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넘사벽? FDA, OTC 피임제 나이의 벽 허물다

FDA가 응급피임제 ‘플랜 B 원-스텝’(레보노제스트렐)을 전체 가임기 여성들이 처방전 없이 복용할 수 있도록 20일 승인했다. 이 같은 조치는 레보노제스트렐을 함유한 응급피임제 제품들에 대해 연령이나 판매장소의 제한을 두지 않고 예외없이 OTC로 구입이 가능토록 하라는 요지로 지난 4월 5일 뉴욕 지방법원이 내렸던 명령을 수용해 나온 것이다. ‘플랜 B 원-스텝’은 예상치 못했던 性 관계를 갖거나 피임에 실패한 것으로 의심될 경우 임신에 이를 가능성을 낮추기 위해 복용하는 응급피임제이다. 1.5mg 정제를 1회 복용하면 임신률을 떨어뜨리는 데 효과적이지만, 예상치 못했던 性 관계를 가진 후 3일(72시간) 이내에 복용할 것을 필요로 하는 약물이다. 이날 승인발표에 앞서 FDA는 레보노제스트렐 함유 응급피임제들을 연령이나 판매장소의 제한을 두지 않고 OTC로 구입이 가능토록 하라는 명령을 수용하겠다는 의사를 지난 10일 뉴욕 지방법원에 통보했던 것으로 전해졌다. FDA는 이를 위해 ‘플랜 B 원-스텝’을 제조‧발매하고 있는 타비 위민스 헬스社(Teva Women's Health)에 제한없이 구입이 가능토록 하기 위한 보완서류를 제출토록 주문했었다. 법원의 명령을 이행하기 위해 FDA는 보완서류에 대한 검토절차를 신속하게 종결짓고 이번에 승인결정을 내린 것이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “응급피임제를 OTC로 손에 넣을 수 있게 됨에 따라 의도하지 않았던 임신률을 한층 낮출 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 ‘플랜 B 원-스텝’은 지난 2009년 7월 17세 이상의 여성들은 처방전 없이 구입이 가능하지만, 17세 이하의 여성들은 처방전을 소지해야 구입이 가능한 피임제로 처음 허가를 취득한 바 있다. 그 후 올해 4월 FDA는 처방전 없이 임의구입이 가능한 기준연령을 15세로 하향조정했었다.

이덕규 2013.06.21
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‘제피드 정’ 복용 후 15분 이내에 발빠른 약효

비버스社(Vivus)는 자사의 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(Stendra; 아바나필)가 복용 후 15분 이내에 효과를 나타냈다고 19일 공표했다. 200mg 제형의 경우 복용 후 10여분 만에, 100mg 제형은 12분여 만에 性 관계를 갖기에 충분한 수준의 발기상태에 도달해 플라시보 대조群에 비해 확연한 비교우위를 나타냈다는 것이다. 그렇다면 ‘스텐드라’가 JW중외제약이 지난 2006년 일본 미쯔비시 다나베社로부터 도입한 후 지난 2011년 8월 식약청의 허가를 취득했던 ‘제피드 정’과 이름만 다를 뿐, 동일한 제품임을 상기할 때 매우 주목되는 내용이다. 현재 ‘스텐드라’는 性 관계 전 30분 정도에 복용토록 권고되고 있다. 지난해 4월 말 FDA의 허가를 취득한 바 있다. JW중외제약은 아시아 각국시장에서 아바나필의 마케팅을 전개할 권한을 보유하고 있다. 비버스社의 경우 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴계약을 체결할 당시 아시아‧태평양 지역을 제외한 글로벌 마켓 마케팅권을 갖기로 합의했었다. 또한 비버스社는 비만 치료제 ‘큐넥사’(펜터민+토피라메이트)를 보유한 제약기업이어서 우리에게도 낯설지 않은 이름이다. 비버스社에 따르면 발기부전 치료제 시장은 지난해 55억 달러를 상회하는 등 팽창일로를 치닫고 있는 황금마켓이다. 40~70세 사이의 남성들 가운데 52% 정도에서 발기부전 증상이 영향을 미치고 있기 때문이라는 것. 이날 비버스社의 피터 탬 회장은 “현재 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제들은 性 관계 전 1~2시간 정도에 복용하거나 소용량을 매일 복용토록 권고되고 있다”며 “이 시간이 단축될 수 있음을 라벨에 삽입할 수 있도록 승인받을 경우 ‘스텐드라’가 수많은 환자와 의사들에게 차별화된 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 웨슬리 W. 데이 임상개발 담당부회장은 “FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 관련내용이 허가될 수 있도록 신청서를 제출할 것”이라고 말했다. ‘스텐드라’는 EU시장의 경우 ‘스페드라’(Spedra)라는 이름으로 발매토록 한다는 것이 비버스측의 방침이다.

이덕규 2013.06.21
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美, 10명당 7명 꼴 1종 이상 각종 처방약 복용

현재 전체 미국인들 가운데 최소한 1종 이상의 처방용 의약품을 복용하고 있는 이들의 비율이 70%에 육박하고 있는 것으로 나타났다. 또한 50% 이상이 2종의 각종 처방약을 복용 중인 데다 20%는 5종 이상의 다양한 처방약들을 복용하고 있는 것으로 파악됐다. 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉 산하 의료전달센터 인구보건 프로그램팀의 제니퍼 St. 소버 박사 연구팀은 ‘메이요 클리닉 회보’ 온라인版에 19일 이 같은 내용이 담긴 보고서를 공개했다. 보고서에 따르면 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 처방약은 항생제, 항우울제, 아편양 진통제의 순으로 나타났다. 소버 박사는 “이번에 공개된 통계치가 미국 내 전역에서 거의 공통적인 수준으로 나타난 처방약 복용실태를 수록한 것”이라고 설명했다. 특히 사람들은 흔히 자신의 건강상태를 얘기할 때 심장병이나 당뇨병 등의 만성질환들에 대해 언급하는 경향이 있지만, 이번 조사에서 항생제에 이어 두 번째로 빈도높게 처방되고 있는 약물이 항우울제인 것으로 드러나 정신건강이 핫이슈의 하나로 부각되고 있는 현실을 투영했다고 소버 박사는 지적했다. 아울러 3번째로 빈도높게 처방되고 있는 처방약이 의존성 문제를 내포하고 있는 아편양 진통제인 것으로 나타났다고 언급한 소버 박사는 “우리가 주안점을 두어나가야 할 문제들을 이번 통계결과가 시사해 줬다”고 풀이했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 조사대상자들 가운데 17%가 항생제를 처방받은 것으로 나타났으며, 뒤이어 13%가 항우울제들을 처방받아 복용 중인 것으로 집계됐다. 아편양 진통제들의 처방률도 13%에 달했다. 이와 함께 항고혈압제가 11%로 4위, 각종 백신류가 소숫점 이하의 차이지만 같은 11%로 5위에 랭크됐다. 각종 처방약들은 또 성별을 불문하고 전체 연령대에 걸쳐 처방되고 있는 것으로 분석됐다. 다만 항고혈압제는 30세 이하의 연령대에는 거의 처방되고 있지 않아 예외적인 케이스로 분류됐다. 전체적으로 볼 때 처방빈도가 높은 부류는 여성과 고령층으로 나타났다. 각종 백신과 항생제, 천식 치료제 등의 처방빈도는 19세 이하의 연소자층에서 높은 수치를 드러냈다. 반면 항우울제와 아편양 진통제는 젊은층과 중년층에서 처방빈도가 상대적으로 높게 나타나는 양상을 보였다. 심혈관계 치료제들의 경우 고령층에서 처방빈도가 가장 높게 나타났으며, 항우울제를 비롯한 일부 처방약 그룹은 여성들에게서 처방빈도가 더 높게 나타났다. 가령 50~64세 사이의 연령대에 속하는 여성들은 4명당 1명 꼴에 육박하는 비율로 항우울제를 처방받은 것으로 집계되었을 정도라는 것. 이밖에 일부 처방약들은 연령대가 높아질수록 사용도가 증가하는 경향을 보였다. 소버 박사는 “연령대가 상승할수록 더 많은 처방약을 복용하게 되는 것으로 나타났는데, 성별로는 남성들보다 여성들에게서 그 같은 경향이 한층 농후하게 눈에 띄었다”고 언급했다. 한편 미국에서 각종 처방약 복용실태는 최근 10년 동안 지속적인 증가세를 기록한 것으로 나타났다. 지난 1999~2000년 기간에는 최소한 한가지 이상의 처방약을 복용 중인 비율이 44%로 집계되었던 것이 2007~2008년 기간에는 48%로 올라섰다는 것. 이에 따라 지난 2009년 당시 각종 처방약 복용에 따른 약제비가 2,500억 달러 상당에 이르렀던 것으로 나타났다. 2,500억 달러라면 전체 의료비 지출액의 12%에 해당하는 수치이다. 소버 박사는 “처방약 복용과 관련한 비용은 앞으로도 지속적인 증가세를 보일 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.06.20
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노보노디스크 ‘노보넘’ 2審서도 “특허효력 없다”

노보노디스크社가 경구용 복합 혈당강하제 ‘프란디메트’(PrandiMet; 레파글리나이드+메트포르민)의 특허소송 상급심에서도 고배를 마셨다. ‘프란디메트’는 오리지널 단일제인 ‘프란딘’(Prandin; 레파글리나이드)이 국내시장에서 ‘노보넘’(NovoNorm)이라는 제품명으로 발매되고 있어 낯설지 않은 제품이다. 지난 2008년 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 노보노디스크社는 미국에서 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회항소법원이 지난 2011년 1월 미시간州 서부지방법원의 판결 가운데 일부를 재확인하는 결론을 도출했다고 18일 공표했다. 즉, 2형 당뇨병 환자들을 치료하기 위해 레파글리나이드와 메트포르민을 병용하는 요법과 관련해 노보노디스크가 보유한 특허내용의 경우 2표‧1표로 타당하지 않다고 판시했다는 것. 이 같은 판결은 레파글리나이드 제제의 제네릭 제형들이 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있는 길을 열어준 것이다. 노보노디스크는 미시간州 서부지방법원의 판결에 불복해 연방순회상소법원에 항소를 제기했었다. 하지만 이날 연방순회상소법원은 노보노디스크가 특허취득을 위해 노력하는 동안 부정직 행위(즉, 정직의무 위반)를 했다는 미시간州 지방법원의 판결내용에 대해서는 3표‧0표 전원일치로 뒤집는 결론을 제시했다. 이날 판결내용과 관련, 노보노디스크는 “우리는 ‘프란디메트’와 관련한 특허의 타당성을 변함없이 확신하고 있으며, 판결내용은 면밀히 검토할 것”이라고 입장을 밝혀 항고를 제기할 개연성을 시사했다. 노보노디스크측은 “이번 판결과 관련한 대응방안은 오는 8월 8월 2013 회계연도 상반기 경영실적을 발표하는 자리에서 공개될 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘프란딘’과 ‘프란디메트’는 지난해 미국시장에서 총 12억 크로네(약 2억 달러)의 매출실적을 기록한 바 있다.

이덕규 2013.06.20
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美 의사회 연총, 비만을 질병의 하나로 규정

“비만은 분명 하나의 질병(disease)이다.” 미국 의사회(AMA)가 17~19일 일리노이州 시카고에서 열린 연차총회 기간 중 두 번째 날 표결에서 비만을 치료와 예방을 위해 다양한 의료적 개입(medical interventions)을 필요로 하는 질병의 하나로 인식하는 정책을 채택했다. 이번 결정에 따라 비만 치료제의 매출확대와 지속적인 개발노력을 가속화시키는 계기로 작용할 수 있을 전망이다. 미국 의사회는 최근 부각되고 있는 각종 공중보건 현안들에 대한 협회 차원의 정책을 결정하기 위해 표결을 진행한 끝에 이 같이 결정했다. 이날 미국 의사회는 비만을 질병으로 규정한 것 이외에도 등교 때 학생들의 자외선 차단제 소지 허용, 개인별 유전정보에 의한 차별반대, 유전정보에 대한 접근성 확대, 동성애 남성의 헌혈금지 반대, 소아 대상 에너지 드링크 판매 반대, 장시간 정좌한 자세의 위험성 인식제고 노력 등 다양한 현안들에 대한 협회의 입장을 표결로 정했다. 비만과 관련해서는 의약품을 해결책으로 언급하지는 않았지만, 비만이 라이프스타일 개선만으로는 되돌릴 수 없는 호르몬계‧대사계 이상이므로 환자에 따라 다양한 단계별 개입을 필요로 할 수 있다는 데 인식을 같이했다. 미국 의사회의 이날 결정은 미국 임상내분비전문의협회(AACE), 미국 심장병학회(ACC), 미국 외과의사학회(ACS) 등의 의사‧의학 관련단체들이 전폭적인 지지의사를 표시했다. 미국 의사회 이사회의 일원인 웨스트 버지니아대학 의대의 패트리스 A. 해리스 박사(신경의학)는 “비만을 질병의 하나로 간주키로 함에 따라 오늘날 거의 3명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 이 복잡한 이슈에 대한 의료계의 대응방법에 변화를 유도할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 해리스 박사는 또 미국 의사회가 비만과 관련이 있는 심장병과 2형 당뇨병 등의 발생률을 낮추기 위한 노력을 기울여 왔음을 상기시켰다. 실제로 비만 또는 과다체중은 유방암에서부터 관상동맥질환, 2형 당뇨병, 담낭질환, 골관절염, 대장암, 고혈압 및 뇌졸중에 이르기까지 다양한 질병들이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있는 요인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국 내 성인비만으로 인해 지출되는 비용만도 연간 1,470억 달러에서 최대 2,100억 달러 규모에 달하는 것으로 추정될 정도. 비만으로 인해 매년 미국에서만 최소 11만1,909명에서 최대 36만5,000명이 사망하는 것으로 사료되고 있다. 또한 평균적으로 볼 때 비만은 수명을 6~7년 정도 감소시키고 있는 가운데 체질량 지수(BMI) 40kg/m²을 상회하는 중증 비만의 경우 수명 단축기간이 10년에 달할 것으로 추정되고 있다. 미국 질병관리센터(CDC)는 20세 이상의 미국인들 가운데 6,000만명 이상이 비만인 데다 흑인과 히스패닉 인구에서 가장 높은 비중을 보이고 있다고 공표한 바 있다. 총 6만5,000여명에 달하는 미국 내 내분비전문의들을 대표하는 단체인 미국 임상내분비전문의협회의 제프리 미캐닉 회장은 “전염병(epidemic)의 반열에 오른 비만을 개선하기 위해 패러다임의 변화를 필요로 하는 가운데 이날 미국 의사회의 결정은 비만에 대처하고 환자들이 필요로 하는 적절한 치료를 돕는 데 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

이덕규 2013.06.20
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여성, 가족건강에 “헌신” 자기건강은 “헌신짝”

그리고 아무 말도 하지 않았다! 여성들은 가족에게 건강상의 문제가 발생했을 때면 지극정성으로 보살피지만, 정작 자신의 건강문제에 대해서는 별다른 관심을 기울이지 않는 것으로 나타났다. 5명 중 1명의 여성은 너무 당황스럽거나 너무 신경이 쓰인 나머지 의사에게까지 자신의 증상에 대해 얘기하기를 꺼리는 것으로 드러났다는 조사결과가 미국에서 나왔기 때문. 특히 3분의 2 가까운 여성들은 방광건강 문제에 대해 의사와 상담한 적이 전혀 없는 것으로 파악됐다. 빈도높게 발생하고 있는 증상임에도 불구, 당황스러움이 앞서게 하는 대화주제이기 때문이라는 것. 엘러간社는 일리노이州 시카고에 소재한 비영리 여성 골발건강 진흥단체 여성건강재단(WHF)과 함께 이 같은 조사결과를 18일 공개했다. 이번 조사는 뉴욕과 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 컨설팅기관 켈튼그룹에 의외해 총 1,045명의 45세 이상 미국여성들은 대상으로 지난 4월 12~23일 진행된 것이었다. 아울러 528명의 50세 이상 여성들을 대상으로 한 e-메일 및 온라인 설문조사도 병행됐다. 여성건강재단의 미시 라벤더 이사장은 “약 3,900만명의 미국인들에게서 과민성 방광 증상이 나타나고 있는 데다 전체 미국여성들의 40% 가량이 과민성 방광 증상으로 인해 고통받고 있는 것이 현실”이라고 문제를 지적했다. 유감스럽게도 상당수의 여성들은 자신의 과민성 방광 증상을 비밀에 부치고 있고, 심지어 복용 중인 약물이 더 이상 효과적이지 않을 때조차 의사에게 얘기하기를 꺼리는 것으로 드러났을 정도라는 것이다. 이에 따라 우리는 여성들이 정보를 습득할 것과 쑥쓰러움을 버릴 것, 그리고 비뇨기과 전문의 또는 비뇨부인과 전문의와 올바른 치료대안에 대해 허심탄회하게 상담을 나눌 것을 적극 장려코자 한다고 라벤더 이사장은 덧붙였다. 이와 관련, 조사결과에 따르면 요실금, 빈뇨 등 과민성 방광 관련증상이 나타났을 때 주저없이 의사와 상담 스케줄을 잡을 것이라고 답변한 여성들은 전체의 27%에 불과했다. 또한 73.5%의 여성들은 과민성 방광 관련증상으로 처방받은 약물들의 복용을 1년 이내에 중단했던 것으로 조사됐다. 부작용이나 효과부족으로 인해 더 이상 복용해야 할 필요를 느끼지 못했기 때문. 하지만 비뇨기과 전문의 또는 부인비뇨기 전문의들은 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)와 같은 다른 치료대안들을 제시해 줄 수 있다는 사실을 유념할 것을 엘러간과 여성건강재단측은 상기시켰다. ‘보톡스’는 지난 1월 FDA로부터 기존의 경구용 항콜린제로 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등의 과민성 방광 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 로욜라대학 의대 비뇨기과‧산부인과의 엘리자베스 뮐러 부교수(여성골반건강‧재건수술)는 “과민성 방광 증상을 나타내는 환자들은 다른 치료법들을 시도하다 효과를 보지 못한 뒤에야 병원을 찾는 경향이 있다”며 “의사와 허심탄회하게 상담하면 경구용 약물 이외에도 ‘보톡스’ 등과 같이 효과적인 치료대안들을 제시받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 임상시험에서 ‘보톡스’는 과민성 방광 증상들을 개선하는 효과가 최대 6개월 정도까지 지속된 것으로 입증됐었다. 또 ‘보톡스’를 투여받은 환자들은 비 투여群과 비교했을 때 12주 동안 문제가 발생한 횟수가 3분의 1 정도로 감소했음이 눈에 띄었다. 즉, ‘보톡스’ 투여群의 경우 화장실에 가는 빈도가 하루 2회 정도까지 줄어들었다는 것이다. 한편 ‘보톡스’를 투여받은 과민성 방광 환자들에게서 가장 빈도높게 나타난 부작용은 요로감염증(18%), 배뇨통 또는 배뇨곤란(9%), 요폐(6%) 등으로 집계됐다.

이덕규 2013.06.19
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골다공증藥 ‘콘브리자’ 유방암 세포증식 억제

골다공증 치료제 ‘콘브리자’(Conbriza; 바제독시펜)가 유방암세포의 증식을 억제하는 효과를 나타냈다는 연구결과가 공개되어 주목되고 있다. 심지어 기존의 표적치료제들에 내성을 나타낸 암세포들에서도 ‘콘브리자’의 증식억제 효과가 세포배양 실험실 연구와 동물실험에서 눈에 띄었다는 것. 화이자社가 발매 중인 ‘콘브리자’는 지난 2009년 4월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMs) 계열의 골다공증 치료제이다. 미국 듀크대학 암연구소의 수잔 워델‧도널드 맥도넬 박사 연구팀은 15~18일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 내분비학회(ES) 연례 학술회의에서 ‘콘브리자’가 에스트로겐의 유방암세포 증식 촉진작용을 억제했을 뿐 아니라 에스트로겐 수용체를 파괴하는 “원투 펀치” 역할을 발휘한 것으로 나타났다고 공개했다. 맥도넬 박사(약물학‧암생물학)는 “우리는 ‘콘브리자’가 에스트로겐 수용체와 결합해 활성을 억제했음을 관찰할 수 있었다”며 “놀라운 사실은 ‘콘브리자’가 에스트로겐 수용체를 파괴하고 제거하는 작용까지 발휘했다는 것”이라고 설명했다. 워델 박사와 맥도넬 박사에 따르면 ‘콘브리자’는 에스트로겐 의존성 유방암세포들의 증식을 억제한 데다 타목시펜 또는 아로마타제 저해제들에 내성을 나타낸 세포들에 대해서도 동등한 작용을 나타냈다. 타목시펜과 아로마타제 저해제는 에스트로겐 의존성 유방암을 예방 및 치료하는 데 가장 빈도높게 사용되고 있는 두가지 항암제들이다. 따라서 유방암세포가 이들 두가지 항암제들에 내성을 나타낼 경우 환자는 독성이 높아 부작용을 수반할 위험성이 높은 항암화학요법제를 사용할 수 밖에 없는 형편이다. 경구용 약물인 ‘콘브리자’는 타목시펜과 마찬가지로 에스트로겐 수용체 조절제(SERMs) 계열에 속하는 제품이다. 이 약물들은 에스트로겐과 마찬가지로 일부 조직에 작용하는 동시에 에스트로겐이 다른 조직에서 나타내는 활성을 억제하는 메커니즘도 내포하고 있다. 하지만 ‘콘브리자’는 타목시펜과 달리 좀 더 신약에 해당하는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERDs)의 특성도 일부 공유해 에스트로겐 수용체를 파괴시킬 수 있다는 특징이 눈에 띄었다. 워델 박사는 “에스트로겐 수용체를 표적으로 작용해 제거하는 특징이 있으므로 ‘콘브리자’는 암세포들이 이 약물에 내성을 나타낼 확률은 낮을 것으로 보인다”고 피력했다. 맥도넬 박사는 “많은 연구자들이 유방암세포가 타목시펜에 내성을 나타낼 경우 에스트로겐 수용체를 표적으로 작용하는 모든 약물들도 마찬가지 문제에 직면할 것으로 추정해 왔다”고 지적한 뒤 “타목시펜에 내성을 나타냈을 때에도 에스트로겐 수용체를 표적으로 작용하는 약물이 있을 수 있음을 발견한 것”이라는 말로 이번 연구의 의의를 강조했다. 두 연구자는 ‘HER2’ 유전자 변이가 눈에 띄는 진행형 유방암 환자들을 위한 표적치료제로 사용되고 있는 ‘타이커브’(라파티닙)에도 내성을 나타낸 타목시펜 민감성 세포 등 다양한 유방암세포들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 이 세포들은 약물내성을 유도하기 위해 에스트로겐 신호전달 기전을 촉진시키는 작용이 있는 것으로 입증된 바 있다. 그런데 ‘콘브리자’는 이 같은 유형의 세포들에 대해서도 세포증식 억제작용을 나타낼 수 있는 것으로 파악됐다. 또한 ‘콘브리자’는 역설적이게도 골 조직에서는 에스트로겐과 유사한 작용을 발휘해 뼈가 파괴되지 않도록 돕는 작용을 나타낸 것으로 분석됐다. 게다가 ‘콘브리자’는 골다공증 치료제로 허가를 취득하는 과정에서 이미 안전성과 효능이 검증된 약물이다. 워델 박사는 “기존의 치료제들에 내성을 나타낸 진행성 유방암 환자들에게 ‘콘브리자’가 가까운 장래에는 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임을 시사하는 대목”이라고 풀이했다. 이밖에 임상시험이 진행되는 동안 ‘콘브리자’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 체열감이었다.

이덕규 2013.06.19
글로벌

다케다, ‘액토스’ 후속신약 미국시장 발매 착수

다케다社는 지난 1월 FDA의 허가를 취득했던 새로운 항당뇨제 ‘네시나’(Nesina; 알로글립틴)가 미국 내 약국시장에서 공급이 착수됐다고 17일 공표했다. 아울러 ‘네시나’의 복합제들인 ‘카자노’(Kazano; 알로글립틴+염산염 메트포르민)와 ‘오세니’(Oseni; 알로글립틴+피오글리타존)의 공급도 스타트라인을 출발했다고 덧붙였다. ‘선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 ‘네시나’와 ‘카자노’ 및 ‘오세니’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제들이다. 특히 ‘네시나’의 경우 지난해 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 다케다의 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)로부터 바통을 이어받을 신약으로 주목받아 왔다. 다케다社 미국지사의 제니퍼 그리비 당뇨병‧비만 마케팅이사는 “당뇨병이 매우 복잡한 질병이어서 다수의 환자들이 저마다 자신의 니즈에 특화한 약물을 필요로 하고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘네시나’ 등이 발매에 들어감에 따라 2형 당뇨병 환자들과 의사들에게 새로운 치료대안을 제시하기 위해 기울여 왔던 우리의 노력에 중요한 이정표가 각인됐다”고 말했다. ‘네시나’는 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-2)과 글루코스 의존성 인슐린 촉진 펩타이드(GIP)의 활성에 관여하는 기전의 항당뇨제이다. 또한 ‘카자노’는 알로글립틴과 염산염 메트포르민을 하나의 정제로 복합한 항당뇨제이며, ‘오세니’의 경우 알로글립틴과 티아졸리디네디온(TZD) 계열의 약물인 피오글리타존을 복합한 제품이어서 디펩티딜 펩티다제-4 저해제와 티아졸리디네디온을 하나로 복합한 제품으로는 미국시장에서 처음으로 선을 보이는 제품이다. 다케다는 ‘네시나’를 개발하는 과정에서 총 1만3,000명 이상의 피험자들을 대상으로 플라시보 또는 다른 항당뇨제들을 복용토록 하면서 광범위한 규모의 임상시험을 진행했었다. 또 ‘네시나’와 ‘카자노’ 및 ‘오세니’의 추가 임상시험은 현재도 진행 중이다. 이날 다케다측은 오는 21~25일 미국 일리노이州 시카고에서 열릴 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 ‘네시나’ 등과 관련한 최신자료가 공개될 예정이라고 밝혔다.

이덕규 2013.06.19
글로벌

아스트라제네카, 당뇨ㆍ비만 치료제 개발 제휴

아스트라제네카社가 새로운 2형 당뇨병 치료제 및 비만 치료제를 개발‧발매하기 위해 파트너십 관계를 구축했다. 자회사인 메드이뮨社를 통해 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 NGM 바이오파마슈티컬스社와 제휴계약을 체결했음을 17일 공표한 것. 이에 따라 아스트라제네카는 NGM 바이오파마슈티컬스측이 보유한 위장 내분비세포(EEC) R&D 프로그램을 근간으로 한 항당뇨제와 비만 치료제의 개발 및 발매에 적극 나설 수 있게 됐다. 아스트라제네카는 이번 합의로 NGM 바이오파마슈티컬스측에 건넬 계약성사금과 차후 성과금, 로열티 등의 구체적인 내역은 외부에 공개하지 않았다. 위장 내분비세포는 전체 위장관계 세포들의 1% 이하에 불과하지만, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 비롯한 위장관계 호르몬 전부를 생산하는 곳으로 알려져 있다. 대사작용 및 포도당 항상성 조절에 중요한 역할을 하는 것이 바로 이 위장관계 호르몬들이다. NGM 바이오파마슈티컬스는 비만대사수술이 대사계에 미치는 영향과 밀접한 관련이 있을 수 있는 데다 대사장애 치료제들을 개발하기 위한 표적이 될 수 있는 새로운 펩타이드 호르몬들을 찾아내기 위해 위장 내분비세포들을 분리‧분석하는 특허 플랫폼 기술을 확립해 보유하고 있다. 메드이뮨과 NGM 바이오파마슈티컬스는 새로 발견된 위장 내분비세포 호르몬들에 근간을 둔 펩타이드 및 항체약물 후보물질들을 개발하기 위해 협력체제를 가동해 나가게 된다. 메드이뮨측은 이 위장 내분비세포 표적들 가운데 선택적으로 후속단계의 연구개발과 발매를 진행할 수 있는 옵션을 보장받았다. 메드이뮨社의 크리스티나 론디넌 심혈관계‧대사계 치료제 부문 사장은 “위장관에서 발견되는 호르몬들이 비만대사수술 후 당뇨병 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라며 “NGM 바이오파마슈티컬스측이 보유한 혁신적인 대사계 질환 연구 노하우 덕분에 환자들의 삶을 변화시켜 줄 당뇨병 및 비만 치료제 개발이 가능케 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 NGM 바이오파마슈티컬스와의 협력은 아스트라제네카의 핵심 치료제 영역 가운데 하나인 심혈관계‧대사계 질환을 겨냥한 저분자량 약물과 생물학적 제제 부문을 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. NGM 바이오파마슈티컬스社의 진-롱 첸 회장은 “메드이뮨과 전략적 제휴관계를 구축함에 따라 위장 내분비세포들로부터 분리한 새로운 호르몬들을 통한 신약개발 기회를 극대화할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 특히 메드이뮨측이 보유한 남다른 노하우 덕분에 당뇨병 및 비만 치료제 분야의 제품 파이프라인이 한층 풍부해질 수 있을 것으로 확신한다고 덧붙였다.

이덕규 2013.06.18
글로벌

제네릭 딜레이 이면합의 소송대상 가능 판결

브랜드-네임 제약사와 제네릭 메이커 사이에 경쟁을 피하기 위해 제네릭 발매시기를 미루는 이면합의(pay-for-delay settlements) 관행은 소송의 대상이 될 수 있다는 판결이 나왔다. 미국 대법원은 연방공정거래위원회(FTC)가 악타비스社(Actavis)를 상대로 제기했던 소송과 관련해 17일 가(可) 5표‧부(否) 3표로 이 같은 결론을 제시했다. 약식기준(quick look)에 따라 불법으로 추정할 것이 아니라 ‘합리의 원칙’(rule of reason)에 따라 원고측이 건별로 위법성을 입증해야 하고, 이 경우 소송의 대상이 될 수 있다는 것이다. 대법원은 아울러 악타비스社가 연방공정거래위의 소송제기에 대해 소(訴) 기각신청 제기가 가능하다고 해석했던 연방 11차 순회항소법원의 판결을 뒤집었다. 대법원의 이번 절충적 판결은 지난해 4월 악타비스社를 인수한 메이저 제네릭업체 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)가 솔베이 그룹(Solvay) 제약사업부와 이면합의를 도출했던 것과 관련해 나온 것이다. 이에 따라 왓슨 파마슈티컬스社와 파아 파마슈티컬스社(Par), 패독 랩스社(Paddock Labs) 등은 국소도포용 테스토스테론 연고제 ‘안드로겔’(AndroGel)의 이익을 배분받는 조건으로 제네릭 제형들 발매시점을 미루기로 했었다. 연방공정거래위는 이 같은 합의가 공정거래법을 위반한 것이라며 소송을 제기했었다. 이번 판결과 관련, 악타비스社의 폴 비사로 회장은 “대법원이 이면합의를 약식기준에 따라 불법으로 추정해야 한다는 연방공정거래위원회의 주장을 받아들이지 않은 부분은 환영할만한 것”이라는 입장을 같은 날 내놓았다. 합리의 원칙을 적용해 이면합의에 따른 이익이 소비자들에게 위해를 미칠 가능성에 우선하는지 여부를 하급법원이 판단할 수 있도록 여지를 남겨둔 것은 긍정적인 부분이기 때문이라는 것. 하지만 이날 대법원의 판결은 브랜드-네임 제약사와 제네릭 메이커 사이의 이면합의에 대해 연방공정거래위가 이의를 제기할 수 있음을 의미하는 것이다. 비사로 회장도 이 부분에 대해서는 “대법원의 판결은 제약업계에 추가적이고 불필요한 행정적 비용부담을 초래할 수 있을 것”이라며 우려를 표시했다.

이덕규 2013.06.18
글로벌

존슨&존슨, 항암제 전문제약사 10억弗에 인수

존슨&존슨社가 항암제 개발에 전력투구해 왔던 한 전문제약사를 최대 10억 달러를 지불하는 대가로 인수한다는 데 합의했음을 17일 공표했다. 미국 캘리포니아주州 샌디에이고에 본사를 두고 있는 아라곤 파마슈티컬스社(Aragon)가 바로 그곳. 이에 따라 존슨&존슨은 아라곤 파마슈티컬스측이 보유한 안드로겐 수용체 길항제 개발 프로그램 등을 넘겨받게 됐다. 아라곤 파마슈티컬스의 선도물질 기대주는 현재 거세 저항성 전립선암 치료제로 임상 2상 단계의 개발이 진행 중인 2세대 안드로겐 수용체 신호전달 저해제 ‘ARN-500’이다. 거세 저항성 전립선암이란 진행성 전립선암을 의미하는 개념이어서 아직 초기단계임을 의미하는 거세 민감성 전립선암과는 차이가 있는 개념이다. 이날 합의에 따라 존슨&존슨은 6억5,000만 달러의 계약성사금을 우선 지불키로 했다. 아울러 추후 성과에 따라 최대 3억5,000만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 오는 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 세부절차들을 종결짓기에 앞서 아라곤 파마슈티컬스측은 안드로겐 수용체 길항제 개발 프로그램 이외의 모든 자산들을 분사해 새로 설립한 회사에 이전키로 했다. 존슨&존슨의 경우 안드로겐 수용체 길항제 개발 프로그램 이외에 아라곤측이 분사한 회사에 대해서는 일체의 지분이나 권한을 행사하지 않기로 했다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 항암제 부문 사장은 “아라곤 파마슈티컬스를 인수키로 함에 따라 전립선암 치료제 개발 분야에서 우리가 ‘자이티가’(아비라테론) 등을 통해 구축한 선도주자의 위치를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 무엇보다 전립선암이야말로 우리가 주력하고 있는 치료제 분야의 하나인 만큼 ‘ARN-500’을 우리의 제품 포트폴리오에 추가할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일이라고 레보위츠 사장은 덧붙였다.

이덕규 2013.06.18
글로벌

피나스테리드, 탈모男 음주 억제효과 “반짝반짝”

탈모증 개선제 ‘프로페시아’(피나스테리드)를 복용한 남성들에게서 지속적인 性기능 관련 부작용이 나타났지만, 음주량 및 음주횟수 감소효과가 동반되었음이 눈에 띄었다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. ‘프로페시아’ 복용과 음주량 및 음주 선호도 감소의 상관성은 설치류를 통한 동물실험을 통해 시사되어 왔지만, 실제 임상시험에서 그 같은 상관관계가 입증된 것은 이번이 처음이다. 피나스테리드라면 ‘프로스카’라는 이름의 양성 전립선 비대증 치료제로도 발매되고 있는 약물이다. 미국 조지워싱턴대학 의대의 마이클 S. 어윅 조교수 연구팀은 미국 알코올중독연구학회(RSA)가 발간하는 학술저널 ‘알코올 중독: 임상 및 실험연구’誌 온라인版에 13일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘피나스테리드를 복용한 남성들에게서 지속적인 性 관련 부작용과 함께 나타난 음주량 감소효과: 예비연구’. 어윅 교수는 “피나스테리드 복용이 중요한 뇌내 호르몬의 일종인 신경스테로이드들의 농도 감소를 유도한 것으로 관찰됐다”고 설명했다. 다만 이번 연구는 예비적인 성격의 것이어서 ‘프로페시아’가 사람의 뇌에 미치는 영향을 좀 더 명확히 규명하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 이번 연구는 ‘프로페시아’ 복용에 수반되는 부작용과 관련한 이해도의 폭을 넓히는 데 중요한 하나의 계단을 올라섰음을 의미하는 것이라며 어윅 교수는 의의를 강조했다. 그의 연구팀은 건강하지만 ‘프로페시아’를 복용한 후 지속적으로 性 관련 부작용이 나타난 83명의 남성들을 대상으로 표준면접조사를 진행했었다. 조사대상자는 약물복용을 중단한 후 최소한 3개월 이상이 지났는데도 性 관련 부작용이 지속된 이들로 충원됐다. 연구팀은 조사과정에서 대상자들이 ‘프로페시아’를 복용하기 전‧후의 병력(病歷)과 性 기능, 음주실태 등에 관한 정보를 수집했다. 그 결과 ‘프로페시아’를 복용하기 전에는 최소한 주 1회 이상 음주를 즐겼던 63명의 남성들 가운데 65%에 달하는 41명에서 ‘프로페시아’ 복용을 중단한 후 음주량이 감소한 것으로 분석됐다. 평균 주당(週當) 음주횟수가 ‘프로페시아’ 복용 전에는 5.2±0.7회에 달했던 것이 ‘프로페시아’ 복용 이후로는 2.0±0.3회로 유의할 만한 수준의 감소도를 보였을 정도. 또한 이 같은 음주량 감소효과는 대부분 ‘프로페시아’ 복용을 중단하기 전부터 나타나기 시작했던 것으로 조사됐다. 반면 20명(32%)는 음주량에 별다른 변화가 수반되지 않았으며, 2명(3%)은 오히려 음주량이 늘어난 것으로 파악됐다. 어윅 교수는 “후속연구를 통해 ‘프로페시아’ 복용이 중추신경계에 미치는 영향이 보다 명확하게 규명되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.06.17
글로벌

알쯔하이머藥 메만틴 1일 1회 복용제형 발매

알쯔하이머 치료제 ‘나멘다’(Namendaq; 염산염 메만틴)는 통상적으로 5mg 또는 10mg 제형을 아침과 저녁에 1일 2회 복용하는 약물로 발매되어 왔다. 이와 관련, 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社가 약국시장에 1일 1회 복용형 ‘나멘다 XR’(염산염 메만틴 서방제)을 공급하기 시작했다고 13일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘나멘다 XR’이 중등도에서 중증에 이르는 치매 치료제로 FDA의 허가를 취득했다는 것. 알쯔하이머 환자들은 복약준수에 많은 문제가 수반되고 있는 데다 환자보호자 또한 상당한 어려움에 직면하기 일쑤인 형편임을 감안할 때 주목할 만한 소식인 셈이다. 메만틴은 ‘에빅사’(Ebixa)라는 제품명으로도 발매되고 있는 알쯔하이머 치료제이다. ‘나멘다 XR’은 ‘나멘다’ 신속방출형 제형과 달리 28mg 용량을 1일 1회 복용토록 한 서방제이다. 이 제품의 안전성과 효능은 일정한 용량의 아세틸콜린에스테라제 저해제들(AChEIs)을 병용 중인 677명의 외래환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행한 플라시보 대조연구를 통해 확립됐다. 아세틸콜린에스테라제 저해제들은 ‘나멘다’와는 다른 계열에 속하는 약물들로 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들에게 병용요법제로 사용되고 있다. ‘아리셉트’(도네페질)와 ‘레미닐’(갈란타민), ‘엑셀론’(리바스티그민) 등이 여기에 해당되는 제품들이다. 임상시험에서 ‘나멘다 XR’ 28mg 제형과 아세틸콜린에스테라제 저해제들을 병용한 그룹은 플라시보와 아세틸콜린에스테라제 저해제들을 병용한 그룹과 비교했을 때 인지력과 전반적인 기능 개선도가 통계적으로 유의할 만한 우위를 보였음이 눈에 띄었다. ‘나멘다 XR'은 단독요법제로도 사용이 가능한 제품이다. 임상시험 과정에서 ‘나멘다 XR’ 복용群 가운데 발생률이 최소한 5%에 달했거나 플라시보 대조群과 비교했을 때 발생빈도가 높게 나타난 부작용은 두통(6% 대 5%), 설사(5% 대 4%), 현훈(5% 대 1%) 등으로 파악됐다. 포레스트 연구소의 마르코 타글리에티 소장은 “1일 1회 복용용 ‘나멘다 XR’을 선보이게 됨에 따라 환자들의 복약편의성이 개선될 수 있게 된 것을 고무적으로 생각한다”며 “중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들이 ‘나멘다 XR’을 단독복용하거나 아세틸콜린에스테라제 저해제들과 병용할 경우 인지도와 전반적인 기능 개선에 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다. 특히 타글리에티 소장은 ‘나멘다 XR’ 1일 1회 제형과 아세틸콜린에스테라제 저해제 1일 1회 제형을 함께 복용토록 함으로써 복약지도의 편의성이 크게 향상될 수 있을 것임을 언급했다. 환자보호자행동연대(CAN)의 존 샬 회장은 “중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자가족을 보호하는 이들은 매일매일이 하나의 도전인 데다 환자보호자는 알쯔하이머 환자가족에게 1일 최대 9가지 처방약을 복용토록 하고 있는 것이 현실”이라며 “그 같은 부담을 덜어줄 수 있는 치료제라면 수 백만명에 달하는 미국 내 환자보호자들에게 환영받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.06.17
글로벌

美, 215개 심장병ㆍ뇌졸중 신약개발 현재진행형

심장병과 뇌졸중은 현재 미국에서 양대 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국 심장협회(AHA)에 따르면 39초마다 1명의 미국인들이 심장병으로 인해 사망하고 있는 데다 8,300만명 이상이 한가지 이상의 심장병을 앓고 있는 것으로 추정될 정도. 이와 관련, 총 215개 심장병 및 뇌졸중 신약들의 개발이 미국 내 제약기업들에 의해 활발히 진행 중인 것으로 나타났다. 즉, 현재 임상시험이 진행 중이거나 FDA의 허가 검토절차를 밟고 있는 신약후보물질들이 215개에 달한다는 의미이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난 12일 공개한 보고서에서 이 같은 수치를 제시했다. 보고서는 신약개발과 기존 치료제들의 사용도 확대를 비롯한 치료법 향상, 위험요인들에 대한 효과적인 통제, 조기검진 등에 힘입어 다행히 심장병 및 뇌졸중으로 인한 사망률이 감소하고 있는 것으로 나타났다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2001~2011년 기간 동안에만 심장병으로 인한 사망률이 3분의 1 정도까지 감소했을 정도. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “혈압을 조절하고 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이고 안전한 약물들이 심장병으로 인한 사망률을 낮추는 데 크게 기여하고 있다”며 “현재 개발이 진행 중인 심혈관계 치료제들은 미국 내 제약기업들이 환자들의 수명연장과 건강한 삶을 위해 얼마나 심혈을 기울이고 있는지를 방증하는 것”이라고 밝혔다. 보고서를 보면 현재 미국 내 제약기업들은 ▲심부전 치료제 30개 ▲이상지질혈증 치료제 29개 ▲뇌졸중 치료제 19개 ▲항고혈압제 17개 ▲허혈성 장애 치료제 17개 등의 개발을 진행하고 있는 것으로 집계됐다. 이 중 심부전은 미국 내 환자수가 약 510만명에 달하고 있는 형편이며, 이상지질혈증의 경우 1억명 가까운 성인들에게 영향을 미치고 있는 것이 현실이다. 뇌졸중은 미국에서 매년 2만2,000여명의 환자들에 영향을 미치고 있고, 고혈압 환자수는 약 7,800만명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 보고서는 환자 자신의 세포를 이용해 심부전 증상을 치료하는 유전자 요법제와 좋은 콜레스테롤이 나쁜 콜레스테롤로 변화되지 않도록 억제하는 이상지질혈증 치료제, 유전자 조작을 통해 혈전을 용해시켜 뇌졸중을 치료하는 약물 등이 개발되고 있다고 언급했다. 카스텔라니 회장은 “이들 유망신약들이 심장병을 예방하고 치료하는 데 괄목할 만한 향상을 가능케 할 것이라 기대될 뿐 아니라 전반적인 의료비를 절감하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 심장병은 미국에서 한해 3,120억원 이상의 사회적 비용을 초래하고 있는 것이 현실이다. 또 미국 심장협회는 뇌졸중으로 인한 연간 의료비 지출이 129% 증가해 오는 2030년에 이르면 2,406억 달러에 달할 것으로 추정한 바 있다. 그럼에도 불구, 보고서는 전체 뇌졸중 발생사례들 가운데 80% 가량이 고혈압, 높은 콜레스테롤 수치, 당뇨병 및 비만 등의 조절을 통해 예방이 가능할 것이라고 지적했다. 이밖에도 보고서는 울혈성 심부전 발생률이 46% 증가함에 따라 이로 인한 의료비가 오는 2030년에 이르면 700억 달러 규모로 현행보다 2배 이상 늘어날 것이라 내다봤다. 다시 말해 오는 2030년에는 해당환자들 뿐 아니라 납세자들이 울혈성 심부전과 관련해 1인당 연간 244달러를 지출해야 할 것이라는 의미이다.

이덕규 2013.06.17
글로벌

변비 동반 과민성 대장 치료제 EU “나왔다”

과민성 대장증후군에 동반하는 변비 증상을 개선하는 새로운 계열의 치료제가 EU시장에 발매되어 나왔다. 스페인 제약기업 알미랄 S.A.社(Almirall)는 과민성 대장증후군에 동반하면서 중등도에서 중증의 변비 증상을 나타내는 성인환자들을 위한 신약인 ‘콘스텔라’(Constella; 1일 1회 복용 리나클로타이드 290μg 캡슐)가 유럽시장에서 공급이 착수됐다고 13일 공표했다. 이날 알미랄측은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 코프로모션 파트너 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood)와 공동으로 내놓은 발표문에서 ‘콘스텔라’가 독일, 영국 및 북유럽 국가들(스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 덴마크, 아이슬란드)에서 발매에 들어갔다고 설명했다. 아울러 기타 유럽국가들의 경우에도 올해 안으로 ‘콘스텔라’의 발매가 착수될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 아이언우드 파마슈티컬스社라면 지난해 10월 아스트라제네카社가 새로운 과민성 대장증후군 치료제의 중국시장 공략을 목적으로 공동개발‧마케팅 제휴계약을 체결했던 장본인 업체이다. ‘콘스텔라’는 이에 앞서 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. 현재 스위스에서도 허가검토 절차가 진행 중에 있다. 유럽시장에서 과민성 대장증후군에 동반하는 변비 증상을 개선하는 약물이 허가를 취득한 것은 ‘콘스텔라’가 처음이었다. ‘콘스텔라’는 미국시장의 경우 ‘린제스’(Linzess)라는 이름으로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 임상시험에서 ‘콘스텔라’는 과민성 대장증후군에 동반하는 변비 증상을 나타내는 전형적인 증상의 하나로 꼽히는 복통과 변비 관련증상들을 개선하는 데 괄목할 만한 효과가 입증된 바 있다. 과민성 대장증후군은 만성‧재발성 위장장애 증상의 하나로 유럽 전체 인구의 10% 이상에서 나타나는 것으로 추정되고 있다. 또한 전체 과민성 대장증후군 환자들 가운데 3분의 1 가량에서 정도의 차이는 있지만, 변비 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 과민성 대장증후군에 동반하는 변비의 주요 증상들로는 복통, 복부 불쾌감, 복부 팽만감, 변비 등이 있다. 국립아일랜드대학 의대의 이먼 M. 퀴글리 교수(위장병학)는 “전체 과민성 대장증후군 환자들 중 3분의 1 정도에 영향을 미치고 있는 변비 증상을 개선하는 데 리나클로타이드가 효과적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 과민성 대장증후군에 동반하는 변비 증상을 겨냥한 새로운 처방용 의약품이 환자 뿐 아니라 의사들에게도 불쾌한 만성질환의 하나를 관리하는 데 크게 도움을 줄 수 있을 것이라고 전망했다.

이덕규 2013.06.14
글로벌

암젠 데노수맙 ‘골 거대세포종’ 적응증 “OK”

FDA는 암젠社가 발매하고 있는 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)의 적응증에 골 거대세포종(GCTB)이 추가될 수 있도록 승인했음을 13일 공표했다. 이에 따라 ‘엑스제바’는 성인 및 일부 청소년들에게서 발생한 골 거대세포종 치료제로도 사용이 가능케 됐다. ‘엑스제바’는 지난 2010년 6월 골다공증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘프롤리아’(Prolia)와 약효성분이 동일한 제품이다. 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 적응증이 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘엑스제바’라는 별도의 상품명으로 발매되고 있다. 골 거대세포종은 일반적으로 20~40세 사이의 연령대에서 발생하고 있는 비 암성 종양의 일종이다. 대부분의 경우 체내의 다른 장기 등으로 전이되지 않지만, 성장하는 뼈를 파괴시키는 데다 통증, 동작범위의 제한, 골절 등을 수반한다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 드물게는 암성종양으로 악화되고, 폐로 전이될 수도 있는 것으로 알려져 있다. ‘엑스제바’는 건강한 뼈를 유지하는 데 필수적인 단백질로 꼽히는 핵산인자-k B 리갠드 수용체 촉진제(RANKL)와 결합해 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. RANKL은 골 거대세포종에서도 나타난다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘엑스제바’는 절제수술이 불가능하거나 자칫 절제수술이 수족절단, 관절제거 등 증증의 병적인 상태를 유발할 수 있을 것이라 사료되는 환자들에게 사용될 전망이다. 다만 청소년 환자들은 뼈가 완전히 성장한 경우에 한해 치료제로 사용할 수 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “오늘 ‘엑스제바’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 절제수술이 불가능하거나 위험도가 높은 수술을 감수해야 했을 골 거대세포종 환자들을 위한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그 동안 FDA는 ‘엑스제바’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정하고 검토절차를 빠르게 진행해 왔다. 아울러 ‘엑스제바’를 희귀의약품으로 지정하기도 했었다. 한편 ‘엑스제바’가 골 거대세포종 환자들에게 나타내는 안전성과 효능은 총 305명의 성인 또는 청소년 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 확립됐다. 종양 부위의 측정이 가능했던 187명의 피험자들 가운데 47명의 환자들에서 ‘엑스제바’를 평균 3개월 동안 투여한 후 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났을 정도. 이처럼 골 거대세포종의 크기가 위축되었던 환자들 가운데 평균 20개월에 걸친 추적조사 기간 동안 종양의 재증식이 관찰된 환자들은 3명에 불과했다. 부작용은 관절통, 두통, 구역, 피로감, 요통, 말단통증 등이 나타난 것으로 분석됐다. 가장 중증의 부작용 발생사례들로는 턱뼈괴사, 골수염 등이 눈에 띄었다. 이밖에 가임기 여성들의 경우에는 태아에 영향을 미칠 수 있으므로 ‘엑스제바’를 투여받는 기간 동안 매우 효과적인 피임제의 복용을 필요로 한다.

이덕규 2013.06.14

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