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비만 치료제 ‘콘트라브’ EU 허가신청서 제출

‘큐시미아’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)에 이은 또 하나의 비만 치료제 신약으로 이목이 쏠려왔던 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온+날트렉손)가 유럽시장의 문을 노크하고 나섰다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘콘트라브’의 허가신청서를 제출했다고 3일 공표했다. 이날 오렉시젠측은 과다체중을 포함한 비만을 관리하거나 감소한 체중을 유지하기 위해 라이프스타일 개선에 병행해 복용하는 약물로 ‘콘트라브’(부프로피온 서방제 360mg+날트렉손 32mg 서방제)의 허가신청서를 제출했다고 설명했다. 아울러 허가검토 절차가 원활히 진행될 경우 ‘콘트라브’는 내년 2/4분기 중으로 허가를 취득한 후 오는 2015년 초 유럽 각국시장에서 데뷔가 가능할 것으로 예상했다. 오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이클 나라치 회장은 “최근 20~30년 동안 비만환자 수가 3배나 급증했을 정도로 유럽에서도 비만이 으뜸가는 의료‧건강관리 현안의 하나로 자리매김되고 있는 형편”이라며 “우리는 ‘콘트라브’가 허가를 취득할 경우 유럽에서 중요한 비만 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 확신하고 있다”고 강조했다. 현재 오렉시젠측은 총 8,900여명의 환자들을 대상으로 ‘콘트라브’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중맹검법 방식의 임상시험을 진행 중이다. 이를 통해 ‘콘트라브’가 과다체중자 및 비만환자들에게서 심혈관계에 과도한 위험을 미치지 않는다는 점을 입증코자 하려는 것. 이와 관련, ‘콘트라브’는 장기간 복용할 경우 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 상승할 수 있다는 사유로 FDA의 허가검토 절차에서 반려를 통보받은 바 있다. 하지만 지난해 초 FDA로부터 반려를 통보받을 당시 앞으로 2년 이내에 허가를 재신청하겠다는 방침을 공개한 바 있다. 오렉시젠측은 올초 유럽 약무당국 관계자들과 협의를 진행한 끝에 현재 진행 중인 임상시험의 중간결과가 도출되기 이전에 유럽에서 허가를 신청키로 합의했었다. 그 대신 오렉시젠측은 소아 및 청소년들을 대상으로 한 시험 등을 진행키로 한 바 있다. 이날 오렉시젠측은 오는 12월 초경에 중간결과가 나올 수 있을 것으로 예측했다. 아울러 올해 말 FDA에 허가신청서를 재차 제출할 계획이라고 덧붙였다. 오렉시젠측은 북미시장을 제외한 유럽 및 글로벌 마켓에서 ‘콘트라브’의 마케팅권을 확보하고 있다. 북미시장의 경우 다케다社가 전권을 갖고 있다.

이덕규 2013.10.04
글로벌

애브비 ‘휴미라’ 땀샘염 치료제로 기대감 “철철”

주로 겨드랑이와 사타구니 부위에 만성적인 통증과 피하농양 등을 나타낼 뿐 아니라 면역력까지 약화시키는 증상인 화농성 한선염(汗腺炎)은 전체 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있음에도 불구, 아직까지 허가를 취득한 치료제가 전무했던 형편이다. 이와 관련, 애브비社가 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 화농성 한선염 개선효과를 입증한 임상 2상 시험결과를 3일 공개해 기대감이 “철철” 넘치게 하고 있다. 다시 말해 임상 2상에서 16주 동안 ‘휴미라’를 투여받았던 그룹의 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염이 눈에 띄게 개선되었음이 입증되었다는 것이다. 애브비측은 피하농양과 염증성 결절의 수치가 약물투여 착수시점과 비교했을 때 크게 감소한 것으로 나타난 이번 연구결과가 2~6일 터키 이스탄불에서 열린 제 22차 유럽 피부의학‧성병학 학술회의(EADV)에서 공개됐다고 밝혔다. 이에 따르면 16주 동안 ‘휴미라’ 40mg을 격주 또는 매주 투여받았던 그룹의 경우 농양과 누공(瘻孔) 수치가 증가하지 않았으면서 염증성 결절 수치가 최소한 50% 감소했음을 의미하는 ‘HiSCR 반응률’이 각각 33.3%(45명 중 15명) 및 54.5%(44명 중 24명)에 달해 플라시보 대조群의 25.6%(43명 중 11명)와 비교했을 때 확연한 우위를 보인 것으로 나타났다. 덴마크 코펜하겐대학 의대의 그레고르 예멕 박사(피부의학)는 “화농성 한선염이 수많은 성인들에게 영향을 미치고 있음에도 불구하고 아직까지 별다른 치료대안이 존재하지 못했다”며 “이번에 도출된 임상 2상 시험결과에 미루어 볼 때 ‘휴미라’가 유력한 치료대안으로 부상할 수 있을 것”이라고 전망했다. 현재 애브비는 내년 중 결과를 도출한다는 목표하에 총 600명의 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘휴미라’의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험의 피험자를 충원 중이다.

이덕규 2013.10.04
글로벌

화이자, 체열감 개선ㆍ골다공증 예방제 허가취득

폐경기 제 증상으로 고민하는 여성들은 앞으로 약물선택의 폭이 좀 더 확대될 수 있을 전망이다. 화이자社는 폐경기 관련 혈관운동 증상을 개선하고 골다공증을 예방하는 약물로 허가신청서를 제출했던 ‘듀아비’(Duavee; 결합 에스트로겐 0.45mg+바제독시펜 20mg) 정제가 FDA로부터 승인됐다고 3일 공표했다. 이에 따라 ‘듀아비’는 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상(즉, 안면홍조 또는 체열감)을 개선할 뿐 아니라 폐경기 후 골다공증을 예방하는 약물로 미국시장 발매를 예약했다. 무엇보다 ‘듀아비’는 프로게스틴 대신 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종인 바제독시펜을 에스트로겐과 결합시킨 유일한 약물이어서 에스트로겐 단독요법에 수반될 수 있는 자궁내막의 과다증식을 억제하는 데 큰 도움을 줄 것으로 보인다. ‘듀아비’의 발매를 승인한 것은 FDA가 처음이다. 이 제품의 핵심성분 가운데 하나인 바제독시펜은 화이자社에 인수되기 이전의 와이어스社가 ‘콘브리자’(Conbriza)라는 제품명으로 유럽에서 허가를 취득했던 골다공증 치료제이다. 화이자는 1일 1회 경구복용하는 제품인 ‘듀아비’가 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 발매될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 폐경기 후 골다공증 예방만을 목적으로 ‘듀아비’를 처방할 때는 위험도가 높고 에스트로겐 이외의 약물 복용에 각별한 유의가 필요한 경우로 제한할 것을 권고했다. 또한 ‘듀아비’를 포함한 모든 폐경기 호르몬 요법제들은 가급적 최단기간 동안 사용되어야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 미국에서 45~59세 사이의 연령대에 속하는 여성들은 줄잡아 3,300만명에 달하고, 폐경기 여성들의 평균연령은 51세로 추정되고 있다. 특히 폐경기 후 여성들 가운데 50% 가량이 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다. 임상시험에서 ‘듀아비’는 12주 동안 1일 1회 복용한 여성들에게서 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상이 74%까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 47%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 화이자社의 게일 코크웰 의무(醫務) 담당 부회장은 “폐경기 증상들을 나타내는 여성들 가운데 상당수가 약물치료를 받지 않고 있을 뿐 아니라 호르몬 요법에 대해 의사에게 얘기하기를 꺼리고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘듀아비’가 허가를 취득한 것은 안면홍조 증상을 개선하고 골다공증을 예방해 줄 새로운 약물이 출현했음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 다만 ‘듀아비’는 혈전 환자들과 에스트로겐 또는 바제독시펜에 알러지 반응을 보이는 여성, 질 출혈 환자, 자궁암 및 유방암 환자, 간에 문제가 있는 여성, 출혈장애 환자, 임산부 또는 임신을 앞둔 여성, 모유수유부 등은 복용을 삼가야 한다.

이덕규 2013.10.04
글로벌

릴리, ‘심발타’ ‘에비스타’ 특허만료 이후는?

“2014년 이후에는 회사가 매출성장과 이익확대 궤도로 복귀할 수 있을 것이다.” 일라이 릴리社가 올해 12월과 내년에 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)가 특허만료에 직면한 이후의 미래 플랜을 3일 공개했다. 글로벌 본사가 소재한 미국 인디애나州 인디애나폴리스에서 이날 가진 투자설명회를 통해 회사의 단기 및 중기 사업전망을 밝힌 것. 이날 데리카 라이스 최고 재무책임자(CFO)는 “엔화의 평가절하와 핵심 이머징 마켓에서 성장세가 둔화되면서 내년도 매출목표인 200억 달러 고지 등정이 도전에 직면하고 있다”면서도 “30억 달러의 순이익을 창출하고 40억 달러의 현금유동성을 확보하는 등 2014년까지 단기목표에 도달할 수 있을 것”이라며 단호한 의지를 표출했다. 실제로 이날 자리를 함께한 릴리측 고위급 임원들은 한목소리로 타깃 성장전략과 지속적인 비용절감, 임상 3상 시험이 진행 중인 신약개발 프로젝트의 가속화 등을 통해 특허만료로 인한 도전을 극복해 나갈 것이라고 강조했다. 제품력 확대로 성장엔진과 핵심제품 분야에서 매출을 끌어올리면서 생산성 향상과 비용절감을 지속적으로 강구해 나가겠다는 것. 특히 이날 릴리측은 현재 13개의 신약들이 임상 3상 시험 또는 허가검토 절차가 “현재진행형”인 데다 임상 2상 시험 단계에 진입한 기대주들도 26개를 상회한다는 점을 강조했다. 이것은 지난 2004년 당시와 비교하면 중‧후기 단계의 개발이 진행 중인 건수가 5배에 달함을 의미하는 것임을 상기시켰다. 릴리측은 이에 따라 내년 중으로 항당뇨제 엠파글리플로진(empagliflozin)과 둘라글루타이드(dulaglutide), 항암제 라무시루맙(ramucirumab) 등이 허가를 취득하고 시장에 발매되어 나올 수 있을 것이라며 가능성에 무게를 실었다. 실제로 릴리측은 베링거 인겔하임社와 함께 올해 미국과 유럽에서 엠파글리플로진 및 둘라글루타이드의 허가신청서를 제출한 바 있다. 항암제 라무시루맙 또한 올해 미국과 유럽에서 진행성 위암 환자들을 위한 단독요법제로 허가가 신청된 상태이다. 2014년 이후의 성장전망과 관련해 이날 릴리측은 항당뇨제, 항암제, 이머징 마켓, 동물약 등의 분야에서 매출성장세가 가속도가 실릴 수 있을 것으로 전망했다. 생물의약품 부문(Bio-Medicine)의 경우에도 ‘심발타’와 ‘에비스타’의 특허만료에 따른 영향에도 불구, 중기적으로는 상대적으로 안정적인 성장세를 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 또한 배당금의 경우에도 최소한 현행 수준을 유지할 수 있을 것으로 예측한 일리측은 향후 50억 달러 상당의 주식환매 프로그램을 진행하겠다는 포석도 공개했다. “우리 앞에는 손에 쥘 수 있는 커다란 기회가 존재하는 만큼 새로운 성장의 시기로 들어설 수 있을 것이다.” 이날 존 C. 렉라이터 회장이 단호한 어조로 내놓은 미래 전망의 요지이다.

이덕규 2013.10.04
글로벌

화이자, 2분기 美 ‘10대 광고주’서 증가폭 최고

화이자社가 2/4분기에 미국 ‘10대 광고주’ 가운데 가장 높은 광고비 증가율을 기록한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 전략적 광고‧마케팅 정보 서비스업체 칸타 미디어社가 지난달 공개한 ‘2013년 4~6월 톱 10 광고주’ 자료를 통해 밝혀진 것이다. 자료에 따르면 2/4분기에 집행된 총 광고비는 전년도 같은 분기에 비해 3.5% 늘어난 358억 달러에 달했던 것으로 집계됐다. 이를 상반기로 확대하면 전년대비 2.0% 증가하면서 689억 달러를 기록한 것으로 파악됐다. 칸타 미디어 북미 오피스의 존 스월런 최고 조사책임자(CRO)는 “2/4분기 증가율이 3.5%를 기록함에 따라 광고비 투자가 6분기 연속으로 상승곡선을 그렸다”고 설명했다. 이는 또 지난 2010년 말 이래 비 올림픽 기간으로는 최고의 분기실적에 해당하는 것이기도 하다고 덧붙였다. 다만 2/4분기 광고비 투자가 이처럼 오름세를 보인 것은 지난해 같은 분기의 경우 하계올림픽 개최를 앞두고 주요 광고주들이 광고비 집행에 보수적인 자세를 견지했었다는 점과 프로농구 NBA 플레이오프 게임 수가 늘어나면서 TV 광고 특수(特需)가 나타났던 것 등 두가지 요인들을 감안해야 할 것이라고 덧붙였다. 2/4분기 10대 광고주 현황을 보면 이들 10개 기업들이 전년도 같은 분기에 비해 15.7% 늘어난 40억6,230만 달러를 광고비에 집행한 것으로 분석됐다. ‘톱 100 광고주’로 범위를 확대할 경우 광고비 증가율은 10.0%로 조사됐다. 10대 광고주 가운데 1위의 자리는 총 8억480만 달러를 광고비로 투자하면서 35.3%의 증가율을 보인 공룡 퍼스널케어 메이커 프록터&갬블社(P&G)가 차지했다. 2위와 3위는 각각 33.2% 및 4.6%의 증가율을 기록하면서 총 5억180만 달러와 3억9,790만 달러를 광고비로 쓴 통신업체 AT&T社와 화장품기업 로레알社의 몫이었다. 화이자社의 경우 총 3억390만 달러를 2/4분기에 광고비로 집행하면서 10위 자리에 턱걸이했다. 특히 화이자社는 2/4분기 광고비 증가율이 2012년 2/4분기의 1억9,730만 달러에 비해 54.0%나 급증한 것으로 집계되어 증가율에 관한 한, 단연 높은 수치를 과시했다. 이처럼 화이자社가 2/4분기 광고비 집행액을 크게 늘린 것은 최근 12개월 이내에 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)와 류머티스 관절염 치료제 ‘젤얀즈’(Xeljanz; 토파시티닙) 등 미래가 기대되는 유망신약들을 허가받아 발매한 것과 무관치 않은 것으로 풀이됐다. 10대 광고주 가운데 광고비 집행액 1위 및 2위를 차지한 프록터&갬블社(35.3%)와 AT&T社(33.2%)가 광고비 증가율에서는 2위와 3위에 올랐으며, 4위에는 3억7,860만 달러로 28.0% 증가한 제네럴 모터스社가 랭크됐다. 화이자社보다 한자리 높은 9위에 이름을 올린 펩시콜라社의 경우 3억850만 달러를 집행하면서 16.6%의 증가율을 기록했다.

이덕규 2013.10.02
글로벌

BMS 흑색종 치료제 생존기간 10년까지 연장

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 가장 치명적인 피부암으로 손꼽히는 흑색종을 치료하는 항암제로 발매하고 있는 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙)의 생존률 관련 통합분석 자료를 지난달 27일 공개해 관심을 모으고 있다. 일부 환자들의 경우 최대 10년에 이른 추적조사 기간 동안 생존에 성공한 것으로 나타났다는 내용이 포함되어 있기 때문. 아울러 전체 환자들의 22% 정도가 3년 동안 생존에 성공한 것으로 나타났다는 조사결과도 눈에 띈다. 그렇다면 ‘어보이’가 지난 20011년 3월에야 FDA의 허가를 취득했음을 감안하면 개발 초기단계부터 이 약물을 투여받았던 피험자들에게서 그 같은 효과가 눈에 띄었음을 의미하는 대목이다. 이 같은 내용은 지난달 28일부터 이달 1일까지 네덜란드 암스테르담에서 열렸던 2013년 유럽 암 학술회의(ECC) 석상에서 발표됐다. 보고서 제목은 ‘전이성‧국소진행성 또는 절제수술 불가형 흑색종 환자들을 대상으로 이필리뮤맙의 장기생존률을 평가한 임상 2상 및 임상 3상 시험자료들의 통합분석’이다. BMS가 이번에 공개한 내용은 전이성‧국소진행성 또는 절제수술 불가형 흑색종 환자 총 1,861명을 대상으로 3mg/kg 또는 10mg/kg 용량을 3주마다 투여하는 등 다양한 용량과 치료법으로 ‘어보이’를 투약하면서 이루어졌던 12건의 시험자료들을 통합분석한 것이다. 이 시험자료는 790명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험과 821명의 피험자들이 충원된 가운데 진행되었던 8건의 임상 2상 시험, 250명의 조사대상자들을 참여시켜 진행된 2건의 후향성 관찰연구 등으로부터 도출된 결론을 포함하고 있다. 특히 이 중 3건은 최대 10년 동안 환자들의 생존률을 추적조사한 내용이 담겨졌다. 하버드대학 의대의 F. 스티븐 호디 박사는 “자료를 분석한 결과 치료전력이 없는 환자들의 26%와 치료전력이 있는 환자들의 20%가 ‘어보이’로 치료받은 후 3년 동안 생존에 성공한 것으로 나타났다”며 “이 같은 결과는 매우 고무적인 것”이라고 평가했다. 전이성 흑색종이 가장 공격적인 형태의 종양 가운데 하나여서 통상적으로 평균 생존기간이 6~9개월 안팎에 불과한 형편이기 때문이라는 것이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 브라이언 대니얼스 글로벌 개발‧의무(醫務) 담당 부회장도 “이번에 공개된 통합분석 자료가 개별 연구사례들에서 관찰된 장기 생존률 자료를 재확인한 것일 뿐 아니라 ‘어보이’로 치료받은 전이성 흑색종 환자들의 생존률 실태에 대해 추가적인 이해를 가능케 해 줄 것”이라며 고무된 모습을 보였다.

이덕규 2013.10.02
글로벌

美 머크, 2015년까지 전체 재직자 20% 감원

머크&컴퍼니社가 자사의 영업 및 R&D 부문의 정예화(sharpen)에 초점을 맞춘 글로벌 플랜을 1일 공표했다. 앞으로 다년간 이 같은 플랜을 실행에 옮겨 회사의 자원(resources)를 타깃지향적으로 사용함으로써 제품력 확대, 보다 민첩한 사업모델 운영, 비용절감 및 한결 유연한 비용구조의 구축 등을 통해 투자수익을 극대화하겠다는 것이다. 좀 더 구체적으로 보면 ▲영업모델 리디자인과 비용절감 ▲정예화된 영업에 초점 ▲연구‧개발에 재차 집중하고 최우선의 현안으로 자리매김시키겠다는 내용 등이 포함되어 있다. 매출확대 우선순위 ‘톱 10’ 마켓에 미국, 일본, 프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 중국, 브라질, 러시아와 함께 한국도 이름을 올리고 있어 눈길을 끈다. 특히 이날 공개된 내용에 따르면 머크&컴퍼니는 오는 2015년 말까지 대대적인 인력감원을 단행해 이미 발표되었거나 인력 구조조정이 임박한 인원까지 포함하면 현행 전 세계 총 재직자 8만1,000명 가운데 20% 정도에 해당하는 7,500여명이 감축될 것이라고 밝혔다. 케네스 C. 프레이저 회장은 “이번 조치로 머크&컴퍼니가 더욱 경쟁력 있는 회사로, 좀 더 혁신 지향적인 회사로, 그리고 환자들이 필요로 하는 각종 의약품과 백신을 한층 효율적으로 발매하는 제약기업으로 거듭날 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 오늘 발표된 내용은 아울러 우리가 단기적으로 경영실적을 향상시키는 동시에 장기적인 관점에서 볼 때 환자와 고객, 주주들을 위해 더욱 많은 가치가 창출될 수 있도록 하는 데 투자할 것임을 강조한 것이라고 프레이저 회장은 설명했다. 이와 관련, 머크&컴퍼니측은 이날 오는 2015년 말까지 연간 25억 달러 안팎의 순비용 절감을 실현하고, 이 중 내년 말까지 목표액의 40%에 달하는 10억 달러 정도를 절감할 수 있게 될 것으로 추정했다. 머크&컴퍼니측은 이 같은 비용절감액의 상당부분이 판매‧관리비와 R&D 투자 분야에서 실현될 수 있을 것으로 내다봤다. 그 규모는 회사의 지난해 전체 지출비용과 같은 수준에 달할 수 있을 것으로 추측됐다. 새로운 구조조정 프로그램에 소요될 비용총액은 세전(稅前) 기준으로 할 때 25억~30억 달러 안팎으로 제시됐다. 머크&컴퍼니측은 이 같은 비용 가운데 줄잡아 3분의 2 가량은 이직비용(separation expense)과 관련된 현금지출의 형태를 띄게 될 것으로 예상했다. 나머지 3분의 1은 폐쇄 또는 정리 예정된 시설들의 감가상각 등과 관련된 현금外 지출이 될 것으로 봤다. 프레이저 회장은 “회사가 미래에도 소임을 지속적으로 수행하기 위해서는 이번 조치가 불가피한 것이지만, 헌신적이고 재능있는 동료들에게 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문에 최종결정하기까지 어려움이 많았다”고 토로했다. 이에 따라 회사는 전체 재직자들의 회사를 위한 그 동안의 기여를 감사하게 생각하고, 재직자들이 변화를 모색하는 기간 동안 지원을 아끼지 않을 것이라고 단언했다. 한편 머크&컴퍼니측은 이 같은 인력감원과 비용절감을 통해 당초 제시했던 올해 전체의 주당순이익 예상치를 한 주당 3.45~3.55달러에서 한 주당 1.58~1.82달러로 상당폭 하향조정했다. 비용조정에 소요될 금액은 올해에만 9억~11억 달러 안팎에 달하고, 이 중 가장 큰 몫이 3/4분기에 집중적으로 지출될 것으로 내다봤다.

이덕규 2013.10.02
글로벌

UCB '심지아‘ 건선성 관절염 적응증 플러스

UCB社는 FDA가 자사의 페길화 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)에 성인 활동성 건선성 관절염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 30일 공표했다. 이에 따라 ‘심지아’는 크론병, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염에 이어 세 번째 적응증을 FDA로부터 승인받아 추가할 수 있게 됐다. ‘심지아’는 지난 2008년 4월 크론병 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 또한 ‘심지아’는 존슨&존슨社의 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 지난달 23일 FDA로부터 18세 이상 성인 활동선 건선성 관절염 치료제로도 허가를 취득한 직후 같은 적응증 추가를 승인받아 한판승부를 기대할 수 있게 됐다. 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의대의 필립 J. 미스 교수는 “FDA의 적응증 추가 승인으로 활동성 건선성 관절염 환자들에게 효과적인 치료대안을 추가로 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 건선성 관절염은 인생의 황금기에 커다란 영향을 미치는 경우가 다반사인 데다 건강 관련 삶의 질과 신체기능을 저해하면서 심각한 부담을 안겨주고 있는 형편이라며 의의를 강조했다. 그는 또 종양괴사인자 저해제(또는 항 TNF제) 투여전력과 관계없이 활동성 건선성 관절염을 항 TNF제로 개선하는 효과를 평가하기 위해 최초로 진행된 시험에서 도출된 결과를 근거로 FDA가 적응증 추가를 승인한 것임을 상기시켰다. 이 시험에서 ‘심지아’를 투여받았던 그룹 가운데 일부는 약물투여에 착수한 첫주부터 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따른 증상이 최소한 20% 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’에 도달했을 정도로 신속한 징후 및 증상개선이 눈에 띄었을 정도라는 것이다. UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자는 “류머티스학 분야에서 오랜 전통을 구축한 제약기업이 바로 UCB”라며 “이번 승인으로 ‘심지아’가 중증 만성질환인 활동성 건선성 관절염 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 실제로 활동성 건선성 관절염은 관절과 힘줄 부위 및 그 주변에 통증, 종창, 강직 등의 증상을 유발하는 만성 염증성 질환의 일종이다. 건선 증상과 동반해 나타나는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 750만명에 달할 것으로 추정되는 건선 환자들 가운데 최대 30% 정도에 영향을 미치고 있다. FDA는 총 409명의 활동성 및 진행성 성인 건선성 관절염 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘심지아’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 환자들은 착수시점과 2주째 및 4주째 시점에서 ‘심지아’의 부하용량인 400mg 또는 플라시보를 투여받은 후 각각 격주로 ‘심지아’ 200mg, 4주마다 ‘심지아’ 400mg 또는 격주로 플라시보를 투여받았다. 약효는 12주째 시점에서 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율과 24.5주째 시점에서 구조적 손상 개선도를 측정하는 방식으로 평가됐다. 그 결과 12주 및 24주째 시점에서 ‘ACR 20’, ‘ACR 50’ 및 ‘ACR 70’에 도달한 반응률을 보인 환자들의 비율이 ‘심지아’ 투여群에서 훨씬 높게 나타나 주목됐다. ‘심지아’ 200mg을 격주로 투여받았던 그룹의 경우 방사선학적 소견상 증상 진행도가 플라시보 투여群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. ‘심지아’ 투여群은 또 활동성 건선성 관절염의 피부소견이 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. 다만 판상형(板狀型 ) 건선에 대한 환자들의 안전성과 효능은 아직 확립되지 못했다. 부작용을 수반한 비율을 보면 ‘심지아’ 투여群이 62%로 나타나 플라시보 대조群의 68%와 대동소이한 수준을 보였다. 한편 FDA는 강직성 척추염을 포함한 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염 적응증이 ‘심지아’에 추가될 수 있도록 승인할 것인지 여부를 놓고 현재 심사작업을 진행 중인 상태이다.

이덕규 2013.10.01
글로벌

룬드벡ㆍ다케다 항우울제 FDA 허가관문 통과

FDA는 룬드벡社와 다케다社가 공동개발을 진행한 새로운 항우울제 ‘브린텔릭스’(Brintellix; 보르티옥세틴)을 성인 주요 우울장애(즉, 우울증) 환자 치료제로 승인했다고 30일 공표했다. 이에 따라 룬드벡社는 블록버스터 드럭 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)에 이어 또 하나의 항우울제 거대품목을 보유할 수 있게 됐다. 우울증 환자들은 정서적 변화 뿐 아니라 업무수행력, 수면, 학습, 식생활, 유흥활동 등에 장애를 겪게 되는 것이 통례이다. 게다가 환자에 따라 일상생활에 대한 관심도 부족, 급격한 체중 및 식욕 변화, 불면증 또는 과수면증, 사고력 둔화, 집중력 저하, 자살충동 및 자살시도 등 환자에 따라 다양한 증상을 나타내게 된다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제국의 미첼 마티스 국장 직무대행은 “주요 우울장애가 정상적인 개인의 기능을 수행할 수 없도록 저해하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 특히 개별환자들에 따라 약물들이 다르게 영향을 미치기 때문에 우울증 환자들을 위해 다양한 치료대안들을 확보하는 일이 매우 중요하다는 말로 ‘브린텔릭스’가 허가를 취득한 의의를 강조했다. FDA는 성인 주요 우울장애 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘브린텔릭스’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 6건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. ‘브린텔릭스’는 또 추가로 진행되었던 한 시험에서 치료 후 증상이 재발될 가능성을 낮추는 데 효과를 입증한 것으로 나타났다. ‘브린텔릭스’는 5mg, 10mg, 15mg 및 20mg 정제 제형으로 발매되어 나올 예정이다. 한편 ‘브린텔릭스’는 다른 항우울제들과 마찬가지로 소아, 청소년 및 18~24세 사이의 젊은 성인층 환자들을 처음으로 복용에 착수했을 때 자살충동 및 자살시도를 실행에 옮길 위험성이 높다는 점을 환자와 의료전문인들에게 고지하는 돌출주의문(Boxed Warning) 및 약물복용 지침이 제품라벨에 삽입된 가운데 시장에 공급이 이루어지게 된다. 시험에서 24세 이상의 성인들은 자살충동 및 자살시도를 실행할 위험성이 높지 않아 보이고, 65세 이상의 고령층 우울증 환자들은 오히려 위험성이 감소하는 것으로 분석된 바 있다.

이덕규 2013.10.01
글로벌

‘퍼제타’ 수술 前 초기 유방암 적응증 FDA 승인

FDA가 로슈社의 계열사인 제넨테크社의 항암제 ‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)에 대해 신속심사를 거쳐 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다. 초기 유방암 환자들을 대상으로 수술에 앞서 진행하는 신보조 항암요법제(neoadjuvant treatment) 용도로 ‘퍼제타’를 사용할 수 있도록 허가했다는 것. 유방암 신보조 항암요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘퍼제타’가 처음이다. 이에 앞서 FDA 항암제 자문위원회는 지난달 12일 ‘퍼제타’의 적응증 추가 건을 신속심사 방식으로 진행토록 권고하는 결론을 도출했었다. ‘퍼제타’는 지난해 6월 재발 또는 전이 위험성이 매우 높은 진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. HER2 양성 유방암은 암세포의 증식과 생존에 관여하는 HER2 단백의 수치가 증가하는 특징을 나타낸다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘퍼제타’는 재발, 전이 또는 사망 위험이 매우 높은 HER2-양성, 국소진행성, 염증성 또는 초기 유방암(종양 부위의 직영이 2cm 이상이거나 양성 림프절을 나타내는) 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 수술에 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 기타의 항암화학요법제와 병용투여하는 방식으로 사용하게 된다. 수술 후에도 환자들에 1년의 치료기간을 채우기 위해 ‘허셉틴’을 지속적으로 함께 투여받아야 한다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “초기 유방암 치료에 패러다임의 변화를 기대할 수 있게 됐다”며 “위험도가 매우 높은 초기 유방암 환자들에게 효과적인 치료대안을 제시할 수 있게 됨에 따라 암 재발을 지연시키거나 예방할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 높이 평가했다. 한편 FDA는 지난해 5월 병리학적 완료반응(pCR) 가이드라인 초안을 내놓은 바 있다. 이 가이드라인은 위험도가 높은 초기 유방암 환자들을 위한 신보호 항암요법제에 대한 신속심사를 지지하기 위해 제시되었던 것이다. ‘병리학적 완료반응’이란 유방과 림프절 부위에서 침습적인 종양조직이 나타나지 않았음을 의미하는 개념이다. 한편 ‘퍼제타’는 총 417명의 환자들을 4개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’(도세탁셀), ‘퍼제타’와 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’, ‘퍼제타’와 ‘허셉틴’ 또는 ‘퍼제타’와 ‘탁소텔’을 병용투여하면서 병리학적 완료반응을 측정하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받았다. 이 시험에서 ‘퍼제타’와 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’을 병용투여받았던 그룹은 병리학적 완료반응에 도달한 비율이 39%에 달해 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群의 21%에 비해 비교우위를 보였음이 입증됐다. 신속허가를 뒷받침하는 자료를 얻기 위해 이와 별도로 유방암 수술전력이 있거나 재발 위험성이 높은 HER2 양성 유방암 환자 4,800여명을 대상으로 진행 중인 시험의 경우 오는 2016년 효능과 안전상, 장기투여에 따른 성과 등을 평가한 추가자료가 나올 수 있을 전망이다. 유방암은 여성들의 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 23만2,340여명의 여성들이 유방암을 진단받을 뿐 아니라 약 3만9,620명 가량이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다.

이덕규 2013.10.01
글로벌

글락소 항응고제 ‘아릭스트라’ 매각에 합의

글락소스미스클라인社는 자사의 항응고제 브랜드 ‘아릭스트라’(폰다파리눅스)와 ‘후락시파린; Fraxiparine; 나드로파린)을 남아프리카공화국 제약기업 애스픈 그룹(Aspen)에 매각키로 합의했다고 30일 공표했다. 프랑스 노트르담 드 봉드빌 소재 관련 제조시설까지 패키지로 넘기기로 의견을 같이한 이번 합의의 대가로 글락소측은 현금 총 7억 파운드(약 11억 달러)를 건네받기로 했다고 설명했다. 7억 파운드 가운데 1억 파운드는 비축분을 넘기는 대가라고 덧붙였다. 이에 앞서 애스픈 그룹은 지난 7월 말 ‘아릭스트라’와 ‘후락시파린’을 약 7억 파운드에 인수하겠다며 의향을 글락소측에 타진한 바 있다. 애스픈 그룹은 남반구에서 손꼽히는 제네릭 제약기업이자 아프리카 최대의 제약기업으로 알려져 있다. 이전부터 글락소측은 애스픈 지분 18.6%를 보유해 왔을 정도로 양사는 지난 오랜 기간 동안 돈독한 파트너 관계를 유지해 왔다. 6개 대륙에 산재한 12개 의약품 제조 입지에 17개의 제약 생산시설을 보유 중인 애스픈 그룹의 전체 재직자 수는 약 7,400여명에 달하고 있다. 이번 합의는 성장가능성이 가장 유망한 제품들과 막바지 단계의 연구개발이 한창인 제품 파이프라인을 강화하는 데 집중하고 있는 글락소측의 노력을 방증하는 또 다른 사례로 주목받을 것이라는 분석이다. 양사간 합의와 관련해 세금과 거래비용을 제외한 순수 수익금은 줄잡아 6억 파운드 규모에 이를 수 있을 전망이다. 다만 ‘아릭스트라’와 ‘후락시파린’ 매각에 따른 순이익은 2013년도 영업이익과 주당순이익에는 반영되지 않는다. 한편 애스픈 그룹은 이번 합의 덕분에 ‘아릭스트라’ 및 ‘후락실파린’과 관련한 글로벌 마켓 전권을 확보했다. 다만 중국, 인도 및 파키스탄 판권은 매각대상에 포함되어 있지 않다. 일부 영업직 재직자들과 노트르담 드 봉드빌 공장의 일부, 그리고 이 공장에 몸담아 왔던 근로자 대부분도 이번에 오너가 바뀌지 않게 됐다. 또한 인도네시아의 경우에는 글락소측이 애스픈 그룹과 합의에 따라 해당제품들의 공급과 마케팅을 계속 맡기로 했다. 양사간 합의가 법적 승인을 취득하면 올해 말까지 대부분의 매각대상이 애스픈 그룹측에 이전될 수 있을 전망이다. 노트르담 드 봉드빌 소재 공장을 비롯한 나머지 매각대상은 내년 1/4분기 중으로 이전이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다. 이번 합의의 효력이 적용되는 해당제품들의 올해 상반기 매출실적은 총 1억7,700만 파운드 규모이다. 글락소스미스클라인社의 데이비드 레드펀 최고 전략책임자(CSO)는 “물론 ‘아릭스트라’와 ‘후락시파린’이 지속적으로 눈에 띄는 매출실적을 창출하면서 탄탄한 위치를 구축한 제품들”이라면서도 “우리의 목표는 미처 예상치 못했던 막바지 단계의 R&D 파이프라인을 현실화하고 허가를 취득한 제품들이 하루빨리 발매될 수 있도록 만전을 기하는 것”이라고 강조했다. 그는 “무엇보다 대부분의 기존 재직자들의 고용이 양사간 합의를 통해 승계될 것으로 합의된 부분”이라고 레드펀 최고 전략책임자는 피력했다.

이덕규 2013.10.01
글로벌

美 드럭스토어는 약국 같기도 편의점 같기도..

드럭스토어에서 식품과 음료가 반드시 진열해야 할 품목들은 아니었던 것이 그리 오래 전의 일도 아니다. 비록 대부분의 드럭스토어들이 목이 좋은 곳에 위치하고 있기는 하지만, 편의성에 무게중심이 두어진 소매 유통채널은 아니었기 때문이다. 그런데 드럭스토어가 약국이나 건강관리를 위한 점내(店內) 클리닉으로서의 역할은 과거에 비해 한결 줄어든 반면 슈퍼마켓으로서의 기능은 갈수록 부각되고 있다는 평가가 나왔다. 일반 잡화점들이 건강이나 웰빙 관련제품들을 다수 구비하고 나선 전략에 맞서 드럭스토어들도 식품과 음료를 한층 다양하게 진열하기에 이르렀기 때문이라는 것. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 컨설팅‧시장조사기관 하트먼 그룹은 지난달 공개한 ‘쇼핑 판도’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 현재 미국 전역에서 드럭스토어를 포함한 약국(drug channel)은 총 4만2,000여곳에 달하는 가운데 한해 2,300억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 것으로 나타났다. 특히 보고서는 드럭스토어가 슈퍼마켓과 편의점의 역할을 상당몫 하기에 이른 대표적인 사례로 ‘월그린’(Walgreens)을 꼽았다. ‘월그린’이 각종 의약품 못지않게 신선하고 우수한 품질을 갖춘 자체상표 식품들을 다수 진열하면서 소비자들을 유혹하고 있다는 것. 이 같은 추세는 쇼핑객들의 50% 정도가 식품과 음료를 비롯한 각종 잡화를 구입하기 위해 2곳 이상의 소매 유통채널을 이용하고 있는 것으로 나타난 현실과 무관치 않다고 보고서는 풀이했다. 이 때문에 대다수의 소비자들이 건강, 웰빙, 약사, 처방약 등과 관련해 여전히 드럭스토어를 떠올리고 있는 현실은 행(幸)일 수도, 불행일 수도 있다고 보고서는 지적했다. 보고서는 이와 관련, 쇼핑을 하다가 새로운 제품이 눈에 띄어 흥미를 갖게 되고, 실제 구입으로 이어지는 방식의 쇼핑을 목적으로 방문하고 내부를 둘러보는 경우는 잡화점이나 염가판매점(dollar store), 클럽매장, 대형마트 등에 비해 가장 낮은 빈도를 보인 것으로 나타났다고 설명했다. 반면 “이 정도면 됐다”(the job done) 싶은 식품이나 음료를 신속하고 효율적으로 구입하기 위한 목적일 경우에는 드럭스토어가 가장 선호도 높은 소매 유통채널로 나타났다고 강조했다. 즉, 구입한 후 1시간 이내에 곧바로 소비할 스낵류나 휴대용 식품, 음료 등을 구입하기 위해 찾는 매장(the most popular channel for immediate consumption)으로는 드럭스토어가 24%로 가장 높은 비율을 차지했다는 것. 뒤이어 염가판매점 21%, 잡화점 11%, 클럽매장 8%, 대형마트 7% 등의 순으로 파악됐다. 이에 비해 월 단위 또는 주 단위로 식품과 음료를 대량 구입해 쌓아두기 위한 목적일 경우에는 클럽매장, 잡화점, 대형마트, 드럭스토어, 염가판매점의 순을 보인 것으로 조사됐다. 보고서는 드럭스토어가 지속적인 ‘프로덕트 믹스’(product mix)를 통해 더욱 다양한 식‧음료와 품질좋은 자체브랜드를 구비할 것이므로 전통적인 형태의 슈퍼마켓 및 편의점들과 동일한 소비자들을 타깃으로 갈수록 첨예한 경쟁을 펼치게 될 것이라고 단언했다. 또한 그 같은 행태를 띈 드럭스토어의 선두주자로 보고서는 ‘월그린’을 지목했다. ‘CVS 케어마크’(CVS Caremark)의 경우에는 처방약과 화장품, ‘라이트 에이드’(Rite Aid)는 웰빙제품 분야에 좀 더 무게중심을 둔 드럭스토어의 전형들로 꼽았다.

이덕규 2013.09.30
글로벌

아스트라제네카 새 변비 치료제 EU 허가접수

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 새로운 변비 치료제 날록세골(naloxegol)의 허가신청을 접수했다고 27일 공표했다. 날록세골은 완하제에 충분한 반응을 나타내지 않은 경우를 포함한 18세 이상의 성인 마약성 진통제 유발 변비 증상을 치료하는 말초 작용성 mu-아편양 수용체 길항제로 허가신청서가 제출됐었다. 이에 따라 날록세골은 마약성 진통제 유발 변비 증상을 개선하기 위해 1일 1회 복용하는 최초의 말초 작용성 mu-아편양 수용체 길항제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다. 날록세골은 아스트라제네카社가 지난 2009년 9월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar)로부터 독점 글로벌 제휴계약을 맺고 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다. 넥타 테라퓨틱스측이 보유한 경구용 저분자량 중합체 결합기술을 사용해 개발된 약물이 바로 날록세골이다. 최근 양사가 제휴계약의 일부 조항을 수정함에 따라 아스트라제네카는 EMA에 의해 허가신청이 접수된 후 5일 이내에 2,500만 달러의 성과금을 지불해야 한다. 마약성 진통제 유발 변비는 처방용 마약성 진통제를 복용했을 때 수반될 수 있는 증상이다. 마약 성분이 위장관 내부에서 일부 아편양 수용체들과 결합할 경우 체액 흡수가 증가하는 반면 위장관의 운동성은 감소하면서 변비 증상이 나타나게 된다. 마약성 진통제를 장기간 복용하는 환자들 가운데 40~50% 정도에서 마약성 진통제 유발 변비 증상이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이를 전 세계 환자 수로 추정하면 2,800~3,500만명 가량에 달할 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 또한 전체 마약성 진통제 유발 변비 환자들 가운데 40~50% 정도는 기존의 OTC 제품이나 처방용 완화제들로 만족할 만한 치료성과를 거두고 있다. 한편 EMA는 마약성 진통제 유발 변비 환자들을 대상으로 날록세골의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 4건의 임상시험 결과를 근거로 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2건은 각각 652명과 700명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 날록세골 12.5mg 및 25mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례이다. 총 534명의 환자들을 대상으로 진행된 다른 1건은52주 동안 장기(長期) 안전성을 평가하는 데 목적을 두고 진행되었던 케이스이다.

이덕규 2013.09.30
글로벌

글로벌 당뇨병 치료제 시장 2019년 388억弗

글로벌 2형 당뇨병 치료제 시장이 차후 6년 동안 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 전망됐다. 지난해 204억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 매년 10.2% 정도의 성장을 거듭하면서 오는 2019년에 이르면 388억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것. 미국시장의 경우 2019년이면 272억 달러 규모로 팽창할 수 있을 것이라 예측됐다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 이달들어 공개한 ‘오는 2019년까지 2형 당뇨병 치료제 시장 - 오는 2019년까지 치료제 알고리즘의 변화 및 경쟁심화 예상’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 현재 2형 당뇨병 치료제 시장이 만성적인 고혈당 증상을 겨냥한 혈당강하제들이 다수 각축전을 전개하고 있다고 언급했다. 이 시장을 선도하고 있는 제품으로는 지난해 글로벌 마켓에서 64억 달러 규모에 도달했던 ‘란투스’(기저 인슐린)를 꼽았다. 그런데 2012~2019년 기간 동안 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 촉진제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 등 보다 안전하고 효과적인 새로운 계열의 약물들이 마켓셰어를 상당부분 잠식하게 될 것으로 보고서는 예상했다. 이에 따라 설포닐유레아와 티아졸리디네디온 등 기존 약물들의 시장이 빠르게 대체될 수 밖에 없으리라는 것이다. 보고서는 아울러 좀 더 새로운 계열의 신약들이 상당수 시장에 진출하면서 효능과 안전성이 어느 정도 향상된 특장점을 무기삼아 어필하게 될 것으로 추정했다. 이들 신약들은 또 고가에도 불구, 당당한 기세로 시장을 잠식해 갈 것으로 보고서는 내다봤다. 덕분에 항당뇨제 시장은 전체적인 인구 수의 확대까지 힘을 실어주면서 앞으로 더욱 확대될 수 있을 것으로 단언했다. 보고서는 “LG 생명과학의 제미글립틴(제미글로) 등과 같은 막바지 단계의 개발이 진행 중인 유망약물들이 고무적인 임상시험 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상되는 데다 다케다社의 ‘네시나’(알로글립틴)와 베링거 인겔하임社의 ‘트라젠타’(리나글립틴) 등의 신약들이 앞으로 항당뇨제 시장에서 상당한 몫을 분점할 수 있게 될 것”이라고 봤다. 이 중 ‘제미글립틴은 한국시장에서 이미 허가를 취득한 제품이다.

이덕규 2013.09.30
글로벌

폐암 치료제 ‘지오트리프’ EU 마켓 발매 “OK”

베링거 인겔하임社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 폐암 치료제 ‘지오트리프’(Giotrif; 아파티닙)의 발매를 승인했다고 25일 공표했다. EU 집행위가 허가를 결정한 ‘지오트리프’의 구체적인 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들로 티로신 키나제 저해제 사용전력이 없는 EGFR 치료용 단독요법제 용도이다. ‘지오트리프’는 FDA가 지난 7월 ‘질로트리프’(Gilotrif)라는 제품명으로 발매를 승인했던 제품이다. 뒤이어 타이완과 멕시코에서도 후속승인이 뒤따른 바 있다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 부회장은 “우리는 이번 승인이 베링거가 진행해 왔던 일련의 항암제 개발 프로그램들이 결실을 맺는 첫 테이프를 끊은 사례가 되기를 기대해마지 않는다”고 말했다. 이를 통해 최적의 환자들에게 최적의 치료제들이 사용될 수 있기를 바란다는 것. ‘지오트리프’의 승인은 또 지금까지도 의료상의 니즈를 크게 충족시키지 못하고 있는 폐암 치료에 큰 걸음을 내딛는 성과로 받아들여지기를 바란다고 덧붙였다. 이와 관련, 폐암은 매년 160만여명의 새로운 환자들이 발생할 정도로 다빈도 암의 하나에 속하고 있는 형편이다. 게다가 폐암은 가장 치명적인 암이어서 대장암, 유방암 및 전립선암을 모두 합친 것보다 사망자 수가 많은 것으로 알려져 있다. 유럽에서만도 매년 27만여명이 폐암으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도. 또한 폐암 유병률은 남성들에게서 높게 나타나고 있지만, 오는 2015년에 이르면 유럽에서 여성 암 사망원인으로 폐암이 유방암을 추월할 것이라 예측되고 있는 것이 현실이다. 폐암은 또 암세포들의 잦은 변화 또는 과다발현을 유도하는 수용체들에 의해 다양한 아류형들이 나타나는 특징을 보이고 있다. 이 같은 분자물질 지표인자의 하나가 EGFR이다. EGFR 변이를 내포한 비소세포 폐암은 유병률이 백인의 경우 10~15%에 달하고, 아시아系에서는 40%에 이를 정도로 빈도높게 발생하고 있다. 한편 임상시험에서 ‘지오트리프’는 종양의 악화를 지연시킬 뿐 아니라 숨참, 기침, 흉통 등 폐암에 수반되는 제 증상들을 개선하면서 삶의 질을 향상시키는 등 괄목할 만한 효과가 입증됐다. 이에 따라 베링거측은 EGFR 변이 여부를 조기에 진단할 경우 치료법 결정에 큰 도움을 받으면서 치료 착수시점부터 최적의 맞춤 치료제를 투여받을 수 있게 될 것이라고 강조했다. ‘지오트리프’의 임상시험을 주도했던 학자의 한 사람인 왕립 마스던 NHS 재단의 산자이 포파트 박사는 “독특한 작용기전을 지닌 ‘지오트리프’가 폐암과 같이 사망률이 높은 암의 증식과 전이에 중요한 역할을 하는 EGFR 등 각종 수용체들의 활성을 억제할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 ‘지오트리프’가 임상시험에서 종양의 증식을 지연시키고 폐암 관련증상들을 개선하는 데도 효용성이 입증된 만큼 앞으로 유럽시장에서 중요한 또 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라고 내다봤다. 그 같이 전망할 만도 한 것이 임상시험에서 1차 선택약으로 ‘지오트리프’를 투여받은 그룹은 평균 무진행 생존기간이 11.1개월에 달해 ‘알림타’(페메트렉시드)와 시스플라틴을 병용투여한 대조群의 6.9개월을 훨씬 상회한 것으로 파악됐다. 비소세포 폐암에서 가장 빈도높게 나타나는 두가지 EGHFR 변이들로 꼽히는 ‘Del19’ 또는 ‘L858R’이 나타난 환자들 가운데서도 ‘지오트리프’ 투여群은 증상이 더 이상 악화되지 않으면서 평균 13.6개월 생존해 대조群의 6.9개월에 비해 확고한 비교우위를 보였다.

이덕규 2013.09.27
글로벌

美, 첫 OTC 여성용 과민성 방광 치료제 발매

머크&컴퍼니社의 계열사인 머크 컨슈머 케어社는 줄잡아 2,000만명을 상회할 것으로 추정되는 미국 내 여성 과민성 방광 환자들이 한결 손쉽고 편리하게 자신의 증상을 조절할 수 있게 됐다고 25일 공표했다. 첫 OTC 여성용 과민성 방광 치료제 ‘옥시트롤 포 위민’(Oxytrol For Women) 패치제가 미국 전역에서 발매에 들어갔기 때문이라는 것. ‘옥시트롤 포 위민’은 지난 30년 이상 과민성 방광 치료제로 발매되어 왔던 옥시부티닌(oxybutynin)의 경피 패치제이다. 옥시부티닌 3.9mg 제제인 ‘옥시트롤 포 위민’은 복부, 고관절 또는 둔부에 4일마다 한번씩 부착하면 과민성 방광 증상을 완화시켜 주는 제품이다. 특히 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 등의 증상을 동반하는 과민성 방광 증상을 개선하는 OTC 제품이 미국시장에 선을 보인 것은 ‘옥시트롤 포 위민’이 처음이다. 과민성 방광은 미국에서 여성들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있는 10대 만성질환의 하나이다. 여행이나 근로, 정서, 신체건강, 가정생활, 사회활동 등 여러 모로 영향을 미치지 않는 구석이 없을 정도. 이 때문에 여성 과민성 방광 환자들은 3명당 1명 꼴을 상회하는 37%가 자신의 동반자와 관계에 영향을 미치고 있다며 어려움을 호소했는가 하면 55%가 공공장소에서 실례를 할까봐, 48%가 자동차에서 뇨를 지릴까봐 노심초사하고 있는 것으로 조사된 바 있다. 또한 미국 내 과민성 방광 환자들은 내원, 처방약 복용, 팬티라이너 및 패드 착용 등 직‧간접적 비용으로 연간 350억 달러를 지출하고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 최근 공개되기도 했었다. 하버드대학 의대의 이먼 엘카드리 임상시험 인스트럭터는 “여성들에게 처방약에 비견할 만한 OTC 치료대안의 존재는 편리하고 비용효율적으로 증상을 조절하는 데 도움을 받을 수 있게 해 줄 것이라는 맥락에서 중요한 의미가 있다”고 피력했다. 게다가 여성 과민성 방광 환자들은 처음 증상이 나타난 후 치료법을 찾기까지 평균 3년 이상을 방치하고 있는 것으로 밝혀진 형편이라며 “바로 이 점이 내가 과민성 방광 치료목적의 OTC 대안을 지지하는 이유”라고 강조했다. ‘옥시트롤 포 위민’은 4일에 1회 패치제를 부착하면서 라이프스타일 개선을 병행하면 2주 이내에 과민성 방광 증상이 호전될 것이라는 게 머크측의 설명이다. 패치제 부착에 병행해 개선해야 하는 라이프스타일은 목욕시간 변경, 음료섭취 조절, 방광근 강화, 건강한 체중 유지 등이다. 과다체중은 방광 부위에 압력을 증가시켜 과민성 방광 증상을 악화시키는 요인으로 작용할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 머크 컨슈머 케어社의 제임스 맥케이 부사장은 “최고의 OTC 여성용 과민성 방광 치료제를 미국 전역에 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “머크는 처방약에서 OTC로 전환을 통해 여성들의 삶의 질을 향상시키고자 항상 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

이덕규 2013.09.27

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