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‘탁솔’ 개량제형 흑색종 허가전망 탁~ 트인

항암제 ‘탁솔’(파클리탁셀)의 개량제형인 ‘아브락산’(Abraxane; 단백질 결합 파클리탁셀)이 흑색종 환자들의 무진행 생존기간을 연장하는 데 괄목할 만한 효과를 발휘한 것으로 나타났다. 그렇다면 흑색종이 가장 치명적인 피부암의 일종으로 손꼽히고 있는 데다 현재 유방암 및 난소암 치료제로 사용되고 있는 ‘아브락산’이 폐암과 췌장암 치료제로도 허가를 취득하기 위한 임상시험이 진행 중인 상태임을 상기할 때 주목되는 것이다. ‘아브락산’이 머지않은 장래에 흑색종 치료제로도 허가를 취득할 수 있을 것이라는 전망을 탁~ 트이게 해 주는 대목이기 때문. 스위스 생명공학기업 셀진 인터내셔널社(Celgene)는 2일 이 같은 요지의 임상 3상 시험결과를 공표하면서 이번에 도출된 결론을 근거로 차후 허가취득과 임상전략을 진행하기 위한 절차를 검토 중임을 함께 공개했다. 아울러 다음달 8~11일 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 뢰스 헐리웃 호텔에서 열리는 흑색종연구학회(SMR) 2012년 학술회의 석상에서 이번 연구결과가 발표될 예정이라고 덧붙였다. 이와 관련, ‘아브락산’은 독성을 낮추기 위해 캡슐화한 파클리탁셀을 단백질 또는 알부민으로 구성된 나노 입자 내부에 집어넣는 방식으로 결합시킨 형태의 주사제이다. 따라서 독성 용제(溶劑)를 포함하고 있지 않은 데다 고용량 투여가 가능하다는 장점이 눈에 띄는 개량제형이다. 셀진측에 따르면 이날 공개된 시험은 항암치료 전력이 없는 529명의 전이성 흑색종 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘아브락산’ 또는 기존의 표준요법제인 다카바진(dacarbazine)을 투여하는 방식으로 이루어졌다. 다카바진은 지난 1975년 이래 전이성 흑색종 치료제로는 유일하게 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 시험에서 ‘아브락산’은 총 4주에 걸친 1회의 투여주기마다 150mg/m²가 주 1회씩 총 3회 투여되었고, 아카바진의 경우 1,000mg/m² 제형이 3주 간격으로 1회씩 투여됐다. 셀진측은 소상한 시험결과는 공개를 유보하면서도 이 시험의 목적에 총 생존률, 총 반응률, 증상 억제도(disease control), 안전성, 내약성 등을 측정하는 내용이 포함됐다고 설명했다. 한편 ‘아브락산’은 항암 복합요법제로 치료에 실패한 전이성 유방암 환자들과 보조항암요법을 진행한 후 6개월 이내에 증상이 재발한 유방암 환자들을 위한 항암제로 사용되고 있다. 또한 비소세포 폐암 치료제로 허가취득 여부가 다음달 말경 판가름날 것으로 예상되는 가운데 췌장암 치료효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 연내에 결론도출을 목표로 진행 중이다.

이덕규 2012.10.03
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아스트라제네카 새 CEO 주식환매案 유보 발표

아스트라제네카社의 새로운 최고경영자(CEO)가 부임 첫날이었던 1일 주식환매 프로그램 유보案을 내놓아 그 배경에 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 지난 8월말 경쟁업체인 로슈社로부터 전격 스카웃되었음이 공개되었던 파스칼 소리오트 회장이 이날 주식환매 유보案을 발표한 장본인. 특히 로슈社에서 제약사업부 최고 운영책임자(COO)로 재직해 왔던 소리오트 신임회장은 데이비드 R. 브레넌 회장의 뒤를 이어 10월 1일부로 CEO직에 오른 인물이다. 주식환매 유보案의 효력 또한 이날 발표와 동시에 발효됐다. 이에 따라 지난 2월 발표되었던 아스트라제네카의 주식환매 프로그램은 당초 45억 달러가 목표치로 제시된 이래 지금까지 23억 달러 상당의 자사주 매입이 이루어진 끝에 잠정적으로 중단되게 됐다. 아스트라제네카측은 또 당초 제시했던 올해의 주당순이익 예상치 한 주당 6.0~6.30달러에 수정이 뒤따르지 않을 것임을 이날 확인했다. 소리오트 신임회장은 “아스트라제네카에서 중책을 맡게 된 입장에서 주식환매 유보案이 회사로 하여금 경영의 유연성을 유지할 수 있게 하는 동시에 이사회와 내가 ‘현재진행형’인 회사의 연간전략에 대한 진일보를 갈무리한 조치가 될 것으로 믿는다”고 말했다. 이와 관련, ‘주식환매’란 자사가 발행한 주식을 해당기업이 스스로 되사들이는 것을 말하는 용어이다. 회사의 미래 경영전망과 관련해 신뢰도를 제고하거나, 유동성을 풍부하게 보유하고 있을 때 자산을 풀어 저평가되어 있는 주가를 부양하기 위한 포석으로 이루어지는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 아울러 주주들의 투자수익 증대를 도모하거나, 적대적 M&A를 방지하는 등의 목적에서도 단행되는 경우가 적지 않다. 이 중 주주들의 투자수익 증대를 도모코자 할 경우에는 높은 투자회수율을 기대할 수 있을 때 주식환매가 단행되는 것이 통례이다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 한 회계연도의 한가운데서 불거져 나온 이날 발표에 놀라움을 표시하면서도 회사의 경영전망과 관련해 신뢰도를 제고하거나, 규모가 큰 M&A를 단행하기 위한 실탄을 마련하기 위한 포석 등의 맥락에서 이날 발표의 배경을 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. 소리오트 회장의 진두지휘하에 마침내 출범의 닻을 올린 가운데 주식환매 유보案까지 발표됨에 따라 아스트라제네카號의 차후 항로에 제약업계의 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2012.10.03
글로벌

룬드벡 항우울제 보르티옥세틴 내친김에...

룬드벡社와 다케다社는 성인 주요 우울장애 치료제로 보르티옥세틴(vortioxetine)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 1일 공동발표했다. 한 동안 ‘Lu AAQ21004’라는 코드네임으로 알려졌던 보르티옥세틴은 룬드벡측이 지난달 20일 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가를 신청했음을 공표해 시선을 잡아끌었던 화제의 신약후보물질이다. 룬드벡이 이미 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)을 보유한 유럽 굴지의 제약기업이기 때문. 이와 관련, 룬드벡과 다케다는 지난 2007년 9월 룬드벡측이 개발을 진행 중인 기분장애 및 불안장애 치료제 타깃 신약후보물질 ‘Lu AA21004’ 및 ‘Lu AA24530’과 관련해 미국·일본시장에서 공동개발&코프로모션 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. 보르티옥세틴은 수용체 활성을 조절하고 재흡수를 저해하는 등 상호보완적인 메커니즘으로 작용하는 다중양식(multimodal) 기전을 지닌 항우울제 신약후보물질이다. 양사는 고령의 주요 우울장애 환자들을 대상으로 보르티옥세틴 5~20mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례를 비롯한 6건의 단기 플라시보 대조연구로부터 도출된 자료를 이번에 제출한 허가신청서에 동봉했다. 이와 함께 양사는 보르티옥세틴이 장기간에 걸쳐 주요 우울장애 재발을 예방하는 데 발휘하는 효능도 입증되었음을 상기시켰다. 양사에 따르면 지금까지 보르티옥세틴의 임상시험을 진행하는 데 참여한 피험자 수는 총 7,500여명에 달한다. 주요 우울장애는 전 세계 환자 수가 1억2,100만명 안팎에 이를 정도로 빈도높게 나타나고 있는 증상이라는 것이 세계보건기구(WHO)의 설명이다. 또 미국에서 진행되었던 장기연구 결과에 따르면 주요 우울장애 환자들 가운데 치료 1기에 증상이 경감된 환자들은 전체의 3분의 1 수준에 불과했다고 한다. 게다가 치료 기수(基數)가 올라갈수록 증상이 경감될 확률은 감소하고, 재발률은 높아지기 마련이라는 것이 전문가들의 전언이다. 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터의 아즈미 나불시 사장은 “주요 우울장애의 유병률과 복잡성은 여전히 의사와 환자들에게 커다란 우려감을 안겨주고 있는 이슈”라는 말로 이번에 보르티옥세틴의 허가신청이 이루어진 의의를 강조했다. 룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장도 “시험과정에서 입증된 보르티옥세틴의 효과에 한껏 고무되어 있다”며 “허가를 취득할 경우 추가적인 치료대안을 필요로 했던 주요 우울장애 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 보르티옥세틴의 허가신청은 주요 우울장애 치료에 중요한 진전이 이루어졌음을 대변하는 것이라 할 수 있을 것이라고 페데르센 부회장은 지적했다. 한편 우울증은 지난 2004년의 경우 전 세계가 질병으로 인해 3번째로 많은 비용을 지출해야 했던 증상으로 알려져 있다. 게다가 WHO는 오는 2030년에 이르면 우울증이 전 세계적으로 가장 많은 비용을 지출해야 할 질병의 자리에 오를 것으로 예상하고 있다고 한다. 보르티옥세틴이 하루빨리 허가관문을 통과해 환자들에게 공급될 수 있기를 학수고대해야 할 이유이다.

이덕규 2012.10.03
글로벌

노바티스 새 COPD 치료제 EU 공략 출발선

노바티스社는 자사의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘시브리 브리즈헤일러’(Seebri Breezhaler; 글리코피어로늄 브로마이드 44μg 캡슐)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘시브리 브리즈헤일러’는 성인 COPD 환자들이 1일 1회 흡입해 복용하는 유지요법제 용도의 기관지 확장제로 시장공략을 위한 숨고르기에 들어갈 수 있게 됐다. 노바티스측은 장기지속형 항무스카린 길항제의 일종에 속하는 약물인 ‘시브리 브리즈헤일러’가 올해 안으로 일부 EU 회원국 시장에서 발매가 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. ‘시브리 브리즈헤일러’는 노바티스가 지난 2005년 영국 벡츄라社(Vectura)와 일본 소세이社(Sosei; 創成)에 약 4억 달러 상당의 대가 지불을 조건으로 마케팅권을 확보했던 약물이다. 이번에 EU 집행위 승인을 얻어냄에 따라 노바티스측은 양사에 1,000만 달러의 금액을 우선적으로 지급하게 된다. ‘시브리 브리즈헤일러’는 유지요법제를 필요로 하는 총 1,996명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라고 노바티스측은 설명했다. 이 시험에서 ‘시브리 브리즈헤일러’는 아침에 복용했을 때 4시간 이상 폐 기능 개선에 나타낸 효과가 플라시보 복용群을 훨씬 상회했을 뿐 아니라 52주에 이른 시험기간 동안 그 같은 효과가 1회 복용시 24시간여에 걸쳐 지속적으로 발휘된 것으로 파악됐다. 덕분에 ‘시브리 브리즈헤일러’ 복용群의 운동허용능이 플라시보 대조群에 비해 21% 개선된 것으로 분석되었을 정도. 노바티스측은 ‘시브리 브리즈헤일러’는 복용한 환자들에게서 숨참 증상의 감소, 증상악화의 감소, 응급약물 사용량의 감소, 삶의 질 개선, 운동허용능 개선 등의 효과가 눈에 띄었다고 강조했다. 한편 ‘시브리 브리즈헤일러’는 지난달 28일 일본에서도 1일 1회 복용하는 장기지속형 흡입용 유지요법제 용도의 기관지 확장제로 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다. 미국시장의 경우 추가자료 보완을 거쳐 오는 2014년경 허가신청서가 제출될 수 있을 전망이다. 이밖에도 노바티스는 글리코피어로늄 브로마이드와 ‘온브레즈 브리즈헤일러’(Onbrez Breezhaler; 말레인산 인다카테롤)의 복합제의 허가신청서를 올해 말경 EU와 일본에서 제출할 수 있으리라 예상되고 있는 상태이다. 당초 ‘QVA149’라는 코드네임으로 알려졌던 ‘온브레즈 브리즈헤일러’는 지난 2009년 11월 EU 집행위의 허가를 취득했던 제품이다.

이덕규 2012.10.02
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애보트 ‘휴미라’ 7번째 적응증 FDA 허가 취득

애보트 래보라토리스社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 28일 공표했다. 즉, 다른 약물로 충분한 효과를 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인환자들에게서 임상적 관해를 유도하고 지속하는 용도로 ‘휴미라’를 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것. 이에 앞서 ‘휴미라’는 지난 4월 EU 집행위원회로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 중등도에서 중증에 이르는 크론병 적응증에 이어 궤양성 대장염 용도까지 허가를 취득함에 따라 ‘휴미라’는 염증성 대장질환(IBD)을 구성하는 두가지 원발성 질환들을 모두 치료하는 약물로 사용할 수 있게 됐다. 특히 궤양성 대장염 용도가 추가됨에 따라 ‘휴미라’는 FDA로부터 7번째 적응증을 승인받게 된 데다 궤양성 대장염에 자가투여가 가능한 유일무이한 생물학적 제제로 자리매김이 가능케 됐다. ‘휴미라’가 적절한 주사법 훈련과 의사의 모니터링을 거쳐 자가투여가 가능한 TNF 저해제이기 때문. 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 윌리엄 J. 샌본 박사(위장병학)는 “궤양성 대장염이 아직까지 수요를 충족시키지 못한 질환일 뿐 아니라 최근 7년여 동안 새로운 약물이 허가를 취득한 전례도 없었다”며 이번 승인의 의의를 강조했다. 이와 관련, 궤양성 대장염이란 결장 또는 대장 내벽에 염증 및 궤양이 나타나는 증상을 말한다. 현재 미국 내에만 환자 수가 70만여명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 일반적으로 30대 연령대에서 진단을 받는 것이 통례이다. 복부경련, 직장출혈, 설사, 긴박하고 잦은 대장운동 등의 증상을 동반한다. 궤양성 대장염 환자들은 또 직장출혈이나 설사를 통해 체액과 영양소, 전해질 등이 소실될 수 있으므로 영양관리에 주의를 필요로 하고 있는 형편이다. 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 25% 정도는 수술을 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 애보트 래보라토리스社의 존 M. 레너드 글로벌 제약 R&D 담당부회장은 “지난 2002년 말 ‘휴미라’가 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 애보트는 이 제품을 통해 보다 많은 환자들에게 치료혜택이 돌아갈 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 그 동안 애보트가 염증성 대장질환 치료제 분야에서 기울여 왔던 연구노력을 상기시켰다. 한편 FDA는 각각 8주 및 52주 동안 진행했던 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 이번에 ‘휴미라’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험은 현재 또는 이전에 코르티코스테로이드, 아자치오프린 또는 6-머캡토퓨린 등의 면역억제제들로 증상 치료를 시도했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 충원한 가운데 진행된 것이었다.

이덕규 2012.10.02
글로벌

복약준수 걸림돌 “비용” 디딤돌 “약사조언”

미국 약사들 가운데 62%가 복약준수의 최대 걸림돌로 ‘비용’을 꼽은 가운데 88%가 한목소리로 ‘약사의 조언’을 복약준수도 향상을 위한 해결책이라고 답해 관심을 모으고 있다. 미국 최대의 드럭스토어 체인업체인 CVS 케어마크社는 ‘약사의 달’(American Pharmacists Month) 10월을 맞아 약사를 대상으로 진행한 온-라인 설문조사 결과를 27일 공개했다. 이 설문조사는 CVS 케어마크社가 오하이오州 신시내티에 소재한 리서처‧컨설팅 컴퍼니 인텔리큐헬스社(IntelliQHealth)에 의뢰해 미국 전역의 CVS 체인점에서 일하는 2,400여명의 근무약사를 대상으로 진행한 것이다. 설문조사 결과에 따르면 대다수의 응답자들이 처방전에 지시된 장기 처방약 복용을 돕기 위해 약사의 역할이 매우 중요하다는 점이 강조되어 눈길을 끌었다. 실제로 이번 조사결과를 보면 62%의 약사들이 환자가 약물복용을 중단하는 사유로 단연 높은 약값을 꼽아 여전히 복약준수에 최대의 걸림돌로 자리매김되고 있음을 재확인케 했다. 아울러 89%의 응답자들은 약사의 조언이 처방내용을 조제하는 기능에 못지 않게 중요하다는 데 인식을 같이한 것으로 나타나 그 의미를 곱씹게 했다. 특히 88%의 응답자들은 환자가 조제된 처방약을 건네받을 때 약사로부터 직접적인 조언(first-hand counseling)을 전해들었을 때 복약준수도가 향상될 수 있을 것이라고 답변해 주목됐다. CVS 케어마크社의 래리 멀로 회장은 “이번 조사를 통해 환자들이 약물을 처방받은 내용대로 준수해 복용할 수 있도록 돕는 데 약사가 가장 중요한 목소리를 낼 수 있는 최고 적임자 가운데 하나임이 다시 한번 여실히 입증됐다”고 말했다. 이를 위해 약사가 처방권자인 의사와 동반자 관계를 형성하고 긴밀한 협력체제를 유지해 나가면 더욱 좋은 결과를 얻을 수 있게 될 것이라고 멀로 회장은 덧붙였다. 한편 이번 조사결과에 따르면 91%의 약사들이 고가 의약품들의 경우 비용효율적인 대안이 제시될 경우 복약준수도를 높일 수 있을 것이라는 데 동의한 데다 89%가 약제비 절감을 위해 제네릭 제품으로 대체해 조제했을 때 환자들로부터 환영받았다는 항목에 “그렇다”고 답해 시선을 고정시켰다. CVS 케어마크社의 트로이옌 A. .브레넌 최고 의무(醫務) 책임자는 “여전히 비용 문제가 복약준수에 주요한 걸림돌의 하나인 것으로 나타난 현실에서 제네릭 대체가 각종 만성질환을 관리하는 데 안전하고 효과적이면서 비용효율적(cost conscious) 방법론이 될 수 있음을 환자들에게 주지시켜 그들의 선택을 도와야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2012.09.28
글로벌

새 항우울제 레보밀나시프란 FDA 허가신청

새로운 주요 우울장애(MDD) 치료제가 미국에서 허가신청이 이루어졌다. 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社는 새로운 주요 우울장애 치료제로 발매를 승인해 달라며 레보밀나시프란(levomilnacipran)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 27일 공표했다. 이날 발표는 포레스트측이 제휴업체인 프랑스 제약기업 피에르 파브르社와 공동으로 내놓은 것이다. 피에르 파브르는 레보밀나시프란을 개발한 제약기업이고, 포레스트 래보라토리스는 라이센싱 제휴를 통해 이 약물의 미국 및 캐나다 시장 마케팅권을 확보한 업체이다. 우울증의 일종에 속하는 주요 우울장애는 전체 미국 성인인구의 7.3% 가량에 해당하는 1,500만명 이상에서 나타나고 있는 증상이다. 양사에 따르면 FDA에 제출된 자료에는 총 1,600여명의 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험 결과들이 포함됐다. 이 중 2건은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종인 레보밀나시프란의 고정용량을 1일 1회 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 사례였으며, 나머지 한건은 이 약물의 용량을 1일 1회 40mg, 80mg 및 120mg 등으로 조율하면서 플라시보 대조群과 효용성을 비교평가하는 방식으로 이루어진 케이스였다. 그 결과 레보밀나시프란 복용群은 ‘몽고메리-오스베르그 우울증 등급지수’와 ‘시한 장애등급 지수’ 등 우울증과 장애 등급을 나타내는 두가지 지표들의 개선도 측면에서 볼 때 일차목표와 이차목표를 모두 충족시키는 수준의 증상개선을 나타내 눈길을 끌었다. 안전성 또한 레보밀나시프란 40mg, 80mg 및 120mg을 복용한 그룹의 부작용 발생률이 일관성을 띄었고, 내약성을 확보한 것으로 분석되어 별다른 문제의 소지가 돌출하지 않았다. 전체의 10% 이하에서 구역 증상이 나타난 것으로 파악되었을 뿐이라는 것이다.

이덕규 2012.09.28
글로벌

바이엘 직장결장암 치료제 ‘스티바가’ FDA 승인

FDA는 바이엘社가 허가를 신청했던 새로운 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)의 발매를 27일 승인했다. 이에 따라 ‘스티바가’는 치료 후에도 증상이 진행되었거나 체내의 다른 부위로 전이된 직장결장암 환자들을 위한 항암제로 사용이 가능케 됐다. 멀티-키나제 저해제의 일종에 속하는 ‘스티바가’는 암의 성장을 촉진하는 일부 효소들의 작용을 차단하는 작용기전을 지닌 항암제이다. 바이엘측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 손잡고 개발을 진행해 왔던 약물이기도 하다. 오닉스 파마슈티컬스社는 경구용 신장암 및 간암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)의 개발과 발매도 바이엘社와 공조하고 있는 파트너 업체이다. FDA는 지난 6월 ‘스티바가’를 신속심사 대상으로 지정한 이래 관련절차들을 빠르게 진행해 왔다. 게다가 ‘스티바가’는 FDA가 당초 예정했던 심사종료 시점인 오는 10월 27일보다 한달이나 빠르게 최종승인을 결정해 주목되고 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제제·항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 최신의 직장결장암 치료제가 바로 ‘스티바가’일 뿐 아니라 최근 2개월 사이에 두 번째로 허가를 취득한 직장결장암 치료제이기도 하다”고 말했다. ‘스티바가’에 앞서 지난달 초 사노피社의 전이성 직장결장암 치료제 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트)이 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 직장결장암은 현재 미국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 암 사망원인 3위에도 랭크되어 있는 형편이다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 올해에만 14만3,460여명이 직장결장암을 진단받을 뿐 아니라 5만1,690여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정하고 있을 정도다. 한편 ‘스티바가’의 안전성과 유효성은 총 760명의 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 이 시험은 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘스티바가’ 또는 플라시보를 최선의 지지요법(BSC)에 병행해 투여하는 방식으로 진행된 것이었다. 그 결과 ‘스티바가’ 투여群은 평균 생존기간이 6.4개월로 나타나 플라시보 대조群의 5개월을 상회한 데다 무진행 기간 또한 2개월에 달해 대조群의 1.7개월에 비해 비교우위를 내보였었다. 다만 FDA는 ‘스티바가’의 제품라벨에 치명적인 간 독성을 수반할 수 있다는 점을 돌출주의문(Boxed Warning) 형식으로 삽입토록 했다. ‘스티바가’를 투여할 때 수반될 수 있는 가장 빈도높게 뒤따를 수 있는 부작용들은 쇠약, 피로감, 식욕상실, 수족증후군, 설사, 구내염, 체중감소, 감염증, 혈압상승, 목소리 변화 등이다.

이덕규 2012.09.28
글로벌

에자이ㆍ산텐제약, 안과 치료제 부문 파트너십

일본 제약기업 에자이社와 산텐제약社가 안과질환 치료제 부분의 제휴계약을 체결했다로 26일 공표했다. 이를 통해 에자이측이 보유한 안과질환 치료제 신약후보물질들 가운데 후속단계의 개발과 마케팅을 진행할 수 있는 우선적인 선택권을 양사가 약정한 기간 동안 산텐측이 갖도록 했다는 것. 그 대가로 산텐제약은 계약성사금을 일괄적으로 에자이측에 지급키로 했다. 산텐제약은 이에 앞서 지난 2009년에도 머크&컴퍼니社와 녹내장 및 안구 고혈압 치료제와 관련한 라이센싱 제휴계약을 체결했었다. 안과질환 치료제는 안과용 의료기구 분야와 함께 오는 2017년에 이르면 글로벌 마켓볼륨이 524억 달러에 달할 수 있을 것이라는 전망이 지난달 공개된 바 있다. 산텐제약은 이번 합의를 통해 자사의 안과질환 치료제 분야에서 유망 신약후보물질들의 효용성‧안전성 자료 등을 다량 축적할 수 있게 된 것은 물론, 관련제품 파이프라인을 확대하고, 임상 1상 단계까지 진행하는 데 소요되는 시간을 단축하는 등 여러 모로 성과를 기대할 수 있게 됐다. 에자이측 또한 안과질환 치료제 분야에서 풍부한 경험과 노하우를 구축한 산텐제약과 손을 잡음에 따라 자사가 보유한 신약후보물질들의 가치를 극대화할 수 있는 기회를 보장받게 됐다. 양사가 손을 잡음에 따라 각종 안과질환을 치료할 혁신적인 신약들의 개발에 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.09.27
글로벌

글락소 ‘세레타이드’ 후속약 내년 3월 허가 기대

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 양사가 제출했던 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 26일 공표했다. 즉, 제출된 자료들이 허가 여부를 실질적으로 검토하는 데 충분할 뿐 아니라 별다른 결격사항이 눈에 띄지 않는 만큼 추가적인 자료제출이나 보완을 필요로 하지 않을 것임을 통보받았다는 것. FDA가 접수를 거부할 경우 승인 여부를 결정하기 위한 심의절차 자체가 착수되지 못하게 된다. 법원의 판결에 비유하면 기각(棄却)이 아니라 각하(却下)에 해당되는 셈. 여기서 언급된 COPD 치료용 복합제는 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)인 빌란테롤을 복합한 약물이다. 양사는 지난 7월 13일 COPD 치료제 용도로 플루티카손+빌란테롤 복합제의 허가신청서를 제출했었다. 동시에 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 COPD 및 천식 치료제 용도로 플루티카손+빌란테롤 복합제의 허가를 신청한 바 있다. EMA는 FDA에 앞서 플루티카손+빌란테롤 복합제의 허가신청을 접수한 상태이다. 한 동안 ‘렐로베어’(Relovair)라는 이름으로 명명되었던 이 복합제는 지난해 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 블록버스터 천식‧COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 뒤를 이을 것으로 주목받고 있는 기대주이다. FDA가 허가신청을 접수함에 따라 플루티카손+빌란테롤 복합제의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 3월 12일 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社는 지난 2002년 11월 장기지속형 베타촉진제의 개발을 진행하기 위해 글락소스미스클라인社와 제휴계약을 체결한 이래 파트너 관계를 유지해 왔다. 한편 이날 양사는 일본 후생노동성에도 25일 플루티카손+빌란테롤 복합제의 허가신청서가 제출됐다고 밝혔다. 새로운 건조분말 흡입기 ‘엘립타’(Ellipta)를 통해 흡입하는 방식으로 복용하는 약물인 플루티카손+빌란테롤 복합제는 허가를 취득하면 미국시장에서 ‘브레오’(Breo), 유럽 및 일본시장에서는 ‘렐바’(Relvar)라는 상품명으로 발매될 예정이다.

이덕규 2012.09.27
글로벌

노보노디스크, 중국 내 R&D 투자확대 예의주시

노보노디스크社가 중국 베이징에 소재한 첨단 연구시설에 1억 달러를 추가로 투자해 장기적인 플랜을 실행에 옮겨나갈 방침임을 24일 재확인했다. 이와 관련, 노보노디스크는 지난 1997년 다국적 제약기업 가운데 최초로 중국에 R&D 센터를 오픈했던 업체이다. 뒤이어 2002년에는 베이징 중관춘(中關村) 생명과학단지에 자사의 중국 연구소를 설립하기도 했었다. 추가적인 투자를 통해 1만2,000m² 규모의 R&D 시설 증축이 뒤따르게 됨에 따라 노보노디스크의 중국 내 개발직 재직자 수는 현행 130여명에서 200명 수준으로 2배 가까이 늘어나게 되었을 뿐 아니라 미래의 성장을 견인할 공간확충 측면에서도 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 중국 내에서 광범위한 단백질 연구역량을 확립하겠다는 핵심적인 전략목표까지 충족시킬 수 있게 될 전망이다. 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 의학책임자(CMO)는 “이번의 R&D 투자확대야말로 노보노디스크와 중국에 윈-윈 기회를 보장해 줄 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다. 그 동안 중국에서 강한 연구력을 과시해 왔던 노보노디스크가 당뇨병 뿐 아니라 각종 만성질환로 인해 전 세계적으로 갈수록 늘어나는 부담에 제동을 거는 데 도움이 될 수 있기를 바라마지 않는다는 것. 실제로 중관춘 생명과학단지에 들어서 있는 노보노디스크의 R&D 센터는 당뇨병과 각종 약물표적질환 분야에 이미 큰 기여를 한 것으로 평가받아 왔다. 연구시설이 새로 증축되면 노보노디스크는 단백질 기술, 생물학, 약리학 등의 분야에서 한층 기여도 확대를 기대할 수 있을 것이라는 관측이다. 또한 현재 덴마크와 미국 등에 들어서 있는 노보노디스크의 연구시설들은 분자생물학, 단백질 화학, 세포생물학 등 다방면에서 가장 효율적면서 성공적으로 R&D 혁신을 이끌어 왔다는 지적이다. 이미 세계 최대의 2형 당뇨병 환자 수를 보유하고 있는 데다 현재도 당뇨병 환자 수가 빠르게 증가하고 있고, 미국과 일본에 이어 ‘넘버 3’ 빅 파마슈티컬 마켓으로 부상한 중국에서 항당뇨제 분야의 강자이 노보노디스크가 더욱 발빠른 행보로 주목받게 될 태세이다.

이덕규 2012.09.27
글로벌

“심근경색 환자 이부프로펜 등 복용 요주의”

심근경색 증상이 발생했던 환자들의 경우 이부프로펜과 나프록센, 그리고 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제를 포함한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 복용할 때 각별한 유의가 필요해 보인다. 비 스테로이드성 항염증제 복용이 심근경색 재발률과 사망률을 높이는 위험요인으로 작용했을 것임을 시사한 장기 추적조사 결과가 공개되었기 때문. 덴마크 코펜하겐대학 부속병원의 안네-마리 슈예르닝 올센 박사 연구팀은 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 학술저널 ‘써큐레이션’誌 온-라인版에 이달들어 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘심근경색 초회 발생 후 비 스테로이드성 항염증제 복용이 시간의 흐름에 따라 장기 심혈관계 위험성에 미친 영향’. 올센 박사팀은 지난 1997년부터 2009년에 이르는 기간 동안 30세 이상의 심근경색 초회 발생전력자 총 9만9,187명의 입원 및 약국조제 국가등록자료를 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 올센 박사팀은 조사대상자들의 사망률과 심인성 사망률, 치명적이지 않은 심근경색 재발률을 최대 5년 동안 추적조사했다. 그 결과 조사대상자들 가운데 전체의 44%에 해당하는 4만3,608명은 심근경색 초회 발생 이후에 비 스테로이드성 항염증제들을 처방받아 복용한 것으로 파악됐다. 특히 추적조사 기간 동안 총 3만6,747명이 사망했을 뿐 아니라 2만8,693명이 심혈관계 원인으로 인해 사망했거나 치명적이지 않은 심근경색 증상 재발을 경험했던 것으로 집계되어 주목됐다. 게다가 비 스테로이드성 항염증제들을 복용한 그룹에서 그 같은 문제가 발생한 비율이 비 복용群에 비해 최대 2배 가까이(22~74%) 높게 나타났을 뿐 아니라 시간이 경과한 후에도 위험성이 크게 감소하지 않은 것으로 조사되어 주목됐다. 올센 박사는 “심근경색이 발생한 후 비 스테로이드성 항염증제들을 복용하면 심혈관계 제 증상으로 인한 위험성이 지속적으로 증가할 수 있는 만큼 시간이 흐른 뒤에도 변함없이 각별한 유의가 필요해 보인다”고 결론지었다. 한편 미국 심장협회는 지난 2007년 이후로 심근경색 초회발생을 경험했던 환자들이 통증개선을 원할 경우 아스피린 또는 아세트아미노펜을 우선적으로 복용토록 하고 있으며, 가급적 소용량으로 단기간 동안 복용할 것을 권고하고 있다.

이덕규 2012.09.26
글로벌

‘아미티자’ 마약성 진통제 탓 통증 플러스 기대

마약성 진통제들은 통증을 개선하는 데 매우 효과적인 약물이지만, 변비 부작용을 빈도높게 수반한다는 맹점이 지적되어 왔던 형편이다. 이와 관련, 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)와 다케다社 미국지사가 변비 및 과민성 대장증후군 치료제로 공동발매 중인 제품인 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 25일 공표해 관심이 모아지고 있다. 양사는 지난 7월 말 ‘아미티자’의 적응증에 마약성 진통제 유발성 만성 비(非) 암성 통증 용도가 추가될 수 있도록 하는 내용의 신청서를 제출했었다. 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 ‘아미티자’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론은 내년 1월 말경 도출되어 나올 수 있을 것으로 양사는 예상했다. ‘아미티자’라면 현재 만성 변비와 과민성 대장증후군을 적응증이 모두 FDA의 허가를 취득하고 발매 중인 유일한 약물이다. 수캄포 파마슈티컬스社는 미국 메릴랜드州 베데스다에 소재한 제약기업이다. 이와 관련, 신속심사 대상으로 지정된 약물들은 6개월 이내에 최종검토 결과가 도출되는 것이 통례여서 대부분 10개월 이상이 소요되는 ‘표준심사’에 비해 빠르게 판가름이 난다는 장점이 눈에 띄고 있다. FDA는 질병을 치료하는 데 획기적인 진전을 가능케 할 것으로 기대되거나, 아직까지 별다른 치료약물이 존재하지 않는 증상을 타깃으로 개발된 제품 등에 대해 제한적으로 ‘신속심사’ 대상 지위를 부여하고 있다. 수캄포 파마슈티컬스社의 류지 우에노 회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “마약성 진통제들을 복용했을 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용의 하나가 바로 마약성 진통제 유발성 변비인 것이 현실임에도 불구, 지금까지 이를 개선하는 용도의 경구복용형 처방약이 부재했던 형편”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 ‘아미티자’가 신속심사 대상으로 지정되었다는 것은 마약성 진통제 유발성 변비 증상을 관리하는 약물의 출현이 절실한 현실을 방증하는 것이라고 강조하기도 했다. 한편 ‘아미티자’는 지난 2006년 7월 만성 특발성 변비 치료를 위해 성인환자들이 24μg 제형을 1일 2회 복용하는 용도의 약물로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 18세 이상 여성환자들의 과민성 대장증후군 개선을 위한 8μg 제형을 1일 2회 복용하는 적응증이 추가로 승인받았던 클로라이드 채널 촉진제의 일종이다. 일본과 스위스, 영국 등에서는 만성 특발성 변비 치료제로 발매가 이루어지고 있다. 수캄포 파마슈티컬스社와 다케다社는 지난 2004년 ‘아미티자’의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축했던 파트너 업체들이다.

이덕규 2012.09.26
글로벌

사노피, 佛 재직인력 900명 3년 내 감원 단행

사노피社가 오는 2015년까지 프랑스에서 단행할 조치들에 대한 적응도를 높이기 위한 프로젝트의 일환으로 수 일 내에 회사 대표자 및 정부·지방자치단체 등과 대화에 나설 것임을 25일 공표했다. 이것은 오는 10월 착수될 정보수집 및 협의 절차를 앞두고 이루어지게 되는 것이다. 이 프로젝트는 지난 7월 5일 공개되었던 3가지 핵심적인 전략목표들의 연장선상에 있는 것이라는 분석이다. 여기서 언급된 3가지 핵심적인 전략목표들은 회사의 지속가능성을 보장하는 데 필수적인 연구활동을 성공적으로 이끌어 가기 위해 새로운 계기를 마련하고, 갈수록 경쟁이 고조되고 있는 백신시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 사노피 파스퇴르社의 기업성취도를 향상시키며, 회사의 다각화에 부응하고 효율성을 제고하기 위해 지원기능을 간소화한다는 내용으로 구성되어 있다. 이 중 첫 번째 목표는 앞으로 3년 동안 학계와 대학, 민간기관들과의 네트워크를 강화해 프랑스 내 R&D 역량을 끌어올리는 데 취지를 둔 것이다. 사노피는 이를 위해 비트리/알포르빌, 쉴리-마자랭/롱쥐모, 리용 등에 소재한 R&D 시설들을 현상태를 유지키로 했다. 오히려 비트리/알포르빌, 쉴리-마자랭/롱쥐모 등에 소재한 연구소들은 기존의 시설을 늘리는 내용도 포함됐다. 아울러 몽펠리에 소재 연구시설의 경우 개발에 초점을 맞춘 전략센터로 발전시켜 나가기로 했다. 또 스트라스부르 소재 연구시설은 대학 및 생명공학업계에 문호를 개방해 협력을 위한 교두보의 역할을 변함없이 수행토록 했다. 사노피는 이 같은 조치들을 이행하기 위해 프랑스에서 900여명의 인력을 감원할 방침이다. 감원은 조기퇴직과 근무지 이동 제안, 근무부서 전환 등의 형태로 이루어지게 된다. 한편 툴루즈 소재 연구시설은 현행대로 특성을 계속 유지시켜 나가기로 했다. 사노피측은 차후 수 개월 내에 구체적인 타결책이 도출될 수 있기를 기대했다.

이덕규 2012.09.26
글로벌

P&G, OTC ‘로섹’ 신제형엔 딸기향이 풀풀~

항궤양제 ‘로섹’(오메프라졸)은 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)에 앞서 한 동안 부동의 글로벌 처방용 의약품 매출 1위 지위를 차지했던 1990년대의 대표적인 블록버스터 드럭이다. 지난 2003년 미국시장에 OTC 제형이 선을 보인 이래 프록터&갬블社(P&G)가 ‘프리로섹’(Prilosec)이라는 이름으로 발매하고 있다. 그런데 P&G가 이 제품의 신제형 ‘프리로섹 OTC 와일드베리’(Prilosec OTC Wildberry)를 발매한다고 지난 20일 공표해 눈을 씻고 다시보게 하고 있다. 제산제나 H2 수용체 길항제와 달리 잦은 속쓰림을 개선하는 제품인 프로톤 펌프 저해제들(PPIs) 가운데 별도의 향(香)을 입혀 코팅한 24시간 지속정제 제형이 나온 것은 이번이 처음이다. ‘프리로섹’이 씹어먹는 제제가 아니라 삼켜서 복용하는 타입의 약물임을 상기하면 이례적으로 비쳐지는 대목인 셈. ‘wildberry’는 산딸기, 복분자 등을 의미하는 말이다. 산딸기향이 가미된 OTC ‘프리로섹’이 선을 보이기에 이른 것은 이 제품의 유통경로가 한결 다양해진 현실을 감안하고, 이미 향을 첨가한 제품들이 발매 중인 제산제나 H2 수용체 길항제들에 대응하기 위한 전략의 일환이라는 풀이를 낳고 있는 것으로 알려졌다. ‘프리로섹 OTC 와일드베리’는 이번 주부터 유통업체들에 공급이 착수되어 다음달부터 미국 전역의 약국 등에 진열될 수 있을 것이라고 P&G측은 설명했다. 매주 2일 이상 증상이 나타나는 경우를 지칭하는 잦은 속쓰림은 미국 내에만 환자 수가 5,000만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 P&G측은 이번 가을에 ‘프리로섹 OTC 와일드베리’를 선보이면서 TV, 지면, 디지털 매체, PR, 샘플 제공, 쿠폰 마케팅, 다이렉트 메일 등 다양한 방법으로 공격적인 마케팅 활동을 전개할 방침이다. 마케팅 캠페인에는 지난해부터 OTC ‘프리로섹’의 광고모델로 활동하고 있는 코미디언 래리 더 케이블 가이(Larry the Cable Guy)가 참여하게 된다. 프록터&갬블社의 필 맥워터스 OTC ‘프리로섹’ 브랜드 매니저는 “신제형 ‘프리로섹 OTC 와일드베리’의 발매야말로 24시간 동안 잦은 속쓰림 증상을 개선하는 OTC 제품 분야에서 최근 10년만에 처음으로 눈에 띄는 혁신사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 신제품이 잦은 속쓰림을 완화시키기 위해 매일 아침 PPIs를 복용하는 환자들에게 새롭고 감각적인 경험(즉, 청량감)을 동시에 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 산딸기(또는 복분자) 향을 입힌 신제형 OTC ‘프리로섹’이 항궤양제 시장을 뒤집어 놓는(覆盆) 제품(子)으로 부각될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.09.25
글로벌

FDA, 새 항균제 개발 지원 태스크 포스 구성

FDA가 공중보건 확립을 위한 우선적인 현안으로 부각되고 있는 새로운 항균제 개발을 적극 지원할 내부 태스크 포스를 구성한다고 24일 공표해 관심이 모아지고 있다. ‘항균제 개발 태스크 포스’는 학계, 업계, 의료 전문직역, 환자이익 대변단체, 정부기관 등 다양한 분야의 전문가들과 제휴 및 협력관계를 구축하고, 여기에 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 관계자 19명이 참여하는 형태로 구성되어 새로운 항균제 개발 지원, 항균제 개발 관련 가이드라인 개정 등을 진행하게 된다. 특히 이날 FDA의 발표는 지난 1980년대 이래로 FDA의 허가를 취득한 새로운 항균제 숫자가 감소일로를 치달아 왔던 반면 같은 기간 동안 무차별적인 항균제 사용으로 인해 약효가 지속적으로 반감되어 왔고, 그 결과 항균제 내성 또는 항생제 내성이 전체 지구촌 차원에서 심각한 이슈로 부각되고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 이날 FDA에 따르면 병원감염을 유발하는 세균들의 70% 이상이 현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 항균제들 가운데 최소한 한가지 유형에 대해 내성을 나타내고 있는 것이 현실이다. 미국의 경우 지난 2002년의 예를 살펴보면 200만명 이상의 인구가 병원감염성 질환들에 노출되었고, 이로 인해 9만9,000여명이 사망한 것으로 집계되었을 정도라는 것이다. FDA 산하 약물평가연구센터 항균제관리국을 총괄하고 있으면서 새 태스크 포스의 공동팀장을 맡게 된 에드워드 콕스 국장은 “매우 중요한 시점에서 새로운 태스크 포스의 구성이 발표된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 태스크 포스는 새로운 항균제 개발을 촉진하기 위한 연구방법론 탐색, 충족되지 못한 항균제 수요와 관련해 산적한 이슈 파악, FDA의 현행 항균제 개발 가이드라인 평가 및 개정, 연구협력을 위한 노력 등 다양한 대안들을 강구하게 된다. 약물평가연구센터 의료정책국장이자 태스크 포스의 공동팀장으로 내정된 레이첼 셔먼 국장은 “태스크 포스의 구성이 항균제 개발이 실질적인 진보를 가져오고, R&D의 패러다임을 변화시키는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 이를 통해 획기적이고 새로운 항균제 개발이 가시화하고, 항생제 내성 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람이라고 셔먼 국장은 덧붙였다.

이덕규 2012.09.25

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