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AZ, 과민성 대장증후군 신약 중국공략 제휴

아스트라제네카社가 새로운 과민성 대장증후군 치료제의 중국시장 공략을 염두에 두고 공동개발·마케팅 제휴계약을 체결했다. 지난 8월 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 및 만성 특발성 변비 치료제로 FDA로부터 허가를 취득했던 신약 ‘린제스’(Linzess; 리나클로타이드)를 보유한 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood)가 제휴 파트너. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社가 허가받은 ‘린제스’는 최초의 구아닐산 사이클라제-3(GC-C) 촉진제로 주목받고 있는 신약이다. 특히 ‘린제스’는 과민성 대장증후군과 만성 특발성 변비로 인해 고통받고 있는 환자들에게 모두 효과를 나타내는 단일약물이 지금까지 존재하지 않았던 까닭에 더욱 관심어린 눈길이 집증되고 있는 신약이기도 하다. 아이언우드 파마슈티컬스는 지난 5월 변비를 동반하는 성인 과민성 대장증후군 환자들에게서 ‘린제스’의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행할 수 있도록 해 달라며 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)에 허가를 요청해 둔 상태이다. 변비를 동반하는 과민성 대장증후군은 중국에서 매우 빈도높게 나타나고 있는 기능성 위장관계 장애의 하나로 손꼽혀 왔던 데다 현재 이렇다 할 치료대안이 눈에 띄지 못하고 있는 형편이다. 아스트라제네카社 중국지사의 마크 맬런 사장은 “중국이 오늘날 가장 발빠르게 성장하고 있는 처방약 시장의 하나여서 ‘린제스’가 귀중한 기회를 얻게 된 것으로 기대된다”고 말했다. 그는 또 이번 제휴가 이머징 마켓 내 위장관계 장애 치료제 분야에서 아스트라제네카가 구축해 왔던 선도적인 위치에도 한층 힘을 실어줄 수 있을 것으로 내다봤다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 피터 헥트 회장도 “세계 각국 시장에 ‘린제스’를 선보이기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “중국시장에서 아스트라제네카와 손잡게 된 것은 매우 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 양사간 합의에 따라 아스트라제네카는 아이언우드 파마슈티컬스측에 2,500만 달러의 계약성사금을 우선 건네기로 했다. 아울러 중국시장에서 ‘린제스’의 마케팅 진행에 따른 손익을 나눠갖기로 의견을 모았는데, 비율은 초기에 일정한 수준에 도달할 때까지는 아스트라제네카측이 55%를 갖고, 이후부터는 50대 50으로 배분키로 했다. 아이언우드 파마슈티컬스측은 이와 함께 매출목표치 달성도에 따라 1억2,500만 달러를 추가로 받을 수 있게 됐다. 한편 양사는 이와 별도로 아이언우드 파마슈티컬스측이 보유한 160여명의 숙련된 영업인력이 미국시장에서 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 판촉활동에 참여키로 합의했다. 덕분에 아스트라제네카는 위장병 전문의와 일차개원의, 그리고 환자들과 한층 확대된 상호관계를 구축할 수 있게 됐으며, 아이언우드 파마슈티컬스 또한 미국 내 위장병 전문의들에게 자사의 존재감을 더욱 탄탄하게 각인시킬 수 있게 됐다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 토머스 맥커트 영업이사는 “변비를 동반하는 과민성 대장증후군 환자들과 만성 특발성 변비 환자들 가운데 상당수에서 위식도 역류질환이 동반되고 있는 것이 현실”이라며 이번 합의가 절호의 기회창출로 귀결될 수 있을 것이라는 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2012.10.24
글로벌

‘아리셉트’+‘에빅사’ 복합제 EU 승인 무산되나?

룬드벡社가 허가를 신청했던 알쯔하이머 치료용 복합제가 EU의 허가관문을 통과할 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘아크레센트’(Acrescent)에 대해 지난 18일 허가를 권고치 않기로 결정했기 때문. 특히 ‘아크레센트’는 룬드벡측이 발매하고 있는 ‘에빅사’(Ebixa; 메만틴)과 에자이/화이자社의 스테디-셀러 ‘아리셉트’(도네페질)를 복합한 제형이어서 약물사용자문위의 이번 결정을 자못 예상밖이라는 지적이다. 실제로 ‘에빅사’와 ‘아리셉트’는 이미 EU에서 허가를 취득하고 발매 중인 제품들이다. ‘아크레센트’는 허가를 취득하면 염산염 메만틴 20mg과 염산염 도네페질 10mg을 복합한 제형으로 발매가 이루어질 것으로 예상되어 왔다. 그럼에도 불구, 약물사용자문위는 “중등도에서 경중증에 이르는 알쯔하이머 환자들에게서 ‘에빅사’와 ‘아리셉트’ 복합제의 사용에 따른 효용성을 충분히 입증한 자료를 룬드벡측이 제출하지 않았다”며 허가권고 비토 결정의 사유를 설명했다. 특히 룬드벡측이 제출한 7건의 시험결과들을 보면 이미 ‘아리셉트’를 복용 중인 404명의 환자들에게 6개월 동안 ‘에빅사’를 병용토록 했을 때 인지기능과 일상생활 수행력의 개선이 눈에 띈 1건을 제외하면 긍정적으로 평가할 수 없다는 입장을 약물사용자문위는 제시했다. 약물사용자문위는 또 이 시험사례의 경우에도 ‘에빅사’ 단독복용 대조群과 비교평가한 내용을 포함하지 않고 있는 만큼 복합제 복용에 따른 효과를 명확히 입증하지 못했다고 덧붙였다. 이밖에 약물사용자문위는 다른 1건의 시험사례에서도 ‘에빅사’ 단독복용群과 비교했을 때 복합제 복용에 따른 유의할 만한 증상 개선도의 우위성을 입증하지 못했다고 지적했다. 유럽 일부 국가에서 ‘에빅사’와 ‘아리셉트’ 병용요법이 이미 중등도에서 경중증에 이르는 알쯔하이머 환자들에게 사용되고 있지만, 개별 국가들의 치료 가이드라인이 일관되지 못하다는 점도 약물사용자문위는 딴죽걸기 결론을 도출한 사유로 언급했다. 한편 룬드벡측은 허가권고 비토 결정이 통보된 후 15일 이내에 재검토를 요청할 수 있다. 의외로 허가권고 결정을 이끌어 내지 못한 ‘에빅사’와 ‘아리셉트’의 복합제가 최종승인을 취득할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.10.23
글로벌

에자이, 글로벌 ‘빅 3’ 항경련제 메이커 발돋움

FDA가 에자이社의 새로운 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬)의 발매를 허가했다. 이에 따라 ‘파이콤파’는 12세 이상의 간질환자들에게서 나타나는 부분발작 증상을 치료하는 약물로 발매가 가능케 됐다. 간질 부분발작은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간질의 제 증상에 속한다. ‘파이콤파’는 이에 앞서 지난달 초 영국시장에서 데뷔를 위한 첫 테이프를 끊은 데 이어 유럽연합(EU) 개별 회원국에서 차례로 신규발매가 진행 중인 신약이다. 미국에서는 지난해 11월 허가신청서가 제출됐었다. AMPA(α-아미노-3-히드록시-5-메틸이속사졸-4-프로피온산) 수용체 길항제로는 처음으로 발매된 ‘파이콤파’는 간질 전신발작 증상의 동반 여부와 관계없이 간질 부분발작을 적응증으로 하면서 12세 이상의 환자들을 대상으로 하는 1일 1회 복용용 보조요법제이다. 이와 관련, FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경질환 치료제관리국의 러셀 카츠 국장은 “일부 간질환자들의 경우 현재 사용 중인 기존의 항경련제들로는 만족할 만한 수준으로 증상을 조절하지 못했던 것이 현실”이라며 “간질환자들에게 무엇보다 중요한 것은 다양한 치료대안을 확보하는 일”이라는 말로 이번에 ‘파이콤파’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. FDA는 ‘파이콤파’를 복용한 간질환자들의 경우 증상조절에 나타난 효과가 플라시보 대조群에 비해 비교우위를 보였음을 입증한 3건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 이번에 허가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 다만 ‘파이콤파’는 과민성, 공격성, 분노, 편집증, 불안증, 도취감, 동요감, 정신상태 변화 등의 부작용을 수반할 수 있다는 위험성을 언급한 돌출주의문(a boxed warning)이 삽입된 가운데 발매가 이루어질 것으로 보인다. 에자이社의 하루오 나이토 회장은 “새로운 제품이 허가를 취득함에 따라 우리의 항경련제 포트폴리오가 한층 강화될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 즉, 에자이가 이미 ‘엑세그란’(또는 ‘조네그란’; 조니사마이드)와 ‘이노베롤’(Inovelon; 루피나마이드), ‘제비닉스’(Zebinix; 에스리카바제핀) 등을 발매하고 있는 현실에서 ‘파이콤파’가 추가됨에 따라 글로벌 ‘빅 3’ 간질 치료제 메이커 반열에 오를 수 있게 되었다는 것이다.

이덕규 2012.10.23
글로벌

화이자, 최초의 액제형 유망 ADHD 신약 장착

화이자社가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 중추신경계 치료제들의 개발에 전력투구해 왔던 한 제약기업을 인수하겠다는 의향을 22일 공개했다. 이날 화이자측이 밝힌 인수타깃은 미국 캘리포니아州 쿠퍼티노에 소재한 제약기업 넥스트웨이브 파마슈티컬스社(NextWave)이다. 넥스트웨이브 파마슈티컬스社라면 유일무이한 액제형 1일 1회 복용용 서방제 타입 ADHD 치료제 ‘퀼리반트 XR’(염산염 메칠페니데이트)을 개발하고 북미시장 독점발매권을 보유한 제약기업. 지난 9월 27일 FDA의 허가를 취득한 ‘퀼리반트 XR’은 내년 1월 미국시장 발매착수가 예상되고 있는 상태이다. 넥스트웨이브 파마슈티컬스社는 또 내년 중으로 ‘퀼리반트 XR’의 츄어블 정제 타입 제형에 대한 허가신청서도 내년 중 제출할 예정인 것으로 알려지고 있다. ‘퀼리반트 XR’은 넥스트웨이브 파마슈티컬스社가 자사의 기술·제조 파트너로 뉴저지州의 소도시 몬마우스 정션에 소재한 제약기업 트리스 파마社(Tris Pharma)와 공동으로 개발을 진행했던 ADHD 치료제이다. 이날 공표에 앞서 화이자측은 지난 2/4분기에 이미 넥스트웨이브 파마슈티컬스社를 인수한다는 데 원칙적으로 합의하고 2,000만 달러를 지급한 바 있다. 이날 발표는 화이자측이 넥스트웨이브 파마슈티컬스社를 인수하겠다는 옵션을 본격적으로 행사할 것임을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 화이자는 양사간 계약이 마무리되는 시점에서 넥스트웨이브 파마슈티컬스측 주주들에게 2억5,500만 달러를 지급키로 했다. 아울러 추후 매출목표치 도달 여부에 따라 최대 4억2,500만 달러를 추가로 건네기로 했다. 화이자社 상용약 사업부(Established Products Business Unit)의 앨버트 부를라 사장은 “넥스트웨이브 파마슈티컬스 인수에 합의한 것은 미국 내 상용약 제품 브랜드 사업부문의 확대에 주력하고 있는 우리의 노력을 입증한 것”이라고 말했다. 이를 통해 다양하고 품질높은 의약품들을 공급받을 수 있기를 원하는 환자들의 니즈를 충족시키고자 한다는 것. 특히 유망한 ADHD 치료제인 ‘퀼리반트 XR’에 화이자의 마케팅 역량이 접목됨에 따라 ADHD 환자들과 환자의 보호자들에게 새로운 치료대안을 공급해 줄 수 있게 됐다고 의의를 높이 평가했다. 넥스트웨이브 파마슈티컬스社의 제이 P. 셰퍼드 회장도 “가장 존경받는 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 화이자의 파트너가 된 것을 환영해마지 않는다”는 말로 ‘퀼리반트 XR’의 마케팅에 힘이 실릴 수 있게 된 것에 고무된 반응을 보였다. 한편 인수에 따른 세부절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.10.23
글로벌

NICE, 국내 발매 임박 ‘프로코라란’ 급여권고

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 세르비에 래보라토리스社의 협심증 치료제 ‘프로코라란’(이바브라딘)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택의 적용을 권고하는 가이드라인 최종안을 지난 19일 내놓았다. 즉, 동(洞) 율동을 나타내면서 심장박동수가 분당 75회 이상에 해당하고 좌심실 박출계수가 35% 이하인 수축기 기능장애 증상을 보이는 만성 심부전 환자들에게 ‘프로코라란’이 사용될 때 급여를 적용토록 권고하는 데 동의한 것. 가이드라인 최종안은 또 베타차단제, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제, 알도스테론 길항제 등 기존의 표준요법제들과 ‘프로코라란’을 병용토록 하거나, 또는 베타차단제를 복용할 수 없거나 이 약물에 내약성이 확보되어 있지 못한 환자들에게 복용토록 하고 있다. 다시 말해 NICE가 만성 심부전 환자들을 치료할 때 ‘프로코라란’의 비용효용성을 인정했다는 의미이다. 다만 최적의 표준요법제들로 치료를 진행할 때 4주의 안정기를 거친 후 전문의 지도하에 ‘프로코라란’을 복용토록 했다. 이와 관련, 영국에서 진행된 임상시험을 통해 ‘프로코라란’은 심부전 환자들에게서 플라시보 복용群에 비해 사망률과 입원률을 25% 정도 낮추는 효과가 입증됐었다. 특히 ‘프로코라란’은 국내에서도 오는 11월부터 공급이 예정되어 있는 약물이다. NICE 산하 의료기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 소장은 “NICE에 자문하고 있는 위원회가 관련자료를 근거로 ‘프로코라란’이 몇가지 유형의 만성 심부전 환자들에게서 사망률을 낮추고 삶의 질을 개선하는 데 효과적인이라는 결론을 도출했다”며 배경을 설명했다. 심부전은 영국에서 90만명 안팎의 환자들에게 영향을 미치고 있는 형편이다. 현재 영국에서 심부전 치료의 목표는 기대수명 연장과 삶의 질 개선, 입원방지 등에 두어지고 있다. 롱슨 소장은 “수명연장 추세가 보편화하고 있는 데다 관상동맥질환 환자들의 생존기간도 연장되고 있고, 보다 나은 심부전 치료제들이 사용되기에 이른 관계로 차후 심부전 유병률은 더욱 증가할 것으로 예상되는 형편”이라며 “심부전이 환자들의 삶의 질 뿐 아니라 일상생활을 수행하는 데도 상당히 유해한 영향을 미치는 있다”며 ‘프로코라란’의 급여적용 결정에 의의를 부여했다.

이덕규 2012.10.22
글로벌

超장기지속형 인슐린 EU 승인 2달 내 결론

超장기지속형(ultra-long-acting) 인슐린 제품들의 유럽시장 상륙 유무에 대한 최종결론이 빠르면 올해안으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 당뇨병 치료용 超장기지속형 인슐린 1일 1회 투여제품인 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 인슐린 복합제 유사체 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대해 허가권고 의견을 제시했다고 노보노디스크社가 지난 19일 공표했기 때문. 특히 이날 노보노디스크는 승인 여부에 대한 유럽 의약품감독국의 최종결론이 추후 2개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 예측했다. 이 경우 ‘트레시바’는 약가결정과 급여적용 협의를 거쳐 내년 1/4분기 중으로 발매착수가 가능할 것으로 보인다. 또한 ‘라이조덱’의 발매시점은 ‘트레시바’에 비해 1년여 후가 될 것으로 사료되고 있다. 약물사용자문위의 결정은 ‘트레시바’ 투여群의 총 저혈당증 및 야간 저혈당증 발생횟수가 유의할만하게 감소한 것으로 입증된 데다 당화헤모글로빈 수치 또한 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群에 비견할 만한 수준으로 낮게 나타난 임상시험 결과를 근거로 나온 것이라 풀이되고 있다. 게다가 ‘트레시바’는 작용시간이 42시간 이상이어서 환자들의 필요에 따라 투여시간 조정이 가능한 최초의 기저인슐린 제품이라는 특징도 어필하고 있다는 관측이다. ‘라이조덱’의 경우 ‘노보믹스’(인슐린 아스파르트)와 비교했을 때 총 저혈당증 및 야간 저혈당증 발생횟수가 한결 유의할만한 수준으로 감소한 데다 당화헤모글로빈 수치 또한 비견할만하게 낮아졌음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고 결정이 도출된 것이라는 분석이다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 허가를 취득하면 최신형 프리필드 주사제인 ‘플렉스터치’(FlexTouch) 인슐린 펜과 함께 발매될 예정이다. 아울러 ‘트레시바’는 80단위(units per injection) 및 160단위로 발매가 이루어지게 된다. 한편 FDA 자문위원회는 다음달 8일 회의를 소집해 ‘트레시바’의 허가권고 여부에 대한 합의를 도출할 예정으로 있다. 그 동안 FDA는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가 여부에 대한 검토기간을 거듭 연장한 바 있다. 다만 일본에서는 지난달 ‘트레시바’에 대해 후생노동성이 발매를 허가했었다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 회장은 “약물사용자문위의 허가권고 결정 덕분에 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 빠른 시일 내에 다수의 EU 내 당뇨병 환자들에게 공급될 수 있으리라는 확신을 갖게 됐다”고 말했다. 일부 애널리스트들은 ‘트레시바’가 장차 한해 최대 30억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 큰 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2012.10.22
글로벌

‘자렐토’ 폐 색전ㆍ심부정맥 혈전 EU 허가권고

바이엘社는 자사의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가 신청 건에 대한 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 지난 19일 공표했다. 이번에 추가된 ‘자렐토’의 새로운 적응증은 폐 색전증 치료, 그리고 성인들에게서 심부정맥 혈전증 재발 및 폐 색전증의 예방 등이다. 이에 따라 ‘자렐토’의 적응증 추가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 연내에 도출될 수 있으리라는 기대감을 가질 수 있게 됐다. ‘자렐토’는 이에 앞서 지난 7월 FDA가 존슨&존슨社에 의해 제출되었던 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 치료, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 재발 예방 적응증 추가신청 건에 대한 심의를 ‘신속심사’ 방식으로 진행키로 결정한 바 있다. 바이엘측은 지난 4월 유럽 의약품감독국에 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이에 대해 약물사용자문위는 총 4,833명의 급성 증상성 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 시험에서 ‘자렐토’가 급성 증상성 폐 색전증을 치료하고 심부정맥 혈전증이 수반되지 않도록 예방하는 데 나타낸 효과가 기존의 표준요법과 동등한 것으로 입증되었다는 것. 게다가 ‘자렐토’는 대출혈(major bleeding) 부작용 수반률 또한 표준요법에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다는 설명이다. 이 시험은 폐 색전증의 응급치료 효과를 평가하기 위해 진행된 것으로는 최대 규모의 임상시험으로 진행된 사례였다. 한편 ‘자렐토’는 EU에서 심부정맥 혈전증 치료, 급성 심부정맥 혈전증이 발생한 성인환자들에게서 심부정맥 혈전증 재발 및 폐 색전증의 예방, 성인 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 용도로 지난해 12월 허가를 취득한 이래 발매가 이루어져 왔다. 이와 함께 ‘자렐토’는 EU에서 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전증을 예방하는 용도로도 발매되고 있다. 바이엘社 헬스케어 사업부의 케말 말릭 글로벌 개발담당사장은 “광범위한 적응증을 지닌 새로운 경구용 항응고제인 ‘자렐토’에 대해 약물사용자문위가 허가권고 결정을 내림에 따라 폐 색전증 환자들의 치료에 중요한 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2012.10.22
글로벌

비버스 비만 치료제 EU 허가권고 “안돼”

우여곡절 끝에 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제가 유럽시장 데뷔도 순탄치 않은 길을 답습해야 할 것으로 보인다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 비만 치료제 ‘큐시바’(Zsiva; 펜터민+토피라메이트 서방제)에 대해 허가를 권고치 않기로 결정했음을 공식통보받았다고 지난 18일 공표했다. 비버스측은 약물사용자문위가 15~18일 회의를 진행한 끝에 이 같이 결정했음을 통보해 왔다고 덧붙였다. ‘큐시바’는 FDA가 ‘큐시미아’(Qsymia)라는 이름으로 발매를 허가했던 비만 치료제와 동일한 제품이다. 그러나 약물사용자문위는 ‘큐시바’가 장기간 복용할 경우 심혈관계와 중추신경계에 부작용을 수반할 위험성을 우려한 데다 최기형성 가능성, 이 약물이 적합지 않은 환자들이 복용할 개연성 등을 염두에 두고 허가를 권고치 않기로 의견을 모은 것이라고 비버스측은 설명했다. 사실 약물사용자문위의 이번 결정은 이미 지난달부터 어느 정도 예상되어 왔던 결론이라는 분석이다. 약물사용자문위측의 예비검토(preliminary feedback) 과정에 미루어 볼 때 허가를 권고치 않는 결론을 도출할 것으로 보인다는 관측을 지난달 비버스측이 내놓은 바 있었기 때문. 따지고 보면 ‘큐시바’는 ‘큐시미아’라는 이름으로 FDA의 허가를 취득하는 과정에서도 반려통보로 인해 허가신청서를 재차 제출해야 했는가 하면 승인 여부를 도출할 데드라인의 연장을 통보받4는 등 상당한 진통을 거친 끝에야 최종관문을 통과했었다. 이에 따라 비버스측은 이날 약물사용자문위의 결정에 이의를 제기하고 재검토를 요청하는 등 후속절차를 진행할 방침임을 분명히 했다. 비버스社의 피터 탬 회장은 “효과적인 비만 치료제가 부재한 관계로 유럽의 상당수 비만환자들은 새로운 치료대안을 절실히 요망하고 있는 것이 현실”이라며 “유럽에서 ‘큐시바’가 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다. ‘큐시바’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자이면서 고혈압, 2형 당뇨병, 고지혈증 등 최소한 한가지 이상의 비만 관련 합병증을 앓고 있는 이들이 사용하는 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제이다. 다만 ‘큐시바’는 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향이 완전히 규명되지 못한 데다 OTC 제품이나 처방용 의약품을 포함한 다른 비만 치료제들과 병행할 경우의 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분히 규명되지 못한 탓에 사용에 일부 제한이 따르고 있는 상태이다. ‘큐시바’가 미국에서와 마찬가지로 시련에도 아랑곳없이 끝내 허가관문을 넘어서는 드라마를 유럽에서도 재현할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.10.22
글로벌

노바티스 발매권 확보 안과질환 신약 FDA 승인

유리체 맥락막 접착 증상이라는 안과질환을 치료하는 용도로 개발된 최초의 약물이 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 벨기에 안과질환 전문제약사 트롬보제닉스 NV社(ThromboGenics)가 허가를 신청했던 ‘제트레아’(Jetrea; 오크리플라스민)에 대해 18일 발매를 허가했다. 특히 ‘제트레아’는 노바티스社 계열의 안과질환 전문제약사인 알콘 래보라토리스社(Alcon)가 지난 3월 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점발매권을 확보했던 제품이다. 이와 관련, 유리체 맥락막 접착 증상이 나타나면 시각왜곡 뿐 아니라 시력상실, 중심시력상실 등 눈의 기능과 시력에 상당한 장애를 수반하게 되는 것으로 알려져 있다. ‘유리체’란 눈 뒤쪽을 채워 안구의 모양을 만드는 젤리 부분을 지칭하며, 맥락막은 망막에 영양분과 산소를 공급하는 혈관막을 의미한다. ‘제트레아’는 안구 내부에서 유리체 맥락막 접착 증상에 관여하는 단백질들의 파괴를 유도하는 효소약물의 일종이다. 지금까지 유리체 맥락막 접착 증상을 치료하기 위해서는 ‘유리체 절제수술’을 필요로 했던 형편이다. 생소한 느낌이 없지 않지만, 유리체 맥락막 접착 증상은 미국과 유럽 내 환자 수만 줄잡아 매년 50만명 가량에서 발생하는 것으로 추정되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 에드워드 콕스 항바이러스제국장은 “시력을 위협하는 질병인 유리체 맥락박 접착 증상을 치료할 수 있는 비 외과적 대안이 확보됐다”며 의의를 높이 평가했다. 트롬보제닉스社의 파트리크 드 아에 회장은 “내년 1월 안으로 ‘제트레아’의 시장공급이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이를 위해 뉴저지州 이슬린에 소재한 자사의 미국법인 마케팅 조직이 본격 가동될 것이라고 아에 회장은 덧붙였다. 한편 ‘제트레아’의 효능과 안전성은 총 652명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 확립된 상태이다. 이 시험사례들은 무작위 분류를 거쳐 안구 내부에 ‘제트레아’ 0.125mg(0.1mL) 또는 플라시보를 1회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 연구팀은 이후로 28일 동안 피험자들에게서 나타난 결과를 평가했고, 동시에 6개월 동안 부작용 발생 여부를 체크했다. 그 결과 ‘제트레아’ 투여群의 26.5%에서 증상이 해소된 반면 플라시보 투여群은 이 수치가 10.1%에 그쳐 확연한 대조를 보였다. 애널리스트들은 ‘제트레아’가 연간 10억 달러에 육박하는 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 나타내고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2012.10.19
글로벌

젠자임 가족성 고지혈증 치료제 FDA 허가권고

중증 고콜레스테롤혈증 치료제에 대한 FDA 자문위원회의 허가권고 결정이 같은 날 잇따라 도출됐다. 사노피社의 자회사인 젠자임社는 FDA 내분비系‧대사系 약물 자문위원회가 표결 끝에 찬성 9표‧반대 6표로 자사가 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제로 허가신청서를 제출했던 ‘킨암로’(Kynamro; 마이포머센 나트륨)에 대해 허가권고를 결정했다고 18일 공표했다. 즉, FDA 자문위가 젠자임이 제출했던 ‘킨암로’의 효능 및 안전성 입증자료가 충분하다고 평가했다는 것. 이날 발표는 젠자임측이 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 공동으로 이루어졌다. 특히 이번 허가권고 결정은 FDA 자문위가 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 애제리언 파마슈티컬스社(Aegerion)의 로미타피드(lomitapide)에 대해 허가권고 표결을 도출한 같은 날 나온 것이다. 로미타피드 또한 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 적응증으로 허가가 신청된 신약후보물질이다. 그렇다면 상당수의 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이 소아 시절부터 공격적인 심혈관계 증상을 나타내는 데다 아직까지 별다른 치료대안이 부재했던 형편임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 젠자임社와 아이시스 파마슈티컬스社는 지난 3월 29일 FDA에 ‘킨암로’의 허가신청서를 제출했었다. 처방약유저피法에 따른 FDA의 ‘킨암로’ 허가 여부 최종결론 도출시점은 내년 1월 29일이다. ‘킨암로’는 또 유럽에서도 지난해 허가가 신청됨에 따라 심사절차가 진행 중인 상태이다. 젠자임社의 데이비드 미커 회장은 “오늘 ‘킨암로’에 대한 FDA 자문위의 결정은 여전히 미처 인식조차 되지 못하는 경우가 빈번한 이 유전성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자와 가족들에게 새롭고 획기적인 치료대안이 주어질 수 있기 위한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 현재 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 치료를 진행하더라도 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 정상치를 2~4배 정도 상회하고 있는 형편이어서 새로운 치료대안을 절실히 요망하고 있는 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 자문위는 허가권고 여부에 대한 결론을 도출하는 과정에서 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행된 임상 3상 시험사례 1건과 위험성이 높은 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험사례, 그리고 현재도 진행 중인 장기 시험사례 1건 등을 면밀히 검토했던 것으로 전해졌다. 아이시스 파마슈티컬스社의 B. 린 파셜 회장은 “저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 충분히 조절할 수 없었던 데다 심혈관계 증상이 발생할 높은 위험성은 안고 있는 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 치료하는 데 ‘킨암로’가 커다란 진전을 가능케 해 줄 것”이라며 내년 초에 최종승인을 얻을 수 있기를 원한다는 바람을 감추지 않았다. 또한 ‘킨암로’야말로 RNA 표적치료제 분야에서 아이시스 파마슈티컬스社가 선점한 주도적 위치와 R&D 역량을 방증하는 하나의 표본이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 저밀도 지단백 콜레스테롤과 리포단백질-a 등의 아테롬 형성물질들의 구조형성에 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려진 아포리포단백질 B의 합성을 저해하는 메커니즘을 지닌 최초의 약물인 ‘킨암로’가 FDA의 최종관문을 뛰어넘을 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.10.19
글로벌

美, 개원의 ‘롬니’ vs. 봉직의 ‘오바마’ 표심교차

미국 대통령 선거가 다음달 6일로 임박한 가운데 의사들의 중간표심이 엇갈리는 양상을 보여 실제 득표전에서 미칠 영향에 궁금증이 일게 하고 있다. 나홀로 개원의들의 경우 공화당의 미트 롬니 후보를 상당한 격차로 지지하고 있는 데 비해 병원에서 월급을 받고 일하는 봉직의들은 상대적으로 근소한 차이를 보이면서 민주당 소속의 버락 오바마 대통령을 지지하고 있는 것으로 드러났기 때문. 워싱턴 D.C.에 소재한 의료정보 서비스업체 MDLinx는 지난 10일 공개한 온-라인 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이 조사는 이달 첫째주에 총 4,681명의 다양한 전공과목별 의사들을 대상으로 진행되었던 것이다. 조사결과에 따르면 병원에 재직 중인 봉직의들은 10% 이상(47.9% 대 37.0%)의 차이로 오바마 대통령을 선호하고 있는 가운데 13.2%는 아직까지 표심을 정하지 못한 부동층이고, 나머지 1.9%는 제 3의 후보를 지지하고 있는 것으로 파악됐다. 반면 나홀로 개원의들은 58.4% 대 28.6%로 롬니 前 매사추세츠州 주지사를 지지하고 있는 것으로 나타난 가운데 11.7%가 부동층, 제 3의 후보 지지층이 1.3%를 각각 형성했다. 이에 따라 조사대상 의사들의 전체 지지율은 롬니 후보 53.2%(2,488표)·오바마 후보 33.0%(1,544표)로 집계됐다. 부동층이 12.5%, 제 3의 후보 지지층이 1.3%로 뒤를 이었다. 개원의들이 이처럼 롬니 후보를 지지하고 있는 사유는 건강보험 개혁에 따른 급여제도의 변화가 표심의 향배에 영향을 미쳤기 때문으로 분석됐다. 한 예로 암 전문의들의 경우 오바마 대통령의 건강보험 개혁정책이 지속된다면 의사직을 계속 유지할 수 있을지에 대해 의구심을 표시했을 정도. 전체적으로는 “엄청난”(Completely) 영향을 미쳤다가 8.6%, “상당정도”(Mostly) 영향을 미쳤다가 23.5%, “어느 정도”(Somewhat) 영향을 미쳤다가 60.5%로 나타났고, 전혀 영향을 미치지 않았다는 답변이 6.8%로 분석됐다. 전공과목별로 보면 마취과 전문의들의 72%가 롬니 후보를 지지해 오바마 대통령의 12%를 압도적인 차이로 따돌리면서 가장 큰 지지도 격차를 내보였다. 뒤이어 위장병 전문의(롬니 52%·오바마 21%), 심장병 전문의(롬니 51%·오바마 27%)의 순으로 나타났다. 암 전문의들의 경우에도 롬니 후보를 지지하는 비율이 높게 나타났지만, 평균치에 비하면 11% 낮은 수치를 보였으며, 오바마 대통령은 평균치를 1% 웃돌았다. 결국 롬니 36%·오바마 26%의 표심을 형성한 것. 내과 전문의들도 롬니 48%·오바마 29%로 야당후보에 기울이지는 양상을 드러냈다. 경력을 기준으로 살펴보면 5년 이내의 젊은 의사들은 롬니 후보에 대한 지지도가 훨씬 낮게 나타났지만, 상당수가 여전히 부동층이거나 특정한 지지후보를 밝히지 않아 궁금증이 더하게 했다. 한편 응답자들 가운데 3분의 1 이상은 이번 조사결과가 지난 3일 콜로라도州 덴버에서 열렸던 첫 번째 후보자 TV 토론으로부터 큰 영향을 받았다는 데 동의했다. 이들 중 롬니 후보 지지자는 57%였으며, 오바마 대통령 지지자는 20%로 조사됐다. 18.5%는 TV 토론 이후 롬니 후보에게 표심이 이동했다고 답했으며, 오바마 대통령으로 옮겨졌다는 응답은 1.9%에 불과했다. 그러나 자신의 표심에 전혀 영향을 미치지 않았다는 답변이 78.0%에 달해 단연 우위를 보였다.

이덕규 2012.10.19
글로벌

FDA 자문위, 중증 고지혈증 치료제 허가권고

중증 고콜레스테롤 혈증의 일종으로 알려진 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제가 빠르면 올해 안으로 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 애제리언 파마슈티컬스社(Aegerion)는 FDA 내분비系‧대사系 약물 자문위원회가 찬성 13표‧반대 2표로 로미타피드(lomitapide)에 대해 허가권고 표결을 도출했다고 17일 공표했다. 즉, 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 로미타피드를 저지방 식이요법 및 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 할 때 나타난 효능과 안전성에 대해 FDA 자문위가 지지하는 결정을 내렸다는 것. 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 치명적인 증상을 나타내는 경우가 적지 않은 희귀질환의 일종이다. 여기서 “동질접합”(homozygous)이란 어떤 유전형질에 대해 동형유전자를 갖고 있는 상태를 지칭하는 개념이다. 애제리언 파마슈티컬스社의 마크 비어 회장은 “자문위 결정 덕분에 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 하루빨리 신약을 제공할 수 있는 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 FDA가 로미타피드에 대해 최종승인 결정을 내릴 때까지 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 비어 회장은 덧붙였다. 처방약유저피法(PDUFA)에 따라 FDA가 로미타피드의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상되는 데드라인은 오는 12월 29일이다. FDA는 자문위 결정을 반드시 수용하는 것은 아니지만, 아무래도 허가권고 결론이 도출되었을 경우 빠른 시일 내에 최종승인으로 귀결될 확률이 크게 높아지는 것이 통례이다. 한편 로미타피드는 미소체(微小體) 중성지방 전달 단백질(MTP) 저해제의 일종에 속하는 1일 1회 복용형 캡슐제이다. 간과 장(腸) 내에 존재하는 미소체 중성지방 전달 단백질은 콜레스테롤과 중성지방을 포함한 리포단백질들의 형성에 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 FDA의 허가를 취득한 미소체 중성지방 전단 단백질 저해제는 전무한 형편이다. 다만 지난 3월 말 사노피社의 미국 내 자회사인 젠자임社가 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘킨암로’(Kynamro; 마이포머센 나트륨)의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

이덕규 2012.10.18
글로벌

애보트, 순이익 급등 3/4분기 경영실적 발표

애보트 래보라토리스社가 순이익이 지난해 같은 분기에 비해 크게 향상되었음이 눈에 띈 3/4분기 경영실적을 17일 공개했다. 19억4,000만 달러의 순이익을 기록해 3억300만 달러에 그쳤던 2011년 3/4분기에 비해 5배 이상 뛰어오른 것으로 나타난 것. 주당순이익 또한 한 주당 1.30달러로 10.2% 높아진 것으로 파악됐다. 지난해 같은 분기의 경우 애보트는 항경련제 ‘데파코트’(발프로산 나트륨)의 마케팅과 관련한 소송에 대비코자 15억 달러 상당의 자금을 조성해 두어야 했던 관계로 순이익이 66% 급락했었다. 매출로 눈길을 돌려보면 총 97억7,300만 달러의 실적을 기록해 0.4% 소폭감소한 것으로 나타나 전년도 3/4분기의 신장률 13.2%와는 명암을 달리했다. 부문별로는 특허약(Proprietary Pharmaceuticals) 부문이 44억1,800만 달러로 2.4% 증가한 가운데 상용약(Established Pharmaceuticals) 부문은 12억7,200만 달러로 7.3% 감소해 엇갈린 행보를 보였다. 기능식품 부문은 16억500만 달러로 4.5% 신장된 성적표를 손에 쥐었고, 핵심 진단의학 부문이 8억5,400만 달러로 1.7% 소폭성장했다. 반면 분자 진단의학 부문은 1억200만 달러로 8.4% 주저앉았고, 스텐트를 취급하는 혈관 사업부문과 당뇨관리 부문도 각각 7억4,300만 달러 및 3억1,700만 달러로 10.2%와 10.3% 마이너스 성장에 머물렀다. 의료광학 부문도 2억5,700만 달러로 4.3% 뒷걸음쳤다. 제품별로 보면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 23억2,500만 달러로 10.1% 확대된 실적을 과시하면서 변함없는 견인차 역할을 한 것으로 평가됐다. 남성 性腺 기능저하증 치료제 ‘안드로겔’(AndroGel; 테스토스테론 겔)의 경우 2억8,700만 달러로 32.7% 고속성장을 과시해 장차 핵심제품 ‘휴미라’를 대체할 기세를 내비쳤다. 갑상선 기능저하증 치료제 ‘씬지로이드’(레보타이록신)은 1억5,700만 달러로 0.2% 소폭항진했다. 그러나 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트) 및 ‘트라이리픽스’(서방형 페노피브레이트)는 총 4억400만 달러로 2.8% 감소했으며, AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어)도 2억6,700만 달러로 9.9% 물러섰다. 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드)은 1억8,900만 달러로 11.0% 줄어든 실적에 그쳐 가장 큰 감소율을 기록하면서 고개를 숙었다. 콜레스테롤 저하제 ‘니아스판’(서방형 니아신) 또한 2억3,200만 달러로 5.3% 저하되어 부진을 면치 못했다. 소화효소제 ‘크레온’(Creon; 판크레리파제)도 1억6,300만 달러로 4.0% 위축된 실적에 머물렀다. 마일스 D. 화이트 회장은 “글로벌 경제위기라는 도전적인 환경에도 불구, 주당순이익이 10% 이상 향상되는 등 3/4분기에도 괄목할 만한 결과를 도출했다”고 밝혔다. 무엇보다 제약 부문에서 몇몇 신약들이 선을 보이면서 미래의 성장에 기여하게 될 것임을 의심치 않는다고 덧붙였다. 이밖에도 화이트 회장은 애보트가 내년 1월 1일부로 2개 회사로 나뉘기 위한 절차가 순조롭게 진행되고 있음을 강조했다. 한편 이날 애보트측은 당초 한 주당 5.00~5.10달러선으로 제시했던 올해 전체의 주당순이익 예상치를 한 주당 5.06~5.08달러로 조정했다.

이덕규 2012.10.18
글로벌

SSRI 항우울제 복용 뇌출혈 증가 상관성 시사

빈도높게 사용되고 있는 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제들을 복용한 환자들에게서 뇌출혈 발생률이 소폭이지만 대조그룹에 비해 높게 나타났다며 상관성을 시사한 연구결과가 나왔다. SSRI系 항우울제들로는 ‘푸로작’(플루옥세틴), ‘졸로푸트’(서트라린), ‘세로자트’(또는 ‘팍실’; 파록세틴), ‘셀렉사’(시탈로프람) 등이 있다. 캐나다 온타리오州 런던에 소재한 웨스턴대학 의대의 대니얼 G. 해컴 부교수 연구팀은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌 온-라인版에 17일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘선택적 세로토닌 재흡수 저해제들과 뇌출혈의 상관관계’. 해컴 교수팀은 과거에 총 50만여명을 대상으로 진행되었던 16건의 SSRI系 항우울제 관련 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 그 결과 SSRI系 항우울제들을 경구용 항응고제와 병용했던 그룹의 경우 경구용 항응고제만 단독복용한 그룹에 비해 뇌내출혈 또는 두개(頭蓋) 내 출혈 발생률이 46~91% 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 전체적으로 볼 때 항우울제들을 복용한 그룹의 뇌출혈 발생률이 40~50% 이상 높게 나타난 것으로 파악되었을 정도. 하지만 SSRI系 항우울제들을 복용한 환자들에게서 뇌출혈이 발생한 비율 자체는 매우 낮게 나타났다고 설명했다. 해컴 교수팀은 또 이번 연구가 SSRI系 항우울제들이 직접적으로 뇌출혈을 유발하는 원인을 제공할 수 있다는 인과론적 관점에서 제기한 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 아울러 부작용이 발생한 비율 자체는 매우 낮았다고 덧붙였다. 한편 SSRI系 항우울제 복용群에서 이처럼 뇌출혈 발생률이 높게 나타난 사유에 대해 해컴 교수는 당초부터 환자들이 뇌졸중이 발생할 위험요인을 안고 있었을 개연성을 피력했다. 다만 당뇨병 유무나 흡연, 음주 등 개별 조사대상자들에 대한 정보가 부족했던 만큼 확정적인 가설을 제시할 수는 없었다는 점을 상기시켰다.

이덕규 2012.10.18
글로벌

항경련제 조니사마이드에 체중감소 촉진효과

에자이社의 항경련제 ‘조네그란’(Zonegran; 조니사마이드)이 체중감소를 위한 보조요법제로도 각광받을 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나왔다. 식이요법 및 라이프스타일 상담에 병행해 ‘조네그란’ 복용을 병행할 경우 체중감소가 유의할 만한 수준으로 촉진되었음이 눈에 띄었다는 것. ‘조네그란’은 국내시장의 경우 ‘엑세그란’이라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다. 미국 루이지애나州 배턴루지에 소재한 페닝튼 바이오메디컬 리서치센터의 조지 A. 브레이 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA)의 자매저널인 ‘내과의학 회보’ 온-라인版 10월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비만성인들에게서 조니사마이드가 체중감소에 나타낸 효과’. 브레이 박사팀은 당뇨병을 동반하지 않은 225명의 성인 비만환자들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 1년 동안 각각 ‘조네그란’ 400mg 및 200mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하면서 이번 연구를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 식이요법과 라이프스타일 상담을 병행했다. 아울러 피험자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 37.6kg/m²로 나타났으며, 여성들이 전체의 59.6%(134명)에 달했다. 또 시험은 지난 2006년 1월 9일부터 2011년 9월 20일에 이르는 기간 동안 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 듀크대학 메디컬센터에서 이루어졌다. 그런데 1년의 시간이 경과한 뒤 분석했을 때 ‘조네그란’ 400mg 복용群의 경우 플라시보 복용群에 비해 3.3kg의 체중이 더 감소한 것으로 나타나 주목됐다. ‘조네그란’ 400mg 및 200mg 복용群이 각각 평균 7.3kg과 4.4kg 감소한 반면 플라시보 복용群은 4.0kg이 감소한 것으로 집계되었던 것. 이와 함께 ‘조네그란’ 400mg 및 200mg 복용群 가운데 5% 이상 체중감량에 성공한 이들이 각각 41명(54.7%), 26명(34.2%)으로 나타난 데 비해 플라시보 복용群은 23명(31.1%)에 머문 것으로 파악됐다. 10% 이상 체중이 감량한 이들을 보더라도 ‘조네그란’ 400mg 및 200mg 복용群은 각각 24명(32.0%), 17명(22.4%)으로 조사되어 플라시보 복용群의 6명(8.1%)을 훨씬 상회했다. 하지만 연구팀은 대체로 경증에 불과했지만, ‘조네그란’ 400mg 복용群의 경우 플라시보 복용群에 비해 위장관계, 중추신경계, 정신계 부작용을 동반한 비율이 상대적으로 높게 나타났다며 유의를 당부했다. 이에 따라 체중감소를 위해 ‘조네그란’ 400mg을 복용할 경우의 체중감소 효능과 안전성에 대해 좀 더 면밀한 검토가 필요해 보인다고 결론지었다.

이덕규 2012.10.18
글로벌

FDA 자문위, 短腸 증후군 신약 허가해 “당장”

‘짧은 창자 증후군’으로도 불리는 단장(短腸) 증후군 치료제가 올해 안으로 FDA의 허가관문을 통과할 것이라는 전망에 무게가 실릴 수 있게 됐다. 미국 뉴저지州 베드민스터에 소재한 제약기업 NPS 파마슈티컬스社가 “FDA 위장관계 약물 자문위원회 표결에서 성인환자용 단장 증후군 치료제 ‘갓텍스’(Gattex; 테두글루타이드 rDNA 유래 피하주사용 분말)에 대해 허가권고 결정을 내렸다”고 16일 공표했기 때문. 실제로 같은 날 열린 FDA 위장관계 약물 자문위원회는 ‘갓텍스’에 대해 전원일치로 허가권고 결론을 도출했다. ‘갓텍스’의 허가 여부에 관한 FDA의 최종 심의결과가 나올 데드라인 예상시점은 오는 12월 30일이다. NPS 파마슈티컬스社는 ‘갓텍스’와 관련해 지난 2007년 나이코메드社로부터 미국, 캐나다, 멕시코 및 이스라엘을 제외한 글로벌 마켓 개발‧발매권을 확보했었다. ‘단장 증후군’은 크론병, 허혈 등으로 인해 소장(小腸)을 상당부분 절제했거나 腸 질환 탓에 영양소 소화‧흡수 기능이 저하되면서 나타는 중증의 대사系 이상증상을 말한다. 이에 따라 비 경구 영양요법(PN)이나 영양주사요법이 단장 증후군 환자들에게 진행되고 있지만, 각종 감염성 질환과 간 손상, 주사부위 이상반응, 혈전 등이 빈도높게 수반되고 있는 형편이다. 이와 관련, FDA 위장관계 약물 자문위 위원들도 회의소집에 앞서 지난 12일 부작용 위험성을 언급한 문건을 내놓았었다. NPS 파마슈티컬스社 또한 ‘갓텍스’의 임상시험(STEPS 2)에 참여한 566명의 단장 증후군 환자들 가운데 3명에서 암이 발생했고, 이 중 2명이 사망했음을 밝힌 바 있다. 한편 이날 NPS 파마슈티컬스측은 매일 0.05mg/kg의 ‘갓텍스’를 장기간 투여하면서 24개월 동안 진행 중인 이 임상시험에서 현재까지 5명의 환자들이 추가로 비 경구 영양요법 및 정맥 내 영양주사요법이 불필요할 정도로 증상이 호전되었음을 공개했다. 이에 따라 14%(12명)의 환자들이 ‘갓텍스’를 투여받는 동안 비 경구 영양요법 또는 정맥 내 영양주사요법에 의존하지 않을 수 있게 되었다는 것이다. ‘‘갓텍스’는 유럽시장의 경우 지난 8월 EU 집행위원회로부터 최종승인을 통보받아 ’리베스티브‘(Revestive)라는 제품명으로 발매를 앞두고 있다.

이덕규 2012.10.17

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