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글락소, 류머티스 관절염 신약개발 파트너십

글락소스미스클라인社가 새로운 류머티스 관절염 치료제를 개발하기 위해 독일의 한 생명공학기업과 손을 잡았다. 뮌헨 인근도시 마르틴스리트에 소재한 모르포지스 AG社(MorphoSys)는 글로벌 마켓에서 신약후보물질 ‘MOR103’의 개발 및 마케팅을 진행하기 위해 글락소스미스클라인社와 제휴계약을 체결했다고 3일 공표했다. ‘MOR103’은 모르포지스측이 특허를 보유한 HuCAL(Human Combinatorial Antibody Library) 도출 항체약물이다. 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)에 작용하는 메커니즘을 지니고 있는데, 현재 경증에서 중등도에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 임상 1상 및 2상이 진행 중인 상태이다. ‘MOR103’은 또 용량을 높여 다발성 경화증 환자들을 대상으로 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 후기단계 연구도 ‘현재진행형’이다. 양사간 합의에 따라 글락소측은 ‘MOR103’의 후속단계 개발 및 마케팅권을 갖는 대가로 우선 2,250만 유로의 계약성사금을 지불키로 했다. 아울러 추후 연구성과에 따라 최대 4억2,300만 유로를 추가로 건네고, 발매시 매출액에 따라 두자릿수 로열티를 지급키로 약속했다. 모르포지스 AG社의 지몬 모로니 회장은 “우리는 ‘MOR103’의 개발을 성공으로 이끌 적임업체와 손을 잡기를 원했다”며 “글락소야말로 ‘MOR103’에 진행한 투자가 결실을 맺게 하고 회사의 성장에 가속페달을 밟아줄 최적의 파트너라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 아른트 쇼텔리우스 최고 개발책임자(CDO)는 “전임상 및 임상시험에서 ‘MOR103’이 새로운 류머티스 관절염 치료제로 유망한 대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료가 도출됐다”며 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 이번 합의 덕분에 ‘MOR103’의 후속단계 연구개발에 한층 가속도가 붙을 수 있게 될 것이라고 단언했다. 이미 베링거 인겔하임社와 다이이찌 산쿄社, 머크&컴퍼니社, 노바티스社, 화이자社 및 로슈社 등과 파트너 협약을 맺고 성공적인 제휴관계를 유지해오면서 기술력을 인정받은 모르포지스 AG社가 글락소스미스클라인社의 제품력 확대에도 힘을 실어줄 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.06.05
글로벌

AZㆍBMS, 急노안 유발질환 신약 FDA “급행”

‘지방이영양증’이란 지방조직이 위축되거나 말라버려 피부가 전체적으로 울퉁불퉁해지면서 실제보다 20~30년 이상 나이가 들어보이게 하는 희귀질환으로 알려져 있다. 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 유전성 또는 후천성 지방이영증과 관련이 있는 대사장애 증상을 치료하는 신약으로 개발을 진행 중인 약물이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정되어 기대감을 높이고 있다. 양사는 신약후보물질 메트레렙틴(metreleptin)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다고 4일 공표했다. 이에 따라 메트레렙틴의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 통상적으로 소요되는 12개월에 비해 훨씬 빠른 시일 내에 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社 심혈관계‧대사계 신약개발 부문을 총괄하고 있는 프레드 피도렉 부사장은 “FDA가 메트레렙틴의 허가신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 지방이영양증이 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 질환임을 방증한 것일 뿐 아니라 빠른 시일 내에 환자들에게 치료대안을 공급할 수 있는 교두보가 구축되었음을 의미한 것”이라고 말했다. 메트레렙틴의 개발은 아울러 당뇨병과 관련 대사장애로 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 선보일 수 있기 위해 브리스톨 마이어스 스퀴브와 아스트라제네카가 기울이고 있는 지속적인 헌신을 나타내는 것이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 양사는 지난 2007년 1월 항당뇨제 부문에서 제휴계약을 체결한 이래 신약개발을 위한 공동연구를 활발히 진행하고 있는 파트너 관계이다. FDA가 메트레렙틴을 신속심사 대상으로 지정한 것은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립당뇨병소화기질환신장병연구소(NIDDK) 연구팀이 유전성 또는 후천성 성인‧소아 지방이영증 환자들을 충원한 가운데 지난 2000년 착수해 현재도 진행 중인 임상시험에 주목하고 나온 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 메트레렙틴이 인슐린 저항성과 당뇨병, 고중성지방혈증, 간 지방증, 지방간염 등 지방이영양증과 관련이 있는 대사계 장애 증상들을 치료하는 데 나타낸 효과와 안전성을 평가하는 데 주안점을 두고 진행 중이다. 메트레렙틴은 호로몬의 일종인 렙틴의 재조합 유사체로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 지난해 6월 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)를 53억 달러에 인수하면서 메트레렙틴을 확보한 바 있다.

이덕규 2013.06.05
글로벌

J&J, 피임제 ‘실레스트’ 미국外 43개국서 회수

존슨&존슨社는 경구용 피임제 ‘실레스트’(Cilest; 에치닐에스트라디올+노르제스티메이트)를 대상으로 자진회수에 들어갔다고 4일 밝혔다. 지난 2011년 이래 제조된 총 179개 로트 3,220만팩 분량을 대상으로 하는 이번 조치는 유럽, 아시아 및 중남미 등 미국을 제외한 43개국에서 단행되는 것이다. 미국의 경우에는 ‘실레스트’가 발매되고 있지 않다. 이번 조치는 존슨&존슨측이 품질관리 시험에서 노르제스티메이트의 용해 및 체내방출에 문제가 나타남에 따라 지난달 27일 결정된 것이다. 하지만 이날 존슨&존슨측은 ‘실레스트’를 복용했음에도 불구, 예기치 않았던 임신에 이를 위험성은 매우 낮다고 밝혔다. 아울러 제품회수는 약국과 의약품 도매업소만을 대상으로 이루어질 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘실레스트’는 스위스 샤프하우젠에 소재한 공장에서 제조가 이루어져 왔다.

이덕규 2013.06.05
글로벌

‘챈틱스’ 알코올 중독 치료제로 가능성 “챈스”

지난 2006년 금연 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘챈틱스’(바레니클린)가 알코올 의존성을 개선하는 데도 유용한 대안으로 사용될 가능성을 배제할 수 없을 전망이다. ‘챈틱스’가 알코올 의존성 환자들의 음주량과 음주욕구를 감소시키는 데 유의할 만한 효과를 나타냈다는 연구결과가 공개되었기 때문 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알코올남용‧알코올중독연구소(NIAAA) 치료‧회복연구국의 레이 Z. 리텐 부국장 연구팀은 미국 중독의학회(ASAM)가 발간하는 학술저널 ‘중독의학誌’ 5월 30일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 그 같은 개연성을 유력하게 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘알코올 의존성을 개선하는 데 나타낸 주석산염 바레니클린의 효과를 평가한 이중맹검법 플라시보 대조시험’. 현재 알코올 의존성 치료제로 발매되고 있는 약물들은 일부 환자들에 한해 효과를 발휘할 뿐, 알코올 의존성 환자 전체에 대해서는 제한적인 효용성만 나타내고 있는 형편이다. 리텐 박사는 “많은 이들이 동시에 즐기고 있는 만큼 음주와 흡연은 유전적으로나 신경화학적으로나 유사성이 눈에 띄기 때문에 금연 치료제나 알코올로 인한 문제를 개선하는 데 기여할 수 있으리라는 것은 그리 놀랄 만한 일이 못될 것”이라고 피력했다. 실제로 ‘챈틱스’는 니코틴과 알코올에 의한 장애와 관련이 있는 분자타깃의 하나로 꼽히는 니코틴성 아세틸콜린 수용체들을 촉진하는 작용기전을 지니고 있다. 특히 흡연자와 비 흡연자를 포함한 알코올 의존성 환자들을 대상으로 ‘챈틱스’의 효능과 안전성을 평가한 다기관 임상시험이 진행된 것은 이번 연구가 처음일 것이라고 리텐 박사는 덧붙였다. 리텐 박사팀은 5개 병원에서 총 200명의 성인 알코올 의존성 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘챈틱스’ 1일 2mg 또는 플라시보를 매일 13주 동안 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행했었다. 피험자들은 매주 최소한 평균 28잔(여성) 또는 35잔(남성)의 음주를 즐기는 주사파(酒邪派)들로 충원됐다. 대부분 경우 하루에 최소한 4잔(여성) 및 5잔(남성)의 술잔을 비우는 이들인 것으로 파악되었을 정도. 그런데 시험을 진행한 결과 ‘챈틱스’를 복용한 그룹의 경우 주당 폭음일수가 22% 가까이 감소한 것으로 나타나 주목됐다. ‘챈틱스’의 약효가 현재 FDA에 의해 알코올 의존성 치료제로 허가를 취득한 2개 약물들인 날트렉손 및 아캄프로세이트에 비견할 만한 수준을 나타냈을 정도라는 것. 아울러 평균적인 ‘챈틱스’ 복용群의 치료효과는 흡연 여부에 따라 차이를 나타내지는 않았다. ‘챈틱스’ 복용群은 또 음주욕구가 눈에 띄게 감소한 것으로 분석됐다. 이밖에 ‘챈틱스’ 복용群은 내약성 측면에서도 양호하게 나타나 구역, 몽롱함(abnormal dreams), 변비 등의 부작용이 일부 나타났지만, 대체로 경증 수준에 불과했다. 리텐 박사는 “좀 더 장기간에 걸친 추적조사를 진행하면서 지속적인 약효를 관찰하기 위한 후속연구의 진행이 필요해 보인다”고 결론지었다. 과연 알코올 의존성 환자들이 ‘챈틱스’를 기억하는 더러 운(運)좋은 세상이 도래할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.06.04
글로벌

닥터 레디스ㆍ후지필름 “우리 이제 헤어지자”

인도 닥터 레디스 래보라토리스社와 일본 후지필름 코퍼레이션社가 제휴관계를 종결짓기로 결정했다고 3일 공표했다. 양사는 지난 2011년 7월 28일 일본 제네릭시장을 공략하기 위해 지분률 51%(후지필름) 대 49%(닥터 레디스)로 합작사를 설립하는 내용의 양해각서(MOU)를 교환하면서 배타적 파트너십 관계를 구축했었다. 그 후 양사는 일본시장에서 제네릭 제품들의 개발 및 제조를 진행하기 위한 합작사 설립을 목표로 면밀한 검토작업을 진행해 왔다. 하지만 후지필름측이 제약사업 분야의 장기적인 성장전략을 재조정하는 과정에서 양사가 제휴관계를 종결짓기로 합의함에 따라 이날 발표가 나온 것이라 풀이되고 있다. 양사가 제휴관계 구축을 공개할 당시 애널리스트들은 후지필름측이 카메라용 필름사업 분야에서 축적한 첨단 품질관리 기술과 닥터 레디스측이 글로벌 마켓에 다양한 제품들을 공급하면서 확보한 원료의약품 및 제네릭 분야의 비용효율적인 제조기술이 결합되면서 시너지 효과가 창출될 수 있을 것으로 전망했었다. 한편 이날 공표내용에도 불구, 양사는 원료의약품의 개발 및 제조와 위탁연구 및 개발‧제조, 슈퍼-제네릭의 개발 및 제조 등의 분야에서는 협력관계를 지속할 가능성을 열어두기로 했다. “슈퍼-제네릭”이란 시장진입이 어려운 제품이거나 특수의약품 등 부가가치를 높인 제네릭 제품들을 지칭하는 개념이다. 닥터 레디스 래보라토리스社의 G.V. 프라사드 회장은 “유감스럽게도 일본 제네릭시장에서 구축했던 후지필름과의 파트너 관계를 지속할 수 없게 됐다”고 말했다. 그러나 당초 예정했던 대로 접근가능성이 높고 혁신적인 의약품들로 일본시장에 진출하기 위해 최선의 노력을 기울여 나가고자 한다고 덧붙였다. 후지필름 코퍼레이션社 제약사업부의 타카토시 이시카와 부사장은 “장기적 관점에서 우리가 보유한 핵심기술과 분석기술, 나노테크놀로지, 고도의 제조기술 등을 활용한 항암제와 부가가치를 높은 슈퍼-제네릭, 생명공학 등의 분야에 좀 더 주력할 방침”이라며 “차후 닥터 레디스측과 다른 분야에서 협력을 계속해 나갈 것”이라고 피력했다.

이덕규 2013.06.04
글로벌

타목시펜 장기복용 재발률ㆍ사망률 감소 괄목

항암제 타목시펜이 유방암 재발률 및 사망률을 크게 감소시킨 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 즉, 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자들에게 타목시펜을 10년 동안 복용토록 한 결과 유방암 재발률 및 사망률이 기존의 복용 권고기간인 5년간 복용한 그룹에 비해 눈에 띄게 감소했다는 것. 영국 옥스퍼드대학 의대의 리차드 G. 그레이 교수 연구팀(의료통계학)은 지난달 31일부터 이달 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘총 6,953명의 초기 유방암 환자들에게 타목시펜 보조요법을 10년 동안 지속토록 했을 때 장기적으로 나타난 효과를 5년 복용 후 중단토록 했을 때와 비교분석한 연구’. 그레이 교수는 “타목시펜을 5년 동안 복용토록 했을 경우 우수한 치료효과를 기대할 수 있겠지만, 복용기간을 연장했을 때 얻어지는 효과에 대해서는 논란이 따라왔을 뿐 아니라 오히려 유해한 영향을 미칠 수 있다는 주장도 존재했던 형편”이라고 설명했다. 하지만 새로 확보된 자료에 따르면 타목시펜 복용기간의 연장을 통한 효용성이 위험성을 훨씬 상회하는 것으로 보인다고 덧붙였다. 그레이 교수팀은 지난 1991년부터 2005년에 이르는 기간 동안 영국 내 176개 병원에서 타목시펜을 5년여에 걸쳐 복용했던 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자 총 6,953명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 5년간 추가로 복용토록 하거나, 복용을 중단토록 한 후 나타난 결과를 비교분석했었다. 그 결과 타목시펜 10년 복용群의 경우 유방암 재발률이 16.7%로 나타나 5년 복용群의 19.3%를 밑돌았던 것으로 파악됐다. 다시 말해 10년 복용群의 재발률이 25% 낮은 수치를 보였다는 설명이다. 게다가 타목시펜 10년 복용群은 유방암 사망률 또한 5년 복용群과 비교했을 때 23% 낮게 나타나 주목됐다. 타목시펜 10년 복용群은 아울러 뇌졸중 발생률이 상대적으로 높게 나타나지도 않았다. 다만 자궁내막암 발생률은 1.1%로 집계되어 5년 복용群의 0.6년에 비해 높은 수치를 보였다. 그럼에도 불구, 그레이 교수팀은 타목시펜 장기복용에 따른 부작용으로 자궁내막암 사망자 1명이 발생할 때마다 30명의 유방암 사망자를 예방할 수 있게 될 것이라고 추정했다. 그레이 교수는 “타목시펜을 10년 동안 복용토록 하면 처음 10년 동안 유방암 사망률을 3분의 1 정도 낮출 수 있을 뿐 아니라 이후에도 절반 수준으로 낮출 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.06.04
글로벌

탈리도마이드 類似 골수종 신약 EU 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 생명공학기업 셀진社의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리도마이드 셀진’(Pomalidomide Celgene; 포말리도마이드)에 대해 지난달 31일 허가권고를 결정했다. 이에 따라 ‘포말리도마이드 셀진’은 EU 집행위원회로부터 최종승인을 얻어낼 개연성에 한층 무게가 실릴 수 있게 됐다. ‘포말리도마이드 셀진’은 이에 앞서 지난 2월 FDA로부터 ‘포말리스트’(Pomalyst)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. 다발성 골수종은 매년 유럽 각국에서 신규 진단건수가 2만7,800여건에 달하는 것으로 알려져 있는 골수암의 일종이다. 주로 고령층에서 발생하고 있다. CHMP는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 포함해 최소한 2종의 약물들로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 악화가 진행된 환자들에게 ‘포말리도마이드 셀진’을 항염증제 덱사메타손과 병용할 경우 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출함에 따라 허가를 권고키로 결정한 것이라 풀이되고 있다. 지금까지 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉) 등 최소한 2종 이상의 약물들로 치료를 진행했는데도 증상이 악화된 환자들은 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적이었던 형편이다. ‘포말리도마이드 셀진’은 덱사메타손과 병용하면 환자의 면역계로 하여금 암세포들을 공격하도록 촉진하고 맥관형성을 억제하는 작용기전을 지니고 있다. 특히 ‘포말리도마이드 셀진’은 화학구조가 탈리도마이드가 유사한 약물이다. 탈리도마이드는 지난 1950년대 말과 1960년대 초에 걸쳐 심각한 최기형성 문제를 야기함에 따라 1962년 판매가 금지된 바 있다. 당시 탈리도마이드는 수면제와 임산부 입덧 개선제로 발매가 이루어졌었다. 그 후 2008년 들어 탈리도마이드는 2006년 미국시장에서, 2008년 유럽시장에서 각각 다발성 골수종 치료제로 부활한 바 있다. 전문가들과 환자 대표자, 탈리도마이드 관련단체 등으로부터 의견을 청취한 후 위험성을 최소화하기 위한 전략의 마련을 전제로 발매재개가 승인되었던 것. ‘포말리도마이드 셀진’ 또한 탈리도마이드와 유사한 최기형성 문제를 나타낼 것이라 예상되고 있는 상태이다. 이 때문에 CHMP는 ‘포말리도마이드 셀진’에 대한 허가권고 여부를 심의하는 과정 동안 EU 전체 회원국에서 환자 대표자 및 탈리도마이드 관련단체들과 협의를 거쳐 태아가 이 약물에 노출될 위험성을 최소화하기 위한 방안들을 강구했다. 이를 통해 CHMP는 여성들이 ‘포말리도마이드 셀진’을 복용하는 동안 임신을 예방하고 태아가 이 약물에 노출되지 않도록 하는 위험성 관리案을 승인한 바 있다. 가임기 여성들이 이 약물을 복용해야 할 경우 복용 전‧복용 중 및 복용 후에 반드시 임신진단을 받도록 하고, 피임을 하도록 했던 것은 한 예이다. CHMP는 또 EU 집행위가 ‘포말리도마이드 셀진’을 허가하기에 앞서 의사 및 약사에게 처방‧조제 과정에서 필요한 조치들에 대해 고지하는 프로그램을 진행토록 주문했다. 이 프로그램에는 의사들에게 인포메이션 팩(information pack)을 제공하고, 다발성 골수종 치료경험이 있는 의사들의 감독 하에서만 치료에 착수토록 하는 내용이 포함됐다. 환자교육용 브로셔와 환자용 카드를 제공하고, 임신 예방 프로그램과 부작용 모니터링을 진행토록 하는 내용도 삽입됐다. 중증 기형을 유발할 수 있음을 알리는 돌출주의문(boxed warning)을 병기토록 한 것은 물론이다.

이덕규 2013.06.03
글로벌

호흡자극제 알미트린 EU시장 발매 중단 결론

만성 호흡부전 증상을 나타내는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 저산소혈증을 개선하는 용도로 발매되고 있는 약물인 알미트린(almitrine)이 유럽시장에서 발매중단에 들어가게 됐다. 유럽연합(EU) 회원국들의 약무기구인 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)이 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용평가위원회(PRAC)의 권고를 지지하면서 알미트린을 함유한 경구용 약물들의 승인을 취소키로 하는 결론을 지난달 31일 전원일치로 도출했기 때문. 이에 따라 알미트린에 대한 이번 결정은 다음달 25일까지 실행에 옮겨질 것으로 보인다. 알미트린은 호흡반사 작용에 관여하는 뇌내 일부 부위를 자극하는 기전으로 작용하는 약물이다. 프랑스, 폴란드, 포르투칼 등에서 만성 호흡부전 증상을 나타내는 환자들의 저산소혈증을 개선하는 약물로 허가를 취득한 바 있다. 이 증상은 폐 내부의 기도(氣道)와 폐포의 손상 또는 차단을 유발할 수 있기 때문에 COPD 환자들의 경우 특히 심각한 문제를 수반할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 한편 경구용 알미트린의 안전성은 FDA에 해당하는 기구인 프랑스 ANSM이 문제를 제기함에 따라 이슈화한 것이다. COPD 증상을 관리하는 데 사용토록 지지할 수 없다며 안전성 문제를 제기했던 것. 이에 따라 PRAC는 검토작업을 진행한 끝에 경구용 알미트린 복용과 장기적으로 지속되는 중증 말초 신경병증 및 체중감소 사이에 명확한(clear) 상관관계가 있다는 결론을 도출했었다. COPD 증상 관리를 위한 국제 치료 가이드라인에서 알미트린을 더 이상 사용을 권고하는 약물에 포함시킬 수 없다는 입장을 정리했던 것. CMDh 또한 알미트린의 위험성이 효용성보다 높다는 PRAC의 결론에 동의함에 따라 EU 내 발매를 중단키로 한 것이다.

이덕규 2013.06.03
글로벌

노보노디스크, 항당뇨 복합제 EU 허가신청

노보노디스크社는 새로운 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘아이덱리라’(IDegLira)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 지난달 31일 공표했다. ‘아이덱리라’는 초장기 지속적으로 작용하는 1일 1회 신세대 기저인슐린 유사체 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 1일 1회 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 복합한 제형이다. 노보노디스크는 프리필드 주사제 ‘플렉스터치’(FlexTouch)에 사용된 것과 동일한 기술을 ‘아이덱리라’에 적용해 발매할 예정이다. ‘아이덱리라’는 약 1,600명 및 400명 등 총 2,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 각각 26주 동안 진행된 임상시험으로부터 도출된 자료와 ‘트레시바’ 및 ‘빅토자’의 개별 개발 프로그램을 통해 확보된 임상자료를 근거로 이번에 허가신청서를 제출했다. 지난해 8월 및 12월 공개되었던 이들 두 임상시험에서 ‘아이덱리라’를 1일 1회 투여받은 환자들은 당화혈색소 수치가 평균 1.9% 감소한 것으로 나타났다. 아울러 ‘아이덱리라’ 투여群 가운데 이미 경구용 항당뇨제를 복용했던 환자들의 81%와 기저인슐린으로 치료했던 환자들의 60%가 미국 당뇨협회(ADA) 및 유럽 당뇨병연구협회(ESSD)의 당화혈색소 치료목표 7%에 도달한 것으로 파악됐다. ‘아이덱리라’ 투여群은 또 저혈당증이 나타난 비율이 ‘트레시바’ 투여群에 비견할 만한 수준으로 낮은 수치를 보였으며 체중감소 효과도 눈에 띄었다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 의학책임자(CMO)는 “인슐린과 GLP-1을 복합한 최초의 복합제로 EU 내 2형 당뇨병 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대되는 ‘아이덱리라’가 획기적인 치료제로 자리매김이 가능할 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2013.06.03
글로벌

‘타미플루’ 용량 2배로 늘리면 약효도 2배?

중증 인플루엔자로 인해 입원한 환자들에게 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비어)의 용량을 2배로 늘려 복용토록 하더라도 바이러스학적으로나 임상적으로나 보다 나은 효용성을 기대할 수는 없을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 계절성 인플루엔자와 인플루엔자 판데믹, 조류 인플루엔자를 포함한 중증 인플루엔자로 인해 입원한 환자들을 대상으로 ‘타미플루’ 복용량을 증량했을 때 나타난 효과를 평가한 연구사례는 이번이 처음이다. 동남아시아 감염병 임상연구 네트워크에 참여한 베트남 호치민 열대질환병원의 제레미 파라 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 30일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘중증 인플루엔자로 인해 입원한 소아 및 성인환자들을 대상으로 오셀타미비어 복용량을 2배로 늘렸을 때 임상적‧바이러스학적 결과에 미친 영향: 이중맹검법 무작위 분류 대조시험’. 연구팀은 이번 연구결과가 글로벌 가이드라인과 임상관리, 그리고 최근 중국에서 확산되고 있는 신종 조류 인플루엔자를 비롯한 판데믹 상황 준비태세에 참조되어야 할 것이라고 피력했다. 이와 관련, 인플루엔자는 증상이 악화되면 호흡기계 부작용과 입원, 사망 등으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 중증 인플루엔자 환자들에게 ‘타미플루’를 조기에 2배의 용량으로 늘려 복용토록 할 경우 사망률을 낮추는 등 임상적으로 한결 좋은 효과를 기대할 수 있을 것임을 시사한 연구사례들이 발표된 바 있다. 파라 박사팀은 이에 따라 중증 인플루엔자로 입원한 환자들에게 ‘타미플루’의 용량을 2배로 증량했을 때 나타난 효과를 기존의 표준용량 복용群과 비교분석하는 연구를 진행했었다. 연구는 지난 2007년 4월부터 2010년 2월에 이르는 기간 동안 총 326명의 환자들을 대상으로 이루어졌다. 전체의 75.5%에 해당하는 246명이 15세 이하의 소아로 충원된 환자들은 인도네시아, 싱가포르, 태국 및 베트남에 소재한 13개 병원에 입원한 이들이었다. 파라 박사팀은 이들을 무작위 분류한 뒤 ‘타미플루’의 표준용량인 75mg을 1일 2회 또는 2배로 증량한 150mg을 1일 2회 5일 동안 복용토록 했다. 그 후 연구팀은 환자들의 코와 목구멍에서 면봉을 사용해 표본을 채취하고 바이러스 수치를 측정했다. 측정대상에는 아울러 사망률, 중환자진료실 입원률, 기계환기(즉, 인공호흡기) 사용률 등도 포함됐다. 그 결과 5일이 경과한 시점에서 두 그룹 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 두 그룹은 또 사망률과 부작용 발생률 측면에서도 차이점이 관찰되지 않았다. 구체적인 예를 들면 사망률의 경우 증량 복용群이 7.3%(4.2~12.3%), 표준용량 복용群이 5.6%(3.0~10.3%)로 나타났다. 산소 보충(supplemental oxygen) 평균일수 또한 증량 복용群이 3일(2~5일), 표준용량 복용群이 3.5일(2~7일), 중환자진료실 입원률이 각각 4.5일(3~6일)과 5일(2~11일), 기계환기 평균일수의 경우 각각 2.5일(1~16일)과 8일(1~16일)로 집계됐다. 파라 박사는 “이번 연구결과에 미루어 볼 때 중증 인플루엔자 환자들에게 ‘타미플루’ 용량을 2배로 늘려 복용토록 권고할 필요는 없어 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2013.05.31
글로벌

獨 머크, 내달 제약사업 본부 폐쇄ㆍ인력 재배치

독일 머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노 S.A.社가 그 동안 본부가 소재했던 스위스 제네바 재직자들에 대한 인력 재배치 내역을 30일 공개했다. 제네바 제약사업 본부는 지난해 4월 제시되었던 구조조정 플랜에 따라 다음달 28일부로 폐쇄될 예정으로 있다. 당시 머크-세로노측은 최대 580명의 인력이 감축될 수 있을 것임을 시사한 바 있다. 구조조정 플랜은 같은 해 2월 공개되었던 경영효율성 제고 프로그램의 일환으로 나온 것이었다. 이날 공개된 자료에 따르면 지난 4월 말 현재 재직인력 가운데 77%에 달하는 943명의 진로가 확정됐다. 그 내역을 구체적으로 살펴보면 300명이 회사측 제안을 받아들여 185명은 스위스 내에서, 115명은 해외로 근무지를 옮기기로 했다. 43명은 ‘창업제휴 프로그램’(Entrepreneur Partnership Program)에 따라 신설된 7개 회사에 배치되었고, 80명은 조기퇴직하면서 보조금을 지급받았다. 전체 재직자들 가운데 제네바 및 보州(Vaud) 지역고용중개소와 프랑스 앵(Ain) 및 오트사부아(Haute Savoie) 직업센터에 실직자로 등록된 인원수는 4월 말 현재 총 280명으로 집계됐다. 현재 출산휴가 중인 30여명의 인력은 지정된 휴가기간을 채우기로 했다. 이에 따라 머크-세로노측은 총 520명이 새로운 직장을 찾거나 개인별 진로를 모색하고 있는 것으로 추정했다. 머크-세로노 S.A.社의 프랑스와 네프 이사회 의장은 “제네바 본부 폐쇄발표가 나온 후 1년여의 시간이 경과한 지금 재직자들 가운데 4분의 3 이상이 자신의 미래를 설계할 수 있게 됐다”며 “무엇보다 우리는 그들이 빠른 시일 내에 자리를 잡을 수 있도록 격려해야 할 것”이라고 말했다. 아울러 현재 구직을 진행 중인 이들도 빠른 시일 내에 새로운 일자리를 찾을 수 있을 것으로 확신한다고 덧붙였다. 한편 머크-세로노는 제네바 본부 폐쇄와 인력 구조조정에도 불구, 스위스에서 1,000명에 가까운 재직자들을 보유하는 등 그 동안 구축된 전략적 존재감은 변함없이 유지될 것으로 보인다. 1,000여명 가운데 800명 이상은 보州의 오본(Aubonne; 생명공학 제조 부문), 크앵생(Coinsins; 생명공학 제품 포장 부문), 꼬르쉬에르-쉬르-브베(Corsier-녁-Vevey; 생명공학 제조 부문), 에생(Eysins; 바이오시밀러 부문 등), 추크(Zug; 영업 부문) 등에서 재직하고 있다. 이 중 오본 공장은 다음달 7일로 설립 30주년을 맞게 된다. 이곳 인근에 신축 중인 공장에는 오본과 크앵생, 에생 재직자들이 이동배치될 예정이다.

이덕규 2013.05.31
글로벌

‘다이안느-35’ 효용성 지지 최종결론 도출 수순

상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)이 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용평가위원회(PRAC)의 권고내용을 찬성 26표‧반대 1표라는 압도적인 표결로 지지하는 결론을 30일 도출했다. 이에 앞서 PRAC는 혈전색전증 위험성을 최소화하기 위한 몇가지 조치들이 강구될 것임을 전제로 하면서도 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트 2mg+에치닐 에스트라디올 35μg)와 이 제품의 제네릭 제형들의 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출했다고 지난 17일 공표했었다. 다만 PRAC는 가임기 여성들에게서 안드로겐 민감성 및 다모증과 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 여드름 치료제 용도로만 ‘다이안느-35’를 사용토록 한 바 있다. 아울러 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들은 국소도포제와 경구용 항생제 등 다른 치료법들로 효과를 보지 못했던 경우에 한해 사용토록 했었다. 당시 PRAC가 공표한 바에 따르면 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들은 호르몬 피임제로 작용하므로 다른 호르몬 피임제들과 병용해선 안된다. 고용량의 에스트로겐에 노출되어 혈전색전증이 수반될 위험성을 증가시킬 것이기 때문이라는 설명이다. 비록 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들을 복용할 때 혈전색전증이 발생할 위험성은 낮지만 익히 알려져 있는 내용이다. 하지만 위험성을 최소화하기 위해서는 제품정보 개정과 함께 추가적인 조치가 필요함을 주문했다. 여기에는 처방권자와 환자들에게 혈전색전증 위험성을 강조하는 교육자료의 제공이 포함된다. 유럽연합(EU) 회원국들을 대표하는 기구인 CMDh가 PRAC의 이 같은 권고내용들과 관련해 도출한 지지 표결결과는 EU 집행위원회에 제출될 예정이다. EU 집행위가 도출할 최종결론은 전체 회원국들이 반드시 준수해야 한다. ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 안전성 평가는 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM이 지난 1월 말 해당제품들의 발매를 3개월 내에 유보토록 결정함에 따라 착수된 바 있다.

이덕규 2013.05.31
글로벌

글락소, 로슈 ‘젤보라프’ㆍBMS ‘어보이’에 도전장

FDA가 글락소스미스클라인社에 의해 허가신청서가 제출되었던 2종의 새로운 흑색종 치료제를 29일 승인했다. 진행성(전이성) 또는 절제수술이 불가한 흑색종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)가 바로 그것. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’는 각각 단독요법제로 이번에 허가를 취득했다. 글락소측은 지난해 8월 초 BRAF 저해제의 일종인 ‘타핀라’와 MEK 저해제 ‘메키니스트’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이와 관련, 흑색종은 가장 위험도가 높고 치명적인 피부암으로 알려져 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 미국 내에서 총 7만6,690여명이 흑색종을 진단받고, 9,480명 가량이 사망할 것이라 추정되고 있을 정도. 이번에 ‘타핀라’는 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이를 나타내는 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다. ‘메키니스트’의 경우 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘V600K’ 유전자 변이를 타나내는 흑색종 환자들을 치료하는 약물로 승인됐다. ‘BRAF’ 유전자 변이는 전체 흑색종 발병사례들 가운데 절반 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’는 약물투여에 앞서 동반진단 검사법의 일종인 ‘TH☓ID BRAF 키트’를 사용한 유전자 검사를 거쳐 흑색종 환자들의 ‘BRAF’ 유전자 내에서 ‘V600E’ 또는 ‘V600K’ 변이가 나타나는지 여부를 판정하는 절차를 필요로 하는 항암제이다. 이 키트는 프랑스 그레노블에 소재한 비오메리외社(bioMerieux)에 의해 제작된 것이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “흑색종의 생물학적 경로에 대한 이해도 향상 덕분에 2년여만에 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’가 3번째 및 4번째로 FDA의 허가를 취득한 흑색종 치료제로 자리매김을 가능케 했다”고 평했다. 이들에 앞서 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙)와 로슈社의 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)가 각각 FDA의 허가를 취득한 바 있다. FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 실험실진단기기‧방사선보건국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “이번에 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’가 동시에 허가를 취득한 것은 암의 분자 촉진물질(drivers)을 찾아내기 위한 제품을 개발하기 위해 제약기업들과 진단의학기업들이 남다른 노력을 기울여 왔음을 의미한 것”이라고 언급했다. 한편 ‘타핀라’는 총 250명의 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이 양성 전이성 또는 절제수술이 불가한 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험의 피험자들은 ‘타핀라’ 또는 다카르바진을 투여받았다. 그 결과 ‘타핀라’ 투여群의 종양증식이 다카르바진 대조群에 비해 2.4개월여 지연되었다는 것이 이 시험에서 도출된 결론이었다. ‘메키니스트’의 경우 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘V600K’ 유전자 변이를 나타내는 총 322명의 전이성 또는 절제수술이 불가한 흑색종 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상시험 결과에 근거를 두고 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 이 시험에서 ‘메키니스트’ 투여群은 종양의 증식이 3.3개월여 지연되어 기존의 항암화학요법제를 투여받았던 대조群에 비교우위를 보였다. 다만 FDA는 가임기 여성들의 경우 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 투여받을 때 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 남‧녀 모두 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’가 불임을 유발할 수 있다는 점에 대해 상담을 받아야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.05.30
글로벌

골다공증男 개선효과 ‘악토넬’보다 ‘포르테오’

골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드)가 남성 골다공증 환자들에게서 ‘악토넬’(리세드로네이트)을 훨씬 상회하는 골밀도 향상효과를 발휘한 것으로 나타났다. 예를 들면 남성 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들의 요추 용적 골밀도(vBMD) 향상효과를 비교분석한 결과 ‘포르테오’ 투여群이 ‘악토넬’ 복용群을 상회했다는 것. 글루코코르티코이드 유도성 골다공증은 염증성, 자가면역성 또는 알러지성 장애 증상들을 치료하기 위해 사용되는 스테로이드성 호르몬제들을 과도하게 복용했을 때 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 일라이 릴리社는 이 같은 내용을 골자로 한 보고서가 미국 골‧미네랄연구학회(ASBMR)가 발간하는 학술저널 ‘골‧미네랄연구誌’ 6월호에 게재됐다고 29일 공표했다. 독일 슈레스비히-홀슈타인대학 진단방사선과의 클라우스-C. 글뤼어 교수 연구팀에 의해 작성되어 발표된 이 보고서의 제목은 ‘남성 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들에게서 테리파라타이드와 리세드로네이트가 나타낸 효과의 비교’이다. 글뤼어 교수팀의 연구는 유럽 4개국에서 3개월 이상 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 증상을 나타낸 남성환자들을 충원한 후 18개월 동안 ‘포르테오’ 20mg을 매일 투여하거나, ‘악토넬’ 35mg을 주 1회 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 시험기간 동안 피험자들은 칼슘 1g과 비타민D 1,200 IU를 매일 병용했다. 18개월이 경과한 시점에서 연구팀은 고해상도 정량적 전산화 단층촬영법(QCT)을 사용해 피험자들의 골밀도 개선도 등을 측정했다. 고해상도 QCT는 3차원 골밀도 영상을 제공하는 등 첨단기술이 접목되어 기존의 이중 에너지 엑스선 흡수계(DXA)에 비해 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들의 골절 위험성을 평가하는 데 비교우위를 확보한 것으로 알려져 있다. 측정작업을 진행한 결과 ‘포르테오’ 투여群의 경우 요추 용적 골밀도가 16.3% 향상된 것으로 나타나 ‘악토넬’ 복용群의 3.8%를 크게 웃돌았음이 눈에 띄었다. 척추강도 또한 ‘포르테오’ 투여群은 26.0~34.0%까지 향상되어 ‘악토넬’ 복용群의 4.2~6.7% 개선도를 통계적으로 유의할 만한 수준으로 상회한 것으로 분석됐다. 골 부피분율의 경우에도 ‘포르테오’ 투여群은 평균 23.1% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 복용群의 7.3%와는 확연한 차이를 보였다. 뼈가 소멸되고 교체되는 골 대사를 나타내는 생화학적 지표인자들도 ‘포르테오’ 투여群은 최대 175%까지 증가해 30% 감소한 ‘악토넬’ 복용群과 대비됐다. 요추 및 대퇴경부 골밀도 역시 ‘포르테오’ 투여群은 각각 평균 6.94%와 1.52% 개선된 것으로 나타나 3.33% 증가 및 1.10% 감소를 보인 ‘악토넬’ 복용群을 상회했다. 골절 발생률을 보면 ‘포르테오’ 투여群은 전체 45명 가운데 1명도 발생하지 않아 0%를 기록했지만, ‘악토넬’ 복용群은 47명 중 5명으로 10.6%를 기록했다. 안전성 측면에서는 두 그룹 사이에 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 글뤼어 교수는 “흔히 골다공증을 여성질환으로 치부하는 경향이 있지만, 미국에만 남성 골다공증 환자수가 약 200만명에 달하는 것이 현실”이라며 “이번 연구결과는 의료전문인들이 남성 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들을 치료할 때 참조될 수 있을 것”이라고 언급했다. 일라이 릴리社의 퍼낸도 마린 의학이사(medical fellow)는 “그 동안 남성 골다공증 환자들을 대상으로 집계된 자료는 찾아보기 어려웠다”며 이번 연구의 의의를 강조했다.

이덕규 2013.05.30
글로벌

글락소, 스위스업체 인수 백신사업 부문 강화

글락소스미스클라인社가 자사의 백신사업 부문을 한층 강화하기 위한 교두보를 구축했다. 스위스 백신업체 오카이로스 AG社를 현금 2억5,000만 유로(약 3억2,500만 달러)의 조건에 인수했음을 29일 공표한 것. 이에 따라 글락소는 각종 예방백신과 치료용 백신을 개발하는 데 가속페달을 밟을 수 있게 됐다. 바젤에 본사를 둔 오카이로스가 새로운 백신을 개발하기 위한 플랫폼 기술을 보유한 업체이기 때문이다. 실제로 이날 글락소측은 오카이로스가 보유한 기술이 현재 회사의 백신 개발기술과 노하우를 보완해 주면서 차세대 백신개발에 힘을 실어줄 수 있을 것이라는 기대감을 감추지 않았다. 이와 함께 글락소측은 초기단계가 진행 중인 백신 개발 프로젝트들을 확보하는 성과도 부수적으로 얻게 됐다고 설명했다. 이 중에는 호흡기 합포체성 바이러스, C형 간염, 말라리아, 결핵, 에볼라 및 AIDS를 타깃으로 진행 중인 백신 개발 프로젝트들이 포함되어 있다. 글락소의 백신 부문 제품력 확대에 든든한 지원군 역할을 기대케 하는 대목. 글락소의 백신사업 부문은 제약사업 및 컨슈머 헬스케어 부문과 어깨를 나란히 하면서 회사의 지속가능한 매출성장에 기여해 왔다. 하지만 지난해의 경우 33억2,500만 파운드(약 50억 달러)의 매출액을 기록하면서 2011년도에 비해 실적이 2% 소폭감소해 주춤하는 양상을 드러낸 바 있다. 글락소스미스클라인社 백신사업 부문의 크리스토프 웨버 사장은 “오카이로스를 인수한 것이 환자들 뿐 아니라 우리의 연구조직이 환상적인 기회를 포착하게 되었음을 의미하는 것”이라고 단언했다. 차세대 백신 개발을 위한 노력에 크게 기여할 수 있을 것이라 예상되기 때문이라는 것이다. 오카이로스 AG社의 설립자이기도 한 리카르도 코르테제 회장 또한 “글락소가 백신사업 부문의 전망을 바꿔놓을 기회를 극대화시키기 위한 최선의 자리매김을 실현한 것으로 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

이덕규 2013.05.30
글로벌

길리어드 AIDS 신약 ‘스트리빌드’ EU 승인

길리어드 사이언스社는 자사의 AIDS 치료 복합제 ‘스트리빌드’(Stribild)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다. 유럽연합(EU) 27개 회원국에서 ‘스트리빌드’가 발매에 들어갈 수 있게 되었다는 것. ‘스트리빌드’는 엘비테그라비어 150mg과 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 푸마르산염 테노포비어 디소프록실 245mg 등 4가지 약물들을 단일정제화한 1일 1회 복용 요법제이다. 이번에 허가를 취득한 ‘스트리빌드’의 적용증은 아직까지 항레트로바이러스제로 증상을 치료한 전력이 없거나 이 제품에 함유된 3개 항레트로바이어스제들에 대한 내성발현과 관련한 변이가 눈에 띄지 않는 성인 AIDS(HIV-1 감염환자들을 치료하는 용도이다. ‘스트리빌드’는 이에 앞서 지난해 8월 FDA로부터 허가를 취득했었다. 아울러 우리나라를 비롯해 캐나다, 호주, 일본, 터키 등에서도 승인받은 바 있다. 원래 ‘스트리빌드’는 한 동안 ‘쿼드’(Quad)라는 이름으로 불렸던 제품이다. 임상시험을 주도했던 학자의 한사람인 독일 본대학 의대의 위르겐 록스트로흐 교수는 “단일정제가 매일 약물복용을 필요로 하는 AIDS 환자들에게 편리성을 크게 제고시켜 줄 수 있을 것이므로 치료성과 또한 한결 향상되는 결과가 기대된다”고 밝혔다. 특히 ‘스트리빌드’는 매우 효과적인 데다 내약성 또한 확보한 AIDS 치료제여서 유럽에서 중요한 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다. EU 집행위는 48주 동안 진행된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘스트리빌드’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이를 통해 ‘애트리플라’(Atripla; 에파비렌즈 600mg+엠트리시타빈 200mg+푸마르산염 테노포비어 디소프록실 245mg) 복용群 또는 리토나비어 및 아타자나비어와 ‘트루바다’(엠트리시타빈+푸마르산염 테노포비어 디소프록실) 병용群에 뒤지지 않는 효과가 입증되었기 때문이라는 것이다. 길리어드 사이언스社의 존 C. 마틴 회장은 “빠른 시일 내에 EU 회원국가들에 ‘스트리빌드’가 공급될 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 따라 ‘스트리빌드’는 길리어드측이 유럽시장에 선보이는 3번째 AIDS 치료용 단일정제로 자리매김할 수 있게 됐다. 지난 2007년 EU의 허가를 취득함에 따라 길리어드측이 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 머크&컴퍼니社와 공동으로 발매하고 있는 ‘애트리플라’, 그리고 지난 2011년 11월 승인받은 후 얀센 R&D 아일랜드社와 함께 발매 중인 ‘에비플레라’(Eviplera; 엠트리시타빈+릴피비린+푸마르산염 테노포비어 디소프록실)가 먼저 EU시장에 데뷔한 AIDS 치료제들이다. 한편 일부 애널리스트들은 ‘스트리빌드’가 오는 2020년 한해 20억 달러 상당의 매출실적을 기록할 수 있을 것이라며 기대감을 표시해 왔던 것으로 알려졌다.

이덕규 2013.05.29

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