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美 머크 죽상경화증 치료제 조기에 나래 접나?

머크&컴퍼니社의 죽상경화증 치료제 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신+라로피프란트)는 전 세계 70여개국에서 허가를 취득한 가운데 그 중 40여개국에서 발매가 이루어지고 있는 제품이다. 아직 FDA의 허가를 취득하지 못했을 정도로 발매 초기단계여서 지난해 3개 분기 동안 고작 1,300만 달러의 매출실적을 기록한 신약이기도 하다. 하지만 ‘트레답티브’는 수면장애 치료제 수보렉산트, 골다공증 치료제 아다나카팁, 자궁경부암 예방백신 ‘V5034’, 수술 후 근육이완 길항제 수가마덱스 등과 함께 머크&컴퍼니가 2013년까지 FDA에 허가신청서를 5개 유망신약의 하나로 주목받아 왔다. 실제로 이 중 수가마덱스는 머크&컴퍼니측이 재차 허가신청서를 제출한 끝에 지난 7일 FDA가 오퍼를 접수했음을 공표해 한층 기대감을 고조시키고 있는 분위기이다. 그런데 ‘트레답티브’의 경우 수가마덱스와는 대조적으로 조기에 나래를 접어야 할 가능성을 배제할 수 없는 상황에 직면케 되어 안타까움을 자아내게 하고 있다. 머크&컴퍼니측이 세계시장에서 ‘트레답티브’의 사용을 유예토록 하기 위해 필요한 절차를 밟기 시작했음을 11일 공개했기 때문. 머크&컴퍼니측의 이번 결정은 ‘트레답티브’가 지난달 20일 공개된 ‘HPS2-THRIVE’ 임상시험의 예비자료와 현재 ‘트레답티브’가 발매 중인 각국의 약무당국과 협의를 거친 끝에 도출된 것이다. 아울러 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용감시위험성평가위원회(PRAC)의 권고사항을 머크&컴퍼니측이 수용한 결과로도 풀이되고 있다. ‘HPS2-THRIVE’ 시험은 머크&컴퍼니측이 연구비를 지원한 가운데 영국 옥스퍼드대학 임상시험 서비스팀에 의해 진행되었던 연구사례이다. 올해 1/4분기 중으로 소상한 내용이 공개될 예정인 이 시험은 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 높은 총 2만5,673명의 환자들을 진행된 것이었다. 유럽에서 1만4,741명, 중국에서 1만932명의 피험자들을 충원해 착수된 이 시험은 평균 3.9년에 걸쳐 추적조사를 계속하는 방식으로 이루어졌다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 서방형 니아신, 라로피프란트 및 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 병용하거나, 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 단독복용했다. 연구를 진행한 결과 서방형 니아신, 라로피프란트 및 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹은 관상동맥 질환으로 인한 사망률과 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중 및 혈관재통술 비율이 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群과 비교했을 때 유의할 만한 차이를 보이지 못했다. 오히려 서방형 니아신, 라로피프란트 및 스타틴系 콜레스테롤 저하제 병용群은 비록 치명적인 수준은 아니었더라도 일부 중증 부작용이 발생한 비율이 더 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘트레답티브’가 발매 중인 각국 약물당국에 자사의 결정내용을 통보하는 절차에 들어갔다. 아울러 의사들에게 ‘트레답티브’를 처방하지 말도록 권고하고 다른 약물로 대체를 검토하도록 권고해 나가기로 했다. 환자들에 대해서는 의료전문인들에게 의문사항을 묻고, 상담절차를 생략한 채 복용 중인 약물을 중단하지 말도록 주의해야 한다는 내용을 전하기 시작했다. 마이클 로젠블래트 최고 의학책임자(CMO)는 “현재 ‘트레답티브’를 복용 중인 환자들이 우리의 사용유예 플랜에서 1순위 대상자들”이라며 “각국 약무당국과 지속적으로 협의해 의사들이 우리가 진행 중인 사용유예 결정과 관련해 적절한 정보를 습득할 수 있기를 바란다”고 말했다.

이덕규 2013.01.14
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졸피뎀 복용 다음날 핸들 잡으면 음주운전?

졸피뎀은 사노피社가 ‘앰비엔’이라는 제품명으로 발매하고 있는 다빈도 수면장애 개선제로, 국내시장의 경우 ‘스틸녹스’라는 이름이 쓰이고 있다. 간주곡(間奏曲)을 의미하는 제품명을 선택했던 연유로 지난 2011년 11월 FDA의 허가를 취득하기 전부터 시선을 끌어모았던 ‘인터메조’(Intermezzo; 주석산염 졸피뎀 설하정)도 졸피뎀 제제의 일종이다. 그런데 FDA가 이 졸피뎀을 함유한 수면장애 개선제를 발매 중인 제약기업들에 대해 10일 현행보다 용량을 하향조정할 것을 주문하고 나서 정신이 번쩍들게 하고 있다. 졸피뎀 함유제제를 복용한 이들 가운데 일부에서 복용 후 이튿날 아침 주의력 환기를 필요로 하는 활동을 수행할 때 지장이 초래되었음을 입증한 새로운 자료가 공개되었기 때문이라는 게 이날 FDA가 용량조정을 주문하고 나선 이유이다. 여기서 언급된 “주의력 환기를 필요로 하는 활동”의 단적인 사례는 자동차 운전이다. 이날 FDA는 또 여성들의 경우 졸피뎀이 체내에서 대사되기까지 남성들보다 오랜 시간을 필요로 하므로 여성 권고용량을 낮추고, 남성들에게 처방될 경우에도 용량 하향조정을 검토하도록 의료전문인들에게 권고하는 내용 등이 제품라벨에 삽입되어야 할 것임을 관련 제약기업들에게 고지했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)는 이와 관련, 여성들 가운데 10~15% 정도에서 졸피뎀이 혈중 수치가 복용 후 8시간이 경과한 뒤에도 운전을 저해할 수 있을 정도로 높게 나타날 것이라고 언급했다. 또 남성들의 경우에는 이 수치가 3% 가량에 불과할 것이라고 덧붙였다. 이에 따라 FDA는 이날 졸피엠 여성들이 복용할 권고용량으로 신속방출 제형의 경우 현행 10mg에서 5mg으로, 서방형 제형의 경우 현행 12.5mg에서 6.25mg으로 하향조정토록 할 것을 제약기업들에게 고지했다. 아울러 남성용 권고용량 또한 신속방출 제형은 5mg으로, 서방형 제형의 경우 6.25mg으로 하향조정할 것을 권고했다. 졸피뎀을 함유한 신속방출 제형의 제품들로는 ‘앰비엔’과 ‘에드루아’(Edluar), ‘졸피미스트’(Zolpimist) 등이 있으며, 서방형 제형으로는 ‘앰비엔 CR’이 꼽힌다. FDA 약물평가센터 약물평가 1국의 엘리스 엉거 국장은 “최근 수 년간 졸피뎀 복용과 관련이 있는 것으로 보이는 자동차사고 발생사례들이 다수 보고됐다”며 “일련의 연구를 통해 졸피뎀이 복용 후 이튿날 활동을 저해할 위험성에 대한 이해도가 한결 향상된 상태”라고 밝혔다. 한편 이날 FDA는 졸피뎀 이외에 OTC 제품들을 비롯한 다른 수면장애 개선제들에 대해서도 주의력 등 정신활동에 영향을 미칠 위험성에 대한 평가작업을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 전했다.

이덕규 2013.01.11
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새 항당뇨제 ‘SGLT2 저해제’ 각축전 점화

‘나트륨-포도당 공동수송체-2’(SGLT2; sodium-glucose cotransporter-2) 저해제라고 하는 새로운 계열의 항당뇨제 분야가 메이저 제약기업들의 새로운 각축장으로 부각될 전망이다. 존슨&존슨社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 자사의 2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진(canagliflozin)에 대해 찬성 10표‧반대 5표로 허가권고를 결정했다고 10일 공표했다. 경구용 1일 1회 복용약물인 카나글리플로진은 허가를 취득하면 ‘인보카나’(Invokana)라는 이름으로 발매에 들어가게 될 것이라는 게 존슨&존슨측의 복안이다. 하지만 자문위는 카나글리플로진이 일부 환자들에게서 복용 첫해에 심근경색, 뇌졸중, 요로감염증 등이 나타나 우려를 표시한 후 장기간에 걸쳐 부작용 발생 여부를 모니터링해야 할 것이라는 의견을 전했다고 존슨&존슨은 덧붙였다. 허가권고 표결결과가 나옴에 따라 카나글리플로진의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 3월 31일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 자문위는 총 1만285명의 환자들을 대상으로 진행된 9건의 임상 3상 시험결과를 근거로 카나글리플로진에 대해 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 특히 이 같은 내용은 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 공동으로 2형 당뇨병 치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 개발을 진행 중인 데다 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社도 올해안으로 허가신청을 목표로 엠파글리플로진(empagliflozin)의 개발에 혼신의 힘을 쏟고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이 중 다파글리플로진은 이미 지난해 11월 EU에서 ‘폭시가’(Forxiga)라는 이름으로 허가를 취득한 바 있다. 반면 FDA로부터는 방광암, 유방암 위험성 증가 개연성과 관련한 추가자료를 제출토록 주문받는 등 승인결정이 거듭 지연되고 있는 상태이다. 엠파글리플로진의 경우 지난 7일 괄목할 만한 결과가 도출된 임상 3상 시험결과가 공개됐었다. 카나글리플로진과 관련, FDA 자문위 미팅에 앞서 공개되었던 보고서에서 복용 후 첫 30일 이내에 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 플라시보 대조群에 비해 높다는 점이 제기된 바 있다. 이에 따라 존슨&존슨측은 오는 2015년까지 카나글리플로진의 심혈관계 위험성에 대해 면밀한 검토작업을 진행할 것이라는 계획을 밝힌 상태이다. 카나글리플로진은 빠르면 올해 말경 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들기에 이른 것으로 알려졌다. 존슨&존슨社의 피터 스타인 대사계 약물개발‧항당뇨제 부문사장은 “FDA 자문위의 허가권고로 카나글리플로진이 미국시장에 데뷔할 수 있기 위해 중요한 발걸음이 옮겨졌다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이번에 카나글리플로진이 FDA 자문위의 허가권고 표결결과를 받아냄에 따라 과연 “글리플로진”이라는 돌림자를 공유한 3개 신약후보물질들 가운데 어느 것이 미국시장 최초의 SGLT2 저해제로 테이프를 끊을 수 있을지 관심깊게 지켜보아야 할 전망이다.

이덕규 2013.01.11
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3년 지속효과 자궁 내 삽입 피임제 FDA 승인

저용량의 레보노제스트렐을 방출해 최대 3년까지 지속적인 피임효과를 나타내는 자궁 내 삽입 피임제품이 FDA의 허가관문을 통과했다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 자사의 자궁 내 삽입 피임제품 ‘스카일라TM’(SkylaTM)가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘스카일라TM’는 다음달부터 미국시장 발매가 착수될 것이라고 바이엘측은 덧붙였다. 바이엘측은 지난 2011년 11월 FDA에 이 제품의 허가신청서를 제출했었다. 28mm☓300mm 사이즈의 유연한 T자형 본체와 3.8mm 크기의 삽입관으로 구성된 ‘스카일라TM’는 자궁 내에 삽입하면 낮은 용량의 레보노제스트렐을 자궁 부위에 국소적으로 방출하므로 경구피임제를 매일 복용해야 하는 불편을 덜 수 있는 장점이 눈에 띄는 제품이다. 제품에 함유되어 있는 레보노제스트렐의 총 용량은 13.5mg이다. ‘스카일라TM’는 18~35세 사이의 여성 총 2,884명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다. 미국과 캐나다, 유럽 각국 및 중남미 등 11개국에서 진행된 이 시험에서 ‘스카일라TM’를 삽입한 이들은 1,432명에 달했다. 시험을 진행한 결과 ‘스카일라TM’은 삽입했던 여성들은 99% 이상에서 피임효과가 지속적으로 나타났을 뿐 아니라 77%가 이 자궁 내 삽입제품을 제거한 후 12개월 이내에 임신에 성공한 것으로 파악되어 기대치를 충족시켰다. 이 시험의 소상한 결과는 지난해 10월 20~24일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 생식의학회(ASRM) 제 68차 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 한편 ‘스카일라TM’은 지난달 초 유럽에서도 허가신청서가 제출된 상태여서 빠르면 올해 2/4분기 이내에 허가취득과 발매가 가능할 수 있을 전망이다. 유럽시장의 경우 바이엘측은 이 제품을 ‘자이데스’(Jaydess)라는 이름으로 발매에 나설 예정이다.

이덕규 2013.01.11
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FDA, 약물 오ㆍ남용 개선 가이드라인 만든다

미국의 심각한 사회문제 가운데 하나로 손꼽히는 약물 오‧남용 이슈는 헤로인이나 코카인, 메트암페타민 등의 마약류 사용보다 오히려 합법적인 처방약들의 잘못된 사용에 기인한 측면이 더 크다는 지적이 따라왔던 형편이다. 아편양 진통제가 약물 오‧남용 문제를 유발하는 대표적인 합법적 처방약으로 손꼽히고 있는 것은 한 예. 그런데 FDA가 그 같은 현실에 변화를 유도하기 위한 취지가 담긴 가이드라인 초안을 9일 공개해 이목이 쏠리게 하고 있다. 예를 들어 제약기업들이 오‧남용 억제성(abuse-deterrent properties)을 내포한 신제형 아편양 약물들을 개발할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다는 것이다. 가이드라인의 정식제목은 ‘업계를 위한 지침: 오‧남용 억제 아편양 제제 - 평가 및 제품라벨 표기’. 그렇다면 지금까지 FDA의 허가를 취득한 의약품들의 제품라벨이 오‧남용 억제나 오‧남용 책임경감 등과 관련한 내용을 포함하지 않고 있었음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이와 관련, 아편양 제제들은 다양한 용도로 사용될 수 있는 것으로 알려져 있다. 오‧남용 억제형 제제들은 코로 흡입하기 위해 분쇄하거나, 주사제로 만들고자 용해하는 등 오‧남용을 목적으로 투여경로를 바꿀 수 없도록 하는 데 타깃을 두고 있다. 가이드라인 초안은 아편양 제제들의 경우 오‧남용 억제형 약물임을 입증토록 하는 책임을 부과토록 한 내용이 우선 눈에 띈다. 아울러 오‧남용 억제형 약물임을 입증한 시험에 대한 FDA의 평가방법과 승인관문을 통과할 수 있는 제품라벨 표기법 등도 포함되어 있다. FDA는 이번에 마련된 가이드라인 초안에 대해 앞으로 60일 동안 의견공감기간을 거쳐 다양한 견해를 수렴할 예정이다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 더글러스 트로크모튼 법무 프로그램 담당부국장은 “효과적으로 약물 오‧남용을 억제하는 새로운 기술들이 우리의 활동을 장려하는 데 매우 중요하게 작용할 것으로 믿는다”며 “바로 그것이 오늘 우리가 새로운 가이드라인 초안을 내놓기에 이른 사유”라고 말했다. 마약정책국(ONDCP)의 질 컬리코우스키 국장은 “지금 미국은 처방약 오‧남용이 확산일로를 치닫는 현실에 직면해 있다”며 “이처럼 심각한 공중보건‧안전상의 도전에 대응할 묘책은 없지만, 각종 아편양 처방약들에 오‧남용 억제제형을 도입하는 것만으로도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 따라서 FDA가 이번에 내놓은 가이드라인은 처방약 오‧남용 문제를 줄이기 위한 정부의 포괄적인 노력에 중요한 요소로 힘을 보태줄 것이라는 말로 컬리코우스키 국장은 전폭적인 환영의 뜻을 감추지 않았다.

이덕규 2013.01.10
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사노피, NME 65개 R&D 파이프라인 살아있네~

“임상시험이 ‘현재진행형’인 신규조성물(NME; New Molecular Entity) 신약 및 백신 후보물질 프로젝트만 65개에 달하는데, 이 중 17개는 임상 3상이 진행 중이거나 이미 허가신청서가 제출된 상태이다.” 사노피社가 8일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 공개한 자사의 최신 R&D 파이프라인 현황의 골자이다. 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 엘리아 제르후니 사장에 의해 발표된 이날 프리젠테이션의 하이라이트는 역시 성공적으로 진행되고 있는 자사의 R&D 리포지셔닝 전략에 관한 부분! 즉, 막바지 단계의 개발이 진행 중이어서 차후 6개월 이내에 개발과정의 획기적인 진전이나 허가신청이 이루어질 수 있을 것으로 기대되는 내용들에 관한 것이었다. 이날 제르후니 사장은 “최근 수 년동안 사노피는 막바지 단계 R&D 프로젝트들의 활발한 진행과 초기단계 파이프라인 수혈, 역량있는 인력충원 등 R&D 쇄신에서 괄목할 만한 진전을 실현했다”고 말했다. 사노피는 이에 따라 지속가능한 성장이라는 우리의 미래 목표를 달성하는 데 기여하면서도 R&D 소요비용은 면밀하게 관리할 수 있는 역량을 확보했다고 보고 있다고 제르후니 사장은 덧붙였다. 특히 허가취득 진행상황과 관련, 이날 사노피는 지난해 10월 25일 R&D 현황을 공개한 이후 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2개의 신약후보물질들이 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있음을 상기시켰다. 2형 당뇨병 치료제 ‘릭쉬미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드)와 전이성 직장결장암 치료제 2차 선택약 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트)가 바로 그것. 덕분에 ‘릭쉬미아’와 ‘잘트랩’은 올해 1/4분기 중으로 EU 집행위원회의 최종허가를 취득할 수 있으리라 기대된다고 사노피측은 내다봤다. 다음은 이날 프리젠테이션에서 사노피가 언급한 핵심 기대주들의 현황이다. ▲ 차후 6개월 내 개발성과 기대주 - 엘리글루스타트(Eliglustat) : 1/4분기 중 고셔병 치료제로 임상 3상 착수 전망. - 오타믹사반(Otamixaban) : 선택적 팩터 Xa 저해제 계열의 급성 관상동맥 증후군 치료제. 2/4분기 중 임상 3상 진입 예상. - ‘SAR302503’ : 2/4분기 내 임상 3상 시험결과 발표가 예상되는 골수섬유증 치료제. - 신규 글라진 제제 : 2/4분기 내 임상 3상 시험결과 첫 공개 가능 관측. - 이니파립(Iniparib) : 2/4분기 내 임상 3상 결과 공개가 예상되는 편평 비소세포 폐암 치료제. ▲ 차후 6개월 내 허가취득 기대주 - ‘잘트랩’(Zaltrap' 애플리버셉트) : 레게네론社와 공동개발 중. 1/4분기 중 전이성 직장결장암 치료제로 EU 승인 기대. - ‘릭쉬미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드) : 덴마크 젤란트 파마社(Zealand)와 제휴로 개발 중인 2형 당뇨병 치료제. 1/4분기에 EU 허가취득 전망. - ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드) : 재발형 다발성 경화증 치료제로 1/4분기 중 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 허가권고 기대. - ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙) : 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 2/4분기경 CHMP 허가권고 기대. FDA 허가신청 접수 여부 1/4분기 중 결정 예상. - 킨암로’(Kyanmro; 마이포머센 나트륨) : 계열사인 젠자임社가 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 공동으로 개발 중인 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제. 1/4분기 중 FDA 허가결정 기대. - ‘박시그립’(Vaxigrip QIV IM; 4價 비 활성화 인플루엔자 백신) : 1/4분기 중 EU 허가신청 전망. - 소아용 6價 백신 : 1/4분기 중 CHMP 허가권고 결정 예상. - ‘플루존’(Fluzone QIV IM; 4價 비 활성화 인플루엔자 백신) : 2/4분기 중 FDA 허가취득 기대. ▲ 포트폴리오 업데이트 - ‘SAR236553’ : 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 개발을 진행 중인 콜레스테롤 저하제. ‘PCSK9’ 단백질에 작용해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전으로 작용하는 이 약물은 총 1만8,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 지난해 11월 임상 3상 시험이 착수됐다. - 클로스트리디움 디피실리균 독소 무독화 백신 : 설사와 장염을 유발하는 클로스트리디움 디피실리균 감염을 예방하는 백신이다. 올해 3/4분기 중 임상 3상 진입이 가능할 전망이다. - ‘SAR231893’ : 레게네론 파마슈티컬스社와 공동으로 개발 중인 천식‧아토피 피부염 치료제로 올해 중반경 임상 2상 후기단계 진입이 예상되고 있다. - ‘SAR302503’ : 지난해 12월 기대에 부응하는 임상 2상 시험결과가 공개된 골수섬유증 치료제이다. - ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드) : 다발성 경화증 치료제로 개발이 진행되던 중 피험자 충원과 시장상황 변화 등을 이유로 중단된 상태이지만, 안전성과는 무관한 결정이어서 차후의 추이를 예의주시해 볼 일이다. - ‘옴브라불린’(Ombrabulin) : 일본 아지노모도社와 제휴로 개발 중인 육종 치료제. 임상 3상에서 임상적 효용성은 기대에 미치지 못했지만, 안전성 이슈는 눈에 띄지 않았다. - ‘SAR245408’ : 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 엑셀릭시스社(Exelixis)와 함께 개발을 진행한 항암제. 자궁내막암 치료제로의 임상적 효용성은 충분히 입증되지 못해 임상 2상이 중단됐지만, ‘페마라’(레트로졸)와 병용하는 유방암 치료제로 임상 2상이 진행 중이다.

이덕규 2013.01.10
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글락소, ‘세레타이드’ 후속약물 장착 가속페달

블록버스터 천식·만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제를 장착하기 위한 글락소스미스클라인社의 행보에 가속도가 붙고 있다. 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)를 복합한 새로운 COPD 치료제가 유럽에서도 허가신청이 이루어졌기 때문. 글락소스미스클라인社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 개발을 진행했던 LAMA 우메클리디늄 브로마이드(umeclidinium bromide)와 LABA 빌란테롤(vilanterol)을 복합한 약물의 허가신청서를 EU에 제출했다고 9일 공표했다. 양사가 1일 1회 복용용 약물로 개발을 진행한 이 복합제 약물은 허가를 취득하면 ‘아노로’(Anoro)라는 이름으로 발매될 예정이다. 이 약물은 또 건조분말 흡입기 ‘엘립타 인헤일러’(Ellipta inhaler)를 사용해 복용이 이루어지게 된다. 이에 앞서 양사는 지난달 FDA에도 이 복합제의 허가를 신청한 바 있다. 특히 우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤을 복합한 이 약물은 지난 2011년 미국시장에서 특허가 만료된 블록버스터 천식·COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 뒤를 잇는 후속제품의 하나로 양사가 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주이다. 이번에 양사는 성인 COPD 환자들의 제 증상을 완화하는 용도의 유지요법용 기관지 확장제로 우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤 복합제의 허가를 신청한 것이다. 양사는 지난해 8월 COPD 환자들을 대상으로 진행했던 우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤 복합제의 임상 3상 시험 5건이 종료되었음을 공표했었다. 이에 따라 양사는 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 올해 이 복합제의 허가신청서를 속속 제출한다는 방침이다. 양사는 또 우메클리디늄 브로마이드를 단독요법제로도 연내에 각국에서 허가를 신청한다는 복안이다. 이와 별도로 양사는 지난해 흡입형 코르티코스테로이드 플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤을 복합한 약물의 허가신청서를 미국과 유럽에서 제출했었다. 허가를 취득하면 이 약물은 미국에서 ‘브레오’(Breo)라는 이름의 COPD 치료제로, 유럽에서는 ‘렐바’(Relvar)라는 이름의 COPD 및 천식 치료제로 발매될 예정이다.

이덕규 2013.01.10
글로벌

美, 2011년 처방약 약제비 지출 2.9% 증가

지난 2011년에 미국의 의료비 지출액이 전년도보다 3.9% 증가한 2조7,000억 달러를 기록하면서 3년째 낮은 성장률 기조를 유지한 것으로 나타났다. 특히 처방약 약제비 지출액의 경우 2.9% 늘어난 2,630억 달러로 소폭증가했음이 눈에 띄었다. 지난 2010년도의 경우 처방약 약제비와 처방전 발행건수 모두 1.2% 늘어난 것으로 집계되면서 최근 50년 동안 가장 낮은 증가율을 기록했었다. 이에 따라 2010년도의 처방약 약제비 지출액은 2,590억 달러 규모로 파악된 바 있다. 의료보장‧의료보호서비스센터(CMMS)의 미카 하트먼‧앤 B. 마틴 통계관 연구팀은 의료정책 분야 최고 권위의 학술지인 ‘헬스 어페어스’誌 1월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2011년도의 국가 의료비 지출실태: 전체적으로 낮은 성장률을 지속한 가운데서도 일부 지급자‧서비스 부문에서 나타난 지출증가 가속화의 제 징후’. 보고서는 처방약 약제비 증가세와 관련, 브랜드-네임 제품들과 스페셜티 의약품 등의 가파른 약가인상과 신약소비의 증가 등이 부분적으로 영향을 미친 결과라 풀이했다. 반면 제네릭 사용의 증가와 잇단 특허만료는 처방약 약제비 증가를 지속적으로 저해하고 있는 요인들로 꼽았다. 처방건수를 살펴보면 지난 2009년 2.1%를 기록했던 증가율이 2011년에는 0.6%로 오히려 뒷걸음쳤다고 설명했다. 처방건수 상위 10대 약효군 가운데 7개가 성장률이 둔화되었거나, 마이너스 성장에 머물렀을 정도라는 것이다. 한편 보고서는 국내총생산(GDP) 대비 의료비 비중이 2009년부터 2011년에 이르는 동안 17.9%로 제자리 수준을 유지했다고 밝혔다. 이는 국민 1인당 의료비 지출액이 8,680달러에 해당함을 의미하는 것이다. 보고서는 “국가적 차원에서 보면 의료비 지출이 눈에 띌 만한 변화를 내보이지 않았지만, 개인별 의료비 지출액은 2010년의 3.7%에서 2011년에 4.1%로 증가세가 가속화하는 경향을 보였다”고 언급했다. 처방약 약제비 지출액과 함께 의료‧임상 서비스 등의 가격外 요인들의 사용도가 빠르게 증가하고 있기 때문이라는 것. 의료보호(Medicaid) 프로그램의 경우 2010년 5.9% 증가했던 것이 2011년에는 2.5%로 주춤하는 양상을 보인 가운데 의료보장(Medicare) 프로그램은 6.2%의 성장률을 보여 대비됐다. 또 의료비에서 정부가 지출한 몫은 2010년의 23%에서 2011년에는 28%로 증가했음이 눈에 띄었다. 연구팀은 “전반적으로 볼 때 통계결과가 당초 예상치와 별다른 차이를 나타내지 않았다”며 “2011년의 경제상황과 소득‧고용성장 등을 감안할 때 가까운 장래에 의료비 지출이 크게 반등할 수 있을지 여부는 불투명해 보인다”고 풀이했다. 즉, 과거 경제침체기를 극복한 후 일반적으로 나타났던 의료비 지출 반등현상이 재현될 수 있을지 상당히 의심스러워 보인다는 결론이다.

이덕규 2013.01.09
글로벌

암젠, 약효 극대화 ‘나노약물’ 항암제 개발 착수

생명공학기업 암젠社가 나노입자와 나노구조 전달물질을 이용해 약효를 극대화하는 분야인 나노약물(nanomedicine) 개발에 뛰어들었다. 키나제 저해제의 일종에 속하는 나노약물 항암제를 개발‧발매하기 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 임상개발 전문제약사 BIND 바이오사이언시스社와 글로벌 파트너십의 연을 맺었음을 8일 공표한 것. 이날 암젠측은 그 대가로 1억8,000만 달러 이상을 지불키로 했다고 밝혔다. 계약성사금 4,650만 달러를 우선 지급한 뒤 차후의 개발‧발매 성과에 따라 1억3,400만 달러를 추가로 건네기로 했다는 것. 여기에 BIND 바이오사이언시스측은 실제 발매에 들어갔을 때 매출의 일정비율을 로열티로 추가 보장받았다. 이날 합의에 따라 양사는 BIND 바이오사이언시스가 보유한 나노약물 기술과 암젠의 키나제 저해제 노하우를 근간으로 개발 중인 프로그램(programmable) 치료제 ‘아큐린’(Accurin)의 전임상 단계 연구를 공동으로 진행키로 했다. 아울러 암젠측은 임상 진입 이후 단계의 연구개발과 발매시 마케팅을 맡기로 했다. ‘아큐린’은 다양한 고형암들을 적응증으로 개발이 진행 중인 항암제이다. 암젠社의 조셉 P. 밀레틱 R&D 담당부회장은 “BIND 바이오사이언시스측이 보유한 기술이야말로 고도의 표적지향적‧선택적 항암제를 개발하는 데 주력해 왔던 우리와 눈높이를 같이하는 것”이라며 기대감을 표시했다. BIND 바이오사이언시스社의 스코트 미닉 회장도 “항암제 분야에서 다수의 성공사례를 일궈낸 데다 우리가 보유한 기술을 근간으로 키나제 저해제와 같은 분자표적지향 약물들의 개발을 가능케 해 줄 암젠과 손잡은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2013.01.09
글로벌

“메이저 제약 M&A 절실하지만 실탄이 없다”

“성장격차”(growth gap)가 심화되는 현실에 직면한 메이저 제약기업들에게 M&A를 통해 성장속도에 가속페달을 밟아야 할 때라는 압력이 가중되고 있지만, 현실은 갈수록 줄어드는 실탄(resources)으로 인해 이러지도 저러지도 못하고 있는 형국이라는 진단이 나왔다. 게다가 발빠르게 성장하고 있는 주요 생명공학기업들이나 전문제약사들(specialty pharma companies; 제네릭업체 포함)과 파트너십 구축을 통해 돌파구를 찾으려고 해도 격화일로를 치닫고 있는 경쟁 탓에 이중고까지 노정되기에 이르렀다는 지적이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 국제적 컨설팅업체 언스트앤영社(E&Y)는 7일 공개한 ‘격차해소? 메이저 제약기업들의 성장도전과 M&A의 함의’ 보고서에서 이 같이 분석했다. 보고서에서 언급된 “메이저 제약기업”(big pharma companies)은 글로벌 제약업계에서 매출액 기준 최상위 16위 이내에 랭크되어 있는 미국‧유럽 및 일본 제약사들을 지칭한 것이다. E&Y社의 글렌 지오바네티 생명공학 부문대표는 “제약업계의 동력은 여전히 유동적이지만, 2013년과 올해 이후의 M&A 환경은 갈수록 복잡해질 뿐 아니라 경쟁 또한 한층 가중될 것”이라고 전망했다. 그는 또 “이처럼 경쟁이 심화되고 프리미엄이 치솟음에 따라 주요 생명공학기업들이 이득을 볼 수는 있겠지만, 다수의 메이저 제약기업들은 한정된 재원으로 인해 신속하게 성장격차를 해소하기 위한 M&A에 한층 신중하게 임해야 할 필요성 또한 부각되고 있다”고 밝혔다. 따라서 차후 메이저 제약기업들은 M&A 타깃을 정하고 실행에 옮기는 데 더욱 선택적인 성향을 지향하게 될 수 밖에 없다는 것이다. 보고서는 포화상태에 진입한 선진국 시장에서 매출이 제자리 걸음을 지속함에 따라 메이저 제약기업들이 매출성장을 도모하고자 이머징 마켓들로 눈을 돌리고 있지만, 이머징 마켓들조차 성장속도가 둔화되면서 제약업계의 성장격차가 더욱 확대되고 있다고 분석했다. 특히 보고서는 이 같은 성장격차가 오는 2015년에 이르면 줄잡아 1,000억 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 바꿔 말하면 메이저 제약사들이 지금과 같은 성장세를 유지할 수 있으려면 오는 2015년까지 1,000억 달러 수준의 추가적인 매출을 창출할 수 있어야 한다는 것. 보고서는 유로존의 경기침체 등으로 인해 선진국시장들의 성장전망이 불투명하고 이머징 마켓들의 성장 또한 주춤해짐에 따라 메이저 제약기업들이 유기적인 성장을 가능케 할 원동력을 찾아야 한다는 압력이 고조되고 있다고 봤다. 그 결과로 보고서는 다수의 메이저 제약기업들이 올 한해 동안 M&A를 통해 앞다퉈 비 유기적인 성장을 모색하고 나설 개연성에 무게를 실었다. 하지만 문제는 최근들어 메이저 제약기업들의 M&A 실행역량이 위축일로를 치달아 왔다는 점이라고 보고서는 지적했다. 현금 유동성의 위축으로 인해 매출성장이 둔화되고 있고, 엎친 데 덮친 격으로 약가압력, 배당증대를 위한 자금차입 증가, 주식환매, 사전계약(previous transactions) 등까지 가중되면서 상황을 더욱 어렵게 하고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 “지난 2006년부터 2012년에 이르는 기간 동안 메이저 제약기업들이 M&A에 사용할 수 있는 화력(즉, 자금력)이 23% 정도 감소했다”고 풀이했다. 반면 생명공학기업들과 전문제약사들의 화력은 오히려 늘어나 같은 기간 동안 ‘자금력 지수’가 BT업계는 61%, 전문제약업계는 21% 향상됐다고 설명했다. 이 때문에 메이저 제약기업들의 M&A 역량이 지난 2006년에는 이들 3개 업계 가운데 85%를 독점했지만, 2012년에는 75%로 뒷걸음쳤다고 지적했다. 한편 보고서는 2013년과 올해 이후의 M&A 트렌드와 관련, 맞춤(bolt-on) M&A가 성사되는 사례들이 늘어날 것으로 예상했다. 600억 달러 이상의 M&A 소요자금을 보유한 메이저 제약기업들이 소수에 불과한 데다 BT업체 및 전문제약사들은 ‘스몰딜’을 지향하고 있기 때문이라는 것. 아울러 자금력을 확충하고 전략적 타깃을 집중화시키는 메이저 제약기업들이 늘어나면서 전략적인 부문 이외의 자산을 처분하는 케이스들이 속출할 것으로 예측했다. 끝으로 해외에서 M&A 대상을 찾는 추세가 득세하고, 지난해 이머징 마켓들의 매출성장률이 50% 정도까지 감소한 것을 기화로 메이저 제약사들이 오히려 이들 이머징 마켓에서 M&A에 공격적으로 나서 성장격차 해소에 나서야 할 필요성이 부각될 것이라고 결론지었다.

이덕규 2013.01.09
글로벌

바이오젠 Idec, 혈우병 치료제 FDA 허가신청

새로운 B형 혈우병 치료제가 가까운 장래에 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 암젠社와 제넨테크社의 뒤를 쫓는 미국의 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社는 자사의 재조합 Ⅸ인자 Fc 융합 단백질(rFIXFc)을 B형 혈우병 치료제로 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다고 지난 4일 공표했다. 바이오젠 Idec社 혈우병 치료제 부문의 글렌 피어스 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 허가신청이 장기지속형 Ⅸ인자 치료제가 발매될 수 있도록 하기 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 특히 rFIXFc가 허가를 취득할 경우 15년여만에 처음으로 B형 혈우병 환자들을 위한 주요 치료제가 선을 보이게 됨을 의미하는 것이라고 피어스 의학이사는 강조했다. 피어스 의학이사의 이 같은 언급은 기존의 Ⅸ인자 B형 혈우병 치료제들이 증상예방을 위해 연간 100회 이상 주사를 필요로 하는 탓에 환자들에게 큰 부담으로 작용해 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 융합 단백질은 FDA의 허가를 취득한 류머티스 관절염, 건선, 혈소판 응집장애 등 7개 만성질환 타깃 장기 치료제들에 사용되고 있다. 혈우병은 부족한 혈액응고인자의 유형에 따라 Ⅷ인자가 부족한 A형 혈우병, Ⅸ인자가 부족한 B형 혈우병(일명 크리스마스병), 그리고 Ⅺ인자가 부족한 C형 혈우병으로 분류되고 있다. B형 혈우병을 타깃으로 한 새로운 계열의 장기지속형 응고인자 치료제로 자리매김을 기대케 하고 있는 rFIXFc의 허가신청서 제출은 123명의 남성환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 바이오젠 Idec社는 이 시험에서 rFIXFc이 출혈을 조절‧예방하고 수술 전 관리를 진행하는 데 효능과 안전성이 입증된 것으로 나타났음을 스웨덴 제휴업체인 스웨디시 오펀 바이오비트룸社(Sobi)와 함께 지난해 공개했었다. 양사는 rFIXFc를 저해하는 물질은 발견되지 않은 가운데 아나필락시스 반응이 전혀 관찰되지 않았다는 점을 강조했다. 한편 이날 바이오젠 Idec社는 A형 혈우병 환자들을 위한 장기지속형 재조합 Ⅷ인자 Fc 융합 단백질(rFⅧFc)의 허가신청서를 FDA에 제출하기 위한 절차도 차질없이 진행되고 있다고 언급했다. 이에 따라 올해 상반기 중으로 rFⅧFc의 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 바이오젠 Idec측은 전망했다. 바이오젠 Idec와 Sobi는 지난해 10월 임상 3상 시험에서 rFⅧFc가 효능과 안전성이 입증되었다는 내용을 공표한 바 있다.

이덕규 2013.01.08
글로벌

사노피, 컨슈머 헬스케어 사업부 ‘채텀’ 강화의지

사노피社는 자사의 미국 내 컨슈머 헬스케어 사업부인 채텀社(Chattem)가 존슨&존슨社의 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社로부터 OTC 제산제 ‘롤레이즈’(Rolaids; 탄산염 칼슘+수산화마그네슘)의 글로벌 판권을 인수했다고 7일 공표했다. 속쓰림과 산성 소화불량을 완화하는 OTC 제품인 ‘롤레이즈’는 지난 1954년 첫선을 보인 이래 위장관계 약물 분야의 톱-셀링 가운데 하나로 군림해 왔던 스테디셀러이다. 채텀社는 올해 안으로 ‘롤레이즈’의 재발매에 들어갈 것으로 보인다. 채텀社의 잰 게리 사장은 “우리가 ‘롤레이즈’를 인수한 것은 아이콘격 브랜드를 확보하는 흔치않은 기회를 잡게 되었음을 의미하는 것”이라며 “혁신과 마케팅을 통해 브랜드를 성장시켜 나가는 우리의 입증된 접근방법이 주효할 것으로 믿는다”고 밝혔다. 사노피社 북미 제약사업부의 앤 휘태커 사장도 “우리가 ‘롤레이즈’를 인수한 것은 보다 다양한 제품력 구축을 통해 컨슈머 헬스케어 부분을 강화하겠다는 장기적인 전략의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 또한 채텀은 인수‧통합 역량은 성공적인 전례들을 통해 입증되어 왔던 만큼 ‘롤레이즈’ 브랜드 인수가 회사의 제품력을 한층 다양화시켜 줄 것으로 기대해마지 않는다“고 덧붙였다. 한편 채텀은 컨슈머 헬스케어 부문이 성장을 위한 핵심적인 기반 사업분야의 하나라는 사노피의 결단에 따라 지난 2009년 12월 19억 달러에 인수키로 합의된 이후 이듬해 3월 통합절차가 마무리되었던 사업부이다. 테네시州 채터누가에 소재한 채텀을 인수함에 따라 사노피는 현재 글로벌 마켓의 25% 정도를 차지하고 있는 미국 내 컨슈머 헬스케어 마켓에서 확고한 존재감을 구축한 바 있다.

이덕규 2013.01.08
글로벌

릴리ㆍ베링거 개발제휴 항당뇨제 연내 허가신청

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행키로 하는 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. ‘트라젠타’(리나글립틴)과 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민) 등이 양사의 공동개발을 거쳐 발매된 항당뇨제들이다. 그런데 양사의 공동개발 및 발매 항당뇨제 리스트에 또 하나의 이름을 올릴 수 있으리라는 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다. 나트륨 의존성 당 전달체-2(SGLT-2) 저해제의 일종으로 공동개발이 진행되어 왔던 항당뇨제 신약후보물질 엠파글리플로진(empagliflozin)이 4건의 임상 3상 시험에서 당화헤모글로빈 수치에 유의할 만한 변화를 이끌어 냈다는 요지의 연구결과가 도출되었음을 양사가 7일 공개했기 때문. 이에 따라 양사는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 기전의 신약후보물질인 엠파글리플로진의 허가신청서가 올해안으로 미국과 EU, 일본 등에서 제출될 수 있을 것으로 전망했다. 신장 내부에서 세뇨관 재흡수를 차단하는 새로운 기전을 지닌 SGLT-2 저해제는 아직까지 허가를 취득한 전례가 없는 약물이다. 엠파글리플로진은 양사가 파트너 관계를 구축할 당시 일차적 제휴대상으로 정했던 경구용 항당뇨제 신약후보물질 리나글립틴과 ‘Bl10773’, 기저 인슐린 유사체 ‘LY2605541’ 및 ‘LY2963016’ 등 4개 약물들 가운데 하나이다. 당시에는 ‘Bl10773’이라는 코드네임으로 알려졌었다. ‘Bl10773’은 리나글립틴과 함께 베링거 측이 개발을 진행해 왔던 약물들이며, 다른 2개는 릴리측에 의해 개발이 ‘현재진행형’이었던 약물들이다. 이날 양사에 따르면 각각 1,504명, 986명, 499명, 741명 등 총 3,730명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험들은 엠파글리플로진 10mg 및 25mg 제형을 단독요법제 또는 병용요법제로 24주 및 54주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 효능을 평가한 연구사례들이다. 양사는 이들 시험에서 엠파글리플로진의 안전성이 임상 2상 시험에서 도출되었던 것과 궤를 같이했다고 설명했다. 다만 부작용 발생률 측면에서 볼 때 플라시보 복용群과 별다른 차이가 눈에 띄지 않았지만, 생식기 감염증 발생률은 엠파글리플로진 복용群에서 좀 더 높게 나타났다고 덧붙였다. 아울러 소상한 연구결과는 올해와 내년에 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2013.01.08
글로벌

獨 머크 다발성 경화증 자가주사기 “간편해요”

머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社는 FDA가 자사의 ‘레비프 레비도스’(Rebif RebiDose) 1회용 자가투여기(auto-injector) 발매를 승인했다고 지난 3일 공표했다. ‘레비프 레비도스’는 머크가 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매하고 있는 ‘레비프’(인터페론 베타-1a)를 투여할 때 사용하는 셀프-주사기이다. 이에 따라 ‘레비프’는 ‘프리필드 시린지’ 제형에서부터 ‘레비젝트 Ⅱ’(Rebiject Ⅱ), ‘레비도스’에 이르기까지 3가지 약물전달 옵션이 모두 가능한 제품으로 미국시장에서 발매가 이루어질 수 있게 됐다. 이 중 ‘레비젝트 Ⅱ’는 “보이지 않는 바늘”(needle hidden)을 사용해 주사 전‧후로 주사바늘이 전혀 보이지 않도록 한 투여기를 말한다. ‘레비도스’는 ‘레비젝트 Ⅱ’에 비해 약물투여의 간편성을 더욱 제고시킨 약물전달 시스템에 해당하는 것이다. ‘레비프 레비도스’는 유럽시장의 경우 지난 2010년부터 발매되고 있는 제품. 미국시장에서는 올해 초에 발매가 착수될 수 있을 전망이다. 머크-세로노社의 벨렌 가리호 글로벌 운영책임자는 “지난 20여년 동안 재발형 다발성 경화증 치료제 분야는 괄목할 만한 진보를 거듭해 왔다”며 “변함없는 치료대안의 하나로 확고히 자리매김되고 있는 제품이 바로 우리의 ‘레비프’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘레비프 레비도스’는 18~65세 사이의 환자 총 109명을 대상으로 진행된 임상 3상 후기시험에서 약물투여의 간편성과 환자 만족감, 환자 수용도, 기능적 신뢰성 등이 입증됐다. 이 시험은 12주 이상 ‘레비프’ 44μg을 주 3회 투여받고 있는 환자들에게 ‘레비프 레비도스’를 사용해 추가로 12주 동안 44μg 용량을 주 3회에 걸쳐 12주 동안 자가투여토록 하는 방식으로 이루어졌다. 환자들을 대상으로 한 설문조사는 착수시점과 6주째 및 12주째 시점에서 진행됐다. 머크측은 이 시험에서 대다수의 환자들이 ‘레비프 레비도스’ 사용이 “간편하다”(easy to use) 또는 “매우 간편하다”(very easy to use)는 반응을 보였다고 설명했다. 이에 따라 ‘레비프 레비도스’는 22μg 또는 44μg의 두가지 용량이나 적정화 용량의 월 단위 팩 타입 제품으로 미국시장에서 발매가 착수될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.01.07
글로벌

일라이 릴리, 올해 최대 234억$ 매출 가능

일라이 릴리社가 올해 226억~234억 달러의 매출실적과 3.75~3.90달러의 주당순이익을 창출할 수 있을 것이라는 2013 회계연도 경영실적 예상치를 4일 공개했다. 이 같은 예상치는 릴리가 올해 4/4분기에 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)가 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있는 데다 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이에타’ 서방제의 글로벌 마켓 매출액 중 15%를 보장받아 왔던 로열티 수입 또한 경영지표에 반영될 수 없게 되었음을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 수치이다. 릴리측이 이날 제시한 3.75~3.90달러의 주당순이익 예상치는 ‘바이에타’ 및 ‘바이에타’ 서방제의 미국시장外 마케팅권을 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)에 올해 말까지 단계적으로 이양키로 함에 따라 반영될 한 주당 0.28달러의 예상 순이익 감소분은 포함시키지 않은 것이다. 릴리측은 이날 또 지난해 제정된 ‘2012년 납세자 구제법’이 2012 회계연도 경영지표에는 반영되지 않을 것이라며 R&D 투자비용에 대한 세액공제 혜택 폐지는 2013 회계연도 경영지표에나 반영될 수 있을 것으로 예측했다. 2012 회계연도 전체 경영실적의 경우 오는 29일 공개될 것으로 릴리측은 전망했다. 당초 릴리측은 2012 회계연도에 한 주당 3.68~3.78달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 예상했었다. 존 C. 렉라이터 회장은 이날 “특허만료 시기를 공백없이 헤쳐나가면서 지속적인 성장궤도에 재진입하기 위한 우리의 3가지 주요 전략들을 지속적으로 실행에 옮겨나갈 것”이라고 강조했다. 다시 말해 현재 13개 신약후보물질들이 임상 3상 단계에 진입해 있는 자사의 R&D 포트폴리오를 더욱 수혈하고, 미래의 성장을 가속화시키는 데 필요한 R&D 활동에 투자를 지속하면서 사업 전반에 걸쳐 생산성을 제고시켜 나가겠다는 것. 올해 회사의 매출성장을 견인한 제품들로 릴리측은 인슐린 제제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로) 및 ‘휴물린’(휴먼 인슐린), 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필), ADHD 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴), 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드), 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드), 항혈소판제 ‘에피언트’(프라수그렐), 항당뇨제 ‘트래드젠타’(리나글립틴), 남성용 호르몬 대체요법제 ‘액시론’(테스토스테론) 및 동물약 등을 꼽았다. 오는 12월 미국시장 특허만료시점에 도달할 ‘심발타’ 또한 올해까지는 회사의 매출성장을 이끌 효자품목 리스트에 포함시켰다. 이와 함께 중국을 비롯한 이머징 마켓과 일본 등의 사장에서 괄목할 만한 매출성장을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 데리카 라이스 최고 재무책임자(CFO)는 “올해부터 오는 2014년까지 매년 최소한 200억 달러 이상의 매출과 30억 달러 이상의 순이익을 올릴 수 있을 것”이라며 회사의 중기(中期) 경영전망치를 제시했다. 영업현금흐름(OCF) 또한 최소한 40억 달러 수준을 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 영업‧판매관리비 및 R&D 투자비는 각각 71억~74억 달러, 52억~55억 달러 안팎이 될 것으로 봤다. 한편 이날 릴리측은 배당금이 최소한 현행 수준을 유지할 것이며, 15억 달러 규모의 주식환매 프로그램을 종결지을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.01.07
글로벌

로슈 “진단의학사 일루미나 인수의향 접었다”

“로슈는 미국 진단의학업체 일루미나(Illumina)에 대한 인수를 더 이상 검토대상에 포함시키지 않을 것이다.” 로슈社의 회장 겸 최고경영자를 거쳐 현재는 이사회를 이끌고 있는 프란쯔 B. 휴머 의장이 스위스의 유력한 일요신문 6일자에 게재된 인터뷰 기사를 통해 밝힌 말이다. 자사가 제시한 인수조건이 “전혀 회사의 가치와 현실을 반영하고 있지 못하다”며 완강한 거부의사로 일관해 왔던 미국 유수의 진단의학업체인 일루미나社(Illumina)가 끝내 뜻을 굽히지 않음에 따라 결국 검토대상에서 배제했다는 것이다. 실제로 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 둔 일루미나측은 진단의학업계 내부에서 자사의 독보적인 위치나 미래의 성장가능성을 충분히 반영하고 있지 못하다는 주장으로 로슈의 오퍼를 외면해 왔다. 이와 관련, 로슈는 지난해 1월 말 한 주당 44.50달러‧총 57억 달러 수준의 조건으로 일루미나측에 처음 인수를 제안한 이래 인수금액 상향조정과 주식 공개매수 데드라인 연장을 거듭하면서 회사매입을 적극 추진했었다. 유전자 배열 기술 분야에 강점을 보유한 일루미나를 인수함으로써 제약사업 분야와 진단의학 분야의 시너지 효과를 창출하고,맞춤 치료제 분야를 강화하기 위한 포석의 일환으로 그 같은 방안을 강행코자 했던 것. 하지만 지난해 4월 2일 일루미나측 이사회가 한 주당 51.0달러로 상향조정된 로슈의 제안을 검토한 결과 전원일치로 거부를 표결한 이래 양사의 M&A는 다람쥐 쳇바퀴돌 듯 답보상태를 유지했었다. 그 후 지난해 12월 스위스의 한 경제신문이 로슈가 한 주당 66달러‧총 81억 달러 규모로 대폭 상향된 새로운 조건을 제시할 수 있다는 전망을 내놓으면서 다시금 이 사안이 초미의 관심사로 부각되었던 상황이다. 그러나 휴머 의장은 이날 인터뷰에서 일루미나 인수가 좋은 대안이 될 수 있을 것이라는 개연성을 부인하지 않으면서도 반드시 추진해야 할 “must have” 대안은 아니라는 점을 강조한 것으로 전해졌다. 유전자 배열 기술을 확보할 수 있는 다른 방안이 있음을 시사하는 언급인 셈. 휴머 의장이 맞춤 치료제 개발에 매우 중요한 단서를 제공할 유전자 배열 기술을 보유할 수 있는 대체방안을 추진할 가능성을 시사함에 따라 글로벌 제약업계가 차후 로슈의 행보에 한층 촉각을 곤두세워야 할 전망이다.

이덕규 2013.01.07

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