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생물학적 제제 약효는 급(級)이 다르다고요?

생물학적 제제의 치료효과가 기존(conventional) 치료제들에 비해 반드시 확연한 비교우위를 확보하고 있는 것은 아님을 시사한 연구결과가 나왔다. 즉, 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않았던 초기(유병기간 1년 이하) 류머티스 관절염 환자들에게 21개월 동안 생물학적 제제를 투여한 후 노동력 손실일수를 비교한 결과 격(格)을 달리할 정도의 차이는 눈에 띄지 않았다는 것. 물론 종양괴사인자(TNF) 저해제들이 류머티스 관절염 치료효과의 향상을 가져오기는 했지만, 비용적인 측면이 감안되어야 할 것이라는 설명이다. 스웨덴 카롤린스카 연구소의 요나스 K. 에릭손 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌 내과의학’ 1일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘초기 류머티스 관절염 환자들에게 생물학적 제제 및 기존의 복합제를 투여했을 때 나타난 노동력 손실 비교연구’. 에릭손 박사팀은 메토트렉세이트를 3~4개월 동안 공급한 후에도 질병 활성도의 감소가 나타나지 않았던 초기 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 월별 결근일수와 장애보조금 지급일수(disability pension days) 등을 파악한 뒤 분류작업을 거쳐 각각 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 또는 설파살라진 및 히드로클로로킨을 병용토록 하는 방식으로 이번 연구를 진행했었다. 이에 따라 지난 2002년 10월 1일부터 2005년 12월 31일까지 스웨덴 내 15개 류머티스 클리닉에서 충원되었던 총 204명의 환자들 가운데 105명에게는 ‘레미케이드’가 병용투여되었고, 99명은 기존의 경구용 치료제들에 속하는 설파살라진과 히드로클로로킨이 주어졌다. 피험자들은 근로연령대에 속하는 63세 이하의 성인들로 참여자격이 제한됐다. 착수시점에서 두 그룹의 월 평균 노동력 손실일수는 17일로 파악됐다. 그런데 21개월이 경과한 후 측정한 결과 ‘레미케이드’ 병용투여群은 월 -4.9일로 집계된 반면 설파살라진 및 히드로클로로킨 병용群은 월 -6.2%로 나타났다. 연구팀은 “메토트렉세이트에 내성을 보인 류머티스 관절염 환자들에게 일찍부터 강도 높은 치료제를 사용한 결과 노동력 손실일수의 증가를 차단할 수 있었을 뿐 아니라 부분적으로는 감소한 것으로 나타났다”고 설명했다. 하지만 ‘레미케이드’를 1년 동안 투여한 그룹에서 나타난 증상조절 개선도와 2년 후 관찰된 방사선 진단결과의 향상이 곧 노동력 손실일수의 감소를 의미하는 것은 아니었다고 평가했다. 아울러 ‘레미케이드’는 약가가 훨씬 높다는 점, 그리고 기존 치료제들의 경우에는 단기 부작용으로 인해 중도에 복용이 중단된 비율이 높았다는 점 등이 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.07.05
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새로운 아편양 제제 의존성 치료제 FDA 허가

스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 자사의 설하정 타입 약물인 ‘주브솔브’(Zubsolv; 브프레노르핀+날록손)가 FDA의 허가를 취득했다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘주브솔브’는 아편양 제제 의존성 환자들을 위해 상담 및 심리사회적 지원에 병행해 복용하는 유지요법제로 사용이 가능케 됐다. 아편양 제제 의존성은 현재 미국 내 환자 수가 500만명에 육박하는 데다 매년 이로 인해 지출되는 비용이 약 560억 달러에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 또한 아편양 제제 의존성을 나타내는 환자들은 그렇지 않은 이들과 비교했을 때 8배 정도가 높은 1인당 평균 의료비를 지출하는 것으로 알려져 있다. 매년 미국에서 1만7,000명에 가까운 이들이 아편양 진통제 복용으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있기도 하다. 그럼에도 불구, 미국 내 아편양 제제 의존성 환자들 가운데 불과 20% 정도만이 치료를 받고 있을 것으로 사료되고 있다. 브프레노르핀과 날록손의 복합제인 ‘주브솔브’는 새로운 치료대안일 뿐 아니라 더 많은 환자들이 지속적으로 치료에 임하도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다. 수 분 이내에 완전히 용해되는 1일 1회 복용형 첨단 설하용 정제 타입 약물이라는 장점이 어필할 수 있을 것이라 기대되기 때문. 다른 브프레노르핀 및 날록손 복합제들과 비교했을 때 ‘주브솔브’는 높은 생체이용효율과 신속한 용해시간, 크기가 작은 정제, 멘톨향 첨가 등의 특징도 눈에 띈다. 오렉소 AB社는 미국 내 자회사인 오렉소 US社와 제휴업체인 퍼블리시스 터치포인트 솔루션스社를 통해 오는 9월부터 ‘주브솔브’가 미국시장에 공급이 착수될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 이 회사의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “아편양 제제 의존성으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 새로운 치료대안으로 설하제 타입 약물인 ‘주브솔브’를 개발하게 되었던 것”이라며 “지금까지 확보된 연구결과에 따르면 ‘주브솔브’는 다른 약물들과 비교했을 때 높은 순응도(acceptability)를 보였다”고 말했다. 특히 ‘주브솔브’는 환자와 의사들에게 잘 수용되면서 최소한 한해 5억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 쇠렌센 회장은 예측했다. 아울러 오렉소 AB가 FDA로부터 허가를 취득한 것은 ‘주브솔브’가 3번째 제품이라고 설명하기도 했다. ‘주브솔브’는 미국을 비롯한 세계 각국에서 오는 2019년부터 2032년까지 유효한 특허내용들이 적용되어 있다. 미국 중독의학회(ASAM)의 회장을 역임한 루이스 E. 박스터 시니어 박사는 “아마도 ‘주브솔브’가 환자들의 복약준수도를 높여 재발률을 낮추고 치료성과를 향상시켜 줄 약물로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2013.07.05
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아스트라제네카ㆍ카롤린스카硏, 연구협력 합의

독일에 막스플랑크연구소가 있다면 스웨덴에는 카롤린스카연구소가 있다. 노벨의학상을 심사하는 기관이자 의과대학이면서 기초의학 연구에 주력하고 있는 연구기관이기도 하다. 또한 아스트라제네카社는 스웨덴 아스트라社와 영국 제네카社가 M&A를 단행하면서 탄생한 글로벌 메이저 제약기업이다. 오늘날 스웨덴을 대표하는 제약기업과 연구기관이 손잡고 심‧대사계 질환 분야의 치료제 개발 등을 연구하기 위한 통합 연구소를 설립키로 합의하면서 지난달 25일 서명을 마침에 따라 추후 도출되어 나올 성과에 관심이 모아지게 하고 있다. 현재 카롤린스카연구소가 소재한 스톡홀름 카운티 솔나에 들어설 이 연구소의 명칭은 ‘카롤린스카 연구소/아스트라제네카 통합 심‧대사센터’이다. 이 센터는 심‧대사계 질환 분야에서 새로운 표적을 찾는 데 목적을 둔 가운데 운영될 예정이다. 통합 심‧대사센터는 심장 재생, 췌장 소도(小島; 췌장에서 인슐린을 분비하는 곳), 당뇨병성 신장질환 등 3개 전략적 연구테마에 집중하면서 저분자량 약물과 생물학적 제제 개발 등을 위한 연구를 수행하게 된다. 양측은 심‧대사센터를 총괄할 책임자 스카웃 절차에 착수했다. 또한 심‧대사센터 내에 최대 6개의 연구그룹을 둘 예정이다. 이를 위해 아스트라제네카와 카롤린스카연구소에서 총 20~30명 정도의 연구자들이 이곳 센터로 옮겨와 정규직 연구인력으로 재직하게 된다. 카롤린스카연구소에 소속된 학자들이 제약기업 연구자들과 공조체제를 구축하고 연구를 진행키로 한 것은 이번이 처음이다. 아스트라제네카 또한 스웨덴 내 연구기관과 손잡은 것으로는 이번이 사상 최대 규모의 사례이다. 카롤린스카연구소의 안데르스 함스텐 소장은 “심‧대사계 질환 분야에 강점을 보유한 아스트라제네카社야말로 우리 연구소의 매력적인 파트너 가운데 한곳”이라면서 “한지붕 아래서 통합된 조직으로 연구를 수행케 됨에 따라 성공적인 산‧학 협력모델이 될 것이라 확신한다”고 말했다. 최초 계약기간인 5년 동안 아스트라제네카측은 총 1억 달러 상당의 금액을 심‧대사센터의 연구활동에 투자하게 된다. 아스트라제네카社의 메넬라스 랑갈로스 혁신의약품‧신약개발 담당부회장은 “세계적인 연구중심 의과대학의 하나인 카롤린스카연구소와 합의에 도달한 것은 보다 개방적인 연구환경을 조성하고 세계적인 수준의 산‧학 연구자들이 차세대 신약을 개발할 수 있도록 아스트라제네카가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 대목”이라고 말했다.

이덕규 2013.07.04
글로벌

글로벌 바이오시밀러 마켓 조만간 3배로 확대

글로벌 바이오시밀러 마켓이 가까운 장래에 지금의 3배 정도까지 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 현재는 20억 달러 정도의 규모에 머물러 있지만, 생물학적 제제들이 줄이어 특허만료에 직면함에 따라 앞으로 수 년(few years) 뒤에는 40~60억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것. 국제적 신용평가기관 피치社는 지난 1일 공개한 ‘바이오시밀러로 가는 길과 그 기회’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 현재 세계 의약품시장에서 ‘톱 20’에 랭크되어 있는 제품들 가운데 8개가 생물학적 제제들인 데다 오는 2020년까지 특허만료시점 도달을 앞두고 있다고 지적했다. 또한 여기에 해당되는 제품들이 지난해 총 560억 달러의 매출을 창출했다고 덧붙였다. 보고서는 또 유럽 의약품감독국(EMA)이 지난달 28일 존슨&존슨/머크&컴퍼니社의 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 2종에 대해 허가를 권고한 것에 주목했다. 모노클로날 항체 약물들의 첫 바이오시밀러 제형 제품들인 셀트리온社의 ‘램시마’(Remsima), 그리고 호스피라社(Hospira)가 셀트리온측으로부터 라이센싱권을 확보한 ‘인플렉트라’(Inflectra)가 바로 그것. 지난해 12월 모노클로날 항체 약물(MAbs)들에 초점을 맞춘 법적 가이드라인이 채택된 것도 유럽 내 바이오시밀러 마켓의 성장에 탄력이 붙게 할 것이라고 보고서는 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등이 유럽에서 오는 2015년까지, 미국에서는 오는 2020년까지 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 까닭에 바이오시밀러 메이커들의 표적으로 부각되고 있다고 언급했다. 지난해 생물학적 제제 부문은 서유럽에서만 70억 달러 이상의 매출을 창출했다고 덧붙이기도 했다. 특히 보고서는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형이 승인되더라도 전혀 놀라운 일이 못된다고 피력했다. ‘램시마’의 경우 지난해 4월 허가신청서가 제출된 데다 한국에서는 이미 지난해 7월 허가를 취득했기 때문이라는 것. 다만 주요 유럽 각국시장의 경우 오는 2015년 2월 이후에야 발매가 가능할 것임을 상기시켰다. 그리고 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형이 발매된 후에는 머크&컴퍼니社가 가장 큰 영향을 받게 될 것으로 예상했다. 한편 보고서는 바이오시밀러 메이커들이 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물들을 제조할 때 품질과 안전성을 확보해야 한다는 문제와 관련해 도전에 직면해 있다고 설명했다. 워낙 복잡한 고분자 약물이어서 다단계 제조공정을 거쳐야 하는 데다 오리지널 제품을 보호하는 제조공정 특허라는 미로를 우회할 수 있어야 하기 때문이라는 것이다. 한마디로 바이오시밀러 제품들을 만들어 낼 수 있으려면 기술적으로나 법적으로나 어려움이 산적해 있고, 이것이 시장진입에 높은 차단벽이 될 가능성을 배제할 수 없다는 의미이다. 보고서는 유럽에서 바이오시밀러 산업이 토양을 일구기 시작한 시점은 EMA가 허가규정을 확립한 지난 2005년 10월이라고 풀이했다. 덕분에 글로벌 바이오시밀러 마켓의 상당부분을 유럽이 점유하기에 이른 것이라고 설명했다. 현재 12개에 달하는 바이오시밀러 제형들이 유럽에서 발매되고 있을 정도라는 것이다. 여기서 언급된 제품들은 암, 자가면역질환, 면역거부반응, 황반변성 등 다양한 적응증들을 겨냥해 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2013.07.04
글로벌

FDA, 로슈 백혈병 치료제 우선검토 대상 지정

로슈社는 FDA가 만성 림프구성 백혈병 치료제 오비누투주맙(obinutuzumab)의 허가신청을 접수했을 뿐 아니라 우선검토 대상으로 지정했음을 통보해 왔다고 3일 공표했다. 이에 따라 ‘GA101’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 오비누투주맙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 12월 20일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. FDA는 이에 앞서 지난 5월 ‘GA101’을 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했었다. ‘획기적 치료제’는 중증 또는 치명적인 질병들을 치료하기 위해 단독요법 또는 병용요법으로 진행된 예비임상 단계에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 신약후보물질들의 개발 및 허가검토 절차를 빠르게 진행토록 하는 제도이다. 만성 림프구성 백혈병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 혈액암의 일종이다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO) 겸 글로벌 개발담당사장은 “FDA가 ‘GA101’을 획기적인 치료제와 우선검토 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 FDA의 결정이 ‘GA101’의 유망한 임상시험 결과를 인정한 것인 데다 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 가능하리라는 기대치를 높이는 것이라고 덧붙였다. FDA는 이전에 증상을 치료하지 않았고 합병증을 나타내는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘GA101’을 클로람부실과 병용투여한 결과 클로람부실을 단독투여했을 때에 비해 증상이 악화되거나 사망에 이른 비율이 86%나 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 주목한 끝에 우선검토 대상으로 지정한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서는 아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점은 도출되지 않았다. 다만 주사부위 반응(IRRs)과 백혈구 감소증이 3~4급 부작용으로 가장 빈도높게 눈에 띄었지만, 이로 인해 감염 위험성이 증가하지는 않았던 것으로 파악됐다. 또한 주사부위 반응의 빈도와 강도는 첫 번째 투여 후 감소했으며, 이후로는 3~4급 주사부위 반응이 보고되지 않았다. 한편 로슈측은 유럽 의약품감독국(EMA)에 지난 4월 허가신청서를 제출하는 등 각국 약무당국에 오비누투주맙의 허가를 신청한 상태이다. 오비누투주맙은 또 현재 비 호지킨 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로도 개발이 진행 중이다.

이덕규 2013.07.04
글로벌

로슈 ‘퍼제타’ 수술 前 유방암 적응증 추가 기대

로슈社는 자사의 유방암 치료제 ‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다. 추가 신청서가 제출되었던 ‘퍼제타’의 새로운 적응증은 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들에게 수술에 앞서 투여하는 신보조 항암요법제 용도이다. 우선심사 대상으로 지정됨에 따라 ‘퍼제타’의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 10월 31일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 로슈측은 2건의 임상 2상 시험으로부터 도출된 자료와 1건의 임상 3상 시험에서 입증된 장기 안전성 자료 등을 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO) 겸 글로벌 개발담당 사장은 “유방암 치료성과는 종양이 아직 체내의 다른 부위로 전이되지 않은 초기일 때 가장 크게 나타난다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게 ‘퍼제타’가 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 신보조 항암요법제(Neoadjuvant therapy)는 진단 후 수술대에 오르기 이전의 초기 유방암 환자들에게 사용되고 있는 치료대안이다. 종양 부위의 크기를 감소시켜 외과적 수술을 통한 절제를 용이하게 하거나 유방보존술을 가능케 하는 것이 신보조 항암요법제의 치료목적이다. 하지만 아직까지 FDA의 허가를 취득한 신보조 항암요법제는 부재한 형편이다. 유방암의 경우 신보조 항암요법제의 치료성과는 수술시 종양조직이 검출되지 않았음을 의미하는 병리학적 완료반응(pCR)을 통해 평가가 이루어지고 있다. ‘퍼제타’는 미국과 유럽에서 HER-2 양성 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득하고 발매 중인 항암제이다. ‘퍼제타’는 또 HER-2 양성종양의 암세포 외부에서 다량 발견되는 HER2 수용체를 표적으로 작용하는 맞춤 치료제이다. 현재 ‘퍼제타’는 HER 신호전달 경로를 억제하기 위해 주로 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 방식으로 사용되고 있다.

이덕규 2013.07.03
글로벌

새로운 백혈병 치료제 ‘아이클루식’ EU 승인

‘스프라이셀’(다사티닙), ‘타시그나’(닐로티닙), ‘글리벡’(이매티닙)으로 안되면 ‘아이클루식’으로... 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 자사의 새로운 1일 1회 경구용 백혈병 치료제 ‘아이클루식’(Iclusig; 포나티닙)이 2가지 적응증의 희귀의약품으로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 2일 공표했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속검토 대상으로 지정받았던 덕분에 조기에 승인을 얻어낼 수 있었다는 것. EU 집행위로부터 승인을 얻어낸 ‘아이클루식’의 적응증 가운데 하나는 만성기, 가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 성인환자들로 ‘스프라이셀’(다사티닙) 또는 ‘타시그나’(닐로티닙)에 내성을 나타내거나, ‘스프라이셀’ 또는 ‘타시그나’에 내약성을 보이지 않고 ‘글리벡’(이매티닙)도 임상적으로 적합하지 않거나, ‘T3151 변이’를 동반한 환자들에게 사용하는 용도이다. 또 다른 적응증은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자들로 ‘스프라이셀’에 내성을 나타내거나, ‘스프라이셀’에 내약성을 보이지 않고 ‘글리벡’이 임상적으로 적합하지 않거나, ‘T3151 변이’를 동반한 환자들에게 사용하는 용도이다. ‘아이클루식’은 이에 앞서 지난해 12월 FDA로부터 성인 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 아리아드 파마슈티컬스社의 하비 J. 버거 회장은 “유럽에서 ‘아이클루식’이 신속하게 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “각국 보건당국과 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 필라델피아 염색체 양성 백혈병 환자들에게 ‘아이클루식’이 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. ‘아이클루식’은 또 임상시험 과정에서 다수의 유럽 내 백혈병 전문가들이 참여했음을 상기시킨 버거 회장은 이 약물이 내성을 나타내거나 내약성을 보이지 못한 만성 골수성 백혈병 환자들과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 공급되는 데 의료전문인들이 핵심적인 역할을 해 줄 것을 기대한다고 덧붙였다. 임상에서 ‘아이클루식’은 전체의 1% 이하에서 췌장염, 복통, 발열, 빈혈, 발열성 호중구 감소증, 혈소판 및 호중구 수치 감소, 범혈구 감소증, 심근경색, 설사, 지방질 가수분해효소(lipase) 수치 증가 등의 부작용이 나타난 것으로 파악됐다. 전체의 20% 이하에서 가장 빈도높게 나타난 부작용은 혈수판 수치의 감소, 발진, 피부 건조화, 복통 등이었다. 그럼에도 불구, 현재 발매 중인 다른 백혈병 치료제들과 비교했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점을 도출되지 않았다. 영국 뉴캐슬대학 북부암연구소의 스티븐 G. 오브라이언 교수(혈액학)는 “유럽에서 ‘아이클루식’이 허가를 취득함에 따라 그 동안 치료대안을 찾기 어려웠던 그룹에 속했던 만성 골수성 백혈병 환자들에게 임상적으로 향상된 치료성과를 안겨줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 EU 집행위는 티로신 키나제 저해제들에 내성을 보였거나 내약성을 보이지 못한 만성 골수성 백혈병 환자 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자, 그리고 ‘T3151 변이’를 나타낸 환자들을 대상으로 수행되었던 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이를 통해 ‘아이클루식’은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들의 54%와 ‘T3151 변이’를 동반한 환자들의 70%에서 주요 세포유전학적 반응(MCyR)을 나타낸 것으로 파악됐다. MCyR은 만성기 백혈병 환자들의 치료효과를 나타내는 지표이다. ‘아이클루식’은 아울러 가속기 만성 골수성 백혈병 환자들의 58%와 급성기 만성 골수성 백혈병 환자들의 31%, 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 41%에서 주요 혈액학적 반응(MaHR)을 나타낸 것으로 분석됐다. MaHR은 진행기 백혈병 환자들의 치료효과를 나타내는 지표이다. 영국 만성 골수성 백혈병 지원그룹의 샌디 크레인 회장은 “기존의 치료제들로 별다른 성과를 얻지 못했던 유럽 내 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 ‘아이클루식’이 허가절차를 신속하게 통과한 것은 의의를 부여할 만한 대목”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2013.07.03
글로벌

美, 진통제 과다복용 여성 사망 10년 새 5배 ↑

지난 1999년부터 2010년까지 최근 10여년 동안 미국에서 처방약 진통제 과다복용으로 인한 여성 사망자 수가 5배나 급증한 것으로 나타나 경종을 울리고 있다. 그렇다면 여성들에게서 만성통증이 한층 빈도높게 나타나고 있는 데다 처방약 진통제 처방건수와 처방용량, 복용기간 등이 남성들에 비해 높은 수치를 보이는 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 질병관리센터(CDC)는 2일 공개한 ‘바이탈 사인’(Vital Signs) 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 처방약 진통제 과다복용으로 인한 사망자 수는 남성들이 더 많았지만, 지난 1999년 이후로는 여성들의 경우 사망률이 400% 증가해 남성들의 265%를 상회한 것으로 나타났다. 지난 1999년부터 2010년에 이르는 기간 동안 처방약 진통제 과다복용으로 인한 여성 사망자 수가 총 4만8,000명에 육박했을 정도. CDC의 톰 프리든 박사는 “지난 2010년도의 경우를 예로 들면 여성들 가운데 처방약 진통제 복용으로 인한 사망자 수가 6,600명으로 급증해 코카인과 헤로인 복용에 따른 사망자 수를 4배나 상회했다”고 말했다. 이에 따라 전염병(epidemic)의 수준으로 부각된 이 문제가 중대한 현안으로 자리매김함에 따라 처방과 복용과정에서 각별한 유의가 요망된다“고 프리든 박사는 덧붙였다. 보고서는 응급실 내원실태와 함께 처방약 진통제를 비롯한 약물 오‧남용 및 과다복용으로 인한 사망자 현황 등을 수록하고 있다. 실제로 보고서를 보면 매일 42명 가량의 여성들이 약물 과다복용으로 인해 사망하고 있는 것으로 나타났다. 지난 2007년 이래 여성들의 약물 과다복용으로 인한 사망자 수가 교통사고 사망자 수를 추월한 것으로 집계되었을 정도. 또한 지난 2010년도의 경우 약물 과다복용을 통한 자살건수가 전체 여성 자살건수의 34%를 점유해 남성들의 8%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 같은 해 약물 오‧남용으로 인한 여성들의 응급실 내원자수가 총 94만여명에 이른 것으로 조사됐다. 특히 처방약 진통제는 여성들의 약물 과다복용 사망자 수가 증가하는 데 주요한 원인을 제공한 것으로 분석되어 2010년도의 경우 총 6,600여명 또는 매일 18명의 여성들이 처방약 진통제 과다복용으로 인해 사망한 것으로 드러났다. 같은 해 처방약 진통제 과다복용으로 인한 여성 사망자 수는 코카인과 헤로인으로 인한 사망자 수에 비해 4배 이상 높은 수치를 보였고, 아편양 제제 오‧남용에 따른 여성들의 응급실 내원건수도 3분당 1명 꼴에 달하면서 20만건을 뛰어넘은 것으로 집계됐다. CDC 산하 국가상해예방감독센터의 린다 C. 데구티스 박사는 “여성들에게서 처방약 진통제 복용과 관련한 문제점들은 남성들과 다르게 영향을 미치고 있으므로 의료전문인들은 각별하게 유의해야 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2013.07.03
글로벌

머크&컴퍼니 불면증 개선제 승인 예의주시

머크&컴퍼니社가 개발을 진행한 불면증 개선제 수보렉산트(suvorexant)의 FDA 허가관문 통과 여부에 이목이 쏠리고 있다. 수보렉산트가 FDA의 허가를 취득할 경우 오렉신 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 수면개선제 가운데 첫 번째 주자로 자리매김할 수 있을 것이라 기대를 모으고 있기 때문. 뇌내 신경전달물질의 일종인 오렉신(orexins)은 각성상태를 유지토록 하는 데 관여하는 단백질로 알려져 있다. 수보렉산트는 이 오렉신의 작용을 저해해 수면을 촉진하는 용도의 약물로 개발된 것이다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社가 허가신청서를 제출했던 수보렉산트(suvorexant)와 관련해 FDA로부터 전달받은 답신을 1일 공개해 눈이 번쩍 뜨이게 하고 있다. 머크&컴퍼니측에 따르면 답신의 내용 가운데 고령층 및 고령층外 성인환자들에게서 수보렉산트 10~40mg의 효능이 입증되었다는 내용이 우선 눈에 띈다. 특히 10mg 제형의 경우 대부분의 환자들에게서 복용개시 용량으로 선택되어야 할 뿐 아니라 수보렉산트가 허가를 취득하기 전이라도 하루빨리 공급이 착수될 수 있어야 한다는 언급이 포함되어 있다. 이와 함께 10mg 제형이 우수한 내약성에도 불구, 효과적이지 못할 경우에는 15mg 및 20mg 용량이 적절하고, ‘CYP3A4’ 저해제들을 병용할 때는 5mg 용량이 필요하다고 FDA는 피력하고 있다. 반면 FDA는 30mg 및 40mg 제형의 경우 안전성 자료에 미루어 볼 때 허가를 지지할 수 없다는 의견을 머크&컴퍼니측에 전했다. 머크 연구소의 로저 M. 펄무터 사장은 “FDA가 보내온 답신내용을 면밀히 평가할 것”이라며 “수보렉산트가 빠른 시일 내에 새로운 불면증 개선제로 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 기민하게 협력해 나가겠다”고 말했다. 무엇보다 이날 머크&컴퍼니측은 수보렉산트 10mg 제형의 경우 FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문하지 않았다는 점을 강조했다. 다만 수보렉산트 10mg 제형의 제조와 관련한 연구(manufacturing studies)가 필요해 보인다고 밝힌 머크&컴퍼니측은 5mg 제형과 관련해서도 추가시험이 필요한지 여부에 대해 FDA와 협의를 진행할 것이라고 덧붙였다. 한편 이미 공개되었던 바와 같이 머크&컴퍼니가 수보렉산트를 미국시장에 발매할 수 있으려면 FDA의 허가를 취득하고 법무부 산하 마약단속국(DEA)으로부터 별도의 발매일정이 결정되어야 한다. 불면증은 현재 전체 미국성인 가운데 최대 3분의 1 가량에 영향을 미치고 있는 형편이어서 새로운 치료대안의 필요성이 고조되고 있는 형편이다.

이덕규 2013.07.02
글로벌

사노피 다발성 경화증 치료제 EU 허가권고

사노피社의 계열사인 젠자임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)에 대해 허가를 권고키로 결정했다고 지난달 28일 공개했다. 임상‧조영 소견상 증상이 활성을 나타내는 재발완화형 다발성 경화증 성인환자들을 위한 치료제로 ‘렘트라다’를 사용토록 지지하는 결정을 내렸다는 것. 이날 젠자임측은 아울러 약물사용자문위가 또 다른 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)를 신규약효물질(NAS; new active substance)로 지정하는 데 대해서도 긍정적인 의견을 도출했다고 설명했다. 약물사용자문위는 이에 앞서 지난 3월 ‘오바지오’를 재발완화형 다발성 경화증 성인환자들을 위한 치료제로 허가하도록 권고하는 결론을 도출했었다. 하지만 허가권고 결론을 도출할 당시 약물사용자문위는 ‘오바지오’에 신규약효물질 지위를 부여하는 案의 경우 비토한다는 데 의견을 결집한 바 있다. ‘렘트라다’와 ‘오바지오’의 EU시장 발매 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 나올 수 있을 전망이다. 젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “약물사용자문위가 오늘 내놓은 의견이 ‘렘트라다’와 ‘오바지오’가 다발성 경화증 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로 허가를 취득하는 데 다리를 놓아준 격이라 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 무엇보다 ‘렘트라다’가 허가를 취득하면 의사들은 발병지속기간이나 치료전력과 무관하게 임상‧조영 소견을 근거로 재발완화형 환자들에게 이 제품을 적절하게 처방하게 될 것으로 예상했다. 아울러 다발성 경화증 환자들도 ‘렘트라다’에 대해 높은 기대감을 나타내고 있는 가운데 오늘 약물사용자문위의 허가지지 결정으로 유럽 내 다발성 경화증 환자들에게 이 제품이 공급될 날이 성큼 더 다가선 것으로 보인다고 덧붙이기도 했다. ‘렘트라다’에 대한 약물사용자문위의 허가권고 결정은 ‘렘트라다’ 투여群과 ‘레비프’(인터페론 β-1a 44μg 주 3회 피하주사) 투여群의 재발률 감소효과를 비교하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘렘트라다’ 투여群은 장애의 축적이 눈에 띄게 둔화되었을 뿐 아니라 기존 장애증상들의 개선률 또한 ‘레비프’ 투여群을 상회한 것으로 분석됐다. 캠브리지대학 임상신경의학부의 앨러스테어 콤스턴 교수는 “임상시험에서 ‘렘트라다’가 빈도높게 투여하지 않았음에도 불구하고 ‘레비프’ 투여群을 상회하는 약효를 지속적으로 나타냈다”며 “이것은 차후 재발완화형 다발성 경화증 환자들의 치료에 상당한 변화가 뒤따를 수 있을 것임을 의미하는 것”이라고 평가했다. 한편 ‘렘트라다’는 FDA가 지난 1월말 허가신청을 접수하고 검토절차를 진행 중인 상태이다. 최근 검토기간을 3개월 연장키로 함에 따라 올해 말경 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.07.02
글로벌

‘넥사바’ 메이커 암젠 100억弗 인수제안 비토

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 바이엘 그룹 헬스케어 사업부문과 손잡고 신장암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)와 직장결장암 ‘스티바가’(레고라페닙)을 공동으로 개발‧발매 중인 곳이어서 우리에게 그리 낯설지 않은 이름이다. 바로 그 오닉스 파마슈티컬스社가 암젠社로부터 인수를 제안받았음을 지난달 30일 확인했다. 즉, 기업실사 등을 거쳐 지분 100%를 한 주당 120달러‧총 100억 달러 상당의 조건으로 인수를 제안받았다는 것. 그러나 오닉스 파마슈티컬스社 이사회는 제안내용을 면밀히 평가한 결과 암젠측이 제시한 조건이 회사 및 회사의 장래를 크게 평가절하한 것이어서 주주들의 이익에 배치된다고 결론짓고 지난달 28일 받아들이지 않기로 결정했음을 통보했다고 이날 설명했다. 이사회는 아울러 회사를 인수하는 데 관심을 표시하고 있고 주주들의 이익을 위해 최선의 조건을 제시할 다른 잠재적 후보자들을 대상으로 저울질을 진행한 후 계약에 나설 수 있는 권한을 금융 컨설팅업체측에 부여했다고 덧붙였다. 오닉스 파마슈티컬스社의 N. 앤서니 콜스 회장은 “시장에서 성공을 거둔 2개의 제품 이외에도 제품 파이프라인을 확대할 기대주들을 다수 보유한 우리에게는 엄청난 성장동력이 있다”며 “따라서 우리는 회사의 주주들을 위해 엄청난 가치를 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 이사회와 경영진은 현재 진행 중인 일련의 임상 3상 시험을 통해 우리가 발매하고 있는 항암제들의 적응증을 추가하고 새로운 치료제를 선보이는 등 기회를 현실화하는 데 전력투구할 것이라고 콜스 회장은 덧붙였다. 이날 오닉스 파마슈티컬스측 이사회는 암젠의 제안은 더 이상 검토대상이 되지 못할 것임을 분명히 했다. 그 대신 다른 인수후보자들이 제시한 제안을 검토할 방침임을 밝혔다. 다만 암젠측을 비롯한 다른 인수후보자들이 조건이 상향조정된 새로운 제안을 내놓아 최종적인 합의에 도달할 개연성을 전혀 배제하지는 않았다. 한편 이날 오닉스 파마슈티컬스측은 ‘넥사바’를 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했다고 공표했다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 케말 말릭 글로벌 개발 담당사장은 “아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재했던 관계로 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채워주는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 적응증 추가를 신청한 의의를 풀이했다. ‘넥사바’의 적응증 추가 신청을 뒷받침하는 임상 3상 시험결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

이덕규 2013.07.02
글로벌

정신분열증제 루라시돈 양극성 우울장애 추가

미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion는 자사의 정신분열증 치료제 ‘라투다’(Latuda; 염산염 루라시돈) 정제의 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다. 1형 양극형 우울장애와 관련이 있는 성인환자들의 주요 우울발작 증상을 치료하기 위해 리튬 또는 발프로산과 병용하거나 단독복용하는 요법이 이번에 추가된 ‘라투다’의 새로운 적응증들이다. 선오비언 파마슈티컬스社는 일본 다이니폰 스미토모社의 미국 내 자회사이다. ‘라투다’는 지난 2010년 10월 정신분열증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 다이니폰 스미토모社의 마사요 타다 회장은 “새로운 두가지 적응증의 추가가 승인됨에 따라 비단 선오비언 파마슈티컬스社 및 다이니폰 스미토모社 뿐 아니라 미국 내 수많은 양극성 우울장애 환자들에게도 중요한 계기가 마련됐다”며 의의를 자평했다. 이에 따라 다이니폰 스미토모는 일본에서도 1형 양극형 우울장애 증상에 ‘라투다’가 나타내는 효과를 관찰하기 위한 임상 3상 시험을 준비하고 있다고 타다 회장은 덧붙였다. 양극형 우울장애는 미국 내 성인환자 수가 약 1,040만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다. 한편 FDA의 적응증 추가 승인결정은 성인 양극형 우울장애 환자들을 대상으로 ‘라투다’를 단독복용토록 하거나 리튬 또는 발프로산과 병용토록 하면서 6주 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이다. 이들 시험에서 ‘라투다’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 증상개선 측면에서 통계적으로 유의할 만한 수준의 비교우위를 나타냈을 뿐 아니라 복용에 착수한 후 2주가 경과한 시점에서부터 확연한 약효차이가 눈에 띄었다. 아울러 6주째 시점에서 평가했을 때 ‘라투다’ 복용群은 반응률, 관해율, 불안 증상, 환자 스스로 평가한 우울증의 강도, 일상행활 수행기능과 삶의 질 등에서 볼 때 플라시보 대조群보다 통계적으로 유의할 만한 수준의 개선이 나타났다. 부작용은 ‘라투다’ 단독복용群에서 좌불안석증, 추체외로 증상, 졸림, 구역, 구토, 설사, 불안증 등이 나타났다. 하지만 중도에 약물복용을 중단한 이들은 6.0%에 불과해 플라시보 대조群의 5.4%와 대동소이한 차이를 보였다. 병용요법제로 사용했을 때도 ‘라투다’ 병용群은 5.8%가 부작용으로 인해 중도에 복용을 중단해 플라시보 대조群의 4.8%와 비교했을 때 근소하게 높은 수치를 보였다. 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 메디컬센터의 조셉 칼라브레스 교수(정신의학)는 “양극형 우울장애 환자들은 많은 시간을 우울증이 나타난 상태로 보내고 있음에도 불구, 불행하게도 현재까지 이 적응증을 승인받은 치료대안을 찾기 어려웠던 형편”이라는 말로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 크다는 점을 상기시켰다.

이덕규 2013.07.01
글로벌

사노피 항당뇨제 ‘릭수미아’ 일본시장 상륙

사노피社는 일본 후생노동성이 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘릭수미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드)의 제조‧공급을 승인했다고 지난달 28일 공표했다. 이에 따라 ‘릭수미아’는 최초의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제이자 기저 인슐린과 병용하는 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 촉진제 계열 항당뇨제로 일본시장에서 발매될 수 있게 됐다. ‘릭수미아’의 적응증은 식이요법, 운동 및 설포닐유레아를 병용했거나 식이요법, 운동 및 가용성 장기지속형 또는 속효성 인슐린을 병용했음에도 불구하고 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들에게 투여하는 용도이다. 사노피社 글로벌 당뇨 사업부문의 피에르 샹셀 부사장은 “‘릭수미아’가 일본에서 기저 인슐린과 병용하는 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다”며 “600만명을 상회하는 것으로 추정되는 일본 내 2형 당뇨병 환자들에게 ‘릭수미아’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 후생노동성의 결정은 또 ‘릭수미아’를 기저 인슐린의 작용기전을 보완하는 약물로 신속하게 사용할 수 있게 한 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 기저 인슐린은 공복시 혈당에 작용해 전체적으로 심한 혈당 수치의 변동 폭을 조절하는 데 효과적인 약물로 사용되어 왔다. 하지만 시간이 흐름에 따라 당뇨병이 진행되면서 기저 인슐린만으로는 당화헤모글로빈 수치를 목표한 수준으로 유지시키는 데 한계가 따르는 문제점이 노정되어 왔던 형편이다. 이 때 ‘릭수미아’를 병용투여하면 혈당 수치를 더욱 끌어내리면서 당화헤모글로빈 목표치에 도달하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 것이 사노피측의 설명이다. 일본 후생노동성은 총 5,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 세계 각국에서 진행되었던 11건의 임상시험 프로그램 ‘GetGoal’에서 도출된 결론을 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험들 가운데는 159명의 일본환자들을 참여시킨 가운데 진행되었던 ‘GetGoal-Asia’ 임상 3상 시험이 포함되어 있다. 현재 ‘릭수미아’는 유럽연합(EU)과 호주, 멕시코 등에서 허가를 취득한 상태이다. 미국에서는 FDA의 허가검토 절차가 “현재진행형”이다. 이 중 EU에서는 지난 2월 초 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2013.07.01
글로벌

“후끈” 폐경기 안면홍조, 항우울제 ‘팍실’로 팍~

FDA가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약기업 노븐 파마슈티컬스社(Noven)의 ‘브리스델’(Brisdelle; 메실산염 파록세틴 7.5mg)을 폐경기와 관련이 있는 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 개선하는 약물로 지난달 28일 발매를 승인했다. 이에 따라 ‘브리스델’은 안면홍조 증상을 개선하는 유일한 호르몬外 치료제로 사용이 가능케 됐다. 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조란 50~60주 동안 최소한 1일 7~8회 증상이 지속적으로 나타났음을 지칭한 것이다. 지금까지 안면홍조 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품들은 예외없이 에스트로겐 또는 에스트로겐와 프로게스틴을 함유한 약물들이었다. 노븐 파마슈티컬스社의 제프리 F. 아이센버그 회장은 “오는 11월 중 미국 내 약국시장에 ‘브리스델’의 공급이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. ‘브리스델’은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제의 일종인 메실산염 파록세틴을 함유한 약물이다. 파록세틴은 글락소스미스클라인社가 ‘팍실’ 또는 ‘세로자트’라는 제품명의 항우울제로 발매하고 있는 제품이다. 노븐 파마슈티컬스社의 경우 ‘펙세바’(Pexeva)라는 이름으로 발매해 왔다. 노븐 파마슈티컬스社는 일본 히사미츠제약이 100% 지분을 보유한 자회사이다. 이와 관련, 안면홍조는 폐경기 여성들 가운데 최대 75% 정도에서 나타나고 있는 증상인 데다 최대 5년 정도까지 지속적으로 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 골‧생식‧비뇨기계약물관리국의 하일튼 V. 조프 국장은 “폐경기와 관련한 안면홍조 증상으로 고통받고 있는 여성들이 매우 많은 가운데 이들 중 호르몬 치료제의 복용이 불가하거나 복용을 원치 않는 경우가 적잖았다”며 ‘브리스델’이 허가를 취득한 의의를 설명했다. ‘브리스델’의 안전성과 효능은 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 나타내는 총 1,175명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 각각 12주 및 24주 동안 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 ‘브리스델’ 복용群은 플라시보 대조群에 비해 안면홍조 증상 개선에 비교우위를 입증했지만, 구체적인 메커니즘은 규명되지 못했다. 부작용은 두통, 피로감, 구역, 구토 등이 눈에 띄었다. ‘브리스델’은 파록세틴 7.5mg 제형을 취침시 1일 1회 복용하는 방식으로 사용된다. ‘팍실’ 및 ‘세로자트’ 또는 ‘펙세바’는 고용량의 파록세틴을 함유한 약물들로 주요 우울장애, 강박성 우울장애, 공황장애, 범불안장애 등에 사용되고 있다. ‘팍실’ 및 ‘세로자트’ 또는 ‘펙세바’를 포함한 모든 항우울제들은 청소년 및 젊은층에게서 자살 위험성을 높일 수 있다는 내용이 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 삽입되어 발매되고 있다. 마찬가지로 ‘브리스델’의 경우에도 동일한 유효성분을 함유하고 있으므로 동일한 내용의 돌출주의문이 삽입되어 공급이 이루어지게 된다. 이밖에도 파록세틴 제제는 항암제 타목시펜과 병용할 경우 약효를 떨어뜨리면서 출혈, 세로토닌 증후군(정신혼미, 빠른 심장박동, 고혈압) 등이 수반될 위험성을 높일 수 있어 주의가 요망된다.

이덕규 2013.07.01
글로벌

‘엑셀론 패치’ 중증 알쯔하이머 적응증 플러스

노바티스社는 FDA가 자사의 ‘엑셀론 패치’(리바스티그민 경피 시스템) 13.3mg/24시간 제형에 중증 알쯔하이머 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘엑셀론 패치’는 경증에서부터 중등도 및 중증에 이르는 알쯔하이머 증상을 포괄하는 최초이자 유일한 패치제로 자리매김할 수 있게 됐다. 지금까지 ‘엑셀론 패치’는 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 사용되어 왔다. ‘엑셀론 패치’는 등, 흉부, 상완(上腕) 등의 부위에 1일 1회 부착하는 방식으로 사용되는 패치제로 지난 2007년 7월 FDA의 허가를 취득했었다. 비영리단체 환자보호자행동연대(CAN)의 존 샬 회장은 “아직까지 알쯔하이머 증상을 치료하는 약물을 존재하지 않지만, 새로운 대안들이 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 나타냈다. ‘엑셀론 패치’에 대한 FDA의 적응증 추가 승인결정은 중증 알쯔하이머 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엑셀론 패치’ 13.3mg/24시간 제형 또는 ‘엑셀론 패치’ 4.6mg/24시간 제형을 부착했을 때 나타난 결과를 근거로 이루어진 것이다. 24주째 시점에서 ‘엑셀론 패치’ 13.3mg/24시간 제형을 부착했던 그룹이 전반적인 인지력과 일상생활 수행기능 등에서 통계적으로 유의할 만한 수준의 비교우위를 보였던 것. 다만 부착부위 홍반, 낙상, 불면증, 구토, 설사, 체중감소 및 구역 등의 부작용이 발생한 비율은 ‘엑셀론 패치’ 13.3mg/24시간 제형을 부착했던 그룹에서 좀 더 높게 나타났다. 노바티스 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 앤드르 와이스 사장은 “이번의 적응증 추가 승인이 알쯔하이머 치료에 상당한 전기를 마련해 줄 것”이라며 “이제 중증을 포함한 다수의 알쯔하이머 환자들에게 ‘엑셀론 패치’가 유용하게 사용될 수 있으리라 기대된다”고 말했다. 알쯔하이머는 65세 이상의 고령층에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 치매 증상의 일종이다.

이덕규 2013.07.01
글로벌

‘피험자’냐 ‘마루타’냐? 임상시험 인식개선 확연

‘피험자’라고 쓰고 ‘마루타’라고 읽는다? 임상시험의 안전성과 신뢰도에 대한 일반대중과 피험자 참여 경험자들의 인식도가 최근 8년 새 눈에 띄게 향상된 것으로 나타났다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 비영리기관 임상시험참여정보연구센터(CISCRP)는 이 같은 내용이 담긴 ‘2013년 임상시험 인식과 이해도 연구’ 보고서를 지난 18일 공개했다. 보고서는 의료정보를 검색한 일반인과 임상시험 참여 경험자 등 총 6,000명에 가까운 이들을 대상으로 임상시험과 임상시험 피험자 참여에 대한 인식도의 변화를 평가하기 위해 지난 1~3월 온라인상에서 진행되었던 설문조사 결과를 수록한 것이다. 이번 설문조사는 임상시험에 대한 인식변화를 평가하기 위해 진행된 것으로는 사상 최대 규모의 하나에 속하는 것으로 알려졌다. 조사결과에 따르면 임상시험의 안전성을 우려하는 시각과 관련해 신속하게 정보를 전달하고 있는 시험 스폰서들을 신뢰하지 않는다고 답변한 이들이 지난 2005년 조사에서는 45%에 달했던 것이 올해에는 28%로 상당정도 감소했음이 눈에 띄었다. 2005년 당시 조사는 리서치 컴퍼니 해리스 인터액티브社에 의해 진행된 바 있다. 임상시험 피험자들은 자신의 건강을 내기도박(gambling)에 건 것과 마찬가지라고 답변한 이들의 경우에도 2005년 조사에서는 46%에 이르렀던 것이 올해 조사에서는 23%만이 동일한 응답을 내놓아 궤를 같이했다. 아울러 인터넷이 신문과 라디오, TV 등을 앞서는 최대의 임상시험 정보출처로 자리매김했음에도 불구, 임상시험 참여를 자원했던 피험자들의 60%는 임상시험에 대해 알아보기 위해 소셜 미디어를 사용하지 않은 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 이밖에 임상시험 참여 부적격자로 분류되었던 경험이 있는 환자들의 경우 대다수가 다른 임상시험에 참여할 기회를 찾기보다 참여할 의사가 전혀 없다는 반응을 보여 주목됐다. 조사작업을 총괄한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)의 케네스 제츠 박사는 “이번 연구결과가 환자 중심의 임상시험 프로그램에 초점을 맞춰야 할 것이라는 메시지를 기업측에 전하고 있다”고 평가했다. 그는 또 제약업계 전반에 임상시험에 대한 이해도와 피험자들의 참여도 향상을 원하는 정서가 존재하지만, 2005년 이후로 피험자들의 인식도를 평가하기 위한 대규모 연구가 진행된 사례는 눈에 띄지 않는다고 덧붙였다. 한편 임상시험참여정보연구센터는 임상시험에 참여한 피험자 등을 대상으로 인식도 변화를 모니터링하기 위한 국제적 차원의 설문조사를 주기적으로 진행할 방침이다.

이덕규 2013.06.28

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