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PPIsㆍH2 차단제 복용 비타민B12 결핍 주의

프로톤 펌프 저해제들(PPIs)이나 히스타민2(H2) 수용체 길항제 등의 위산분비 저해제들을 장기간 복용할 경우 비타민B12 결핍이 수반될 위험성이 증가할 것이므로 유의가 요망된다는 요지의 연구보고서가 공개됐다. 위산이 비타민B12의 흡수를 돕는 작용을 하는 만큼 위산분비를 저해하는 약물들을 장기간 복용할 경우 비타민B12 결핍이 나타날 위험성이 증가하리라 사료된다는 것. 프로톤 펌프 저해제들이 지난해 미국에서만 1억5,000만건 이상 처방되었음을 상기할 때 유념할 만한 내용인 셈이다. 미국 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 비영리 통합관리의료기관 카이저 퍼머넌트의 더글러스 A. 콜리 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’ 11일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘프로톤 펌프 저해제 및 히스타민2 수용체 길항제 복용과 비타민B12 결핍의 상관관계’. 이와 관련, 비타민B12는 혈행개선과 신경계 작용을 돕는 등 필수적인 영양소이지만, 현재 전체 미국성인들 가운데 최대 15% 정도가 비타민B12 결핍에 해당되는 것으로 추정되고 있다. 비타민B12가 결핍되면 피로, 쇠약, 변비, 식욕부진, 기억력 장애, 신경계 장애 등이 수반될 수 있다. 콜리 박사팀은 카이저 퍼머넌트가 보유한 北캘리포니아 주민 자료분석을 통해 지난 1997년 1월부터 2011년 6월에 이르는 기간 동안 비타민B12 결핍을 진단받은 2만5,956명을 비타민B12 결핍을 진단받지 않은 18만4,199명과 비교하는 작업을 진행했었다. 그 결과 비타민B12 결핍을 진단받았던 이들 가운데 12.0%(3,120명)가 프로톤 펌프 저해제들을 2년 이상 장기간 복용한 것으로 나타나 비타민B12 결핍을 진단받지 않았던 그룹의 7.2%(1만3,210명)를 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 비타민B12 결핍을 진단받았던 이들 중 4.2%(1,087명)는 H2 수용체 길항제들을 2년 이상 장기복용한 것으로 집계되어 비타민B12 결핍을 진단받지 않았던 그룹의 3.2%(5,897명)를 웃돌았다. 이에 따라 연구팀은 프로톤 펌프 저해제들을 장기복용한 그룹의 비타민B12 결핍 진단률이 65% 높게 나타났다고 설명했다. 마찬가지로 H2 수용체 길항제들을 장기복용한 그룹의 비타민B12 결핍 진단률이 25% 높은 수치를 보였다고 덧붙였다. 연구팀은 또 프로톤 펌프 저해제들을 고용량 복용한 이들일수록 비타민B12 결핍 진단률이 높게 나타났다고 언급했다. 즉, 1일 1.5정 이상을 복용한 그룹의 비타민B12 결핍 진단률이 1일 0.75정 이하를 복용한 그룹의 진단률을 뚜렷이 상회했다는 것. 이밖에도 여성들과 30세 이하의 젊은층에서 비타민B12 결핍 진단률이 높게 나타나는 양상을 보였다고 언급했다. 콜리 박사는 “위산분비 저해제를 복용한 이들은 비타민B12 결핍을 진단받을 위험성이 확실히 증가한 것으로 나타난 만큼 각별한 유의가 필요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2013.12.11
글로벌

여성 월경곤란ㆍ생리통 ‘비아그라’로 비우그라~

여성들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 생리통을 발기부전 치료제들과 완화할 수 있을 것임을 시사한 소규모 연구결과가 공개됐다. 미국 펜실베이니아주립대학 의대의 리차드 S. 레그로 박사(산부인과) 연구팀은 학술저널 ‘인간 생식’誌 최신호에 이 같은 요지의 보고서가 게재되었음을 지난 5일 공표했다. 이 보고서의 제목은 ‘본태성 월경곤란증으로 인한 통증을 개선하는 데 나타난 구연산염 실데나필의 효과’. 이와 관련, 본태성 월경곤란증은 여성들에게서 골반통을 유발하는 원인으로 가장 빈도높게 꼽히고 있는 것이 현실이다. 현재 본태성 월경곤란증을 개선하는 데는 이부프로펜을 비롯한 비 스테로이드성 항염증제들이 사용되고 있다. 하지만 이부프로펜은 모든 여성들에게서 효과적으로 사용되지 못하고 있는 데다 본태성 월경곤란증에 지속적으로 사용할 경우 궤양과 신장손상이 수반될 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 이에 레그로 박사팀은 ‘비아그라’(구연산염 실데나필)이 혈관의 팽창을 유도하는 약물이라는 점에 착안해 골반통을 완화하는 데도 도움을 줄 수 있을지 여부를 관찰하기 위한 시험을 진행했었다. 앞서 진행되었던 연구결과에 따르면 ‘비아그라’를 경구복용할 경우 골반통을 완화하는 데 효과적이었지만, 두통과 같은 부작용이 매우 빈도높게 수반됨에 따라 지속적으로 사용하는 데는 문제가 있다는 결론이 도출됐었다. 이에 연구팀은 ‘비아그라’를 질내 삽입하는(vaginally) 투여경로를 택해 전례없는 시험을 진행했다. 같은 투여경로로 플라시보를 투여한 그룹과 효과를 비교분석했던 것. 시험은 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 비용을 지원받은 가운데 크로아티아 자그레브에 소재한 노바 그라디스카 종합병원 연구팀의 협력을 얻어 진행됐다. 시험에 참여한 피험자들은 중등도에서 중증에 이르는 여성 본태성 월경곤란증 환자 29명으로 구성됐다. 연구팀은 이들 가운데 25명을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘비아그라’ 또는 플라시보를 질내 삽입 방식으로 투여하고 4시간에 걸쳐 통증의 강도를 측정했다. 그 결과 ‘비아그라’를 투여받았던 그룹의 경우 급성 생리통이 완화되었을 뿐 아니라 별다른 부작용이 수반되지 않았음이 눈에 띄었다. 이에 대해 연구팀은 ‘비아그라’가 혈류량을 증가시켜 월경통을 완화시켜 준 것으로 보인다는 가설을 제시했다. 하지만 자궁 내 혈류량이 증가한 것이 통증의 완화로 귀결된 사유는 아직 규명되지 못한 상태라고 설명했다. 레그로 박사는 “후속연구를 통해 이번에 제시한 가설이 입증되면 ‘비아그라’가 본태성 월경곤란증 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 피력했다. 무엇보다 본태성 월경곤란증은 대부분의 여성들에게서 증상이 나타날 뿐 아니라 치료를 필요로 하는 때가 있기 마련인 만큼 새로운 치료제를 찾기 위해 노력하는 것은 당연지사라 할 수 있을 것이라고 언급했다. 그는 또 대규모의 후속연구를 통해 이번의 소규모 시험에서 도출된 결론이 입증되어야 할 뿐 아니라 추가연구를 통해 ‘비아그라’가 생리의 출혈패턴에 변화를 수반하는지 여부도 관찰이 이루어져야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.12.11
글로벌

제네릭 넘버원 ‘테바’ 내년 매출 200억弗 전망

잘 키운 제네릭 하나, 열 오리지널 부럽지 않다? 글로벌 넘버원 제네릭 메이커로 자리매김하고 있는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 2014년(12월 말 기준) 실적 예상치를 10일 공개했다. 이날 예상실적은 회사의 사업 성취도에 대한 투자자들의 이해도 향상을 돕고 내년도 경영전망과 관련해 명확성과 투명성을 높이겠다는 취지에서 공개된 것이어서 일반 회계원칙(GAAP)에는 부합되지 않는 것이다. 특히 이날 공개된 내년도 예상실적은 테바의 핵심제품인 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트)의 제네릭 제형들이 미국시장에 발매되지 여부가 불투명한 상황임을 감안해 두가지 상황을 가정해 다소의 차이가 눈에 띄는 시나리오로 제시됐다. 즉, 최소한 2종의 ‘코팍손’ 제네릭 제형들이 2014년 6월 1일 현재 미국시장에 발매되었을 경우를 가정한 예상실적과 함께 2014년 한해 동안 ‘코팍손’의 제네릭 제형들이 미국시장에 데뷔하지 못한 경우를 가정한 예상실적을 동시에 공개한 것. 다만 이들 두가지 시나리오는 테바측이 내년 초 발매할 ‘코팍손’ 40mg 주 3회 주사제 제형이 올릴 실적은 모두 포함된 것이다. 하지만 2014년에 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)의 제네릭 제형이 거둘 실적은 포함되지 않았다. 이날 공개된 예상실적에 따르면 ‘코팍손’의 제네릭 제형들이 발매되었을 경우 테바는 2014 회계연도에 193억~203억 달러의 매출을 올리면서 57~59%의 매출총이익률을 기록할 수 있을 것으로 예측됐다. 아울러 주당순이익(EPS)은 한 주당 4.20~4.50달러선에서 형성될 것으로 내다봤다. 반면 ‘코팍손’의 제네릭 제형이 발매되지 않았을 경우에는 198억~208억 달러의 매출을 창출하면서 58~60%의 매출총이익률을 달성할 수 있을 것으로 전망됐다. 주당순이익 또한 한 주당 4.80~5.10달러에 달해 아무래도 한 걸음 앞선 성적표를 건네쥘 수 있을 것으로 예상됐다. 같은 맥락에서 ‘코팍손’의 제네릭 제형들이 미국시장에 발매되었을 경우 테바는 이 시장에서 내년에 95억~99억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 봤다. 이에 비해 ‘코팍손’의 제네릭 제형들이 미국시장에 상륙하지 못했을 때는 이곳에서 100억~104억 달러의 실적창출이 가능할 것이라고 밝혔다. 결론적으로 이날 테바측은 ‘코팍손’의 미국시장 제네릭 제형 발매가 1개월 늦춰질 때마다 월평균 약 7,800만 달러의 순매출과 한 주당 0.08달러 상당의 주당순이익을 추가로 확보할 수 있게 될 것이라 내다본 셈이다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에얄 데쉐흐 회장 직무대행은 “2014년이 회사에 매우 중요한 해일 뿐 아니라 중대한 전환기가 될 것”이라고 피력했다. 이에 따라 테바는 내년에 제네릭 사업부분에 집중적인 노력을 기울이는 한편으로 R&D 프로그램을 진행하는 데 박차를 가할 것이라고 언급했다. 스페셜티 비즈니스 부문에서 6개의 신제품을 발매하고 10건에 이르는 허가신청이 이루어질 수 있도록 하겠다는 것이다. 테바는 또 내년에 비용절감 프로그램을 통해 경영의 효율성을 제고시키는 데 전력투구함으로써 회사의 선도적인 위치를 고수하고 성장 및 지속가능한 이익창출이 가능토록 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.12.11
글로벌

FDA 자문위, 다케다 대장질환 치료제 허가권고

다케다社의 휴먼 모노클로날 항체 약물인 베돌리주맙(vedolizumab) 주사제가 FDA의 허가관문을 원활하게 통과할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다. FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC) 및 약물안전성‧위험성관리 자문위원회(DSaRM)가 9일 열린 조인트 미팅에서 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 베돌리주맙을 승인토록 권고하는 표결결과를 도출했기 때문. 실제로 이날 회의는 베돌리주맙을 궤양성 대장염 치료제로 허가하는 안을 찬성 21표‧반대 0표로 지지키로 표결한 데 이어 크론병 치료제로 승인토록 하는 안에 대해서도 찬성 20표‧반대 1표라는 압도적 차이로 지지의사를 결집했다. 이에 따라 베돌리주맙은 다른 약물로 별다른 반응을 얻지 못했고 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 가까운 장래에 효과적인 약물로 사용될 수 있으리라는 기대감을 갖게 했다. 궤양성 대장염과 크론병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 양대 염증성 대장질환들이다. 다케다측은 베돌리주맙이 허가를 취득할 경우 ‘엔티비오’(Entyvio)라는 제품명으로 발매할 예정이다. 베돌리주맙의 허가신청서는 다케다가 지분 100%를 보유한 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 밀레니엄 파마슈티컬스社에 의해 지난 6월 제출됐었다. 다만 이날 일부 자문위원들은 스테로이드제로 치료에 실패했던 궤양성 대장염 및 크론병 환자들의 경우에는 베돌리주맙의 사용을 삼가야 할 것이라고 지적했다. 그러고 보면 이날 자문위 조인트 미팅에 앞서 몇몇 FDA 관계자들은 베돌리주맙이 진행성 다초점 백질뇌병증이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 의견을 제기했었다. 자문위는 그 같은 의견을 감안해 다케다측이 베돌리주맙 투여와 진행성 다초점 백질뇌병증 사이의 상관성 유무에 대해 명확한 결론에 제시해 줄 것을 주문했다. 하지만 자문위는 다케다측이 진행한 임상시험 프로그램에 참여했던 3,000여명의 피험자들 가운데 베돌리주맙을 투여받은 후 진행성 다초점 백질뇌병증이 발생한 사례가 없었음을 상기시켰다. 그럼에도 불구, 자문위원들은 FDA가 시판 후 조사와 함께 위험성 평가전략을 실행에 옮겨 베돌리주맙의 안전성에 대해 면밀한 모니터링을 진행해 줄 것을 요망했다. 한편 베돌리주맙의 궤양성 대장염 치료제 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 신속심사 절차를 거쳐 다음달 18일까지 도출될 수 있을 전망이다. 크론병 적응증과 관련해서는 오는 6월경 최종결론이 나올 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2013.12.10
글로벌

항당뇨제 복용 여성환자 발암률 감소 상관성

당뇨병 환자들은 대사계 장애 증상이 없는 이들에 비해 발암률이 30~50% 정도 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 여성 당뇨병 환자들의 경우 유방암이나 생식기계 암이 발생할 위험성이 상대적으로 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 경구용 항당뇨제들을 복용한 여성들에게서 발암률이 최대 3분이 1 가까이 낮게 나타났다는 조사결과가 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 게다가 메트포르민이나 ‘아반디아’(로시글리타존), ‘액토스’(피오글리타존) 등의 인슐린 감작제들을 복용한 그룹은 글리메피리드(아마릴)나 글리부라이드, 글리피자이드 등의 인슐린 분비촉진제들을 복용한 그룹에 비해 암 예방효과가 한층 눈에 띄게 나타났다는 설명이다. 다만 같은 2형 당뇨병 환자라도 남성들의 경우에는 이 같은 효과가 관찰되지 않았다. 미국 클리블랜드 클리닉 내분비‧대사연구소의 산지타 R. 카쉬압 박사 연구팀은 학술저널 ‘당뇨병, 비만 및 대사’誌 온라인版에 지난 5일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병에서 경구용 혈당강하제 복용이 발암률에 미친 성별 특이적 영향’. 연구팀은 항당뇨제 복용과 발암률의 상관관계를 분석하기 위해 클리블랜드 클리닉이 지난 1998년부터 2006년까지 8년여에 걸쳐 수집한 2건의 전산 데이터베이스 자료를 면밀히 분석했었다. 이 중 하나는 항당뇨제 단독요법을 진행했던 총 2만5,613명의 2형 당뇨병 환자들이 등록된 자료였으며, 다른 하나는 조직샘플을 채취한 4만8,051명의 암환자들이 등록된 자료였다. 조사기간 동안 전체 연인원 5만1,994명 가운데 총 892명의 2형 당뇨병 환자들에게서 암이 발생한 것으로 파악된 가운데 전립선암(14.5%)과 유방암(11.7%)가 가장 높은 발생빈도를 보였다. 그런데 연령, 체질량 지수(BMI), 흡연, 고혈압, 이상지질혈증 여부, 당화혈색소 수치, 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용 유무, 소득수준, 사구체 여과율, 뇌혈관계 제 증상 발생전력 등의 다양한 위험요인들을 조정한 뒤 분석했을 때 항당뇨제 복용으로 인슐린 감수성이 증가한 여성들의 발암률이 췌장에 의한 인슐린 생성을 촉진하는 약물을 복용한 그룹에 비해 낮게 나타나 주목됐다. 한 예로 티아졸리디네디온(TZD) 계열의 항당뇨제들을 복용했던 여성환자들의 발암률이 설포닐유레아 복용群과 비교했을 때 32% 낮게 나타났을 정도. 아울러 인슐린 감작제들을 복용한 그룹의 발암률이 인슐린 분비촉진제들을 복용한 그룹에 비해 21% 낮은 수치를 보였다. 카쉬압 박사는 “인슐린 감작제들의 경우 약가가 저렴한 제네릭 제형들이 널리 발매되고 있는 상태”라며 이번 연구에 고무된 반응을 보였다. 무엇보다 티아졸리디네디온 계열의 약물들을 포함한 경구용 인슐린 감작제를 복용한 여성 2형 당뇨병 환자들은 발암률을 감소시키는 효과를 기대할 수 있을 것이라고 결론지었다. 다만 여성환자들에 한해 발암 억제효과가 나타난 구체적인 사유는 아직 확실히 규명되지 못했다며 후속연구의 필요성을 제기했다.

이덕규 2013.12.10
글로벌

美, 연구ㆍ개발 박차 항감염제 총 400개 육박

현재 미국 내 제약기업들이 총 394개에 달하는 새로운 감염성 질환 치료제 및 백신들의 개발을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 여기에는 바이러스 감염증과 세균 감염증, 진균 감염증 및 기생충 감염증 등이 포함되어 있다. 미국 제약협회(PhRMA)는 4일 공개한 ‘감염성 질환’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, PhRMA에 따르면 각종 감염성 질환들은 지난 1920년대 이래 미국에서 으뜸가는 사망원인으로 손꼽혀 왔던 형편이다. 게다가 각종 백신류와 항균제들이 수많은 질병들을 치료 및 예방하는 데 뛰어난 효능을 입증해 왔음에도 불구, 감염성 질환들과 발병원인으로 작용하는 병원균들의 내성증가 문제는 여전히 환자들에게 매우 심각한 위협요인으로 지적되고 있는 것이 현실이다. 보고서는 다행히 새로운 지식과 기술에 힘입어 미국 제약기업들이 혁신적인 생태계를 조성하는 데 남다른 노력을 기울이고 있고, 지속적인 규제의 유연성 또한 각종 감염성 질환들로 인한 위협에 대처할 수 있도록 돕고 있다고 언급했다. 지난 수 십년 동안 감염성 질환과의 전쟁에서 믿을 수 없을 만큼 놀라운 진보가 이룩된 최고의 사례로 보고서는 단연 AIDS를 지목했다. 신약들의 발견 및 개발 덕분에 과거 사형선고와도 같았던 AIDS 감염이 관련약물들로 치료에 충실히 임하고 있는 환자들에게는 만성질환의 하나로 바뀌었다는 것이다. 실제로 보고서는 미국에서만 고활성 항레트로바이러스 치료제들의 혁신적인 복합약물들이 개발되고 도입됨에 따라 지난 1995년 이래 AIDS로 인한 사망률이 80% 이상 급감했다고 강조했다. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “의학적 진보의 점증적인 본질이 시간을 거치면서 축적된 지식과 연구성과물들로부터 기인하는 질병 대처역량의 중요한 향상을 의미하는 경우가 많은 데다, 제약 관련 연구자들의 노력에 힘입어 치명적인 질병들이 이제는 관리가 가능한 만성질환으로 변모하고 있다”고 피력했다. 한편 보고서에 따르면 개발이 “현재진행형”인 394개 항감염제 및 백신들은 예외없이 임상시험이 진행 중이거나 FDA의 허가취득을 위한 심사절차를 밟고 있는 케이스들이다. 이 중에는 226개의 바이러스 감염증 치료제, 124개의 세균 감염증 치료제, 24개의 진균 감염증 치료제, 그리고 15개의 기생충 감염증 치료제, 기타 8개 등이 포함되어 있다. 구체적인 사례들을 짚어보면 가장 빈도높게 발생하면서 난치성으로 손꼽히는 C형 간염 치료제가 개발 중이다. 이 치료제는 C형 간염 바이러스가 스스로를 복제하는 데 필요로 하는 효소를 억제하는 메커니즘을 지니고 있다. 기존의 치료제들에 대해 내성을 나타내는 열대열 말라리아 원충에 대항하는 효능이 입증된 새로운 말라리아 치료제의 개발도 진행 중이다. 메치실린 내성 황색포도상구균을 퇴치하는 새로운 항생제 기대주의 개발 또한 한창 박차가 가해지고 있다. 이와 함께 천연두 바이러스가 체내의 다른 세포들로 확산되지 못하도록 억제해 발병을 예방하는 기전의 새로운 치료제도 리스트에 올라있다. 보고서는 항균제들이 생명을 위협하는 세균성 질환들에 대처하는 데 가장 중요한 수단(tools)의 하나로 손꼽히고 있지만, 항균제 내성이 갈수록 증가하고 있는 현실에 각별히 주목했다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 이로 인해 매년 미국에서만 200만건 이상의 발병건수와 2만3,000여명의 사망자가 발생하는 것으로 집계되고 있을 정도라는 것이다. 이 같은 문제는 지난 여러 해 동안 중대한 관심사의 하나로 자리매김해 왔을 뿐 아니라 전 세계적으로도 가장 심대한 공중보건 위협요인의 하나로 간주되고 있다고 지적했다. 카스텔라니 회장은 “안전하고 효과적인 항균제들의 지속가능한 제품 파이프라인 구축이야말로 중증 및 치명적인 감염증을 성공적으로 치료하는 데 중요한 과제라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2013.12.10
글로벌

글락소, 혁신적 항암제 연구 포석 컨소시엄 구성

글락소스미스클라인社가 암 연구 분야에서 국제적인 명성을 구축한 연구기관 6곳과 컨소시엄을 구성해 시선을 잡아끌고 있다. 앞으로 암 연구 네트워크로 협력연구를 진행하게 될 이 컨소시엄의 명칭은 ‘암 임상‧병진 컨소시엄’(OCTC)이다. 이 컨소시엄에 참여하는 연구기관들은 프랑스 파리 인근의 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소, 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터, 미국 뉴욕의 메모리얼 슬로언-케터링 암센터, 네덜란드 암스테르담에 있는 네덜란드 암연구소, 캐나다 토론토 소재 마가렛 공주 암센터, 그리고 스페인 바르셀로나의 발데브론 암연구소 등이다. 컨소시엄을 구성함에 따라 글락소는 획기적인 암 치료제를 개발하기 위한 노력을 배가시키면서 학술적 혁신을 촉진할 수 있을 전망이다. 글락소는 이와 함께 컨소시엄에 참여한 연구기관들로부터 키나제 저해제, 후성유전자 조절 복합제 및 면역요법제 등 암 치료제의 연구‧개발에서 핵심적인 위치를 차지할 새로운 항암제들의 전 임상, 병진의학 및 임상 연구성과 등을 확보할 수 있게 됐다. 컨소시엄에 참여한 연구기관들의 경우 글락소측이 보유한 초기단계의 항암제 신약후보물질 파이프라인에 대한 접근권과 함께 차세대 신규 항암제 개발을 주도할 수 있는 기회를 보장받게 됐다. 이 컨소시엄에 참여할 구성원들은 항암제 연구 분야에서 국제적인 지도력과 노하우를 보유한 이들로 엄선됐다. 이들은 생물학적 샘플 수집과 생체지표인자 및 임상연구 등을 진행하는 데 최고의 품질기준이 담보된 과정들을 진행하기 위해 전폭적인 협력을 아끼지 않을 예정이다. 글락소스미스클라인社 항암제 연구‧개발 부문의 라파엘 아마도 사장은 “컨소시엄을 구성한 개별 연구기관들이 임상 및 병진의학 연구분야에서 국제적인 선도주자들로 확고하게 인식되어 왔던 장본인들”이라며 “컨소시엄과 글락소의 협력을 통해 집중적이고 신속한 방식으로 연구 프로그램을 설계‧진행해 암환자 치료를 개선할 새로운 진단 도구와 항암제들을 개발할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 실제로 컨소시엄은 글락소측과 함께 새로운 표적치료제와 면역요법제 단일제 및 복합제들의 임상 1상 및 2상 시험과 병진의학, 전 임상연구 등의 프로젝트를 집중적으로 진행하게 된다.

이덕규 2013.12.09
글로벌

AZ 비강분무형 4價 인플루엔자 백신 EU 허가

아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 자사의 인플루엔자 백신 ‘플루엔즈 테트라’(Fluenz Tetra)를 발매할 수 있도록 승인했다고 6일 공표했다. 특히 ‘플루엔자 테트라’는 4개 인플루엔자 균주를 타깃으로 비강분무하는 약독화 생백신이다. 생후 24개월에서 최대 18세에 이르는 소아 및 청소년들을 대상으로 인플루엔자를 예방하기 위해 투여하는 백신제품이다. 유럽에서 4개 인플루엔자 균주를 타깃으로 한 비강분무형 백신제품이 허가를 취득한 것은 ‘플루엔즈 테트라’가 처음이자 유일하다. 이에 따라 ‘플루엔즈 테트라’는 2014~2015년 인플루엔자 시즌부터 기존의 3價 인플루엔자 백신제품인 ‘플루엔즈’ 약독화 생백신을 대체하게 된다. ‘플루엔즈 테트라’는 이에 앞서 지난해 2월 FDA로부터 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’(FluMist Quadrivalent)라는 제품으로 허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 ‘플루미스트 쿼드러베일런트’는 아스트라제네카社의 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)의 스페셜티 케어 부문이 발매를 맡고 있다. 이와 관련, 전통적으로 계절성 인플루엔자 백신은 2종의 인플루엔자 A형 바이러스(H1N1, H3N2) 및 1종의 인플루엔자 B형 바이러스를 타깃으로 면역력을 발휘하는 3價 백신이 사용되어 왔다. ‘플루엔즈 테트라’는 여기에 인플루엔자 B형 균주를 하나 더 추가한 백신제품이다. 지난 10여년 동안 인플루엔자 B형 균주들은 유럽에서 창궐한 전체 인플루엔자 균주들 가운데 25% 정도를 점유한 것으로 추정되고 있다. 메드이뮨社 임상 감염성 질환 생물학적 제제 및 백신 부문의 필립 두보프스키 부사장은 “차세대 인플루엔자 백신이라 할 수 있는 제품이 바로 ‘플루엔즈 테트라’라 할 수 있을 것”이라며 “EU 집행위원회의 허가결정을 환영해마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 인플루엔자 B형 균주가 타깃으로 추가됨에 따라 ‘플루엔즈 테트라’는 커버하는 균주 수가 확대되면서 공중보건에 대단히 가치있는 영향을 미칠 수 있을 것이라고 두보프스키 부사장은 단언했다. EU 집행위는 ‘플루엔즈 테트라’가 기존의 인플루엔자 3價 약독화 생백신에 비견할 만한 안전성과 면역원성이 입증됨에 따라 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 지난 9월 19일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘플루엔즈 테트라’를 허가토록 지지하는 결론을 도출했었다. 이에 따라 ‘플루엔즈 테트라’는 EU 28개 회원국과 EU 내 유럽경제지역(EEA)에 속하는 3개 국가들에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 한편 ‘플루엔즈 테트라’를 비강 내부에 투여할 때 부작용으로 콧물과 비강충혈 등이 수반될 수 있을 것이라고 아스트라제네카는 설명했다.

이덕규 2013.12.09
글로벌

인터페론 병용 필요없는 간염 치료제 나온다

FDA가 길리어드 사이언스社의 만성 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비어)를 6일 승인했다. ‘소발디’는 일부 유형의 만성 C형 간염 바이러스 감염환자들에게서 인터페론과 병용할 필요없이도 안전성과 효능을 입증받은 최초의 약물이다. 또한 ‘소발디’는 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy)로 지정을 거쳐 신속심사를 통해 허가를 취득한 세 번째 약물이자 최근 한달 이내에 허가를 취득한 두 번째 만성 C형 간염 치료제이다. 이에 앞서 지난달 22일 얀센 파마슈티컬스社의 만성 C형 간염 치료제 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비어)가 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 FDA의 승인결정은 일부 C형 간염 환자들에게는 치료의 패러다임이 크게 변화하게 되었음을 뜻하는 일”이라며 의의를 강조했다. 이와 관련, C형 간염은 간에 염증이 유발되고 간기능 감소 또는 간부전으로 귀결될 수 있는 바이러스 감염증의 일종이다. 대부분의 C형 간염 바이러스 감염자들은 간 손상이 뚜렷이 나타나기 전까지 수 년 동안 별다른 증상을 보이지 않고 있는 것이 현실이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 C형 간염 바이러스 감염자 수는 줄잡아 320만명선에 이르는 것으로 추정되고 있다. ‘소발디’는 C형 간염 바이러스가 스스로를 복제하는 데 필요로 하는 단백질들을 차단하는 1일 1회 복용형 경구용 뉴클레오타이드 유사제 저해제의 일종이다. 만성 C형 간염 바이러스 감염자들을 위한 항바이러스제 복합요법에 포함되어 사용될 수 있다. C형 간염 바이러스 감염 유형에 따라 환자들은 ‘소발디’를 리바비린과 병용하거나, 리바비린 및 페그인터페론-알파와 병용할 수 있다. 리바비린과 페그인터페론-알파는 모두 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하는 데 사용되는 약물이다. 한편 ‘소발디’의 효능은 총 1,947명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상시험을 통해 입증됐다. C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 함께 감염된 이들이 포함된 피험자들은 치료전력이 없거나 치료를 진행했음에도 불구, 별다른 반응을 나타내지 못한 이들이었다. 연구팀은 치료를 종료하는 후 최소한 12주가 경과한 시점에서 혈중 C형 간염 바이러스 검출 여부(즉, 지속적 바이러스 반응률)를 측정해 C형 간염 바이러스 감염증이 치유되었는지 유무를 평가했다. 그 결과 6건의 임상시험에서 예외없이 ‘소발디’를 포함한 치료를 진행했던 피험자들에게서 효과가 눈에 띄었다. 실제로 ‘소발디’는 인터페론 기반 치료법을 진행했지만, 내약성이 확보되지 못했던 환자들 뿐 아니라 간 이식수술을 기다리는 간암 환자들에게서도 효능을 나타냈음이 입증됐다. 부작용의 경우 리바비린과 병용한 그룹에서 피로감과 두통이 나타났으며, 리바비린 및 페그인터페론-알파와 병용한 그룹에서는 피로감, 두통과 함께 구역, 불면증, 빈혈 등이 수반된 것으로 파악됐다.

이덕규 2013.12.09
글로벌

성교불능 원인 음경만곡증 치료제 FDA 승인

성교불능의 한 원인으로 작용하는 파이로니병(Peyronie’s disease; 음경만곡증)을 치료하는 약물이 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)는 FDA가 자사의 생물학적 제제 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)를 파이로니병 치료제로 승인했다고 6일 공표했다. 이에 따라 ‘지아플렉스’는 음경 부위에 30도 이상의 만곡기형이 나타나고 손으로 만져지는 반흔(瘢痕)이 뚜렷하게 눈에 띄는 파이로니병 치료제로는 유일무이하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 발매가 가능케 됐다. 옥실리움 파마슈티컬스社는 이에 앞서 지난해 12월 말 ‘지아플렉스’의 파이로니병 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했지만, 지난 8월 말 검토기간 연장을 통보받는 등 어려움을 겪어야 했었다. ‘지아플렉스’는 클리닉 내에서 비 외과적으로 투여하는 약물이다. 원래 ‘지아플렉스’는 손바닥에 콜라겐이 축적되면서 손이 굳어지고 수축되어 펼치지 못하는 증상을 말하는 듀프트렌 구축(Dupuytren’s contracture) 치료제로 지난 2010년 2월 FDA로부터 승인받았던 제품이다. 이 제품의 임상시험에 참여했던 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 마틴 K. 젤바드 박사는 “지금까지 파이로니병 환자들을 치료하는 대안은 찾아보기 어려웠던 형편”이라며 “FDA가 ‘지아플렉스’를 파이로니병 치료제로 승인한 것은 비뇨기과 전문의들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 뿐 아니라 중대한 의학적 진보를 성취한 일이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. 이와 관련, 파이로니병은 음경 부위에 콜라겐성 플라크 또는 반흔조직이 나타나면서 발생하는 증상의 일종이다. 파이로니성 반흔으로도 불리는 이 같은 반흔조직이 발생하면 음경이 강직되고 신축성이 감소해 발기했을 때 만곡이 눈에 띄게 된다. 음경만곡이 나타나면 그 정도에 따라 발기시 통증이 수반될 뿐 아니라 성교횟수가 줄어들고, 증상이 심할 경우 성교불능 상태로 귀결되게 된다. 아울러 환자들에게 상당한 스트레스와 우울감, 당혹감을 유발케 된다. 전체 남성들의 3~9% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있지만, 진단받지 못하고 따라서 치료를 받지 않은 환자들이 많다는 것이 전문가들의 설명이다. 자료에 따르면 매년 6만5,000~12만 안팎이 파이로니병을 진단받고 있지만, 이 중 주사제나 외과적 수술로 치료를 받는 이들은 연간 5,000~6,500명 정도에 불과하다는 지적이다. FDA는 52주 동안 ‘지아플렉스’를 투여하면서 음경만곡 기형의 변화도를 관찰하고 이를 플라시보 투여群과 대조하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. ‘지아플렉스’는 파이로니성 반흔이 나타난 부위에 회당 0.58mg이 최대 8회(4사이클)까지 투여할 수 있다. 현재 ‘지아플렉스’는 미국과 EU, 캐나다, 호주 등에서 성인 듀프트렌 구축 치료제로 허가를 취득한 상태이다. 이 중 EU에서는 ‘지아펙스’(Xiapex)라는 이름으로 발매가 이루어지고 있다. 옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “우리는 ‘지아플렉스’를 파이로니병 치료제로 발매할 수 있는 만반의 준비를 마친 상태”라며 FDA의 허가결정에 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2013.12.09
글로벌

트위터 덕분 의약품 오ㆍ남용 얘기도 터놓고?

터놓고(?) 얘기합시다. 트위터로... 미국 약국경영자협회(NABP)가 140글자 이내의 단문으로 메시지를 주고받는 서비스인 트위터(Twitter)와 관련해 2건의 흥미로운 조사자료들을 4일 홈페이지에 게재했다. 대학생들이 트위터상에서 처방용 의약품을 주제로 자주 대화를 나누고 있을 뿐 아니라 의약품 오‧남용과 관련된 내용을 화젯거리로 올리는 경우도 빈번한 것으로 드러났다는 것. NABP에 따르면 이 중 하나는 펜실베이니아대학 의대의 진매리 페론 교수 연구팀(응급의학)이 일주일 동안 2,100여건의 트위터 메시지를 모니터링한 연구사례였다. 놀랍게도 약물과 관련한 메시지들의 60~70%가 치료를 위한 목적의 사용보다 오‧남용 케이스에 해당하는 내용들을 언급하고 있었다는 것이 그 요지. 이 같은 조사결과는 하이드로코돈이나 바이코딘 등과 같이 의존성이 있는 진통제들의 처방량이 늘어난 현실과 무관치 않을 것이라고 연구팀은 분석했다는 것이 NABP의 전언이다. 다른 하나는 브리검영대학 보건학과의 칼 핸슨 박사 연구팀이 지난 2011년 11월부터 2012년 5월에 이르는 기간 동안 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘애더럴’(Adderall; 암페타민)를 언급한 트위터 메시지 총 21만3,633건을 분석한 연구사례였다. 그 결과 시험기간 동안 ‘애더럴’을 언급한 트위터 메시지 건수가 급증한 것으로 드러났다는 것이 NABP의 설명이다. 상당수의 학생들이 집중력이나 공부의 효율(productivity)을 높이기 위해 ‘애더럴’을 복용하고 있음을 강하게 시사하는 결과라는 풀이를 가능케 하는 대목인 셈. 실제로 핸슨 박사팀은 트위터 메시지상에서 ‘애더럴’은 “잠 쫓는 법”이나 “음주”, “식욕부진” 등의 말들과 함께 사용된 경우가 많았다고 설명했다. 이 같은 조사결과는 학술저널 ‘인터넷연구의학誌’(Journal of Medical Internet Research)에 지난 4월 ‘트위킹과 트위팅: 트위터를 사용한 대학생들의 비 의료목적 정신자극제(애더럴) 사용실태 조사’ 제하의 보고서로 공개된 바 있다.

이덕규 2013.12.06
글로벌

대웅 파트너 스페인 ‘알미랄’ 자국선 인력감원

스페인 바르셀로나에 소재한 제약기업 알미랄社(Almirall)는 지난해 초 대웅제약과 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 ‘에클리라’(Eklira; 아클리디니움)의 국내도입 계약을 체결했던 파트너여서 낯설지 않은 이름이다. 그런데 이 알미랄社가 유럽에서 구조조정을 단행하겠다는 플랜을 5일 공표해 시선이 돌아가게 하고 있다. 기존제품과 신제품의 포트폴리오 잠재력을 극대화하기 위해 유럽 각국에서 구조조정 프로그램을 실행에 옮기겠다는 것. 구조조정 프로그램은 최근 수 년 동안 스페인을 비롯해 유럽 각국에서 지속된 경제위기로 인해 제약시장의 성장과 신제품 도입에도 여파가 미친 현실을 반영해 단행되는 것이다. 알미랄社의 에두아르도 산치스 회장은 “우리의 신제품 포트폴리오 잠재력을 극대화시키기 위해 지난 수 년 동안 상당한(heavily) 투자를 지속했지만, 공교롭게도 이 같은 노력이 비단 제약산업과 우리의 핵심시장들이 예기치 못했던 도전에 직면해 있는 시기에 이루어졌다”는 말로 구조조정 프로그램을 단행키로 결정한 배경을 설명했다. 하지만 내부의 역량(resources)을 재조정하고 장기적으로 성공을 구현할 수 있도록 좌표를 설정해 집중적인 노력을 기울인다면 우리 앞에 놓인 성장기회를 실현할 수 있게 될 것이라고 산치스 회장은 덧붙였다. 이와 관련, 스페인 제약시장은 4년 연속으로 위축세를 면치 못한 형편이어서 적어도 단기적으로는 성장궤도로 갈아타기를 기대하기 어렵다는 지적이다. 알미랄社도 잇단 신제품 발매에도 불구, 이처럼 시장 자체가 어려움에 직면한 현실로부터 결코 예외일 수 없었다는 평가이다. 이에 따라 알미랄측이 착수할 구조조정 프로그램은 유럽 각국에 영향이 미칠 수 밖에 없을 전망이다. 알미랄측은 스페인에서만 250명 정도의 재직자들에게 여파가 미칠 것이라고 언급했다. 목표를 달성하는 데 충분하지는 못하더라도 비용절감과 시너지 효과의 창출, 경쟁력 향상 등을 도모하기 위해서는 불가피한 조치라는 것. 하지만 알미랄측은 허심탄회한 대화로 모두가 만족하는 합의와 결정이 도출될 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 적절한 사회적 프로그램(social plan)을 강구해 구조조정으로 인한 여파를 최소화하겠다는 것이다.

이덕규 2013.12.06
글로벌

사노피 ‘릭수미아’ 언제 투여? 걱정 마, 수미야~

지난 2월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 사노피社의 새로운 2형 당뇨병 치료제 기대주 ‘릭수미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드)는 언제 투여해야 최선의 혈당 수치 감소효과를 기대할 수 있을까? 이와 관련, 사노피社가 흥미로운 임상 3상 후기시험 결과를 5일 공개해 관심을 모으고 있다. 24주 동안 진행되었던 이 시험에서 ‘릭수미아’가 아침식사 이전이든, 아니면 하루 중 주된 식사 이전이든 언제 투여하더라도 괄목할 만한 당화혈색소 수치 감소효과가 나타났음이 눈에 띄었기 때문. 즉, 투여시점에 특별히 구애받지 않고 유연하게 시간조정이 가능할 것이라는 의미이다. 스웨덴 룬드대학 의대의 보 아렌 교수는 “당화혈색소 수치를 목표한 수치에 도달할 수 있도록 하는 일이야말로 2형 당뇨병 치료제들의 주요한 목표”라며 “특히 주사제 타입의 항당뇨제들의 경우 투여시간의 유연성(flexibility)을 확보할 수 있다는 것은 중요한 특장점의 하나가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 아렌 교수는 “이번 시험에서 1일 1회 투여하는 주사제인 ‘릭수미아’가 그 같은 기준을 충족시켰음이 입증된 것은 기존의 약물들과 병용처방될 때 중요한 특성으로 부각될 수 있을 것”이라고 단언했다. 이 시험은 메트포르민 만으로 증상을 충분히 조절하지 못했던 451명의 2형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 후 하루 중 주된 식사 이전 또는 아침식사 이전에 ‘릭수미아’를 투여하는 방식으로 진행됐다. 피험자들 가운데 하루 중 주된 식사가 점심식사인 경우가 전체의 53%에 달했다. 그 결과 24주째 시점에서 평가했을 때 ‘릭수미아’를 주된 식사 이전에 투여했던 그룹의 경우 당화혈색소 수치가 평균 0.65% 감소한 것으로 나타난 가운데 아침식사를 앞두고 투여했던 그룹에서는 평균 0.74% 감소한 것으로 파악되어 추가 한쪽으로 기울지 않았다. 그렇다면 일차적인 연구목표가 성공적으로 충족되었던 셈이다. 게다가 ‘릭수미아’를 주된 식사 전에 투여한 그룹의 43.6%와 아침식사 전 투여한 그룹의 42.8%에서 당화혈색소 수치가 7% 이하에 도달한 것으로 나타나 주목됐다. 체중 또한 주된 식사 전에 ‘릭수미아’를 투여한 그룹은 평균 2.6kg이 감소한 것으로 나타나 아침식사 전에 투여한 그룹에서 2.8kg 감소했음이 눈에 띄었던 것과 대동소이한 양상을 보였다. 이밖에 위장관계 내약성 측면에서 볼 때도 두 그룹은 구역, 구토 증상이 수반된 비율에 별다른 차이가 없었다. 저혈당 증상 역시 두 그룹 모두 낮은 비율을 보인 가운데 중증 저혈당 발생사례는 관찰되지 않았다. 한편 이 같은 내용은 호주 멜버른에서 2~6일 열린 2013년 세계 당뇨회의 석상에서도 ‘2형 당뇨병 환자들을 대상으로 주된 식사 전 또는 아침식사 전에 릭시세나타이드를 투여했을 때 관찰된 투여시간의 유연성에 관한 연구‘라는 제하의 보고서로 구두발표됐다.

이덕규 2013.12.06
글로벌

아스트라제네카 ‘로섹’ 제형특허 침해소송 승소

소화성 궤양 치료제 ‘로섹’(오메프라졸)의 특허침해 소송에서 아스트라제네카社가 승소해 배상금을 지급받게 됐다. 아스트라제네카社는 미국 뉴욕 서던디스트릭트 지방법원이 캐나다 제네릭업체 아포텍스 코러페이션社, 아포텍스社 및 토팜社(Tohpharm, 이상 ‘아포텍스’) 등에 대해 7,600만 달러의 배상금을 자사에 지급토록 판결했다고 3일 공표했다. 이날 판결은 아포텍스측이 지난 2004년부터 2007년에 이르는 기간 동안 오메프라졸의 제네릭 제형을 불법적으로 판매한 것과 관련해 나온 것이다. 이번 판결은 또 앞서 ‘로섹’의 두가지 제형 관련특허가 타당하므로 아포텍스측이 특허를 침해한 것이라는 요지로 지난 2007년 6월 나왔던 판결과 궤를 같이하는 것이다. 당시 뉴욕 서던디스트릭트 지방법원의 바바라 S. 존스 판사는 아스트라제네카측이 보유한 ‘로섹’의 제형 관련 두가지 특허내용들이 타당하다고 판시해 자신이 같은 특허내용을 대상으로 지난 2002년 10월 내놓았던 판결과 동일한 결론을 제시한 바 있다. 이에 따라 아포텍스측이 발매를 강행했던 오메프라졸 제네릭 제형은 특허를 위반한 것으로 판정됐다. ‘로섹’은 미국시장에서 ‘프리로섹’(Prilosec)이라는 제품명으로 발매되어 왔다. 뉴욕 지방법원의 판결과 관련, 이날 아스트라제네카측은 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2013.12.05
글로벌

화이자, 임상시험 자료 접근성 확대 “훤하게”

투명하게, 훤하게... 화이자社가 자사의 연구비 지원으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 정보에 대한 접근성을 확대해 다양한 정보들이 손쉽게 공유될 수 있도록 하는 내용을 골자로 업데이트한 새로운 임상시험 자료 접근정책을 4일 공개했다. 이날 화이자가 내놓은 정책은 ‘책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙’을 표방하면서 지난 7월 임상시험 정보를 공유키로 합의하고 약정서에 공동으로 서명했던 미국 제약협회(PhRMA) 및 유럽 제약산업연맹(EFPIA)과 코드를 같이하는 것이다. 내년 1월 1일부터 시행에 들어갈 새로운 정책의 골자를 보면 우선 자사의 연구자용 웹 포털 ‘INSPIIRE’(iirsubmission.pfizer.com)를 등록된 연구자들에게 표준양식으로 제공토록 하고, clinicaltrials.gov에 게재된 자사의 허가취득(또는 연구중단) 제품 및 적응증 관련 임상시험 피험자들의 익명정보를 요청할 수 있도록 한 내용이 눈에 띈다. clinicaltrials.gov는 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보등록 사이트이다. 허가취득을 위한 신청서에 첨부되어 제출되었고 cliniclatrials.gov에 기초자료가 게재된 임상시험 보고서(CSRs)의 개요를 www.Pfizer.com에 공개키로 한 부분도 눈길을 끈다. 임상시험 보고서 개요에는 개별 피험자들을 파악하는 데 사용될 수 있는 내용이 삭제된 가운데 일차적‧이차적 연구목표들과 관련한 결과요약문이 포함되도록 했는데, 지난 2007년 9월 이후로 나온 임상시험 보고서들이 적용대상이다. 내년에 임상시험 참여 등록절차가 착수된 연구사례들부터 피험자가 원하고 해당국가에서 법적으로 허용될 경우 임상시험 결과 요약문을 전문지식이 부족한 이들도 이해하기 쉽도록 작성해 제공키로 한 내용은 흥미로운 대목이다. 미국 보훈처 및 보건부가 도입한 ‘블루 버튼’ 기술을 시험적으로 운용해 임상시험 피험자들이 스스로 전산처리된 임상시험 자료를 다운로드받을 수 있도록 한 것도 시선을 끌기에 충분해 보인다. 이 같은 임상시험 자료 접근성 확대정책은 시험의 성패 여부를 떠나 예외없이 임상시험 사본을 시험종료 후 18개월 이내에 공개를 목적으로 제출토록 하고 있는 자체규정을 한층 강화한 것이기도 하다. 화이자社의 프레다 루이스-홀 최고 의학책임자(CMO)는 “연구성과들에 대해 보다 나은 이해를 가능케 해 줄 새로운 분석 툴 및 프로세스들의 사용이 늘어남에 따라 개별환자 관련자료를 포함한 임상시험 정보에 대한 접근성 확대는 책임감 있게 이루어짐을 전제로 할 경우 의학연구 및 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라며 의의를 설명했다. 그는 또 화이자의 정보 접근성 확대정책이 임상시험 자료를 만들고 이용하는 이들로 하여금 투명하고 적법한 절차를 거쳐 자료에 편리하게 접근할 수 있도록 하면서도 환자비밀을 보호할 뿐 아니라 관련기준을 준수토록 하고, 새로운 연구를 장려하는 기조를 유지하기 위한 노력의 일환이라고 덧붙였다. 한편 화이자의 임상시험 접근성 확대정책과 임상시험 요청양식, 검색용 임상시험 데이터베이스, 외부 임상시험 심사위원회 위원명단 및 강령, 그리고 다빈도 질의내용을 포함한 좀 더 자세한 내용들이 수록된 풀-버전은 http://www.pfizer.com/TrialDataandResults에 접속하면 찾아볼 수 있다.

이덕규 2013.12.05
글로벌

다케다, 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’ 日 발매

다케다社가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社로부터 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(Copaxone; 글라티라머 아세테이트)의 일본시장 발매권한을 보장받았다. 양사는 이 같은 내용의 라이센싱 제휴계약을 올초 이미 체결했으며, 현재 합의내용을 실행에 옮기기 위한 세부작업을 진행 중이라고 4일 공표했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 의해 개발되어 이 회사의 대표품목으로 자리매김한 ‘코팍손’은 임상적 증상이 처음 눈에 띈 환자들 뿐 아니라 MRI 진단을 통해 다발성 경화증의 특징들을 나타내는 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게서 재발빈도를 감소시키는 용도의 치료제이다. 현재 재발완화형 다발성 경화증 치료제의 표준요법제로 받아들여지고 있는 ‘코팍손’은 미국, 러시아, 캐나다, 멕시코, 호주, 이스라엘 및 유럽 각국 등 전 세계 55개국에서 허가를 취득한 바 있다. 일본시장의 경우 ‘코팍손’은 희귀의약품으로 지정받은 상태이다. 양사간 합의에 따라 다케다는 일본시장에서 ‘코팍손’의 허가취득 절차를 밟기로 했다. 하지만 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 이날 공개되지 않았다. 이와 관련, 양사는 앞으로 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 일본 내 다발성 경화증 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있도록 한다는 방침이다. 현재 일본에서는 전체 다발성 경화증 환자들의 80% 이상이 재발완화형으로 분류되고 있는 가운데 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 아직까지 일본에서 다발성 경화증 치료제들의 공급은 제한적인 수준에서 이루어지고 있는 상황이다. ‘코팍손’은 주사제여서 홍반, 통증, 소양증 및 부종 등의 주사부위 반응들이 나타날 수 있다.

이덕규 2013.12.05

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