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제약사 임원 性比균형! 멀어도 너~무 멀어..

생명공학기업들이 성공적인 경영을 실현하기 위해서는 임원진의 성비(性比) 균형을 도모하는 일이 매우 중요하지만, 아직은 갈길이 멀어보인다는 지적이 나왔다. 84%에 달하는 생명공학기업 내 임원들이 성별균형과 다양성을 확보하는 일이 임원진을 이상적으로 구성하기 위해 중요하다고 답변했을 뿐 아니라 5명 중 3명은 임원진 내부의 남‧녀 대표성에 평등함이 전제되어야 한다는 반응을 내보였을 정도라는 것. 또한 60% 이상의 임원들은 임원진 내 여성임원들이 갖는 장점에 주목했다. 심지어 직관력(intuition) 및 감성(empathy)과 관련해서는 각각 76%와 74%가 여성임원들의 강점으로 손꼽아 눈길을 끌었다. 그럼에도 불구, 질적인 측면에서 글로벌 생명공학업계의 리딩국가라고 할 수 있는 영국에서조차 현재 여성임원의 비율이 12% 수준에 불과한 형편인 것으로 나타났고, 이에 따라 업계 지도급 인사들이 이 같은 불균형을 해소하기 위해 중지를 모아야 할 필요가 있다는 데 동의했다는 설명이다. 영국 잉글랜드 동남부 허트포드州의 소도시 해트필드에 본부를 둔 국제적 컨설팅‧헤드헌팅업체 RSA社는 최근 공개한 ‘여성임원: 생명공학업계의 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 지난 2/4분기에 41~60세 사이의 생명공학업계 고위급 임원 417명을 대상으로 설문조사를 진행한 후 작성된 것이었다. 전체 조사대상자들 가운데 4/3은 최고위급 경영자 레벨이었으며, 응답자들의 성별은 남성 57%‧여성 43%의 분포를 보였다. 보고서는 전체 응답자들 가운데 절반에 가까운 이들이 업무의 탄력성 제고(more flexible working), 적극적인 멘토링, 인력충원 및 리더십 인증에서 투명성의 대폭적인 강화 등을 상황개선을 위해 필수적인 요소들로 손꼽았다고 언급했다. 특히 영국의 생명공학업계에서 임원진 내 성별균형 이슈가 기업 어젠다의 톱순위 현안으로 위치가 이동함에 따라 ‘FTSE 100’에 속한 기업들의 경우 오는 2015년까지 여성 임원진의 비율을 최소한 25% 수준으로 확대한다는 목표를 수립했다며 주목했다. ‘FTSE 100’이란 ‘파이낸셜 타임스’紙와 런던증권거래소(LSE)가 공동소유한 FTSE 그룹이 작성해 발표하고 있는 주가지수를 말한다. 같은 맥락에서 보고서는 EU가 다양성을 확보한다는 관점에서 이사회 구성의 여성 쿼터제도를 도입하는 방안을 놓고 갑론을박이 진행 중이라는 사실을 상기시켰다. RSA社의 닉 스티븐스 회장은 “생명공학기업들이 총체적으로 성공을 거둘 수 있으려면 기술, 경영안목, 배경 등이 결합되어 고도의 역량을 갖춘 강하고 자격을 갖춘 임원진들에 의해 경영이 이루어지는 일이 중요하다”고 강조했다. 그는 또 생명공학업계가 여성 대표성의 강화를 경쟁력 유지를 위해 핵심적인 요소의 하나로 분명히 인식하고 있다는 점도 집고 넘어갔다. 이와 관련, 보고서는 다섯가지 핵심 트렌드를 다음과 같이 서술했다. 첫째, 균형과 다양성 확보가 보다 우수한 임원진을 구성하기 위한 전제요건이다. (응답자 5명 가운데 3명이 남‧녀가 평등한 대표성을 이상적인 임원진 구성의 핵심이라고 답했다.) 둘째, 여성임원들의 기여도는 남다른 측면이 있다. (60%의 응답자들이 여성임원들이 남성임원들과 분명 다르고 매우 필요한 기술을 임원진에 수혈한다고 답했으며, 75%가 여성임원들의 장점으로 직관력과 감성을 꼽았다.) 셋째, 문화와 선택이 임원진 구성의 균형을 결정한다. (여성 대표성에 가장 큰 3가지 걸림돌은 여성이 맡는 업무와 선택권의 차이, 임원진 내부의 남성 우월주의 문화, 우수한 자격을 갖춘 여성임원들의 비율이 가장 높은 업무분야들에 대한 직접적 임원진 대표성의 부족 등이다.) 넷째, 쿼터제도(할당제)는 대안이 될 수 없다. (EU와 영국 정부 모두 여성임원 쿼터제도를 지지하지 않고 있다. 하지만 이 문제에 진전이 없을 경우 강제적인 쿼터제가 도입될 가능성도 배제할 수 없다.) 다섯째, 보다 양질의 관리와 임직원(staff) 육성이 핵심이다. (전체의 절반에 육박하는 응답자들이 업무의 탄력성 제고, 적극적인 멘토링, 인력충원 및 리더십 투명성 강화의 중요성을 강조했다.) 한편 보고서는 생명공학업계 내부에 유능한 고위급 여성임원들이 풍부할 뿐 아니라 임원진 내 성별균형 개선을 위해 나아가고 있다며 믿음을 표시했다. FSA社의 케이 워들 영국 헤드헌팅 담당사장은 “지금이야말로 생명공학 분야가 현재와 미래에 활기차고, 경쟁력을 확보하고, 성공적인 산업으로 자리매김할 수 있기 위해 모두가 중지를 모아나가야 할 때”라고 결론지었다.

이덕규 2012.09.25
글로벌

BMSㆍ화이자 항응고제 발매 EU 먼저ㆍ美 먼저?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)에 대해 허가권고 결정을 도출했다고 21일 공표했다. CHMP가 이번에 허가를 권고한 적응증은 성인 판막外 심방세동 환자들로 최소한 한가지 뇌졸중 발생 위험요인을 나타내는 이들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도이다. 이에 따라 ‘엘리퀴스’는 EU 집행위원회의 최종승인 결정에 이어 EU 27개 회원국과 아일랜드, 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 개연성에 무게가 실리게 됐다. 특히 CHMP의 이번 허가권고 결정은 지난 6월 말 FDA가 동일한 적응증에 대해 비록 새로운 임상시험을 진행토록 주문하지는 않았음에도 불구, 이미 제출된 임상시험의 자료관리 및 입증내용과 관련한 추가정보를 제출토록 했던 탓에 자칫 최종승인이 내년으로 미뤄질 수 있다는 전망까지 고개를 들고 있는 가운데 나온 것이어서 주목되는 것이다. 게다가 ‘엘리퀴스’가 FDA로부터 승인결정을 이끌어 내지 못한 것은 이것이 두 번째였다. 이와 별도로 ‘엘리퀴스’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상(VTE)을 예방하는 용도의 약물로는 이미 지난해 5월 EU 집행위원회 허가를 취득한 바 있다. 양사는 BMS가 개발을 진행 중이던 항응고제 신약후보물질 아픽사반의 후속단계 연구에 화이자측이 동참하고 힘을 싣기로 하는 내용의 “혈맹” 관계를 지난 2007년 4월 구축한 이래 공동보조를 취해왔던 파트너 사이이다. 무엇보다 ‘엘리퀴스’는 양사가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 후속약물로 개발에 심혈을 기울인 미래의 기대주이다. 한편 CHMP는 총 2만4,000여명의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험은 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 임상시험으로는 유례없는 최대 규모로 이루어진 것이었다. 여기에는 총 1만8,000명 이상의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 ‘엘리퀴스’ 또는 와파린을 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례가 포함되어 있다. 다른 한 연구사례는 비타민K 길항제가 적절치 못한 총 5,598명의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 ‘엘리퀴스’ 또는 ‘아스피린’(살리실산염)을 복용토록 하면서 진행되었던 케이스이다.

이덕규 2012.09.24
글로벌

골절 위험 골다공증男 환자들에 새 치료대안

혹자들은 남성에게 왠 골다공증이냐고 반문할는지 모를 일이다. 하지만 미국 국립골다공증재단(NOF)에 따르면 현재 미국 내 전체 남성 골다공증 환자 수가 약 200만명에 달하는 데다 1,200만여명은 이 증상이 나타날 위험성이 높은 것으로 추정되고 있는 형편이다. 게다가 남성 골다공증은 남성 골다공증성 골절과 함께 진단률이 낮고 치료에 임하는 비율 또한 높지 못한 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 암젠社가 자사의 여성 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)에 대해 FDA가 골절 위험성이 높은 남성 골다공증 환자들의 골량 증가 적응증 추가를 승인했다고 지난 20일 공표해 뭇 남성들의 눈과 귀가 쏠리게 하고 있다. 최초로 FDA의 허가를 취득했던 RANK 리갠드 저해제에 속하는 ‘프롤리아’는 의료전문인에 의해 6개월마다 1회 피하투여하는 골다공증 치료제이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “골다공증과 골다공증 관련골절이 폐경기 후 여성들에게서 훨씬 빈도높게 발생하고 있는 형편이지만, 수명의 연장 추세에 따라 남성 골다공증 또한 중대한 이슈로 부각되기에 이른 것이 현실”이라며 이번 적응증 추가 결정의 의의를 설명했다. 특히 골절이 삶에 커다란 변화를 수반할 수 있는 중대사인 만큼 갈수록 증가하는 남성 골다공증 환자들을 위해 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 하퍼 부회장은 덧붙였다. FDA는 골밀도(BMD)가 낮은 30~85세 사이의 남성 242명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘프롤리아’ 60mg 또는 플라시보를 6개월마다 1회 피하투여하면서 12개월 동안 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘프롤리아’ 투여群은 요추골 부위의 골밀도가 5.7% 개선되어 플라시보 대조群의 0.9%를 눈에 띄게 상회하는 효과를 발휘했을 뿐 아니라 고관절 부위의 골밀도 또한 2.4% 향상되어 플라시보 대조群의 0.3% 개선에 비교우위를 보였다. 대퇴골 경부 골밀도 역시 ‘프롤리아’ 투여群은 2.1% 향상되어 0%에 그친 플라시보 대조群은 비교의 대상이 되지 못했다. 이 같은 ‘프롤리아’의 골밀도 개선효과는 아울러 피험자들의 연령이나 최초 테스토스테론 수치 및 골밀도, 골절 위험도 등과 무관하게 관찰됐다. 부작용의 경우 전체 피험자들의 5% 미만에서 요통, 관절통, 비인두염(鼻咽頭炎) 정도가 나타났을 뿐이어서 별달리 문제점으로 부각되지 않았다. 남성 골다공증은 지난 2010년부터 오는 2020년에 이르는 기간 동안 환자 수가 17% 증가할 것으로 예상되고 있다는 지적이다. 이로 인해 미국의 경우 50세 이상 남성 4명당 1명 꼴로 골다공증 관련골절에 시달려야 할 것으로 예상될 정도라는 것이다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 그 동안 의례껏 여성들을 위한 약물로 인식되어 왔던 ‘프롤리아’가 남‧녀 공용약물로 새롭게 자리매김할 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.09.24
글로벌

‘가브스’ ‘유크레아스’ EU 적응증 추가 승인권고

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴) 및 ‘유크레아스’(Eucreas; 빌다글립틴+메트포르민)에 대해 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결정을 내렸다고 21일 공표했다. 즉, 2형 당뇨병 환자들에게 ‘가브스’ 및 ‘유크레아스’를 각각 다른 약물들과 병용토록 하는 적응증에 대해 자문위가 지지하는 결론을 도출했다는 것. ‘가브스’는 지난 2007년 10월 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 항당뇨제이며, ‘유크레아스’의 경우 이듬해 2월 같은 기관의 승인관문을 통과했던 복합제형 2형 당뇨병 치료제이다. 노바티스는 이날 CHMP가 ‘가브스’에 대해 식이요법, 운동에 병행해 일정한 용량의 인슐린을 투여받았음에도 불구, 혈당 수치를 조절하는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민 병용 또는 병용토록 하지 않으면서 ‘가브스’ 50mg과 인슐린을 함께 투여하는 용도를 지지했다고 밝혔다. 이와 관련, ‘가브스’는 메트포르민을 병용 또는 병용하지 않으면서 인슐린을 1일 2회 함께 투여하는 방식으로 24주 동안 진행되었던 임상시험에서 당화헤모글로빈 감소도가 플라시보 대조群에 비해 비교우위를 보였다고 노바티스측은 설명했다. 게다가 체중증가가 눈에 띄지 않았으며(weight neutral), 저혈당 발생률은 플라시보 대조群과 대동소이하게 나타났다고 덧붙였다. ‘유크레아스’와 관련해서는 식이요법 및 운동에 병행해 메트포르민과 설폰요소제를 병용했지만, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못했던 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘유크레아스’를 메트포르민 및 설폰요소제와 병용토록 하는 요법이 이번에 CHMP의 허가권고 결정을 이끌어 낸 것이라고 부연설명했다. 임상시험에서 ‘유크레아스’를 메트포르민 및 설폰요소제와 병용했던 그룹에서 24주 후 나타난 당화헤모글로빈 수치 감소효과가 플라시보 대조群을 괄목할 만한 수준으로 상회했다는 것이다. 특히 ‘유크레아스’ 병용群은 전체의 28.3%가 당화헤모글로빈 수치를 목표치로 낮추는 데 성공한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 5.6%와는 현격한 차이를 보였다고 강조했다. ‘가브스’와 ‘유크레아스’가 CHMP로부터 허가권고 결정을 이끌어 냄에 따라 저혈당 증상이 발생할 위험성이 낮은 데다 체중증가를 수반할 위험성도 높지 않으면서 혈당 수치를 목표한 수준으로 조절하는 약물로 허가를 취득하고 각광받을 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.09.24
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비버스 비만 치료제 EU 데뷔도 고난의 행군?

비만 치료제 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트 서방제)는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 비만 치료제로 지난 7월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이달 18일 미국시장 발매가 착수되었던 유망신약이다. 하지만 ‘큐시미아’는 FDA의 반려로 인해 비버스측이 허가신청서를 재차 제출해야 했는가 하면 FDA 내분비계·대사계 약물 자문위원회의 허가권고 결정에도 불구, 승인 여부를 도출할 데드라인의 연장을 통보받는 등 상당한 진통을 거쳐야 했었다. 이와 관련, ‘큐시미아’가 EU시장 데뷔 또한 ‘고난의 행군’이 될 가능성을 배제할 수 없다는 전망이 조심스레 고개를 들게 하고 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 예비검토(preliminary feedback) 과정에 미루어 볼 때 허가를 권고치 않는 결론이 도출될 것으로 보인다는 전망을 비버스社가 21일 내놓았기 때문. 이날 비버스측은 CHMP의 공식결정이 다음달 회의 후 도출되어 나올 것으로 내다봤다. 그러나 비버스측은 설령 부정적인 결론을 CHMP가 내놓더라도 차후 허가를 재차 신청거나, 재심을 요청하는 청원서를 제출하는 등 적극적으로 대안을 강구할 방침임을 분명히 하면서 강한 의지를 표출했다. 이미 미국에서 허가 검토절차를 거치는 과정에서도 숱한 어려움을 이겨냈던 만큼 CHMP로부터 어떤 결론을 통보받더라도 실망하거나 굴하지 않겠다는 것. 비버스측은 유럽시장의 경우 ‘큐시바’(Qsiva)라는 이름으로 이 제품의 허가신청서를 제출했었다. 피터 탬 회장은 “공식결정과 통보내용을 예의주시하겠지만, 자료보완 등을 필요로 할 경우 기민하게 대처해 ‘큐시바’의 유럽시장 데뷔가 성사될 수 있도록 CHMP와 긴밀히 협력해 유럽 각국의 비만환자들에게 희소식이 전해질 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이처럼 탬 회장이 강한 의지를 표현할 만도 한 것이 현재 유럽 성인인구의 절반 가량이 비만환자 또는 과다체중자로 분류되고 있는 것이 현실이다. 게다가 이 같은 사정에도 불구, 비만환자 또는 과다체중자들이 선택할 수 있는 치료대안은 제한적인 형편이어서 충족되지 못한 의료 니즈가 매우 높다는 지적이다. 비버스측은 이날 ‘큐시바’가 총 3,500여명의 환자들을 대상으로 56주에 걸친 시험을 거쳐 안전성과 효능이 입증되고 확립된 약물임을 거듭 강조했다. 비만 치료제 ‘큐시바’가 유럽에서도 미국의 전례와 마찬가지로 가시밭길을 거칠 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2012.09.24
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결핵! 이 ‘사노피’가 용서치 않을 것이야~

사노피社는 지난 1960년대 초에 결핵 치료제 리팜피신을 개발한 이래 후속약물들을 속속 발매해 왔던 터여서 원래 이 분야의 핵심 제약기업으로 꼽힌다. 그런 사노피社가 새로운 결핵 치료제 개발에 가속페달을 밟기 위해 ‘글로벌 항결핵제 개발연대’(이하 ‘결핵연대’)와 연구협약을 체결했다고 20일 공개했다. 지난 2010년에만 전 세계에서 환자 수가 900만명에 가까운 것으로 추정된 데다 150만명에 육박하는 이들이 결핵으로 인해 사망한 것으로 알려졌을 정도로 단단히 탈(頉)이 난 현실을 더 이상 좌시하거나 용서할 수 없다며 발벗고 나서기로 한 것. 실제로 결핵은 이를 진단하고 치료하는 데만 지난 2009년부터 오는 2015년에 이르는 기간 동안 총 169억 달러의 비용부담을 유발할 것으로 보인다는 것이 전문가들의 관측이다. 매년 지출되는 의료비 또한 지난 2009년의 7억 달러에서 오는 2015년에는 44억 달러로 수직상승할 것이라 예상되고 있는 형편이다. ‘결핵연대’는 지난 2000년 설립된 이래 신속하게 작용하고 접근성이 보장된 결핵 치료제를 개발하고 보급하는 일에 전력투구하고 있는 비영리기관이다. 미국 뉴욕과 벨기에 브뤼셀, 남아프리카공화국 프리토리아 등에 오피스를 둔 가운데 빌&멜린다 케이츠재단의 지원으로 운영되고 있다. 사노피와 결핵연대가 합의에 도달함에 따라 양측은 협력범위를 최적화시켜 그 동안 사노피측이 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에 대해 억제활성을 입증했던 신약후보물질들의 후속단계 개발을 공동으로 진행키로 했다. 이 가운데는 모든 유형의 결핵을 치료하는 데 효과를 발휘한 것으로 입증된 몇몇 천연물 화학합성 유사체 선도물질, 그리고 고수율 스크리닝 과정을 거쳐 가능성이 입증된 일부 신약후보물질들의 화학합성 최적화를 겨냥한 심층연구 프로그램들이 포함되어 있다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 담당사장은 “과거 리팜피신을 개발했던 일을 포함해 사노피는 오랫동안 결핵환자들에게 치료제를 공급하는 등 헌신해 왔다”며 “최고의 항결핵 표준요법제를 개발하고 관련제품들을 생산하기 위해 결핵연대와의 연구협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 특히 결핵연대와 탁월한 제휴관계를 지속하고 통합된 연구자원을 십분 이용함으로써 결핵 퇴치를 위한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 되기를 바란다고 강조했다. 결핵연대의 멜 스피겔먼 회장은 “사노피와 협력하게 됨에 따라 결핵 뿐 아니라 약물내성 결핵에도 효과적인 약물들을 보다 많이 환자와 의사들에게 공급하겠다는 공통의 목표 달성이 성큼 다가선듯 보인다”며 기대감을 표시했다. 무엇보다 지금은 새로운 치료대안이 부재할 경우 세계 곳곳으로 확산되고 있는 결핵 판데믹을 결코 차단할 수 없을 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 현재 발매되고 있는 결핵 치료제들은 6~24개월 또는 그 이상의 장기간 동안 다제 항생제 복용을 필요로 하는 탓에 복약준수도 측면에서도 문제를 낳고 있는 것이 현실이다. 이로 인해 약물내성 균주들이 확산되어 다제내성 결핵, 광범위 내성 결핵 및 이로 인한 사망빈발이 지구촌을 탈나게 하고 있는 것. 새로운 영웅을 필요로 하는 결핵 치료제 강토(疆土)에서 사노피가 펼칠 활약을 눈여겨 볼 일이다.

이덕규 2012.09.21
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피임정제 ‘마이보라’ 투명패치제로 유럽 공략

바이엘 그룹 헬스케어 사업부가 투명한 소용량 패치제 타입의 피임제에 대한 허가신청서를 EU에 제출했다고 20일 공표했다. 에치닐에스트라디올 0.55mg과 게스토덴 2.1mg을 함유한 작고 원형을 띈 투명패치 타입 피임제가 바로 그것. 그렇다면 바이엘이 국내시장에서 정제 타입의 피임제로 발매하고 있는 ‘마이보라’(Myvlar)와 성분이 동일한 제품인 셈이다. 다만 ‘마이보라’의 경우 에치닐에스트라디올 0.030mg과 게스토덴 0.075mg을 함유하고 있어 제형 뿐 아니라 용량에도 차이가 있다. 바이엘측은 이 패치제型 피임제의 허가신청서를 미국에서도 제출하기 위해 FDA와 협의를 진행 중인 것으로 전해졌다. 이 피임제는 복부, 둔부 또는 상완(上腕) 부위에 주 1회 부착하면 일주일여의 기간 동안 지속적으로 호르몬 성분이 전달되도록 개발됐다. 에치닐에스트라디올 0.02mg과 게스토덴 0.06mg을 함유한 피엄정제를 1일 1회 복용했을 때와 동등한 수준의 피임효과를 나타낼 수 있다는 것. 다만 3주 동안 매주 새로 부착한 뒤에는 휴지기를 거쳐야 한다. 바이엘측은 세계 각국에서 총 4,200여명의 여성들을 대상으로 임상시험을 통해 이 패치제型 피임제의 효능과 안전성이 입증됐다고 설명했다. 소상한 연구결과는 다음달 7~12일 이탈리아 로마에서 열릴 세계 산부인과학회(FIGO) 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 바이엘측은 덧붙였다. 한편 이 피임제의 허가심사는 프랑스에서 참조회원국으로 우선 진행된 후 기타 EU 회원국에서도 승인절차가 뒤따르게 된다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 제약 부문의 플레밍 오른스코프 최고 마케팅책임자(CMO)는 “이 피임제가 허가를 취득하고 발매되면 미관을 중시하면서 주 1회 편리하게 경피투여할 수 있는 소용량 호르몬 피임제를 필요로 했던 여성들을 중심으로 새로운 대안의 위치에 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 시장조사 결과에 따르면 갈수록 많은 수의 여성들이 매일 복용을 필요로 하지 않는 피임제를 선호하는 것으로 나타나고 있다고 언급한 오른스코프 마케팅이사는 “여성용 피임제 분야의 마켓리더인 우리가 다양한 유형의 피임제를 선보임으로써 뭇 여성들의 니즈를 충족시킬 수 있어야 할 것”이라며 의의를 강조하기도 했다.

이덕규 2012.09.21
글로벌

항우울제 ‘렉사프로’ 보유 룬드벡 하나 더...

룬드벡社는 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)를 보유한 유럽 굴지의 제약기업이다. 그 룬드벡社가 새로운 다중양식 항우울제 보르티옥세틴(vortioxetine)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했음을 20일 공표해 관심을 모으고 있다. 보르티옥세틴은 룬드벡측이 지난 2007년 9월 다케다社와 공동개발 및 코프로모션을 진행하기 위해 제휴계약을 체결하고 개발을 진행해 왔던 약물. 그 동안 ‘Lu AA21004’라는 코드네임으로 알려져 왔었다. 수용체 활성을 조절하고 재흡수를 저해하는 등 다중양식(multimodal) 기전으로 작용하는 약물이라 알려진 보르티옥세틴은 지난 2007년 이래 처음으로 유럽에서 허가신청서가 제출된 새로운 항우울제라는 지적이다. 다중양식 항우울제라는 특성을 보르티옥세틴이 기존의 항우울제들로 충분한 효과를 거두지 못한 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 이날 룬드벡측은 10건의 단기 및 장기 시험에서 5~20mg에 이르는 다양한 용량의 보르티옥세틴을 복용토록 했던 주요 우울장애 환자들에게서 괄목할 만한 성과가 도출됨에 따라 허가신청이 이루어진 것이라고 설명했다. 총 5,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 10건의 시험사례들 가운데는 증상재발 예방효과를 입증한 시험과 고령층 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행된 시험 등이 포함되어 있다고 룬드벡측은 덧붙였다. 이에 앞서 룬드벡측은 10건의 시험사례들 가운데 8건에서 보르티옥세틴이 괄목할만한 항우울 작용을 나타냈다는 요지의 최신 연구결과들을 지난 5월 5~9일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 정신과 전문의협회(APA) 제 165차 연례 학술회의 석상에서 공개한 바 있다. 룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장은 “보르티옥세틴이 주요 우울장애 증상에 나타낸 효능 및 안전성 입증자료가 허가검토 과정을 성공적으로 뒷받침해 줄 것이라 확신한다”고 말했다. 아울러 다케다社와 긴밀한 협력을 진행하고 있는 만큼 올해 4/4분기 안에 보르티옥세틴의 허가신청서가 FDA에 제출되고, 일본에서도 내년에 허가신청이 뒤따를 수 있을 것이라고 전망했다. 보르티옥세틴은 또한 연내에 캐나다 보건부에서 허가신청이 이루어질 수 있을 것이라고 페데르센 부회장은 덧붙였다. 한편 이날 룬드벡측은 내년 5월 18~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열릴 미국 정신과 전문의협회 제 166차 연례 학술회의에서 보르티옥센의 효능과 안전성을 입증한 추가 시험자료를 공개할 예정이라고 밝혔다.

이덕규 2012.09.21
글로벌

박스터, 췌장암 신약후보물질 EU 발매권 확보

박스터 인터내셔널社가 췌장암 및 골수이형성 증후군 치료제로 개발이 진행 중인 한 유망 신약후보물질의 유럽시장 마케팅 권한을 확보했다. 미국 펜실베이니아州 뉴타운과 뉴저지州 페닝튼에 소재한 저분자량 치료제 개발 전문제약사인 온코노바 테라퓨틱스社(Onconova)에 최대 5억6,500만 달러를 지급하는 대가로 확보했음을 19일 공표한 리고세르팁(rigosertib)이 바로 그것. 암세포들의 성장에 중요한 영향을 미치는 ‘PI-3K’와 ‘PLK’ 작용경로를 타깃으로 약효를 발휘하는 약물인 리고세르팁은 현재 중기 단계의 임상시험이 진행 중인 기대주이다. 박스터 인터내셔널社 바이오사이언스 사업부의 루드빅 핸트슨 사장은 “리고세르팁이 드물게 발생하는 혈액질환 치료제에 치우쳐 있는 박스터의 제품 포트폴리오를 보완하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 양사간 합의에 따라 박스터측은 우선 5,000만 달러의 계약성사금을 3/4분기 중으로 온코노바측에 지급키로 했다. 아울러 추후 개발성과와 적응증별 허가취득, 매출목표치 달성, 발매시 로열티 등에 최대 5억1,500만 달러를 추가로 건네기로 했다. 박스터는 리고세르팁의 췌장암 및 골수이형성 증후군外 적응증 추가와 관련한 개발 및 마케팅 전개 여부를 결정할 수 있는 선택권을 갖게 된다. 현재 박스터는 5,000만 달러를 온코노바측에 투자하고 있는 주요 투자자의 일원이기도 하다. 한편 양사는 기존의 치료제들로 증상을 개선하는데 실패했거나 증상이 재발한 골수이형성 증후군 환자 270명을 대상으로 진행 중인 리고세르팁의 연구결과가 내년 하반기 중으로 공개될 수 있을 것이라 전망했다. 이와 함께 이전에 치료를 진행하지 않았던 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 리고세르팁의 임상 2상 및 3상 시험이 진행되고 있으며, 수혈의존형 저등급 또는 중등급 골수이형성 증후군 환자들을 대상으로 리고세르팁 경구용 제형의 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험 중이라고 덧붙였다. 온코노바 테라퓨틱스社의 라메시 쿠마르 회장은 “박스터와 합의한 덕분에 리고세르팁의 개발에 가속페달을 밟을 수 있게 되었을 뿐 아니라 현재 임상시험이 진행 중인 방사선 보호제 ‘Ex-RAD’와 또 다른 항암제 신약후보물질 ‘ON 013105’의 개발에도 도움이 기대된다”고 말했다.

이덕규 2012.09.20
글로벌

두통에 진통제 과량복용? 아우! 골 아파~

“두통을 완화시키기 위해 진통제 등을 장기간 복용할 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있을 것이다.” 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 19일 공개한 최신 임상 가이드라인의 한 대목이다. 두통이 영국에서 일반개원의와 신경과 전문의들이 환자를 진료할 때 가장 빈도높게 직면하고 있는 증상으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 내용인 셈이다. 실제로 영국에서는 줄잡아 1,000만명 이상이 두통으로 인해 자주 또는 정기적으로 내원하는 것으로 추정될 정도다. 가이드라인은 “두통에 시달리고 있는 많은 이들이 파라세타몰(아세트아미노펜), 아스피린, 트립탄系 약물 등의 OTC 진통제를 복용하고 있지만, 50명당 1명 정도는 잦은 약물복용으로 인해 오히려 증상악화에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 가이드라인은 파라세타몰, 아스피린, 트립탄系 약물 등을 3개월 이상 장기복용할 경우 과량복용으로 인해 증상을 악화시키는 원인이 될 수 있음을 지적하면서 일반개원의 및 의료전문인들에게 ‘약물과용 두통’을 유념토록 권고했다. 이와 관련, 가이드라인은 트립탄系 약물, 아편양 제제, 에르고타민 또는 복합제 타입 진통제들을 월 10일 이상 복용했을 때 나타나는 두통, 그리고 파라세타몰, 아스피린 또는 비 스테로이드성 항염증제들을 월 15일 이상 단독복용 또는 병용했을 때 수반되는 두통을 ‘약물과용 두통’으로 규정했다. 가이드라인에 따르면 두통은 유형별로 분류할 때 200여종에 달하고 있는 형편이다. 이 중 95%는 긴장성 두통, 편두통, 군발성 두통(또는 군집성 두통), 약물과용 두통이어서 약물복용을 통해 치료 및 증상완화가 가능한 케이스이다. NICE의 가이드라인도 이들 4가지 두통과 관련한 내용을 집중적으로 다루면서 의료전문인들에게 정확한 유형별 진단에 참고할 만한 정보를 언급하는 데 주안점을 두고 있다. 군발성 두통의 경우 중증 또는 매우 심한 중증에 속하는 통증이 1일 최대 8회 나타나는 경우를 지칭하는 것으로 가이드라인은 설명했다. 가이드라인 작성을 총괄한 워릭 의과대학의 마틴 언더우드 교수는 “일반적인 유형에 속하는 통증들의 경우 효과적인 치료제가 이미 확보되어 있지만, 월 10~15일 이상 복용할 경우에는 약물과용 두통을 유발할 수 있고, 이로 인해 예방가능했던 증상을 더욱 악화시킬 수 있다”며 주의를 요망했다. 한 예로 잦은 긴장성 두통 또는 편두통에 시달리는 환자들의 경우 증상이 악화됨에 따라 더 많은 약물을 복용하게 되고, 이로 인해 통증이 더욱 악화되는 악순환에 빠져들 수 있다는 것이다. NICE의 길리언 렝 부원장은 “가이드라인이 일차적 두통 환자들이 유념해야 할 정보와 치료제, 약물과용 등에 대한 정보를 포괄하고 있다”며 “이를 통해 개원의를 비롯한 의료전민인들의 정확한 진단을 돕고, 환자들에게는 두통이 지나친 약물의존으로 인해 악화될 수 있음을 인식시킬 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 한편 가이드라인은 긴장성 두통을 비롯한 4가지 유형의 두통과 관련, 정확한 진단을 위한 신경촬영을 유도하지 말도록 권고했다. 불필요한 뇌 스캔(scans)을 조장할 수 있기 때문이라는 것이다. 가이드라인 작성에 참여했던 국립신경‧신경수술병원(NHNN)의 만지트 마타루 고문은 신경촬영이 중요한 진단도구의 하나인 것은 분명하지만, 대부분의 환자들에게서 두통은 뇌종양이나 기타 중증증상들과 무관하게 발생하고 있다“고 부연설명했다.

이덕규 2012.09.20
글로벌

10개 메이저 제약, 신약개발 가속화 기구 설립

대표적인 10개 메이저 제약기업들이 신약개발 가속화를 목적으로 하는 비영리 기구를 설립했다고 19일 공표해 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 신약개발 연구 분야가 직면한 도전요인들을 찾고 문제를 해소하겠다는 취지에서 설립된 이 기구의 이름은 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’(TransCelerate BioPharma)이다. 특히 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’는 신약개발 관련 현안들에 대한 해법을 찾기 위해 구성된 공조기구로는 최대의 규모를 자랑하게 될 것으로 보인다. ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’에 참여한 제약기업들은 애보트 래보라토리스社, 아스트라제네카社, 베링거 인겔하임社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社, 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 화이자社, 로슈社, 사노피社(이상 알파벳 順) 등이다. 이 기구의 게리 네일 회장 직무대행은 “메이저 제약기업들의 R&D 최고책임자급 인사들 사이에서 획기적인 신약들의 숫자를 크게 늘리는 동시에 치솟는 R&D 투자비용에서 비효율적인 부분을 제거해야 한다는 폭넓은 공감대가 형성되어 있는 것이 현실”이라는 말로 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’ 발족의 의의를 강조했다. 네일 회장 직무대행은 존슨&존슨社에서 학술·기술 담당부회장을 역임했던 인물이다. 그는 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’의 소임이 글로벌 연구·개발 분야에서 공조체제를 구축하고, 신약이 환자들에게 간소하면서도 신속하게 공급될 수 있도록 연구와 해결책을 공유하는 데 있다고 설명했다. 이에 따라 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’는 우선 자금조성과 개발을 염두에 둔 5개 프로젝트를 선정하는 등 임상시험 실행에 주력키로 했다. 5개 프로젝트는 사용자들이 공동으로 접속하는 연구자용 포털사이트 구축, 위험도 기반 사이트 모니터링 방법론 및 관련기준의 개발, 임상시험 자료의 표준 구성, 약물전달 비교모델 확립, 연구공간의 적격성과 교육훈련에 대한 상호인정 등이다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “신약개발 분야가 직면하고 있는 일련의 미해결 도전요인들을 해소하기 위한 기구가 설립된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 한편 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’에 참여를 결정한 10개 메이저 제약기업들은 기구운영에 필요한 인력과 비용 등을 제공키로 했다. 아울러 개별 제약기업들의 R&D 책임자급 인사들로 이 기구의 집행위원회를 구성키로 했다. 다만 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’ 설립에 다른 소요비용은 공개하지 않았다. ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’ 설립에 나선 10개 메이저 제약기업들은 다른 제약기업들의 참여도 환영할 것이라고 밝혔다. 한편 이 기구는 펜실베이니아州 필라델피아에 본부를 두게 된다.

이덕규 2012.09.20
글로벌

베링거, 바이러스 부문 연구ㆍ개발 “굿바이”

베링거 인겔하임社가 바이러스학(virology) 분야의 연구‧개발 프로그램을 중단키로 결정했음을 18일 공표했다. 자사의 연구‧개발 부문과 우선순위 등을 포괄적으로 검토한 끝에 ‘선택과 집중의 전략’이라는 취지에서 이 같은 결론을 도출했다는 것. 베링거 인겔하임社의 미셸 파이렛 연구‧개발 담당부회장은 “성장의 지속성과 경쟁력, 경영의 독자성을 확고히 하기 위해 그 동안 회사는 연구타깃으로 확신을 갖고 있을 뿐 아니라 탁월한 역량을 보유하고 있고, 의료 니즈 또한 높은 분야에 전력투구해 왔다”며 이번 결정의 배경을 설명했다. 바이러스학 부문과 관련, 파리엣 부회장은 지금까지 베링거가 연구를 진행해 왔던 다른 치료제 분야들과 비교했을 때 일련의 신약발매와 백신접종을 통한 예방을 강조하기에 이른 현실로 인해 무게중심으로부터 멀어진 감이 없지 않다고 지적했다. 이처럼 바이러스학 분야의 연구활동이 중단되게 됨에 따라 캐나다 퀘벡州 라발에 소재한 베링거 인겔하임의 연구시설은 내년 1/4분기 중으로 폐쇄될 전망이다. 아울러 170여명의 재직자들도 이번 결정으로 인한 영향으로부터 무관할 수 없을 것으로 보인다. 베링거 인겔하임社 캐나다 현지법인의 시오도어 위텍 사장은 “이번 결정이 그 동안 라발 소재 연구소 재직자들에 의해 성취된 업적을 반영한 결과가 절대 아니라는 점을 강조하고 싶다”고 말했다. 따라서 이번 결정으로 인한 영향이 미칠 재직자들에 대해 베링거 인겔하임은 기업철학에 따라 공정하고 정중하게 예우할 것이라고 위텍 사장은 다짐했다. 한편 이번 결정과 관계없이 AIDS 치료제 ‘비라뮨’(Viramune; 네비라핀)과 ‘앱티버스’(Aptivus; 티프라나비어)를 비롯한 바이러스 질환 관련제품들의 개발도상국 공급 등 환자 접근권은 지속적으로 개선해 나가겠다는 것이 베링거 인겔하임측의 복안이다.

이덕규 2012.09.19
글로벌

비버스 비만 치료제 미국시장 발매 스타트

미국 내 비만환자들과 과다체중자들은 이제 “마음만은 홀쭉하다”며 목소리를 높일 수 있게 됐다. 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 마침내 캡슐 타입 비만 치료제 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트 서방제)의 발매에 착수했음을 18일 공표했기 때문. 비버스측은 아울러 20~24일 텍사스州 샌안토니오에서 열리는 미국 비만학회(OS) 연례 학술회의 석상에서 의료전문인들에게 ‘큐시미아’를 공식적으로 선보일 예정이다. ‘큐시미아’는 13년여만에 새로운 비만 치료제로는 처음으로 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 데다 1일 1회 복용용 복합제로는 최초로 FDA의 승인을 얻었던 화제의 비만 치료제이다. FDA는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 최소한 한가지 이상의 비만 관련 합병증을 나타내는 과다체중자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 지속적인 체중관리 보조요법제로 ‘큐시미아’의 발매를 허가했었다. 비버스社의 피터 탬 회장은 “최초의 비만 치료용 복합제로 허가를 취득한 ‘큐시미아’를 발매할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “오늘 ‘큐시미아’의 발매가 착수된 것은 그 동안 비만과의 전쟁을 치러왔던 수많은 환자들에게 새로운 스타트라인에 서게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 특히 ‘큐시미아’는 라이프스타일 개선에 병행해 복용한 비만환자들에게서 평균 10%의 체중감량 효과를 나타낼 수 있음이 입증된 최초의 경구용 비만 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이라고 강조하기도 했다. ‘큐시미아’가 비만환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 된 것이 그 만큼 흥미로운 일이라는 것이다. 한편 비버스측은 의료전문인과 환자들에게 적절한 정보가 제공될 수 있도록 하기 위해 ‘큐시미아’와 관련한 위험성 평가‧완화전략(REMS) 프로그램을 마련했다. 여기에는 약물복용 지침과 전문인 훈련, 환자용 브로셔, 기타 교보재 등에 대한 내용이 포함되어 있다. 무엇보다 위험성 평가‧완화전략에 따라 비버스측은 CVS 파마시와 월그린 등 공인된 유통망이 구축되어 있는 약국에 한해 ‘큐시미아’를 공급한다는 방침이다. 미국 비만학회 회장을 역임한 루이지애나州 배턴루지 소재 페닝튼 생물의학연구소의 도나 라이언 부소장은 “지금까지 비만과의 전쟁은 희망없는 싸움으로 보였지만, 위험도가 높은 비만환자들에게 체중감소는 매우 중요한 문제로 자리매김해 왔다”며 “지금이야말로 의료전문인들은 비만으로 인해 갈수록 점증하고 있는 위기에 맞서 새로운 치료대안을 확보해야 할 때”라고 언급했다. 플로리다州 탬파에 소재한 비영리 비만환자 대변단체 ‘비만행동연대’의 조 내드글로우스키 회장은 “새로운 치료대안이 발매에 들어감에 따라 체중감소와 합병증 억제에 큰 도움을 줄 수 있는 중요한 또 하나의 방책이 확보된 셈”이라고 피력했다.

이덕규 2012.09.19
글로벌

존슨&존슨, 4개 지역별 이노베이션 센터 설치

존슨&존슨社가 미국 캘리포니아州와 매사추세츠州 보스턴, 영국 런던 및 중국 등 4곳에 지역 내 허브 역할을 수행할 이노베이션 센터를 설치키로 했다는 내용의 플랜을 18일 공표했다. 이를 통해 인수, 제휴 및 투자 대상을 조기에 찾아내 사업에 활력을 불어넣을 있는 기회로 승화시켜 나가겠다는 것. 제약사업 부문을 이끌고 있는 폴 스토펠스 회장은 “제약, 의료기기, 진단의학 및 컨슈머 부문에 걸쳐 생명공학계와 학계로부터 더 많은 제품을 개발·발매할 수 있는 역량을 크게 강화한다는 것이 이노베이션 센터 4곳을 설치키로 한 목적”이라고 설명했다. 이에 따라 4개 이노베이션 센터들은 과학·기술 전문가들로 구성되어 각 지역 내에서 신속하게 관련계약을 성사시킬 수 있는 역량을 갖추고 조기에 가시적인 성과물을 도출할 수 있도록 유연한 대처가 가능한 체제를 확립하게 될 것이라고 존슨&존슨측은 설명했다. 스토펠스 회장은 “현재는 관련절차들이 세분화되어 있어 신속한 진행에 걸림돌로 작용해 왔다”고 지적했다. 한 예로 학계에서 연구성과물을 내놓았을 경우 벤처캐피털이나 투자자들이 연구재원을 제공하기에 앞서 소규모 기업이나 신규 설립회사에 이전이 이루어지고, 그 후에야 해당제품 또는 기업에 대한 인수가 성사되는 방식이 관례화되어 있다는 것. 반면 이노베이션 센터를 통해 그 같은 절차가 통합적으로 이루어질 수 있도록 조직화하면 많은 강점을 기대할 수 있을 것으로 확신한다고 강조했다. 특히 존슨&존슨은 효율적으로 사용할 수 있는 수많은 노하우를 확보하고 있다는 점을 스토펠스 회장은 상기시켰다. 그 같은 맥락에서 존슨&존슨이 R&D, 라이센싱 제휴, 투자, 자금, 지적재산권 분야의 전문가들을 이노베이션 센터를 중심으로 결집시켜 기민한 계약성사와 가시적인 성과물 도출을 뒷받침하겠다는 것이다. 스토펠스 회장은 개별 이노베이션 센터들이 처음에는 15~20명 내외의 인원들로 구성될 것이며, 차후 수 개월 내에 가동에 들어갈 수 있을 것이라고 밝혔다. 그는 또 개별 이노베이션 센터들이 면역요법제, 항암제, 감염성 질환 치료제 등 존슨&존슨이 이미 강점을 보유하고 있는 부문들에 주력하겠지만, 동시에 충족되지 못한 의료 니즈(needs)에 부응할 수 있는 새로운 분야에도 관심을 기울이게 될 것이라고 언급했다. 아울러 개별 이노베이션 센터들이 실제로 신제품을 선보일 수 있으려면 5~10년의 시일이 소요될 것으로 보고 있다며 이번 사업이 장기적인 안목에서 진행될 것임을 시사했다. 다만 이노베이션 센터 설립과 운영에 소요될 구체적인 금액내역은 이날 공개되지 않았다. 런던 이노베이션 센터에 부임할 패트릭 버허옌 소장은 “이노베이션 센터가 권역 내 유대를 강화하고 해당지역 기업가들을 적극 지원할 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 미래에 인류건강에 기여할 수 있는 기술적인 성과물들을 신속하게 찾아내고 유용하게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2012.09.19
글로벌

애보트, 남성들의 불편한 진실! 건강 男주남~

대부분이 80세 또는 그 이상 장수할 수 있기를 바란다고 답했으면서도 평소 웬만해선 건강검진을 받거나 병원에 가지 않는다고 밝히는 남성들의 불편한 진실... 애보트 래보라토리스社가 건강 및 질병에 대한 남성들의 인식전환을 염두에 두고 ‘드라이브 포 파이브’(Drive for Five) 캠페인에 착수했음을 지난 12일 선언하면서 인용한 조사결과의 한 부분이다. 비영리기관 ‘남성건강 네트워크’(MHN)와 손잡고 애보트측이 시장조사기관 얀켈로빅社에 의뢰해 지난 6월 20~28일 18세 이상의 남성 총 2,002명을 대상으로 진행되었던 이 조사결과에 따르면 63%의 응답자들이 장기간 지속적으로 중증 통증이 나타났던 것이 내원(doctor visits)과 관련한 자신의 인식 및 행동에 주요한 터닝포인트가 됐다고 답변한 것으로 드러났다. 다시 말해 웬만한 출혈이나 구토, 소양증 정도의 증상이 나타났을 때는 대부분의 남성들이 결코 병원 문을 두드리려 하지 않았다는 것이다. 이 같은 현실이 바로 애보트가 ▲높은 콜레스테롤 수치 ▲고혈압 ▲고혈당 ▲높은 전립선 특이항원(PSA) 수치 ▲낮은 테스토스테론 수치 등 5개 위험요인들을 타깃으로 뭇 남성들의 인식전환과 행동실천을 유도하기 위해 ‘드라이브 포 파이브’ 캠페인의 착수를 발표하고 나선 배경이다. 문제가 심각한 수준으로 진행될 때까지 내원을 꺼리는 경향이 남성건강을 위험에 빠뜨리고 자칫 심각한 결과로 귀결될 수 있다는 점도 애보트가 이번에 액션플랜을 내놓기에 이른 사유로 빼놓을 수 없는 대목이다. 실제로 이날 애보트가 공개한 조사결과에 따르면 61%의 남성들이 자신의 건강에 대해 “상당정도 적극적”(semi-proactive)이라고 응답했으면서도 내원과 예방의학 등에 대해서는 그다지 적극적이지 못하다고 털어놓은 것으로 나타나 주목됐다. 같은 맥락에서 46%의 남성들은 내원하는 일이 신경 쓰이고(nervous), 불안하고(anxious), 걱정이 앞서는(scared) 일이라고 토로했으며, 50%는 내원을 앞두고 가장 두려운 일로 중증질환 검진 가능성을 꼽아 눈길을 끌었다. 게다가 장수(長壽)를 원한다면서도 51%가 바로 지금 자신의 건강상태가 걱정된다고 밝혔을 뿐 아니라 자신의 건강이 매우 양호하다(excellent)고 자신한 이들은 3분의 1을 밑돌았다. 심지어 69%의 남성들은 지난해 건강검진을 받았다고 답했지만, 건강과 관련한 각종 이슈에 대해 대부분이 무지함을 드러냈다. 한 예로 고혈압과 고혈당이 건강에 미치는 영향에 대해 충분히 숙지하고 있다고 답한 남성들은 3명당 1명 꼴에 불과했던 것. 고염식(高鹽食)과 높은 PSA 수치가 미치는 영향에 대해 충분히 알고 있다고 답한 이들은 3명당 1명 꼴에도 훨씬 미치지 못했다. 한가지 눈에 띈 것은 3분의 1 이상의 남성들이 배우자 또는 자신과 각별한 관계에 있는 지인이 자신에게 병원을 찾도록 가장 강력한 동기를 부여한 장본인이었다고 응답한 대목이었다. 상당수 남성들이 최소한 1년에 한번이라도 내원하거나 건강검진을 받았던 배경에는 배우자 또는 지인의 존재가 있었다는 의미이다. ‘드라이브 포 파이브’ 캠페인의 대변인을 맡은 뉴욕대학 의대의 스티븐 램 박사는 “이번 조사결과 확실히 드러난 것이 내원과 관련해 하나의 정서적인 장벽(emotional barrier)이 존재한다는 사실”이라고 지적했다. 따라서 뭇 남성들이 자신의 건강에 대해 좀 더 적극적으로 행동하고, 의사와 상담하는 데도 적극 나설 수 있도록 유도하는 일이 매우 중요하다고 램 박사는 덧붙였다.

이덕규 2012.09.18
글로벌

에자이 새 항경련제 유럽시장 공략 스타트

에자이社는 새로운 계열의 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬)가 영국시장에서 발매에 들어간다고 지난 13일 공표했다. ‘파이콤파’는 이처럼 영국에서 첫 테이프를 끊은 데 이어 독일, 오스트리, 덴마크 등 유럽연합(EU) 회원국가들에서 차례로 발매가 착수될 것이라고 에자이측은 덧붙였다. AMPA 수용체 길항제로는 처음으로 발매된 ‘파이콤파’는 간질 전신발작 증상 동반 여부와 관계없이 간질 부분발작을 적응증으로 하면서 12세 이상의 환자들을 대상으로 하는 1일 1회 복용용 보조요법제이다. 간질 부분발작은 가장 빈도높게 발생하는 간질 제 증상에 속한다. 지난 7월 말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 ‘파이콤파’는 AMPA 수용체들을 타깃으로 작용하는 새로운 계열의 유일무이한 간질 치료제이다. 여기서 언급된 ‘AMPA 수용체’란 ‘α-아미노-3-히드록시-5-메틸이속사졸-4-프로피온산’(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid)의 약자이다. 이와 관련, 간질은 현재 유럽 내 환자 수가 600만명에 달하는 데다 매년 3만3,000여명의 환자들이 이로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다. 게다가 간질 부분발작 환자들 가운데 전체의 30% 정도는 기존의 항경련제들로 치료를 진행했음에도 불구, 증상개선에 별다른 성과를 얻지 못하고 있는 형편이다. 기존의 항경련제들과 작용기전을 전혀 달리하는 신약인 ‘파이콤파’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 기대감에 무게가 실리게 하는 대목. 복용횟수가 1일 1회라는 점 또한 약물복용에 따른 간질환자들의 부담을 줄이고 복약준수도를 높일 수 있게 할 것으로 기대케 하는 부분이다. 실제로 고선택적 비 경합성 AMPA형 글루탐산 수용체 길항제에 속하는 ‘파이콤파’는 시냅스 후부의 AMPA 수용체들에서 글루탐산의 활성을 타깃으로 작용하는 메커니즘을 지닌 약물이어서 간질 증상과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시켜 줄 수 있으리라는 지적이다. 에자이측은 “총 1,480명의 간질 부분발작 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 이중맹검법 플라시보 대조 용량점증(dose-escalation) 시험에서 ‘파이콤파’의 우수한 효능이 입증됐다”고 설명했다. 부작용의 경우 현훈, 두통, 졸림, 과민성, 피로, 낙상, 운동실조 등이 일부에서 눈에 띄었다고 덧붙였다. 한편 ‘파이콤파’는 지난해 11월 미국에서도 허가신청서가 제출된 상태이며, 일본에서는 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다. 아울러 에자이측은 추후 ‘파이콤파’를 전신발작 치료제로도 승인받기 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이미 ‘조네그란’(조니사마이드)과 ‘제비닉스’(Zebinix; 에스리카바제핀), ‘이노벨론’(Inovelon; 루피나미드) 등의 항경련제를 유럽시장에서 발매하고 있는 에자이가 ‘파이콤파’ 발매를 통해 항경련제 분야에서 부동의 강자로 더욱 탄탄한 입지를 구축해 나갈 태세이다.

이덕규 2012.09.18

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