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美, 2013년은 ‘희귀의약품法’ 제정 30주년

지금으로부터 정확히 30년 전이었던 1983년 1월 4일, 당시 로널드 레이건 대통령은 ‘희귀의약품법안’에 서명했다. ‘희귀질환法’은 미국에서 환자 수 20만명 이하의 질환들을 겨냥해 개발된 의약품들에 대해 7년 동안의 독점마케팅권을 보장하는 등 금전적 인센티브를 제공하는 내용들이 골자를 이루고 있다. 현재 미국에서 희귀질환은 7,000여종에 이르는 것으로 사료되고 있는 가운데 전체 희귀질환 환자 수는 국민 10명당 1명 꼴에 해당하는 3,000만명선에 달하는 것으로 추정되고 있다. ‘희귀질환法’이 제정되기 전 10년 동안 미국에서 희귀질환 치료제로 개발된 신약은 고작 10개에 불과했다. 하지만 1983년 이후로는 2,700개 이상의 신약후보물질들이 R&D 포트폴리오 리스트에 예비 희귀질환 치료제로 이름을 올렸고, 400개 이상의 희귀질환 치료제들이 실제로 FDA의 허가를 취득했다. 지난 2002년에는 ‘희귀질환法’ 개정안에 미국 국립보건연구원(NIH) 산하에 희귀질환 임상연구 네트워크를 두는 내용이 포함되었고, 2012년 ‘FDA 안전성·혁신法’에 희귀질환과 관련된 다수의 조항들이 삽입됐다. 이렇게 볼 때 ‘희귀질환法’의 제정은 매우 중요한 의료상의 니즈(needs)가 충족될 수 있도록 하기 위해 각고의 노력을 기울였던 환자들과 정부기구, 미디어, 기타 모든 지지자들에게 승리의 축포였다. 이 법을 통과시키기 위해 임시로 구성되었던 환자단체 지도급 인사들의 연대기구는 그로부터 4개월 후인 1983년 5월 4일 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 비영리단체 ‘희귀질환기구’(NORD; National Organization for Rare Disorders)로 공식출범했다. NORD는 출범 후 첫 25년 동안 이 단체를 이끌었던 애비 S. 메이어의 뒤를 이어 지난 2008년부터 피터 L. 살튼스탈 회장이 회무를 이끌고 있다. 살튼스탈 회장은 “올해 우리는 ‘희귀질환法’이 제정된 이래 지금까지 이룩된 놀라운 진보를 기념할 것이지만, 아직도 우리에겐 해야 할 많은 과제들이 남아있다”고 강조했다. 단적인 예를 들면 아직도 다수의 희귀질환들은 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 데다 설령 치료제가 존재하더라도 대다수의 환자들은 이에 대한 접근성을 확보하고 있지 못한 것이 현실이라는 것이다. 이에 따라 올 한해 동안 NORD는 안전하고 효과적인 희귀질환 치료제들이 새로 개발될 수 있도록 뒷받침하고, 동시에 희귀질환을 앓고 있는 모든 환자들이 치료제에 대한 접근성을 보장받을 수 있도록 힘쓸 것이라고 살튼스탈 회장은 강조했다. 한편 NORD는 30주년을 맞이한 올해 홈페이지에 특별섹션(www.rarediseases.org)을 개설해 희귀질환으로 고통받고 있는 환자들과 희귀질환 연구자, 기타 희귀질환과 관련이 있는 이들로부터 스토리를 제출받아 게시할 방침이다. 특히 2013년 ‘희귀질환의 날’인 오는 2월 28일 NORD는 희귀질환계의 역사를 기념하기 위한 일련의 특별활동들을 진행할 예정이다. 아울러 5월 연례기념행사와 10월 컨퍼런스를 개최한다는 복안이다. FDA 산하 희귀의약품개발국(OOPD)도 오늘(7일) FDA 관계자들과 내·외빈들을 초청한 가운데 ‘희귀의약품法’ 제정을 축하하는 행사를 개최한다. FDA의 마가렛 햄버그 커미셔너가 비디오 방영을 통해 축하 메시지를 띄울 예정인 이날 행사에는 FDA가 “희귀질환의 영웅들”로 선정한 개인과 단체들이 다수 초청됐다.

이덕규 2013.01.07
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美 머크, ‘리피토’+‘제티아’ 복합제 “다시 한번”

삼세번이다! 머크&컴퍼니社는 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 ‘제티아’(에제티미브)의 복합제에 대한 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 2일 공표했다. 지난해 3월 FDA가 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 승인을 유보할 당시 추가정보가 필요하다고 주문함에 따라 보완자료들을 완벽하게 준비해 다시 한번 허가관문 통과를 시도하기에 이르렀다는 것. 이에 앞서 머크측은 지난 2009년 9월 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 허가신청서를 처음 FDA에 제출했었다. 하지만 같은 해 11월 허가신청이 반려된 데 이어 2012년 3월에도 “현재로선 발매를 허가할 수 없다”는 답변이 FDA로부터 돌아왔었다. 이에 따라 ‘리피토’와 ‘제티아’의 복합제는 아직까지 ‘MK-0653C’라는 코드네임만 주어져 있는 상태이다. 머크측은 2009년 3월 쉐링푸라우社와 합병을 단행하기 2년 전이었던 지난 2007년 3월 ‘리피토’와 ‘제티아’의 복합제형 개발에 합의했었다. 당시 합의는 ‘리피토’의 특허만료 이후를 대비한 포석의 일환. 그러고 보면 양사는 이미 지난 2000년부터 ‘조코’(심바스타틴)과 ‘제티아’(에제티미브)의 복합제형인 ‘바이토린’을 발매해 왔던 오랜 파트너 관계이다. ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 경우 ‘리피토’가 간 내부에서 콜레스테롤 생성을 저해하는 메커니즘으로 작용하는 약물인 반면 ‘제티아’는 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤의 소화관 내 흡수를 차단하는 기전의 약물이어서 시너지 효과 발휘가 기대되어 왔던 상황이다. 한편 이날 머크측은 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 허가 여부에 대한 FDA의 검토결과가 올해 상반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 머크측은 아울러 미국 이외의 세계 각국에서도 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 허가신청 절차를 밟을 계획이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.01.04
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英, 노바티스 ‘루센티스’ 약가할인에 급여적용

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 노바티스社의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)를 투여받는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 급여적용을 권고하는 내용의 최종 가이드라인을 4일 내놓았다. 노바티스社가 ‘환자 접근성 향상 프로그램’을 제출하면서 국가의료제도(NHS)에 따른 약가할인案을 포함시켜 제시함에 따라 급여적용을 권고키로 하는 결정으로 화답한 것. ‘환자 접근성 향상 프로그램’에는 약가할인案과 함께 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 ‘루센티스’의 비교우위를 입증한 최신 분석결과도 포함되어 있다. 원래 NICE는 ‘루센티스’가 당뇨병성 황반부종 환자들에게 사용될 때 NHS 재정에서 급여를 적용하는 案에 대해 반대하는 의견을 반영한 가이드라인 초안을 2012년 11월 제시했었다. 하지만 지난해 10월 NICE는 반대의견을 철회하는 내용의 새로운 가이드라인 초안을 공개한 바 있다. NICE가 급여적용을 권고하는 내용의 최종 가이드라인을 공개함에 따라 ‘루센티스’의 급여적용 여부에 대한 최종결론은 의견공람기간을 거쳐 다음달 중 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 급여적용 대상은 치료 착수시점에서 망막중심 두께가 400μm 이상에 해당하는 당뇨병성 황반부종 환자들이다. NICE 산하 의료기술평가센터(HTEC)의 카롤 롱슨 소장은 “당뇨병성 황반부종 환자들을 위한 치료대안으로 ‘루센티스’를 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 다만 이날 NICE는 노바티스측과의 합의에 따라 ‘루센티스’의 구체적인 약가할인률은 외부에 공개하지 않았다. 2011년 11월 NICE가 급여적용 반대의견을 공개했을 당시 제시되었던 ‘루센티스’의 1회 투여당 약가는 742파운드(약 1,200달러)였다.

이덕규 2013.01.04
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스타틴 복용하면 근육 내 에너지 생성 저해

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 복용하는 환자들 가운데 최대 75% 정도에서 근육통이 수반되는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 덴마크 코펜하겐대학 건강노화센터의 플레밍 델라 교수 연구팀이 이처럼 고통스러운 부작용이 뒤따르는 기저원인의 한꺼풀을 벗겨낸 것으로 보이는 연구결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 델라 교수팀은 ‘미국 심장병학회誌’ 1월호에 게재한 ‘심바스타틴 복용이 골격근에 미친 영향’ 제하(題下)의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 매일 복용하는 환자 수가 현재 덴마크에서만 줄잡아 60만명선에 달하는 데다 이 나라의 65세 이상 고령자들 가운데 30~40%가 콜레스테롤 저하제를 매일 복용 중인 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 델라 교수는 “신체적으로 왕성하게 활동하면서도 높은 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴系 약물을 복용 중인 환자들 가운데 최대 75% 정도에서 근육통이 수반되고 있는 형편”이라며 “문제는 이로 인해 환자들이 약물복용을 피하거나 운동을 거르는 악수(惡手)를 두게끔 유도하고 있다는 사실”이라고 지적했다. 특히 스타틴系 약물들이 근육 내부의 에너지 생성에 영향을 미치는 것으로 나타났다고 지적한 델라 교수는 “바로 이것이 환자들에게서 근육약화 및 근육통이 유발되는 직접적인 원인으로 작용할 수 있으리라 사료된다”고 추정했다. 델라 교수는 “실제로 이번 연구에서 스타틴系 약물을 복용한 환자들에게서 ‘Q10’ 단백질 수치가 감소했음이 눈에 띄었다”고 언급한 뒤 “이 ‘Q10’ 단백질이 소모되고, 뒤이어 근육 내 에너지 생성량이 감소하면 근육통이 발생하는 원인으로 작용할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 현재 덴마크에서 스타틴系 약물들을 복용 중인 환자들 가운데 40% 가량이 단독요법제(mono therapy) 복용그룹으로 분류되고 있는데, 이 같은 사실은 그들이 높은 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴系 약물을 복용하고 있을 뿐, 심장건강에 영향을 미칠 수 있는 다른 위험요인들은 동반하지 않고 있음을 시사하는 것이라고 풀이했다. 델라 교수는 이 같은 유형에 해당하는 환자들의 경우 스타틴系 약물 복용을 통해 기대할 수 있는 효과는 미미한 수준에 불과할 것이라고 단언했다. 과거 공개되었던 한 분석결과에 따르면 0.5%의 총 사망률 감소효과가 도출되었을 뿐이라는 것. 다시 말해 스타틴系 약물을 5년 동안 매일 복용한 200명의 환자들 가운데 1명의 사망을 예방할 수 있었던 셈이라는 설명이다. 이에 따라 스타틴系 약물들을 복용 중인 환자들을 대규모 표본집단으로 충원한 뒤 후속연구를 진행해야 할 필요성이 충분해 보인다고 밝힌 델라 교수는 “후속연구를 통해 미디어 매체들이 다수의 환자들로 하여금 스타틴系 약물복용을 수용하거나 거부토록 하는 데 미치는 영향도 연구대상에 포함시킬 것”이라고 언급했다. 환자들이 사실(fact)과 허구(fiction)를 구분하는 데 혼란을 겪고 있는 것으로 보이기 때문이라는 의미! 가정 내 콜레스테롤 수치 모니터링이 환자들에게 미치는 영향 등도 후속연구의 과제 가운데 하나가 될 것이라고 델라 교수는 덧붙였다. 델라 교수가 적을 둔 건강노화센터는 현재 후속연구 착수를 위한 연구비 마련차 동분서주하고 있다.

이덕규 2013.01.04
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바이엘 ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 플러스 기대

항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 가까운 장래에 갑상선암 치료제로도 발매될 수 있을 전망이다. ‘넥사바’가 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간을 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 개선시켜 준 것으로 나타났기 때문. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부문은 ‘넥사바’를 공동개발한 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 함께 이 같은 내용을 3일 공표했다. ‘DECISION 시험’으로 명명되었던 이 시험은 ‘넥사바’ 복용群에서 나타난 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하기 위해 착수된 것이었다. 여기서 “DECISION”은 “stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatic patientS with radioactive Iodine-refractory thyrOid caNcer”의 이니셜이다. 현재 ‘넥사바’는 신장암 및 간암 치료제로 발매되고 있는 가운데 유방암, 폐암 등의 적응증 추가를 목표로 한 개발절차도 진행 중인 것으로 전해지고 있다. 이날 양사는 ‘넥사바’의 적응증에 갑상선암이 추가될 수 있도록 하기 위해 진행되었던 이번 임상 3상 시험의 소상한 결과가 조만간 개최를 앞둔 학술회의 석상에서 공개될 수 있을 것으로 예상했다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 디미트리스 폴리오티스 글로벌 항암제 임상개발 담당부회장은 “방사성 요오드 불응성 갑상선암이 난치성인 데다 예후 또한 좋지 못한 것이 현실”이라며 “이번에 임상 3상 시험에서 도출된 결과는 방사성 요오드 불응성 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 환자들에게서 ‘넥사바’가 발휘하는 효과를 입증한 것”이라고 평가했다. 오닉스 파마슈티컬스社의 바바라 클렌키 임상개발 담당부회장도 “방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암이 환자들에게 효과적이고 새로운 치료대안의 출현이 절실히 요망되어 왔던 종양”이라며 “임상 3상 시험에서 ‘넥사바’의 효능이 입증된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 양사는 이번에 도출된 자료가 가까운 장래에 ‘넥사바’의 적응증에 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암이 추가될 수 있도록 요망하고자 제출할 문건의 골자를 이루게 될 것으로 내다봤다. 이날 공개된 ‘DECISION 시험’은 총 417명의 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 경구복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 피험자들은 이전에 항암화학요법제, 티로신 키나제 저해제, 또는 상피세포 성장인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 등을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 등을 투여받은 전력이 없는 갑상선암 환자들이었다. 시험과정에서 증상이 진행된 플라시보 복용환자들에게는 임상적 상태에 따라 ‘넥사바’로 복용약물 전환이 허용됐다. 이 시험의 목표는 무진행 생존기간, 총 생존률, 증상 진행 소요기간, 반응률, 반응지속기간, 안전성 및 내약성 등을 평가하는 데 두어졌다. 한편 갑상선암은 최근 수 년 동안 유병률이 오히려 증가한 소수의 암들 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 여성들에게서 6번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 여성들의 진단률이 남성들에 비해 3배 정도까지 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 연간 16만여명의 새로운 갑상선암 환자들이 발생하고, 약 2만5,000명 가량이 갑상선암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2013.01.04
글로벌

항우울제 병용토록 하면 금연치료 효과 향상?

우울증 환자들은 담배를 피울 가능성이 높은 데다 금연은 우울한 감정을 심화시킬 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 이에 따라 항우울제가 성공적인 금연 뿐 아니라 일단 끊은 담배를 장기간 동안 다시 피우지 않도록 하는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라는 의견이 제기되어 왔던 것이 현실이다. 하지만 금연치료를 받고 있는 이들에게 항우울제 노르트립틸린을 병용토록 한 결과 장기적인 금연성공률을 개선하는 데 별다른 성과가 눈에 띄지 않았다는 연구결과가 도출되어 항간의 속설을 무색케 하고 있다. 호주 시드니에 소재한 뉴사우스웨일스대학 공중보건‧지역의료학부의 로빈 리치먼드 박사 연구팀은 영국 의존성연구학회(SSA)가 발간하는 학술저널 ‘의존성’誌 온-라인版에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘재소자들을 대상으로 무작위 추출 플라시보 대조방식으로 진행한 금연치료의 효과’. 리치먼드 박사팀은 일반적으로 흡연률과 우울증 환자 비율이 높은 편에 속하는 수감자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 시험에서 노르트립틸린이 사용된 것은 ‘오프-라벨’ 용도로 금연치료에 다빈도 사용되고 있는 약물임을 감안했기 때문이었다. 연구는 호주 뉴사우스웨일스州와 퀸스랜드州에서 남성 수감자 총 425명을 대상으로 이루어졌다. 피험자들은 예외없이 평균 20년 이상‧1일 23개비 이상의 담배를 피우는 골초형 흡연자들이었다. 또 이들 가운데 75% 가량은 과거에 금연을 시도한 경험을 갖고 있었다. 리치먼드 박사팀은 피험자들을 대상으로 니코틴 패치제 대체요법제 부착과 각각 2시간 30분 동안 진행되는 두차례의 인지행동상담요법(CBT) 프로그램 등으로 구성된 금연치료를 10주 동안 계속하면서 무작위 분류를 거쳐 각각 노르트립틸린 또는 플라시보를 병용토록 했다. 시험종료 후 3개월, 6개월 및 12개월이 경과한 시점에서 연구팀은 피험자들의 자율보고와 호흡시 흡연의 부산물로 배출되는 일산화탄소량 측정 등으로 구성된 치료의향 분석(ITT)을 통해 금연 여부를 면밀히 체크했다. 그 결과 3개월이 지난 시점에서 노르트립틸린을 복용했던 피험자들의 23.8% 정도가 금연을 지속적으로 이행하고 있는 것으로 나타나 플라시보 대조群의 16.4%를 다소 상회했음이 눈에 띄었다. 하지만 이 같은 차이는 6개월이 지난 시점에서 노르트립틸린 복용群 17.5% 및 플라시보 대조群 12.3%로 줄어들더니 12개월이 경과했을 때는 노르트립틸린 복용群의 지속적인 금연률이 11.7%로 떨어져 플라시보 대조群의 11.9%와 유의할 만한 차이를 내보이지 못했다. 게다가 재소자들의 잦은 이감(移監) 또는 석방 등으로 인해 이동이 심했던 탓에 추적조사에도 여러모로 적잖은 어려움이 따랐다. 이에 따라 리치먼드 박사는 “니코틴 대체요법제와 행동상담으로 구성된 금연치료에 항우울제를 병용토록 하더라도 남성 흡연자들이 장기적으로 금연을 지속할 수 있도록 하는 데 별다른 효과가 관찰되지 못했다”고 결론지었다.

이덕규 2013.01.03
글로벌

경구피임제 임의구입 35개국 허용ㆍ56개국 가능

국가별 경구피임제 임의구입 가능 실태를 분석한 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 국내에서도 지난해 피임제의 재분류 문제가 핫이슈로 떠오른 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 출산건강 진흥단체 ‘아이비스 리프로덕티스 헬스’(Ibis Reproductive Health)의 대니얼 그로스먼 박사 연구팀은 세계 각국의 경구피임제 임의구입 가능 여부를 조사한 결과가 수록된 보고서를 의학저널 ‘피임’誌(Contraception) 온-라인版에 지난달 공개했다. 이 보고서의 제목은 ‘경구피임제에 대한 처방전 구비 및 OTC 구입 가능 실태: 글로벌 리뷰’. 그로스먼 박사팀은 총 147개국의 보건당국 관계자, 제약기업, 가족계획단체, 의료전문인, 기타 관련전문가 등을 대상으로 경구피임제 구입유형을 파악하기 위한 공식문건 조사 및 온-라인 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 지난해 4월부터 9월까지 이루어졌다. 그 결과 38%(56개국)가 비 공식적으로(informally) 처방전 없이도 경구피임제 구입이 가능한 것으로 파악됐다. 이와 함께 24%(35개국)는 법적으로 처방전 없이 OTC로 구입이 가능한 데다 의료전문인의 선별검사(screening) 절차마저 필요로 하지 않고 있는 것으로 나타났다. 이에 비해 8%(11개국)는 법적으로 처방전 없이 경구피임제 구입이 가능하지만, 선별검사를 요구하고 있는 것으로 분석됐다. 아울러 31%(45개국)은 반드시 처방전을 필요로 하는(prescription-only) 국가들로 분류됐다. 보고서는 18세 이상의 경우 처방전을 구비하지 않더라도 BTC(behind-the-counter)로 임의구입이 가능한 미국도 4번째 그룹에 포함시켰다. 일반적으로 북미와 유럽, 호주, 일본 등 소득수준이 높은 국가들은 경구피임제를 구입할 때 처방전 구비를 필요로 하는 국가그룹에 속하는 패턴이 눈에 띄었다. 반면 중국이나 인도 등과 같이 국가적인 차원에서 강력한 가족계획 프로그램이 진행되고 있는 국가들은 OTC 구입이 가능해 대조적인 양상을 보였다. 그로스먼 박사는 “대다수 국가에서 처방전 없이도 경구피임제 구입이 이루어지고 있는 것으로 나타났다”며 “이는 가족계획 프로그램의 효과를 개선하기 위한 전략의 일환으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2013.01.03
글로벌

애보트, 제약기업 ‘애브비’ 분리작업 마침표

애보트 래보라토리스社는 제약업 부문을 분리해 ‘애브비’(AbbVie)라는 이름의 회사로 분리하는 작업이 마무리되었다고 2일 공표했다. 이와 함께 ‘애브비’의 주식은 이날부터 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 독자적으로 거래되기 시작했다고 애보트측은 덧붙였다. ‘애브비’는 ‘Abbott’와 라틴어로 생명을 의미하는 ‘vie’를 조합해 탄생한 신조어로 지난해 3월 21일 확정된 새로운 회사명칭이다. 이에 앞서 애보트측은 지난해 11월 28일 이사회가 분할계획을 최종승인하면서 ‘애브비’ 일반株를 보유한 투자자들에게 특별배당을 지급하겠다는 계획을 발표했었다. 즉, 2012년 12월 12일 현재 ‘애보트’ 일반株를 보유한 투자자들에게 1주당 ‘애브비’ 일반株 1주를 2013년 1월 1일자로 배당키로 했던 것. 애보트는 지난 2011년 10월 19일 2011 회계연도 3/4분기 경영실적을 발표할 당시 기존의 회사를 별도의 제약기업 및 헬스케어 컴퍼니 등 2개로 분리하는 플랜을 공개한 바 있다. 이에 따라 ‘애브비’는 면역요법제와 항바이러스제 등의 분야에서 글로벌 리더의 위치를 구축하는 등 광범위한 제품 포트폴리오를 보유한 연구중심 메이저 제약기업으로 탄생을 예약했었다. 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드), 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시내지스’(팔리비주맙), AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어), 갑상선 기능저하증 치료제 ‘씬지로이드’(레보타이록신), 외분비 췌장 기능부전 치료제 ‘크레온’(Creon; 판크렐리파제) 등이 ‘애브비’에 이관된 제품들. 기존의 명칭을 그대로 승계한 ‘애보트’의 경우 진단의학, 의료기기, 기능식품 및 브랜드 제네릭 의약품(branded generic pharmaceuticals)이 모두 거의 엇비슷한 비중을 차지할 정도로 다양성을 확보한 공룡 헬스케어 컴퍼니로 재출범하게 됐다. 애보트社의 회장 겸 최고경영자로 현직을 유지하게 된 마일스 D. 화이트 회장은 “최고의 난치성 질환들을 겨냥해 고도로 특화된 마켓리더 제품들을 보유한 제약기업으로 발족된 애브비로 옮겨간 우리의 동료들이 새로운 회사의 일원으로서 앞으로도 지속적인 성공을 구가할 수 있기를 바란다”고 말했다. 특히 애보트는 125년에 달하는 회사 역사상 가장 큰 변화를 단행한 것이라고 강조한 화이트 회장은 “변화하는 시대에 부응해 우리 스스로를 변모시키고 나선 것일 뿐 아니라 수많은 환자와 고객, 지역사회, 투자자들에게 기여하는 새로운 방안을 창출한 것”이라는 말로 회사분리의 의의를 강조했다. 한편 애브비를 분가시킨 애보트는 125주년이 되는 해를 맞아 전 세계 150여개국에 진출한 가운데 연간 220억 달러 상당의 매출실적을 기록하는 글로벌 헬스케어 컴퍼니로 새롭게 출발하게 됐다. 현재 애보트의 시장별 매출점유도는 미국 30%, 서유럽·캐나다·일본 및 호주 30%, 인도·중국·러시아·브라질을 포함한 이머징 마켓 40% 등의 분포도를 보이고 있다. 애보트는 오는 2015년까지 이머징 마켓의 매출점유도를 50%에 육박하는 수준으로 끌어올린다는 복안이다.

이덕규 2013.01.03
글로벌

경도(輕度) 비만ㆍ사망률 반비례 상관성 “역설”

‘비만의 패러독스’라고나 해야 할까? 과다체중자 및 경도(輕度) 비만환자들의 사망률을 분석한 결과 오히려 정상체중자들에 비해 낮게 나타났다는 요지의 조사결과가 나와 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 즉, 정상체중자들에 비해 과다체중자 및 경도 비만환자들의 사망률이 6% 정도 낮게 나타났다는 것. 다만 고도(高度) 비만환자들의 사망률은 정상체중자들에 비해 30% 가까이 높게 나타나 항간의 속설을 뒷받침했다. 미국 질병관리센터(CDC)의 캐서린 M. 플리걸 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 2일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘표준 체질량 지수 분류를 이용한 과다체중자 및 비만환자들의 총 사망률 상관관계: 계통고찰 및 심층분석’. 플리걸 박사팀은 과거 세계 각국에서 총 288만여명의 대상자들을 대상으로 진행되었던 97건의 관련 연구사례들을 PubMed, EMBASE 등의 데이터베이스 자료들로부터 발훼한 뒤 면밀히 분석했었다. 분석과정에서 연구팀은 체질량 지수(BMI)를 기준으로 ▲18.~24.9kg/m² 사이에 해당되는 이들은 정상체중 ▲BMI 25~29.9kg/m² 사이 해당자들은 비만환자 ▲BMI 30~34.9kg/m² 사이 해당자들은 1급 비만환자 ▲BMI 35kg/m² 이상은 2급 또는 3급 비만환자들로 분류한 뒤 총 사망률(all-cause mortality)을 비교평가했다. 그 결과 표본집단 가운데 총 27만여명이 사망한 것으로 집계됐다. 그런데 비만환자들의 사망률은 예상대로 정상체중자들에 비해 18% 높게 나타났을 뿐 아니라 2급 및 3급 고도 비만환자들의 사망률 또한 정상체중자들보다 29%나 높은 수치를 보여 궤를 같이했다. 하지만 경도 비만환자들의 사망률은 정상체중자들에 비해 오히려 6% 낮게 나타난 가운데 2급 비만환자들의 경우에도 이 수치가 5% 낮은 수치를 드러내 눈을 의심케 했다. 결론적으로 1급 비만환자들의 사망률이 더 높게 나타나지 않았을 뿐 아니라 과다체중자들의 사망률은 오히려 유의할 만한 수준으로 낮게 나타난 셈이다. 연구팀은 이처럼 경도 비만환자들의 사망률이 정상체중자들을 밑도는 것으로 나타난 사유에 대해서는 언급을 유보했다. 다만 정상체중이 반드시 건강함을 나타내는 바로미터라 할 수는 없을 것이라고 피력했다.

이덕규 2013.01.02
글로벌

두 번째 천연물 소재 처방약 FDA 발매 승인

상당수 AIDS 환자들은 설사로 인해서도 고통받고 있는 것이 현실이다. 적잖은 수의 AIDS 환자들이 복용 중이던 항레트로바이러스 치료제를 중단하거나 다른 약물로 변경하는 원인으로 바로 이 설사 증상이 꼽히고 있을 정도. 이와 관련, FDA가 최초의 AIDS 환자용 지사제 발매를 승인해 주목되고 있다. FDA는 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)의 ‘풀리작’(Fulyzaq; 크로펠레머)을 승인했다고 구랍 31일 공표했다. 특히 FDA가 천연물 소재 처방용 의약품의 발매를 승인한 것은 이번이 두 번째이다. 최초의 천연물 소재 처방약으로 지난 2006년 FDA의 허가를 취득했던 외음부 생식기 사마귀 및 항문 주위 사마귀 치료제 ‘베러겐’(Veregen; 시네카테킨스)의 경우 지난해 5월 코오롱제약이 국내 독점 라이센싱 계약을 체결한 바 있다. 샐릭스 파마슈티컬스社는 과민성 대장 증후군 및 간부전 장애 치료제로 발매 중인 ‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민)을 발매 중인 제약기업이다. ‘풀리작’은 AIDS 환자들에게서 바이러스, 세균 및 기생충 감염 이외의 원인으로 인한 설사 증상을 완화하는 용도의 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다. 덕분에 환자들은 ‘풀리작’을 1일 2회 복용하면 위장관 내 전해질 및 수분 소실로 인한 수성(水性) 설사 증상을 관리하는 데 도움을 받을 수 있게 됐다. ‘풀리작’은 아마존강 유역에 자생하는 식물의 일종으로 알려진 ‘크로톤 레치레리’(Croton lechleri)로부터 추춝된 붉은색 수액을 소재로 개발된 약물이다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 줄리 베이츠 국장은 “아직까지 FDA의 허가를 취득한 AIDS 환자용 지사제는 전무했던 형편”이라며 “이번에 허가를 취득한 ‘풀리작’이 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 ‘풀리작’의 안전성과 효능은 1개월 이상 설사 증상이 지속됨에 따라 항레트로바이러스제를 복용 중이었던 374명의 HIV 양성 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 입증됐다. 피험자들은 1일 평균 수성 배변횟수가 2.5회에 달하는 이들이었다. 이 시험에서 ‘풀리작’ 복용群은 주당 수성 배변횟수가 2회 이하로 줄어드는 임상적 반응을 보인 이들이 17.6%로 집계되어 플라시보 대조群의 8%를 상회한 데다 일부 환자들의 경우 20주 동안 지속적인 지사 억제효과가 나타났음이 눈에 띄었다. 다만 ‘풀리작’은 처방에 앞서 테스트를 통해 설사 증상이 감염증이나 위장관계 질환으로 인해 발생한 것이 아니라는 점이 확인되어야 할 것으로 요망됐다. 부작용은 상기도 감염증, 기관지염, 기침, 고창(鼓脹), 간 효소 빌리루빈 수치의 증가 등이 수반된 것으로 파악됐다.

이덕규 2013.01.02
글로벌

최초 다제내성 결핵 치료제 FDA 허가취득

최초의 다제내성 결핵 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 테라퓨틱스社는 자사의 다제내성 폐결핵 치료제 ‘시르투로’(Sirturo; 베다퀼린) 정제를 FDA가 다른 치료대안이 부재한 18세 이상 성인환자들을 위한 병용요법제로 승인했음을 구랍 31일 공표했다. FDA는 임상시험에서 도출된 객담 도말검사 결과 등을 근거로 ‘시르투로’의 발매를 허가한 것이라고 얀센 테라퓨틱스측은 덧붙였다. ‘시르투로’는 신속심사 및 우선검토 절차를 거쳐 이번에 FDA의 허가를 취득한 것이다. 존슨&존슨社 제약사업부의 폴 스토펠스 최고 학술책임자(CSO) 및 글로벌 회장은 “40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 첫 결핵 치료제로 ‘시르투로’가 자리매김할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 결핵은 2011년에만 전 세계적으로 900여만명, 미국에서만 1만528명의 새로운 환자가 발생한 것으로 추정될 만큼 여전한 다빈도 질환이다. 또한 다제내성 결핵은 현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 강력한 약물들인 이소니아지드와 리팜피신에 결핵균이 내성을 나타내는 관계로 복합요법제 투여를 필요로 하는 증상을 말한다. ‘시르투로’는 결핵균이 자신을 복제하고 전신에 퍼뜨리는 데 필요한 한 효소의 작용을 저해하는 기전을 지닌 신약이다. FDA 약물평가연구센터 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “다제내성 결핵이 세계 각국에서 중대한 보건현안의 하나로 위협을 주고 있는 만큼 ‘시르투로’가 다른 치료대안이 부재한 환자들에게 절실히 필요한 약물로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 다만 ‘시르투로’는 일부 환자들에게 위험을 수반할 수 있으므로 의사들은 이 약물이 적절하게 사용되고 다른 치료대안이 없는 환자들에 한해 투약될 수 있도록 유의해야 할 것이라고 콕스 국장은 설명했다. 이에 따라 ‘시르투로’는 환자들의 심장 QT 간격에 영향을 미칠 수 있다는 내용이 돌출주의문(a Boxed Warning)에 삽입된 가운데 발매될 것으로 보인다. 심장박동의 규칙성에 영향을 미칠 수 있기 때문이라는 것. 돌출주의문에는 아울러 임상시험 과정에서 9명이 사망해 플라시보 복용群의 2명을 상회했으며, ‘시르투로’ 복용群 사망자 중 5명과 플라시보 대조群 사망자 전원은 결핵 증상으로 인해 사망했고, 나머지 사망자들의 경우 일관적 사망원인은 확인되지 못했다는 내용도 포함될 전망이다. 한편 ‘시르투로’의 안전성과 유효성은 총 440명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 2상 시험을 통해 입증됐다. 이들 시험은 환자들을 대상으로 객담 도말검사를 진행해 음성으로 전환(SCC)되기까지 소요된 시간을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되었던 것이다. 첫 번째 시험의 경우 ‘시르투로’를 다른 약물들과 병용한 그룹은 SCC에 도달할 때까지 평균 83일이 소요된 반면 플라시보 병용群은 125일이 걸려 확연한 차이를 나타냈다. ‘현재진행형’인 두 번째 시험의 경우 ‘시르투로’ 병용群은 SCC에 도달하기까지 평균 57일이 소요되어 첫 번째 시험에서 도출된 효능을 재확인시켰다. 부작용은 일부에서 구역, 관절통, 두통 등이 수반된 것으로 파악됐다.

이덕규 2013.01.02
글로벌

BMSㆍ화이자 ‘엘리퀴스’ 마침내 FDA 허가취득

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 기대주 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. 양사는 ‘엘리퀴스’가 FDA로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 이 같은 사실은 ‘엘리퀴스’가 유럽시장의 경우 이미 지난해 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 적응증으로 허가를 취득한 데 이어 지난달 성인 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증 추가가 승인되었던 것과 달리 미국에서는 아직껏 최종승인을 통보받지 못했던 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 FDA는 지난해 11월 양사가 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 제출했던 ‘엘리퀴스’의 허가신청서를 신속심사 대상으로 접수한 이래 검토절차를 빠르게 진행해 왔음에도 불구, 지난 3월 초 허가검토기간을 6월 말까지 3개월 연장키로 결정한 데 이어 6월에도 임상시험의 자료관리 및 입증내용에 대한 추가정보를 제출토록 주문했었다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 빨라야 내년 3월 중 또는 내년 중반경에야 ‘엘리퀴스’의 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 가능성에 무게를 싣는 견해를 피력해 왔던 상황이다. 또한 이날 양사의 발표는 일본 후생노동성이 비 판막성 심방세동 환자들에게서 허혈성 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 약물로 ‘엘리퀴스’의 발매를 승인한 데 이어 나온 것이다. 하지만 이날 양사는 ‘엘리퀴스’가 FDA의 허가를 취득했다는 팩트만 간략하게 공표했을 뿐, 보다 자세한 정보는 다음주에 내놓을 것이라고 설명했다. 양사는 지난 2007년 4월 항응고제 공동개발을 위해 제휴관계를 구축했던 파트너 관계이다. ‘엘리퀴스’는 일부 애널리스트들이 오는 2015년에 25억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔던 기대주이다. 심지어 대표적인 스테디셀러 항응고제로 자리매김되고 있는 와파린을 대체할 신약이라는 관측까지 고개를 들어왔을 정도. 한해를 보내는 시점에서 FDA의 결정 덕분에 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社에 값진 선물로 건네진 신약 ‘엘리퀴스’가 2013년에 “엘리트 항응고제”로 부상할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.12.31
글로벌

BT! 응답하라 2012 ‘특허절벽’부터 ‘램시마’까지

생명공학이 2012년 한해 동안 보다 표적지향적인 약물들의 개발에 중추적인 역할을 한 것으로 평가됐다. 각종 질병들의 분자생물학적 메커니즘이 지속적으로 규명되고 있는 덕분. 이와 관련, 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 제약정보 서비스업체 바이오월드社가 27일 올해 생명공학계의 10대 뉴스를 선정‧발표해 관심을 모으고 있다. 13년여만에 새로운 비만 치료제가 FDA의 허가를 취득했다는 소식에서부터 부작용 없는 경구복용용 C형 간염 치료제 개발경쟁이 후끈 달아오른 현실에 이르기까지 다양한 이슈들이 올 한해 동안 생명공학업계를 뜨겁게 했다는 것. 하지만 바이오월드는 무엇보다 올 한해 생명공학업계의 시선을 집중시킨 첫 번째 이슈로 단연 제약업계를 휩싼 ‘특허절벽’을 꼽았다. ‘특허절벽’으로 인한 충격파가 이보다 더 클 수 없는 후폭풍을 가져왔기 때문이라는 것. 이와 관련, 바이오월드는 제네릭으로 인한 시장잠식이 오는 2018년까지 제약업계에 1,480억 달러 상당의 매출잠식이라는 결과를 초래하게 될 것으로 내다봤다. 하지만 블록버스터 드럭들의 잇단 특허만료가 매출에 여파를 미치고 있는 가운데서도 제약기업들은 치료용 백신, 줄기세포 치료제, 생체조직 대체 등 신기술 분야로 눈을 돌리면서 발빠르게 새로운 기회를 창출하기 위해 힘을 쏟고 있다고 강조했다. 다음은 바이오월드가 꼽은 ‘특허절벽’外 10대 이슈이다. 둘째, 버텍스 파마슈티컬스社의 ‘인사이벡’(Incivek; 텔라프레비어)과 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어) 등 C형 간염 치료제 개발을 위한 경쟁이 뜨겁게 달아올랐다. 셋째, 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린), 비버스社(Vivus)의 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트) 등의 비만 치료제들이 FDA의 허가를 취득했다. 비만 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년여만에 처음이다. 이밖에 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen)의 ‘콘트라브’(Contrave; 날트렉손+부프로피온)도 차후 허가취득이 기대되고 있다. 넷째, 생물학적 제제와 바이오시밀러 분야의 약진이다. 애보트 래보라토리스社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 지난해 생물학적 제제로는 최초로 글로벌 제약업계 매출 1위의 자리에 오르더니 올들어서도 잇단 적응증 추가로 메가-블록버스터 드럭의 위치를 더욱 탄탄하게 다졌다. 덕분에 모노클로날 항체(MABs)가 바이오시밀러 개발 경쟁의 타깃으로 떠올랐다. 셀트리온社의 ‘램시마’(Remsima; 인플릭시맙)가 세계 최초의 모노클로날 항체 바이오시밀러 드럭으로 지난 7월 식약청의 허가를 취득한 것도 빼놓을 수 없는 뉴스였다. 다섯째, 유럽 재정위기 등 어려운 경제사정이 여전했음에도 불구, 금융시장에서 생명공학업계에 대한 투자 밀물현상은 지속되어 미래를 더욱 기대케 했다. 총 171억 달러의 자금이 조성되어 올초에 비해 25% 증가한 것으로 나타났을 정도다. 여섯째, 양당의 치열한 정치적 공방 속에서도 ‘잡스法’(JOBS; 신생기업 지원법)과 ‘FDA 안전‧혁신法’(FDASIA)이 의회를 통과했다. 이 중 ‘잡스法’은 신생기업의 자금조달을 용이하게 하고 더 많은 일자리 창출을 골자로 한 것이어서 생명공학업계에 큰 선물이 될 전망이다. 일곱째, 유전체학의 부활이다. 지난 2002년 인간 게놈 배열의 개요가 공표됨에 따라 유전체학과 맞춤 치료제 분야에서 새로운 시대가 열릴 것이라는 기대감이 한껏 증폭됐다. 하지만 오래지 않아 아직도 갈길이 먼 것으로 드러났다. 그런데 2012년 들어 유전체학 분야에서 괄목할 만한 일련의 학술적 진보가 실현됐다. 동반진단(companion diagnostics) 기술이 속속 허가를 취득한 것이나 암젠社가 아이슬란드의 유전자 검사 전문업체 디코드 제네틱스社(DeCode)를 인수한 것 등은 단적인 사례들이다. 여덟째, 최초의 유전자 요법제가 허가를 취득했다. 네덜란드 생명공학기업 유니큐어社(uniQure BV)의 ‘글라이베라’(Glybera; 알리포진 티파보벡)가 급성 췌장염이 재발한 지단백 지질분해효소 결핍증(LPLD) 환자들을 위한 치료제로 지난 10월 유럽에서 허가를 취득했다. 아홉째, 알쯔하이머 치료제 개발의 줄이은 좌절이다. 알쯔하이머 치료제 개발 분야는 올 한해 미로를 벗어나지 못했다. 일라이 릴리社의 솔라네주맙(solanezumab), 화이자/존슨&존슨社의 바피뉴주맙(bapineuzumab) 등의 개발이 당초 기대했던 성과를 거두지 못했다. 열 번째, 영국 캠브리지대학의 존 거던 교수와 일본 쿄토대학의 야마나카 신야 교수 등의 재생의학자들이 줄기세포 분야 최초로 노벨 생리의학상을 수상했다.

이덕규 2012.12.28
글로벌

성교불능 원인 파이로니병 치료제 FDA 접수

증상이 심할 경우 성교불능의 한 원인으로 작용하는 파이로니병(Peyronie's disease; 음경만곡증)은 과거 클린턴 대통령 재임 당시 불거졌던 르윈스키 스캔들로 인해 한 동안 뜨거운 화젯거리를 제공한 바 있다. 이와 관련, 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)가 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)의 파이로니병 적응증 추가 신청 건이 FDA에 접수되었다고 27일 공표해 관심을 모으고 있다. 옥실리움측은 ‘지아플렉스’의 적응증 추가 건이 ‘표준심사’ 대상으로 지정됨에 따라 내년 9월 6일까지 승인 여부에 대한 결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. FDA가 허가를 결정할 경우 ‘지아플렉스’는 파이로니병을 개선하는 용도로는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 원래 ‘지아플렉스’는 손바닥에 콜라겐이 축적되면서 손이 굳어지고 수축되어 제대로 펼치지 못하는 증상인 듀프트렌 구축(Dupuytren's contracture) 치료제로 지난 2010년 2월 FDA의 허가를 취득했던 제품. 그 후 안티-셀룰라이트 약물로도 개발이 진행 중인 것으로 알려져 왔다. 옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “파이로니병이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 증상임을 감안할 때 안전하고 효과적인 치료효과가 입증된 ‘지아플렉스’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 대단히 고무적인 일”이라며 기대감을 감추지 않았다. 실제로 파이로니병은 유병률이 대략 5% 안팎에 달할 정도여서 의외로 빈도가 낮지 않게 나타나고 있는 증상이라는 지적이다. 하지만 이 증상을 진단받고 치료에 임하는 사례는 아직도 매우 낮은 수준에 머물러 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 미국의 경우 매년 6만5,000명에서 12만명 정도가 파이로니병을 진단받고 있지만, 주사제나 수술을 통해 이 증상을 치료하는 이들은 연간 5,000~6,500명 가량에 불과한 것으로 추정되고 있다. 한편 옥실리움측은 12~18개월 동안 ‘지아플렉스’를 투여하면서 치료한 결과 증상이 안정기로 접어든 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가를 신청했었다. 이 시험에서 ‘지아플렉스’는 6주 간격으로 한 주에 2회 투여하는 치료 사이클이 최대 4회까지 진행됐다.

이덕규 2012.12.28
글로벌

日, ‘악토넬’ 월 1회 복용제형 후생노동성 승인

스테디셀러 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)의 월 1회 복용제형이 일본에서 허가를 취득했다. 다케다社와 아지노모토 제약社는 ‘악토넬 75mg 정제’ 및 ‘베네트 75mg 정제’(Benet)가 후생노동성으로부터 승인을 얻었다고 25일 공동발표했다. 그렇다면 월 1회 복용제형이 1일 1회 복용제형이나 주 1회 복용제형에 비해 복용빈도가 낮으므로 환자들의 복약준수도 개선에 장점이 있을 뿐 아니라 개별환자들에 따라 최적의 제형 선택이 가능함을 상기할 때 주목되는 소식이다. ‘악토넬 75mg 정제’ 및 ‘베네트 75mg 정제’는 리세드로네이트 나트륨 수화물을 함유한 제제이다. 이 중 ‘악토넬 75mg 정제’는 아지노모도 제약이 제조하고 에자이가 공급을 맡게 된다. 아울러 ‘베네트 75mg 정제’는 다케다측이 제조와 공급을 총괄하게 된다. 아지노모도는 지난 2009년 8월 일본시장에서 특허권과 상표권을 포함해 ‘악토넬’과 관련한 일체의 권한을 인수한 바 있다. ‘악토넬’은 미국시장에서 사노피社와 프록터&갬블社(P&G)가 코마케팅을 전개하고 있는 제품이다. 리세드로네이트 나트륨 수화물은 파골세포의 골 재흡수를 저해해 골밀도를 높이고 뼈를 강화하는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제이다. 현재 전 세계 100여개국에서 발매가 이루어지고 있다. 일본시장의 경우 지난 2002년 및 2007년에 각각 1일 1회 복용제형 및 주 1회 복용제형이 허가를 취득한 바 있다. 월 1회 복용제형의 경우 지난 2008년 이래 세계 각국에서 발매되어 왔다. 이날 후생노동성의 승인으로 ‘악토넬’은 일본시장에서 1일 1회 복용제형과 주 1회 복용제형, 월 1회 복용제형이 모두 발매되는 유일한 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이덕규 2012.12.28
글로벌

美, 약물내성 페렴 증가로 처방패턴 ‘체인지’

원내감염 폐렴을 치료하기 위한 미국 의사들의 처방패턴이 부쩍 증가한 약물내성 폐렴 발생추세에 따라 지난 5년 동안 발빠른 변화를 거듭해 왔던 것으로 나타났다. 증거 기반 처방과 약물 감수성 테스트, 일관적인 약물 축소치료(de-escalation) 등이 눈에 띄게 증가하고 있다는 것. 아울러 카바페넴系 항생제와 콜리스틴(colistin), 화이자社의 ‘자이복스’(리네졸리드) 및 ‘타이가실’(타이그사이클린) 등의 사용량이 크게 늘어났다는 설명이다. 특히 외래환자들의 경우 폐렴 증상을 관리하는 데 복합제 처방이 주류를 형성하고 있는 것으로 드러났다. 조사를 진행한 결과 의사들 가운데 80%에 가까운 이들이 지역사회 감염성(또는 획득성) 폐렴(CAP) 및 원내감염 폐렴을 치료할 때 복합제 처방을 선호하는 것으로 파악되었을 정도라는 것. 미국 펜실베이니아州 엑스턴에 소재한 시장조사기관 바이오트렌드 리서치 그룹 및 알링턴 메디컬 리소시스社는 26일 공동으로 공개한 ‘트리트먼트 트렌드: 폐렴’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서 작성에 참여한 알링턴 메디컬 리소시스社의 브렌다 페레즈-치크스 박사는 “의사들이 원내감염 폐렴과 관련이 있는 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 그람음성균 뿐 아니라 녹농균을 비롯한 불응성 세균 등 다양한 병원체들을 타깃으로 겨냥하고 나서기에 이름에 따라 폐렴 증상을 관리하는 데 복합제 처방이 보편화하고 있다”고 설명했다. 치크스 박사는 또 그람음성균과 MRSA 등을 겨냥한 광범위 치료제인 아스트라제네카/포레스트/다이니폰 스미토모社의 ‘테플라로’(세프타롤린)이 지역사회 감염성 폐렴을 비롯한 폐렴 증상을 치료하기 위한 단독요법제로 부각될 개연성에 무게를 실었다. 실제로 보고서에 따르면 조사 대상 의사들 가운데 4분의 1 가량이 MRSA로 인한 지역사회 감염성 폐렴에 ‘테플라로’를 처방하고 있는 것으로 나타났다. 또한 전체의 10% 정도는 최근 12개월 동안 원내감염 폐렴을 치료하는 데 ‘테플라로’를 사용한 것으로 조사됐다. 한편 전신독성 위험성을 낮출 수 있는 데다 항생제가 폐 조직 부위를 직접적인 타깃으로 작용할 수 있다는 장점을 들어 적잖은 의사들이 원내감염 폐렴환자들에게 흡입형 항생제를 처방한 것으로 파악됐다. 다시 말해 환자 12명당 1명 꼴로 흡입형 항생제들이 사용되었다는 것이다.

이덕규 2012.12.27

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