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화이자 백혈병 신약 ‘보술리프’ EU 조건부 승인

화이자社는 새로운 백혈병 치료제 ‘보술리프’(Bosulif; 보수티닙)가 유럽에서 조건부 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 최소한 한가지 이상의 티로신 키나제 저해제들로 치료를 진행했고, ‘글리벡’(이매티닙)이나 ‘타시그나’(닐로티닙), ‘스프라이셀’(다사티닙) 등이 적절한 요법제로 사료되지 않는 성인 만성기, 가속기 및 급성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난해 9월 ‘보술리프’의 발매를 허가한 바 있다. “필라델피아 염색체”란 정상인들이 지닌 46개의 염색체들 가운데 9번 및 22번 염색체에 이상이 나타나면서 형성되는 비정상적인 염색체를 말한다. ‘보술리프’의 임상시험에 주도적으로 참여했던 연구자의 한사람인 이탈리아 밀라노 비코카대학 의대의 카를로 감바코르티-파세리니 교수(내과의학)는 “만성 골수성 백혈병 환자들의 경우 개별환자마다 치료제들에 상이한 반응을 나타내는 데다 개인별 니즈 또한 다른 양상을 보이므로 추가적인 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요하다”고 언급했다. 무엇보다 시험에 참여한 경험에 미루어 볼 때 1일 1회 복용하는 요법제로 안전성을 확보한 ‘보술리프’가 중요하고 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라고 파세리니 교수는 내다봤다. 화이자는 이번에 ‘보술리프’가 조건부 허가를 취득함에 따라 유럽 의약품감독국(EMA)에 추가자료를 제출해야 한다. 최소한 한가지 이상의 티로신 키나제 저해제들로 치료를 진행했고, ‘글리벡’이나 ‘타시그나’, ‘스프라이셀’ 등이 적절한 요법제로 사료되지 않는 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘보술리프’의 효능 및 안전성 자료를 추가로 확보해 제시해야 한다는 것. 그 후 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 검토를 거치면 “조건부”라는 꼬리표를 떼어낼 수 있게 된다. 한편 조건부 허가 결정은 최소한 한가지 이상의 티로신 키나제 저해제들로 치료를 진행했던 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자 500여명을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 두고 도출된 것이다. 피험자들 가운데는 만성기, 가속기 및 급성기 환자들이 포함되어 있었다. 화이자社 항암제 사업부의 안드레아스 펭크 유럽지역사장은 “이번에 ‘보술리프’가 허가를 취득한 것은 만성 골수성 백혈병 환자들의 니즈를 충족시키는 데 커다란 진전이 이루어지게 되었음을 의미하는 것일 뿐 아니라 새로운 항암제를 개발하기 위해 기울인 화이자의 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.

이덕규 2013.03.29
글로벌

FDA 허가 ‘카이나므로’ EU 데뷔는 “험로”

‘카이나므로’(Kynamro; 마이포머센 나트륨注 200mg)는 지난 1월 말 FDA의 허가를 취득했던 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제이다. 사노피社의 자회사인 젠자임社가 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 제약기업 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 공동으로 개발한 신약이다. 특히 ‘카이나므로’는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 애제리언 파마슈티컬스社(Aegerion)의 ‘적스타피드’(Juxtapid; 로미타파이드)에 이어 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로는 두 번째로 FDA의 허가를 취득했었다. ‘적스타피드’의 경우 지난해 12월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. 그런데 이 ‘카이나므로’가 유럽시장 데뷔에 예상밖으로 진통이 거듭되고 있어 귀추가 주목되게 하고 있다. 젠자임社의 재심요청에도 불구, 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘카이나므로’에 대해 기존의 입장과 변함없이 허가에 부정적인 의견을 굽히지 않았기 때문. 아이시스 파마슈티컬스社는 이 같은 사실을 지난 22일 공개했다. '카이나므로‘는 FDA로부터 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치와 오포리포단백질 B 수치, 총 콜레스테롤 수치, 고밀도 지단백 콜레스테롤外 콜레스테롤 수치 등을 낮추기 위해 다른 콜레스테롤 저하제 복용 및 식이요법에 병행홰 주 1회 투여하는 주사제로 허가를 취득한 바 있다. 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증이란 체내에서 저밀도 지단백 콜레스테롤이 제거되지 못하면서 혈중 수치가 비정상적으로 높아지는 특징을 보이는 유전성 질환의 일종이다. 이로 인해 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 30세 이전에 심근경색이 발생하고 사망할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 한편 ‘카이나므로’는 개발과정에서 국내의 비 임상 시험기술이 사용된 것으로 알려지면서 화제를 모으기도 했었다. 국내의 비 임상시험 전문 연구기관인 안전성평가연구소(KIT)에서 비 임상시험 다수가 진행되었던 것. ‘카이나므로’가 난관을 극복하고 유럽시장에서도 출정가를 부를 수 있게 될 것인지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.03.28
글로벌

‘타이사브리’ 보유 바이오젠 ‘텍피데라’ 플러스

다발성 경화증 치료제 시장에서 절대강자의 출현이 예고됐다. 미국 매사추세츠州 웨스턴에 소재한 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社는 FDA가 자사의 ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)를 새로운 경구용 재발형 다발성 경화증 치료제 1차 선택약으로 승인했다고 27일 공표했다. 이날 바이오젠 Idec측은 경구용 캡슐제 타입의 이 제품이 앞으로 수 일 내에 미국시장 공급이 착수될 것이라고 밝혔다. 바이오젠 Idec는 이에 앞서 지난 2월 아일랜드 엘란社에 32억5,000만 달러를 건네고 추후 로열티 지급을 추가하는 조건으로 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(쑌뮤갸; 나탈리주맙)의 전권을 넘겨받은 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 22일 ‘텍피데라’를 성인 재발완화형 다발성 경화증 치료제 1차 선택약으로 허가토록 지지하는 결론을 도출하기도 했었다. ‘텍피데라’의 경우 장애 증상의 진행속도 지연, 재발, 뇌병변 발생 등 질병 활성도 지표인자들을 크게 감소시켜 주는 효능 뿐 아니라 안전성과 내약성도 입증된 다발성 경화증 치료제이다. 바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “FDA가 ‘텍피데라’의 발매를 승인함에 따라 강력한 효능과 우수한 안전성을 확보한 동시에 하나의 정제로 복용할 수 있는 편리성까지 겸비한 치료제를 다발성 경화증 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 바이오젠 Idec는 혁신적인 치료제를 공급하면서 차세대 의약품을 위한 새로운 기준을 확립하기 위해 전력투구하고 있다고 언급한 스캔고스 회장은 “다발성 경화증 환자들의 치료에 대한 기대수위 상승을 ‘텍피데라’가 견인하게 될 것”이라고 단언하기도 했다. FDA는 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 3상 시험과 4년 이상의 장기 추적조사가 진행 중인 1건의 연장시험 결과 등을 근거로 ‘텍피데라’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 1건의 임상시험에서 ‘텍피데라’를 1일 2회 복용한 환자들은 2년이 경과한 시점에서 비교했을 때 재발환자 비율이 플라시보 대조群에 비해 49% 낮게 나타났을 뿐 아니라 연간 재발률 또한 53% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 ‘확장 장애상태 척도’(EDSS)를 적용해 장애 증상의 진행도를 측정한 결과에서도 ‘텍피데라’ 복용群은 플라시보 대조群보다 38% 낮게 나타났다. 또 다른 임상시험에서도 ‘텍피데라’를 1일 2회 복용한 그룹은 2년이 지난 시점에서 연간 재발률이 44%, 재발환자 비율이 23% 낮게 나타났다. 장애 증상의 진행도 또한 ‘텍피데라’ 복용群은 21% 낮은 수치를 드러냈다. 이와 함께 2건의 임상시험에서 ‘텍피데라’ 복용群은 자기공명영상(MRI)으로 진단했을 때 뇌병변 발생률이 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 부속 다발성 경화증센터의 로버트 폭스 의학이사는 “증상이 초기단계이거나 진행된 단계이거나를 불문하고 임상시험에서 ‘텍피데라’를 복용한 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 질병 활성도가 낮게 나타났다”며 높은 기대감을 내보였다. 무엇보다 임상시험에서 입증된 효능과 안전성, 내약성에 미루어 볼 때 ‘텍피데라’가 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다고 폭스 박사는 단언했다. 한편 부작용의 경우 ‘텍피데라’는 안면홍조와 함께 설사, 구역, 복통 등의 위장관계 제 증상들이 수반되었던 것으로 관찰됐다. 하지만 증상은 대부분 경증에서 중등도 수준에서 나타난 데다 시간이 흐름에 따라 해소된 것으로 나타났다. 일부 환자들에게서 림프구 수치의 감소도 눈에 띄었지만, 중증 감염증 발생률의 증가는 관찰되지 않았다. 현재 ‘텍피데라’는 호주와 캐나다, 스위스에서도 허가 검토절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.03.28
글로벌

美 머크 꽃가루 알러지 치료제 FDA 허가접수

바야흐로 꽃가루 알러지 시즌이 도래한 가운데 머크&컴퍼니社가 제출했던 항알러지제의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다. 머크&컴퍼니社는 큰조아재비(Timothy: 다년초의 일종) 목초화분 알러지 면역요법제 생물학적 제제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 27일 공표했다. 제출된 허가신청서가 접수되었다는 것은 본격적인 허가심사 절차가 착수될 것임을 의미하는 개념이다. 유럽시장의 경우 ‘그라작스’(Grazax)라는 이름으로 발매되고 있는 이 목초화분 알러지 항원 추출물에 대한 허가신청서는 지난 1월 FDA에 제출됐었다. 머크&컴퍼니는 이달들어 돼지풀 화분 알러지 면역요법제의 허가신청서도 FDA에 제출한 바 있다. 이들 목초화분 알러지 면역요법제들은 머크&컴퍼니가 장기‧다계절 시험을 포함해 안전성과 효능을 평가한 일련의 임상 3상 시험들로부터 도출된 자료를 근거로 허가가 신청되었던 것이다. 머크 연구소(MRL)의 제프리 A. 초다크위츠 글로벌 학술전략 담당부사장은 “FDA가 허가를 접수함에 따라 우리의 목초화분 알러지 면역요법제 개발에 중요한 디딤돌이 구축됐다”며 “허가를 취득할 경우 알러지 전문의들에게 최적의 알러지성 비염 치료제를 환자들에게 처방할 수 있는 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 머크&컴퍼니의 큰조아재비 목초화분 알러지 면역요법제는 표적 알러지 항원들에 작용해 면역반응을 나타내도록 하는 기전으로 알러지성 비염의 기저원인을 치료하는 기전으로 개발된 것이다. 북미시장을 겨냥한 목초화분 면역요법제들을 개발하기 위해 머크&컴퍼니측은 덴마크 제약기업 ALK-아벨로 그룹(ALK-Abello) 그룹과 제휴관계를 유지하고 있다.

이덕규 2013.03.28
글로벌

日, 화이자 ‘젤얀즈’ㆍ바이엘 ‘스티바가’ 승인

일본 후생노동성이 화이자社의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤얀즈’(Zeljanz; 구연산염 토파시티닙)와 바이엘社의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)를 25일 승인했다. 이 중 ‘스티바가’는 지난해 9월 말 FDA의 허가를 취득한 항암제이며, ‘젤얀즈’의 경우 그로부터 얼마 후인 11월 초 FDA의 허가관문을 넘어섰던 신약이다. ‘스티바가’는 절제불가한 진행성 및 재발성 직장결장암 치료제로 이번에 발매를 승인받았다. 후생노동성이 ‘스티바가’의 발매를 승인한 것은 기존의 표준요법제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 계속 진행된 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 총 사망률과 무진행 생존기간이 크게 개선된 것으로 나타남에 따라 도출된 결론으로 풀이되고 있다. 경구용 멀티-키나제 저해제에 속하는 ‘스티바가’는 혈관생성, 발암, 종양 내 미세환경의 유지 등 종양의 성장과 악화에 관여하는 인산화효소(kinases)들을 억제하는 기전의 항암제이다. 일본 가시와에 소재한 독립행정법인 국립암연구소 동병원의 타카유키 요시노 소화기암‧위암과장은 “일본의 직장결장암 발생률이 증가일로에 있는데도 진행성 직장결장암에 대한 치료대안은 아직까지 제한적인 형편”이라며 “생존기간을 연장시켜 주면서 증상 악화속도를 늦추는 효과가 입증된 ‘스티바가’가 전이성 직장결장암 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 실제로 ‘스티바가’는 일본 내 20개 병원을 포함한 각국 의료기관에서 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 효과가 입증된 바 있다. ‘스티바가’ 복용과 함께 최선의 지지요법(BSC)을 병행했던 그룹의 경우 플라시보와 BSC를 병행한 그룹에 비해 총 사망률과 무진행 생존기간이 유의할 만한 수준으로 개선되었음이 확인되었던 것. 이 시험결과는 지난해 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의와 의학저널 ‘란셋’誌 2013년 1월호를 통해 발표가 이루어진 바 있다. 직장결장암은 현재 일본 내 암 사망원인 3위에 랭크되어 있어 연간 사망자 수가 40,000명을 상회하는 데다 매년 새로 발병을 진단받는 환자 수 또한 10만명에 육박하는 것으로 추정되는 형편이다. 한편 화이자社에 따르면 ‘젤얀즈’는 메토트렉세이트를 비롯해 최소한 한가지 이상의 기존 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 이번에 후생노동성의 허가를 취득했다. 5mg 용량을 1일 2회 복용하는 경구용 류머티스 관절염 치료제인 ‘젤얀즈’는 국민건강보험 등재를 거쳐 화이자 일본지사 및 다케다社의 코프로모션으로 발매에 들어가게 된다. 양사는 현재 일본시장에서 ‘엔브렐’(에타너셉트)를 코프로모션하고 있는 파트너이다. 특히 ‘젤얀즈’는 야누스 키나제(JAK; 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제라 불리는 새로운 계열의 경구용 약물로는 처음으로 이번에 승인을 얻어냈다. 화이자社 일본지사 스페셜티 케어 사업부의 마크 스웬델 사장은 “상당수 환자들이 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 관계로 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 중증질환이 바로 류머티스 관절염이라 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘젤얀즈’는 세포 외부에서 류머티스 관절염을 타깃으로 작용하는 기전을 지닌 다른 생물학적 제제들과 달리 세포 내부로부터 증상을 표적삼아 공격하는 약물이다. 실제로 세포 내부에서 야누스 키나제 작용경로는 류머티스 관절염과 관련된 염증이 발생하는데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 후생노동성은 5,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘젤얀즈’의 발매를 승인했다. 검토과정에서 후생노동성이 참조한 자료들 가운데는 일본환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 2상 시험과 1건의 임상 3상 시험, 현재도 진행 중인 1건의 연장연구 등으로부터 도출된 자료들이 포함되어 있다. ‘스티바가’와 ‘젤얀즈’의 일본열도 데뷔가 숨고르기 모드에 진입했다.

이덕규 2013.03.27
글로벌

릴리ㆍ베링거 공동개발 항당뇨제 美ㆍEU 오퍼

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 공동개발한 항당뇨제가 미국 및 EU시장 공략을 위한 첫걸음에 옮겼다. 양사는 ‘나트륨-포도당 공동수송체-2’(SGLT2) 저해제 계열의 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 엠파글리플로진(empagliflozin)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 25일 공표했다. 뒤이어 26일에는 유럽 의약품감독국(EMA)이 엠파글리플로진의 허가신청을 접수했음을 공개했다. 허가신청이 접수되었다는 것은 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 것임을 뜻하는 개념이어서 허가신청서 제출보다 한 단계 더 나아갔다는 의미이다. 양사는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행하겠다는 내용의 제휴계약을 체결했던 “당당한” 파트너이다. 엠파글리플로진은 당시 양사가 일차적 제휴대상으로 정했던 4개 경구용 항당뇨제 신약후보물질들 가운데 하나이다. 당초에는 ‘BI10773’이라는 코드네임으로 알려졌던 엠파글리플로진은 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 낮추는 기전의 약물이다. 이 약물이 속한 SGLT2 저해제는 혈당이 신장에서 재흡수되지 못하도록 억제하고 소변을 통해 과도한 혈당을 배출하는 메커니즘으로 작용하는 항당뇨제이다. ‘SGLT2’는 신장의 근위세뇨관에서 포도당을 재흡수하는 데 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려져 있다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 부회장은 “세계 각국의 2형 당뇨병 환자 수가 3억명을 상회하는 형편이어서 이들의 증상관리와 치료를 도울 다양한 접근방법이 요망되는 것이 현실”이라며 엠파글리플로진의 허가신청 절차가 마무리된 의의를 강조했다. 과연 엠파글리플로진이 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민) 등 양사의 공동개발을 거쳐 허가를 취득하고 발매된 항당뇨제들의 뒤를 잇는 또 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.03.27
글로벌

룬드벡ㆍ오츠카, 알쯔하이머 신약 공동개발 합의

룬드벡社와 오츠카社가 선택적 5HT6 수용체 길항제 계열의 새로운 알쯔하이머 신약후보물질 ‘Lu AE58054’의 공동개발을 진행키로 합의했음을 26일 공표했다. 이에 따라 룬드벡은 미국, 캐나다, 일본을 포함한 동아시아, 주요 유럽국가 및 북유럽 국가에서 ‘Lu AE58054’의 공동개발 및 코마케팅을 전개할 수 있는 권한을 오츠카측에 부여키로 했다. 룬드벡과 오츠카는 이에 앞서 지난 7일 중추신경계 치료제 분야에서 구축한 글로벌 제휴관계를 한층 확대키로 합의했던 파트너 관계이다. 그런데도 양사는 이날 ‘Lu AE58054’의 공동개발 및 코마케팅과 관련한 내용을 추가해 제휴의 폭을 더욱 확대키로 했다면서 그 대가로 룬드벡이 오츠카측으로부터 1억5,000만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했을 뿐 아니라 개발‧발매에 소요되는 비용을 분담하고, 추후 허가취득과 매출 성과에 따라 최대 6억7,500만 달러를 추가로 건네받기로 했다고 밝혔다. 그 만큼 ‘Lu AE58054’에 대한 기대감이 크다는 점을 시사하는 대목인 셈이다. 다만 이날 양사는 더 이상의 구체적인 합의내용은 대외비에 부쳐 공개하지 않았다. 실제로 룬드벡측은 지난해 5얼 ‘Lu AE58054’를 ‘아리셉트’(도네페질)과 병용토록 하면서 진행한 임상 2상 시험에서 고무적인 결론이 도출되었다고 공개한 바 있다. 오츠카社의 타로 이와모토 대표이사는 “이번에 ‘Lu AE58054’를 제휴 대상에 추가로 포함시키기로 함에 따라 우리와 룬드벡의 글로벌 제휴관계가 한층 강화될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 양사간 시너지 효과 뿐 아니라 ‘Lu AE58054’가 추후 다양한 질병들을 타깃으로 개발이 진행될 수 있을 것이라며 유망성에 무게를 실었을 정도. 룬드벡社의 울프 비인베르그 회장은 “고령층에서 알쯔하이머 치료는 니즈가 크게 충족되지 못한 분야”라며 “오츠카와 개발 및 발매를 공동으로 진행키로 한 것이 ‘Lu AE58054’의 개발에 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이날 양사는 ‘Lu AE58054’의 임상 3상 시험이 2,500여명의 피험자들을 확보한 가운데 연내에 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. 임상 3상은 경도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 가운데 ‘아리셉트’와 병용토록 하면서 진행될 것이라고 설명했다. 임상 2상 시험결과의 경우 오는 7월 13~18일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열리는 국제 알쯔하이머협회 연례 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.03.27
글로벌

사노피 경구용 MS 치료신약 EU 허가권고

사노피社와 자회사인 젠자임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)에 대해 허가권고를 결정했다고 지난 22일 공표했다. 즉, 자문위가 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들이 1일 1회 경구복용하는 약물로 ‘오바지오’를 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것. 이에 앞서 ‘오바지오’는 지난해 9월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘오바지오’는 호주에서도 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매되고 있다. 스위스 바젤대학 부속병원의 루드비히 카포스 신경과장은 “2건의 임상 3상 시험에서 ‘오바지오’가 환자들에게 나타난 장애 증상들의 진행을 억제하는데 유의할 만한 영향을 미쳤음이 입증됐다”며 “따라서 ‘오바지오’가 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 현재 유럽 각국의 다발성 경화증 환자 수는 대략 63만여명 정도에 달하는 것으로 알려져 있다. 젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “CHMP가 허가지지 의견을 도출한 것은 ‘오바지오’의 임상시험 프로그램에서 도출된 자료에 대해 확고한 믿음을 나타낸 것”이라고 풀이했다. 특히 미커 사장은 먼저 허가를 취득한 미국과 마찬가지로 다수의 환자들이 기존의 주사제형 다발성 경화증 치료제를 대체할 신약의 출현을 갈망해 왔다며 ‘오바지오’에 대한 허가지지 결정 도출의 의의를 강조했다. 그러나 CHMP는 ‘오바지오’에 대해 신규 약효물질(NAS: new active substance) 지위를 부여하는 案에 대해서는 이를 권고치 않기로 의견을 모았다. 이에 대해 미커 사장은 깊은 유감의 뜻을 표시하면서 “제품의 특징과 현재 확보되어 있는 자료들에 미루어 볼 때 ‘오바지오’는 신규 약효물질이라고 확신한다”고 단언했다. 게다가 ‘오바지오’는 지난 10년 이상의 기간 동안 개발이 진행되어 왔던 신약이어서 지금까지 발매된 어떤 다발성 경화증 치료제들보다 크고 광범위함 규모의 임상시험 프로그램을 거친 약물의 하나라는 점을 상기시켰다. 미커 사장은 “신규 약효물질 지정을 권고하지 않은 결정이 비단 다발성 경화증 뿐 아니라 다른 질환들과 관련해서도 미래의 학술적인 혁신을 저해하는 영향을 미칠 것”이라며 “모든 대안을 심층검토한 뒤 신규 약효물질 재정을 재심의해 주도록 요청할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 ‘오바지오’는 현재 세계 각국에서 허가심사 절차가 진행 중인 상태이다.

이덕규 2013.03.26
글로벌

‘자렐토’ 심근경색ㆍ뇌졸중 적응증 추가 기대

항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심근경색과 뇌졸중, 심인성 사망 등을 예방하는 약물로도 활발히 사용될 수 있을 전망이다. 바이엘社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 급성 관상동맥 증후군이 발생한 성인환자들에게서 죽상동맥혈전성 제 증상을 예방하기 위해 ‘자렐토’ 2.5mg을 항혈소판제 표준요법제들과 1일 2회 병용하는 용도를 승인토록 권고했다고 지난 22일 공표했다. 여기서 언급된 급성 관상동맥 증후군 환자들은 심장손상 지표인자들의 수치가 상승함에 따라 급성 관상동맥 증후군이 발생했음이 확실하고 재발 위험성이 높은 경우를 지칭한 것이다. ‘자렐토’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 EMA의 최종결론은 상반기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 바이엘社 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “CHMP의 이번 승인권고 결정이야말로 급성 관상동맥 증후군 환자들이 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 항혈소판제 표준요법제들을 병용할 경우 심근경색 뿐 아니라 뇌졸중, 심인성 사망 등이 수반될 위험성을 낮춰 환자들의 생명을 구하는 데큰 도움을 줄 수 있을 것임을 지지한 것”이라며 의의를 부여했다. 이와 관련, 현재 퇴원 후 항혈소판제 표준요법제들을 복용하고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자들 가운데 심인성 사망을 포함한 주요 심혈관계 증상들이 나타나는 비율은 여전히 높은 것으로 알려져 있는 형편이다. 항혈소판제 표준요법제들은 혈소판 활성을 높여 혈전 생성을 억제하는 한가지 작용경로를 타깃으로 작용하는 약물들이다. 반면 동맥 내부의 혈전은 혈소판 활성 뿐 아니라 트롬빈(혈액응고에 필요한 단백질 분해효소) 생성까지 두가지 작용경로를 거치면서 혈액응고가 나타나게 된다. 게다가 트롬빈 수치는 급성 관상동맥 증후군이 발생한 후에도 높은 수치를 유지하는 것으로 알려져 있다. 한편 바이엘측에 따르면 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 항혈소판제 표준요법제를 병행했을 때 나타난 효과는 총 1만5,500여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험을 통해 입증됐다. 즉, 급성 관상동맥 증후군이 나타난 환자들에게서 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 비율이 항혈소판제 표준요법제를 단독복용한 환자들에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다는 설명이다. 미국시장의 경우 존슨&존슨社가 마케팅을 진행하고 있는 ‘자렐토’는 현재 판막外 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방과 재발률을 낮추는 등의 용도로 발매되고 있는 블록버스터 기대주이다. 지난해 매출이 전년도에 비해 265.9%나 뛰어오르면서 4억1,410만 달러를 기록한 바 있다.

이덕규 2013.03.26
글로벌

AZ, ‘크레스토’ 염(鹽) 변경 제제 특허분쟁 승소

아스트라제네카社가 미국에서 촉발되었던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴 칼슘)의 염(鹽) 변경제형 관련 특허분쟁에서 승소했다. ‘크레스토’와 염을 달리하는 로수바스타틴 아연 제제와 관련해 왓슨 래보라토리스社, 악타비스社 및 이지스 파마슈티컬스社(EGIS) 등을 상대로 진행해 왔던 특허침해 소송에서 승소했음을 25일 공표한 것. 일본 시오노기社 또한 이번 특허소송 타결의 한 당사자이다. 이에 따라 왓슨측은 미국 내 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 ‘크레스토’ 물질특허(substance patent)의 타당성과 강제성을 지지한 판결에 대해 상소를 제기하지 않는다는 데 동의했다고 아스트라제네카는 설명했다. 아울러 왓슨측과 이지스측은 ‘크레스토’의 물질특허가 타당하고 강제성이 유효하므로 그들의 로수바스타틴 아연 및 로수바스타틴 칼슘 제제들이 특허를 침해한 것임을 인정했다고 덧붙였다. 이날 아스트라제네카에 의하면 이번에 특허분쟁이 타결됨에 따라 왓슨측은 오는 2016년 5월 2일부터 로수바스타틴 칼슘의 제네릭 및 로수바스타틴 아연 제제를 발매할 수 있게 됐다. 이 경우 아스트라제네카는 소아독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월의 특허보호 연장기간이 종료되는 2016년 7월 8일까지 왓슨측이 제품발매를 통해 올린 매출의 39%를 특허사용료로 지급받게 됐다. 다만 상황에 따라서는 해당기간이 앞당겨질 수 있으며, 특허사용료가 면제될 수도 있다. 로수바스타틴 아연 제형과 관련한 특허분쟁은 미국 델라웨어州 지방법원에 처음 소장(訴狀)이 제출되면서부터 촉발되었던 것이다. 하지만 이날 승소판결 공표에도 불구, 더 이상의 구체적인 내용은 대외비로 유지됐다. 한편 ‘크레스토’의 물질특허는 오는 2016년 1월 8일 만료된다. 2016년 7월 8일은 소아환자들을 대상으로 한 임상시험을 진행했을 때 인정되는 소아독점권이 적용되었을 때의 종료시점이다.

이덕규 2013.03.26
글로벌

월그린, 뉴욕 ‘엠파이어 스테이트 빌딩점’ 오픈

세계에서 가장 높은 빌딩이라는 화려한 수식어는 예전에 넘겨줬지만, ‘엠파이어 스테이트 빌딩’은 그 이름만으로도 여전히 강한 아우라를 발산하는 고층빌딩의 대명사이다. 아직도 “세계에서 가장 유명한 오피스 빌딩”이라는 명성을 유지하고 있는가 하면 미국 건축가협회(AIA)가 뽑은 “미국인들이 가장 좋아하는 빌딩”으로 선정되었고, 뉴욕 시내 넘버원 투어코스의 위치를 잃지 않고 있을 정도다. 다양한 업종에서 1순위 임대공간으로 매력을 발산하고 있는 것 또한 사실이다. 미국 최대의 드럭스토어 체인업체 ‘월그린’(Walgreens)이 지난 23일 오전 10시 바로 이 ‘엠파이어 스테이트 빌딩’에 뉴욕시 플래그십 스토어를 개설하면서 성대한 테이프 커팅 세리머니를 치렀다. 뉴욕시 플래그십 스토어는 24시간 체제로 운영될 예정이다. 이 중 약국 섹션의 개문시간은 평일의 경우 오전 7시부터 오후 9시까지, 토요일은 오전 9시부터 오후 6시까지, 일요일은 오전 10시부터 오후 6시까지이다. 월그린은 이날 현재 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.)와 50개州 및 푸에르토리코에 총 8,071곳의 체인점을 열고 있지만, ‘엠파이어 스테이트 빌딩점’은 단지 또 하나의 체인점이 오픈했다는 것 이상의 의미를 지니고 있다는 평가이다. 실제로 월그린의 마크 와그너 운영‧지역관리 담당사장은 “‘엠파이어 스테이트 빌딩점’의 개설이야말로 월그린이 미국에서 일상생활과 약국, 건강관리 체험에 변화를 주기 위해 얼마나 헌신하고 있는지를 입증하는 또 하나의 혁명적인 매장(revolutionary store)이라 할 수 있을 것”이라며 한껏 고무된 반응을 보였다. ‘엠파이어 스테이트 빌딩점’은 약사와 환자의 허심탄회한 대화를 유도할 수 있는 첨단 약국 디자인을 채택한 점이 우선 눈에 띈다. 약국 섹션의 경우 “약사분께 문의하세요”(Ask Your Pharmacist) 데스크와 컨설팅룸, 신속처방 키오스크 등이 배치되어 있다. 부띠끄 섹션은 다양한 화장품과 스킨케어, 헤어케어 제품들을 고급품목에서부터 틈새품목에 이르기까지 일반적으로 다른 드럭스토어들에서는 찾아볼 수 없는 다양한 제품들을 진열하고, 뷰티 상담사가 개인별 니즈에 맞는 최선의 제품들을 찾을 수 있도록 도움을 제공하게 된다. 아울러 ‘아이브라우 바’(Eyebrow Bar)에서 전문가들이 서비스를 각종 제공토록 했다. 푸드 섹션은 고품질 메뉴에서부터 포장식, 샌드위치 등의 패스트푸드에 이르기까지 폭넓은 선택의 폭을 제공할 것이라고 한다. 푸드 섹션과는 별개로 맥주를 즐길 수 있는 공간과 함께 130가지 음료를 골라 마실 수 있는 코카콜라 프리스타일 자판기, 고급 커피코너도 마련되어 있다. 월그린측은 이날 공개하지 않았지만, 이쯤해서 한가지 궁금증이 떠오른다. 임대료는 얼마나 될까?

이덕규 2013.03.25
글로벌

노바티스 건조분말型 낭성섬유증 치료제 허가

노바티스社는 자사의 ‘토비 포드할러’(TOBI Podhaler; 토브라마이신 흡입형 분말) 28mg 캡슐제가 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다. ‘토비 포드할러’는 폐가 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 감염된 낭성섬유증 환자들을 위한 유지요법제 용도로 이번에 FDA의 승인관문을 통과했다. 녹농균은 낭성섬유증 환자들에게서 폐 기능 손실을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽혀 왔다. 특히 ‘토비 포드할러’는 미국에서 녹농균에 감염된 환자들에게 건조분말 제형을 흡입토록 하는 타입의 항균제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 다만 ‘토비 포드할러’는 6세 이하의 소아환자들에 대한 안전성과 효능은 아직까지 확립되어 있지 못환 상태이다. ‘토비 포드할러’는 분무제형 이외의 방식으로 토브라마이신을 전달하는 제품이다. 토브라마이신은 지난 15년여 동안 발매되어 왔던 ‘토비’(TOBI; 토브라마이신 분무흡입액) 300mg/5mL의 약효성분이다. ‘토비 포드할러’의 경우 포켓 크기의 건조분말 흡입기를 통해 환자들의 폐 내부에 토브라마아신을 전달하는 제품이어서 약물을 투여할 때 흡입기를 필요로 하는 ‘토비’에 비해 휴대성이 우수한 제품이다. 6세 이상의 환자 674명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 ‘토비 포드할러’는 ‘토비’에 비해 투여시간을 70% 정도 단축시켜 준 것으로 나타나 한 치료 사이클당(28일) 13시간 가량의 시간절감을 가능케 했던 것으로 나타났다. ‘토비 포드할러’는 또 냉장보관이 필요치 않고, 약물전달 장치를 가동하는데 필요한 동력원도 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다. 게다가 ‘토비’의 경우 약물을 투여할 때 한번 걸러 10분 동안 물을 끓여 분무기를 살균해야 하는 불편이 따르지만, ‘토비 포드할러’는 사용시 흡입기를 건조된 천으로 깨끗이 닦고 매주 교체해 주면 된다. 낭성섬유증재단(CFF)의 로버트 J. 빌 회장은 “낭성섬유증 증상을 매일 관리하는 일은 환자들에게 힘든 과제의 하나”라며 “환자들에게 ‘토비 포드할러’의 허가취득은 환영할 만한 희소식”이라고 강조했다. 무엇보다 약물투여시간을 단축시켜 주는 데다 휴대 또한 간편한 ‘토비 포드할러’가 낭섬섬유증 환자들에게 크게 환영받을 것이라고 빌 회장은 단언했다. ‘토비 포드할러’ 건조분말 제형은 노바티스측이 특허를 보유한 ‘풀모스피어’(PulmoSphere) 기술을 적용해 개발한 제품이다. 이를 통해 토브라마이신을 다공성 중공입자(多孔性中空粒子)로 만들었고, 덕분에 기존의 분무용 액제가 아닌 건조분말 제형으로 약물을 전달할 수 있게 된 것이다. 현재 낭성섬유증은 미국 내 환자 수가 30,000여명에 달하는 것으로 알려져 있는 치명적인 유전성 질환의 일종이다.

이덕규 2013.03.25
글로벌

美, 465개 만성질환 치료제·백신 개발 “소핫”

현재 미국 내 제약기업들이 의료보장(Medicare) 수혜자들에게 빈도높게 발생하고 있는 10개 주요질환들을 겨냥해 총 465개 신약 및 백신의 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 이 수치는 임상시험 단계의 연구가 “현재진행형”이거나, FDA에 허가가 신청되어 심사절차가 진행되고 있는 사례들만을 포함한 것이다. 각종 만성질환들은 65세 이상 인구가 증가일로를 치닫는 데다 평균수명이 연장되고 있는 현실을 배경으로 의료비 앙등과 국민건강, 노동 생산성에 주요한 위협요인으로 부각되고 있는 형편이다. 미국 제약협회(PhRMA)가 20일 공개한 보고서에 따르면 현재 개발 중인 고령자 다발 10대 질환 치료제 및 백신들 가운데는 ▲항당뇨제 142개 ▲류머티스 관절염 및 골관절염 치료제 92개 ▲알쯔하이머 치료제 82개 ▲심부전 및 허혈성 심장질환 치료제 48개 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 40개 ▲항우울제 34개 ▲만성 신장질환 치료제 20개 ▲골다공증 치료제 15개 등이 포함되어 있다. 이 중 당뇨병은 미국 내 65세 이상 고령자 총 1,090만명에 영향을 미치고 있는 다빈도 질환으로 자리매김되고 있다. 류머티스 관절염과 골관절염 또한 65세 이상 고령자 환자 수가 1,240만명에 달하고 있는 상황이다. 심부전과 허혈성 심장질환은 가장 빈도높게 발생하고 있는 두가지 심혈관계 제 증상으로 손꼽히고 있는 상태여서 환자 수가 8,070만명에 달하고, 이 중 60세 이상의 고령자들이 전체의 절반에 이른다는 것이 전문가들의 추정이다. 우울증의 경우 미국 내 65세 이상 환자 수가 650만명에 달하고, 골다공증 역시 환자 수가 440만명에 이르는 것으로 알려져 있다. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “혁신적인 신약들의 개발에 힘입어 각종 만성질환을 예방하고 관리하고 치료하는 우리의 역량이 최근들어 크게 진보할 수 있었다”면서도 “자화자찬에 머물러 있을 수는 없을 것”이라고 말했다. 특히 고령자들에게 다발하고 있는 질환들을 겨냥해 400여 신약과 백신의 개발이 진행 중이라는 사실은 수명연장 뿐 아니라 응급실 내원, 입원, 수술 등에 소요되는 비용을 크게 절감할 수 있게 될 것임을 의미하는 것이라고 카스텔라니 회장은 강조했다. 한편 보고서에 따르면 현재 개발 중인 고령자 타깃 신약들은 각종 질병을 다양한 방법으로 치료할 수 있는 정보 및 과학의 발전에 크게 힘입고 있는 것으로 풀이되고 있다. 베타 아밀로이드 단백질의 뇌내 축적을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체들을 사용한 알쯔하이머를 예방하는 개선하는 약물이 개발되고 있는 것은 한 예. 두가지 장기지속형 약물들을 1일 1회 복용 제형으로 개발 중인 COPD 치료제도 여기에 포함된다. 인슐린 분비량을 크게 늘리면서도 유의할 만한 혈당 수치 상승을 동반하지 않는 새로운 계열의 2형 당뇨병 치료제 또한 주목받고 있다. 환자 자신의 신경줄기세포를 사용해 스트레스 호르몬에 의한 중추신경계 손상을 억제하거나, 손상된 중추신경계를 획복시키는 메커니즘의 항우울제도 개발이 진행되고 있다. 카스텔라니 회장은 “개발이 진행 중인 유망신약들의 과학적 배경은 예전에는 상상도 할 수 없었던 흥미로운 연구사례들이지만, 이것은 성공 스토리의 일부일 뿐”이라며 “국가적인 차원에서 각종 질병을 예방하고 치료할 수 있는 신약들에 대한 고령자들의 접근성을 보장할 수 있기 위한 노력이 요망된다”고 말했다.

이덕규 2013.03.25
글로벌

피하삽입 아편 의존성 치료제 FDA 허가권고

피하삽입하는 형태의 아편양 제제 의존성 치료제가 가까운 장래에 미국시장에서 선을 보일 수 있을 전망이다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 타이탄 파마슈티컬스社(Titan)는 FDA 정신약물 자문위원회가 자사의 ‘프로부핀’(Probuphine; 부프레노르핀)에 대해 허가를 권고키로 결정했다고 21일 공표했다. 즉, 찬성 10표‧반대 4표 및 기권 1표로 자문위가 허가를 지지하는 결론을 도출했다는 것. ‘프로부핀’은 성인 아편양 제제 의존성 환자들을 위한 유지요법제로 사용되고 있는 부프레노르핀을 장기지속형 상완(上腕) 부위 피하삽입 제형으로 개발한 것이다. 아편양 제제 의존성은 현재 미국 내 환자 수가 220만명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 20% 정도가 헤로인 등의 불법 아편양 제제들에 중독된 경우인 반면 나머지 80%는 옥시코돈, 하이드로코돈, 메사돈, 히드로모르폰 및 코데인 등의 처방용 아편양 제제들에 의존성을 나타내는 케이스로 사료되고 있다. 현재 부프레노르핀은 설하제와 필름제형으로 발매되고 있는데, 지난 2011년 미국시장에서 13억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 피하삽입 제형의 경우 타이탄 파마슈티컬스가 지난해 10월 29일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 그 후 우선검토 대상으로 지정받음에 따라 오는 4월 30일까지 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 타이탄 파마슈티컬스측은 지난해 12월 뉴저지州 프린스턴에 소재한 브레번 파마슈티컬스社(Braeburn)로부터 ‘프로부핀’의 미국‧캐나다 시장 독점발매권을 보장받는 라이센싱 제휴계약을 체결한 바 있다. 이 회사의 케이트 글래스먼-비브 최고 개발책임자(CDO)는 “자문위가 ‘프로부핀’의 효능-위험성 프로필을 긍정적으로 인식하고 허가를 지지키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 의료상의 니즈가 확대일로에 있는 아편양 제제 의존성 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 한편 자문위는 이번 표결에서 ‘프로부핀’의 효능에 대해 찬성 10표‧반대 5표, 안전성에 대해서는 찬성 12표‧반대 2표 및 기권 1표로 각각 지지하는 결정을 내렸다. 다만 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 관한 표결에서는 기권 6표‧찬성 5표 및 반대 4표로 결론도출을 유보했다.

이덕규 2013.03.22
글로벌

AZ, 성장회귀ㆍR&D 리더 전략은 “이렇습니다”

아스트라제네카社가 21일 미국 뉴욕에서 ‘투자자의 날’ 브리핑 자리를 마련하고, 회사의 성장회귀 및 연구개발 리더십 구현을 위한 전략의 전모를 공개했다. 파스칼 소리오트 회장은 이날 “혁신적인 연구개발과 제품발매를 통해 환자들에게 획기적인 제품들이 공급될 수 있도록 전력투구하겠다”며 회사의 다른 고위급 임원들과 함께 소상한 내용들을 펼쳐보였다. 이에 따르면 아스트라제네카는 잇단 특허만료와 매출감소가 불가피해 보이는 시기를 거치는 동안 성장궤도에 재진입하겠다는 목표로 다양한 전략들을 강구할 예정이다. 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 R&D 프로젝트들이 가속페달을 밟아 오는 2016년까지 임상 3상 단계의 R&D 포트폴리오를 지금의 2배로 확대하겠다는 것은 한 예. 생물학적 제제와 스페셜티 케어(specialty care) 제품들을 지속적으로 선보이면서 전통적으로 강점을 보유해 왔던 프라이머리 케어 부문과 균형을 도모하겠다는 내용도 눈에 띈다. 혁신을 통해 R&D 엔진을 재구축하고, 조직의 병렬배치(co-location)를 통해 R&D 부문을 지원하면서 세계 각국의 R&D 클러스터들에 대한 접근성을 향상시키겠다거나 제품력을 확대하겠다는 계획 또한 포함되어 있다. R&D 리더십 구현과 관련, 이날 아스트라제네카는 보다 타깃지향적인 연구개발을 통해 ▲호흡기계, 염증성 및 자가면역성 질환 ▲심혈관계 및 대사계 질환 ▲암 등 3개 핵심 치료제 분야에 집중할 것임을 언급했다. 아울러 좀 더 가능성 지향적인 투자를 통해 항감염제 및 백신과 신경과학(Neuroscience) 분야에도 소홀함이 없도록 할 것이라고 덧붙였다. 특히 몇몇 신규조성물(NMEs) 개발에 사세를 기울여 오는 2016년에 임상 3상 파이프라인이 지금의 2배로 확대될 수 있도록 할 것이라고 강조했다. 제품별 라이프사이클 관리와 막바지 연구개발에 대한 투자를 강화하겠다고 밝힌 부분에서는 구체적으로 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로), 항당뇨제 ‘폭시가’(다파글리플로진) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제), 통풍 치료제 신약후보물질 레시누라드(lesinurad) 등을 언급했다. 그 같은 전략의 일맥선상에서 이날 아스트라제네카는 스웨덴 카롤린스카 연구소 의과대학 및 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 전달기술 특화 제약사인 모더나 테라퓨틱스社(Moderna)와 제휴관계를 구축했음을 공표하기도 했다. 성장회귀 전략과 관련, 이날 아스트라제네카는 매출감소기를 헤쳐나가는 동안 5가지 핵심 성장 플랫폼 분야에 투자하겠다는 복안을 내비쳤다. ▲‘브릴린타’의 원활한 공급과 블록버스터 드럭으로의 성장기회 포착 ▲브리스톨 마이어스 스퀴브社와 협력으로 인슐린 제제 이외의 항당뇨제 시장 공략으로 선도적 위치 구축 ▲중국을 비롯한 이머징 마켓에서 매년 한자릿수 후반대 매출성장 달성 ▲호흡기계 치료제들의 마케팅 및 연구개발 강화 ▲일본시장에서 기존 제품들과 신약들의 공략 확대 등이 그것이다. 이처럼 타깃지향적인 투자를 통해 오는 2018년에 이르면 외부의 도전요인들에도 아랑곳없이 215억 달러 매출을 크게 뛰어넘을 수 있을 것으로 아스트라제네카는 확신했다. 아스트라제네카는 이를 위해 연구 초기단계에서부터 제휴관계를 구축하는 데 적극 나서고, 보완적인 의미의(bolt-on) R&D에도 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다. 간소화 및 생산성 향상 플랜과 관련해서는 조직과 제반과정들을 현행보다 훨씬 더 단순화시키면서 혁신적인 환경을 창출해 나가겠다는 속내를 드러냈다. 그 같은 맥락에서 영업직 및 일반관리직에서 구조조정을 단행해 세계 각국에서 2,300여명의 인력을 감축하겠다는 계획을 공개했다. 이것은 지난 18일 1,600여명의 인원을 줄이겠다는 플랜을 내놓았던 것이나 지난해 2월 미국 내 영업인력 1,150명을 감원키로 했던 것과는 별도로 단행되는 것이라고 설명했다. 이에 따라 2013~2016년 사이에 총 5,050명 정도의 인원이 줄어들 것으로 예측했다. 아스트라제네카는 이처럼 변화를 위한 프로그램들을 진행하는데 23억 달러(현금 지출 17억 달러 포함) 가량의 일회성 구조조정 비용이 소요되겠지만, 오는 2016년까지 비용 측면에서 매년 8억 달러 안팎의 플러스 효과도 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 한편 이날 아스트라제네카측은 변화를 위한 전략들이 실행에 옮겨지는 동안에도 주주들에게 지급되는 배당금은 증액되거나 최소한 현상이 유지될 것이라고 못박았다. 설령 특정한 회계연도의 경영실적이 부진하게 나타나더라도 이를 곧바로 배당금에 반영하는 일은 없으리라는 것이다.

이덕규 2013.03.22
글로벌

EU 마켓리더 조영제 ‘도타렘’ FDA 허가취득

프랑스 게르베社는 자사의 가돌리늄 함유 조영제 ‘도타렘’(Dotarem; 가도테레이트 메글루민)이 FDA의 허가를 취득했음을 21일 공표했다. 2세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 혈뇌장벽 파괴와 혈액순환부전 등을 진단하기 위해 두개(頭蓋), 척추 또는 관련조직을 MRI로 진단할 때 주사하는 조영제로 사용을 승인받았다는 것. ‘도타렘’이라면 지난해 유럽시장에서 47%의 시장점유율을 기록한 마켓리더 조영제이다. 유럽 각국 뿐 아니라 아시아, 아프리카, 중동, 중남미 등 전 세계 70여개국에서 발매되어 3,700만 도스분 이상이 투여된 유일한 대환식(大環式)·이온성 가돌리늄 함유 조영제이다. 바이알 또는 플리필드 시린지 제형으로 각국에 공급되고 있는 ‘도타렘’의 권고투여량은 0.2mL/kg이다. 0.5mmol/mL 용량의 ‘도타렘’에는 376.9mg/mL의 가도테레이트 메글루민이 함유되어 있다. 게르베 그룹의 이브 르팽 회장은 “안전하고 효과적인 조영제를 세계 각국의 환자들을 위해 공급하고 있는 우리 회사에 ‘도타렘’의 FDA 허가취득은 매우 고무적인 소식”이라고 말했다. 특히 유럽에서 마켓리더로 자리매김된 ‘도타렘’이 미국에서도 강력하고 새로운 중추신경계 조영제로 각광받으면서 시장에서 탄탄하게 자리매김될 수 있을 것이라며 르팽 회장은 기대감을 감추지 않았다. 이와 관련, MRI는 미국에서 지난 2011년에만 1,000만회 이상의 각종 진단에 사용된 것으로 알려지고 있다. 이 중 60% 가량이 중추신경계 진단을 위해 사용되었다는 것이 전문가들의 추정이다. 다만 가돌리늄 함유 조영제들은 신원성(腎源性) 전신 섬유증이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있으므로 만성 중증 신장병 환자나 급성 신장손상 환자 등은 사용에 유의가 필요할 것으로 보인다.

이덕규 2013.03.22

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