 강화할 수 있게 된 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다. 무엇보다 애밀린 파마슈티컬스팀과 긴밀한 협력을 통해 새로운 성공 스토리를 써내려가고, 아스트라제네카와 브리스톨 마이어스 스퀴브 양사의 결합된 역량이 최대한으로 발휘되면서 세계 각국의 환자들에게 혁신적인 항당뇨제들이 공급될 수 있게 될 것이라 기대해마지 않는다고 로우트 회장 직무대행은 덧붙였다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 람베르토 안드레오티 회장도 “애밀린 파마슈티컬스社 인수를 마무리짓는 동시에 아스트라제네카社와 맺고 있는 항당뇨제 부문의 협력 폭을 확대할 수 있게 됨에 따라 우리의 항당뇨제 포트폴리오가 더욱 확대‧강화될 수 있을 것”이라며 전폭적인 공감의 뜻을 표시했다.

이덕규 2012.08.10
글로벌

‘바이에타’ 메이커 BMS 인수에 릴리 “횡재”

일라이 릴리社가 9일 당초 제시했던 올해의 주당순이익 예상치를 한 주당 3.29~3.39달러에서 한 주당 3.72~3.82달러로 상향조정했다. 이처럼 일라이 릴리社가 주당순이익 예상치를 상향조정한 결정은 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)로부터 12억5,900만 달러를 조기에 지급받게 된 것을 감안해 이루어진 것이다. 애밀린 파마슈티컬스社는 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)와 관련해 일라이 릴리社와 한 동안 제휴관계를 유지했던 옛 동료! 하지만 일라이 릴리社는 지난해 11월 ‘바이에타’ 및 ‘바이듀리언’과 관련한 전권을 애밀린 파마슈티컬스社에 이양하고 양사간 협력관계를 갈무리했었다. 현재 일라이 릴리社는 미국시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘바이에타’ 및 ‘바이듀리언’과 관련한 전권을 오는 2013년 말까지 애밀린 파마슈티컬스社에 단계적으로 이양하는 절차를 진행 중이다. 그 후 애밀린 파마슈티컬스社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 지난 6월 29일 한 주당 31.0달러‧총 53억 달러에 가까운 금액을 건네는 조건으로 인수에 합의한 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 곧이어 애밀린 파마슈티컬스社가 발행한 주식 전체를 대상으로 지난달 10일 착수했던 공개매수 절차를 8월 8일 오후 5시(뉴욕시간 기준)부로 종결지으면서 85.55%의 지분을 확보했다. 이에 따라 애밀린 파마슈티컬스社는 지난해 일라이 릴리社와 파트너 관계를 종결지을 당시 일체의 법적 분쟁을 봉합키로 하면서 추후 ‘바이에타’ 및 ‘바이듀리언’을 통해 올릴 매출액 가운데 최대 12억 달러를 건네기로 한 약속을 지키는 차원에서 이번에 12억5,900만 달러를 지급키로 한 것이다. 즉, 수익배분 의무를 조기에 이행키로 한 것. 애밀린 파마슈티컬스社는 이와 별도로 일라이 릴리社로부터 건네받은 1억6,500만 달러의 차입금 및 미지급이자도 이미 지불했다. 이와 관련, 일라이 릴리社는 3/4분기 경영지표에 7억9,000만 달러 정도의 세전이익이 반영될 수 있을 것으로 예상하면서 올해의 주당순이익 예상치도 끌어올렸다. 아울러 내년도 경영지표에도 4억2,500만 달러 가량의 세전이익이 플러스될 수 있을 것으로 추정했다. 일라이 릴리社의 데리카 라이스 최고 재무책임자(CFO)는 “애밀린 파마슈티컬스측으로부터 지급받을 금액을 현재 연구가 한창인 60여 신약후보물질을 포함한 제품 파이프라인 확대와 각종 투자경비, 사업개발 활동, 배당금 지급, 주식환매 등에 유용하게 사용할 것”이라고 말했다. 라이스 재무이사는 또 올해부터 오는 2014년까지 최소치를 기준으로 매년 200억 달러의 매출과 30억 달러의 순이익, 40억 달러의 영업현금흐름(OCF)를 기록할 수 있을 것으로 낙관했다. 엑세나타이드 제제의 매출분 중 약정된 15%의 금액을 지급받지 않았음에도 불구, 최소한 중기 재무목표치를 달성하거나 상회할 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 게 이날 라이스 재무이사가 제시한 근거이다.

이덕규 2012.08.10
글로벌

새로운 백혈병 치료제 ‘마키보’ FDA 허가 취득

FDA가 신속심사를 거쳐 새로운 급성 림프구성 백혈병 치료제의 발매를 허가했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 탤런 테라퓨틱스社(Talon)는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 급성 림프구성 백혈병 치료제인 ‘마키보’(Marqibo; 황산염 빈크리스틴 리포좀 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다. 이에 따라 ‘마키보’는 2회 이상의 백혈병 치료를 행한 뒤에도 증상이 재발했거나 진행된 성인 Ph- 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 신약으로 사용이 가능케 됐다. 스핑고미엘린(인지질의 일종)/콜레스테롤 리포좀 캡슐화 황산염 빈크리스틴 제제인 ‘마키보’는 2.25mg/m² 용량을 7일 간격으로 1회 한시간 이상에 걸쳐 투여하는 약물이다. 항암제로 다빈도 사용되고 있는 빈크리스틴은 미소세관(微細小管) 저해제의 일종이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국에서만 총 6,050여명이 급성 림프구성 백혈병을 진단받고, 줄잡아 1,440여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다. 탤런 테라퓨틱스社의 스티븐 R. 다이처 회장은 “그 동안 충분한 치료를 받지 못했던 혈액종양 환자들을 위한 신약으로 ‘마키보’가 사용될 수 있게 된 것은 환영해마지 않는다”고 말했다. 빈크리스틴의 리포좀 제제의 일종에 속하는 ‘마키보’는 원래 일라이 릴리社에 의해 처음 개발된 약물이다. ‘마키보’는 기존의 표준요법제들로 최소한 2회 이상 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 재발했거나, 이전에 최소한 한차례 진행했던 치료에서 적어도 90일 동안 반응이 나타났던 성인 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 효능평가를 거쳤다. 총 65명의 환자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 15.4%(10명)가 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전관해를 나타낸 것으로 분석됐다. 이처럼 CR 또는 CRi를 나타낸 환자들에게서 기록된 평균 관해 지속기간은 28일에 달했으며, 첫 번째 재발이나 사망 또는 재차 치료를 필요로 할 때까지 평균 56일이 소요되었던 것으로 파악됐다. 탤런 테라퓨틱스社는 내년 중으로 유럽에서도 ‘마키보’의 허가신청서를 제출할 예정으로 있다. ‘마키보’는 미국과 유럽에서 이미 희귀의약품으로 지정된 상태이다.

이덕규 2012.08.10
글로벌

피나스테리드, 우울증ㆍ자살충동 상관성 시사

피나스테리드는 양성 전립선 비대증과 남성형 탈모증 치료제로 다빈도 사용되고 있는 약물이다. 그런데 이 피나스테리드를 복용하는 동안 지속적으로 性 관련 부작용이 수반되었던 남성들의 경우 우울장애와 자살충동 발생률이 높게 나타났다는 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 조지 워싱턴대학 의대의 마이클 S. 어윅 박사 연구팀(내분비학)은 미국 임상정신약리학회(ASCP)가 발간하는 학술저널 ‘임상정신의학誌’ 온-라인版에 7일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘지속적으로 性 관련 부작용이 수반되었던 피나스테리드 복용전력자들에게서 나타난 우울장애 및 자살충동’. 어윅 박사팀은 지난 2010~2011년에 과거 피나스테리드를 복용하는 동안 3개월 이상 지속적으로 性 관련 부작용이 수반되었던 61명의 남성들을 대상으로 표준 면접조사를 진행했었다. 이를 통해 연구팀은 개인별 신상정보와 정신질환을 비롯한 병력(病歷), 약물복용 실태, 性 기능, 음주 유무 등을 파악했다. 조사대상자들은 원래 性 기능 장애나 만성질환, 정신질환, 피나스테리드 복용 전 또는 복용기간 동안 경구용 처방약 복용 등과 무관해 건강함을 자랑하는 남성들이었다. 연구팀은 이와 별도로 남성형 탈모증이 있지만, 피나스테리드를 복용한 전력이 없는 29명의 남성들을 대조群으로 충원해 면접조사를 진행했다. 이들은 정신질환을 앓거나 정신질환 치료제를 복용한 전력이 없는 남성들이었다. 연구팀은 두 그룹 모두 ‘벡 우울척도’(BDI-Ⅱ)라 불리는 우울증 자가진단 테스트를 거치도록 했다. 그 결과 피나스테리드 복용전력자 61명 가운데 75%에 달하는 46명이 정도의 차이는 있지만, ‘벡 우울척도’가 14점 이상으로 조사되면서 우울장애 제 증상을 나타내 주목됐다. 다시 말해 11%는 경도 우울장애, 28%는 중등도 우울장애, 36%는 중증 우울장애를 나타냈다는 것. 아울러 44%에 이르는 27명은 자상충동을 느껴본 적이 있다고 고지했다. 반면 피나스테리드 복용전력이 없는 대조群 29명 중에는 전체의 10%(3명)에서 경도 우울장애가 눈에 띄었을 뿐, 중등도 또는 중증 우울장애를 나타낸 이들은 전무했다. 또한 자상충동 경험전력자들도 수치상으로는 전체의 3%에 해당하는 1명에 불과했다. 어윅 박사는 “피나스테리드 복용이 치명적일 수 있는 부작용을 수반할 수 있다는 상관성이 관찰된 만큼 의사들은 여기에 해당되는 환자들을 진료할 때 좀 더 주의깊게 대화를 나눠야 할 것으로 보인다”며 후속연구를 통해 상관성 여부를 좀 더 명확히 규명해야 할 필요성을 제기하는 것으로 결론을 대신했다.

이덕규 2012.08.09

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