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FDA, 음경만곡증 치료제 허가 검토기간 연장

최초의 파이로니병(Peyronie's disease; 음경만곡증) 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어설 수 있을지 관심이 모아지게 하고 있다. 이와 관련, 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)는 FDA가 자사의 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)에 대한 적응증 추가 신청 건의 허가 검토기간 연장을 통보해 왔다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘지아플렉스’의 파이로니병 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출시점은 당초 예상되었던 다음달 6일에서 오는 12월 6일로 3개월 늦춰지게 됐다. 원래 ‘지아플렉스’는 손바닥에 콜라겐이 축적되어 손이 굳어지고 수축되면서 펼치는 데 어려움을 겪는 증상을 말하는 듀프트렌 구축(Dupuytren’s contracture) 치료제로 지난 2010년 2월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 파이로니병 적응증 추가 신청 건의 경우 지난해 12월 말 FDA에 의해 접수되어 그 동안 검토절차가 진행되어 왔다. 미국에서는 매년 6만5,000~12만명 정도가 이 증상을 진단받는 것으로 알려져 있다. 하지만 약물치료나 수술을 받는 이들은 연간 5,000~6,500명 안팎에 불과한 형편이다. 과거 빌 클린턴 대통령이 파이로니병 환자로 알려지면서 화제를 모으기도 했었다. 음경 부위의 피부에 콜라겐 반흔조직이 나타나면서 발생하는 파이로니병은 만곡기형으로 인해 성교, 사정, 발기시 외관 등에 영향을 미칠 수 있는 데다 환자들에게 상당한 스트레스와 우울감, 당혹감을 유발하는 것으로 알려져 있다. FDA가 허가 검토기간을 연장키로 한 것은 제품라벨 표기내용에 대한 협의를 진행하는 과정에서 옥실리움 파마슈티컬스측이 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 등의 수정을 요청함에 따라 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 이 요청이 허가 검토기간 최종 3개월 동안에 이루어진 주요한 변경사항이라 봤다는 것. 하지만 FDA가 추가 임상시험 진행 등을 주문하지 않은 만큼 허가 검토기간이 상당정도 미뤄지는 일은 없을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있는 것으로 알려졌다. 옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “허가 검토기간이 연장된 것은 유감이지만, 파이로니병 치료제로서 ‘지아플렉스’에 확신을 갖고 있는 만큼 FDA가 검토절차를 종료할 때까지 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 말했다. 아울러 적응증 추가 신청 건이 승인되는 대로 발매에 들어갈 수 있도록 준비작업에 만전을 기할 것이라고 덧붙였다. 허가 검토과정에서 직선경로 대신 굽어 돌아가는 길로 접어든 ‘지아플렉스’의 승인 여부에 뭇 남성들의 시선이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2013.08.29
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6백만불의 사나이, 사노피와 함께 뚜두두두..

“저는 매년 인플루엔자 백신 예방접종을 받고 있고, 주위사람들에게도 접종을 권하고 있습니다. 건강을 챙기는 손쉬운 방법이니까요.” 요즘 리 메이저스氏(Lee Majors)는 워싱턴 D.C.에 소재한 비영리 노인복지단체 전미고령화협의회(NCOA)가 사노피 파스퇴르社로부터 후원을 받아 진행 중인 ‘플루 플러스 유’(Flu+You) 캠페인의 공익광고에 출연하고 있다. 이 캠페인은 65세 이상의 고령자 및 보호자들에게 인플루엔자의 위험성과 연례적인 예방접종의 중요성, 그리고 접종 가능한 백신의 종류 등을 주지시키는 데 목적을 둔 가운데 진행 중이다. “낯익은 이름이다” 했더니 리 메이저스는 과거 TV 드라마 ‘6백만불의 사나이’의 히어로 스티브 오스틴 役으로 최고의 인기를 누렸던 스타이다. 그가 등장한 공익광고는 고령자들의 경우 인플루엔자가 특히 위험하다는 점과 함께 미식축구 장학생 출신인 데다 ‘6백만불의 사나이’의 주인공인 리 메이저스와 같은 터프가이들조차 그 같은 위험으로부터 자유롭지 못하다는 사실을 일반대중들에게 인식시키는 데 주력하고 있다. 참고로 리 메이저스는 1939년 생이다. 이와 관련, 미국에서는 매년 전 세계 65세 이상 인플루엔자 관련 사망자 10명 가운데 9명 안팎, 인플루엔자 관련 입원자 10명 중 6명 이상이 발생하고 있는 형편이다. 게다가 고령자들은 노화로 인한 면역계 약화로 인플루엔자로 인한 위험성에 크게 노출되어 있는 연령대이다. 바꿔 말하면 제아무리 건강하더라도, 또는 아무리 젊어보이더라도 나이가 들면 인플루엔자 뿐 아니라 이로 인한 합병증에 걸릴 위험성 또한 높아진다는 의미이다. NCOA의 리차드 버켈 부회장은 “질병관리센터(CDC)가 인플루엔자로부터 자신을 보호할 최선의 한 방법으로 매년 인플루엔자 예방접종을 받도록 권고하고 있다”고 상기시킨 뒤 “보다 많은 이들이 자신과 사랑하는 이들을 지킬 수 있기 위해 매년 인플루엔자 예방접종을 받도록 서로에게 권고하기를 바라는 마음”이라고 말했다. 한편 NCOA는 이번 캠페인에서 접종 가능한 인플루엔자 백신 선택의 폭이 한결 넓어졌음을 강조하고 있다. 예전부터 사용되어 왔던 3價 백신 이외에 4價 백신, 그리고 65세 이상의 고령자들에게 특히 효과적인 고용량 백신 등이 존재한다는 사실을 강조하고 있는 것. 고용량 백신은 인플루엔자에 대응하는 면역반응을 강화시켜 고령자들의 항체 생성을 높여주는 제품이다. NCOA는 아울러 65세 이상 고령자들의 경우 의료비‧약제비 지원 프로그램인 ‘메디케어 파트 B’(Medicare Part B)의 적용을 받으므로 본인부담금이 없다는 점도 환기시키고 있다. “올해 인플루엔자 시즌을 앞두고 백신 예방접종을 위해 의사와 상담하세요.” 스티브 오스틴 役보다 훨씬 더 중요한 역할에 캐스팅된 리 메이저스의 당부이다. 그런데 6백만불의 사나이도 감기 걸리나?

이덕규 2013.08.28
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에자이, 고용량 ‘아리셉트’ 한국서 亞 최초 발매

에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(염산염 도네페질) 23mg 1일 1회 복용정제 고용량 제형을 한국시장에서 현지법인을 통해 발매한다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘아리셉트’ 23mg 제형은 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 위한 약물로 사용될 수 있게 됐다. 특히 아시아 지역에서 ‘아리셉트’ 23mg 고용량 제형이 발매되는 것은 한국이 처음이다. 이와 관련, 에자이는 전체 한국인구의 9% 이상에 해당하는 54만여명이 알쯔하이머 환자들로 추정되는 가운데 이 중 22만명 가량은 중등도에서 중증에 이르는 환자들로 알려져 있다고 설명했다. 에자이는 한국시장에서 지난 1998년 이래 ‘아리셉트’ 5mg 및 10mg 제형을 현지법인을 통해 발매해 왔다. 아울러 2008년부터는 ‘아리셉트 에비스’ 5mg 및 10mg 구강붕해정을 추가로 발매해 왔다. ‘아리셉트’ 23mg 정제 고용량 제형은 증상이 진행되면서 약효감소로 인해 약물복용을 중단한 환자들을 포함해 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 자리매김될 수 있을 전망이다. 한편 에자이는 홍콩에서도 ‘아리셉트’ 23mg 제형의 허가를 취득한 상태이다. 이와 함께 인도, 인도네시아, 말레이시아, 태국, 필리핀 등 아시아 지역 각국에서도 현재 허가 검토절차를 밟고 있다. 임상시험에서 ‘아리셉트’ 23mg 제형은 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들의 인지기능 개선에 비교우위 효과를 발휘한 것으로 나타났다. 미국시장의 경우 지난 2010년 7월 같은 적응증으로 허가를 취득한 바 있다. 현재 아시아 지역의 치매 환자 수는 줄잡아 1,594만명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 게다가 오는 2030년에 이르면 환자 수가 3,304만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2013.08.28
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FDA, ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 추가 신속심사

FDA가 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)의 갑상선암 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정했다. 바이엘 그룹 헬스케어 부문은 ‘넥사바’를 공동개발한 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 함께 27일 이 같은 내용을 공표했다. 이에 따르면 FDA는 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들에게 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종인 ‘넥사바’를 복용토록 하는 적응증의 추가 여부에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정했다. ‘넥사바’의 적응증 추가가 이루어지면 갑상선암 치료에 괄목할 만한 개선을 기대할 수 있게 될 것으로 보인다. 적응증 추가 여부에 대한 FDA 심사기간의 데드라인은 오는 12월 25일까지이다. 바이엘 그룹 헬스케어 제약 부문의 파멜라 A. 사이러스 미국 의무(醫務) 담당 부사장은 “FDA가 ‘넥사바’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “덕분에 이제까지 치료제 선택의 폭이 제한적이었거나 다른 치료대안이 부재했던 환자들에게 절실히 필요로 했던 새로운 치료법을 제시해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 오닉스 파마슈티컬스社의 파블로 J. 캐너니 R&D‧기술 담당부사장도 “‘넥사바’가 FDA의 허가를 취득한 갑상선암 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다. 양사는 총 417명의 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험(DECESION 시험) 결과를 근거로 ‘넥사바’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 시험은 이전에 항암화학요법제, 티로신 키나제 저해제, 상피세포 성장인자 (VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물 및 다른 표적 항암제 등을 투여받은 전력이 없는 갑상선암 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 진행되었던 것이다. 피험자들 가운데 96%는 전이성 갑상선암 환자들이었다. 이 시험의 목표는 무진행 생존기간, 총 생존률, 증상 진행 소요기간, 반응률, 반응 지속기간, 안전성 내약성 등을 평가하는 데 두어졌다. 한편 갑상선암은 여성들에게서 6번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이다. 매년 세계 각국에서 총 21만3,000여건의 새로운 갑상선암 진단환자들이 발생하고, 약 3만5,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2013.08.28
글로벌

급성 골수성 백혈병 치료제 시장 年 23% 성장

신약들의 잇단 시장발매와 고령층 환자 수의 증가 등으로 인해 급성 골수성 백혈병 치료제 시장이 크게 팽창하고 있는 것으로 나타났다. 미국과 프랑스 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국 등 6개 주요국가들의 시장규모가 지난해 1억5,100만 달러에 불과했던 것이 오는 2017년에는 4억3,070만 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것. 그렇다면 2012~2017년 기간 동안 연평균 23.3%에 달하는 고도성장을 지속할 수 있을 것이라는 예측인 셈이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 글로벌데이터社는 23일 공개한 ‘급성 골수성 백혈병-오는 2017년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 하지만 보고서는 임상시험에서 크게 눈에 띄지 않는(lackluster) 결과가 도출되는 경우가 빈번한 데다 비용효율성에 주안점을 두는 분위기가 자칫 연구‧개발을 저해하는 요인들로 작용할 수 있다고 지적했다. 보고서는 지난해의 경우 급성 골수성 백혈병 치료제 매출의 대부분인 1억88만 달러가 미국시장에서 창출된 반면 유럽 5개국에서는 4,200만 달러를 기록하는 데 그쳤다고 설명했다. 또한 오는 2017년에 이르면 미국 및 유럽 5개국 시장규모가 각각 3억2,440만 달러 및 1억630만 달러에 달할 것으로 예측했다. 특히 보고서는 미국의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장이 주로 잇단 신약들의 발매에 힘입어 확대될 수 있을 것으로 봤다. 이와 관련, 보고서는 노바티스社의 ‘FLT3 변이’ 동반 급성 골수성 백혈병 치료제 미도스타우린(midostaurin), 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 선에시스 파마슈티컬스社(Sunesis)의 재발성‧불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 보사록신(vosaroxin), 뉴저지州 버클리 하이츠에 소재한 제약기업 사클라셀 파마슈티컬스社(Cyclacel)의 고령층 환자용 약물 사파시타빈(sapacitabine) 등을 꼽았다. 글로벌데이터社의 셰릴 S. 글래드지엘 항암제 담당 애널리스트는 “급성 골수성 백혈병이 드물게 나타나는 질병이지만, 충족되지 못한 의료상의 니즈는 상당히 높은 편이어서 효과적인 치료제를 확보한 제약기업들에게 기회를 제공해 줄 것”이라고 피력했다. 다만 초기단계에서 고무적인 결과가 나왔더라도 대규모 무작위 분류 임상시험에서는 기대에 부응하지 못하는 결론이 도출되는 등 급성 골수성 백혈병 치료제 분야의 연구는 상당한 도전에 직면해 있는 것이 현실이라고 언급했다. 아울러 급성 골수성 백혈병의 생물학적 기전에 대한 이해 또한 전반적으로 부족한 형편이어서 효과적인 치료제를 개발하는 데 장애요인으로 작용하고 있다고 지적했다. 이밖에도 보고서는 비용효율성을 강조하는 압력과 이로 인해 시장에 신규진입한 제품들에 대한 급여적용의 제한, 획기적인 약효를 발휘하는 신약의 부재 등이 새로운 치료제 개발을 저해하는 요인들로 지적되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.27
글로벌

갈더마, 안면홍반(딸기코) 치료에 터닝 포인트

갈더마 래보라토리스社는 자사의 ‘미르바소’(Mirvaso; 브리모니딘) 국소도포용 젤 0.33%가 18세 이상의 성인들에게서 나타나는 주사(酒筱; 딸기코)로 인한 안면홍반을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 주사로 인한 안면홍반을 적응증으로 한 국소도포용 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘미르바소’가 처음이다. ‘미르바소’는 1일 1회 도포하면 빠르게 작용해 주사로 인한 안면홍반을 감소시킬 뿐 아니라 최대 12시간까지 효과가 지속될 것이라는 게 갈더마측의 설명이다. 갈더마는 다음달부터 미국 내 약국시장을 대상으로 ‘미르바소’의 공급에 착수할 방침이다. “주사”는 주로 코와 이마, 뺨 등의 안면부위에 발생하는 만성 피지선 염증을 말한다. 붉어진 얼굴과 혈관확장이 주요 증상이며, 구진(丘疹)이나 농포, 부종 등의 피부병변을 동반하기도 한다. ‘미르바소’의 임상 3상 시험을 총괄했던 루이빌대학 의대의 마크 잭슨 임상교수(피부과)는 “FDA가 ‘미르바소’의 발매를 승인한 것은 주사 치료에 하나의 터닝 포인트(turning point)라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 주사로 인한 안면홍반으로 매일같이 좌절감을 느껴야 했던 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 잭슨 교수는 “안면홍반이 가장 빈도높게 나타나는 주사의 한 증상임에도 불구, 지금까지 의사들은 특별히 이 증상을 겨냥한 처방약 치료대안을 갖지 못했다”고 강조하기도 했다. 한편 FDA는 총 550명 이상의 환자들을 대상으로 1개월 동안 지속된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘미르바소’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘미르바소’를 도포한 성인들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 주사로 인한 안면홍반 증상이 눈에 띄게 개선되었음이 눈에 띄었다. 또한 이 같은 효과는 276명의 환자들을 대상으로 최대 12개월 동안 진행된 시험에서도 재확인됐다. ‘미르바소’는 팽창된 안면혈관을 수축시켜 주사로 인한 안면홍반을 개선하는 국소도포용 약물이다. 이마, 턱, 코 및 양볼 등 안면의 5개 부위에 1일 1회 완두콩 크기로 도포하는 방식으로 사용된다. 갈더마 래보라토리스社의 프랑스와 푸르니에 북미사업부 사장은 “FDA가 ‘미르바소’를 승인함에 따라 주사로 인한 안면홍반을 개선할 1차 선택약을 보유하면서 ‘오레이셔’(Oracea; 독시사이클린)와 ‘메트로겔 1% 펌프’(MetroGel; 메트로니다졸) 등 기존의 주사 치료제 제품력을 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 무엇보다 ‘미르바소’의 허가취득은 주사 환자들과 의사들의 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 지난 20여년 동안 갈더마가 기울여 왔던 연구‧개발 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.27
글로벌

AZ, 암 면역학 전문 美 제약기업 인수 합의

아스트라제네카社가 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)를 통해 암 면역학 분야의 전문제약기업을 인수키로 26일 합의했다. 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 생명공학기업 앰플리뮨社(Amplimmune)가 바로 그곳. 양사간 합의로 메드이뮨은 개발성과에 따라 앰플리뮨측 주식 100%를 최소 2억2,500만 달러에서 최대 2억7,500만 달러에 인수키로 했다. 이에 따라 메드이뮨社는 항 프로그램화 세포사멸 1(PD-1) 모노클로날 항체 약물인 ‘AMP-514’를 포함해 다양한 초기단계의 면역 매개 항암제(IMT-C)들을 확보하면서 자사의 항암제 파이프라인을 크게 강화할 수 있게 됐다. ‘AMP-514’는 올해 말까지 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 하기 위한 막바지 전임상 단계 연구가 진행 중인 상태이다. 앰플리뮨측은 이밖에도 B7 경로를 표적으로 작용하는 다양한 전임상 단계 분자물질들의 개발을 진행 중이다. 이와 관련, 메드이뮨社도 갖가지 유형의 암들에 걸쳐 반응률을 높일 수 있을 것으로 보여 유망한 치료 방법론으로 부각되고 있는 면역 매개 항암제들의 개발에 중점을 두어 왔다. 면역 매개 항암제는 면역계를 강화시켜 암세포들이 발견되지 않도록 하면서 체내를 공격하는 데 이용하는 메커니즘에 대응하는 치료법이다. 메드이뮨社의 바히자 잘랄 부사장은 “우리가 환자들 자신의 면역계를 이용해 암을 공격토록 하는 데 주력해 왔던 만큼 혁신적인 연구 노하우를 보유한 앰플리뮨 인수를 통해 많은 것을 얻을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 즉, 아직까지 의료상의 니즈가 충족되지 못한 새로운 치료제들을 개발하는 데 큰 도움이 기대된다는 것이다. 현재 메드이뮨은 트레멜리뮤맙(tremelimumab), 항-OX40 모노클로날 항체, MEDI-4736 등의 임상시험 외에도 다양한 전임상 시험을 진행하고 있는 등 면역 매개 항암제 분야에서 가장 폭넓은 R&D 프로그램들에 힘을 쏟고 있다. 앰플리뮨社의 마이클 리치먼 회장은 “양사가 새로운 항암제 개발과 면역요법제 개발에 혼신의 노력을 기울여 왔던 만큼 이번 합의를 통해 시너지 효과의 창출로 귀결될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다. 한편 양사간 합의에 따른 법적승인 등의 후속절차들은 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.08.27
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비토퍼틴, 정신분열증 부적증상 치료제 기대감

로슈社의 글리신 운반체-1 저해제 비토퍼틴(bitopertin)이 정신분열증(또는 조현병)에 수반되는 각종 부적증상(negative symptoms)을 치료하는 첫 번째 약물로 허가를 취득할 수 있을 것이라 전망됐다. 오는 2016년 미국와 유럽 주요 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국)에서 허가를 취득하고, 일본에서도 2017년이면 승인될 수 있으리라 예상된다는 것. 이 경우 비토퍼틴은 오는 2022년이면 이들 7개 주요국 시장에서만 한해 15억 달러에 육박하는 매출을 창출할 수 있을 것이라는 예측이다. 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 국제적 시장조사‧컨설팅업체 디시전 리소시스社는 22일 공개한 ‘정신분열증’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. “부적증상”이란 정신분열증 환자들이 정서적으로 무뎌지면서 무감각, 무관심, 무표현 등 정서적‧신체적 반응이 거의 없는 상태를 지칭하는 표현이다. 즉, 환각과 대비되는 개념인 셈이다. 디시전 리소시스社의 앤-엘리스 토빈 애널리스트는 “정서적 표현 및 사회적 상호작용의 이상 등을 포함한 정신분열증의 부적증상들은 의료상의 니즈가 매우 큰 편에 속한다”며 기대감을 표시했다. 전체 환자들의 3분의 2 가까운 이들에게서 나타남에도 불구, 현재 발매 중인 정신분열증 치료제들은 이 증상들에 효능을 입증하지 못한 형편이기 때문이라는 것. 이에 따라 비토퍼틴은 오피니언 리더들도 저마다 새로운 작용기전을 지니고 있는 만큼 기존 정신분열증 치료제들의 보조요법제로 기대된다며 큰 관심을 표시했다는 것이 토빈 애널리스트의 설명이다. 무엇보다 비토퍼틴은 보조요법제 용도로 사용되는 약물인 데다 기존 약물들의 직접적인 경쟁대상이 아니어서 향후 시장의 성장에도 상당히 기여하게 될 것이라고 토빈 애널리스트는 내다봤다. 한편 보고서에 따르면 현재 경구용 제제로 사용되고 있는 이형성 정신분열증 치료제 2종의 디포트(depot) 제형이 발매됨에 따라 주요 7개국에서 디포트 제제의 사용에 크게 활기를 띄게 될 것으로 전망했다. 디포트 제형이란 첨단 서방형 제제의 일종을 말한다. 특히 오츠카/룬드벡社의 월 1회 복용형 ‘아빌리파이 메인테나’(Abilify Maintena; 아리피프라졸)가 다른 디포트 제형들보다 내약성 측면에서 비교우위를 확보한 제품으로 각광받을 수 있을 것이며, 얀센社의 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 1회 복용제형 또한 내약성과 복용의 편리성 등을 무기삼아 어필할 수 있을 것으로 예측했다. 보고서는 ‘아빌리파이 메인테나’와 팔미트산염 팔리페리돈 2개 약물들이 오는 2022년에 이르면 18억 달러에 육박하는 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 봤다. 한편 보고서는 정신분열증 치료제 시장이 주요 7개국 시장에서 지난해 63억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2022년에는 80억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 전망했다. 비토퍼틴과 ‘아빌리파이 메인테나’, 팔미트산염 팔리페리돈과 같이 비교우위를 확보한 약물들의 발매가 성장엔진 역할을 할 것이기 때문이라는 것이 보고서의 관측이다. 이들 기대주 제품들의 부상은 또 오는 2022년까지 주요 7개국 시장에서 제네릭 제형들의 경쟁으로 인한 여파를 상당부분 상쇄시켜 줄 것으로 단언했다. 실제로 기존의 4강 제품들 가운데 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 브리스톨 마이어스 스퀴브/오츠카社의 ‘아빌리파이’(아리피프라졸), 아스트라제네카/아스텔라스社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 등이 2022년까지 특허가 만료되게 된다. 보고서는 제네릭 제형들의 발매가 증가일로에 있는 가운데 새로운 정신분열증 치료제들이 저가 제네릭 제품들과 경쟁하면서 차별성을 부각시킬 때 신약들이 시장확대에 한 몫을 거들게 될 것이라고 강조했다.

이덕규 2013.08.26
글로벌

암젠, ‘넥사바’ 개발사 104억弗에 인수 최종합의

암젠社와 오닉스 파마슈티컬스社의 캘리포니아版 빅딜이 성사됐다. 즉, 암젠이 오닉스 파마슈티컬스측 주식 100%를 한 주당 현금 125달러‧총 104억 달러에 인수하는 안을 양사 이사회가 전원일치로 승인했다고 25일 일요일 공동발표한 것. 미국 캘리포니아州 사우전드 오크스에 소재한 암젠社는 구태여 설명이 필요없는 미국 최대의 생명공학기업이다. 같은 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 오닉스 파마슈티컬스社 또한 바이엘 그룹과 손잡과 신장암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)와 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닐)을 공동으로 개발‧발매하고 있는 항암제 전문 제약기업이어서 낯익은 이름이다. 지난해 7월에는 다발성 골수종 치료제 ‘카이프롤리스’(Kyprolis; 카필조밉 주사제)가 FDA의 허가를 취득한 바 있으며, 유럽에서도 내년 중 허가신청이 예상되고 있는 상태이다. 또한 화이자社와 손잡고 유방암 치료제 팔보시클립(palbociclib)의 임상 3상을 진행 중이기도 하다. 이밖에도 오닉스 파마슈티컬스는 다수의 항암제 신약후보물질들에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 원래 오닉스 파마슈티컬스측은 지난 6월 말 한 주당 120달러‧총 100억 달러 상당의 조건으로 암젠측이 내놓았던 제안을 거부한 바 있다. 암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “오닉스 파마슈티컬스측이 보유한 제품 파이프라인의 잠재성을 100% 현실화하는 데 최적의 제약기업이 바로 우리 회사라고 믿는다”고 강조했다. 한 예로 아직 발매 초기단계인 유망 항암제 ‘카이프롤리스’의 가치를 암젠이 극대화시켜 줄 수 있으리라는 것이다. 오닉스 파마슈티컬스측은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘카이프롤리스’의 전권을 보유하고 있다. 미국시장에서 희귀의약품 지위를 인정받은 ‘카이프롤리스’는 오는 2019년 7월까지 독점권을 보장받은 데다 미국특허가 최소한 오는 2025년까지 연장될 것으로 전망되고 있는 상태이다. 이 뿐 아니라 암젠측은 오닉스 파마슈티컬스가 보유한 혁신적인 항암제 파이프라인의 글로벌 권한을 승계하게 됨에 따라 상당한 성과의 도출로 이어질 수 있을 것으로 보인다. 암젠측 자체도 오는 2016년까지 허가신청이 가능할 것이라 예상되는 9개 신약후보물질들을 보유하고 있다. 이 중 4개는 혁신적인 1차 선택약 항암제로 기대되고 있다. 암젠과 오닉스 파마슈티컬스의 통합이 항암제 부문에서 막강한 시너지 효과의 창출로 귀결될 것이라는 기대를 갖게 하는 대목인 셈! 이와 함께 암젠측은 매출확대에 가속페달을 밟을 수 있게 되었으며, 오는 2015년 순이익 증대효과도 기대할 수 있을 전망이다. 오닉스 파마슈티컬스社의 토니 콜스 회장은 “면밀하고 철저한 평가절차를 거친 끝에 우리 이사회가 암젠측의 제안을 받아들이기로 결정한 것”이라며 “이를 통해 주주들에게 최대의 이익을 안겨주고, 우리가 개발 중인 약물들의 잠재력을 한껏 끌어올리면서 보다 많은 환자들에게도 혜택이 돌아갈 수 있을 것이라 판단한 것”이라고 설명했다. 따라서 오닉스 파마슈티컬스는 암젠측과 최종합의에 도달한 것을 환영해마지 않는다고 콜스 회장은 덧붙였다. 브래드웨이 회장은 “양사가 강한 혁신 지향성 뿐 아니라 환자들의 니즈를 충족시키는 데 주안점을 두고 있는 등 기업문화를 공유하고 있다”며 “양사의 유능한 인력들이 공조하면서 각종 중증질환들로 고통받고 있는 환자들을 위해 생명공학의 가능성을 열어젖히는 데 최선의 노력을 경주해 나갈 것”이라는 말로 결론에 대신했다.

이덕규 2013.08.26
글로벌

항당뇨제 시장 꼬리칸 탑승 개발열기 “설설”

현재 세계 각국의 前 당뇨병 환자 수가 실제 당뇨병 환자 수의 3배에 달할 것으로 추정되는 형편이어서 바야흐로 당뇨병 판데믹(pandemic)의 도래를 예고케 하고 있다. 당뇨병 예방을 위한 제약업계의 새로운 약물 개발이 절실히 요망되고 있는 사유. 이와 관련, 국제적 시장조사기관 프로스트&설리번社가 지난 20일 공개한 ‘글로벌 2형 당뇨병 치료제 시장 분석’ 보고서에 따르면 2형 당뇨병을 겨냥한 15개 신약후보물질들의 임상 3상 시험 또는 허가 검토절차가 “현재진행형”인 것으로 나타났다. 그렇다면 이들 중 과연 어떤 신약후보물질들이 항당뇨제 빅 마켓의 꼬리칸에 탑승하는 데 성공하고, 또한 추후 앞칸으로 나아갈 수 있을지 촉각을 곤두세우게 하는 대목인 셈이다. 보고서는 현재 발매되고 있는 항당뇨제들과 연구‧개발이 진행 중인 파이프라인을 국제적인 시각에서 평가함으로써 2형 당뇨병 치료제 시장의 현재 기회 및 미래를 개괄하는 내용을 담고 있다. 프로스트&설리번社의 제니퍼 라자 브라이스 생명공학 글로벌 프로그램 담당이사는 “2형 당뇨병 치료제 시장이 비만인구의 확산으로 인해 지속적인 팽창을 거듭하고 있다”면서도 “현재의 항당뇨제 신약 연구개발 경쟁은 방법론적으로 볼 때 제한적인 수준에 머물러 있어 기회를 충분히 살리기 어려운 형편”이라고 분석했다. 그럼에도 불구, 제약업계는 “당뇨병 유비쿼터스”(ubiquity of diabetes)라는 현실에 맞서 앞으로 6년여 동안 일련의 새로운 약물들을 선보일 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시했다. 보고서는 항당뇨제 신약들이 환자들의 충족되지 못한 니즈(needs)에 상당정도 부응하는 대안이 될 수 있을 것으로 전망했다. 하지만 보건당국과 의료보험 지급기관들도 이에 따라 승인 및 급여적용 기준을 상향조정할 것이므로 차후 당뇨병 신약후보물질들이 허가취득에 실패하고 상업적 성공을 거두기 어려울 위험성 또한 비례해서 상승할 수 있을 것으로 관측했다. 따라서 항당뇨제 시장이라는 빅 마켓 칸에 올라설 새로운 탑승자들(participants)이 경쟁력을 확보할 수 있으려면 흠잡을 데 없는(spotless) 안전성과 증상조절 효능의 우위를 입증할 수 있어야 할 것이라고 보고서는 지적했다. 특히 보고서는 미국 뿐 아니라 영국, 독일, 스페인, 한국, 중국, 인도 등과 같이 당뇨병 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 국가들에서 이처럼 안전성과 효능을 확고히 입증한 새로운 항당뇨제들의 출현이 매우 중요하다고 강조했다. 이 국가들조차 전체 의료비에서 당뇨병에 지출되는 비용이 감당할 수 있는 수준을 넘어설 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것이다. 프로스트&설리번社의 데비 토스카노 생명공학 선임 애널리스트는 “환자들의 삶의 질 뿐 아니라 의료 시스템 전반에 많은 비용부담을 초래할 각종 합병증을 예방할 수 있기 위해 의사들은 공격적이면서도 안전한 증상 조절을 가능케 할 환자 친화적인 대안(tools)을 절실히 요망하고 있다”고 피력했다. 토스카노 애널리스트는 “당뇨병의 특성상 대다수의 환자들은 증상 조절을 위해 치료법을 지속적으로 변경해야 하는 것이 현실”이라며 “따라서 췌장 베타세포의 기능을 유지 또는 회복시키면서 증상의 진행을 지연 또는 예방할 수 있는 단독요법제야말로 수요와 니즈 측면에서 볼 때 앞으로 항당뇨제 블록의 판도를 뒤바꿔 놓을 리더(game-changers)가 될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.08.26
글로벌

주요 10개국 항당뇨제 시장 年 9% 확대 전망

주요 10개국의 2형 당뇨병 치료제 시장이 앞으로 10년 동안 145% 확대될 것으로 전망됐다. 이와 함께 인도와 중국의 당뇨병 유병률이 매우 우려할 만한 수준으로 치솟을 것이라 예측됐다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 글로벌데이터社는 20일 공개한 ‘파마포인트: 2형 당뇨병-오는 2022년까지 글로벌 시장 전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 주요 10개국가들의 2형 당뇨병 치료제 시장이 지난해 280억 달러 규모에서 오는 2022년에 이르면 690억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 예상했다. 이 기간 동안 시장이 연평균 9.4% 확대를 거듭할 수 있으리라는 것. 여기서 언급된 “주요 10개국”은 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국, 인도 및 브라질 등이다. 보고서는 2012~2022년 기간 동안에도 미국이 상당한 격차를 둔 채 최대시장의 위치를 유지할 것으로 봤다. 또한 시장규모의 경우 지난해 160억 달러에서 오는 2022년에는 390억 달러대로 더욱 팽창할 것이라 전망했다. 하지만 아시아 지역에서 2형 당뇨병 유병률이 급증함에 따라 최대시장이라는 미국의 위치가 갈수록 빛을 잃어갈 것으로 예상했다. 전 세계 당뇨병 진단자들의 71%가 아시아 지역에 거주하는 것으로 나타나고 있기 때문이라는 것. 특히 보고서는 이미 세계 최대의 2형 당뇨병 환자 보유국가로 자리매김한 인도의 환자 수가 지난해의 9,400만명에서 오는 2022년에는 1억8,200만명으로 크게 확대될 것이라 단언했다. 심지어 인도의 당뇨병 신규 진단자 수가 이 기간 동안 연평균 9.2% 늘어나 나머지 9개국 신규 진단자 수를 전부 합친 것보다 상회하면서 세계 최대의 당뇨병 환자 보유국가 지위를 잃지 않으리라 예상될 정도라는 것이다. 중국의 경우에도 가까운 장래에 2형 당뇨병 유병률이 급격하게 증가할 것으로 보고서는 진단했다. 이에 따라 환자 수를 보면 지난해의 3,900만명에서 오는 2022년에는 7,200만명에 달하면서 이 기간 동안 연평균 8.4%의 증가율을 기록할 것으로 추정했다. 그럼에도 불구, 보고서는 “상대적으로 의료 부문의 개발이 미진한 데다 제네릭 제형들의 시장침투율이 워낙 높은 관계로 오는 2022년 인도와 중국이 글로벌 2형 당뇨병 치료제 시장에서 점유할 몫은 21% 정도에 그칠 것”이라고 추측했다.

이덕규 2013.08.23
글로벌

아스텔라스 ‘프로그랍’ 서방제 미국시장 앞으로..

아스텔라스 파마社의 미국 현지법인은 면역억제제 ‘프로그랍’(타크로리무스)의 서방제가 미국 내 약국시장에 공급이 착수됐다고 22일 공표했다. 신장이식 수술을 받은 환자들에게서 장기(臟器) 거부반응을 예방하기 위해 ‘셀셉트’(마이코페놀레이트 모페틸) 및 코르티코스테로이드와 병용하는 약물인 ‘아스타그랍 XL’(Astagraf XL; 타크로리무스 서방형 캡슐)이 바로 그것. ‘아스타그랍 XL’은 ‘셀셉트’ 및 코르티코스테로이드와 함께 ‘씨뮬렉트’(바실릭시맙)을 병용할 수도, 병용하지 않을 수도 있다. 아스텔라스 파마社 미국지사의 제임스 로빈슨 사장은 “이번에 ‘아스타그랍 XL’이 발매에 들어간 것은 면역억제제 분야에서 큰 의미를 부여할 수 있는 중요한 일”이라고 밝혔다. 신장 이식수술을 받은 성인환자들의 면역 거부반응 억제를 위해 새로운 치료대안을 추가할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 로빈슨 사장은 또 아스텔라스 파마가 이식면역학 분야에서 오랜 기간 동안 리더업체로 자리매김해 왔다며 자부심을 드러내기도 했다. ‘아스타그랍 XL’은 신장 이식수술을 받은 성인환자들에게서 장기 면역 거부반응을 예방하는 용도로 미국시장에 처음으로 발매되는 1일 1회 경구복용형 타크로리무스 제제이다. 이에 앞서 ‘아스타그랍 XL’은 지난달 19일 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 현재 타크로리무스 서방형 캡슐제는 전 세계 73개국에서 승인을 얻은 상태이다. ‘아스타그랍 XL’을 ‘씨뮬렉트’와 병용할 경우 권고 착수용량은 1일 1회 0.15mg/kg이다. 반면 ‘씨뮬렉트’와 병용하지 않을 때의 권고 착수용량은 1일 1회 0.1mg/kg(수술 전) 및 1일 1회 0.2mg/kg(수술 후)이다. ‘아스타그랍 XL’은 0.5mg, 1mg 및 5mg 캡슐제로 발매에 들어갔다. 한편 ‘아스타그랍 XL’은 ‘뉴오랄’(또는 ‘산디문’; 사이클로스포린)과는 병용해선 안된다. 신장 이식수술을 받은 환자들이 ‘아스타그랍 XL’을 ‘라파뮨’(시롤리무스)과 병용할 경우의 안전성과 효능 또한 아직 확립되지 않은 상황이다. 아울러 신장 이식수술을 받은 16세 이하의 환자들에게 사용할 때의 안전성 및 효능 또한 아직까지 규명되지 않았다.

이덕규 2013.08.23
글로벌

정신질환 치료제 복용 소아 당뇨병 위험 3배 ↑

행동장애 또는 정서장애 증상들과 관련해 이형성 정신질환 치료제들을 처방받아 복용한 소아 및 청소년 환자들의 경우 2형 당뇨병이 발생할 위험성을 불필요하게 증가시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 관련약물들을 복용한 소아 및 청소년 환자들의 경우 복용에 착수한 후 1년 이내에 2형 당뇨병이 발생한 비율이 3배나 높게 나타났다는 것. 이형성 정신질환 치료제 복용에 따른 2형 당뇨병 위험성 증가를 입증한 연구사례들은 발표된 바 있지만, 충실하게 설계된 시험을 통해 소아들에게서 그 같은 위험성을 관찰한 대규모 연구가 이루어진 것은 이번이 처음이다. 미국 테네시州 내쉬빌에 소재한 밴더빌트대학 메디컬센터의 웨인 A. 레이 교수(예방의학) 연구팀은 ‘미국 의사회誌 정신질환’ 온라인版에 21일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘소아 및 청년들에게서 나타난 정신질환 치료제 복용과 2형 당뇨병 발생 위험성의 상관관계’. 레이 교수는 “소아 및 청소년 환자들이 정신질환과 관련이 없는 정서, 주의력 또는 행동 장애 증상들에 이형성 정신질환 치료제들을 복용할 때 각별한 유의가 필요해 보인다”고 피력했다. 그의 연구팀은 지난 1996년부터 2007년에 이르는 기간 동안 6~24세 사이의 소아 및 젊은층을 대상으로 작성된 의료기록을 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 주의력, 행동 또는 정서 장애 등으로 이형성 정신질환 치료제를 처방받아 복용했던 그룹과 다른 약물들을 처방받은 그룹과 비교분석했다. 그 결과 당뇨병과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 다낭성 난소 증후군 등의 증상들을 제외했음에도 불구, 각종 정신질환 치료제를 복용한 6~17세 그룹이 약물복용에 착수한 후 1년 이내에 2형 당뇨병이 발생한 비율이 3배나 높게 나타나 주목됐다. 아울러 2형 당뇨병 발병률은 복용이 이루어진 누적용량이 증가함에 따라 비례적으로 높아지는 양상을 보였다. 또한 2형 당뇨병 발병 위험성은 약물복용을 중단한 뒤에도 최소한 1년 동안 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다. 다만 소아 및 젊은층 환자들에게서 나타난 2형 당뇨병 발병률 자체는 여전히 드문 편에 속했다고 연구팀은 지적했다. 정신질환 치료제들을 복용한 총 2만8,858명의 소아 및 청소년 그룹과 1만4,429명의 대조그룹 가운데 2형 당뇨병을 진단받아 치료에 들어간 이들은 총 106명에 불과했다는 것. 레이 교수는 “2형 당뇨병 위험성의 차이를 임상적으로 유의미할 만한 수준에서 관찰하기 위해 이번 연구가 대규모로 수행되었던 이유가 바로 여기에 있다”고 설명했다. 이에 따라 2형 당뇨병이 소아 및 청소년 그룹에서 드물지만 중증으로 나타날 수 있는 만큼 가급적 대체약물을 복용토록 해야 할 것으로 보인다고 레이 교수는 피력했다. 특히 체중이 많이 나가는 소아 및 청소년들의 경우 당뇨병과 관련이 있는 대사계 장애 여부를 면밀히 체크하고, 약물을 복용해야 한다면 가능한 한 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 해야 할 것이라고 결론지었다.

이덕규 2013.08.23
글로벌

‘신속심사’ 때문에 부작용ㆍ리콜 증가? 노노노..

의료상의 니즈가 시급하다거나 아직까지 다른 치료대안이 존재하지 않는다는 등의 이유로 허가 검토과정에서 신속심사 대상으로 지정되는 신약후보물질들이 빈번히 눈에 띄고 있는 것이 최근의 추세이다. 이와 관련, 신속심사가 중대한 의약품 안전성 이슈 돌출사례들의 증가와 무관하다는 요지의 조사결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 비영리 씽크탱크 연구기관인 캐나다 보건정책연구소(CHPI)는 자체적으로 발간하고 있는 온라인 저널 ‘캐나다 보건정책’誌에 이 같은 요지가 담긴 보고서가 게재됐다고 지난 14일 공표했다. 이 보고서의 제목은 ‘의약품 안전성 이슈화의 증가가 상대적으로 위험성이 높은 약물들이 허가되고 있음을 의미하는가?’이다. 보고서는 캐나다 보건정책연구소에 몸담고 있는 나이젤 로슨 박사 연구팀에 의해 작성된 것이었다. 로슨 박사팀은 캐나다 및 미국의 보건당국에 의해 의약품 안전성 이슈가 제기되었던 횟수에 관한 자료를 실제로 안전성 우려로 인해 신약의 발매가 중단된 횟수 관련자료와 비교분석하는 연구를 진행했었다. 분석대상에는 지난 1992년부터 2011년에 이르는 20년의 기간 동안 캐나다와 미국에서 허가를 취득했던 총 454개 신약들이 포함됐다. 조사결과 해당기간 동안 캐나다와 미국에서 허가를 취득한 신약건수는 대동소이했던 것으로 나타났지만, 캐나다의 경우 항암제 신약의 허가 여부를 검토할 때 미국보다 오랜 시간이 소요되었던 것으로 파악됐다. 그런데 이처럼 캐나다에서 신약의 허가 여부를 결정하기까지 미국과 엇비슷하거나 더 오랜 시일이 소요되었음에도 불구, 신약이 허가를 취득한 후 10년 동안 보건당국으로부터 중대한 안전성 경고가 나오거나 안전성을 이유로 발매가 중단된 경우를 살펴본 결과 캐나다가 41.6%에 달해 미국의 30.7%를 오히려 상회했음이 눈에 띄었다. 즉, 상대적으로 신속한 심사가 이루어졌던 미국에서 안전성 이슈가 돌출한 사례가 캐나다에 비해 좀 더 빈도높게 나타나지는 않았다는 의미이다. 한편 로슨 박사팀은 두 나라에서 신약의 발매가 중단된 사례들을 비교분석했다. 그 결과 지난 2002년부터 2011년에 이르는 기간 동안 두 나라에서 보건당국에 의해 안전성 경고가 나온 횟수가 증가했음에도 불구, 신약의 발매가 중단된 비율은 오히려 1992~2001년 기간 동안에 비해 다소 줄어든 것으로 조사됐다. 게다가 캐나다의 경우 신약후보물질들이 신속심사 대상으로 지정된 경우가 미국에 비해 절반 정도에 불과했음에도 불구, 발매중단이 이루어진 비율은 두 나라 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않아 주목됐다. 이밖에 두 나라 모두 신속심사를 거쳐 허가된 신약들의 발매가 중단된 비율이 표준심사를 받고 승인받았던 신약들에 비해 낮게 나타나 눈이 크게 떠지게 했다. 신속한 허가결정이 상대적으로 위험가능성을 내포한 약물들이 승인받는 결과로 이어졌다면 오히려 정반대의 상황이 도출되어야 했을 것이기 때문이다.

이덕규 2013.08.22
글로벌

日, 에자이 H. 파이로리 박멸 3중 복합제 허가

에자이社는 자사의 프로톤 펌프 저해제 ‘파리에트’(라베프라졸 나트륨)를 함유한 2가지 유형의 3중 복합제가 헬리코박터 파이로리균 박멸 용도의 약물로 일본 후생노동성으로부터 발매를 허가받았다고 21일 공표했다. ‘라베큐어 팩 400’(Rabecure Pack 400) 및 ‘라베큐어 팩 800’, 그리고 ‘라베파인 팩’(Rabefine Pack)이 바로 그것. 이 중 ‘라베큐어 팩 400’ 및 ‘라베큐어 팩 800’은 ‘파리에트’와 항균제 아목시실린 및 클라리스로마이신 3중 복합제가 블리스터 시트(blister sheets) 타입으로 개별포장되어 있는 일차성 H. 파이로리 박멸용 제품이다. ‘라베파인 팩’의 경우 ‘파리에트’와 아목시실린 및 메트로니다졸이 블리스터 시트 포장되어 있는 이차성 H. 파이로리 박멸용 제품이다. ‘파리에트’는 지난 1997년 일본에서 처음 허가를 취득했던 스테디-셀러 항궤양제이다. 전 세계90여개국에서 발매되고 있는데, 미국시장의 경우 존슨&존슨社가 ‘아시펙스’ 제품명으로 발매하고 있다. 에자이는 ‘파리에트’와 2종의 항균제들이 복합되어 있는 이 제품들을 처방받은 내용대로 준수해 매일 복용할 경우 H. 파이로리를 효과적으로 박멸할 수 있을 것이라고 설명했다. 반면 정확하지 않은 용량 또는 잘못된 방법으로 복용할 경우에는 H. 파이로리 박멸률이 떨어질 뿐 아니라 세균내성을 키우고 부작용 발생률이 증가할 수 있을 것이라며 유의를 당부했다. 에자이는 팩 타입의 ‘라베큐어’와 ‘라베파인’ 복합제들이 H. 파이로리 박멸을 위한 약물복용을 더욱 촉진할 뿐 아니라 H. 파이로리 관련질병을 앓고 있는 환자들에게 한층 배가된 효용성을 제공해 줄 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2013.08.22
글로벌

글로벌 희귀의약품 시장 年 5.4% 성장 전망

지난 2011년에 826억 달러 규모를 형성한 데 이어 지난해 860억 달러에 육박했던 글로벌 희귀의약품 시장이 오는 2017년에 이르면 1,120억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 전망됐다. 올해부터 2017년까지 5년 동안 연평균 5.4%의 성장을 지속할 수 있을 것이라 예상되기 때문이라는 것. 미국 매사추세츠州 웰슬리에 소재한 국제적 시장조사기관 BCC 리서치社는 최근 공개한 ‘글로벌 희귀의약품 시장’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 그렇다면 희귀의약품이 그 동안 의료‧제약업계로부터 연구‧개발 노력과 관심을 별달리 끌지 못했던 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 또한 희귀의약품들이 겨냥하고 있는 희귀질환들은 환자들이 치료제에 대한 접근성을 확보하지 못한 열대질환들이 상당부분을 점유하고 있는 형편이다. 보고서는 희귀질환들이 지난 1983년 미국에서 희귀의약품법을 최초로 제정하기 전까지 제약업계로부터 거의 주목받지 못했다고 지적했다. 하지만 미국이 관련법을 제정한 이후로 세계 각국이 앞다퉈 희귀의약품법을 제정해 오늘에 이르고 있다고 설명했다. 특히 희귀의약품법이 만들어지기 전까지 제약기업들은 작은 시장규모로 인해 희귀질환 치료제들을 통해 이윤을 창출할 수 없었다고 언급했다. 다행히 희귀의약품법의 제정을 통한 정부의 개입 덕분에 제약기업들이 이윤을 창출할 수 있는 길이 열렸고, 이후로 연구개발에 관심이 기울여지기에 이르렀다고 분석했다. 보고서는 현재 생물학적 제제와 화학합성 의약품(non-biological drugs) 분야를 불문하고 희귀의약품 분야에서 가장 큰 마켓셰어를 점유하고 있는 약물로 항암제를 꼽았다. 이 중 생물학적 제제 부문의 경우 보고서는 지난해 577억 달러 규모를 형성한 데 이어 연평균 4.3%의 성장을 거듭해 오는 2017년에 이르면 714억 달러 볼륨에 육박할 수 있을 것으로 예상했다. 화학합성 의약품 부문의 경우에는 지난해 283억 달러 규모를 형성한 후 연평균 7.5%의 성장률을 기록한 끝에 오는 2017년 408억 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것이라 내다봤다. 한편 보고서는 희귀의약품 시장의 성장동력들로 연구개발 투자의 확대, 신기술 개발, 추가적인 규제완화, 신약 발매 등을 지목했다. 기존 희귀의약품 치료제들의 ‘오프-라벨’ 사용확대 또한 이 시장의 성장에 또 다른 동력을 제공해 줄 것으로 보고서는 관측했다.

이덕규 2013.08.22

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