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특허만료 前 제네릭 조기발매 得인가 失인가

분쟁이 타결됨에 따라 특허만료시점 이전에 조기발매된 제네릭 덕분에 미국 의료 시스템이 지난 2005년부터 2012년에 이르는 8년의 기간 동안 총 255억 달러를 절감할 수 있었다는 요지의 추정치가 공개됐다. 게다가 현행과 같은 의료비 절감효과가 분석대상 개별 제네릭 제품들의 특허만료시점까지 지속적으로 나타난다고 가정할 경우 617억 달러의 지출을 추가로 줄일 수 있을 것으로 추정됐다. 이와 함께 조기발매된 제네릭 제품들은 평균적으로 특허만료시점보다 81개월 앞서 시장에 선을 보였던 것으로 분석됐다. 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)는 IMS 헬스社 산하 의료‧정보학연구소(IHI)에 의뢰해 도출된 통계치를 9일 공개하면서 이 같이 밝혔다. 이 자료는 지난 2005년부터 2012년에 이르는 기간 동안 특허분쟁이 타결된 33개 제품들의 경우를 분석하고, 개별제품들이 특허만료시점에 도달하기 이전에 제네릭 제형들이 시장에 발매됨에 따라 나타난 비용절감액을 수학적 모델을 적용해 산출한 후 작성된 것이었다. 통계결과에 따르면 2005~2012년 기간 동안 절감된 255억 달러의 비용 가운데 3분의 1에 육박하는 83억 달러가 연방정부의 지출항목에서 현실화되었던 것으로 파악됐다. 연방정부가 의료비와 약제비 등을 지원하는 제도에서 비용지출이 그 만큼 절약되었기 때문. 해당기간 동안 법적분쟁이 진행되었던 사례들이 모두 타결되었다고 가정했을 경우 118억~136억 달러의 비용절감 효과가 나타났을 것으로 추측됐다. 이 경우 연방정부가 지출을 줄일 수 있었을 것으로 기대된 금액은 38억~44억 달러에 달할 것으로 가정됐다. GPhA의 랄프 G. 니스 회장은 “그 동안 특허분쟁 타결에 부정적인 의견을 제기해 왔던 이들은 분쟁타결이 환자 뿐 아니라 국가와 기타 이해당사자들에게 비용부담을 가중시킬 것이라고 주장해 왔지만, 이번에 도출된 자료를 보면 특허분쟁 타결이 의료비 지출에 미치는 영향은 부정적인 주장과는 정반대로 나타났다”고 강조했다. 특히 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 경우를 가정해 예로 들면 특허분쟁을 통해 차후 4년 동안에만 220억 달러의 의료비 지출절감을 가능케 할 수 있을 것이라고 설명했다. 이에 따라 정부와 정치인들은 특허분쟁의 타결을 제한할 경우 오히려 비용절감 효과를 현실화시키지 못하는 우를 범할 수 있음을 유념해야 할 것이라고 니스 회장은 지적했다. 니스 회장은 “IMS 의료‧정보학연구소와 노동부가 공개한 자료에서 55년만에 처음으로 약제비 지출액이 감소한 것으로 나타난 것도 분쟁타결을 통해 조기발매된 제네릭 제품들이 상당부분 기여한 결과라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

이덕규 2013.07.12
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항응고제 ‘엘리퀴스’ 적응증 추가신청 FDA 접수

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社는 FDA가 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 11일 공표했다. FDA가 신청을 접수한 ‘엘리퀴스’의 적응증은 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 폐 색전증으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도이다. 이에 따라 FDA는 내년 3월 15일까지 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 경구용 Xa 인자 저해제의 일종에 속하는 ‘엘리퀴스’는 지난 50여년 동안 사용되었던 와파린을 대체할 차세대 항응고제로 기대를 모으고 있는 제품이다. 국내시장에도 최근 출시된 바 있다. FDA는 이에 앞서 지난해 12월 말 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 신약으로 ‘엘리퀴스’의 발매를 승인했었다. 이와 대조적으로 유럽시장의 경우 ‘엘리퀴스’는 지난 2011년 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 약물로 처음 허가를 취득한 데 이어 이듬해 11월 성인 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증 추가가 승인된 바 있다. FDA는 총 1만2,000명에 가까운 환자들을 무작위 분류한 후 ‘엘리퀴스’의 안전성 및 효능을 ‘로베녹스’(에녹사파린)와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2건은 선택적 무릎 치환수술을 받은 환자들을 대상으로 진행된 연구사례들이었으며, 나머지 1건은 선택적 고관절 치환수술을 받은 환자들을 충원해 이루어진 시험 케이스였다. 한편 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社는 지난 2007년 4월 항응고제 공동개발을 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.

이덕규 2013.07.12
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환자 21% 구갈 부작용 탓 약물복용 중단 갈구

각종 처방용 의약품을 복용 중인 환자들 가운데 상당수가 부작용 때문에 약물복용을 중단했거나 복용중단을 원하고 있는 것으로 나타났다. 게다가 이 같은 부작용들은 대체로 OTC 제품을 통해 쉽사리 치유가 가능함에도 불구, 의외로 많은 수의 환자들이 이를 알지 못하고 있는 것으로 드러났다. 미국 버지니아州 알링턴에 소재한 시장조사기관 웨이크필드 리서치社는 OTC 구갈(口渴), 구강염증 개선제 ‘바이오틴’(Biotene)을 발매하고 있는 글락소스미스클라인社의 의뢰로 설문조사를 진행한 후 10일 공개한 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 조사작업은 18세 이상의 성인 총 1,040명을 대상으로 지난 5월 1일부터 8일까지 e-메일과 온라인을 통해 이루어졌다. 그 결과 조사에 응했던 처방약 복용환자들 가운데 52%가 구갈 등의 부작용 탓에 약물복용을 잠정적으로 중단한 상태이거나 복용중단을 갈구(渴求)하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 31%는 부작용 때문에 약물복용을 완전히 중단한 것으로 파악됐다. 또 약물복용 중단을 원한 이들 가운데 21%가 복용중단을 갈구하기에 이른 원인 제공 부작용으로 구갈을 꼽았다. 이와 관련, 구갈은 각종 약물을 복용할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용의 하나로 자리매김하고 있는 증상이다. 항우울제, 알불안제, 항히스타민제, 정신병 치료제, 항고혈압제, 심장질환 치료제, 항당뇨제, 고지혈증 치료제 등이 모두 구갈 부작용을 수반할 수 있는 약물들. 실제로 미국에서 처방약 복용환자들의 50% 정도가 구갈 부작용을 경험하는 것으로 알려져 있다. 3종 이상의 약물을 복용할 경우 구갈 부작용이 수반될 위험성이 35% 정도 급증한다는 것이 전문가들의 설명이기도 하다. 하지만 약사가 부작용 관리에 대해 환자들에게 소상히 설명하면 그 같은 위험성을 최소화할 수 있다는 지적이 따라왔다. 샤론 조셉 ‘바이오틴’ 브랜드 매니저는 “처방약을 조제‧구입하는 과정에서 약사와 환자가 부작용에 대해 얘기해야 할 중요한 기회를 놓치는 일이 빈번하게 발생하고 있다”며 “약사가 구갈을 비롯한 부작용에 대해 환자에게 주의를 환기시키고 치료약물을 적극 권고하면 전체적인 복약준수도를 높일 수 있을 뿐 아니라 환자의 증상호전에도 도움이 될 것”이라고 강조했다. 이번 조사결과에서도 55%의 응답자들은 의약품을 구입할 때 약사가 부작용에 대해 좀 더 많은 정보를 제공해 주기를 원한다고 답변했다. 18~25세 연령대에서는 이 수치가 65%로 더욱 높게 나타나 주목됐다. 조지아州 약사회의 파말라 S. 마키스 회장은 “부작용 정보를 환자들과 공유하면 2배의 효과를 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 환자들의 복약준수도 향상 뿐 아니라 약국매출 증대에도 기여할 수 있게 되기 때문이라는 것. 마키스 회장은 “처방약과 OTC 제품을 병용토록 하면 효과적인 부작용 관리를 가능케 하면서 약국매출 증대와 복약준수도 향상에도 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 이번 조사결과를 보면 76%가 구갈이 치유 가능한 부작용이라는 사실을 미처 인식하지 못하고 있는 것으로 드러나 놀라움이 앞서게 했다. 구갈 증상을 치료하지 않을 경우 충치에 걸릴 위험성이 3배 가량 증가하게 되는데도 68%는 구갈이 치아 와동(cavities)을 유발할 수 있다는 사실을 모르는 것으로 조사되었을 정도. 마찬가지 맥락에서 54%는 구갈이 구취를 유발할 수 있다는 사실을 알지 못했고, 심지어 43%는 구갈이 약물복용에 따른 부작용으로 수반될 수 있다는 사실에 대해서조차 “모른다”고 답해 입술이 바짝 마르게 했다. 물 좀 주소!

이덕규 2013.07.11
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J&J, 백혈병ㆍ림프종 치료제 FDA 허가신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 새로운 항암제 이브루티닙(ibrutinib)의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 10일 공표했다. 이브루티닙은 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자, 그리고 치료전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들에게 사용하는 용도로 이번에 허가신청서가 제출됐다. 허가신청은 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들과 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 이브루티닙 관련 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 이루어졌다. 이들 2건의 임상시험 사례들은 지난달 19일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온라인版에 공개됐었다. 이브루티닙은 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 지난 2011년 12월 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 파트너 관계를 구축한 이래 B세포 악성종양 치료제로 개발이 진행되어 왔던 경구용 브루톤스(Bruton's) 티로신 키나제 저해제의 일종이다. 당시 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 합의에 이른 대가로 9억7,500만 달러를 파마사이클릭스측에 지급키로 약속해 높은 기대치를 반영한 바 있다. 특히 이브루티닙이 허가를 취득하면 경구용 브루톤스 키나제 저해제 계열의 첫 번째 신약으로 자리매김할 뿐 아니라 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 최종승인을 취득한 선도적인 케이스의 하나로 주목받을 수 있을 전망이다. 허가를 취득하면 이브루티닙은 얀센 바이오텍社와 파마사이클릭스社가 미국시장 마케팅을 공동으로 진행하게 된다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 사장은 “이브루티닙의 허가신청서가 FDA에 제출된 것은 1년 6개월 전 파마사이클릭스社와 전략적 제휴관계를 구축한 이래 또 하나의 중대한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 양사는 또 만성 림프구성 백혈병과 소림프구 림프종, 외투세포 림프종 등이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 분야들이라는 점을 인식하고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 통해 빠른 시일 내에 이브루티닙이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 레보위츠 사장은 덧붙였다. 만성 림프구성 백혈병과 소림프구 림프종, 그리고 외투세포 림프종은 모두 B세포로부터 유래하는 혈액종양의 일종들이다. 이브루티닙은 악종 B세포 내부에서 브루톤스 티로신 키나제와 공유결합해 증식과 생존을 저해하는 기전의 약물이다. 이 중 만성 림프구성 백혈병은 서구권에서 성인들에게 가장 빈도높게 발생하는 백혈병으로 알려져 있다. 미국에서만 매년 1만5,680여명의 환자들이 발병을 진단받고 있는 것으로 추정될 정도. 외투세포 림프종 또한 미국에서 매년 5,000여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2013.07.11
글로벌

EU, ‘프리베나 13’ 전체 연령대 접종 가능해져

화이자社는 자사의 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13價 결합백신)이 18~49세 연령대 성인들에게도 접종이 가능토록 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다. ‘프리베나 13’은 이에 앞서 생후 6주~17세 연령대의 영‧유아, 소아 및 청소년층과 50세 이상 연령대를 대상으로 접종이 가능토록 각각 허가를 취득한 바 있다. 이번에 18~49세 연령대 성인들에게도 접종이 가능토록 승인됨에 따라 ‘프리베나 13’은 영‧유아에서부터 성인층에 이르기까지 전체 연령대를 아우르면서 사용할 수 있는 유럽 내 유일한 폐렴구균 백신으로 자리매김하게 됐다. 또한 전체 연령대에서 ‘프리베나 13’을 사용할 수 있도록 허가한 것도 EU 집행위원회가 처음이다. 화이자社 백신 연구부문의에밀리오 에미니 최고 학술책임자(CSO)는 “오늘 EU 집행위원회가 ‘프리베나 13’의 적응증 추가를 승인한 것은 모든 연령대에 걸쳐 중증이거나 때때로 치명적일 수도 있는 질병들을 예방하는 데 도움을 줄 혁신적인 백신을 개발하기 위해 화이자가 지속적으로 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 말했다. EU 집행위원회는 18~49세 연령대에 속하는 건강한 성인들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 면밀히 분석한 끝에 이번에 ‘프리베나 13’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘프리베나 13’은 접종 후 1개월이 경과한 시점에서 평가했을 때 18~49세 연령대에서 확보된 면역성이 최소한 60~64세 연령대에 상응하는 수준을 보인 것으로 나타나는 등 연구의 1차 및 2차 목표들을 모두 충족시켰다. 화이자社 글로벌 백신 개발 부문의 루이스 조다 부사장은 “기저질환을 동반한 18~49세 연령대는 폐렴이 발생할 위험성이 높기 때문에 ‘프리베나 13’의 접종을 통해 기대할 수 있는 효과가 클 것”이라고 피력했다. 이에 따라 화이자는 세계 각국의 보건당국과 지속적인 협력을 통해 ‘프리베나 13’이 전체 연령대에서 접종이 가능토록 하기 위한 노력을 기울여 나갈 것이라고 조다 부사장은 덧붙였다. 한편 ‘프리베나 13’은 지난 2009년 12월 유럽에서 영‧유아, 소아 및 청소년용 백신으로 처음 선을 보인 바 있다. 현재는 전 세계 120여개국에서 영‧유아, 소아 및 청소년용 백신으로 사용되고 있으며, 80여개국에서는 50세 이상의 성인들에게도 접종이 이루어지고 있다.

이덕규 2013.07.11
글로벌

암젠, 세르비에 ‘프로코라란’ 미국시장 판권 확보

In my arms... 암젠社가 프랑스 제약기업 세르비에社(Servier)와 서로의 심혈관계 치료제 부문을 강화하기 위한 포석에서 제휴계약을 체결했다고 9일 공표했다. 이에 따라 암젠은 세르비에측이 유럽시장에서 허가를 취득한 ‘프로코라란’(이바브라딘)의 미국시장 마케팅권을 확보하게 됐다. ‘프로코라란’은 심장박동수가 증가한 환자들의 만성 심부전 및 안정형 협심증을 치료하는 경구용 약물이다. 심장박동수를 조절하는 전기신호를 만드는 동방결절 내 ‘If 채널’을 차단해 심박수를 감소시키는 If 저해제의 일종인 ‘프로코라란’은 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 지난 2005년 증상성 안정형 협심증 치료제로, 2012년 만성 심부전 치료제로 각각 허가를 취득한 데다 전 세계 100여개국에서 승인받은 제품이다. 다만 아직까지 미국에서를 허가를 취득하지 못한 상태이다. 암젠측은 이번 합의로 ‘프로코라란’ 이외에도 심부전 치료제로 현재 임상 2상이 진행 중인 신약후보물질 ‘S38844’의 개발 및 마케팅을 독점적으로 행사할 수 있는 선택권도 보장받았다. 세르비에측의 경우 심장수축에 영향을 미치는 단백질 미오신(myosin)의 작용을 촉진하는 약물인 오메캄티브 메카빌(Omecamtiv mecarbil)의 유럽시장 마케팅권을 보장받았다. 오메캄티브 메카빌은 심상수축기능 장애 환자들을 위한 심부전 치료제로 미래가 기대되고 있는 신약후보물질이다. 이밖에 양사는 임상 2상이 진행 중인 약물들 가운데 일부를 선택해 개발을 진행할 수 있는 선택권도 상호약속했다. 양사간 합의의 대가로 암젠측은 ‘프로코라란’과 관련해서만 5,000만 달러의 계약성사금과 함께 추후 성과금, 로열티 지급 등을 약속받았다. 하지만 암젠측의 ‘S38844’ 관련옵션과 세르비에측의 오메캄티브 메카빌 관련옵션에 대한 금전적 대가는 대외비에 부쳤다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “세르비에와 손잡과 새로운 심혈관계 치료제들을 미국과 유럽에 발매할 선택권을 행사할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 “무엇보다 기존의 심부전 및 협심증 치료제들로 충분한 효과를 얻지 못한 환자들에게 ‘프로코라란’이 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “심혈관계 치료제 분야에서 풍부한 경험을 구축한 세르비에를 높이 평가하는 만큼 우리의 해당부문 제품력 강화를 위해 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 세르비에社의 장-필립 세타 회장은 “혁신적인 신약을 개발한 전력이 화려한 생명공학기업으로 손꼽히는 암젠과 제휴하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이번 합의는 ‘프로코라란’의 의학적 가치를 확고하게 인지시키는 계기가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 같은 회사의 앙마뉘엘 카네 R&D 책임자는 “심부전 및 협심증을 적응증으로 하는 최고의 혁신적인 약물이 바로 ‘프로코라란’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 총 40,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었거나 현재진행형인 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증 또는 입증될 것이기 때문이라는 게 카네 박사의 설명이다. 그는 또 세르비에의 심부전 치료제 개발 노하우가 암젠측의 오메캄티브 메카벨 개발에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 확신했다. 오메캄티브 메카빌은 심장수축기능 장애 환자들에게서 심근의 수축성을 촉진하고 심장 기능을 강화하는 약물이다. 현재 암젠측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 사이코키네틱스社(Cytokinetics)와 손잡과 임상 2상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2013.07.10
글로벌

기립성 저혈압 치료제 FDA 허가관문 再노크

눕거나 앉아있던 자세에서 일어설 때 갑자기 어지럽고 기운이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라고 한다. 미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea)가 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 9일 공표해 다시 한번 관심이 쏠리게 하고 있다. ‘노테라’는 일차성 자율신경 기능부전(파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 기능부전 등)과 도파민 베타 수산화효소 결핍, 비 당뇨병성 자율신경병증 등을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압을 치료하기 위해 경구복용하는 합성 노르에피네프린 전구체의 일종이다. 첼시 테라퓨틱스社는 지난 2011년 9월 ‘노테라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 하지만 이듬해 2월 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 허가권고를 결정했던 데다 희귀의약품 및 신속검토 대상으로 지정받았음에도 불구, FDA는 3월 들어 허가신청을 반려한 바 있다. 그 후 첼시 테라퓨틱스측은 올초였던 지난 2월 ‘노테라’의 허가신청서를 빠른 시일 내에 재차 제출하겠다는 계획을 공개했었다. 첼시 테라퓨틱스측은 ‘노테라’가 신경원성 기립성 저혈압의 주요 증상인 현기증과 몽롱함을 개선하는 데 나타낸 효과를 입증한 대규모 임상 3상 시험사례인 ‘스터디 306B' 자료 등을 이번에도 허가신청서에 포함시켰다. FDA는 허가신청서 제출일로부터 6개월 후에 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 첼시 테라퓨틱스社의 조셉 G. 올리베토 회장직무대행은 “이번에 ‘노테라’의 허가신청서가 재차 제출된 것은 신경원성 기립성 저혈압 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 괄목할 만한 진전이 있었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 무엇보다 2건의 대규모 무작위 분류 플라시보 대조 임상시험을 통해 ‘노테라’가 신경원성 기립성 저혈압 증상을 개선하는 데 일관되고 통계적으로 유의할 만한 효능을 발휘했을 뿐 아니라 안전성까지 입증한 자료들을 확보하고 있다고 올리베토 회장직대는 강조했다. 올리베토 회장직대는 또 ‘스터디 306B’ 이외에 소규모 보완적 임상시험 3건, 장기 오픈라벨 연장시험 2건, 심전도 QTc 간격 측정시험 1건, 24시간 활동시 혈압 모니터링 시험 1건, ‘노테라’ 300mg 제형의 생물학적 동등성 시험 1건 등을 통해 확보된 자료들이 신청서에 첨부되었다고 설명했다. 이 중 생물학적 동등성 시험의 경우 ‘노테라’ 300mg 제형과 100mg 및 200mg 복합제형의 약물체내동태를 비교측정해 생동성을 입증한 자료가 포함되어 있다고 덧붙였다. 과연 지금까지 허가를 취득한 약물이 부재했던 신경원성 기립성 저혈압을 적응증으로 겨냥한 신약이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.07.10
글로벌

글락소, 항암제 적응증 추가 신청ㆍ개발 제휴

글락소스미스클라인社가 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 2개 흑색종 치료제들의 병용이 가능토록 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 9일 공표했다. BRAF 저해제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 MEK 저해제 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)의 복합제가 바로 그것. 이날 글락소스미스클라인社는 또 영국 옥스퍼드에 소재한 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)와 항체 기반기술을 적용한 다표적 항암제 개발에 목적을 둔 제휴계약을 체결했음을 공개했다. 이뮤노코어 리미티드社는 암 및 바이러스 감염질환 치료용 생물학적 제제 ‘ImmTACs’의 개발을 진행 중인 생명공학기업이다. 적응증 추가 신청서가 제출된 ‘타핀라’와 ‘메케니스트’는 ‘BRAF V600 E’ 또는 ‘BRAF V600 K’ 변이를 나타내는 데다 절제수술이 불가한 흑색종 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 위한 신약으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 글락소측은 ‘BRAF V600E’ 및 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘타핀라’ 단독요법과 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 병용요법의 효능을 비교평가한 임상 1상 및 2상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 적응증은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. 이와 관련, 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 28일 ‘타핀라’에 대해 허가권고 의견을 도출한 반면 ‘메키니스트’ 단독요법 및 ‘타핀라’와 병용요법에 대해서는 충분한 시간을 두고 검토절차를 진행하기 위해 신속심사 대상에서 표준심사 대상으로 변경했음이 9일 전해졌다. 한편 이뮤노코어 리미티드社의 경우 이번에 글락소스미스클라인社와 제휴관계를 구축하기에 앞서 지난 6월 제넨테크社와도 손을 잡은 바 있다. 이번 합의에 따라 이뮤노코어는 전임상 단계의 연구성과에 따라 최대 총 1억4,200만 파운드를 글락소측으로부터 건네받을 수 있게 됐다. 아울러 개별제품들이 시장에 발매될 때마다 최대 2억 파운드를 받고, 두자릿수 단위의 로열티 지급을 약속받았다. 그 대신 이뮤노코어는 전임상 단계와 초기단계의 임상시험 진행을 도맡기로 했다. 글락소측은 임상 1상 이후 단계의 개발과 마케팅을 맡게 된다. 이뮤노코어는 ‘ImmTACs’(Immune mobilising mTCR Against Cancer)라 불리는 이중(bi-specific) 생물학적 제제와 관련해 세계적인 선도 플랫폼 기술을 개발한 생명공학기업으로 알려져 있다. T세포 수용체들(TCRs)의 힘을 이용해 암이나 바이러스 감염질환을 유발하는 세포간 변화를 감지토록 하는 것이 이 기술의 핵심. 이처럼 독특한 T세포 수용체들의 감지력은 ‘ImmTACs’를 세포표면에서만 변화를 감지할 수 있는 전통적인 항체 기반기술과 차별성이 눈에 띌 뿐 아니라 대단히 유망한 표적지향 항암제들의 최초 개발을 가능케 할 수 있을 것으로 보인다. 현재 ImmTAC 약물들 가운데 가장 원활하게 개발이 진행되고 있는 흑색종 치료제 ‘IMCgp100’의 경우 미국과 영국에서 임상 1상 및 2상이 진행 중이다. 이뮤노코어 리미티드社의 제임스 노블 회장은 “글락소스미스클라인社와 손을 잡으면서 올들어서만 두 번째로 메이저 제약사와 파트너 관계를 구축할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 게다가 글락소는 제약업계의 선도주자이고 바이오의약품 개발역량을 입증해 왔던 만큼 중요한 파트너로 자리매김할 것이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 로렌트 제스퍼스 바이오팜 R&D 담당사장은 “이뮤노코어측과 제휴로 ‘ImmTACs’ 약물들을 개발할 수 있게 된 것은 매우 흥미로운 기회를 갖게 되었다는 의미”라며 “우리는 ‘ImmTACs’가 암을 비롯해 아직까지 의료상의 니즈가 충족되지 못한 질병들을 치료하는 데 엄청난 기회를 제공하게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.07.10
글로벌

발기부전제 ‘제피드 정’ EU 마케팅 의기투합

발기부전 치료제 ‘제피드 정’(아바나필)의 유럽시장 공략이 내년 초부터 본격적으로 점화될 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 이탈리아 제약기업 메나리니 그룹 및 자회사 베를린-케미 AG/메나리니社와 제휴계약을 체결했다고 9일 공표했다. 제휴계약의 골자는 메나리니 그룹이 유럽 40여개국과 호주 및 뉴질랜드에서 ‘스페드라’(Spedra)의 마케팅과 판촉활동 등을 전개하고, 비버스가 해당제품을 메나리니측에 공급한다는 내용이다. ‘스페드라’는 지난달 말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 당시 승인받았던 제품명이다. 미국시장의 경우 지난해 4월 ‘스텐드라’(Stendra)라는 이름으로 허가를 취득했었다. 메나리니 그룹의 알베르토 지오반니 알레오티 부회장은 “빠른 약효와 독특한 특성을 내포한 제품인 ‘스페드라’가 우리의 제품 포트폴리오에서 중요한 위치를 점유하게 될 뿐 아니라 발기부전 환자들에게도 중대한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “내년 초 유럽 내 주요 국가들에서 발매가 이루어질 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 말했다. 피렌체에 본사를 둔 메나리니 그룹은 올해로 125년의 역사를 지닌 제약기업이다. 지난해 32억 유로(42억 달러) 이상의 매출실적을 올렸고, 세계 각국에 총 1만6,000여명의 재직인력을 보유하고 있는 메이저 업체이다. 지난해 조루 치료제 ‘프릴리지’(다폭세틴)의 글로벌 판권을 인수하는 등 남성 건강제품 분야에서 강점을 보유한 데다 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신)의 EU마켓 허가를 시도한 전력이 있어 우리에게도 낯설지 않은 이름이다. ‘스페드라’의 EU시장 공략에서는 1,350여명의 그룹 내 영업인력이 투입될 것으로 보인다. 비버스社의 티모시 E. 모리스 개발담당 부회장 겸 최고 재무책임자(CFO)는 “메나리니 그룹이야말로 ‘스페드라’의 마케팅을 전개하는 데 출중한 파트너가 될 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 유럽시장과 남성건강 분야에서 강점 및 노하우를 자랑할 뿐 아니라 성공적인 제품발매 전력을 보유하고 있기 때문이라는 것. 양사간 합의로 비버스는 계약성사금과 함께 플러스 알파와 로열티 등을 보장받았다. 첫해에만 계약성사금 1,600만 유로(2,100만 유로)를 포함해 약 3,900만 유로(5,100만 달러)를 지급받게 된 것은 한 예. 메나리니 그룹은 또 제휴기간 동안 비버스측이 미쯔비시 다나베社에 지급해야 할 금액의 상당부분을 지불해 주기로 했다. 이에 따라 비버스는 제휴기간 동안 로열티 이외에 최대 7,900만 유로(약 1억200만 달러)를 지급받을 수 있을 전망이다. 양사간 제휴기간은 ‘스페드라’의 특허보호기간이 종료되는 시점(즉, 발매 후 10년)까지 유효하다.

이덕규 2013.07.10
글로벌

2011년 OECD 회원국 평균의료비 GDP의 9.0%

지난 2010년 급격한 감소세를 보였던 경제협력개발기구(OECD) 회원국들의 의료비가 2011년에는 지속된 경제위기에도 불구, 제자리 걸음 수준을 유지했던 것으로 나타났다. 또한 지난 2000년부터 2009년까지 연평균 5% 가깝게 늘어났던 OECD 회원국들의 의료비 지출액 증가율이 2010~2011년 기간에는 0.5%(설비투자를 제외하면 0.7%) 안팎으로 한풀 꺾였음이 눈에 띄었다. 특히 국내총생산(GDP) 대비 의료비 비율을 보면 대부분의 OECD 회원국에서 감소세를 보여 2011년에 평균 9.3%를 기록하면서 전년도의 9.5%를 밑돌았던 것으로 드러났다. 설비투자를 제외한 이 수치는 2011년이 9.0%, 2010년에는 9.1%로 집계됐다. OECD는 지난달 말 공개한 ‘2013년 헬스 데이터’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 OECD 회원국들의 의료비 감소세가 지난 2009년 이래 정부의 의료비 지출이 줄어들면서 2010년 및 2011년에는 제로 성장률에 근접했던 현실에서 주로 기인한 결과라 할 수 있을 것이라고 풀이했다. 민간 부문의 의료비 또한 가구별 소득수준이 제자리 걸음을 유지하거나 감소한 것으로 나타남에 따라 2010년 및 2011년에 상당수 회원국에서 줄어들었다고 덧붙였다. 구체적인 예를 들면 그리스의 경우 2000~2009년 기간 동안 연평균 5% 이상 증가했던 의료비가 2010년 및 2011년에는 정부의 의한 큰 폭의 지출삭감으로 인해 11%나 급락한 것으로 나타났다. 아일랜드, 아일랜드 및 스페인 또한 2010년 및 2011년 기간에 의료비 지출이 뒷걸음친 것으로 분석됐다. 에스토니아와 체크(또는 체코)의 경우 2010년에 급감세를 보였다가 이듬해에는 어느정도 회복된 것으로 조사됐다. 반면 포르투칼과 이탈리아 등은 2010년에 의료비 감소세가 두드러지지 않았지만, 2011년에는 확연한 감소세를 보였다. 이 중 포르투칼은 2009~2010년 기간에 안정세를 보였다가 2011년에는 8% 급감한 것으로 드러났다. 이에 따라 2009년 이래 의료비가 이전에 비해 증가한 OECD 회원국은 이스라엘과 일본이 유이했다. 보고서에 따르면 유럽 이외의 OECD 회원국들도 2010~2011년 기간 중 의료비 지출 증가세가 한풀 꺾여 캐나다가 2010년 3.0%에서 2011년 0.8%로 떨어진 모습을 보였고, 미국 또한 같은 기간에 2.5%에서 1.8%로 감소했다. 미국의 경우 GDP 대비 의료비 비율을 보면 지속적인 증가세를 보였던 것이 2009~2011년 기간 동안에는 11.7%를 유지했다. 최근의 감소세가 주기적인 요인에 의한 것인지 여부와 함께 경기가 성장세로 돌아서면 지속적으로 영향을 미치지는 않을 것인지, 그리고 신기술 및 신약의 확산둔화와 효율성 증대와 같은 구조적 변화를 반영한 것인지 여부는 아직 명확하지 않다고 보고서는 평가했다. 한편 보고서는 OECD 회원국에서 나타난 공공 부문의 의료비 감소세가 전반적인 경향이라 할 수 있을 것이라고 풀이했다. 게다가 약제비 지출은 주요표적이어서 2010년 완만한 감소세에 이어 이듬해에는 급격한 감소세를 보였다고 강조했다. 또한 대다수의 OECD 회원국들이 약제비의 비용분담분 증가, 약가인하, 급여 적용폭의 감축, 제네릭 사용장려 등에 집중하는 모습을 보였다고 언급했다. 한 예로 2011년의 경우 포르투칼, 그리스 및 스페인의 처방약 약제비 감소율이 각각 20%, 13% 및 8%로 집계되었을 정도라는 것. 스페인에서는 전체 의약품 지출액 가운데 제네릭의 몫이 2006~2011년 기간 동안 2배 이상 높아졌을 정도라고 설명했다. 이밖에도 4분의 3 이상의 OECD 회원국 정부가 예방의료와 공공의료 부문의 지출을 줄이고 있지만, 이들 항목이 전체 의료비 예산에서 점유하는 몫은 일부분에 불과하다고 지적했다. 다수의 정부가 임금삭감, 인력감원, 병상수 감축, 환자 본인부담금 증액 등을 통해 병원 부문의 지출을 줄이는 데도 힘을 기울이고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2013.07.09
글로벌

日, ‘온글라이자’ 2.5mgㆍ5mg 정제 발매 착수

쿄와하코기린社가 오늘(9일)부터 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 2.5mg 및 5mg 1일 1회 복용형 정제를 일본시장에서 발매한다고 8일 공표했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 경구용 혈당강하제인 ‘온글라이자’는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 위액 억제 펩타이드(GIP)의 대사를 유도하는 효소의 일종인 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)를 선택적으로 저해하는 기전의 당뇨병 치료제이다. 일본시장에서 ‘온글라이자’는 지난 3월 25일 허가취득을 거쳐 5월 24일 보험의약품으로 등재되는 절차를 거친 바 있다. ‘온글라이자’의 효능과 안전성은 지난 2010년 7월 9일 제정된 경구용 혈당강하제 임상평가 가이드라인을 준수한 가운제 진행되었던 임상시험 사례들을 통해 입증된 바 있다. 또한 ‘온글라이자’는 설포닐유레아, 티아졸리딘, 바이구아니드, 속효성 인슐린 분비촉진제, 알파-글로코시다제 저해제 등의 경구용 혈당강하제들과 병용이 가능하다. 이와 함께 ‘온글라이자’는 인슐린 제제들과의 병용 또한 가능하다. 쿄와하코기린社가 일본시장에서 발매에 착수함에 따라 ‘온글라이자’는 2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 의료전문인들과 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다.

이덕규 2013.07.09
글로벌

릴리ㆍ베링거 ‘란투스’ 바이오시밀러 허가신청

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 1형 및 2형 당뇨병 치료용 기저 장기지속형 인슐린 ‘LY2963016’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 8일 공표했다. ‘LY2963016’은 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 제형이다. 이에 앞서 양사는 지난 2011년 1월 항당뇨제 분야에서 제휴관계를 구축한 바 있다. 그 후 양사는 최고의 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족시키기 위해 ‘LY2963016’와 관련해 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행했었다. 이를 통해 확보된 약물체내동태 및 약물동력학적 연구결과와 함께 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 현재 발매 중인 ‘란투스’를 비교약물로 진행했던 연구에서 도출된 자료들이 허가신청서에 첨부되어 제출됐다. 일라이 릴리社의 그웬 크리비 항당뇨제 개발담당 부사장은 “수많은 당뇨병 환자들을 위한 핵심 치료제의 하나로 자리매김해 왔던 약물이 장기지속형 인슐린”이라며 “우리는 앞으로도 인슐린 글라진이 지속적으로 빈도높게 사용될 것이라 기대하고 있다”고 말했다. 이에 따라 유럽 의약품감독국이 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 접수한 것은 릴리와 베링거 인겔하임의 제휴를 통해 새로운 인슐린 글라진 제품을 의사와 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 성큼 다가선 것이라며 크리비 부사장은 의의를 설명했다. 당뇨병은 1형 및 2형을 합친 전 세계 환자 수가 3억7,100만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2013.07.09
글로벌

FDA, 항고혈압제 ‘올메텍’ 腸질환 안전성 고지

FDA는 항고혈압제 올메사르탄 메독소밀이 만성소화장애와 유사한 腸질환(sprue-like enteropathy)을 유발할 수 있다며 지난 3일 안전성 고지 서한을 공개했다. 이날 FDA는 아울러 올메사르탄 메도소밀 제제들의 제품라벨에 관련내용을 삽입해 표기사항을 변경할 수 있도록 승인했다. 올메사르탄 메독소밀은 ‘올메텍’, ‘베니카’, ‘트리벤조’(Tribenzor) 등의 제품명으로 발매되고 있는 항고혈압제이다. 만성소화장애와 유사한 腸질환은 중증의 만성설사와 함께 눈에 띄는 체중감소를 동반하는 증상을 말한다. 이날 FDA는 腸질환이 올메사르탄을 복용하기 시작한 후 수 개월에서 수 년 후 나타날 수 있을 뿐 아니라 일부 환자들의 경우에는 입원을 필요로 할 것이라고 설명했다. 아울러 올메사르탄을 복용한 후 만성소화장애와 유사한 腸질환이 나타난 가운데 다른 원인이 규명되지 않았을 경우 해당약물의 복용을 중단하고 다른 항고혈압제를 복용토록 해야 할 것이라고 언급했다. 또한 올메사르탄의 복용을 중단하자 만성소화장애와 유사한 腸질환의 제 증상들이 모든 환자들에게서 개선된 것으로 나타났다고 덧붙였다. 한편 올메사르탄 메독소밀은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 8개 항고혈압제들 가운데 하나이다. 단독복용 또는 다른 약물들과 병용하는 방식으로 사용되고 있다. 만성소화장애와 유사한 腸질환은 다른 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 복용한 환자들에게서는 관찰되지 않았다. FDA는 앞으로도 올메사르탄 함유제제들의 안전성을 지속적으로 평가해 나갈 방침이다.

이덕규 2013.07.08
글로벌

‘루센티스’ 4번째 적응증 플러스 EU “OK”

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)에 대해 4번째 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다. 이번에 추가된 ‘루센티스’의 새로운 적응증은 병적인 근시에 수반되는 맥락막 혈관신생으로 인한 시력손상을 개선하는 용도이다. ‘루센티스’는 이에 따라 유럽연합(EU) 내에서 4가지 적응증에 허가를 취득한 유일무이의 혈관내피 증식인자 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 특히 병적인 근시가 주로 직장인들에게 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 시력손실의 주요한 원인으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 이번의 적응증 추가 승인은 매우 주목되는 것이다. 시력손실은 전체 인구의 1~3%에서 나타나고 있는 형편이다. 또 맥락막 혈관신생은 고도근시에 수반되는 시력 위협 합병증 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘병적인 근시에 수반되는 맥락막 혈관신생’은 고도근시의 합병증으로 망막 내부에 퇴행적인 변화가 나타나고, 이로 인해 비정상적으로 혈관이 생성되면서 망막에 혈액과 체액이 유입되는 증상을 말한다. 이를 방치하면 장기적으로 좋지 않은 예후가 나타날 뿐 아니라 5년 후에는 전체의 90% 정도에서 중증 시력손실이 눈에 띄게 된다. 무엇보다 병적인 근시에 수반되는 맥락막 혈관신생은 통상적으로 50세 이하의 성인들에게 영향을 미치는데, 이 경우 생산성과 재정상태, 직업전망, 생산연령층 삶의 질 등을 크게 저해하게 된다. 심하면 시력을 상실할 수도 있지만, 아직까지 효과가 검증된 치료제는 부재한 형편이었다. 적응증 추가에 따라 ‘루센티스’는 병적인 근시에 수반된 맥락막 혈관신생에 1회 주사로 치료가 착수된다. 추가투여 여부는 환자 개인별 상태에 따라 결정된다. 재치료는 시력과 해부학적 변화에 따라 결정되는데, 이때는 처음 2개월 동안은 매월 모니터링을 필요로 한다. 이후에는 최대 1년 동안 분기별로 모니터링을 병행해야 한다. 아울러 2년째 시점에서도 신중한 모니터링이 필요할 수 있다. 한편 병적인 근시에 수반되는 맥락막 혈관신생 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과에 따르면 ‘루센티스’는 기존의 표준요법제인 ‘비주다인’(베르테포르핀 PDT)에 비해 시력을 신속하고 우수하게 개선시켜 주었음이 입증됐다. 치료 첫해에 60%의 환자들에게서 평균 2회 투여 후 시력검사표상 판독한 글자 수가 평균 14자에 달했을 정도. 또한 6개월 후에는 추가적인 투여를 필요로 하지 않았던 것으로 qnstjrehoTek. 노바티스社 제약사업부의 팀 라이트 글로벌 개발담당사장은 “지난 2006년 처음 허가를 취득한 이래 ‘루센티스’에 4번째 적응증이 추가된 것은 그 동안 우리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라며 “벙적인 근시에 수반되는 맥락막 혈관신생에 유일무이한 치료제로 승인받은 ‘루센티스’가 앞으로 환자들의 증상개선에 큰 역할을 하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 실제로 임상시험에서 ‘루센티스’를 1회 투여받은 환자들은 시력이 빠르게 개선된 데다 70% 이상의 투여환자들이 맥락막 혈관신생 누출과 망막 내 부종이 감소하고, 망막중심 두께가 1개월여만에 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다는 것이 노바티스측의 설명이다. 이밖에도 ‘루센티스’는 안전성 측면에서 볼 때 이전에 진행되었던 연구사례들과 맥락을 같이하는 결과가 도출되었고, 안구 또는 안구 이외의 안전성 문제가 돌출하지도 않았다.

이덕규 2013.07.08
글로벌

글락소 항암제 ‘아제라’ 희귀피부질환 임상 착수

오파투뮤맙(ofatumumab)은 글락소스미스클라인社가 2009년 10월 ‘아제라’(Arzerra)라는 이름의 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득했던 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 글락소스미스클라인社가 지난 2006년 12월 덴마크 생명공학기업 젠맙社(Genmab)와 파트너십 관계를 구축한 이래 공동개발을 진행했던 약물이기도 하다. 그런데 이번에는 글락소스미스클라인社가 이 오파투뮤맙을 피부에 나타나는 희귀 자가면역성 질환 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험에 착수했다고 젠맙社가 4일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 여기서 언급된 희귀 자가면역성 질환은 심상성 천포창(尋常性天皰瘡)이다. 심상성 천포창은 면역계가 제 기능을 수행하지 못하게 될 뿐 아니라 항체가 형성되어 피부 내 건강한 세포들과 점막을 공격하면서 나타나는 만성 피부질환의 일종이다. 화상처럼 보이는 수포와 상처가 피부와 점막에 나타나면서 심한 통증과 가려움증, 화끈거림, 따가움 등을 동반하기도 한다. 2차성 피부감염, 체액손실 등의 증상으로 악화될 수 있고, 심하면 패혈증과 사망으로도 진행될 가능성을 배제할 수 없는 중증질환이다. 현재까지 심상성 천포창의 표준요법제로는 전신성 글루코코르티코이드가 사용되고 있다. 젠맙社의 얀 반 데 빈켈 회장은 “글락소가 중증일 뿐 아니라 치명적일 수도 있는 자가면역성 질환의 일종인 심상성 천포창을 적응즈응로 오파투뮤맙의 임상 3상 시험에 착수키로 한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 임상 3상 시험은 스테로이드제 투여로 증상을 어느 정도 조절하는 데 성공한 활동성 심삼성 천포창 환자 136명을 무작위 분류한 뒤 오파투뮤맙 60mg 또는 플라시보를 12주마다 1회씩 총 5회까지 피하주사하는 방식으로 진행될 예정이다. 시험기간 동안 글락소측 연구팀은 스테로이드 투여량을 점차로 낮추고, 피험자들에 대해서는 최소한 12주 동안 추적조사를 진행하면서 효능과 안전성을 평가하게 된다. 오파투뮤맙이 만성 림프구성 백혈병에 이어 또 다른 적응증에도 유용하게 사용될 수 있게 될 것인지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.07.08
글로벌

글로벌 의약품시장 2018년 1조2,260억弗 규모

글로벌 의약품시장이 오는 2018년에 이르면 1조2,260억 달러 규모를 형성할 것으로 추정됐다. 올해부터 오는 2018년까지 지속적인 성장을 거듭할 것이라 사료되기 때문이라는 것. 여기서 언급된 의약품시장은 처방용 의약품과 OTC 의약품, 백신, 컨슈머 헬스케어 제품 등을 포함하는 것이어서 동물용 의약품은 제외된 개념이다. 미국 텍사스州 라스콜리나스에 소재한 국제적 컨설팅‧시장조사기관 루신텔社(Lucintel)는 지난달 공개한 ‘글로벌 제약산업 2013~2018년: 트렌드, 이익 및 전망분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 글로벌 의약품시장의 성장이 지속될 것이라 예상한 사유로 인구 전반의 고령화 추세와 함께 라이프스타일의 변화, 빡빡한(hectic) 일상생활, 건강에 유해한 식습관의 확산, 지구촌 전반적인 만성질환 유병률의 증가 등을 꼽았다. 덕분에 제약기업들은 오히려 성장의 호기를 맞고 있다는 것이다. 보고서는 현재 글로벌 제약시장이 투자의 증대와 엄격한 규제로 중대한 도전에 직면해 있다고 지적했다. 무엇보다 선진국과 개발도상국 모두 도시화에 따른 인구의 급격한 이동, 그리고 라이프스타일의 변화로 인해 각종 의약품을 찾는 수요가 늘어날 것이라고 단언했다. 이에 따라 신기술과 혁신적인 의약품을 개발할 수 있는 역량이야말로 글로벌 제약시장에서 성공을 거둘 수 있는 핵심적인 견인차라 할 수 있을 것이라고 강조했다. 지역별로 보면 북미시장이 글로벌 제약업계를 선도할 것으로 예상됐다. 아울러 백신업계의 경우 오는 2018년까지 최고의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 2013~2018년 기간 중 제약산업이 가장 높은 성장률을 기록할 지역으로는 이머징 마켓(ROW; Rising Of Wealth) 국가들을 꼽았다. 아시아‧태평양 지역 또한 앞으로 높은 성장률을 과시할 가능성이 다분한 곳으로 빠뜨리지 않았다.

이덕규 2013.07.05

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