약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

구글ㆍ애브비 제휴..R&D 협력 타깃 “우글우글”

메이저 제약기업과 구글의 만남.. 애브비社와 칼리코社(Calico)가 신경퇴행성 질환과 암을 비롯한 노화 관련질환들을 겨냥한 새로운 치료제들의 개발을 공동으로 진행하기 위해 R&D 제휴계약을 체결했다고 3일 공표했다. 이번 합의 덕분에 칼리코측이 캘리포니아州 샌프란시스코 ‘베이 에리어’ 지역에서 추진하고 있는 세계 수준의 R&D 시설 구축에도 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 칼리코社라면 제넨테크社의 CEO를 역임했을 뿐 아니라 IT업체 구글(Google)에서 이사로 재임했고, 스티브 잡스가 타계한 직후 애플(Apple)의 새로운 이사회 의장으로도 선출되었던 아서 D. 레빈슨 박사가 제넨테크 부회장 출신의 할 V. 배런 박사와 함께 설립한 생명공학기업이다. 샌프란시스코에 소재한 칼리코는 구글로부터 연구비를 지원받으면서 첨단기술을 접목시켜 수명연장의 생물학적 열쇠를 찾고 노화에 대한 이해도를 높이기 위한 연구 등을 활발히 진행해 왔다. 양사간 합의에 따라 애브비와 칼리코는 서로의 강점을 보완해 노화 관련질환들을 타깃으로 한 신약개발을 가속화시켜 나가기로 했다. 예를 들면 칼리코측이 초기단계의 신약개발 연구를 수행하면 애브비측이 임상단계의 개발을 지원하고 발매가 이루어지면 마케팅을 맡는 식의 협력체제가 가동될 수 있으리라는 것. 애브비社의 리차드 A. 곤잘레스 회장 겸 이사회 의장은 “칼리코와 협력키로 한 덕분에 우리가 이미 보유한 탄탄한 제품력이 한층 강화될 수 있을 것”이라며 “레빈슨 박사와 배런 박사 등 탁월한 연구진과 협력하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 칼리코社의 아서 D. 레빈슨 회장도 “애브비와 손을 잡은 것은 놔화 관련질환들을 겨냥한 치료제 개발을 소임으로 하는 우리에게 대단히 중요한 이벤트라 할 수 있을 것”이라며 “이로써 노화의 비밀에 대한 우리의 이해도 향상을 크게 촉진할 수 있을 뿐 아니라 임상 노하우 역량 배양과 신약개발에도 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 실제로 양사는 연구협력을 위해 각각 최대 2억5,000만 달러의 연구비를 제공키로 한 데다 차후 각각 5억 달러를 추가로 내놓을 수도 있을 것임을 시사했다. 칼리코측의 경우 처음 5년 동안 초기단계의 R&D를 진행한 후 협력기간을 10년으로 연장할 수 있도록 했다. 애브비측의 경우 칼리코의 초기단계 R&D를 적극 지원하고, 협력기간이 연장되어 10년이 경과한 뒤에도 후기단계의 R&D 및 마케팅을 맡을 수 있는 옵션 행사권을 보장받았다. 아울러 양사간 협력에 따라 발생할 비용과 이익은 50대 50 비율로 나눠 갖기로 했다. 칼리코社의 할 배런 R&D 담당사장은 “애브비에 재직 중인 다수의 우수한 연구자들과 협력할 수 있는 기회를 얻게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 “이를 통해 연구성과가 조기에 도출되고, 이로 인한 혜택이 환자들에게 돌아갈 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 애브비社의 마이클 세베리노 부회장 겸 최고 의학책임자는 “노화 관련질환 치료제들을 개발하기 위해 칼리코와 R&D 파트너십을 구축한 것에 커다란 자부심을 느낀다”며 높은 기대감을 내보였다. 양사의 협력에 따른 성과가 사과(apple)같은 알찬 결실로 조기에 가시화할 수 있기를 기대해 본다.

이덕규 2014.09.04
글로벌

美 CVS, 회사명칭 변경ㆍ담배 판매중단 조기시행

미국 최대의 드럭스토어 체인업체 CVS 케어마크 코퍼레이션社(CVS Caremark)가 회사명칭을 ‘CVS 헬스’(CVS Health)로 변경한다고 3일 공표했다. 자사가 건강관리를 위해 기울이고 있는 광범위한 노력과 미래의 건강확립을 위해 필요한 혁신을 촉진하는 데 자사가 발휘하고 있는 전문성을 반영하기 위해 창씨개명을 단행하고 나섰다는 것이다. 원래 ‘CVS 케어마크’라는 명칭은 지난 2007년 3월 동종업체였던 케어마크 Rx社를 인수하면서부터 사용되기 시작했던 것이다. CVS의 경우 “Consumer Value Stores”의 이니셜이다. CVS는 이날 또 오늘(3일)부터 약국 부문에서 담배판매를 중단하겠다고 선언했다. 당초 CVS측은 오는 10월 1일부터 담배판매를 중단하겠다는 방침을 지난 2월 5일 공개했었다. 따라서 이날 발표는 당초 방침을 한달 가까이 앞당겨 조기시행에 들어가게 되었음을 의미하는 것이다. 이로써 CVS는 환자와 고객들의 건강 및 웰빙을 뒷받침하기 위해 담배판매 중단이라는 특단의 조치를 실행에 옮기고 나선 최초이자 유일한 전국구 드럭스토어 체인업체로 자리매김할 수 있게 됐다. 명칭이 바뀐 CVS 헬스社의 래리 J. 메를로 회장은 “우리의 환자와 고객들에게 건강은 모든 것이라 할 수 있을 것인 데다 건강관리 방법이 접근성 향상, 비용절감 및 질 향상이라는 방향으로 변화하고 있는 추세를 반영해 회사명칭을 CVS 헬스로 바꾸기로 한 것”이라고 설명했다. 이처럼 건강관리의 풍속도가 변화하고 있는 최일선에서 약국개혁을 선도하고 있는 업체로서 CVS 헬스는 만성‧희귀질환을 앓고 있는 환자들을 돕기 위한 처방상담에서부터 혁신적인 제품과 서비스를 제공해 왔다고 메를로 회장은 덧붙였다. CVS 헬스는 그룹 전체의 명칭으로만 사용되는 것이어서 소매 사업부문의 CVS/파마시(CVS/pharmacy)와 약국 경영관리 부문의 CVS/케어마크(CVS/caremark), 외래(walk-in) 클리닉 부문의 CVS/마이뉴트클리닉(CVS/minuteclinic), 스페셜티 파마시 서비스 부문의 CVS/스페셜티(CVS/specialy) 등의 사업부 명칭은 현행대로 유지된다. 현재 CVS 헬스는 미국 전역에 7,700여곳의 드럭스토어와 900여곳의 외래 클리닉, 6,500만명에 가까운 의료보험 회원을 확보하고 있는 약국 경영관리 부문 등을 보유한 가운데 의료의 접근성과 효율성을 높이는 데 주력하고 있다. 메를로 회장은 “CVS 헬스가 매년 1억명 이상의 고객들을 상대하면서 적극적인 건강관리 지원자 역할을 수행하고 있다”며 “이를 위해 우리 회사에 소속된 2만6,000여명의 약사와 간호사(nurse practitioners)들이 아낌없는 지원을 제공하고 있는 것”이라고 설명했다. 담배판매 중단을 조기에 시행키로 결정한 것과 관련, 메를로 회장은 “회사명칭 변경과 함께 오늘부터 담배판매를 중단키로 한 것”이라며 “매장에서 담배가 퇴출됨에 따라 우리가 모든 미국인들의 건강에 확실한 차이를 이끌어 낼 수 있게 될 것이라 기대한다”고 강조했다. 트로옌 A. 브레넌 최고 의학책임자는 “사실 소매약국에서 담배를 판매하는 일은 건강관리를 위한 서비스를 제공하는 곳이라는 본연의 목적과도 상충하는 일”이라며 “더욱 중요한 것은 약국을 겸한 소매점에서 담배를 퇴출시킴으로써 흡연률을 낮추고 담배로 인한 사망률을 감소시킬 수도 있으리라는 사실”이라고 지적했다. 이와 관련, 이날 CVS 헬스측은 샌프란시스코 및 보스턴 지역에서 약국 내 담배취급을 중단한 결과 담배 구입자 비율이 최대 13.3%가지 감소한 것으로 나타난 자체 조사결과를 공개하기도 했다. 금연운동단체인 ‘토바코-프리 키즈’(Tobacco-Free Kids)의 매튜 L. 마이어스 회장은 “약국을 겸한 소매업소를 경영하는 다른 업체들도 CVS/파마시의 선례를 뒤따라 줄 것을 촉구하고자 한다”고 말했다. 한편 CVS 헬스는 이날 담배판매 중단과 함께 금연확산을 지원하기 위한 포괄적인 금연 맞춤 캠페인을 전개할 것이라고 밝혔다. CVS/파마시와 CVS/마이뉴트클리닉, CVS/케어마크가 혼연일체가 되어 금연을 결심한 개별고객들의 준비태세 점검에서부터 흡연자들에 대한 금연정보 교육 및 금연보조제 제공, 약물치료 지원, 금연포기를 예방하기 위한 지도활동 등을 진행해 나가겠다는 것이다.

이덕규 2014.09.04
글로벌

英 NICE, 高價 희귀약 ‘솔리리스’ 급여 권고

이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 발매되고 있는 ‘솔리리스’(Soliris; 에쿨리주맙)은 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)와 함께 최근 불거진 초고가 약가논란의 중심에 위치해 있는 대표적인 제품이다. 그런데 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE 산하 고도특화기술평가위원회(EC)가 aHUS에 ‘솔리리스’가 매우 중요한 임상적 가치를 발휘하는 치료제인 데다 다른 효과적인 약물이 부재한 만큼 이처럼 중증의 치명적인 유전성 질환을 앓고 있는 전체 환자들에게 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용되도록 권고되어야 한다는 입장을 재확인한 것으로 전해져 이목이 쏠리게 하고 있다. 미국 코네티컷州 체셔에 소재한 제약기업으로 ‘솔리리스’를 발매하고 있는 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 3일 이 같은 사실을 공개했다. 이에 앞서 NICE는 지난달 ‘소발디’와 관련해서도 일부 만성 C형 간염 환자들에게 복용이 권고되어야 한다는 요지의 2차 가이드라인 초안을 공개해 이 기관이 웬만해선 첫술에 배부를 만한 심사결과를 내놓지 않는 기조를 유지해 왔음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 한 바 있다. 알렉시온 파마슈티컬스측에 따르면 이날 공개된 2차 평가상담서에서 NICE 고도특화기술평가위는 국가특화서비스자문그룹(EGNSS)이 지난해 내놓았던 긍정적인 평가결과 뿐 아니라 올초 NICE의 평가내용을 재확인했다. 즉, ‘솔리리스’가 aHUS 환자들에게 매우 효과적인 치료제일 뿐 아니라 다른 어떤 신약들에서도 좀처럼 눈에 띄지 않을 만큼 괄목할 만한 수준의 질 보정수명(QALY) 연장효과를 나타내는 제품이라는 데 동의했다는 의미이다. 다만 고도특화기술평가위는 전문가에 의한 약물사용 감독(coordination)과 모니터링, 약물투여 착수 및 중단 프로토콜 마련, 투여 중단시기 및 투여용량 변경시기를 평가하기 위한 연구 프로그램의 착수 등을 조건으로 덧붙였다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 레너드 벨 회장은 “aHUS가 신장과 다른 필수 장기(臟器)들에 돌발적이고 점진적이면서 치명적인 손상을 입힐 위험성을 높이고, ‘솔리리스’가 이처럼 파괴적인 증상을 치유하는 데 중대한 돌파구를 열어줄 약물이라는 점을 NICE가 다시 한번 확인해 준 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 벨 회장은 또 알렉시온 파마슈티컬스가 투여 중단지시가 없는 한, 지속적으로 ‘솔리리스’를 투여받아야 하는 환자들을 위해 지원을 제공하고 있음을 상기시키기도 했다. 이를 통해 영국에서 aHUS 환자들 뿐 아니라 PNH 환자들에게도 지속적이고 공평하게 ‘솔리리스’에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하겠다는 것이다. 현재 영국에서 aHUS를 진단받은 환자들은 지난해 국가의료제도(NHS)가 정한 임시방침에 따라 ‘솔리리스’를 투여받을 수 있도록 보장받고 있다. 이번에 NICE가 NHS의 임시방침이 지속적으로 적용될 것임을 확인함에 따라 최종 평가결과가 나올 때까지 환자들은 현행과 마찬가지로 ‘솔리리스’를 투여받을 수 있을 전망이다. 한편 이날 알렉시온 파마슈티컬스측은 NICE가 다음달 9일 고도특화기술평가위 회의를 거쳐 최종방침을 도출할 예정이라며 결과를 예의주시할 것이라고 밝혔다.

이덕규 2014.09.04
글로벌

에자이, 항경련제 ‘조네그란’ 美 발매권 매각

에자이社는 미국 내 자회사를 통해 항경련제 ‘조네그란’(조니사마이드)의 미국 및 푸에르토리코 시장 발매권을 매각키로 합의했다고 3일 공표했다. ‘조네그란’의 발매권을 인수한 기업은 캐나다 온라리오州 오크빌에 본사를 둔 토털 헬스케어 컴퍼니 콩코디아 헬스케어 코퍼레이션社(Concordia)의 계열사인 콩코디아 파마슈티컬스社이다. 양사는 이번에 합의를 도출하면서 콩코디아 파마슈티컬스가 미국 및 푸에르토리코 시장에 발매할 ‘조네그란’ 제품을 에자이측이 공급한다는 내용을 합의案에 포함시켰다. 원래 ‘조네그란’은 현재는 다이니폰 스미토모 제약社로 명칭이 바뀐 다이니폰 제약社에 의해 개발된 항경련제이다. 에자이社 및 미국 내 자회사는 유럽, 북미 및 아시아 시장에서 ‘조네그란’을 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 보유해 왔다. 양사간 합의案은 공정거래당국의 허가를 비롯한 법적승인 절차와 다이니폰 스미토모 제약측의 동의를 얻으면 최종적으로 확정된다. 에자이측은 ‘조네그란’의 미국 및 푸에르토리코 시장 발매권을 처분함에 따라 이를 인수한 콩코디아 파마슈티컬스社의 제품력을 강화하고 환자들에게 돌아갈 이익을 극대화하는 등의 성과가 뒤따를 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 에자이측도 중‧장기적으로 성장전망이 유망한 다른 사업분야에 자원을 재분배함으로써 환자 및 보호자들의 다양한 니즈에 부응하는 데 기여할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 에자이측은 ‘조네그란’ 이외에 또 다른 항경련제 치료제인 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬) 등을 보유하고 있다. ‘파이콤파’는 지난 2012년 가을에 유럽시장 공략이 착수된 신약이다.

이덕규 2014.09.04
글로벌

애브비, 혈액암 유망신약 공동개발ㆍ마케팅 제휴

애브비社가 항암제 부문의 제품 파이프라인을 한층 강화할 수 있을 전망이다. 개발이 “현재진행형”인 한 유망 혈액암 치료제 신약후보물질의 후속단계 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결했기 때문. 애브비社는 경구용 포스포이노시타이드-3-인산화효소(PI3K)-델타 및 PI3K-감마 저해제 두벨리십(duvelisib, ‘IPI-145’)의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 인피니티 파마슈티컬스社(Infinity)와 글로벌 제휴계약을 체결했다고 3일 공표했다. 두벨리십은 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종에서부터 만성 림프구성 백혈병에 이르기까지 각종 혈액암에 임상적 효용성이 입증되고 있는 유망 항암제 신약후보물질이다. 현재 인피니티 파마슈티컬스는 두벨리십이 비 호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 각각 임상 2상 및 임상 3상 시험을 진행 중이다. 양사간 합의에 따라 인피니티 파마슈티컬스는 2억7,500만 달러의 계약성사금을 건네받기로 했다. 아울러 추후 개발, 허가취득 및 발매시 매출액 등의 성취도에 따라 최대 5억3,000만 달러를 추가로 지급받을 수 있게 됐다. 이 액수는 첫 발매가 이루어졌을 때 최대 4억500만 달러의 성과금을 받기로 한 부분이 포함된 것이다. 양사는 또 미국시장의 경우 두벨리십의 마케팅을 공동으로 진행하고, 이익 또한 공평하게 나눠 갖기로 했다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비측이 마케팅을 전담하되, 매출액에 따라 최소 23.5%에서 최대 30.5%에 달하는 두자릿수 로열티를 인피니티 파마슈티컬스측에 지급하기로 약속했다. 애브비社의 마이클 세베리노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 지금까지 도출된 임상시험 자료에 근거할 때 다양한 유형의 혈액암들에 효능이 입증된 두벨리십이 매우 유망한 신약후보물질임을 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 그는 또한 두베실립을 추가로 확보하게 됨에 따라 애브비의 항암제 부문을 한층 강화하면서 암환자들에게 보다 우수한 효과를 발휘할 수 있는 복합제 부문에 대한 우리의 연구 또한 상당폭 확대될 수 있을 것이라고 밝혀 높은 기대감을 감추지 않았다. 이에 따라 두벨리십이 세계 각국의 환자들에게 하루빨리 제공될 수 있도록 하기 위해 애브비는 인피니티 파마슈티컬스측과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 세베리노 부회장은 덧붙였다. 인피니티 파마슈티컬스社의 애들린 Q. 퍼킨스 회장은 “보다 우수한 품질의 치료제를 환자들에게 제공하면서 지속가능성과 완벽한 통합성이 담보된 생명공학기업을 만들겠다는 우리의 목표를 실행에 옮기는 과정에서 애브비와 손을 잡은 것은 상당한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 애브비가 인피니티 파마슈티컬스에 최고의(wonderful) 파트너가 될 수 있을 뿐 아니라 아직 연륜이 일천한 우리 회사의 조직에 노하우와 에너지, 성장동력, 혁신성 및 민첩성 등 우리가 필요로 하는 모든 것을 제공해 줄 수 있을 것이라고 단언하기도 했다. 퍼킨스 회장은 애브비와 협력을 통해 두벨리십을 단독요법제 용도 뿐 아니라 장기적으로는 기존의 표준요법제들이나 새로운 표적요법제들과 복합제로도 개발을 진행해 나갈 방침이라고 전했다.

이덕규 2014.09.04
글로벌

스티브 잡스 쓰러뜨린 NET 치료제 신속심사

프랑스 제약기업 입센社는 FDA가 말단비대증 치료제 ‘소마툴린 데포’(Somatulin Depot; 아세트산염 란레오타이드) 120mg 주사제의 적응증 추가 신청서를 접수하면서 ‘신속심사’(priority review) 대상으로 지정했다고 1일 공표했다. 입센측이 신청했던 ‘소마툴린 데포’의 새로운 적응증은 위소장췌장 신경내분비 종양(GEP-NETs)이다. 이와 관련, 애플社의 창립자인 스티브 잡스가 췌장암으로 사망했는데, 좀 더 구체적으로 언급하면 전체 췌장암 환자들의 90% 안팎에서 나타나는 췌장 선암(腺癌)이 아니라 드물게 나타나는 췌장 신경내분비 종양이 그의 사망원인이었다. 위소장췌장 신경내분비 종양은 위장관 및 췌장 내 세포들에서 발생하는 종양이다. 드물게 나타나지만, 지난 30여년 동안 발생률이 4~6배 급증했다는 것이 입센측의 설명이다. 특히 위소장췌장 신경내분비 종양은 임상적 관점에서 볼 때 장기간 동안 침묵하는(clinically silent) 유형이어서 뒤늦게 진단이 이루어지는 경우가 빈번한 것으로 알려져 있다. ‘신속심사’는 기존의 약물들에 비해 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 것으로 기대될 때 제한적으로 FDA가 지정하고 있는 제도이다. 입센측은 ‘소마툴린 데포’의 위소장췌장 신경내분비 조양 적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 1/4분기 초에 도출되어 나올 수 있을 것으로 예상했다. EU의 경우 입센측은 ‘소마툴린 오토젤’(Somatuline Autogel)이라는 제품명으로 적응증 추가를 신청한 상태여서 내년 2/4분기경 승인 여부가 판가름날 수 있을 것으로 전망되고 있다. 입센측은 ‘소마툴린’이 위소장췌장 신경내분비 종양 환자들에게서 나타낸 항암효과를 입증한 ‘클라리넷’(CLARINET) 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 시험결과는 지난 7월 17일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 ‘란레오타이드가 전이성 위소장췌장 신경내분비 종양에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다. 입센社의 마르끄 드 가리델 회장은 “미국과 유럽에서 ‘소마툴린’의 위소장췌장 신경내분비 종양 적응증 추가 신청서가 접수된 데다 미국에서는 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기까지 했다”며 환영의 뜻을 표시했다. 한편 ‘소마툴린’은 다수의 국가에서 ‘소마툴린 오토젤’이라는 제품명의 말단비대증 치료제로 발매되고 있다. 미국에서는 ‘소마툴린 데포’라는 이름으로 발매되고 있다.

이덕규 2014.09.03
글로벌

엘러간 ‘오저덱스’ 적응증 플러스 EU 승인

엘러간社는 EU 집행위원회가 자사의 망막질환 치료제 ‘오저덱스’(Ozurdex; 덱사메타손 700μg 유리체 내 삽입 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 2일 공표했다. 이번에 추가된 ‘오저덱스’의 적응증은 인공수정체를 삽입했거나 코르티코스테로이드外 약물치료에 충분한 반응을 나타내지 않거나 사용이 적합하지 않은 성인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들에게서 시력손상을 치료하는 용도이다. 그렇다면 당뇨병성 황반부종이 당뇨병 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 합병증인 데다 당뇨병 환자들을 시력상실에 이르게 하고 있는 주요한 원인으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. 이와 관련, 유럽 내에서 당뇨병성 황반부종 유병률은 당뇨병 환자 수의 증가에 비례해 지난해 8.5%에서 오는 2035년에 이르면 10.3%로 증가할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장은 “우리가 효율적인 R&D 투자에 힘쓴 결과로 의사와 환자들에게 획기적이고 새로운 치료대안을 지속적으로 제시할 수 있었을 뿐 아니라 주주들에게는 투자수익을 안겨줄 수 있었다”며 “지난 7월말 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 데 이어 신속하게 적응증 추가가 승인된 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 또한 지난 6월말 FDA에서 새로운 적응증 추가가 허가된 데 이어 유럽에서도 후속승인이 뒤따름에 따라 우리는 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 시력을 유지할 수 있도록 돕는 데 중요한 치료대안을 또 하나 선보일 수 있게 됐다고 덧붙였다. 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 ‘오저덱스’가 나타내는 효능 및 안전성은 2건의 임상 3상 시험 프로그램을 통해 평가받는 과정을 거쳤다. 이 시험은 시력측정표상에서 판독 가능한 글자수가 15자 이상 늘어나 교정시력이 괄목할 만한 수준으로 향상된 환자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 것이다. 엘러간측이 특허를 보유한 ‘노베이더’(NOVADUR) 고체성분 중합체 전달기를 통해 주사하는 생분해성 임플란트 약물인 ‘오저덱스’는 약효성분을 서서히 방출해 당뇨병성 황반부종이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 염증을 억제하는 기전의 망막질환 치료제로 개발됐다. 현재 EU 각국시장에서 ‘오저덱스’는 망막정맥폐쇄(RVO)를 동반한 황반부종과 안구 내 비 감염성 포도막염 등을 치료하는 용도의 약물로 발매되고 있다.

이덕규 2014.09.03
글로벌

노보노디스크, 당뇨ㆍ비만 R&D 올인 ‘궤도수정’

노보노디스크社가 각종 염증성 질환들과 관련해 진행해 왔던 일체의 연구‧개발 활동을 중단키로 결정했음을 2일 공표했다. 반면 전통적으로 강점을 보유한 당뇨병 예방 및 치료와 비만, 당뇨병 합병증 등의 분야에 대한 연구‧개발 활동은 오히려 더욱 강화해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 염증성 질환들에 대한 연구‧개발 전면중단 결정은 노보노디스크측이 최근 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질들 가운데 가장 R&D 진도가 앞섰던 항-인터루킨-20(anti-IL-20)의 개발중단을 발표한 후 치료제 영역에 대한 전략적 좌표를 면밀히 검토한 끝에 나온 것이다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “항-IL-20의 개발중단은 우리가 항염증제 시장에 진입하는 시기를 가장 빨라야 오는 2020년대 말로 미뤄지게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 또 “예방을 비롯해 당뇨병과 비만, 당뇨병 합병증 등의 분야에는 아직까지 크게 충족되지 못한 기회가 존재하고 있다”며 “이에 따라 우리의 주요한 사업분야인 당뇨병에 대한 R&D 노력을 한층 강화키로 결정한 것”이라고 설명했다. 이번 결정으로 인해 약 400여명의 재직자들에게 직접적인 여파가 미칠 것으로 보인다. 현재 노보노디스크측은 이번 결정의 영향이 미칠 재직자들 가운데 절반 이상을 대상으로 사내의 다른 부서로 옮기도록 제안하는 방안을 저울질하고 있다. 노보노디스크측은 정리해고案과 관련한 관련 단위별 노조들을 상대로 이미 협상에 착수한 상태라고 밝혔다. 이밖에도 노보노디스크측은 현재 진행 중인 염증성 질환 관련 임상시험 활동들이 앞으로 6개월 이내에 종결지어질 수 있을 것으로 예상했다. 임상시험들이 종결된 이후로 환자들은 프로토콜에 따라 후속조치가 취해질 것이고, 추가적인 치료는 의사들의 책임하에 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다. 한편 각종 염증성 질환과 관련한 일체의 R&D 활동을 전면적으로 중단키로 결정함에 따라 올해에만 7억 크로네(약 1억2,300만 달러) 정도의 경상비용外 지출이 발생할 것으로 노보노디스크측은 내다봤다. 이 중 4억 크로네 가량은 무형자산(특허권, 영업권 등) 감손과 관련해 발생할 것이고, 3억 크로네 안팎은 프로젝트 폐쇄와 퇴직금 지급 등 출구전략과 관련한 비용이 될 것으로 예측했다.

이덕규 2014.09.03
글로벌

R&D 실패 美 전문제약사 70% 인력감원 칼날

저분자량 항암제 개발에 주력해 왔던 미국의 한 전문제약사가 개발을 진행한 유망신약이 임상 3상 시험에서 당초 기대에 못미치는 결과가 도출되자 대폭적인 인력감원 방침을 공표하고 나서 신약개발의 지난함을 새삼 실감케 하고 있다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 항암제 신약후보물질 카보잔티닙(cabozantinib)의 임상 3상 시험 최종분석 결과를 1일 공개했다. 이 시험은 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 ‘자이티가’(아비라테론), ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 등으로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 카보잔티닙이 발휘하는 효과에 초점을 맞춘 가운데 진행되어 왔던 것이다. 카보잔티닙이라면 지난 3월말 EU 집행위원회로부터 ‘코메트리크’(Cometriq)라는 이름의 새로운 갑상선 수질암종 치료제로 조건부 승인을 취득했던 항암제 기대주이다. 하지만 이날 공개된 시험결과의 요지는 카보잔티닙 복용群의 총 생존기간 연장효과가 프레드니손 대조群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 입증하는 데 실패해 1차적인 목표를 충족시키지 못했다는 것이었다. 즉, 카보잔티닙 복용群의 평균 생존기간이 11.0개월로 나타나 프레드니손 대조群의 9.8개월과 유의할 만한 차이를 내보이지 못했다는 것. 엑셀릭시스측은 차후 의학 학술회의 석상에서 이 시험의 2차적인 연구목표와 무진행(PFS) 생존기간 통계결과 등 추가적인 자료를 공개한다는 방침이다. 엑셀릭시스측에 따르면 카보잔티닙 복용群의 평균 무진행 생존기간은 5.5개월에 달해 프레드니손 대조群의 2.8개월을 상회했다. 안전성 자료의 경우 초기단계의 임상시험에서 도출된 결과와 궤를 같이했다. 이 같은 연구결과와 관련, 엑셀릭시스측은 이날 전체 재직인력의 70%를 대상으로 감원에 착수할 계획임을 공표했다. 전이성 신세포암종 및 진행성 간세포암종 환자들에게 카보잔티닙이 나타내는 효과를 평가하기 위해 별도로 진행할 후기단계 임상시험 재원을 마련하기 위해 인력 구조조정의 칼날을 뽑아들 수 밖에 없었다는 것. 감원조치로 160여명의 인력이 줄어들면 엑셀릭시스에는 70여명만이 남게 된다. 규모가 크지 않은 제약기업의 입장에서 소수의 유망신약 기대주들의 개발에 올인해야 하지만, 만족스런 결과가 도출되지 못할 경우 이로 인한 여파가 매우 클 수 밖에 없는 현실을 방증하는 대목인 셈이다. 엑셀릭시스측은 인력감원에 따라 600만~800만 달러 정도의 일회성 구조조정 비용이 소요될 것으로 추산했다. 아울러 감원작업은 오는 4/4분기까지 대부분 마무리될 수 있을 것으로 예상했다. 인력감원을 비롯한 기타 비용절감 조치들이 매조지되면 카보잔티닙이 진행성 신세포암종에 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험에 소요될 비용이 충분히 확보되어 내년 중 일차적인 결과가 공개될 수 있을 것으로 엑셀릭시스측은 내다봤다. 엑셀릭시스社의 마이클 M. 모리세이 회장은 “카보잔티닙이 전이성 거세저항성 전립선암 환자들의 생존기간 연장에 나타낸 효과가 당초 기대치에 미치지 못한 것을 매우 유감스럽게 생각한다”고 밝힌 뒤 “앞으로 전이성 신세포암종과 진행성 간세포암종 등 전이성 거세 저항성 전립선암 이외의 적응증들을 대상으로 한 임상 3상 시험을 진행하는 데 총력을 경주할 것”이라고 말했다. 이들 시험의 일차적 연구결과는 각각 내년과 오는 2017년에 도출될 수 있을 것이라 기대한다고 덧붙였다. 모리세이 회장은 “이 같은 시나리오를 많은 생각 속에 준비해 왔지만, 오늘 발표된 결정은 대단히 어렵게 이루어진 것”이라고 설명했다. 그는 또 인력감원이 회사의 운영비용을 대폭 절감하기 위해 불가피한 조치였다며 양해를 구했다. 이와 함께 그 동안 회사를 위해 헌신해 왔지만 이번 감원조치의 대상자로 포함된 재직자들에게 깊은 감사의 뜻을 전했다. 한편 이날 발표로 카보잔티닙이 전이성 거세저항성 전립선암에 대해 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상개발 프로그램은 후순위로(deprioritized) 밀리게 됐다. 이차적 목표 도출을 위한 후속 임상시험의 피험자 충원작업 등도 중단됐다.

이덕규 2014.09.02
글로벌

非호지킨 림프종 치료제 시장 ‘자이델릭’이 선도

B세포 비 호지킨 림프종 치료제 시장이 준수한 성장세를 드러낼 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 45억9,000만 달러 규모를 형성했던 미국 및 ‘유럽 빅 5’(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)의 마켓볼륨이 오는 2018년에 이르면 54억1,000만 달러 수준으로 확대될 수 있으리라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 21일 공개한 ‘기회분석: 비 호지킨 B세포 림프종: 기회분석 및 2018년까지 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 글로벌 비 호지킨 림프종 치료제 시장이 기존의 항암화학면역요법으로부터 최근 선보인 표적 B세포 수용체 저해제들 위주로 급격한 변화의 파고에 직면해 있다고 지적했다. 여기서 보고서가 언급한 표적 B세포 수용체 저해제들은 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)과 ‘자이델릭’(Zydelig; 이델라리십) 등을 지칭한 것이다. 글로벌데이터社의 브룩 베이커 항암제‧혈액제 담당 애널리스트는 FDA가 지난해 11월 ‘리툭산’(맙테라) 불응성 외투세포 림프종 치료제로 ‘임브루카’의 발매를 승인한 데 이어 올들어서도 지난 7월 재발성‧불응성 여포성(濾胞性) 림프종 치료제 ‘자이델릭’을 허가한 바 있음을 상기시켰다. 베이커 애널리스트는 “연간 13만3,000달러 정도의 치료비가 소요되는 ‘임브루비카’가 비 호지킨 림프종 치료에 따른 약가의 기준을 제시한 가운데 ‘자이델릭’은 추후 ‘맙테라’ 병용요법이 보급되면 한해 8만7,000달러 가량의 비용이 들어갈 것으로 보여 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 이와 관련, 보고서는 ‘자이델릭’이 세부적인 적응증의 차이와 관계없이 비 호지킨 림프종 치료제 시장에서 선두주자로 발돋움할 수 있을 것이라 전망했다. 오는 2018년에 이르면 8억8,800만 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라 예측되기 때문이라는 것. ‘임브루비카’의 경우 전체 비 호지킨 림프종 진단환자들의 6% 정도를 점유하는 소수그룹을 타깃층으로 겨냥한 탓에 매출이 ‘자이델릭’에 미치지 못할 것으로 예측했다. 베이커 애널리스트는 “오는 2017년부터 ‘자이델릭’을 ‘맙테라’와 병용하는 요법이 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 보이고, 이 경우 마켓셰어를 크게 확대시켜 나갈 수 있을 것”이라고 설명했다. 다만 ‘자이델릭’과 ‘임브루비카’는 높은 약가로 인해 비용문제에 민감한 최근 유럽 각국의 분위기에 미루어 볼 때 한계에 직면할 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 피력했다. 어느 정도 수준에 도달하면 매출성장세에 제동이 걸릴 수 있으리라는 것이다. 그 같은 맥락에서 보고서는 ‘유럽 빅 5’ 국가들의 비 호지킨 림프종 치료제 시장이 지난해 16억6,000만 달러 규모에서 오는 2018년에는 15억3,000만 달러 정도로 오히려 뒷걸음칠 수 있을 것으로 내다봤다. 각국 약무당국의 약가통제 정책 뿐 아니라 올해 ‘트린다’(Treanda; 벤다무스틴)의 제네릭 제형과 오는 2018년 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형이 각각 시장경쟁에 가세하면서 영향을 미칠 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2014.09.02
글로벌

UCB ‘빔팻’ 단독요법 적응증 추가 FDA 승인

UCB社는 자사의 뇌전증 치료제 ‘빔팻’(라코사마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘빔팻’은 간질 부분발작 증상을 나타내는 17세 이상의 뇌전증 환자들이 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다. 지금까지 ‘빔팻’은 미국시장에서 간질 부분발작 증상을 나나태는 17세 이상의 뇌전증 환자들을 위한 보조요법제 용도로 발매가 이루어져 왔다. 이번에 단독요법제 적응증이 승인된 것은 성인 간질 부분발작 환자들은 ‘빔팻’ 단독요법으로 치료에 착수하거나, 이미 뇌전증 치료제를 치료를 진행하고 있는 환자들이 ‘빔팻’ 단독요법으로 전환할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. UCB측은 이날 또 FDA가 간질 부분발작 증상을 나타내는 17세 이상의 뇌전증 환자들에게서 단독요법제 및 보조요법제 용도로 사용하기 위한 전체 ‘빔팻’ 제형들의 새로운 단일 부하용량을 승인했다고 덧붙였다. UCB社의 이리스 뢰프 프리드리히 최고 의학책임자 겸 부회장은 “최대한 다수의 뇌전증 환자들에게 그들의 간질 증상을 완화시킬 수 있는 다양한 치료대안을 제공할 수 있도록 하겠다는 것이 UCB의 목표”라며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 미국 내 의사 및 환자들은 간질 부분발작 증상을 치료하기 위해 ‘빔팻’을 좀 더 폭넓은 용도로 사용할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 즉, 환자들이 ‘빔팻’ 단독요법 용도로 치료에 착수할 수 있게 되었을 뿐 아니라 ‘빔팻’ 단욕요법으로 전환하거나 ‘빔팻’ 보조요법을 진행하는 등 선택의 폭이 좀 더 확대될 수 있게 되었다는 것. 더욱이 개별환자들의 니즈에 따라 의사들은 ‘빔팻’ 정제나 경구용 액제 또는 주사제 등에서 선택의 여지를 확보할 수도 있게 됐다고 프리드리히 부회장은 언급했다. FDA는 간질 부분발작 증상을 나타내는 성인 뇌전증 환자들에게서 ‘빔팻’ 단독요법으로 전환하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘빔팻’ 1일 400mg 및 300mg 용법은 모두 사전에 정한 효능기준을 충족시킨 것으로 나타났다. ‘빔팻’ 단독요법은 이밖에 보조요법제 용도로 사용되었을 때와 마찬가지로 전체의 2% 이상에서 불면증 부작용을 수반했으며, 10% 이상에서 현기중, 두통, 구역 및 복시(複視) 등의 증상들도 나타냈다. 한편 ‘빔팻’은 유럽시장의 경우 아직까지 단독요법제 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2014.09.02
글로벌

‘프로그랍’ 상처 치유속도 단축ㆍ반흔조직 감소

면역억제제인 ‘프로그랍’(타크로리무스)의 복합제가 상처 치유시간을 상당정도 단축시켰을 뿐 아니라 반흔조직을 크게 감소시킨 것으로 나타났다는 요지의 동물실험 결과가 공개됐다. 이에 따라 차후 착수될 임상시험에서도 동일한 결론이 도출될 경우 이 복합제가 피부궤양 환자들에게서 외과적 상처와 화상 등을 치유하는 데 유용하게 사용될 수 있으리라 기대된다는 설명이다. 동물실험에서 ‘프로그랍’은 골수로부터 줄기세포들을 혈류 속으로 이동시켜 항암치료에서 회복 중인 환자들에게서 세포의 증식과 축적을 유도하는 약물로 개발 중인 ‘AMD3100’과 복합제의 형태로 투여됐다. 미국 존스 홉킨스대학 의대 이식생물학연구소의 자올리 선 소장 연구팀은 ‘실험피부의학誌’ 9월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘내생적 골수 줄기세포의 약물학적 동원에 의한 피부 상처치유 효과의 증강’. 자올리 선 박사는 “이번 실험에서 관찰된 ‘프로그랍’과 ‘AMD3100’ 복합제의 상처치유 효과가 간 이식수술을 할 때 면역거부 반응을 예방할 수 있는 방법을 찾던 중 우연히 발견된 것”이라고 설명했다. 그의 연구팀은 실험용 쥐들의 등 부위에서 5mm 크기의 원형으로 피부 및 조직을 4군데씩 절개한 뒤 4개 그룹으로 분류하고, 각각 ‘AMD3100’ 및 소용량의 ‘프로그랍’을 단독투여하거나 두 약물을 함께 투여했다. 아울러 나머지 한 그룹에는 식염수를 투여했다. 이 때 투여된 ‘프로그랍’의 용량은 통상적으로 장기‧조직 이식수술을 행할 때 거부반응을 예방하기 위해 사용되는 수준의 10분의 1 정도였다. 그 결과 식염수를 투여한 그룹의 경우 상처가 치유되기까지 12일이 소요된 반면 ‘AMD3100’과 ‘프로그랍’을 병용투여한 그룹은 9일이 소요되어 치유 소요시간 측면에서 볼 때 25%의 시간단축이 눈에 띄었다. 하지만 ‘AMD3100’ 및 ‘프로그랍’을 단독투여한 그룹에서는 식염수 투여群과 비교했을 때 각각 1일 정도가 단축되는 데 그친 것으로 파악됐다. 연구팀은 다른 종류의 실험용 쥐들을 대상으로 진행한 동일한 방식의 실험에서도 ‘AMD3100’과 ‘프로그랍’을 병용투여한 그룹에서 상처치유에 소요된 시간이 식염수 투여群에 비해 28% 단축되었음을 관찰할 수 있었다. 더욱이 ‘AMD3100’과 ‘프로그랍’을 병용투여한 그룹에서는 반흔조직의 수치가 크게 감소했고, 피부 내 모낭이 다시 자라나기 시작한 것으로 나타났다. 자올리 선 박사는 “이번에 도출된 결과는 ‘AMD3100’과 ‘프로그랍’의 복합제가 상처치유 속도를 배가시켰을 뿐 아니라 피부재생까지 유도했음을 의미하는 것”이라고 강조했다. 또한 이번 동물실험에서 ‘AMD3100’은 줄기세포들을 골수로부터 혈류 속으로 이동시켰고, ‘프로그랍’은 상처 부위의 세포들이 줄기세포들과 결합하도록 하는 분자물질들을 생성시키도록 촉진한 것으로 관찰되어 시너지 효과를 발휘한 것으로 분석됐다“고 덧붙였다. 자올리 선 박사는 “이번 연구가 외과적 절개 부위에 미친 영향을 평가한 것이지만, 현재 화상과 당뇨병을 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 진행 중인 실험에서도 괄목할 만한 효과가 관찰되고 있다”고 전해 차후의 연구성과를 기대케 했다.

이덕규 2014.09.01
글로벌

류머티스 관절염 환자 복약준수 6개월 내 삐끗

중증 류머티스 관절염 환자들 가운데 상당수가 처방받은 약물들을 제대로 투여받지 못하고 있는 것으로 드러났다. 즉, 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 처방받았던 조사대상 류머티스 관절염 환자들 가운데 27%가 이미 처음 6개월 이내에 복약준수에 실패하고 있는 것으로 나타났다는 것. 영국 맨체스터대학 관절염 유전학‧유전체학 연구센터 연구팀은 학술저널 ‘류머티스학’誌 28일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 맨체스터 왕립병원을 비롯한 영국 내 60개 병원에 내원한 286명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 7년여 동안 류머티스 관절염을 앓아왔던 환자들을 대상으로 지난 2008~2012년 기간 동안 작성된 의료기록을 면밀히 분석하는 방식으로 이루어졌다. 연구팀은 복약준수 실패가 그 동안 투여한 약물의 효능을 떨어뜨릴 뿐 아니라 증상의 악화로 귀결될 수 있다며 각별한 유의를 당부했다. 이번 연구에 참여했던 맨체스터대학 의대의 킴미 하이릭 박사(류머티스학)은 “환자들이 처방받은 대로 약물을 복용하거나 투여받지 않을 경우 해당약물에 대한 반응에 커다란 영향이 미칠 수 있을 뿐 아니라 증상이 빠르게 악화되면서 삶의 질에 여파를 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다. 더욱이 복약준수 미이행은 의료자원의 낭비와 응급상황의 초래를 유발할 수도 있을 것이라고 덧붙였다. 연구팀은 이번 연구에서 눈에 띈 복약준수의 미이행이 의도적인 것이었는지 아니면 돌발적인 것이었는지는 확실치 않다며 후속연구가 필요함을 시사했다. 류머티스 관절염은 영국 내 환자 수만 약 40만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이와 관련, TNF 저해제들을 비롯한 생물학적 제제들의 개발은 최근 10~15년 동안 류머티스 관절염을 치료하는 데 혁신적인 진보를 가능케 했을 뿐 아니라 수많은 환자들의 삶을 바꿔놓는 변화를 가능케 했다는 지적이다. 하지만 TNF 저해제들은 영국에서만 환자 1인당 연간 8,000~1만2,000파운드의 높은 약라를 부담해야 한다는 비용문제가 부각되고 있는 형편이다. 맨체스터대학 관절염 유전학‧유전체학 연구센터의 앨런 J. 실먼 교수는 “TNF 저해제들이 수많은 류머티스 관절염 환자들과 관련질환들로 고통받아 왔던 환자들의 삶을 변화시켜 주었지만, 이 약물들을 처방받은 환자들은 정기적인 약물투여를 필요로 하므로 국가의료제도(NHS)에 엄청난 비용부담을 수반하고 있는 것이 현실”이라고 언급했다. 문제는 상당수 환자들이 비용부담으로 인해 처방받은 약물을 투여받지 않아 약효감소로 귀결되고 있는 현실이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.09.01
글로벌

HRT 사용급감 따라 안면홍조 증상 방치 만연

안면홍조 증상은 전체 폐경기 여성들의 70% 이상에서 나타나고 있는 데다 자궁절제술을 받은 여성들의 90% 이상이 일상생활에서 혈관운동 증상(VMS)을 겪고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 호르몬 대체요법제(HRT) 복용이 급감함에 따라 다수의 여성들이 안면홍조 증상을 치료하지 않는 또 다른 부작용이 만연하고 있는 것으로 나타났다. 미국 예일대학 의대의 필립 사렐 교수 연구팀(산부인과‧생식의학)은 북미 폐경기학회(NAMS)가 발간하는 학술저널 ‘폐경기’誌 온라인版에 27일 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적하고 나섰다. 이 보고서의 제목은 ‘치료하지 않는 혈관운동 증상들로 인한 직접적‧간접적 비용의 증가’. 보고서에 따르면 혈관운동 증상으로도 불리는 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 대다수의 여성들이 치료하지 않은 채 방치하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 보고서는 안면홍조 증상이 피로감, 수면장애, 우울증, 불안감, 단기 기억력 손상 등의 증상들을 빈도높게 동반하고 있는 형편이라며 문제의 심각성을 제기했다. 사렐 교수는 “이 같은 증상들을 치료하지 않고 방치함에 따라 상당수의 여성들이 직장 내에서 자신의 경력이 한창 절정을 향해 치닫고 있어야 할 시기에 중도사직하는 문제를 낳고 있을 뿐 아니라 이로 인해 의료수요 및 보험지출의 확대가 야기되고 있다”고 언급했다. 그의 연구팀은 안면홍조 증상을 나타내거나 그렇지 않은 여성 총 50만여명을 대상으로 1999년부터 2011년에 이르는 기간 중 12개월 동안의 의료보험 청구자료를 면밀히 분석했었다. 이를 통해 의료비와 노동력 손실 실태를 파악코자 했던 것. 그 결과 안면홍조 증상을 앓고 있는 여성들의 경우 의료기관 내원건수가 대조그룹에 비해 150만건 이상 높게 나타났을 뿐 아니라 이로 인해 총 3억3,955만9,458달러의 추가적인 의료비 부담과 2,766만8,410달러의 노동력 손실비용을 감수해야 했던 것으로 파악됐다.

이덕규 2014.09.01
글로벌

‘액토스’ 방광암 상관성 논란 종지부 찍나?

방광암 상관성 여부를 놓고 해묵은 논란이 거듭되어 왔던 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)이 마침내 수렁으로부터 벗을 수 있게 될 것인가? 다케다社가 지난 10년 동안 진행되어 왔던 피오글리타존 및 피오글리타존 함유제품들의 장기 시판 후 역학조사를 종결짓고 각국 약무감독기관들에 제출을 마쳤다고 29일 공표해 차후의 상황변화 가능성을 예의주시케 하고 있다. 이날 다케다측이 조사결과를 제출했다고 밝힌 약무감독기관들에는 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA), 일본 후생노동성 및 의약품의료기기총합기구(PMDA) 등이 포함되어 있다. 역학조사는 미국 펜실베이니아대학과 캘리포니아州에 본거지를 둔 비영리 통합관리의료기관 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 조사국에 의해 수행된 것이다. 특히 이 역학조사는 ‘액토스’를 복용한 환자들에게서 방광암이 발생한 비율이 증가했는지 여부를 가늠하기 위해 설계된 가운데 이루어졌다. 결론은 ‘액토스’ 복용과 방광암 위험성 증가 사이에 통계적으로 유의할 만한 상관관계가 성립되지 않음이 입증되었다는 내용이다. 이와 관련, 다케다측은 ‘액토스’ 복용과 방광암 사이에 상관성이 도출되지 않았을 뿐 아니라 ‘액토스’ 복용기간과 방암광 발생의 비례적 상관관계, 그리고 ‘액토스’ 복용량의 누적적 증가 또는 복용지속기간 역시 방광암과 관련성이 없는 것으로 나타났다고 강조했다. 아울러 10년 동안 진행된 후 도출된 최종평가 결과에서 ‘액토스’ 장기복용과 방광암 발생 위험성의 통계적으로 유의할 만한 증가 상관관계는 입증되지 않았다고 설명했다. 그렇다면 5년 동안 진행된 후 도출되었던 중간평가 결과에서 ‘액토스’를 2년 이상 복용할 경우 방광암이 발생할 위험성이 통계적으로 유의할 만하게 증가할 수 있는 것으로 나타났다는 요지의 결론이 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 관리’誌에 게재되었던 것과는 상반되는 내용인 셈이다. 다케다측은 이번에 확보된 자료를 추가로 각국의 약무감독기관들에 제출해 공유할 것이며, 발표를 위해 연내에 최종결과가 제출될 것이라고 전했다. 다케다社의 톰 해리스 글로벌 법무담당 사장은 “장기 조사결과가 종결됨에 따라 ‘액토스’에 중요한 전기가 마련됐다”며 “이번에 도출된 결론은 ‘액토스’ 복용과 방광암 발생의 상관성 논란과 관련해 ‘액토스’ 복용의 긍정적 효용성을 재입증한 것이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.08.29
글로벌

글락소, 에볼라 백신 임상착수..효과 볼라나

글락소스미스클라인社가 예상치 않았던 국제 컨소시엄의 지원에 힘입어 에볼라 백신의 다기관 임상시험이 조기에 착수될 수 있게 되었음을 28일 공개했다. 빠르면 다음달 초에 영국과 아프리카 갬비아 및 말리에서 건강한 자원자들을 대상으로 개발 중인 에볼라 백신의 접종이 이루어져 안전성을 검증할 수 있게 되리라는 것. 이 백신은 글락소측이 미국 국립보건연구원(NIH)과 공동으로 개발을 진행해 왔던 것이다. 글락소측에 따르면 임상 1상 시험이 조기에 착수될 수 있게 된 것은 국제적 자선단체인 웰컴 트러스트(WT)와 영국 국가의료연구위원회(MRC), 그리고 영국 국제개발부(DFIA)로 구성된 컨소시엄이 옥스퍼드대학 제너연구소의 애드리언 힐 교수 연구팀에 280만 파운드를 지원키로 함에 따라 가능케 된 것이다. 백신의 안전성을 검증하는 데 주안점이 두어질 임상 1상 시험은 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)에서 진행될 유사한 내용의 임상시험과 동시에 착수될 수 있을 것으로 보인다. 글락소측은 임상 1상 시험이 신속한 검토를 거쳐 승인이 떨어지는 대로 착수될 것이라고 설명했다. 이에 따른 첫 백신접종은 다음달 중순경 이루어질 수 있을 것으로 글락소측은 전망했다. 또한 글락소측은 컨소시엄의 지원금 덕분에 최대 10,000도스분 가량의 해당백신 제조작업이 임상시험 진행과 동시에 시작될 수 있을 것으로 내다봤다. 따라서 임상시험에서 성공적인 결과가 도출될 경우 생산분을 곧바로 세계보건기구(WHO)에 보내 응급 예방접종 프로그램이 진행될 수 있도록 하겠다는 것이다. 임상시험에서 접종될 백신은 현재 서아프리카 지역에서 창궐하고 있는 유형의 하나인 자이레型 에볼라를 겨냥한 것이다. 이 백신은 하나의 에볼라 바이러스 단백질만 사용되어 면역반응을 유도하는 것이어서 감염성 바이러스 물질을 포함하고 있지 않고, 따라서 접종자들이 에볼라에 감염되는 일은 없을 것이라고 글락소측은 강조했다. 더욱이 이 백신은 NIH와 지난해 5월 글락소가 인수했던 스위스 생명공학기업 오카이로스社(Okairos)가 공동으로 영장류를 대상으로 진행한 전임상 시험에서 괄목할 만한 예방효과를 발휘했을 뿐 아니라 유의가 필요한 부작용을 수반하지 않았다고 덧붙였다. 임상시험에서 백신 투여는 힐 교수팀에 의해 첫 접종자에게서 좋은 반응이 나타나고 부작용 또한 수반되지 않은 것으로 확인될 경우 갬비아에서 본격적인 접종이 이루어지게 된다. 뒤이어 말리의 수도 바마코에서도 미국 메릴랜드대학 의대 백신개발센터의 마이런 M. 레빈 교수와 말리 백신개발센터 삼바 소우 교수의 주도로 접종이 착수될 예정이다. 접종에 참여할 건강한 자원자들은 옥스퍼드대학에서 충원한 이들이 60명이며, 갬비아와 말리에서는 각각 40명씩이 확보됐다. 이들은 다시 20개 그룹으로 분류되어 다양한 용량의 백신을 접종받게 된다. 이를 통해 안전성과 효능, 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 최적의 용량이 결정될 것으로 보인다. 한편 NIAID에서 진행될 임상시험은 자이레型 에볼라와 수단型 에볼라를 타깃으로 착수된다. 글락소측은 임상 1상 시험이 올해안으로 종결될 수 있기를 요망했다. 이렇게 되면 백신이 안전성과 면역성 입증을 거쳐 빠른 시일 내에 신속하게 사용될 수 있는 물꼬가 트일 것이라는 설명이다.

이덕규 2014.08.29

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)