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다케다 ‘액토스’ 후속 항당뇨제 EU 허가취득

다케다社는 EU 집행위원회가 디펩티딜 펩티다제-4(DPP04) 저해제 계열 항당뇨제 ‘비피디아’(Vipidia; 알로글립틴)의 발매를 승인했다고 24일 공표했다. 기존의 항당뇨제들로 증상을 조절할 수 없는 2형 당뇨병 치료제로 발매할 수 있도록 허가했다는 것. 이날 다케다社는 또 EU 집행위가 ‘비피디아’의 복합제들인 ‘비프도메트’(Vipdomet; 알로글립틴+메트포르민)과 ‘인크레싱크’(Incresync; 알로글립틴+피오글리타존)도 승인했다고 덧붙였다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 7월 26일 ‘비피디아’ 및 그 복합제들에 대해 허가를 지지하는 결정을 도출했었다. 특히 EU 집행위의 승인발표는 ‘비피디아’의 심혈관계 안전성을 입증한 시험결과가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 직후 도출됐다. ‘비피디아’는 특허만료시점에 도달한 블록버스터 드럭 ‘액토스’(피오글리타존)의 뒤를 잇는 항당뇨제로 다케다측이 개발에 심혈을 기울여 왔던 신약이다. 일본에서 지난 2010년 ‘네시나’(Nesina)라는 제품명으로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 피오글리타존과 복합한 제형이 승인된 바 있다. 미국에서는 올들어 지난 1월 말 역시 ‘넥시나’라는 제품명으로 FDA의 허가관문을 넘어섰으며, ‘카자노’(Kazano; 알로글립틴+메트포르민) 및 ‘오세니’(Oseni; 알로글립틴+피오글리타존) 등의 복합제도 승인관문을 통과했었다. 중국시장에서도 알로글립틴은 올해 발매를 허가받은 바 있다. 다케다社 유럽‧캐나다법인의 트레버 스미스 사업운영 책임자는 “유럽 내 2형 당뇨병 발생건수가 지난 2011년 5,500만건에 도달한 데다 오는 2030년에 이르면 6,420만건에 달할 것이라 추정될 정도로 증가일로를 치닫고 있다”며 ‘비피디아’가 허가관문을 통과한 의의를 설명했다. EU 집행위의 승인결정은 총 1만1,000여명의 환자들을 대상으로 최대 4년 동안 진행되었던 임상시험 프로그램과 2건의 핵심연구(key studies), 그리고 심혈관계 안전성 시험에서 잠정적으로 도출된 자료 등을 근거로 나온 것이다. 임상시험에서 ‘비피디아’ 25mg을 메트포르민과 병용한 그룹은 2년이 경과한 시점에서 평가했을 때 설포닐유레아系 약물의 일종인 글리피지드 복용群에 비해 지속적인 혈당 수치 조절의 비교우위가 입증되었을 뿐 아니라 저혈당증 발생률이 낮고 체중이 부정적인 영향이 미친 사례는 관찰되지 않았다. ‘비피디아’ 및 메트포르민 병용群은 아울러 설포닐유레아와 메트프로민을 병용한 그룹과 비교했을 때 목표치인 당화혈색소 수치 7% 이하에 도달한 환자들의 비율이 훨씬 높은 수치를 보였다. ‘비피디아’는 또 식이요법 및 운동에 병행해 25mg 정제를 1일 1회 보조요법제로 복용토록 했을 때에도 메트포르민, 티오졸리디네디온(TZDs), 인슐린 및 설포닐유레아 등 다른 항당뇨제들에 비해 당화혈색소 수치 감소에 임상적‧통계적으로 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 나타났다. 게다가 전체적인 내약성과 저혈당 증상 발생률도 다른 항당뇨제 복용群 및 플라시보 대조群에 비해 낮게 나타났다. 이밖에도 앞서 진행되었던 시험에서 ‘비피디아’를 메트포르민 또는 피오글리타존과 병행한 그룹은 이 약물들을 단독복용한 그룹에 비해 혈당 수치 조절에 유의할 만한 우위를 나타냈음이 눈에 띈 바 있다. 임상시험에 주도적으로 참여했던 영국 셰필드대학 의대의 사이먼 헬러 교수는 “현재도 다수의 항당뇨제들이 존재하지만, 여전히 많은 수의 환자들은 혈당 수치를 목표치로 조절하는 데 실패하고 있고, 저혈당증 발작을 경험하고 있으며, 과다체중과 장기적인 합병증(심장병, 신장장애 등) 위험성에 직면해 있다”는 말로 심혈관계 안전성이 입증된 ‘비피디아’가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 한편 ‘비피디아’의 복용량은 신장장애 환자들의 경우 25mg 1일 1회이며, 중등도 신장손상 환자들은 12.5mg, 중증 환자들은 6.25mg이다. ‘비프도메트'는 18세 이상의 2형 당뇨병 환자들이 알로글립틴 12.5mg 및 메트포르민 1,000mg 복합제를 1일 2회 복용해야 한다. ’인크레싱크‘의 경우 18세 이상의 2형 당뇨병 환자들이 2차 또는 3차 선택약으로 1일 1회 복용하는 알로글립틴 12.5mg 및 피오글리타존 45mg 복합제이다.

이덕규 2013.09.27
글로벌

베링거, ‘외국기업 때리기’ 불구 중국공략 확대

요즘 같은 분위기에서 리얼리? 베링거 인겔하임社가 중국 상하이 첨단산업단지에 소재한 공장을 증축하고 연구소를 신축하겠다는 내용의 “중국공정”을 26일 공개해 주목되고 있다. 특히 베링거 인겔하임社가 이날 펼쳐보인 청사진은 최근 중국 정부가 전방위적인 ‘외국기업 때리기’에 나서면서 글락소스미스클라인社, 노보노디스크社, 사노피社, 아스트라제네카社 등 글로벌 메이저 제약기업들의 마케팅 행태까지 도마 위에 올라 있는 형편임을 상기할 때 매우 이례적인 것이다. 이날 베링거 인겔하임은 상하이 첨단산업단지 ‘장장고과’(章江高科; Zhangjiang High-Tech Park)에 들어서 있는 자사의 공장에 약 7,000만 유로를 투자해 현재 아시아‧태평양 각국에 소재한 자사의 공장들 가운데 가장 중요한 곳의 하나로 확대할 것이라고 밝혔다. 오는 2018년까지 재직자 수를 350명선으로 늘리고 생산용량을 지금의 3배 규모로 확충하겠다는 것. 볼프강 바이커 상무이사는 “우리의 목표는 중국 현지의 늘어나는 건강수요에 부응하겠다는 것”이라며 “이번 투자로 우리는 중국 현지의 환자들에게 보다 혁신적인 의약품들을 공급해 보건 및 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 실제로 공장이 증축되면 새로운 설비가 들어서고 생산능력이 확대될 뿐 아니라 좀 더 효율적인 공급망이 구축되면서 베링거 인겔하임의 야심찬 중국 내 사업계획을 뒷받침할 수 있게 될 전망이다. 상하이 공장이 베링거 인겔하임의 글로벌 네트워크 가운데서도 출중한 경쟁력을 확보한 지역 공급기지의 하나로 부각될 수 있으리라 기대될 정도. 이날 공개된 프로젝트를 보면 하이테크 패키징 라인 공간을 갖춘 패키징센터와 신규 품질관리 실험실, 자동 물류시설 등을 구축하는 내용 등이 눈에 띈다. 아울러 오는 2016년까지 1억5,000만 상자(packages), 오는 2018년까지 최대 2억2,000만 상자의 정제 및 시럽제를 생산할 수 있도록 하는 내용도 포함되어 있다. 아울러 현재 ‘외고교보’(外高橋保; Waigaojiao) 지역에 들어선 R&D 시설 ‘컴피턴스 센터’(Center of Competence)를 이곳으로 옮겨와 새롭게 설립하는 내용도 눈길을 끈다. 지난 2010년부터 가동된 이 R&D 연구시설은 약효물질과 화학적 중간체들의 분석시험 공정을 최적화하는 데 특화되어 베링거 인겔하임의 중국 내 전략적 제휴업체들에 공급하는 업무를 진행해 왔다. 바이커 상무이사는 “내년에도 이곳에 추가적인 투자를 단행해 제약 연구소를 설립할 계획”이라며 “이 같은 활동은 오늘날 전 세계에서 가장 중요한 제약시장의 하나로 떠오른 중국에서 혁신을 지지하고 사업을 확대하려는 베링거 인겔하임의 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 베링거 인겔하임 중국‧홍콩지사의 다비트 프레스톤 사장도 “우리의 처방약 부문과 컨슈머 헬스케어 부문, 제약‧동물약 부문이 어느 하나 빠짐없이 중국의 보건증진을 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 말했다. 한편 베링거 인겔하임은 지난 1994년 중국시장에 진출한 이래 최근 수 년 동안 현지에서 가장 발빠르게 성장하는 글로벌 제약기업의 하나로 존재감을 부각시켜 왔다. 지난 6월 6일에는 ‘장장고과’에 소재한 한 현지기업과 손잡고 생물학적 제제 분야에 대한 육성의지를 공표한 바도 있다.

이덕규 2013.09.27
글로벌

FDA, ‘맙테라’ ‘아제라’ B형 간염 재활성화 유의

FDA가 2종의 항암제들에 대해 B형 간염 재활성화 위험성과 관련한 새로운 돌출주의문(boxed warnings)을 삽입토록 할 것을 25일 주문하고 나섰다. 여기에 해당하는 제품들은 글락소스미스클라인社의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)와 로슈/바이오젠 Idec社의 비 호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙)이다. 이날 FDA는 해당제품들의 제품라벨 표기내용에 대한 개정을 단행토록 하면서 B형 간염 재활성화 위험성을 낮추기 위해 추가적으로 각별한 스크리닝과 모니터링, 환자관리를 권고하는 내용이 포함되도록 할 것을 요망했다. FDA는 면역계 억제를 동반하는 B형 간염 재활성화 위험성과 관련해 언급한 내용이 이미 ‘아제라’ 및 ‘리툭산’의 제품라벨 주의문구 및 예방조치 부문에 포함되어 있지만, 해당제품들을 투여받았던 환자들 가운데 B형 간염 재활성화 사례들이 지속적으로 발생하고 있다며 이번에 추가적인 조치를 내놓은 배경을 설명했다. 이를 통해 위험성에 대한 인식을 좀 더 고취시키고 B형 간염 재활성화 발생률을 낮추고자 한다는 것이다. 이에 따라 ‘리툭산’의 경우 FDA는 기존의 제품라벨에 포함되어 있는 돌출주의문의 내용을 좀 더 강화시켜(updated) B형 간염 재활성화 위험성을 반영토록 했다. 아울러 ‘아제라’의 경우에는 별도의 돌출주의문을 새로 삽입토록 했다. FDA는 또 주의문과 예방조치 등을 언급한 부분들도 새로운 권고사항들을 포함시켜 일부 변경을 단행토록 주문했다. 한편 FDA는 ‘아제라’ 또는 ‘리툭산’으로 치료에 착수하기 전에 환자 전원을 대상으로 B형 간염 감염 여부를 면밀히 진단할 것을 의사들에게 권고했다. B형 간염 항원(HBsAg)과 B형 간염 핵 항체(anti-HBc) 수치를 면밀히 측정하는 등의 조치를 취해야 한다는 것. ‘아제라’ 및 ‘리툭산’을 투여하는 동안 B형 간염 재활성화가 나타났을 경우 즉시 투약을 중단하고 적절한 B형 간염 치료에 착수토록 해야 한다는 내용이 포함된 것은 물론이다. 환자들 또한 B형 간염에 감염된 전력이 있을 경우 ‘아제라’ 또는 ‘리툭산’으로 치료를 진행하는 동안 B형 간염 재활성화 여부를 면밀히 모니터링받도록 하고, 치료를 중단한 후에도 수 개월 동안은 경계를 늦추지 말 것을 요망했다. B형 간염 재활성화가 약물투여를 중단한 후 수 개월이 지난 시점에서도 나타날 수 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2013.09.26
글로벌

美 조제약국, 새 법 제정에 40% 이상 폐업 고심

미국에서 상‧하 양원이 ‘조제약국’(compounding pharmacy)에 대한 FDA의 감독권한을 대폭 강화하는 내용의 새로운 법을 25일 통과시킴에 따라 다수의 조제약국들이 폐업을 심각하게 고려하고 있는 것으로 나타났다. 톰 하킨 상원의원(민주당‧아이오와州)에 의해 ‘S. 959’ 법안이라는 코드네임으로 발의되고 신속한 논의를 거쳐 이번에 양원을 통과한 새 법의 명칭은 ‘의약품 품질‧안전성 보장 및 책무법’(The Pharmaceutical Quality, Security, and Accountability Act)이다. 이 법은 지난해 겨울 매사추세츠州 프래밍엄에 소재한 조제약국 ‘뉴 잉글랜드 컴파운딩 센터’(The New England Compound Center)에 의해 제조‧공급되었던 멸균주사제 타입 스테로이드제들의 세균오염으로 인해 다수의 뇌수막염 환자가 발생하고 이 중 50여명이 사망하는 사태가 빚어진 이후 발의되었던 것이다. 미국에서 조제약국은 개별 소매약국에서 조제가 어렵거나 조제에 특수한 장비를 필요로 하는 경우, 구하기 힘든 성분이 처방내역에 포함되어 있는 경우 등의 조제를 맡아 공급하는 곳이어서 일종의 도매 개념에 해당하는 업소이다. 따라서 새 법은 전통적인 방식으로 약국 내에서 이루어지는 조제행위가 아니라 규격화된 조제약(특히 멸균주사제 조제)을 대량으로 조제해 공급하는 아웃소싱 성격의 조제약국들이 주된 적용대상이 된다. 이와 관련, 텍사스州 휴스턴에 소재한 PCCA社는 법안 통과 하루 전이었던 24일 800여명의 조제약국 약사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. PCCA는 총 3,800여곳의 조제약국들을 대상으로 조제원료 및 설비를 공급하면서 조제약국 종사자들을 대상으로 한 교육‧훈련까지 병행하고 있는 업체이다. 조사결과에 따르면 10명당 4명 이상이 새 법이 제정되면 약국(pharmacy profession) 폐업을 고려하지 않을 수 없다는 답변을 내놓았던 것으로 나타나 주목됐다. 아울러 41% 이상은 새 법이 적용될 경우 전통적인(traditional) 조제약국을 유지하기 위해 기존의 사업관행(business practices)을 변경할 수 밖에 없을 것이라고 답했으며, 29%는 기존의 사업관행을 바꾸지 않겠다거나 어떻게 해야 할지 모르겠다는 반응을 보였다. 이 같은 답변은 새 법이 대량으로 멸균제제들을 조제해 두거나, 처방 주문에 앞서 사전에 조제해 두거나, 조제약국이 소재한 州 이외의 지역으로 조제약을 공급하는 등의 업무를 진행하고 있는 조제약국들에 대해 ‘조제 제조업소’(compounding manufacturers) 등록을 의무화한 조항이 포함된 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. PCCA는 새 법이 조제약의 안전성을 개선하기 위해 발의되었던 것임에도 불구, 상당수의 소규모 동네약국들에 선택을 강요하게 될 것이라고 지적했다. (조제약국에서 조제약을 공급받지 못하게 됨에 따라) 오히려 조제약의 안전성이 떨어지는 상황을 감수하거나, 중요한 조제약에 대한 환자들의 접근성이 줄어들거나, 동네약국이 새 법으로 인한 부담과 비용, 약국 종업원 감축 등을 떠앉아야 하게 되리라는 것이다. PCCA社의 짐 스미스 회장은 “새 법의 지지자들이 동네약국에는 별다른 영향이 미치지 않을 것이라고 하지만, 이번 조사 응답자들의 41%만이 새 법의 ‘조제 제조업소’ 기준에 100% 부합되는 조제약국에 종사하는 이들이었다”고 반박했다. 결국 새 법이 적용되면 상당수 약사들이 약국경영을 포기하거나, 조제약국을 통해 공급받던 조제약을 대폭 줄여야 하는 고통스런 변화를 수용해야 하는 양자택일을 강요받을 수 밖에 없으리라는 것이다. 그는 또 이번 조사결과를 실제에 적용해 보면 7,500여곳에 달하는 미국 내 전체 조제약국들 가운데 3,075곳 정도가 폐업하거나 뼈를 깎는 변화를 감수하는 등 양자택일을 할 수 밖에 없게 될 것이라고 진단했다. 게다가 설령 뼈를 깎는 변화를 감수하더라도 조제약의 안전성 향상효과는 전혀 기대할 수 없을 것이라고 덧붙이기도 했다. 실제로 이번 조사결과를 보면 51%의 응답자들이 ‘조제 제조업소’로 등록하느니 차라리 멸균조제를 중단하겠다는 의향을 밝힌 것으로 나타나 스미스 회장의 언급을 뒷받침했다. 마찬가지 맥락에서 68%는 조제약국이 소재한 州內 환자들을 위한 조제조차 “어느 정도” 또는 “완전히” 중단을 고려하겠다고 밝혔으며, 66%는 다른 州로 공급될 멸균제 사전조제(anticipatory compounding)를 중단하겠다고 답했다. 51%는 약사 자격을 유지하기 위해 차라리 멸균조제를 포기하겠다는 반응을 내보였다. ‘조제 제조업소’로 등록할 경우 85%는 약가인상이 불가피하다고 답했고, 73%는 조제가 가능한 의약품 수를 줄일 것이라고 밝혔다. 66%는 1명 이상 약국 종업원을 감축하겠다고 했고, 57%는 임금을 삭감할 수 밖에 없다고 피력했다. 51%는 임금삭감보다 비용절감을 택하겠다고 했으며, 40%는 결국 폐업하게 될 것이라 내다봤다.

이덕규 2013.09.26
글로벌

美 OTC 마켓, 처방약서 전환된 제품이 33%

관련기준과 유통, 기술 등의 측면에서 눈에 띄고 있는 새로운 패러다임의 변화에 힘입어 미국의 OTC 마켓 성장에 가속도가 붙을 것이라는 전망이 나왔다. 한 예로 처방약에서 OTC로 전환된(Rx-to-OTC) 제품들만 하더라도 새로운 기회를 창출하게 되리라는 것이다. 미국의 OTC 마켓은 또 지난해 230억 달러에 육박하는 볼륨을 형성했던 데다 최근 FDA의 ‘안전한 OTC 제품 사용 규제완화’(NSURE; Nonprescription Safe Use Regulatory Expansion) 플랜에 따라 처방약에서 OTC로 스위치되는 제품들이 더욱 늘어나면서 글로벌 경제위기 이전의 수준을 빠르게 회복할 수 있을 것으로 전망됐다. 뉴저지州의 소도시 파시파니에 소재한 국제적 컨설팅‧시장조사기관 클라인&컴퍼니社는 회사 창립 50주년을 맞아 24일 공개한 ‘미국의 비 처방약 사용실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 최근들어 미국의 OTC 마켓은 경기침체 이후로 비용에 민감한 반응을 보여 프라이빗 라벨 대체제품을 찾는 소비자들의 수요가 부쩍 늘어났음에도 불구, 메이저 제약사들의 잇단 리콜사태로 인해 성장에 탄력이 실리지 못했다고 분석했다. 클라인&컴퍼니社의 로라 마헤차 헬스케어 담당 애널리스트는 “최근 설문조사를 진행한 결과 현재진행형인 경제적 불확실성의 영향으로 인해 응답자들의 절반 이상이 OTC 의약품 구입을 늘렸다고 답변했다”고 설명했다. 특히 전체의 4분의 1에 육박하는 응답자들이 가격 측면의 장점을 감안해 가능하면 프라이빗 라벨 OTC 의약품을 선택한 것으로 드러났다고 강조했다. 보고서는 이처럼 시장에서 프라이빗 라벨 의약품들이 탄탄한 위치를 구축하고 있는 데다 고도로 경쟁적인 이 시장의 특성에도 불구하고 OTC 브랜드 부문의 미래는 여전히 상당한 성장 여지가 내포되어 있다고 전망했다. 메이저 제약기업들의 혁신과 신제품 발매, 브랜드 확장(line extensions), 전략적인 마케팅 플랜 등에 갈수록 무게중심을 두고 있는 현실 또한 앞으로 OTC 부문이 더욱 성장할 것이라는 관측에 힘을 실어주고 있다고 단언했다. 보고서는 또 처방약에서 OTC로 스위치된 제품들이 OTC 시장에 상당하고 지속적인 성장동력을 제공하고 있다며 주목했다. 예전 같았으면 처방약을 사용했던 이들이 OTC 시장으로 눈을 돌리면서 수요가 확대되고 있기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 보고서는 1976년 이래 처방약에서 OTC로 스위치된 제품들이 지난해 전체 OTC 마켓에서 45억5,500만 달러에 가까운 매출액을 창출하면서 전체 OTC 제품 매출실적의 32.8%를 점유했다고 밝혔다. 게다가 이 수치는 가정용 진단기구와 비타민제, 미네랄 보충제, 천연물 제제 등의 실적은 포함되지 않은 것이다. 보고서는 FDA의 허가를 취득한 OTC 스위치 제품들이 갈수록 늘어남에 따라 처방약에서 OTC로 전환된 제품들이 차후 미국 OTC 마켓 자체의 성장을 주도하게 될 것으로 내다봤다. 이밖에도 보고서는 FDA가 지난 1970년대에 OTC 제품들에 대한 평가제도를 확립하고 소양증 개선제 히드로코르티손이 처음으로 처방약에서 OTC로 전환되었던 것과 1980년대에 경기침체로 인해 프라이빗 라벨 OTC 제품들의 매출이 크게 늘어나고 진통제 이부프로펜과 다수의 항알러지제, 감기‧기침약 등이 OTC로 스위치되었던 것 등이 미국 OTC 마켓의 성장에 획기적인 계기들로 작용했다고 평가했다.

이덕규 2013.09.26
글로벌

비만 치료제 시장 주요 7개국서 2019년 27억弗

지난 20~30년 동안 선진국들을 중심으로 비만인구가 급격하게 늘어남에 따라 이제는 일종의 지구촌 풍토병으로 자리매김했다는 말이 나오고 있는 형편이다. 특히 비만 또는 과다체중은 각종 심혈관계 질환에서부터 암, 당뇨병에 이르기까지 다수의 만성질환을 유발하는 위험요인으로 손꼽히고 있는 데다 이로 인해 상당한 수준의 비용부담까지 감수케 하고 있는 것이 현실이다. 이와 관련, 안전성이 확고하게 입증되고 확보될 경우 비만 치료제 시장이 주요 7개국 시장에서 오는 2019년 27억 달러 규모를 형성하면서 비대화로 치달을 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 지난달 공개한 ‘오는 2019년 비만 치료제 시장: 엄청난 시장기회에도 불구 안전성 우려가 걸림돌’ 제하의 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 최근 10여년 동안 ‘메리디아’(시부트라민)와 ‘아콤플리아’(리모나반트)를 비롯해 다수의 새로운 비만 치료제들이 개발되어 나왔지만, 대부분 시장에서 퇴출되는 비운을 감수해야 했다고 지적했다. 장기간 복용할 경우 자살충동에서부터 우울증, 심혈관계 제 증상 등 갖가지 부작용을 수반했기 때문이라는 것. 이에 따라 의료전문인들도 비만 치료제들에 비해 부정적인 인식을 갖기에 이르렀다고 언급했다. 보고서는 이로 인해 의료전문인들이 비만 치료제를 빈도높게 처방하지 않으면서 시장이 비대화하는 데 주요한 걸림돌로 작용했다고 풀이했다. 이와 관련, 보고서는 유일하게 장기간 복용하더라도 안전성이 확보된 것으로 평가받고 있는 비만 치료제로 ‘제니칼’(오르리스타트)를 꼽았다. 지속적으로 사용할 경우 평균 3kg 안팎의 체중감소 효과가 입증되었다는 것이다. 보고서는 또 지난해 6월과 7월 앞다퉈 FDA의 허가를 취득한 ‘큐시미아’(펜터민+토피라메이트 서방제)와 ‘벨비크’(로카세린)에 주목했다. 하지만 보고서는 이들 중 ‘큐시미아’가 평균 5kg 정도의 체중감량 효능과 함께 안전성까지 확고하게 입증되었다며 시장에 커다란 영향을 미칠 기대주로 손꼽았다. 즉, 장기간 복용하더라도 안전한 약물임이 입증되었다는 것이다. 보고서는 ‘큐시미아’를 비롯한 비만 치료제들이 안전성이라는 걸림돌을 제거할 경우 오는 2019년 27억 달러 규모로 시장이 확대될 수 있을 것이라 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 비만인구가 급속도로 팽창하고 있는 현실을 감안하면 27억 달러라는 예측치 또한 잠재된 가능성을 염두에 둘 때 기대치를 훨씬 밑도는 수준에 불과하다고 지적했다. 보고서는 “비만 치료제 분야의 시장볼륨이 비만인구가 크게 늘고 있는 현실을 반영할 수 있으려면 의료전문인들의 부정적인 인식을 불식시킬 수 있을 만큼 최적의 안전성과 효능을 입증한 약물들이 개발되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.09.25
글로벌

글락소 ‘레볼레이드’ C형 간염 관련 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 ‘레볼레이드’(Revolade; 엘트롬보팍)를 성인 만성 C형 간염 환자들에게서 나타나는 낮은 혈소판 수치(즉, 혈소판 감소증) 치료제로도 발매할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다. 혈소판 감소증의 강도(强度)로 인해 최적의 인터페론 요법 착수가 어렵거나, 제한적인 수준에서만 사용이 가능한 환자들에게 사용이 가능케 되었다는 것. ‘레볼레이드’는 지난 2010년 3월 새로운 혈소판 감소증 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 제품이다. 미국에서는 ‘프로막타’(Promacta)라는 제품명으로 발매 중이다. 이번에 EU 집행위가 승인한 만성 C형 간염 관련 혈소판 감소증 적응증 추가 건의 경우 FDA에서는 지난해 11월 허가를 결정한 바 있다. 이와 관련, 혈소판 수치가 150Gi/L 이하로 떨어지면서 나타나는 혈소판 감소증은 만성 C형 간염 환자들의 경우 간 손상으로 인해 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 왔다. 아울러 페그인터페론 요법을 진행할 경우에도 다빈도 부작용의 하나로 발생할 수 있다는 지적이다. C형 간염 환자들의 경우 전체의 25% 정도에서 혈소판 감소증이 나타나는 데다 이들 가운데 중증 혈소판 감소증 유병률이 최대 9% 가량에 달할 정도. 혈소판 감소증은 또 페그인터페론 요법의 착수 및 유지를 어렵게 할 수 있고, 이로 인해 환자들이 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)에 도달할 확률을 떨어뜨리게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘지속적인 바이러스 반응률’이란 약물투여를 중단한 후에도 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 것이어서 C형 간염 치료의 주요한 목표로 손꼽히고 있다. 글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “지금까지 유럽에서 의사들은 만성 C형 간염 환자들에게서 혈소판 감소증이 동반했을 때 마땅한 치료대안을 제시할 수 없는 형편이었다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들이 환자들의 인터페론 요법 착수 및 유지를 돕기 위해 ‘레볼레이드’를 빈번히 처방하게 될 것”이라고 기대했다. 덕분에 환자들에게서 ‘지속적인 바이러스 반응률’을 높여 최적의 치료성과 도달을 뒷받침해 줄 것이라는 설명이다. 한편 EU 집행위원회는 총 1,520명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘레볼레이드’는 혈소판 감소증을 동반한 만성 C형 간염 환자들에게서 혈소판 수치를 목표치에 도달 및 유지케 하는 데 괄목할 만한 효능을 과시했다.

이덕규 2013.09.25
글로벌

노바티스 COPD 복합제 EUㆍ日서 허가취득

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 1일 1회 복용형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제 ‘울티브로 브리즈헬러’(Ultibro Breezhaler; 인다카테롤 85μg+글리코피어로늄 43μg)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다. 성인 COPD 환자들의 증상을 완화하는 유지요법 기관지 확장제로 허가를 취득했다는 것. 노바티스社는 이날 또 일본 후생노동성이 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’(Ultibro Inhalation Capsules; 글리코피어로늄 50μg+인다카테롤 110μg)을 허가했다고 밝혔다. COPD 환자들에게서 기도폐쇄로 인한 증상들을 완화하기 위해 의료기구 ‘브리지헬러’를 사용해 복용하는 약물로 승인했다는 것. ‘울티브로 브리즈헬러’와 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 모두 ‘QVA149’라는 코드네임으로 개발이 진행되어 왔던 이중(dual) 기관지 확장제 기대주들이다. 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)인 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 말레인산 인다카테롤)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)인 ‘시브리 브리즈헬러’(Seebri Breezhaler; 글리코피어로늄 브로마이드)의 복합제이다. COPD는 유럽에서 전체 성인 가운데 최대 10% 정도에 영향을 미치고 있는 다빈도 질환이다. 오는 2020년에 이르면 3번째 사망원인으로 자리매김이 예상되고 있는 데다 일본 내 환자 수 또한 530만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 노바티스社 제약사업부의 다비트 엡슈타인 사장은 “EU 집행위원회와 일본 후생노동성이 거의 동시에 ‘QVA149’의 발매를 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 일본에서 발빠르게 허가절차를 밟을 수 있었던 것은 현지에서 우리가 구축한 임상시험 및 법적 역량을 방증한 것이라고 풀이했다. 엡슈타인 사장은 “이제 수많은 COPD 환자들이 보다 나은 치료대안으로부터 수혜를 받을 수 있게 됐다”고 강조하기도 했다. 실제로 ‘울티브로 브리즈헬러’ 및 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 효능과 안전성이 입증됨에 따라 새로운 COPD 표준요법제로 발돋움을 기대할 수 있을 전망이다. EU 집행위원회와 일본 후생노동성은 52개국에서 10,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다. 이 프로그램은 지금까지 COPD와 관련해 수행되었던 것으로 최대 규모의 하나에 속하는 것으로 전해졌다. 시험에서 ‘울티브로 브리즈헬러’ 및 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 기존의 표준요법제들에 비해 폐 기능 개선에 유의할 만한 비교우위를 보인 것으로 나타났다. 아울러 숨참, 운동 허용능, 응급약물 사용 및 건강 관련 삶의 질 등에서 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 개선도를 보였다. ‘울티브로 브리즈헬러’ 및 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 또 ‘스피리바’(티옽트로피움 18μg)에 비해서도 숨참, 운동 허용능, 응급약물 사용 및 건강 관련 삶의 질 등에서 통계적으로 유의할 만한 증상 개선도를 나타냈다. COPD 증상 악화율 역시 ‘시브리 브리즈헬러’와 ‘스피라바’를 병용한 그룹에 비해 우위를 보였음이 눈에 띄었다. 노바티스社 제약사업부의 티모시 라이트 글로벌 개발 부문 사장은 “지난 2007년 이래 우리는 일본에서만 15건의 신약과 16건의 적응증 추가를 승인받았다”며 일본이 노바티스의 글로벌 임상시험 프로그램에서 핵심적인 역할을 하기에 이르렀음을 강조했다. 최근 5년 동안에만 일본에서 1만4,000명 이상의 피험자들을 대상으로 175건의 임상시험을 진행했을 정도라는 것이다.

이덕규 2013.09.25
글로벌

테바, 파킨슨병 약물 ‘아질렉트’ 특허소송 승소

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 왓슨社를 상대로 제기했던 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트’(라사질린 정제)의 특허침해 소송에서 승소를 거뒀다. 미국 뉴저지州 지방법원이 파킨슨병의 치료방법과 관련한 ‘아질렉트’ 특허의 타당성이 인정된다며 자사의 손을 들어주는 판결을 내렸다고 테바측이 23일 공표한 것. 이에 따라 법원은 특허가 종료되는 오는 2017년까지 밀란측이 ‘아질렉트’의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 하는 판결을 내릴 것으로 테바측은 전망했다. ‘아질렉트’는 지난 2006년 6월 FDA의 허가를 취득했던 파킨슨병 치료제이다. 그 후 테바측은 지난 2010년 10월 밀란社를 상대로 특허침해 소송을 제기했었다. 테바측은 아울러 같은 달 왓슨社 및 오키드社(Orchid)를 상대로도 특허침해 소송을 제기한 바 있다. 뒤이어 아포텍스社(Apotex)를 상대로 해서는 2011년 5월, 산도스社를 대상으로는 2012년 4월 각각 특허침해 소송을 진행하기 위한 소장(訴狀)을 제출했었다. 테바측은 이 중 왓슨社, 아포텍스社 및 오키드社와는 올초 분쟁을 타결지은 바 있다. 산도스社의 경우 밀란社를 상대로 제기된 소송에서 도출된 판결에 따르기로 합의가 도출된 상태이다. 이날 테바측은 ‘아질렉트’의 지적재산권을 재확인한 뉴저지州 지방법원의 판결에 환영의 뜻을 표시했다. ‘아질렉트’는 FDA의 허가를 취득한 이래 파킨슨병 환자들에게 효능과 안전성, 내약성을 인정받으면서 테바를 시장에서 선도주자의 하나로 확고히 자리매김될 수 있도록 파워를 과시해 왔다.

이덕규 2013.09.25
글로벌

애브비, 나노바디 기술 벨기에 제약사와 제휴

애브비社가 항-인터루킨 6R 나노바디(Nanobody) ‘ALX-0061’을 염증성 질환 치료제로 개발하고 발매하기 위해 벨기에 제약기업 아블링스社(Ablynx)와 최대 8억4,000만 달러 규모의 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결했다고 23일 공표했다. ‘ALX-0061’은 지난 2월 공개한 임상 2상 전기시험 결과를 통해 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염에 괄목할 만한 효능 및 안전성이 입증된 항-인터루킨-6R 나노바디이다. ‘나노바디’란 단일-도메인 항체조각을 기반으로 한 새로운 계열의 치료용 단백질의 일종이다. 염증에서부터 혈액질환, 암, 폐 질환 등 다양한 중증질환들을 타깃으로 개발이 진행 중이다. 아블링스社는 현재 25개 안팎의 나노바디 기반 치료제 개발 프로그램을 진행하고 있는 제약기업. 이에 따라 베링거 인겔하임社, 머크 세로노社, 노바티스社, 머크&컴퍼니社 등의 메이저 제약기업들과 R&D 제휴관계를 구축하고 있다. 양사간 합의에 따라 아블링스는 류머티스 관절염 및 전신성 홍반성 루프스를 적응증으로 ‘ALX-0061’의 임상 2상 시험을 도맡기로 했다. 애브비측의 경우 임상 3상 단계의 개발과 발매를 진행할 수 있는 선택권을 갖기로 했다. 아블링스측은 ‘ALX-0061’이 발매단계에 이를 경우 벨기에, 네덜란드 및 룩셈부르크 등 베네룩스 3국에서 코프로모션을 진행할 수 있는 선택권을 보장받았다. 아울러 이번 합의에 따라 1억7,500만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다. 아울러 추후 최대 6억6,500만 달러의 성과금과 발매시 매출의 두자릿수 단위 로열티 수입까지 약속받았다. 아블링스社의 에드윈 모제 회장은 “류머티스 분야에서 노하우를 보유한 애브비가 ‘ALX-0061’의 개발을 진행하는 데 최적의 파트너가 될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘ALX-0061’은 2014~2015년 동안 류머티스 관절염과 전신성 홍반성 루푸스를 겨냥한 일련의 임상시험이 착수될 예정으로 있다. 애브비社의 스캇 브런 제약개발 부문 부사장도 “이번 합의는 자가면역질환 분야의 신약을 개발하기 위한 우리의 노력이 다시 한번 투영된 것”이라며 의의를 부여했다.

이덕규 2013.09.24
글로벌

UCB ‘심지아’ 척추관절염 치료에 존재감 “심자”

UCB社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 도출했다고 지난 20일 공표했다. 성인 중증 활동성 축성(軸性) 척추관절염 환자들에게도 ‘심지아’를 사용할 수 있도록 자문위가 지지했다는 것. CHMP가 허가를 권고하면 2개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. 축성 척추관절염은 척추관절염의 일종으로 척추와 천장관절(薦腸關節) 부위에 주로 영향을 미치고 있다. 척추관절염은 강직성 척추염, 그리고 방사선학적 소견상 강직성 척추염이 없는 축성 척추관절염을 포함하는 개념이다. 중증 활동성 축성 척추관절염이 승인되면 ‘심지아’는 유럽에서 기존의 류머티스 관절염 치외에 두 번째 적응증을 추가할 수 있게 된다. UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자(CMO)는 “유럽 내 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 이번 허가권고 결정은 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “이는 방사선학적 소견상 천장관절 부위에 구조적 손상의 유무를 떠나 모든 환자들에게 새로운 치료대안으로 추가될 수 있을 것이라 기대되기 때문”이라고 의의를 설명했다. 특히 방사선학적 소견상 강직성 척추염이 없는 축상 척추관절염 환자들에게 이번 소식은 각별한 의의를 갖는 일이라고 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자는 덧붙였다. 그들의 증상이 강직성 척추염 환자들에게 비견될 만하면서도 아직짜지 치료대안은 매우 제한적인 형편이기 때문이라는 것이다. CHMP의 허가권고 결정은 강직성 척추염과 방사선학적으로 강직성 척추염 소견이 없는 축성 척추관절염 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다. 이 시험은 325명의 활동성 축성 축추관절염 환자들에게 ‘심지아’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다. ‘심지아’ 400mg을 착수시점과 2주째 및 4주째 시점에서 투여하고, 이후로 200mg을 2주마다 또는 400mg을 4주마다 투여하면서 12주째 시점에서 효과를 평가하고 이를 플라시보 대조群과 비교했던 것. 그 결과 ‘심지아’ 투여群은 임상적으로나 통계적으로나 유의할 만한 수준의 반응도를 나타냈음이 눈에 띄었다. 아울어 안전성 측면에서도 기대치에 부응했다. 한편 ‘심지아’는 지금까지 유럽시장에서 메토트렉세이트를 포함한 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도로 사용되어 왔다. 현재 EMA는 ‘심지아’의 적응증에 활동성 건선성 관절염을 추가하는 안을 놓고도 심사작업을 진행 중이다. 미국에서도 같은 적응증에 대해 지난 7월 허가권고 결론이 도출되어 막바지 심사절차에 박차가 가해지고 있는 상태이다.

이덕규 2013.09.24
글로벌

FDA, ‘스텔라라’ 건선형 관절염 적응증 “OK”

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社는 FDA가 자사의 ‘스텔라라’(Stelara; 우스테키뉴맙)에 건선성 관절염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 23일 공개했다. 즉, 18세 이상의 성인 활동성 건선성 관절염에 ‘스텔라라’를 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도가 허가되었다는 것. 원래 ‘스텔라라’는 지난 2009년 9월 판상형(板狀型) 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 건선성 관절염은 미국 내에만 환자 수가 200만명을 상회하는 데다 전 세계적으로는 최대 3,700만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. ‘스텔라라’의 임상시험 조정위원회에 참여했던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠대학 메디컬센터의 앨리스 B. 갓틀리브 피부과장은 “성인 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하는 일은 피부과 전문의와 류머티스 전문의들에게 중요한 일이었을 뿐 아니라 이 질환 자체도 추가적인 생물학적 제제의 필요성이 절실하게 요망되어 왔던 형편”이라며 이번 적응증 추가 승인의 의의를 강조했다. 갓틀리브 박사는 또 건선성 관절염의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 사이토킨들인 인터루킨-12와 인터루킨-23를 타깃으로 작용하는 치료제를 개발하면 환자치료 성과를 향상시킬 수 있을 것이라고 덧붙였다. 건선성 관절염을 치료할 때 ‘스텔라라’는 45mg을 최초시점과 4주째 시점에서 피하주사하고 이후로는 12주마다 투여하는 방식으로 사용된다. 참고로 체중이 100kg 이상의 중등도에서 중증에 이르는 판상현 건선 환자들의 경우 착수시점과 4주째 시점에서 90mg을 투여하고 이후로 12주마다 투여토록 권고되고 있다. FDA는 총 927명의 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험은 무작위 분류를 거쳐 착수시점과 4주째 시점에서 각각 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 또는 플라시보를 피하주사하고, 이후로 12주마다 같은 용량을 투여하는 방식으로 이루어졌다. 피험자들은 기존의 치료제들을 사용했음에도 불구하고 최소한 5곳의 약화된 관절과 같은 숫자의 종창 관절이 존재하고, C-반응성 단백질 수치가 최소한 0.3mg/dL에 달하는 환자들이었다. 이 중 첫 번째 시험의 경우 24주째 시점에서 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg을 투여받았던 그룹의 경우 각각 42% 및 50%가 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따른 최소 20% 증상 개선도(ACR 20)에 도달한 것으로 나타났다. 두 번째 시험에서도 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여群에서 공히 44%가 24주째 시점에서 ACR 20에 도달한 것으로 파악됐다. 첫 번째 시험의 소상한 내용은 의학저널 ‘랜싯’誌 7월 13일자에 게재된 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 제롬 A. 보시아 면역개발 부분 사장은 “이번 시험이 활동선 건선성 관절염과 관련해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나였다”며 “적응증 추가가 승인된 것은 항-TNF 생물학적 제제들이 도입된 후 10여년만에 처음으로 건선성 관절염 치료제가 허가를 취득한 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.09.24
글로벌

J&J ‘심퍼니’ 궤양성 대장염 적응증 EU 허가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이올로직스 B.V.社는 EU 집행위원회가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)에 궤양성 대장염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 23일 공표했다. 코르티코스테로이드제, 6-메르캅토퓨린 또는 아자치오프린 등의 기존 치료제들에 충분한 반응을 보이지 않거나, 내약성을 나타내지 않거나, 의학적으로 복용 금기에 해당하면서 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 위한 치료제로도 ‘심퍼니’가 사용될 수 있도록 적응증 추가 승인을 취득했다는 것. 이에 따라 ‘심퍼니’는 궤양성 대장염 적응증에서도 애브비社의 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 한판승부를 위한 도전장을 던질 수 있게 됐다. ‘휴미라’의 경우 지난해 9월 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받으면서 궤양성 대장염에 투여가 가능한 유일한 생물학적 제제로 자리매김했었다. 궤양성 대장염은 만성 염증성 대장질환의 두가지 주요증상 가운데 하나이다. 유럽 내 환자 수만 110만여명에 달하고, 전 세계적으로는 250만명에 이르는 것으로 추정될 정도. 결장 내 점막의 염증 및 궤양을 주된 증상으로 나타내는 궤양성 대장염은 혈변, 중증 설사, 잦은 복통 등을 수반하게 된다. ‘심퍼니’는 이번 승인에 앞서 지난 7월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 승인토록 권고했었다. 또한 FDA의 경우 지난 5월 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 바 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 제롬 A. 보시아 면역개발 부문 사장은 “궤양성 대장염에 나타내는 항 종양괴사인자(TNF)-α 치료제의 효과를 평가하기 위해 진행된 시험으로는 최대 규모로 진행되었던 ‘PURSUIT 임상시험’ 프로그램에서 ‘심퍼니’의 약효가 입증됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘PURSUIT 임상시험’은 총 1,065명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘심퍼니’ 또는 플라시보를 투여하면서 54주 동안 임상적 반응 유지도를 평가하고, 30주 및 54주째 시점에서 위 내시경 점수를 통해 임상적 관해 및 점막 치유도를 평가하는 방식으로 이루어졌던 이중맹검법 시험사례이다. ‘심퍼니’는 궤양성 대장염에 유지요법제 용도로 4주마다 투여하는 유일무이한 피하주사형 항 TNF-α 치료제로 자리매김하게 됐다. 체중 80kg 이하에 속하는 환자들의 경우 ‘심퍼니’는 최초에 200mg을 투여한 후 2주째 시점에서 100mg을 투여하고, 이후로는 4주마다 50mg을 투여하는 방식으로 사용된다. 체중 80kg 이상의 환자들에게는 최초로 200mg을 투여한 후 2주째 시점에서 100mg을 투여하고, 이후로는 4주마다 100mg을 투여하는 방식을 택하게 된다. 지금까지 ‘심퍼니’는 류머티스 관절염, 건성성 관절염 및 강직성 척추염 등의 적응증에 사용이 이루어져 왔다.

이덕규 2013.09.24
글로벌

바이엘 항암제 ‘조피고’ EU 데뷔시점 “좁히고”

새로운 전립선암 치료제의 EU 마켓 데뷔시점이 한결 가까워지게 된 것으로 보인다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘라듐 Ra 223 염화물’에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 20일 공표했다. 증상성 골 전이가 나타났지만 내장(內臟) 전이 여부는 알 수 없는 거세 저항성 전립선암 치료제로 라듐 Ra 223 염화물을 발매할 수 있도록 지지하는 결정을 내렸다는 것. 이에 따라 라듐 Ra 223 염화물의 최종허가 여부에 대한 EU 집행위원회의 결론은 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 거세 저항성 전립선암 환자 다수에서 나타나는 골 전이는 환자들의 사망률을 높이는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 라듐 Ra 223 염화물은 FDA의 경우 지난 5월 ‘조피고’(Xofigo)라는 제품명으로 발매를 허가했던 전립선암 치료제이다. 바이엘측은 지난 2009년 9월 노르웨이 오슬로에 본사를 둔 항암제 개발 전문 제약시업 알제타社(Algeta ASA)와 제휴계약을 맺고 라듐 Ra 223 염화물의 개발을 진행해 왔다. 양사는 현재 미국시장에서 ‘조피고’의 코프로모션을 진행하고 있다. ‘거세 저항성 전립선암’은 안드로겐 박탈요법에도 내성을 나타내는 진행성 전립선암이어서 아직 초기단계의 ‘거세 민감성 전립선암’과 대비되는 개념이다. 라듐 Ra 223 염화물의 임상 3상 시험을 총괄했던 영국 런던 암연구소(ICR)의 크로스토퍼 파커 박사는 “이번의 허가권고 결정은 라듐 Ra 223 염화물이 골 전이를 동반한 거세 저항성 전립선 환자들에게 안전하고 효과적인 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임을 확신케 하는 것”이라며 고무된 반응을 보였다. 특히 라듐 Ra 223 염화물은 독특한 작용기전으로 환자들의 생존기간을 연장해 주면서 척수압박과 같은 골 증상들이 나타나거나 골 통증으로 인한 외부 방사선 치료가 필요한 시점을 지연시켜 주는 등 전립선암을 치료하는 데 상당한 성과를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙였다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 케말 말릭 사장은 “라듐 Ra 223 염화물이야말로 혁신적인 메커니즘으로 아직까지 충족되지 못한 환자들의 니즈를 채우는 데 도우을 줄 획기적이고 새로운 약물을 개발하기 위해 바이엘이 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 라듐 Ra 223 염화물은 알파입자 방출 의약품의 일종이다. 약효성분의 일부가 골 미네랄 수산화인회석 복합체를 형성하면서 칼슘의 작용을 모방해 골 전이가 나타난 부위에 표적지향적으로 작용하는 특징을 지니고 있다. 알파방사체(80keV/μm)의 고선형(高線型) 에너지 전이로 고주파가 종양세포 주위의 DNA 이중가닥을 파괴하고 암세포들에 대해 세포독성을 나타내는 기전으로 작용하게 된다. 또한 100 μm 이하의 알파입자 형태를 띄어 주변의 정상적인 조직에 미치는 영향은 최소화하게 된다. 한편 전립선암은 전 세계적으로 남성들에게서 두 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암이다. 매년 세계 각국에서 89만9,000여명이 전립선암을 진단받고 있는 데다 25만8,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 남성들의 암 사망원인 6위에 랭크되어 있을 정도다.

이덕규 2013.09.23
글로벌

글락소 COPD 신약 EU 허가 지지ㆍ日 승인

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 일본 후생노동성이 자사의 ‘렐바 엘립타’(Relvar Ellipta; 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)를 기관지 천식 치료제로 허가했다고 지난 20일 공표했다. 하지만 일본 후생노동성은 ‘렐바 엘립타’의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증은 이번에 승인하지 않았다고 덧붙였다. 이에 앞서 글락소스미스클라인社는 19일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘렐바 엘립타’를 12세 이상의 천식 환자 및 COPD 환자 치료제로 발매할 수 있도록 허가권고 결론을 도출했다고 공개했다. ‘렐바 엘립타’는 FDA가 지난 5월 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta)라는 제품명의 COPD(만성 기관지염 및 氣腫 포함) 치료제로, 뒤이어 7월 캐나다에서 동일한 적응증으로 발매를 승인했던 신약이다. 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 프로에이트와 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)인 빌란테롤를 복합한 제품이다. 테라반스社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 지난 2002년 11월 글락소측과 제휴계약을 체결한 이래 장기지속형 베타촉진제 개발을 공동으로 진행해 왔던 파트너이다. ‘렐바 엘립타’가 일본에서 허가를 취득함에 따라 테라반스社는 1,000만 달러의 성과금을 글락소측에 지급해야 한다. 글락소측에 따르면 일본 후생노동성은 플루티카손 푸로에이트 100μg 및 빌란테롤 25μg, 그리고 플루티카손 푸로에이트 200μg 및 빌란테롤 25μg을 복합한 제형을 12세 이상의 천식 환자들이 사용하는 약물로 승인했다. ‘렐바 엘립타’는 ‘엘립타’라는 이름의 건조분말 흡입제를 사용해 1일 1회 복용하는 약물이다. 글락소스미스클라인社의 대럴 베이커 글로벌 호흡기 치료제 부문 사장은 “일본에서 ‘렐바 엘립타’가 승인된 것은 흡입형 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타2 촉진제 복합제의 1일 1회 복용을 통해 24시간 지속적인 치료효과를 기대할 수 있는 천식 치료제가 처음으로 발매될 수 있게 되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 실제로 플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤을 복합한 약물이 천식 치료제로 허가를 취득한 것은 일본이 처음이다. 한편 약물사용자문위의 경우 플루티카손 푸로에이트 92μg과 빌란테롤 22μg 또는 플루티카손 푸로에이트 184μg과 빌란테롤 22μg을 복합한 제형을 천식 치료제로, 플루티카손 푸로에이트 92μg과 빌란테롤 22μg 복합제를 COPD 치료제로 발매할 수 있도록 승인을 권고했다고 글락소측은 설명했다. 유럽 의약품감독국은 ‘렐바 엘립타’를 COPD 용도로 허가하기 위해 총 7,851명의 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험 결과와 천식 환자 총 9,326명을 대상으로 진행된 16건의 임상시험 결과를 면밀히 분석해 왔다. 글락소스미스클라인社 제약 R&D 부문의 패트릭 발란스 사장은 “천식과 COPD가 가장 빈도높게 나타나는 호흡기계 증상들인 데다 유럽에서만 수 백만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “가까운 미래에 EU 집행위원회의 최종승인 결정으로 이어질 수 있기를 학수고대할 것”이라고 말했다. EU 집행위원회의 최종결론은 4/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.09.23
글로벌

EU, 로슈 항체-약물 복합체 항암제 승인권고

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘캐싸일라’(Kadcyla; 트라스투주맙 엠탄신 또는 T-DM1)에 대해 허가를 권고했다고 20일 공표했다. ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산系 항암제를 단독사용 또는 병용했던 전력이 있는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 단일요법제로 사용할 수 있도록 승인을 지지했다는 것. ‘캐싸일라’는 특정한 유형의 암세포들과 결합해 항암 치료제를 직접적으로 전달하는 표적 항암제에 속하는 ‘항체-약물 복합체’(antibody-drug conjugate)이다. ‘허셉틴’의 약효성분인 트라스투주맙과 세포독성 치료제 DM1이 HER2를 억제하는 항암활성 기전의 HER2 표적치료제의 일종이기도 하다. FDA의 경우 지난 2월 말 ‘캐싸일라’의 발매를 승인한 바 있다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “고도로 효과적이고 표적지향적인 작용기전을 나타내는 ‘캐싸일라’가 다른 항암화학요법제들에 빈도높게 수반되는 부작용 발생률을 낮추면서 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 ‘캐싸일라’가 빠른 시일 내에 유럽 각국의 전이성 유방암 환자들에게 사용될 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 이와 관련, 전이성 유방암을 치료하는 약물은 아직까지 존재하지 않고 있는 형편이다. 따라서 현재 치료의 목표는 환자들의 생존기간을 최대한 연장할 수 있도록 도움을 주는 데 초점이 맞춰지고 있다. 현재 HER2 양성 전이성 유방암은 표적항암제와 항암화학요법제를 복합한 치료제가 사용되고 있다. 하지만 표준요법제로 자리매김되고 있는 항암화학요법제들을 사용할 때 수반되는 부작용이 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 데다 치료약물을 바꾸거나 심지어 치료를 중단해야 하는 상황까지 초래되고 있는 형편이다. 한편 약물사용자문위의 허가권고 결정은 ‘허셉틴’ 및 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 총 991명의 HER2 양성 국소진행성 유방암 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 ‘캐싸일라’ 또는 ‘타이커브’(라파티닙)와 ‘젤로다’(카페시타빈)를 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 나온 것이다. 이 시험에서 ‘캐싸일라’ 투여群은 무진행 생존기간이 9.6개월, 총 생존기간이 30.9개월 연장되어 대조群의 6.4개월 및 25.1개월을 상회했음이 눈에 띄었다. ‘캐싸일라’ 투여群은 또 내약성과 안전성이 입증되었고, 중증 부작용이 수반된 비율 또한 기존의 표준요법제들에 비해 낮은 수치를 보였다.

이덕규 2013.09.23

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