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올해 골다공증 치료제 글로벌 마켓 83억弗 규모

올해 골다공증 치료제 분야의 글로벌 마켓이 83억6,000만 달러 규모를 형성한 데 이어 차후 10년 동안에도 탄탄한 성장을 지속할 수 있을 것이라 전망됐다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 비전게인社는 지난달 말 공개한 ‘골다공증 치료 및 예방: 2014~2024년 세계시장 전망 및 주요 관련 제약기업들의 미래 조망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 국제 골다공증재단(IOF)의 통계치를 인용하면서 현재 전 세계 골다공증 환자 수가 2억명을 상회할 것으로 예측되고 있는 가운데 이들 중 38%에 가까운 이들이 미국, 유럽 및 일본에 거주하는 환자들일 것으로 사료되고 있다고 설명했다. 또한 세계보건기구(WHO)의 자료를 인용해 매년 세계 각국에서 166만명에 육박하는 고관절 골절 환자들이 발생하고 있는 데다 인구 전반의 고령화 경향에 따라 오는 2050년에 이르면 골다공증 유병률이 지금의 4배 정도까지 증가하게 될 것으로 예상했다. 그 같은 맥락에서 보고서는 글로벌 골다공증 치료제 시장이 2014~2024년 기간 동안 확대를 지속할 것으로 단언했다. 하지만 골다공증이 발생하는 평균연령대는 갈수록 높아지고 있다고 언급했다. 이에 따라 보고서는 골다공증 유병률과 함께 비 외상성(fragility) 골다공증을 예방하기 위한 치료수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망했다. 또한 인구 전반의 고령화 추세로 인해 골밀도 향상을 위한 골다공증 치료제 수요확대를 지속적으로 촉진하게 될 것으로 봤다. 이와 관련, 보고서는 “골다공증이 가장 빈도높게 발생하는 골 관련질환으로 자리매김하면서 ‘침묵의 질병’(silent disease)으로 불리기에 이른 현실에서 골절 예방을 목적으로 골강도 및 골밀도를 높이고자 골다공증 치료제를 처방받는 사례들이 늘어나고 있다”고 언급했다. 보고서는 또 인구의 고령화 및 라이프스타일의 변화로 인해 앞으로 10년 동안 전 세계 골다공증 환자 수가 상당정도 늘어날 것으로 예상했다. 자연히 골형성 촉진제와 골흡수 저해제, 이중작용 약물 등 새로운 골다공증 치료제를 개발하고 마케팅을 전개하는 일의 중요성이 지속적으로 부각될 것으로 봤다. 한편 보고서는 지난해 글로벌 골다공증 치료제 시장을 지배한 ‘빅 3’ 제품들로 ‘포르테오’(테리파라타이드)와 ‘에비스타’(랄록시펜), ‘프롤리아’(데노수맙) 등을 꼽았다. 또한 차후 10년 동안 이 시장을 좌지우지할 제약기업들로는 머크&컴퍼니社, 암젠社 및 일라이 릴리社를 지목했다. 이들 제약기업들의 경우 R&D 파이프라인이 확고한 데다 매출 또한 확대일로를 치닫고 있기 때문이라는 것이 보고서가 지목한 이유이다. 계열별로는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제 매출이 갈수록 감소할 것으로 예상하면서 골흡수 저해제들로부터 골형성 촉진제 위주로 시장에 변화가 수반될 것으로 관측했다. 아직 개발이 “현재진행형”이지만, 시장에 데뷔할 경우 가까운 장래에 블록버스터 드럭 대열에 오를 유망 신약후보물질들로 보고서는 로모소주맙(Romosozumab)과 오다나카팁(Odanacatib) 등을 거론했다.

이덕규 2014.06.03
글로벌

“뇌질환엔 錠劑보다 비강분무제가 미래 대세”

뇌질환들에 관한 한, 정제(錠劑) 타입의 약물은 대단히 비효율적인 제형이므로 새롭고 보다 효율적인 약물전달 방식이 개발되어 나와야 한다는 필요성이 제기되고 있는 가운데 비강분무제가 해결책이 될 수 있을 것으로 전망됐다. 아무래도 정제 타입의 제형은 일부만이 적소(適所)에 도달할 수 있다는 한계를 내포한 탓에 체내에서 필요로 하는 양 이상으로 다량의 약물이 전달될 수 밖에 없다는 문제점이 도드라져 보이기 때문이라는 것. 이로 인해 적소에 도달하지 못한 잔여량의 약물은 결국 체내로 배출되기 전에 부작용만 유발할 가능성이 농후했다는 설명이다. 그렇다면 뇌의 경우 ‘혈뇌장벽’의 존재로 인해 약물들이 뇌 내부로 쉽사리 전달되지 못하는 까닭에 과량투여가 불가피하고, 이로 인한 갖가지 문제점들이 빈도높게 수반되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 지적인 셈이다. 덴마크 서던 덴마크대학 물리‧화학‧약학부의 마시밀리아노 디 카뇨 조교수 연구팀은 학술저널 ‘국제 제약학誌’(International Journal of Pharmaceutics) 7월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘원활히 용해되지 않는 약물들의 가용화를 위한 β-사이클로덱스트린-덱스트란 중합체’. 보고서에서 카뇨 교수는 “뇌질환 환자들이 필요하지도 않은 다량의 약물들을 투여받는 사례가 빈발했다”며 “만성질환을 앓고 있는 환자들의 경우 이로 인해 건강에 미칠 유해한 영향은 심대한 수준의 것이었음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그의 연구팀은 덴마크 올보르대학 화학‧환경공학부 토르비외른 테른드루프 닐센 조교수 및 킴 람베르트센 라르센 부교수 연구팀과 함께 보다 효율적인 뇌내 약물전달 방식을 찾기 위한 공동연구를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 코 내벽과 점액성 점막 등의 비강(鼻腔) 약물전달 경로에 주목했다. 예를 들면 코카인 중독자들의 경우 약물이 비강을 통해 신속하고 직접적으로 흡수된다는 팩트에 착안했던 것. 하지만 약효성분이 코 내벽을 통해 전달되고 뇌 내부의 적소에 도달할 수 있기 위해서는 도움이 필요하다는 문제점이 선결되어야 했다고 연구팀은 언급했다. 연구팀은 오랜 연구와 시행착오를 거듭한 끝에 코 내벽을 통해 뇌 내부로 약효성분들을 전달할 수 있는 여러 운반체들(transport vehicles)을 개발했다. 하지만 연구팀에 따르면 이 운반체들 또한 “약물이라는 이름의 화물”(cargo of drugs)을 뇌내 적소로 전달할 수 없다는 걸림돌에 직면했다. 약효성분들이 운반체 내부에 결박당한 채 체류해 있었기 때문. 카뇨 교수는 “약효성분들이 운반체 밖으로 빠져나올 수 없다면 환자들은 아무런 도움도 얻지 못하게 될 것이므로 약물을 방출할 수 있는 운반체를 개발해야 할 필요성에 직면케 됐다”고 설명했다. 이에 연구팀은 운반체를 서로 맞물려 있는 다수의 원자들로 구성된 분자물질을 의미하는 중합체(polymers)로 만들어 내는 데 눈을 돌렸다. 한 천연당 중합체(natural sugar polymer)로 운반체를 만들어 약물전달 작용을 관찰했던 것. 그 결과 이 β-사이클로덱스트린-덱스트란 중합체(β-Cyclodextrin-dextran polymers) 운반체는 코 내막을 통해 약효성분들을 원활히 전달할 수 있었을 뿐 아니라 필요한 적소에서 방출하는 작용까지 발휘했음이 눈에 띄었다. 카뇨 교수는 “이번 연구를 통해 비강분무제 타입의 약물제형을 통해 뇌질환 치료제를 뇌 내부로 원활히 전달할 수 있게 하는 데 성큼 더 다가설 수 있게 됐다”고 강조했다. 즉, 비강분무 약물전달 경로를 통해 뇌질환 치료제들을 개발하기 위한 연구분야가 그 동안 직면해 있던 3가지 난제들 가운데 두가지를 해결할 수 있게 되었다는 것이다. 이제 남은 3번째 과제는 장기치료를 필요로 하는 환자들을 위해 지속적인 약물전달을 가능케 해야 한다는 점이라고 카뇨 교수는 언급했다. 만성질환자들이나 매시간 약물전달을 필요로 하는 환자들이 여기에 해당된다는 것. 하지만 중력으로 인해 비강분무제들은 비강에 분무한 직후부터 약물이 흘러내리게 되므로 장시간 동안 약효성분들이 코 내벽에 달라붙어 있을 수 있도록 하는 일이 필수적이라는 의미이다.

이덕규 2014.06.03
글로벌

글락소, 종양 면역치료 부문 강화 전략적 제휴

글락소스미스클라인社가 종양 면역치료 부문을 강화할 수 있는 교두보를 구축했다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 생명공학기업 어댑티뮨 리미티드社(Adaptimmune)가 선도 임상 암 프로그램의 개발 및 상업화를 진행하기 위해 글락소스미스클라인社와 전략적 제휴 및 라이센싱 협력에 합의했음을 2일 공표한 것. 어댑티뮨 리미티드社는 암 치료를 위한 T-세포 수용체 조작 T-세포(TCR engineered T-cells)를 개발하는 데 주력해 왔던 생명공학기업이다. 특히 독창적인 T-세포 수용체 조작 기술을 이용해 종양 고환항원(cancer testis antigen) ‘NY-ESO-1’ 등을 표적으로 작용하는 TCRs를 개발하는 연구로 주목받고 있는 기업이기도 하다. 현재 어댑티뮨 리미티드가 미국에서 다발성 골수종, 흑색종, 육종 및 난소암 등을 겨냥해 진행 중인 ‘NY-ESO-1’ 임상시험 프로그램들로부터 고무적인 결과가 도출됨에 따라 가까운 장래에 유럽에서도 시험이 착수될 예정인 가운데 후속 프로그램들도 착착 진척되고 있는 상태이다. 양사간 합의에 따라 어댑티뮨 리미티드는 글락소측과 ‘NY-ESO-1’ 임상시험 프로그램을 공동개발 형태로 진행하면서 제조 최적화를 위한 협력도 긴밀하게 진행키로 했다. 글락소측의 경우 오는 2016년으로 예상되는 ‘NY-ESO-1’ 프로그램의 임상적 개념증명(clinical proof of concept)을 거쳐 이 프로그램과 관련한 전권을 행사할 수 있는 선택권을 보장받게 됐다. 아울러 다른 TCR 표적 프로그램들의 공동개발과 TCR 제품 조작의 심층 최적화를 위한 협력도 진행키로 했다. 이번에 양사가 합의한 개발案에 따르면 어댑티뮨 리미티드측은 앞으로 7년 동안 3억5,000만 달러 이상을 지급받을 수 있을 전망이다. 또한 글락소측이 모든 선택권을 행사하고 지속적으로 기대치를 충족하는 성과가 도출될 경우에는 이후로도 개발 및 상업에 따른 상당한 금액의 플러스 알파를 추가로 건네받게 될 것으로 보인다. 추가적인 TCR 프로그램들과 관련한 글락소와의 협력은 전략적 제휴의 일환으로 합의 도출시점 직후부터 착수될 것이라고 어댑티뮨 리미티드측은 덧붙였다. 어댑티뮨 리미티드社의 제임스 노블 회장은 “종양 면역치료 분야에 전략적으로 사세(社勢)를 기울여 왔던 선도적 제약기업의 한곳인 글락소측과 협력체제를 구축하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 높은 기대감을 표시했다. 글락소스미스클라인社 종양 면역치료 부문을 이끌고 있는 악셀 후스 항암제 개발 부문 부사장은 “우리의 종양학 부문 연구‧개발 노력이 전략적으로 전력투구하고 있는 분야인 만큼 어댑티뮨 리미티드와 손잡고 샤로운 종양 면역치료제들의 개발을 공동으로 진행할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 전폭적인 환영의 뜻을 밝혔다. 그는 또 어댑티뮨 리미티드측이 보유한 T-세포 수용체 조작 기술이 글락소의 종양 면역치료 부문 포토플리오 뿐 아니라 자가유래 세포 유전자 요법 분야에도 시너지 효과의 창출로 귀결될 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다. 무엇보다 양사간 제휴로 체내의 면역계를 이용해 암을 퇴치하기 위한 연구에 획기적인 진보가 가능케 될 것이라고 후스 부사장은 강조했다.

이덕규 2014.06.03
글로벌

로슈, DNA 염기서열 분석 전문업체 인수 합의

로슈社가 첨단신약 개발에 필수적인 인간게놈 판독을 보다 신속하고 저렴한 비용으로 진행할 수 있는 최신기술을 확보할 수 있게 됐다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 유전자 염기서열 분석 전문 생명공학기업 제니아 테크놀로지스社(Genia Technologies)를 인수키로 합의했다고 2일 공표한 것. 제니아 테크놀로지스社는 나노기공(nanopore) 기술을 이용한 단일분자 반도체 기반 DNA 염기서열 분석 플랫폼 기술을 개발하는 데 전력투구해 왔던 생명공학기업이다. 특히 제니아 테크놀로지스가 특허를 보유한 기술은 DNA 염기서열 분석에 소요되는 비용을 절감하는 동시에 신속성과 감도를 배가시켜 줄 수 있을 전망이다. 양사간 합의에 따라 로슈는 우선 1억2,500만 달러의 계약성사금을 제니아 테크놀로지스측에 지급키로 했다. 아울러 차후 개발성과에 따라 최대 2억2,500만 달러를 제니아 테크놀로지스 투자자들에게 추가로 건네기로 약속했다. 로슈社 진단의학 부문의 롤란트 디겔만 최고 운영책임자(COO)는 “제니아 테크놀로지스를 인수키로 함에 따라 시장을 선도할 만한 파괴력 높은(disruptive) 기술을 선보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 무엇보다 제니아 테크놀로지스가 나노기공 기술을 이용한 단일분자 반도체 DNA 염기서열 분석 플랫폼 기술을 보유해 왔던 업체인 만큼 로슈의 차세대 DNA 염기서열 분석 부문을 크게 강화시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 제니아 테크놀로지스社의 스테판 뢰버 회장은 “로슈 그룹의 일원으로 우리의 성공적인 기술개발을 지속적이면서 글로벌한 규모로 진행할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 이번 합의에 따른 후속절차들이 마무리되면 제니아 테크놀로지스社는 로슈 그룹의 DNA 염기서울 분석 부문에 통합되어 혁신적인 시스템을 개발하는 데 주력하게 된다.

이덕규 2014.06.03
글로벌

항구토제 글로벌 마켓 2018년 46억弗로 확대

구역 및 구토 증상을 완화시켜 줄 약물들을 찾는 환자들의 니즈가 증가일로를 치달을 것으로 전망됐다. 오는 2018년에 이르면 항구토제 글로벌 마켓볼륨이 46억 달러 규모를 형성하고, 오는 2024년까지는 이 시장이 더욱 확대될 것이라 사료된다는 설명이다. 항암치료의 일부로 항구토제를 필요로 하는 환자 수가 갈수록 늘어날 것이기 때문이라는 것이다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 비전게인社는 지난달 공개한 ‘항구토제: 2014~2024년 글로벌 업계 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에서 언급된 수치는 현재 항구토제 마켓을 구성하고 있는 5-HT3 길항제, 카나비노이드, 도파민 길항제 및 기타 계열 등 4개 약물계열들을 모두 염두에 둔 가운데 도출된 것이다. 아울러 현재 항구토제 마켓을 분점하고 있는 팔로노세트론, 온다세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 드론나비놀, 나빌론, 메토클로프라미드 및 돔페리돈 등 8개 주요 약물들에 관한 전망 또한 포함한 것이다. 보고서에서 비전게인社의 헤먼트 미스트리 애널리스트는 “우리가 분석한 바에 따르면 글로벌 항구토제 마켓이 2014~2024년 기간 동안 확대를 거듭할 것으로 예측됐다”고 밝혔다. 특히 이 같은 항구토제 시장의 성장은 암 환자수의 증가와 마치 ‘바늘과 실’의 관계처럼 밀접한 관련이 있을 것이기 때문이라고 미스트리 애널리스트는 단언했다. 항암치료야말로 구역 및 구토 증상을 유발하는 가장 주요한 원인으로 자리매김되고 있기 때문이라는 것. 이에 따라 항암화학요법 및 방사선요법을 받는 환자 수가 늘어남에 따라 항구토제 처방건수 또한 자연히 증가할 수 밖에 없을 것이라고 미스트리 애널리스트는 강조했다. 그는 또 복약순응도의 향상을 유도하기 위해 제약기업들이 새로운 약물전달경로를 지닌 항구토제 신약을 개발하기 위해 혼신의 노력을 쏟고 있는 현실에 주목해야 할 것이라고 지적했다. 이와 관련, 미스트리 애널리스트는 환자들의 복약편의성을 향상시켜 주면서 복용을 필요로 하는 정제 숫자를 감소시킨 항구토제의 단적인 사례로 그라니세트론(granisetron) 경피패치를 꼽았다. 미스트리 애널리스트는 아울러 항구토제 설계 임상시험의 진행을 통해 특정한 유형의 항암화학요법을 진행한 후 구토 증상이 심하게 수반될 환자들을 사전에 예측할 수 있도록 하는 연구가 필요해 보인다고 피력했다. 이 같은 시험이 진행되면 항구토제 신약의 효능 및 안전성을 좀 더 양호하게 평가할 수도 있게 될 것이라고 덧붙였다. 반면 이 같은 과정이 수반되지 못한다면 항구토제 신약의 허가 여부를 심사하는 데 소요될 시간이 늘어날 뿐 아니라 엄격한 시판 후 조사 또한 불가피하게 될 것이라고 진단했다.

이덕규 2014.06.02
글로벌

EU, 바이엘 ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 플러스

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 EU 집행위원회가 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)의 갑상선암 적응증 추가를 승인했다고 지난달 30일 공표했다. 이날 암젠社의 자회사인 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 공동으로 내놓은 발표문에서 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종인 ‘넥사바’를 방사성 요오드 요법에 반응을 나타내지 않는 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 치료제로도 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. ‘넥사바’는 이에 앞서 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 여포성(濾胞性) 및 유두상 갑상선암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 뒤이어 지난해 4월 말에는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 갑상선암 적응증 추가案에 대해 허가권고 의견을 도출했었다. FDA의 경우 지난해 11월 말기(전이성) 분화 갑상선암 적응증 추가를 승인한 바 있다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 외르크 묄러 이사는 “분화 갑상선암이 드물게 발생하지만 중증종양의 일종임에도 불구, 환자들은 지난 40여년 동안 새로운 치료대안을 제시받지 못했던 형편”이라며 이번에 적응증 추가가 승인된 의의를 강조했다. 그는 또 분화 갑상선암 적응증이 허가됨에 따라 ‘넥사바’가 유럽에서 3번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다며 보다 많은 환자들의 니즈에 부응할 수 있게 된 것을 환영해마지 않았다. EU 집행위는 총 417명의 국소진행형 또는 전이성 방사성 요오드 불응형 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘넥사바’ 복용群은 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됐다. 증상이 악화하거나 사망에 이른 환자들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 41%나 낮게 나타났을 정도. 무진행 생존기간 또한 ‘넥사바’ 복용群은 평균 10.8개월에 달해 플라시보 대조群의 5.8개월을 훨씬 상회했다. 또한 대부분의 환자들에게서 안전성과 내약성이 당초 기대에 부응했으며, 빈도높게 수반된 부작용의 경우 수‧족 피부반응, 설사, 탈모, 체중감소, 피로감, 고혈압 및 발진 정도가 눈에 띄었다. 임상시험은 항암화학요법제나 티로신 키나제 저해제, 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 등을 투여받은 전력이 없는 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용했다. 이와 함께 전체 피험자들의 96%는 전이성 분화 갑상선암 환자들이었다. 한편 갑상선암은 내분비 종양 가운데 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이다. 매년 세계 각국에서 총 29만8,000명 이상의 새로운 갑상선암 환자들이 발생하고, 줄잡아 40,000명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2014.06.02
글로벌

加 밸리언트, 엘러간 인수시도..끝까지 간다?

끝까지 간다? 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 엘러간社에 또 다시 조건을 상향조정한 인수조건을 30일 제시했다. 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 538억 달러 상당에 달하는 새로운 카드를 던진 것. 더욱이 투자자들은 현금 또는 주식 교환비율을 선택할 수도 있을 것이라고 덧붙였다. 이번 제안에 대해 양사가 원만한 합의를 도출하기 위해 신속하고 기탄없이 협의를 진행할 수 있기를 밸리언트측은 요망했다. 아울러 현재 9.7%의 지분을 보유해 엘러간社의 최대주주인 헤지펀드업체 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社(Pershing Square)의 경우 100% 주식으로 교환하는 조건에 합의했다고 설명했다. 지난달 29일 양사의 주식시장 마감가격에 근거를 두고 엘러간株 한 주당 밸리언트株 1.22659株의 비율로 주식을 교환하는 조건을 받아들였다는 것. 밸리언트측은 지난달 28일 엘러간 발행주식 한 주당 현금 58.30달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 500억 달러 수준의 상향된 인수案을 제시한 후 불과 이틀 만에 재차 새로운 조건을 제시하고 나선 것이다. 이번 제안이 엘러간측 주주들로 하여금 협상 테이블에 마주앉을 것을 이사회에 종용토록 압박하는 카드로 작용할 개연성을 시사하는 대목인 셈이다. 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社의 빌 에이크먼 회장은 “밸리언트측이 다른 엘러간 주주들에게도 조건을 상향조정할 준비가 되어 있다면 6억 달러 상당의 주식을 엘러간 주주들에게 넘겨주고 발행주식을 밸리언트株로 교환해 줄 것을 마이크(J. 마이클 피어슨 회장)에게 제안했다”고 밝혔다. 그 만큼 고도로 전략적인 사업통합을 통해 장기적으로 창출될 가치에 대해 확고한 믿음을 갖고 있기 때문이라는 것이 에이크먼 회장의 설명이다. 이에 따라 에이크먼 회장은 엘러간 이사회가 즉각 협상에 나서 합의를 이끌어 내 줄 것을 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “새롭게 상향조정한 우리의 제안이 양사의 주주들에게 막대한(enormous) 가치를 제공해 주는 수준의 것”이라고 단언한 뒤 “밸리언트의 경영철학과 전략, 재정준칙이 보다 폭넓은 내구성 자산으로 확대될 경우 투자자들에게 단기적으로나, 즉각적으로나, 그리고 장기적으로나 지속적이고 괄목할 만한 수준의 투자수익 창출로 귀결될 수 있으리라 믿어 의심치 않는다”고 강조했다. 그는 또 이제까지는 단독으로 인수를 위한 노력을 진행해 왔지만, 현재는 새로운 조건의 제시를 통해 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社의 도움까지 얻으면서 한층 힘이 실릴 수 있게 되었다는 점을 언급했다.

이덕규 2014.06.02
글로벌

‘쎄레브렉스’ 퍼스트 제네릭 드럭 FDA 허가

FDA가 류머티스 관절염, 골관절염, 급성통증 및 기타 각종 증상들에 사용되고 있는 블록버스터 드럭 제품인 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 퍼스트 제네릭 제형들의 발매를 30일 승인했다. 이날 FDA는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 셀레콕시브 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg 캡슐들의 발매를 승인하면서 100mg, 200mg 및 400mg 제형들에 대해서는 180일의 독점발매권까지 보장했다. FDA는 이날 또 밀란 파마슈티컬스社의 셀레콕시브 50mg 캡슐 제형에 대해서도 발매를 승인했다. 이에 앞서 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 지난 4월 화이자社를 상대로 진행해 왔던 ‘쎄레브렉스’의 특허분쟁을 종결지은 바 있다. 덕분에 테바측은 오는 12월 또는 일부 상황에 따라서는 이보다 빠른 시점에서부터 ‘쎄레브렉스’의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있는 권한을 인정받았었다. 미국시장에서 ‘쎄레브렉스’는 소아독점권 조항에 따른 6개월 추가기간을 포함해 5월 30일부로 기초 조성물 특허가 만료시점에 도달한 상태이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “환자들이 만성증상들을 개선해 줄 적절한 치료대안에 대한 접근성을 얻게 하는 일이 무엇보다 중요하다”면서 “이번에 제네릭 제형들이 FDA의 엄격한 허가기준을 충족시키고 승인을 취득함에 따라 의사와 환자들은 그 같은 접근성을 확보케 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. ‘쎄레브렉스’는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)에 속하는 약물이다. 비 스테로이드성 항염증제들은 예외없이 처방정보에 의사 및 환자들로 하여금 사망에 이를 개연성을 배제할 수 없는 심근경색 및 뇌졸중 위험성에 관한 내용을 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 삽입되어야 한다. 이 같은 위험성은 심장병이나 고혈압 등과 같은 위험요인들을 나타내는 환자들에게서 한층 빈도높게 수반될 수 있다. 돌출주의문은 아울러 비 스테로이드성 항염증제 사용과 관련해 중증이거나 치명적일 수 있는 위장관계 출혈 위험성에 대해서도 강도높게 언급되어야 한다. 한편 임상시험에서 관절염 증상을 개선하기 위해 ‘쎄레브렉스’를 복용했던 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 복부통증, 설사, 소화불량, 고창(鼓脹), 발 및 다리 부종, 돌발성 상해, 현훈, 인후염, 콧물, 부비강염, 상기도 감염증 및 발진 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.06.02
글로벌

“높은 약가? 입원ㆍ수술비용에 견주면 조족지혈”

“C형 간염을 치료하면 환자 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있을 뿐 아니라 연간 90억 달러 안팎의 의료비 절감을 가능케 할 것이다. 많은 비용을 지불해야 할 입원 비율을 낮출 수 있도록 하는 데다 건당 50만 달러를 상회하는 간 이식수술을 여러 건 필요없게 할 것이기 때문이다.” 미국 제약협회(PhRMA)의 존 C. 카스텔라니 회장이 약가 및 의약품의 가치와 관련해 29일 공개한 발표문의 한 부분이다. 카스텔라니 회장이 C형 간염을 예로 든 것은 올들어 C형 간염 신약 ‘소발디’(소포스부비르)의 약가논란이 가열되었던 사실을 염두에 두었기 때문으로 보인다. 발표문에서 카스텔라니 회장은 “신약의 약가에만 천착(穿鑿)한 나머지 의약품이 환자들과 의료시스템 전체에 안겨줄 가치를 간과한다면 조금 아끼려다 크게 잃는 소탐대실을 초래하는 우(愚)를 범하고 말 것”이라고 꼬집으면서 C형 간염 치료제를 예로 들었다. 무엇보다 각종 신약 덕분에 가능해진 건강개선 및 비용절감이라는 부분이 약가이슈와 관련해 제기되고 있는 논란에서 종종 배제되고 있다며 카스텔라니 회장은 유감을 표시했다. 처방약을 복용하는 데 지출된 비용이 전체 의료비 증가세에서 점유하는 몫은 일부에 불과할 뿐 아니라 그나마 감소일로에 있는데도 현실에서는 반대되는 주장들만 거듭 고개를 들면서 힘이 실리고 있는 분위기라는 것. 이와 관련, 카스텔라니 회장은 발표문에서 몇가지 팩트(fact)를 예시하면서 자신의 설명을 이어갔다. 그가 제시한 팩트들의 예를 살펴보면 의회예산국(CBO)은 최근 처방약이 환자건강과 의료서비스 니즈에 미치는 영향에 대한 평가방법을 변경했다. 이에 따라 CBO는 처방건수가 1% 증가할 때마다 의료보장(Medicare) 부문의 의료서비스 지출액이 0.20% 정도 감소하는 것으로 보고 있다는 설명이다. 또 지난 2008~2012년 사이에 처방약 부문이 전체 의료비 지출 증가액에서 차지한 몫은 5%에 불과했다. 2012년에도 처방약 약제비가 전체 의료비 지출액에서 차지하는 비율은 9%에 머물렀다. IMS 헬스社의 추정자료를 인용하면서 최근 5년 동안 처방액이 연평균 3.3% 증가했을 뿐인 데다 앞으로도 전체 의료비 지출액에 비하면 증가속도가 훨씬 미치지 못할 것이라고 언급된 부분도 눈에 띈다. 이와 함께 지난해 미국 내에서 발급된 처방전의 86% 가량이 제네릭 제품들로 처방된 가운데 환자들이 처방된 의약품을 구입할 때 평균 20% 남짓한 본인부담금을 지불해야 하지만, 입원환자 및 외래환자들은 각각 4%와 7%를 부담하고 있는 것으로 나타났다. 카스텔라니 회장은 “신약의 약가에 대한 관심도가 높아짐에 따라 처방액 중 많은 몫을 환자측이 부담토록 하는 구닥다리 의료보험 모델에 대한 논란이 촉발되고 있다”고 지적했다. 보험회사들이 갈수록 본인부담금을 높여 정작 환자들로 하여금 증상을 관리하거나 완치까지 가능케 해 줄 신약들을 사용하지 못하도록 억제하면서 정작 훨씬 높은 비용을 필요로 하는 입원 및 각종 의료서비스에 대해서는 대부분의 항목들에 보험을 적용하고 있다는 것. 이에 따라 미국은 환자를 보호하고 신약개발에 인센티브를 부여함으로써 지속가능성이 제고된 21세기 의료시스템이 창출될 수 있기 위해 좀 더 폭넓은 논의를 거쳐야 할 필요성이 다분해 보인다고 카스텔라니 회장은 결론지었다. 인센티브를 보장해야 할 신약개발과 관련, 카스텔라니 회장은 AIDS 치료제, C형 간염 치료제 및 각종 항암제를 예로 들었다.

이덕규 2014.05.30
글로벌

남성 性腺기능저하증, 첫 비강 내 도포劑로 빡~

테스토스테론 수치가 낮게 나타나는 남성 性腺기능 저하증 환자들을 위한 최초의 비강 내 도포型 약물이 발매되어 나올 수 있게 됐다. 캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Trimel)는 FDA가 자사의 ‘나테스토’(Natesto; 테스토스테론)을 발매할 수 있도록 승인했다고 28일 공표했다. 이전까지 ‘콤플레오TRT'(CompleoTRT)라는 이름으로 알려졌던 ’나테스토‘는 내분비 테스토스테론의 결핍 또는 부재와 관련된 증상을 나타내는 남성환자들을 위한 최초이자 유일무이한 테스토스테론 비강 내 도포용 젤 타입 제품이다. ‘나테스토’는 비강 내 도포용 기구(nasal applicator)를 사용해 자가투약하는 제품이어서 여성 또는 소아들에게 테스토스테론이 2차 노출되면서 수반될 수 있는 위험성을 최소화했다는 장점도 눈에 띈다. 미국 플로리다州의 소도시 코럴 게이블스에 소재한 풀-서비스 연구기관 CRSA(Clinical Research of South Florida)의 제프리 로슨 소장은 “인구 전반의 고령화 추세로 인해 性腺기능 저하증을 나타내는 남성들이 갈수록 늘어나고 있다”며 “여기에 속하는 환자들에게서 테스토스테론 수치를 회복시켜 줄 ‘나테스토’가 한층 안전하고 편리한 대체 약물투여경로를 이용하는 제품으로 각광받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이와 관련, 현재 미국에서 낮은 테스토스테론 수치를 보이는 남성들은 적게 잡더라도 1,300만명에 육박할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 현재 생리적으로 테스토스테론 수치를 회복시켜 주는 데 초점을 맞춘 제품들은 손을 사용해 국소도포하는 젤 타입 제품들과 피하 펠릿(pellets), 경피(經皮) 패치, 근육 내 주사제, 경구용 정제 및 구강 내 패치제 등이 발매되고 있다. 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 톰 롯시 회장은 “남성 性腺기능 저하증 환자들이 테스토스테론 수치를 끌어올릴 수 있도록 하기 위해 한층 다양해진 치료대안들을 제공할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 특히 ‘나테스토’는 여성들이나 소아들에게 노출되면서 또 다른 위험을 수반할 가능성을 배제할 수 있게끔 하면서 불과 수 초 이내에 신속한 약물도포가 가능하다는 점이 어필할 수 있을 것이라고 롯시 회장은 강조했다. 이에 따라 최대한 신속한 시일 내에 ‘나테스토’가 시장에 발매되어 적합한 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다. 실제로 ‘나테스토’는 미국 내 39개 병원에서 충원된 총 306명의 남성 性腺기능 저하증 환자들을 대상으로 90일 동안 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 효용성을 면밀하게 평가받았다. 남성 性腺기능 저하증은 고환이나 시상하부, 뇌하수체 등이 호르몬 및 테스토스테론 분비가 억제되면서 나타난 질환 또는 손상에 의해 영향을 받으면서 나타나는 증상이다. 관련징후 및 증상들로는 발기부전, 성욕감퇴, 피로감, 에너지 소실, 우울감, 골다공증, 이차적 성징 퇴화 등이 수반될 수 있다.

이덕규 2014.05.30
글로벌

베링거, 美 제네릭 주사제 사업부 매각 합의

영국 제약기업 히크마 파마슈티컬스社(Hikma)가 베링거 인겔하임社의 미국 제네릭 주사제 사업부문을 인수한다. 베드퍼드 래보라토리스社(Bedford)를 선불금 2억2,500만 달러를 포함한 최대 3억 달러를 지급하고 인수키로 합의하면서 베링거 인겔하임社의 계열사인 벤 베뉴 래보라토리스社(Ben Venue)와 합의서에 서명을 마쳤다고 28일 공표한 것. 나머지 7,500만 달러의 경우 차후 5년 동안 도출될 성과에 따라 지급될 것이라고 설명했다. 히크마 파마슈티컬스社는 아울러 미국 오하이오州 베드퍼드에 소재한 벤 베뉴 래보라토리스社 생산공장의 자산 전체를 인수한다고 밝혔다. 이곳은 현재 전 세계적으로 최대 규모의 멸균 주사제 제조시설 가운데 하나이다. 특히 베드퍼드 래보라토리스社는 현재 미국 내 제네릭 주사제 포트폴리오에서 랭킹 3위에 자리매김되고 있는 유력업체이다. 이번 합의에 따라 히크마 파마슈티컬스社는 베드퍼드 래보라토리스社의 제품 포트폴리오 뿐 아니라 지적재산권, 제품 마케팅 계약성사 건, 원료물질 비축분, 강력한 R&D 및 사업개발 파이프라인, 그리고 다수의 재직인력까지 관련자산을 모두 인수받기로 했다. 덕분에 히크마 파마슈티컬스社는 미국 굴지의 제네릭 주사제 전문업체로 위상을 크게 강화할 수 있게 됐다. 현재 발매 중인 63개 제품들에 베드퍼드 래보라토리스측이 보유한 84개 제품들이 추가되면서 미국 내 제네릭 주사제 부문에서 가장 폭넓은 제품력을 구축할 수 있게 되었기 때문. 히크마 파마슈티컬스社의 사이드 다르와자 회장은 “우리의 주사제 사업부문에서 이처럼 전략적으로 중요한 투자가 성사된 것을 환영해마지 않는다”며 “베드퍼드의 인상적인 제품 포트폴리오와 깊이있는 파이프라인이 발빠르게 성장하고 있는 우리의 미국 내 주사제 사업부문의 규모와 폭을 크게 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 베링거 인겔하임社 미국지사의 폴 R. 폰테인 사장은 “베드퍼드팀이 히크마 파마슈티컬스社의 일원으로 편입되면서 강점을 보유한 분야에 한층 전력투구할 수 있게 됐다”며 “이를 통해 고객들과의 관계를 더욱 돈독히 하면서 환자들의 니즈에 지속적으로 부응해 나갈 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 폰테인 사장은 벤 베뉴 래보라토리스社의 이사회 의장을 맡고 있기도 한 경영자이다. 한편 히크마 파마슈티컬스社는 지난해 주사제 사업부문에서 총 5억3,600만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 이것은 그룹 전체 실적의 39%에 해당하는 금액이다. 최근 발빠른 성장을 거듭하고 있는 미국의 제네릭 주사제 시장은 약 76억 달러 정도의 볼륨을 형성하고 있는 가운데 미래의 성장가능성도 유망한 것으로 평가되어 왔다.

이덕규 2014.05.30
글로벌

네슬레, ‘보톡스’ 대항마 북미시장 전권 “꿀꺽”

세계 최대의 식품기업인 스위스 네슬레社(Nestle S.A.)가 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 대항마로 잘 알려진 ‘레스틸렌’(Restylane; 동물外 유래 히알우론산 충진제)의 전권을 확보했다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 ‘레스틸렌’과 ‘펄레인’(Perlane; 히알우론산 충진제), ‘에머벨’(Emervel; 히알우론산 충진제), ‘스컬트라’(Sculptra; 주사제용 폴리-L-락트산) 및 ‘디스포트’(보툴리눔 독소 A형) 등의 주름개선제들과 관련해 자사가 보유해 왔던 전권을 네슬레社에 매각키로 합의했다고 28일 공표했다. 그 대가로 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 14억 달러를 현금으로 지급받을 것이라고 설명했다. ‘레스틸렌’은 밸리언트측이 지난 2012년 9월 미국 애리조나州 스코트데일에 소재한 피부질환 및 에스테틱 전문제약사 메디시스 파마슈티컬 코퍼레이션社(fMedicis)를 인수하면서 확보한 바 있다. 이와 관련, 네슬레社는 오는 7월 스위스 갈더마 S.A.社에 대한 인수작업을 마무리지을 예정인 상태이다. 인수가 완료되면 네슬레측은 갈더마를 통해 이번에 확보한 제품들의 마케팅을 전개한다는 복안이다. 네슬레社는 이에 앞서 자사가 보유해 왔던 프랑스 화장품기업 로레알 그룹의 지분 총 4,850만株를 매각키로 양사가 합의했음을 지난 2월 공표한 바 있다. 당시 로레알측은 주식을 환매하는 데 소요될 금액의 일부(나머지는 기업어음 발행)를 자사가 보유한 갈더마社 지분 50%(2,120만株)를 31억 유로의 조건으로 네슬레측에 처분해 충당키로 했음을 공개했었다. 밸리언트측은 이번 합의가 자사 뿐 아니라 갈더마측에도 더할 수 없이 매력적인 딜(deal)이 될 뿐 아니라 엘러간社를 인수려는 자사의 플랜과도 잘 부합되는 조치라고 설명했다. 갈더마는 이미 북미시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘레스틸렌’과 ‘펄레인’, ‘디스포트’, ‘에머벨’ 등으로 강력한 제품력을 구축해 왔던 더마톨로지컬 메이커이다. 밸리언트와 네슬레간에 성사된 합의 덕분에 네슬레는 미국 및 캐나다 시장에서도 이 제품들의 마케팅을 전개할 수 있게 된 데다 ‘스컬트라’까지 덤으로 확보하는 성과를 얻게 됐다. 미국과 캐나다를 포함한 북미시장은 오늘날 발빠른 성장을 거듭하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 마켓에서 50% 이상의 마켓셰어를 점유하고 있는 최대시장이다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “움베르토 C. 안투네스 회장이 지휘하는 갈더마가 강력한 비즈니스 역량을 구축한 전통을 보유한 데다 에스테틱 피부의학 분야에서 탄탄하게 자리매김해 왔던 만큼 이번 합의를 환영해마지 않는다”고 말했다. 이번 합의는 또 갈더마측이 우리의 에스테틱 영업팀이 기울여 왔던 노력과 영업역량의 가치를 높이 평가하고 있음을 명확하게 방증하는 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.05.29
글로벌

베링거, ‘프라닥사’ 소송 타결로 불확실성 “뚫어”

독일 베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)와 관련해 미국 내에서 제기된 총 4,000여건의 소송사례들과 관련해 포괄적인 타결을 위한 합의점에 도달했다고 28일 공표했다. 덕분에 베링거 인겔하임은 장기간에 걸쳐 진행될 소모적인 소송으로 인한 산만함과 불확실성을 배제하면서 오로지 환자의 삶의 질 개선이라는 본연의 소임에만 전력투구할 수 있게 됐다고 설명했다. 소송 타결을 위해 지불될 합의금은 총 6억5,000만 달러(약 4억7,000만 유로)에 달할 것이라고 밝혔다. 베링거 인겔하임社의 안드레아스 뉴만 법무담당 부회장은 “시간 뿐 아니라 ‘프라닥사’의 효능 및 안전성은 다수의 임상시험 뿐 아니라 실제로 이 약물을 복용한 환자들로부터 도출된 자료를 분석한 결과를 통해서도 확립된 것”이라고 강조했다. 따라서 이번에 소송을 타결지은 것은 ‘프라닥사’와 관련한 팩트 또는 환자치료에서 이 약물이 갖는 중요성에 변화가 수반되었음을 의미하는 것이 아니라고 뉴만 부회장은 지적했다. ‘프라닥사’가 처음 발매된 이래 베링거 인겔하임은 의료전문인들과 환자들에게 이 제품의 효능과 안전성에 대해 적절한 조언을 제공해 왔고, 미국과 유럽 및 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행하면서 필요로 하는 정보를 제공하는 데 최선의 노력을 기울여 왔다는 것. 오히려 베링거 인겔하임은 ‘프라닥사’와 같은 중요한 약물들을 개발하고 환자들에게 공급하고 있는 재직자들을 자랑스럽게 생각하고 있다고 언급했다. 실제로 ‘프라닥사’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험성을 감소시켜 주는 약물로는 50여년만에 허가를 취득한 첫 경구용 항응고제이다. 뉴만 부회장은 “소송의 추이에 대해 우리가 확고한 믿음을 갖고 있음에도 불구하고 빠른 시일 내에 타결짓기로 한 것은 법적분쟁의 장기화로 인한 불확실성을 제거하는 데 목적을 둔 조치”라며 이번 소송타결의 성격을 규정지었다. 그는 또 미국의 소송제도를 보면 변호사가 광고를 통해 의뢰인을 모집하는 등 어떤 측면에서는 하나의 비즈니스로 자리매김되어 있는 데다 배심원단 또한 비 전문가들로 구성되어 대단히 어렵고 과학적으로 심도깊은 사안들에 대해 평결을 내리고 있다고 꼬집었다. 이 때문에 엄청난 숫자의 개별소송에서 어떤 판결결과가 도출될 것인지 예단하기도 어렵다는 것. 바로 그 같은 사유들로 인해 우리는 소송을 타결짓기로 매우 어려운 결정을 내린 것이라고 뉴만 부회장은 덧붙였다. 이날 베링거 인겔하임측은 전체는 아니더라도 대부분의 원고(原告)들이 타결조건을 받아들일 것으로 예상했다. 다만 타결조건을 수용하지 않는 원고들에 대해서는 회사의 입장을 적극 변호해 나갈 것임을 분명히 했다. 한편 FDA는 비 판막성 심방세동 환자들이 ‘프라닥사’ 150mg을 복약지도를 준수해 1일 2회 복용할 경우 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험성을 낮추는 데 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있을 것임을 공표한 바 있다. 또한 지난 13일에도 FDA는 복약지도를 준수해 ‘프라닥사’를 복용할 경우 유의할 만한 효과를 기대할 수 있을 것임을 재확인했었다. 65세 이상의 ‘의료보장’(Medicare) 적용환자 13만4,000여명을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 근거로 이 같은 입장을 제시했던 것. 하지만 ‘프라닥사’는 와파린에 비해 혈전 관련 뇌졸중, 뇌출혈 및 사망률이 낮게 나타났지만, 동시에 주요 위장관계 출혈 발생률이 상대적으로 높게 나타난 것으로 파악됐다. 이밖에도 ‘프라닥사’는 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군이 발생할 위험성을 소폭이나마 높일 수 있다는 요지의 연구결과도 공개된 바 있다.

이덕규 2014.05.29
글로벌

밸리언트, 상향조정 새 인수조건 엘러간에 제시

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 예고했던 대로 상향조정된 새로운 인수조건을 28일 엘러간社에 제시했다. 엘러간 발행주식 한 주당 현금 58.30달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 500억 달러를 상회하는 인수案을 새롭게 내놓은 것. 밸리언트측은 이와 함께 현재 엘러간이 망막질환 치료제로 개발을 진행 중인 ‘DARPin’이 추후 올릴 매출성과에 따라 한 주당 최대 25.0달러의 ‘조건부 가격청구권’(CVRs)까지 보장했다. 즉, ‘DARPin’의 개발을 진행하는 데 최대 4억 달러를 투자하고, 관련 개발직 재직자들의 고용을 유지하겠다는 내용을 골자로 한 플러스 알파를 더불어 제시한 것이다. 이것은 ‘DARPin’이 발매되었을 때 올릴 추정 순매출액의 40% 상당에 해당하는 수준이다. ‘조건부 가격청구권’이란 인수합병이 완료된 후 미래에 발생할 성과에 따라 인수대상기업 및 인수대상기업 주주들에게 추가로 이익을 배분할 것을 약속하는 방식을 말한다. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 이날 엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장 앞으로 발송한 문건을 통해 이 같은 뜻을 전달했다. 이에 앞서 밸리언트는 지난달 22일 엘러간 주식 한 주당 현금 48.30달러와 자사의 일반주 0.83株 를 교환하는 등 총 470억 달러 수준의 인수案을 제시했지만, 이달 12일 엘러간측 이사회가 전원일치로 제안을 거부하자 오늘(28일) 투자자 프리젠테이션 미팅을 개최하면서 새로운 제안을 내놓을 것임을 지난 21일 예고했었다. 따라서 새로 제시된 조건은 한 주당 10달러가 상향된 것이어서 약 21%의 프리미엄이 추가로 주어진 셈이다. ‘조건부 가격청구권’의 경우 ‘DARPin’이 발매되면 10년간 매출누계액이 약 200억 달러에 이를 것이라는 추정에 근거를 두고 책정됐다. 문건에서 피어슨 회장은 “우리의 사업모델에 대한 이해를 증진시키고 엘러간측이 표시한 우려에 답할 수 있는 기회를 갖게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “밸리언트의 경영철학과 전략, 회계기준 등이 엘러간 투자자들에게 장기적으로 괄목한 만한 수준의 투자수익 창출로 귀결될 수 있게 해 줄 것”이라고 장담했다. 무엇보다 양사가 통합을 단행하면 안과질환, 피부질환, 에스테틱, 신경의학 및 이머징 마켓 등의 분야에서 한층 보강된 제품력을 구축하고 지속적인 혁신이 가능케 되면서 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2014.05.29
글로벌

사노피ㆍ릴리, ‘시알리스’ OTC 제형 글로벌 제휴

사노피社와 일라이 릴리社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 OTC 제형을 개발하고 발매키로 하는 내용을 골자로 한 글로벌 제휴에 합의했음을 28일 공표했다. 양사간 합의에 따라 사노피측은 미국과 유럽, 캐나다 및 호주에서 ‘시알리스’ OTC 제형의 허가를 신청할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 아울러 이들 국가에서 ‘시알리스’ OTC 제형의 허가를 취득할 경우 독점적으로 발매할 수 있는 판권까지 보장받게 됐다. 다시 말해 ‘시알리스’ OTC 제형이 허가를 취득하면 주요 관련특허 내용들이 만료시점에 도달한 후 발매에 들어갈 수 있게 될 것이라는 의미이다. 다만 양사는 이번에 합의를 도출함에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개하지 않았다. 이와 관련, 양사는 이미 지난 2008년 3월 사노피측 영업담당자들이 미국시장에서 비뇨기과 전문의들을 상대로 ‘시알리스’ 1일 1회 복용제형의 마케팅 활동을 진행키로 하는 내용의 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. 사노피社 글로벌 컨슈머 헬스케어 부문의 뱅상 와르네리 부사장은 “이번에 합의에 도달함에 따라 남성건강 분야의 국제적 선도업체 가운데 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리社와 긴밀히 협력해 전 세계 수 백만 남성들에게 이처럼 중요한 약물의 지위를 변경해 공급할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그는 또 업계를 주도할 만한 이 같은 협력체계를 구축한 것이야말로 컨슈머 헬스케어 부문을 사노피의 주요한 성장동력 가운데 하나로 강화시켜 나갈 기회를 손에 쥐었음을 의미하는 것이라고 풀이했다. 이번 합의가 사노피 컨슈머 헬스케어 부문의 선도적인 제품 포트폴리오와 성공적인 OTC 전환이력에 한층 힘을 실릴 수 있도록 해 줄 것이기 때문이라는 설명이다. 일라이 릴리社의 데이비드 릭스 부회장 겸 릴리 바이오-메디신社 사장은 “수 백만명의 세계 각국 남성들이 ‘시알리스’의 발기부전 치료효과를 신뢰하고 있다”며 “사노피와 협력을 통해 더욱 많은 수의 발기부전 환자들이 이처럼 안전하고 신뢰도 깊은 약물을 처방전 없이도 손에 쥘 수 있도록 하는 길을 모색해 나가게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 말했다. 릭스 부회장은 “하나의 제품이 OTC로 전환될 수 있으려면 자료에 기반을 두면서 학술적으로 엄격한 고도의 법적 절차를 거쳐야 한다”고 지적한 뒤 “사노피와 공조를 통해 각국의 약무당국과 긴밀하게 협력하면서 적절한 조치가 취해질 수 있도록 뒷받침하고, 환자들이 OTC로 전환된 ‘시알리스’를 복용할 때 필요한 주의사항들이 확립될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘시알리스’는 지난 2002년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 최초로 허가를 취득한 후 이듬해 FDA로부터도 승인받았던 발기부전 치료제이다. 현재는 전 세계 120여개국에서 발기부전 또는 발기부전과 양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상을 개선하는 약물로 허가되어 발매가 이루어지고 있다. 지난해 총 21억6,000만 달러의 매출실적을 기록했으며, 데뷔 이래 지금까지 매출 누계액은 총 140억 달러(102억 유로)를 상회하고 있다. 그 동안 세계 각국에서 ‘시알리스’를 복용한 남성들은 4,500만명을 넘어설 것이라 추정되고 있다.

이덕규 2014.05.29
글로벌

엘러간 “밸리언트 사업모델 보면 주름살 늘어”

엘러간社가 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)를 소상하게 평가한 프리젠테이션 자료를 자사의 투자자들과 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다고 27일 공표했다. 현재 밸리언트이 행하고 있는 사업모델의 지속가능성에 대해 깊은 우려감을 처음으로 제기한 이 프리젠테이션 자료는 인터넷 홈페이지 ‘투자자’ 섹션에도 게시됐다고 엘러간측은 덧붙였다. 특히 이날 엘러간측이 공개한 내용은 밸리언트측이 조건을 상향조정한 새로운 인수제안을 내놓을 것이라고 예고했던 28일을 하루 앞두고 제시된 것이어서 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트는 지난달 22일 엘러간 주식 한 주당 현금 48.30달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 470억 달러 수준의 인수案을 제시했지만, 엘러간 이사회가 지난 12일 전원일치로 비토를 결정한 바 있다. 그 후 밸리언트측은 오는 28일 새로운 제안을 내놓겠다는 계획을 지난 20일 공개했었다. 하지만 이날 엘러간측은 “회계 자문사 및 법의학 자문사와 함께 밸리언트 사업모델 및 주식에 내재된 가치를 평가하는 동시에 다수의 주주들과 애널리스트들로부터 의견을 청취하고, 밸리언트측이 공시한 회계보고 자료 등을 면밀히 분석했다”고 밝혔다. 프리젠테이션 자료에서 엘러간측은 밸리언트의 사업모델 및 주식가치에 대해 중대한 문제점들을 제기하면서 이는 우리의 투자자들도 공지해야 할 필요가 있다고 강조해 M&A 파고로부터 회사를 지키겠다는 확고한 의지를 드러냈다. 실제로 프리젠테이션 자료에서 엘러간은 밸리언트가 성취한 매출성장이 약가인상에 기인한 결과일 뿐이어서 과대평가된 것이라고 꼬집었다. 지난해와 올해 1/4분기 매출만 하더라도 외형적인 수치와 달리 내용적으로 보면 사실상 각각 0.5% 및 1.4% 마이너스 성장에 그쳤다는 것. 밸리언트측이 바슈롬社와 주름개선제 ‘레스틸렌’(주사제형 히알우론산) 메이커 메디시스 파마슈티컬 코퍼레이션社(Medicis)를 인수했던 것과 관련해서도 부정적인 의견을 가감없이 내보였다. IMS 헬스社가 바슈롬社의 성장동력에 우려를 제기하고 있는 데다 메디시스社 또한 마켓셰어를 잠식당하면서 약가인상에만 의존하고 있다는 것이다. 게다가 밸리언트는 대형제품들에 대한 마케팅 역량이 제한적이어서 시너지 효과를 기대하기도 어렵다고 단언했다. 한 예로 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)의 한해 매출액만 보더라도 현재 밸리언트측이 보유한 최대품목들인 항바이러스제 ‘조비락스’(아시클로버) 및 항우울제 ‘웰부트린’(부프로피온)의 7배를 상회할 정도라는 것. 그나마 ‘조비락스’와 ‘웰부트린’은 매출이 감소하거나 정체되는 추세에 있다고 덧붙이기도 했다. 밸리언트 경영진에 대해서도 엘러간측은 폐부를 찌르는 언급을 서슴지 않았다. 지난 2011년 이후로 자리를 지키고 있는 이사라야 J. 마이클 피어슨 회장을 포함해 2명에 지나지 않고, 이 기간 동안 3명이 물러났으며, 이 중 1명은 임기를 1년도 채우지 못했다는 것. 양사가 통합할 경우 기대할 수 있다며 밸리언트측이 제시했던 27억 달러의 시너지 효과 금액 역시 경영실적에 지장을 주지 않고선 실현될 수 없는 불가능한 시나리오라고 일갈했다. 엘러간의 중‧장기 가치에 흠집을 초래하지 않으면서 판매관리비 및 연구개발비 항목에서 성취할 수 있는 시너지 효과는 매우 제한적인 수준의 것에 불과하리라는 진단이다. 브릭스(BRICs) 국가들로부터 엘러간이 올리고 있는 매출 또한 바슈롬의 처방용 안과질환 치료제 부문의 매출실적을 4배 가량 초과한다며 밸리언트측이 자랑하는 이머징 마켓 매출성장에 대해서도 과대평가는 금물이라고 단정지었다. 밸리언트측의 역외 세금이연(稅金移延) 구조와 관련해서도 지속될 수 없고 법적으로 위험성의 소지가 다분하다며 이 회사가 지난 2010년 9월 M&A를 단행한 후 캐나다로 본사를 옮긴 이래 구사해 왔던 조세전략에 내포된 과도한 공격성을 힐난했다. 그 뿐 아니라 밸리언트가 최근 3년 동안에만 회계보고 방법을 3차례나 변경했다는 점과 함께 상당한 액수의 채무에도 아랑곳없이 지속적인 기업인수와 비용절감 전략을 구사하려 한다는 점을 지적한 엘러간측은 “지나치게 위험한 도박”(very aggressive accounting games)라고 평가절하했다.

이덕규 2014.05.28

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