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바이오시밀러, 생물의약품 시장잠식 “야금야금”

지난해 1,620억 달러 규모를 형성했던 글로벌 생물의약품 마켓이 연평균 8.3%의 준수한 성장을 거듭해 오는 2019년에 이르면 2,620억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 전망됐다. 하지만 시장에 선을 보이는 바이오시밀러 제품들이 갈수록 늘어남에 따라 오는 2019년 이후로는 생물의약품 시장의 성장에 미치는 부정적인 영향이 부각될 것으로 예측됐다. 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 리서치‧컨설팅 컴퍼니 글로벌데이터社는 10일 공개한 ‘제약계: 글로벌 바이오시밀러 마켓의 법적 체계와 제품 파이프라인’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 브랜드-네임 생물의약품들이 줄이어 특허보호기간 종료에 직면할 것으로 예상되는 반면 바이오시밀러 분야에서는 법적인 체계가 명확하게 도입‧정착됨에 따라 오는 2019년 이후에는 바이오시밀러 제품들의 생물의약품 시장잠식이 본격화할 것으로 예상했다. 글로벌데이터社 헬스케어산업국의 조슈아 오와이드 국장은 “미국의 긴축정책과 경제 성장속도의 저하에서부터 인구 전반의 고령화 추세, 일본을 비롯한 각국의 의료수요 증가에 이르기까지 글로벌 마켓에서 바이오시밀러의 선택도를 높이는 요인들이 다수 눈에 띄고 있다”고 지적했다. 오와이드 국장은 “생물의약품 대신 바이오시밀러 제품을 선택함에 따른 비용절감 효과가 처음 예상했던 만큼의 수준은 아니지만, 브랜드-네임 생물의약품들과 비교했을 때 바이오시밀러 제품들의 약가가 20~30% 정도 낮게 형성될 것으로 보인다”며 “상당수 생물의약품들의 약제비 부담액이 연간 수 천 달러에 이르는 현실에서 바이오시밀러 제품들의 비용절감 효과가 지속적으로 어필할 수 밖에 없을 것”이라고 진단했다. 이와 관련, 보고서는 다수의 생물의약품 제조업체들이 바이오시밀러 제품들의 시장진입을 늦추기 위해 힘을 기울이고 있는 가운데 위탁제조업체들(CMOs)과 임상시험 위탁기관(CROs)들이 바이오시밀러 분야에 주목하고 있다고 강조했다. 특히 보고서는 그 같은 CMOs의 대표적인 업체들로 스위스 론자社(Lonza)와 함께 우리나라의 셀트리온社를 꼽았다. 아울러 미국의 퀸타일즈社(Quintiles) 및 파락셀社와 함께 각국의 대기업들을 CROs의 사례들로 들면서 국내의 삼성그룹과 LG그룹을 언급했다. 오와이드 국장은 “바이오시밀러 업계가 이미 상당히 매력적인 분야로 부각됨에 따라 지난 7년 동안에만 각종 바이오시밀러 제품의 개발과 관련해 총 107억 달러 상당에 달하는 100건 이상의 계약들(deals)이 성사됐다”고 지적했다. 또한 오와이드 국장은 민간 벤처기업 뿐 아니라 각국 정부도 자국 제약산업의 경쟁력을 유지할 수 있기 위해 바이오시밀러 마켓을 겨냥해 다양한 방안들을 모색하고 있다면서 다시 한번 한국의 예를 언급했다. 우리나라가 지난 2011년 12만여명의 고용을 창출하고 오는 2020년에 이르면 글로벌 바이오시밀러 마켓에서 22%의 시장점유율을 기록할 수 있도록 하겠다는 플랜을 내놓은 바 있다는 것이다.

이덕규 2014.06.11
글로벌

美, 인구 9.3% 당뇨환자..4명당 1명 “환자 아냐”

현재 미국의 당뇨병 환자 수가 전체 인구의 9.3%에 달하는 2,900만명을 상회하는 것으로 추정됐다. 이 같은 수치는 지난 2010년 통계에서 제시되었던 2,600만명에 비해 상당히 증가한 수준의 것이다. 더욱이 당뇨병 환자 4명당 1명 꼴로 자신이 당뇨병 환자라는 사실을 인지하지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 아울러 20세 이상의 전체 성인인구 3명당 1명을 넘어선 8,600만명 정도가 前 당뇨병 환자들일 것으로 추측됐다. 미국 질병관리센터(CDC)는 10일 공개한 ‘2014년 국가 당뇨병 통계 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에서 언급된 “前 당뇨병”은 혈당 수치가 정상치를 상회하지만, 아직 2형 당뇨병으로 분류하기에는 충분치 못한 경우를 지칭한 것이다. 하지만 체중조절과 적절한 운동을 병행하지 않을 경우 前 당뇨병 환자들 가운데 15~30% 가량이 5년 이내에 2형 당뇨병으로 진행되는 것으로 알려져 있다. CDC 당뇨병국의 앤 올브라이트 국장은 “이번에 도출된 통계치들이 놀라운 수준의 것일 뿐 아니라 당뇨병으로 인해 국가가 짊어져야 하는 부담을 낮추기 위한 각고의 노력이 배가되어야 할 필요성을 강조하고 있다”고 설명했다. 따라서 환자 개인은 물론이고 국가경제에도 엄청난 비용부담을 필요로 하는 당뇨병을 효과적으로 치료하고 예방하기 위해 발빠른 활동이 시급하게 전개되어야 할 것이라고 올브라이트 국장은 강조했다. 실제로 보고서에 따르면 지난 2012년에만 20세 이상의 성인 170만여명이 당뇨병 발병을 진단받았던 것으로 나타났다. 유병률을 보면 비 히스패닉系 흑인과 히스패닉, 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 성인들의 진단률이 비 히스패닉系 백인 성인들에 비해 2배 정도 높게 나타나 주목됐다. 20세 이하의 청소년층에서도 20만8,000여명이 2012년 당시 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병을 진단받은 것으로 집계되어 경각심을 고취시켰다. 미국 성인들의 인종별 前 당뇨병 점유도를 살펴보면 비 히스패닉系 백인이 35%, 비 히스패닉系 흑인 39%, 히스패닉 38% 등으로 조사되어 유의할 만한 차이를 보이지는 않았다. 또한 2012년 통계에서 당뇨병 및 관련 합병증들로 인해 국가적으로 지출된 의료비와 노동‧임금손실액은 2,450억 달러에 달하는 것으로 파악됐다. 이 수치는 지난 2007년 집계에서 도출된 1,740억 달러를 크게 상회하는 것이다.

이덕규 2014.06.11
글로벌

엘러간, 밸리언트 수정 인수제안 비토 “어게인”

엘러간社가 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 인수제안에 대해 다시 한번 거부의 뜻을 분명하게 밝혔다. 밸리언트측이 엘러간社의 최대주주인 헤지펀드업체 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社(Pershing Square)와 함께 지난달 30일 내놓았던 수정제안과 관련, 이사회가 재무 및 법무 자문사들과 컨설팅을 진행한 끝에 전원일치로 비토를 결정했다고 10일 공표한 것. 수정제안 또한 회사의 가치를 크게 평가절하한 수준의 것에 불과한 데다 회사에 투자한 주주들에게 커다란 위험성 및 불확실성을 안겨줄 뿐이며, 회사 및 주주들을 위한 최선의 이익을 보장해 주지도 못할 것이기 때문이라는 것이 이날 엘러간측이 밝힌 비토 결정의 사유들이다. 이와 관련, 밸리언트는 지난달 30일 엘러간 발행주식 한 주당 현금 72.0달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 538억 달러 상당에 달하는 새로운 인수案을 제시한 바 있다. 새로운 조건은 같은 달 28일 엘러간 발행주식 한 주당 현금 58.30달러와 자사의 일반주 0.83株를 교환하는 등 총 500억 달러 수준으로 상향조정된 인수案을 제시한 후 불과 이틀 만에 나온 것이었다. 게다가 30일 밸리언트측은 현재 엘러간社의 지분 9.7%를 보유한 최대주주 퍼싱 스퀘어 캐피털 매니지먼트社가 100% 주식으로 교환하는 조건에 합의했다고 공개하기도 했었다. 하지만 엘러간社의 데이비드 E.I. 파이요트 회장 겸 이사회 의장은 10일 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장 앞으로 발송한 답장에서 회사의 완강한 입장에 추호의 변화도 없음을 거듭 분명히 했다. 즉, 밸리언트측의 수정제안이 엘러간의 가치를 크게 평가절하했을 뿐 아니라 회사에 투자한 주주들에게 커다란 위험성 및 불확실성을 안겨줄 뿐이며, 회사의 탄탄한 재무상태와 미래의 매출 및 이익 성장잠재력 또는 제약업계를 선도하는 R&D 역량을 제대로 반영하지 못했다는 뜻을 전달한 것이다. 파이요트 회장은 또 엘러간이 투자자들을 위해 일관되게 탄탄한 실적과 가치를 창출해 온 전력을 보유하고 있을 뿐 아니라 앞으로도 사업 전반에 걸쳐 성장속도의 탄력을 지속적으로 유지해 나갈 수 있을 것이라고 단언했다. 이에 따라 투자업계에서도 지난달 12일 우리가 수정을 거쳐 제시했던 장기 성장전망을 인정하고 독자기업으로서 엘러간이 갖는 가치를 적절하게 평가절상했음을 파이요트 회장은 상기시켰다. 그 같은 맥락에서 밸리언트가 제시한 수정제안이 엘러간의 성장전망을 제대로 반영하지 못했고, 따라서 양사가 협상을 진행할 수 있도록 뒷받침할 만큼 충분한 수준의 것이 되지 못하는 것이라고 꼬집었다. 무엇보다 엘러간 이사회는 우리가 밸리언트측의 제안에 비해 훨씬 커다란 가치를 주주들에게 제공해 줄 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다고 파이요트 회장은 강조했다. 그 같은 의미에서 2/4분기 경영성적표 발표일정을 조율하고 있다고 덧붙이기도 했다. 엘러간과 밸리언트가 “북미版 제약 빅딜”의 성사 가능성을 두고 전개하고 있는 핑퐁게임이 점입가경의 양상을 띄어가고 있다.

이덕규 2014.06.11
글로벌

美, 경구 패치제 타입 항암제 개발 파트너십

구강 내 전암성(前癌性) 병변을 치료하는 경구패치(oral patch) 기술을 개발‧발매할 신생회사를 설립하기 위한 글로벌 독점계약이 4일 미국에서 체결되어 관심이 쏠리게 하고 있다. 그렇다면 현재 구강 내 전암성 병변을 치료하기 위해서는 침습성 외과수술을 필요로 하는 데다 수술 후 전체의 3분의 1 정도에서 병변이 재발하고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 화제의 주인공들은 오하이오주립대학과 미시간대학, 그리고 미국 오하이오州 컬럼버스에 소재한 제약기업 벤처 테라퓨틱스社(Venture Therapeutics)이다. 이와 관련, 지금까지 연구된 바에 따르면 고등급 구강 내 전암성 병변의 경우 전체의 30% 정도가 구강 내 편평세포암종을 비롯한 구강암으로 진행되는 것으로 알려져 있다. 더욱이 구강 내 편평세포암종을 포함한 구강암은 환자들에게 여러 모로 커다란 고통을 안겨주고 있는 것이 현실이다. 치료할 때 외모(esthetics)와 기능을 수행하는 데 필수적인 안면 및 구강 내 조직을 제거할 수 밖에 없기 때문. 미국 국립암연구소(NCI)의 통계를 보면 올해에만 4만2,440여건의 구강암이 발생할 뿐 아니라 8,390명 이상이 구강암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다. 오하이오주립대학 치과대학과 같은 대학 종합암연구소, 미시간대학 의용공학과 등의 연구진이 구강 내에 부착하는 패치제 타입의 항암제 개발에 주목한 것은 구강 내 전암성 병변의 경우 눈으로 보고 만질 수 있다는 점을 감안한 결과로 풀이되고 있다. 따라서 접근이 용이할 뿐 아니라 패치제 타입의 국소용 약물전달제제로 병소 부위에 부작용 없이 직접적으로 약물을 전달할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 오하이오주립대학 종합암연구소의 마이클 칼리주리 소장은 “대학에서 여러 연구자들이 참여하고 제약업계로부터 강력한 지원이 뒤따를 이 같은 유형의 제휴야말로 좀 더 표적지향적인 항암제의 개발과 발매를 신속하게 진행하는 데 매우 중요한 요소라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 무엇보다 이 같은 방식의 제휴는 새롭고 보다 효과적인 항암제를 개발하는 데 촉매제로 작용해 효과가 한층 우수하고 신속한 반응을 이끌어 내면서 부작용은 적게 수반하는 신약의 개발로 이어져 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 같은 대학 치대의 수잔 R. 맬러리 교수(구강병변학‧방사선학)는 “구강패치제 기술이 기존 항암제들에 수반되어 왔던 독성문제를 우회하면서 전암성 조직 부위에 직접적으로 암 예방물질을 전달할 수 있도록 해 줄 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2014.06.10
글로벌

FDA, 마약성 소아 중증간질 치료제 신속심사

영국 제약기업 GW 파마슈티컬스社는 FDA가 ‘드라베 증후군’(Dravet syndrome) 치료제로 개발이 진행되고 있는 자사의 카나비디올 제품 ‘에피디올렉스’(Epidiolex)를 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정했다고 지난 6일 공표했다. 그렇다면 중증 소아 간질(또는 뇌전증)을 의미하는 ‘드라베 증후군’이 드물게 발생하지만 파괴적인 영향을 미치는 데다 기존의 치료제들에 저항성을 나타내고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. 카나비디올(cannabidiol)은 마리화나의 핵심성분을 이루는 카나비노이드(cannabinoid) 계열 물질의 일종이다. GW 파마슈티컬스社는 카나비노이드 제품 개발을 위한 플랫폼 기술을 보유한 제약기업이다. ‘패스트 트랙’이란 중증 질환이나 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질환을 타깃으로 개발이 “현재진행형”인 신약후보물질들에 대해 관련절차들이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 임상시험이 완료되기 이전에 허가심사 절차가 착수될 수 있도록 하는 제도를 말한다. 임상적 효용성이 클 것으로 기대되는 중요한 신약들이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하려는 취지에서 마련된 제도가 바로 ‘패스트 트랙’이어서 ‘신속심사’ 제도와는 미묘한 차이가 있다. GW 파마슈티컬스社의 저스틴 고버 회장은 “드라베 증후군으로 인해 고통받고 있는 소아환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 최대한 빠른 시일 내에 ‘에피디올렉스’가 개발될 수 있도록 하는 데 전력투구해 왔다”며 ‘패스트 트랙’ 대상 지정의 의의를 설명했다. 그는 또 ‘에피디올렉스’가 이번 ‘패트스 트랙’ 대상 지정에 앞서 FDA에 의해 희귀질환 치료제로도 이름을 올린 바 있음을 상기시켰다. 이에 따라 올해 하반기 중으로 ‘에피디올렉스’의 임상 2상 및 3상 시험이 착수될 수 있도록 전력을 기울여 나갈 것이라고 고버 회장은 다짐했다. 한편 이날 GW 파마슈티컬스측은 ‘에피디올렉스’를 가장 중증에 속하는 간질 증상의 일종인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut gyndrome) 치료제로도 개발하기 위해 임상시험의 착수를 착착 준비하고 있다고 공개했다. ‘에피디올렉스’가 이미 올초 FDA에 의해 레녹스-가스토 증후군 치료를 위한 희귀질환 치료제로 지정된 바 있음을 상기시킨 GW 파마슈티컬스는 올해 중반경 임상시험 승인을 신청하기 위한 사전상담회의(pre-IND)를 열어 내년 중으로 2건의 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 힘쓸 것이라고 밝혔다. 레녹스-가스토 증후군은 2~8세 사이의 소아들에게서 증상이 나타나기 시작해 성인으로 장성한 뒤에도 지속되는 중증 간질의 일종을 말한다. 다양한 유형의 발작과 정신지체, 퇴행, 불규칙한 뇌파, 극서파(棘徐波) 방출 등을 동반한다. 현재 레녹스-가스토 증후군 환자들에게는 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진) 정도가 유지요법제 용도로 사용되고 있다.

이덕규 2014.06.10
글로벌

加 밸리언트 새 조갑진균증 치료제 FDA 허가

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 자사의 새로운 조갑진균증 치료제 ‘주블리아’(Jublia; 에피나코나졸 10% 국소도포용 액제)가 FDA로부터 허가를 취득했음을 통보받았다고 9일 공표했다. 이에 따라 ‘주블리아’는 최초의 국소도포용 트리아졸 계열 조갑진균증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 또한 ‘주블리아’는 최초의 원위 및 측위부 조갑하 조갑진균증(DLSO) 치료용 국소도포용 트리아졸系 항진균제로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. ‘주블리아’의 약효성분인 에피나코나졸은 일본 카켄 파마슈티컬社(科硏製藥)가 완제품 형태로 미국시장 발매용을 밸리언트측에 공급키로 합의한 바 있다. 조갑진균증은 아직까지 치료제 선택의 폭과 효능이 제한적이어서 상당수 환자들이 증상을 치료하지 않은 채 방치하고 있는 것으로 알려져 있는 증상이다. 현재 미국 내 환자 수가 3,500만명에 달할 것으로 추정되고 있지만, 이 중 85% 가량이 증상을 치료하지 않은 채 방치하고 있는 것으로 알려져 있을 정도다. J. 마이클 피어슨 회장은 “지난 2008년 다우 파마슈티컬 사이언시스社(Dow)를 인수할 당시 임상시험 승인을 신청하기 위한 사전상담회의(pre-IND)가 진행 중인 단계였던 ‘주블리아’를 확보했었다”고 회고한 뒤 “3/4분기 중으로 미국 및 캐나다 시장에서 발매가 착수될 수 있도록 발빠르게 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘주블리아’가 미국시장에서만 연간 최대 3억~8억 달러 안팎의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 기대한다며 각국의 약무당국들과도 허가취득을 위해 긴밀한 협력을 진행할 것이라고 덧붙였다. ‘주블리아’는 밸리언트측이 다우 파마슈티컬 사이언시스社를 인수할 당시 확보한 후 허가를 취득한 4번째 제품으로 이름을 올리게 됐다. 이에 앞서 클린다마이신 1% 및 벤조일 퍼록사이드 5% 복합 젤과 ‘아칸야’(Acanya; 클린다마이신+벤조일 퍼록사이드), ‘레틴-A 마이크로’(트레티노인 젤 마이크로스피어 0.08%) 등이 승인받은 바 있다. 밸리언트측은 이밖에도 여드름 치료제 ‘오넥스톤’(Onexton)의 허가신청서를 제출해 오는 11월 30일까지 허가 여부에 관한 최종결론이 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있는 상태이다. 미국 족부의학협회(APMA)의 글렌 B. 개스트워스 회장은 “영구적인 손‧발톱 손상과 활동제한을 수반할 수 있는 조갑진균증을 치료하는 새로운 약물이 허가를 취득한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “덕분에 조갑진균증 환자들이 족부의학 전문의들이나 기타 의료전문인 등과 치료를 위한 상담에 적극 나설 수 있도록 유도하는 효과가 적지않을 것”이라고 예측했다. ‘주블리아’는 용기(容器)에 내장된 브러시 애플리케이터를 사용해 매일 손‧발톱 부위에 도포해야 하는 제품이다. 약물상호작용 가능성이나 급성 간부전 등의 부작용 위험성은 걱정하지 않아도 된다. 임상시험에서 입증된 ‘주블리아’의 효과는 지난해 ‘미국 피부의학誌’를 통해 게재되어 관심을 끌어모은 바 있다. 캐나다를 포함해 총 1,655명의 다국가 환자들을 대상으로 52주 동안 진행되었던 2건의 임상시험에서 ‘주블리아’를 도포한 그룹은 각각 17.8% 및 15.2%가 완치에 이른 것으로 나타나 대조群의 3.3% 및 5.5%에 비해 뚜렷한 비교우위를 보인 것으로 파악됐다.

이덕규 2014.06.10
글로벌

머크&컴퍼니, 감염증 치료제 전문제약사 인수 합의

머크&컴퍼니社가 C형 간염 치료제 부문의 강자 자리를 예약했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 감염증 치료제 전문 제약기업 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)를 인수키로 합의했음을 9일 공표한 것. 이날 머크&컴퍼니社는 아이데닉스 파마슈티컬스社의 주식을 한 주당 24.50달러, 총 38억5,000만 달러 상당의 조건으로 인수키로 하는 案을 양사 이사회가 승인했다고 설명했다. 아이데닉스 파마슈티컬스社는 노바티스社와 만성 B형 간염 치료제 ‘세비보’(Sebivo; 텔비부딘)의 발매를 공동으로 진행하는 등 감염증 치료제 분야에서 그리 낯설지 않은 이름이다. ‘세비보’는 미국시장의 경우 ‘타이제카’(Tyzeka)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 펄무터 사장은 “아이데닉스가 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드 화학과 프로드럭 기술 등의 노하우를 기반으로 C형 간염 치료제 분야에서 유망한 제품 포트폴리오를 구축해 왔다”며 “아이데닉스측이 개발을 진행 중인 C형 간염 치료제들이 우리에게 큰 힘을 실어줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 실제로 아이데닉스는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않으면서 1일 1회 경구복용하는 범 유전자형(pan-genotypec) 요법제들로 치료기간 또한 단축시킬 수 있을 것이라 기대되는 차세대 유망 C형 간염 치료제들의 개발을 진행 중이다. 현재 임상시험이 진행 중인 2개 뉴클레오타이드 프로드럭 ‘IDX21437’ 및 ‘IDX21459’와 1개 NS5A 저해제 사마타스비르(samatasvir) 등 3개 C형 간염 치료제 신약후보물질들이 바로 그것. 이들은 모두 경구용 범 유전자형 고정용량 복합제들로도 개발될 가능성이 기대되고 있는 상태이다. 아이데닉스 파마슈티컬스社의 론 르노 회장은 “머크가 C형 간염 치료제 분야에서 강력한 리더십과 혁신의 전통을 구축해 왔던 제약사여서 이번 합의로 주주들을 위해 높은 가치를 창출할 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 현재 머크&컴퍼니는 C형 간염 바이러스(HCV) NS3/4A 단백질 분해효소 저해제 ‘MK-5172’와 HCV NS5A 복제 복합 저해제 ‘MK-8742’ 등의 개발을 진행 중이다. 또한 이들 약물의 복합제는 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 상태이다. 지난 4월 머크&컴퍼니측은 ‘MK-5172’와 ‘MK-8742’의 복합제를 리바비린과 병용하거나 병용하지 않으면서 다양한 유형의 유전자형 C형 간염 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험에 착수했음을 공표하기도 했었다. 한편 양사간 합의에 따라 머크&컴퍼니는 자회사를 통해 아이데닉스 파마슈티컬스측이 발행한 주식 전체를 대상으로 공개매수 절차에 착수할 예정이다. 공개매수가 종료된 이후 잔여지분에 대해서는 2단계 인수절차를 거쳐 100% 확보할 수 있도록 한다는 복안이다. 세부적인 인수절차들은 3/4분기 중으로 완전히 종결될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2014.06.10
글로벌

새로운 폐 섬유증 치료제 EU 신속심사 접수

베링거 인겔하임社는 티로신 키나제 저해제의 일종인 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제 닌테다닙(nintedanib)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난 5일 공표했다. EMA는 또 닌테다닙을 신속심사 대상으로 지정했다고 베링거 인겔하임측은 덧붙였다. 이에 따라 닌테다닙을 허가취득을 위한 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “특발성 폐 섬유증이 가차없고 치명적인 폐 질환의 일종이어서 증상의 진행속도를 늦추는 데 효과적인 약물을 찾는 충족되지 못한 니즈가 매우 높은 것이 현실”이라며 이번에 닌테다닙이 신속심사 대상으로 지정된 의의를 설명했다. 그는 또 닌테다닙의 허가신청이 접수된 것은 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키는 동시에 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가선 것이라 할 수 있을 것이라고 언급했다. EMA는 닌데타닙이 특발성 폐 섬유증 환자들의 증상 진행속도를 유의할 만한 수준으로 늦추는 데 나타낸 효과를 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청을 받아들인 것이라 풀이되고 있다. 52주 동안에 걸쳐 진행된 후 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최근호에도 게재되었던 이들 연구결과에 따르면 닌테다닙은 플라시보 대조群과 비교했을 때 연간 노력성 폐활량(FVC) 감퇴속도를 50% 정도까지 감소시켜준 것으로 파악됐다. 이 같은 닌테다닙의 효과는 특발성 폐 섬유증 증상의 급성악화 위험성을 38%까지 감소시킨 데다 증상의 급성악화 확진 또는 의심 발생사례를 68%까지 낮춘 것으로 나타난 풀 데이터(pooled date)를 통해 한층 명확히 입증됐다. 매일 2개 캡슐을 복용하는 닌테다닙은 폐 기능 감퇴속도를 절반 정도로까지 크게 감소시키면서 부작용은 조절이 가능함이 입증되는 등 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 하는 약물 가운데 최초의 표적 치료제이다. 베링거 인겔하임측은 닌테다닙이 허가를 취득할 경우 특발성 폐 섬유증 환자들을 위해 신속하게 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편으로 개별국가들의 상황에 따라 동정적 사용 주문에 응하기 위한 준비작업도 진행하고 있다. 특발성 폐 섬유증은 전 세계적으로 인구 10만명당 14~43명 정도의 비율로 나타나는 있는 중증 폐 질환의 일종이다. 미국 및 유럽 내 전체 환자 수가 70,000명을 상회할 것이라 추정되고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 아직까지 치료대안이 매우 제한적인 수준에 머물러 있는 형편이기도 하다. 한편 베링거 인겔하임측에 따르면 현재 닌테다닙은 비소세포 폐암과 난소암, 직장결장암, 간세포암종 등에 대한 항암효과를 규명하기 위한 임상시험들이 진행 중인 것으로 전해졌다.

이덕규 2014.06.09
글로벌

베링거 ‘프라닥사’ DVTㆍPE 적응증 EU 승인

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)가 EU 집행위원회로부터 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE) 치료‧재발 예방 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 25일 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료‧재발 예방 적응증 추가案에 대해 지지하는 결론을 도출한 바 있다. 또한 FDA의 경우에는 같은 달 7일 동일한 내용의 적응증 추가案을 승인했었다. 이와 관련, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증은 매우 위험한 상황으로 악화될 수 있는 증상들로 지적되어 왔던 형편이다. 폐 색전증의 경우 환자 3명당 1명에 육박하는 비율로 증상이 나타난 후 3개월 이내에 사망하고 있을 뿐 아니라 10명당 4명 정도는 첫 발병 후 10년 이내에 혈전증 재발로 인해 고통받고 있는 것으로 추정될 정도. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “EU 집행위가 ‘프라닥사’의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 적응증을 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. EU 집행위의 이번 결정은 총 10,000명에 가까운 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들 뿐 아니라 기타 다양한 적응증을 대상으로 40,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행했던 대규모 임상시험 프로그램을 통해 도출된 ‘프라닥사’의 효능 및 안전성이 재확인되었음을 의미하는 것이라고 풀이하기도 했다. 두기 의햑책임자는 또 심부정맥 혈전증으로 인해 발병하는 폐 색전증이 여전히 예방 가능했을 원내사망 사례들에 으뜸가는 원인으로 지목되고 있음을 상기할 때 새로운 치료대안이 확보된 것은 환자들을 위해 무엇보다 중요한 일이라고 평가했다. CHMP는 ‘프라닥사’가 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발을 치료하고 예방하는 데 나타낸 효과를 와파린 복용群과 비교평가하면서 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과, 그리고 ‘프라닥사’를 복용한 환자들의 혈전증 재발률이 플라시보 대조群에 비해 92%나 감소한 것으로 집계된 4번째 임상 3상 시험결과 등을 근거로 적응증 추가를 권고한 바 있다. 이들 시험에서 ‘프라닥사’ 복용群은 안전성 측면에서 보더라도 출혈 발생률이 와파린 대조群에 비해 훨씬 낮게 나타나 주목됐었다. 덕분에 ‘프라닥사’는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 새로운 경구용 항응고제의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상시험 프로그램들 가운데 최장기간 동안 이루어진 연구사례로 자리매김할 수 있게 됐다. 독일 요하네스 구텐베르크대학 혈전증‧지혈연구소의 즈타브로스 콘스탄티니데스 박사는 “이번의 적응증 추가야말로 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 또 임상시험에서 ‘프라닥사’가 와파린보다 우수한 안전성이 입증된 데다 동등한 수준의 치료 및 예방효과를 나타냈고, 복용의 편의성과 용량조절의 간편함까지 기대할 수 있는 만큼 환자와 의사들에게 이번 적응증 추가가 크게 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 실제로 ‘프라닥사’는 정기적인 용량조절 모니터링을 필요로 하지 않을 뿐 아니라 치료기간 동안 의무적인 용량변화의 필요성도 없어 간편함이 두드러져 보인다는 것이 베링거측의 설명이다. 이에 따라 저분자량 헤파린 등의 주사제형 항응고제들로 처음 치료를 시작했던 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들은 ‘프라닥사’ 고정용량을 복용하는 것으로 순쉽게 치료에 착수할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2014.06.09
글로벌

생체효율 높인 아편양 제제 의존성 치료제 승인

기존의 마켓리더 아편양 제제 의존성 치료제보다 생체이용효율을 크게 끌어올린 신제품이 미국시장 발매를 예약했다. 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 전문제약기업 바이오딜리버리 사이언시스 인터내셔널社(BDSI; BioDelivery Sciences International)는 ‘버나베일’(Bunavail; 부프레노르핀+날록손) 구강붕해 필름제(buccal film)가 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다. 아편양 제제 의존성 치료를 위한 유지요법제 적응증으로 허가를 취득한 ‘버나베일’은 상담과 심리사회적 지원을 포함한 전체 치료案의 일부로 유용하게 사용될 수 있을 전망이다. BDSI측은 올해 3/4분기 중으로 ‘버나베일’의 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것으로 예측했다. ‘버나베일’은 BDSI측이 보유한 첨단 약물전달기술을 지칭하는 ‘생분해성 점막점착제’(BEMA; BioErodible MucoAdhesive) 기술이 적용되어 부프로피온을 효율적이고 편리하게 체내로 전달하는 동시에 기존의 설하제 타입 약물들이 체내로 전달되는 과정에서 직면했던 문제점들을 해소한 제제라는 특징이 눈에 띈다. 이에 따라 ‘버나베일’은 현재 아편양 제제 의존성 치료제 분야의 선두주자인 ‘서복손’(Suboxone; 부프레노르핀+날록손)에 비해 생체이용효율이 2배에 달한다는 것이 BDSI측의 설명이다. 즉, BEMA 기술이 접목된 덕분에 부프레노르핀의 체내 흡수도가 개선될 것이므로 ‘서복손’과 비교하면 절반의 부프레노르핀 용량으로 혈중농도를 동일하게 끌어올릴 수 있게 되리라는 것이다. 따라서 오용 및 전용 가능성을 낮추면서 부작용이 수반될 위험성 또한 감소시킬 수 있을 것이라는 게 BDSI측의 단언이다. ‘버나베일’은 또 볼 안쪽(inside of the cheek)에 필름 타입의 약물을 부착하는 방식의 유일무이한 제제로 자리매김할 수 있게 됐다. 바꿔 말하면 혀 아래 부위에서 약물이 붕해될 때까지 기다려야 하는 기존의 설하제 타입 약물과 달리 약효성분이 지속적으로 체내에 흡수되는 동안에도 대화하고 삼키는 동작을 행하는 등 정상적인 일상생활을 영위할 수 있을 것이라는 의미이다. ‘버나베일’의 임상 3상 시험을 총괄했던 앨라배마州 버밍엄 소재 파크웨이 메디컬센터의 그레고리 설리번 박사는 “현재 미국 내에만 200만명을 상회하는 아편양 제제 의존성 환자들에게 ‘버나베일’이 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 약물 흡수도와 환자 편의성을 개선한 데다 설하제 타입 제제들이 직면해 왔던 문제점들을 해소함에 따라 복약준수도까지 높일 수 있을 것이기 때문이라는 것이 설리번 박사의 단언이다. 실제로 임상 3상 시험에서 ‘서복손’ 설하정 또는 필름제로부터 ‘버나베일’로 전환했던 환자들은 아편양 제제 의존성을 개선하는 데 괄목할 만한 안전성 및 효능이 눈에 띄었다고 설리번 박사는 설명했다. 12주 동안 진행된 시험에서 중도에 탈락한 환자들이 적었을 뿐 아니라 낮은 투여빈도에도 불구하고 뇨검사에서 처방되지 않은 아편양 약물의 검출빈도가 감소했다는 것. 게다가 ‘버나베일’로 전환하기 전에 ‘서복손’을 투여받았던 환자들 가운데 40% 정도에서 변비 증상이 나타났지만, 이 중 3분의 2 가량은 ‘버나베일’로 전환한 후 증상이 해소된 것으로 파악됐다. 변비는 지속적으로 아편양 제제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 부작용이다. 참고로 ‘서복손’ 설하 필름제의 경우 지난해 미국시장에서만 13억 달러 이상의 매출실적을 기록한 바 있다. 전체 설하제 타입 아편양 제제 의존성 치료제의 시장규모는 17억 달러를 상회했었다.

이덕규 2014.06.09
글로벌

美 머크 흑색종 후보신약 생존률 60% 이상 ↑

머크&컴퍼니社가 개발을 진행 중인 한 흑색종 치료 신약후보물질의 매우 괄목할 만한 성과를 공개해 조명이 쏠리게 하고 있다. 항 프로그램화 세포사멸 1(anti-PD-1) 항체 약물로 개발을 진행하고 있는 흑색종 치료제 펨브롤리주맙(pembrolizumab‧또는 ‘MK-3475’) 단독요법이 임상 1상 후기단계의 연구에서 환자들의 생존률을 60% 이상 개선한 것으로 나타났을 정도라는 것. 특히 흑색종은 가장 치명적인 피부암의 일종으로 손꼽히는 종양이다. 이 같은 내용은 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 종함암연구소의 안토니 리바스 교수가 지난달 30일부터 이달 3일까지 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 50차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 구두(口頭) 세션에서 발표한 것이다. 발표내용에 따르면 펨브롤리주맙은 총 411명의 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 12개월째 시점에 나타낸 총 생존률이 69%에 달했던 것으로 분석됐다. 현재 흑색종 표준요법제인 ‘여보이’(이필리뮤맙)로 치료한 전력이 없는 환자들의 경우 총 생존률이 74%에 이르렀을 뿐 아니라 진행성 흑색종 또는 ‘여보이’ 투여전력이 있는 환자들에게서는 65%로 집계되었을 정도였다. 18개월째 시점에서도 총 생존률이 62%로 조사됐다. 다만 평균 총 생존률은 2년 이상의 기간 동안 펨브롤리주맙 단독요법 투여를 진행키로 예정된 환자들이 있는 관계로 아직까지 확립되지 못했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 펄무터 사장은 “이번에 공개된 자료가 악성 흑색종 환자들에게서 펨브롤리주맙 단독투여에 의해 촉진된 지속적인 항 종양효과를 더 한층 확실하게 제시해 준 것”이라고 말했다. 그는 또 좀 더 명확한 결과를 얻을 수 있으려면 추가로 후속 임상시험이 뒤따라야 할 것이라면서도 다른 치료제들로 성과를 얻지 못했던 진행성 흑색종 환자 등에게서 펨블롤리주맙이 나타낸 생존률 제고효과야말로 암 치료에서 면역조절법의 사용의 필요성을 강하게 뒷받침하는 것이라고 풀이했다. 실제로 머크&컴퍼니측에 따르면 이번에 공개된 임상시험 결과는 50차 ASCO 학술회의 기간 동안 백미의 하나로 손꼽혔던 것으로 전해졌다. 화제의 임상시험은 다양한 단계의 흑색종 환자들 뿐 아니라 다른 항암제로 치료한 전력이 있는 환자 등 7개 피험자 그룹을 대상으로 진행된 것이었다. 착수시점에서 전체 피험자들의 56%(232명)는 종양이 가장 위중한 단계로까지 진행된 경우였으며, 77%(316명)는 최소한 한가지 이상의 전신치료법을 받은 이들이었다. 이 중 135명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 한 연구사례의 중간평가 결과는 지난해 11월 5월 31일~6월 4일 일리노이州 시카고에서 개최된 ASCO 제 49차 연례 학술회의에서 처음으로 공개된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재된 바 있다. 뒤이어 지난해 11월 17~20일 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 제 10차 국제 흑색종연구학회(SMR) 학술회의에서도 좀 더 진전된 연구결과가 발표됐었다. 발표된 내용을 보면 고형암 반응 평가기준(RECIST)을 적용했을 때 평균 무진행(PFS) 생존기간이 5.5개월로 나타났다는 부분이 눈에 띈다. 여기에는 ‘여보이’ 투여전력이 없는 환자들에게서 나타난 평균 무진행 생존기간 5.6개월 및 진행성 흑색종 또는 ‘여보이’ 투여전력이 있는 환자들로부터 도출된 평균 무진행 생존기간 5.4개월이 포함되어 있다. 최소한 한가지 이상의 항암제로 치료한 전력이 있었던 그룹 가운데 72%에서 종양이 위축되었고, 이 중 39%는 RECIST 기준에 미루어 볼 때 종양의 크기가 50% 이상 위축된 것으로 나타났다는 부문도 눈길을 끌었다. 또 다른 기준을 적용했을 경우 64%의 환자들에게서 종양이 위축되었고, 이 중 31%는 종양의 크기가 80% 이상 위축된 것으로 나타났다는 부분 역시 주목할 만했다. 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 환자들은 17명에 불과했고, 약물 관련 부작용으로 인해 사망한 피험자는 전혀 나타나지 않았다.

이덕규 2014.06.05
글로벌

테바, 생명공학ㆍ통증 치료제 부문 ‘파워-업’

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 자사의 생명공학 및 통증 치료제 부문을 크게 강화할 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州의 소도시 샌 마테오에 소재한 생명공학기업 라브리스 바이올로직스社(Labrys Biologics)를 인수키로 합의했음을 3일 공표했기 때문. 라브리스 바이올로직스社는 만성 및 발작성 편두통 치료제 개발에 주력해 왔던 벤처캐피털 생명공학기업이다. 양사간 합의에 따라 테바측은 우선 2억 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 아울러 차후 발매 전 시점까지 개발성과들이 도출되는 대로 최대 6억2,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다. 테바측이 이처럼 상당한 액수의 금액을 지급키로 보장한 것은 라브리스 바이올로직스가 개발 중인 편두통 치료제 신약후보물질 ‘LBR-101’이 최대 20~30억 달러대 매출을 창출할 수 있으리라는 기대감이 일게 하고 있는 유망약물임을 감안한 결정이라 풀이되고 있다. 또한 오는 2020년까지 통증 치료제 분야에서 글로벌 선두주자의 하나로 발돋움하겠다는 목표를 달성하는 데도 라브리스 바이올로직스 인수가 큰 힘을 실어줄 수 있으리라는 기대가 반영된 것이라는 분석이다. 이와 관련, 라브리스 바이올로직스가 개발에 심혈을 기울이고 있는 ‘LBR-101’은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)에 결합하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 만성 및 발작성 편두통 예방약물로 현재 임상 2상 후기단계의 연구가 진행 중이다. 무엇보다 ‘LBR-101’은 미국 펜실베이니아州의 소도시 콘쇼호켄에 소재한 전문 제약기업 뉴패스社(NuPathe)를 인수하면서 응급 편두통 치료제 ‘제큐이티’(수마트립탄 전기이온영동법 경피시스템)를 확보했던 테바측의 편두통 치료제 부문에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다. 현재 테바는 오‧남용 억제성 하이드로코돈 서방제의 임상 3상 시험을 진행 중인 상태이기도 하다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 마이클 헤이든 최고 학술책임자(CSO)는 “미국과 EU 및 일본(G7)의 발작성 또는 만성 편두통 환자 수가 총 850만명을 상회하고 있는데, 이들은 삶의 질을 심각하게 저해하는 급‧만성 편두통 증상을 예방해 줄 약물을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 라브리스 바이올로직스社를 인수한 배경을 설명했다. 그는 또 CGRP가 편두통 치료를 위한 최적의 표적 가운데 하나인 만큼 ‘LBR-101’이 반감기가 길고 표적 특이성이 높으면서도 약물체내동태 또한 양호한 데다 빈번히 투여하는 약물이 아니어서 사용이 편리한 피하투여 제형이라는 장점을 등에 업고 환자들에게 크게 어필할 수 있을 것이라고 강조했다. 라브리스 바이올로직스社의 스티븐 P. 제임스 회장은 “발빠르게 ‘LBR-101’의 개발을 진행해 왔던 우리에게 테바는 신속한 발매를 가능케 해 줄 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 원래 ‘라브리스’(labrys)란 “양날도끼”를 일컫는 말이라고 한다. 하지만 테바측이 라브리스 바이올로직스 인수를 성사시킨 것은 여러모로 회사에 힘을 실어줄 확실한 카드가 될 수 있을 전망이다.

이덕규 2014.06.05
글로벌

J&J 자가면역질환 치료제 ‘실반트’ EU 허가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 EU 집행위원회가 새로운 캐슬먼병 치료제 ‘실반트’(Sylvant; 실툭시맙)의 발매를 승인했다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘실반트’는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 및 헤르페스 8형 바이러스(HHV-8) 음성을 나타내는 성인 다중심성 캐슬먼병 환자들을 위한 신약으로 발매가 가능케 됐다. ‘실반트’는 체내에서 인터루킨-6라 불리는 항원에 선택적으로 결합하는 모노클로날 항체의 일종이다. 3주마다 1회 정맥 내 투여하는 약물인 ‘실반트’는 또 EU에서 다중심성 캐슬먼병 치료제로 허가를 취득한 최초의 제품이기도 하다. 다중심성 캐슬먼병은 림프구가 과다증식함에 따라 림프절 비대로 귀결되어 높은 사망률을 나타내는 희귀 혈액장애 질환으로 알려져 있다. 간과 비장을 비롯한 각종 장기의 림프조직에도 영향을 미쳐 비대화를 유도할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 각종 감염증, 다발체계성 장기부전, 악성 림프종을 비롯한 각종 종양 등이 다중심성 캐슬먼병 환자들에게서 사망으로 이어지는 빈도높은 원인으로 작용하고 있는 형편이다. 더욱이 다중심성 캐슬먼병은 외과수술을 통해 림프절 부위를 절제할 수 있는 단일중심성 캐슬먼병에 비해 치료가 한층 어려운 것으로 지적되어 왔다. EU 집행위원회는 다중심성 캐슬먼병을 희귀질환으로 분류하고 있다. 다시 말해 발생빈도가 인구 10,000명당 5명 이하로 나타나고 있다는 의미이다. 이탈리아 볼로냐대학 의대의 피에르 루이지 진자니 부교수(혈액학)는 “이번에 허가를 취득한 ‘실반트’가 치료대안을 시급히 필요로 해 왔던 환자들에게 공급되면서 다중심성 캐슬먼병을 관리하는 데 획기적인 차도를 이끌어 낼 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다. 무엇보다 ‘실반트’는 다중심성 캐슬먼병 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 진자니 교수는 전망했다. 이와 관련, 다중심성 캐슬먼병은 아직까지 발병원인이 정확하게 규명되지 못한 가운데 인터루킨-6의 과다생성이 핵심적으로 작용하는 것이라 사료되고 있다. ‘실반트’는 T-세포, B-세포, 단핵백혈구, 섬유모세포 및 내피세포 등 다양한 세포들에 의해 생성되는 다기능 사이토킨의 일종인 인터루킨-6와 결합해 작용하는 약물이다. 존슨&존슨社의 제인 그리피스 유럽‧중동 및 아프리카 지역 회장은 “유럽에서 다중심성 캐슬먼병 치료제를 처음으로 승인받은 제약기업으로서 우리는 이처럼 희귀하고 도전적인 질환으로 인해 고통받아 왔던 환자들에게 효과적인 치료대안을 제공할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 한편 EU 집행위원회는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 3월 20일 허가권고 결론을 도출한 것에 근거를 두고 이번에 발매를 최종승인한 것이라 풀이되고 있다. FDA의 경우 그 직후인 지난 4월 23일 ‘실반트’의 발매를 허가한 바 있다. ‘실반트’는 아울러 미국 및 EU에서 모두 희귀질환 치료제로 지정받은 점이 눈에 띈다.

이덕규 2014.06.05
글로벌

한국 진출 ‘英 샤이어’ M&A說은 “사실무근”

지난달 말 한국지사장을 선임하는 등 최근 국내 진출을 위한 행보를 본격화하고 있는 영국의 ‘넘버 3’ 제약기업 샤이어社(Shire)가 M&A를 단행할 것이라는 항간의 루머는 사실이 아닌 것으로 드러났다. 미국 뉴저지州 베드민스터에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 NPS 파마슈티컬스社는 2일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건에서 “현재까지 인수제안과 관련해 샤이어社 또는 샤이어社를 대표하는 어떤 인물과도 일체의 의사소통(communication)을 진행한 바 없다”고 못박았다. 이 문건에서 NPS 파마슈티컬스측은 “언론을 통해 제기된 추측이나 시장에서 회자되는 루머에 대해 언급하지 않는다는 것이 회사의 정책”이라고 전제하면서도 “샤이어社가 우리에게 인수를 제안했다는 보도는 잘못된(erroneous) 것”이라며 팩트를 명확히 할 필요성에서 입장을 밝힌 것이라고 설명했다. NPS 파마슈티컬스社는 아울러 언론의 추측보도나 시장의 루머에 대해 대응하지 않는다는 회사의 정책은 계속 유지될 것이며, 샤이어측의 인수제안 루머와 관련해 우리가 차후 추가로 정보를 제공할 의무는 없다고 강조했다. 이와 관련, 문제의 루머는 일부 매체들이 지난달 말 샤이어社가 NPS 파마슈티컬스社를 인수하기 위해 40억 달러 이상의 조건을 제시하는 방안을 놓고 내부적으로 논의를 진행했다고 전하면서 불거진 것이었다. 샤이어社는 이에 앞서 지난 4월 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형) 제조업체인 미국 엘러간社로부터 인수를 제안받았지만, 협상을 진행한 끝에 무산된 것으로 알려진 바 있다. 한편 샤이어社와 NPS 파마슈티컬스社는 희귀질환 치료제 분야에서 강점을 보유하고 있다는 공통분모가 눈에 띄는 제약기업들이다. NPS 파마슈티컬스社의 경우 지난 2012년 12월 FDA로부터 단장(短腸) 증후군(또는 짧은 창자 증후군) 치료제 ‘갓텍스’(Gattex; 테두글루타이드)의 발매를 승인받았었다. ‘갓텍스’는 40여년만에 새로 허가를 취득한 단장 증후군 치료제이다. 이밖에도 NPS 파마슈티컬스社는 지난해 10월 부갑상선 기능저하증 치료제 ‘나트파라’(Natpara; rhPTH [1-84])의 허가신청서를 FDA에 제출하고 승인을 기다리고 있는 상태이며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 치료제 ‘NPSP795’의 개발을 진행 중이기도 하다. 항간의 루머대로 샤이어社가 인수를 관철시켰을 경우 희귀질환 치료제 분야에서 제품력 강화와 함께 존재감을 크게 확대시키는 계기로 작용할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하는 대목이다. 하지만 NPS 파마슈티컬스社가 확실하게 선을 긋고 나섬에 따라 2013년 12월 미국 펜실베이니아州 엑스턴에 소재한 제약기업 바이로파마社(ViroPharma)를 42억 달러에 인수한 데 이어 지난달 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 루메나 파마슈티컬스社(Lumena)를 2억6,000만 달러 이상의 조건에 매입했던 샤이어社가 또 하나의 후속타를 내놓는 일은 없을 것으로 보인다.

이덕규 2014.06.04
글로벌

超고가 약가논란 중심 ‘솔리리스’ 일부 자진회수

미국 코네티컷州 체셔에 소재한 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)가 희귀필수약 ‘솔리리스’(Soliris; 에쿨리주맙 300mg/30mL 정맥 내 투여용 액제)의 일부 로트번호 생산분을 대상으로 자진회수에 착수한다고 2일 공표했다. 지난해 11월 생산된 ‘솔리리스’의 일부 로트번호 생산분에서 바이알 충진과정 중 안정성 결함(stability failure) 문제가 수반됨에 따라 눈으로 확인할 수 있는 작은 단백질 입자들이 검출되었기 때문이라는 게 이날 알렉시온 파마슈티컬스측이 밝힌 리콜 단행의 사유이다. 특히 ‘솔리리스’는 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르)와 함께 올들어 촉발된 超고가 약가논란의 중심에 자리매김해 있는 제품이어서 이날 알렉시온 파마슈티컬스측의 밝힌 자진회수 조치는 상당히 관심이 쏠리게 하는 소식이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 사용되고 있는 ‘솔리리스’는 영국의 경우 한 바이알당 약가가 3,150파운드(세금 별도), 환자 1인당 연간 부담액이 34만200파운드 소요되는 것으로 추정되고 있는 고가제품이다. 그렇다면 원화(圓貨)로 환산할 때 줄잡아 한 바이알당 500만원 이상, 연간 6억원 가까운 약값을 부담해야 하는 셈이다. 이날 발표에도 불구, 알렉시온 파마슈티컬스측은 환자들에 대한 제품공급이 중단되는 등의 차질은 빚어지지 않을 것이라고 예상했다. 아울러 이번 리콜 조치가 정기 안정성 검사가 진행되는 동안 1개 로트번호 생산분에서 눈에 띄는 단백질 입자가 검출되었기 때문에 단행된 것이며, 문제의 로트번호 생산분은 미국시장에서만 공급이 이루어진 것이라고 설명했다. 또한 ‘솔리리스’를 투여받았던 환자들 가운데 지금까지 안전성 문제가 발생한 사례는 없었다고 강조했다. 알렉시온 파마슈티컬스측에 따르면 문제점이 발견된 ‘솔리리스’의 로트번호는 ‘10007A’이다. 이 로트번호 생산분은 지난해 10월 29일 최종선적이 이루어졌다. 하지만 알렉시온 파마슈티컬스측은 만약의 경우를 대비하기 위해 같은 생산라인에서 바이알 충진과정을 거쳤던 ‘10002-1’, ‘00006-1’, ‘10003A’, ‘10004A’, ‘10005A’, ‘10005AR’, ‘10006A’ 및 ‘10008A’ 등의 로트번호 생산분에 대해서도 자진회수 대상에 포함시켰다. 따라서 바이알 충진과정에서 문제의 소지가 발견되었던 생산분은 앞으로 더 이상 미국시장에서 재고분이 눈에 띄지 않게 될 것이라고 알렉시온 파마슈티컬스측은 단언했다. 이와 관련, 작은 입자 등이 검출된 비 경구 제형 약물을 투여받은 환자들은 면역반응이나 혈전 등이 발생할 위험성에 직면할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 작은 입자들이 혈관 내부의 혈액흐름을 차단해 자칫 치명적인 상황으로 귀결될 수 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.

이덕규 2014.06.04
글로벌

생체시계 교란 수면장애 치료제 EU 심사착수

24시간 생체주기 교란에 따른 수면장애 증상을 개선하는 약물의 허가심사 절차가 유럽에서 착수됐다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상 장애 치료제 ‘헤트리오즈’(Hetlioz; 타시멜테온)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 3일 공표했다. 시력상실이나 시차(時差), 심야교차근무 등으로 인한 24시간 생체주기 교란에 원인이 있는 수면장애 증상을 개선해 주는 약물인 ‘헤트리오즈’는 이에 앞서 지난 1월 말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 특히 24시간 수면-기상 장애 증상을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘헤트리오즈’가 처음이었다. 반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 회장은 “EMA에 의해 ‘헤트리오즈’의 허가신청서가 접수된 것은 유럽연합(EU) 각 회원국 내에서 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면장애 증상으로 고통받고 있는 환자들에게 하나의 치료대안을 제시할 수 있기 위해 중요한 교두보가 구축된 것”이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, ‘헤트리오즈’는 EU 집행위원회로부터 광 감수성 부재에 따른 24시간 생체주기 교란에 원인이 있는 실명자들의 수면-기상 장애 치료제 용도의 희귀의약품으로 지정된 상태이다. ‘헤트리오즈’는 체내의 송과선(松科腺)에서 생성되는 호르몬의 일종인 멜라토닌에 작용해 24시간 생체시계를 조절하는 메커니즘을 나타내는 멜라토닌 수용체 촉진제의 일종이다. 다만 ‘헤트리오즈’는 졸림을 유발할 수 있으므로 이 약물을 복용한 환자들은 잠자리에 들기 위한 준비 등으로 활동의 폭을 제한해야 한다. ‘헤트리오즈’를 복용한 후에는 주의력 집중을 필요로 하는 활동들을 수행하는 역량이 저하될 수 있기 때문이다. 한편 EU 회원국가들에서 현재 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상 장애 증상을 나타내는 환자 수는 총 13만여명에 달하고 있는 형편이다. 또한 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상 장애 증상으로 고통받고 있는 환자들의 대부분은 완전한 시력상실에 원인이 있는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2014.06.04

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