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FDA, 글락소 새 AIDS 치료제 ‘티비케이’ 승인

FDA가 글락소스미스클라인社의 새로운 AIDS 치료제 ‘티비케이’(Tivicay; 돌루테그라비어) 50mg 정제에 대해 12일 발매를 승인했다. 인테그라제 가닥 전달 저해제(integrase strand transfer inhibitor)의 일종에 속하는 ‘티비케이’는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증식에 필요한 효소를 저해하는 메커니즘의 신약이다. 다른 항레트로바이러스제들과 병용해 매일 복용하는 경구용 제제이다. ‘티비케이’는 AIDS 치료전력이 없거나, 다른 인테그라제 가닥 전달 저해제로 치료한 전력은 없지만 AIDS 치료전력이 있는 성인 인간 면역결핍 바이러스 감염환자들을 위한 약물로 사용이 가능하다. 바꿔 말하면 ‘티비케이’로 치료를 진행할 수 있는 AIDS 환자들의 범위가 넓다는 의미이다. ‘티비케이’는 아울러 체중이 최소한 40kg에 달하면서 AIDS 치료전력이 없거나 AIDS 치료전력은 있지만 다른 인테그라제 가닥 전달 저해제들로 치료한 전례는 없는 12세 이상의 소아환자들을 위한 용도로로 발매를 승인받았다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제국의 에드워드 콕스 국장은 “인간 면역결핍 바이러스에 감염된 환자들의 경우 개별환자들의 증상과 니즈에 부응하는 맞춤요법을 필요로 한다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘티비케이’와 같은 신약이 기존의 치료대안들에 추가될 수 있도록 하는 일이야말로 여전히 FDA의 최우선 과제 가운데 하나”라고 강조했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서는 매년 50,000여명이 인간 면역결핍 바이러스에 감염되고 있을 뿐 아니라 지난 2010년에만 1만5,500여명이 AIDS로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 한편 ‘티비케이’의 성인환자 안전성 및 효능은 총 2,539명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 선별을 거쳐 ‘티비케이’ 또는 ‘이센트리스’(랄테그라비어)를 다른 항레트로바이러스제들이나 ‘애트리플라’(Atripla; 에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비어)를 병용했다. 그 결과 ‘티비케이’를 포함한 요법을 진행한 그룹은 바이러스 부하 감소에 효과를 발휘한 것으로 분석됐다. 임상시험이 진행되는 동안 부작용은 불면증과 두통 정도가 눈에 띄었다. 이와 함께 AIDS와 B형 또는 C형 간염에 함께 감염된 환자들에게서 과민반응이나 비정상적인 간 기능 등의 중증 부작용 발생사례들도 관찰됐다. 이에 따라 ‘티비케이’는 환자들의 중증 부작용 발생 여부를 모니터링할 수 있는 방법에 대한 내용이 제품라벨에 삽입된 가운데 발매가 이루어질 전망이다.

이덕규 2013.08.13
글로벌

테바 ‘뉴라스타’ 바이오베터 제형 EU 허가취득

블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형인 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오베터 제형이 유럽에서 허가를 취득했다. ‘뉴포젠’과 ‘뉴라스타’는 지난해 총 53억5,000만 달러의 매출실적을 기록한 가운데 이 중 41억 달러가 ‘뉴라스타’를 통해 창출된 바 있다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘론켁스’(Lonquex; 리페그필그라스팀)에 대해 발매를 허가했다고 지난 8일 공표했다. 이에 따라 ‘론켁스’는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘론켁스’는 새로운 글리코페길화(glyPEGylated) 필라그라스팀 분자물질인 리페그필그라스팀(lipegfilgrastim)을 포함한 장기지속형 재조합 과립백혈구 증식 촉진인자(G-CSF)의 일종이다. 항암화학요법제로 치료한 성인환자들에게서 호중구 감소증 발병지속기간을 감소시키고 발열성 호중구 감소증 발생률을 낮추는 용도가 이번에 허가를 취득한 ‘론켁스’의 적응증. 골수억제제를 투여한 암환자들에게서 치료 사이클당 1회 고정적인 용량을 피하투여하는 호중구 지지요법제로 사용되게 된다. 다만 만성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군 환자들은 ‘론켁스’의 투여대상에 포함되지 않는다. 테바 스페셜티 메디신 부문의 롭 코레만스 사장은 “암환자들에게 삶의 질 개선을 위해 기울여 왔던 우리의 노력이 입증된 것”이라는 말로 ‘뉴포젠’의 바이오베터 제형이 허가를 취득한 의의를 설명했다. ‘론켁스’는 또 골수억제제를 치료받는 동안 호중구 감소증을 조절하는 데 도움을 줄 과립백혈구 증식 촉진인자 요법의 대안 중 하나로 자리매김할 수 있을 것이라고 코레만스 사장은 덧붙였다. 게다가 ‘론켁스’는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정한 후 8주만에 승인을 얻어내 당초 예상보다 빠르게 관련절차를 통과했다고 강조했다. ‘론켁스’는 암환자들에게 나타내는 효능과 내약성을 평가하기 위해 전임상 시험에서부터 생체 임상시험에 이르기까지 전체 임상시험 프로그램을 거쳐 이번에 허가를 취득했다. 이를 통해 ‘론켁스’는 ‘뉴라스타’에 상응하는 수준의 효능을 입증했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마이클 하이든 최고 의학책임자(CSO)는 “발열성 호중구 감소증을 효과적으로 예방하고 치료하는 일은 항암치료를 받고 있는 환자들을 위해 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “앞으로 ‘론켁스’가 새롭고 중요한 대안요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 언급했다.

이덕규 2013.08.13
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다이니폰 스미토모, 세포ㆍ재생의학 부문 신설

일본 다이니폰 스미토모 제약社가 재생의학 및 세포치료제 부문 사무소를 다음달 9일 고베市 ‘고베 포트 아일랜드’에 신설한다고 지난 9일 공표했다. 이 오피스의 공식명칭은 ‘재생‧세포의약사업 추진실’이다. 재생의학 및 세포치료제는 다이니폰 스미토모 제약의 제 3차 중기 사업계획(FY 2013~2017년) 중 R&D 전략에 속하는 새로운 사업분야의 하나이다. 다이니폰 스미토모 제약은 다수의 혁신적인 제품들을 보유토록 함으로써 재생의학 및 세포치료제 사업부문을 중‧장기적으로 강력한 사업부로 성장시켜 나간다는 복안이다. 재생‧세포의약사업 추진실은 R&D와 사업개발 부문의 역동성을 배가하기 위해 회사 차원에서 설립되는 것이다. ‘iPS 세포 기술 기반 치료제’가 재생의학 및 세포치료제 부문의 단적인 사례. 이에 따라 재생‧세포의약사업 추진실은 재생의학 및 세포치료제 부문과 관련한 글로벌 전략, R&D 및 제조 등 다양한 기능을 총괄적으로 진행하게 된다. 다이니폰 스미토모 제약은 이를 위해 오는 9월 9일부로 도루 기무라 글로벌 사업전략부장을 재생의학 및 세포치료제 부문 이사로 임명했다. 아울러 고이치 고즈키 글로벌 사업전략부장부(部長付)를 글로벌 사업전략부장 자리에 앉혔다. 재생‧세포의약사업 추진실은 재생의학과 세포치료제 분야의 첨단지식과 정보들에 손쉽게 접근할 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2013.08.12
글로벌

美 조제약국, 뇌수막염 사태 이어 또 문제 노출

FDA는 미국 텍사스州 시더파크에 소재한 조제약국(compounding pharmacy) 스페셜티 컴파운딩社(Specialty Compounding, LLC,)가 제조‧공급한 멸균주사제 전체에 대해 전면적인 자진회수에 들어갈 것임을 11일 의료전문인과 환자들에게 고지해 주의를 환기시키고 있다. 전면적인 자진회수 조치는 스페셜티 컴파운딩社가 제조‧공급한 글루콘산 칼슘 주사제로 인해 세균성 혈류감염증이 발생했을 수 있다는 내용을 골자로 한 일련의 보고가 최근 이루어진 것과 관련해 나온 것이다. 여기서 “조제약국”으로 옮긴 “compounding pharmacy”는 지난해 겨울 매사추세츠州 프래밍엄에 소재한 ‘뉴 잉글랜드 컴파운딩 센터’(The New England Compounding Center)에 의해 제조‧공급되었던 스테로이드제를 투여받은 요통환자들로부터 제품의 세균오염으로 인해 뇌수막염 감염자가 다수 발생하고 사망자까지 일부 나오면서 도마 위에 오른 바 있다. 미국에서 조제약국은 개별 소매약국에서 조제가 어렵거나 특수한 장비를 필요로 하는 경우, 구하기 힘든 성분이 처방내역에 포함되어 있는 경우 등의 조제를 맡는 곳이어서 일종의 도매 개념에 해당하는 약국을 말한다. 이례적으로 일요일에 나온 이날 발표에 따라 스페셜티 컴파운딩社에 의해 제조‧공급된 멸균주사제들은 전면적으로 회수조치되게 됐다. 여기에 해당되는 제품들은 환자들에 의해 사용되어선 안된다. 특히 지난 5월 9일 이후로 제품을 건네받았던 의료기관과 의료전문인 및 환자들의 경우 즉각 사용을 중단하고, 해당제품을 격리조치한 후 스페셜티 컴파운딩社로 반납할 것을 FDA는 당부했다. 스페셜티 컴파운딩측에 의해 제공된 정보에 따르면 이번 리콜조치에 해당되는 제품들은 노스 캐롤라이나州를 제외한 미국 전역에서 환자들에게 직배됐다. 아울러 텍사스州의 경우에는 병‧의원들에 직배됐다. 이와 관련, FDA는 텍사스州에 소재한 병원 2곳으로부터 스페셜티 컴파운딩社에 의해 공급된 글루콘산 칼슘 2g 함유 염화나트륨 0.9% 주사제를 투여한 15명의 환자들에게 문제가 발생했다는 보고를 받았다고 밝혔다. 문제의 환자들은 로도코쿠스(Rhodococcus equi)에 의한 세균성 혈류감염증이 발생한 것으로 나타났다. 세균성 혈류감염증은 스페셜티 컴파운딩社의 주사제 사용과 관련해 발생한 것으로 보인다고 FDA는 설명했다. 스페셜티 컴파운딩社에 의해 공급되었던 온전한 상태의 클루콘산 칼슘 조제샘플을 배양한 결과 로도코쿠스種과 관련된 세균증식이 관찰되었기 때문이라는 것. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “FDA는 스페셜티 컴파운딩社의 주사제에 의해 받아들일 수 없는 문제가 환자들에게 나타난 것으로 믿고 있다”고 말했다. 우드콕 소장은 또 “오염된 주사제가 환자들에게 투여되면 치명적인 감염증이 발생할 수 있다”며 각별한 유의를 당부했다. 이에 따라 FDA는 특정한 환경 하에서 낮은 칼슘 수치와 관련이 있는 증상을 치료하고자 할 때에만 글루콘산 칼슘 주사제를 처방해야 할 것을 의사들에게 주문했다. FDA는 또 문제의 오염이 어느 정도의 범위까지 나타났는지를 확인하기 위해 질병관리센터(CDC) 및 텍사스州 정부 관계자들과 긴밀히 협력 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.12
글로벌

새로운 다발성 골수종 치료제 EU 집행위 승인

화학구조가 탈리도마이드와 유사한 약물이 새로운 다발성 골수종 치료제로 유럽에서 허가관문을 통과했다. 미국 생명공학기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 스위스 부드리 소재 유럽 현지법인은 자사의 ‘포말리도마이드 셀진’(Pomalidomide Celgene; 포말리도마이드)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 9일 공표했다. ‘포말리도마이드 셀진’은 이에 앞서 지난 5월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. FDA의 경우 지난 2월 초 ‘포말리스트’(Pomalyst)라는 이름으로 발매를 승인했었다. 이날 공표된 내용에 따르면 ‘포말리도마이드 셀진’은 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 ‘벨케이드’(보르테조밉)를 포함해 최소한 2종의 약물들로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 악화가 진행된 재발성 및 불응성 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메사손과 병용하는 약물로 승인됐다. 셀진측은 EMA에 ‘포말리도마이드 셀진’의 제품명 변경과 관련한 고지서류를 제출한 후 ‘임노비드’(Imnovid)라는 이름으로 발매에 착수할 방침이다. 다발성 골수종은 면역계의 중요한 구성요소를 이루는 형질세포들이 통제 불가능한 수준으로 자기복제를 거듭해 골수 내부에 축적되는 혈액암의 일종을 말한다. 대부분의 다발성 골수종 환자들은 설령 최초 치료에 반응을 나타내더라도 결국은 증상이 재발해 악화가 진행되는 것으로 알려져 있다. 프랑스 릴에 소재한 위리에즈병원의 사비에르 를뢰 박사는 “다발성 골수종을 진단받은 환자들은 결국 증상이 재발하고 각종 치료제들에 대해 불응성을 띄게 된다”며 “따라서 기존의 치료제들에 반응을 나타내지 않는 환자들을 위한 새로운 약물의 개발이 시급히 요망되어 왔던 형편”이라고 말했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 폴리도마이드가 허가를 취득한 것은 새롭고 효과적인 약물을 필요로 하는 유럽 내 다발성 골수종 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 를뢰 박사는 의의를 강조했다. 셀진社 유럽‧중동‧아프리카지사의 앨런 콜로윅 사장은 “우리는 각종 희귀질환 환자들의 삶에 변화를 가능케 할 약물을 개발하는 데 혼신의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 것은 셀진이 진단 직후에서부터 기존 치료제들이 효능을 다한 후기단계의 환자들에 이르기까지 모든 단계의 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제를 공급할 소수의 제약기업 대열에 동승할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 풀이했다. 한편 EU 집행위원회는 총 455명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 포말리도마이드를 소용량의 덱사메타손과 병용투여한 환자들은 평균 무진행 생존기간이 15.7주에 달해 고용량 덱사메타손 단독투여群의 8.0주를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 평균 총 생존기간 또한 포말리도마이드와 소용량 덱사메타손 병용투여群은 고용량 덱사메타손 단독투여群의 34주를 훨씬 상회했을 뿐 아니라 현재도 구체적인 생존기간을 도출하기 위한 추적조사가 ‘현재진행형’인 상태이다. 부작용은 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 각종 감염증 등이 발생한 것으로 나타났다.

이덕규 2013.08.12
글로벌

제약영업맨, 의사 이렇게 만나기 힘들어서야..

종양학이 올해에도 미국에서 제약영업 담당자들이 의사를 상대로 영업활동을 진행하는 데 가장 많은 제한을 받는 전공과목인 것으로 나타났다. 이에 따라 암 전문의는 지난해에 이어 2년 연속으로 제약영업 담당자들이 가장 만나기 어려운 전공과목 의사에 자리매김했다. 일리노이州 에반스톤에 소재한 국제적 마케팅 컨설팅업체 ZS 어소시이츠社는 지난달 30일 공개한 ‘2013년 액세스모니터’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. ‘2013년 액세스모니터’ 보고서는 200여 제약영업팀들의 고객방문 보고내역을 모은 후 작성된 것이다. 보고서는 총 32만5,000여명의 의사 및 기타 처방권자들과 제약영업 담당자들의 만남횟수를 집계한 수치를 포함하고 있다. 보고서에 따르면 암 전문의들 가운데 65%가 제약영업 담당자들의 방문을 상당정도(moderate) 또는 엄격하게(severe) 제한하고 있는 것으로 파악됐다. 반면 심장병 전문의와 1차 개원의들은 각각 58% 및 47%가 상당정도 또는 엄격하게 제약영업 담당자들의 방문활동을 제한하고 있는 것으로 조사됐다. 이로 인해 암 전문의는 20개 전문과목별 의사들 중에서 제약영업 담당자들의 방문을 가장 타이트하게 제한하고 있는 것으로 나타났다. 조사가 처음 진행되었던 지난 2008년 당시에는 제약영업 담당자들의 방문활동을 제한하는 암 전문의들이 17%에 불과한 것으로 집계됐었다. ZS 어소시이츠社가네시 베다라얀 애널리스트는 “현재 제약영업 담당자들은 평균적으로 1년에 7~8회 암 전문의를 방문하고 있는 것으로 나타났을 뿐 아니라 가장 베테랑급 제약영업 담당자들조차 겨우 월 1회 방문하는 데 그치고 있는 것으로 조사됐다”고 설명했다. 무엇보다 의사들과 만나고자 하는 종양학 영업담당자들이 갈수록 늘어나고 있는 가운데 제약영업 담당자들의 방문활동을 엄격히 제한하는 의사들의 숫자도 증가일로여서 접근횟수 자체가 날로 감소하고 있는 형편이라고 덧붙였다. 실제로 의사들에 대한 제약영업 담당자들의 방문활동은 처음 조사가 진행되었던 지난 2008년 이래 줄곧 하강곡선을 그리고 있는 것으로 파악됐다. 올해의 경우 45%의 의사들이 제약영업 담당자들의 방문을 엄격히 제한하고 있는 것으로 나타나 지난해의 35%와 2008년의 23%를 훨씬 상회했음이 눈에 띈 것. 보고서를 보면 비단 암 전문의들 뿐 아니라 메이저 암 전문병원들도 제약영업 담당자들의 방문활동을 제한하고 있는 것으로 나타났다. M.D. 앤더슨 암센터, 메이요 클리닉, 다나-파버 암연구소 등이 모두 방문건수 최저 20% 이내에 이름을 올렸을 정도다. 그 이유를 보고서는 이들 메이저 병원들의 효율성 제고와 사업모델 효율화 노력에서 찾았다. 같은 맥락에서 텍사스州 일부와 조지아州, 플로리다州 등이 제약영업 담당자들의 방문활동을 타이트하게 제한하고 있는 지역들로 파악됐다. 하지만 보고서는 암 전문의들이 예외없이 모든 제약기업 또는 제약영업 담당자들의 방문활동을 동일하게 제한하고 있는 것은 아니라는 데 주목했다. 신규발매 제품이 있거나, 다양한 제품력을 보유하고 있는 제약기업의 영업담당자들은 방문건수가 한결 높게 나타났다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 최소한 1개 신제품이 있는 제약기업의 영업담당자들은 신제품이 없는 제약기업의 영업담당자들에 비해 방문건수가 33%(연간 10.4회 vs. 연간 7.8회) 높게 나타났다고 설명했다. 다만 이같은 방문건수 격차는 빠르게 간격이 좁혀져 신제품 발매 후 6개월이 지난 시점일 때 5%로 줄어들었다고 지적했다. ZS 어소시이츠社의 존 로프먼 팀장은 “항상 신제품을 보유하고 있을 수는 없을 것”이라며 “현재 진행 중인 연구사례의 중간결과 등과 같이 새로운 정보 또한 방문활동을 용이케 하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다”고 피력했다. 제품력 측면에서 보면 3개 이상의 항암제를 보유한 제약기업 영업담당자들의 경우 연평균 10회 의사 방문활동을 할 수 있었던 것으로 조사됐다. 이에 비해 1~2개 항암제를 보유한 제약사 영업담당자들은 연평균 7회 의사 방문활동을 한 것으로 분석됐다. 평균적으로 보면 3개 이상의 항암제를 보유한 제약기업 영업담당자들은 가장 제한을 많이 두는 암 전문의라고 하더라도 1~2개 항암제를 보유한 제약기업 영업담당자들과 비교했을 때 방문건수가 2배 높은 수치를 보였다. 로프먼 팀장은 “제약기업들이 암 전문의들에게 도움을 제공할 수 있는 영역이 몇가지 존재하지만, 의사가 재직 중인 의료기관의 형태나 소재지역, 주로 치료하는 암의 유형에 따라 니즈가 제각각의 양상을 드러냈다”고 풀이했다. 이에 따라 제약기업들은 달라진 여건과 다양해진 의사들의 니즈에 부응할 수 있어야 할 것이라고 보고서는 강조했다.

이덕규 2013.08.09
글로벌

글락소, 생체전자공학 분야에 5,000만弗 투자

글락소스미스클라인社가 생체전자공학 의약품 및 기술 분야를 개척하는 기업들을 대상으로 총 5,000만 달러 상당의 전략적 벤처캐피털 펀드를 조성해 투자할 것임을 8일 공표했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재하게 될 이 벤처캐피털 펀드의 명칭은 ‘액션 포텐셜 벤처 캐피털社’(Action Potential Venture Capital Limited)이다. ‘액션 포텐셜’(활동전위)이란 체내의 신경전달을 유도하는 전기적 신호를 의미하는 표현이다. 이들 임펄스(impulses)의 불규칙하거나 변화된 패턴들은 다양한 질병과 관련해 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 글락소측에 따르면 이 펀드의 첫 번째 투자대상은 미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 염증성 질환 치료용 임플란트 분야의 선도기업 가운데 하나로 알려진 셋포인트 메디컬社(SetPoint Medical)이다. 펀드는 지난해 설치된 글락소의 생체전자공학 R&D 부문을 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다. 생체전자공학 R&D 부문은 2년여에 걸친 최근 새롭게 부각되고 있는 이 분야에 대한 탐색과 연구참여를 거쳐 설치된 바 있다. 글락소측은 미니 의료기기나 생체전자공학 의약품의 개발이 가능할 것으로 보고 있다. 말초신경계와 특정 장기(臟器)가 상호연계토록 개발된 의료기기의 경우 전기적 임펄스를 판독하거나 변화시키거나 생성시켜 염증성 대장질환에서부터 류머티스 관절염, 천식‧COPD 등의 호흡기계 질환, 2형 당뇨병을 비롯한 대사계 질환 등에 이르기까지 다양한 질병들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 것. 생체전자공학 의약품 분야의 경우 아직은 초기단계에 불과하지만, 글락소측은 연구협력을 통해 오는 2020년까지 신체의 전기적 언어를 판독하는 최초의 생체전자공학 의약품이 개발되어 나올 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 글락소스미스클라인社의 몬세프 슬라우이 R&D 및 초기단계 투자전략 담당부회장은 “우리가 미래의 의약품 개발을 돕고 촉매제 역할을 할 수 있기를 바란다”며 “글락소스미스클라인은 새로운 유형의 치료제가 환자들에게 제공될 수 있도록 하는 데 필요한 총괄조정자 역할을 할 수 있을 것이고, 액션 포텐셜 펀드는 그 같은 우리의 노력에서 핵심적인 부분을 차지할 것”이라고 말했다. 액션 포텐셜 벤처 캐피털은 앞으로 5년여 동안 5~7개 기업들을 설립하고, 3가지 영역에 주력할 방침이다. 3가지 영역은 생체전자공학 의약품 개발에 목표를 둔 신생기업, 1세대 의료기기를 통해 말초신경계와 상호작용해 전기 임펄스를 촉진하거나 차단할 수 있는 기술을 보유한 기존기업, 그리고 이 같은 치료양상을 뒷받침할 플랫폼 기술을 개발하는 기업 등이다.

이덕규 2013.08.09
글로벌

의약품 광고, 증상진단ㆍ약물복용 16~22% 견인

대중(DTC; direct-to-consumer) 광고는 자신의 건강문제에 무지했던 이들에게 정보를 제공하는 효과가 있다는 지지론자들과 일부 환자들에게 불필요한 약물복용을 부추길 수 있다는 비판론자들의 논란이 쳇바퀴 돌듯 반복되고 있는 것이 현실이다. 이와 관련, 최근 10여년 동안 최다빈도 광고품목의 하나로 손꼽히는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들의 광고가 현실에 미친 영향을 조명한 조사결과가 나와 시선을 집중시키고 있다. 광고에 접했던 이들일수록 증상을 진단받은 비율이 높게 나타났을 뿐 아니라 약물을 복용한 이들의 비율 또한 상승했다는 것이 요지. 보는 관점에 따라서는 의약품 광고가 과잉진단과 과다복용이라는 부작용을 유도한 것으로 해석할 수도 있다는 설명이다. 미국 코넬대학 커뮤니케이션학과, 정책분석‧관리학과 및 행정대학원 공동연구팀은 ‘일반내과의학誌’ 7월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘DTC TV 광고 노출과 고지혈증 진단 및 스타틴 계열 약물복용의 상관관계’. 참고로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 미국에서 관상동맥질환 예방을 위한 이차적 대안으로 권고되고 있다. 하지만 스타틴系 약물들을 관상동맥질환 예방을 위한 일차적 대안인 라이프스타일 개선에 병행해서 복용해야 할 것인지에 대해서는 합의가 도출되지 못하고 있는 형편이다. 연구팀은 지난 2001~2007년 기간 동안 공중파 TV, 케이블 TV 또는 지역 TV를 통해 스타틴系 콜레스테롤 저하제 DTC 광고를 접했던 18세 이상의 미국성인 총 10만6,685명에 대한 자료를 확보해 고지혈증 진단률과 해당약물 복용률 및 관상동맥질환 발병 위험성을 측정하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 그 결과 스타틴系 약물 광고를 75~150회 접했던 남성들의 경우 같은 광고 노출도가 낮았던 그룹과 비교했을 때 고지혈증 진단률이 20% 높게 나타나 눈길을 끌었다. 아울러 스타틴系 약물 광고를 150회 이상 접했던 남성들의 경우에는 고지혈증 진단률이 대조群에 비해 16% 높게 나타나 궤를 같이했다. 다만 이 같은 상관관계가 차후 관상동맥질환이 발생할 위험성이 낮았던 그룹에서 더욱 확연하게 눈에 띄어 문제점으로 지적됐다. 스타틴系 약물 복용률의 경우에도 마찬가지 패턴이 나타나 해당약물 광고를 각각 75~150회 또는 150회 이상 접했던 남성들의 경우 이 약물의 복용률이 광고 노출도가 낮았던 그룹과 비교했을 때 21% 및 22% 높게 나타나는 인과관계를 드러냈다. 아울러 여기서도 차후 관상동맥질환 발생 위험성이 낮았던 그룹에서 오히려 약물복용률 상승의 상관성이 더욱 뚜렷하게 나타났다. 한편 여성들의 경우에도 광고노출과 증상진단률 및 약물복용률 사이에 동일한 양상이 나타난 것으로 분석됐다. 즉, 스타틴系 약물 광고를 40~74회 접했던 여성들의 고지혈증 진단률이 광고 노출도가 낮았던 대조群과 비교했을 때 17% 높게 나타난 데다 75~149회 또는 150회 이상 광고를 접했던 여성들의 진단률이 공히 상대적으로 20% 높게 나타난 것. 차후 관상동맥질환 위험성이 낮았던 부류에서 이 같은 상관관계가 한결 완연하게 나타나는 양상을 보인 것은 여성들도 남성들의 경우와 마찬가지였다. 간략하게 설명하면 스타틴系 약물 광고에 접했던 남‧녀 성인들의 고지혈증 진단률이 각각 16% 및 20%, 스타틴系 약물 복용률은 각각 16 및 22% 증가한 것으로 분석됐다. 그렇다면 어쨌든 광고효과는 분명히 존재함을 방증하는 조사결과인 셈이다. 연구팀은 “DTC 광고가 고지혈증 과잉진단과 스타틴系 약물 과다복용을 유도한 측면이 있어 보인다”며 “이 경우 스타틴系 약물 복용으로 인한 위험성이 효용성을 웃돌 가능성도 배제할 수 없을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.08.09
글로벌

외래환자 바이러스 감염증에 웬 항생제 처방?

미국의사들이 외래환자들에게 광범위 항생제를 지나치게 빈도높게 처방하고 있을 뿐 아니라 항생제 복용을 통해 증상 개선효과를 기대하기 어려운 경우에도 처방을 강행하는 사례가 잦은 것으로 드러났다. 유타대학 의대의 애덤 L. 허시 교수 연구팀은 학술저널 ‘항균성 화학요법誌’ 7월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2007~2009년 미국 내 성인 외래진료의 항생체 처방실태’. 허시 교수팀은 지난 2007~2009년 기간에 집계된 국가 의원, 병원 및 응급실 외래환자 진료 데이터베이스 자료에서 18세 이상의 성인환자들에게 건네진 처방내역을 면밀히 분석했었다. 그 결과 매년 1억100만건에 달하는 항생제 처방이 외래환자들에게 건네진 것으로 파악됐다. 이것은 전체 외래환자 내원건수의 10%에 해당하는 수치였다. 그런데 이 중 전체 처방건수의 61%에 광범위 항생제들이 처방된 것으로 나타나 협소범위(narrow-spectrum) 항생제들의 처방비율 39%를 훨씬 웃돌았음이 눈에 띄었다. 가장 빈도높게 처방된 광범위 항생제들을 보면 퀴놀론계(25%), 마크로라이드계(20%), 아미노페니실린계(12%)의 순을 보였다. 또한 항생제가 가장 빈도높게 처방된 증상들은 호흡기계 질환(41%), 피부·점막질환(18%), 요로감염증(9%) 등의 순서로 조사됐다. 게다가 응급실 내원 외래환자들과 60세 이상의 고령층 환자들 가운데 기관지염과 같이 항생제 복용을 통해 별달리 증상개선 효과를 기대하기 어려운 호흡기 바이러스 감염증 환자들에게도 광범위 항생제가 불필요하게 다빈도 처방되었던 것으로 분석되어 주목됐다. 허시 교수는 “광범위 항생제가 전체 외래환자들을 대상으로 이루어진 항생제 처방사례들 가운데 상당한 비중을 차지했다”며 “심지어 항생제 처방을 통해 효과를 기대하기 어려운 증상들의 경우에도 전체의 25% 이상에 항생제가 처방된 것으로 집계되었을 정도”라고 지적했다. 이에 따라 호흡기 질병 및 호흡기外 질병 외래환자들을 대상으로 이루어지는 항생제 처방에 대한 감독(interventions)이 강화되어야 할 것으로 보인다고 허시 교수는 결론지었다.

이덕규 2013.08.08
글로벌

중국 제약 아웃소싱 20% 개발비용 절감 어필

중국이 연구‧개발과 제조 부문에서 매력적인 옵션이어서 비용절감 효과에 주목한 다국적제약기업들의 발길이 여전히 집중되고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 중국에서 연구‧개발을 진행하면 서구국가들에 비해 20% 정도의 비용절감 효과 뿐 아니라 시간적으로도 개발기간을 단축하는 장점을 기대할 수 있는 등 제약 아웃소싱에 유리한 조건들이 형성되어 있다는 것. 최근 중국이 제약생산의 글로벌 허브로 부상하고 있는 배경에도 이 같은 현실이 존재한다는 분석이다. 아울러 다국적제약기업들이 특허절벽으로 인한 경영실적 부진을 상쇄하기 위해 서구지역에서는 인력감원을 단행하면서도 중국에 대해서는 아웃소싱을 확대하고 있는 이유이기도 하다는 설명이다. 아일랜드 더블린에 소재한 국제적 시장조사기관 리서치&마켓社는 7일 공개한 ‘중국 제약시장 전망 - 정부의 인센티브, 의료개혁 및 급속한 인구의 고령화가 성장의 강력한 기폭제’ 제하 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 중국은 지난 2011년 약 640억 달러 규모의 시장을 형성하면서 세계 3위의 거대 의약품시장에 자리매김한 것으로 나타났다. 또한 현재 중국의 의약품시장이 고도로 분화되어 있지만, 최근 국내 제약기업들 사이에서 통합 움직임이 갈수록 고조되고 있는 것으로 분석됐다. 중국 제약업계에서 성사되고 있는 주요 계약사례들이 대부분 M&A와 관련된 것이어서 자원(resources) 통합과 경쟁완화를 모색하면서 자생력을 상실한 제약기업들의 퇴출이 이루어지고 있다는 것. 보고서는 아울러 상당수 다국적제약기업들이 중국에서 위탁연구기관 또는 위탁제조기관들과 손을 잡기 위해 줄을 서고 있지만, 일부 다국적제약사들의 경우 중국 내 톱 클라스 제약사들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다며 주목했다. 이와 관련, 보고서는 글락소스미스클라인社가 백신 공급을 염두에 두고 중국 최대 제약기업인 중국의약집단유한공사(Sinopharm)과 코마케팅 계약을 체결한 것과 이뮤노바이올로지社가 결핵백신 공동개발을 위해 같은 회사와 손잡은 사례를 꼽았다. 보고서는 또 일부 다국적제약기업들이 중국 내 제약기업들과 M&A에 나서는 사례들에도 시선을 돌렸다. 글락소스미스클라인社가 난징제약(Nanjin Melrul Pharmaceutical Company)을 인수한 것이나 사노피社가 민생의약유한공사(Minsheng Pharma)를 매입한 것 등은 현지 OTC 시장에서 자사의 존재감을 강화하기 위한 포석이라고 보고서는 풀이했다. 그럼에도 불구, 보고서는 열약한 의약품 품질과 취약한 지적재산권법 등이 아직도 중국 제약기업들에 대한 다국적제약기업들의 투자를 머뭇거리게 하는 요인으로 작용하고 있다며 문제점을 지적했다. 중국 정부가 최근들어 관련기준을 강화하는 추세에 있지만, 아직은 갈길이 멀다는 것이다. 게다가 중국 정부는 지난해 7월 새로운 제도를 시행에 옮겨 비상사태 또는 공익적인 목적일 경우 아직 특허가 유효한 의약품들의 제네릭 제형을 자국 제약기업들에게 생산하도록 하는 강제실시권을 발동할 수 있게 했음을 상기시켰다. 이밖에도 보고서는 중국이 최근들어 또 다른 아웃소싱 대상국가로 각광받고 있는 이웃국가인 인도와 경쟁해야 하는 현실에 직면해 있다고 언급했다. 인도의 노동비용은 중국보다 더욱 낮은 편이어서 투자자들에게 매력요인으로 어필하고 있을 뿐 아니라 중국 제약시장의 성공을 위협하는 요인으로 부각될 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.

이덕규 2013.08.08
글로벌

글락소 ‘보트리엔트’ 난소암 적응증 추가 신청

글락소스미스클라인社는 자사의 항암제 ‘보트리엔트’(파조파닙)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 7일 공표했다. 이번에 추가신청이 이루어진 ‘보트리엔트’의 새로운 적응증은 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 증상이 악화되지 않은 여성 2~4기 난소암, 나팔관암 또는 1차 복막암 환자들을 위한 유지요법제 용도이다. ‘보트리엔트’는 지난 2009년 10월 신장암 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 6월 유럽에서도 조건부 허가를 취득했던 1일 1회 경구복용하는 타입의 맥관형성 저해제이다. 새로운 신장암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2005년 바이엘社의 ‘넥사바’(소라페닙) 이래 ‘보트리엔트’가 6번째였다. 그 후 ‘보트리엔트’는 지난해 8월 미국과 유럽에서 연조직 육종 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 지난해의 경우 글로벌 마켓에서 총 1억8,300만 파운드(약 2억8,032만 달러)의 매출실적을 기록했었다. 글락소스미스클라인社 항암제 연구‧개발 부문의 라파엘 아마도 사장은 “유럽에서 ‘보트리엔트’가 허가를 취득한 후 5년이 경과하지 않은 시점에서 3번째 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 항암제 부문의 제품력 확대를 위해 글락소가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 기대감을 표시했다. 같은 맥락에서 글락소는 유럽 이외의 세계 각국에서도 ‘보트리엔트’의 난소암 등 적응증 추가 신청이 이루어질 수 있도록 하기 위한 노력이 진행되고 있다고 아마도 사장은 덧붙였다. 현재까지 ‘보트리엔트’는 전 세계 어느 국가에서도 난소암, 나팔관암 또는 1차 복막암 적응증을 허가받지 않은 상태이다. 잇단 적응증 추가를 통해 ‘보트리엔트’가 장차 블록버스터 항암제 대열에 합류할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.08.08
글로벌

사노피, 발기부전제 ‘제피드’ 제약원료 美 공급

비버스社와 사노피社가 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(Stendra; 아바나필)의 원료의약품(API)에 대한 미국시장 독점공급 계약을 체결했다고 지난 1일 공표했다. 즉, 사노피社가 지분 100%를 보유한 자회사인 사노피 키미社(Sanofi Chimie)가 아바나필의 원료의약품을 미국시장에 독점적으로 공급한다는 데 합의했다는 것. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 비버스社는 비만 치료제 ‘큐넥사’(펜터민+토피라메이트) 덕분에 국내에서도 낯설지 않은 제약기업이다. ‘스텐드라’는 비버스社가 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴계약을 체결하면서 아시아‧태평양 지역을 제외한 글로벌 마켓 마케팅권을 확보한 약물. 지난 6월 말 EU 집행위원회로부터 ‘스페드라’(Spedra)라는 이름으로 허가를 취득했으며, 국내에서는 JW중외제약이 ‘제피드 정’(Zepeed Tab)이라는 이름으로 발매하고 있다. 이날 비버스측에 따르면 사노피는 미국을 비롯한 일부 국가에서 아바나필의 원료의약품을 독점적으로 공급하고, 유럽 및 중남미 국가에서는 반독점적으로 공급할 수 있는 권한을 보장받았다. 비버스와 사노피는 올초 기술이전 계약을 체결한 이래 아바나필 원료의약품 제조공정 기술을 이전하기 위한 협력을 진행해 왔다. 기술이전이 완료되면 비버스측은 사노피가 아바나필 원료의약품의 공급을 맡는다는 내용으로 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가내용의 일부 변경을 요청할 예정이다. 양사는 또 사노피가 아바나필의 반제품을 제조하기 위한 협력작업도 진행 중이다. 비버스社의 테오도어 브로먼 제조‧관리담당 부회장은 “사노피에 아바나필의 원료의약품 제조를 맡긴 것은 대단히 합리적인 선택”이라며 “세계적인 수준의 제조역량과 시설을 보유한 사노피야말로 아바나필의 제조를 맡을 최적의 파트너라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 아바나필은 오는 2015년 6월 30일 이전까지 세계 각국에서 속속 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.08.07
글로벌

FDA 자문위, 바이엘 폐동맥 고혈압藥 허가권고

바이엘 그룹 헬스케어 부문은 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 기대주 리오시구앗(riociguat)에 대해 전원일치로 허가를 권고했다고 6일 공표했다. 자문위가 최초의 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제인 리오시구앗을 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH)로 승인토록 지지하는 표결결과를 도출했다는 것. 특히 이날 바이엘측은 자문위가 리오시구앗을 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 치료제로 허가권고하는 안을 놓고 각각 표결을 진행한 결과 모두 찬성 11표‧반대 0표로 전원일치 지지의견이 도출됐다고 설명했다. 리오시구앗은 바이엘측이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘알파라딘’(염화라듐-223), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트)와 함께 회사의 미래를 견인할 5개 유망신약으로 주목하고 있는 기대주이다. 바이엘측은 지난 2월 미국과 유럽에서 리오시구앗의 허가신청서를 제출했었다. 당시 바이엘은 운동능력을 개선하고 증상의 임상적 악화를 지연시키는 폐동맥 고혈압 치료제, 그리고 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 또는 수술 후 운동능력을 개선하기 위한 지속성‧재발성 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 신청한 바 있다. 바이엘 그룹 헬스케어 부문 이사회의 일원이자 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “자문위가 허가권고 의견을 도출할 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 게다가 리오시구앗은 두가지 유형의 폐동맥 고혈압에 효과를 입증한 최초의 약물인 데다 이 중 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압은 아직까지 허가를 취득한 신약이 부재했던 형편이라며 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높을 것이라는 점을 강조했다. 이에 따라 바이엘은 빠른 시일 내에 리오시구앗이 미국 내 환자와 의사들에게 공급될 수 있기를 희망한다고 언급한 말릭 박사는 “이를 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 밝혔다. 리오시구앗은 폐동맥 고혈압과 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압을 치료하는 효과 및 안전성이 2건의 글로벌 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다. 16주 및 12주 복용을 지속한 후 환자들의 운동능력에 괄목할 만한 변화가 눈에 띄었을 정도. 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 시험결과는 지난달 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐었다. 한편 FDA는 지난 4월 리오시구앗을 신속심사 대상으로 지정하고 빠르게 검토절차를 진행해 왔다.

이덕규 2013.08.07
글로벌

英 NICE, 로슈 ‘퍼제타’ 유방암 급여권고 “No”

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 로슈社의 유방암 치료제 ‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여 혜택의 적용을 권고치 않는 내용을 골자로 한 가이드라인 초안을 6일 공개했다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “심사위원회가 진행성 유방암 환자들에 대한 ‘퍼제타’의 효용성을 확신하지 못했다”며 이날 결정의 배경을 설명했다. ‘퍼제타’는 지난 3월 초 치료전력이 없는 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했던 신약이다. 이에 따라 ‘퍼제타’는 HER2 양성 전이성 또는 국소재발형 절제수술 불가 유방암 환자들로 항-HER2 치료제 또는 항암화학요법제 투여전력이 없는 성인환자들에게 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 약물로 자리매김한 바 있다. 하지만 이날 딜런 원장은 “유방암의 전이를 지연시키는 데 ‘퍼제타’가 도움을 줄 수 있을 것임을 시사한 임상자료들이 도출되었음에도 불구하고 심사위는 ‘퍼제타’가 환자들의 생존기간을 얼마나 실질적으로 연장시켜 줄 것인가에 대해 확고한 결론에 도달하지 못했다”고 언급했다. 이로 인해 NICE는 ‘퍼제타’가 기존의 급여 혜택 적용약물들에 비해 더 많은 비용을 필요로 한다고 판단했다는 것. NICE는 오는 28일까지 이번에 공개된 가이드라인 초안에 대한 협의를 진행한 후 두 번째 권고안을 제시할 예정이다. 한편 로슈社에 따르면 임상시험에서 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여받았던 그룹은 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群에 비해 무진행 생존기간이 평균 6.1개월 연장되었을 뿐 아니라 총 사망률 또한 34% 감소한 것으로 나타났었다. ‘퍼제타’는 로슈가 ‘허셉틴’의 특허만료 이후를 대비하기 위한 후속신약으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 항암제이다. 지난해 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. NICE가 ‘퍼제타’와 관련해 도출할 최종 가이드라인의 내용을 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2013.08.07
글로벌

바이엘, 항체 기반 종양 면역치료제 개발 제휴

이스라엘 생명공학기업 컴퓨젠社(Compugen)와 바이엘社가 항체 기반 종양 면역치료제의 연구‧개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 제휴계약을 5일 체결했다. 이에 따라 컴퓨젠과 바이엘 헬스케어 사업부는 전임상 단계의 연구를 공동으로 진행하게 됐다. 바이엘측은 전임상 이후 단계의 연구‧개발 및 마케팅과 관련한 전권을 행사키로 했다. 종양 면역치료(cancer immunotherapy)는 전이성 흑생종과 비소세포 폐암을 비롯해 말기단계의 난치성 암 환자들에게서도 주목할 만한 임상적 성과를 입증한 첨단분야이다. 암세포들을 직접적으로 겨냥해 작용 일시적인 반응을 얻는 데 그치는 데다 내성 발현으로 귀결되는 기존의 암 치료법과 달리 종양 면역치료는 지속적인 효과를 나타낼 뿐 아니라 괄목할 만한 생존기간 연장, 그리고 내성 및 재발을 수반치 않는 치료법으로 각광받고 있다. 양사간 합의에 따라 컴퓨젠측은 1,000만 달러의 계약성사금을 우선 지급받기로 했다. 아울러 2개 R&D 프로그램의 성과에 따라 5억 달러 이상을 추가로 지급받게 된다. 이것은 전임상 단계의 연구성과와 관련해 보장받은 최대 3,000만 달러의 성과금은 포함되지 않은 금액이다. 이와 별도로 컴퓨젠측은 양사의 제휴를 통해 개발된 제품이 발매되었을 때 한자릿수 중‧후반대 비율의 로열티까지 보장받았다. 바이엘社 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 신약개발 부문을 총괄하고 있는 안드레아스 부쉬 이사는 “바이엘은 암 연구분야의 성과가 효과적인 치료제의 개발로 귀결될 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “이를 통해 암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 특히 체내 면역세포들의 작용을 촉발시켜 암세포들과 싸우도록 하는 항체 기반 면역치료가 최근들어 항암제 분야에서 각광받고 있는 연구 부문인 만큼 컴퓨젠측과 제휴를 통해 우리의 제품력을 강화할 수 있기를 희망한다고 부쉬 이사는 강조했다. 컴퓨젠社의 아나트 코헨-다야그 회장도 “항암제 분야에서 폭넓은 제품력을 보유한 글로벌 생명공학업계의 선도주자인 바이엘과 제휴할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2013.08.06
글로벌

ADHD 환자 치료율 지역差 왜 이러는 걸까요?

중추신경 자극제(stimulants)인 암페타민 복용을 통해 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들을 치료하는 비율이 상당한 지역별 격차를 보이고 있는 것으로 드러났다. 즉, 각 州와 카운티에 따라 나타난 격차가 당초 예상했던 수준을 훨씬 상회했을 정도여서 지역별 치료율의 일관성 결핍이 확연하게 눈에 띄었다는 것. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 리서치 컴퍼니 앱트 어소시이츠社(Abt)는 학술저널 ‘정신의학 서비스’誌 11월호 게재를 앞두고 5일 자사의 홈페이지를 통해 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2008년 현재 미국 내 성인 및 소아들의 중추신경 자극제 치료율 지역별 격차’. 처방내역 자료를 사용해 지역별 ADHD 환자 치료율을 도출한 연구가 이루어진 것은 이번이 처음이다. 조사작업을 총괄한 앱트 어소시이츠社의 더글러스 맥도널드 박사는 “이번 연구가 증상을 진단받지 못했거나 치료를 받지 못한 채 방치되고 있는 ADHD 환자들이 상당수에 이를 뿐 아니라 ADHD 환자가 아니면서 치료를 받고 있는 경우도 적지 않을 것임을 시사하는 것”이라고 풀이했다. 맥도널드 박사팀은 지난 2008년 3월 현재 미국 내 전체 소매약국의 76%에서 환자들에게 중추신경 자극제가 건네진 2,400만여건의 처방사례들을 면밀히 분석했었다. 그 결과 2008년 한해 동안 18세 이하의 여아들 가운데 1.5%와 남아의 3.5%가 중추신경 자극제들로 증상을 치료한 것으로 나타났다. 이에 비해 같은 해에 중추신경 자극제 복용을 통해 ADHD 증상을 치료한 성인 남‧녀는 0.6%에 불과했던 것으로 파악됐다. 여기서 “증상을 치료했다”(treatment)는 말은 개별환자들이 처음 6개월 동안 암페타민 60일분 이상을 제공받아 복용했음을 의미하는 것이다. 특히 콜로라도州와 캘리포니아州, 하와이州 및 알래스카州에서는 전체 18세 이하의 소아들 가운데 1% 이하만이 암페타민을 복용한 것으로 나타난 반면, 로드 아일랜드州와 켄터키州, 사우스 캐롤라이나州에서는 이 수치가 4%를 웃돈 것으로 드러난 데다 델라웨어州의 경우에는 5%를 상회해 현격한 격차를 노정했다. 성인들의 경우에도 이 같은 치료율 격차는 매한가지여서 알래스카州는 0.2%에 불과했던 데 비해 델라웨어州에서는 1.2%에 달한 것으로 조사됐다. 맥도널드 박사는 “ADHD 증상의 유병률 자체가 지역에 따라 차이가 있는지 여부는 알 수 없지만, 우리의 주변에서 이처럼 현격한 치료율 격차가 존재한다는 것은 받아들이기 어려운 사실”이라고 지적했다. 한편 보고서는 이 같은 치료율 격차가 의사 접근성이나 거주자들의 사회경제적 요인 등과 상당한 관련성이 있을 것으로 분석했다. 아울러 의사들을 상대로 한 제약기업들의 중추신경 자극제 마케팅에도 크게 좌우되고 있는 것으로 풀이했다. 지역에 따라 마케팅이 훨씬 잘 먹혀들어갈 수 있기 때문이라는 것이다. 이밖에도 보고서는 교사와 교직원, 부모 등이 소아들에 대한 중추신경 자극제 복용을 결정할 때 중요한 역할을 하고 있다고 설명했다. 다만 ADHD 환자 치료에 대한 성향 자체가 지역에 따라 차이를 보였다고 덧붙였다. 보고서는 이에 따라 1차 의료 단계에서 ADHD 환자들의 진단과 치료를 개선하기 위한 계몽과 의사교육이 필요해 보인다고 결론지었다.

이덕규 2013.08.06

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