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국내서 임상 2상 AZ 항암제 임상 3상 스타트

아스트라제네카社가 항암제 올라파립(olaparib)의 임상 3상 시험 프로그램을 진행하기 위한 첫 피험자 등록을 마쳤다고 4일 공표해 주목되고 있다. 올라파립은 종양억제인자 ‘BRCA 유전자’에 변이가 나타난 난소암 환자들을 치료하는 항암제로 개발이 진행되어 왔던 혁신적인 경구용 폴리 ADP 리보스 폴리머라제 저해제의 일종이다. 특히 올라파립은 아스트라제네카가 지난 2010년 2월 글로벌 임상 2상 시험의 전기시험 부분이 우리나라를 중심으로 진행될 것이라고 공표해 큰 관심을 불러모은 바 있는 기대주이다. 임상 3상 시험은 ‘SOLO 시험’(Study of OLaparib in Ovarian Cancer)으로 명명됐다. 이 시험은 첫 번째 발암단계(SOLO 1) 및 재발단계(SOLO 2)에서 백금착체 항암제로 치료를 진행했을 때 완전반응 또는 부분반응을 보였던 BRCA 변이 난소암 환자들에게 올라파립을 유지요법 목적의 단독약물로 복용토록 했을 때 나타난 무진행 생존기간을 평가해 효과를 결정하는 방식으로 진행될 예정이다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 올라파립 정제 300mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 이중맹검법 방식으로 이루어지게 된다. 이에 앞서 BRCA 변이 동반 재발형 난소암 환자들에게 유지요법제 용도로 올라파립을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 2상 시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2013년 학술회의 당시 공개된 바 있다. 올라파립은 이 시험에서 BRCA 변이를 동반한 백금착체 민감성 재발형 난소암 환자들에게서 유지요법제 용도로 효능이 입증됨에 따라 이번에 임상 3상 시험이 착수되는 데 근거자료로 참조됐다. 임상 3상 시험이 착수됨에 따라 지난 2011년 12월 올라파립의 임상 3상을 진행하지 않기로 결정했을 당시 발생했던 2억8,500만 달러의 세전(稅前) 감손비용은 철회되어 3/4분기 경영지표에 반영될 전망이다. 아스트라제네카社 글로벌 항암제 개발 부문의 앙트완 이베르 사장은 “올라파립이 현재 치료제 선택의 폭이 제한적인 BRCA 변이 동반 난소암 환자들의 치료법 결정에 괄목할 만한 향상을 가능케 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 이에 따라 올라파립이 아스트라제네카가 보유한 항암제 포트폴리오에서 차기 핵심약물의 하나로 발돋움할 가능성이 엿보인다는 게 이베르 사장의 언급이다. 한편 난소암은 난소 이외의 부위로 전이되기 이전에 발견되는 경우가 전체의 15% 정도에 불과해 아직까지 5년 생존률이 50%를 밑돌고 있는 난치성 암이다.

이덕규 2013.09.05
글로벌

박스터, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 개발ㆍ발매 제휴

박스터 인터내셔널社가 암젠社에 의해 발매 중인 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형을 개발‧발매하기 위해 이 분야의 한 전문 생명공학기업과 손을 잡았다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus Biosciences)와 함께 ‘엔브렐’의 개발을 진행한 후 유럽, 캐나다, 브라질, 기타 여러 국가에서 발매하는 내용의 독점 제휴계약을 체결했다고 3일 공표한 것. 이날 양사는 또 제휴대상을 다른 제품들에까지 확대할 수 있도록 합의했다고 덧붙였다. 양사의 합의에 따라 박스터측은 3,000만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 개발은 코허루스측이 맡기로 했으며, 추후 개발성과와 허가취득 여부에 따라 최대 2억1,600만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다. 이밖에도 양사는 임상시험 성과에 따라 ‘엔브렐’의 대안 바이오시밀러 제품을 개발‧발매할 수 있도록 하는 내용도 합의문에 포함시켰다. 박스터 인터내셔널社의 바이오사이언스 부문 루드윅 핸트슨 사장은 “이번의 제휴합의로 우리가 바이오시밀러 시장에 발빠르게 진출할 수 있도록 뒷받침할 역량이 입증된 업체와 파트너십을 구축할 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다. 박스터는 또한 이번에 구축된 제휴관계 이외에 지난 2011년 12월 손을 잡은 이래 파트너 관계를 유지하고 있는 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)의 도움에 힘입어 면역치료제와 항암제 분야에서 일부 바이오시밀러 제품들을 보유하면서 제품력을 한층 확대할 수 있었다고 핸트슨 사장은 언급했다. 그는 “이제 생물학적 제제 분야에서 선도주자의 하나로 자리매김된 박스터는 환자들의 치료 접근성을 확대시켜 줄 바이오시밀러 치료제들을 시장에 선보이기 위해 항상 노력을 기울여 나갈 것”이라고 강조했다. 코허루스 바이오사이언시스社의 데니 랜피어 사장은 “최고의 헬스케어 컴퍼니 가운데 한곳인 박스터와 제휴해 바이오시밀러 분야에서 함께 전략적인 노력을 기울이기로 한 것은 매우 고무적인 일”이라고 피력했다. 박스터와의 협력은 아울러 자사의 독특한 비즈니스 모델과 역량을 다시 한번 입증받은 것이라고 랜피어 사장은 덧붙였다.

이덕규 2013.09.04
글로벌

심장병ㆍ뇌졸중 사망 25%는 줄일 수 있~는데..

현재 미국에서는 매년 전체 사망자 3명당 1명 꼴에 해당하는 80만명 가량이 심장병과 뇌졸중 등의 각종 심혈관계 제 증상으로 인해 생을 접고 있는 형편이다. 하지만 지난 2010년 당시만 하더라도 심장병과 뇌졸중으로 인한 사망자 수를 20만명 이상 줄일 수 있었을 것이라는 추정치가 공개됐다. 이들이 사전에 사망을 충분히 예방할 수 있었던 케이스들이기 때문이라는 것. 미국 질병관리센터(CDC)는 3일 공개한 ‘바이탈 사인’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 사망을 충분히 예방할 수 있었을 것이라 판단한 사유로 보고서는 심장병 및 뇌졸중으로 인한 사망자들 가운데 전체의 50% 이상이 65세 이하자여서 상대적으로 젊은 연령대에 속했기 때문이라고 지적했다. 구체적인 예를 들면 항고혈압제나 콜레스테롤 저하제 복용을 통한 혈압 조절과 콜레스테롤 수치의 개선, 금연 등을 시행하면 당장 올해에도 심근경색 및 뇌졸중으로 인한 사망자 수를 상당수준 감소시킬 수 있을 것이라는 설명이다. 보고서는 심장병과 뇌졸중으로 인한 사망자들 가운데 사전에 예방이 가능했을 것이라는 언급과 관련, 좀 더 효과적인 공중보건 정책이나 라이프스타일 변경 또는 약물복용을 포함한 의료활동을 실행했을 경우 75세 이하자들의 사망을 충분히 방지할 수 있었을 것이라는 의미라고 규정지었다. 보고서는 65~74세 연령대의 경우 예방 가능했던 사망자 수가 줄어든 반면 65세 이하 연령대의 예방 가능했던 사망자 수는 여전히 변화가 눈에 띄지 않고 있다고 지적했다. 성별로 보면 남성이 여성에 비해 예방 가능했던 심장병 및 뇌졸중 사망자 수가 2배 이상 많은 것으로 나타났으며, 인종별로는 흑인이 백인에 비해 2배 이상 높았다. 예방 가능했던 심장병 및 뇌졸중 사망과 관련한 구체적인 통계사례들로 보고서는 지난 2010년의 경우 65~74세 연령대의 사망률이 10만명당 401.5명으로 가장 높게 나타났다는 점을 꼽았다. 아울러 남성의 경우 예방 가능했던 심장병, 뇌졸중 및 고혈압 사망자 수가 10만명당 83.7명에 달해 여성의 10만명당 39.6명을 훨씬 상회했다고 언급했다. 한편 보고서는 예방 가능했던 심장병 및 뇌졸중 사망자 비율이 지난 2001~2010년 기간 동안 30% 가까이 감소했다고 강조했다. 다만 감소율을 보면 연령대에 따라 제각각의 양상을 나타냈는데, 이것은 연령대에 따라 각종 예방대안들에 대한 접근성이나 고혈압, 고지혈증 조기치료 등에서 차이가 나타나기 때문일 수 있을 것이라고 피력했다. 다행히 건강보험 개혁 덕분에 보다 많은 수의 미국인들이 보험급여 적용을 받을 수 있게 된 데다 각종 예방조치들에 대한 접근성의 향상이 가능케 되었다는 점은 차후 젊은 연령층과 기타 의료소외층에 긍정적인 요인으로 작용할 것이라 전망했다.

이덕규 2013.09.04
글로벌

노바티스 ‘일라리스’ 소아 관절염 용도 EU 허가

노바티스社는 자사의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 소아 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다. 이에 따라 ‘일라리스’는 비 스테로이드성 항염증제 및 전신성 코르티코스테로이드 등에 충분한 반응을 나타내지 않았던 2세 이상의 활동성 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(SJIA) 치료제로 유럽시장에 발매될 수 있게 됐다. ‘일라리스’는 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용하는 용도의 약물로 사용이 가능하다. 미국시장의 경우 ‘일라리스’는 지난 5월 전신성 연소성 특발성 관절염 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 전신성 연소성 특발성 관절염은 발열과 발진, 관절염 등이 2세 무렵부터 나타나 성인이 되었을 때에도 지속적으로 나타나는 증상을 말한다. 증상이 나타나는 과정에서 인터루킨-1 베타가 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 지금까지 전신성 연소성 특발성 관절염은 치명적일 수 있음에도 불구, 치료대안은 상당히 제한적이었던 형편이다. EU 집행위원회는 2~19세 사이의 전신성 연소성 특발성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이라 풀이되고 있다. 이 중 한 시험에서 ‘일라리스’는 1회 피하투여받았던 그룹의 84%가 15일째 시점에서 미국 류머티스학회에 의해 정해진 치료성과 기준(ACR30)에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 10%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 또 다른 시험에서도 128명의 환자들 가운데 92명에서 코르티코스테로이드 투여량이 감소한 것으로 나타났다. 아울러 92명의 환자들 중 62%가 코르티코스테로이드 투여량이 크게 감소한 데다 46%는 코르티코스테로이드 투여를 완전히 중단할 수 있었던 것으로 파악됐다. 이 시험에서 ‘일라리스’ 투여群의 64%는 플라시보 대조群에 비해 증상 발생횟수가 64% 감소한 것으로 조사됐다. 전체적으로 볼 때 ‘일라리스’ 투여群은 12주가 경과한 후 ACR70에 도달한 비율이 61%에 달해 플라시보 대조群의 28%를 훨씬 상회한 것으로 분석됐다. 노바티스社 제약 사업부의 티모시 라이트 글로벌 개발담당 사장은 “이번에 ‘일라리스’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 전신성 연소성 특발성 관절염 환자들을 위해 월 1회 피하주사하는 새롭고 편리한 치료대안이 사용 가능케 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2013.09.04
글로벌

지난해 글로벌 CRO 마켓 10.2% 성장 136억弗

지난해 글로벌 CRO 마켓이 전년도의 124억 달러 규모에서 10.2% 성장하면서 136억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 파악됐다. 신약개발을 위한 비용증가를 상쇄하기 위한 전략의 일환으로 위탁연구처를 물색하는 제약기업들이 늘어남에 따라 임상시험 아웃소싱 수요가 증가한 덕분이라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 업체 글로벌데이터社는 지난달 27일 공개한 ‘제약리더: CRO 벤치마크 보고서-주요 CRO업체들의 재무 벤치마킹 및 경쟁전망 평가’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 글로벌 CRO 마켓의 괄목할 만한 성장에 기폭제 역할을 한 곳은 현재 마켓리더 업체인 퀸타일社(Quintiles)였던 것으로 나타났다. 지난해 시장규모 증가분 12억 달러 가운데 3억9,700만 달러 가량이 퀸타일에 의해 창출되었을 정도라는 것. 이에 따라 퀸타일은 전년도에 비해 12.1% 증가한 37억 달러의 매출실적을 지난해 기록했다는 것이 보고서의 설명이다. 보고서는 “퀸타일社의 경우 2위 라이벌 업체인 코반스社(Covance)와 비교했을 때 상당한 차이로 우위를 점했다”고 평가했다. 코반스의 경우 지난해 4% 성장하면서 20억 달러 매출을 기록했다는 것. 이와 관련, 보고서는 퀸타일이 위탁연구 수요를 매출창출로 귀결시키는 데 뛰어난 역량을 과시한 데다 유럽 및 아시아 지역의 이머징 마켓에서 위탁연구 수요를 확대하는 데 성과를 거뒀다고 분석했다. 실제로 보고서를 보면 지난해 BRICs 및 기타 이머징 마켓에서 CRO 분야의 신규투자와 비즈니스 활동이 크게 활기를 띄었던 것으포 평가됐다. BRICs 지역만 하더라도 지난해 14.6%의 준수한 전년대비 성장률을 기록하면서 3억9,400만 달러의 실적을 올렸다는 것. 보고서는 “CRO업체들이 이머징 마켓에서 자신들의 마켓셰어를 끌어올리기 위해 힘을 기울임에 따라 적어도 단기적으로는 BRICs 지역에서 CRO 마켓의 성장세가 지속될 것”이라고 전망했다. 글로벌데이터社의 애덤 디언 헬스케어산업 담당 애널리스트는 “다양한 치료제들에 대한 손쉬운 접근성과 낮은 임금 및 생산비용, 의료분야의 고도 전문인력 확보 등의 장점을 등에 업고 아시아, 중남미 및 동유럽 지역이 매력적인 제약 아웃소싱 타깃으로 부상할 것”이라고 예측했다. 다만 현지의 법적 지원과 인프라 구축이 이들 이머징 마켓 지역에서 성공을 거두는 데 핵심적인 요인들로 작용할 것이라고 디언 애널리스트는 내다봤다. 중국과 인도의 경우를 예로 들면 신약의 허가를 검토하는 데 소요되는 시간이 지나치게 지연되고 있다는 지적이다.

이덕규 2013.09.03
글로벌

글락소 흑색종 치료제 ‘타핀라’ EU 집행위 승인

글락소스미스클라인社는 경구용 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 2일 공표했다. EU 집행위가 승인한 ‘타핀라’의 적응증은 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 성인 절제수술 불가 흑색종 또는 전이성 흑색종 환자들에게 단독요법제로 사용하는 용도이다. 따라서 돌연변이형에 대비되는 정상형(wild-type) BRAF 흑색종 환자들은 ‘타핀라’의 복용대상에 포함되지 않는다. 아울러 ‘타핀라’를 복용할 수 있으려면 ‘BRAF V600’ 변이 여부를 확진받아야 한다. ‘BRAF V600’ 변이는 전체 흑색종 환자들 가운데 50~70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 승인에 앞서 ‘타핀라’는 지난 5월 말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “오늘 ‘타핀라’가 허가를 취득한 것은 새로운 치료대안을 암환자들에게 제공하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 커다란 진전이 있었음을 의미하는 것”이라고 밝혔다. 게다가 ‘타핀라’는 연구에 착수한 후 5년이 채 경과하지 않은 시점에서 시장에 선을 보일 수 있게 된 케이스라고 덧붙였다. 파올레티 사장은 새로운 맞춤 치료제인 ‘타핀라’를 유럽시장에 선보일 수 있게 됨에 따라 전이성 흑색종 환자들의 삶에 유의미한 변화를 가져올 수 있게 되기를 희망한다고 피력했다. ‘타핀라’는 피부세포를 포함한 각종 세포들의 정상적인 성장 및 사멸을 조절하는 체내의 생물학적 경로를 구성하는 ‘BRAF’를 표적삼아 작용하는 키나제 저해제의 일종이다. 이와 관련, 흑색종은 가장 치명적인 피부암인 데다 생존률이 가장 낮게 나타나는 암의 하나로 손꼽혀 왔다. 피부암으로 인한 전체 사망사례들 가운데 75% 정도가 흑색종에 원인이 있는 것으로 추정될 정도. 흑색종이 조기에 진단되었고 피부 부위에 한정되어 나타났을 경우에는 수술을 통해 절제가 가능하지만, 체내의 다른 부위로 전이되었을 때는 절제수술이 불가능하다는 것이 전문가들의 설명이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 2008년 한해 동안에만 세계 각국에서 20만명 이상이 흑색종을 진단받은 것으로 나타난 가운데 오는 2015년에 이르면 이 수치가 23만3,000여명으로 더욱 증가할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 치료에 임한 전이성 흑색종 환자들의 평균 생존기간과 1년 생존률은 각각 12개월 및 49% 정도로 알려져 있다. 한편 EU 집행위원회는 여러 건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘타핀라’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 한건의 경우 치료전력이 없는 ‘BRAF V600E' 변이 양성 절제수술 불가 흑색종 환자 또는 전이성 흑색종 환자 250명을 대상으로 ‘타핀라'나 표준요법제 다카바진을 복용토록 하는 방식으로 진행된 연구사례였다. 지난 2011년 12월 공개되었던 이 시험의 결과를 보면 ‘타핀라’ 복용群은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 다카바진 복용群에 비해 70% 낮은 수치를 보인 데다 평균 무진행 생존기간 또한 5.1개월에 달해 다카바진 복용群의 2.7개월을 상회했다. 지난해 6월 공개된 또 다른 연구사례에서는 ‘타핀라’ 복용群의 증상 진행률 및 사망률이 다카바진 대조群에 비해 63% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간 또한 6.9개월로 집계되어 다카바진 대조群의 2.7개월과 비교했을 때 유의할 만한 수준의 우위를 보였다. 같은 해 12월 공개된 연구결과에 따르면 ‘타핀라’ 복용群의 12개월 생존률이 70%에 달해 다카바진 대조群의 63%를 역시 상회한 것으로 분석됐다. 글락소스미스클라인社의 ‘타핀라’가 앞으로 로슈社의 ‘젤보라프’(베무라페닙)나 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘어보이’(이필리뮤맙) 등의 선발제품들과 펼칠 경쟁에 조명이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2013.09.03
글로벌

피하주사형 ‘허셉틴’ 2~5분이면 약물투여 뚝딱

로슈社는 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 새로운 제형이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 2일 공표했다. 피하주사제 타입의 ‘허셉틴’이 공격적인 유방암의 일종인 표피성장인자-2(HER2) 양성 유방암 초기 및 말기를 적응증으로 하는 약물로 승인받았다는 것. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “유럽에서만 매년 90,000명 이상의 여성들이 HER2 양성 유방암을 진단받고 있다”며 “피하주사제 타입의 신제형 ‘허셉틴’이 환자들로 하여금 병원에서 보내는 시간을 단축시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 실제로 연구결과에 따르면 정상적인 삶을 유지하면서 친구 및 가족과 더 많은 시간을 보내는 것이 유방암 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 입증된 바 있다. 피하주사제 타입의 신제형 ‘허셉틴’은 2~5분이면 약물투여가 가능해 30~90분 이상이 소요되고 있는 기존의 정맥 내 주사제 제형에 비해 최소한 6배 정도 신속한 투여가 가능하다는 장점이 눈에 띈다. 그 만큼 환자가 약물투여를 위해 병원에서 보내야 하는 시간이 크게 단축될 수 있을 것임을 뒷받침하는 대목이다. EU 집행위원회는 피하주사제 타입의 신제형 ‘허셉틴’이 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게서 기존의 정맥 내 투사제 타입의 제형에 비견할 만한 효능을 발휘했음을 입증한 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 신제형 ‘허셉틴’은 또 안전성 측면에서 볼 때도 예상했던 대로 기존의 표준제형과 상응하는 수준을 보였으며, 새로운 안전성 문제의 징후를 나타내지 않은 것으로 분석됐다. ‘허셉틴’은 지난 1998년 최초로 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 130만명 이상의 환자들에게 사용된 블록버스터 항암제이다. 올해 상반기에만 30억8,200만 스위스프랑(약 33억 달러)의 매출실적을 기록했을 정도다. 한편 피하주사제 타입의 신제형은 레디-투-유스(ready-to-use) 액제 600mg/5mL 고정용량을 3주마다 투여하는 방식으로 사용된다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme therapeutics)에 의해 개발된 기술을 사용 피하주사제 타입 신제형 ‘허셉틴’은 젤과 같은 형태를 지녀 피하세포간 장애물 역할을 하는 히알루로난(hyaluronan)을 일시적이고 가역적으로 분해하면서 작용한다. 덕분에 5mL 용량으로도 체내에서 광범위한 영역에 걸쳐 신속한 확산 및 흡수가 가능케 되는 것이다.

이덕규 2013.09.03
글로벌

테바, 수면개선제 ‘뉴비질’ 항우울제 개발 중단

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 수면개선제 ‘뉴비질’(아모다피닐)의 항우울제 개발중단 방침을 지난달 30일 공표했다. 양극성 1형 우울장애 증상과 관련이 있는 성인 주요 우울장애 환자들을 위한 보조요법제로 가능성을 모색하기 위해 임상 3상 시험을 진행한 결과 이 같은 결론에 도달했다는 것. 그 이유에 대해 테바측은 반응률과 증상 경감을 비롯한 일부 이차적 연구목표 항목에서는 통계적으로 유의할 만한 수준에 도달한 반면 일차적 연구목표에는 도달하지 못했기 때문이라고 설명했다. 다시 말해 ‘뉴비질’ 150mg을 매일 복용한 그룹에서 안정제 및 비정형 항정신병 약물의 보조요법제로 나타낸 효과가 플라시보 복용群과 유의할 만한 차이를 나타내지 못했다는 것이다. 테바측이 이날 공개한 임상 3상 시험은 같은 단계의 시험사례 3건 가운데 마지막 케이스이다. 그리고 이들 3건의 시험사례들은 환자 반응률에 관한 한, 유의할 만한 개선효과가 입증됐지만, 전체적인 평가결과를 보면 그렇지 못했다고 테바측은 지적했다. 이에 따라 테바측은 양극성 1형 우울장애와 관련한 주요 우울장애 치료제로 ‘뉴비질’의 적응증 추가를 위한 허가신청을 하지 않기로 방침을 정했다고 이날 공개했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 사이드 미카엘 하이든 최고 학술책임자(CSO)는 “이번 연구에서 수치상으로 보면 개선효과가 입증됐지만, 통계적으로 유의할 만한 중요성을 부여할 수 있는 수준에는 미치지 못했다”며 유감을 표시했다. 다만 중추신경계에 영향을 미치는 중증 증상들을 타깃으로 한 테바의 연구‧개발 노력은 앞으로도 변함없이 지속될 것임을 분명히 했다. ‘뉴비질’과 관련해서도 지금까지와 마찬가지로 근무시간 변경에 수반되는 과도한 졸림 증상이나 폐쇄성 수면무호흡증, 기면증 등을 나타내는 성인환자들을 위한 약물로 마케팅을 전개하는 데 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.09.02
글로벌

에독사반, 와파린보다 우수하거나 동등하거나

다이이찌 산쿄社는 자사의 에독사반(edoxaban)이 대표적인 스테디셀러 항응고제로 손꼽히는 와파린에 비견할 만한 효능과 함께 안전성 측면에서는 오히려 비교우위를 확보한 것으로 입증됐다며 임상 3상 시험결과를 1일 공개했다. 즉, 헤파린 복용으로 치료에 착수한 후 에독사반을 1일 1회 경구복용했던 그룹에서 재발성 증상성 정맥 혈전색전증을 치료 및 예방하는 데 나타난 효능이 와파린 복용群에 뒤처지지 않는 수준을 보인 데다 출혈을 동반한 비율의 경우에는 와파린 복용群에 비해 낮게 나타났다는 설명이다. 이 같은 시험결과는 1일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2013년 학술회의 및 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온라인版을 통해 ‘증상성 정맥 혈전색전증 치료에 나타낸 에독사반 및 와파린의 효능 비교’ 제목의 보고서로 발표됐다. 시험은 급성 증상성 심부정맥 혈전증, 폐 색전증 또는 두가지 증상을 동시에 나타내는 8,292명의 환자들을 37개국 439개 병원에서 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 것이다. 다이이찌 산쿄측에 따르면 이 시험은 중증 폐 색전증 환자들을 포함한 정맥 혈전색전증 환자들을 대상으로 우선 헤파린으로 치료에 착수한 후 3~12개월 동안 에독사반 또는 와파린을 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 에독사반 복용群은 재발성 증상성 정맥 혈전색전증이 발생한 비율이 3.2%에 그쳐 와파린 복용群의 3.5%를 밑돌았다. 에독사반 복용群은 또 출혈 발생률 또한 8.5%로 집계되어 와파린 복용群의 10.3%에 비해 우위를 보였다. 이 시험에서 피험자들은 에독사반 60mg을 1일 1회 복용했다. 다만 신장장애, 저체중 또는 p-글리코프로틴 저해제 병용이 필요한 환자들의 경우에는 30mg을 1일 1회 복용했다. 에독사반 30mg을 복용한 그룹의 경우에도 효능은 전체적으로 뒤처지지 않았을 뿐 아니라 재발성 정맥 혈전색전증 발생률이 3.0%로 조사되어 와파린 복용群의 4.2%에 비해 우위를 보였으며, 출혈 발생률 또한 7.9%에 불과해 와파린 복용群의 12.8%와는 차이를 보였다. 심부정맥 혈전증 환자들에게서 나타난 정맥 혈전색전증 발생률을 살펴보면 에독사반 복용群이 3.4%로 나타나 와파린 복용群의 3.3%를 근소하게 웃돌았지만, 폐 색전증 환자들에게서 재발성 정맥 혈전색전증 발생률을 보면 에독사반 복용群이 2.8%에 그쳐 와파린 복용群의 3.9%를 상당정도 하회했다. 중증 폐 색전증과 우심실 기능부전을 동반한 환자들 가운데 에독사반 복용群의 재발성 증상성 정맥 혈전색전증 수반률 또한 3.3%에 불과해 와파린 복용群의 6.2%와 비교하면 48% 낮은 수치를 내보였다. 이번 시험을 총괄한 암스테르담 아카데미 메디컬센터의 하리 뷜러 교수(내과의학)는 “에독사반을 1일 1회 복용한 그룹에서 재발성 증상성 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 나타난 효능이 와파린 대조群과 동등한 수준을 보인 반면 출혈을 수반한 비율은 훨씬 낮게 나타났다”며 고무된 반응을 보였다. 다이이찌 산쿄社의 글렌 곰리 R&D 부문 사장은 “이번 시험을 통해 에독사반 1일 1회 복용요법이 다수의 정맥 혈전색전증 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임이 입증됐다”며 “미국과 일본, 유럽에서 내년 1/4분기 중으로 에독사반의 정맥 혈전색전증 개선 적응증에 대한 허가신청서를 제출할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 이와 함께 심방세동 환자들을 대상으로 진행한 연구결과는 내년 11월 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 선보일 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.09.02
글로벌

바이엘 직장결장암 치료제 ‘스티바가’ EU 허가

바이엘 그룹 헬스케어 부문과 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 EU 집행위원회가 경구용 항암제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)의 발매를 승인했다고 지난달 30일 공표했다. 이에 따라 ‘스티바가’는 성인 전이성 직장결장암 치료제로 EU 시장의 문을 활짝 열어젖힐 수 있게 됐다. 특히 ‘스티바가’는 국내시장에서 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득한 직후 유럽에서도 승인을 얻어내 눈길을 끌고 있다. 미국시장의 경우 ‘스티바가’는 지난해 9월 플루오로피리미딘, ‘엘록사틴’(옥살리플라틴), ‘캠푸토’(이리노테칸) 등을 근간으로 한 항암화학요법이나 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료, 항 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 치료(KRAS 정상형) 등을 진행했던 전이성 직장결장암 환자들을 위한 약물로 FDA의 허가를 취득했었다. EU 집행위원회는 기존의 표준요법제들로 치료에 실패했던 환자들을 무작위 분류한 후 ‘스티바가’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험의 결과는 지난해 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 48차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 해 의학저널 ‘란셋’誌 11월 22일자를 통해 공개된 바 있다. 한편 미국시장에서 ‘스티바가’는 ‘글리벡’(메실산염 이매티닙) 및 ‘수텐’(말산염 수니티닙)으로 치료를 진행했던 국소진행형, 절제수술 부가형 또는 전이성 위장관 기질종양(GIST) 환자들을 위한 항암제로도 발매가 이루어지고 있다. 멀티플 키나제 저해제의 일종에 속하는 ‘스티바가’는 정상적인 세포기능 뿐 아니라 종양생성, 종양 혈관신생, 종양 미세환경의 유지 등 병리적 과정에도 관여하는 기전을 지니고 있다. ‘스티바가’는 바이엘이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업인 오닉스 파마슈티컬스社와 손잡고 개발을 진행했던 항암제이다. 미국시장에서는 지난 2011년 10월 합의에 따라 오닉스 파마슈티컬스측이 ‘스티바가’ 매출액의 일정 몫을 로열티로 지급받기로 합의한 바 있다.

이덕규 2013.09.02
글로벌

사노피 다발성 경화증 신약 ‘오바지오’ EU 승인

사노피社의 자회사인 젠자임社는 EU 집행위원회가 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드) 14mg의 발매를 승인했다고 지난달 30일 공표했다. 이에 따라 1일 1회 복용형 경구용 약물인 ‘오바지오’는 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료제로 유럽시장에서 발매될 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 3월 ‘오바지오’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다. 미국시장의 경우 ‘오바지오’는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했었다. 스위스 바젤대학 의대의 루드비히 카포스 교수(신경의학)는 “2건의 임상 3상 시험에서 ‘오바지오’ 14mg이 장애 증상의 진행에 긍정적인 영향을 미쳤음이 입증된 만큼 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 특히 안전성과 내약성이 확보된 1일 1회 복용형 경구용 치료제인 ‘오바지오’가 기존의 주사제형 약물들에 만족하지 못했던 환자들을 위해 매력적인 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라고 카포스 교수는 강조했다. EU 집행위원회는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 근거로 이번에 ‘오바지오’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘오바지오’는 연간 재발률을 크게 감소시켰을 뿐 아니라 2년째 시점에서 평가했을 때 플라시보 복용群에 비해 장애 증상의 진행시간을 눈에 띄게 지연시켜 준 것으로 파악됐다. 젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “효능과 안전성, 복용의 편의성 등의 측면에 미루어 볼 때 ‘오바지오’가 환자들에게 매력적인 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 “오늘 ‘오바지오’가 허가관문을 넘어선 것은 다발성 경화증 환자들의 다양한 니즈에 부응할 수 있는 중요하고 새로운 치료제를 개발하기 위해 전력을 기울여 왔던 젠자임이 한 단계 앞으로 나아갈 수 있게 되었음을 의미한다”고 풀이했다. 중추신경계에 영향을 미치는 자가면역성 질환의 일종에 속하는 다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 210만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 질병이다. 유럽 내 다발성 경화증 환자 수만 63만여명에 달하는 것으로 알려져 있을 정도다. 한편 젠자임측에 따르면 ‘오바지오’는 사노피의 R&D 조직이 10여년에 걸쳐 진행해 왔던 연구‧개발 노력이 반영된 결과물이다. 실제로 ‘오바지오’는 특허가 만료된 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 사노피社의 주력제품 가운데 하나로 발돋움 여부가 주목받고 있는 기대주이다. 미국을 비롯한 한국, 호주, 아르헨티나, 칠레 등에서 ‘오바지오’는 재발형 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득한 바 있으며, 기타 세계 각국에서도 허가 검토절차가 “현재진행형”이다.

이덕규 2013.09.02
글로벌

스타틴系 복용 심근경색 39%ㆍ뇌졸중 24% ↓

65세 이상의 고령층 남‧녀 성인들이 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제 복용을 스타트할 경우 심혈관계 질환 발병전력과 무관하게 심근경색 및 뇌졸중 등을 예방하는 데 상당한 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 그렇다면 인구 전반의 고령화가 지속적으로 진행됨에 따라 고령자들에게서 심혈관계 질환을 예방하는 일의 중요성이 갈수록 부각되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 심혈관계 질환 발병전력이 없는 고령자들에게까지 스타틴系 약물을 복용토록 권고해야 할 것인지에 대해서는 아직까지 논란이 잦아들지 않고 있는 형편이다. 이탈리아 나폴리에 소재한 페데리코 2세 대학 의대의 파스쿠알레 페론-필라르디 박사 연구팀은 ‘미국 심장병학회誌’ 8월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘심장병 전력이 없는 고령자들에게서 스타틴系 약물복용을 통해 기대되는 효과’. 페론-필라르디 박사팀은 평균연령 73.0세의 남‧녀 성인 총 2만4,674명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 스타틴系 콜레스테롤 저하제 또는 플라시보를 복용토록 하면서 평균 3.5년 동안 지속되었던 추적조사로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용한 그룹의 경우 추적조사 기간 동안 심근경색 발생률이 39.4%, 뇌졸중 발생률 또한 23.8% 낮게 나타나 주목됐다. 하지만 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용한 그룹의 총 사망률 및 심장병 사망률 단기 감소효과는 확인되지 않았다. 아울러 두 그룹 사이의 암 신규 진단률 또한 별다른 차이를 보이지 못했다. 페론-필라르디 박사는 “이처럼 대규모 환자들을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 효과를 입증한 것은 이번이 처음일 것”이라면서도 “이번 연구결과를 근거로 모든 고령층 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 권고하기에는 아직 일러 보인다”고 피력했다. 고령자들 가운데 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 매우 높은 이들을 사전에 따로 알아내는 일이 매우 어렵기 때문이라는 것. 다만 고혈압 환자 또는 죽상경화증 환자들에게는 복용을 권고할 만해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2013.08.30
글로벌

美 성인 4%가 처방용 수면제 복용 “화들짝”

20세 이상의 미국성인들 가운데 4% 정도가 최근 30일 이내에 각종 처방용 수면장애 개선제를 복용했던 것으로 나타났다. 이와 함께 성인들의 처방용 수면장애 개선제 복용률은 여성과 비 히스패닉系 백인, 그리고 고학력자일수록 높게 나타나는 양상을 보였다. 미국 질병관리센터(CDC)의 이농 총 박사 연구팀은 29일 공개한 ‘성인들의 처방용 수면장애 개선제 복용실태: 미국 2005~2010년’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. CDC가 이처럼 수면장애 개선제 복용실태를 소상하게 보고서로 작성해 공개한 것은 이번이 처음이다. 연구팀은 지난 2005년부터 2010년에 이르는 기간 동안 진행되었던 ‘국가 보건‧영양 실태조사’(NHNES)에 참여한 1만7,000여명을 대상으로 면접, 추적조사 등을 통한 조사작업 후 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 작성된 보고서에 따르면 20세 이상의 성인들 가운데 4% 가량이 최면제를 비롯한 수면장애 개선제와 4개 항우울제 또는 진정제 등을 최근 30일 이내에 복용한 것으로 파악됐다. 특히 처방용 수면장애 개선제 복용률은 50~59세 연령대와 80세 이상의 고령층에서 각각 6% 및 7%로 가장 높게 나타나 주목됐다. 이에 비해 20~39세 연령대는 1.8%만이 수면장애 개선제를 복용하고 있는 것으로 조사됐다. 성별로는 여성들의 경우 전체의 5.0%가 수면장애 개선제와 항우울제 또는 진정제 등을 복용한 것으로 집계되어 남성들의 3.1%를 적잖이 상회했다. 아울러 비 히스패닉系 백인 성인들의 최근 30일 이내 수면장애 개선제 복용률이 4.7%에 달해 비 히스패닉系 흑인 성인들의 2.5% 및 멕시코系 미국인 성인들의 2%를 웃돌았다. 수면장애 개선제 복용률은 교육수준에 따라서도 차이를 보여 대학교육을 이수한 부류의 경우 4.4%가 복용하고 있는 것으로 분석됐다. 반면 고졸자들은 3.9%, 고졸 미만자들은 3%로 밑도는 수치를 보였다. 이밖에도 1일 수면시간이 5시간 이하에 속하는 그룹의 6.0%가 수면장애 개선제를 복용 중이어서 1일 수면시간 9시간 이상에 해당하는 그룹의 5.3%를 상회했다. 수면장애를 진단받았거나 증상을 진단받지는 않았더라도 평소 쉽사리 잠을 이루지 못하는 이들은 각각 16.3(6명당 1명 꼴)% 및 12.7%(8명당 1명)가 수면장애 개선제를 복용하고 있는 것으로 나타나 상대적으로 비율이 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

이덕규 2013.08.30
글로벌

EU, 바이엘 ‘아일리아’ 황반부종 적응증 승인

레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 29일 공표했다. 이번에 추가된 ‘아일리아’의 새로운 적응증은 망막 중심정맥 폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상 치료용도이다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹 헬스케어 부문과 함께 ‘아일리아’의 개발 및 마케팅을 공동으로 전개하고 있는 파트너이다. 미국시장에서 ‘아일리아’의 전권을 보유하고 있으며, 바이엘측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점적 마케팅권을 갖되, 매출에 따른 이익을 레게네론 파마슈티컬스와 50 대 50으로 분배하고 있다. 다만 일본시장의 경우에는 레게네론 파마슈티컬스가 매출실적에 따른 로열티 지급을 보장받고 있다. ‘아일리아’의 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 적응증 추가 신청서는 지난해 12월 초 바이엘측에 의해 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐었다. 특히 ‘아일리아’는 바이엘이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙) 등과 함께 한해 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라 기대하고 있는 5개 신약들 가운데 하나이다. 레게네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “EU에서 ‘아일리아’가 두 번째 적응증 추가를 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “임상 3상 시험에서 ‘아일리아’는 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종으로 손상된 시력을 크게 개선해 주는 효과가 입증된 상태”라고 강조했다. 따라서 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종으로 고통받고 있는 유럽 각국의 환자들에게 ‘아일리아’의 적응증 추가야말로 희소식이라 할 수 있을 것이라고 얀코풀로스 학술이사는 덧붙였다. ‘아일리아’는 미국시장에서 지난 2011년 11월 신생혈관성 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 9월 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로도 승인관문을 통과했던 제품이다. 유럽과 일본, 호주, 기타 세계 각국에서 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가된 바 있으며, 중남미를 비롯한 일부 국가에서는 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로 승인받은 상태이다. 망막 중심정맥 폐쇄는 유럽 주요국가들에서 환자 수가 6만6,000여명에 달하는 데다 미국에서는 10만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2013.08.30
글로벌

美 CVS, 문제 처방전 남발 의사들에 브레이크

CVS 케어마크社(CVS Caremark)는 7,000곳 이상의 체인점을 보유한 가운데 지난해 1,231억 달러 이상의 매출을 올렸던 미국 최대 드럭스토어 체인업체이다. 바로 그 CVS 케어마크社가 최근 급속히 확산되고 있는 처방약 오‧남용 문제에 대처하기 위한 대안을 모색하고 나서 주목되고 있다. 자사가 보유한 대규모 데이터베이스 자료를 분석해 아편양 진통제처럼 위험도가 높은 약물들을 이례적으로 빈도높게 처방한 의사들을 확인한 후 부적절한 처방전 발급을 중단토록 조치했음을 지난 22일 공표한 것. 즉, CVS 파마시 체인점에서 조제가 이루어진 처방전 자료를 평가해 위험도가 높은 약물들을 극단적으로 다빈도 처방한 의사들을 파악하고, 정당한 사유를 제시하지 못한 이들의 경우 규제약물 조제가 이루어지지 못하도록 하는 데 필요한 조치를 취했다는 것이다. 이날 CVS 케어마크가 공표한 내용은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 21일자에 ‘약국의 관점에서 본 규제약물들의 처방 남발실태’ 제하로 게재됐다. CVS 케어마크社의 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)이자 보고서의 공동저자로 참여한 트로옌 A. 브레넌 박사는 “미국의 처방약 남용이 유행(epidemic)의 단계에 이르렀지만, 결코 이래선 안될 것”이라며 “최대 처방약 공급자의 한곳으로 손꼽히는 우리가 처방약 오‧남용 문제를 개선하기 위해 노력 중”이라고 말했다. 이와 관련, CVS 케어마크는 전공과목과 개원장소, 환자 연령대, 의료비 지급방법 등이 대동소이한 다른 의사들과 비교했을 때 위험도가 높은 약물들의 처방량과 처방점유도가 이례적으로 높아 문제의 소지가 있는 의사들을 조사한 결과 42명의 명단을 확인했다. 예를 들면 이들 가운데 노인의학을 전공한 한 의사는 월 평균 고위험 약물 처방건수가 1만5,544건에 달해 처방패턴이 이례적이지 않았던 다른 의사들의 493건과 비교를 불허케 했을 정도로 높은 수치를 보였다. 스포츠 의학을 전공한 또 다른 의사의 경우 월 평균 7,025건을 고위험 약물들로 처방해 다른 의사들의 387건과 엄청난 격차를 드러냈다. 내과의학 전공의들 가운데 이번 명단에 포함된 12명의 경우 월 평균 1만1,314건의 고위험 약물들을 처방해 다른 의사들의 422건과 비교 자체를 무의미하게 했다. 하지만 이들에게 자신의 처방패턴에 대한 정보를 제공토록 한 결과 6명만이 합당한 사유를 제시한 것으로 나타났다고 CVS 케어마크는 설명했다. 이에 따라 해당지역에 소재한 CVS 체인 드럭스토어 및 택배 서비스 약국들에 규제약물 조제를 보류토록 했다고 덧붙였다. 보고서 공동저자의 한사람으로 참여한 미치 벳시스 약국 서비스 담당부회장은 “이번 조치가 처방약 오‧남용 문제에 대처하는 포괄적인 해결책은 못되겠지만, 중요한 첫 단추가 꿰어졌다는 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 피력했다. 한편 미국에서 최근들어 규제약물의 사용은 급격히 증가하고 있는 것으로 알려져 왔다. 지난 1999~2010년 사이에 아편양 제제 처방건수가 300% 이상 급증했을 뿐 아니라 같은 기간 동안 약물 과다복용으로 인한 사망자 수가 연간 4,000여명에서 1만6,600여명으로 늘어났을 정도. 이에 따라 약물 과다복용은 현재 미국에서 2번째 사고사(事故死) 원인으로 손꼽히기에 이른 형편이다. 아울러 지난 2010년 현재 미국의 아편양 제제 오‧남용자 수는 240만명을 넘어선 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2013.08.29
글로벌

근무력 증후군 신약 FDA ‘획기적 치료제’ 지정

중증 근무력증과 유사한 증상을 겨냥해 개발 중인 약물이 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받아 차후 전망에 힘이 실리게 해 주고 있다. 미국 플로리다州 코럴 게이블스에 소재한 신경계 질환 치료제 개발 전문제약사 캐털리스트 파마슈티컬 파트너스社(Catalyst)는 자사가 램버트-이튼 근무력 증후군(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome) 치료제로 개발 중인 ‘퍼답스’(Firdapse; 인산염 아미팜프리딘)가 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’로 지정됐다고 27일 공표했다. ‘획기적 치료제’는 지난해 의회를 통과한 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항이 삽입됨에 따라 신설된 제도로 ‘신속심사’와는 다소 개념의 차이가 있다. 중증 또는 치명적인 질병들을 치료하기 위해 단독요법 또는 병용요법으로 진행한 예비단계의 임상에서 기존 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 신약후보물질들에 대해 개발‧허가검토 절차를 신속하게 진행토록 하는 제도이다. 때마침(?) 이번에 ‘획기적 치료제’로 지정된 ‘퍼답스’를 개발 중인 제약사의 이름에 “촉매, 기폭제” 등을 의미하는 “catalyst”가 포함되어 있는 점이 눈에 띈다. ‘램버트-이튼 근무력 증후군’은 힘이 빠지면서 걷기부터 힘들어지는 등 초기증상은 중증 근무력증과 유사하지만, 증상이 진행됨에 따라 차이를 나타내게 되는 데다 암과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 칼륨채널 차단제의 일종에 속하는 ‘퍼답스’는 보행곤란을 비롯한 근육약화, 음식물을 삼키는 데 어려움을 겪는 연하(嚥下) 장애, 언어장애, 안검하수, 안면마비 등 램버트-이튼 근무력 증후군을 개선하는 데 효과를 나타냈다는 것이 캐털리스트 파마슈티컬 파트너스측의 설명이다. 캐털리스트 파마슈티컬 파트너스社의 패트릭 맥키너니 회장은 “FDA가 개발 및 허가취득 절차를 신속하게 진행할 수 있도록 ‘퍼답스’를 ‘획기적 치료제’로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 무엇보다 램버트-이튼 근무력 증후군은 아직까지 허가를 취득했거나 효능을 입증한 약물이 부재한 형편이어서 장차 ‘퍼답스’가 1차 선택약으로 자리매김할 가능성을 내포하고 있다고 맥키너니 회장은 강조했다.

이덕규 2013.08.29

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