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글락소 최초 4價 인플루엔자 백신 英ㆍ獨 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 4價 인플루엔자 백신이 영국과 독일에서 허가를 취득했다고 3일 공표했다. 독일의 FDA에 해당하는 기구인 PEI가 허가결정을 도출한 데 이어 영국 의약품‧의료기구안전관리국(MHRA)도 발매를 승인했다는 것. 이에 따라 3세 이상의 소아 및 성인들을 위한 4價 인플루엔자 백신으로는 처음으로 유럽에서 허가를 취득한 이 백신이 독일에서 먼저 발매된 뒤 영국에서도 뒤따라 시장에 공급될 수 있게 됐다고 글락소측은 설명했다. 글락소측에 따르면 이 백신은 독일에서 ‘인플루스플리트 테트라’(Influsplit Tetra), 영국에서는 ‘플루아릭스 테트라’(Fluarix Tetra)라는 이름으로 발매될 예정이다. 이에 앞서 FDA는 지난해 12월 이 백신의 발매를 승인했었다. 미국시장 발매명칭은 ‘플루바릭스 쿼드리베일런트’(Fluvarix Quadrivalent)이다. 특히 이 백신은 2종의 인플루엔자 바이러스 A형 아류형(subtypes) 및 2종의 인플루엔자 바이러스 B형 아류형들로 인한 인플루엔자 발병을 예방하는 용도의 제품이다. 이와 관련, 인플루엔자 바이러스 A형 및 B형은 세계 각국에서 계절성 인플루엔자를 유행시키는 주범으로 알려져 있다. 그런데 유럽에서 사용되고 있는 기존의 불활성 인플루엔자 백신은 3價 백신이어서 접종 후 면역성 확보에 한계가 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 3價 백신이 2종의 인플루엔자 바이러스 A형(A/H1N1 및 A/H3N2)과 1종의 인플루엔자 바이러스 B형 균주들로 만들어졌기 때문. 현재 유럽에서 주로 발생하고 있는 인플루엔자 바이러스는 2종의 인플루엔자 바이러스 A형(A/H1N1 및 A/H3N2)과 2종의 인플루엔자 바이러스 B형(B-빅토리아 및 B-야마가타)이다. 이에 따라 유행 중인 인플루엔자 바이러스 B형 균주가 해당년도에 공급된 3가 인플루엔자 백신의 인플루엔자 바이러스 B형 균주와 다를 수 있다는 문제점이 잠재해 왔다. ‘인플루스플리트 테트라’ 또는 ‘플루아릭스 테트라’는 인플루엔자 바이러스 균주 선택의 폭을 넓힘으로써 그 같은 문제가 발생할 소지를 배제한 백신이다. 인플루엔자 창궐로 인한 부담을 감소시켜 줄 수 있을 것임을 시사하는 대목. 한편 ‘인플루스플리트 테트라’ 또는 ‘플루아릭스 테트라’는 2013~2014년 인플루엔자 시즌에 독일 및 영국시장에 공급이 이루어질 수 있을 전망이다. 이 백신은 현재 호주와 스위스, 타이완 등에서도 허가신청서가 제출되어 검토절차가 진행 중인 상태여서 차후 수 개월 내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것을 보인다.

이덕규 2013.04.05
글로벌

사노피, ‘유로자트랄’ 등 미국시장 발매권 매각

스위스 전문제약사 코비스 파마社(Covis Pharma)가 사노피社의 미국 현지법인으로부터 5개 제품들의 미국시장 마케팅권을 완전인수키로 합의했다고 4일 공표했다. 양사간 합의대상에 포함된 제품들 가운데는 전립선 비대증 치료제 ‘유로자트랄’(Uroxatral; 염산염 알푸조신)과 고칼륨혈증 치료제 ‘케이엑살레이트’(Kayexalate; 황산 폴리스티렌 나트륨)이 눈에 띈다. 이와 함께 전립선암 치료제 ‘닐란드론’(Nilandron; 닐루타마이드), 말라리아 및 루푸스 치료제 ‘플라케닐’(Plaquenil; 히드록시클로로킨), 그리고 유일한 루게릭병 치료제 ‘리루텍’(Rilutek; 리루졸) 등도 포함되어 있다. 하지만 이번 합의와 무관하게 사노피는 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 이들 5개 제품들의 마케팅권을 계속 보유하게 된다. 사노피는 아울러 코비스 파마측이 발매할 5개 제품들을 제조 및 공급해 주기로 했다. 양사간 합의에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 이날 외부에 공개되지 않았다. 해당제품들은 지난해 미국시장에서 총 1억1,460만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 코비스 파마社는 이에 앞서 지난 2011년 12월 글락소스미스클라인社로부터 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘)의 주사제와 항생제 ‘포타즈’(Fortaz; 세프타지딤)와 ‘지나세프’(Zinacef; 세푸록심), 강심제 ‘라녹신’(Lanoxin; 디곡신), 항우울제 ‘파네이트’(Parnate; 트라닐시프로민) 등의 미국시장 마케팅 권한을 인수한 바 있다. 코비스 파마社의 자크 다비스 회장은 “사노피와 합의로 ‘유로자트랄’ 등을 우리의 제품 포트폴리오에 추가할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “우리는 양질의 브랜드 의약품들을 지속적으로 공급해 환자들이 필요로 하는 치료제들이 건네질 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 한편 코비스 파마社는 뉴저지州 앨런데일에 소재한 라이징 파마슈티컬스社(Rising)를 통해 미국시장에서 마케팅을 전개하기 위한 위임 제네릭(authorized generic) 제형들을 공급받아 발매하고 있다.

이덕규 2013.04.05
글로벌

美 법원, ‘풀미코트 레스퓰’ 가처분 신청 수용

세계 3위의 제네릭 업체인 악타비스社(Actavis)는 미국 뉴저지州 지방법원이 아스트라제네카社의 요청을 받아들여 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)에 대해 일시적 제한명령(즉, 가처분)을 내렸음을 3일 확인해 줬다. 이에 따라 악타비스의 ‘풀미코트 레스퓰’ 0.25m 및 0.5mg 제네릭 제형에 대한 시장공급이 4월 12일까지 한시적으로 중단되었다는 것. 법원의 이번 일시적 제한명령은 아스트라제네카측이 미국 내 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원에 항소할 수 있도록 하기 위해 내려진 것이다. 이에 앞서 뉴저지州 지방법원은 지난 1일 ‘악타비스’의 ‘풀미코트 레스퓰’ 0.25mg, 0.5mg 및 1mg 제네릭 제형들이 ‘미국 특허번호 7,524,834’를 침해하지 않았고, ‘미국 특허번호 6,598,603’은 타당하지 않다고 판결했었다. 뉴저지州 지방법원의 판결은 미국시장에 한해 적용될 뿐, 다른 국가에서는 영향을 미치지 않는 것이다. ‘풀미코트 레스퓰’은 생후 12개월에서 8세에 이르는 소아환자들에게서 천식의 제 증상을 조절 및 예방하는 용도의 유지요법제이다. 지난 1월 말까지 최근 12개월 동안 브랜드-네임 제품과 제네릭 제품을 합산했을 때 약 12억 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다. 원래 미국시장에서 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허내용들은 오는 2018년 만료를 앞두고 있는 가운데 소아독점권 조항에 따른 6개월의 연장기간까지 포함할 경우 2019년에야 종료를 앞두고 있는 상태이다. 아스트라제네카측은 2일 뉴저지州 지방법원의 특허무효 판결내용을 공개하면서 상급법원에 항소를 제기하는 등 차후 단계의 조치들에 대한 검토작업에 들어갈 것임을 공표한 바 있다. 실제로 아스트라제네카측이 상급심을 제기함에 따라 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허분쟁이 한층 숨가쁘게 진행될 태세이다.

이덕규 2013.04.05
글로벌

50년만에 나온 루푸스 치료제 혈관염 적응증도..

‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)는 글락소스미스클라인社가 지난 2011년 3월 50여년만에 새로운 루푸스 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 같은 해 7월에는 EU 집행위원회로부터도 승인받은 바 있다. 특히 ‘벤리스타’는 최초로 B-임파구 세포자극제(BLyS) 단백질에 작용해 그 활성을 저해하는 메커니즘을 지닌 약물로 주목받아 왔다. 그런데 글락소스미스클라인社가 ‘벤리스타’의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에 착수했다고 3일 공표해 다시 한번 관심이 쏠리게 하고 있다. 글락소측이 추가를 기대하고 있는 ‘벤리스타’의 새로운 적응증은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염이다. 혈관벽에 염증이 생기면서 나타나는 혈관염은 혈관을 통해 영양을 공급받던 조직에 허혈을 유발하기 때문에 조직손상을 수반하게 되는 증상이다. 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염은 미국의 경우 100만명당 102~284명, 유럽에서는 100만명당 178~284명 정도의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다. ‘벤리스타’는 글락소측이 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 공동으로 개발을 진행했던 제품. 그 후 글락소는 지난해 7월 36억 달러의 조건으로 휴먼 게놈 사이언시스를 인수키로 합의했었다. 한편 이날 공표된 임상시험은 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염 환자들에게서 증상완화 유지효과를 입증하기 위해 진행될 예정이다. 즉, 환자들에게 ‘벤리스타’와 면역억제제 아자치오프린을 병용투여하면서 효능과 안전성을 평가하게 되리라는 것. 현재 ‘벤리스타’는 세계 어느 국가에서도 혈관염을 적응증으로 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. ‘벤리스타’가 전신성 홍반성 루푸스에 이어 다시 한번 별다른 치료대안을 찾기 어려웠던 질환을 겨냥한 해결책으로 자리매김할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.04.04
글로벌

화이자, 나노약물 개발ㆍ마케팅 포석 파트너십

화이자社가 나노약물(nanomedicine) 개발을 목적으로 파트너십을 구축했다. 고도의 선택적 표적지향성 프로그램 치료용 나노약물로 알려진 ‘아큐린스 TM’(Accurins TM)을 개발하는데 주력하고 있는 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 임상 전문 제약기업 BIND 테라퓨틱스社와 손을 잡은 것. BIND 테라퓨틱스社는 ‘아큐린스’를 근간으로 한 선택적 저분자량 표적지향 치료제를 공동개발하고 마케팅을 전개하는 내용으로 화이자社와 글로벌 제휴계약을 체결했다고 3일 공표했다. 이로써 화이자社는 BIND 테라퓨틱스社가 보유한 나노엔지니어링 플랫폼 기술을 적용해 조직‧세포 표적지향 약물 개발에 나서게 될 것이라고 회사측은 설명했다. BINBD 테라퓨틱스社라면 지난 1월 나노약물 항암제 개발을 위해 암젠社가 1억8,000만 달러 이상을 지불하는 조건으로 글로벌 제휴계약을 체결했던 제약기업이어서 낯설지 않은 곳이다. ‘아큐린스’는 고도의 표적지향적 선택성을 지녀 항암제, 항염증제, 심혈관계 질환 치료제 등의 분야에서 치료성과를 높여줄 약물로 기대를 모으고 있는 일련의 나노약물이다. 질병이 발생한 조직과 세포들에 선택적으로 고농도 축적되면서 표적外 부위에는 최소한으로 노출되므로 기존의 약물들에 비해 효능과 안전성 측면에서 비교우위가 기대되고 있기 때문. 양사간 합의로 화이자는 ‘아큐린스’와 관련한 개발 및 마케팅을 결정할 선택권을 보장받게 됐다. 아울러 양사는 전임상 시험을 공동으로 진행하고, 화이자측이 옵션을 행사할 경우 후속개발과 마케팅을 전담키로 했다. 그 대가로 BIND 테라퓨틱스는 약 5,000만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했으며, 추후 개발과 마케팅 성과에 따라 1억6,000만 달러의 성과금, 그리고 매출액 규모에 따른 로열티를 추가로 보장받았다. BIND 테라퓨틱스社의 스코트 미닉 회장은 “혁신적인 분자표적 치료제 분야의 글로벌 리더인 화이자야말로 걸출한 파트너”라고 치켜세웠다. 또한 이번 합의는 표적지향성 약물인 ‘아큐린스’ 플랫폼 기술의 가능성을 방증한 것이기도 하다고 덧붙였다. 화이자社의 로드 맥켄지 파마테라퓨틱스 부문 R&D 담당부사장은 “표적지향성 저분자량 약물개발 분야에서 화이자가 강한 전통을 구축해 왔던 만큼 BIND 테라퓨틱스와 긴밀한 협력을 통해 효과를 극대화한 표적지향성 ‘아큐린스’를 개발하는 성과가 도출되기를 기대한다”고 말했다.

이덕규 2013.04.04
글로벌

아스트라제네카, 美 생명공학기업 인수 합의

아스트라제네카社는 생물학적 제제 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)를 통해 미국의 한 생명공학기업을 인수키로 합의했다고 3일 공표했다. 미시간州 앤아버에 소재한 이 생명공학기업의 이름은 알파코어 파마社(AlphaCore Pharma)이다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 단백질 표적 치료제 개발에 전력투구해 왔던 알파코어 파마社는 현재 재조합 휴먼 레시친-콜레스테롤 아실기 전이효소(LCAT)의 일종인 ‘ACP-501’에 대한 R&D를 진행 중인 업체이다. LCAT 효소는 체내에서 콜레스테롤을 제거하고 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하는 데도 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 콜레스테롤 역수송(RCT) 시스템의 핵심적인 구성요소이다. 이 효소가 부재하면 드물게 발생하는 유전질환의 일종인 가족성 LCAT 결핍이 발생하게 된다. 알파코어 파마社를 인수한 것은 심혈관계 질환과 대사계 질환이 아스트라제네카社의 핵심 치료제 분야임을 다시 한번 각인시킨 실례라는 분석을 낳고 있는 것으로 알려졌다. 메드이뮨社의 바히자 잘랄 부사장은 “생명공학이 발전을 지속함에 따라 우리는 만성‧급성 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 병용요법제 또는 단독요법제의 개발을 가능케 할 독특한 작용경로에 주목하고 있다”며 알파코어 파마社를 인수하기에 이른 배경을 설명했다. 특히 심혈관계 질환은 앞으로 10년과 그 이후에도 세계 각국에서 최대의 사망원인으로 자리를 유지하게 될 전망이므로 LCAT와 같은 새로운 분야의 접근을 통해 우리는 심장병을 예방하고 치료하는데 패러다임의 전환을 가져올 수 있을 것으로 기대하다고 덧붙였다. 한편 ‘ACP-501’은 지난해 임상 1상 시험에서 안전성과 내약성 연구목표를 충족한 연구결과가 도출된 바 있다. ‘ACP-501’은 아울러 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 빠르고 눈에 띄게 상승시키는 데도 괄목할 만한 효과가 입증됐었다.

이덕규 2013.04.04
글로벌

中東 제약시장 지난해 85억 달러 마켓볼륨

지난해 걸프협력회의(GCC) 6개 회원국가들의 의약품시장이 85억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 나타났다. 2011년의 경우 이 시장은 77억 달러 규모에 달한 것으로 집계됐었다. 중동지역 전문 다국적 투자은행 알펜 캐피탈社는 지난달 31일 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. ‘걸프협력회의’는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 바레인, 카타르, 오만 등 상대적으로 개방적이고 서구화된 중동국가들의 협력기구이다. 보고서는 GCC 제약산업이 중‧장기적으로 지속적인 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망했다. 국내생산과 해외투자, 제네릭 의약품 소비량 등이 증가하면서 현지 의약품시장의 성장을 뒷받침할 것이기 때문이라는 것. 알펜 캐피탈社의 사미나 아마드 이사는 “인구증가와 평균수명의 연장, 소득수준의 향상 등이 GCC 의약품시장의 성장에 견인차 역할을 해 줄 수 있을 것”이라고 풀이했다. 산자이 비그 이사는 “필수의약품에 대한 정부의 약가통제와 의료보험 의무화 등이 현지 제약업체들의 생산확대를 유도하겠지만, 글로벌 제약기업들이 현지업체들과 합작해 제네릭 시장 등에 진출하는 사례가 증가하고 있다”고 분석했다. 보고서에 따르면 GCC 6개 회원국들 가운데 최대시장은 지난해 51억 달러 볼륨을 기록한 사우디아라비아. 두바이와 아부다비 등 7개 토후국들로 구성된 UAE가 16억 달러로 2위에 랭크됐다. 여기에 최근들어서는 카타르와 바레인이 발빠른 성장 덕분에 미래를 주목케 하고 있는 것으로 평가됐다. 다만 사우디아라비아와 UAE의 2강 구도는 유지될 것으로 예상됐다. GCC 회원국 의약품시장의 미래성장 가능성에 무게를 싣게 하는 대목은 인구증가. 지난 2007년 3,750만명 수준이었던 것이 오는 2017년에는 5,000만명에 육박할 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다. 고도의 도시화와 이민자 증가 또한 현지 의약품시장의 성장을 견인할 또 다른 요인들로 손꼽혔다. 보고서는 60세 이상 고령층 인구가 지난해 190만명에서 오는 2050년에 이르면 1,780만명 규모에 달할 것이라 예상되고 있는 현실도 의약품시장의 확대에 기여할 요인으로 지목했다. 이와 함께 좌식(坐式) 라이프스타일과 평균수명의 연장추세로 만성질환 발생이 확산될 것으로 보고서는 내다봤다. 소득수준의 개선과 높아진 구매력 또한 삶의 질 향상과 의약품 소비량 증가, 건강의 중요성에 대한 인식확산 등으로 귀결될 것이라고 보고서는 단언했다. 한가지 유념할 것은 GCC 회원국 각국 정부가 의약품 수입의존도를 낮추고자 현지 제약기업들에게 다양한 인센티브를 제공하고 있다는 사실이라고 언급했다. 한편 보고서는 GCC 6개 회원국 의약품시장에서 눈에 띄고 있는 트렌드로 ▲제네릭 제품의 사용량 증가 ▲제약기업 및 의료보험의 민영화 ▲약가통합 ▲유럽으로부터 의약품 수입 확대 ▲인도 제약기업들을 대상으로 한 적극적인 투자유치 ▲의료관광의 무역역조 등을 꼽았다. 이 중 유럽으로부터 의약품 수입이 확대되고 있는 것은 글로벌 재정위기 이후 유럽 제약기업들이 가까운 이머징 마켓으로 꼽히는 걸프만 연안국 시장에 주목하고 있기 때문으로 보고서는 풀이했다. 지난 2008년부터 2011년에 이르는 기간 동안 유럽연합(EU) 회원국들로부터 GCC 6개 회원국가들로 유입된 의약품 수입액이 연평균 18.3%의 성장률을 기록했을 정도라는 것이다.

이덕규 2013.04.03
글로벌

릴리, 본거지 인슐린 공장 2억$ 이상 추가투자

일라이 릴리社는 자사의 본거지인 미국 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스 소재 인슐린 제조공장에 1억8,000만 달러를 추가로 투자하는 방안을 제안하고, 시(市) 당국과 긴밀한 협의를 진행 중이라고 2일 공표했다. 이날 릴리측은 아울러 제품검사소 건립비용 4,000만 달러를 포함해 총 8,000만 달러의 부수적인 투자 프로젝트까지 제안한 상태라고 덧붙였다. 특히 이날 공개된 투자액수는 릴리측이 지난해 11월 인디애나폴리스 소재 인슐린 제조공장을 대대적으로 증축하기 위해 투자할 것임을 공표했던 1억4,000만 달러의 금액은 포함되지 않은 것이다. 당시 릴리측은 80,000평방피트 규모로 공장을 증축해 최근 미국 내에서 당뇨병 환자들이 증가일로를 치달으면서 수요가 늘어나고 있는 인슐린용 카트리지를 원활하게 공급하겠다는 플랜을 내놓았었다. 이날 공개된 1억8,000만 달러의 투자금액은 두 번째 카트리지 충진 생산라인을 설치하고, 인슐린 약효성분 제조시설을 증축하는 데 사용될 예정이다. 릴리측은 이를 통해 새로운 공장을 추가로 건립하거나 원가구조에 추가적인 비용부담 요인을 발생시키지 않으면서도 생산성을 크게 끌어올릴 수 있도록 한다는 복안이다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “항당뇨제 부문의 제품력 확대를 위해 우리는 대대적인 투자를 진행하고 있다”며 “새롭고 보다 나은 치료대안을 선보이기 위한 연구개발도 현재진행형”이라고 설명했다. 임상 3상 단계에 진입한 신약후보물질만도 4개에 달하는 등 회사 역사상 가장 강력한 항당뇨제 파이프라인을 구축했을 정도라는 것이다. 일라이 릴리社의 제조부문의 마일스 오닐 글로벌 비 경구제품‧약물전달기구 담당 부사장은 “우리가 헌신적이고 고도의 기술을 보유한 노동력을 확보하고 있는 인디애나폴리스야말로 최적의 투자환경을 갖춘 곳이라고 확신한다”고 말했다. 한편 추가적인 인슐린 카트리지 충진 생산라인은 오는 2016년 완공될 수 있을 전망이다. 인슐린 약효성분 제조시설의 경우 오는 12월까지 완공되어 내년 3월부터 가동이 가능할 것으로 보인다. 지금까지 릴리의 미국 내 공장은 재래식 시린지 또는 인슐린 펌프를 사용한 인슐린 충진 바이알에 한해 제조가 이루어져 왔다. 인슐린 펜을 사용하는 인슐린 충진 카트리지의 경우 최근 미국에서 대중적 인기가 상승하면서 활발하게 보급되고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2013.04.03
글로벌

美 법원, AZ ‘풀미코트 레스퓰’ 특허무효 판결

아스트라제네카社는 미국에서 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)의 특허가 무효라는 판결이 나왔다고 2일 공표했다. 뉴저지州 지방법원이 자사가 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련해 보유한 ‘미국 특허번호 6,598,603’ 특허권이 타당하지 않다는 판결을 도출했다는 것. 이 법원은 아울러 원고(原告)로 소송에 참여한 제네릭업체들이 아스트라제네카가 보유한 두 번째 특허권(미국 특허번호 7,524,834)을 침해하지 않았다고 판시했다는 설명이다. 미국시장에서 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허내용들은 오는 2018년 만료를 앞두고 있는 가운데 소아독점권 조항에 따른 6개월의 연장기간까지 포함하면 2019년에야 종료될 예정이다. 아스트라제네카社 북미지사의 폴 허드슨 부사장은 “우리는 이번 판결에 절대로 동의할 수 없을 뿐 아니라 ‘풀미코트 레스퓰’을 보호해 준 지적재산권에 대해 100% 믿음을 갖고 있다”며 강하게 반발했다. 이에 따라 아스트라제네카는 상급법원에 항소를 제기하는 등 차후 단계의 조치들에 대한 검토작업에 들어갈 것이라고 허드슨 부사장은 덧붙였다. 이번 판결은 미국시장에 한해 적용될 뿐, 다른 국가에서 아스트라제네카측이 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련해 보유한 특허내용의 타당성에는 영향을 미치지 않는 것이다. 또한 이날 판결로 인해 아스트라제네카가 매출이 한자릿수 중‧후반대로 감소할 것이라 보고 있는 올해 매출실적 예상치를 변경하는 일도 없을 전망이다. 다만 제네릭 제형들이 추가로 발매될 경우 ‘풀미코트 레스퓰’의 미국시장 제네릭 발매권을 보유한 테바社로부터 지급받을 로열티에는 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 지난해 테바측이 지급한 로열티는 약 2억6,000만 달러 상당에 달했었다. ‘풀미코트 레스퓰’과 그 제네릭 제형은 최근 12개월(올해 1월 말까지 기준) 동안 미국시장에서 12억 달러에 육박하는 매출실적을 올린 것으로 전해졌다. 한편 아스트라제네카社는 아포텍스社, 왓슨 래보라토리스社 및 브레스 리미티드社(Breath), 산도스社 등이 ‘풀미코트 레스퓰’의 용법특허와 제형특허 등을 침해했다며 소송을 제기했었다. 이 중 아포텍스社와 왓슨/브레스社는 ‘풀미코트 레스퓰’ 제네릭 제형의 허가를 취득했지만, 아직까지 발매에는 착수하지 않은 상태이다.

이덕규 2013.04.03
글로벌

오십견(유착성 관절낭염) 치료제 개발 파란불

흔히 오십견(五十肩)이라 불리는 유착성 관절낭염 치료제가 가까운 장래에 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 미국 뉴욕州 린브룩에 소재한 제약기업 바이오스페시픽스 테크놀로지스 코러페이션社(BioSpecifics)는 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)가 임상 2상 전기시험에서 괄목할 만한 효과를 나타냈다고 지난달 26일 공표했다. ‘지아플렉스’라면 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxillium)가 손바닥에 콜라겐이 축적되면서 손이 굳어지고 수축되어 제대로 펼치지 못하는 증상을 말하는 듀프트렌 구축(Dupuytren's contracture) 치료제로 지난 2010년 2월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 현재 ‘지아플렉스’는 파이로니병(Peyronie's disease; 음경만곡증)을 비롯한 5개 적응증 추가를 위한 연구개발이 진행 중인 콜라겐 가수분해효소(collagenase) 기반 약물이기도 하다. 바이오스페시픽스 테크놀로지스社의 토머스 L. 웨그먼 회장은 “아직까지 최적의 치료법이 눈에 띄지 않을 뿐 아니라 허가를 취득한 약물도 부재한 오십견을 치료하는 대안으로 ‘지아플렉스’가 자리매김될 가능성이 유력해졌다”며 기대감을 표시했다. 아울러 파이로니병과 현재 개발이 진행 중인 5개 적응증 이외에 콜라겐 축적에 의해 유발되는 각종 증상과 질환에도 ‘지아플렉스’가 유용한 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이날 공개된 임상 2상 전기시험은 바이오스페시픽스 테크놀로지스社의 전략적 파트너 업체인 옥실리움 파마슈티컬스社에 의해 진행되었던 것이다. 이를 통해 편측성 특발성 유착성 관절낭염 환자들을 대상으로 ‘지아플렉스’의 안전성 및 효능을 평가하고 운동요법만 진행한 그룹과 비교분석하는 과정이 수행됐다. 시험은 미국 내 11개 도시에서 50명의 성인 남‧녀 환자들을 충원해 5개 그룹으로 분류한 뒤 0.29mg에서 0.58mg에 이르는 ‘지아플렉스’를 0.5mL, 1.0mL 및 2.0mL 용적으로 최대 3회까지 초음파 중재 관절外 주사하는 방식으로 진행됐다. 이 과정에서 주사간격은 최소한 21일로 조정됐다. 아울러 5개 그룹 가운데 한 그룹에 대해서는 ‘지아플렉스’를 주사하지 않고 가정에서 어깨운동만을 행하도록 했다. 그 후 착수시점과 92일째 시점에서 개별그룹에 속한 환자들의 앞으로 굽히기 동작 변화도가 측정됐다. 안전성 평가는 피험자들이 내원할 때마다 이루어졌으며, 면역원성 검사도 피험자 선별과정과 92일째 시점에서 진행됐다. 조사결과 ‘지아플렉스’ 0.58mg(1mL) 및 0.58mg(2mL) 투여群에서 앞으로 굽히기 동작을 운동진행群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 개선이 눈에 띄었다. ‘지아플렉스’ 0.58mg(1mL) 투여群은 어깨 외전운동(外轉運動; 몸의 중심축으로부터 멀리하는 운동) 개선도 또한 운동진행群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 개선을 나타냈다. 이와 함께 아무런 도움없이 근육의 힘을 이용해 관절을 움직일 수 있는 범위(AROM)를 측정한 결과에서도 ‘지아플렉스’ 투여群은 괄목할 만한 우위를 보였다. 미국 견주관절학회(ASES) 지수를 적용해 기능과 통증을 측정한 결과 역시 ‘지아플렉스 0.58mg(1mL) 및 0.58mg(2mL) 투여群의 비교우위가 관찰됐다. 이밖에 약물과 관련한 중증 부작용 발생사례는 보고되지 않은 것으로 나타났다. 한편 바이오스페시픽스 테크놀로지스社에 따르면 오십견은 전 세계 환자 수가 2,000만~5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 여성들에게서 발생률이 좀 더 높게 나타나고 있으며, 주된 발병연령대는 40~70세층이다. 옥실리움 파마슈티컬스社는 매년 30만여명이 오십견을 진단받고 있지만, 이 중 10% 정도가 수술이나 마취제 투여 등 비 침습적인 치료를 받고 있다고 밝혔다.

이덕규 2013.04.02
글로벌

HRT 병용 유방암 발생률ㆍ사망률 높을 수도..

호르몬 대체요법제(HRT)를 복용한 여성들의 유방암 사망률이 비 복용群과 대동소이한 양상을 보였을 뿐 아니라 HRT 복용여성들에게 발생한 암이 상대적으로 덜 치명적이지도 않을 수 있는 것으로 사료된다는 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 그렇다면 HRT를 복용한 여성들의 유방암 사망률이 낮게 나타났다는 요지로 앞서 공개되었던 연구결과들을 정면으로 반박하고 있는 셈이다. 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 메디컬센터 생물의학연구소의 로완 T. 클레보우스키 박사 연구팀은 ‘미국 국립암연구소誌’ 온라인版에 지난달 29일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘여성 건강 이니셔티브 관찰연구에서 에스트로겐 및 프로게스틴 병용과 유방암 발생률 및 사망률의 상관관계’. 클레보우스키 박사팀은 ‘여성 건강 이니셔티브’(WHI) 연구에 참여했던 피험자들 가운데 4만1,449명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 조사대상자들은 자궁절제 수술을 받았던 전력이 없고, 최근 2년 내에 유방촬영술을 통해 음성진단을 받은 이들이었다. 아울러 과거에 HRT를 복용했지만, 충원시점에서는 복용하지 않았던 이들은 배제됐다. 자료분석을 진행한 결과 평균 11.3년에 걸친 조사기간 동안 2,236명에서 유방암이 발생한 것으로 나타났다. 그런데 연간 진단률을 비교했을 때 에스트로겐 및 프로게스틴 병용群(1만6,121명)은 0.60%로 집계되어 비 복용群(2만5,328명)의 0.42%를 상회했음이 눈에 띄었다. 유방암 진단 후 생존률 또한 두 그룹은 별다른 차이를 나타내지 않았다. 오히려 분석기준에 따라서는 에스트로겐 및 프로게스틴 병용群의 유방암 사망률과 총 사망률이 비 복용群에 비해 높은 수치를 보여 주목됐다. 또한 폐경기가 가까운 시점에서 HRT 복용에 착수했던 여성들의 유방암 발생률이 상대적으로 높게 나타난 것으로 분석됐다. 이에 따라 클레보우스키 박사는 “에스트로겐 및 프로게스틴 병용群의 유방암 발생률이 높게 나타날 수 있을 뿐 아니라 진단 후 예후에서 유의할 만한 차이가 없었던 만큼 유방암 사망률은 HR 복용群에서 더 높은 수치를 보일 수도 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.04.02
글로벌

인도 대법원 ‘글리벡’ 특허소송 상고 기각

“환자치료를 위한 의료의 진보에 필수적인 혁신적 의약품 개발에 대한 의욕을 꺾는 처사이므로 결코 받아들일 수 없다.” 노바티스社가 인도 대법원이 1일 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙 메실레이트)의 특허를 인정하지 않은 판결을 내린 것과 관련해 내놓은 입장이다. 인도 대법원이 중국, 러시아, 타이완 등 전 세계 40개 가까운 국가에서 보호받고 있는 항암제 ‘글리벡’의 특허권을 거부한 데 반발해 제기한 상고(上告)를 기각했다는 것. 이에 앞서 노바티스는 인도 특허법의 2가지 조항을 근거로 ‘글리벡’의 베타결정형 특허가 인정되지 않은 것에 이의를 제기하면서 지난 2009년 인도 대법원에 특별청원(Special Leave Petition)을 제기했었다. 노바티스社 인도지사의 란지트 샤하니 상무이사는 “인도에서 ‘글리벡’의 특허가 인정되지 않은 것을 수용할 수 없다”며 “충족되지 못한 의료상의 니즈(needs)를 포함한 의료혁신에 대한 투자를 장려하기 위해 혁신성은 특허를 통해 보호받아야 한다는 것이 우리의 믿음”이라고 강조했다. 따라서 이번 판결은 효과적인 치료대안의 부재로 질병치료를 위한 의료의 진보를 저해할 것이라는 맥락에서 볼 때 환자들에게는 퇴행이라고 할 수 밖에 없을 것이라고 지적했다. 노바티스는 이번 판결의 주요한 관심사로 지적재산권을 인정하지 않는 사례가 증가하고 있는 인도의 현실을 꼽았다. 아울러 노바티스는 혁신적인 의약품과 제네릭 제품 분야의 리더 가운데 한곳으로서 특허가 만료되면 공중보건 향상을 위해 제네릭 제품들의 공급을 적극 지원해 왔음을 상기시켰다. 또한 노바티스는 환자들과 의약품에 대한 접근성 확보를 위해 변함없이 혼신의 노력을 기울이고 있다고 언급했다. 공여 프로그램을 통해 인도에서 ‘글리벡’을 처방받은 환자들 가운데 95%에 해당하는 1만6,000여명에게 무료료 이 약물을 제공해 왔을 정도라는 것. 나머지 5%의 환자들도 보상, 보험, 각종 공동부담 프로그램 등을 통해 혜택을 받아왔다고 덧붙였다. 실제로 노바티스는 지난 2002년 첫 공여 프로그램을 시작한 이래 지금까지 17억 달러 이상의 ‘글리벡’을 인도환자들에게 제공해 왔다. 지난해에도 노바티스는 인도에서 1억명 이상의 환자들에게 의약품을 공여하는 등 20억 달러 상당의 각종 프로그램을 진행한 바 있다. 이와 별도로 세계 각국에서 720만명을 대상으로 의료교육, 인프라 개발, 기타 각종 프로그램을 진행했었다.

이덕규 2013.04.02
글로벌

美 약국 소매약가 코스트코 “최저”ㆍCVS “최고”

미국 내 드럭스토업 체인업체들에서 각종 처방약을 구입할 때 지불하는 소매약가가 동일한 제품임에도 불구, 최대 월 100달러 이상의 현격한 격차를 나타낸 것으로 드러났다. 한 예로 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 제네릭 제품을 구입했을 경우 지불한 월 단위 약값이 코스트코(Costco)에서는 17달러에 불과했던 반면 CVS 케어마크(CVS Caremark)에서는 150달러에 달해 133달러의 차이가 눈에 띄었을 정도라는 것. 아울러 라이트 에이드(Rite Aid)와 타깃(Tareget)에서도 CVS 케어마크에 비견할 만한 고가의 약값을 지불해야 했다는 지적이다. 미국 최고(最古)‧최대의 비영리 소비자 이익대변단체인 소비자연맹(NCL)은 ‘컨슈머 리포트’ 5월호에 게재를 앞두고 지난달 28일 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이처럼 같은 제품임에도 불구, 상당한 약가격차가 존재하는 것으로 드러난 한 사유에 대해 NCL의 리사 질 편집장은 “다양한 매장형태에 따라 비즈니스 인센티브 또한 제각각으로 나타날 것이기 때문”이라고 풀이했다. 예를 들면 개별 드럭스토어의 비즈니스 모델에 따라 내방고객이 비단 처방약 뿐 아니라 다른 다양한 상품들을 구입할 것이라는 기대감이 소매약가에 반영될 수 있다는 설명이다. 단순히 수치상으로 나타난 약가차이를 액면 그대로 받아들여선 안될 것임을 시사하는 언급인 셈이다. NCL은 비밀고객(secret shoppers; 제품‧서비스 평가를 위해 은밀하게 고용된 고객)들을 충원한 후 미국 전역의 드럭스토어 및 자영약국 200여곳을 방문토록 하는 방식으로 조사작업을 진행했었다. 비밀고객들은 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존), 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람), 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴), 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트) 등 제네릭 제품들이 발매되고 있는 5개 블록버스 처방약들을 구입하거나 약가를 물어 가격차이를 조사했다. 그 결과 같은 제품임에도 불구, 월 단위 최고가격과 최저가격의 차이가 무려 749달러(447%)에 달하는 경우도 있었던 것으로 파악되어 주목됐다. 구체적인 예를 들면 ‘렉사프로’의 월 단위 약가를 비교했을 때 코스트코에서는 7달러에 불과했던 반면 CVS는 126달러로 나타나 상당한 차이를 보였다. 라이트 에이드와 월그린(Walgreens) 또한 높은 수준의 약가를 지불해야 했던 것으로 조사됐다. ‘플라빅스’ 또한 주목할 만한 약가격차이 나타나 www.Healthwarehouse.com에서는 월 12달러, 코스트코에서는 월 15달러를 지불해야 하는 것으로 파악된 반면 CVS에서는 180달러가 필요한 것으로 집계됐다. ‘액토스’도 제네릭 제품을 월 단위로 구입했을 때 노스 캐롤라니아州 롤리에 소재한 한 약국에서는 203달러를 지불해야 했던 데 비해 같은 州의 농촌지역 소재약국에서는 37달러를 건넨 것으로 조사됐다. NCL은 “이 같은 약가차이는 자영약국과 슈퍼마켓(grocery store) 내 약국에서도 마찬가지 양상을 보이면서 눈에 띄었다”며 소비자들의 현명한 의약품 구입을 요망했다.

이덕규 2013.04.01
글로벌

J&J 새 항당뇨제 ‘인보카나’ FDA 허가취득

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사의 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(Invokana; 카나글리플로진)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘인보카나’는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제라 불리는 새로운 계열의 항당뇨제들 가운데 최초로 미국시장에서 발매를 승인받은 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘인보카나’는 아울러 혈당 수치를 개선하면서 체중감소 및 수축기 혈압 강하효과를 나타내는 경구용 1일 1회 요법제로 미국시장에 데뷔할 수 있게 됐다. 비영리 기관인 당뇨병관리재단의 리차드 아길라 의학이사는 “성인 2형 당뇨병 환자들 가운데 절반 가까운 이들이 혈당 수치를 권고치 수준으로 조절하지 못하면서 치명적인 합병증이 증가할 위험성에 직면해 있는 것이 현실”이라며 “신장에 작용해 혈당 수치를 낮추는 약물이어서 기존의 약물들과 다른 메커니즘으로 작용하는 ‘인보카나’의 발매에 큰 기대를 갖고자 한다”고 말했다. 실제로 ‘인보카나’는 신장에 의한 포도당의 재흡수를 억제하면서 체외 배출을 늘려 혈당 수치를 낮추는 기전의 SGLT2 저해제이다. 2형 당뇨병 환자들이 신장에서 다량의 포도당을 재흡수해 혈당 수치가 상승할 수 있다는 점에 주목하고 개발된 새로운 기전의 항당뇨제들이 SGLT2 저해제이다. 얀센 파마슈티컬스社의 지미 렌 의학이사는 “임상 3상 시험에서 혈당 수치를 낮출 뿐 아니라 저혈당 발생률을 감소시키는 효과가 ‘아마릴’(글리메피리드)보다 우수하고 ‘자누비아’(시타글립틴)에 비견할 만한 것으로 입증된 ‘인보카나’가 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 경구요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 설명했다. 게다가 ‘인보카나’는 체중과 수축기 혈압을 낮추는 효능까지 입증된 새로운 치료대안이라고 렌 의학이사는 덧붙였다. 한편 ‘인보카나’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용해 혈당 수치를 개선하는 용도의 약물로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. ‘인보카나’는 단독요법제 뿐 아니라 메트포르민과 인슐린을 포함한 다른 혈당저하제들과 병용하는 용도로도 개발이 진행되어 왔다. FDA는 총 1만285명의 환자들을 대상으로 진행되었던 9건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘인보카나’의 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 지금까지 2형 당뇨병 치료제와 관련해 FDA에 허가신청서가 제출된 신약들 가운데 최대 규모의 임상시험 프로그램이 진행된 사례 가운데 하나로 손꼽힐 수 있을 정도인 셈. 임상에서 ‘인보카나’ 100mg 및 300mg을 복용한 그룹은 혈당 수치 뿐 아니라 체중과 수축기 혈압이 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증됐다. 이 중 2건의 임상시험에서 ‘인보카나’ 300mg 복용群은 당화혈색소 및 체중 감소효과가 ‘자누비아’ 또는 ‘아마릴’ 복용群을 상회했으면서 부작용 수반률은 대동소이한 것으로 입증됐다. 단독요법제 및 병용요법제 용도로 진행되었던 임상시험 사례들에서 나타난 저혈당 발생건수를 보면 ‘인보카나’ 100mg 복용群이 3.8%, ‘인보카나’ 300mg 복용群이 4.3%, 플라시보 복용群은 2.2% 등으로 파악됐다. 얀센 파마슈티컬스社는 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴관계를 구축하고 북미, 중남미, 유럽, 중동, 아프리카, 호주, 뉴질랜드 및 아시아 일부지역 시장에서 ‘인보카나’의 마케팅을 전개할 예정이다.

이덕규 2013.04.01
글로벌

존슨&존슨, 새 간염 치료제 FDA 허가신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社가 새로운 만성 C형 간염 치료제 사임프레비어(simeprevir)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다. 한 동안 ‘TMC435’라는 코드네임으로 알려졌던 사임프레비어가 성인 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 페길化 인터페론 및 리바비린과 함께 150mg 캡슐제로 1일 1회 병용하는 용도의 NS3/4A 단백질 가수분해효소 저해제로 허가가 신청되었다는 것. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 윌 파리스 글로벌 항감염제‧백신 개발담당사장은 “C형 간염이 복잡한 질환의 일종에 속하는 데다 제 1 유전자형 C형 간염의 경우 치료에 더욱 많은 어려움이 따르고 있는 형편”이라며 이번에 허가신청이 이루어진 의의를 강조했다. 상당한 복잡성과 다양성이 환자들에게 나타나기 때문에 의사들로서도 치료제 선택의 폭이 보다 확대되어야 할 필요가 있기 때문이라는 것이다. 이와 관련, C형 간염은 혈액 매개 감염성 질환에 속하는 간질환으로 미국 내 환자 수가 약 320만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 치료하지 않고 방치할 경우 간경변을 비롯한 중증 간 손상으로 귀결될 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 한편 사임프레비어는 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서가 제출된 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2건은 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 진행된 케이스였고, 다른 하나는 인터페론 요법제로 치료했음에도 불구하고 증상이 재발한 환자들이 피험자들이었다. 이들 시험에서 피험자들은 24주 또는 48주 동안 페길化 인터페론 및 리바비린을 투여받으면서 1회 150mg의 사임프레비어 캡슐제를 1일 1회 12주 동안 복용했다. 소상한 시험결과는 가까운 장래에 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다. 한편 사임프레비어는 얀센측이 스웨덴 스톡홀름에 소재한 제약기업 메디비어 AB社(Medivir)와 공동으로 개발한 NS3/4A 단백질 가수분해효소 저해제의 일종이다. 적응증은 제 1 유전자형 만성 C형 간염 증상을 나타내는 대상성 간질환 성인환자들에게 사용하는 용도이다.

이덕규 2013.03.29
글로벌

美 병원약사 98% “항암제 부족으로 진료차질”

병원 내 의약품 공급부족으로 인해 암환자 치료에 조종(a heavy toll)이 울리고 있다는 조사결과가 미국에서 공개됐다. 이로 인해 치료내용을 변경하거나, 치료가 지연되면서 일부 암환자들의 경우 치료결과에 부정적인 영향을 미치고 있고, 부작용 증가와 비용상승을 유발하고 있기 때문이라는 것. 항암제 공급부족으로 인한 영향에 초점을 맞춘 가운데 조사가 진행된 사례는 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미국 캘리포니아州 새너제이에 소재한 세인트 주드 소아연구병원 약제부의 제임스 M. 호르먼 팜디와 일리노이州 글렌뷰에 있는 혈액제‧항암제협회(HOPA) 공동연구팀은 미국 병원약사회(ASHSP)가 발간하는 학술저널 ‘미국 병원약사誌’ 4월호에 게재한 ‘암 치료에서 항암제 부족으로 인한 영향 조사’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 미국 내 대학병원, 지역병원 및 기타 암 치료 관련시설에서 항암제를 전문적으로 다루는 약사 등을 대상으로 설문조사를 진행한 후 작성됐다. 조사결과 설문지 작성을 완성한 243명의 조사대상자들 가운데 98%가 지난 2011년 10월까지 최근 12개월 이내의 기간 동안 최소한 한가지 이상의 항암제 또는 기타 필수 항암보조제들이 부족한 상황에 직면한 경험이 있는 것으로 나타났다. 게다가 93%가 항암제 등 부족으로 인해 약물투여가 지연되었거나 항암치료 내용을 변화시켜야 했다고 응답해 주목됐다. 항암제 등의 부족은 또 암 관련연구에 지장을 초래하고, 항암치료에 따른 비용상승과 위험성 증가로 귀결되었던 것으로 파악됐다. 1개 병원의 경우 항암제 부족으로 인한 약화사고로 환자가 사망한 사례도 있었던 것으로 조사되었을 정도. 전체적으로는 16%의 응답자들이 약물부족으로 인해 환자치료 결과가 부정적으로 나타났다며 상관관계를 언급했다. 증상이 악화되었거나 부작용 발생률이 더 높게 나타났다는 의미이다. 호프먼 팜디는 “다른 약물들과 달리 대다수의 항암제들은 약효가 동등한 대체약물들조차 공급이 부족한 경우가 많은 형편”이라며 “이번 연구를 통해 약물부족으로 모든 연령대의 암환자 치료가 위험에 직면해 있음을 확인할 수 있었다”고 설명했다. 특히 그렇지 않아도 항암치료는 매우 복잡한 특성이 있는데, 약물부족으로 인해 불필요한 복잡함까지 가중되고 있음이 눈에 띄었다고 덧붙였다. 약물부족을 초래하는 사유들로는 제조공정 및 품질과 관련한 문제, 생산지연, 생산중단 등 갖가지 요인들이 작용하고 있는 것으로 분석됐다. 이와 관련, 항암제와 항감염증 분야에서 제네릭 주사제 공급에 차질이 빚어졌던 것으로 나타남에 따라 지난해 미국에서는 새로운 법이 제정되어 약물공급 부족을 미연에 방지하거나 완화시킬 수 있도록 조치를 취할 수 있는 권한이 FDA에 부여된 바 있다. 호프먼 팜디는 “지속적으로 발생하고 있는 약물부족 문제를 해소하기 위해 추가적인 조치들이 실행에 옮겨져야 할 필요가 있다”고 지적했다. 그가 이 같이 언급할 만도 한 것이 이번 조사결과에 따르면 약물부족으로 인해 약가인상과 의료비 상승, 대처시간 할애의 필요성 등이 뒤따랐던 것으로 나타났다. 전체 조사대상 병원 가운데 3분의 1 정도에서 원내 약제부 인력이 매주 최소한 20시간 동안 공급이 부족한 약물을 확보하거나 대체약물을 강구하는 등 약물부족 문제에 매달려야 했던 것으로 드러났을 정도라는 것. 의료비와 관련해서는 85%의 응답자들이 비용증가를 초래했다고 답해 눈길을 끌었다. 약물부족 문제는 아울러 항암제 관련 임상시험을 진행하는 데도 차질이 불가피하게 했던 것으로 조사됐다. 44%가 시험을 중단하거나 피험자 충원을 연기해야 했다는 것이다. 한편 이번 조사결과 공급부족 문제가 가장 빈도높게 나타난 항암제들은 플루오로우라실, 류코보린, 리포좀 독소루비신, 파클리탁셀 등으로 파악됐다. 이에 따라 난소암, 유방암, 직장결장암 등을 치료하는 데 영향을 미쳤던 것으로 분석됐다. 일부 응답자들의 경우 약물부족으로 인해 환자들이 다른 병원들을 전전하거나, 투여용량을 하향조정하거나, 아예 약물투여를 건너뛰는 사례들이 있었다고 언급해 가슴 아프게 했다.

이덕규 2013.03.29

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