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글락소 COPD 복합제 FDA 자문위 허가권고

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 자사의 우메클리디늄 브로마이드 및 빌란테롤 복합제에 대해 찬성 11표‧반대 2표로 허가권고를 결정했다고 10일 공표했다. 즉, 우메클리디늄 브로마이드 62.5μg과 빌란테롤 25μg을 복합한 이 약물을 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 개선하는 용도의 1일 1회 복용 장기 유지요법제로 승인하는 안에 대해 FDA 자문위가 지지하는 결론을 도출했다는 것. 우메클리디늄 브로마이드 및 빌란테롤 복합제는 허가를 취득할 경우 ‘아노로 엘립타’(Anoro Ellipta)라는 제품명으로 발매될 예정이다. 이 복합제는 아직까지 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. ‘아노로 엘립타’는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)인 우메클리디늄 브로마이드와 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)인 빌란테롤을 건조분말 흡입기 ‘엘립타 인헤일러’(Ellipta inhaler)를 사용해 복용하는 기관지 확장제이다. 이날 FDA 자문위는 우메클리디늄 브로마이드 62.5μg 및 빌란테롤 25μg 복합제의 안전성이 충분히 입증되었는지 여부에 대해 찬성 10표‧반대 3표로 지지하는 결정을 내렸다. 아울러 우메클리디늄 브로마이드 62.5μg 및 빌란테롤 25μg 복합제를 COPD 환자들의 기도폐쇄 개선을 위한 유지요법제 용도로 1일 1회 장기복용했을 때 임상적으로 유의할 만한 효능이 입증되었는지 여부에 대해서도 찬성 13표‧반대 0표로 지지결론을 도출했다. 글락소스미스클라인社 제약 R&D 부문의 패트릭 발란스 사장은 “오늘의 허가권고 결정이야말로 COPD 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있기 위해 기울이고 있는 우리의 노력을 투여한 결과라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 ‘아노로 엘립타’가 허가를 취득하면 자사의 호흡기계 치료제 포트폴리오가 한층 강화될 수 있을 것이라며 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 방침이라고 덧붙였다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업인 테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장도 “FDA 자문위가 우메클리디늄 브로마이드 및 빌란테롤 복합제에 대해 허가권고를 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “변혁기에 놓여 있는 테라반스에 오늘 결정은 글락측과 제휴를 통해 두 번째 중요한 호흡기계 치료제를 발매할 시점이 임박했음을 의미하는 것”이라고 언급했다. 우메클리디늄 브로마이드 및 빌란테롤 복합제의 허가신청서는 지난해 12월 FDA에 제출됐었다. 다만 천식 환자들의 급성 기관지 경련을 완화시키는 용도는 이 복합제와 관련해 신청된 적응증에 포함되어 있지 않다. 한편 우메클리디늄 브로마이드 및 빌란테롤 복합제의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출 데드라인은 오는 12월 18일이다.

이덕규 2013.09.11
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호스피라ㆍ셀트리온 바이오시밀러 EU 첫 결실

미국의 세계적인 제네릭 주사제 전문 제약기업 호스피라社(Hospira)는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품인 자사의 ‘인플렉트라’(Inflectra; 인플릭시맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 특히 ‘인플렉트라’는 유럽시장에서 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체(mAB) 치료제라고 강조했다. 호스피라社는 ‘인플렉트라’가 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 및 건선 등의 염증성 증상들을 적응증으로 이번에 허가를 취득한 것이라고 설명했다. 이와 관련, 호스피라社는 지난 2009년 10월 8개 모노클로날 항체 약물들의 바이오시밀러 제형들의 개발을 진행하는 내용으로 우리나라의 셀트리온社와 제휴계약을 체결한 바 있다. 당시 합의에 따라 호스피라측은 유럽과 일부 독립국가연합(CIS; 舊 소련권), 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 등의 시장에서 ‘인플렉트라’의 전권을 확보했었다. ‘인플렉트라’의 오리지널 제품인 ‘레미케이드’는 지난해 유럽시장에서 20억 달러 이상의 매출실적을 기록했을 정도의 블록버스터 드럭이다. 호스피라社의 스탠 버코프저 부회장은 “엄격한 심사절차를 거쳐 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했다는 것은 ‘인플렉트라’가 ‘레미케이드’와 품질, 효능 및 안전성 등이 동등하다는 것을 입증받았다는 의미”라며 의의를 조명했다. 아울러 지난 10여년 동안 생물학적 제제들이 다양한 염증성 질환들을 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔던 만큼 이번에 ‘인플렉트라’가 유럽에서 승인받은 것은 미래를 위해서도 의미깊은 교두보가 구축되었음을 의미하는 것이라고 풀이했다. 실제로 생물학적 제제들은 류머티스 관절염 뿐 아니라 염증성 대장질환 등 다양한 증상들을 치료하는 데 괄목할 만한 향상을 가능케 한 것으로 평가받고 있다. 하지만 생물학적 제제들은 가장 높은 수준의 약가가 책정되어 공급되고 있는 탓에 비용 측면에서 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 유럽시장에서 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물들이 도입될 경우 오는 2020년에 이르면 최대 204억 유로에 달하는 비용절감 효과가 가능하고, 이로 인한 혜택은 프랑스와 독일, 영국 등에 가장 크게 미칠 것이라는 전망이 나아고 있는 배경이다. 호스피라社의 리차드 데이비스 수석부회장은 “의사와 환자 및 의료계에 ‘인플렉트라’가 한결 접근 가능한(affordable) 치료대안을 제시해 주면서 오리지널 제형과 품질, 효능 및 안전성 등에서 동등성이 확보된 제품으로 각광받을 수 있을 것”이라고 낙관했다. 무엇보다 ‘인플렉트라’는 한결 저렴한 약가로 공급될 것이므로 유럽연합(EU) 각국의 의료 시스템에 좀 더 효율적인 예산집행을 가능케 하는 성과가 기대된다고 덧붙였다. 한편 ‘인플렉트라’는 임상 3상 시험에서 ‘레미케이드’에 비견할 만한 치료효과가 입증된 바 있다. 30주 투여 후 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 개선된 환자들의 비율이 73.4%에 달해 ‘레미케이드’ 투여群의 69.7%를 오히려 상회한 것으로 나타났을 정도. 안전성 및 내약성 측면에서도 ‘인플렉트라’는 ‘레미케이드’와 동등성을 확보한 약물임이 입증됐었다.

이덕규 2013.09.11
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건선(乾癬) 환자들 약물치료 “건성건성” 왜?

건선 및 건선성 관절염 환자들 가운데 전체의 절반 안팎이 기존 치료제들의 약효에 만족하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 즉, 건선 환자들의 52.3%와 건선성 관절염 환자들의 45.5%가 기존 치료제들의 효능에 대해 불만을 드러냈다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 병원의 마크 G. 레브홀 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌 피부의학’ 온라인版에 지난달 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 내 건선 및 건선성 관절염 환자들의 낮은 치료율과 치료경향 및 치료 불만족 실태’. 보고서는 미국 국립건선재단(NPF)이 총 7만6,000여명의 표본샘플 환자들을 대상으로 지난 2003년 1월 1일부터 2011년 12월 31일에 이르는 기간 동안 연 2회에 걸쳐 진행한 후 축적한 대규모 자료를 분석하고 작성된 것이었다. 조사기간 종료시점까지 중도에 배제되지 않고 참여한 환자들은 총 5,604명에 이르는 것으로 나타났다. 그런데 조사기간 동안 증상을 치료하지 않은 환자들을 비율을 살펴보면 중증 건선 환자들의 경우 9.4~29.7%가 치료에 임하지 않았던 것으로 나타난 가운데 경증 건선 환자들의 경우에는 이 수치가 36.6~49.2%에 달해 상당한 수치를 보였다. 중등도 건선 환자들의 경우에도 23.6~35.5%가 증상을 치료하지 않은 채 방치한 것으로 나타나 주목됐다. 치료를 받은 환자들을 따로 떼어내 살펴보면 중증 건선 환자들의 21.5%와 중등도 건선 환자들의 29.5%가 국소도포용 제제만을 사용했던 것으로 나타났다. 아울러 가장 빈도높게 사용된 광선치료법은 중파장 자외선(UVB)인 것으로 나타났으며, 경구용 약물로는 메토트렉세이트가 최고 다빈도 약물로 파악됐다. 생물학적 제제들의 사용을 중단한 사유로는 부작용이 17%, 약효부족이 25%로 가장 큰 원인들로 지목되었고, 치료비가 의료보험 혜택을 충분히 받을 수 없었기 때문이었다는 점을 꼽은 경우도 5%에 달했다. 이에 따라 연구팀은 다수의 치료제들이 존재함에도 불구하고 효과에 대한 불만족감이 광범위하게 존재하는 것으로 보인다고 결론지었다.

이덕규 2013.09.11
글로벌

폐경기 후 질 위축증 치료제 시장 年 6% 팽창

주요 7개국에서 폐경기 후 질 위축증 치료제 시장이 10년 후 지금의 2배로 팽창할 것이라는 전망이 나왔다. 이들 국가에서 지난해 전체 마켓볼륨이 10억 달러를 형성했던 것이 오는 2022년에 이르면 약 20억 달러 규모로 확대될 수 있으리라는 것. 국가별로는 미국시장이 절대적인 몫을 점유할 것으로 예측됐다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 업체 글로벌데이터社는 지난 2일 공개한 ‘파마포인트: 폐경기 후 질 위축증 - 오는 2022년까지 세계시장 전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에서 언급된 주요 7개국은 미국과 ‘유럽 톱 5’ 국가들인 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인과 일본 등이다. 보고서는 2012년부터 오는 2022년에 이르는 기간 동안 7개국 폐경기 후 질 위축증 치료제 시장이 연평균 6% 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예상했다. 이 중 미국시장의 경우 연평균 6.3%의 성장률을 기록하면서 지난해 9억7,600만 달러에 달했던 시장이 오는 2022년에는 19억 달러를 넘어서는 수준으로 팽창할 것이라 전망했다. ‘유럽 톱 5’ 국가들의 경우 오는 2022년 시장규모가 1억4,900만 달러를 형상할 것으로 추정했다. 아울러 일본시장의 경우에는 2,000만 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 내다봤다. 제품 가운데서는 지난 2월 FDA의 허가를 취득했던 시오노기社의 성교통 치료제 ‘오스페나’(Osphena; 오스페미펜)가 폐경기 후 질 위축증의 확산을 등에 업고 올해 주요 7개국 시장에서 성장엔진 역할을 할 수 있을 것으로 봤다. 캐나다 제약기업 엔도슈틱스社(EndoCeutics)의 ‘버자이놈’(Vaginorm; 디히드로에피안드로스테론) 또한 돌출주의문(black box warning)이 삽입되지 않은 데다 여성들의 성욕증진에 효과적이라는 장점을 무기삼아 폐경기 후 질 위축증 치료제 시장에서 탄탄한 자리매김이 가능할 것으로 예상됐다. 글로벌데이터社의 애니타 안젤리카 무어 항암제‧여성건강 담당 애널리스트는 “지난 10여년 동안 폐경기 후 여성 질 위축증 치료제 시장이 눈에 띄는 성장세를 과시하지 못했지만, 내년부터 괄목할 만한 변화가 감지될 수 있을 것”이라고 장담했다. 무엇보다 관련 제약기업들의 마케팅 노력이 이 증상에 대한 인지도를 높여 이전까지 치료제를 찾지 않았던 여성들을 의사와 상담에 임하도록 유도하는 성과로 귀결될 수 있을 것이라고 피력했다. 한편 노보노디스크社는 갱년기 여성들의 75% 가량이 질 건조증에 별다른 대처를 하지 않고 있는 것으로 알려진 현실을 개선하기 위한 연대기구 ‘GLAM’(Great Life After Menopause)를 미국에서 결성했다고 9일 공표했다. 이 기구는 수많은 갱년기 여성들이 질 건조증에 대해 공개적으로 언급하고 도움을 받을 수 있도록 뒷받침하는 데 취지를 두고 결성된 것이다. 아울러 질 건조증이 치료 가능한 만성증상임을 주지시키는 데도 주안점이 두어질 것이라는 전언이다. 이 기구에는 예일대학 의대에 재직 중인 갱년기 스페셜리스트 매리 제인 민킨 교수(산부인과)가 메디컬 컨설턴트로 참여하게 된다. 질 건조증은 질염, 질 주위 가려움증, 성교통, 성교출혈, 배뇨통증, 배뇨출혈 등의 다른 질 증상들과 함께 폐경기 전‧후로 에스트로겐 수치가 감소함에 따라 가장 빈도높게 나타나는 질내 변화 증상들로 알려져 있다. 이 같은 변화 증상들을 통칭해 질 위축증으로 부르고 있다. 민킨 교수는 “여성들이 질이나 성 건강과 관련한 증상들에 대해 언급하기를 부끄러워하는 경향이 있다”며 “에스트로겐 수치의 감소로 인해 나타나는 증상임에도 불구하고 당혹감이나 문화적인 규범, 이해의 부족 등으로 인해 수많은 여성들이 치료에 착수하기까지 1년, 또는 2~3년까지 시간을 허비하고 있는 현실은 개선되어야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.09.10
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스타틴系 지질저하제 복용 치매 예방 상관성

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 고용량 복용한 이들의 치매 발생률이 가장 낮게 나타났다며 반비례 상관성을 시사한 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 복용과 치매 예방의 상관관계를 놓고 적잖은 논란이 따라왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 타이완 타이페이에 소재한 국립타이완대학 의학원 부설병원의 틴-체 린 박사 연구팀은 지난달 31일부터 이달 4일까지 네덜란드 암스테르담에서 열렸던 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 이와 관련, 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 치매 발생률을 감소시킬 수 있음을 시사한 연구사례들이 발표되어 왔던 반면 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 오히려 인지기능 저하를 유발할 수 있다는 상반된 연구사례들도 일부 공개된 바 있다. 게다가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 치매 예방효과를 입증한 대규모 연구사례는 찾아보기 어려웠던 형편이다. 린 박사팀은 타이완 국민의료보험 프로그램에 등록되어 있는 100만여명의 무작위 표본자료를 확보해 분석작업을 진행했었다. 이 중에는 지난 1997년부터 1998년 사이에 평균연령 65세 이상의 조사대상자 총 5만7,669명에 대한 자료도 포함되어 있었다. 그런데 평균 4.5년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 이들 가운데 5,516명이 치매를 진단받았던 것으로 파악됐다. 이에 연구팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 1일 복용량을 기준으로 조사대상자들을 3그룹으로 분류해 봤다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 복용용량과 치매 발생률 사이에 확연한 반비례 상관관계가 눈에 띄었다. 다시 말해 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群의 치매 발생률을 비 복용群과 비교했을 때 저용량 복용群은 22.7%, 중간용량 복용群이 36.8%, 그리고 고용량 복용群의 경우에는 66.8%나 낮은 수치를 보였다는 것. 린 박사는 “고용량을 복용한 그룹에서 반비례 상관관계가 가장 확연한 수준으로 관찰됐다”며 고용량 복용에 따른 치매 예방 효용성을 시사했다. 또한 그에 따르면 같은 스타틴系 콜레스테롤 저하제라고 하더라도 제품에 따라 치매 예방효과에 차이가 나타나 ‘메바코’(로바스타틴) 복용群이 ‘크레스토’(로수바스타틴)나 ‘리피토’(아토르바스타틴)을 복용한 그룹에 비해 비교우위를 나타냈다. 이에 대해 린 박사는 ‘메바코’가 지방친화성(lipophilic) 콜레스테롤 저하제여서 혈뇌장벽을 통과해 세포막 내부로 진입할 수 있는 가능성이 상대적으로 더 높을 것으로 사료되기 때문이라는 점을 사유로 꼽았다. 따라서 신경인지기능의 결합과 관련이 있는 중추신경계 내부의 콜레스테롤 합성을 감소시키는 데 좀 더 효과적으로 작용했을 수 있으리라 사료된다는 것이다.

이덕규 2013.09.10
글로벌

머크&컴퍼니 불임 치료제 FDA 허가심사 착수

머크&컴퍼니社는 자사가 개발을 진행 중인 불임 치료제 코리폴리트로핀 α(corifollitropin alfa)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다. 이날 머크&컴퍼니측에 따르면 코리폴리트로핀 α는 표준심사 대상으로 지정되어 승인 여부에 대한 FDA의 검토절차가 착수되게 됐다. 코리폴리트로핀 α는 여성들에게서 과배란(COS; Controlled Ovarian Stimulation)을 유도하는 주사제이다. 특히 코리폴리트로핀 α는 허가를 취득할 경우 최초의 지속형 난포 자극제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 과배란 주기에서 처음 일주일 동안 매일 유전자 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)을 주사받아야 했던 기존의 치료법과 달리 1회만 투여하면 일주일 동안 다수의 난포를 성장시키는 지속형 난포 자극제라는 특징도 눈에 띈다. 머크&컴퍼니社에 인수되기 이전의 쉐링푸라우社에 의해 처음 개발이 착수되었던 약물인 코리폴리트로핀 α는 현재 우리나라와 유럽연합(EU)을 비롯해 미국을 제외한 전 세계 50여개국에서 ‘아론바 주사’(Elonva Inj.)라는 브랜드 네임으로 허가를 취득해 발매되고 있다. 국내시장에서는 지난 20011년 2월 발매를 승인받은 바 있다. 머크&컴퍼니社에 생식내분비학 및 불임 치료 스페셜리스트로 재직 중이면서 코리폴리트로핀 α의 임상시험을 총괄했던 바바라 스테그먼 박사는 “코리폴리트로핀 α의 허가신청서가 제출되고 FDA에 의해 접수되었다는 것은 환자들과 과학적 혁신을 위해 전력투구하고 있는 머크&컴퍼니의 헌신을 뒷받침하는 것”이라고 말했다. 스테그먼 박사는 또 혁신적인 불임 치료제를 개발하는 데 필수적인 통과의례였던 임상시험에 피험자로 참여했던 환자와 의사들에게 깊은 감사의 뜻을 표시하기도 했다.

이덕규 2013.09.10
글로벌

바이엘, 5년 후 러시아 시장 매출 80% 확대

바이엘 그룹이 오는 2017년에 이르면 13억 유로 수준의 매출을 창출하면서 지난해에 비해 80% 확대된 실적을 달성하겠다는 플랜을 공개했다. 이와 함께 재직자 수 또한 지난해의 1,570명에서 오는 2017년에는 2,400명으로 현행보다 800명 이상 대폭 증원될 것이라고 덧붙였다. 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장은 지난 5일 모스크바에서 가진 기자회견을 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 지난해의 경우 바이엘 그룹은 러시아 시장에서 총 7억2,600만 유로의 매출실적을 달성한 바 있다. 이 중 헬스케어 사업부의 매출비중은 67%여서 절대적인 몫을 점유했었다. 올해 상반기에도 바이엘은 러시아 시장에서 12.5%의 성장률을 기록하면서 준수한 성적표를 손에 뒨 바 있다. 데커스 회장은 “전체적인 소비증대의 견인차 역할을 할 중산층이 최근 러시아 시장에서 확대일로를 치닫고 있는 데다 이 같은 추세가 앞으로도 지속될 전망”이라고 단언했다. 따라서 러시아 시장에서 바이엘 그룹이 탄탄한 성장을 지속할 수 있으리라는 것이다. 특히 오는 2022년에 이르면 20억 유로 매출고지를 넘어서면서 러시아가 바이엘 그룹의 ‘톱 10’ 시장 가운데 한 곳으로 진입할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 이날 데커스 회장은 바이엘 그룹의 헬스케어 사업부문이 러시아 시장에서 처방약 뿐 아니라 비 처방약 분야 또한 괄목할 만한 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 바이엘은 러시아에서 4번째로 규모가 큰 헬스케어 관련기업으로 자리매김되고 있다. 헬스케어 부문 매출은 앞으로도 신제품들의 잇단 발매에 힘입어 연평균 14% 안팎의 성장을 지속해 오는 2017년이면 그룹 전체를 기준으로 할 때 9억1,000만 유로의 매출실적을 올리면서 3위에 랭크될 수 있을 것으로 바이엘측은 전망했다. 그 같이 예측한 사유의 하나로 이날 바이엘측은 신장암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)의 갑상선암 및 유방암 적응증 추가, 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)의 발매, 폐동맥 고혈압 치료제 리오시구앗(riociguat)의 발매임박 등을 꼽았다. 비 처방약 부문에서도 복합비타민제 ‘수프라딘’(Supradyn)과 피부연고제 ‘비판텐’(Bepanthen)의 신제품 발매, ‘아스피린’(살리실산)의 존재감 등을 언급하면서 강세를 예상했다. 아울러 초정밀 혈당측정계 ‘컨투어 플러스’(Contour Plus)와 반려동물용 해충퇴치 목걸이 제품 등을 빼놓지 않았다. 데커스 회장은 “러시아의 국내총생산(GDP) 대비 헬스케어 부문의 지출액이 다른 국가들과 비교할 때 아직은 평균치 이하”라며 “평균치 수준으로 GDP 대비 헬스케어 부문의 지출을 끌어올리면서 현행보다 30% 정보 소비가 늘어야 할 것”이라는 말로 미래의 성장을 기대케 하는 또 다른 사유를 언급했다. 한편 러시아 정부는 평균수명의 향상을 위해 ‘파마 2020’(Pharma 2020) 또는 ‘2020년 헬스케어 진흥 프로그램’ 등을 채택해 추진 중이다.

이덕규 2013.09.09
글로벌

英 성인 60% “웬만한 통증 약 먹느니 앓겠다”

영국 성인들 가운데 상당수가 진통제를 복용하느니 차라리 고통을 삼키겠다(swallow)는 의향을 갖고 있는 것으로 드러났다. 설문조사를 진행한 결과 57%의 응답자들이 통증에 OTC 진통제를 복용하기에 앞서 가능하면 최대한 그냥 버티는(try and fight the pain) 것이 최선이라는 인식을 갖고 있었다는 것. 반면 통증이 왔을 때 초기 단계에서부터 OTC 진통제의 의존하겠다는 응답률은 24%에 머물렀다. 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 민텔社는 지난달 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 전체 영국인들의 71%에 달하는 3,040만여명이 최근 6개월 이내에 두통 또는 편두통을 앓았던 경험이 있을 것으로 추정됐다. 그럼에도 불구, 지난 2008년 5억8,200만 파운드(약 9억1,000만 달러) 규모를 형성했던 영국의 진통제 시장은 지난해에도 5억8,300만 파운드 볼륨에 불과해 최근 5년 동안 제자리 걸음을 유지했다는 것이 민텔측의 설명이다. 실제로 조사결과를 보면 56%가 OTC 진통제 복용에 의존하는 대처법에 대해 우려감을 갖고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 40%는 통증이 왔을 때 운동이나 동종요법 등 우선 자연치유(natural remedies)에 맡기는 것이 최선이라고 본다는 믿음을 나타냈고, 39%는 부작용에 대한 걱정으로 OTC 진통제 복용을 꺼리게 된다는 반응을 보였다. 민텔社의 로시다 캐넘 OTC‧퍼스널케어 담당 애널리스트는 “10명당 6명에 육박하는 꼴로 OTC 진통제 복용에 앞서 통증에 맞서는 것이 최선이라고 응답한 것은 약물복용에 대한 부담감(reluctance)이 없지 않음을 시사하는 것”이라고 풀이했다. 전체의 5% 이상이 OTC 진통제 복용에 의존하는 방식이 편리하다는 점에는 동의했지만, 약물복용에 대한 일종의 공포감(phobia)이 존재한다는 사실 또한 분명하게 드러났다는 것이다. 바로 이 같은 인식이 많은 사람들로 하여금 통증이 왔을 때 OTC 진통제 복용을 최대한 미루도록 하는 요인으로 작용했으리라는 것이다. 캐넘 애널리스트는 “이 같은 경향에 대처해 환자들이 좀 더 편안한 마음으로 약물을 복용할 수 있도록 하기 위해 유효성분의 용량을 달리한 팩 타입의 제품이나 저용량 포장 제품들이 시장에 발매되고 있음을 상기해야 할 것”이라고 지적했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 74%의 응답자들이 통증이 하고 싶은 일을 방해해 좌절감을 느껴야 했던 때가 있다고 인정했으며, 52%는 통증으로 고통받을 때 자신이 나이가 들었다는 느낌을 갖게 되는 것으로 나타났다. 심지어 43%는 통증이 자신의 사회생활에 지장을 초래하고 있다고 토로했다. 성별로 보면 25~34세 연령대의 경우 최대 80%가 최소한 한차례는 편두통 또는 두통으로 인해 고통받았던 경험이 있는 것으로 나타나 65세 이상 연령대의 46%를 훨씬 상회했다. 또한 정규교육을 모두 이수한 그룹은 80%가 두통 또는 편두통으로 인한 고통을 호소했으며, 은퇴자들의 49%와 정규직 근로자들의 74%도 같은 문제를 갖고 있는 것으로 파악됐다. 주거형태별로 살펴보면 모기지 가입자들의 77%가 두통 또는 편두통을 앓은 경험이 있어 현금구입자들의 63%와 세입자들의 71%를 웃돌았다. 아울러 4세 이하의 자녀가 있는 부모들은 83%가 두통 또는 편두통을 호소해 무자식 부모의 66%에 비해 높은 수치를 보였다. 이밖에 시장 전체적으로 보면 OTC 진통제 시장이 제자리 걸음을 답습하고 있는 가운데서도 유독 소아용 진통제 부문은 지난해 나홀로 8% 성장했음이 눈에 띄었다. 베이비 붐 세대와 15세 이하자 인구의 증가에 기인한 결과임을 시사하는 대목이다.

이덕규 2013.09.09
글로벌

瑞 메디비르ㆍ대웅제약, B형 간염 신약 개발중단

스웨덴 메디비르 AB社(Medivir AB)는 대웅제약과 손잡고 진행해 왔던 B형 간염 치료제 ‘MIV-210’의 개발을 중단키로 했다고 6일(현지시간 기준) 공표했다. 양사는 지난 2010년 3월 ‘MIV-210’의 독점적 개발과 관련한 제휴계약을 체결한 이래 대웅제약측이 개발을 진행해 왔다. 당시 대웅제약은 우리나라를 비롯해 중국, 일본, 타이완 등 동아시아 지역에 대한 독점적 권한을 보장받은 바 있다. 당초 양사는 파트너십 관계를 구축할 당시 오는 2015년이면 새로운 B형 간염 치료제를 선보일 수 있을 것으로 전망했었다. 메디비르 AB측에 따르면 ‘MIV-210’은 새로운 항바이러스제로 다제내성 바이러스에 효능을 발휘하는 등 경쟁력이 입증됐지만, 다른 B형 간염 치료제들과 마찬가지로 B형 간염 바이러스를 박멸하지는 못한 것으로(not completely eradicate) 나타났다. 이 회사의 마리스 하르트마니스 회장은 “특장점 측면에서 볼 때 ‘MIV-210’이 새로운 B형 간염 치료제로 기대를 모았지만, 대웅제약측과 합의에 따라 더 이상 개발을 진행하지 않기로 했다”고 이날 밝혔다.

이덕규 2013.09.09
글로벌

FDA, ‘아브락산’ 췌장암 적응증 플러스 승인

생명공학기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)는 FDA가 항암제 ‘아브락산’(파클리탁셀 단백질 결합 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 6일 공표했다. 전이성 췌장 선암(腺癌) 환자들에게 ‘젬자’(젬시타빈)와 병용투여하는 1차 선택약 용도가 허가를 취득했다는 것. 선암은 전체 췌장암의 95% 정도를 점유하는 내분비 종양의 일종이다. 이에 앞서 FDA는 지난 5월 ‘아브락산’과 ‘젬자’의 병용투여 요법을 우선심사 대상으로 지정했었다. ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용요법의 췌장암 적응증 승인 여부에 대한 결론 도출 데드라인은 오는 21일이었다. 독성을 낮추기 위해 캡슐화한 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 단백질 또는 알부민으로 구성된 나노입자 내부에 삽입해 결합시킨 형태의 주사제인 ‘아브락산’은 원래 지난 2005년 1월 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 셀진 코퍼레이션社의 장 피에르 비자리 혈액제‧항암제 부문 부회장은 “지난 15년여 동안 ‘젬자’는 췌장 선암의 표준요법제로 자리매김해 왔다”며 “‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여하는 요법은 총 생존기간과 안전성 등에서 유의미한 향상효능을 입증받았던 요법”이라고 강조했다. 환자보호단체인 췌장암행동연대(pcan)의 줄리 플레시먼 회장은 “미국에서 4번째 암 사망원인으로 꼽히는 진행성 췌장암 환자들을 위해 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. ‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여하는 요법은 치료전력이 없는 861명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여하거나 ‘젬자’를 단독투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이다. 지난 5월 31~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개되었던 이 시험사례는 지난 20여년 동안 진행성 췌장암 환자들을 대상으로 진행되었던 30여건의 임상 3상 시험 가운데 하나이면서 총 생존기간 연장효과가 입증된 4건의 시험 중 하나이다. 이 시험에서 ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 평균 생존기간이 8.5개월 연장되어 ‘젬자’ 단독투여群의 6.7개월을 상회하면서 사망률을 28% 감소시켜 준 것으로 나타난 바 있다. ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 평균 무진행 생존기간도 5.5개월로 나타나 ‘젬자’ 대조群의 3.7개월에 비해 비교우위를 보이면서 증상 악화율 및 사망률을 31% 감소시킨 것으로 파악됐다. 총 반응률(ORR)의 경우 ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 23%에 달해 ‘젬자’ 대조群의 7%를 크게 상회했다. 한편 ‘아브락산’과 ‘젬자’를 진행성 췌장암 환자들에게 1차 선택약으로 병용투여하는 적응증은 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 신청서가 제출되어 검토가 진행 중인 상태이다.

이덕규 2013.09.09
글로벌

바이엘 ‘스티바가’ GIST 적응증 추가 EU 오퍼

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 5일 공표했다. ‘글리벡’(이매티닙)과 ‘수텐’(수니티닙) 등 2종의 티로신 키나제 저해제들로 치료를 진행했던 위장관 기질종양(GIST) 환자들을 위한 항암제로도 경구용 멀티-키나제 저해제 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 요청했다는 것. 이에 앞서 ‘스티바가’는 지난달 30일 전이성 직장결장암 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부에서 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “현재 GIST 환자들은 매우 공격적인 형태를 띄는 이 종양에 대처할 수 있는 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편임을 상기할 때 ‘스티바가’의 적응증 추가 신청서가 EMA에 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다. 그 만큼 ‘스티바가’가 의사와 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있으리라는 기대감을 시사한 셈이다. 프랑스 끌로드 베르나르 리용대학 의대의 장-이브 블라이 교수는 “비록 GIST가 환자 수는 제한적인 수준에 머물러 있지만, 전체 환자들의 절반 이상이 재발성 전이성 GIST로 증상이 악화되는 데다 1차 선택약에 내성을 나타낼 경우 치료제 선택의 여지가 넓지 못하다”고 언급했다. 따라서 GIST 환자들의 무진행 생존기간 연장에 괄목할 만한 효능이 입증된 ‘스티바가’에 기대감을 갖지 않을 수 없다는 것이다. 현재 ‘스티바가’는 미국, 유럽 및 일본에서 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 아울러 GIST 적응증의 경우 미국과 유럽에서 승인을 얻어낸 상태이다. 한편 ‘스티바가’는 바이엘 그룹이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 등과 함께 자사의 5개 미래 기대주 가운데 하나로 손꼽고 있는 항암제이다.

이덕규 2013.09.06
글로벌

같은 약인데 약값은 의원이 약국의 3배 뿜겠네~

같은 약이더라도 ‘의사조제’(physician dispensing)를 통해 환자들에게 건네졌을 경우 약가는 약국에 비해 3배 이상의 격차를 보인 것으로 나타났다는 조사결과가 미국에서 공개되어 시선을 잡아끌고 있다. 한 예로 펜실베이니아州에서 마약성 진통제 ‘바이코딘’(아세트아미노펜+히드로코돈)이 ‘의사조제’를 통해 환자들에게 건네진 경우 평균약값이 한 정당 1.22달러에 달해 약국에서 조제가 이루어진 경우의 한 정당 0.37달러에 3배 이상의 차이를 보였다는 것이다. ‘의사조제’란 의사가 처방전을 발급하는 데 그치지 않고 환자에게 직접 의약품을 조제해 주는 경우를 지칭하는 말이다. 예외조항에 의해 일부 특별한 상황에 따라 제한적으로 허용되고 있는데, 그 범위는 州에 따라 차이를 보이고 있다. 이번 조사결과의 경우 아무래도 이동에 불편이 따를 수 밖에 없는 산업재해보험 적용환자들에게 ‘의사조제’가 이루어진 케이스들을 대상으로 집계된 것이다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 산업재해보험연구소(WCRI; Workers Compensation Research Institue)는 4일 이 같은 내용이 담긴 통계자료를 공개했다. WCRI는 지난 2007년 10월 1일부터 2011년 9월 30일에 이르는 기간을 대상으로 펜실베이니아州에서 지급자단체들에 제출된 산재보험 환자 처방 청구자료의 41%에 해당하는 통계치를 면밀히 분석했었다. 여기에는 7일 이상의 결근을 필요로 했던 산재보험 환자들을 대상으로 2012년 3월 31일까지 조제가 이루어진 총 4만470건이 포함되어 있었다. WCRI의 리차드 빅터 소장은 “다수의 州에서 동일한 의약품임에도 불구하고 의사에 의해 조제되었을 때 약국에 비해 훨씬 높은 약가가 적용되고 있는 현실을 놓고 정치권의 논란이 한창 진행되고 있다”며 “과연 의사조제의 효용성을 이유로 이처럼 커다란 약가차이가 정당성을 확보할 수 있는지 여부가 커다란 쟁점의 하나로 부각되고 있는 형편”이라고 지적했다. 이와 관련, WCRI가 이날 공개한 펜실베이니아州의 산업재해보험 환자 대상 의사조제 현황자료에 따르면 지난 2011년의 경우 산재보험 환자들을 대상으로 이루어진 조제건수의 23%가 의사조제에 의해 의약품이 환자들에게 건네졌던 것으로 나타났다. 게다가 조제료의 경우에는 이 수치가 38%로 더욱 높은 점유도를 보였다. 지난 2008년의 경우에는 산재보험 환자 대상 총 조제건수의 17%와 총 조제료의 18%를 의사조제가 점유했었다. 특히 다빈도 처방되고 있는 의약품들에 대해 이루어지고 있는 의사조제의 약값이 조사기간 동안 뚜렷이 증가한 반면 같은 기간 동안 약국에서는 별다른 변화가 없었거나 오히려 인하된 것으로 나타났다. 예를 들면 ‘바이코딘’의 경우 평균약가가 47% 인상된 반면 약국의 경우에는 2%가 오르는 데 그쳤을 정도. 현격한 약값의 차이는 비단 처방약에 국한된 것이 아니어서 OTC 제품들의 경우에도 마찬가지 경향이 눈에 띄었다. 의원에서 환자들에게 건네진 OTC ‘로섹’(오메프라졸)의 경우를 예로 들면 한 정당 7.43달러에 달해 드럭스토어 체인 ‘월그린’의 0.67달러를 훨씬 상회한 것으로 나타난 것. 한편 이 같은 격차는 비단 펜실베이니아州에 국한되어 나타나고 있는 현상이 아니어서 WCRI가 같은 날 공개한 동일한 내용의 메릴랜드州 자료에서도 재확인됐다. 다빈도 근육이완제 ‘플렉세릴’(Flexeril; 사이클로벤자프린)을 예로 들면 조사기간 3년 동안 의사조제의 경우 약값이 16% 올라 오히려 15%가 떨어진 약국과는 명암을 달리했을 정도다. OTC 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘) 또한 의원에서 건네진 경우에는 한 정당 3.40달러에 달해 ‘월그린’의 0.35달러를 크게 웃돌았다.

이덕규 2013.09.06
글로벌

내가 고혈압 환자라고? 모르거나 방치하거나..

고혈압 환자들 가운데 절반 이상은 자신이 고혈압이라는 사실을 모르고 있는 데다 고혈압 환자임을 인지한 이들 가운데서도 충분한 약물치료를 받고 있는 경우는 3분의 1 정도에 불과한 것으로 드러났다. 게다가 이 같은 사실은 중‧저소득 국가 뿐 아니라 캐나다와 같은 고소득 국가들도 예외가 아닌 것으로 나타나 혈압이 오르게 하고 있다. 캐나다 온타리오州 해밀튼에 소재한 맥마스터대학 의대의 살림 유수프 교수 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 3일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘고소득, 중간소득 및 저소득 국가 심혈관계 질환 환자들의 건강한 라이프스타일 실태’. 유수프 교수팀은 지난 2003년 1월부터 2009년 12월에 이르는 기간 동안 3개 고소득 국가, 7개 중상위 소득 국가, 3개 중하위 소득 국가 및 4개 저소득 국가 등 17개국에서 총 15만3,996명의 성인들을 대상으로 진행되었던 역학조사 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 전체 고혈압 환자들 가운데 46.5%만이 자신이 고혈압 환자라는 사실을 인지하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 자신이 고혈압임을 인지한 환자들 가운데서도 약물복용을 포함해 충분한 치료를 받고 있는 경우는 32.5%에 불과한 것으로 파악됐다. 유수프 교수는 “자신이 고혈압이라는 사실을 인지한 환자들 가운데서도 불과 3분의 1 정도만이 충분한 치료를 통해 혈압을 목표치로 조절하고 있는 것으로 나타났다”며 깊은 우려감을 표시했다. 게다가 고혈압 치료제들이 대부분 고가약이 아닐 뿐 아니라 구입하기도 어렵지 않은 약물임에도 불구하고 저소득 국가는 말할 것도 없고 중‧고소득 국가에서도 약물치료 등을 통해 혈압을 충분한 수준으로 조절하고 있는 이들이 3분의 1 가량에 불과한 것으로 드러났다며 안타까움을 감추지 못했다. 고혈압은 심혈관계 질환을 유발하는 으뜸가는 원인이어서 세계 각국에서 매년 최소한 760만여명이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다. 유수프 교수는 “진단률이 낮고 치료 또한 불충분한 수준에 머물러 있는 현실을 개선하기 위한 총체적인 노력이 기울여져야 할 것으로 보인다”며 “2종 이상의 고혈압 치료제들을 사용한 복합치료법을 조기에 적극 사용할 필요가 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.09.06
글로벌

쿄와하코기린, 유사 구루병 치료제 개발 제휴

희귀 골 대사장애의 일종에 속하는 ‘X-염색체 관련 저인산염혈증’은 뇨중 인산염이 과도하게 소실되었을 때 중증으로 나타나면서 뼈의 성장과 광화작용(mineralization)을 저해하게 되는 증상을 말한다. 저인산염혈증은 구루병과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 왔다. 이와 관련, 미국 캘리포니아州 노바토에 소재한 제약기업 울트라제닉스 파마슈티컬스社(Ultragenyx)가 이 X-염색체 관련 저인산염혈증 치료제 ‘KRN23’의 개발‧마케팅을 진행하기 위해 쿄와하코기린社와 제휴계약을 체결했다고 3일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘KRN23’은 X-염색체 관련 저인산염혈증을 적응증으로 하는 재조합 휴먼 모노클로날 면역글로불린 1(IgG1) 항체약물이다. 현재 미국과 캐나다에서 성인환자들을 대상으로 한 임상 1/2상 연구가 진행 중이다. 양사는 내년부터 소아 X-염색체 관련 저인산염혈증 환자들을 대상으로 한 개발 프로그램에도 착수한다는 방침이다. X-염색체 관련 저인산염혈증 환자들은 뇨중 인산염의 재흡수를 저해하는 호르몬인 ‘FGF23’ 수치가 높게 나타남에 따라 혈중 인산염 수치가 낮은 수치를 보이게 된다. ‘KRN23’은 이 ‘FGF23’과 결합해 활성을 띄지 못하도록 함으로써 신세뇨관의 인산염 재흡수량을 증가시키고, 이를 통해 혈중 인산염 수치를 높이는 기전의 약물이다. 이에 따라 ‘KRN23’은 X-염색체 관련 저인산염혈증 환자들에게서 ‘FGF23’이 과도하게 생성되는 기저원인에 대응하는 최초의 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 양사간 합의에 따라 울트라제닉스와 쿄와하코기린은 미국, 캐나다 및 유럽연합(EU) 시장을 겨냥해 ‘KRN23’의 개발을 공동진행키로 했다. 개발과정의 주도권은 울트라제닉스측이 갖되, 개발비용은 양측이 분담키로 했다. 또한 ‘KRN23’이 허가를 취득할 경우 양사가 미국 및 캐나다 시장에서 함께 마케팅을 전개하고, 이윤 또한 공평하게 분배키로 했다. 반면 EU 시장 발매는 쿄와하코기린측이 도맡기로 한 가운데 울트라제닉스측은 멕시코, 중남미 시장에서 개발‧발매와 관련한 전권을 행사키로 했다. 울트라제닉스社의 에밀 D. 카키스 회장은 “쿄와하코기린측이 보유한 항체약물 개발 및 제조 역량이 우리의 희귀 유전성 질환 개발 노하우와 결합되어 괄목할 만한 성과를 도출할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 쿄와하코기린社의 요이치 사토 개발담당 부회장은 “우리에게 ‘KRN23’이 전략적으로 중요한 제품으로 자리매김하면서 글로벌 마켓 사업역량을 확대하는 데 기여할 것”이라며 전폭적인 공감의 뜻을 나타냈다.

이덕규 2013.09.05
글로벌

사노피, 오메프라졸+아스피린 복합제 파트너십

사노피 미국지사가 오메프라졸과 아스피린 복합제의 개발과 발매를 진행하기 위한 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했다. 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 일종인 오메프라졸 속효성 제제와 아스피린 장용정(腸溶錠)을 복합한 약물방출 조절 정제(coordinated-delivery tablets)를 개발하고 발매하기 위해 포젠社(Pozen)와 파트너 관계를 구축했음을 4일 공표한 것. 제휴대상은 ‘PA8140’(아스피린 80mg+오메프라졸 40mg)과 ‘PA32540’(아스피린 325mg+오메프라졸 40mg)이다. 이 복합약물들은 지난 3월 허가신청서가 제출되었고, 5월 FDA에 의해 허가신청이 접수된 상태이다. 포젠社는 미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 틈새약물 개발 전문 제약기업이다. 양사간 합의에 따라 사노피측은 아스피린 325mg 및 그 이하 용량의 장용정 복합제들에 대한 미국시장 독점발매권을 확보했다. 그 대신 발매와 마케팅, 제조, 개발 등을 도맡기로 했다. 허가취득까지 개발을 진행할 포젠측의 경우 계약성사금으로 1,500만 달러를 우선 지급받기로 했으며, 발매 전단계까지 개발이 진행되었을 때 최대 2,000만 달러를 추가로 건네받을 수 있게 됐다. 여기에 더해 각종 성과금과 발매시 로열티 등의 플러스 알파까지 보장받았다. 사노피 미국지사 북미 제약사업부의 앤 휘태커 사장은 “항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)와 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론) 등을 보유한 사노피는 심혈관계 치료제 분야에서 강한 전통과 경험을 구축하고 있다”며 “이번 합의로 아스피린 장용정 복합제를 추가할 수 있게 됨에 따라 우리 회사의 심혈관계 치료제 부문 포트폴리오가 한층 강화될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 특히 아스피린 장용정 복합제들은 이차적 심혈관계 질환을 예방하기 위해 아스피린을 장기간 지속적으로 복용한 탓에 위궤양 부작용이 수반될 위험에 직면한 수 백만 환자들에게 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것이라고 휘태커 사장은 강조했다. 포젠社의 존 R. 플래셰카 회장(팜디)은 “사노피와 손잡고 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’의 미국시장 마케팅을 진행할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 심혈관계 치료제 분야에서 강한 전통을 자랑하는 사노피야말로 최적의 파트너라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.09.05
글로벌

J&J, 혈액암 치료제 실툭시맙 美ㆍEU 허가신청

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 희귀 혈액암 치료제 실툭시맙(siltuximab)의 허가신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 동시 제출했다고 3일 공표했다. 실툭시맙은 AIDS 바이러스 음성 및 헤르페스 바이러스-8형 음성을 나타내는 ‘다중심성 캐슬맨병’ 환자들을 겨냥해 개발 중인 항 인터루킨-6(IL-6) 키메릭 모노클로날 항체의 일종 약물이다. 다중심성 캐슬맨병은 림프구가 과다생성되면서 림프절 비대로 이어지는 희귀 혈액암으로 알려져 있다. 고열, 쇠약, 피로, 야한증, 체중감소, 식욕상실, 구역, 구토, 마비로 귀결되는 신경손상 등 다양한 증상을 동반하면서 면역계를 약화시켜 감염증에 대한 저항력을 크게 떨어뜨리게 된다. 단일중심성 캐슬맨병 환자들의 경우에는 증상이 나타난 림구절 부위를 외과적 수술로 절제해 치료할 수 있지만, 다중심성 캐슬맨병은 치료가 한층 어려운 것으로 알려져 있다. 아직까지 미국과 유럽에서 다중심성 캐슬맨병을 적응증으로 허가된 신약은 부재한 상태이다. 현재 환자들에게는 증상 경감을 위해 코르티코스테로이드, 항암제, 면역요법제 등을 복합처방하는 치료법이 주로 행해지고 있지만, 초기에만 도움을 기대할 수 있을 뿐이라는 지적이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 항암제 부문 사장은 “다중심성 캐슬맨병이 희귀질환이지만, 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 분야”라며 자부심을 표시했다. 이에 따라 다중심성 캐슬맨병을 유도하는 인터루킨-6를 표적으로 작용하는 실툭시맙이 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라고 레보위츠 사장은 덧붙였다. 실툭시맙은 미국과 유럽에서 모두 희귀질환 치료제로 지정받은 상태이다. 허가신청서에는 79명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 실툭시맙과 최선의 지지요법(BSC) 또는 플라시보와 BSC를 병용투여했을 때 나타난 효능과 안전성을 평가한 이중맹검법 임상시험 자료 등이 포함됐다. 구체적인 시험결과는 올해 안으로 열릴 한 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

이덕규 2013.09.05

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