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‘가다실’도 2회 접종요법 EU 집행위 허가취득

사노피 파스퇴르社의 머크&컴퍼니社의 합작사인 사노피 파스퇴르 MSD社는 EU 집행위원회가 4價 인유두종 백신 ‘가다실’의 2회 접종요법을 승인했다고 7일 공표했다. 9~13세 연령대의 소아들을 대상으로 초회접종 및 초회 접종시점으로부터 6개월 후 재차 접종하는 요법을 승인했다는 것. 지금까지 ‘가다실’을 비롯한 자궁경부암 예방백신 제품들은 3회 투여하는 요법으로 접종이 이루어져 왔다. ‘서바릭스’의 경우 이에 앞서 지난해 12월 9~14세 연령층을 대상으로 2회 접종하는 요법이 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다. 사노피 파스퇴르 MSD社의 스티븐 록하트 개발담당 부사장은 “새로운 2회 접종요법이 ‘가다실’에 추가된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 2회 접종요법은 또 6형, 11형, 16형 및 18형 등 4가지 유형의 인유두종 바이러스들을 억제하기 위한 3회 접종요법에 비견할 만한 면역반응을 청소년 접종 대상자들로부터 이끌어 냈음이 입증됐다고 록하트 부사장은 덧붙였다. 그는 “2회 접종요법이 인유두종 유발 질환들에 대해 고도의 항체 형성을 유도하면서 접종 후 3년까지 면역성이 지속된 것으로 나타났다고 강조하기도 했다. EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA)이 캐나다에서 진행되었던 시험결과를 근거로 지난 2월 긍정적인 의견을 도출함에 따라 이번에 2회 접종요법을 승인한 것이라 풀이되고 있다. 36개월 동안 추적조사가 진행되었던 이 시험에서 초회접종 및 초회접종 후 6개월이 경과한 시점에서 재차 접종한 9~13세 연령대 그룹은 16~26세 연령대 그룹을 대상으로 3회 접종했을 때와 비견할 만하거나 동등한(non-inferior) 수준의 면역반응이 유도된 것으로 분석됐다. 16~26세 연령대는 ‘가다실’ 4價 백신의 효능이 확립되어 있는 그룹이다. 다만 14세 이상의 연령대는 현행대로 초회접종 및 2개월‧6개월 후 재차접종 등 3회 투여하는 방식으로 접종이 이루어져야 할 것이라고 사노피 파스퇴르 MSD측은 설명했다. 9~13세 연령대 소아들의 경우 이번 승인으로 현행 3회 접종요법을 2회 접종요법으로 대체할 수 있을 것이라고 언급했다. ‘가다실’은 남‧녀 청소년들을 대상으로 자궁경부암, 외음부 및 질 전암성 병변, 생식기 사마귀 등을 예방하는 용도의 유일한 4價 인유두종 백신으로 자리매김해 왔다. 호주에서 진행된 후 최근 공개한 한 연구자료에 따르면 ‘가다실’은 젊은층 여성들에게서 고도(高度) 전암성 자궁병변 발생률을 괄목할 만한 수준으로 낮추는 등 공중보건 향상에 커다란 영향을 미친 것으로 확인됐다. 게다가 호주에서 국가 예방접종 프로그램에 ‘가다실’이 포함된 이후 멜버른 지역에서는 21세 이하 여성들의 생식기 사마귀 발생이 거의 퇴치단계에 이른 것으로 나타났다. 현재까지 ‘가다실’은 서유럽 각국에 총 2,900만 도스분 이상이 공급됐다.

이덕규 2014.04.09
글로벌

美 ‘액토스’ 소송 다케다ㆍ릴리에 거액 손배 평결

“우리는 이번 평결에 동의할 수 없으므로 가능한 모든 법적 수단을 강구해 강력히 대응해 나갈 것이다.” 일라이 릴리社의 마이크 해링튼 법무담당 부회장이 미국 루이지애나州 서부지방법원 배심원단이 내놓은 평결 결과와 관련해 8일 공개한 입장 발표문의 요지이다. 원고(原告)측의 입장에 공감하는 부문이 없지 않지만, 자신의 주장을 전혀 입증하지 못했다고 믿기 때문이라는 것. 이 같은 일라이 릴리社의 입장 발표문은 테렌스 앨런이라는 이름의 원고가 다케다社 북미지사를 상대로 제기한 소송과 관련해 나온 것이다. 소송은 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 방광암 위험성을 해당 제약사들이 은폐했다고 주장하며 지난 2월 3일 제기되었던 것이다. 일라이 릴리社는 지난 1999년부터 2006년까지 다케사社와 함께 ‘액토스’의 코프로모션을 전개한 바 있다. 배심원 평결 결과를 보면 147만5,000달러의 보상적 손해배상(塡補賠償)과 함께 총 90억 달러의 징벌적 손해배상을 부과하고 있다. 보상적 손해배상금의 경우 배심원단은 다케다측에 75%, 공동피고인 릴리측에 25%를 부과했다. 아울러 징벌적 손해배상금은 다케다측에 60억 달러, 릴리측에 30억 달러를 부과했다. 이에 앞서 진행되었던 3건의 소송에서는 다케다측의 손을 들어주는 판결결과가 도출된 바 있다. 이들 소송에서는 릴리측이 공동피고로 연루되지 않았었다. 루이지애나州 서부지방법원에서 진행 중인 소송은 ‘액토스’와 관련한 첫 번째 다구역 소송(multidistrict litigation) 사례이다. ‘다구역 소송’이란 미국에서 제조물 책임 등을 사유로 기업의 책임을 묻는 소비자 소송에서 시간 및 비용절감을 위해 자주 활용되고 있는 독특한 제도이다. 일라이 릴리社는 다케다측과의 합의에 따라 미국에서 ‘액토스’와 관련해서 진행된 소송으로 인한 손실과 비용에 대해 배상을 해 주기로 합의했었다.

이덕규 2014.04.09
글로벌

신규 처방전 3매당 하나 꼴..휴지는 휴지통에?

휴지는 휴지통에? 일차개원의 단계에서 신규로 발급된 처방전 가운데 3매당 하나 꼴로 약국조제 및 구입으로 이어지지 못하고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 그렇다면 복약준수 미이행이 최적의 질병치료 및 관리를 어렵게 하는 요인으로 손꼽히고 있지만, 연구방법론상의 걸림돌들로 인해 구체적인 실태에 대한 조사사례가 그다지 눈에 띄지 못했던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 여기서 복약준수를 이행하지 않았다는 것은 신규로 처방전을 발급받은 후 9개월 이내에 조제 및 구입으로 이어지지 않은 경우를 지칭한 개념이다. 캐나다 맥길대학 의대의 로빈 탬블린 교수 연구팀(역학‧생물통계학)은 ‘내과의학 회보’ 1일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘일차개원의에서 처방된 약물의 조제‧구입 미이행 비율과 주요 원인’. 탬블린 교수팀은 캐나다 퀘벡州에서 지난 2006년부터 2009년까지 일차개원의 단계에서 수집된 전산 건강기록 자료의 처방전 발급실태 자료와 보험약 청구자료, 동네약국 조제실태 자료 등을 종합적으로 분석했었다. 이 자료들에는 총 1만5,961명의 환자들을 대상으로 발급된 3만7,506매의 신규발급 처방전에 관한 기록이 포함되어 있었다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 전체의 31.3%에 달하는 신규발급 처방전들이 약국에서 조제‧구입으로 이어지지 않았던 것으로 파악됐다. 특히 약가가 최상위 25%에 해당한 약물일수록 처방전 발급이 실제 조제 및 구입으로 귀결되지 못한 빈도가 높게 나타나 주목됐다. 좀 더 구체적으로는 각종 감염증 치료제들에 비해 피부질환 치료제, 위장관계 치료제 및 자율신경계 치료제들의 처방 미이행도가 높게 나타나는 양상을 보였다. 하지만 환자들의 연령대가 높아지거나 저소득층에 대한 처방약 본인부담금이 철폐되었을 때, 그리고 의사 방문빈도가 높을수록 복약준수 이행도가 비례적으로 상승하는 상관관계가 눈에 띄었다. 탬블린 교수는 “약가인하나 본인부담금 철폐, 지속적인 추적관리 등을 통해 환자들의 복약준수 이행도를 높일 수 있을 것”이라고 결론지었다. 다만 환자들이 처방된 약물을 조제‧구입하지 않는 합리적인 이유를 평가하지 않은 것은 이번 연구의 한계요인이라 할 수 있을 것이라고 탬블린 교수는 덧붙였다.

이덕규 2014.04.08
글로벌

‘아리미덱스’ 폐경기 후 여성 골 손실 위험 ↑

건강하지만 유방암 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)가 골 손실 위험성을 높일 수 있다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 설령 칼슘 및 비타민D 보충제를 섭취토록 했더라도 아로마타제(aromatase)의 활성이 억제됨에 따라 이 같은 위험성이 관찰되었다는 것. 영국 셰필드대학 의대의 리차드 이스텔 박사 연구팀(대사학)은 지난 2~5일 스페인 세비야에서 열린 ‘2014년 세계 골다공증, 골관절염 및 근골격계 질환 학술회의’에서 발표한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘건강한 폐경기 후 여성들에게서 아로마타제 억제가 골 농도 및 골 대사에 미친 영향’. 이스텔 박사팀은 ‘아리미덱스’ 또는 플라시보를 투여한 여성들에게서 아로마타제 억제가 골 건강에 미친 영향을 비교평가하는 방식의 연구를 진행했었다. 이 시험에는 유방암 위험성이 높은 40~70세 사이의 폐경기 후 여성 1,410명이 충원되어 등록했다. 이와 관련, 아로마타제 억제는 폐경기 후 여성들에게서 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하기 위해 이용되고 있는 방식이다. 아로마타제 저해제들은 유방암 환자들에게서 골 손실과 골절 위험성을 높일 수 있는 것으로 알려져 있지만, 이 약물들이 골 농도 및 골 대사(bone turnover)에 미치는 영향을 측정하는 데는 어려움이 따라왔던 형편이다. 이에 연구팀은 착수시점에서 골 농도(T score)가 -1.0 이상이어서 정상적인 범위에 속했던 289명의 폐경기 후 여성들에 초점을 맞춘 가운데 착수시점과 6개월 및 1년이 경과한 시점에서 골 밀도 변화도를 면밀히 관찰했다. 연구팀은 조사작업이 진행되는 동안 피험자들에게 칼슘 및 비타민D 보충제를 섭취토록 했다. 그런데 1년이 경과했을 때 생체지표인자의 일종인 N-텔로펩타이드 1형 콜라겐과 크레아티닌의 농도비(NTX/Cr)가 ‘아리미덱스’ 투여群에서 18% 증가한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 9%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘아리디멕스’ 투여群은 고관절 및 척추 골 손실률이 공히 -1.3%로 나타나 플라시보 대조群의 -0.4% 및 -0.2%에 비해 각각 2.7배 및 5배 높게 나타나 주목됐다. 이스텔 박사는 “아로마타제 억제가 ‘아리미덱스’를 투여받은 여성들에게서 골 손실에 미친 영향을 관찰한 플라시보 대조 시험사례는 이번이 처음”이라며 “아마도 골 재흡수가 증가함에 따라 이 같은 영향이 미친 것이라 풀이할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.04.08
글로벌

사노피, ‘렘트라다’ 2/4분기 허가신청 “어게인”

사노피社 및 자회사 젠자임社는 재발형 다발성 경화증 치료제 기대주 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)의 허가신청서를 오는 2/4분기 중 FDA에 재차 제출할 예정이라고 7일 공표했다. 특히 이날 사노피 및 젠자임측은 FDA와 건설적인 협의(constructive discussions)를 거쳐 허가신청서가 재차 제출될 것이라고 밝혀 이번에는 긍정적인 결과가 뒤따를 개연성을 시사했다. ‘렘트라다’는 지난 2012년 6월 처음으로 FDA에 허가신청서가 제출되었다가 반려된 데 이어 지난해 12월 27일에도 허가신청 내용이 충분치 못하다는 사례로 또 다시 반려되어 허가관문을 통과할 수 있을지 여부에 의구심이 일게 했었다. 당시 FDA는 ‘렘트라다’의 효용성이 중증 부작용을 수반할 위험성을 상회함을 충분히 입증하지 못했다며 허가신청 반려를 사노피측에 통보한 바 있다. 게다가 FDA는 기존의 시험사례들과 다르게 설계되고 진행된 1건 이상의 비교임상시험을 추가로 진행토록 할 것을 고지했었다. 이에 따라 사노피 및 젠자임측은 FDA의 결론에 동의할 수 없다며 강한 이의의 뜻을 제기하기 위해 재청(appeal)을 요청할 방침임을 분명히 한 바 있다. 하지만 사노피 및 젠자임측은 이날 2/4분기 중 재신청 방침을 공개함에 따라 현재로선 재청을 신청하지 않을 방침임을 시사했다. 한편 ‘렘트라다’는 EU와 캐나다, 호주 및 브라질 등에서 재발형 다발성 경화증 치료제로 이미 허가를 취득한 상태이다. FDA의 허가관문을 넘어설 경우 ‘렘트라다’는 바이엘그룹이 미국시장에서 코프로모션을 진행할 권한을 보유하고 있다.

이덕규 2014.04.08
글로벌

베링거 ‘프라닥사’ 적응증 플러스 FDA 승인

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 이텍실레이트)가 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다. 즉, 항응고제를 비 경구 경로로 5~10일 투여받았던 환자들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하고, 치료전력이 있는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 용도로도 ‘프라닥사’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증은 통틀어 정맥 혈전색전증(VTE)으로 불리는 증상들이다. 현재 미국에서는 매년 90만건 안팎의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증이 발생하고, 이 중 3분의 1 가량은 폐 색전증으로 인한 사망으로 귀결되는 것으로 추정되고 있다. 하버드대학 의대의 새뮤얼 Z. 골드하버 박사는 “정맥 혈전색전증이 심근경색 및 뇌졸중에 이어 3번째로 빈도높게 발생하는 심혈관계 증상으로 자리매김되고 있다”며 “심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들의 3분의 1 가량이 10년 이내에 증상재발로 인해 고통받고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 골드하버 박사는 “비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 위험성을 낮추는 효능과 안전성이 확립된 약물이 ‘프라닥사’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 치료하고 재발 위험성을 낮추는 용도로도 활발하게 사용될 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. FDA는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 치료하는 데 ‘프라닥사’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2건은 비 경구 경로로 항응고제를 5~10일 동안 투여받았던 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행된 시험사례였다. 시험에서 ‘프라닥사’ 복용群은 평균 174일 동안 치료를 진행했을 때 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 발생률을 낮추는 데 나타낸 효과가 와파린 복용群과 동등한 수준을 보였으며, 총 출혈 발생률이 감소했고, 위장관계 출혈 발생률은 다소 높게 나타났다. 급성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증으로 인해 3~12개월 동안 항응고제로 치료한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 ‘프라닥사’는 평균 534일 동안 치료를 진행했을 때 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방에 와파린과 동등한 수준의 효과를 발휘했으며, 총 출혈 발생률이 감소했고, 위장관계 출혈 발생률은 다소 높게 나타났다. 6~18개월 동안 항응고제로 치료한 전력이 있는 급성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행된 시험의 경우 ‘프라닥사’는 평균 182일 동안 치료를 진행한 시점에서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발률이 플라시보 대조群에 비해 92%까지 낮게 나타난 것으로 분석됐다. 다만 ‘프라닥사’ 복용群은 출혈과 위장관계 출혈 등의 발생률이 플라시보 대조群에 비해 좀 더 높게 나타났다.

이덕규 2014.04.08
글로벌

화이자 유방암 치료제 무진행 생존기간 2배~

화이자社가 개발을 진행 중인 유방암 치료제 기대주 팔보시클립(palbociclib)의 임상 2상 시험결과를 공개했다. 즉, 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 국소진행성 또는 전이성 폐경기 후 유방암 환자들 가운데 팔보시클립과 ‘페마라’(레트로졸)을 병용토록 한 그룹의 경우 무진행 생존기간(PFS)이 20.2개월에 달해 ‘페마라’ 단독복용群의 10.2개월을 2배 가까이 상회했다는 것. 이 같은 시험결과는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 5~9일 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 리차드 S. 핀 부교수 연구팀에 의해 6일 공개됐다. 화이자社 항암제 부문의 메이스 로텐버그 임상개발‧의무(醫務) 담당 부사장 및 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 공개된 연구결과는 팔보시클립이 진행성 유방암 환자들의 치료에 획기적인 진보가 가능케 될 것임을 입증한 것”이라며 의의를 강조했다. 그는 또 팔보시클립이 유방암 환자 뿐 아니라 유방암外 암환자들을 포함한 가운데 다양한 임상개발 프로그램들이 착수된 상태라고 덧붙였다. 이날 화이자측에 따르면 팔보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹은 치료기간과 임상적 효용률 등 2차적 연구목표에서도 ‘페마라’ 단독복용群에 비해 우위가 입증됐다. 평균 생존기간의 경우 팔보시클립 및 ‘페마라’ 병용群은 37.5개월로 나타나 ‘페마라’ 단독복용群의 33.3개월에 비해 4.2개월의 차이를 보였다. 이는 통계적으로 유의할 만한 수준의 차이에는 해당되지 않는 것이어서 생존기간 분석을 위한 추가적인 추적조사가 수행될 예정이다. 하지만 팔보시클립 및 ‘페마라’ 병용群은 일반적으로 우수한 내약성을 보인 데다 안전성 측면에서도 초기연구에서 도출된 자료들과 부합했던 것으로 분석됐다. 팔보시클립 및 ‘페마라’ 병용群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 피로감 및 빈혈 등이 눈에 띄었다. 여기서 호중구 감소증은 누적적인 수준의 것은 아니었으며, 임상적으로 관리가 가능한 편에 속했다. 호중구 감소에 의한 열(熱)은 두 그룹 모두에서 관찰되지 않았다. 한편 팔보시클립은 지난해 4월 FDA에 의해 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 상피세포 성장인자-2 음성 유방암 환자들을 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. 화이자측은 FDA를 비롯한 각국 약무당국과 긴밀한 협의를 지속해 팔보시클립의 허가취득 절차를 밟아나간다는 방침이다.

이덕규 2014.04.07
글로벌

印度 선 파마, 랜박시 인수에 다이이찌산쿄 동의

다이이찌산쿄社는 인도 제약기업 선 파마社(Sun Pharma)가 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 지분 100%를 매입하는 주식 스와프 방식의 기업인수에 동의했다고 7일 공표했다. 이에 따라 랜박시측 주주들은 보유주식 한 주당 선 파마社 주식 0.8株를 건네받게 될 것으로 보인다. ‘주식 스와프’란 주가가 하락하더라도 이에 따른 손실을 금리로 보전해 주는 방식으로 기업을 인수하는 경우를 의미한다. 상대적으로 변동 폭이 큰 주식의 가치를 현행수준으로 유지하는 대가로 적정한 이자를 지급하는 개념이다. 선 파마社의 랜박시 래보라토리스社 인수가 세부절차를 거쳐 최종확정되면 세계 5위의 스페셜티 제네릭 업체이자 인도 최대의 제약기업으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 다이이찌산쿄社는 이에 앞서 지난 2008년 6월 랜박시 래보라토리스社를 인수한 바 있다. 현재 다이이찌산쿄社는 랜박시 래보라토리스社의 지분 63.4%를 보유하고 있다. 인수절차가 종결되면 다이이찌산쿄측은 9% 안팎의 선 파마社 주식을 보유하게 된다. 아울러 선 파마측 이사회에 참여할 1명의 이사를 선임할 권리를 보장받게 된다. 이번 합의에 따른 세부절차들은 주주들과 법원, 공정거래당국 등의 승인절차와 기타 관행적인 조건들의 충족 여부에 따라 올해 12월경 마무리될 수 있을 전망이다. 현재 다이이찌산쿄측은 이번 합의가 수익에 미칠 영향을 평가하는 절차를 진행 중이다. 세부적인 검토결과가 도출되면 다이이찌산쿄측은 적절한 시기에 내용을 공개한다는 복안이다. 한편 선 파마社는 지난 1983년 설립된 이래 위임 제네릭 제형과 제네릭 제형 등을 미국과 인도, 기타 세계 각국시장에서 발매하고 있는 제약기업이다. 정신의학, 신경의학, 심장병, 신장병, 위장병, 정형외과 및 안과학 등의 분야에서 틈새 치료제 부문의 선도주자 가운데 한곳으로 꼽히고 있다.

이덕규 2014.04.07
글로벌

분만 후 출혈 예방제 상온보관 제형 개발 착수

머크&컴퍼니社가 여성들에게서 분만 후 수반되는 과다한 출혈을 예방하는 약물인 카베토신(carbetocin)의 신제형을 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 나섰다. 상온 뿐 아니라 덥거나 열대기후에서도 안정된 상태를 유지하는 카베토신 신제형을 개발하기 위해 스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring) 및 세계보건기구(WHO)와 긴밀히 협력해 나갈 것임을 4일 공표한 것. 그렇다면 현재 분만 후 과다한 출혈을 예방하는 데 표준요법제로 사용되고 있는 약물인 옥시토신(oxytocin)의 경우 온도에 민감한 까닭에 더운 날씨에도 냉장보관 및 공급을 필요로 하는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. WHO는 상온에서도 안정된 상태를 유지하는 카베토신의 약효를 옥시토신과 비교평가하기 위한 다국가 임상시험을 진행키로 했다. 상온에서도 보관이 가능한 약물을 개발하는 일은 냉장보관이 어려운 지구촌 여러 지역에서 분만 후 출혈 증상의 관리를 획기적으로 개선할 수 있을 뿐 아니라 산모들의 사망 위험성을 낮추는 데도 크게 기여할 수 있을 전망이다. 임상시험은 아르헨티나, 브라질, 이집트, 인도, 케냐, 나이지리아, 파키스탄, 싱가포르, 남아프리카공화국, 태국, 우간다 및 영국 등 12개국에서 2만9,000여명의 여성들을 피험자로 충원한 가운데 올해 안으로 착수될 예정이다. 이 시험에서 긍정적인 결론이 도출될 경우 WHO와 머크&컴퍼니社 및 페링 파마슈티컬스社는 분만 후 과다한 출혈로 인한 부담에 가위눌려 있는 개발도상국가들에 카베토신이 적정하고 지속가능한 공공가격에 공급될 수 있도록 하기 위해 협력해 나간다는 복안이다. 머크&컴퍼니社의 케네스 C. 프레이저 회장은 “산모들의 사망 위험성을 낮추기 위해 우리는 10년 동안 5억 달러 상당을 투자한 플랜을 진행해 왔다”며 “WHO 등과 협력 덕분에 우리가 보다 나은 대안을 현실화할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 위험도가 높은 국가에서 임산부 여성들의 최대 사망원인을 예방할 수 있도록 돕는 일은 참으로 획기적인 일이라 할 수 있을 것이라는 말로 프레이저 회장은 머크&컴퍼니가 학술적‧사업적 역량과 금전적 도움을 아끼지 않고 나선 것의 의의를 강조했다. 페링 그룹社의 미셸 L. 페티그루 회장은 “분만 중 산모가 사망하는 일만큼 비극적인 일은 없을 것”이라며 “모자(母子)를 위한 산부인과 치료제야말로 페링의 핵심분야 가운데 하나”라고 언급했다. 페티그루 회장은 “카베토신을 처음으로 개발하고 지난 10여년 동안 분만 후 출혈을 예방하는 용도로 사용을 지속해 왔던 우리 페링이 WHO 및 머크&컴퍼니와 손잡고 내장보관이 어려운 지역에서도 카베토신의 사용을 가능케 하기 위한 프로젝트에 힘을 보태게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2014.04.07
글로벌

제약사 임원ㆍ병원 고위직 겸직..뭐가 어때서?

지난 2012년 현재를 기준으로 했을 때 대부분의 미국 메이저 제약기업들과 40%에 육박하는 글로벌 제약기업들이 미국 내 대학병원(academic medical center)에서 고위직을 맡고 있는 인사 최소한 1명 이상을 이사회 임원으로 두고 있는 것으로 나타났다. 제약기업으로부터 평균 31만2,564달러의 급료를 받고 있는 동시에 대학병원에서 임상직 또는 고위행정직을 맡고 있는 것으로 드러났다는 것. 그렇다면 “이해상충”(conflict-of-interest)이라는 측면에서 문제의 소지가 있을 수 있음을 시사하는 대목인 셈이다. 미국 피츠버그대학 의대의 윌리드 젤러드 조교수 연구팀(보건정책)은 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 이 같은 요지의 보고서를 제출했다고 1일 밝혔다. 젤러드 교수는 “이사회 임원은 제약기업 주주들로부터 책임을 위탁받고 있지만, 그 같은 책임이 대학병원의 소임과 상충되는 경우가 발생할 수 있음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그의 연구팀은 2012년 당시 글로벌 처방약 매출과 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 자료를 근거로 글로벌 50대 제약기업들의 웹사이트를 분석해 이사회 임원 및 대학병원 고위직 현황에 대한 자료를 수집했었다. 이 과정에서 한시적으로 임원을 맡았던 이들은 제외됐다. 그 결과 50대 제약기업들 가운데 관련자료가 충분치 못한 3곳을 제외한 47곳 중 19곳이 대학병원에서 고위직을 맡고 있는 이사회 임원을 최소한 1명 이상 보유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 분석대상에 포함된 17개 미국 제약기업들 중에서는 16곳이 여기에 해당됐다. 구체적인 예를 들면 18명(3%)의 이사회 임원들이 대학병원에서 임상직 또는 고위 행정직 21개 자리를 맡고 있는 것으로 집계되었을 정도. 여기에는 대학총장 2명, 학장 6명, 병원 이사 6명, 임상부서 총괄책임자 또는 임상센터 소장 7명 등이 포함됐다. 같은 대학 내과의 티모시 앤더슨 박사는 “이 문제는 개인적인 차원의 것이 아니기 때문에 보고서에서 개인의 이름을 언급하지는 않았다”며 “겸직이 법을 위배한 것은 아니고 장점이 될 수도 있을 것”이라고 언급했다. 다만 그 같은 장점보다 위험성이 더 부각될 수도 있는 일이며, 공공의 필요성에 좌우될 문제라고 본다고 앤더슨 박사는 덧붙였다. 이와 관련, 제약기업과 의사의 금전적 연계성은 핫이슈로 부각되고 있는 것이 최근의 추세이다. 올들어서는 ‘의사 지급금 투명화법’(The Physician Payment Sunshine Act)이 시행되고 있다. 젤러드 교수는 “병원 고위직 인사들이 일반의사 또는 원내 스탭들에 비해 연구, 임상, 교육 등에서 훨씬 큰 영향력을 행사할 수 있고, 제약영업 담당자들로부터 제공되는 금품의 표적이 될 수 있을 것”이라며 “따라서 제약기업 이사회 임원을 병원 고위직이 맡는 것은 이해상충 측면에서 여러 가지 문제를 낳을 수 있을 것”이라고 지적했다. 따라서 병원측이 내부정책으로 이 같은 이해상충 문제를 잘 조정해 나갈 수 있을지, 아니면 추가법규의 제정이 필요할 것인지에 대해 곰곰이 따져봐야 할 시점이라는 것이 젤러드 교수의 결론이다.

이덕규 2014.04.04
글로벌

아편양 제제 과다복용 응급 해독제 나온다

미국 국립과학아카데미 산하 의학연구소(IoM)에 따르면 현재 이 나라에서 만성통증으로 인해 고통받고 있는 성인 인구 수가 약 1억명에 달할 것으로 추정되고 있다. 이는 바꿔 말하면 만성통증 환자 수가 심장병, 암 및 당뇨병 환자 수를 모두 합친 것보다 많다는 의미이다. 매년 미국에서 1만6,000명 이상이 아편양 제제 과다복용으로 인해 사망하고 있는 데다 약물중독이 자동차 사고건수를 넘어서면서 가장 빈도높게 발생하는 사고사(事故死)의 원인으로 자리매김하고 있는 현실을 방증하는 통계치인 셈이다. 이와 관련, 버지니아州 리치먼드에 소재한 칼레오社(Kaleo)가 자사의 휴대용 아편양 제제 과다복용 해독제 ‘이브지오’(Evzio; 염산염 날록손 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. ‘이브지오’는 호흡저하 또는 중추신경계 기능저하(depression) 등의 증상에 미루어 아편양 제제 과다복용이 나타났거나 의심될 때 사용하는 핸드폰 크기의 휴대용 해독제이다. 아편양 제제 과다복용이 의심될 때 가족이나 환자 보호자가 신속하게 투여할 수 있는 날록손 주사기(auto-injector) 타입의 제품은 ‘이브지오’가 처음이다. 이와 관련, 날록손은 아편양 제제 과다복용으로 인한 호흡저하 증상을 해소하는 용도로 지난 40년 이상 사용되어 왔던 약물이다. 하지만 응급의료 서비스로 의료전문인들에 의해 투여가 이루어져 왔던 데다 공급에도 제한이 따랐던 형편이다. ‘이브지오’는 처방전을 발급받아 구입한 후 환자나 가족 또는 보호자가 항상 휴대하고 다니다가 문제가 발생했을 때 신속한 약물투여가 가능토록 한 제품이다. 이 같은 ‘이브지오’의 특장점은 호흡저하가 지속될 경우 중추신경계에 손상을 입히거나, 심하면 사망에 이르게까지 할 수 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 아편양 제제 과다복용으로 인한 문제가 발생하면 환자들은 의식을 잃어버리는 것이 통례이다. 칼레오社의 에릭 에드워즈 최고 의학책임자(CMO)는 “환자 및 보호자들이 위험한 상황에서 제한적인 훈련만 받았더라도 손쉽게 사용할 수 있도록 개발된 제품이 ‘이브지오’”라며 “증상이 의심되는 상황에서 신속한 약물투여가 가능하다는 ‘이브지오’의 장점은 환자의 생명을 구할 수 있을 것임을 시사하는 대목”이라고 강조했다. 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터에서 진통제 과장을 역임했던 휴스턴 통증센터의 앨런 버튼 박사(마취과‧통증 전문의)는 “아편양 제제 계열의 진통제를 복용하는 모든 환자들은 정도의 차이가 있을 뿐, 과다복용 위험성에 노출되어 있는 이들이라는 점과 함께 부작용이 없는 약물은 없다는 점, 그리고 통증을 완화시켜 주는 아편양 제제들은 치명적일 수 있는 호흡저하를 비롯해 중증 부작용을 수반할 수 있다는 점에 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 버튼 박사는 “지금까지 아편양 제제 과다복용 환자들은 해독제를 투여받으려면 응급치료에 의존해야 했다”며 “날록손을 신속하게 투여받을 수 있게 된 것은 곧 환자들의 생존률 향상으로 직결될 수 있는 사안”이라고 강조했다. FDA의 신속심사 절차를 거쳐 허가를 취득한 ‘이브지오’는 올여름경부터 약국과 통신판매 등의 유통채널을 통해 발매가 착수될 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.04.04
글로벌

“배란촉진제 사용 유방암 위험성 증가 무관”

배란을 촉진하기 위해 ‘클로미드’(Clomid; 클로미펜) 또는 고나도트로핀을 복용 및 투여한 여성들에게서 유방암 위험성이 증가하지는 않은 것으로 나타났다는 요지의 장기 추적조사 결과가 공개됐다. 30여년 동안 추적조사를 진행한 결과 배란촉진제를 투여한 그룹에서 유방암 발생률이 더 높게 나타나지는 않았다는 것. 미국 국립암연구소(NCI)의 루이스 브린튼 박사 연구팀은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 역학, 생체지표인자 및 예방’誌에 게제한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 브린튼 박사는 “배란촉진제 사용과 유방암 위험성의 상관관계를 면밀히 평가한 결과 위험성 증가 상관성이 입증되지 않았음을 재확인할 수 있었다”고 설명했다. 다만 이번 연구결과에 따르면 ‘클로미드’를 12회(cycles) 이상 복용한 소수의 여성들에게서 침습성 유방암 발생률이 비 복용群과 비교했을 때 1.5배 정도 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 브린튼 박사는 “일부 여성들에게서 위험성 증가가 눈에 띈 것은 약물 자체 때문이라기보다 지속적인 불임상태와 관련이 있을 개연성을 배제할 수 없어 보인다”고 풀이했다. 하지만 이번 연구결과는 배란촉진제에 노출된 여성들의 경우 지속적인 모니터링의 중요성을 강조하는 것이라고 브린튼 박사는 덧붙였다. 현행 가이드라인에 따르면 ‘클로미드’는 3~6회(cycles)로, 용량 또한 최대 100mg으로 제한토록 하고 있다. 이것은 과거에 비하면 훨씬 낮아진 수준의 용량이다. 그런데 이번 연구에서는 ‘클로미드’가 최대 250mg까지 처방되었을 뿐 아니라 복용횟수 또한 현행 가이드라인을 상회한 경우가 많았다고 브린튼 박사는 설명했다. 브린튼 박사는 “추적조사를 진행한 결과 고용량을 복용 또는 투여한 여성들에게서 여러 해가 경과한 후에도 유방암 발생률 증가가 나타나지 않은 것으로 나타난 만큼 기우는 불필요해 보인다”고 피력했다. 하지만 이번 추적조사에서 유방암이 발생한 여성들의 평균연령이 53세에 불과한 것으로 분석된 것은 유의해야 할 대목이라고 언급했다. 통상적인 유방암 발생 연령대에 비해 낮은 편에 속하기 때문이라는 것. 이에 따라 여기에 속한 여성들은 일반적으로 유방암이 집중적으로 발생하는 연령기에 이를 때까지 모니터링을 지속할 필요가 있을 것이라고 브린튼 박사는 피력했다. 아울러 현행 가이드라인에 따라 배란촉진제 복용이 장기적으로 미친 영향을 평가하는 작업도 필요할 것이라고 덧붙였다. 한편 이번 추적조사는 지난 1965년부터 1988년에 이르는 기간 동안 미국 내 5개 병원에서 상세한 배란촉진제 복용 관련 의료기록이 유지되어 있는 것으로 나타난 1만2,000여명의 여성들을 대상으로 진행된 것이었다. 이들은 지난 2010년까지 지속적으로 추적조사를 받았다. 그 결과 조사를 지속적으로 받았던 9,892명의 여성들 가운데 유방암이 발생한 이들은 749명에 달하는 것으로 집계됐다.

이덕규 2014.04.04
글로벌

새 목초 화분(花粉) 알러지 치료제 FDA 승인

FDA는 프랑스 제약기업 스탈레장 S.A.社(Stallergenes S.A.)의 항알러지제 ‘오럴에어’(Oralair; 목초 화분 알러지 항원 추출물)의 발매를 승인했다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘오럴에어’는 10~65세 연령대에 이르는 환자들에게서 몇몇 목초 화분(花粉)에 의해 발생했고, 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 알러지성 비염 치료제로 발매가 가능케 됐다. 특히 ‘오럴에어’는 미국에서 허가를 취득한 최초의 설하제(舌下劑) 타입 알러지 항원 추출물이다. ‘오럴에어’는 왕포아풀(Kentucky Blue Grass), 오차드(Orchard), 다년생 호밀(Perennial Rye), 향기풀(Sweet Vernal) 및 큰조아재비(Timothy) 등 5가지 종류의 목초 화분에서 얻어진 추출물들을 동결건조시킨 복합제이다. 또한 ‘오럴에어’는 병‧의원에서 첫 투여를 통해 최소한 30분 이상의 시간 동안 부작용 수반 여부를 체크하고, 이후부터는 가정 내에서 복용이 가능한 약물이다. 이와 관련, 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 알러지성 비염은 소아 및 성인환자들에게 모두 영향을 미칠 수 있는 만성질환의 일종이다. 미국 내 환자 수만 줄잡아 3,000만명에 달하는 데다 전 세계적으로는 5억명을 상회할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 거듭되는 재채기, 코 소양증, 콧물, 비강충혈, 눈 가려움증 및 유루안(流淚眼) 등이 눈에 띄는 증상들이다. FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “아직까지 목초 화분 알러지를 근치하는 치료제는 부재하지만, 약물치료와 화분노출 회피를 통해 증상을 관리할 수는 있다”며 “이번에 ‘오럴에어’가 허가를 취득함에 따라 간편한 복용이 가능한 알러지 치료대안으로 어필할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘오럴에어’는 정제 타입의 약물을 1일 1회 혀밑 부위에 위치시키면 신속하게 용해되면서 약효를 발휘하는 제품이다. 목초 화분철이 시작되기 4개월 전부터 복용을 시작해 시즌 내내 지속적으로 복용하면 된다. 한편 ‘오럴에어’의 효능 및 안전성은 미국과 유럽에서 2,500여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 시험에서 목초 화분철 동안 ‘오럴에어’를 복용했던 그룹은 알러지 증상이 나타났거나, 다른 약물들의 추가복용을 필요로 한 이들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 16~30%까지 낮은 수치를 보였다. 하지만 ‘오럴에어’의 처방정보에는 아나필락시스를 비롯한 중증 알러지성 반응이 나타날 수 있으므로 주의를 촉구하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어 공급이 이루어지게 된다. 또한 시험과정에서 성인환자들에게 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 눈, 구강 및 혀 부위의 소양증과 구강종창, 인후염 등이 꼽혔다. 소아환자들의 경우에는 구강 소양증 및 종창, 인후염 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.04.03
글로벌

주요 6개국 췌장암 치료제 시장 2017년 16억弗

미국과 유럽 ‘빅 5’(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인) 등 주요 6개국의 췌장암 치료제 시장이 연평균 25.2%의 고속성장을 거듭해 오는 2017년에 이르면 16억 달러를 상회하는 규모로 확대될 것이라 전망됐다. 특히 이 과정에서 ‘탁솔’(파클리탁셀)의 개량제형인 세엘린 코러페이션社의 ‘아브락산’(파클리탁셀 단백질 결합 주사제)이 단연 눈에 띄는 성장세를 과시하게 될 것으로 예측됐다. ‘아브락산’은 지난해 9월 및 올해 1월 각각 미국과 유럽에서 췌장암 적응증 추가를 승인받았던 항암제이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 리서치‧컨설팅 컴퍼니 글로벌데이터社는 1일 공개한 ‘오는 2017년까지 췌장암 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 지난 2012년 5억2,900만 달러 규모를 형성했던 주요 6개국 췌장암 치료제 시장이 앞으로 5년 동안 가파른 성장세를 거듭해 오는 2017년에 이르면 16억3,000만 달러 볼륨으로 팽창이 가능할 것이라 예상했다. ‘아브락산’의 경우 2012년 당시에는 2,100만 달러 수준에 불과했던 것이 오는 2017년에는 9억5,400만 달러로 빅뱅을 실현할 것이라 추정됐다. 2012년 당시는 ‘아브락산’이 아직 오프-라벨 형식으로 췌장암 환자들에게 사용되었던 시점이다. 이에 따라 보고서는 ‘아브락산’이 오는 2017년에 이르면 전체 췌장암 치료제 시장에서 60%에 가까운 몫을 과점하게 될 것으로 봤다. 글로벌데이터社의 사바드 솔란키 애널리스트는 “췌장암 치료제 분야가 아직까지 의료상의 니즈가 상당부분 충족되지 못했던 가운데 ‘아브락산’을 처방하는 의사들이 늘어남에 따라 임상현장에서 갈수록 선택빈도가 높아지게 될 것”이라고 전망했다. 그는 또 ‘아브락산’과 ‘젬자’(젬시타빈)을 병용하는 요법이 ‘젬자’ 단독요법, ‘타쎄바’(에를로티닙)+‘젬자’ 병용요법 및 ‘FOLFIRINOX’ 요법 등 다른 어떤 요법들보다 큰 몫을 점유하게 될 것으로 단언했다. ‘FOLFIRINOX’ 요법은 폴린산과 플루오로우라실, ‘캠푸토’(이리노테칸) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 등을 병용하는 요법을 말한다. 보고서는 이밖에서 현재 개발이 진행 중인 6개 기대주들이 마켓볼륨 확대에 힘을 보탤 것으로 전망했다. 절제수술을 거쳤거나 절제수술이 부적합한 국소진행형 췌장암 환자들을 위한 치료제로 기대를 모으고 있는 뉴링크 제테닉스 코러페이션社(NewLink Genetics)의 알젠판투셀-L(algenpantucel-L), 스레숄드 파마슈티컬스社(Threshold) 및 머크&컴퍼니社의 ‘TH-302’, 메리맥 파마슈티컬스社(Merrimack)의 ‘MM-398’ 등이 여기에 속하는 기대주들이다. 한편 보고서는 미국시장의 경우 지난 2012년 2억7,500만 달러에서 오는 2017년 11억7,000만 달러 규모로 확대되면서 연평균 33.5%의 성장률을 과시해 시장을 단연 주도할 것으로 예상했다. 유럽 ‘빅 5’ 시장은 2012년 2억5,400만 달러에서 2017년 4억6,300만 달러 규모로 성장하면서 연평균 12.8% 성장할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.04.03
글로벌

화이자ㆍ머크-세로노, 루푸스 분야 연구협력 합의

독일 머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社가 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염(腎炎) 환자들의 게놈 프로파일링 분야의 연구협력을 위해 화이자社‧브로드연구소와 손을 잡기로 합의했다고 1일 공표했다. 합의내용에 따르면 연구협력에 소요될 비용은 머크-세로노社와 화이자社가 지원하게 된다. 브로드연구소(The Broad Institute)는 매사추세츠공과대학(MIT) 및 하버드대학의 공식 제휴 연구기관으로 생물의학과 게놈 분야에 주력하고 있는 곳이다. 연구협력의 일환으로 브로드연구소는 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 환자들로부터 채취한 임상샘플들에 대한 연구와 생화학적‧차세대 배열기술 적용, 면역세포 부분 모집단 분석 등을 진행키로 했다. 이를 통해 미래의 치료제 개발을 위한 표적 환자그룹을 보다 정확하게 겨냥할 생체지표인자들을 찾도록 하겠다는 것이다. 프로젝트는 아울러 컴퓨터 모델 방법론을 통해 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 발병의 분자생물학적 핵심 촉진인자들을 확인함으로써 혁신적인 치료제를 개발하기 위한 표적을 발견하는 데도 또 다른 목표를 두어나가기로 했다. 이번 합의로 머크-세로노社와 화이자社는 모든 자료 및 분석내용들에 대한 실시간 접근권을 보장받았다. 양사는 또 연구진을 브로드연구소에 보내 컴퓨터‧실험 게놈 프로파일링 분야의 기술교환을 촉진키로 했다. 매사추세츠 종합병원과 하버드대학 의대 부교수이자 브로드연구소 이사를 맡고 있는 니어 해코헨 박사는 “일련의 데이터 세트를 활용해 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 환자들의 생물학적 활성기전을 추론하고, 루푸스 발병의 새로운 다이나믹 모델을 개발하는 데 주력할 것”이라는 말로 양사의 협력에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 머크-세로노社의 면역학‧신경퇴행성 질환 부문의 하르수크 파르마 사장은 “브로드연구소의 니어 해코헨 박사 연구팀이야말로 계통면역학 분야의 선구자이자 루푸스 및 루푸스 신염의 독특한 해부전략을 개발한 장본인”이라며 기대감을 감추지 않았다. 그는 브로드연구소의 기술 노하우를 결합할 수 있게 됨에 따라 미래의 혁신적인 루푸스 및 루푸스 신염 치료제 개발에 이번 협력이 크게 기여할 수 있을 것이라고 단언하기도 했다. 화이자社 면역학 부문의 요한 룬드 최고 의학책임자 또한 “루푸스의 분자‧세포학적 이해의 토대를 향상시켜 줄 것”이라는 말로 머크-세로노社 및 브로드연구소와 손을 잡은 것에 환영의 뜻을 감추지 않았다. 룬드 의학이사는 “머크-세로노 및 브로드연구소의 역량이 화이자의 환자중심적이면서 정확한 의학 기반 방법론과 결합되어 질병에 대한 이해의 향상 뿐 아니라 미래의 혁신적인 치료제 개발로 귀결될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.04.03
글로벌

EU 발매 예약 정신분열증제 ‘라투다’ 살쪄? 노~

다이니폰 스미토모社와 다케다社는 EU 집행위원회가 1일 1회 경구복용형 성인 정신분열증 치료제 ‘라투다’(Latuda; 루라시돈)의 발매를 승인했다고 지난달 31일 공표했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 23일 ‘라투다’의 허가를 지지하는 결론을 도출한 바 있다. ‘라투다’는 미국시장의 경우 이미 2010년 10월 FDA의 허가관문을 통과했던 약물이다. 이와 관련, 현재 유럽 각국의 정신분열증 환자 수는 약 350만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 정신분열증은 환각, 현실곡해, 우울증, 은둔형 외톨이 등 다양한 증상을 나타낼 뿐 아니라 예상수명을 10~22.5년 정도까지 단축시킬 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 이처럼 정신분열증 환자들에게서 눈에 띄는 수명단축은 정신질환 치료제들의 사용으로 수반되는 체중증가, 혈압상승, 혈당 수치의 증가 등과 부분적인 관련성을 배제할 수 없을 것이라 추정되고 있는 형편이다. 실제로 정신분열증 환자들의 최대 사망원인은 심혈관계 질환들이어서 환자들 가운데 75%가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 일반적으로 심혈관계 질환들이 사망원인으로 작용하는 경우는 50% 정도로 알려져 있다. EU 집행위는 총 4,500명 이상의 ‘라투다’ 복용환자들을 포함시킨 가운데 진행되었던 50여건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 장‧단기 임상시험에서 ‘라투다’는 대사계 변화를 수반한 비율이 낮게 나타는 등 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 관찰됐다. 또한 ‘라투다’는 장기간 복용에 따른 부작용 수반률을 최소화시켜 준 것으로 나타나 주목됐다. 게다가 ‘라투다’는 일부 시험에서 복용 후 4일째 시점에서부터 플라시보 복용群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 수준의 차이를 나타낸 것으로 파악됐다. 단기시험에서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 졸림, 정좌불능, 구역, 파킨슨 증후군, 근육긴장이상 등이 눈에 띄었지만, 발생률은 5%를 다소 상회하는 수준이었다. 특히 ‘라투다’는 우수한 내약성을 보인 데다 체중증가, 지질 및 내당장애를 수반한 비율이 매우 낮게 나타나 시선을 집중시키기에 충분해 보였다. 다이니폰 스미토모와 다케다측에 따르면 ‘라투다’는 12개월여 동안 복용을 지속토록 했을 때 평균 체중 및 체질량 지수(BMI)가 오히려 유의할 만한 수준으로 감소한 것으로 분석되어 증가세를 보인 ‘리스페달’(리스페리돈) 복용群과는 확연한 차이를 드러냈다. 이와 별도로 ‘라투다’를 12개월여 동안 복용한 그룹은 임상적으로 유의할 만한 수준의 체중증가(즉, 체중이 7% 이상 증가한 경우)가 나타난 비율이 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 XR) 복용群에 비해 훨씬 낮게 나타났다. 아울러 ‘자이프렉사’를 먼저 6개월간 복용하다 ‘라투다’로 전환한 그룹의 경우에도 나머지 6개월여 동안은 평균체중이 감소한 것으로 나타났다. 다이니폰 스미토모社의 마사요 타다 회장은 “글로벌 마켓에서 존재감을 확대하려는 우리 회사에 ‘라투다’는 핵심제품이라 할 수 있을 것”이라며 유럽시장 데뷔가 예약된 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 그는 미국시장에서 쌓아올린 성과를 발판삼아 다케다측과 손잡고 ‘라투다’가 유럽시장에서도 성공스토리를 써내려갈 수 있도록 할 것이라고 다짐했다. 한편 ‘라투다’는 영국시장의 경우 다이니폰 스미토모社의 자회사인 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)가 발매를 맡되, 나머지 유럽 각국시장을 겨냥한 마케팅은 다케다社의 자회사들이 담당하게 된다.

이덕규 2014.04.02

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