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메트포르민, 난소암 환자 생존률 제고 시사

난소암과 당뇨병을 함께 앓고 있는 환자들 가운데 메트포르민을 복용한 그룹의 생존률이 비 복용群에 비해 높게 나타났다는 요지의 연구결과가 나와 대표적인 항당뇨제로 손꼽히는 메트포르민의 항암제 효용성을 다시 한번 시사해 주고 있다. 미국 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉의 산지브 쿠마르 박사 연구팀은 미국 암학회(ACS)가 발간하는 학술저널 ‘암’誌 온-라인版에 3일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘난소암 환자들에게서 메트포르민 복용과 생존률 제고효과의 상관성’. 쿠마르 박사팀은 당뇨병을 치료하기 위해 메트포르민을 복용한 난소암 환자 72명과 메트포르민을 복용하지 않은 당뇨병 동반 난소암 환자 143명과 비교평가하는 방식의 예비시험을 진행했었다. 뒤이어 메트포르민을 복용한 당뇨병 동반 난소암 환자 61명과 메트포르민을 복용하지 않은 당뇨병 동반 난소암 환자 178명과 비교평가하는 심층분석 연구를 병행했다. 그 결과 예비시험의 경우 메트포르민을 복용한 그룹의 5년 후 생존률이 73%에 달해 대조群의 44%를 크게 상회했음이 눈에 띄었을 뿐 아니라 심층분석 연구에서도 메트포르민 복용群의 5년 후 생존률이 67%에 달해 대조群의 47%와는 현격한 차이를 드러냈다. 이에 연구팀은 난소암 증상의 진행단계, 조직학적 특성, 투여가 이루어진 항암제들의 유형, 체질량 지수(BMI), 수술경과 등의 다변적 요인들을 감안해 분석작업을 진행했다. 이를 통해 연구팀은 메트포르민 복용群의 생존률이 비 복용群에 비해 4배 가까이 높게 나타난 것으로 분석했다. 쿠마르 박사는 “이번 연구결과가 메트포르민을 복용한 난소암 환자들의 생존률 개선효과를 입증한 것”이라고 풀이했다. 다만 이번 연구결과가 메트포르민 복용과 난소암 환자 생존률 개선에 인과관계가 존재한다고 단정지을 수는 없을 것이라고 설명했다. 이에 따라 난소암 환자들을 대상으로 한 대규모 전향성 임상시험이 뒤따라야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2012.12.04
글로벌

美 머크, 새 알쯔하이머 치료제 임상 3상 착수

머크&컴퍼니社는 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들을 겨냥해 개발을 진행 중인 신약후보물질의 임상 2상 및 3상 시험에 착수한다고 3일 공표했다. 경구용 β-아밀로이드 전구체 단백질 부위 절단효소(BACE; β-amyloid p[recursor protein site-cleaving enzyme) 저해제에 속하는 이 약물의 코드네임은 ‘MK-8931’. ‘MK-8931’이라면 머크&컴퍼니社오는 2013년까지 허가를 신청할 수 있을 것으로 전망하고 있는 8개 신약후보물질들 가운데 하나이다. 머크 연구소의 대릴 D. 셰프 신경과학·안과학 부문 사장은 “이번 시험이 BACE 저해제의 작용기전 뿐 아니라 다양한 단계의 알쯔하이머 증상을 타깃으로 한 선도물질인 ‘MK-8931’의 가능성을 이해하기 위한 우리의 전략에서 상당히 중요한 단계에 해당하는 것”이라며 기대감을 표시했다. 이번에 진행될 시험은 우선 200명의 피험자들을 대상으로 ‘MK-8931’의 안전성을 평가한 뒤 최대 1,700명의 피험자들을 충원한 가운데 ‘MK-8931’ 12mg, 40mg 및 60mg 용량과 플라시보 1일 1회 복용群을 비교평가하는 방식으로 이루어질 예정이다. 머크&컴퍼니측은 총 78주에 걸쳐 진행될 시험은 ‘ADAS-Cog’ 및 ‘ADCS-ADL’ 등 2가지 알쯔하이머 증상 평가척도 점수의 변화도를 파악하는 데 주안점이 두어질 것이라고 설명했다. BACE 저해제들 가운데 이 같은 변화도를 평가하기 위한 임상시험이 착수되는 것은 ‘MK-8931’이 처음이라고 머크&컴퍼니측은 덧붙였다. 셰프 사장은 “이번 시험에서 긍정적인 결론이 도출될 경우 우리는 ‘MK-8931’의 허가신청서를 제출하기 위해 필요한 2개 시험 가운데 하나를 확보하게 되는 셈”이라고 말했다. 그는 또 ‘MK-8931’이 임상 1상 시험에서 독성 β-아밀로이드 플라크의 대뇌척수액 내 형성을 90% 이상 억제했음을 관찰할 수 있었다며 지금까지 그 같은 결과를 얻은 전례는 없었다고 강조했다. 무엇보다 아밀로이드 플라크의 형성이 알쯔하이머의 발병원인이라며 ‘MK-8931’이 효과적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 셰프 사장은 덧붙이기도 했다. 셰프 사장은 이밖에도 현재 머크&컴퍼니가 초기 알쯔하이머 환자 등을 대상으로 한 또 다른 BACE 저해제 계열 알쯔하이머 치료용 신약후보물질들의 개발을 진행 중이라고 밝혀 한층 높은 기대감을 갖게 했다.

이덕규 2012.12.04
글로벌

내년이면 150주년 맞는 글로벌 기업 ‘바이엘’

1863년 8월 1일 ‘프리드르. 바이엘 에트 콤프’(Friedr. Bayer et comp)라는 이름의 작은 기업이 간판을 올린다. 이것이 바로 내년이면 창립 150주년을 맞이하는 독일 바이엘 그룹의 첫 출발이었다. 장기간에 걸쳐 놀라운 성공의 역사를 거듭해 왔던 바이엘 그룹이 창립 150주년을 맞아 세계 각국에서 다채로운 이벤트를 마련할 예정이다. 이와 관련, 마린 E. 데커스 회장(사진)은 “공업도시 부퍼탈의 바르멘 지역에서 소규모 염료공장으로 출발한 바이엘은 오늘날 11만2,000여명을 재직자를 거느린 글로벌 기업으로 성장했다”며 “그 동안 바이엘이 삶의 질 향상을 위해 기여해 온 전통은 바이엘의 미래 소임인 ‘바이엘: 보다 나은 삶을 위한 과학’(Bayer: Science For A Better Life)과도 맥락을 같이하는 것”이라고 말했다. 바이엘은 일련의 150주년 기념행사들을 통해 재직자 및 재직자 가족 뿐 아니라 이웃, 고객, 사업동료, 학계 등과도 호흡을 함께한다는 방침이다. 데커스 회장은 “바이엘 제품들은 우리의 삶에 필수불가결한 것이 됐다”며 단적인 사례로 지난 1899년 처음 발매된 진통제 ‘아스피린’을 꼽았다. 그후로도 바이엘 연구진은 각종 감염증, 열대병, 심혈관계 질환 등의 분야에서 선도적인 약효물질들을 잇따라 개발했다고 지적한 데커스 회장은 “오늘날 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 제약 연구가 심장병, 혈액질환, 암, 여성건강, 진단용 조영제 등에 주력하고 있다”고 언급했다. 바이엘 그룹은 농업 분야에서도 지난 1892년 붉은매미나방 구제용 합성 살충제 ‘안티노닌’(Antinonnin)을 세계 최초로 발매한 이래 성공스토리를 써내려 왔다. 덕분에 바이엘의 크롭사이언스(CropScience) 부문은 농업 분야에서 글로벌 리더업체로 손꼽히고 있다. 고성능 소재(素材) 부문에서도 바이엘은 지난 1930년대에 폴리우레탄 폼(foams)을 개발하고, 1953년 고성능 폴리카보네이트의 특허를 취득하는 등 잇따라 굵은 획을 그어온 메이저 기업으로 손꼽히고 있다. 화석연료의 보존 분야에 큰 힘을 보탰을 뿐 아니라 폴리우레탄은 가열 또는 냉각과정에서 사용되는 에너지량을 절감하는 데 크게 기여했다. 경량소재 또한 연료소모량 감축을 가능케 했다. 데커스 회장은 “150주년 기념행사들이 전통과 지속성을 상기시켜 주겠지만, 끊임없는 변화와 재생(renewal)의 중요성을 부각시키는 계기도 될 것”이라고 강조했다. 그 같은 맥락에서 이날 데커스 회장은 “변모와 적응이 없는 기업은 장기간 생존할 수 없다”고 잘라말했다. 한편 바이엘 그룹은 지난 1863년 사업가 프리드리히 바이엘과 염색업자 요한 프리드리히 베즈코트에 의해 설립되어 한 동안 합성염료를 만드는 데 주력했다. 1881년 들어 바이엘은 합작기업 ‘파르벤파브리켄 포름 프리드르. 바이엘&콤파니’(Farbenfabriken 패그. Friedr. Bayer & Co.)로 거듭나면서 국제적인 화학기업으로 이름을 얻기 시작했다. 1912년 레버쿠젠으로 본사를 옮긴 바이엘은 1차 대전 이후인 1925년 대기업 ‘I.G. 파르벤인두스트리 AG’(I.G. Farbenindustie AG)의 일원으로 편입되었다가 1951년 ‘파르벤파브리켄 바이엘 AG’(Farbenfabriken Bayer AG)로 독립했다. 창립 125주년을 맞았던 지난 1988년부터 핵심사업 분야에 전력투구하기 위해 변신을 거듭한 바이엘은 1999년 자회사 아그파(Agfa)를 매각한 데 이어 2005년에는 전통적인 화학사업 부문은 ‘랑세스’(Lanxess)라는 이름으로 분사했다. 반면 2001년 아벤티스 크롭사이언스社, 2006년 쉐링 AG社를 인수하는 등 생명공학 분야에서는 몸집확대를 지속해 왔다. 데커스 회장은 “우리의 혁신역량과 지속적인 시장변화 적응력은 바이엘이 손길을 뻗치고 있는 모든 분야에서 리더업체로 자리매김을 가능케 했다”고 말했다. 헬스케어, 농업 및 하이테크 소재산업 분야 등을 주력사업으로 글로벌 기업으로 발돋움하는 바이엘 그룹은 지난해 365억 유로의 매출실적을 올렸다. 150주년을 맞이한 바이엘 그룹이 있어 소비자와 환자들은 마음 든든하다.

이덕규 2012.12.03
글로벌

화이자, 뉴트리션 사업부 네슬레에 매각 종결

화이자社는 자사의 뉴트리션 사업부(Nutrition)를 세계 최대 식품업체인 스위스 네슬레社에 매각하는 작업이 종료되었음을 지난달 30일 공표했다. 대부분의 시장에서 법적 검토과정이 마무리됨에 따라 뉴트리션 사업부를 현금 118억5,000만 달러에 넘기는 절차가 매조지되었다는 것. 이에 앞서 화이자社는 핵심사업 부문에 전력투구하기 위한 포석의 일환으로 지난 4월 뉴트리션 사업부를 네슬레社에 넘기기로 합의한 바 있다. 당시 뉴트리션 사업부 매각에 따른 세부절차들은 내년 상반기 중 마무리될 수 있을 것으로 예상됐었다. 뉴트리션 사업부는 지난해 약 21억 달러의 매출실적을 기록하면서 15%에 달하는 매출성장률을 달성한 알짜 사업부이다. 영‧유아용 유동식과 소아용 영양식, 임산부 및 성인용 기능식품 등 다양한 제품들을 발매해 왔다. 화이자측은 이날 일부 국가에서 법적 검토과정이 지연됨에 따라 아직 모든 절차들이 마무리되지 못했지만, 하루빨리 종결될 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것이라고 설명했다. 화이자社의 프랭크 다멜리오 최고 재무책임자(CFO)는 “뉴트리션 사업부에 대한 매각절차를 종결지은 것은 사업가치를 극대화하고 자금운용을 신중하게 하기 위한 우리의 노력을 입증하는 것”이라고 말했다. 다멜리오 재무이사는 앞으로도 투자자들의 가치를 향상시키는 데 주력할 것이라며, 100억 달러 규모의 주식환매 프로그램이 진행될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.12.03
글로벌

존슨&존슨, CEO에 이사회 의장 겸직 전권강화

존슨&존슨社는 알렉스 고스키 회장(51세‧사진)이 오는 12월 28일부터 이사회 의장직까지 승계하게 될 것이라고 지난달 30일 공표했다. 이에 따라 지난 4월 말 알렉스 고스키 부회장에게 회장직을 승계했던 윌리암 C. 웰든 이사회 의장(63세)은 당초 예정대로 과도기 동안 이사회 의장직을 수행한 뒤 내년 1/4분기 중으로 41년여 동안 재직했던 회사에서 완전히 퇴진하게 될 것으로 보인다. 웰든 이사회 의장은 고스키 회장에게 자리를 넘겨줄 당시부터 이사회 의장직을 장기간 수행하지는 않을 것으로 관측됐었다. 이와 관련, 제임스 컬렌 주재이사는 “이사회가 회사의 경영(governance) 구조에 대해 심도깊고 면밀하게 검토한 끝에 이사회 의장직과 최고경영자(CEO) 자리를 강력한 리더가 겸임토록 하는 것이 전체 투자자들에게 이익을 안겨줄 수 있을 것이라는 결론에 도달했다”고 설명했다. 고스키 이사회 의장 내정자는 육군사관학교를 졸업하고 6년간 복무 후 지난 1988년 존슨&존슨에 입사한 이래 2001년 얀센社 사장, 2003년 제약사업부 유럽‧중동 및 아프리카 지역담당사장 등 중책을 역임했던 인물이다. 한편 이날 존슨&존슨측은 사외주재이사의 의무와 책임을 강화해 이사회 경영구조를 강화시키겠다는 계획을 함께 공개했다. 즉, 사외이사에게 對 투자자 커뮤니케이션, 최고위급 경영자들에 대한 업무수행도 평가, 어젠다 수립, 경영권 승계계획 등과 관련해서도 깊숙이 관여토록 하겠다는 것이다. 이를 위해 존슨&존슨측은 선임이사(Lead Director)라는 직함을 신설해 의무와 책임을 맡기기로 했다.

이덕규 2012.12.03
글로벌

美 머크, 항암제 ‘탈토빅’ EU 허가신청 철회

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했던 한 항암제 신약후보물질의 허가신청을 철회키로 결정했음을 지난달 29일 공표했다. 연조직 육종 및 원발성 악성 골육종 환자들을 위한 유지요법제로 머크&컴퍼니측이 허가신청서를 제출했던 이 항암제 신약후보물질의 이름은 리다포롤리무스(ridaforolimus). 리다포롤리무스는 머크&컴퍼니측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)와 공동개발 및 마케팅 제휴계약을 체결하면서 ‘AP23573’이라는 코드네임 상태로 확보했던 신약후보물질이다. 머크&컴퍼니측은 이 약물이 허가를 취득하면 ‘탈토빅’(Taltorvic)이라는 이름으로 발매될 예정이었다. 그러나 머크&컴퍼니측은 경구용 포유류 리파마이신 표적단백질(mTOR) 저해제의 일종으로 허가를 신청하면서 자사가 제출했던 자료가 충분치 못하다는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 통보에 따라 허가신청을 철회한 것이라고 설명했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국은 지난해 8월 리다포롤리무스의 허가신청서를 접수했었다. ‘mTOR’이란 세포와 혈관의 증식·성장을 조율하는 세포 내 핵심 신호전달 단백질의 일종을 말한다. FDA의 경우 지난 6월 리다포롤리무스에 대해 추가 임상시험이 필요하다는 검토결과를 머크&컴퍼니측에 통보한 바 있다. FDA 자문위원회 또한 총 생존률 제고효과 입증자료가 부족할 뿐 아니라 부작용 수반 가능성을 배제할 수 없다며 허가를 권고치 않기로 결정했었다. 한편 머크&컴퍼니측은 이날 연조직 육종 및 원발성 악성 골육종 치료제로 신청했던 리다포롤리무스의 허가신청을 철회하지만, 다른 유형의 종양들을 타깃으로 기타 항암제들과 병용하는 용도의 약물로 개발을 계속 진행할 것이라고 밝혔다.

이덕규 2012.12.03
글로벌

美, 73개 AIDS 치료제ㆍ백신 개발 중 “하향곡선”

12월 1일로 24번째 맞는 ‘세계 AIDS의 날’을 앞두고 있는 가운데 미국의 제약‧생명공학기업들이 120만명에 육박하는 것으로 추정되는 자국 내 AIDS 환자들을 위해 현재 총 73개의 AIDS 치료제 및 백신 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 미국 제약협회(PhRMA)는 29일 공개한 ‘HIV/AIDS 치료제 개발실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 총 73개라면 PhRMA가 지난 2009년 및 2011년 공개했던 같은 내용의 보고서에서 제시했던 97개 및 88개에 비하면 다소 줄어든 수치이다. 참고로 지난 30여년 동안 40개에 육박하는 AIDS 치료제들이 허가를 취득한 바 있다. 보고서에서 언급된 73개는 임상시험이 진행 중이거나 FDA의 허가검토 절차를 밟고 있는 경우를 포함한 것이다. 유형별로는 ▲항바이러스제 40개 ▲백신 25개 ▲세포치료제 또는 유전자 치료제 4개 ▲면역조절제 4개 등이다. 이 가운데는 ▲인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1으로부터 추출한 유전물질을 사용해 바이러스에서 발병을 유도하는 부분을 제거하는 안티센스(antisense) 유전자 치료제 ▲바이러스 복제를 억제하고 HIV에 감염된 세포들을 파괴하도록 돕는 DNA 플라스미드(plasmids)들로 구성된 경피형 백신 ▲HIV 바이러스가 새로운 세포들과 결합되어 세포막을 파괴하지 못하도록 예방하는 약물 등이 포함되어 있다. ‘안티센스’란 악성 유전자의 활동을 저해하는 일종의 분자물질 플러그를 의미하는 것이어서 약효발현을 마치 플러그를 온-오프하듯 조절할 수 있게 됨을 나타내는 개념이다. ‘플라스미드’는 세포 내에서 염색체와 별도로 존재하고 독자적으로 증식할 수 있는 DNA를 말한다. 보고서는 AIDS가 여전히 가장 파괴적인 질환의 하나로 자리매김되면서 수많은 환자들의 삶에 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 매년 50,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있지만, 세계 각국에서 환자 수 증가세 자체는 안정화 단계에 접어들었을 뿐 아니라 AIDS로 인한 사망률도 감소세로 돌아섰다고 지적했다. 그리고 이처럼 AIDS로 인한 영향이 약화된 중요한 사유의 하나로 보고서는 HAART 병합요법 등 고도로 효과적인 항레트로바이러스제들의 발매가 늘어난 현실을 꼽았다. 한 예로 HAART 병합요법이 지난 1990년대 중반에 도입된 이후로 미국에서 AIDS로 인한 사망률이 79%나 급감했을 정도라는 것. ‘HAART 병합요법’(Highly Active Antiretroviral Therapy)이란 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NRTI)와 단백질 분해효소 저해제(PI), 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTI) 등 3가지 이상의 다른 계열 약물들을 복합해 복용하는 요법을 말한다. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “AIDS와의 전쟁에서 믿을 수 없을 만큼 놀라운 진보가 있었지만, 여전히 AIDS가 지구촌을 위협하고 있는 것이 엄연한 현실”이라며 아직도 갈길이 멀다는 점을 상기시켰다. 하지만 75개에 가까운 신약들의 개발이 활발히 진행되고 있다는 사실은 앞으로도 AIDS를 치료하고 예방하는 데 상당한 진전이 뒤따를 것이라는 희망을 갖게 한다고 카스텔라니 회장은 덧붙였다. 무엇보다 지속적인 혁신을 촉진하기 위해서는 지속적인 정책적 지원이 전제되어야 할 것이라고 카스텔라니 회장은 강조했다. 카스텔라니 회장은 “이번에 공개한 보고서가 지난 수 십년 동안 진행된 AIDS와의 전쟁이 어디까지 도달했는지를 보여주고 있다”며 “AIDS 환자들을 위한 치료대안의 발전에 힘입어 AIDS 치료의 패러다임이 변화되고 있고, 환자들의 생존률 및 생존기간도 개선되고 있는 것”이라고 언급했다. 이에 따라 미국 내 제약‧생명공학기업들은 보다 효과적이고 개선된 신약과 백신을 개발하기 위해 배전의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.11.30
글로벌

2013년 제네릭 글로벌 마켓 1,278억$로 확대

내년에 글로벌 제네릭 마켓이 1,278억 달러 규모의 시장을 창출할 것이라는 전망 추정치가 제시됐다. 지난해 1,108억 달러 볼륨을 형성한 데 이어 지속적인 성장세를 거듭하리라 예상되기 때문이라는 것이다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 비전게인社(Visiongain)는 이달들어 공개한 149페이지 분량의 ‘제네릭 의약품: 2013~2023년 세계시장) 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 글로벌 마켓 전체 뿐 아니라 우리나라와 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아(EU 빅 5), 브라질, 러시아, 인도, 중국(BRICs), 터키, 멕시코 및 일본 등의 개별 제네릭 시장 실태를 소상히 분석한 후 작성된 것이다. 보고서에 따르면 미국은 글로벌 제네릭 마켓에서 40% 이상의 절대적인 시장점유율을 기록하고 있는 가운데 자국 내 전체 처방건수의 70% 가량이 제네릭 제품들로 환자들에게 건네지고 있는 것으로 나타났다. 아울러 미국 제네릭 마켓 매출이 지난 2000년 이래 3배 이상 확대되었음이 눈에 띄었다. 보고서는 “국가별로 보면 일본과 인도, 멕시코, 브라질 등의 제네릭 마켓이 오는 2016년까지 고도의 매출성장을 과시할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 비전게인社의 사에드 아메드 애널리스트는 “앞으로 수 년 이내에 출중한 블록버스터 드럭 제품들이 줄줄이 특허만료 직면을 앞두고 있는 데다 이미 다수의 블록버스터 제품들이 특허보호기간이 종료됐다”며 글로벌 제네릭 마켓의 성장에 힘이 실릴 수 밖에 없는 요인들을 손꼽았다. 특히 주요 제약기업들은 2013년 한해 동안에만 총 500억 달러 이상의 매출이 특허만료로 인해 감소하는 상황을 감수해야 할 것이라고 아메드 애널리스트는 피력했다. 이에 따라 글로벌 제네릭 마켓은 오는 2023년까지 지속적인 성장곡선을 그릴 수 있을 것이라는 게 아메드 애널리스트의 단언이다.

이덕규 2012.11.30
글로벌

글로벌 항우울제 시장 2018년 134억$ 볼륨

글로벌 항우울제 시장이 오는 2018년에 이르면 134억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됐다. 2011년부터 2018년에 이르는 기간 동안 연평균 1.8%의 성장률을 기록할 수 있으리라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 GBI 리서치社는 최근 공개한 ‘오는 2018년까지 항우울제 시장 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 여기서 언급된 “항우울제 마켓”은 주요 우울장애, 강박장애, 범불안장애, 공황장애 등 4가지 주요 적응증들을 포함하는 개념이다. 이 보고서는 이들 4가지 적응증 뿐 아니라 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI)와 세노토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제, 구형(舊型) 약물인 삼환系 항우울제 등까지 심층분석 대상에 포함시킨 가운데 작성됐다. 보고서는 지난 2004년 105억 달러 규모를 형성했던 글로벌 항우울제 시장이 연평균 1.7% 성장함에 따라 지난해 119억 달러 볼륨을 형성했다고 밝혔다. 이와 함께 안전성 우려에도 불구하고 효과적인 치료대안이 부재한 현실에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들이 변함없이 시장을 주도할 것으로 예상했다. 처방건수의 경우 증가세를 지속하겠지만, 주요 제품들의 특허만료와 이에 따른 제네릭 제형들의 경쟁가세로 인해 그 효과는 상쇄할 것으로 봤다. 보고서는 주요 우울장애와 강박장애, 범불안장애, 공황장애 등을 모두 타깃으로 겨냥해 작용하는 신약들의 개발이 ‘현재진행형’이라며 미래를 기대케 했다. 아울러 항우울제 시장의 미래가 무엇보다 안전성을 확보한 신약들의 개발 여부에 크게 좌우될 것으로 전망했다. 그러나 보고서는 가까운 장래에 질환 자체를 획기적으로 조절하는(disease-modifying) 항우울제가 개발되어 나오기를 기대하기는 어려울 것으로 추정했다.

이덕규 2012.11.30
글로벌

美, 올해 약가 ‘브랜드’ 13% ↑‧‘제네릭’ 22% ↓

지난해 9월부터 올해 9월까지 최근 1년 동안 미국 내 유명 브랜드-네임 의약품들의 약가가 13.3% 오른 반면 제네릭 제품들은 오히려 21.9% 하락한 것으로 나타났다. 이에 따라 브랜드-네임 의약품들의 약가 인플레率은 미국 경제 전체의 인플레率 2.0%를 뛰어넘은 것으로 조사됐다. 미주리州 세인트루이스에 소재한 약국 경영관리‧서비스 전문업체 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)는 28일 공개한 ‘3/4분기 드럭 트렌드’ 통계자료를 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 단순통계상으로 볼 때 브랜드-네임 제품들과 제네릭 제품들의 약가 증감률에서 35.2%에 달하는 상당한 격차가 눈에 띈 셈이다. 이는 또 익스프레스 스크립츠가 지난 2008년 ‘처방약 약가지수’를 집계하기 시작한 이래 가장 큰 격차를 나타낸 케이스이기도 하다. 이처럼 현격한 차이가 도출된 사유에 대해 익스프레스 스크립츠社는 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 등 대표적인 블록버스터 드럭 제품의 제네릭 제형들이 발매된 현실이 상당부분 영향을 미친 결과일 것으로 풀이했다. 익스프레스 스크립츠社의 스티브 밀러 최고 의학책임자(CMO)는 “특허절벽(The patent cliff)이 브랜드-네임 제품들과 제네릭 제품들 사이의 약가차이를 갈수록 심화시키고 있다”며 “주요 제품들의 제네릭 발매가 줄을 이으면서 제네릭 제품들의 가파른 약가인하가 뒤따를 것이므로 앞으로도 브랜드-네임 제품들과 제네릭 제품들의 약가격차가 더욱 확대될 것”이라고 내다봤다. 한편 이날 공개된 자료에 따르면 올들어 지난 9월 말까지 처방약 약제비 지출액은 전년도 같은 기간과 비교했을 때 3.5% 증가한 파악됐다. 이는 또 지난해 전체의 약제비 지출액 증가율 2.7%를 뛰어넘는 수준의 것이다. 그러나 이 수치는 지난 20년 가까이 관련자료를 추적조사해 왔던 관점에서 볼 때 가장 낮은 증가율에 해당하는 것이라고 익스프레스 스크립츠는 설명했다. 기존의(traditional) 주요 약효群 가운데 약제비 지출액 점유도가 가장 높게 나타난 것은 항우울제를 포함한 정신‧신경계 질환 치료제여서 전체의 24.7%를 점유했다. 다만 올들어 9개월 동안 정신‧신경계 질환 치료제들의 사용량은 3.1%가 증가하는 데 그쳐 약제비는 도리어 1.9% 감소한 것으로 분석됐다. 항우울제와 정신분열증 치료제 부문에서 새로운 제네릭 제품들이 다수 발매되었기 때문. 이밖에도 자료를 보면 항암제, 류머티스 관절염 치료제, 다발성 경화증 치료제 등과 같이 특수한 의약품(specialty drug)들을 사용하기 위해 지출된 약제비가 약가인상을 등에 업고 올들어 3/4분기까지 전년대비 22.6% 증가한 것으로 나타났다. 또한 이들 특수의약품들에 지출된 약제비는 총 약제비의 20.8%에 달했다. 익스프레스 스크립츠는 “117.3%의 급격한 증가율을 기록한 C형 간염 치료제가 특수의약품 약제비 증가에 큰 영향을 미쳤다”며 “오는 2014년까지 특수의약품 약제비가 10% 정도 추가로 증가할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2012.11.29
글로벌

FDA 자문위, J&J 베다퀼린 전원일치 허가권고

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA 항감염제 자문위원회가 찬성 18표‧반대 0표로 베다퀼린(bedaquiline)의 효용성에 대해 지지하는 결론을 도출했다고 28일 공표했다. 베다퀼린은 성인 다제내성 결핵 환자들을 위해 다른 약물들과 병용하는 용도로 얀센측이 허가신청서를 제출했던 신약이다. 특히 디아릴퀴놀린(diarylquinoline) 계열의 첫 주자인 베다퀼린은 40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 경구용 결핵 치료제의 하나로 자리매김할 것이라며 벌써부터 상당한 기대를 한몸에 받고 있는 기대주이다. 이날 얀센측은 자문위가 베다퀼린의 안전성에 대해서도 찬성 11표‧반대 7표로 지지하는 의견을 도출했다고 설명했다. FDA는 이에 앞서 지난 9월 2건의 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 베다퀼린을 신속심사 검토대상으로 지정한 바 있다. 이 중 하나는 16명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 표준요법제와 함께 베다퀼린 400mg을 1일 1회 2주 동안 복용토록 한 후 200mg을 주 3회 22주 동안 복용을 지속토록 하면서 객담 배양검사 음성전환도를 플라시보 대조群과 대조하는 방식으로 진행되었던 것이다. 다른 하나는 대상으로 효능과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 11개국에서 233명의 환자들을 충원해 진행된 연구사례였다. 이 시험에서 피험자들은 표준요법제와 함께 베다퀼린 400mg을 1일 2회 2주 동안 복용한 후 200mg을 주 3회 22주 동안 복용했으며, 그 후에도 12~18개월 동안 약물복용을 지속했다. 베다퀼린의 임상 3상 시험은 내년 중으로 착수될 예정이다. 임상 3상은 베다퀼린 또는 플라시보를 9개월 동안 복용토록 하면서 이중맹검법 방식으로 진행되게 된다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 윔 파리스 감염성 질환‧백신 글로벌 개발담당 사장은 “자문위의 허가권고 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 다제내성 결핵 환자들을 치료하는 데 베다퀼린이 하루빨리 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 FDA 관계자들은 자문위에 앞서 지난 26일 공개한 문건을 통해 베다퀼린의 안전성 및 내약성에 대해 지지하는 의견을 제시한 바 있다. 다만 일부 관계자들은 아직 베다퀼린의 안전성을 충분히 입증한 자료가 도출되지 못했다며 이견을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 얀센측은 베다퀼린이 허가를 취득하면 공공의료기관을 통해 다제내성 결핵 환자들에 한해 복용이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. 베다퀼린은 허가를 취득할 경우 ‘시르투로’(Sirturo)라는 이름으로 발매될 예정이다.

이덕규 2012.11.29
글로벌

美, 약사 임금인상률 궁금해요? 의사 추월

지난 1980년대 말부터 최근 20년여 동안 미국에서 약사의 임금인상률이 의사를 추월한 것으로 나타났다. 즉, 지난 1987~1990년 기간과 2006~2010년 기간의 평균임금을 집계한 결과 약사들은 7만341달러에서 10만1,279달러로 44.0%(3만938달러 인상)의 인상률을 기록한 것으로 드러난 것. 반면 의사들이 받는 평균임금은 같은 기간에 14만3,963달러에서 15만7,751달러로 9.6%(1만3,788달러 인상)의 인상률을 기록한 것으로 파악되어 인상률에 관한 한, 약사들에 훨씬 미치지 못했다. 참고로 미국 의사들이 받는 연간소득은 지난 1982~1989년 기간에 24% 늘어난 반면 1995~2003년 기간에는 오히려 7.1% 줄어든 것으로 조사된 바 있다. 미국 하버드대학 행정대학원(케네디 스쿨)에서 공공정책학을 강의하고 있는 경제학자 아미탑 찬드라 교수 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 온-라인版에 28일 게재한 ‘1987~2010년 미국 의료전문인들의 소득 추이’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 찬드라 교수팀은 지난 1987년부터 2010년에 이르는 기간 동안 매년 집계된 직종별‧소득별 표본집단 자료를 확보해 면밀히 분석했었다. 표본집단은 약 60,000가구에서 선정된 35세 이상의 근로자들로 구성됐는데, 이들 가운데는 6,258명(20.5%)의 의사들을 비롯한 3만556명의 의료전문인들이 포함되어 있었다. 임금의 경우 연간 근로소득과 사업소득만 포함시켰으며, 부동산이나 의학적 기술 등을 보유함에 따라 벌어들인 소득은 배제됐다. 35세 이상의 근로자들로 집계대상을 한정한 것은 의사들의 경우 35세에 미치지 못했다면 대부분 수련의 과정을 밟고 있을 것임을 감안했기 때문이었다. 그런데 의료전문인들의 직종별 평균 임금 및 임금인상률을 비교분석한 결과 약사를 비롯한 기타 의료 전문직종 종사자들이 의사들에 비해 한층 가파른 임금인상률을 기록한 것으로 집계됐다. 한 예로 치과의사를 보면 1987~1990년 기간에 10만5,511달러로 나타났던 평균임금이 2006~2010년 기간에는 12만9,795달러로 23% 증가해 약사와 마찬가지로 한자릿수에 그친 의사의 임금인상률을 앞질렀다. 특히 의사들의 소득은 2004년 이래 인상률이 소폭(slightly)을 지속했음이 눈에 띄었다. 다만 의사들의 평균임금은 전공과목에 따라 상당한 격차가 있다는 점이 감안되어야 할 것으로 지적됐다. 실제로 이번 조사에서 나타난 의사들의 임금현황을 보면 1987~1990년 기간의 경우 평균치는 14만3,963달러로 나타났지만, 개별적으로는 최소 9만6,718달러에서 최대 17만5,850달러에 이르는 편차를 보여 그 같은 지적을 뒷받침했다. 2006~2010년 기간의 경우에도 의사들의 평균임금은 15만7,751달러로 나타났지만, 개별적으로 들여다보면 최소 10만1,279달러에서 최대 20만3,281달러로 역시 폭넓은 스펙트럼을 보였다.

이덕규 2012.11.29
글로벌

바이엘 황반변성 치료제 ‘아이리아’ EU 승인

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 EU 집행위원회가 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다. ‘아이리아’는 신생혈관형 노화 관련 황반변성(습식 황반변성) 치료제로 이번에 허가를 취득했다. 습식 황반변성은 현재 미국에서 65세 이상 고령자들의 시력상실을 유발하는 주된 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘아이리아’에 대해 허가권고 결론을 도출했었다. 특히 ‘아이리아’는 바이엘측이 앞으로 매년 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 장밋빛 전망을 내놓았던 5개 신약들 가운데 하나이다. 항응고제 ‘자렐토’와 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙), 항암제 ‘알파라딘’(Alpharadin; 염화라듐-223), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘리오시구앗(riociguat) 등이 바로 ’아이리아‘와 함께 이름이 거명되었던 5개 신약들이다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 케말 말릭 이사는 “유럽과 일본에서 ‘아이리아’가 조만간(very soon) 발매되어 나올 것”이라고 말했다. ‘아이리아’는 2mg 권고용량을 월 1회 3개월 동안 투여하고, 이후부터는 2개월마다 1회 투여하는 방식으로 사용될 것이라고 바이엘측은 설명했다. 또한 12개월 후 시력개선 등 눈에 띈 치료성과에 따라 투여주기 조절이 가능할 것이라고 밝혔다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 의해 개발된 ‘아이리아’는 미국과 호주, 중남미 일부 국가 및 일본 등에서 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 이 중 미국시장에서는 근시성 맥락막 신생혈관(CRVO) 증상에 수반된 황반부종 치료제로도 승인됐었다. ‘아이리아’의 미국시장 독점 마케팅권은 개발사인 레게네론 파마슈티컬스社가 보유하고 있다. 바이엘의 경우 일본시장에서는 매출의 일정비율을 로열티로 레게네론 파마슈티컬스측에 건네기로 했으며, 기타 국가에서는 수익을 5대 5로 나누기로 합의한 상태이다. 바이엘측은 “올해 안으로 근시성 맥락막 신생혈관 증상에 수반된 황반부종 치료제로 ‘아이리아’의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국에 제출될 것”이라고 언급했다. 아울러 차후 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막 중심정맥 폐쇄(mCNV) 치료제로도 허가를 취득하기 위한 목적으로 임상 3상 시험이 진행 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2012.11.28
글로벌

애보트 ‘휴미라’ 腸 트러블 크론병 적응증 추가

애보트 래보라토리스社는 EU 집행위원회가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 대해 적응증 추가를 승인했다고 27일 공표했다. 새로 추가된 ‘휴미라’의 적응증은 6~17세 사이의 소아 중증 활동성 크론병 환자들에게 사용하는 용도이다. 이에 따라 ‘휴미라’는 일차 영양요법이나 코르티코스테로이드, 면역조절제 등 기존의 요법제들에 내약성을 확보하지 못했거나 복용이 불가한 소아 크론병 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 특히 이번에 적응증이 추가됨에 따라 ‘휴미라’는 5년여만에 소아 크론병 치료제로 사용을 승인받은 첫 번째 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다. 아울러 소아 크론병은 유럽시장에서 ‘휴미라’에 추가된 9번째 적응증이다. 이와 관련, 크론병은 세계 각국에 환자 수가 최대 20만명선에 달할 것이라 추정되고 있는 위장관계 만성질환의 일종이다. 소장 끝 부분과 대장 앞 부분에 영향을 미치는 염증성 腸 질환으로 분류되고 있기도 하다. 사전적 의미로는 대장이나 소장에 염증을 일으키는 질환들 가운데 원인이 규명되지 않은 특발성 염증성 腸 질환을 일컫는 말로 통용되고 있다. 주로 20~30대 젊은층에서 복통, 체중감소, 설사 등의 증상을 동반하는 양상을 보이는데, 소아 크론병 환자들의 경우 성장지체, 사춘기 지연 등의 영향에 노출되어 있는 형편이다. 국내에서도 최근 한 유명가수로 크론병을 앓고 있는 것으로 알려지면서 한층 관심의 대상으로 떠오르기도 했었다. 미국 코네티컷州 하트퍼드에 소재한 코네티컷 아동병원의 제프리 S. 하이엄스 박사는 “크론병이 질환 자체의 파괴적인 본성 뿐 아니라 신체적‧사회적 발달에도 영향을 미치기 때문에 소아환자들의 경우 치료에 더욱 어려움이 따르고 있다”며 이번 적응증 추가의 의의를 강조했다. 따라서 ‘휴미라’가 소아 크론병 환자들에게 중요한 치료대안으로 부각될 수 있으리라고 하이엄스 박사는 단언했다. 한편 FDA는 용량을 달리한 가운데 ‘휴미라’를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 소아 중증 활동성 크론병 환자들은 임상적 관해를 나타내고, 지속되는 등의 효과를 나타낸 바 있다. 애보트 래보라토리스社의 존 메디치 임상개발‧면역 담당부회장은 “소아 크론병 환자들에게 ‘휴미라’가 사용될 수 있게 된 덕분에 유럽연합(EU) 각국의 의료 니즈를 충족시키는 데 전기가 마련되었을 뿐 아니라 염증성 腸 질환 환자들을 위해 애보트가 기울여 온 오랜 헌신도 하나의 결실을 맺게 됐다”고 말했다. 무엇보다 ‘휴미라’는 가정 내에서 복용이 가능하다는 장점이 어필할 수 있을 것이라고 메디치 부회장은 덧붙였다.

이덕규 2012.11.28
글로벌

40년만에 새 작용기전 결핵 치료제 승인 기대

40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 경구용 결핵 치료제의 하나로 자리매김할 신약이 발매되어 나올 수 있을 전망이다. FDA 관계자들이 26일 공개된 문건에서 존슨&존슨社에 허가신청서가 제출되었던 성인 경구용 다제내성 폐결핵 치료제 베다퀼린(bedaquiline)에 대해 안전성 및 내약성을 확보한 것으로 보인다는 의견을 제시했기 때문. 이 같은 의견은 오늘(28일) 메릴랜드州 실버스프링에서 열릴 FDA 항감염제 자문위원회 회의를 앞두고 나온 것이다. 허가를 신청했던 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 18세 이상의 성인 다제내성 결핵 환자들을 위한 복합요법제의 하나로 사용될 베다퀼린 100mg 정제 제형이 허가를 취득할 경우 ‘시르투로’(Sirturo)라는 이름으로 발매할 예정이다. 디아릴퀴놀린(diarylquinoline) 계열의 첫 약물에 속하는 베다퀼린은 지난 6월 FDA에 허가신청서가 제출된 후 신속검토 대상으로 선정되어 현재 심의절차가 진행 중인 상태이다. 특히 베다퀼린은 2주 이내에 감염환자들에게서 결핵균을 99% 이상 사멸시킨 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 지난 7월 의학저널 ‘란셋’誌 -온-라인版에 게재된 바 있다. FDA 항감염제 자문위는 베다퀼린을 다른 기저요법제들과 병용했을 때 기대할 수 있는 효능 및 안전성이 제출된 자료를 통해 충분히 입증되었는지 여부를 놓고 표결을 진행할 예정이다. 이와 관련, FDA는 제출된 자료들이 베다퀼린의 안전성을 뒷받침하고 있지만, 일부 관계자들은 최대용량의 경우 심장박동에 영향을 미칠 수 있다는 의견을 피력하고 있는 것으로 알려져 있다. 한편 베다퀼린은 지난 7월 말 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 심의가 진행되고 있다. 결핵은 아직도 전 세계적으로 매년 140만여명을 사망에 이르게 하는 다빈도 질환으로 자리매김되고 있는 형편이다. 아울러 지난 2010년에만 65만여명이 다제내성 결핵에 감염되었고, 매년 15만명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 우리나라 또한 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 최고의 결핵 발생국가라는 오명을 벗지 못하고 있는 것이 안타까운 현실이다.

이덕규 2012.11.28
글로벌

“복약준수 미이행으로 年 5,640억$ 매출감소”

각종 만성질환과 관련해 처방된 의약품을 환자들이 복용하지 않는 복약준수 미이행으로 인해 제약업계에 미치고 있는 매출감소(revenue loss) 영향을 금액으로 환산할 경우 미국시장에서만 연간 1,880억 달러 규모에 이를 것이라는 추정치가 나왔다. 이 금액은 또 글로벌 마켓으로 확대적용하면 5,640억 달러 규모에 달할 것으로 추측됐다. 여기서 언급된 “만성질환”들은 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등의 일차의료질환에서부터 AIDS, 암, 이식, 녹내장을 비롯한 중증질환들을 거의 대부분 포함하는 개념으로 사용된 것이다. 미국 코네티컷州 노워크에 소재한 컨설팅업체 캡제미니 컨설팅社(Capgemini)는 26일 공개한 ‘복약준수 미이행으로 인한 연간 제약 매출감소액 추정’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 복약준수 미이행과 관련한 최신 연구보고서와 자료 등을 면밀히 검토‧분석한 후 그 결과를 근거로 작성된 것이다. 특히 이 보고서가 제시한 매출감소 추정치는 지난 2004년 공개된 동일한 내용의 연구사례에서 제시되었던 300억 달러(글로벌 마켓 기준)을 크게 상회하는 것일 뿐 아니라 대다수 제약기업 경영자들이 예상한 수준을 훨씬 뛰어넘는 것이다. 한 예로 미국시장에서 항당뇨제 복약준수 미이행에 따른 매출감소액만 114억 달러에 달할 정도라는 것. 실제로 보고서에서 제시된 수치들은 IMS 헬스社가 지난해 집계했던 미국시장 및 글로벌 마켓 총 의약품 매출액 3,200억 달러와 9,560억 달러의 59%에 해당하는 수준이다. 아울러 실현 가능한 연간 최대 총 매출예상액을 기준으로 하면 미국시장(5,080억 달러) 및 글로벌 마켓(1조5,200억 달러)의 37%에 이르는 금액이다. 보고서는 “복약준수도를 100% 이행하는 것은 현실적으로 가능하지 않겠지만, 이 수치를 설령 10%만 끌어올리더라도 상당한 수준의 매출증가로 귀결될 수 있을 뿐 아니라 치료효과의 향상과 의료비 절감이 뒤따를 수 있을 것임이 시사된 것”이라고 지적했다. 캡제미니 컨설팅社의 토마스 포리셔 회장은 “복약준수 부족으로 인한 매출누수액이 통상적으로 예상했던 수준을 훨씬 뛰어넘었다”며 “대부분의 사람들은 복약준수를 10%만 끌어올리더라도 매출이 10%를 크게 웃도는 수준으로 증가할 수 있을 것임을 미처 깨닫지 못하고 있는 것이 현실”이라고 피력했다. 즉, 복약준수도가 10% 향상되면 미국시장에서만 연간 410억 달러, 글로벌 마켓 기준으로는 1,240억 달러의 추가매출을 창출할 수 있게 되리라는 것이다. 보고서 작성에 참여한 카트리나 펄릭 박사는 “복약준수 미이행이 가장 심각한 의료현안의 하나로 자리매김하면서 엄청난 금전적 영향을 미치고 있다”고 지적한 뒤 “복약준수 미이행은 갖가지 합병증을 유발해 의료비 지출을 크게 증가시키게 됨을 유념해야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2012.11.27

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