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AZ 변비 치료제 FDA 허가 검토절차 술술~

아스트라제네카社의 새로운 변비 치료제 기대주 ‘모반틱’(Movantik; 날록세골 옥살레이트)이 FDA의 허가 검토절차를 빠른 시일 내에 원활히 통과할 수 있을 전망이다. FDA 마취제‧진통제 자문위원회(AADPAC)가 표결을 진행한 결과 대다수가 말초 작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA) 계열 약물들에 대해 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 별도의 임상시험을 진행할 필요가 없어 보인다는 데 찬성표를 던졌다고 아스트라제네카측이 지난 12일 공표했기 때문. ‘모반틱’이 바로 말초 작용성 mu-아편양 수용체 길항제의 일종에 속하는 약물이다. 지난해 11월 19일 만성 비 암성통증을 동반한 아편양 제제 유도성 변비(OIC) 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다. 이날 아스트라제네카측에 따르면 마취제‧진통제 자문위는 다만 이번 표결에서 ‘모반틱’이 심혈관계 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 지속적인 시판 후 자료 수집의 필요성을 시사했다. FDA는 말초 작용성 아편양 수용체 길항제들을 면밀히 검토하기 위해 11~12일 양일간 마취제‧진통제 자문위 미팅을 소집했었다. 이와 관련, 아편양 제제들은 뇌 내부에서 mu-수용체들과 결합해 만성통증을 완화시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 하지만 장(腸) 내부에서도 mu-수용체들과 결합하는 관계로 만성통증 개선을 위해 아편양 제제를 복용하는 환자들의 경우 다수에서 아편양 제제 유도성 변비 증상이 수반되고 있는 형편이다. 아편양 제제들을 복용하는 전체 환자들 가운데 최대 81%에서 아편양 제제 유도성 변비 증상이 수반되는 것으로 알려져 있을 정도. 더욱이 미국에서만 매년 2억3,500만건 안팎의 처방전이 아편양 제제 복용과 관련해 발급되고 있고, 이 중 전체의 20% 정도가 만성통증 개선을 위해 복용했던 케이스들로 사료되고 있다. 만성통증 개선을 위해 아편양 제제들을 처방받아 복용한 환자들에게서 수반된 변비 증상은 빈도높게 나타나고 있지만, 웬만한 완하제로는 증상을 충분히 완하시키지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 마취제‧진통제 자문위 미팅은 말초 작용성 아편양 수용체 길항제 계열 약물들의 허가취득을 뒷받침하기 위해 심혈관계에 미치는 영향을 평가할 임상시험 사례의 필요성과 시기선택, 디자인, 시험규모 등을 평가하는 데 주안점이 두어졌던 것으로 전해졌다. FDA는 자문위에서 권고한 내용을 반드시 수용해야 할 의무가 있는 것은 아니지만, 허가 여부를 심사하는 과정에서 중요한 참고사항으로 유념하고 결론 도출에 반영하는 것이 통례이다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘모반틱’의 허가 심사결과는 오는 9월 16일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카社의 브리그스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “자문위가 PAMORA 계열 약물들이 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험의 필요성을 동의하지 않은 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다. 그는 또 아편양 제제 유도성 변비 증상으로 인한 만성 비 암성통증 환자들에게 ‘모반틱’이 새로운 치료대안으로 하루빨리 공급될 수 있도록 FDA가 긍정적인 검토결과를 내놓기를 기대한다고 덧붙였다. ‘모반틱’이 허가를 취득할 경우 최초의 1일 1회 복용하는 경구용 PAMORA 계열 아편양 제제 유도성 변비 치료제로 자리매김할 수 있게 된다. ‘모반틱’은 유럽연합(EU)과 캐나다에서도 심사절차가 “현재진행형”이다. 한편 ‘모반틱’의 임상 3상 시험결과 2건이 지난 4일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐었다. 이들 시험에서 12주 동안 ‘모반틱’ 25mg을 매일 복용한 비 암성통증 동반 아편양 제제 유도성 변비 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 원활한(spontaneous) 腸 운동이 지속적으로 크게 증가하는 반응이 나타났음이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.06.17
글로벌

화이자 새 연구소..리빙 넥스트 도어 투 MIT

화이자社가 28만 평방피트 규모의 새로운 첨단 연구소를 오픈했다고 16일 공개했다. 미국에서 “R&D의 메카” 가운데 한곳으로 손꼽히는 매사추세츠州 캠브리지에서도 첨단 바이오‧IT 업체들이 즐비하게 들어서 있는 켄달 스퀘어(Kendall Square)에 위치한 화이자의 새 연구소는 사내의 다른 3곳에서 1,000여명의 인력들이 이동배치되어 연구‧개발에 전력투구하게 된다. 새 연구소가 들어선 곳은 매사추세츠공과대학(MIT)을 비롯한 주요 대학과 연구기관, 메이저 병원, 환자단체 등과 근거리에 위치해 있다는 장점이 눈에 띈다. 특히 켄달 스퀘어에서도 중심지에 해당하는 메인 스트리트에 들어선 새 연구소는 화이자가 MIT로부터 임대한 공간이어서 차후 양측간 R&D 교류가 크게 활기를 띄게 될 것임을 시사해 주고 있다. 실제로 이날 개소식에서 MIT의 L. 라파엘 리프 총장은 “화이자의 새로운 R&D 허브가 켄달 스퀘어의 혁신거리에 들어선 것을 환영해마지 않는다”며 “이보다 더 우리를 흥분케 하는 임차인을 찾을 수는 없을 것”이라고 잘라 말했다. 리프 총장은 또 MIT와 화이자가 우리의 합성생물학센터(SBC)와 같은 전략적 협력을 통해 과학과 연구, 교육 등의 분야에서 진보를 일궈내기 위해 긴밀히 협력해 왔던 전통을 공유하고 있음을 상기시켰다. 무엇보다 이제 화이자의 비범한 연구진이 MIT의 첨단 연구소들과 앞‧뒷집에 위치하게 된 만큼(next door to our labs at MIT) 인류의 건강이 직면해 있는 시급한 도전과제들을 해결하기 위해 양측이 지리적 근접성을 살려 신속한 발전을 가능케 할 투자에 나설 수 있을 것이라 기대해마지 않는다고 리프 총장은 강조했다. 화이자社의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 마이클 돌스턴 사장은 “우리가 캠브리지의 켄달 스퀘어에 공간을 확보한 것은 화이자가 일련의 혁신적인 치료제들을 매년 내놓기 위해 지속가능한 R&D 엔진을 창출하는 데 획기적인 교두보가 구축되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 또 캠브리지 지역에 배치된 우리의 전체 연구진이 전 세계에서 가장 고무적인 생물의학 생태계 가운데 한곳에서 서로 긴밀한 협력을 진행하고 있는 만큼 활발한 외부협력 뿐 아니라 연구성과가 신속하고 획기적인 치료제들의 개발로 귀결될 수 있을 것으로 기대한다고 언급했다. 돌스턴 사장은 치료제 개발 성과가 기대되는 분야로 아직까지 충족되지 못한 의료상의 미즈가 큰 질병들에 속하는 루푸스, 염증성 대장질환, 신장병, 2형 당뇨병, 근육 위축증 및 파킨슨병 등을 꼽았다. 이날 화이자측은 새 연구소가 바이오테라퓨틱스 R&D 부문을 이끌어 왔던 호세-카를로스 구티에레즈-라모스 그룹 부회장이 총괄책임자 역할을 맡은 가운데 염증, 자가면역질환, 희귀질환, 심혈관계‧심대사계 질환, 신경과학 등의 분야에서 다양한 임상시험 프로그램을 진행하게 될 것이라고 밝혔다. 개소식에서 데벌 패트릭 매사추세츠州 주지사는 “화이자의 새 연구소가 켄달 스퀘어의 생물의학 부문 집적도를 한층 풍부하게 해 줄 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 또한 새로운 연구소의 오픈은 화이자가 지난 15년여 동안 이곳 매사추세츠州 생명과학계의 일원으로 혁신을 위해 기울여 왔던 부단한 노력을 재입증한 것이기도 하다고 덧붙였다. 화이자는 매사추세츠州 북동부 도시 앤도버에 주요 연구‧제조 시설을 두어 왔다. 자사의 치료혁신센터(CTI)도 이 州의 중심도시인 보스턴에 위치해 있다. 매사추세츠州는 화이자에 여러 모로 글로벌 본거지 역할을 해 왔던 곳인 셈이다.

이덕규 2014.06.17
글로벌

다케다 새 대장질환 치료제 미국시장 발매 착수

다케다社는 새로운 대장질환 치료제 ‘엔티비오’(Entyvio; 베돌리주맙)의 미국시장 발매가 착수됐다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘엔티비오’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 염증성 대장염 및 크론병 치료제로 환자들에게 공급이 가능케 됐다. 특히 ‘엔티비오’는 지난달 20일 FDA로부터 성인 활동성 염증성 대장염 및 크론병 치료제로 승인받았던 신약이어서 FDA의 허가를 취득한 후 이례적으로 매우 신속하게 발매가 착수된 케이스로 자리매김하게 됐다. 인테크린 수용체 길항제의 일종에 속하는 약물인 ‘엔티비오’는 또 지난달 EU 집행위원회로부터도 동일한 적응증으로 승인된 바 있다. 이와 관련, 염증성 대장염은 현재 미국 내 전체 환자 수가 62만여명에 달할 것으로 추정되는 만성질환의 하나이다. 크론병 또한 미국 내 환자 수가 50만여명에 이르는 것으로 알려져 있는 다빈도 질환이다. 다케다社 미국지사의 니콜 모워드-나사르 마케팅 담당부사장은 “염증성 대장염 및 크론병 환자들에게 새로운 치료대안을 시급히 필요로 하는 니즈가 여전히 크게 존재하는 현실에 주목했던 것”이라는 말로 ‘엔티비오’가 발빠르게 발매에 들어간 배경을 설명했다. ‘엔티비오’가 적합한 환자들에게 이처럼 허가를 취득한 후 빠른 시점에서 공급이 착수될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다는 것. 덕분에 ‘엔티비오’는 종양괴사인자(TNF) 차단제 또는 면역조절제를 투여했을 때도 충분한 반응을 나타내지 않거나 별다른 반응을 보이지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 염증성 대장염 환자들에게서 임상적 반응 또는 임상적 관해와 내시경상 점막 개선, 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 관해를 유도 및 유지하는 용도의 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 이와 함께 코르티코스테로이드를 투여했을 때 충분한 반응을 보이지 않거나 내약성이 확보되지 않거나 의존성이 입증된 환자들에게도 활발한 사용을 기대할 수 있을 것으로 보인다. ‘엔티비오’는 또 TNF 차단제나 면역조절제를 투여했을 때도 충분한 반응을 나타내지 않거나 별다른 반응을 보이지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게서 임상적 반응‧관해 및 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 관해에 도달토록 하는 약물로도 어필할 수 있을 것으로 보인다. 마찬가지로 코르티코스테로이드를 투여했을 때 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않거나 의존성을 보임이 입증된 환자들에게도 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 사료된다. 한편 다케다측은 ‘엔티비오’에 대한 접근성 확보와 서비스 제공을 필요로 하는 환자들을 위해 질의에 응답하는 사이트로 ‘엔티비오커넥트’(EntyvioConnect)를 개설했다. 이 사이트의 주소는 www.ENTYVIO.com/hub/이다.

이덕규 2014.06.17
글로벌

美 오하이오州, 약사에 MMR 백신 접종 허용

미국 중동부 오대호(五大湖) 동남쪽에 소재한 오하이오州의 존 R. 카식 주지사가 지난 9일 행정명령(2014-04K)에 서명해 시선이 쏠리게 하고 있다. 약사(licensed pharmacists)에게 18세 이상의 성인들을 대상으로 홍역, 유행성 이하선염(즉, 볼거리) 및 풍진(MMR) 백신을 예방접종할 수 있도록 하겠다는 것이 이 행정명령의 골자를 이루고 있기 때문. 오하이오州의 이번 조치는 아직까지 MMR 백신을 접종받지 않은 성인들에게 백신을 맞을 수 있는 기회를 추가로 제공하기 위한 취지에서 단행된 것이다. 또한 이 행정명령은 최근 오하이오州에서 유행성 이하선염과 홍역이 창궐하고 있는 현실을 배경으로 긴급하게 이루어진 것이기도 하다. 실제로 행정명령에 따르면 최근 오하이오州에서는 애틴즈, 벨몬트, 클라크, 델라웨어(州가 아니라 카운티 명칭임), 페어필드, 플랭클린, 해밀튼, 리킹, 매디슨, 매리언, 모로우, 머스킹엄, 피커웨이, 로스 유니온 및 워렌 등의 카운티 지역에서 400건 이상의 유행성 이하선염이 발생한 것으로 나타났다. 아울러 애쉬랜드, 코스혹튼, 홈스, 녹스, 리치랜드 및 웨인 등의 카운티에서 230건 이상의 홍역이 발생한 것으로 집계됐다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)는 최근의 홍역 창궐이 미국에서 지난 1994년 이래 최대의 규모로 발생한 것이라고 확인했다. 오하이오州는 이처럼 최근 창궐하고 있는 MMR 백신 접종이 홍역과 유행성 이하선염을 예방하는 최선의 방법 가운데 하나라는 판단에 따라 약사들에게 백신 접종권을 허용한 것이라 풀이되고 있다.

이덕규 2014.06.16
글로벌

비버스 vs. 악타비스 비만 치료제 특허분쟁

비만 신약 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트 서방제)와 관련한 특허분쟁이 미국에서 점화되어 관심이 커지게 하고 있다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 뉴저지州 지방법원에 악타비스社(Actavis)를 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 지난 12일 공표했다. ‘큐넥사’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)의 ‘콘트라브’(부프로피온 서방제+날트렉손 서방제), 같은 州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 '벨비크‘(Belviq; 로카세린)와 함께 비만 치료제 시장의 판도를 바꿔놓을 기대주로 주목받고 있는 제품이다. 이번 소송은 악타비스측이 ‘큐넥사’ 제네릭 제형에 대한 약식 허가신청서(ANDA)를 FDA에 제출함에 따라 촉발된 것이다. 악타비스측은 이에 앞서 특허만료시점이 지나지 않은 ‘큐시미아’ 캡슐제 CIV의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 해달라며 FDA에 약식 허가신청서를 제출했었다. 비버스측에 따르면 악타비스의 허가신청은 FDA의 허가를 취득한 제품들의 약효동등성을 평가한 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재되어 있는 ▲미국 특허번호 7,056,890 ▲7,553,818 ▲7,659,256 ▲7,674,776 ▲8,580,298 ▲8,580,299 등을 침해한 것이라는 설명이다. 해치-왁스먼法에 의거해 ‘특허법 4조’(Paragraph Ⅳ)에 따른 고지일로부터 45일 이내에 비버스가 특허침해 소송을 제기함에 따라 악타비스측의 약식 허가신청에 대한 FDA의 승인결정은 비버스가 허가신청 사실을 통보받은 후 30개월 또는 법원이 특허가 타당하지도 강제할 수도, 특허침해 사실도 없음을 판결하기 전까지 유보되게 됐다.

이덕규 2014.06.16
글로벌

‘란투스’ 개량제형 ‘투제오’ 저혈당 증상 감소

사노피社가 개발을 진행 중인 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)의 개량제형이 오리지널 제품에 비해 투여기간 동안 저혈당 증상을 수반한 빈도가 일관되게 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다. 여기서 언급된 개량제형은 ‘U300’이라는 코드네임으로도 알려졌던 ‘투제오'(Toujeo; 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL)이다. 사노피측은 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과가 13~17일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 제 74차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 발표되었음을 14일 공표했다. 이와 관련, ‘투제오’는 지난달 27일 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 허가신청서가 접수된 상태이며, FDA에도 허가신청이 이루어진 상태이다. 사노피社 글로벌 당뇨사업부문의 피에르 샹슬 부사장은 “우리의 인슐린 제품 포트폴리오를 확대하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 장차 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 가능성을 방증한 것”이라며 ‘투제오’의 허가신청서가 지난달 EMA에 의해 접수된 의의를 설명했다. 이날 사노피측에 따르면 한 예로 총 2,476명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1~3상 시험에서 ‘투제오’를 투여받은 그룹은 6개월 동안 야간 저혈당 증상 발생빈도가 ‘란투스’ 투여群에 비해 31% 감소한 것으로 나타났다. 아울러 주간 및 심야를 모두 포함한 저혈당 증상 발생빈도 또한 ‘투제오’ 투여群은 ‘란투스’ 대조群에 비해 14% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 마찬가지로 임상 3상 시험의 경우 처음 8주 동안 야간 저혈당 증상이 나타난 빈도가 ‘투제오’ 투여群은 ‘란투스’ 투여群에 비해 26% 낮은 수치를 보여 궤를 같이했다. 또한 6개월 동안 주간 및 심야를 모두 포함한 저혈당 증상 발생빈도 역시 ‘투제오’ 투여群은 ‘란투스’ 투여群에 비해 25% 낮았던 것으로 집계됐다. 임상 3상 시험에서 관찰된 부작용을 보면 과민반응 및 주사부위 반응이 ‘투제오’ 투여群에서 각각 6.9%와 3.9%, ‘란투스’ 투여群은 5.7%와 4.8%로 조사되어 대동소이한 수준을 보였다. ‘투제오’의 임상 3상 시험을 총괄했던 이탈리아 페루지아대학 의대의 제레미아 볼리 교수(내분비학)는 “주간이든 야간이든 불문하고 저혈당 증상은 결코 평가절하되어선 안될 것”이라고 지적했다. 특히 인슐린 요법에 새로 착수했거나 다른 약물에서 인슐린 요법제로 대체한 환자들의 경우에는 저혈당 증상의 발생이 더욱 중대한 의미를 갖는 일이라고 볼리 교수는 언급했다. 그 이유에 대해 볼리 교수는 “상당수 환자들이 인슐린 요법에 착수하는 시점에서 민감한 반응을 나타내는 기간을 거치기 마련인데, 이로 인해 저혈당 증상이 나타났을 때 용량을 낮추거나 적절한 수준의 용량 상향조정을 행하지 않는 경우가 다반사로 발생하고 있기 때문”이라고 설명했다. 이처럼 민감한 반응을 나타내는 시기에 저혈당 증상의 발생빈도를 낮추는 일은 당뇨병 증상의 관리를 개선하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 볼리 교수는 덧붙이기도 했다.

이덕규 2014.06.16
글로벌

사노피ㆍ메드트로닉 당뇨병 전략적 제휴 MOU

사노피社가 전 세계 당뇨병 환자들의 치료성과를 향상시키는 데 목표를 두고 글로벌 전략적 제휴관계를 구축하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했음을 14일 공표했다. 미국 미네소타州 미니애폴리스에 소재한 국제적 의료기기업체 메드트로닉社(Medtronic)와 손을 잡은 것. 양사는 복약준수도를 향상시키면서 인슐린 요법을 간소화하고, 당뇨병 환자들의 증상관리를 돕기 위한 의약품-의료기기 병용 치료법 개발 및 환자관리 서비스의 제공에 주안점을 두고 이번에 손을 맞잡은 것이다. 이와 함께 차후 도출될 성과에 따라 양사는 다른 분야로도 협력의 폭이 확대될 수 있도록 한다는 방침이다. 사노피社의 파스칼 위츠 글로벌 전략적 개발 담당 부사장은 “당뇨병을 관리하는 데는 단 하루의 휴일도 없지만, 복약준수의 부족이야말로 최적의 증상관리에 주요한 장애물의 하나”라며 “이것이 바로 우리가 당뇨병의 치료성과를 향상시켜 비용을 절감하는 데 도움을 줄 수 있는 통합된 치료법을 개발하는 데 각고의 노력을 기울이고 있는 이유”라고 말했다. 이에 따라 메드트로닉과의 협력을 통해 사노피는 환자들의 니즈를 염두에 두고 전인적인(holistic) 치료대안을 창출하기 위한 기술진보를 실현코자 한다고 위츠 부사장은 덧붙였다. 메드트로닉社의 오마르 이슈라크 회장은 “유감스럽게도 당뇨병 유병률이 세계 각국에서 증가일로를 치닫고 있을 뿐 아니라 의료시스템의 비용상승, 그리고 가장 중요한 것은 수많은 사람들의 삶에 부정적인 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 또 메드트로닉은 사노피와 마찬가지로 새롭고 다양한 기술 및 환자치료 관리전략을 통해 당뇨병 치료를 개선하는 데 엄청난 기회의 문이 열려있다는 믿음을 갖고 있는 만큼 접근방법론을 확대해 적정한 가격에 보다 나은 임상적 성과를 제공할 수 있는 일련의 기술 및 환자 서비스를 공동으로 개발할 수 있기를 원한다고 설명했다. 이슈라크 회장은 이 같은 목표를 단독으로 이룰 수 없다는 사실을 우리는 잘 알고 있기 때문에 당뇨병 분야가 직면해 있는 도전요인들을 해소하는 데 부단한 노력을 기울여 왔던 사노피와 손을 잡은 것에 큰 기대를 갖고 있다고 덧붙이기도 했다. 양사는 이 같은 취지에 따라 사노피측이 보유한 광범위한 인슐린 제품 포트폴리오와 신약개발 경험, 그리고 메드트로닉측이 자랑하는 인슐린 펌프 및 지속적인 혈당 모니터링 노하우를 공유해 나가기로 했다. 이 같은 양사간 제휴는 치료 준수도를 향상시키고 보다 양질의 치료성과를 제공할 수 있으면서도 적정한 비용과 편의성, 간편한 사용 등이 담보된 의약품-의료기기 병용 치료법을 제시하는 데 최우선의 주안점이 두어질 전망이다. 특히 양사는 매일 인슐린 주사를 투여하고 있음에도 불구, 혈당을 충분히 관리할 수 없었던 2형 당뇨병 환자들의 증상관리에 주력해 나간다는 복안이다. 한편 양사는 이미 유럽 내 1형 당뇨병 환자들을 위한 임플란트型 인슐린 전달 시스템 분야에서 협력체제를 구축키로 합의한 바 있다. 이번에 MOU가 체결됨에 따라 양사는 협력 프로젝트에 혁신성을 한층 배가시켜 나갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.06.16
글로벌

유방암 진단 첫 자기공명 조영제 FDA 승인

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA가 자사의 가돌리늄 기반 조영제 ‘가다비스트’(Gadavist; 라도부트롤) 정맥주사제의 새로운 용도를 허가했다고 12일 공표했다. 자기공명영상(MRI) 검진을 통해 악성 유방질환의 존재 여부 및 크기를 평가하는 용도로도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 미국에서 유방암을 진단하는 용도의 자기공명 조영제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘가다비스트’가 처음이다. FDA는 13개국에서 진행되었던 2건의 다기관 임상 3상 시험결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이번에 ‘가다비스트’의 새로운 용도를 승인한 것이다. ‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 FDA의 허가를 취득했었다. 용도추가를 위해 진행되었던 임상시험 중 1건을 총괄한 시카고대학 메디컬센터의 길리언 뉴스테드 박사는 “임상시험에서 ‘가다비스트’를 투영해 조영도를 증강한 유방 MRI 그룹은 대조群에 비해 유방암의 크기 확인에서 통계적으로 상당히 유의할 만한 수준의 향상이 관찰됐다”고 설명했다. 이에 따라 ‘가다비스트’는 유방암 환자들을 진단 및 치료하는 의료전문인들에게 매우 중요한 진단도구라 할 수 있을 것이라고 뉴스테드 박사는 단언했다. ‘가다비스트’를 투여했을 때 나타난 유방 MRI가 악성 유방질환을 검진하는 데 훨씬 선명한 영상을 제공해 주었기 때문이라는 것이다. 바이엘 그룹 미국 방사선 진단‧중재 사업부의 데니스 더미스 사장은 “조기진단에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 아직까지 여성 5명 가운데 1명은 유방조영술을 통해 유방암을 잡아내지 못하고 있는 형편”이라고 어려움을 토로했다. 그 같은 현실에 미루어 볼 때 FDA가 ‘가다비스트’의 조영 증강 유방 MRI 용도를 신속하게 승인해 준 것은 최근의 종양 및 유방조영학계 가이드라인과 궤를 같이한 것이라며 의의를 높이 평가했다. 한편 ‘가다비스트’의 임상 3상 시험 2건은 미국을 비롯한 13개국에서 최근 유방암을 진단받았던 환자 787명을 대상으로 ‘가다비스트’를 투여해 조영도가 증강된 유방 MRI를 확보한 후 진단의 효용성을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 각 시험에서 MRI 영상들은 3명의 방사선 전문의들에 의해 면밀히 분석됐다. 그 결과 ‘가다비스트’를 투여한 후 확보된 MRI 영상들은 조영 증강을 거치지 않은 MRI 영상들과 비교했을 때 유방암의 존재 여부 뿐 아니라 종양세포들이 분포하는 범위를 평가하는 데 훨씬 큰 도움을 준 것으로 나타났다. 예를 들면 ‘가다비스트’ 투여를 통해 조영 증강이 이루어진 유방 MRI 영상의 경우 악성질환의 존재 여부 및 범위를 판정할 때의 민감도(sensitivity)가 80~89%에 달해 대조그룹의 37~73%와 비교했을 때 확연한 우위를 보였다. ‘가다비스트’ 투여로 조영 증강된 유방 MRI 영상은 아울러 악성질환이 없는 유방에 대한 진(鎭) 음성률 평가율이 80%를 상회했다. 바이엘측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번에 도출된 시험결과를 발표할 예정이다.

이덕규 2014.06.13
글로벌

샤이어 ADHD 치료제 미취학兒 적응증 추가?

최근 한국법인 출범을 위한 준비작업에 가속페달을 밟고 있는 영국의 “넘버 3” 제약기업 샤이어社가 4~5세 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 자사의 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 나타낼 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수할 것이라고 12일 공표했다. 공문을 발송해 임상시험 착수 의향을 의뢰한 FDA에 동의한다는 뜻을 전달했다는 것. ‘바이반스’는 지난 2007년 2월 6~12세 소아들이 복용하는 ADHD 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 4월 성인 적응증 추가를 승인받았고, 2010년 11월 13~17세 청소년 적응증 추가 관문까지 통과했던 블록버스터 드럭이자 샤이어社의 간판제품 가운데 하나이다. 샤이어社의 R&D 업무를 총괄하고 있는 필립 비커스 박사는 “ADHD 환자들에게 치료대안들에 관한 정보를 학술적으로 뒷받침하기 위해 그 동안 우리는 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 “효능 및 안전성 자료가 추가로 확보되면 의사와 부모들이 미취학 연령대 ADHD 환자들의 치료법을 결정할 때 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이와 관련, 미취학 연령대 ADHD 환자들을 대상으로 치료약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례는 아직까지 불충분할 뿐 아니라 거의 찾아보기 어려웠던 것이 현실이다. 샤이어측은 이에 따라 미취학 연령대 아동환자들을 대상으로 ‘바이반스’의 임상시험 3건을 진행하기 위한 프로토콜 성안을 현재 진행 중이다. 여기에는 최적의 용량도출과 함께 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 체내약물동태 시험과 효능‧안전성 평가시험, 장기 안전성 평가를 위한 공개(open-label) 시험이 포함되어 있다. 임상시험이 진행되는 기간 동안에는 자료모니터링위원회가 환자 안전성을 면밀히 모니터링하게 된다. 샤이어측은 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 한 첫 번째 임상시험이 내년 상반기 중으로 착수될 수 있을 것이라 전망했다. 시험과정에서 샤이어측이 FDA의 주문한 요건을 충족할 경우에는 ‘소아의약품法’(the Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 6개월의 독점발매기간 연장을 비롯한 혜택을 보장받게 된다. ‘바이반스’의 특허만료시점은 오는 2023년이다. 한편 ‘바이반스’는 현재 미국, 캐나다, 호주, 멕시코, 브라질 및 유럽 일부국가에서 발매가 이루어지고 있다. 이 중 미국시장에서는 지금까지 6세 이상의 소아환자들에 한해 사용이 허가되어 왔다.

이덕규 2014.06.13
글로벌

美 특허법원, BMS ‘바라크루드’ 특허 무효판결

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 미국 연방순회상소법원(CAFC)이 자사의 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비르)와 관련해 제기했던 항소를 받아들이지 않았다고 12일 공표했다. 델라웨어州 지방법원이 지난해 2월 ‘바라크루드’의 조성물 특허(미국 특허번호 5,206,244)가 무효라고 판결한 것에 대해 자사가 제기한 항소를 연방순회상소법원이 기각했다는 것. 당시 델라웨어州 지방법원의 판결은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 조성물 특허에 담긴 발명의 내용이 너무나 명백한(obvious) 것이므로 타당하지 않다고 주장하며 소송을 제기한 데 이어 BMS측이 이에 맞소송을 대응하고 나선 것과 관련해 나온 것이었다. 현재 테바측은 ‘바라크루드’ 제네릭 제형에 대한 FDA의 잠정허가를 받아둔 상태이다. ‘바라크루드’의 조성물 특허 만료시점은 오는 2015년 8월 21일(소아독점권 조항에 따른 6개월 연장기간 포함)이다. 한편 BMS는 판결내용을 면밀히 검토한 뒤 차후의 법적대응 방안을 모색해 나갈 것이라고 짧게 입장을 밝혔다. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 ‘상급심’을 취급하는 특허 전문법원이어서 국내에서는 “연방순회상소법원” 또는 “연방순회항소법원”이 혼용되고 있다. BMS가 이번 판결내용에 대해 대법원에 상소를 제기할 것인지, 그리고 테바측이 ‘바라크루드’ 제네릭 제형의 발매를 강행하고 나설 것인지 차후의 추이를 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2014.06.13
글로벌

글로벌 제약 지난해 디지털 마케팅 투자 6% ↑

지난해 글로벌 제약업계의 영업인력과 마케팅 채널들에 대한 투자액이 2012년도와 대동소이했던 것으로 나타났다. 총 850억 달러에 다소 못미치는 금액이 영업인력 및 마케팅 채널에 투자되었다는 것. 아울러 판촉비 기준 상위 10대 다국적 제약기업들의 투자액은 예외없이 감소한 것으로 파악됐다. 프랑스 파리에 소재한 헬스케어 특화 글로벌 시장조사 전문업체 세지딤 스트래티직 데이터社(Cegedim)는 4일 공개한 2013년 제약 마케팅 투자실태 분석자료를 통해 이 같이 밝혔다. 크리스토퍼 우든 글로벌 판촉담당 부회장은 “제약업계가 이윤을 추구하는 가운데 이른바 특허절벽의 영향이 여전히 느껴진 반면 규제강화로 인해 전통적인 개별 판촉채널들을 이용하는 데 압박이 가해지고 있다”고 피력했다. 특히 일차개원의를 타깃으로 하던 영업활동이 고도로 전문화된 영역을 겨냥해 분산되고 있지만, 필요로 하는 영업인력 숫자는 감소하고 있다고 강조했다. 하지만 자료에 따르면 마케팅 투자의 감소가 세계 공통의 추세는 아니어서 주요 이머징 마켓 국가들의 경우 오히려 증가세가 눈에 띄었다고 지적했다. 중국 9%, 브라질 11%, 멕시코 9%, 한국 4%, 러시아 16% 등의 증가율을 기록했다는 것. 그럼에도 불구, 이 같은 증가세는 4% 감소를 기록한 미국 뿐 아니라 13% 가까이 줄어든 영국을 비롯한 유럽 각국의 전반적인 마이너스 성장으로 인해 글로벌 마켓 차원에서 보면 영향이 상쇄된 것으로 분석됐다. 한가지 눈에 띄는 것은 e-디테일링, e-메일링, e-미팅과 같은 디지털 채널들의 이용이 확대추세를 지속했음에 눈에 띈 대목이었다. 이들 3개 채널들에 지난해 총 19억 달러가 투자되어 2012년에 비해 14% 증가한 것으로 집계되었을 정도. 지난해 하반기인 7~12월 6개월 동안 제약기업들이 전문 온라인 저널 및 모바일 애플리케이션을 대상으로 집행한 웹사이트, 소셜 미디어 및 웹 배너 광고액만도 2012년 같은 기간에 비해 6% 가깝게 늘어난 25억 달러에 육박했던 것으로 조사됐다. 부문별 증가율을 살펴보면 기업 웹사이트 55%, e-디테일링 24%, e-메일링 15%, e-미팅 4%, 소셜 미디어 1%, 웹 광고 1%, 애플리케이션‧안드로이드 0.1% 등으로 집계됐다. 우든 부회장은 “디지털 마케팅 투자액이 전체적으로 보면 여전히 상대적으로 작은 몫을 차지하고 있지만, 손쉬운 접근이 가능하면서도 고도의 품질을 갖춘 정보를 의료전문인들에게 전달할 수 있다는 장점이 어필함에 따라 차후 디지털 마케팅 채널들에 대한 투자는 유일하게 확대일로를 치달을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2014.06.13
글로벌

차세대 생물의약품 시장 2018년 122억弗 육박

차세대 생물의약품(Next-Generation Biologics) 시장이 오는 2018년에 이르면 121억7,000만 달러 규모에 도달한 데 이어 2024년까지 매출확대를 지속해 나갈 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 시장정보 서비스업체 RnR 마켓 리서치社는 최근 공개한 ‘차세대 생물의약품 R&D, 업계 및 시장 2014~2014년 전망’ 보고서에서 이 같이 예상했다. 여기서 언급된 “차세대 생물의약품”은 불편한 용량조정이나 부작용 수반에 대한 우려 등 기존의 생물의약품들이 안고 있는 ‘아킬레스 건’(shortcomings)들을 개선한 미래형 생물의약품을 지칭한 것이다. 보고서는 서방형 약물방출이나 투여횟수 감소, 경구 및 국소도포형으로 약물전달경로를 개선한 제제 등 기술개발에 힘입어 차세대 생물의약품들이 시장을 확대해 나갈 수 있을 것으로 봤다. 특히 보고서는 차세대 생물의약품 시장을 선도할 제약기업들로 로슈社와 일라이 릴리社, 노보노디스크社, 사노피社, 화이자社, 쿄와 하코 기린社 및 박스터 인터내셔널社 등을 꼽았다. 이와 함께 오는 2024년에 이르면 연간 100억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라 기대되는 7개 제품들을 지목했다. 보고서가 언급한 7개 제품들 가운데는 ▲미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社의 호지킨 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴) ▲로슈社의 유방암 치료제 ‘캐싸일라’(Kadcyla; 아도-트라스투주맙 엠탐신) ▲로슈社의 백혈병 치료제 ‘가지바’(Gazyva; 오비누투주맙) 등이 눈에 띈다. 아울러 ▲노보노디스크社의 항당뇨제 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱) ▲미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 생명공학기업 맨카인드 코퍼레이션社의 항당뇨제 ‘아프레자’(Afrezza; 휴먼 인슐린) ▲바이오젠 Idec社의 다발성 경화증 치료제 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a) ▲바이오젠 Idec社의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’(Eloctate; 항혈우병인자 (재조합) Fc 융합 단백질) 등이 포함되어 있다.

이덕규 2014.06.12
글로벌

‘아일리아’ 4번째 적응증 추가 EU 허가신청

황반변성 치료제 ‘아일리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 4번째 적응증 플러스를 위한 허가신청이 유럽에서 이루어졌다. 분지망막정맥폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종을 치료하는 용도로도 ‘아일리아’를 투여할 수 있도록 승인해 달라는 요지의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출된 것. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 11일 이 같은 사실을 공표했다. 분지망막정맥(BRV)은 중심망막정맥(CRV)과 함께 망막의 혈관을 구성하고 있다. 바이엘과 레게네론 파마슈티컬스는 ‘아일리아’ 2mg을 24주 동안 월 1회 투여한 그룹의 경우 최대교정시력(BCVA)이 시력검사표상에서 최소한 15글자를 판독할 수 있을 정도로 개선된 비율이 53%에 달해 기존의 표준요법인 레이저 시술 그룹에서 나타난 27%를 훨씬 상회한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 신청한 것이다. 이 시험에서는 또 24주가 경과했을 때 ‘아일리아’ 2mg 월 1회 투여群의 판독가능 글자 수 개선値가 평균 17.0字에 달해 레이저 시술 그룹의 6.9字에 비해 확연한 비교우위를 보였음이 눈에 띄었다. ‘아일리아’는 아울러 이번 임상시험에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였다. 시험이 24주 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용이 결막출혈과 안구통증이었던 것으로 나타난 가운데 중증 부작용의 경우 ‘아일리아’ 투여群에서 9.9%로 집계되어 레이저 시술群의 9,8%와 비교했을 때 앞‧뒷집 수준의 차이를 보이는 데 그쳤을 정도. 한편 ‘아일리아’는 지난 2011년 11월 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 9월 중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 따른 황반부종 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 유럽을 비롯한 세계 각국에서도 동일한 내용으로 허가를 취득했었다. 그 후 ‘아일리아’는 FDA에 분지망막정맥폐쇄(BRVO)에 따른 황반부종 치료제로 허가가 신청되었고, 당뇨병성 황반부종 치료제 적응증의 경우에는 미국과 유럽에서 모두 허가신청서가 제출된 상태이다. ‘아일리아’와 관련한 파트너 업체인 레게네론 파마슈티컬스社는 미국시장에서 독점적 권한을 보장받고 있다.

이덕규 2014.06.12
글로벌

비만신약 ‘콘트라브’ FDA 검토기간 또 딜레이

새로운 비만 치료제 기대주의 하나로 관심을 끌어모으고 있는 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손 서방제)의 승인 여부에 대한 FDA의 검토기간이 또 다시 연장됐다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 FDA가 ‘NB32’에 대한 검토기간 3개월 연장을 통보해 왔다고 11일 공표했다. 이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 검토결과는 오는 9월 11일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 여기서 ‘NB32’란 바로 비만 치료제 기대주 ‘콘트라브’를 지칭한 것이다. ‘콘트라브’는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 및 샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 '벨비크‘(Belviq; 로카세린)와 함께 비만 치료제 시장의 판도를 뒤바꿀 기대주로 시선을 집중시켜 왔던 약물이다. 하지만 FDA는 장기복용랄 경우 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 기대 효용성보다 크지 않다는 점이 명확하게 입증되어야 한다며 지난 2011년 1월 한차례 허가신청을 반려한 바 있다. 이와 관련, 오렉시젠 테라퓨틱스는 ‘콘트라브’가 심혈관계에 미칠 영향을 평가하기 위해 진행한 ‘라이트 시험’(Light Study)의 중간평가 결과를 도출한 후 지난해 12월 허가신청서를 재차 제출했었다. 총 8,900여명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 ‘라이트 시험’은 ‘콘트라브’를 복용한 과다체중자 및 비만환자들에게서 심혈관계 제 증상이 과도하게 수반될 위험성이 배제될 수 있을 것임을 입증하는 데 목적을 두고 현재도 진행 중인 시험이다. 하지만 FDA는 이번에 허가 검토기간이 재차 연장되어야 할 필요성을 통보하면서 이전에 합의되었던 ‘NB32’의 심혈관계 위험성 평가결과와 관련한 시판 후 의무조항들에 대한 합의가 이루어져야 할 것임을 언급했다고 이날 오렉시젠 테라퓨틱스측은 설명했다. 오렉시젠 테라퓨틱스측은 아울러 재차 제출되었던 허가신청서에 삽입된 내용들과 시판 후 의무조항들에 대한 협의를 진행 중이라고 덧붙였다. 마이클 나라치 회장은 “FDA의 검토과정이 빠른 시일 내에 종결될 수 있도록 뒷받침하기 위해 신속하게 협력을 진행해 나갈 것”이라며 “FDA와 고도의 협력을 진행 중인 것은 상당히 고무적인 대목”이라고 자평했다. 따라서 남은 시판 후 의무조항 문제에 대한 합의가 도출될 수 있을 것으로 확신하고 있음을 나라치 회장은 강조했다. 과연 또 하나의 비만신약 기대주로 시선이 쏠려왔지만, FDA로부터 거듭 “딜레이”를 통보받은 ‘NB32’, 즉 ‘콘트라브’가 “딜레마”에 빠지지 않고 과다체중자 및 비만환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있게 될 것인지 추이를 예의주시해 볼 일이다. ‘콘트라브’가 허가를 취득할 경우 오렉시젠 테라퓨틱스社의 북미시장 파트너인 다케다社가 미국시장 발매를 맡을 예정이다.

이덕규 2014.06.12
글로벌

바이오시밀러, 생물의약품 시장잠식 “야금야금”

지난해 1,620억 달러 규모를 형성했던 글로벌 생물의약품 마켓이 연평균 8.3%의 준수한 성장을 거듭해 오는 2019년에 이르면 2,620억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 전망됐다. 하지만 시장에 선을 보이는 바이오시밀러 제품들이 갈수록 늘어남에 따라 오는 2019년 이후로는 생물의약품 시장의 성장에 미치는 부정적인 영향이 부각될 것으로 예측됐다. 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 리서치‧컨설팅 컴퍼니 글로벌데이터社는 10일 공개한 ‘제약계: 글로벌 바이오시밀러 마켓의 법적 체계와 제품 파이프라인’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 브랜드-네임 생물의약품들이 줄이어 특허보호기간 종료에 직면할 것으로 예상되는 반면 바이오시밀러 분야에서는 법적인 체계가 명확하게 도입‧정착됨에 따라 오는 2019년 이후에는 바이오시밀러 제품들의 생물의약품 시장잠식이 본격화할 것으로 예상했다. 글로벌데이터社 헬스케어산업국의 조슈아 오와이드 국장은 “미국의 긴축정책과 경제 성장속도의 저하에서부터 인구 전반의 고령화 추세, 일본을 비롯한 각국의 의료수요 증가에 이르기까지 글로벌 마켓에서 바이오시밀러의 선택도를 높이는 요인들이 다수 눈에 띄고 있다”고 지적했다. 오와이드 국장은 “생물의약품 대신 바이오시밀러 제품을 선택함에 따른 비용절감 효과가 처음 예상했던 만큼의 수준은 아니지만, 브랜드-네임 생물의약품들과 비교했을 때 바이오시밀러 제품들의 약가가 20~30% 정도 낮게 형성될 것으로 보인다”며 “상당수 생물의약품들의 약제비 부담액이 연간 수 천 달러에 이르는 현실에서 바이오시밀러 제품들의 비용절감 효과가 지속적으로 어필할 수 밖에 없을 것”이라고 진단했다. 이와 관련, 보고서는 다수의 생물의약품 제조업체들이 바이오시밀러 제품들의 시장진입을 늦추기 위해 힘을 기울이고 있는 가운데 위탁제조업체들(CMOs)과 임상시험 위탁기관(CROs)들이 바이오시밀러 분야에 주목하고 있다고 강조했다. 특히 보고서는 그 같은 CMOs의 대표적인 업체들로 스위스 론자社(Lonza)와 함께 우리나라의 셀트리온社를 꼽았다. 아울러 미국의 퀸타일즈社(Quintiles) 및 파락셀社와 함께 각국의 대기업들을 CROs의 사례들로 들면서 국내의 삼성그룹과 LG그룹을 언급했다. 오와이드 국장은 “바이오시밀러 업계가 이미 상당히 매력적인 분야로 부각됨에 따라 지난 7년 동안에만 각종 바이오시밀러 제품의 개발과 관련해 총 107억 달러 상당에 달하는 100건 이상의 계약들(deals)이 성사됐다”고 지적했다. 또한 오와이드 국장은 민간 벤처기업 뿐 아니라 각국 정부도 자국 제약산업의 경쟁력을 유지할 수 있기 위해 바이오시밀러 마켓을 겨냥해 다양한 방안들을 모색하고 있다면서 다시 한번 한국의 예를 언급했다. 우리나라가 지난 2011년 12만여명의 고용을 창출하고 오는 2020년에 이르면 글로벌 바이오시밀러 마켓에서 22%의 시장점유율을 기록할 수 있도록 하겠다는 플랜을 내놓은 바 있다는 것이다.

이덕규 2014.06.11
글로벌

美, 인구 9.3% 당뇨환자..4명당 1명 “환자 아냐”

현재 미국의 당뇨병 환자 수가 전체 인구의 9.3%에 달하는 2,900만명을 상회하는 것으로 추정됐다. 이 같은 수치는 지난 2010년 통계에서 제시되었던 2,600만명에 비해 상당히 증가한 수준의 것이다. 더욱이 당뇨병 환자 4명당 1명 꼴로 자신이 당뇨병 환자라는 사실을 인지하지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 아울러 20세 이상의 전체 성인인구 3명당 1명을 넘어선 8,600만명 정도가 前 당뇨병 환자들일 것으로 추측됐다. 미국 질병관리센터(CDC)는 10일 공개한 ‘2014년 국가 당뇨병 통계 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에서 언급된 “前 당뇨병”은 혈당 수치가 정상치를 상회하지만, 아직 2형 당뇨병으로 분류하기에는 충분치 못한 경우를 지칭한 것이다. 하지만 체중조절과 적절한 운동을 병행하지 않을 경우 前 당뇨병 환자들 가운데 15~30% 가량이 5년 이내에 2형 당뇨병으로 진행되는 것으로 알려져 있다. CDC 당뇨병국의 앤 올브라이트 국장은 “이번에 도출된 통계치들이 놀라운 수준의 것일 뿐 아니라 당뇨병으로 인해 국가가 짊어져야 하는 부담을 낮추기 위한 각고의 노력이 배가되어야 할 필요성을 강조하고 있다”고 설명했다. 따라서 환자 개인은 물론이고 국가경제에도 엄청난 비용부담을 필요로 하는 당뇨병을 효과적으로 치료하고 예방하기 위해 발빠른 활동이 시급하게 전개되어야 할 것이라고 올브라이트 국장은 강조했다. 실제로 보고서에 따르면 지난 2012년에만 20세 이상의 성인 170만여명이 당뇨병 발병을 진단받았던 것으로 나타났다. 유병률을 보면 비 히스패닉系 흑인과 히스패닉, 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 성인들의 진단률이 비 히스패닉系 백인 성인들에 비해 2배 정도 높게 나타나 주목됐다. 20세 이하의 청소년층에서도 20만8,000여명이 2012년 당시 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병을 진단받은 것으로 집계되어 경각심을 고취시켰다. 미국 성인들의 인종별 前 당뇨병 점유도를 살펴보면 비 히스패닉系 백인이 35%, 비 히스패닉系 흑인 39%, 히스패닉 38% 등으로 조사되어 유의할 만한 차이를 보이지는 않았다. 또한 2012년 통계에서 당뇨병 및 관련 합병증들로 인해 국가적으로 지출된 의료비와 노동‧임금손실액은 2,450억 달러에 달하는 것으로 파악됐다. 이 수치는 지난 2007년 집계에서 도출된 1,740억 달러를 크게 상회하는 것이다.

이덕규 2014.06.11

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