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일라이 릴리 위암 치료제 FDA ‘신속심사’ 지정

일라이 릴리社는 FDA가 자사의 라무시루맙(ramucirumab)을 신속심사 대상으로 지정했다고 23일 공표했다. 라무시루맙은 일라이 릴리가 항암화학요법 치료를 시작한 후에도 증상이 악화된 진행성 위암 환자들을 위한 단독요법제로 승인해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했던 기대주이다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이너 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “통상적으로 예후가 좋지 못한 데다 치료제 선택의 폭 또한 제한적인 진행성 위암을 겨냥한 신약으로 우리가 허가를 신청한 라무시루맙에 대해 FDA가 신속심사 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 특히 라무시루맙은 허가를 취득할 경우 진행성 위암을 적응증으로 하는 항암제로는 처음으로 FDA로부터 승인을 받아낸 약물로 자리매김하게 될 것이라며 게이너 부사장은 무한한 기대감을 표시했다. 실제로 위암은 전 세계적으로 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 다빈도 암이어서 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 종양으로 손꼽혀 왔다. 생물학적 제제에 대해 신속심사 대상으로 지정하면 통상적으로 FDA는 허가신청 절차가 완료된 후 8개월 이내에 최종결론을 도출하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다. 이에 따라 릴리측은 라무시루맙의 허가 여부에 대한 최종결론이 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있으리라 전망했다. 신속심사 대상으로 지정받았다는 것은 그 만큼 허가를 취득했을 때 치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것임을 의미하는 것으로 받아들여지고 있다. 릴리측은 이에 앞서 라무시루맙과 최선의 지지요법을 진행한 환자들을 플라시보와 최선의 지지요법을 병행한 환자들과 비교하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다. 이 시험의 피험자들은 이미 항암화학요법을 진행했음에도 불구, 증상이 악화된 진행성 위암 환자들이었다. 피험자들 가운데는 위식도 접합부 샘암종 환자들도 포함되어 있었다. 라무시루맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 현재 허가심사 절차가 진행 중이다. 한편 릴리측은 진행성 위암 환자들을 대상으로 라무시루맙과 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여하는 방식의 임상 3상 시험도 진행하고 있다. 이 시험으로부터 결론이 도출되면 릴리측은 별도의 허가신청서를 제출할 예정이다. 릴리는 이밖에도 직장결장암, 간세포암 및 폐암 환자들을 대상으로 라무시루맙의 효과를 평가하기 위한 3건의 임상 3상 시험도 진행 중이어서 내년에 결과가 도출될 수 있을 것이라 예상하고 있다. 라무시루맙은 맥관형성을 직접적으로 저해하는 기전의 약물로 개발된 항암제이다. 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 수용체-2를 차단하고, 문제가 나타난 혈관이 종양 부위로 혈액을 공급하는 신호전달 과정을 저해하는 휴먼 수용체 타깃 항체 약물이다. 릴리측은 지난 2008년 10월 미국 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)를 인수할 당시 단독요법제 또는 다른 항암제와 병용요법제로 임상시험이 진행 중이었던 라무시루맙을 확보한 바 있다.

이덕규 2013.10.25
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美ㆍ獨 의약품 도매업계 83억弗 규모 빅딜 성사

미국의 3대 의약품 도매업체 가운데 한곳으로 손꼽히는 맥케슨 코퍼레이션社(McKesson Corporation)가 독일의 국제적 의약품 도매 및 물류‧서비스 업체 첼레시오社(Celesio)를 인수키로 합의했다. 맥케슨측이 첼레시오가 발행한 거래주식 50.01%를 한 주당 23유로의 조건에 매입키로 합의한 데다 잔여지분 및 전환사채에 대해서는 공개매수에 착수할 것임을 23일 공표한 것. 한 주당 23유로라면 양사간에 모종의 협의가 오가고 있다는 관측이 제기되었던 지난 8일 이전의 최근 3개월 동안 첼레시오 주식의 가중평균치에 39%의 프리미엄을 보장해 준 것이다. 게다가 첼레시오측의 채무까지 떠앉기로 함에 따라 총 인수금액은 61억 유로(약 83억 달러) 규모에 달할 것으로 보인다. 이와 관련, 맥케슨 코퍼레이션社는 아메리소스버겐社(AmerisourceBergen) 및 카디널 헬스社(Cardinal Health)와 함께 북미시장의 의약품 도매업계를 삼분하고 있는 메이저 업체이다. 맥케슨은 통합작업이 완료된 후에도 첼레시오가 현재의 이름을 계속 사용할 수 있도록 했다. 한편 맥케슨과 첼레시오가 통합을 단행하면 헬스케어 유통 및 서비스 분야에서 오랜 연륜을 자랑하는 글로벌 선도업체의 하나로 부상할 수 있을 전망이다. 맥케슨과 첼레시오는 각각 지난 1833년 및 1835년에 설립된 터주대감격 의약품 유통업체들이다. 양사의 통합은 아울러 3개 대륙에 걸쳐 진출시장의 보완효과 뿐 아니라 가치와 깊은 신뢰를 쌓아온 전통의 공유 등 부수적 효과도 클 것이라는 분석이다. 실제로 양사가 통합하면 20여개국 시장에서 연간 1110억 유로(1,500억 달러 이상)의 매출실적을 올리면서 총 8만1,500여명의 재직인력을 보유한 업체로 자리매김하게 된다. 미국과 캐나다, 유럽 각국 및 브라질 등에서 매일 의약품을 공급하는 약국과 병원 수만 12만여곳에 이르게 될 정도. 이 가운데는 양사가 보유한 프랜차이즈 약국 1만1,000여곳이 포함되어 있다. 맥케슨 코러페이션社의 존 H. 해머그렌 회장은 “양사의 통합으로 보다 향상된 공급력과 함께 헬스케어 솔루션의 효율성 제고를 기대할 수 있게 될 것”이라며 “양사가 힘과 경험, 노하우를 통합해 도전에 직면한 글로벌 헬스케어 업계에 대응해 나가겠다”고 말했다. 첼레시오社의 마리온 헬메스 최고 재무책임자(CFO)도 “맥케슨측과 합의에 도달한 덕분에 첼레시오에 새로운 장이 열리게 됐다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2013.10.25
글로벌

美, 프레온 가스 사용 천식약 완전퇴출 초읽기

FDA는 흔히 ‘프레온 가스’라 불리는 오존층 파괴물질인 염화불화탄소 화합물(CFCs; chlorofluorocarbons)을 함유한 흡입용 약물들의 단계적 퇴출 데드라인이 오는 12월 31일로 임박했음을 23일 상기시켰다. 이 같은 노력은 오존층을 파괴하는 CFCs를 포함한 다양한 물질들의 생산을 전 세계적으로 단계적 퇴출시킴으로써 오존층을 보호하기 위해 체결되었던 한 국제협약을 준수하기 위해 기울여지고 있다는 것이 FDA의 설명이다. 여기서 언급된 국제협약은 ‘오존층 파괴물질에 관한 몬트리올 의정서’를 말한다. 이와 관련, CFCs를 사용하는 흡입용 약물들은 이미 대부분 FDA에 의해 퇴출된 상태이다. 다만 ‘콤비벤트 인헤일레이션 에어졸’(Combivent Inhalation Aerosol; 알부테롤+이프라트로피움)과 ‘맥세어 오토헤일러’(Maxair Autohaler; 피르부테롤) 등 2개 제품만이 아직까지 발매가 이루어지고 있는 상태이다. 하지만 이들 제품들은 올해 말 이후에는 더 이상 발매되지 않게 된다. 이에 따라 현재 이들 2개 흡입용 약물들을 사용 중인 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들은 대체약물 처방에 대해 의사와 상담해야 한다. 흡입용 약물들은 천식 또는 COPD 환자들에게 필수적인 약물로 지적되어 왔다. 미국의 경우 현재 총 2,500만명 이상의 천식 환자들이 존재할 뿐 아니라 COPD 환자들 또한 1,500만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지 및 류머티스제품관리국의 바드룰 초우드리 국장은 “CFCs가 흡입용 약물들의 분사제로 사용되어 환자들의 흡입을 돕는 데 사용되어 왔던 가운데 FDA는 미국 환경보호국(EPA)과 함게 지난 20년 이상의 기간 동안 CFCs의 단계적 퇴출을 위해 긴밀한 협력을 진행해 왔다”고 말했다. 실제로 가장 빈도높게 사용되었던 알부테롤 CFC 사용 흡입용 약물들은 이미 지난 2008년 퇴출된 상태이며, 수소불화알칸(HFAs; hydrofluoroalkanes)을 분사제로 사용한 흡입용 약물들로 대체가 이루어져 왔다. 안전하고 효과적인 흡입용 약물 타입의 천식 및 COPD 치료제들은 의사 뿐 아니라 국내에는 존재하지 않는 직역인 의사 보조원(physician's assistant) 및 개원간호사(nurse practitioner)에 의해서도 처방되고 있다. EPA 대기‧방사선국 성층권보호업무부의 드루실라 허퍼드 부장은 “EPA와 FDA의 협력 덕분에 미국에서 CFC 사용을 배제한 흡입용 약물들로의 안전하고 점진적인 이행이 가속페달을 밟아올 수 있었다”며 “이 같은 움직임은 지구의 오존층을 회복시키고 피부암 예방을 통해 수많은 사람들의 생명을 구하기 위한 노력에 매우 중요한 일”이라고 강조했다. CFCs 사용은 지구를 태양 방사선으로부터 보호하는 방패막이와도 같은 성층권의 오존층을 파괴하는 주범의 하나로 지적되어 왔다. 이 때문에 미국과 대부분의 다른 국가들은 지난 1987년 ‘오존층 파괴물질에 관한 몬트리올 의정서’를 체결하고 CFCs의 생산과 사용을 단계적으로 폐지하기 위한 노력을 기울여 왔다. 미국의 경우 헤어스프레이, 데오도란트, 냉방을 위한 냉매 등 다양한 용도로 CFCs가 사용되어 왔던 것이 현실이다.

이덕규 2013.10.25
글로벌

볼(cheek) 살실종? ‘주베덤 볼류마’ 덕분 “토실”

움푹 들어가 홀쭉해진 볼 때문에 당황하셨어요? 노화로 인한 “볼(cheek) 살실종”을 간단한 필러 시술로 보정하고 좀 더 젊어보이는 외모를 연출할 수 있도록 돕는 제품이 FDA의 허가관문을 통과했다. 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리늄 독소 A형) 메이커로 잘 알려져 있는 미국 캘리포니아주 어바인 소재 제약기업 엘러간社(Allergan)는 21세 이상의 성인들에게서 노화로 인한 뺨 부위의 볼륨소실을 일시적으로 보정해 주는 유일한 필러 제품 ‘주베덤 불류마 XC’(Jevederm Voluma XC)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다. 노화로 인해 소실된 볼살을 보정해 주는 필러 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 게다가 “일시적으로” 보정해 준다고 표현했지만, 엘러간측에 따르면 ‘주베덤 볼류마 XC’의 효과는 자연스러워 보이면서도 최대 2년여 정도까지 지속될 수 있을 것이라고 한다. 엘러간社의 스코트 M. 휘트컵 부회장 겸 최고 학술책임자는 “지난 2002년 이래 엘러간은 메디컬 에스테틱 분야의 리더자리를 고수해 왔다”고 강조했다. 지속적인 연구‧개발을 통해 ‘보톡스’ 등의 혁신적인 제품들을 승인받아 발매하고 있는 제약기업이 바로 엘러간이라는 것이다. 이번에 FDA로부터 승인받음에 따라 ‘주베덤 볼류마 XC’는 엘러간이 보유하고 있는 화려한 페이셜 에스테틱 제품 포트폴리오에 이름을 올릴 수 있게 됐다. 엘러간측은 ‘주베덤 볼류마 XC’의 허가신청서를 제출하기 위해 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행했었다. 이 시험은 볼살실종을 보정하기 위한 비 외과적 대안을 원하는 피험자들에게 ‘주베덤 볼류마 XC’의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 것이다. 시험결과 ‘주베덤 불류마 XC’를 투여받았던 그룹은 아무런 필러 시술을 받지 않은 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 효과가 눈에 띄었다. 임상시험을 총괄했던 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 데렉 H. 존스 부교수(피부의학)는 “사람들은 나이가 들어감에 따라 뺨 부위의 볼륨이 소실되면서 볼이 평평해지고, 피부가 아래로 처지기 십상인데, ‘주베덤 볼류마 XC’가 지속적이고 눈에 띄는 보정효과를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. 무엇보다 ‘주베덤 볼류마 XC’는 안면하부 부위가 자연스럽고 좀 더 젊어보일 수 있도록 하는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. ‘주베덤 볼류마 XC’는 엘러간측이 보유한 ‘바이크로스 테크놀로지’(VYCROSS technology)을 적용해 개발됐다. 이 기술은 손쉽고 지속적으로 전달되는 스무스 젤(smooth gel)을 제조하는 첨단공정을 말한다. 또한 ‘주베덤 볼류마 XC’에는 소량의 리도카인(lidocaine)이 함유되어 있어 시술할 때 투여부위를 일시적으로 마비시켜 통증을 느끼지 못하도록 할 것이라고 한다. 리도카인이 함유되지 않은 ‘주베덤 볼류마’의 경우 이미 지난 2005년 유럽에서 처음으로 허가를 취득한 바 있다. 반면 리도카인을 함유한 ‘주베덤 볼류마’는 지난 2009년 미국에서 처음으로 승인이 이루어진 바 있다. 지난 8월 31일 현재 리도카인을 함유한 ‘주베덤 볼류마’(즉, ‘주베덤 볼류마 XC’는 유럽 각국과 중남미, 중동, 아시아‧태평양 및 캐나다 등 전 세계 72개국에서 발매되고 있는 것으로 나타났다. 존스 교수는 “이제 ‘주베덤 볼류마 XC’가 FDA의 허가를 취득한 만큼 안면하부의 주름살과 잔주름을 제거해 주는 기존의 ‘주베덤’ 라인 제품들과 함께 노화와 관련한 볼살실종을 보정하는 제품까지 적극 사용할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 엘러간측은 올가을부터 ‘주베덤 볼류마 XC’를 미국시장에 발매한다는 방침이다.

이덕규 2013.10.24
글로벌

릴리, 3분기 실적향상 불구 순이익 9% 감소 왜?

일라이 릴리社는 매출이 6% 신장된 57억7,260만 달러를 기록한 가운데서도 순이익의 경우 12억310만 달러로 9% 감소한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 23일 공개했다. 매출이 늘어났음에도 불구, 이처럼 순이익이 감소한 것은 지난해 같은 분기의 경우 브리스톨 마이어스 스퀴브社에 인수된 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)에 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)와 관련한 이익분배 의무에 따라 7억8,780만 달러를 지급받는 일회성 플러스 요인이 반영되었기 때문이다. 3/4분기 경영지표가 상승곡선을 그리는 데는 인슐린 제제들과 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드), 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필), 항당뇨제 ‘트라젠타’(리나글립틴) 등의 제품들이 견인차 역할을 한 것으로 평가됐다. 존 C. 렉라이터 회장은 “몇몇 간판제품들의 특허만료로 인해 어려운 시기를 헤쳐나가고 있는 상황이지만, 변함없이 탄탄한 실적을 내보일 수 있었다”고 강조했다. 게다가 올들어서만 항당뇨제 엠파글리플로진과 둘라글루타이드, 위암 치료제 라무시루맙 등 4개 기대주들의 허가신청이 이루어지는 등 미래를 대비하고 있는 만큼 오는 2014년 이후에는 회사가 본래의 성장궤도 위에 재진입할 수 있을 것이라고 렉라이터 회장은 장담했다. 3/4분기 경영실적을 지역별로 살펴보면 미국시장에서 11% 증가한 33억 달러의 매출액을 창출한 반면 글로벌 마켓에서는 25억 달러로 제자리 걸음 행보를 보였다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 주춤하는 양상을 보인 것은 엔貨의 약세가 상당부분 반영된 결과로 분석됐다. 개별제품별 매출현황을 보면 오는 12월 미국시장 특허만료를 앞둔 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)가 13억7,580만 달러로 11% 성장률을 과시했으며, 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)가 6억9,050만 달러로 7% 뛰어오르면서 호조를 알렸다. 인슐린 유사체 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)가 6억1,600만 달러로 ‘알림타’와 같은 7% 상승률을 기록했고, 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)는 5억2,670만 달러로 9% 팽창한 성적표를 뽐냈다. 인슐린 제제 ‘휴물린’(휴먼 인슐린) 또한 3억700만 달러로 8%의 준수한 성장세를 내보였고, 골다공증 치료제 ‘프로테오’(테리파라타이드)가 3억670만 달러로 6% 늘어난 실적을 보이면서 탄탄하게 자리매김했다. 스테디셀러 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)는 2억5,530만 달러로 3% 신장된 매출실적을 거뒀고, ADHD 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)이 1억7,320만 달러로 19%에 달하는 돋보이는 오름세를 기록한 것이 눈에 띄었다. 항혈소판제 ‘에피언트’(프라수그렐) 또한 1억2,490만 달러로 14%의 괄목할 만한 실적향상을 구현했다. 반면 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)는 2억7,870만 달러에 그치면서 26% 주저앉아 특허만료의 영향을 비껴가지 못했다. 동물약 부문은 5억3,030만 달러로 11%의 두자릿수 성장률로 한몫을 거들었다. 이날 릴리측은 당초 제시해던 올해 전체의 주당순이익 예상치를 한 주당 4.05~4.15달러에서 한 주당 4.10~4.15달러로 소폭조정했다. 아울러 올 한해 동안 총 226억~234억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2013.10.24
글로벌

BMS, 3/4분기 매출 9% 성장ㆍ7억弗 이익전환

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 매출이 40억6,500만 달러로 9% 신장된 가운데 7억1,300만 달러의 순손실을 기록한 지난해 같은 분기와 달리 6억9,200만 달러의 순이익을 올린 것으로 집계된 3/4분기 경영실적을 23일 공표했다. 지난해 3/4분기의 경우 BMS는 C형 간염 치료제 신약후보물질 ‘BMS-986094’의 개발을 중단하면서 18억 달러에 달하는 부담금을 지출했던 관계로 상당액의 손실을 감수해야 했었다. 게다가 BMS는 2012년 3/4분기에 매출 측면에서도 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 항고혈압제 ‘아바프로’(또는 ‘아발라이드’; 이르베사르탄)의 미국시장 특허만료 여파로 30%나 급감한 실적에 머물렀었다. 올해 3/4분기에 매출이 준수한 오름세로 돌아선 것은 흑색종 치료제 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙)와 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트), 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙) 등의 핵심제품들이 견인차 역할을 한 덕분으로 풀이됐다. 람베르토 안드레오티 회장은 “3/4분기에 우리는 탄탄한 실적을 올렸을 뿐 아니라 항종양 면역치료제와 항당뇨제 등의 핵심부문에서 새로운 임상시험 자료들을 공개했다”며 “앞으로도 회사의 장기적인 성장을 견인하는 데 유의미한 기회요인들에 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 3/4분기 실적을 제품별로 들여다보면 흑색종 치료제 ‘어보이’(이필리뮤맙)가 2억3,800만 달러로 33%, 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 1억600만 달러로 93%, 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 3억7,500만 달러로 22%의 높은 성장률을 과시하면서 전체적인 오름세를 주도했다. 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)과 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 또한 각각 3억1,600만 달러와 2억1,100만 달러의 매출실적을 거두면서 20% 및 19%로 핵심제품들에 버금가는 성적표를 손에 쥐었다. 이밖에 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어)가 3억7,800만 달러로 9%, AIDS 치료제 ‘서스티바’(에파비렌즈)가 3억8,900만 달러로 5%, 같은 AIDS 치료제인 ‘레야타즈’(야타자나비어)가 3억7,500만 달러로 3%, 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)가 1억8,300만 달러로 6% 등의 매출성장률을 각각 내보이면서 준수한 성과를 보였다. 이들과 달리 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)는 5억6,900만 달러로 16% 주저앉았고, 항고혈압제 ‘아바프로’(이르베사르탄)도 7,100만 달러로 25% 강하한 액수에 머물렀다. 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)는 4,200만 달러로 34% 뒷걸음치는 부진을 면치 못했다. 반면 항당뇨제 신약 ‘포시가’(다파글리플로진)와 항응고제 기대주 ‘엘리퀴스’(아픽사반)는 각각 700만 달러와 4,100만 달러의 매출을 기록하면서 장밋빛 미래를 예열했다. 한편 이날 BMS는 올해 전체의 주당순이익 예상치인 한 주당 1.70~1.78달러를 재확인했다.

이덕규 2013.10.24
글로벌

글락소, 중국發 악재 여파 3분기 제자리 걸음

글락소스미스클라인社가 매출과 영업이익 모두 지난해 같은 분기와 비교했을 때 1% 소폭성장에 머문 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 23일 공표했다. 매출이 65억1,000만 파운드(약 105억 달러)를 기록한 가운데 영업이익의 경우 15억6,900만 파운드(약 25억4,000만 달러)로 집계된 것. 주당순이익은 한 주당 20.0펜스여서 4% 감소한 것으로 나타났다. 이처럼 3/4분기 매출실적이 사실상 제자리 걸음에 그친 것으로 나타난 것은 무엇보다 의사 매수 의혹에 따른 조사가 진행되면서 중국시장 매출이 61%나 급감한 여파가 크게 미쳤기 때문으로 분석됐다. 사업부별로 3/4분기 실적을 짚어보면 제약 부문이 42억1,000만 파운드로 1% 감소한 가운데 백신 부문은 9억8,700만 파운드로 3% 소폭성장해 행보가 엇갈렸다. 컨슈머 헬스케어 부문은 13억1,300만 파운드로 4% 신장된 실적을 보였다. AIDS 치료제 부문 합작사인 ViiV 헬스케어는 3억4,400만 파운드로 5% 물러섰다. 제품별 매출현황을 보면 천식 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 플루티카손+살메테롤)가 12억900만 파운드로 단연 높은 실적을 올렸지만, 전년도 같은 분기에 비하면 1% 감소율을 드러냈다. 같은 천식 치료제인 ‘플로벤트’(또는 ‘후릭소타이드’; 플루티카손)도 1억7,200만 파운드로 7% 매출하락을 기록했으며, ‘벤톨린’(알부테롤) 또한 1억4,500만 파운드로 5% 주저앉았다. 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진) 역시 1억3,900만 파운드로 6% 뒷걸음쳤고, 중성지방 저하제 ‘로바자’(오메가-3 지방산 에칠 에스테르)마저 1억3,500만 파운드로 12% 두자릿수 매출감소율을 나타냈다. 반면 항바이러스제 ‘발트렉스’(발라시클로버)가 5,500만 파운드로 17%의 준수한 성장률을 기록한 가운데 전립선 비대증 및 탈모증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)가 2억700만 파운드로 6% 늘어난 실적을 내보였다. 항생제 ‘오구멘틴’(아목시실린)의 경우 1억4,000만 파운드로 1% 오른 성장률을 보였다. 항암제 ‘보트리엔트’(파조파닙)이 9,100만 파운드로 84%나 뛰어오른 것은 미래에 대한 기대감을 높이기에 충분케 했다. 백신 제품들 중에서는 디프테리아‧파상풍‧B형 간염‧소아마비 및 백일해 5價 백신 ‘인판릭스’ 및 ‘페디아릭스’가 2억5,800만 파운드로 26% 확대된 실적을 과시했고, 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’ 또한 1억800만 파운드로 5% 신장됐다. 앤드류 위티 회장은 “중국 정부의 조사에 긴밀한 협력을 지속하겠지만, 이로 인한 영향을 구체적인 수치로 제시하면서 예단하기에는 시기상조”라고 지적했다. 특히 중국시장을 제외한 이머징 마켓들에서 거둔 실적으로 범위를 좁혀보면 5%의 준수한 매출성장(중국 포함하면 10억6,800만 파운드로 9% 감소)을 달성한 것으로 나타났다고 언급한 위티 회장은 “올해 전체적으로 볼 때 3~4%의 주당순이익 향상과 함께 1% 안팎의 매출성장이 가능할 것”이라고 전망했다. 이 같은 전망을 내놓을 수 있었던 한 근거로 위티 회장은 호흡기계 치료제 부문에서 상당한 제품력 확대가 이루어진 점을 꼽았다.

이덕규 2013.10.24
글로벌

바이오시밀러, 좋은데 이름이 문제예요 문제!

제네릭 주사제 전문 글로벌 제약기업인 미국 호스피라社(Hospira)는 지난달 EU 집행위원회로부터 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품 ‘인플렉트라’(Inflectra)의 허가를 취득했다. 이 소식은 바이오시밀러 마켓이 본격적으로 문을 활짝 열어젖힐 시기가 임박했음을 알리는 또 하나의 신호탄이었다. 그런데 이 호스피라社의 수만트 라마찬드라 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)가 22일 스위스 제네바를 방문해 세계보건기구(WHO)의 제 57차 ‘의약품 성분의 국제일반명 회담’에서 정책보고서를 발표해 관심이 쏠리게 했다. 정책보고서의 타이틀은 ‘이름의 의미?: 의료개혁을 위한 일반명(Non-proprietary Names) 바이오시밀러 제품명의 중요성’이었다. 보고서에서 의사 출신의 라마찬드라 부회장은 “오리지널 생물학적 제제와 바이오시밀러 제형에 서로 다른 일반명이 사용될 경우 해당제품을 처방하는 의사들에게 혼동이 초래되고, 이로 인해 ‘안전한 처방’과 ‘환자 접근성’ 측면에서 문제가 발생할 수 있을 것”이라고 지적했다. 이날 라마찬드라 박사는 바이오시밀러 제품들의 작명(naming)과 관련한 청원서를 지난달 19일 FDA에 제출했던 워싱턴 D.C. 소재 제네릭의약품협회(GPhA)를 대변하는 입장에 서서 보고서를 발표했다. GPhA가 제출한 청원서는 국제일반명(INN; International Non-proprietary Name) 정책이 모든 생물학적 제제들과 바이오시밀러 제형들에 공평하게 적용될 수 있도록 권고하는 내용이 골자를 이룬 것이었다. 라마찬드라 박사와 GPhA의 논리는 개별 바이오시밀러 제형들에 동일한 성분명이 사용될 경우 환자 안전성과 과도한 시장경쟁 억제 측면에서 문제를 유발할 수 있는 뿐 아니라 세계 공통적으로 적용되고 있는 현행 작명 시스템에 혼란이 초래될 수 있다는 요지로 일각에서 고개를 들고 있는 주장과는 전혀 상반되는 것이어서 시선이 쏠리게 하고 있다. “시밀러”(similar)라는 표현이 삽입된 것에서도 짐작할 수 있듯이 “바이오시밀러”는 어디까지나 오리지널 드럭과 비교할 때 “고도의 유사성”(highly similar)과 함께 “임상적으로 유의미한 차이가 나지 않는 효능”을 확보한 약물일 뿐, 완전히 동일한(identical) 약물임을 뜻하는 것이 아니므로 구분을 위한 최소한의 장치가 필요하다는 것이 반대론자들이 제기하고 있는 주장의 요지이다. 암젠社가 발매 중인 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 경우를 예로 들면 바이오시밀러 제형와 오리지널 생물학적 제제 모두 성분명을 필그라스팀이라 부르고 있는데, 이것은 문제의 소지가 다분해 보인다는 것이 반대론자들의 주장인 것이다. 따라서 일반명에 최소한 접두사나 접미사라도 붙여서 오리지널 제품과 바이오시밀러 제형의 구별이 가능토록 하자는 것이 이들의 주장이다. 하지만 라마찬드라 박사와 GPhA는 접두사나 접미사를 붙이는 것이 오히려 환자와 의사들에게 불필요한 혼동을 초래할 수 있고, 이는 시장에 영향을 미칠 뿐 아니라 경쟁을 저해해 결과적으로 환자들에게 저렴한 가격으로 생물학적 제제들이 공급될 수 있는 여지를 축소시킬 것이라며 맞서고 있다. 한편 유럽에서는 지난 6년여 동안 오리지널 제품과 동일한 일반명이 사용된 바이오시밀러 제품들을 승인해 왔다. 반면 미국에서는 ‘건강보험개혁법’에 바이오시밀러 제품들의 일반명 작명과 관련해 어떤 내용도 삽입되어 있지 않아 이견을 낳는 빌미를 제공했다는 지적이다. 바이오시밀러 제형들은 오리지널 제품들과 유사한 임상적 효용성을 확보했으면서도 약가 측면에서 보면 20~30% 저렴하다는 이점이 있어 시장의 문이 본격적으로 열리면 미국에서만 연간 200억 달러 안팎의 의료비 절감효과를 가능케 할 것으로 기대되고 있다. 미국에서 바이오시밀러 시장은 2010년대의 중반경 본격적인 문을 열게 될 것으로 예상되고 있다. 바이오시밀러, 이름이 문제네...

이덕규 2013.10.24
글로벌

노바티스, 3분기 매출 4% 향상ㆍ순이익 6% 감소

노바티스社가 매출이 143억3,800만 달러로 4% 증가한 가운데 순이익은 22억6,400만 달러로 6% 감소한 것으로 집계된 3/4분기 경영성적표를 22일 공개했다. 특히 이날 노바티스는 항당뇨제 ‘디오반’(발사르탄)의 제네릭 제형 미국시장 발매가 늦춰진 현실 등을 사유로 올해 전체의 매출 증가율 예상치를 당초 예상했던 한자릿수 초반대에서 한자릿수 초‧중반대로 상향조정하는 자신감을 내보였다. 미국시장에서 ‘디오반’ 제네릭 제형의 독점발매권을 보유한 랜박시 래보라토리스社가 아직 FDA의 허가를 취득하지 못했다는 것이다. 특허만료로 인한 영향을 배제하면 10% 정도의 순매출 성장을 실현했다고 언급하기도 했다. 제네릭 제형들의 매출잠식에 따른 영향은 약 5억 달러의 매출감소로 나타났다고 덧붙였다. 순이익이 소폭이나마 감소한 것은 엔貨와 이머징 마켓 통화들의 약세 등 외부적인 요인들이 영향을 미친 결과로 노바티스측은 풀이했다. 조셉 지메네즈 회장은 “개별 사업부문들이 모두 성장곡선을 그린 덕분에 3/4분기 실적이 준수한 오름세를 보일 수 있었다”고 평가했다. 실제로 3/4분기 경영실적을 사업부별로 살펴보면 제약 부문이 78억9,300만 달러로 1% 늘어난 가운데 제네릭 사업부인 산도스社가 22억7,300만 달러로 11%의 괄목할 만한 성장률을 기록했다. 컨슈머 헬스 부문도 10억3,900만 달러로 산도스와 같은 11% 성장률을 내보였고, 안과질환 사업부인 알콘社가 25억3,900만 달러로 3% 신장된 실적을 드러냈다. 백신 및 진단의학 부문은 5억9,400만 달러로 2% 올라섰다. 주요제품들의 실적을 보면 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)가 5억1,800만 달러, 유방암 치료제 ‘아피니토’(에베로리무스)가 3억3,700만 달러로 각각 65%의 고속성장률을 과시해 눈길을 끌었다. 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙)도 3억1,500만 달러로 25%의 눈에 띄는 증가율을 내보인 가운데 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)가 3억1,600만 달러로 46%의 발빠른 성장세를 뽐냈다. 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙) 또한 4억4,000만 달러로 13%의 두자릿수 성장을 과시했다. 바이오시밀러 제품들이 총 1억600만 달러로 25% 뛰어오른 부분도 눈에 띄었다. 반면 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙)은 11억 달러로 3% 감소했고, 항당뇨제 ‘디오반’ 역시 8억3,500만 달러로 14% 물러섰다. 항암제 ‘조메타’(졸레드론산)의 경우 1억400만 달러로 66%나 뒷걸음치는 부진을 면치 못했다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)는 5억8,100만 달러로 1% 마이너스 성장했다. 한편 이날 노바티스측은 제네릭 제형들의 경쟁가세로 인한 매출감소분이 올해 23억 달러 정도에 이를 것으로 예상했다. 하지만 이 수치는 지난 7월 당시 제시했던 27억 달러나 1월 예측했던 35억 달러에 비하면 상당정도 축소된 수준의 것이다. 올해 전체의 영업이익과 관련해서는 전년도와 대동소이하거나 좀 더 호전된 수치를 내보일 수 있을 것으로 전망했다. 다만 올해 4/4분기에 ‘디오반’의 제네릭 제형이 미국시장에 발매되는 등 내년에 제네릭 제형들의 시장잠식이 보다 눈에 띄게 나타날 것으로 내다봤다.

이덕규 2013.10.23
글로벌

로슈 ‘악템라’ 피하주사제 제형 FDA 허가취득

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 FDA가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 피하주사제 제형을 승인했다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘악템라’는 메토트렉세이트 등 한가지 이상의 항류머티스제(DMARDs)를 투여했지만, 증상을 개선하는 데 충분한 효과를 보지 못한 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 피하주사제 제형으로도 발매가 가능케 됐다. 특히 류머티스 관절염 환자들을 위한 피하주사제 및 정맥 내 투여제형이 모두 FDA의 허가를 취득한 휴먼 인터루킨-6 수용체 길항제 모노클로날 항체 약물은 ‘악템라’가 처음이다. ‘악템라’는 지난 2010년 1월 정맥 내 투여제형으로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 정맥 내 투여제형과 마찬가지로 피하주사제 제형도 단독투여하거나 메토트렉세이트 또는 다른 생물학적 제제外 항류머티스제들과 병용투여가 가능하다. 제넨테크측은 ‘악템라’의 프리필드 시린지 주사제가 다음달부터 미국시장에 발매될 것이라고 밝혔다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들은 자칫 돌이킬 수 없는 관절손상으로 인해 고통받을 수 있지만, ‘악템라’와 같은 약물들을 조기투여하면 그 같은 상황을 방지할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 류머티스 관절염 환자들이 기존의 정맥 내 투여제형 뿐 아니라 피하주사제 타입의 ‘악템라’도 선택할 수 있게 됐다며 FDA의 허가결정에 환영의 뜻을 표시했다. 펜실베이니아州 던컨스빌에 소재한 알투나 임상연구소의 앨런 J. 키비츠 소장은 “일부 류머티스 관절염 환자들이 피하주사제 타입 약물을 선호하는 만큼 의사들에게 새로운 치료대안이 추가된 것은 매우 중요한 일”이라고 의의를 평가했다. 한편 FDA는 총 1,262명 및 656명의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 각각 24주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 피하주사제 제형의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. FDA는 ‘악템라’ 피하주사제 제형의 경우 체중 100kg 이하의 환자들에게는 초기에 162mg 제형을 격주투여한 후 162mg 제형 매주투여로 증량토록 권고했다. 체중이 100kg 이상인 환자들에게는 162mg 제형을 매주 피하주사하도록 했다.

이덕규 2013.10.23
글로벌

암젠, ‘뉴포젠’ ‘뉴라스타’ 전권 로슈서 인수

암젠社가 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(Neupogen; 필그라스팀) 및 ‘뉴라스타’(Neulasta; 페그필그라스팀)와 관련한 전권을 로슈社로부터 인수키로 합의했다. 내년 1월 1일부로 전 세계 100여개국 시장에서 ‘뉴포젠’ 및 ‘뉴라스타’의 전권을 인수키로 합의에 도달했음을 22일 공표한 것. 이와 관련, 로슈社는 일본 기린 홀딩스社와 제휴를 통해 동유럽, 중남미, 아시아, 중동 및 아프리카 등 100여개국 시장에서 지난 1989년 이래 ‘뉴포젠’ 및 ‘뉴라스타’와 관련한 전권을 보유해 왔다. 양사간 합의와 관계없이 일본과 중국을 비롯한 아시아 일부 국가들의 경우에는 쿄와하코기린社가 제조 및 발매와 관련한 전권을 유지하게 된다. 암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “이번 합의 덕분에 암젠은 혁신적인 두 제품들을 통해 세계 각국에서 보다 많은 환자들에게 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 아울러 암젠이 보유한 제품들의 미래 성장을 견인하는 데 중요한 국가들에 진출해 경험과 역량을 구축할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 실제로 암젠측은 이번 합의로 당장 내년부터 경영지표에 상당한 플러스 효과가 반영될 수 있을 것으로 전망했다. 암젠측은 현재 자사가 진출해 있는 국가들의 경우 최대한 빠른 시일 내에 ‘뉴포젠’과 ‘뉴라스타’의 공급 및 발매에 착수한다는 방침이다. 이와 함께 자사가 아직까지 진출하지 않은 국가들의 경우에는 과도기 동안 로슈 또는 로슈의 유통 부문 자회사나 협력업체를 통해 발매와 공급이 계속 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다. 암젠社의 앤서니 C. 후퍼 글로벌 영업담당 부회장은 “전권의 이양과 마케팅 승인, 그리고 의사와 환자들에게 해당제품들이 공급되는 데 아무런 문제가 발생하지 않고 원활한 인수인계 절차가 진행될 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 무엇보다 암젠은 발열성 호중구 감소증 발생으로 인해 환자들에게 골수억제 항암화학요법제가 투여되는 일이 발생하지 않도록 하는 데 기여할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다.

이덕규 2013.10.23
글로벌

‘뉴욕타임스’ vs. 美 제약협회, 날선 약가공방

“엘리자베스 로젠탈 기자가 쓴 ‘뉴욕타임스’ 게재기사는 팩트를 선택적으로 다루었을 뿐 아니라 의료에서 의약품의 역할을 곡해했고, 천식을 비롯한 각종 만성질환을 앓는 환자들이 직면하고 있는 도전요인들을 올바로 파악하지도 못했다.” 미국 제약협회(PhRMA)의 존 J. 카스텔라니 회장이 지난 12일 ‘치솟는 숨쉬기 비용’(The Soaring Cost of a Simple Breath)이라는 제목으로 ‘뉴욕타임스’에 게재된 장문의 기사와 관련, 14일 내놓은 반박문의 일부이다. 문제의 기사는 천식의 경우를 대표적인 만성질환의 예로 들면서 4,000만명에 달하는 미국 내 천식환자들이 각종 치료제를 통해 증상을 성공적으로 조절할 수 있지만, 이를 위해서는 최고액의 의료보험 가입이 필요하거나 높은 본인부담금 지출을 감수해야 한다며 약가앙등 문제를 꼬집었었다. 한 예로 가장 오랫동안 사용되고 있는 천식 치료제의 하나인 알부테롤은 15년 전까지만 하더라도 인헤일러(inhaler) 한 제품당 15달러를 밑돌았지만, 지금은 50~100달러를 지출해야 한다는 것이다. 카스텔라니 회장은 반박문에서 “환자의 생명을 구할 의약품의 접근성을 개선하기 위해 심도깊은 대화가 필요한 데도 해당기사는 선입견을 갖고 중요한 사실을 모호하게 다루었다”며 문제를 제기했다. 미국 폐협회(ALA)에 따르면 천식으로 인해 연간 44만여건의 입원과 210만여건의 응급실 내원, 그리고 3,400여명의 사망자가 발생하고 있는 데다 59억 달러의 간접적 의료비를 포함한 560억 달러 안팎의 비용이 한해 동안 지출되고 있다는 팩트를 간과하고 있다는 것이다. 이와 관련, 카스텔라니 회장은 “천식 치료제들이 이처럼 피할 수 있는 의료비 지출을 억제하거나 사전에 차단하는 데 중요한 역할을 하고 있을 뿐 아니라 환자의 건강을 크게 개선해 주고 있다”고 강조했다. 학술저널 ‘임상 치료학’誌(Clinical Therapeutics)에 게재된 한 연구결과를 인용하면서 최신 흡입용 코르티코스테로이드제들 덕분에 연간 입원건수의 50%, 외래환자 내원건수의 26%, 환자 1인당 월별 의료비 지출액의 24%가 감소한 것으로 집계되었음을 상기시키기도 했다. 카스텔라니 회장은 또 로젠탈 기자가 의약품 사용에 따른 본인부담금에 대해 우려를 제기했지만, 이것은 제약업계도 공유하고 있는 이슈라는 점을 언급했다. 로젠탈 기자가 대다수의 의료보험이 약제비 가운데 일부에만 급여를 적용하고 있음을 직시한 제약기업들이 다양한 환자지원 프로그램을 채택해 총 800만명에 가까운 환자들에게 무료 또는 무료나 다름없는 비용만 받고 의약품을 제공해 주고 있다는 사실을 간과했다는 것. 높은 약제비 부담을 해소하는 문제와 관련해서 해당기사가 음모론을 제기한 것에 대해서도 카스텔라니 회장은 “제약기업들이 OTC 제품보다 처방약을 판매하는 데 주력하고 있고, 덕분에 의료보험기관들의 높은 수익 창출이 가능해졌다는 식의 주장은 잘못된 것”이라고 꼬집었다. 해당기사는 국가별 약가차이와 의약품 접근성 격차에 대해서도 부정확하게 묘사했다고 카스텔라니 회장은 지적했다. 미국과 유럽의 약가差를 지나치게 단순화했을 뿐 아니라 많은 국가에서 효과적인 신약들에 대한 상당수 환자들의 접근성이 거부당하고 있는 현실마저 무시했다는 것. 그 같은 맥락에서 카스텔라니 회장은 미국과 유럽의 약가差가 당초 예상했던 것만큼 크지 않은 것으로 드러난 데다 대체로 국가별 1인당 소득수준의 차이와 궤를 같이하고 있음을 언급했던 지난 2011년 영국 런던정경대학팀의 연구결과를 인용했다. 도매공급가와 실거래가의 차이를 구분하지 못한 나머지 전체적인 약가마진 차이를 크게 과장하는 우(愚)를 범했다고 꼬집기도 했다. 약가억제와 관련한 통제의 강도가 미국이 훨씬 느슨하다고 평가한 로젠탈 기자의 시각에 대해서는 교정을 주문했다. 터프츠대학의 연구결과 지난 2000~2005년 기간 중 73%의 신약들이 유럽보다 미국에서 먼저 데뷔한 것으로 나타난 배경에는 그 만큼 강도가 덜한 미국의 약가규제가 존재한다는 의미라고 로젠탈 기자가 해석했지만, 비용절감책의 일환으로 정부가 약가를 책정하고 있는 유럽에서 오히려 이 같은 제도가 필수의약품들에 대한 환자의 접근성을 제한하는 걸림돌로 작용하고 있는 현실을 직시해야 한다는 것이 카스텔라니 회장의 설명이다. 방향을 바꿔 카스텔라니 회장은 최소가격을 협상할 수 있는 정도로 강력한 구매파워를 보유한 기관들이 의약품을 구입하고 있는 독특한 미국의 의약품시장 구조 덕분에 오는 2017년에 이르면 전체 처방약의 87%가 제네릭 제품들로 처방될 것이라 예측되고 있다는 점을 들춰냈다. 약제비 증가율이 다른 의료비 부문들의 상승세를 밑돌 것으로 예상되고 있는 이유라는 것이다. IMS 헬스社 또한 오는 2017년에 이르면 약제비 증가율이 사상 최소치에 머물 것으로 보이는 데다 총 의료비 증가율을 밑돌 것으로 예측했음을 카스텔라니 회장은 거론했다. 가장 극명한 사례로 카스텔라니 회장은 65세 이상의 고령층 환자들에게 적용되고 있는 의료보장(Medicare) 제도의 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D)를 꼽았다. 의회예산국(CBO)이 의약품 접근성 및 치료성과의 향상과 비용절감을 동시에 도모하고 있는 이 제도를 올해 전체 의료보장 부문 의료비 절감에 가장 크게 기여할 요인으로 지목했다는 전언. 이에 따라 약제비 지출이 늘면 오히려 전체 의료비 지출은 감소한다는 사실을 의회예산국이 처음으로 인정하기에 이르렀다고 밝혔다. 특허와 관련해서도 카스텔라니 회장은 해당기사의 맹점을 비껴가지 않았다. 가령 특허만료 이전에 제네릭 제품들의 발매가 이루어짐에 따라 환자들이 수혜받고 있는데도 로젠탈 기자는 이를 반대로 묘사했다는 지적이다. 그 근거로 카스텔라니 회장은 IMS 헬스社 의료정보연구소의 보고서를 인용하면서 특허분쟁 타결로 특허만료시점 이전에 제네릭 제품들이 발매되었던 덕분에 소비자들과 연방정부가 최근 8년 동안 250억 달러 이상의 지출을 절감할 수 있었다고 강조했다. 안전성 및 유효성 시험을 진행한 보상으로 FDA가 면밀한 심사를 생략한 채 제약기업들에게 특허를 부여하고 있다고 기술한 기사부분에 대해서는 FDA가 특허를 승인하는 기관이 아니라는 점과 함께 FDA의 안‧유시험 자료검토는 특허가 아니라 발매허가 여부를 판가름짓기 위해 진행하는 절차라는 점을 유념토록 요망했다. 한편 미국 제약협회에 따르면 미국 내 제약기업들은 지난 2000년 이래 총 5,500억 달러 이상을 R&D에 투자한 것으로 나타났다. 이 중 2012년 한해 동안에만도 약 485억 달러의 개발비가 아낌없이 투자됐다.

이덕규 2013.10.23
글로벌

부작용 감소목적 소용량 디클로페낙 FDA 허가

비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)은 고용량을 복용할 경우 심혈관계 혈전과 심근경색, 뇌졸중, 위장관계 궤양, 위장관 출혈, 급성 신부전 등의 중증 부작용을 수반할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 FDA 공중보건자문위원회는 NSAIDs를 복용할 때 개별환자들의 치료목적에 따라 가능한 한 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 권고하고 있다. 이와 관련, 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 진통제 주력 전문제약기업 이로코 파마슈티컬스社(Iroko)가 새로운 제품인 ‘조볼렉스’(Zorvolex; 디클로페낙) 캡슐의 발매를 승인받았다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘조볼렉스’는 경증에서 중동도에 이르는 급성통증을 나타내는 성인환자들을 위해 사용하는 약물로 허가를 취득했다. 특히 ‘조볼렉스’는 NSAIDs의 일종인 디클로페낙의 용량을 현재 발매 중인 디클로페낙 제제들에 비해 20% 낮춘 제형이다. FDA는 환자들을 무작위 분류한 뒤 진행한 임상 3상 시험에서 ‘조볼렉스’ 복용群의 통증완화 효과가 플라시보 대조群에 비해 유의할 만한 우위를 보인 것으로 나타난 결과를 근거로 발매를 승인한 것이다. 이로코 파마슈티컬스社의 존 바브리카 회장은 “효과적인 통증완화 치료대안을 필요로 해 왔던 의사와 환자들에게 ‘조볼렉스’의 허가취득은 매우 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘조볼렉스’의 허가취득은 아울러 진통제 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키기 위해 기존의 NSAIDs에 새로운 기술을 접목시키고자 하는 우리의 목표가 성취되었음을 의미하는 것이기도 하다고 강조했다. 클레어런스 최고 의학책임자도 “지금까지 NSAIDs는 용량과 관련한 안전성 문제에 직면해 왔기 때문에 전신노출량을 낮추면서 급성통증을 개선해 줄 새로운 NSAID 치료대안을 찾는 수요가 크게 존재했다”며 “혁신적인 기술을 적용해 디클로페낙의 흡수도에 변화를 유도한 ‘조볼렉스’가 최소용량으로 괄목할 만한 통증완화를 나타낼 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 실제로 특허가 인정된 ‘솔루메이트릭스 미세입자 기술’(SoluMatrix Fine Particle Technology)이 적용되어 개발된 NSAID는 ‘조볼렉스’가 처음이자 유일하다. ‘조볼렉스’는 1마이크론 미만의 초미세 디클로페낙을 함유하고 있어 오리지널 약물에 비해 크기가 20배 정도 작다는 것이 이로코 파마슈티컬스측의 설명이다. 그 만큼 안전성 개선과 신속한 용해가 가능할 것임을 기대케 하는 대목. 코넬대학 의대의 앨런 지보프스키 교수는 “환자들에게 통증개선제를 처방할 때면 과연 약물이 얼마나 효과를 나타낼 것인가와 함께 부작용이라는 두가지 측면에 우려감을 가질 수 밖에 없었다”며 “따라서 ‘조볼렉스’야말로 환영할 만한 새로운 치료대안이 아닐 수 없을 것”이라고 피력했다. 이로코 파마슈티컬스社의 오사지 아이마소지 이사회 의장은 “차후 다른 NSAID들도 용량을 낮춘 제품들이 개발되어 나올 수 있기를 바란다”고 말했다.

이덕규 2013.10.22
글로벌

‘엔터레그’ 덕분 대장절제술 환자들도 빠른 회복

글락소스미스클라인社가 개발과 마케팅에 깊숙이 관여했던 장폐색증 치료제에 새로운 적응증이 추가됐다. 미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 FDA가 자사의 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)에 대해 적응증 추가를 승인했다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘엔터레그’는 대장 부분절제 문합술(吻合術; 장기와 장기를 접합시켜 잇는 수술)을 포함한 수술 후 상부 및 하부 위장관계 기능의 빠른 회복을 촉진하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 원래 말초 작용 감마-아편양 수용체 길항제의 일종인 ‘엔터레그’는 펜실베이니아州 엑스턴에 소재한 제약기업이었던 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)가 대장 및 소장 절제수술 후 위장관계 제 기능을 신속하게 회복시켜 주는 용도의 장폐색증 치료제로 지난 2008년 5월 FDA의 허가를 취득했었다. 현재까지 대장 및 소장 절제수술 후 위장관계 제 기능을 신속하게 회복시켜 주는 용도의 장폐색증 치료제로 허가를 취득한 제품은 ‘엔터레그’가 유일무이하다. 그 후 아돌로 코퍼레이션社는 지난 2011년 10월 큐비스트 파마슈티컬스社에 인수됐었다. ‘엔터레그’의 새로운 적응증은 근치 방광절제술을 받은 환자들을 무작위 분류한 후 플라시보 투여群과 대조하면서 이중맹검법 방식으로 진행된 임상 4상 시험을 통해 효과가 입증됐다. 이 시험에서 근치 방광절제술은 대장 일부를 절제한 후 하부요로 기능의 재건을 위해 시술됐다. 큐비스트 파마슈티컬스社의 스티븐 길먼 개발담당 부회장 겸 최고 학술책임자는 “위장관계 기능의 회복지연이 주요 복부골반 수술을 받은 환자들의 입원기간을 늘리는 가장 큰 원인의 하나로 지적되어 왔다”며 “대장절제를 포함한 수술을 받은 환자들의 위장관계 기능 회복을 촉진시켜 줄 치료대안을 확보할 수 있게 된 것은 의사들에게 매우 고무적인 일이라 할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 특히 ‘엔터레그’의 적응증 추가로 빠른 시일 내에 환자들의 퇴원이 가능케 될 것이라고 길먼 부회장은 강조했다.

이덕규 2013.10.22
글로벌

아스트라제네카, 신장질환 치료제 개발 제휴

아스트라제네카社가 신장질환 치료제 부문의 연구협력을 위해 제휴계약을 체결했다. 독일 제약기업 에보텍 AG社(Evotec)는 이 같은 내용의 제휴계약을 체결했음을 21일 공표했다. 양사는 제휴협력을 통해 일차적으로 새로운 작용기전의 만성 신장질환 치료제를 개발하는 데 주안점을 두어나갈 방침이다. 이번에 합의에 도달함에 따라 아스트라제네카는 에보텍측이 보유한 일련의 만성 신장질환 신약후보물질들에 선택적으로 접근할 수 있는 권한을 확보했다. 아스트라제네카측의 경우 신약개발 노하우와 마케팅 역량 등을 제공키로 했다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 공개되지 않았다. 에보텍측은 양사간 협력체제의 구축을 통해 개발되고 발매에 이르는 제품에 대해 추가적인 성과금과 로열티 지급, 연구비 등도 보장받았다. 에보텍 AG社의 코르트 도어만 최고 학술책임자는 “신장질환 분야에서 에보텍이 새로운 작용기전 및 타깃을 개발하는 일은 타당한 절차의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “아스트라제네카가 우리와 협력하게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 또한 아스트라제네카는 비단 연구개발 협력 뿐 아니라 비전과 가치로운 헌신을 우리와 공유하고 있는 최고의 파트너 가운데 한 곳이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 마커스 쉰들러 심혈관계‧대사계 질환 부문 사장은 “심혈관계 및 대사계 질환들이야말로 아스트라제네카의 3대 핵심분야 가운데 하나”라며 “우리는 당뇨병성 신장질환과 말기 및 만성 신장질환 분야에서 신약을 개발하기 위해 엄청난 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 우리의 목표는 신장질환을 앓고 있는 환자들에게서 신장기능의 감퇴를 중지 또는 둔화시켜 줄 효과적인 치료제를 개발하는 일이라고 언급한 쉰들러 사장은 “이번 협력을 통해 신장질환 분야에의 연구개발 노력에 상당한 플러스 효과가 기대된다”고 덧붙였다. 특히 에보텍은 신장질환 분야에서 선도적인 신약개발 플랫폼 기술을 구축한 데다 고도로 획기적인 신약후보물질을 개발하기 위해 우리와 협력하는 데 최적의 조건을 갖추고 있는 만큼 신약개발에 가속도가 붙게 할 수 있을 것이라고 쉰들러 사장은 단언했다. 실제로 에보텍은 신장질환 분 아니라 신경계 장애, 통증, 대사계 질환, 항암제, 항염증제 등의 핵심적인 치료제 분야에서 첨단기술과 노하우를 보유한 제약기업으로 알려져 있다. 그 동안 바이엘社, 베링거 인겔하임社, 제넨테크社, 얀센 파마슈티컬스社, 오노 파마슈티컬스社, 그리고 아스트라제네카社 및 메드이뮨社와도 다양한 치료제 분야에서 장기간에 걸친 협력관계를 유지해 왔을 정도다. 새로운 신장질환 치료제를 개발하기 위한 아스트라제네카의 행보에 이목이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2013.10.22
글로벌

글락소ㆍ젠맙, ‘아제라’ 1차 선택약 FDA 신청

글락소스미스클라인社는 백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 18일 공표했다. 치료전력이 없거나 플루다라빈(fludarabine)을 근간으로 한 치료법이 부적절한 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 알킬화제와 병용투여하는 요법이 추가될 수 있도록 승인을 요청했다는 것. 아직까지 ‘아제라’는 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 약물로는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다. 만성 림프구성 백혈병은 성인 환자들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형이다. 글락소측은 ‘아제라’를 공동개발한 덴마크 생명공학기업 젠맙社(Genmab A/S)와 함께 이 같은 내용의 발표문을 공개했다. 양사는 이에 앞서 지난 4일 유럽 의약품감독국(EMA)에 이번에 이루어진 것과 동일한 내용의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 이에 따르면 양사는 치료전력이 없는 400여명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘아제라’를 클로람부실(chlorambucil)과 병용투여하거나 클로람부실을 단독투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다. 이 시험의 표제 연구결과는 지난 5월 공개되었으며, 전체 연구결과의 경우 오는 12월 7~10일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다. 한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 만성 림프구성 백혈병은 올해에만 미국에서 1만5,680여명의 새로운 환자들이 발생할 뿐 아니라 4,580여명이 이로 인해 사망할 것으로 예상되고 있다. 현재 만성 림프구성 백혈병의 완치를 가능케 할 치료제 개념의 약물은 부재한 형편이다. ‘아제라’는 지난 2009년 12월 만성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다.

이덕규 2013.10.21

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