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박스터, 면역결핍증 치료제 FDA 허가 재도전

박스터 인터내셔널社는 성인 선천성 면역결핍증 치료제 ‘하이큐비아’(HyQvia; 사람 면역글로불린 10%+재조합 히알루론산 가수분해효소)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 2일 공표했다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halyzyme)와 함께 이날 내놓은 발표문에서 박스터 인터내셔널社는 “지난해 FDA가 주문했던 임상 前 자료를 이번에 추가로 제출했다”며 “FDA가 자료를 검토하는 데 6개월 정도의 시간이 소요될 것”이라고 예상했다. 이에 앞서 ‘하이큐비아’는 지난 5월 EU 집행위원회로부터 18세 이상의 성인 선천성 면역결핍 증후군, 골수종, 중증 이차성 저감마글로불린혈증 및 재발성 감염증을 동반한 만성 림프구성 백혈병 등을 적응증으로 허가를 취득한 바 있다. ‘하이큐비아’는 사람 면역글로불린 10%와 재조합 사람 히알루론산 가수분해효소(히알루로니다제)를 복합해 피하투여된 면역글로불린의 분산(dispersion)과 흡수를 촉진하고 생체이용효율을 높인 제품이다. 박스터 인터내셔널社 바이오사이언스 사업부의 루드빅 핸트슨 사장은 “우리는 ‘하이큐비아’가 허가를 취득할 경우 면역결핍증 환자들에게 귀중한 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라 확신하고 있다”고 말했다. 3~4주마다 집에서 간편하게 1회 투여로 다량의 면역글로불린을 전달하는 치료제라는 장점이 눈에 띄기 때문이라는 것. 오랫동안 면역글로불린 시장의 마켓리더 가운데 한곳으로 자리매김해 왔던 박스터인 만큼 우리는 환자를 치료하는 데 유의미한 변화를 이끌어 낼 것이라 기대되는 ‘하이큐비아’와 같은 새로운 치료대안들을 지속적으로 개발해 나갈 것이라고 핸트슨 사장은 덧붙이기도 했다. 원래 박스터측은 급성 중증 세균감염증 예방과 부작용 발생률, 약물체내동태 등 ‘하이큐비아’의 안전성과 효능을 면역글로불린 정맥 내 투여群과 비교평가하면서 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. ‘하이큐비아’는 내약성 측면에서 볼 때 국소 주사부위 반응(통증, 불쾌감, 발적, 부종, 소양증 등), 두통, 구역, 피로감, 발열 등이 발생한 것으로 보고됐다.

이덕규 2013.12.04
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“백신 덕분 중증 소아감염증 1억건 이상 예방”

미국 피츠버그대학 의학전문대학원 프로젝트팀이 지난 125년여 동안 미국에서 이루어진 주간 유병률 보고자료를 총합하고 디지털화시켜 검색이 가능한 데이터베이스 자료로 구축해 관심을 모으고 있다. 이 같은 사실은 이 대학 빌렘 G. 판 판하위스 교수(역학)가 주도한 프로젝트팀이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 11월 28일자 최신호에 게재한 ‘지난 1888년부터 현재까지 미국 내 감염성 질환 실태조사’ 제하의 보고서를 통해 알려진 것이다. 이 디지털화 데이터베이스 자료는 ‘프로젝트 티코 TM’으로 명명됐다. 요하네스 케플러가 행성의 운동법칙을 추론해 내는 데 중요한 단서들을 제공하는 역할을 했던 16세기 덴마크 귀족이자 천문학자 티코 브라헤(Tycho Brahe)에서 따온 명칭. 빌‧멜린다 게이츠 재단과 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 구축된 이 자료는 치명적이고 파괴적인 각종 질병들을 근절하려는 학자와 공중보건 관계자들을 돕는 데 목적을 두고 있다. 판하위스 교수는 “이 데이터베이스 자료를 활용해 추측한 결과 각종 백신 덕분에 그 동안 총 1억건 이상의 중증 소아 감염성 질환들을 예방할 수 있었던 것으로 보인다”고 추정했다. 하지만 많은 이들이 각종 감염성 질환들의 파괴력을 망각한 데다 백신접종마저 외면하기 시작하면서 지난 20~30년 동안 일부 질병들이 재차 창궐하기 시작했음이 눈으로 목격되고 있다며 판하위스 교수는 각별한 유의를 당부했다. 구체적인 예를 들면 이미 지난 1920년대에 백일해 예방백신이 사용되기 시작했지만, 1959년 이래 미국에서 최대의 백일해 창궐년도는 다름아닌 2012년이었던 것으로 나타났다는 것이다. 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 또한 1980년대 초 이후로 다시금 창궐하기 시작했다고 판하위스 교수는 지적했다. 연구비를 지원했던 NIH의 아이린 에크스트랜드 박사는 “과거(historical) 역학자료들을 분석해 보면 감염성 질환들이 어떻게 확산되었고, 어떤 대책들이 가장 효과적이었는지에 대해 몇가지 패턴들을 밝혀낼 수 있을 것”이라며 “이번 작업은 컴퓨터 방법론을 사용해 과거자료를 연구하는 일의 가치를 입증했다”고 강조했다. 즉, 지난 세기에 각종 감염성 질환들로 인한 부담을 낮추는 데 백신접종이 미친 영향이 여실히 드러났다는 것이다. 빌‧멜린다 게이츠 재단 개발‧중개과학국의 스티븐 부시바움 부국장은 “새 데이터베이스 자료가 구축된 덕분에 세계 각국의 연구자들은 역학모델을 개발하고 검증할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다른 관련기구들에게 중요한 공중보건 자료를 보다 광범위하고 공개적으로 활용할 수 있는 하나의 모델을 제시했다”고 평가했다. 한편 이 데이터베이스 자료는 미국 질병관리센터(CDC)의 ‘주간 유병률‧사망률 보고’를 포함해 지난 1888년부터 2013년에 이르는 기간 동안 발표되었던 모든 주간 유병률 통계자료 등을 총합해 구축됐다. 이 과정에서 프로젝트팀은 천연두, 소아마비, 홍역, 풍진, 유행성 이하선염, A형 간염, 디프테리아 및 백일해 등 백신접종으로 예방이 가능한 8개 감염성 질환들에 초점을 맞춘 가운데 분석작업을 진행했다. 하지만 지난 125년 동안 총 56개 질병들이 최소한 단기적으로 크게 창궐한 것으로 나타났다. 아울러 어느 특정한 한가지 질환이 지속적으로 창궐한 사례는 관찰되지 않았다.

이덕규 2013.12.04
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濠, ‘챈틱스’ 알코올 중독 임상시험 내년 착수

금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)가 금주(禁酒) 치료제로 주사파(酒邪派)들에게도 각광받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하고 있다. 호주 퀸스랜드공과대학 의료‧생물의학혁신연구소(IHBI)의 셀레나 바틀렛 교수는 지난달 27일 이 대학 홈페이지를 통해 “가까운 시일 내에 ‘챈틱스’가 술버릇이 나쁜 사람들(problem drinkers)을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을지 여부를 관찰하기 위한 임상시험이 착수될 것”이라고 밝혔다. 중증 알코올 중독 증세를 나타내는 이들 가운데 상당수가 흡연을 한다는 사실이 익히 알려져 있는 만큼 알코올 및 니코틴 중독의 이면에 존재하는 메커니즘을 좀 더 명확히 규명코자 한다는 것. ‘챈틱스’가 알코올 의존성을 개선하는 데도 유용한 대안으로 사용될 수 있을 가능성이 시사된 것이 이번이 처음은 아니다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알코올남용‧알코올중독연구소(NIAAA) 레이 Z. 리텐 박사 연구팀이 미국 중독의학회(ASAM)가 발간하는 학술저널 ‘중독의학誌’에 지난 5월 게재했던 연구결과는 한 예이다. 바틀렛 교수는 “음주와 흡연에 따른 보상반응이 뇌 내부의 뉴런 니코틴 수용체들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있는데, ‘챈틱스’는 이들 수용체들과 결합해 주사파 수준으로 술을 마시고픈 욕구를 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. 바틀렛 교수는 지난달 24~27일 퀸스랜드州 브리즈번에서 열렸던 호주 알코올‧약물전문인학회(APSAD) 2013년 학술회의 석상에서 ‘챈틱스’가 장기간 동안 과음을 즐겼던 주사파들을 절제하는 음주자들(social drinkers)로 변신시켰다는 요지의 초기 연구결과를 발표했다. 이번에 발표된 연구결과에는 ‘챈틱스’가 장기간 동안 과음을 즐겼던 주사파들에게서 나타나는 보상-동기 행동에 영향을 미치는 도파민 결핍 상태를 정상화시켰음이 눈에 띄었다는 내용도 포함됐다. 바틀렛 교수는 “연구를 통해 ‘챈틱스’가 알코올 섭취욕구와 음주량을 감소시켜 문제가 있는 음주자들의 행동을 억제했음을 관찰할 수 있었다”고 말했다. 이처럼 문제가 있는 음주행태를 억제할 수 있을 경우 사회 전체적으로도 음주의 해악을 효과적으로 줄이는 데 도움을 기대할 수 있게 될 것이라고 바틀렛 교수는 덧붙였다. ‘챈틱스’의 금주효과를 관찰하기 위한 임상시험은 시드니대학 의대의 니콜라스 린체리스 교수 연구팀과 동으로 내년에 뉴사우스웨일스(NSW)州에서 착수될 것이라고 바틀렛 교수는 언급했다.

이덕규 2013.12.04
글로벌

아스피린 장기복용 부작용 라베프라졸로 싹~

‘파리에트’(라베프라졸)는 에자이社가 일본시장에서 지난 1997년 허가를 취득한 이래 발매하고 있는 스테디셀러 프로톤 펌프 저해제의 일종이다. 미국시장의 경우 존슨&존슨社가 ‘아시펙스’ 제품명으로 발매하고 있다. 그런데 에자이社가 일본시장에서 이 ‘파리에트’의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 지난달 28일 공표해 새삼 시선이 쏠리게 하고 있다. 5mg 제형을 소용량 아스피린 장기복용으로 인한 재발성 위궤양 또는 십이지장 궤양 예방을 예방하는 용도로 사용할 수 있도록 승인해 달라는 것. 그렇다면 최근들어 일본이 인구 전반의 고령화 추세에 따라 심장 및 뇌의 재발성 혈전성 제 증상을 예방하기 위해 소용량 아스피린의 장기간 복용을 필요로 하는 이들이 증가일로에 있는 형편임을 감안할 때 주목할 만한 소식이다. 게다가 소용량 아스피린을 장기간 복용하는 요법은 상부 위장관의 점막손상과도 무관치 않은 것으로 알려져 왔다. 무엇보다 소용량 아스피린을 지속적으로 복용해야 하는 환자들은 약물복용을 중단하기 어려운 경우가 다반사여서 상부 위장관의 점막손상 발생을 예방하는 동시에 심‧뇌혈관계 제 증상을 억제하기 위해 약물을 꾸준히 복용하는 일이 중요하다고 지적되고 있다. 한편 에자이社는 소용량 아스피린의 장기복용을 필요로 하는 데다 위궤양 또는 십이지장 궤양 발생전력이 있는 총 472명의 환자들을 대상으로 이중맹검법 대조 방식으로 진행했던 임상 2상 및 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출했다. 이 시험에서 ‘파리에트’ 5mg 및 10mg을 복용한 그룹은 재발성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 발생한 누적비율이 대조群과 비교했을 때 통계적으로 크게 낮은 수치를 보인 것으로 나타나 ‘파리에트’의 궤양 재발 예방효능의 우위성이 입증됐다. 게다가 부작용 측면에서 볼 때도 ‘파리에트’는 기존에 알려진 내용과 궤를 같이했으며, 새롭거나 예기치 못했던 부작용 발생사례들은 관찰되지 않았다. 현재 전 세계 100여개국에서 발매되고 있는 ‘파리에트’는 위궤양, 십이지장 궤양, 역류성 식도염, 비 미란성 위식도 역류성 질환, 헬리코박터 파이로리균 박멸을 위한 보조요법 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 에자이社는 새로운 5mg 제형의 적응증 추가를 통해 이 제품의 임상적 가치를 더욱 높여나간다는 방침이다.

이덕규 2013.12.04
글로벌

시오노기, 의존성 배제 아편양 제제 개발하시오~

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 전문 제약기업 이글렛 코퍼레이션社(Egalet)가 다양한 경구용 오‧남용 억제형 하이드로코돈 아편양 제제들을 개발 및 발매하기 위해 시오노기社와 라이센싱 제휴계약을 체결했다고 지난달 26일 공표했다. 자사가 특허를 보유한 기술을 적용해 대표적인 의존성 약물 가운데 하나로 손꼽히는 하이드로코돈 아편양 제제의 오‧남용 억제형 제제들을 개발해 선보이겠다는 것. 하이드로코돈은 경증에서 중등도에 이르는 통증을 개선하는 대표적인 아편양 촉진제의 일종이다. 단독복용하거나 아세트아미노펜 등의 진통제들과 병용하는 용도로 빈도높게 사용되고 있다. 하지만 미국 국립보건연구원(NIH)의 조사결과에 따르면 지난 2010년 현재 미국 내 전체 고교 3학년 학생들 가운데 8% 가량이 하이드로코돈을 오‧남용하고 있는 것으로 추정될 정도로 문제의 심각성이 제기되어 왔던 형편이다. 양사간 합의에 따른 대가로 이글렛측은 우선 1,000만 달러의 계약성사금을 시오노기측으로부터 지급받기로 했다. 아울러 시오노기측은 최근 주식시장 상장(上場)을 신청한 이글렛측이 발행한 약 1,500만 달러 상당의 일반주 사모채권을 구입키로 동의했다. 이글렛측은 이밖에도 개발성과 및 허가취득 여부에 따라 추후 별도의 성과금 지급을 보장받았다. 이 금액은 여러 제품들이 허가를 취득할 경우 최대 3억 달러를 상회할 수 있을 것으로 보인다. 시오노기측의 경우 제품개발에 소요될 비용을 전액 지원키로 했다. 그 대가로 시오노기는 이글렛측이 개발한 제품들의 글로벌 독점발매권을 갖게 된다. 개발에 성공한 제품이 발매되면 이글렛측은 매출실적에 따라 한자릿수 중반에서 두자릿수 초반에 이르는 로열티와 매출목표액 달성 성과금을 받기로 했다. 이 금액은 1억 달러를 뛰어넘을 수 있을 전망이다. 이글렛社의 밥 래디 회장은 “우리가 통증 치료제들을 개발하고 발매하는 데 각별한 노력을 기울여 왔던 제약기업인 만큼 시오노기와 손잡고 우리가 보유한 특허기술을 적용해 오‧남용 억제형 하이드로코돈 제제를 개발‧발매키로 합의한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 양사간 합의가 오‧남용 억제형 약물들을 개발하는 플랫폼 기술을 개발하고 더 많은 유망약물들을 개발할 수 있는 기회의 문을 활짝 열어줄 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다.

이덕규 2013.12.03
글로벌

노바티스, 암페타민 ‘위임 제네릭’ 발매권 확보

영국 제약기업 샤이어社(Shire)는 미국지사를 통해 노바티스社와 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘애더럴 XR’(암페타민 서방제)의 위임 제네릭 제형(authorized generic version)을 발매토록 합의했다고 2일 공표했다. 이에 따라 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 오는 2016년 7월 1일부터 ‘애더럴 XR’의 위임 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있는 권한을 확보했다. 산도스社는 아울러 12월 1일부터 앞으로 5년 동안 샤이어社에 의해 공급된 ‘애더럴 XR’의 위임 제네릭 제형을 독점적으로 발매할 수 있는 권한까지 보장받았다. 샤이어社는 다양한 용량별로 ‘애더럴 XR’의 위임 제네릭 제형을 생산해 산도스측에 공급하게 된다. 그 대가로 샤이어측은 매출액의 일정비율을 로열티로 제공받는다. “위임 제네릭 제형”이란 해당제품의 오리지널 메이커가 제네릭 제형을 발매할 업체를 선정해 발매가 이루어지도록 하는 것을 말한다. 이에 따라 위임 제네릭 제형을 발매할 업체측에 오리지널 메이커가 해당제품을 제조해 공급하는 경우가 많다. 오리지널 메이커가 특허만료가 임박했거나 이미 만료시점에 도달한 제품들의 제네릭 제형을 발매할 업체를 지정함으로써 다른 제네릭업체들의 시장경쟁 가세 동기를 저하시키면서 위임 제네릭 제형 발매에 따른 로열티를 보장받는 등의 효과가 있다. 특허만료로 인한 손실을 부분적으로 상쇄할 수 있다는 측면에서 유용한 방편으로 활용되고 있다는 의미이다.

이덕규 2013.12.03
글로벌

머크&컴퍼니, ‘사프리스’ 美 발매권한 매각

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 머크&컴퍼니社로부터 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀)의 미국시장 독점적 발매권을 인수했다고 2일 공표했다. ‘사프리스’는 성인 정신분열증 및 급성 양극성 조증 치료제로 지난 2009년 8월 FDA의 허가를 취득한 후 같은 해 미국시장에 발매되었던 설하정 타입의 약물이다. 단독복용하거나 리튬 또는 발프로산과 병용하는 약물로 사용되고 있다. 약물을 삼키기 어렵거나 체중증가 등의 부작용이 수반되었던 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있다는 장점이 어필하면서 최근 12개월(9월말 기준) 동안 ‘사프리스’는 1억5,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 양사간 합의에 따라 포레스트는 2억4,000만 달러의 계약성사금을 지급하고, 추후 매출성과에 따라 추가적인 금액을 건네기로 약속했다. 아울러 인계기간 동안 ‘사프리스’의 시판 후 조사를 비롯해 제품발매와 관련한 지속적인 책임을 안기로 했다. 머크&컴퍼니측의 경우 제품공급을 맡기로 했다. 이밖에 양사간에 오고갈 더 이상의 구체적인 금액내역은 공개되지 않았다. 계약체결에 따른 구체적인 절차들은 내년 초에 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 포레스트 래보라토리스社의 브렌트 손더스 회장은 “중추신경계 치료제 분야에서 또 하나의 발매제품을 확보케 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 이미 항우울제 ‘바이이브리드’(Viibryd; 빌라조돈)와 조만간 발매에 들어갈 ‘페트지마’(Fetzima; 레보밀나시프란) 등을 보유한 가운데 ‘사프리스’가 회사의 정신의학 분야를 보강해 줄 수 있으리라는 것. 이와 함께 ‘사프리스’는 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)와 함께 정신분열증 치료제 카리프라진(cariprazine)의 허가취득을 위해 노력하고 있는 포레스트에 또 다른 중요한 정신분열증 치료제를 확보할 수 있게 해 줄 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 머크&컴퍼니社 병원‧스페셜티 케어 부문의 제이 갤리오타 사장은 “마케팅과 R&D 부문을 핵심분야로 집중하고 운영의 효율성을 제고하기 위해 회사가 지속적으로 진행하고 있는 전략의 일환으로 ‘사프리스’의 미국시장 발매권을 매각처분한 것”이라고 배경을 설명했다. 이번에 ‘사프리스’의 미국시장 발매권을 매각함에 따라 머크&컴퍼니는 R&D와 마케팅 부무에서 다른 기회를 확보하는 데 주력하는 동시에 포레스트측에는 제품력을 보완해 줄 수 있게 됐다고 갤리오타 사장은 덧붙였다. 정신분열증과 급성 양극성 조증은 아직까지 충족되지 의료상의 니즈가 큰 증상들이어서 의사와 환자들에게 치료대안을 확보토록 하는 일이 매우 중요하다는 평가가 따라왔다.

이덕규 2013.12.03
글로벌

암젠 에볼로쿠맙 “나쁜” 콜레스테롤 절반 ↓

암젠社가 새로운 콜레스테롤 저하제로 개발 중인 신약후보물질 에볼로쿠맙(evolocumab)의 고무적인 임상 2상 시험결과를 지난달 말 공개했다. 이른바 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 절반 이상 감소시켰을 뿐 아니라 주요 부작용 증가는 관찰되지 않았다는 것. 지금까지 ‘AMG 145’라는 코드네임으로 알려져 왔던 에볼로쿠맙은 간(肝)의 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 제거 역량을 감소시키는 단백질의 일종으로 알려진 ‘프로프로틴 컨버타제 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 저해하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 에볼로쿠맙의 임상 2상 시험결과는 미국 텍사스州 댈라스에서 지난달 열렸던 ‘임상과학: 미국 심장협회(AHA) 2013년 사이언티픽 세션 스페셜 리포트 세션에서 발표되었으며, AHA가 발간하는 학술저널 ‘써큐레이션’誌를 통해서도 공개됐다. 보고서의 제목은 ‘고지혈증 환자들에게 에볼로쿠맙(AMG 145)를 장기간 투여했을 때 나타난 효능 및 안전성’이다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 성인들은 총 7,100만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 각종 심혈관계 질환을 유발하는 주요한 원인의 하나로 지적되고 있는 형편이다. 매년 심혈관계 질환들로 인한 사망자 수가 암, 만성 하기도 감염증 및 교통사고 사망자 수를 합친 것보다 더 많을 정도여서 전 세계적으로 사망원인 1위에 랭크되어 있을 정도다. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “에볼로쿠맙이 고지혈증 환자들을 치료하는 데 유망한 대안으로 기대된다”며 “에볼로쿠맙의 두가지 용량을 대상으로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험이 가까운 장래에 착수될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 에볼로쿠맙의 임상 2상 시험은 총 1,104명의 환자들을 2대 1 비율로 무작위 분류한 뒤 각각 에볼로쿠맙 420mg을 월 1회 피하투여하면서 표준요법(standard of care)을 병행하거나 표준요법만 진행하는 방식으로 12개월(52주) 동안 이루어졌다. 이 시험의 피험자들에게 일차적으로 에볼로쿠맙을 12주 동안 투여한 4건의 임상 2상 시험 가운데 한 시험을 마친 이들이었다. 그 결과 에볼로쿠맙과 표준요법을 병행한 그룹은 52주가 경과한 시점에서 평균적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 52% 감소했을 뿐 아니라 리포단백질 및 아포리포단백질 B 개선효과 또한 최대 52주까지 지속적으로 관찰됐다. 부작용의 경우 에볼로쿠맙 및 표준요법 병용群의 81.4%와 표준요법 단독群의 73.1%에서 비인두염, 하부 호흡기 감염증, 인플루엔자, 관절통, 요통, 근육 관련증상, 간 기능 검사수치 상승, 크레아티닌 키나제 효소 수치의 증가 등이 수반됐다. 하지만 중증 부작용의 경우 에볼로쿠맙 및 표준요법 병용群의 7.1%와 표준요법 단독群의 6.3%에서 나타나는 등 유의할 만한 차이는 관찰되지 않았다. 이처럼 괄목할 만한 연구성과가 도출됨에 따라 에볼로쿠맙의 임상 3상 시험 착수시점이 언제가 될 것인지에 관심어린 시선이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2013.12.02
글로벌

항우울제, ‘프로비질’과 병용하면 “금상첨화”

블록버스터 수면장애 개선제 ‘프로비질’(모다피닐)을 항우울제들과 병용할 경우 항우울제만 단독복용했을 때보다 우울증의 강도(强度)를 한결 효과적으로 완화시킬 수 있었다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 우울증 환자들 가운데 전체의 3분의 1 가량은 심리상담에 병행하면서 항우울제를 복용토록 하더라도 별다른 효과를 얻지 못하고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 설령 항우울제 복용을 통해 효과가 나타나더라도 피로감이나 수면장애 등의 잔여증상들로 인해 증상이 재발할 위험성이 높은 것으로 지적되고 있는 형편이다. 영국 캠브리지대학, 이스트런던대학 및 킹스칼리지 런던 공동연구팀은 학술저널 ‘임상정신의학誌’ 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 캠브리지대학 의대의 바바라 J. 사하키언 교수는 “여러 신경전달계에 작용하는 약물이 바로 ‘프로비질’이라는 점이 선택적 세로토닌 재흡수 저해제를 비롯한 항우울제들과 병용토록 했을 때 효능개선이라는 결과로 귀결된 사유라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 연구자의 일원으로 연구에 참여했던 이스트런던대학의 신시아 후 교수는 “피로감이나 집중력 저하 등과 같은 잔여증상들이 나타나지 않도록 하면서 효과적인 치료를 받는 일이 우울증 환자들에게 매우 중요하다”며 이번 연구의 강조했다. 한편 이번 연구는 568명의 단극성 우울증 환자 및 342명의 양극성 우울증 환자들을 대상으로 항우울제를 보조요법제 ‘프로비질’ 또는 플라시보와 병용토록 하면서 진행됐다. 그 결과 ‘프로비질’을 병용한 그룹은 우울증의 강도 뿐 아니라 재발률 또한 개선도 측면에서 볼 때 확연한 비교우위를 보였다. ‘프로비질’ 병용群은 아울러 피로감과 수면장애 등의 잔여증상을 수반한 비율도 플라시보 병용群에 비해 낮게 나타났다. 연구팀은 ‘프로비질’ 병용에 따른 효과가 우울증 환자들이 직장 내에서 빈번히 겪고 있는 문제점을 개선하는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 언급했다. 우울증이 잦은 결근이나 설령 출근하더라도 정상적이지 못한 육체적‧정신적 컨디션으로 인해 업무성과가 현저히 떨어지는 현상을 유발하는 주된 원인으로 자리매김하고 있기 때문이라는 것이다. 캠브리지대학의 무자퍼 케이저 박사는 “항우울제와 ‘프로비질’을 병용했을 때 나타난 효과를 보다 장기간 동안 면밀히 관찰하는 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 피력했다.

이덕규 2013.12.02
글로벌

당뇨병성 망막병증 환자수 年 5% 가까이 증가

미국을 비롯한 주요 7개 국가들의 당뇨병성 망막병증 환자 수가 지난해 총 489만명에 달했던 것이 오는 2022년에 이르면 717만명으로 증가할 것이라는 전망이 나왔다. 해당기간 동안 이들 7개 국가들의 환자 수가 연평균 4.68% 늘어날 것이라 사료되기 때문이라는 것. 여기서 언급된 “주요 7개국가”들은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 리서치‧컨설팅 컴퍼니 글로벌데이터社는 지난달 28일 공개한 ‘케이스 리포트: 당뇨병성 망막병증 오는 2022년까지 역학적 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 지난해 일본과 미국의 당뇨병성 망막병증 환자 진단건수 점유율이 각각 299만명 및 221만명으로 가장 높은 비중을 차지했던 것으로 나타난 가운데 오는 2022년까지도 이 같은 추세가 이어질 것으로 예상했다. 특히 일본의 경우 오는 2022년 당뇨병성 망막병증 환자 수가 총 355만명에 달해 주요 7개국 가운데서도 가장 높은 수치를 기록할 것으로 예측됐다. 글로벌데이터社의 제시카 데이비스 애널리스트는 “당뇨병성 망막병증이 전 세계적으로 생산연령대 성인들의 시력을 손상시키는 주요한 원인으로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 당뇨병 환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도에 영향을 미치고 있다”고 설명했다. 무엇보다 당뇨병 환자들 중 증상을 충분히 조절하지 못하면서 혈당 수치가 높게 나타나는 이들은 망막 내부의 소혈관들에 손상이 수반되면서 시력에도 영향을 미치게 된다고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 당뇨병성 망막병증을 유발하는 주요한 위험요인들로 당뇨병 발병지속기간, 고혈당, 고혈압 및 이상지질혈증 등을 꼽았다. 아울러 1형 당뇨병 환자들의 경우 거의 전체와 2형 당뇨병 환자들의 60% 가량에서 당뇨병 발병 이후 20년 이내에 당뇨병성 망막병증이 나타나고 있다고 지적했다. 데이비스 애널리스트는 “당뇨병 유병률이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있지만, 당뇨병성 망막병증 유병률은 같은 속도로 늘어나지는 않을 것으로 보인다”고 예측했다. 혈당 수치와 혈압, 혈중 지질 수치 등을 효과적으로 조절하는 환자들이 갈수록 많아지리라 사료되기 때문이라는 것이다. 보고서는 당뇨병과 관련이 있는 시력상실에 따른 부담을 완화하기 위해 당뇨병성 망막병증의 면밀한 스크리닝과 치료가 매우 중요하다고 강조했다. 데이비스 애널리스트는 “예방이 중요한 만큼 보다 많은 수의 환자들을 대상으로 한 연구와 함께 당뇨병성 망막병증 유발원인들에 대한 분석과 증상 자체에 대한 이해 및 규명이 절실히 필요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2013.12.02
글로벌

임신 중 진통제 아세트아미노펜 태아에겐 고통

임신기간 동안 진통제 아세트아미노펜을 과다복용할 경우 태아의 신경발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 그렇다면 아세트아미노펜이 임신기간 동안에도 광범위하게(extensively) 복용되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. 노르웨이 오슬로대학 약대의 라그닐드 에크 브란드리스튀엔 박사 연구팀은 학술저널 ‘국제 역학誌’(International Journal of Epidemiology) 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘출생 전의 파라세타몰 노출과 소아 신경발달의 상관성: 형제‧자매 대조 코호트 연구’. “파라세타몰”(paracetamol)이란 영연방권 국가들에서 아세트아미노펜을 지칭할 때 통용되는 말이다. 브란드리스튀엔 박사는 “이번 연구결과를 보면 아세트아미노펜이 우리가 생각하는 만큼 무해한 약물은 아닌 것으로 보인다”고 피력했다. 이번 연구는 지난 1999년부터 2008년에 이르는 기간 동안 노르웨이에서 출생한 총 4만8,631명의 소아들과 이들의 모친을 대상으로 이루어졌다. 조사대상 소아의 모친들은 과거 임신 17주부터 30주에 이르는 기간 동안과 출산 후 6개월간의 약물복용 내역에 대한 설문조사에 답변했다. 산모들은 뒤이어 3년이 경과한 시점인 2011년 5월에 다시 한번 추적조사에 응했다. 그 결과 임신기간에 최소한 28일 동안 아세트아미노펜을 장기복용했던 여성들로부터 출생한 아이들의 경우 임신기간 중 아세트아미노펜을 1~27일 이내로 단기간 또는 전혀 복용하지 않았던 산모들이 출산한 아이들과 비교했을 때 운동기능이 떨어지는 것으로 나타났다. 이처럼 태내에서 아세트아미노펜에 노출되었던 아이들은 게다가 보행시점이 지연되었고, 의사소통력이나 언어구사력 또한 뒤떨어지는 등 외향적 행동과 내향적 행동, 활동도 등에서 문제점들이 눈에 띄었다. 반면 같은 진통제더라도 이부프로펜의 경우에는 이 같은 발달 상관관계가 관찰되지 않았다. 연구팀은 “임신기간 동안 아세트아미노펜 장기복용에 노출되었던 소아들의 경우 3세에 이른 시점에서 조사했을 때 전반적인 발달도에 상당한 수준의(substantially) 부정적 영향이 나타났다”고 결론지었다.

이덕규 2013.11.29
글로벌

삼세번 맞는 ‘서바릭스’? 앞으론 두 번만 꾸욱~

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’(인유두종 2價[16형 및 18형) 재조합 백신)와 관련, 새로운 접종법을 승인토록 권고했다고 28일 공표했다. 즉, 9~14세 사이의 연령층을 대상으로 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 하는 용법에 대해 허가권고 결론을 도출했다는 것. 현재 ‘서바릭스’는 15세 이상의 연령층을 대상으로 3회 접종토록 하는 용법이 권고되고 있다. 글락소스미스클라인社 백신 부문의 토마스 브루어 부사장은 “약물사용자문위가 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 하는 용법에 대해 긍정적인 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번 결정이 여전히 빈도높게 발생하고 있는 자궁경부암으로 인한 부담을 낮추기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 또 하나의 이정표가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 상당수 국가들이 젊은층을 대상으로 높은 급여혜택을 보장하면서 국가 예방접종 프로그램을 실행할 수 없는 상태에 있는 것이 현실이라고 지적한 브루어 부사장은 “2회 접종 용법이 기존의 3회 접종 용법에 비해 간편한 접종을 가능케 하면서 보다 많은 이들로 하여금 자궁경부암에 대한 면역성을 확립할 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다. 글락소측은 9~14세 사이의 연령대를 대상으로 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 했을 때 확립된 면역원성이 15~25세 연령대 여성들에게 3회 접종토록 했을 때와 상응한 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 유럽 의약품감독국에 허가신청서를 제출했었다. 비록 약물사용자문위의 권고결정이 반드시 최종승인으로 귀결되는 것은 아니지만, 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, EU 집행위원회로부터 “OK” 결론이 도출되는 것이 통례이다. 현재 ‘서바릭스’는 유럽 각국시장에서 전암성 생식기(자궁, 외음부 및 질) 병변, 그리고 특정한 발암 인유두종(HPV) 유형과 인과적 관련성이 있는 자궁경부암을 예방하기 위해 9세 연령대부터 3회(초회접종 및 1개월‧6개월 경과 후 재접종) 접종토록 하는 용도로 허가되어 발매되고 있다. EU 집행위가 약물사용자문위의 권고를 받아들이더라도 ‘서바릭스’를 2회 접종하는 용법은 9~14세 연령대에 한해 적용된다.

이덕규 2013.11.29
글로벌

투석환자 고인산혈증 치료제 FDA 허가취득

투석(透析)을 받고 있는 만성 신장병 환자들에게 빈도높게 수반되는 고인산혈증을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득했다. 스위스 피포르 파르마社(Vifor Pharma)는 자사의 ‘벨포로’(Velphoro)가 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 이에 따라 수크로페릭 옥시수산화물(sucroferric oxyhydroxide) 제제인 ‘벨포로’는 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 약물로 사용할 수 있게 됐다. ‘벨포로’는 프레지니우스 메디컬케어 북미법인에 의해 내년 중 미국시장에서 발매될 수 있을 것으로 보인다. 프레지니우스 메디컬케어 북미법인은 강한 마케팅‧영업조직을 자랑할 뿐 아니라 투석치료 분야에서 노하우를 보유하고 있는 업체이다. 다만 ‘벨포로’의 제조는 피포르 파르마社가 맡는다. 지금까지 ‘PA21’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘벨포로’는 씹어서 복용하는 타입의 철 기반 무칼슘 인 흡착제의 일종이다. 임상시험에서 ‘벨포로’는 현재 투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 표준요법제로 자리매김되고 있는 ‘레나겔’(Renagel; 탄산염 세벨라머)에 비해 복용해야 하는 정제(錠劑) 수가 적으면서도 고인산혈증을 효과적으로 조절했음이 눈에 띄었다. 고인산혈증은 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 중증 부작용으로, 혈중 인 수치가 비정상적으로 상승하면서 나타나는 증상이다. 투석환자들은 대부분 인 흡착제를 복용하고 있지만, 지역에 따라 최대 50% 정도의 환자들은 여전히 혈중 인 수치를 적절한 수준으로 조절하거나 적절한 수준에서 유지하지 못하고 있는 형편이다. 더욱이 일부 환자들은 다량의 정제를 복용해야 하는 부담감으로 인해 복약준수를 이행하지 않으면서 내약성이 떨어지게 되고, 이것이 혈중 인 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하게 되는 주요한 요인으로 작용하고 있다는 지적이다. 실제로 투석환자들은 평균적으로 1일 19정 가량의 인 흡착제를 복용하고 있다. 이는 투석환자들이 하루에 복용하는 약물들의 50% 안팎에 해당하는 것이다. 반면 ‘벨포로’는 식사 때마다 1정씩 1일 3정만 복용하면 된다는 장점이 눈에 띈다. 총 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘벨포로’의 임상 3상 시험결과는 지난 5월 터키에서 열렸던 유럽 신장협회(ERA) 및 유럽 투석‧이식협회(EDTA) 공동학술회의와 이달들어 미국 조지아州 애틀란타에서 개최되었던 미국 신장병학회 ‘신장주간’ 학술회의에서 공개된 바 있다. 1일 복용해야 하는 정제 수가 대폭 줄어들었으면서도 효과적이고 우수한 안전성을 입증함에 따라 유망한 인 흡착제로 기대된다는 것이 발표내용의 골자였다. 한편 ‘벨포로’는 유럽과 스위스, 싱가포르 등에서도 허가 검토절차가 진행 중이어서 내년 1/4분기 중으로 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2013.11.29
글로벌

노바티스, 말라리아 치료 새로운 약물표적 발견

노바티스社는 자사의 연구진이 말라리아를 치료할 수 있는 새로운 약물표적을 발견했다고 28일 공표했다. 포스파티딜이노시톨-4 키나제(PfPI4K)를 새로운 계열의 항말라리아제로 개발이 진행 중인 이미다조피라진(imidazopyrazines)의 표적으로 확인했다는 것. 이미다조피라진은 사람 숙주에서 개별 감염단계마다 다양한 말라리아 유발 플라스모디움(Plasmodium; 말라리아 원충)의 성장을 억제했다는 설명이다. 노바티스는 이 같은 연구결과가 학술저널 ‘네이처’誌를 통해 공개됐다고 밝혔다. 이와 관련, 말라리아는 매년 66만명 이상을 사망케 하고 있는 가운데 아프리카 어린이들이 집중적인 피해를 입고 있는 형편이다. 다행히 현재 발매되고 있는 약물들은 대부분 유형의 말라리아에 효과를 나타내고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 최근들어 일부 동남아시아 지역의 경우 아르테미신 유도체들의 효과가 약화되는 현상이 눈에 띄고 있다는 연구결과들이 보고되어 왔다. 게다가 아르테미신 유도체들은 급성 혈액기(acute blood stages) 단계에서만 효과적이어서 일부 환자들은 치료를 시작한 후에도 증상이 재발할 위험성이 높은 것으로 알려지고 있다. 특히 수면소체(睡眠小體)를 형성해 혈액기 감염이 재차 나타나기 전에 최대 2년여까지 간 내부에서 잠복할 수 있는 기생충으로 알려진 삼일열 말라리아의 경우 재발을 예방하는 일이 매우 중요하다는 지적이다. 노바티스社 열대병연구소의 티에리 디아가나 소장은 “말라리아의 새로운 표적을 확인함에 따라 말라리아의 예방과 치료, 확산을 차단할 수 있는 차세대 항말라리아제를 개발할 수 있는 길이 열리게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다. 이것이야말로 노바티스의 핵심목표 가운데 하나라고 언급한 디아가나 소장은 “이 새로운 표적을 억제하는 약물들이 현재 우리가 개발을 진행 중인 항말라리아제 신약후보물질들인 ‘KAE609’와 ‘KAF156’의 가능성을 한층 높일 수 있을 뿐 아니라 말라리아의 박멸을 가능케 해 줄 수도 있을 것이라 기대한다”고 덧붙였다. ‘네이처’誌에 공개된 보고서에서 노바티스 연구재단(GNF) 유전체학연구소의 마르틴 사이델 소장은 “우리의 연구진이 대규모 표현형질 스크리닝과 현대적인 게놈 분석 등을 진행한 결과 차세대 항말라리아제를 개발하기 위한 약물표적을 발견하면서 강력한 플랫폼 기술을 구축할 수 있게 됐다”고 말했다. 연구진은 뒤이어 항말라리아제들에 내성을 나타낼 수 있는 기생충 균주들을 분리했을 뿐 아니라 변이 유전자들도 확인했다. 이들 변이 유전자 가운데 하나인 포스파티딜이노시톨-4 키나제(PfPI4K)는 생화학적 실험들을 통해 이미다조피라진이 일련의 ATP 결합 키나제들과 상호작용하는 것으로 파악됐다. 연구진은 또 이미다조피라진이 사람들에게서 말라리아를 유발하는 주요한 병원균들인 열대열원충과 삼일열 말라리아를 억제했으며, 삼일열 말라리아와 가까운 원숭이 열원충이 간 내부에서 수면소체 단계로 들어갈 수 없도록 억제했음을 알아낼 수 있었다.

이덕규 2013.11.29
글로벌

테바 항암제 ‘트린다’ 美 독점기간 “늘린다”

‘트린다’(Treanda; 염산염 벤다무스틴)는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 지난 2008년 3월 만성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 올들어 미국시장에서만 3/4분기까지 5억3,100만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭 예비후보이기도 하다. 이와 관련, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 FDA로부터 ‘트린다’의 미국시장 희귀의약품 독점발매기간을 오는 2015년 10월까지 연장받았다고 27일 공표했다. 여기에 해당하는 적응증은 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙) 또는 ‘맙테라’를 포함한 치료법을 6개월 동안 진행하고도 증상이 악화된 무통성(indolent) B-세포 비 호지킨 림프종(iNHL) 환자들에게 사용되는 용도이다. 미국에서 희귀의약품은 환자 수가 20만명 이내인 질환을 타깃으로 하는 제품들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다. ‘트린다’의 경우 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월의 독점발매기간을 이미 연장받았던 상태여서 FDA의 이번 결정으로 사실상 오는 2016년 4월까지 배타적 발매권한을 보장받게 됐다. 원래 ‘트린다’는 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 항암제로 허가를 취득할 당시 희귀의약품 지위를 인정받으면서 오는 2015년 3월까지 독점마케팅 권한을 보장받은 바 있다. 만성 림프구성 백혈병 적응증과 관련해서도 ‘트린다’는 소아 독점권 조항에 따라 오는 2015년 9월 20일까지 독점적 발매기간의 6개월 연장을 승인받아둔 상태이다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 항암제 부문의 빌 캠벨 사장은 “지난 2008년 이래 ‘트린다’가 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 치료에 커다란 역할을 수행해 왔다”며 “이처럼 희귀한 유형의 암을 앓고 있는 환자들을 치료하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 FDA가 인정해 준 것”이라는 말로 이번 독점발매권 연장결정의 의의를 설명했다. 한편 ‘트린다’는 ‘맙테라’를 투여하고도 증상의 악화가 진행되었던 무통성 B-세포 비 호지킨 림프종 환자들에게 단독투여한 결과 전체의 74%에서 유의할 만한 반응이 눈에 띈 데다 증상의 악화가 평균 9.2개월 지연된 것으로 입증된 바 있다. 이에 따라 ‘트린다’는 지난 2008년 10월 무통성 B-세포 비 호지킨 림프종 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았었다.

이덕규 2013.11.28
글로벌

후지필름이 항암제를! 진단용 영상이 아니구요

진단용 영상을 찍자는 게 아니구요... 일본 후지필름 코러페이션社가 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터와 손잡과 3개 항암제 신약후보물질들의 임상시험에 착수할 것이라고 26일 공표했다. 혈액암 치료제로 개발이 진행 중인 ‘FF-10501’과 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘FF-10502’, 그리고 폐암 치료제로 가능성이 기대되고 있는 ‘FF-21101’ 등 3개 항암제 신약후보물질들의 임상시험이 조만간 착수된다는 것. 이 중 ‘FF-10501’은 내년 봄 임상 1상 시험이 착수될 것이며, 나머지 2개 신약후보물질들도 뒤이어 임상시험에 들어가게 될 것이라고 후지필름측은 설명했다. ‘FF-21101’은 방사성 동위원소와 항체들을 결합시켜 효능이 향상된 항암제로 기대된다고 덧붙이기도 했다. 후지필름은 이에 앞서 지난 2009년 11월 후지필름 제약社를 설립한 데 이어 이듬해 2월 제약사업 진출을 공식선언한 바 있다. 텍사스대학 M.D. 암센터의 경우 구태여 설명이 필요없을 만큼 암과 관련해서는 전 세계적으로 최고의 권위와 역량, 시설을 자랑하는 ‘암 연구의 메카’ 중 한곳이다. 국내의 대표적인 재벌그룹 CEO가 이곳에서 암 치료를 받은 것은 익히 알려져 있는 사실이다.사진과 영상 분야의 패러다임 혁명으로 인해 위기에 직면한 후지필름은 사진용 필름 개발에서 구축한 역량을 화학합성 의약품의 합성 및 설계와 분석기술 등에 접목시켜 변신을 꾀하고 있는 상황이다. 특히 이 과정에서 항암제를 핵심영역삼아 연구‧개발에 혼신의 노력을 기울이고 있다. 이미 일본에서는 지난 5월 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 환자들을 대상으로 ‘FF-10501’의 임상 1상 시험에 착수한 바 있다. 후지필름이 텍사스대학 M.D. 암센터와 손을 잡은 것은 20,000여명의 인력을 보유한 가운데 매년 10,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행하고 있을 정도로 타의 추종을 불허하는 연구기관이라는 점에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다. 세계 최대 규모의 임상시험 피험자 풀을 보유한 M.D. 앤더슨 암센터와의 협력을 통해 임상 1상 및 2상 시험을 신속하고 막힘없이 진행해 조기에 연구성과를 도출하기 위한 의도가 내포되어 있다는 것이다. 즉, 자체적으로 대규모 R&D 조직을 만들기 보다 프로젝트별로 “유도리”있게 태스크포스를 구성해 신속하게 대처해 나가는 차세대 글로벌 임상개발 모델에 발빠르게 적응할 수 있는 역량을 배양코자 한다는 것. 실제로 최근들어 후지필름은 혁신적인 의약품들의 연구‧개발과 제조공정 확립에 힘을 기울여 왔다. 토야마 케미컬(富山化學), 후지필름 RI 제약 등의 제약사업 부문 자회사들을 설립해 그 동안 화학합성 기술, 설계능력, 분석기술, 나노테크놀로지, 제조기술 등 사진용 필름 분야에서 축적한 첨단기술 및 노하우를 접목시키고자 힘쓰고 있는 것이다. 제약 부문에서도 항암제를 콕 집어 전력을 기울이고 나선 후지필름이 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터라는 원군을 등에 업고 어떤 성과물을 내놓을 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.11.28

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