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쥴릭, 호주 의약품 도매 자회사 ‘심비온’ 매각

뉴질랜드 EBOS 그룹은 쥴릭 그룹 계열의 호주 내 의약품‧동물약 도매 부문 자회사인 심비온社(Symbion)를 11억 뉴질랜드달러(약 8억8,700만 달러)에 인수키로 합의했다고 29일 공표했다. 양사간 합의내용이 오는 6월 1일부터 발효되면 EBOS 그룹은 한해 60억 호주달러의 매출을 올리면서 호주 굴지의 의약품‧동물약 도매업소로 자리매김할 수 있을 전망이다. EBOS 그룹은 아울러 이번 합의에 따른 세부절차들이 마무리되면 뉴질랜드 상장(上場) 업체들 가운데 3번째 대기업으로 부상하게 된다. 그 동안 심비온社의 지분 100%를 소유해 왔던 쥴릭 그룹의 경우 EBOS 그룹과 합의에 따라 앞으로도 이 회사 지분 40%를 보유한 대주주 지위를 보장받았다. 이날 발표는 EBOS 그룹이 지난 수 개월 동안 심비온社를 대상으로 진행했던 면밀한 기업실사가 종결됨에 따라 나온 것이다. EBOS 그룹에 따르면 인수금액 가운데 3억6,700만 뉴질랜드달러는 현금으로 지급하고, 4억9,800만 뉴질랜드달러는 신주를 발행해 충당키로 했다. 나머지 2억3,000만 뉴질랜드달러는 EBOS 그룹이 심비온측 채무상환기간을 연장시켜 떠앉는 조건에 합의가 이루어졌다. 이에 따라 EBOS 그룹이 실제로 지급할 인수금액은 총 8억6,500만 뉴질랜드달러이다. EBOS 그룹은 다음달 14일 크라이스트처치에서 임시주주총회를 소집해 이번 합의에 대한 가결을 구할 예정이다. 이번 합의와 관련, EBOS 그룹은 “호주, 뉴질랜드 및 뉴기니를 포함하는 오스트랄라시아(Australasia) 권역 내 의약품, 의료기기, 동물약 및 관련제품, 헬스케어 제품 등의 분야에서 가장 크고 가장 다양한 제품력을 보유한 업체로 자리매김하게 됐다”며 기대감을 표시했다. 예상 매출액으로 제시된 60억 호주달러와 관련해서도 양사의 실적을 단순합산한 수치일 뿐, 규모의 경제와 M&A의 상호보완적인 특성 등이 어우러지면 시너지 효과에 따라 플러스 알파가 기대된다고 밝혔다. EMOS 그룹의 마크 월러 이사는 “이번 합의야말로 90여년의 역사를 자랑하는 우리 회사가 엄청난 기회를 포착하게 되었음을 의미하는 것”이라고 단정지었다. 이에 앞서 최근 12년 동안 오스트랄라시아에서 총 18건의 M&A를 성사시키면서 지난 2000년 당시 8,080만 뉴질랜드에 그쳤던 매출실적을 지난해에는 14억3,000만 뉴질랜드달러로 확대시켰지만, 심비온社 인수 건과는 견줄 수 없는 스몰딜들에 불과하기 때문이라는 것이다. 단적인 사례로 심비온社의 동물약 사업부문인 리파드社(Lyppard)가 최근 인수했던 매스터펫社(Masterpet)와 합쳐지면서 M&A 효과가 한층 부각될 것이라는 점을 꼽았다. 월러 이사는 무엇보다 이번 합의가 미래의 성장을 위해 필요한 규모의 경제 실현으로 이어지면서 회사를 주류기업(mainstream player)으로 발돋움시킬 것으로고 믿어 의심치 않는다고 강조했다.

이덕규 2013.05.29
글로벌

아스트라제네카, 美 전문제약사 ‘옴테라’ 인수

아스트라제네카社가 새로운 이상지질혈증 치료제를 확보하기 위해 미국의 한 전문제약기업을 인수키로 합의했다고 28일 공표했다. 뉴저지州 프린스턴에 소재한 제약기업으로 새로운 이상지질혈증 치료제 개발에 주력해 왔던 옴테라 파마슈티컬스社(Omthera)가 그곳. 이 회사가 개발을 진행 중인 새로운 고중성지방혈증 치료제 ‘에파노바’(Epanova)는 올해 중반경 중증 고중성지방혈증(중성지방 수치 500mg/dL 이상) 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있으리라 예상되고 있는 기대주이다. ‘에파노바’는 혈중 아이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 수치를 크게 높여줄 수 있을 것임이 입증된 새로운 오메가-3 유리지방산 조성물이다. 중성지방 수치를 크게 낮출 뿐 아니라 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 1일 2g 또는 4g을 복용하는 약물이어서 복용의 편의성 또한 크게 제고시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 바 있다. 아스트라제네카는 복합형 이상지질혈증(중성지방 수치 200~499mg/dL) 치료제, 그리고 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 복합형 이상지질혈증 환자들을 위해 ‘크레스토’(로수바스타틴)를 비롯한 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들과 복합한 약물로 적응증 추가를 신청할 수 있도록 한다는 복안이다. 이번에 합의에 도달함에 따라 아스트라제네카는 한 주당 12.70달러, 총 3억2,300만 달러를 옴테라 파마슈티컬스측에 지급키로 했다. 이는 5월 24일 옴테라 파마슈티컬스 주식의 마감가격에 88%의 프리미엄을 얹어준 것이어서 ‘에파노바’에 대해 아스트라제네카측이 갖고 있는 기대감을 반영했다. 아스트라제네카는 이외에도 옴테라 파마슈티컬스측 주주들에게 한 주당 최대 4.70달러의 ‘조건부 가격청구권’(CVRs; 인수합병 완료 후 미래에 발생할 상황에 따라 인수대상기업 및 인수대상기업 주주들에게 추가로 이익을 배분하는 방법)을 보장했다. ‘에파노바’가 허가를 취득하거나 발매 후 매출목표액을 달성할 경우 한 주당 약 4.70달러, 최대 1억2,000만 달러를 추가로 건네기로 한 것이다. 따라서 아스트라제네카가 옴테라 파마슈티컬스를 인수하는 데는 총 4억4,300만 달러가 소요될 수 있을 것으로 보인다. 한편 옴테라 파마슈티컬스측은 어유(魚油)에서 추출된 다불포화지방산 복합제를 함유한 코팅 소프트 젤라틴 캡슐제로 개발 중인 ‘에파노바’의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험과 약물체내동태 시험을 성공적으로 완료한 상태이다. 이를 통해 ‘에파노바’는 중성지방 수치가 높은 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 했을 때 매우 높은 중성지방 수치 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤外 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 괄목할 만한 효능이 입증됐었다. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “비만 및 당뇨병 환자수의 증가로 인해 세계 각국에서 중성지방 수치가 높은 환자들이 빠르게 늘어나고 있는 형편”이라며 “이들을 위해 효과적이고 복용이 간편한 대안을 제시할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 말했다. 무엇보다 옴테라 파마슈티컬스 인수를 통해 아스트라제네카는 우리의 주력분야 가운데 하나인 심혈관계 및 대사계 장애 치료제 부문의 제품력을 강화할 수 있게 됐다며 소리오트 회장은 고무된 반응을 보였다. 옴테라 파마슈티컬스社의 제럴드 L. 외슬러 회장도 “아스트라제네카야말로 ‘에파노바’의 가치를 극대화하는 데 최고의 적임 제약기업이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.05.29
글로벌

BRICs 의약품ㆍ헬스케어 마켓은 약속의 땅?

이른바 BRICs 국가들은 한 동안 세계경제의 성장엔진으로 주목받았다. 선진국 경제권이 비용절감과 재정적자, 성장정체에 직면해 휘청거릴 때 브라질, 러시아, 인도 및 중국 등을 지칭하는 BRICs 국가들은 발빠른 성장을 발판삼아 대표적인 이머징 마켓들로 자리매김하면서 글로벌 경제의 견인차 역할을 수행했기 때문. 이에 따라 제약기업과 의료기기업체를 비롯한 헬스케어 관련업체들도 BRICs로 대표되는 이머징 마켓들에 큰 관심을 기울여 왔다. 하지만 최근들어 법적인 측면에서 보호주의적 색채의 강화와 제네릭 경쟁심화 등으로 인해 인도‧중국 등과 같은 이머징 마켓 국가들의 매력이 과거에 비해 크게 떨어지고 있다는 지적이 나왔다. 더 이상 이머징 마켓 국가들이 ‘약속의 땅’(promised land)이 될 수 없다는 것. 국제적 시장조사기관 프로스트&설리번社의 리니타 다스 상무이사는 지난 21일 공개한 ‘BRICs, 과연 생명공학‧의료기기업계의 구세주인가?' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 다스 이사는 현재 이들 국가의 경우 투자가 충분히 이루어지지 못하고 있다고 문제를 지적했다. 예를 들면 BRICs 국가들의 의사 교육‧훈련 수준이 주요 대도시들을 제외하면 선진국 의사들에 비해 훨씬 미치지 못하고 있다는 것이다. 지방정부와 비정부기구(NGO), 기타 통상단체들 사이의 협력부족도 또 다른 핸디캡으로 꼽아볼 수 있을 것이라고 언급했다. 다스 이사는 아울러 BRICs 국가들의 시장도 최근들어 전반적으로 성장세가 둔화되고 있는 데다 문제를 더욱 복잡하게 하고 있는 것은 해당국가들의 정부가 달라진 정책을 내놓고 있다는 점이라고 지적했다. 인도의 경우를 보면 의약품과 의료기기들에 대한 환자접근성 문제를 개선하기 위해 약가 등을 대폭 인하하는 조치를 단행했고, 중국은 신약에 대한 허가심사를 신속하게 진행키로 했으면서도 자국 내에서 임상시험을 진행하지 않은 제약기업들의 제품은 적용대상에서 배제하는 방식을 택했다는 설명이다. 브라질도 자국 내 산업을 육성하기 위한 취지에서 수입관세율을 끌어올렸고, 러시아 또한 외국의약품들의 국가 구매(state purchasing)를 제한하는 안을 내놓았다고 다스 이사는 덧붙였다. 결국 보호주의와 국가에 의한 통제가 눈에 띄기에 이르렀고, 앞으로 이 같은 추세는 더욱 확연하게 나타날 것이라는 게 다스 이사의 분석이다. 그는 또 저렴한 비용이라는 측면에서 본 이머징 마켓들의 매력 또한 갈수록 줄어들 것이라고 단언했다. 이머징 마켓에서도 선진국 시장들과 마찬가지로 파격적인 기술과 새로운 비즈니스 모델을 구사해야만 진정한 기회의 문이 열릴 수 있으리라는 것이다. 다스 이사는 “이제 이머징 마켓들에 대한 전략을 재고하고 화법(dialogue)을 바꿔야 할 때라는 점은 너무도 명백하다”고 결론지었다. 다수의 환자와 인구에 주목한 볼륨 비즈니스(volume business)로부터 탈피해 수요를 충족시키는 데 필요한 접근성을 확보하고 가치를 창출하는 전략으로 전환해야 할 때라는 것이다.

이덕규 2013.05.28
글로벌

비만 신약 한판승부 ‘벨비크’>‘큐시미아’ 전망

복합요법제로도 유망한 데다 안전성 측면의 비교우위를 밑천삼아 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 비만 신약 부문에서 조만간 촉발될 한판승부에서 경쟁제품인 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트)를 앞서갈 것이라는 전망이 나왔다. 적어도 단기적으로 보면 ‘벨비크’가 시장을 지배하는 제품으로 자리매김할 수 있으리라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 리서치 및 컨설팅업체 글로벌데이터社는 지난 20일 공개한 자료를 통해 이 같이 예측했다. ‘벨비크’는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 새로운 비만 치료제로 2012년 6월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 특히 ‘벨비크’는 마약단속국(DEA)이 ‘벨비크’를 관리대상 의약품법상 4급(Schedule Ⅳ)으로 지정함에 따라 다음달 초로 미국시장 데뷔시점이 잡히면서 한창 업계의 이목이 쏠리고 있는 상황이다. 관리대상 의약품 4급은 오‧남용 가능성이 낮은 약물로 평가되었음을 의미하는 것이다. ‘큐시미아’의 경우 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 또 하나의 비만 치료제 기대주이다. 글로벌데이터社의 레베카 웡 심혈관계‧대사계 약물담당 애널리스트는 “그 동안 법적‧안전성 이슈들과 관련한 논란이 지속되어 왔던 비만 치료제 시장의 부활을 이끌 수 있을 만한 장점들이 ‘벨비크’에 내재되어 있는 것으로 보인다”고 풀이했다. 즉, 1차 선택약으로 자리매김하면서 블록버스터 드럭으로 부상할 잠재력이 다분해 보인다는 것이다. 웡 애널리스트는 무엇보다 13년여만에 새로운 비만 치료제로 등장한 ‘벨비크’가 단독요법제 뿐 아니라 복합요법제로도 엄청난 가능성을 내포한 신약으로 기대를 모으고 있음을 강조했다. 이 때문인듯, 업계의 오피니언 리더들을 대상으로 진행한 면접조사에서 ‘벨비크’와 구세대 신경자극제인 펜터민과의 복합제에 대해 지대한 관심들이 표출됐다고 웡 애널리스트는 설명했다. 웡 애널리스트는 “복합제형으로 ‘큐시미아’를 먼저 발매한 비버스의 전례를 아레나측이 뒤쫓을 경우 복합제 본연의 특성이라 할 수 있는 효능 및 안전성의 비교우위를 바탕으로 ‘벨비크’가 크게 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 한편 ‘큐시미아’와 관련, 웡 애널리스트는 예전부터 비만 전문의들이 빈도높게 처방해 왔던 약물들을 복합한 제품임을 상기시켰다. 이에 따라 개별제형보다 4배나 높은 약가가 책정된 ‘큐시미아’가 시장에서 쉽사리 큰 호응을 얻기는 어려울 것으로 보인다고 웡 애널리스트는 피력했다. 웡 애널리스트는 “아레나의 ‘벨비크’로부터 위협에 직면함에 비버스측이 처음 채택했던 마케팅 전략을 접고 잠재적 제휴대상 제약기업들을 물색하고 있지만, 아무래도 ‘큐시미아’가 거의 유일한 비만 치료제로 시장을 독점하다시피 했던 상황은 조만간 종지부를 찍게 될 것”이라고 언급했다. 하지만 ‘벨비크 또한 시장에서 가치를 입증해야 할 필요가 있는 상태라며 차후의 추이를 예의주시할 것이라고 웡 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2013.05.28
글로벌

加 최대 제약사, 바슈롬 87억弗에 인수 합의

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 글로벌 눈 건강 전문기업 바슈롬社를 현금 87억 달러에 인수키로 최종합의했다고 27일 공표했다. 87억 달러의 인수금액은 약 42억 달러에 이르는 바슈롬社의 채무변제액과 지난 2007년 바슈롬社를 인수했던 사모펀드 성격의 국제적 민간투자회사 워버그 핀커스社(Warburg Pincus)에 건넬 45억 달러 상당의 지급액을 포함한 것이다. 이 중 15억~20억 달러 정도는 신주발행을 통해 충당될 예정이다. 양사 이사회가 전원일치로 승인한 이번 합의에 따른 세부절차들은 오는 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 이로써 밸리언트측은 2014년 말까지 연간 최소한 8억 달러에 달하는 비용절감 효과를 기대할 수 있게 됐다. 바슈롬은 올해 약 33억 달러의 매출과 7억2,000만 달러 정도의 영업이익(EBITDA)을 기록할 수 있을 전망이다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 지난 2010년 9월 캐나다 온타리오州 미시소가 소재 제약기업 바이오베일 코퍼레이션社(Biovail)와 미국 캘리포니아州 알리소 비에조 소재 중추신경계 및 피부질환 치료제 전문제약사 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 통합을 단행하면서 새롭게 출범한 메이저 제약기업이다. 한 동안 메이저 제네릭업체 왓슨 파마슈티컬스社를 130억 달러 이상의 조건으로 인수하는 방안을 놓고 협의를 진행하기도 했지만, 금액차이로 성사되지는 못했었다. 바슈롬社는 회사명을 유지하면서 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 안과 치료제 사업부문에 편입될 예정이다. 이 경우 안과 치료제 사업부문은 올해 35억 달러 이상의 매출액을 창출하는 글로벌 눈 건강 전문기업으로 자리매김할 수 있게 된다. 눈 건강 부문은 인구 전반의 고령화와 당뇨병 환자수 증가, 이머징 마켓의 부각 등을 배경으로 최근들어 더욱 각광받고 있는 추세이다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “안과 치료제와 콘택트렌즈, 렌즈관리용품 및 안과용 외과기구 분야에서 우리의 역량을 크게 강화하면서 회사를 눈 건강 분야의 글로벌 선도업체로 변신시킬 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 바슈롬은 안과제품 분야에서 강력한 제품력과 함께 막바지 단계의 연구개발이 진행 중인 기대주들을 다수 보유하고 있는 만큼 현재 밸리언트의 안과 치료제 부문에 전략적으로 최적의 파트너여서 회사가 피부과‧안과 분야의 국제적인 리더 자리를 예약할 수 있게 됐다고 강조했다. 바슈롬社의 브렌트 손더스 회장은 “지난 수 년 동안 회사가 신제품 발매와 강력한 제품력 구축, 신규시장 확대, 세계 각국의 눈 건강 전문기업들과 제휴강화 등 엄청난 변화를 거듭해 왔다”며 “밸리언트와 합의에 도달함에 따라 바슈롬 브랜드는 우수하고 혁신적인 눈 건강 전문기업으로서 위상을 유지할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 한편 손더스 회장은 인수‧통합절차가 원활히 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 자문역을 맡기로 했다. 과거 쉐링푸라우社 회장을 역임했던 프레드 핫산 이사회 의장의 경우 밸리언트 이사회에 참여키로 했다. 댄 웩슬러 부회장 겸 제약사업 부문사장도 부회장으로 참여가 확정되었고, 캘빈 W. 로버츠 최고 의학책임자(CMO) 또한 현직을 유지하게 됐다. 아울러 고위급 임원진의 추가참여가 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.05.28
글로벌

‘자렐토’ 심근경색·뇌졸중 적응증 추가 EU 승인

바이엘 그룹 헬스케어 사업부문의 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 EU 집행위원회로부터 죽상동맥혈전성 제 증상 예방 적응증 추가를 24일 승인받았다. “죽상동맥혈전성 제 증상”이란 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등을 지칭하는 표현이다. 이번에 추가된 적응증을 구체적으로 언급하면 심장손상 지표인자들의 수치가 상승한 성인환자들에게서 급성 관상동맥 증후군이 발생한 후 죽상동맥혈전성 제 증상을 예방하기 위해 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용을 기존의 항응고 표준요법제들에 병용하는 용도이다. 새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘자렐토’는 심장손상 지표인자들의 수치가 상승하고 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자들을 보호하는 유일한 경구용 항응고제로 자리매김할 수 있게 됐다. 이와 관련, 급성 관상동맥 증후군이 발생한 후 재발할 위험성이 높은 동맥혈전은 혈소판 활성과 트롬빈(혈액응고에 필요한 단백질 분해효소) 생성 경로를 타깃으로 동시에 작용하면서 나타나게 되는 것으로 알려져 있다. 기존의 항응고 표준요법제들은 혈소판 활성 경로에만 작용해 혈액응고를 방지하는 약물이며, ‘자렐토’는 트로빈 생성을 촉진하는 ‘팩터 Xa’를 타깃으로 작용하는 항응고제이다. 미국 하버드대학 의대의 C. 마이클 깁슨 박사는 “급성 관상동맥 증후군이 발생한 후 시간이 경과하더라도 트롬빈 수치가 높은 상태를 유지하면서 환자를 위험한 상황에 이르게 할 수 있는 것으로 알려져 있다”고 언급했다. 특히 깁슨 박사는 시험을 진행한 결과 이들 환자들에게 ‘자렐토’ 소용량을 기존의 항응고 표준요법제들과 병용토록 했을 때 혈전생성과 관련이 있는 두가지 경로에 동시에 작용하면서 사망률을 크게 낮추는 등 장시간에 걸쳐 환자를 보호하는 효과가 나타났음이 입증됐다고 강조했다. 이에 따라 ‘자렐토’의 적응증 추가 승인은 죽상동맥혈전성이 재발할 위험성이 높은 환자들을 보호할 수 있게 해 줄 것이라는 맥락에서 볼 때 중요한 진전이라 할 수 있을 것이라고 깁슨 박사는 덧붙였다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 케말 말릭 글로벌 개발담당사장도 “이미 ‘자렐토’는 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 심장병 전문의들에 의해 널리 처방되고 있는 다빈도 약물”이라며 “이번 적응증 추가 승인으로 ‘자렐토’가 동맥혈전을 예방하는 임상적 가치가 한층 부각될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. ‘자렐토’의 적응증 승인은 깁슨 박사가 총괄한 가운데 총 1만5,500여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 최근 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 복용을 기존의 항응고 표준요법제(티에노피리딘을 병용 또는 병용하지 않으면서 소용량 아스피린 복용)와 병용한 그룹은 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 발생률이 기존의 표준요법제 단독복용群에 비해 크게 감소했음이 입증됐다. 한편 유럽 심장병학회(ESC)는 이 같은 시험결과를 근거로 지난해 출혈 위험성이 낮고 아스피린 또는 ‘플라빅스’(클로피도그렐)을 항응고제와 병용 중인 ST-분절상승형 심근경색(STEMI) 환자들에게 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용을 병용토록 하는 가이드라인을 내놓은 바 있다.

이덕규 2013.05.27
글로벌

아일랜드 ‘엘란’ 민간투자사 인수제안 재차 거부

아일랜드 대표 제약기업 엘란 코퍼레이션社(Elan)가 미국 뉴욕에 소재한 민간투자회사 로열티 파마社(Royalty Pharma)의 수정제안을 거듭 거부키로 했음을 지난 23일 공표했다. 이사회가 면밀한 검토작업과 함께 최고관리자팀 및 외부 자문기관들의 조언을 고려한 끝에 지난 20일 로열티 파마社의 수정제안을 수용하지 않기로 했다는 것. 엘란측은 이날 “이름 뿐인 자회사(shell subsidiary)인 에코 파마 액퀴지션 리미티드社(Echo Pharma Acquisition Limited)를 통해 지난 20일 지분 전체를 한 주당 12.50달러에 인수하겠다는 제안을 내놓은 것은 우리의 가치를 크게 저평가한 것”이라며 단호한 입장을 밝혔다. 일각에서는 이번 제안이 그 동안의 환율변동 등을 감안할 때 사실상 처음 제안과 차이가 없다는 분석을 내놓은 것으로 알려졌다. 이에 앞서 로열티 파마측은 지난달 22일에도 한 주당 11.25달러·총 66억 달러 정도의 조건으로 인수를 제안했었지만, 엘란측은 받아들이지 않기로 결정했었다. 엘란 코퍼레이션社의 로버트 A. 잉그램 회장은 “로열티 파마측의 수정제안은 현재 우리의 사업역량 뿐 아니라 미래 전망까지 여전히 크게(grossly) 평가절하한 것”이라고 잘라말했다. 따라서 이번 제안은 평가절하한 조건으로 우리 회사를 인수하려는 기회주의적인 시도 이상이 되지 못한다고 잉그램 회장은 지적했다. 만약 로열티 파마측이 자사를 인수하는 데 성공할 경우 회사의 주주들은 커다란 손실을 감수해야 하리라는 것. 이사회가 전원일치로 주저없이 로열티 파마측의 제안을 거부하고 별다른 대응행동을 내놓지 않기로 한 것은 이 같은 이유 때문이라고 잉그램 회장은 강조했다. 엘란은 최근의 인수제안 등과 관련해 다음달 17일 임시주주총회를 개최할 예정이다. 한편 엘란은 지난 2월 미국 생명공학기업 바이오젠 Idec社와 유지해 왔던 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(Tysabri; 나탈리주맙)의 파트너십 내용을 변경키로 한 이후로 회사를 매각할 것이라는 관측이 제기되어 왔던 상황이다. 2월 당시 엘란은 바이오젠 Idec로부터 32억5,000만 달러의 계약성사금과 추후 로열티를 건네받는 내용으로 양사간 협력관계의 내용을 변경했었다. 양사는 지난 2004년 11월 ‘타이사브리’가 FDA의 허가를 취득한 이래 이익을 50 대 50으로 배분해 왔다.

이덕규 2013.05.27
글로벌

의료보험 개혁으로 美 의약품시장 대폭 확대

오바마 정부의 ‘의료보험개혁법’(PPACA) 도입으로 의료보험 적용인구가 크게 늘어나게 됨에 따라 미국 내 의약품시장 규모가 오는 2020년에 이르면 현행보다 30% 이상 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 지난해 총 3,590억 달러를 기록했던 마켓볼륨이 오는 2020년에는 4,760억 달러 규모에 도달해 지금에 비해 33% 성장할 것이라 예측된다는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 21일 공개한 ‘미국의 의료보험 시장전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 ‘오바마 케어’라 불리는 ‘의료보험개혁법’의 도입에 따라 의료보험 적용인구가 오는 2016년에 이르면 지금에 비해 3,200만명 가량 늘어날 것이므로 각종 치료제들의 수요 또한 증가하면서 의료비 및 의약품시장 매출규모의 확대를 견인하게 될 것으로 예상했다. 무엇보다 다른 많은 국가들과 마찬가지로 미국도 고령자 인구가 늘어나면서 지난해 전체 인구의 19%를 점유했던 것이 오는 2020년에는 22% 이상으로 확대될 것이라 사료되고 있다는 점을 그 같은 전망의 근거로 제시했다. 즉, 60세 이상의 고령자 수 증가가 의료수요 확대로 이어지면서 미국의 의약품시장 규모를 끌어올리게 되리라는 것이다. 한편 보고서는 지난해 총 1,390억 달러 규모를 형성했던 미국의 의료기구 시장규모도 오는 2020년에는 2,060억 달러로 확대될 것이라 예단했다. 이 기간 중 연평균 5.0%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것. 보고서는 의료기구 시장이 현재 미국의 헬스케어 관련업계에서 가장 큰 규모를 형성한 시장의 하나일 뿐 아니라 가장 안정적인(most stable) 시장으로 손꼽히고 있지만, 의약품시장과 마찬가지로 고령층 인구의 확대로 차후 유의할 만한 변화가 눈에 띄게 될 것이라 단언했다. 현재 미국의 의료기구 시장은 글로벌 마켓의 50% 가량을 점유하고 있을 뿐 아니라 전체 관련제품 생산량의 40“% 안팎을 소비하고 있는 빅 마켓이다.

이덕규 2013.05.27
글로벌

FDA, ‘탁솔’ 개량제형 췌장암 플러스 신속심사

항암제 ‘탁솔’(파클리탁셀)의 개량제형 제품인 ‘아브락산’(Abraxane; 단백질 결합 파클리탁셀)의 적응증 추가 심사에 가속도가 붙게 됐다. 스위스 생명공학기업 셀진 인터내셔널社(Celgene)는 FDA가 ‘아브락산’의 췌장암 적응증 추가 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 23일 공표했다. 이에 따라 진행성 췌장암 환자들에게 ‘아브락산’을 ‘젬자’(젬시타빈)를 병용투여하는 1차 치료제 용도의 허가 여부에 대한 최종결론이 빠르게 도출될 수 있으리라 기대된다는 것이다. ‘아브락산’은 지난 2005년 1월 유방암 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 독성을 낮추기 위해 캡슐화한 파클리탁셀을 단백질 또는 알부민으로 구성된 나노 입자 내부에 삽입하는 방식으로 결합시킨 형태의 주사제가 바로 ‘아브락산’이다. FDA는 현재 발매 중인 제품들에 비해 괄목할 만한 치료개선 효과가 기대되거나, 아직까지 치료법이 충분치 못한 분야를 겨냥한 신약일 경우에 한해 제한적으로 신속심사 대상으로 지정하고 있다. 신속심사 대상으로 지정되면 6개월 이내에 승인 여부에 대한 결론이 도출되는 것이 통례이다. 따라서 ‘아브락산’의 진행성 췌장암 승인 여부에 대한 최종결론 도출시점 데드라인은 오는 9월 21일이 될 것으로 보인다. ‘아브락산’과 ‘젬자’를 진행성 췌장암 환자들에게 1차 치료제로 병용투여하는 적응증은 이에 앞서 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 신청서가 제출된 바 있다. 이날 셀진측은 올해 안으로 세계 각국에서 ‘아브락산’의 진행성 췌장암 적응증 추가 신청서를 제출할 방침이라고 밝혔다. 셀진측은 총 861명의 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 신청했었다. 이 시험의 소상한 내용은 지난 1월 24~26일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2013년 위장관계 암 심포지엄 석상에서 공개된 바 있다.

이덕규 2013.05.24
글로벌

항당뇨제 ‘빅토자’ 연내 비만 치료제 허가신청

항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 올해 연말이나 늦어도 내년 초 무렵이면 미국과 유럽에서 비만 치료제로 허가신청이 이루어질 수 있을 전망이다. 노보 노디스크社가 ‘빅토자’의 체중감소 및 유지 효과를 관찰하기 위해 56주 동안 진행했던 이중맹검법 임상 3상 시험결과를 23일 공개했기 때문. 이 시험은 당뇨병을 앓지 않고 있지만 前 당뇨병이나 고혈압, 이상지질혈증 등의 합병증을 동반하는 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 ‘빅토자’를 투여했을 때 나타난 체중감소 효과 및 감소된 체중의 유지효과를 관찰하기 위해 진행되었던 것이다. 노보 노디스크측은 이 시험이 ‘빅토자’ 3mg을 투여하면서 비만 치료에 나타난 효과를 입증하기 위해 올해 3/4분기 종료를 목표로 진행 중인 임상시험 프로그램의 일환으로 진행되었던 시험사례라고 설명했다. 시험은 총 3,731명의 비만환자 또는 과다체중자들을 충원한 뒤 무작위로 ‘빅토자’ 3mg 또는 플라시보를 투여하면서 식이요법과 운동을 병행하는 방식으로 이루어졌다. ‘빅토자’ 투여群과 플라시보 투여群의 비율은 2 대 1로 조정됐다. 시험이 진행되는 과정에서 前 당뇨병의 징후를 나타내지 않은 피험자들에게는 약물투여가 56주 동안 진행된 후 12주에 걸챈 추적조사가 뒤따랐다. 무작위 분류 과정에서 前 당뇨병의 징후를 나타낸 피험자들에 대해서는 2년 동안 추가로 시험이 진행 중이다. 이날 노보 노디스크측이 공개한 연구결과는 56주째 시점에서 도출된 결과이다. 이에 따르면 착수시점에서 평균적으로 체중 106kg, 체질량 지수(BMI) 38kg/m²에 달했던 피험자들 가운데 ‘빅토자’ 3mg을 투여받은 그룹은 56주 시점에 이르렀을 때 체중이 평균 8.0% 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 2.6%를 상회했음이 눈에 띄었다. 체중이 최소한 5% 감소한 피험자들의 비율 또한 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 64%에 달해 플라시보 대조群의 27%와는 뚜렷한 차이를 보였다. 마찬가지로 체중이 최소한 10% 감소한 비율 역시 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 33%여서 플라시보 대조群의 10%를 훨씬 상회했다. 두 그룹에서 나타난 격차는 통계적으로 유의할 만한 수준의 것에 해당됐다. 피험자들 가운데 61%는 무작위 분류가 진행될 당시 前 당뇨병 환자들이었다. 그런데 56주재 시점에서 분석했을 때 前 당뇨병 환자그룹 가운데 ‘빅토자’ 3mg을 투여받았던 이들 중 69%가 더 이상 前 당뇨병의 제 징후를 나타내지 않아 주목됐다. 플라시보 대조群에서는 이 수치가 33%로 집계됐다. 반면 무작위 분류 당시 前 당뇨병을 나타내지 않았던 나머지 39% 피험자들의 경우 ‘빅토자’ 3mg 투여群의 7%와 플라시보 대조群의 21%가 56주째 시점에서 前 당뇨병을 나타낸 것으로 파악됐다. 또한 통계적으로 유의할 만한 수준의 격차를 보인 것은 마찬가지였다. 이밖에도 ‘빅토자’ 3mg 투여群은 56주째 시점에서 분석했을 때 고혈압, 심혈관계 위험성 생체지표인자, 지질, 환자 보고에 근거한 삶의 질 등 비만 관련 위험요인들이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만하게 개선되었던 것으로 분석됐다. ‘빅토자’는 이번 시험에서 내약성 또한 우수했다는 결론이 도출됐다. 56주째 시점까지 중도에 배제되지 않은 피험자들의 비율이 72%에 달해 플라시보 대조群의 64%와 엇비슷한 수치를 보였을 정도. 부작용으로 인해 시험참여가 중도에 배제된 이들은 두 그룹 모두 10%를 밑돌았다. 노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 최고 학술책임자(SCO)는 “이번 시험에서 ‘빅토자’ 3m 투여에 따른 체중감소 효과와 함께 비만 관련 위험요인들의 개선효능도 임상적으로 유의할 만한 수준으로 입증됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 현재 ‘빅토자’는 1.2mg 및 1.8mg(일본은 0.9mg)을 1일 1회 투여하는 용도의 2형 당뇨병 치료제로 발매되고 있다. 아직까지 ‘빅토자’가 비만 치료제로 허가된 전례는 세계 어느 국가에서도 없는 상태이다.

이덕규 2013.05.24
글로벌

존슨&존슨, 10+25 제품력 업그레이드 플랜

존슨&존슨社가 오는 2017년까지 최소한 10개 신약의 허가신청서를 제출하고 25개 이상의 브랜드 라인 확대(brand lind extensions)를 추진하는 내용을 골자로 한 제품력 업그레이드 플랜을 23일 공개했다. ‘브랜드 라인 확대’란 새로운 제품을 개발할 때 수반되는 위험을 감소시키기 위한 전략을 의미하는 용어로 ‘코크’(Coke) 브랜드의 계열제품으로 ‘다이어트 코크’(Diet Coke)를 내놓는 경우가 단적인 사례이다. 여기서는 기존 제품들의 새로운 적응증 추가, 복합제 및 개량제형 개발 등을 지칭한 개념으로 보인다. 이날 애널리스트‧투자자 미팅에서 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 고위급 관계자들은 아울러 일본 및 중국에서 신약개발을 위한 연구에 가속페달을 밟겠다는 계획도 제시했다. 이와 관련, 존슨&존슨社는 지난 2009년 이래 11개 신약들의 허가신청서를 제출해 최근 4년 동안 생산성을 2배 이상 끌어올렸을 뿐 아니라 12분기 연속으로 제약사업 부문의 매출성장을 실현했었다. IMS 헬스社가 최근 ‘글로벌 톱 10’ 제약기업들 가운데 존슨&존슨社를 지난해 미국, 유럽 및 일본에서 가장 발빠르게 성장한 제약사로 꼽았을 정도. 존슨&존슨社의 제약사업 부문은 지난해 254억 달러의 매출실적을 올려 전년도와 비교하면 7% 가까운 증가율을 기록했었다. 올해 1/4분기에도 68억 달러로 11%를 상회하는 성장률을 과시한 바 있다. 존슨&존슨측이 이날 개발에 박차를 가하겠다고 밝힌 신약들 가운데는 C형 간염 치료제, 면역 매개질환, 정신분열증 치료제, 인플루엔자 백신, 광견병 백신, 소아마비 백신 등이 포함되어 있다. 이 중에는 지난 13일 FDA로부터 신속검토 대상으로 지정된 C형 간염 치료제 사임프레비어(simeprevir)도 눈에 띈다. 사임프레비어는 유럽과 일본에서도 허가가 신청된 상태이다. 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발을 진행 중인 혈액암 치료제로 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy)로 지정받은 아이브루티닙(ibrutinib), 그리고 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab)와 함께 개발 중인 혈액암 치료제 다라투뮤맙(daratumumab)도 10개 신약후보물질들 가운데 하나이다. 글락소스미스클라인社와 함께 개발에 힘을 쏟고 있는 류머티스 관절염 치료제 시루쿠맙(sirukumab)의 경우 지난해 임상 3상 시험에 진입했다. 건선 및 류머티스 관절염 치료제로 개발하고 있는 구셀쿠맙(guselkumab)과 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(서방형 팔리페리돈)의 3개월 1회 투여제형은 가까운 시일 내에 허가신청서가 제출될 수 있을 것이라고 존슨&존슨측은 설명했다. 존슨&존슨측은 이날 또 지난 2009년 이래 발매된 신약들이 지난해 제약사업 부문 총 매출액의 17%를 점유해 전년도의 9%를 상회했음을 상기시켰다. 특히 오는 2017년에 이르면 2009년 이래 발매된 신약들이 제약사업 부문 총 매출액의 50% 가까운 몫을 점유하게 될 것으로 전망했다. ‘인베가 서스티나’와 류머티스 관절염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙), 판상형 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙), 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아세트산염 아비라테론), 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진), 다제내성 폐결핵 치료제 ‘시르투로’(베다퀼린) 등이 여기에 해당하는 제품들에 포함된다. 한편 이날 존슨&존슨측은 아시아‧태평양 지역에서 제품력 확대에 괄목할 만한 성과가 이루어지고 있음을 힘주어 언급했다. 한 예로 일본시장의 경우를 보면 현재 3개 신약후보물질(NMEs)과 3개 브랜드 라인 확대가 허가심사 절차를 밟고 있는 가운데 오는 2017년까지 2개 신약후보물질과 6개 브랜드 라인 확대 건에 대한 승인신청이 뒤따를 수 있으리라는 것. 중국시장에서는 4개 신약후보물질과 4개 브랜드 라인 확대 건에 대한 허가심사가 진행 중이며, 2017년까지는 9개 신약후보물질과 6개 브랜드 라인 확대 건의 추가신청이 이어질 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2013.05.24
글로벌

“의사ㆍ제약기업 유착관계 이러시면 안됩니다”

의사와 제약영업 담당자 사이에 구축된 오래고 돈독한 관계(age-old relationship)를 절연할 경우 의료 서비스의 향상과 약제비 절감 효과로 귀결될 수 있을 것이라는 주장이 담긴 연구결과가 공개되어 논란거리를 제공하고 있다. 제약영업 담당자들이 신약이기는 하지만 약값이 상대적으로 높은 데다 종종 필수적이지도 않은 처방용 의약품들의 판촉에 활동의 주안점을 두고 있기 때문이라는 것. 미국 오리건주립대학, 오리건 보건과학대학 및 워싱턴대학 공동연구팀은 학술저널 ‘미국 가정의학회誌’(Journal of the American Board of Family Medicine) 5‧6월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 이 보고서의 제목은 ‘의사와 제약기업 유착관계 절연의 어려움: 무료샘플 마케팅 변화를 통해 습득된 교훈’. 보고서는 지난 수 십년 동안 관행화한 현행 시스템이 한 동안 의사들에게 각종 신약들의 최신정보를 제공하고, 상당한 양의 무료샘플 뿐 아니라 갖가지 지원과 경품 등 다양한 혜택을 제공해 왔음을 상기시켰다. 제약기업측 입장에서 볼 때도 비록 연간 수 백억 달러에 달하는 엄청난 물량공세를 전제로 한다는 점은 있더라도 총 90,000명을 상회하는 제약영업 담당자들의 활동 덕분에 현행 시스템이 강력한 마케팅 수단으로 자리매김해 왔다고 풀이했다. 현재 미국에서는 제약영업 담당자 1명당 상대하는 의사수가 8명 꼴에 달한다고 덧붙이기도 했다. 그럼에도 불구, 전문가들은 이 같은 현행 시스템이 경제성이나 효용성, 안전성, 정보의 정확성 등의 측면에서 볼 때 환자들에게 반드시 최상의 이익을 보장해 왔던 것은 아니라고 보고서는 지적했다. 오리건주립대학팀 등이 이번에 공개한 보고서의 경우 오리건州 중부도시 마드래스에 소재한 한 클리닉을 대상으로 제약영업 담당자들과의 관계를 소원하게 유지토록 했을 때 나타난 결과를 면밀히 분석한 후 작성된 것이었다. 결과는 이해관계의 상충을 피하고 제약기업과의 관계를 절연하는 일이 결코 쉽지는 않겠지만, 충분히 가능한 일이기도 하다는 결론이었다. 이번에 조사작업이 이루어진 마드래스 소재 한 클리닉에 한때 몸담았던 워싱턴대학 가정의학과의 데이비드 에반스 박사는 “(제약 마케팅)문화의 변화가 이미 진행되고 있지만, 중‧소 의원급 의료기관들은 아직 갈길이 요원하다”고 언급했다. 에반스 박사는 “의사와 제약영업 담당자들이 관계를 맺기 시작한 것은 여러 세대 전부터의 일이지만, 해당 클리닉에 6개월 동안 총 199회에 걸쳐 제약영업 담당자들이 방문한 것으로 나타남에 따라 뭔가 해야 할 때라고 결정하게 되었던 것”이라며 이번 연구의 배경을 밝혔다. 그는 신약들에 관한 정보를 학술모임을 통해 습득토록 한 결과 한결 치우치지 않고 균형된 정보를 얻을 수 있었을 뿐 아니라 제약사를 통해 정보를 얻을 때와 비교했을 때 훨씬 뚜렷한 증거에 기반한 정보에 접할 수 있었던 것으로 나타났다고 설명했다. 마드래스 소재 해당 클리닉에 재직 중인 의사들에게 각종 정보를 제약영업 담당자들이나 판촉자료 대신 매달 열리는 신약 관련 학술모임에서 입수토록 한 결과 이 같은 성과가 눈에 띄었다는 것. 이번 연구에 동참했던 오리건주립대학 약대의 대니얼 M. 하텅 조교수도 “최근 5~10여년 동안 대학이나 공정성을 확보한 출처들로부터 정보를 얻는 학술 디테일(academic detailing)이 부쩍 활발해지면서 편향되지 않고 정확한 정보들이 제공될 수 있기에 이르렀다”며 “州 정부와 연방정부가 이를 지원하는 추세는 방향을 옳게 잡은 것”이라고 평가했다. 다만 하텅 조교수는 “대규모 수련병원들의 경우 의약품 마케팅에서 제약기업들과 거리를 두려는 움직임이 두드러지게 눈에 띄고 있지만, 중‧소 의원급에서는 아직까지 그렇지 못하다”고 지적했다. 총 80만여명에 달하는 미국 내 전체 의사들 가운데 22%만이 대학병원 등에 몸담고 있을 뿐, 개원의들의 84%는 여전히 제약기업들과 긴밀한 관계를 형성하고 있다고 덧붙이기도 했다. 한 예로 이번 보고서에 따르면 마드래스 소재 해당 클리닉만 하더라도 한때 샘플 보관용 캐비넷에 제약영업 담당자들로부터 무료로 제공받은 각종 의약품들이 넘쳐났던 것으로 나타났는데, 이들은 월평균 90달러의 약값을 필요로 하는 제품들이었다는 것이다. 하지만 여기에 해당하는 46개 샘플 의약품 가운데 38개가 월평균 22달러의 약값을 필요로 하는 제네릭 제품들이 존재하는 것으로 확인됐다고 보고서는 강조했다.

이덕규 2013.05.24
글로벌

美, 스페셜티 처방약 성장세 “베리 스페셜”

만성‧복합질환들을 치료하는 데 사용되는 스페셜티(specialty) 처방용 의약품들의 미국 내 사용량이 오는 2015년 말에 이르면 현행보다 67% 급증할 것이라는 전망이 나왔다. 스페셜티 처방약이란 암, 다발성 경화증, 류머티스 관절염, C형 간염 등을 치료하는 약물들을 포함하는 개념이다. 반면 고지혈증, 우울증과 같은 다빈도 질환들을 타깃으로 하는 기존의(traditional) 처방약 사용량은 같은 기간에 오히려 4% 감소할 것으로 예측됐다. 미국의 메이저 약국 경영관리‧서비스 전문업체로 손꼽히는 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)는 21일 공개한 ‘향후 3년 의약품 사용 트렌드 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 익스프레스 스크립츠社의 글렌 스테틴 임상‧연구‧뉴솔루션 담당부사장은 “워낙 고가의 약물들이어서 보험 적용 여부를 결정하는 데 어려움이 따르고는 있지만, 새로운 특수 의약품들(specialty treatments)이 환자들의 삶에 참으로 큰 변화를 가능케 해 주고 있다”고 평가했다. 앞으로 가장 고가의 처방약에 속할 제품들 가운데 4개 중 3개는 이들 스페셜티 처방약들이 차지할 것으로 예상될 정도라는 것이다. 보고서에 따르면 “스페셜티 처방약”은 유통과 투약과정 전반에 걸쳐 특별한 취급과정을 필요로 하는 약물들이다. 주사제 제형의 생물학적 제제들이 대표적인 스페셜티 처방약이다. 특히 보고서는 ‘톱 10’ 스페셜티 처방약 그룹 가운데 8개 부문의 사용량이 차후 3년 동안 증가세를 지속할 것으로 내다봤다. 새로운 생물학적 제제 분야의 파이프라인이 워낙 확고한 데다 의사들도 신약이 발매되어 나오기 전까지 환자치료를 미루는 추세를 보이고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 보고서는 “오는 2015년 말에 이르면 암, 다발성 경화증, 그리고 류머티스 관절염을 비롯한 염증성 질환들의 스페셜티 처방약 사용량이 다른 어떤 처방약들보다 많게 나타날 것”이라고 강조했다. 다만 한가지 예외로 보고서는 당뇨병 치료제를 꼽았다. 이 중에서도 보고서는 C형 간염 치료제의 사용량이 차후 3년 동안 현행보다 4배 정도나 급증하면서 가장 큰폭의 증가세를 내보일 수 있을 것으로 예상했다. 따라서 오는 2015년 말에 이르면 C형 간염 치료제 사용량이 고혈압을 포함한 다빈도 질환 치료제들의 사용량을 넘어서게 되리라는 것. 그 이유로 보고서는 인터페론 병용을 필요로 하지 않는(interferon-free) 새로운 약물들이 2014년에 FDA의 허가를 취득할 것으로 예상된다는 점과 함께 새로운 검사 가이드라인과 관련해 진단률이 증가할 것으로 보인다는 점을 지목했다. 그러면서도 보고서는 익스프레스 스크립츠社 회원약국들의 관리를 받는 환자들의 경우 복약준수도를 최적의 수준으로 끌어올릴 가능성이 60% 정도 향상될 것이므로 오히려 전체적으로는 비용절감 뿐 아니라 추가적인 증상악화를 억제하는 성과를 기대할 수 있을 것이라고 언급했다. 이처럼 스페셜티 처방약 사용에 따른 비용상승이 한풀 꺾이면서 현재 발매 중인 생물학적 제제들이 특허만료에 직면한 후 바이오시밀러 제품들의 사용이 활기를 띄게 될 것으로 보고서는 전망했다. 익스프레스 스크립츠社가 미국에서 가장 유망한 11개 바이오시밀러 제품들의 발매가 성사될 경우 2014년부터 2024년에 이르는 기간 동안 2억5,000만 달러의 비용절감이 가능할 것으로 예상한 근거도 여기에 있다고 보고서는 덧붙였다. 한편 보고서는 기존의(traditional) ‘톱 10’ 처방약 그룹 가운데 8개가 차후 사용량이 줄어들 것으로 내다봤다. 오는 2015년 말에 이르면 현행보다 4% 감소율을 기록하게 될 것이라는 설명이다. 그 같이 예상한 사유로 보고서는 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 사용확대를 들었다. 기존의 ‘톱 10’ 처방약 그룹 가운데 항당뇨제와 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 등 2개 그룹만이 차후 3년 동안 사용량이 상당정도 증가하리라 예상된다는 것이다. 심지어 지난 2011년에 가장 많은 비용을 지출한 처방약 그룹으로 나타난 항당뇨제의 경우 앞으로 3년 동안 사용량이 24% 증가하면서 최소한 2015년까지는 현재의 위치를 유지할 것으로 보고서는 피력했다. ADHD 치료제와 관련해서는 제네릭 제형들이 다수 발매되고 있음에도 불구, 중년층 성인환자들의 사용량 확대와 지역별 진단률 편차 등을 사유로 차후 3년간 25% 가량 사용량이 늘어날 것으로 예상했다. 스테틴 부사장은 “익스프레스 스크립츠社가 환자들에게 최적의 약물치료를 가능케 하고, 최대의 효과가 도출될 수 있도록 하기 위해 회원약국들로 하여금 복약준수도를 높이고 오‧남용을 줄이는 등 치료의 갭을 없애는 데 도움을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

이덕규 2013.05.23
글로벌

머크&컴퍼니 불면증 개선신약 FDA 허가권고

머크&컴퍼니社는 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 자사의 불면증 개선제 수보렉산트(suvorexant)에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 22일 공표했다. 즉, 1일 15mg(고령층 환자) 및 20mg(고령층外 환자) 용량의 경우 찬성 13표‧반대 3표 및 기권 1표로 효능과 안전성을 지지했다는 것. 반면 30mg 및 40mg 용량에 대해서는 찬성 8표‧반대 7표 및 기권 2표로 허가를 권고치 않았다는 설명이다. 머크 연구소의 대릴 D. 셰프 부사장(신경학‧안과학)은 “수보렉산트가 전체 성인들 가운데 최대 3분의 1 가량에 영향을 미치고 있는 불면증을 치료하는 새로운 약물로 발매되어 나올 가능성이 한층 유력해졌다는 사실을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다. 수보렉산트는 허가를 취득할 경우 오렉신(orexin) 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 약물들 가운데 첫 번째 주자에 해당하는 불면증 개선제로 선을 보일 수 있을 전망이다. 수보렉산트가 기존의 불면증 개선제들과는 작용기전을 달리하는 약물이기 때문. 실제로 수보렉산트는 오렉신이라 불리는 뇌내 신경전달물질들의 활성을 저해시키기 위해 개발된 약물이다. 오렉신은 각성상태를 유지토록 하는 신경전달물질이다. 따라서 오렉신의 활성을 일시적으로 차단해 수면을 촉진하는 약물로 개발된 것이 바로 수보렉산트이다. 머크&컴퍼니측은 수보렉산트의 최종승인 여부에 대한 FDA의 결론이 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 한편 수보렉산트가 허가를 취득하면 발매에 앞서 법무부 산하 마약단속국(DEA)의 스케줄 평가 및 결정을 거쳐야 한다.

이덕규 2013.05.23
글로벌

美 보건부ㆍ글락소, 항생제 개발 민ㆍ관 협력 합의

글락소스미스클라인社와 미국 보건부(HHS) 산하기구인 BARDA가 항생제 내성 및 생화학 테러 위협에 대처하기 위한 일련의 항생제 개발을 목적으로 민‧관 협력체제를 구축하는 데 21일 합의했다. 이 같은 성격의 민‧관 협력체제가 구축된 것은 이번이 처음이다. 미국 보건부가 신약개발 비용을 민간기업에 지원하기 위해 포트폴리오 접근법(portfolio approach)을 실행에 옮기고 나선 것도 전례가 없는 일이다. BARDA은 ‘Biomedical Advanced Research and Development Authority’의 이니셜이다. 이번 합의로 특정한 한가지 신약후보물질에 초점을 맞추기 보다 글락소측이 보유한 항균제 포트폴리오를 대상으로 자금지원의 유연성을 확보하는 효과를 기대할 수 있을 전망이다. 양측이 합의에 도달함에 따라 보건부는 처음 18개월 동안 4,000만 달러를 지원키로 했다. 아울러 양측간 협력기간이 5년 이상으로 연장될 경우 보건부가 최대 2억 달러를 추가로 제공하기로 했다. 이와 관련, 약물내성 세균감염증의 치료는 제약업계의 새로운 항생제 개발 파이프라인이 부족한 데다 관련 R&D 투자 또한 감소하고 있는 관계로 글로벌 위기가 현실화할 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 형편이다. 실제로 상당수 제약기업들이 학술적‧기술적 난관에 직면하고 있을 뿐 아니라 투자수익률이 감소하고 있는 관계로 새로운 항생제 개발을 접고 있는 것이 최근의 현실이다. 앞으로 세균감염증을 치료하고 생화학 테러 위협에 대처하기 위한 준비태세를 구축하는 데 상당한 영향이 불가피할 것임을 예상케 하는 대목. 이에 따라 민‧관 협력이 문제를 해결하기 위한 중요한 대안으로 부각되어 왔던 상황이다. 글락소스미스클라인社 항균제 개발부문의 데이비드 페인 사장은 “양측간 합의야말로 항생제 내성에 대처하고 신약개발에 필요한 새로운 모델을 제시한 것”이라며 “이번의 경우와 같은 획기적인 민‧관 협력은 중대한 보건의료 현안을 해결하는 데 반드시 필요한 일이라고 확신한다”고 말했다. 양측은 이번 합의에 따라 BARDA-GSK 감독위원회를 구성해 협력체제의 진행을 모니터링하면서 비용을 배정하고, 신약후보물질 포트폴리오의 추가 또는 배제를 결정하는 등 전반적인 사항을 조율해 나갈 방침이다.

이덕규 2013.05.23
글로벌

바이오젠, 다발성 경화증 막강 제품력 어디까지..

미국 매사추세츠州 웨스턴에 소재한 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社가 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다. ‘플레그리디’는 페길化 피하주사제 제형의 다발성 경화증 치료제이다. 이날 바이오젠 Idec社는 앞으로 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘플레그리디’의 허가를 신청할 예정이라고 설명했다. 그렇다면 바이오젠 Idec社가 기존의 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)와 ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘팜피라’(Fampyra; 서방형 팜프리딘)에 이어 지난 3월 말 FDA의 허가를 취득했던 ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)에 이르기까지 다발성 경화증 치료제 분야에서 막강한 제품력을 구축한 생명공학기업임을 새삼 상기시키게 하는 대목이다. 실제로 바이오젠 Idec社는 지난 30여년 동안 다발성 경화증 치료제 분야에서 선도주자의 위치를 구축해 왔다. 이날 바이오젠 Idec社에 따르면 ‘플레그리디’는 당초 2년을 예정으로 착수되었던 임상 3상 시험에서 1년만에 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서가 제출된 것이다. 이를 통해 증상 재발, 장애 증상의 진행, 뇌 병변 등 질병 활성도 감소에 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 유의할 만한 수준으로 상회했음이 입증되었을 뿐 아니라 안전성 및 내약성도 충분히 검증됨에 따라 조기에 허가신청이 이루어질 수 있었다는 설명이다. 임상 3상 시험은 총 1,516명의 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘플레그리디’ 125μg 및 플라시보를 2주 또는 4주마다 피하주사하는 방식으로 진행됐었다. 바이오젠 Idec社의 더글러스 E. 윌리엄스 R&D 담당부회장은 “이번에 ‘플레그리디’의 허가신청서가 제출된 것은 다발성 경화증 환자들의 치료향상을 위해 신약개발과 혁신적인 해결책 마련을 위해 우리 회사가 얼마나 남다른 노력을 기울여 왔는지를 여실히 증명한 것”이라고 말했다. 아울러 임상에서 입증된 효능과 안전성에 미루어 볼 때 투여횟수를 줄인 약물인 ‘플레그리디’가 선호도 높은 인터페론 요법제로 각광받을 수 있을 것이라 기대한다고 덧붙였다.

이덕규 2013.05.22

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