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골다공증 환자 74% 경구용 정제 싫다 싫어~

상당수의 골다공증 환자들이 치료제 복용과 관련해 선택의 폭이 확대될 수 있기를 원하고 있는 것으로 나타났다. 온라인 설문조사를 진행한 결과 골다공증 환자들 가운데 74%가 정제형(錠劑型) 이외의 약물을 복용할 수 있기를 선호하는 것으로 드러났다는 것. 미국 텍사스州 샌안토니오에 소재한 제약기업 미션 파마칼 컴퍼니社(Mission Pharmacal)는 미국 국립골다공증재단(NOF)이 운영하는 온라인 커뮤니티 사이트 ‘인스파이어’(Inspire)에 의해 진행되었던 설문조사 결과를 15일 공개했다. 이 조사는 지난해 6~7월 총 331명의 여성들을 대상으로 진행되었던 것이다. 조사대상자들 가운데 291명이 골다공증을 진단받은 환자들이었다. 미션 파마칼 컴퍼니社는 골다공증에 대한 인지도를 높이고, 환자들에게 치료를 위해 의사와 상담할 것을 장려하기 위해 이 설문조사를 의뢰했었다. 크레이튼대학 골다공증연구소의 로버트 레커 소장은 “이번 조사결과를 보면 골다공증 환자들이 치료법 선택의 폭을 확대하는 데 큰 관심을 두고 있음이 눈에 띈다”며 “복약준수도를 높이는 일은 골다공증 환자들의 골절 발생률을 낮출 수 있을 것이므로 매우 중요한 문제”라고 강조했다. 현재 미션 파마칼 컴퍼니社는 발포정 타입의 경구용 액제 ‘비노스토’(Binosto; 알렌드로네이트 나트륨) 70mg 제품을 발매하고 있다. ‘비노스토’는 복용이 간편한 데다 딸기향을 띄는 제형이어서 정제 타입의 약물을 복용하기 어렵거나 연하장애(嚥下障碍)가 있는 환자들을 위한 대안제품이다. 특히 물과 함께 복용하면 용해되는 완충액제(buffered solution) 타입의 골다공증 치료제로 발매된 제품은 ‘비노스토’가 최초이자 유일하다. 연구결과에 따르면 ‘보노스토’와 같은 비스포스포네이트 제제는 골다공증 환자들의 골절 발생률을 최대 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타났다는 것이 미션 파마칼 컴퍼니社의 설명이다. 미션 파마칼 컴퍼니社의 짐 셀프 골건강 부문 이사는 “결국 가장 중요한 것은 환자가 복용하지 않으면 약물이 효과를 발휘할 수 없다는 사실”이라면서 “우리가 ‘비노스토’를 선보였을 때 다수의 골다공증 환자들이 정제 타입의 약물을 복용하는 데 곤란을 겪고 있다는 사실을 인지하고 있었다”고 밝혔다. 또한 이번 조사결과를 통해 정제 타입의 약물을 복용할 수 있는 환자들도 완충액제 타입과 같은 대안을 원하고 있음을 알아낼 수 있었다고 덧붙였다. 한편 미국 국립골다공증재단에 따르면 현재 미국 내 골다공증 환자 수는 900만명에 달하는 형편이다. 이와 별도로 전체 인구의 43%가 낮은 골밀도를 보이는 것으로 추정되고 있다. 치료를 방치할 경우 뼈가 약화되어 골절 위험에 노출될 것임은 당연한 이치. 실제로 여성 골다공증 환자 2명당 1명과 남성 골다공증 환자 4명당 1명은 50세 이후 골절 발생에 직면하고 있는 것이 현실이다. 알렌드로네이트 나트륨 제제는 고관절 및 척추 골절 발생률을 낮추면서 골밀도를 높여주는 약물이지만, 최근까지도 정제 타입만이 발매되어 왔다. ‘비노스토’의 경우 정제형과 동일한 주 1회 70mg 복용제형이다. 레커 소장은 “고령자들에게 골절이란 장애와 사망의 원인으로 이어지게 된다”며 “고관절 골절 환자들 가운데 20~25%가 골절 발생 후 1년 이내에 사망하고 있을 정도”라고 언급했다. 설령 사망하지 않더라도 절반 가량은 일상생활에서 도움을 필요로 하게 될 것이라고 덧붙였다. 무엇보다 치료제 선택의 폭이 확대되면 복약준수도가 향상되면서 골다공증을 치료하는 데 보다 많은 도움을 제공할 수 있게 될 것이라고 강조했다.

이덕규 2014.01.17
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FDA 자문위, ‘자렐토’ 새 적응증 추가 “비토”

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)와 관련해 제출되었던 적응증 추가 요청 건에 대해 허가를 권고치 않기로 하는 의견을 도출했다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상 발생률을 낮추기 위해 기존의 표준요법 항혈소판제들과 함께 ‘자렐토’를 병용하는 용도에 대해 FDA 자문위가 부정적인 표결결과를 내놓았다고 16일 공표했다. 얀센측은 해당 적응증에 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 90일 동안 복용토록 하는 요법을 승인해 주도록 요청했었다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 폴 버튼 임상개발 담당부사장은 “자문위가 충분히 검토해 준 것에 감사의 뜻을 전하고자 한다”며 “급성 관상동맥 증후군 환자들이 표준요법제들과 함께 ‘자렐토’를 병용할 경우 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 치명적인 심혈관계 제 증상이 예방될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에는 변함이 없을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 자문위가 이날 제기한 문제점들을 해소하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 버튼 부사장은 덧붙였다. 급성 관상동맥 증후군은 오늘날 전 세계적으로 전염병을 제외하면 가장 폭넓게 확산되어 있는 증상의 하나이다. 미국의 경우 매년 120만여명이 급성 관상동맥 증후군을 진단받은 후 병원 문을 나서는 것으로 추정될 정도다. 허가를 권고치 않기로 한 자문위의 결정은 총 1만5,526명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 얀센측은 이번에 또 다시 비토된 적응증 추가 신청서를 지난해 8월 재차 제출했었다. FDA가 자문위의 허가권고 또는 허가비토 권고 결정을 반드시 수용하고 있는 것은 아니다. ‘자렐토’의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인될 경우 발매는 얀센 파마슈티컬스社가 맡게 된다. 한편 임상 3상 시험결과에 따르면 ‘자렐토’는 기존의 표준 항혈소판제들과 병용했을 때 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상 재발을 예방하는 데 나타낸 효과가 표준요법제 단독복용群에 비해 우수한 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2014.01.17
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칼라일 그룹, J&J 진단의학 사업부 인수제안

존슨&존슨社는 세계 최대 규모의 사모펀드 투자회사 칼라일 그룹으로부터 자사의 진단의학 사업부 올소-클리니컬 다이어그노스틱스社(Ortho-Clinical Diagnostics) 인수를 제안받았다고 16일 공표했다. 이날 존슨&존슨측에 따르면 칼라일 그룹이 제시한 인수금액은 41억5,000만 달러이다. 알렉스 고스키 회장은 “올소-클리니컬 다이어그노스틱스가 의료 부문에서 중요한 역할을 수행하고 있는 만큼 환자와 고객, 재직자들의 이익에 기여하면서 올바로 자리매김해 왔다”며 “계약이 성사되면 존슨&존슨에 최대의 가치를 성취할 수 있도록 하기 위한 숙련된 포트폴리오 관리 방법론의 결과라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. 칼라일 그룹의 제안은 시한이 연장되지 않는 경우 오는 3월 31일까지 유효하다. 이 기간 동안 존슨&존슨은 관련 노사협의회 및 노조 등과 협의를 진행할 것으로 보인다. 존슨&존슨측이 제안을 받아들일 경우 공정거래 당국의 승인과 기타 관행적인 요소 등 일부 조항들의 이행 여부에 따라 유동적일 수 있겠지만, 올해 중반경 계약에 따른 절차들이 마무리될 수 있을 전망이다. 존슨&존슨측은 오는 21일로 예정된 분기별 경영실적 회의에서 심도깊은 논의를 진행한다는 방침이다. 과연 고품질 실험실(in vitro) 진단의학 제품들을 공급하면서 환자치료 효율과 성과를 향상시키는 데 주력해 왔던 올소-클리니컬 다이어그노스틱스社의 향배가 어떻게 귀결될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2014.01.17
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복합제 아세트아미노펜 용량 325mg 넘지 마~

FDA가 아세트아미노펜이 포함된 복합제를 처방‧조제할 때 개별 정제, 캡슐 또는 기타 제형당 함유량이 325mg을 넘어서지 않도록 할 것을 14일 의료전문인들에게 권고하고 나섰다. 아세트아미노핀이 1회 복용분당 325mg을 상회했을 때 효능이 상승됨을 입증한 자료가 부재한 반면 간 손상 위험부담만 가중될 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것. 무엇보다 1회 복용분당 아세트아미노펜 함유량에 제한을 두면 부주의한 과량복용으로 인해 중증 간 손상이 나타나고, 이로 인해 간 부전, 간 이식수술 및 사망 등으로 귀결될 위험성을 낮출 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다. 이날 FDA에 따르면 아세트아미노펜 복용으로 중증 간 손상이 발생하는 사례는 24시간 이내에 재차 복용함에 따라 아세트아미노펜을 처방받은 용량 이상으로 복용케 되는 경우, 아세트아미노펜 함유제품을 하나 이상 동시에 복용하는 경우, 음주와 아세트아미노펜 복용을 병행한 경우 등이다. FDA는 이에 앞서 지난 2011년 1월 처방용 아세트아미노펜 제품들을 제조하고 있는 업체들을 상대로 정 또는 캡슐당 아세트아미노펜 함유량이 325mg을 넘어서지 않도록 해 줄 것을 요망하면서 데드라인을 2014년 1월 14일로 정한 바 있다. 이 같은 방안을 FDA가 주문하고 나선 것은 아세트아미노펜 과량복용으로 인해 중증 간 손상이 발생할 위험성으로부터 환자들을 보호하는 데 취지를 둔 것이다. 아세트아미노펜이 복합된 처방용 제품들은 통증 치료용도의 약물이어서 급성 장해로 인한 통증, 수술 후 통증, 치과시술 후 통증 등에 빈도높게 처방이 이루어져 왔다. 또한 아세트아미노펜은 기침‧감기약 등의 성분들과 복합되어 사용되는 경우가 많은 형편이다. 이에 따라 FDA는 OTC 아세트아미노펜 제품들에 대해서도 기준이 제시될 수 있도록 한다는 방침이다. “처방용 의약품이든 일반의약품이든 아세트아미노펜을 함유한 다수의 제품들은 뜻하지 않게 과량복용하기 십상이므로 유의가 요망된다.” 한편 FDA의 주문 이후로 절반 이상의 관련업체들은 자발적으로 상응하는 조치를 취한 것으로 알려지고 있다. 반면 일부 복합제들은 여전히 325mg 이상의 아세트아미노펜이 함유된 가운데 계속 유통되고 있다는 후문이다. 이 때문에 FDA는 가까운 장래에 여전히 발매 중인 아세트아미노펜 325mg 이상 함유 복합 처방용 의약품들의 허가를 철회하기 위한 절차를 밟을 방침이다.

이덕규 2014.01.16
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머크&컴퍼니 새 항혈소판제 FDA 허가권고

머크&컴퍼니社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 신약후보물질 보라팍사(vorapaxar)에 대해 허가권고 결론을 도출했다며 15일 환영의 뜻을 표시했다. 자문위가 찬성 10표‧반대 1표라는 압도적인 차이로 보라팍사의 승인을 지지했다는 것. 보라팍사는 심근경색 발생전력이 있거나 뇌졸중 및 일과성 허혈발작 발생전력이 없는 환자들에게 기존의 표준요법에 병행해 복용토록 할 경우 죽상동맥혈전성 제 증상 발생률을 감소시키는 용도의 항혈소판제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 대니얼 블룸필드 심혈관계 질환 부문 부소장은 “현재 심근경색 발생전력이 있는 미국 내 환자 수가 줄잡아 760만명에 달하는 데다 매년 19만여명에서 심근경색이 재발하고 있는 형편이어서 또 다른 치료대안이 여전히 요망되어 왔다”고 말했다. 이에 따라 오늘 자문위가 내놓은 검토결과는 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게 보라팍사가 제공될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에 중요한 이정표가 될 것이라고 블룸필드 부소장은 강조했다. FDA는 자문위의 의견을 반드시 준수해야 하는 것은 아니지만, 허가 여부를 검토할 때 반영하는 것이 통례이다. 한편 보라팍사는 혈전 생성을 저해하는 단백질 분해효소 촉진 수용체-1(PAR-1) 길항제 계열의 첫 번째 약물이다. 허가를 취득할 경우 상품명은 ‘존티비티’(Zontivity)로 내정되어 있는 상태이다. 단백질 분해효소 촉진 수용체-1(PAR-1)은 혈액응고를 촉진하는 단백질 분해효소인 트롬빈(thrombin)에 의해 활성이 촉진되는 수용체이다. 보라팍사는 PAR-1 수용체가 혈소판에 작용하지 못하도록 저해하는 기전으로 트롬빈에 의한 혈소판 응집을 저해하는 약물이다. 보라팍사의 임상시험은 총 2만6,449명의 환자들을 충원한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행된 바 있다. 이 시험에서 피험자들은 다른 항혈소판제 복용이 포함된 기존의 표준요법에 보라팍사 또는 플라시보를 병용했다. 피험자들은 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 말초혈관질환 발생전력이 있는 환자들이었다. 이 시험에서 연구자들이 진행한 추적조사 기간은 평균 2.5년에 달했다.

이덕규 2014.01.16
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바이엘, ‘다이안느-35’ 프랑스시장 발매 재개

바이엘 그룹은 프랑스 시장에서 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)를 재발매한다고 15일 공표했다. 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘다이안느-35’의 효용성 및 안전성과 관련해 긍정적인 결론을 도출함에 따라 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM과의 합의로 재발매에 들어가기로 했다는 것. 바이엘은 지난해 1월 말 ANSM이 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들의 발매를 3개월 내에 유보토록 요망함에 따라 5월 21일부터 프랑스 시장에서 판매를 중단해 왔다. 원래 ‘다이안느-35’는 프랑스에서 지난 1987년 7월 허가를 취득한 이래 발매가 이루어져 왔다. 배란을 억제하는 효과를 나타내 ‘오프-라벨’ 처방을 통해 피임제로도 빈도높게 복용되어 왔음은 주지의 사실이다. 그럼에도 불구, ANSM이 ‘다이안느-35’의 발매를 유보토록 한 것은 지난 25년 동안 이 제품을 복용한 여성들 가운데 4명이 혈전증으로 인해 사망한 데다 혈전증 발생 보고건수가 125건(정맥 혈전증 113건, 동맥 혈전증 12건)에 달하는 것으로 보고됨에 따라 안전성 조사를 진행한 끝에 내린 잠정적 결론이었다. 이후로 EMA는 ANSM의 주문에 따라 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대해 효용성 및 위험성을 면밀히 평가해 왔다. 그리고 7월 말 EMA가 내린 결론은 가임기 여성들이 남성 호르몬 민감성 또는 다모증과 관련이 있는 중등도에서 중증에 이르는 심상성 좌창(즉, 여드름)을 개선하기 위해 ‘다이안느-35’를 복용했을 때 기대되는 효용성이 위험성을 훨씬 상회한다는 것이었다. 다만 EMA는 여드름 개선용도로 ‘다이안느-35’를 사용하고자 할 경우에는 피부도포제 및 항생제 등의 다른 약물들로 효과를 보지 못했을 때로 제한토록 한 바 있다. 한편 이날 바이엘은 ‘다이안느-35’가 적절하게 취급될 수 있도록 하기 위해 ANSM과 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 밝혔다.

이덕규 2014.01.16
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사노피, 항생제 신약개발 獨ㆍ佛 협력 프로젝트

사노피社가 새로운 감염성 질환 치료제들의 개발을 촉진하기 위해 독일의 한 정부 출연 연구기관과 함께 천연물연구소를 설립한다. 지난 2011년에만 1,000만여명을 사망케 하면서 전 세계적으로 두 번째 사망원인에 올라 있는 감염성 질환들에 적극 대처하겠다는 것. 사노피社는 2차 대전 이후 독일의 경제재건을 위한 응용연구에 주안점을 두고 문을 열었던 유럽 굴지의 연구기관 ‘프라운호퍼 연구협회’(Fraunhofer-Gesellschaft)와 함께 이 같은 합의내용을 15일 공동발표했다. 이에 따르면 사노피와 프라운호퍼 분자생물학‧응용생태학연구소(IME)는 감염성 질환들을 주요한 타깃으로 겨냥한 새로운 자연생성물질 또는 생물학적 물질들을 찾아내고 활용할 수 있도록 하기 위해 협력해 나가기로 했다. 예를 들면 페니실린이 천연물로부터 얻어진 수많은 항생제들 가운데 하나라는 것이 양측의 설명이다. 따라서 이 같은 방법이 당뇨병, 통증 및 각종 희귀질환 등 다른 적응증으로도 확대될 수 있고, 천연물 추출물질들이 치료 및 예방에서 중요한 역할을 할 수 있음이 입증되어 왔다는 것이다. 이에 따라 사노피는 10만종 이상으로 구성되어 세계 최대 수준의 하나로 손꼽히는 자사의 미생물 균주 보유분과 항감염 연구 노하우를 프라운호퍼 IME와 공유키로 했다. 사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 부문 사장은 “각종 감염성 질환들에 대처하기 위해 전 세계적으로 엄청난 수준의 의료 니즈가 존재한다”며 “병원 등에서 항생제 내성 문제가 갈수록 빈도높게 발생하면서 종종 치명적인 감염증이 창궐하고 있는 반면 최근들어 연구에 별다른 진전이 이루어지지 못했음을 상기할 때 이는 매우 중요한 문제”라고 지적했다. 제르후니 사장은 또 “프라운호퍼 IME와의 협력이야말로 내‧외부 연구자들이 하나의 팀을 이루어 각종 감염성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 신약을 제공하겠다는 목표하에 긴밀히 협력해 나가겠다는 취지에 미루어 볼 때 각별한 의미를 부여할 수 있는 일”이라고 설명해다. 프라운호퍼 IME의 라이너 피셔 수석이사는 “사노피의 천연물 보유분에 대한 접근권을 보장받은 것이 다른 산업분야에도 중요한 경제적 기회를 내포한 가치의 창출로 귀결될 수 있을 것이라는 맥락에서 볼 때 프라운호퍼의 첫 천연물연구소는 양측간 윈-윈 프로젝트일 뿐 아니라 신약개발 이상의 의미를 내포하는 일”이라며 기대감을 표시했다. 한편 양측이 보유한 연구진의 협력팀은 사노피 R&D 부문에서 감염성 질환 관련 외부혁신 조직을 이끌고 있는 피에르 함만 박사와 프라운호퍼 IME의 안드레아스 필킨스카스 박사가 함께 총괄하게 된다. 각종 균주들의 유전적 구조를 분석해 다양한 조건하에서 배양하고 활성물질 생성을 촉진시켜 그 영향을 관찰하는 등 협력을 아끼지 않겠다는 것. 양측간 협력 덕분에 각종 중증 감염성 질환들을 겨냥한 새로운 항생제들을 개발하기 위한 이해의 폭을 넓혀나갈 수 있기를 사노피와 프라운호퍼 IME는 요망했다.

이덕규 2014.01.16
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로슈ㆍ글락소, RNA 표적신약 개발 ‘정조준’

로슈社와 글락소스미스클라인社가 덴마크 제약기업 산타리스 파마社(Santaris Pharma A/S)와 앞서거니 뒤서거니 연구‧개발 제휴계약을 체결해 시선이 쏠리게 하고 있다. 산타리스 파마社는 자사가 특허를 보유한 ‘잠금 핵산’(LNA; Locked Nucleic Acid) 약물 플랫폼 기술을 사용해 새로운 RNA 표적신약을 개발하기 위해 로슈社와 글로벌 전략적 제휴계약을 체결했다고 지난 9일 공표했다. 이튿날 산타리스 파마社는 글락소스미스클라인社에 자사의 ‘잠금 핵산’ 기술을 RNA 표적신약 개발에 접목할 수 있도록 옵션 행사권한을 보장하는 내용의 제휴계약에 서명했다고 공개했다. 참고로 산타리스 파마社는 지난 2011년 1월에도 화이자社와 ‘잠금 핵산’ 약물 플랫폼 기술을 이용한 RNA 표적신약 개발과 관련해 글로벌 전략적 제휴계약을 체결하면서 최대 6억 달러를 지급받기로 약속받은 바 있다. LNA 약물 플랫폼 기술은 LNA를 기반으로 한 신약후보물질을 mRNA와 마이크로RNA에 신속하게 전달함으로써 항체약물이나 소분자량 약물 등 기존의 약물 플랫폼 기술로는 치료가 어렵거나 불가능한 질병들에 작용하는 첨단 노하우이다. 고도로 전문화하고 표적특화한 신약개발 노하우라는 장점이 눈에 띈다. 산타리스 파마社는 로슈와 합의에 따라 몇몇 질병영역을 타깃으로 하는 LNA 약물 개발을 공동으로 진행키로 했다. 양사간 제휴를 통해 기대되는 신약후보물질이 떠오르면 로슈측이 후속단계의 개발과 마케팅을 맡기로 한 것. 그 대가로 산타리스 파마社는 현금 1,000만 달러의 계약성사금 이외에 추후 전임상, 임상, 허가취득 성과 및 매출목표 달성 여부에 따라 최대 1억3,800만 달러를 추가로 지급받을 수 있게 됐다. 아울러 현재진행형인 R&D 활동과 관련해서도 비용을 지원받기로 했다. 실제로 제품이 개발되어 발매되었을 경우 로열티를 보장받은 것은 물론이다. 산타리스 파마社의 돈 드베티지 회장은 “로슈가 올리고뉴클레오타이드 치료제 분야의 개발에 남달리 주력해 왔던 것을 잘 알고 있는 만큼 그런 로슈가 우리를 제휴대상으로 택한 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 로슈社 제약연구‧조기개발(pRED) 부문의 욘 리드 사장은 “LNA 약물 플랫폼 기술이야말로 기존의 다른 신약개발 플랫폼 기술들로는 임상적으로 어렵거나 불가능해 보이는 다양한 표적들에 작용하는 신약개발을 가능케 할 방편이 될 수 있을 것”이라며 확신감을 내비쳤다. 따라서 산타리스 파마社와 손을 잡은 것은 의료상의 니즈가 충족되지 못한 핵심 치료제 영역들에서 획기적인 신약을 개발할 수 있는 우리의 역량을 끌어올리는 계기가 될 것이라고 덧붙였다. 한편 글락소스미스클라인社의 경우 산타리스 파마社와 합의에 따라 최대 3개 표적들을 겨냥한 LNA 신약을 개발하고 발매할 수 있는 ‘잠금 핵산’ 약물 플랫폼 기술을 활용할 수 있게 됐다. 다만 합의가 도출됨에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 산타리스 파마社의 헨릭 외룸 최고 학술책임자(CSO) 겸 사업개발 담당부회장은 “글락소가 최근 12개월 동안 우리와 파트너 관계를 구축한 6번째 제약‧생명공학기업”이라며 “올해가 우리 회사에 멋진(spectacular) 한해가 될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 과연 산타리스 파마社가 특허를 보유한 첨단기술을 통해 로슈社와 글락소스미스클라인社에 신약개발이라는 값진 선물을 안겨줄 산타클로스가 될 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2014.01.15
글로벌

저혈압 치료제 ‘노테라’ FDA 자문위 허가권고

미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 14일 공표했다. 일차성 자율신경 기능부전(파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 기능부전 등)과 도파민 베타 수산화효소 결핍, 비 당뇨병성 자율신경병증 등을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제로 발매토록 지지했다는 것. 표결결과는 찬성 16표‧반대 1표로 허가권고쪽에 압도적으로 무게가 쏠렸다는 것이 첼시 테라퓨틱스측의 설명이다. ‘기립성 저혈압’이란 눕거나 앉아있던 자세에서 일어설 때 갑자기 어지럽고 기운이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 말한다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 허가 유무 최종결론 도출시점 데드라인은 다음달 14일이다. 원래 첼시 테라퓨틱스는 지난 2011년 9월 ‘노테라’의 허가를 FDA에 신청했지만, 이듬해 2월 자문위가 허가권고를 결정하고 희귀의약품 및 신속검토 대상으로 지정받았음에도 불구하고 3월 허가신청이 반려되어 고개가 갸웃거려지게 했었다. 그 후 첼시 테라퓨틱스는 지난해 7월 ‘노테라’의 허가신청서를 재차 제출한 바 있다. 첼시 테라퓨틱스社의 조셉 G. 올리베토 회장 직무대행은 “일상생활의 수행능력을 심각하게 제한하는 증상인 신경원성 기립성 저혈압 환자들의 삶을 향상시켜 줄 수 있기 위해 우리 회사는 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “자문위가 ‘노테라’를 검토하고 심도깊은 논의를 진행해 왔던 것에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다. ‘노테라’는 합성 노르에피네프린 전구체의 일종에 속하는 경구복용용 약물이다. 원래 다이니폰 스미토모社에 의해 개발되었으며, 일본에서는 지난 1989년 파킨슨병과 관련이 있는 보행장애(frozen gait) 및 현훈, 기립성 저혈압, 샤이-드레거 증후군(Shy-Drager syndrome)과 관련이 있는 기립時 실신 또는 현훈, 가족성 아밀로이드 다발 신경병증 등을 치료하는 약물로 승인됐었다. 일본에서는 또 지난 2000년 혈액투석 환자들에게서 기립성 저혈압과 관련이 있는 현기증, 현훈 및 쇠약 등을 예방하는 용도로 적응증 추가가 허가된 바 있다. 현재 만성적인 증상성 신경원성 기립성 저혈압은 미국과 유럽을 합친 환자 수가 30만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2014.01.15
글로벌

글락소 ‘타핀라’ 획기적 폐암 치료제로 기대감

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 경구용 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)을 폐암 환자들을 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다고 13일 공표했다. 최소한 한가지 이상의 백금착체 항암제로 치료한 전력이 있는 전이성 ‘BRAF V600E’ 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로도 효용성이 기대된다는 것. ‘타핀라’는 지난 9일 흑색종 환자들에게 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)와 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 하지만 ‘BRAF V600E’ 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 용도로는 아직까지 세계 어느 국가에서도 승인받은 전례가 없는 상태이다. FDA는 ‘BRAF V600E’ 변이를 나타내면서 최소한 한차례 이상 다른 항암제 치료를 진행한 전력이 있는 비소세포 폐암 환자 25명을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 도출된 효능 및 안전성 중간평가 결과를 근거로 ‘획기적 치료제’로 지정한 것이라 풀이되고 있다. 이 중간평가 결과는 지난해 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개됐었다. 폐암은 전 세계적으로 남‧녀 모두에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 암 사망원인 1위에 올라 있는 다빈도 암이다. 최근들어 종양생물학에 대한 이해도가 진보함에 따라 ‘BRAF’ 단백질의 변이와 같은 유전적 변이가 비소세포 폐암에서 악성 세포성장과 종양증식을 유도할 수 있음이 규명되고 있는 상태이다. ‘타핀라’가 타깃으로 겨냥할 ‘BRAF 600E’ 변이 동반 비소세포 폐암 환자들은 전체의 2.0% 정도로 추정되고 있다. 한편 ‘획기적 치료제’는 지난 2012년 미국 의회를 통과한 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항이 삽입되면서 신설된 제도이다. 중증 또는 치명적인 증상들을 치료하는 약물로 예비임상 단계에서 기존의 다른 약물들에 비해 최소한 한가지 이상 임상적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증된 약물들의 개발 및 검토절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 제정됐다. 지난해 11월 백혈병 치료제 ‘가지바’(Gazyva; 오비누투주맙)가 ‘획기적 치료제’ 지정을 거쳐 처음으로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 림프종 치료제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙), 만성 C형 간염 치료제 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비어)가 승인관문을 넘어서는 등 속속 성과가 도출되고 있는 상태이다.

이덕규 2014.01.15
글로벌

美 머크, RNAi 기술 신약개발 접목시도 “스톱”

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam)가 머크&컴퍼니社로부터 생명공학 부문 자회사인 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics)를 인수한다고 12일 공표했다. 앨나이램 테라퓨틱스社가 인수할 대상에는 서나 테라퓨틱스社가 보유한 지적재산권 뿐 아니라 전임상 단계의 신약후보물질, 화학정보, 짧은 간섭 RNA(siRNA) 결합체, 기타 약물전달기술 등 RNAi와 관련한 일체의 자산들이 포함됐다. 이와 관련, 앨나이램 테라퓨틱스社는 RNA 분자의 이중나선 구조를 변화시켜 각종 질병이 유발되는 과정에 주범(主犯)으로 관여하는 단백질들의 작용을 차단하는 고도의 생명공학 기술로 각광받고 있는 RNAi 분야의 선도업체 가운데 한곳으로 낯설지 않은 이름이다. 지난 2006년 노벨의학상이 RNAi 현상을 최초로 발견한 학자들에게 수여되면서 획기적인 신약개발을 가능케 해 줄 황금알을 낳는 거위格 블루칩 기술로 급부상한 분야이기도 하다. 이에 따라 머크&컴퍼니社는 지난 2006년 10월 말 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 RNAi 기술 보유 생명공학기업이었던 서나 테라퓨틱스社를 총 11억 달러의 조건에 인수했었다. 하지만 RNAi 기술의 개발이 아직까지 초기단계에 불과한 데다 이 기술을 신약개발에 접목시키는 과정에서 예기치 못했던 문제점들이 돌출하는 등 아직은 넘어야 할 산이 많다는 평가가 나오기 시작하면서 시기상조론이 일각에서 고개를 들어왔던 것도 사실이다. 실제로 로슈社의 경우 이미 지난 2010년 11월 독일 쿨름바흐와 미국 뉴저지州 뉴틀리 및 위스콘신州 매디슨에 소재했던 RNAi 기술 관련 연구시설들을 폐쇄하면서 관련연구를 중단한 바 있다. 한편 앨나이램 파마슈티컬스社의 존 마라가노어 회장은 “서나 테라퓨틱스社를 인수키로 합의함에 따라 siRNA 결합체 기술을 포함한 우리의 RNAi 치료제 개발 부문을 한층 강화‧보완하면서 더욱 전력투구하는 체제를 구축할 수 있게 됐다”며 기대감을 나타냈다. 머크&컴퍼니측이 보유해 왔던 RNAi 기술와 지적재산권을 넘겨받게 된 덕분에 새로운 계열의 신약을 선보여 환자들의 니즈를 충족시키기 위한 노력에 가일층 힘을 실을 수 있게 되었다는 것이다. 양사간 합의에 따라 앨나이램 파마슈티컬스는 총 1억7,500만 달러 상당의 현금 및 일반株를 머크&컴퍼니측에 지급키로 했다. 머크&컴퍼니측의 경우 이와 함께 자사가 전임상 단계까지 개발을 진행했던 신약후보물질들과 관련해 개발‧매출 성과가 도출되었을 때 최대 1억500만 달러를 받고, 발매시 한자릿수 로열티까지 보장받았다. 또한 서나 테라퓨틱스가 보유한 특허재산과 관련해서도 최대 1,000만 달러의 계약성사금과 함께 한자릿수 단위의 로열티 지급까지 약속받았다. 머크 리서치 래보라토리스社의 이아인 D. 더키스 개발‧라이센싱 담당 부사장은 “그 동안 우리 연구진이 RNAi 치료제 분야의 진보에 크게 공헌해 왔다”며 “이번 합의로 RNAi 부문에서 확고하게 자리매김한 서나 테라퓨틱스가 이 분야에 전력투구해 왔던 업체의 일원이 되어 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 합의는 아울러 R&D 부문에 우선순위를 매겨 선택과 집중의 전략을 전개해 나가고자 하는 회사의 방침과도 부합되는 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.01.14
글로벌

바이엘, ‘아일리아’+PDGFR-β 복합제 공동개발

바이엘 그룹 헬스케어 사업부가 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 복합제 개발에 합의했다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 ‘아일리아’를 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR-β)와 복합해 습식 노화 관련 황반변성 치료용 항체약물로 개발한다는 데 합의했음을 13일 공표한 것. ‘아일리아’와 PDGFR-β를 복합한 약물은 전임상 시험에서 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)만을 억제한 것 이외에 습식 노화 관련 황반변성 증상을 치료하는 데 비교우위 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사된 상태이다. 이에 따라 ‘아일리아’와 PDGFR-β 복합제의 첫 임상시험은 올초에 착수될 수 있을 것으로 보인다. 레게네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “미국 이외의 시장에서 ‘아일리아’의 연구‧개발을 진행하고 마케팅을 전개하는 과정에서 바이엘은 최고의 파트너로 자리매김해 왔다”며 “안과 치료제 분야에서 양사가 지속하고 있는 협력관계 덕분에 ‘아일리아’와 PDGFR-β를 복합한 유리체 내 주사제 타입의 차세대 약물이 개발되어 나올 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 바이엘 그룹의 케말 말릭 글로벌 개발담당 사장은 “습식 노화 관련 황반변성 증상의 다원적인 특성을 감안할 때 다양한 작용경로의 약물을 개발하는 것이 장점이 될 수 있을 것”이라고 언급했다. PDGF를 저해하는 것이 하나의 작용경로가 될 수 있을 것이므로 레게네론측과의 협력으로 복합제를 개발하는 일이 유망해 보인다는 것. 또한 바이엘은 안과 치료제 분야에서 연구‧개발 노력을 확대하고 있는 만큼 ‘아일리아’와 PDGFR-β 복합제가 이 부문의 제품력을 완벽하게 보강해 줄 수 있을 것이라고 내다봤다. 양사간 합의에 따라 바이엘은 2,550만 달러의 계약성사금을 레게네론측에 우선 지급키로 했다. 연구β개발 소요비용의 경우 양사가 분담한다는 데 의견을 같이했다. 바이엘은 아울러 ‘아일리아’와 PDGFR-β 복합제가 개발되면 미국 이외의 시장에서 독점발매권을 갖되, 이익은 레게네론측과 나눠갖기로 했다. 레게네론측의 경우 미국시장에서 독점발매권을 갖고, 이익 또한 100% 가져가기로 했다. 이밖에 ‘아일리아’와 PDGFR-β 복합제가 바이엘 헬스케어 사업부에 의해 허가를 취득했을 때 최대 4,000만 달러를 받을 수 있는 권한도 보장받았다. 바이엘과 레게네론 파마슈티컬스가 ‘아일리아’와 PDGFR-β 복합제의 개발을 공동으로 진행키로 함에 따라 빠른 시일 내에 가시적인 성과로 귀결될 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2014.01.14
글로벌

최초 호르몬外 안면홍조 개선제 마케팅 “후끈”

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약기업 노븐 파마슈티컬스社(Noven)가 시오노기社와 손잡고 ‘브리스델’(Brisdelle; 메실산염 파록세틴) 캡슐 7.5mg의 코프로모션을 진행키로 합의했음을 13일 공표했다. 이에 따라 중등도에서 중증에 이르는 페경기 관련 혈관운동증상, 즉 안면홍조 증상을 개선하는 호르몬外 요법제로는 최초이자 유일무이하게 FDA의 허가를 취득한 제품인 ‘브리스델’의 인지도는 높이는 데 상당한 도움을 받을 수 있게 될 것으로 보인다. FDA가 ‘브리스델’의 발매를 허가하기 전까지 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동증상을 치료하는 약물로 승인된 것은 호르몬 요법제가 유일했었다. 하지만 상당수 여성들은 안전성에 대한 우려로 인해 호르몬 요법제로 치료받기를 원치 않거나, 아예 사용 자체가 불가한 경우도 많았던 까닭에 치료받지 않고 방치되는 여성들이 적잖았던 형편이다. ‘브리스델’은 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 개선하는 약물로 지난해 6월 말 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 노븐 파마슈티컬스社의 여성건강 사업부가 지난해 11월 초부터 ‘브리스델’의 발매에 착수한 상태이다. 복약요령을 준수해 복용할 경우 ‘브리스델’은 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 개선하는 효능이 임상적으로 입증된 바 있다. 안면홍조 증상의 발생빈도 및 강도가 감소한 것으로 나타났던 것. ‘브리스델’에 함유되어 있는 메실산염 파록세틴 7.5mg은 정신·신경계 제 증상을 치료하는 용도로는 사용되지 않고 있는 소용량이다. 아울러 노븐 파마슈티컬스社가 관련증상들을 타깃삼아 허가를 신청한 전례도 없었다. 원래 파록세틴은 ‘팍실’ 또는 ‘세로자트’라는 브랜드-네임의 항우울제로 발매가 이루어져 왔다. 양사간 합의에 따라 시오노기社의 여성건강 영업조직은 다음달부터 현재 미국시장에서 노븐 파마슈티컬스社의 여성건강 사업부가 커버하지 못하고 있는 의료전문인들을 대상으로 디테일 활동을 펼치기로 했다. 여기에는 일부 일차개원의들이 포함된다. 다만 노븐 파마슈티컬스社는 ‘브리스델’의 영업과 관련한 일체의 권한과 함께 제품의 마케팅, 판촉, 총괄 영업전략 등을 지속적으로 현행과 같이 맡기로 했다. 양사간 합의로 오고갈 구체적인 금액내역은 이날 외부에 공개되지 않았다. 노븐 파마슈티컬스社의 제프리 F. 아이센버그 회장은 “현재 우리의 여성건강 영업팀이 커버하지 못하고 있는 일차개원의들을 포함해 의료전문인들을 상대로 보다 폭넓은 활동을 펼치면서 호르몬 이외의 안면홍조 개선제인 ‘브리스델’에 대한 인지도를 높일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다. 양사간 합의는 또한 폐경기 여성들의 다양한 니즈를 충족시켜줄 치료제들을 제공하기 위해 양사가 오랜 기간 동안 기울여 왔던 노력의 바탕 위에서 도출된 것이라고 덧붙였다. 안면홍조 증상을 개선하는 약물인 ‘브리스델’의 원개발사가 일본의 유명 제약사와 코프로모션 협약을 체결함에 따라 차후 마케팅 활동이 후끈 달아오를 전망이다.

이덕규 2014.01.14
글로벌

닐슨, 엘러간 ‘레스타시스’ TV 광고 ‘톱 10’ 선정

엘러간社의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제)가 지난해 미국에서 방영된 TV 광고 가운데 가장 기억에 남는(most memorable) 광고 ‘톱 10’에 선정됐다. 글로벌 리서치 컴퍼니 닐슨社는 지난달 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 ‘레스타시스’는 지난해 방영된 TV 광고 가운데 13세 이상의 일반성인들을 대상으로 뽑은 가장 기억에 남는 신규광고 부문에서 9위에 올랐으며, 13세 이상의 여성들을 대상으로 선정한 가장 기억에 남는 신규광고 부문에서는 1위에 랭크되는 기염을 토했다. 특히 ‘레스타시스’는 ‘톱 10’에 오른 제품들 중 의약품으로는 유일하게 포함됐다. 버드 라이트(Bud Lite) 맥주, KFC, 월마트, 폴크스바겐 등과 어깨를 나란히 했다는 의미. 랭킹에 붙은 기억도 지수(Memorability Index)를 보면 13세 이상의 일반성인 대상 집계에서는 224점, 13세 이상의 여성 대상 집계에서는 264점으로 집계됐다. 참고로 전자(前者) 집계에서 8위에 오른 폴크스바겐의 기억도 지수가 228점‧5위 KFC 232점, 후자(後者) 집계에서 2위에 랭크된 KFC의 기억도 지수는 256점‧6위의 월마트는 244점이었다. 닐슨측은 “우리가 미디어를 소비하는 방식이 폭발적으로 다양해졌다”며 “어떤 광고에는 소비자들의 시선이 집중되는 반면 다른 대부분의 광고는 별달리 시선을 잡아끌지 못하는 사유를 규명코자 했다”는 언급으로 순위집계의 배경을 설명했다. 조사결과를 보면 기억도를 끌어올리는 주된 사유로 광고의 오락적인 가치(entertainment value)가 손꼽혔다. 스토리 텔링적인 요소와 휴머 또는 감성적 교감 요소, 주의를 집중시키게 하는 시각‧음향효과의 결합 요소 등에서 어필할 수 있어야 대중의 시선을 잡아끌 수 있다는 설명이다. 미국에서 ‘레스타시스’의 TV 광고는 지면광고, 디지털 광고, 보조홍보물 등과 함께 지난해 4월 ‘당신의 눈’(Your Eyes) PR 캠페인에 착수한 바 있다. ‘레스타시스’의 TV 광고는 만성적인 안구건조증에 시달리는 환자가 의사와 해당제품에 대해 상담을 나누는 장면이 묘사되어 있다. 지난해 ‘레스타시스’는 9억~9억2,000만 달러 안팎의 매출실적을 기록했을 것이라 추정되고 있다.

이덕규 2014.01.13
글로벌

美, 테스토스테론 요법제 복용 10년 새 4배 ↑

최근 10년 사이에 테스토스테론 요법제를 복용하기 시작한 남성들이 급격하게 증가했지만, 상당수는 테스토스테론 수치가 정상적인 수준일 뿐 아니라 임상기준상 복용이 적합지 않은 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 미국 내분비학회(ES)는 이 같은 내용이 골자로 담긴 새로운 보고서가 학회에 접수됐다고 9일 공개했다. 이 보고서의 제목은 ‘2000~2011년 기간 동안 영국과 미국에서 진행된 테스토스테론 실험실 테스트 및 복용 착수실태’. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립노화연구소(NIA)의 연구비 지원으로 조사작업이 진행된 후 작성된 이 보고서는 미국 내분비학회가 발간하는 학술저널 ‘임상 내분비학 및 대사誌’ 온라인版에 게재됐다. 이와 관련, 테스토스테론은 성욕 유지와 정자의 생성, 골 건강 등에 핵심적인 역할을 하는 남성 性 호르몬의 일종이다. 테스토스테론 수치는 나이가 듦에 따라 감소하기 마련이다. 하지만 테스토스테론 수치가 감소했다고 해서 이것이 반드시 성선(性腺) 기능저하증을 의미하는 것은 아니라는 것이 미국 내분비학회의 설명이다. 아울러 인구 전반의 고령화 추세로 인해 비만 및 당뇨병을 앓는 남성환자 수가 늘어남에 따라 갈수록 많은 남성들에게서 테스토스테론 수치 감소가 나타나고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 미국 내분비학회는 테스토스테론 수치가 낮아졌다고 하더라도 성선 기능저하증 진단기준에 부합되지 않거나 관련증상이 나타나지 않는 남성들이 많다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 보고서를 작성한 노스캐롤라이나대학 의대의 J. 브래들리 레이튼 박사(해부학‧비뇨기학)는 “지난 10년 동안 고령층 및 중년기 남성들 사이에서 테스토스테론 수치를 진단받고 호르몬 요법제를 처방받은 남성들이 크게 늘어났는데, 특히 미국에서 이 같은 경향이 눈에 띈다”고 언급했다. 레이튼 박사는 “대중광고(direct-to-consumer ad.)와 사용이 간편한 국소도포용 젤의 보급이 테스토스테론 요법제의 복용증가에 한 요인들로 작용했겠지만, 이번 조사결과를 보면 호르몬 요법제를 복용하기 시작한 남성들 가운데 상당수가 의학적 관점에서 볼 때 복용이 필요한 증상들을 나타내지 않은 경우”라고 강조했다. 그의 연구팀은 테스토스테론 요법제 복용실태를 조사하기 위해 지난 2000~2011년 기간 동안의 미국 내 판매 및 의료보장(Medicare) 청구자료와 영국 내 일반개원의 의료기록 자료들을 면밀히 분석했었다. 그 결과 미국의 경우 총 41만19명이, 영국에서는 6,858명이 조사기간 동안 테스토스테론 요법제를 복용하기 시작했던 것으로 집계됐다. 아울러 이 기간 동안 총 110만명의 미국남성들과 6만6,000명의 영국남성들이 자신의 테스토스테론 수치를 진단받았던 것으로 파악됐다. 주목되는 것은 지난 2000년 이래 테스토스테론 요법제를 복용하기 시작한 남성들의 숫자가 미국에서는 4배 가까이, 영국에서는 30% 정도 증가했음이 눈에 띄었다는 점. 반면 이들 중 다수는 최근에 자신의 테스토스테론 수치를 측정받지 않았거나, 복용에 착수하기 전에 한차례 측정받는 데 그쳤던 것으로 드러났다. 미국 내분비학회의 성인남성 테스토스테론 요법 임상실무 가이드라인은 성선 기능저하증의 제 증상들이 지속적으로 나타나거나, 명백하게 테스토스테론 수치가 낮은 것으로 나타나 남성 호르몬 결핍증(즉, 낮은 테스토스테론 수치)을 진단받은 남성들에 한해 호르몬 요법제 복용을 권고하고 있다. 레이튼 교수는 “조사대상 미국남성들 가운데 테스토스테론 수치가 정상적인 데다 관련증상이 나타나지 않은 경우가 많은 것으로 나타났다”며 “우리가 테스토스테론 요법제 복용이 증가하고 있는 현실에 우려감을 표시할 수 밖에 없게 하는 이유가 바로 이것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.01.13
글로벌

골다공증 약물 ‘프로텔로스’ EU 사용중단 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 세르비에社의 골다공증 치료제 ‘프로텔로스’(Protelos; 라넬산 스트론티움)에 대해 10일 사용중단을 권고했다. 이에 앞서 EMA는 지난해 4월 심장 제 증상 위험성 감소용도로 ‘프로텔로스’의 사용을 제한토록 할 것을 권고한 바 있다. 당시 EMA는 지속적인 효용성-위험성 평가결과에 따라 이 같이 권고하면서도 보다 심층적인 분석작업이 필요하다는 의견을 제시했었다. 이에 따라 PRAC는 확보되어 있는 ‘프로텔로스’의 효용성-위험성 평가자료를 대상으로 심층적인 분석작업을 진행해 왔다. ‘프로텔로스’는 폐경기 여성들의 중증 골다공증을 치료하고, 척추 및 고관절 골절 위험도가 높은 여성들을 위한 약물로 허가되어 그 동안 유럽 각국 시장에서 발매가 이루어져 왔다. 골절 위험성이 높은 남성들의 중증 골다공증을 치료하는 용도로도 발매되어 왔다. 하지만 이날 PRAC는 ‘프로텔로스’를 사용할 경우 플라시보 대조群과 비교했을 때 복용자 1,000명당 연간 4명의 중증 심장 제 증상(심근경색 포함)과 4명의 혈전 또는 혈관폐쇄 증상이 발생할 것이라고 설명했다. ‘프로텔로스’는 아울러 중증 피부반응, 의식장애, 발작, 간내(肝內) 염증, 혈구 수 감소 등의 위험성과도 관련이 있을 것이라고 덧붙였다. 이날 PRAC는 또한 심장 제 증상 위험성 감소용도로 ‘프로텔로스’의 사용을 제한할 것을 요망했던 지난해 4월 권고내용에 대해서도 의문을 제기했다. 고령층 환자들이 장기복용하는 경우를 비롯해 실제 임상현장에서 그 같은 사용제한 권고의 실효성을 보장키 어렵다는 것. 반면 EMA에 따르면 ‘프로텔로스’의 효용성은 그리 크지 않은(modest) 것으로 입증되어 왔다. 복용환자 1,000명당 연간 5건의 척추外 골절 발생, 15건의 척추골절 신규발생 및 0.4건의 골절 발생을 예방할 수 있을 것으로 평가된 정도라는 설명이다. 이에 따라 PRAC는 ‘프로텔로스’의 효용성과 위험성을 저울질한 끝에 위험성 쪽으로 추가 기운다는 판단을 내리고 새로운 입증자료가 도출되기 전까지 사용을 유보할 것을 이번에 권고하고 나선 것이라 풀이되고 있다. PRAC의 권고내용은 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 보내져 검토작업이 이루어지고 있는 상태이다. CHMP는 오는 20~23일 중으로 최종적인 의견을 제시할 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.01.13

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