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애보트 ‘휴미라’ 중증 척추관절염 개선효과 괄목

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 중증 축성(軸性) 척추관절염 환자들에게서 신체 기능과 건강 관련 삶의 질 개선에 나타낸 효과를 입증한 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 즉, ‘휴미라’가 X-선 진단으로 구조적 손상이 나타나지 않는 활동성 축성 척추관절염 개선에 괄목할 만한 효능을 발휘했다는 것. 축성 척추관절염은 현재 미국 전체 성인들에게서 최대 1% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 애보트 래보라토리스社는 미국 워싱턴 D.C.에서 9~14일 열리고 있는 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의에서 이 같은 내용이 발표되었다고 12일 공개했다. 이에 앞서 X-선 진단으로 구조적 손상이 나타나지 않는 축성 척추관절염 적응증은 지난 7월 EU 집행위원회로부터 추가를 승인받은 바 있다. 덕분에 ‘휴미라’는 유럽에서 X-선 진단으로 구조적 손상이 나타나지 않는 축성 척추관절염 적응증을 최초이자 유일하게 승인받은 생물학적 제제로 자리매김됐었다. 반면 미국에서는 강직성 척추염 및 건선성 관절염 이외에 척추관절염 적응증을 승인받은 약물은 아직까지 부재한 상황이다. 애보트측에 따르면 임상 3상 시험은 X-선 진단으로 구조적 손상이 나타나지 않는 축성 척추관절 환자 185명을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘휴미라’ 40mg 또는 플라시보를 격주로 12주 동안 투여한 뒤 이 중 179명의 환자들에게 ‘휴미라’를 최대 144주 동안 추가투여하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 52주가 경과했을 때 62%의 환자들로부터 자율보고한 신체 기능 개선도에서 최소한의 중요한 차이(MID)가 눈에 띈 것으로 나타났다. 아울러 77%의 환자들로부터 건강 관련 삶의 질 개선도에서 최소한의 중요한 차이가 관찰됐다. 특히 처음에는 플라시보를 투여받았다가 ‘휴미라’로 바꿔 투여받았던 환자들의 경우 52주째 시점에서 평가했을 때 처음부터 ‘휴미라’를 투여받은 그룹에 비견할 만한 수준의 건강 관련 삶의 질 개선효과가 나타나 주목됐다. 다시 말해 건강 관련 삶의 질을 평가하는 척도인 SF-36 지수가 각각 42.8과 44.1로 나타났을 정도라는 것이다.

이덕규 2012.11.13
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글락소, 가바펜틴 서방제 미국시장 제휴 종료

글락소스미스클라인社가 하지불안 증후군 및 대상포진 후 신경통 치료제로 미국시장에서 발매 중이던 신약 ‘호라이즌트’(Horizant; 가바펜틴 에나카빌) 서방형 정제와 관련해 유지해 왔던 제휴관계를 종결짓기로 했다. 미국 캘리포니아州 산타클라라에 소재한 제약기업 제노포트社(XenoPort)와 맺었던 파트너 관계에 종지부를 찍기로 했음을 지난 8일 공동발표한 것. 이날 양사는 “글락소가 계약상의 의무를 이행하지 않았다”며 제노포트측이 제기했던 일체의 소송을 중단키로 했다면서 이 같이 밝혔다. ‘호라이즌트’는 지난해 4월 하지불안 증후군 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 6월 대상포진 후 신경통 치료제로 적응증 추가를 승인받았던 신약이다. 그 동안 글락소는 제노포트측과 합의한 바에 따라 마케팅 및 개발과 관련한 ‘호라이즌트’의 미국시장 내 권한을 보유해 왔다. 하지만 양사가 합의내용을 변경키로 함에 따라 글락소는 내년 4월 30일까지로 정해진 과도기 동안까지만 ‘호라이즌트’의 미국시장 내 발매, 판촉, 제조 및 공급과 관련한 독점적 권한을 유지키로 했다. 아울러 양사간 제휴관계의 종료시점 이전에 착수된 임상시험 및 제품관리와 관련한 일체의 비용을 글락소측이 부담키로 했다. 그 대신 글락소측은 2,000만 달러 상당의 제노포트 주식을 10일간 평균 마감가격에 12.5%의 프리미엄을 얹어주면서 매입키로 했다. 글락소측은 또 ‘호라이즌트’ 재고분을 오는 2016년부터 앞으로 6년 동안 매년 100만달러를 받고 제노포트측에 되돌려 주기로 했다. 제노포트측의 경우 과도기 동안 ‘호라이즌트’의 발매에 따른 매출이익의 일부를 보장받거나, 손실의 일부를 떠안지도 않기로 했다. 한편 이번 합의로 제노포트는 차후 미국시장에서 ‘호라이즌트’의 추가적인 개발, 제조 및 발매와 관련한 일체의 권한을 보유하게 된다. 글락소측은 필요할 경우 ‘호라이즌트’를 과도기 이후에도 최대 6개월 동안 추가로 제노포트측에 공급키로 했다.

이덕규 2012.11.12
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美, 우울증 환자 지출 年 2,184달러ㆍ48% ↑

미국 내 주요 7개 고용기관과 해당기관들의 재직자들에 의해 매년 지출되는 총 3억6,600만 달러의 의료비 가운데 22% 이상이 10개 위험요인들에 집중적으로 사용되고 있는 것으로 드러났다. 특히 이 중 우울증은 가장 많은 의료비 지출을 유발하고 있는 요인으로 손꼽혔다. 우울증을 앓고 있는 근로자들의 경우 우울증을 앓지 않는 근로자들과 비교했을 때 연간 2,184달러나 많은 의료비를 지출하고 있는 것으로 파악되어 우울증을 앓지 않는 근로자들에 비교하면 지출액이 48%나 높게 나타났을 정도. 뒤이어 고혈당(1,653달러‧31.8%), 고혈압(1,378달러‧31.6%), 비만(1,090달러‧27.4%) 순으로 각각 건강한 대조그룹에 비해 많은 비용을 지출하고 있는 것으로 집계됐다. 미국 에모리대학 건강‧생산성연구소(IHPS)의 론 Z. 괴첼 연구교수팀은 의료정책 분야의 최고 권위 학술지인 ‘헬스 어페어스’誌 11월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘조절 가능하면서도(modifiable) 고용자 및 피고용자들의 의료비 지출 가운데 20% 이상을 점유하고 있는 10개 건강 관련 위험요인들’. 괴첼 교수팀은 7개 고용기관에서 총 9만2,486명의 피고용자 표본집단을 대상으로 평균 3년여에 걸쳐 조사작업을 진행했었다. 아울러 10개 위험요인들은 예외없이 적절한 의료 수진과 행동중재요법(behavioral interventions)을 필요로 했다. 보고서에 따르면 우울증은 사전에 조절이 가능했으면서도 고비용 지출을 필요로 하는 증상이어서 고용자와 피고용자들의 의료비 지출에서 전체의 5분의 1 이상을 점유하고 있는 10개 위험요인들 가운데도 가장 높은 자리에 이름을 올렸다. 뒤이어 고혈당, 고혈압 및 비만이 차례로 후순위를 차지해 눈길을 끌었다. 이와 함께 저조한 신체활동(606달러 이상), 흡연(587달러), 고도의 스트레스(343달러) 등도 비단 피고용자 자신 뿐 아니라 고용자들에게도 상대적으로 높은 비용지출을 수반케 하고 있는 것으로 분석됐다. 그 결과 7개 고용기관의 고용자 및 피고용자들에 의해 매년 지출된 의료비는 연평균 3억6,637만3,301달러에 달한 것으로 조사됐다. 이 중 10개 위험요인들과 관련해 지출된 의료비는 전체의 22.4%에 달하는 8,207만2,456달러로 집계됐다. 10개 위험요인들이 지난 1998년 조사에서 점유한 몫은 24.9%에 달한 것으로 나타났었다. 괴첼 교수는 “오바마 정부의 건강보험 개혁법이 의료비 지출증가를 유도한 요인으로 사료된다”며 “최적의 설계와 표적지향적인 건강증진 프로그램의 마련이 전제되어야 실질적인 의료비 절감이 가능케 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.11.12
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伊, 노바티스 인플루엔자 백신 공급유보 철회

노바티스社는 이탈리아 제약협회(AIFA)가 자사의 일부 계절성 인플루엔자 백신 제품들에 대해 예방적 차원에서 단행했던 공급유보 조치의 철회를 9일 공표했다고 같은 날 밝혔다. ‘아그리팔’과 ‘플루아드’ 등의 인플루엔자 백신 제품들로부터 일체의 결함이 발견되지 않은 것으로 분석됨에 따라 이 같이 결정했다는 것. 이와 관련, 일부 국가의 약무당국들은 노바티스社가 아직 공급이 착수되지 않은 인플루엔자 백신 제품들 가운데 한 배치에 해당하는 약 48만8,000도스분에서 단백질 응고물이 통상적인 수치 이상으로 검출되었다는 내용을 지난달 24일 이탈리아 보건부에 고지한 후 앞다퉈 공급중단 조치를 취한 바 있다. 백신 제품들에서 나타나는 이 같은 단백질 응고현상은 통상적으로 극미량이 자연적으로 나타나지만, 흔들어 사용하면 용해되는 것이다. 노바티스측은 2012~2013년 인플루엔자 시즌용으로 총 300만 도스분의 ‘아그리팔’ 및 ‘플루아드’를 이탈리아에 공급할 예정이었다. 이 중 100만 도스분 이상은 현재까지 아무런 부작용 발생사례가 보고되지 않은 가운데 투여가 완료된 상태이다. 이날 이탈리아 제약협회는 노바티스가 작성한 문건을 면밀히 검토한 끝에 공급유보 조치를 철회키로 결정한 것으로 전해졌다. 이에 대해 노바티스社 백신·진단의학 사업부의 안드린 오즈발트 사장은 “이탈리아 약무당국들이 예방적 차원에서 단행했던 우리의 계절성 인플루엔자 백신 제품들에 대한 공급유보 조치를 철회키로 결정한 것에 환영의 뜻을 표한다”며 “환자 안전성은 우리가 가장 우선시하는 사안이며, 우리가 제조한 백신 제품들의 품질에 대한 확신은 항상 변함없을 것”이라고 강조했다. 아울러 예방적 조치를 유지하고 있는 다른 유럽 국가들과도 협의를 진행해 빠른 시일 내에 공급이 재개될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다. 한편 이탈리아에 앞서 캐나다와 스위스에서는 이미 지난달 31일 노바티스의 계절성 인플루엔자 백신 제품들에 대해 공급을 재개토록 결정했으며, 싱가포르도 이달 2일 동일한 조치를 취한 바 있다. 반면 영국에서는 아직까지 공급유보 조치가 유효한 상태이며, 독일에서도 일부 배치에 대해서는 공급을 계속 유보하고 있다. 미국의 경우 ‘아그리팔’과 ‘플루아드’는 아직 발매되지 않은 상태이다.

이덕규 2012.11.12
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머크&컴퍼니 불면증 신약 FDA 허가심사 착수

머크&컴퍼니社는 자사의 불면증 신약 수보렉산트(suvorexant)에 대해 FDA가 허가신청을 접수했다고 8일 공표했다. FDA는 수보렉산트의 허가신청 제출건을 표준심사 대상으로 지정했다고 머크측은 설명했다. 수보렉산트는 아울러 허가검토기간 동안 FDA 규제약물 부서의 평가를 받게 될 것이라고 덧붙였다. 이에 따라 수보렉산트는 허가를 취득할 경우 법무부 산하 마약단속국(DEA)의 스케줄 평가 및 결정을 거쳐야 발매에 들어갈 수 있을 것이라고 머크측은 설명했다. 이 같은 절차는 FDA의 허가결정이 나온 후 뒤따르는 것이 통례이다. 현재 머크측은 미국 이외의 세계 각국에서도 수보렉산트의 허가취득을 위한 플랜을 실행에 옮기고 있는 상태이다. 한편 수보렉산트의 허가신청은 광범위한 임상개발 프로그램으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이었다. 이 중에는 수보렉산트의 수면유도 및 수면상태 지속효과를 평가하기 위해 3개월 동안 진행된 2건의 임상 3상 시험과 안전성 평가를 위해 12개월 동안 진행된 후 2개월의 휴지기를 갖도록 하면서 장기효용성 및 복용중단시 영향 등을 평가하는 방식으로 진행된 1건의 연구사례, 그리고 전날 저녁시간에 수보렉산트를 복용한 후 다음날 잔류효과를 평가한 2건의 연구사례 등이 포함되어 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 대릴 D. 셰프 부사장)신경학‧안과학)은 “환자들에게 도움을 줄 수 있는 혁신적인 신약을 찾고 개발하는 일은 머크의 핵심목표이고, 불면증은 많은 환자들이 새로운 약물을 원하고 있는 다빈도 증상”이라는 말로 FDA가 수보렉산트이 허가신청을 접수한 의의를 강조했다. 수보렉산트가 새로운 메커니즘의 불면증 개선제임을 언급한 셰프 부사장은 “이 약물의 허가를 신청한 것이 환자들과 학술적 탁월성을 위한 머크의 헌신을 입증하는 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 자평하기도 했다. 수보렉산트는 각성상태를 유지하는 데 도움을 주는 화학적 전달자인 오렉신(orexins)을 표적으로 작용해 차단하는 기전으로 개발된 신약후보물질이다. 오렉신의 활성이 일시적으로 차단되면 수보렉산트는 수면을 촉진하는 데 도움을 줄 수 있게 된다. 특히 수보렉산트는 허가를 취득할 경우 오렉신 수용체 길항제라는 새로운 계열의 수면개선제 가운데 첫 주자라는 위치를 확보할 수 있게 된다.

이덕규 2012.11.09
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美 약사 “환자치료에서 약사 역할 커졌다”

미국의 약사들은 환자치료에서 약사의 역할이 예전에 비해 커졌다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 5분의 2에 해당하는 응답자들이 제약회사 웹사이트 또는 애플리케이션 검색을 환자에게 권하는 등 환자를 치료하고 지원하는 데 2년 전보다 한층 더 많은 시간을 할애하고 있다고 답했을 정도라는 것. 특히 전문적인 목적에서 상호작용하고 환자를 치료하는 데 디지털 컨텐츠와 모바일 기기 등을 적극 활용하고 있다는 응답이 다수 눈에 띄었다. 뉴욕에 소재한 제약‧헬스케어 전문시장조사‧컨설팅기관 맨하탄 리서치社는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘2012년 약사들의 맥박짚기’ 조사결과를 5일 공개했다. 이 조사는 지난 9~10월 2개월여 걸쳐 총 752명의 약사들을 대상으로 온-라인을 통해 진행된 것이었다. 이에 따르면 개국약사(retail pharmacist)들이 환자치료 및 지원을 위해 가장 많은 역할을 행하고 있는 질병들은 당뇨병, 심혈관계 질환, 통증, 호흡기계 질환, 정신병 및 우울증의 순으로 파악됐다. 약사들은 또 제약기업측이 환자를 치료하고 지원하는 데 도움이 될 소재(resources)를 온-라인을 통해 적극 제공해 주기를 원하고 있는 것으로 조사됐다. 예를 들면 4분의 3 이상의 응답자들이 온-라인 환자교육 교보재(materials)를 제약기업측으로부터 제공받기를 희망하고 있었다는 것. 아울러 64%는 전자 의료기록 시스템을 통해 제약기업측이 환자지원(patient assistance) 또는 쿠폰(vouchers)을 제공해 주기를 요망하고 있는 것으로 드러났다. 맨하탄 리서치社의 숀 디만사 선임애널리스트는 “약사들이 전통적인 자신들의 역할에서 벗어나 다양한 디지털 정보와 도구를 활용한 환자치료 서비스를 제공할 수 있기를 바라는 것으로 나타났다”고 말했다. 무엇보다 일차개원의들이 환자들의 니즈를 충족시키는 데 어려움을 겪고 있는 현실에서 약사의 대안적인 역할이 갈수록 증가할 것으로 보인다고 디만사 애널리스트는 덧붙였다.

이덕규 2012.11.09
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超장기지속형 인슐린 FDA 허가취득 “성큼”

노보노디스크社는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회(EMDA)가 찬성 8표‧반대 4표로 超장기지속형 1일 1회 투여 인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 8일 공표했다. 하지만 자문위는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 부작용 증가 개연성 우려와 관련해 추가시험을 진행할 것을 전원일치 결정으로 주문했다고 노보노디스크는 덧붙였다. 노보노디스크측에 따르면 자문위 위원들은 추가시험이 허가를 취득한 이후에 진행되더라도 무방할 것이라는 데 의견을 모았다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 기존의 인슐린 제제들과 비교했을 때 24시간 이상 혈당 수치를 좀 더 안정적으로 조절하는 효과를 나타내는 것으로 사료되므로 발매를 지연시킬 이유가 없어보이기 때문이라는 것. 노보노디스크측은 자문위에서 우려를 잠재우기 위해 시판 후 추가시험을 진행하는 문제와 관련해 FDA와 긴밀히 협력하겠다는 입장을 전했다고 밝혔다. 이와 관련, FDA는 자문위 소집에 앞서 공개한 문건을 통해 “16건의 임상시험 사례들을 분석한 결과 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’ 사용이 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 불안정형 협심증 등의 부작용을 수반할 위험성이 기존의 표준요법제 인슐린 제제들에 비해 10~30% 증가할 수 있는 것으로 보인다”고 지적해 허가권고 결정이 도출될 수 있을지 여부에 대해 우려를 자아냈었다. 다만 FDA는 그 같은 위험성 증가의 통계적 불확실성이 커보인다는 의견을 덧붙인 바 있다. FDA는 아울러 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 저혈당증 배제 측면에서도 주목할 만한 비교우위는 나타나지 않는 것으로 보인다는 입장을 시사했었다. 그 같은 점들을 감안한 듯, FDA는 허가 여부에 대한 심의 종결시점에 대해서는 언질을 주지 않았다고 노보노디스크는 설명했다. 한편 ‘데글루덱’과 ‘라이조덱’은 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 또 일본에서는 이미 지난 9월 허가를 취득한 상태이다.

이덕규 2012.11.09
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노바티스 “2017년까지 14개 블록버스터 보유”

노바티스社가 앞으로 5년 뒤인 오는 2017년까지 최소한 14개의 블록버스터 드럭을 보유할 수 있도록 하겠다는 플랜을 8일 공개했다. 지난해의 경우 노바티스는 7개의 블록버스터 드럭을 보유했었다. 이를 위해 올들어서만 지금까지 9건의 허가취득 또는 허가권고 결정이 이루어졌을 뿐 아니라 차후 12개월여 동안 13건의 임상 3상 시험, 9건의 허가신청서 제출, 최대 7건의 허가신청 여부에 대한 결정 등이 뒤따를 예정으로 있다는 것이 노바티스측의 설명이다. 그러고 보면 노바티스는 지난 2007년 이후로 미국과 유럽, 일본 및 중국 등에서 총 56건의 허가를 취득해 업계를 선도해 왔다. 조셉 지메네즈 회장은 “연구기반 제약기업답게 우리가 보유하고 있는 다양한 단계의 연구개발 파이프라인은 회사의 지속적인 미래 성장을 위한 자리매김을 담보해 주고 있다”고 말했다. 이날 공개된 내역에 따르면 노바티스는 광범위한 적응증에 걸친 73개 신규조성물질을 포함해 총 139개 R&D 프로젝트의 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 이날 노바티스는 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙)이 오는 2014년 특허만료를 앞두고 있음에도 불구, 미래 성장의 원천 가운데 하나로 항암제 분야의 파이프라인을 강조했다. 예를 들면 신형 만성 골수성 백혈병 치료제인 ‘타시그나’(닐로티닙)의 지속적인 관해 도달효과를 입증하기 위한 임상시험이 내년에 착수될 예정으로 있는데, 이로부터 긍정적인 결론이 도출되면 만성 골수성 백혈병 치료에 중대한 패러다임의 변화로 귀결될 수 있으리라 기대한다는 것이다. ‘아피니토’(에베로리무스)의 경우 오는 2017년에 이르면 유방암 적응증으로만 20억 달러 매출을 상회할 수 있을 것으로 전망되는 가운데 ALK 저해제 ‘LDK378’과 팬-PI3K 저해제 ‘BKM120’ 등의 신약후보물질들이 발매되면서 연간 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라고 노바티스측은 언급했다. 이와 함께 유방암을 비롯한 각종 유형의 암을 겨냥한 ‘BKM120’의 임상시험이 착수될 것이라고 밝혔다. ALK 양성 비소세포 폐암과 뇌 전이에 효과가 입증된 ‘LDK378’은 오는 12월 중으로 임상 3상 시험 착수 여부가 결정될 것이라며, 오는 2014년에 허가신청이 이루어질 수 있을 것이라고 내다보기도 했다. 최근 임상 3상 시험에서 급성 심부전 환자들에게 나타낸 효과가 공개된 세레락신(serelaxin)의 경우에는 내년 초에 미국과 유럽에서 허가신청 절차가 착수될 것임을 확실히 했다. ‘AIN457’과 관련해서는 임상 2상 시험을 통해 중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들의 제 증상 및 징후 개선에 신속한 효과가 입증되었다며 현재 임상 3상 시험이 진행 중이어서 내년 말이면 허가신청 절차가 착수될 수 있을 것이라 내다봤다. 아울러 다발성 경화증 적응증 추가를 위한 연구도 돌입된 상태임을 언급했다. 한편 이날 노바티스측은 보다 많은 프로젝트를 진행하면서도 R&D 비용의 효율적인 집행을 유지할 수 있기 위해 피험자 충원시간 단축과 비용억제 등을 염두에 둔 신기술 및 방법론이 채택되고 있는 가운데서도 연구의 질과 환자 안전성 향상에도 무게중심이 두어지고 있다고 설명했다. 예를 들면 모바일 필드 모니터링과 연속생산, 원격의료 등이 적극 접목되고 있다는 것이다. 드럭스토어 체인업체 월그린과 협력을 통해 좀 더 실시간에 가까운 입증자료 도출과 임상시험 참여의 벽을 낮추는 노력 등도 기울여지고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2012.11.09
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여성용 鼻아그라 ‘테피나’ 시장 후끈 덥히나?

성교 2시간 전에 코를 통해 저용량 테스토스테론 젤을 흡수하는 방식으로 사용하는 새로운 여성용 ‘비아그라’ 기대주가 개발 중이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 트라이멜 파마슈티컬스社(Trimel)을 개발을 진행 중인 ‘테피나’(Tefina)가 바로 그것. 성욕을 증가시킬 뿐 아니라 생식기로 유입되는 혈류량을 향상시키고, 그 같은 효과가 6시간 동안 지속되는 메커니즘으로 작용하는 ‘테피나’는 지난해 상반기에 임상 2상 시험 단계에 진입한 상태이다. 임상 2상 시험은 캐나다와 미국, 호주에서 ‘현재진행형’이다. 호주에서 진행 중인 임상시험을 총괄하고 있는 모나슈대학 의대의 수잔 데이비스 교수는 “성적(性的) 관심도가 낮은 여성들에게서 테스토스테론 요법이 성욕과 성적인 감흥을 향상시킬 뿐 아니라 오르가즘 도달을 유도했음이 입증된 상태”라고 밝혀 기대감을 한층 높이게 했다. 특히 ‘테피나’는 性 생활을 원만한 관계유지를 위한 일종의 의무감(chore)에서 할 뿐이라고 말하는 여성들에게 가장 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 여성들의 性기능 장애는 성욕감퇴, 성적(性的) 감흥 감소, 성교통 또는 오르가즘에 도달하지 못하는 상태가 지속되는 性 불감증 등 4가지 유형으로 구분되고 있다. 트라이멜 파마슈티컬스社는 “18~59세 사이의 여성 1,700여명을 대상으로 진행된 한 설문조사에서 43%의 응답자들이 자신에게 性기능 장애가 있음을 인정한 것으로 나타났다”며 “좀 더 구체적으로 살펴보면 32%가 성적 관심도 부족, 26%가 性 불감증을 호소했을 정도”라고 설명했다. 트라이멜 파마슈티컬스측에 따르면 ‘테피나’는 이 중 오르가즘에 도달하지 못하는 性 불감증을 타깃으로 개발 중인 ‘여성용 비아그라’이다. ‘테피나’는 아울러 소용량 테스토스테론 젤 제형이어서 여드름이나 체모성장, 목소리가 굵어지는 증상 등 안드로겐 관련 부작용을 수반하지 않는다는 장점이 있다는 것이 트라이멜 파마슈티컬스측의 언급이다. 피부를 통해 체내의 다른 장기(臟器)로 테스토스테론이 전달될 위험성이 없다는 점 또한 트라이멜 파마슈티컬스측이 꼽은 ‘테피나’의 장점이다. ‘테피나’는 저활동성 성욕장애 및 性 불감증 환자들을 대상으로 진행된 임상 1상이 성공적으로 종결되었다고 한다. 약물동력학적 측면에서 볼 때도 저용량 테스토스테론을 경비(經鼻) 투여하는 방식이 안전성과 효용성을 모두 확보했음이 입증되었다는 전언이다. 캐나다의 한 제약기업이 개발을 진행 중인 “여성용 ‘鼻’아그라”가 아직까지 FDA의 허가를 취득한 여성 性기능 장애 치료제가 전무했던 현실을 바꿔놓을 수 있을지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.11.08
글로벌

노바티스 쿠싱병 치료제 FDA 자문위 허가권고

지난 4월 유럽에서 허가를 취득했던 쿠싱병(Cushing' disease) 치료제가 미국시장에서도 데뷔를 예약했다. 노바티스社는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 ‘시그니포’(Signifor; 파시레오타이드)에 대해 치료적 개입을 필요로 하는 쿠싱병 환자들을 위한 치료제로 허가를 권고토록 하는 결정을 전원일치로 도출했다고 7일 공표했다. 노바티스社 항암제 사업부의 에르베 오프노 사장은 “파시레오타이드에 대한 자문위 결정은 무척 고무적”이라면서 “허가심사를 위한 절차가 종료될 때까지 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다. ‘시그니포’는 다수용체 표적 소마토스타틴 유사체의 일종에 속하는 신약이다. ‘부신피질 기능항진증’으로도 불리는 쿠싱병은 부신(副腎) 및 뇌하수체 이상으로 인해 부신피질 호르몬의 일종인 코르티솔이 과다하게 분비되어 신체에 이상이 나타나는 내분비계 장애 증상을 말한다. 여성들의 유병률이 훨씬 높은 것으로 알려진 쿠싱병이 발생하면 콜라겐 합성저하로 인해 피부가 얇아지고 혈관벽이 약해지면서 생식기 기능이상, 체중증가, 복부비만, 고혈압, 울혈성 심부전, 신장결석, 성장중지, 골다공증, 우울증, 불안증, 근력약화, 무기력, 다음, 다뇨, 탈모 등의 증상을 나타내게 된다. 이날 노바티스에 따르면 FDA 자문위는 ‘시그니포’ 투여群 가운데 상당수에서 평균 소변 유리(遊離) 코르티솔(UFC) 수치가 빠르게 감소하고 유지된 데다 일부 환자들의 경우 정상적인 수치로 회복된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이의없이 허가권고를 결정한 것으로 전해졌다. 쿠싱병 치료제와 관련한 것으로는 최대의 규모로 진행되었던 이 시험에서는 아울러 소변 유리 코르티솔 수치가 감소함에 따라 평균적으로 쿠싱병의 임상적 양상에도 개선이 뒤따른 것으로 입증되었다는 것이 노바티스측의 설명이다. 소변 유리 코르티솔 수치는 쿠싱병 증상 조절도를 가늠하는 핵심적인 지표인자로 알려져 있다. 한편 FDA도 이날 자문위에 앞서 공개한 문건에서 ‘시그니포’가 효과적이라는 데 동의한 바 있다. 다만 일부 환자들에서 간 손상과 혈당 수치가 상승했음을 나타내는 한 혈중 효소의 수치가 증가한 것으로 나타났다며 유의를 요망했다.

이덕규 2012.11.08
글로벌

美, 뇌수막염 사태 속 약국 감독강화 법안 발의

미국 매사추세츠州의 에드워드 J. 마키 하원의원(민주당)이 지난 2일 조제약국(compounding pharmacies)에 대한 연방정부의 감독권한 강화를 골자로 한 법안을 발의해 이목이 쏠리게 하고 있다. ‘VALID 조제법안’(The Verifying Authority and Legality In Drug Compound Act)가 바로 그것. 이 법안이 통과되면 미국 전역의 조제약국을 규율하는 FDA의 감독권한이 한층 강화될 수 있을 전망이다. 마키 하원의원은 오염된 스테로이드제를 투여받은 요통환자들 가운데 지난 1일 현재까지만 19개州에서 뇌수막염 감염으로 인해 28명이 사망하고 377명의 환자들이 발생한 사태의 원인을 제공했던 매사추세츠州 프래밍엄市를 자신의 지역구로 하는 정치인이다. 문제의 약물투여는 이 도시에 소재한 ‘뉴잉글랜드 컴파운딩 센터’(The New England Compounding Center)라는 이름의 조제약국에서 이루어졌었다. 이는 약국 또는 드럭스토어의 점내(店內) 클리닉에 상주하는 개원간호사(nurse practitioner; 우리나라에는 없는 직역임)에 의해 일차개원의 역할 중 일부가 수행되고 있는 미국의 현실을 감안해야 할 것으로 보이는 대목이다. 개원간호사는 상주하지 않는 의사의 감독하에 각종 예방접종과 주사제 투여, 혈압관리 등을 행하고 있다. 에너지·상무위원회 위원을 맡고 있기도 한 마키 하원의원은 “지금까지 조제약국은 너무 오랜 기간 동안 제각각의 규정들에 의해 감독이 이루어져 왔고, 그 결과로 최근의 기억으로는 최악의 공중보건 재난이 발생하기에 이른 것”이라고 말했다. 그는 ‘VALID 조제법안’이 시행될 경우 FDA에 새롭고 명확한 권한이 주어지면서 환자를 보호하고 감독권을 행사할 수 있게 되면서 이 같은 법적이 허점(black hole)이 극복될 수 있을 것이라고 강조했다. 이를 위해 의회에서 양당 공조가 이루어질 수 있기를 기대한다고 마키 의원은 덧붙였다. 한편 매사추세츠州의 데벌 패트릭 주지사도 지지의사를 표시한 ‘VALID 조제법안’의 세부적인 내용을 살펴보면 다음과 같다. 첫째, 전통적인 소규모 조제약국의 활동은 州 정부의 감독권한을 현행대로 유지한다. 둘째, 의약품 제조업자(drug manufacturers)의 형태로 운영되고 있는 조제약국들에 대해서는 FDA가 제약기업(drug manufacturers)에 준하는 감독권을 행사하도록 한다. 셋째, 처방전을 발급받지 못했더라도 약을 조제해 주어야 할 합당한(legitimate) 사유가 있는 환자들에 대해 조제약국이 조제를 거부할 수 있도록 한다. 넷째, 의약품 공급이 부족한 상황이거나 공중보건 보호를 위한 목적일 경우에는 정당한 처방전을 구비한 개별환자들에 한해 FDA가 조제약 요건 준수를 강제하지 않을 수 있도록 한다. 다섯째, 현재 영리 목적으로 발매 중인 의약품의 카피제품이 아니며, 공중보건과 웰빙을 보호하기 위해 필요할 경우에 한해 FDA가 조제약 요건을 강제하지 않을 수 있도록 한다. 여섯째, 조제약 내역을 라벨에 표기해 해당약 수령자들이 안전성 또는 효능 검증 여부, ‘조제금기약’(Do Not Compound) 목록 포함 여부, 부작용 고지 또는 위험성 여부 등을 인지할 수 있도록 함으로써 공공을 위한 투명성을 강화한다. 암예방치료기금(CPTF)의 다이이나 주커먼 회장은 “새 법안이 발효되면 환자보호를 위해 반드시 필요한 규정들에 준해 조제약국이 소임을 다하도록 뒷받침하게 되어 수많은 생명을 구할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 주커먼 회장은 아울러 최근 오염된 스테로이드 주사제로 인해 불거진 뇌수막염 발생상태는 100% 예방가능했던 일이라는 말로 ‘VALID 조제법안’이 통과될 수 있도록 양당 공조체제 구축에 힘써 줄 것을 촉구했다.

이덕규 2012.11.08
글로벌

로슈 항체-약물 복합체 ‘T-DM1’ FDA 접수

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 FDA가 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1; trastuzumab emtansine)의 허가신청서를 접수하면서 신속심사 대상으로 지정을 통보해 왔다고 6일 공표했다. ‘T-DM1’은 제넨테크가 지난 2010년 7월 허가신청서를 제출했지만, 같은 해 8월 FDA로부터 반려를 통보받음에 따라 오는 2013년경 허가를 취득할 수 있으리라는 전망의 실현 여부가 불투명했던 상황이다. 이날 제넨테크는 '허셉틴‘(트라스투주맙) 및 탁산系 항암제로 치료한 전력이 있고, 절제수술이 불가능한 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자들에게 사용하는 용도로 ‘T-DM1’의 허가신청이 접수되었다고 설명했다. 특히 신속심사 대상으로 지정받음에 따라 ‘T-DM1’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 2월 26일까지 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 이날 제넨테크측은 아울러 ‘T-DM1’이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 동일한 적응증으로 허가신청이 접수됐다고 덧붙였다. 이와 관련, ‘T-DM1’은 최초의 ‘항체-약물 복합체’(antibody-drug conjugate)로 허가가 신청됨에 따라 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 신약후보물질이다. ‘항체-약물 복합체’는 암세포 항원과 결합하는 항체에 독소를 달라붙게 하면 이것이 세포 내부에서 독성물질을 방출하면서 암세포를 사멸케 하는 표적지향성 신기술을 말한다. 정상적이고 건강한 세포들은 손상시키지 않으면서 약물을 표적암세포들에 정확하게 전달하고, 특정한 조건하에서만 방출이 이루어지도록 하기 때문에 부작용 위험성을 크게 낮출 수 있는 첨단기술로 주목받아 왔다. ‘항체-약물 복합체’로는 처음으로 허가신청서가 제출되었던 ‘T-DM1’의 경우 안정화 링커(stable linker)를 사용해 트라스투주맙 항체와 항암제 ‘DM1’을 결합시킨 신약후보물질이다. HER2 신호전달 과정을 표적으로 작용해 억제활성을 나타내는 동시에 ‘DM1’이 HER2 양성 암세포들에 직접적으로 전달되는 메커니즘을 지니고 있다. 이에 따라 ‘T-DM1’은 HER2 양성 암세포들과 결합되어 암세포의 성장에 관여하는 신호전달 체제를 교란시킬 뿐 아니라 체내 면역계로 하여금 암세포들을 공격토록 유도하게 된다. 이 때 ‘DM1’이 암세포들을 공격해 파괴하도록 설계되어 있다. 제넨테크측은 매사추세츠州 월텀에 소재한 표적항암제 개발 전문제약사 이뮤노젠社(ImmunoGen)와 라이센싱 제휴계약을 맺고 이 기술을 확보한 바 있다. 현재 제넨테크측은 25개 가량의 항체-약물 복합체 타입 신약개발을 진행 중이다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “HER2-양성 전이성 유방암 환자들을 치료하는 데 여전히 새로운 치료대안의 필요성이 절실히 제기되고 있는 현실에서 FDA가 ‘T-DM1’에 신속심사 지위를 부여한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2012.11.07
글로벌

화이자 제 2의 ‘엔브렐’ 마침내 FDA 허가취득

화이자社의 새로운 류머티스 관절염(RA) 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 화이자社의 ‘젤얀즈’(Xeljanz; 토파시티닙)를 승인한다고 6일 공표했다. 이에 앞서 ‘젤얀즈’는 지난 5월 FDA 관절염 치료제 자문위원회가 찬성 8표‧반대 2표로 허가권고를 의결한 바 있다. 그러나 FDA는 화이자측이 제출한 추가 분석자료를 평가하기 위해 허가검토기간을 오는 11월 21일까지 3개월 연장키로 했음을 지난 8월 통보했었다. ‘젤얀즈’는 경구용 야누스 키나제(JAK; 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제라는 새로운 계열의 류머티스 관절염 치료제이다. 특히 ‘젤얀즈’는 10여년만에 FDA의 허가를 취득한 새로운 경구용 항류머티스제(DMARD)로 자리매김하게 됐다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 ‘젤얀즈’가 장차 한해 20~30억 달러대 매출을 올리면서 화이자에 제 2의 ‘엔브렐(에타너셉트)로 자리매김할 수 있으리라는 기대감을 표시해 왔다. ‘젤얀즈’는 단독복용하거나 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제外 다른 항류머티스제들과 병용이 모두 가능하다. 다만 화이자측은 당초 5mg 및 10mg 제형을 1일 2회 복용하는 용도로 ‘젤얀즈’의 허가신청서를 제출했지만, 이번에 FDA는 5mg 제형에 한해 발매를 승인했다. FDA는 아울러 안전성 정보를 제품라벨에 삽입토록 하고, 의료전문인들에게 이 약물의 위험성에 관한 고지(communication) 계획을 제출토록 하는 등 위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 수립을 전제로 허가결정을 내렸다. 이에 따라 화이자는 ‘젤얀즈’의 제품라벨에 중증 감염증, 결핵, 암 및 림프종 위험성 등을 언급해야 한다. FDA는 또 시판 후 조사를 통해 ‘젤얀즈’를 장기간 복용할 때 심장병, 암 및 중증 감염증 등에 미치는 영향과 함께 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 환자들에 미치는 영향 등도 평가토록 했다. 이밖에 10mg 1일 2회 복용제형 사용에 따른 추가정보도 주문했다. 화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “중증 자가면역질환을 치료하는 류머티스 전문의들에게 새로운 치료법을 제시하면서 ‘젤얀즈’가 중요한 대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.11.07
글로벌

超장기지속형 인슐린 8일 FDA 자문위 예의주시

FDA 내분비·대사계 약물 자문위원회(EMDA) 소집이 8일로 임박함에 따라 노보노디스크社의 超장기지속형 인슐린 제품들인 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대한 심의결과에 이목이 쏠리고 있다. 내분비·대사계 약물 자문위는 8일 메릴랜드州 화이트오크 컨퍼런스센터에서 회의를 열어 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가권고 여부를 검토할 예정이다. 노보노디스크社는 지난해 9월 FDA에 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가신청서를 제출했었다. 超장기지속형 인슐린 제품들인 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 일부 애널리스트들이 허가를 취득할 경우 오는 2016년 15억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있는 차세대 블록버스터 항당뇨제 기대주들이다. 특히 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 일본에서 이미 지난 9월 후생노동성의 허가를 취득한 가운데 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 10월 들어 허가를 지지하는 결정을 내린 바 있다. 그러나 FDA가 자문위 소집을 앞두고 6일 공개한 브리핑 문건들을 통해 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 안전성에 대한 우려의 소지가 있음을 언급해 낙관을 불허케 하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 브리핑 문건들은 자문위가 심의를 진행하는 과정에서 중요한 근거자료로 참조될 것이라고 노보노디스크측은 전했다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 안전성은 노보노디스크측도 지난달 말 FDA 자문위 심의의 초점이 맞춰질 것이라는 관측을 내놓으면서 이미 예견되어 왔던 사안이다. FDA 문건은 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’ 사용에 따른 위해가능성을 일관되게 지적함에 따라 안전성 입증을 위한 추가연구의 필요성을 제기한 것으로 알려졌다. 통계적 불확실성을 언급하면서도 총 16건에 달하는 임상시험 결과들의 통계적 분석에서 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’ 사용이 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 불안정형 협심증 등이 발생할 위험성을 10% 또는 30% 정도 증가시킬 수 있음이 시사되었음을 지적했다는 것. 이에 대해 노보노디스크는 임상시험 진행을 통해 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 다른 인슐린 제제들에 비해 저혈당증 위험성을 감소시켜 주었음을 입증했다는 입장이다. 반면 FDA는 시험결과에서 다른 인슐린 제제들과 비교한 ‘트리세바’ 및 ‘라이조덱’의 효용성 또는 위험성이 명확하게 입증되지 못했다는 의견을 개진하고 있다는 후문이다. 그러고 보면 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 FDA가 추가적인 자료규명과 분석을 주문하면서 검토기간을 3개월 연장키로 했음을 지난 6월 초 노보노디스크측에 통보한 바 있다. 超장기지속형 인슐린 제품으로 허가를 취득할 경우 노보노디스크의 새로운 핵심제품 대열에 합류할 것으로 예상되는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’에 대한 FDA 자문위 심의결과에 비상한 관심이 집중되고 있다.

이덕규 2012.11.07
글로벌

지질저하제 처방 환자 75% 1년 내 복용중단

현재 미국에서 높은 콜레스테롤 수치는 심장병 발병의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있을 뿐 아니라 사망원인 1위에 랭크되어 있는 형편이다. 이와 관련, 스타틴 계열의 약물들을 복용한 총 10,100명 이상의 미국환자들을 대상으로 진행된 콜레스테롤 저하제 복용실태 조사결과가 5일 공개되어 관심을 모으고 있다. 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 3~7일 열리고 있는 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 소상한 내용들이 발표된 것. ‘USAGE’(Understanding Statin use in America and Gaps in Education)로 명명된 이번 조사작업은 콜레스테롤 저하제 복용실태와 관련해 지금까지 미국에서 진행된 것으로는 최대 규모의 연구사례이다. 게다가 다수의 환자들이 콜레스테롤 저하제 복용을 중도에 중단하는 사유를 구체적으로 규명하기 위해 진행된 연구사례는 이번이 처음이다. 조사작업은 지난해 9월 21일부터 10월 17일까지 18세 이상 평균연령 61세의 성인들을 대상으로 온-라인상에서 진행되었던 것이다. 응답자들은 92%가 백인이었고, 61%가 여성들이었으며, 의료보험 가입자가 93%에 달했다. 이날 공개된 조사결과는 미국에서만 각종 스타틴系 약물들의 처방건수가 매년 2억건을 상회하고 있는 가운데서도 환자들의 복약준수도가 중대한 현안으로 자리매김되고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 스타틴系 약물들을 처방받은 신규환자들 가운데 전체의 75% 가량이 약물복용에 착수한 당해년도에 복용을 중단하는 것으로 알려져 있을 정도. 이로 인한 심근경색과 사망 등 심혈관계 부작용 발생건수가 증가일로에 있는 데다 오는 2030년에 이르면 심장병과 관련해 지출되는 의료비가 8,180억 달러에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다. 발표현장에 홍보대사로 참여한 영화배우 존 오헐리는 “처음 고지혈증을 진단받았을 당시에는 증상의 심각성에 대해 잘 이해하지 못했지만, 주치의와 심도깊은 상담을 진행한 덕분에 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있었을 뿐 아니라 건강을 지킬 수 있게 됐다”고 말했다. 오헐리는 또 ‘USAGE’ 조사 결과가 환자들로 하여금 높은 콜레스테롤 수치 조절의 중요성을 이해할 수 있도록 하고 의사와 올바른 방향으로 관계를 형성해 나갈 수 있도록 하는 데 도움이 되기를 바란다고 덧붙였다. 국립지질협회(NLA)의 엘리오트 브린튼 대변인은 “상당수의 환자들이 높은 콜레스테롤 수치에 관한 의사들의 우려를 무시하고 있거나, 처방받은 스타틴系 약물복용을 준수하지 않고 있는 것이 현실”이라며 “의사와 환자들이 긴밀히 협력해 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 하는 일이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 현재 유타州 죽상대사계연구재단 이사장을 맡고 있기도 한 브린튼 박사는 “그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 공개된 ‘USAGE’ 조사 결과는 콜레스테롤 수치 조절의 중요성에 대한 이해의 폭을 넓히고 환자들의 실천을 유도하는 계기가 될 것으로 기대해마지 않는다”고 밝혔다. 한편 이날 공개된 조사결과에 따르면 환자들이 처방받은 스타틴系 약물복용을 중도에 중단하는 사유로는 부작용 우려가 62%, 비용이 17%, 치료효과 미흡이 12% 등의 순으로 드러났다. 이와 함께 85%의 응답자들이 의사를 가장 중요한 건강정보 소스(sources)로 꼽았으면서도 34%는 의사와 상담하지 않은 채 스타틴系 약물복용을 중도에 중단한 것으로 조사되어 고개가 갸웃거려지게 했다. 그럼에도 불구, 81%의 환자들은 의사로부터 전해들은 치료법에 대해 만족을 표시한 것으로 나타났다. 다만 의사와 환자 간 커뮤니케이션에는 좀 더 개선의 여지가 있음이 시사됐다. 한가지 눈길을 쏠리게 하는 것은 64%의 응답자들이 자신의 고등학교 시절 바지 사이즈를 기억했으면서도 최근에 자신의 콜레스테롤 수치를 기억하는 이들은 46%에 불과한 것으로 드러난 대목! 평균적으로 약물상호작용 가능성을 배제할 수 없는 3가지 처방약 또는 비 처방약을 복용 중인 것으로 조사된 가운데서도 약물상호작용 개연성에 대해 우려를 표시한 응답자들은 38%에 그쳐 마찬가지 맥락에서 귀가 쏠리게 했다. 무엇보다 약물상호작용에 대한 우려감이 없지 않으면서도 의사에게 얘기하지 않았다고 답한 42%의 응답자들이 상호작용 가능성 확인을 약사에게 의존하고 있는 것으로 드러나 주목됐다.

이덕규 2012.11.06
글로벌

릴리, 미국 내 인슐린 공장 대대적 증축 착수

일라이 릴리社는 미국 내 인슐린 제조역량 확대를 위해 팔을 걷어 부치고 나섰다. 자사의 본거지이기도 한 미국 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스에 소재한 인슐린 제조공장에 총 1억4,000만 달러를 투자해 대대적인 증축에 나선다는 플랜을 1일 공개한 것. 80,000평방피트 규모로 공장이 증축되면 최근 미국 내에서 당뇨병 환자들이 증가일로에 있는 관계로 수요가 늘어나고 있는 인슐린용 카트리지의 원활한 공급이 가능해질 전망이다. 특히 투자금액 1억4,000만 달러라면 최근 10여년 동안 일라이 릴리社가 미국 내에서 제조시설 확대를 위해 투자한 것으로는 가장 큰 규모의 액수 가운데 하나이다. 이에 앞서 릴리측은 지난 2월 아일랜드에 4억 달러를 투자해 대규모 공장신축에 착수한다는 요지의 플랜을 내놓은 바 있다. 릴리측에 따르면 인디애나폴리스 공장 증축을 위한 공사는 곧바로 착공되며, 완공 예정시점은 오는 2014년 3월이다. 증축공사 기간 동안 평균 250여명의 건설인력이 충원되고, 최대인원은 350여명선에 이를 것으로 보인다. 아울러 오는 2015년 공장이 완전가동에 들어가면 100명 이상의 숙련된 정규직 기술인력과 과학자, 엔지니어 등을 필요로 하게 될 것으로 예상되고 있다. 이와 관련, 미국에서는 오는 2050년에 이르면 당뇨병 환자 수가 전체 성인인구 3명당 1명 꼴에 달할 것으로 예측되고 있는 형편이다. 게다가 인구 전반의 고령화 추세와 함께 2형 당뇨병 발병 위험성이 높은 소수인종의 인구 수 증가, 당뇨병 환자들의 수명연장 추이 등으로 인해 당뇨병 유병률은 갈수록 증가하고 있다는 지적이다. 또한 벨기에 브뤼셀에 소재한 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 지난해 전 세계 당뇨병 환자 수가 총 3억6,600만여명에 달했을 것으로 추정되고 있다. 이날 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장은 “미국 내 당뇨병 환자들의 장기적인 니즈 뿐를 충족시킬 뿐 아니라 인디애나州 바이오메디컬 분야의 리더로서 역할을 다한다는 판단에 따라 인디애나폴리스에 첨단 제조시설을 구축키로 결정한 것”이라고 말했다. 렉라이터 회장은 또 “미국 내 당뇨병 환자들의 의료 니즈가 증가일로를 치닫고 있다”며 “이번 투자로 환자들의 니즈를 충족시키는 동시에 우리의 본거지인 인디애나州에서 첨단 제조시설을 확대함으로써 州 전체의 바이오사이언스 업계를 한층 강화하는 데 도움을 줄 수 있기를 바라마지 않는다”고 덧붙였다. 그러고 보면 릴리는 보다 혁신적인 제품 포트폴리오와 유망신약 파이프라인을 구축하는 데 주안점을 두고 3년여 전부터 자사의 당뇨병 부문에 대한 구조재편을 진행해 왔다. 덕분에 현재 릴리는 10개에 달하는 유망 당뇨병 신약들이 다양한 단계의 임상시험을 진행 중인 단계에 진입해 있는 상황이다. 이들 유망 당뇨병 신약들 가운데는 경구용 제제와 함께 인슐린, 주 1회 투여제형 등이 포함되어 있다. 한편 이날 릴리측이 밝힌 1억4,000만 달러의 투자금액은 2012년 들어 인디애나州와 인디애나폴리스 지역에 투자된 것으로는 가장 큰 액수의 하나인 것으로 알려졌다. 베키 스킬먼 인디애나州 부지사는 “글로벌 제약업계의 메이저 업체 중 한곳으로 꼽히는 릴리는 연구개발 분야에서도 정상을 위치를 유지해 왔다”며 “이번 증축공사 덕분애 인디애나州 또한 재정적으로 한층 탄탄해질 수 있게 됐다”는 말로 릴리측에 감사의 뜻을 전했다. 그렉 벌라드 인디애나폴리스 시장도 “릴리의 공장증축이 신규고용 창출과 지역경제 투자로 이어지면서 첨단 제조업과 바이오사이언스 업종에서 우리 도시의 위상을 높여줄 것”이라고 치하했다.

이덕규 2012.11.06

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