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박스터 새 면역결핍증 치료제 EU 허가취득

박스터 인터내셔널社는 새로운 면역결핍증 치료제 ‘하이큐비아’(HyQvia; 사람 면역글로불린 10%+재조합 사람 히알루로니다제)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다. 이날 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme)와 공동으로 내놓은 발표문에서 박스터社는 ‘하이큐비아’가 18세 이상의 성인 선천성 및 이차성 면역결핍증 환자들에게 피하주사하는 대체요법제로 발매되어 나올 수 있게 됐다고 밝혔다. 박스터社 바이오사이언스 사업부의 루드빅 핸트슨 사장은 “선천성 및 이차성 면역결핍증 환자들에게 3~4주마다 1회 피하주사하는 약물인 ‘하이큐비아’를 제공할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다. 특히 정맥 내 주사제와 피하주사제를 하나로 복합한 제품인 ‘하이큐비아’를 발매할 수 있게 된 것은 환자들이 만성질환을 지속적으로 관리하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 강조했다. 핸트슨 사장은 “유럽 내 성인 면역결핍증 환자들과 의사들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 앞으로 수 주 내에 ‘하이큐비아’가 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다. 이날 박스터측은 올해 안으로 유럽 내 일부 국가에서 ‘하이큐비아’를 선보인 후 내년에 유럽 전체 국가들로 공급을 확대할 방침이라고 전했다. 할로자임 테라퓨틱스社의 그레고리 I. 프로스트 회장은 “면역글로불린 대체요법에 의존해 왔던 면역결핍증 환자들에게 ‘하이큐비아’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. ‘하이큐비아’는 사람 면역글로불린 10%와 재조합 사람 히알루로니다제(히알루론산 가수분해효소)를 복합시켜 사람 면역글로불린의 분산(dispersion)과 흡수를 촉진하고, 생체이용효율을 높인 제품이다. 박스터와 할로자임측은 급성 중증 세균감염증을 예방하는 데 ‘하이큐비아’가 나타낸 효능과 안전성을 평가하고, 약물체내동태를 면역글로불린 정맥 내 주사와 비교분석하면서 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다. 시험과정에서 나타난 ‘하이큐비아’의 부작용을 보면 주사부위 반응(20%), 두통(3%), 피로감(1%), 발열(1%) 등으로 파악됐다.

이덕규 2013.05.22
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“글로벌 백신마켓 2018년 418억弗 볼륨 전망”

글로벌 백신시장이 차후 5년 동안 괄목할 만한 성장을 지속해 오는 2018년에 이르면 총 418억5,000만 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 텍사스州 라스콜리나스에 소재한 국제적 컨설팅‧시장조사기관 루신텔社(Lucintel)는 지난달 공개한 ‘글로벌 휴먼백신산업 2013~2018년: 트렌드, 이익 및 전망 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 현재 백신시장을 견인하고 있는 ‘톱 5’ 메이커들은 화이자社와 사노피社, 노바티스社, 머크&컴퍼니社, 글락소스미스클라인社이다. 이 중 화이자社는 지난 2009년 1월 인수했던 와이어스社 대신 2012년부터 ‘톱 5’에 이름을 올린 케이스이다. 지역별로 보면 북미시장이 백신업계에 가장 큰 영향력을 행사하고 있는 가운데 중국과 인도가 방대한 자국 내 수요를 발판삼아 백신제조의 글로벌 허브로 빠르게 부상하고 있음이 눈에 띈다고 보고서는 언급했다. 특히 보고서는 메이저 백신업체들이 갖가지 도전요인들에 직면해 있음에도 불구, 현재 글로벌 휴먼백신업계가 두자릿수 성장을 지속하고 있다고 강조했다. 한가지 눈에 띄는 경향으로 보고서는 신규업체들의 진입으로 인한 시장위협이 미미하다는 점을 꼽았다. 대규모 자본을 필요로 하는 데다 광범위하고 엄격한 허가심사 절차 등을 거쳐야 하는 까닭에 신규업체들의 시장가세가 어려울 수 밖에 없다는 것. 무엇보다 엄격한 허가심사 절차는 기존의 백신업체들에게도 주요한 도전요인의 하나로 자리매김되고 있다고 보고서는 지적했다. 아울러 백신 개발 자체가 높은 연구비용이 필수적일 뿐 아니라 줄이은 특허만료 또한 백신업체들이 직면하고 있는 또 다른 도전요인들이라고 덧붙였다. 하지만 이 같은 도전에도 불구, 백신업계는 강한 성장 드라이브를 누리고 있다고 보고서는 언급했다. 글로벌 경기침체 이후 세계경제가 회복세를 나타내고 있는 가운데 소득수준의 증가와 이에 따른 상대적 백신가격 인하 등의 영향으로 예전에 비해 훨씬 많은 수의 영‧유아들이 백신접종을 통해 면역력을 확보할 수 있기에 이르렀다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 제 3세계권과 아시아‧태평양 지역의 영‧유아들을 최근의 백신접종 확대에 따라 수혜를 입고 있는 대표적인 경우로 손꼽았다. 또한 각국의 예방접종 프로그램, 그리고 세계보건기구(WHO), 국제아동기금(UNICEF), 세계백신면역연합(GAVI) 등 비정부 기구들의 효과적인 면역력 확보 프로그램 운영 등이 글로벌 백신시장의 성장에 힘을 보태고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2013.05.22
글로벌

지질저하제 복약준수도 女性이 男보다 낮다

높은 콜레스테롤 수치는 관상동맥질환이나 심근경색, 뇌졸중 등을 유발하는 주요한 위험인자의 하나로 알려져 있다. 콜레스테롤 저하제를 처방받아 지시받은 대로 충실히 복용해야 할 필요가 있는 것은 이 때문이다. 아울러 복약지시를 준수하지 않아 미국에서 매년 추가로 지출되는 의료비가 2,900억 달러에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이와 관련, 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들에 대한 성별‧인종별 복약준수도를 분석한 조사결과가 공개되어 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국의 메이저 드럭스토어 체인업체 CVS 케어마크社와 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 공동연구팀은 ‘미국 심장저널’ 5월호에 게재한 ‘스타틴 계열 약물들의 복약준수도에서 나타난 성별‧인종별 차이’ 제하의 보고서에서 백인外 환자들의 스타틴系 약물 복약준수도가 백인환자들에 비해 53% 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 특히 스타틴系 약물들에 대한 여성환자들의 복약준수도가 남성환자들에 비해 10% 낮게 나타났다고 덧붙여 막연한 추정과는 엇박자를 드러냈다. 연구를 총괄한 브리검 여성병원의 니티시 K. 초우드리 박사(약물역학‧약물경제학)는 “이번 연구를 통해 인구통계학적 요인들이 복약준수도에 미치는 영향에 대한 이해도를 높일 수 있었다”며 “많은 환자들이 심혈관계 질환들의 일차적‧이차적 예방을 위해 약물치료에 의존하고 있는 만큼 스타틴系 약물들에 대한 복약준수 미이행을 낮추기 위한 노력이 의료격차를 줄이고 치료성과를 높이면서 비용절감까지 도모할 수 있는 첩경이 될 것”이라고 강조했다. 이번 연구는 성별‧인종별 복약준수도를 파악하기 위해 170만명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 후 작성되고 공개되었던 53건의 학술문헌를 면밀히 분석하면서 이루어졌다. 그 결과 소득수준과 의료보험 적용 여부, 본인 및 사측 부담금 비율 등 다양한 요인들을 감안하더라도 성별‧인종별 복약준수도에 차이가 눈에 띄었다. 여성과 백인外 환자들의 복약준수 미이행도가 높게 나타난 이유와 관련, 연구팀은 일반적으로 여성들이 남성들에 비해 심장병 위험도가 낮다는 오해가 존재하기 때문에 여성들이 심장병 예방을 더 중시한다는 가정은 성립할 수 없을 것이라고 피력했다. 이와 함께 여성들의 경우 가족구성원 가운데 환자가 발생했을 때 비공식적인 간병인(caregivers) 역할을 하는 빈도가 높고, 간병인들의 복약준수도가 낮게 나타나고 있다는 점이 이번 연구결과에 영향을 미쳤을 수 있을 것이라고 지적했다. 백인外 환자들의 복약준수도가 낮게 나타난 사유에 대해서는 이들이 백인환자들에 비해 일반개원의와 지속적인 관계를 맺는 경우가 낮고, 이것이 지속적인 치료와 복약준수도에 영향을 미쳤을 개연성을 언급했다. 이밖에도 연구팀은 여성들과 소수인종에 속하는 이들이 스타틴系 약물들을 복용할 때 부작용이 발생한 비율이 높고, 이것이 조기에 복용을 중단하거나 복약준수를 이행하지 않는 사유로 빈도높게 지적되고 있다는 점을 덧붙였다. 연구팀은 이에 따라 취약그룹의 복약준수도를 향상시키기 위한 대안마련이 필요해 보인다고 결론지었다.

이덕규 2013.05.21
글로벌

‘포르테오’+‘프롤리아’ 골밀도 개선 시너지 효과

같은 골다공증 치료제라도 ‘포르테오’(테리파라타이드)와 ‘프롤리아’(데노수맙)를 각각 단독복용토록 했을 때에 비해 병용토록 한 결과 골밀도를 보다 효과적으로 높일 수 있었다는 요지의 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 즉, 폐경기 후 여성들에게 골 혈성을 촉진하는 약물인 ‘포르테오’와 골 손실을 억제하는 약물인 ‘프롤리아’를 병용토록 했을 때 시너지 효과가 눈에 띄었다는 것이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원의 벤자민 Z. 레더 박사(내분비과) 연구팀은 의학저널 ‘란셋’ 15일자 온라인版에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘폐경기 후 골다공증 여성들에게 테리파라타이드 및 데노수맙을 단독복용 또는 병용토록 했을 때 나타난 효과’. 레더 박사는 “이번 시험에서 ‘포르테오’와 ‘프롤리아’를 병용토록 했을 때 나타난 효과가 현재 발매 중인 다른 어떤 약물들을 복용토록 했을 때보다 효과적인 것으로 나타났다”고 설명했다. 이번 연구는 일라이 릴리社와 암젠社로부터 연구비 일부를 지원받은 가운데 진행된 것이었다. 연구는 지난 2009년 9월부터 2011년 1월에 이르는 기간 동안 총 94명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 피험자로 충원한 가운데 12개월 동안 이루어졌다. 레더 박사팀은 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 한 그룹에만 ‘포르테오’ 1일 20μg씩 복용토록 하면서 ‘프롤리아’ 60mg을 6개월마다 1회 투여받도록 하고, 나머지 두 그룹에는 두 약물을 각각 단독사용토록 했다. 그 결과 2개 약물 병용群의 경우 12개월째 시점에서 요추골 부위의 골밀도가 9.1% 향상된 것으로 나타나 ‘포르테오’ 및 ‘프롤리아’ 단독사용群에서 관찰된 6.2%와 5.5% 향상도를 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 대퇴경부 부위의 골밀도를 같은 시점에서 측정했을 때에도 ‘포르테오’ 및 ‘프롤리아’ 병용群은 4.2% 향상된 것으로 나타나 ‘포르테오’ 또는 ‘프롤리아’ 단독사용群의 향상도 0.8%와 2.1%를 상회했다. 고관절 부위의 골밀도 또한 2개 약물 병용群은 4.9% 향상되어 ‘포르테오’ 및 ‘프롤리아’ 단독사용群의 골밀도 향상도로 측정된 0.7%와 2.5%에 비해 뚜렷한 우위를 보였다. 이 같은 결과가 나타난 사유에 대해 레더 박사는 2개 약물들이 서로의 단점을 커버했기 때문일 것으로 풀이했다. ‘포르테오’의 경우 골 형성과 골 재흡수를 동시에 촉진하는 작용을 나타내는데, ‘프롤리아’가 ‘포르테오’의 골 재흡수 증가 작용을 선택적으로 억제했으리라는 것이다. 다만 이번 연구결과가 소규모 피험자들을 대상으로 진행된 시험에서 도출된 만큼 추가적인 연구가 뒤따라야 할 것이라고 피력했다. 그럼에도 불구, 레더 박사는 ‘포르테오’와 ‘프롤리아’가 고가약물들임을 언급하면서 이들 2개 약물들을 병용하는 요법이 골절 위험성이 높은 환자들을 치료하는 데 유용하고 비용효율적인 대안이 될 수 있을 것이라고 시사했다.

이덕규 2013.05.21
글로벌

악타비스, 워너 칠코트 85억弗에 인수 합의

글로벌 메이저 제네릭업체 악타비스社(Actavis)가 아일랜드 제약기업 워너 칠코트社(Warner Chilcott)를 약 85억 달러의 조건에 인수키로 합의했다고 양사가 20일 공표했다. 이에 따라 양사가 통합되면 연간 110억 달러대 매출을 올리는 글로벌 메이저 전문제약사의 출범을 기대할 수 있게 됐다. 아울러 여성건강, 위장병학, 비뇨기과 및 피부과 치료제 분야에서만 한해 30억 달러 상당의 매출을 올리면서 미국 3위의 전문제약사로 자리매김할 수 있을 전망이다. 악타비스社와 워너 칠코트社의 통합은 양사의 이사회로부터 전원일치로 승인되었으며, 양측 경영진도 지지한 것으로 전해졌다. 아이슬란드를 대표하는 제약기업으로 존재감을 과시해 왔던 악타비스社는 지난해 4월 미국의 메이저 제네릭기업 왓슨社에 의해 42억5,000만 유로(약 56억 달러)의 조건으로 인수되어 현재 뉴저지州 파시파니에 미국시장 본사를, 스위스 공업‧관광도시 추크에 글로벌 본사를 두고 있다. 워너 칠코트社는 지난 2009년 8월 프록터&갬블社(P&G)의 처방용 의약품 사업부문을 31억 달러에 인수한 제약사이다. 궤양성 대장염 치료제 ‘아사콜’(메살라진), 과민성 방광 치료제 ‘에나블렉스’(다리페나신), 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트), 경구피임제 등을 발매해 왔다. 악타비스社의 경우 이번 합의에 도달하기 전에 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant)와 130억 달러 상당의 조건으로 M&A 협상을 진행한 바 있다. 악타비스社의 폴 비사로 회장은 “글로벌 전문제약사로서 선도주자의 위치를 구축한다는 것이 우리의 전략적 목표였다”며 “양사의 통합으로 성장잠재력이 강한 치료제 분야에 주력하는 메이저 전문제약사를 만들 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 또 양사간 통합이 서로의 강점을 상호보완해 주는 효과도 적지 않을 것이며, 북미시장을 제외한 핵심마켓에서 마케팅 역량을 크게 끌어올릴 수도 있게 될 것이라고 덧붙였다. 워너 칠코트社의 로저 보이소놀트 회장도 “강한 스페셜티 브랜드 사업부와 강력한 제품 파이프라인을 보유한 워너 칠코트가 상호보완 효과가 기대되는 통합을 단행케 됨에 따라 주주들에게 보다 많은 이익을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”며 전폭적인 공감의 뜻을 드러냈다. 한편 양사간 통합절차는 올해 말경 마무리될 수 있을 전망이다. 회사명칭은 악타비스社로 하되, 본사는 아일랜드에 두게 될 것으로 전해졌다.

이덕규 2013.05.21
글로벌

사노피, 류머티스 관절염 신약 임상 3상 착수

사노피社가 개발을 진행 중인 새로운 류머티스 관절염 치료제 사릴루맙(sarilumab)의 임상 3상 시험 피험자 충원이 착수됐다고 지난 15일 공표했다. 이날 공동개발사인 미국 뉴욕州 태리타운 소재 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 내놓은 발표문에서 사노피社는 사릴루맙이 최초의 인터루킨-6(IL-6) 수용체 유도 휴먼 모노클로날 항체로 격주마다 피하투여하는 약물이라고 설명했다. 사릴루맙의 임상시험 프로그램(The SARIL-RA)은 메토트렉세이트 또는 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들에게 초점을 맞춘 가운데 진행될 예정이다. 이 임상시험 프로그램은 오픈-라벨 시험을 포함한 5건의 시험들로 구성되어 있다. 충원대상 피험자 수는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자 총 2,600여명이다. 연구의 전체적인 목적은 류머티스 관절염 환자들에게서 사릴루맙이 제 징후와 증상들을 감소시키고, 증상악화를 억제하는 데 나타낸 효능 및 안전성이다. 시험과정에서 투여될 사릴루맙의 용량은 격주 단위로 150mg 및 200mg이다. 5건 가운데 한 시험의 경우 TNF-α 저해제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않은 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 24주 동안 사릴루맙 및 ‘악템라’(토실리주맙)을 메토트렉세이트와 병용투여하면서 안전성 및 내약성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 레게네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “TNF-α 저해제들이 류머티스 관절염 환자들을 증상을 관리하는 측면에서 볼 때 그 동안 이룩된 진보에도 불구, TNF-α 저해제를 신규로 처방받은 환자들 가운데 최대 40% 정도가 류머티스 관절염 자가진단기준(DAS 28)에 의거해 평가하면 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못하고 있거나 내약성을 보이지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다. 따라서 이날 발표내용은 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못했거나 내약성을 보이지 않은 환자들에게 다른 TNF-α 저해제 대신 인터루킨-6 억제로 별개의 작용기전을 지닌 약물을 투여했을 때 보다 나은 성과를 도출할 수 있을지 여부를 판가름하게 될 것임을 의미하는 것이라고 얀코풀로스 CSO는 의의를 평가했다. 얀코풀로스 CSO가 언급한 임상시험은 ‘휴미라’를 최초 TNF-α 저해제로 투여했지만, 충분한 반응이 나타나지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 사릴루맙과 메토트렉세이트를 병용투여할 때 나타난 안전성 및 효능을 ‘엔브렐’(에타너셉트)와 메토트렉세이트를 병용투여한 그룹과 비교평가하는 방식으로 진행된다. 총 700여명의 환자들을 충원한 가운데 진행될 이 시험을 통해 사릴루맙을 메토트렉세이트와 병용투여할 때 ‘엔브렐’ 병용群에 비해 우위를 나타내는지 여부를 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다. 주요한 평가척도는 24주째 시점에서 C-반응성 단백질 수치를 근거로 한 질환 활동성(Disease Activity Score 28)의 변화도이다. 사노피社의 조르루 앵쉬아스티 글로벌 R&D 담당부회장은 “최초로 처방받았던 TNF-α 저해제에 충분한 반응을 나타내지 않은 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 인터루킨-6 수용체 저해제 사릴루맙의 효능 및 안전성을 두 번째 TNF-α 저해제 투여群과 비교평가한다는 맥락에서 볼 때 이번 임상시험은 주목할 만한 것”이라며 임상 3상 시험 착수의 의의를 자평했다. 과연 기존의 TNF-α 저해제들과 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질이 임상 3상 시험을 통해 효능 및 안전성을 충분히 입증할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.05.20
글로벌

UCBㆍIBM, 간질병 맞춤치료 포석 협력 주목

UCB社가 간질병 환자들에게 보다 향상된 맞춤치료를 제공할 수 있기 위해 메이저 컴퓨터‧정보기기업체 IBM社와 긴밀한 협력을 진행 중이어서 관심을 모으고 있다. 양사는 의료전문인들이 간질병 환자들에게 좀 더 고도의 맞춤치료를 제공할 수 있도록 돕기 위한 취지에서 착수한 어낼리틱스(analytics) 이용 프로젝트의 1단계 사업이 완료됐다고 지난 16일 공표했다. 이날 발표내용은 IBM이 보유한 슈퍼컴퓨터의 일종인 ‘IBM 왓슨’(IBM Watson)과 같은 인지컴퓨터의 변환력을 간질 치료에 이용하는 데 궁극적인 목적을 두고 양사가 협력을 진행 중인 과정에서 중요한 첫 단계가 마무리되었음을 의미하는 것이다. 간질은 전 세계 환자수가 약 6,500만명에 달하는 것으로 추정되는 대표적인 중추신경계 질환의 일종이다. 양사는 이번 프로젝트를 통해 의료전문인들이 방대한 분량의 환자 관련자료와 학술문헌들을 이해하고, 환자치료에 접목시켜 치료방법을 결정할 때 도움을 줄 수 있는 쌍방향 시스템을 확립한다는 복안이다. 이를 위해 양사는 의료계에서 가장 포괄적인 간질 관련 집대성 자료를 만드는 작업을 공동으로 진행하고 있다. 프로젝트가 완성되면 의료전문인들은 환자평가 임상자료를 쌍방향 예측분석 시스템과 결합시켜 성공가능성이 높은 환자별 치료방법을 결정할 수 있게 될 것으로 보인다. UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 글로벌 프로젝트‧개발 담당 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “환자들에게 동급최강의 해결책들을 제공할 수 있기 위해서는 다양한 내‧외부 전문가 그룹과 협력을 필요로 한다는 점을 인식하고 있는 만큼 UCB는 혁신적인 네트워크를 창출하는 데 초점을 맞추고 있다”고 말했다. 특히 IBM와 제휴를 통해 방대한 분량의 자료를 간질 치료에 목적을 둔 행동접근법에 따라 간소화하는 데 주력하고 있다고 덧붙였다. 이날 UCB와 IBM은 간질 환자들에 대한 이해의 폭 심화를 통해 수많은 환자들에게 보다 맞춤 지향적인 치료를 제공할 수 있게 될 뿐 아니라 궁극적으로는 치료효과를 개선하는 성과로 귀결될 수 있을 것이라 전망했다. 아울러 양사간 협력이 인지컴퓨터와 자연언어 처리(사람이 하는 말을 컴퓨터 인식시켜서 처리하는 기술), 기계학습(machine learning) 등의 첨단기술을 치료에 접목시켜 간질 증상에 대한 표준치료법의 향상을 가능케 해 줄 기반확립에 도움이 될 것으로 기대했다. IBM 글로벌 비즈니스 서비스 사업부의 로베르트 메르켈 글로벌 헬스케어‧생명공학 담당이사는 “어낼리틱스와 인지컴퓨터 등의 기술이 방대한 자료에 접목되면 환자치료에 혁신을 가능케 할 것”이라고 강조했다. 한편 UCB는 이번 프로젝트의 개발과 범위확대, 그리고 장기적으로 환자 치료성과의 향상을 도모하기 위해 간질 치료분야의 전문가 및 의료기술업계와 추가적인 협력을 모색할 수도 있을 전망이다.

이덕규 2013.05.20
글로벌

EU, ‘다이안느-35’ 여드름 치료 효용성 지지

유럽 의약품감독국(EMA)는 산하 약물부작용평가위원회(PRAC)가 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)와 이 제품의 제네릭 제형들의 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출했다고 17일 공표했다. 즉, 일부 환자들의 경우 혈전색전증 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 강구되었다면 위험성보다 효용성이 크다는 것. 다만 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 EMA의 이날 권고는 국소도포제와 경구용 항생제 등 다른 치료법들로 효과를 보지 못했던 가임기 여성들에게서 안드로겐에 민감성을 나타내거나 다모증과 관련이 있는 중등도에서 중증에 이르는 여드름 치료제로 사용될 경우에 한해 해당되는 것이다. ‘다이안느-35’는 여드름 치료제 뿐 아니라 피임제 용도로도 유럽 각국에서 ‘오프-라벨’ 형식으로 널리 사용되어 왔던 제품이다. EMA는 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM이 지난 1월 말 바이엘社의 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대해 발매를 유보토록 결정하자 2월 들어 안전성 평가에 착수했었다. ANSM은 지난 25년 동안 이 제품을 복용한 여성들 가운데 4명이 혈전증으로 인해 사망한 것으로 보고됨에 따라 발매중단 조치를 발표한 바 있다. 이날 EMA에 따르면 PRAC는 전문가 조언과 해당제품 사용자들의 의견(feedback)을 면밀히 검토한 끝에 찬성 35표‧반대 1표로 권고결론을 도출했다. 하지만 PRAC는 혈전색전증이 수반될 위험성이 크다는 사유로 ‘다이안트-35’를 다른 호르몬 피임제들과 병용을 삼가도록 요망했다. PRAC의 권고결정 내용은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)의 검토를 거쳐 이달 중으로 최종결론이 도출될 전망이다. CMDh가 전원일치 의견에 도달하지 못할 경우에는 EU 집행위원회 검토를 거쳐 최종결론이 도출되어 나오게 된다. EU 집행위가 최종결론을 채택하면 전체 회원국들은 이를 반드시 준수해야 한다.

이덕규 2013.05.20
글로벌

英, ‘리피토’ 제네릭 덕분 하루 ₤100만 재정절감

대표적인 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 지난해 영국시장에서 특허만료로 제네릭 제형들의 도전에 직면한 이후 엄청난 수준의 국가의료제도(NHS) 재정절감 효과가 뒤따르고 있는 것으로 나타났다. 지난해 5월 제네릭 제형들이 발매되어 나오기 시작한 이래 최근 12개월 동안에만 총 3억5,000만 파운드 이상의 국가의료제도 재정이 절감되었을 정도라는 것. 이를 1일 기준으로 환산하면 대략 100만 파운드(152만 달러, 약 17억원)에 해당하는 금액이다. 영국 제네릭제약협회(BGMA)는 14일 공개한 통계수치를 통해 이 같이 밝혔다. BGMA에 따르면 ‘리피토’는 특허만료 이전에 국가의료제도 재정에서 매년 4억 파운드 이상을 지출케 했던 제품이다. 하지만 ‘리피토’는 지난해 5월 제네릭 제형들이 발매되어 나와 시장에서 경쟁을 촉발시키면서 약가가 85% 이상 떨어졌다고 BGMA는 설명했다. 덕분에 재정이 긴축일변도로 치닫고 있던 데다 스타틴系 약물들의 복용을 필요로 하는 고령층 인구의 증가로 인해 사회적으로 의료비 지출이 급등하는 시점에서 엄청난 수준의 국가의료제도 재정절감을 가능케 했다고 BGMA는 덧붙였다. BGMA의 킴 아이네스 회장은 “아토르바스타틴 제네릭 제품들이 오리지널 제품의 특허만료 이후 지난 1년 동안 미친 영향이야말로 영국에서 성숙단계에 진입한 제네릭 시장의 가치를 방증한 것”이라고 강조했다. 제네릭의 핵심적인 역할 가운데 하나는 국가의료제도가 약제비 청구를 한결 감당할 만한 수준으로 부담을 경감해 줌으로써 환자치료에 필요한 곳이면 빠짐없이 재정을 지출할 수 있도록 해 주고 있다는 사실이라고 아이네스 회장은 언급했다. 아울러 제네릭 제품들이 오리지널 제품들과 동일한 안전성, 품질 및 효능 기준을 준수한 가운데 생산되고 있기 때문에 경쟁에 의한 혁신을 유도할 뿐 아니라 신약개발을 촉진하는 성과로 귀결되고 있다고 덧붙였다. 아이네스 회장은 “영국에서 제네릭 시장이 존재하지 않았다면 재정절감이 불가능했을 것이고, 이는 곧 국가의료제도 재정이 신기술과 신약에 보상할 수도 없었을 것임을 의미한다”고 풀이했다. 이에 따라 국가의료제도 재정은 물론이고 궁극적으로는 환자치료를 위해서라도 제네릭 시장에 내포된 메커니즘의 중요성이 과소평가되어선 절대 안될 것이라고 아이네스 회장은 결론지었다.

이덕규 2013.05.16
글로벌

‘심포니’ 궤양성 대장염 ‘휴미라’에 도전 전주곡

궤양성 대장염은 만성 염증성 대장질환의 두가지 주요증상 가운데 하나로 손꼽히고 있다. 이와 관련, 존슨&존슨社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙)가 이 궤양성 대장염 적응증과 관련해서도 애브비社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 도전장을 던졌음을 알리는 전주곡이 울리기 시작해 귀를 쫑끗 세우게 하고 있다. FDA가 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료 적응증이 ‘심포니’에 추가될 수 있도록 허가했음을 15일 공표했기 때문. ‘휴미라’의 경우 지난해 9월 말 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받음에 따라 궤양성 대장염에 자가투여가 가능한 유일한 생물학적 제제로 자리매김됐었다. ‘심포니’는 비정상적인 염증과 면역반응이 나나는 데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 종양괴사인자(TNF)의 작용을 억제하는 기전의 약물이다. 궤양성 대장염 적응증에 앞서 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증을 승인받았던 ‘심포니’는 이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 다른 약물들에 불응성을 나타내거나 지속적인 스테로이드 요법을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들에게 투여가 가능케 됐다. 궤양성 대장염은 미국 내 환자 수가 약 62만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 대장 내벽에 염증과 궤양이 나타남에 따라 복부 불쾌감과 위장관 출혈, 고름, 설사 등의 증상을 동반하게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 위장병 약물국의 앤드류 E. 멀버그 국장은 “중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들에게 ‘심포니’가 새롭고 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다”며 “무엇보다 궤양성 대장염 환자들이 여러 치료제들에 각기 다른 반응을 나타내고 있는 형편임을 감안할 때 새로운 치료대안이 추가된 것은 중요한 의의를 갖는 일”이라고 평가했다. 궤양성 대장염 환자들에게 사용할 때 ‘심포니’의 안전성과 효능은 2건의 임상시험을 통해 확립된 상태이다. 이들 시험은 배변횟수 및 직장출혈 측정, 내시경 검사, 의사 소견 등의 내용이 포함된 것이었다. 이 중 첫 번째 시험은 다른 치료제들에 대해 내약성을 나타내지 않았거나 치료에 실패했던 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 총 513명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘심포니’ 또는 플라시보를 주사하는 방식으로 이루어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘심포니’ 투여群은 임상적 반응, 임상적 관해, 6주 후 내시경 검사에서 대장 상태의 개선이 나타난 비율이 플라시보 대조群을 훨씬 상회했던 것으로 분석됐다. 두 번째 시험은 ‘심포니’를 투여한 후 반응을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 310명을 무작위 분류한 후 ‘심포니’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행됐다. 그 결과 ‘심포니’ 투여群은 54주째에 이르기까지 지속적인 임상적 반응을 나타냈을 뿐 아니라 30주 및 54주째 시점에서 임상적 관해를 나타냈으면서 내시경 검사에서 대장 상태의 개선을 보인 비율이 플라시보 대조群을 크게 웃돌았다. ‘심포니’는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 올소 바이오텍社에 의해 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2013.05.16
글로벌

바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ FDA 허가

바이엘 그룹 헬스케어 사업부문은 새로운 전립선암 치료제 ‘조피고’(Xofigo; 라듐 223 2염화물)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이제까지 ‘알파라딘’(Alpharadin)이라는 이름으로 알려졌던 ‘조피고’는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트), 폐동맥 고혈압 치료제 리오시구앗 등과 함께 한해 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출하면서 바이엘의 미래를 견인할 것으로 주목받아온 5개 기대주의 하나이다. 또한 골 전이에서 암세포들에 영향을 미치는 알파입자-방출 방사선 요법제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘조피고’가 처음이다. 이날 바이엘은 ‘조피고’가 골 전이가 나타났지만 다른 장기(臟器)에는 전이되지 않은 증상성 말기 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다고 설명했다. 특히 ‘조피고’는 FDA가 신속검토 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔을 뿐 아니라 당초 최종결론을 도출할 예상시점인 8월 14일보다 3개월 이상 앞당겨 허가결정이 이루어진 케이스라고 바이엘측은 강조했다. 이에 따라 ‘조피고’는 앞으로 수 주 이내에 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것이라고 바이엘측은 밝혔다. ‘조피고’는 바이엘측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 개발 전문제약기업 앨제타社(Algeta)와 공동으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주이다. 양사는 지난 2009년 9월 ‘조피고’를 공동개발해 미국시장에서 공동마케팅을 전개하고 이익을 분배하는 내용의 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. FDA의 허가결정은 골 전이를 동반한 총 809명의 증상성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 최선의 표준 지지요법에 병행해 ‘조피고’를 투여한 그룹은 평균 생존기간이 14.0개월에 달해 플라시보 대조群의 11.2개월을 상회했음이 눈에 띄었다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “골 내부에서 미네랄과 결합해 골 종양 부위에 방사선을 직접적으로 전달하면서 주위의 정상조직은 손상되지 않도록 하는 약물”이라며 ‘조피고’의 특성을 설명했다. 라듐 223의 알파입자가 100μm 이하의 크기여서 주위의 정상조직을 손상시키는 영향은 제한적인 수준에 불과하다는 것이다. ‘조피고’의 임상시험에 주도적으로 참여했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 암센터의 올리버 사토 박사는 “대부분의 진행성 전립선암 환자들에게서 골 전이가 나타나면서 증상을 더욱 치명적으로 악화시키고 있는 형편”이라며 “골 전이를 동반한 전립선암 환자들에게서 생존기간 연장효과가 입증된 ‘조피고’가 거세 저항성 전립선암 환자들에게 중요한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 전망했다. 실제로 골 전이는 전이성 전립선암 환자들 가운데 90% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 한편 ‘조피고’는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2013.05.16
글로벌

“희귀의약품 글로벌 마켓 2018년 1,270억弗”

글로벌 희귀의약품 시장이 오는 2018년에 이르면 1,270억 달러 규모에 도달하면서 전체 처방용 의약품 마켓의 16% 정도를 점유할 수 있을 것으로 전망됐다. 영국 런던에 본사를 둔 제약‧생명공학 전문 리서치 컴퍼니 이밸류에이트 파마社는 지난달 말 공개한 ‘2013년 희귀의약품 보고서’를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 희귀질환들을 겨냥한 희귀의약품 시장의 역동성에 주목했다. 예를 들면 2012~2018년 기간 동안에만 연평균 7.4%의 매출확대를 지속해 같은 기간에 처방약 시장(제네릭은 제외)의 매출성장률을 2배 가까이 상회할 것으로 예상될 정도라는 설명이다. 특히 제약기업들이 비 희귀의약품들에 비해 높은 투자수익률(ROI)을 안겨주고 있는 희귀의약품 분야에 매력을 느끼고 있다고 보고서는 언급했다. 허가신청서가 제출되었거나 임상 3상이 진행 중인 희귀의약품들만 하더라도 비 희귀의약품들과 비교했을 때 1.7배 높은 투자수익률을 안겨주었을 정도라는 것. 임상 3상 시험을 진행하는 데 소요되는 비용 또한 희귀의약품들은 비 희귀의약품들의 절반 수준에 불과한 것으로 나타났음을 보고서는 상기시켰다. 이밸류에이트 파마社의 앤서니 라이사이드 책임연구원은 “전통적으로 제약기업들이 환자수가 많은 치료제들을 개발하는 데 주력해 왔지만, R&D 투자비용이 천정부지로 치솟음에 따라 이제는 제약기업들도 투자수익률이 높은 틈새적응증을 겨냥한 약물들로 시선을 옮겨가고 있다”고 분석했다. 한편 보고서에 따르면 지난해의 경우 희귀의약품 매출이 전년도에 비해 7.1% 증가하면서 830억 달러 볼륨을 형성한 것으로 나타났다. 반면 처방약 매출(제네릭 제외)은 2.1% 감소하면서 6,450억 달러 규모로 뒷걸음친 것으로 집계됐다. 개별 제약기업들로 시선을 옮겨보면 노바티스社가 오는 2018년 희귀의약품 부문에서만 118억 달러의 매출실적을 기록하면서 ‘희귀의약품 넘버원 제약기업’의 위치를 유지할 것으로 예측됐다. 지난해 허가를 취득한 희귀의약품들 가운데 가장 기대되는 약물로는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)의 다발성 골수종 치료제 ‘카이프롤리스’(Kyprolis; 카르필조밉)가 지목됐다. 오는 2017년 미국시장 예상매출액이 8억9,700만 달러에 달할 것으로 기대된다는 것. 그럼에도 불구, 지난해 미국에서 희귀의약품 지정건수는 7%가 줄어들어 지난 2007년 이래 처음으로 감소세를 기록한 것으로 드러났다. 이에 비해 유럽에서는 감소세를 보였던 2011년과 달리 지난해에는 44% 급증한 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 이밖에 지난해 FDA의 허가를 취득한 43개 신약들 가운데 희귀의약품은 15개여서 전체의 35%를 점유했다.

이덕규 2013.05.15
글로벌

애브비, 밀가루 알러지 치료제 공동개발 착수

애브비社가 일명 ‘밀가루 알러지’로도 불리는 만성소화장애증(또는 셀리악병) 치료제 개발을 위한 제휴관계를 구축했다. 미국 캘리포니아州 샌카를로스에 소재한 제약기업 올바인 파마슈티컬스社(Alvine)와 손잡고 현재 임상 2상 단계가 진행 중인 경구용 만성소화장애증 신약후보물질 ‘ALV003’의 개발을 공동으로 진행키로 합의했음을 14일 공표한 것. 특히 크론병, 궤양성 대장염, 외분비성 췌장기능부전 등의 치료제 개발을 통해 위장병 분야에서 강점와 노하우를 보유한 애브비社가 만성소화장애증 치료제 개발에 주력해 왔던 올바인 파마슈티컬스社와 손을 잡음에 따라 시너지 효과의 창출로 이어질 수 있을 전망이다. ‘ALV003’은 시스테인 단백질 가수분해효소(EP-B2)의 일종인 글루텐 특이효소를 프롤릴 엔도펩티다제(PEP)와 재조합한 복합물질로 생체시험 및 임상시험에서 글루텐을 분해하는 효과가 입증된 바 있다. 글루텐 배제 식이요법을 준수하기 위해 노력 중인 만성소화장애증 환자들에게서 장 손상을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있기도 하다. 이처럼 ‘ALV003’의 효과를 입증한 임상 2상 전기단계 시험결과는 지난해 5월 19~22일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 ‘2012년 소화기 질환 주간’ 학술회의에서 공개됐었다. 애브비社의 스코트 브룬 의약품 개발담당 부사장은 “만성소화장애증이 아직까지 의료수요의 충족과 거리가 먼 질환의 하나”라며 “현재 글루텐 배제 식이요법을 완벽하게 이행하기 어려운 환자들에게 ‘ALV003’이 유망한 치료제로 부각될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 애브비는 또한 면역학과 위장병학 분야에서 탁월성을 과시해 왔던 만큼 이번 제휴를 통해 임상시험 중기단계의 제품개발 파이프라인을 확충하는 성과도 기대된다고 브룬 부사장은 덧붙였다. 올바인 파마슈티컬스社의 앱헤이 조시 회장도 “애브비와 제휴를 통해 각각의 강점과 기술이 결합될 수 있게 된 만큼 의료수요가 높은 만성소화장애증을 겨냥한 첫 번째 치료제의 개발이 가능할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 게다가 위장병학 분야의 리더업체 중 한곳인 애브비와 제휴한 것은 매우 고무적인 일이라고 조시 회장은 덧붙이기도 했다. 한편 양사간 합의에 따라 애브비는 7,000만 달러의 계약성사금을 우선 지급키로 했다. 올바인 파마슈티컬스측의 경우 임상 2상 시험의 진행을 계속 맡기로 했다. 총 500여명의 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 2상 후기단계 시험의 성공적인 결과도출 여부에 따라 애브비측은 후속단계의 개발 등을 선택할 수 있는 옵션을 행사할 수 있게 된다. 애브비가 임상 3상 시험에 돌입키로 결정하면 올바인 파마슈티컬스는 추가로 성과금을 건네받기로 했다. 만성소화장애증은 현재 미국과 유럽 각국의 전체 환자수가 줄잡아 600만명에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 자가면역성 질환으로 자리매김되고 있다. 그럼에도 불구, 아직까지 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편이어서 만성소화장애증 환자들은 글루텐 배제 식이요법을 장기간 동안 엄격하게 준수하는 요법을 이행하는 수 밖에 별달리 선택의 여지가 없는 형편이다. 애브비가 이처럼 수많은 만성소화장애증 환자들의 의료 관련 갈증을 속시원히 해결해 줄 수 있을지 기대해 볼 일이다.

이덕규 2013.05.15
글로벌

제약영업맨은 의사ㆍ제약사 신뢰 프로세스 가교役

최근들어 제약영업 담당자들의 역할이 변화하고 있음에도 불구, 의사들은 여전히 이들을 제약사와의 관계에서 핵심적인 영향을 미치는 존재(leading influence)로 인식하고 있는 것으로 드러났다. 이와 함께 항암제 분야에서 의사들의 만족도가 가장 높은 제약기업은 1,000점 만점에 773점을 얻은 제넨테크社인 것으로 파악됐다. 노바티스社(769점)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(764점)가 뒤를 이었다. 항암제 분야에서 제약기업에 대한 의사들의 만족도는 평균 761점으로 나타났다. 미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 마케팅 정보 서비스업체 J.D. 파워&어소시이츠社는 지난달 말 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 조사는 총 450명의 암 및 혈액질환 전문의들을 대상으로 지난 3~4월 제약영업 담당자들과의 상호작용, 치료 기여도, 마케팅 활동, 환자교육 프로그램, 서비스 등의 요인들에 근거를 두고 제약기업들에 대한 의사 만족도를 분석한 것이다. 조사결과에 따르면 의사들은 제약영업 담당자들과 대화를 나눌 때 평균적으로 71%를 치료 및 제품에 관한 내용에 할애하고 있는 것으로 분석됐다. 아울러 나머지 29%는 가족, 스포츠 및 기타 업무外 화젯거리들에 대해 이야기를 주고받는 것으로 조사됐다. 특히 제약영업활동에서 전반적으로 나타나고 있는 변화가 비단 일대일 대면 디테일 활동과 스폰서 이벤트 감소에 국한된 현상이 아닌 것으로 나타났다. 의사들이 더 이상 과거와 같은 문지기(gatekeepers) 역할에 그치지 않고 전체 의료전달 시스템 안에서 일종의 월급사장(salaried employees) 역할을 하고 있고, 보험지급기관들이 처방 전반에 한층 큰 영향을 미치고 있기 때문이라는 것이다. 이에 따라 제약기업들도 환자지원과 의료진 교육에 보다 다양한 프로그램과 해법을 개발하면서 변화에 부응하고 있는 것으로 조사됐다. 아울러 마케팅 활동에 여러모로 변화가 진행 중인 가운데서도 제약영업 담당자들과의 관계가 여전히 의사들의 만족도에 가장 큰 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다. 의사들이 임상현장에서 직면하는 문제와 니즈를 제약영업 담당자들이 충족시켜 주고 주도적으로 해결책을 제시해 주기를 원하고 있었다는 것. Z.D. 파워&어소시이츠社의 리차드 밀라드 이사는 “전통적인 제약영업 디테일 접근방법에 이론의 여지가 다분함에도 불구, 제약영업 담당자들은 변함없이 정보와 자료(resources)를 제공하면서 매우 큰 영향력을 미치는 중개자의 역할을 수행하고 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 그는 또 지난 2008년 미국 제약협회(PhRMA)의 관련기준이 대폭 개정되면서 의사와 제약영업 담당자의 대면활동에 상당한 제한이 수반되고 있는 가운데서도 여전히 의사들은 제약영업 담당자들의 활동에 가치를 부여하고 있을 뿐 아니라 상당정도 의존하고 있는 것으로 나타났다고 평가했다.

이덕규 2013.05.15
글로벌

약물전달기술(DDS) 세계시장 2017년 1,984억弗

약물전달기술(DDS) 분야의 글로벌 마켓 매출액이 오는 2017년에 이르면 1,984억 달러 규모에 도달할 것이라는 전망이 나왔다. 지난해 1,223억 달러 볼륨을 형성했던 이 시장이 앞으로도 지속적인 성장세를 이어갈 수 있으리라는 것. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 비전게인社(Visiongain)는 이달들어 공개한 ‘약물전달기술: 2013~2023년 시장전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 약물전달기술 시장은 인상적인 매출성장과 트렌드 형성에 힘입어 지난 수 년 동안 발빠른 확대추세를 이어왔던 것으로 나타났다. 제약기업 또한 이 기술을 새로운 생물학적 제제 후보물질들을 체내에 전달하는 새로운 전략으로 활발히 도입하고 있다고 설명했다. 덕분에 약물전달기술의 개발이 제약기업들에게 제품력 확대를 위해 가치있는 대안으로 부각되고 있는 현실에 보고서는 주목했다. 보고서는 아울러 제약기업들이 환자친화적인 제형을 찾기 위한 약물전달기술 개발에 지속적인 노력을 기울이고 있다고 언급했다. 이에 따라 약물전달기술이 앞으로도 차세대 약물을 개발하는 과정에서 중요한 역할을 할 것이라고 예측한 보고서는 생물학적 제제와 백신 분야에서 이 같은 추세가 한층 두드러지게 눈에 띌 것이라고 단언했다. 비전게인社의 사이드 아메드 헬스케어업계 담당 애널리스트는 “약물전달 플랫폼 기술이 제약기업들에게 여러 가지 이유로 활발하게 사용되고 있다”며 제품 라이프스타일을 연장하거나, 약물을 환자들의 체내에 전달하는 보다 새롭고 혁신적이면서 편리한 방법의 모색 등을 구체적인 사례들로 열거했다. 아메드 애널리스트는 “약물전달기술이 약물의 생체이용효율을 높이거나 편리성 및 안전성을 높일 수 있게 해 주는 기술의 하나”라며 “일부 올리고(oligos) 및 펩타이드 분자약물들은 본질적으로 우수한 전달기술을 필요로 하기 때문에 새로운 기술의 중요성이 더욱 크다”고 지적했다. 새로운 약물전달기술은 또 효용성을 높이거나 위험성을 낮추고 편리성과 순응도(compliance)를 향상시키는 데도 필수적이라고 밝혔다. 이와 함께 소아과 치료제 등 새로운 시장에 제품을 진입시키기 위해서도 새로운 약물전달기술이 갖는 역할의 중요성은 매우 크다고 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 보고서는 약물전달기술 분야의 글로벌 마켓이 오는 2023년까지 지속적인 확대추세를 이어가게 될 것으로 예상했다. 생물학적 제제 뿐 아니라 다른 획기적인 치료제 분야에 초점이 맞춰짐에 따라 다양한 치료제 분야에서 약물전달기술 시장을 견인하는 움직임이 나타날 것이릭 때문이라는 게 그 근거이다. 그 같은 맥락에서 보고서는 경구약물전달에서부터 흡입형 약물전달, 경피(經皮) 약물전달, 안구 내 약물전달, 비강흡입형 약물전달, 약물전달용 임플란트 등 약물전달기술 부문의 모든 세부분야들이 오는 2023년까지 매출확대를 나타낼 것이라고 단언했다.

이덕규 2013.05.14
글로벌

J&J 간염 치료제 FDA '신속심사' 대상 지정

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社는 자사가 허가신청서를 제출했던 새로운 만성 C형 간염 치료제 사임프레비어‘(simeprevir)가 FDA에 의해 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다. FDA는 아직까지 충분한 치료대안이 존재하지 않는 분야에 획기적인 진보를 가져올 것으로 기대되는 신약후보물질들에 한해 제한적으로 신속심사 대상으로 지정하고 있다. 신속심사 대상으로 지정되면 허가신청서가 접수된 후 약 60일 이내에 검토절차가 착수되고, 검토절차에 들어간 후 6개월 안에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. ‘TMC435’라는 코드네임으로 알려져 왔던 사임프레비어는 존슨&존슨측이 지난 3월 말 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 당시 허가가 신청된 구체적인 적응증은 성인 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들에게 페길化 인터페론 및 리바비린과 병용하면서 NS3/4A 단백질 가수분해효소 저해제에 속하는 약물인 사임프레비어 150mg 캡슐제를 1일 1회 복용하는 용도이다. 혈액 매개 감염성 질환의 일종인 C형 간염은 미국 내 환자 수가 약 320만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 치료하지 않은 채 방치하면 간경변을 비롯한 중증 간 손상으로 귀결될 수 있는 것으로 지적되고 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 개스턴 피치오 간염부문 책임자는 “FDA가 사임프레비어를 신속검토 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”며 “이로써 사임프레비어가 의사 뿐 아니라 C형 간염 환자들에게 하루빨리 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 사임프레비어는 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 존슨&존슨측이 허가신청서를 제출했었다. 이 중 2건은 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 진행된 시험사례들이었으며, 다른 하나는 인터페론 요법제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 재발한 환자들을 대상으로 시험이 이루어진 사례였다. 현재 사임프레비어는 일본과 유럽에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.

이덕규 2013.05.14

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